§ 4 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků

§ 4 Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména: a) jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění, b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy, c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a chemickými vzorci, d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku, e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorku, které postačí k provedení nejméně tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace, f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku, g) dva vzorky balení přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.