§ 12 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Zkoušené a referenční materiály

§ 12 Zkoušené a referenční materiály (1) Zkoušené a referenční materiály se písemně evidují s udáním názvu, původu, čísla šarže, data příjmu, doby použitelnosti, přijatého množství a použitého množství ve studii; manipulace, vzorkování a uskladnění se provádějí tak, aby se vyloučila záměna a kontaminace materiálů a zachovala se jejich homogenita a stabilita. (2) Nádoby s uskladněnými zkoušenými a referenčními materiály se označují názvem, údajem o době použitelnosti a údaji o způsobu skladování. (3) Zkoušený a referenční materiál používaný ve studii je identifikován a charakterizován těmito údaji: a) název, včetně mezinárodního identifikačního kódu chemických látek či biologických parametrů, b) číslo šarže, složení, čistota, koncentrace nebo jiné údaje vhodné k charakterizaci šarže (uvede se pro každý zkoušený a referenční materiál), c) stabilita zkoušených a referenčních materiálů za podmínek skladování, d) stabilita zkoušených a referenčních materiálů za podmínek zkoušení. (4) Jestliže se zkoušený nebo referenční materiál podává spolu s nosným médiem, stanoví se homogenita, koncentrace a stabilita materiálu v nosném médiu. ODDÍL 2