§ 9 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Prostory testovacího zařízení

§ 9 Prostory testovacího zařízení Prostory testovacího zařízení musí vyhovovat potřebám provádění laboratorních zkoušek. Přitom platí, že a) v prostorech pro testovací systémy musí být zajištěna izolace testovacích systémů a izolace probíhajících zkoušek, zejména v případech, kdy se používají materiály, které jsou nebo by mohly být biologicky nebo jinak nebezpečné; b) pokud jsou použity biologické testovací systémy, vyhradí se pro diagnostiku, léčení a kontrolu onemocnění živých organismů zvláštní prostory; c) pro zásoby a zařízení jsou vyhrazeny skladovací prostory oddělené od prostor, v nichž se nacházejí testovací systémy, a chráněné před zničením, znečištěním nebo snížením kvality těchto zásob a zařízení; d) pro příjem a ukládání zkoušených a referenčních materiálů a pro jejich odměřování, mísení s nosnými médii a další zpracování jsou vyhrazeny prostory oddělené tak, aby byla zaručena jejich totožnost, koncentrace, čistota a stabilita a v případě nebezpečných látek i jejich bezpečné uložení; e) pro bezpečné uchovávání plánů studií, primárních údajů, závěrečných zpráv a další dokumentace, vzorků zkoušených a referenčních materiálů, vzorků testovacích systémů, popřípadě dalších vzorků je testovací zařízení vybaveno uzamykatelnými prostorami, které jsou upraveny tak, aby zamezily předčasnému znehodnocení uchovávaného materiálu; f) zkoušky a studie na živých zvířatech lze provádět jen v testovacích zařízeních, kterým byla udělena akreditace.5)