§ 7 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Závěrečná zpráva studie

§ 7 Závěrečná zpráva studie (1) Každá studie je ukončena závěrečnou zprávou. V případě krátkodobých studií je přípustné využít standardizovanou závěrečnou zprávu pro určitý typ studie doplněnou o dodatek specifikující konkrétní studii. (2) Závěrečná zpráva studie je opatřena datem a podpisem vedoucího studie. Případné odchylky od správné laboratorní praxe, ke kterým by došlo v průběhu studie, je nezbytné zdůvodnit a uvést jejich dopad na studii. (3) Závěrečná zpráva studie obsahuje zejména: a) popisný název studie, popřípadě kód studie, b) identifikaci zkoušených a referenčních materiálů včetně hodnocení jejich homogenity a stability, c) identifikaci nosných médií, d) názvy a adresy zadavatele, provozovatele a testovacího zařízení, jakož i míst provádění laboratorních zkoušek studie, e) jména a adresy vedoucího studie, popřípadě vedoucího dílčího zkoušení, jakož i osob, které přispívaly dílčími zprávami k závěrečné zprávě studie, f) data experimentálního zahájení a experimentálního ukončení studie, g) prohlášení osoby odpovědné za činnost skupiny jakosti (§ 13) o výsledcích provedených kontrol včetně uvedení typu kontrol a údajů o případných hlášeních vedoucím studie a testovacího zařízení, jakož i údaje o souladu závěrečné zprávy s primárními údaji, h) výčet a popis zkušebních metod včetně odkazů na odbornou literaturu, i) veškeré informace a údaje požadované plánem studie, j) výsledky studie, včetně výpočtu a určení statistických významností, k) hodnocení výsledků studie a závěry, l) místo, kde jsou uchovávány plán studie, vzorky zkoušených a referenčních materiálů, vzorky testovacích systémů, primární údaje a závěrečná zpráva. (4) Opravy a rozšíření závěrečné zprávy studie se provádějí formou dodatků, které obsahují jejich odůvodnění a jsou opatřeny datem a podpisem vedoucího studie.