§ 10 Zákon, kterým se mění zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů – Registrace

§ 10 Registrace Úřad provádí registraci, která je vyžadována k a) dovozu generátoru záření kromě dovozu pro vlastní potřebu, b) vývozu generátoru záření kromě vývozu pro vlastní potřebu a vývozu generátoru záření, který je nevýznamným nebo drobným zdrojem ionizujícího záření, c) distribuci generátoru záření a d) používání 1. zubního rentgenového zařízení pro lékařské ozáření, 2. rentgenového kostního denzitometru pro lékařské nebo nelékařské ozáření a 3. skiagrafického nebo intraorálního rentgenového zařízení ve veterinární medicíně.“. 29. V § 11 písm. a) se za slovo „k“ vkládají slova „lékařskému nebo“. 30. V § 11 písm. b) se slova „jaderné položky“ nahrazují slovy „jaderného materiálu nebo vybrané položky z jaderné oblasti“. 31. V § 14 odst. 3 písm. a), § 14 odst. 4 písm. a) a v § 14 odst. 6 se slova „evidence Rejstříku“ nahrazují slovem „rejstříku“. 32. V § 14 odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo výpisem z rejstříku trestů s přílohou obsahující informace o pravomocných odsouzeních za trestné činy a o navazujících údajích o těchto odsouzeních zapsaných v evidenci jiného členského státu Evropské unie nebo Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, jehož osoba je nebo byla státním příslušníkem nebo v němž má nebo měla adresu bydliště“. 33. V § 14 odst. 6 se věta druhá zrušuje. 34. V poznámce pod čarou č. 9 se slova „Rejstříku trestů“ nahrazují slovy „rejstříku trestů a evidenci přestupků“. 35. V § 15 odst. 1 písm. a) se slova „jadernou položkou“ nahrazují slovy „jaderným materiálem“ a část věty za středníkem se včetně středníku zrušuje. 36. V § 16 odst. 1 písm. d), § 56 odst. 1, § 57 odst. 1, § 163 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 178 odst. 4 úvodní části ustanovení a v § 185 odst. 1 úvodní části ustanovení se text „h)“ nahrazuje textem „f)“. 37. V § 16 odst. 1 písm. f) se slova „rodné číslo, bylo-li přiděleno“ nahrazují slovy „datum narození“. 38. V § 18 odst. 1 písm. a) se za slovo „záření“ vkládají slova „ , účel použití“. 39. V § 18 odst. 2 úvodní části ustanovení, § 18 odst. 2 písm. f) a v § 18 odst. 3 až 5 se slova „jaderné položky“ nahrazují slovy „jaderného materiálu nebo vybrané položky v jaderné oblasti“. 40. V § 18 odst. 2 písm. b) se slova „v případě vybrané položky v jaderné oblasti nebo položky dvojího použití v jaderné oblasti její“ zrušují a za slovo „specifikaci“ se vkládají slova „vybrané položky v jaderné oblasti“. 41. V § 18 odst. 2 písm. e) a v § 18 odst. 4 se slova „jadernou položkou“ nahrazují slovy „jaderným materiálem nebo vybranou položkou v jaderné oblasti“. 42. V § 19 odst. 1 se na konci textu věty druhé doplňují slova „ , pokud v souvislosti s činností související s využíváním jaderné energie nebo s činností v rámci expoziční situace jiný právní předpis vyžaduje vedení řízení, v němž veřejnost nebo dotčené osoby mohou uplatňovat zájem na ochraně životního prostředí a ve kterém jsou dotčeny zájmy podle tohoto zákona, nebo nemůže-li mít činnost vliv na životní prostředí způsobený využíváním jaderné energie nebo ionizujícího záření“. 43. V § 19 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „(2) Lhůta pro vydání rozhodnutí v řízení o vydání povolení činí“. 44. V § 19 odst. 2 písm. c) se slova „prvnímu fyzikálnímu spouštění“ nahrazují slovy „uvádění do provozu“. 45. V § 19 odst. 2 písm. d) se bod 1 zrušuje. Dosavadní body 2 až 6 se označují jako body 1 až 5. 46. V § 19 se doplňuje odstavec 4, který zní: „(4) Odvolání proti rozhodnutí o vydání povolení nemá odkladný účinek.“. 47. V § 21 odst. 1 se na konci písmene c) slovo „a“ nahrazuje čárkou. 48. V § 21 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „ , a“ a doplňuje se písmeno e), které zní: „e) v případě povolení k přepravě radioaktivní nebo štěpné látky zvláštní podmínky týkající se způsobu provádění přepravy, identifikační údaje rozhodnutí a odkazy na mezinárodně stanovené požadavky k přepravě.“. 49. V § 21 odst. 2 se písmena a) a b) zrušují. Dosavadní písmena c) až h) se označují jako písmena a) až f). 50. V § 21 se doplňuje odstavec 3, který zní: „(3) Prováděcí právní předpis stanoví zvláštní podmínky týkající se způsobu provádění přepravy, identifikační údaje rozhodnutí a odkazy na mezinárodně stanovené požadavky k přepravě vyžadované v rozhodnutí o vydání povolení k přepravě radioaktivní nebo štěpné látky.“. 51. V § 22 odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „zahájí“ nahrazuje slovem „provede“. 52. V § 22 odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , dochází-li ke změně v povolené činnosti, která z hlediska jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, nešíření jaderných zbraní, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události nebo zabezpečení není zanedbatelná“. 53. V § 22 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Ustanovení § 19 odst. 2 se použije obdobně.“. 54. V § 22 odst. 4 písm. a) se slova „nebo přeměny“ zrušují. 55. V § 22 odst. 6 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní: „b) při přeměně právnické osoby, která je držitelem povolení, dojde ke změně v povolené činnosti, která není zanedbatelná z hlediska jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, nešíření jaderných zbraní, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události nebo zabezpečení,“. Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena c) a d). 56. V § 22 odst. 8 se slova „zaniklo přeměnou“ nahrazují slovy „bylo zrušeno v důsledku přeměny podle odstavce 6 písm. b)“. 57. V § 24 odst. 3 se na konci textu věty druhé doplňují slova „ , pokud v souvislosti s povolovanou činností související s využíváním jaderné energie nebo činností v rámci expoziční situace jiný právní předpis vyžaduje vedení řízení, v němž veřejnost nebo dotčené osoby mohou uplatňovat zájem na ochraně životního prostředí a ve kterém jsou dotčeny zájmy podle tohoto zákona, nebo nemůže-li mít činnost vliv na životní prostředí způsobený využíváním jaderné energie nebo ionizujícího záření“. 58. V § 24 se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Odvolání proti rozhodnutí o schválení dokumentace pro povolovanou činnost nemá odkladný účinek.“. 59. V § 24 odst. 5 se na konci textu věty první doplňují slova „ , nestanoví-li Úřad, s ohledem na význam této dokumentace pro zajištění jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události nebo nešíření jaderných zbraní, v podmínkách povolení jinak“. 60. V § 24 se na konci odstavce 6 doplňují věty „Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 90 dnů. Odvolání proti rozhodnutí o schválení změny schvalované dokumentace pro povolovanou činnost nemá odkladný účinek.“. 61. V § 25 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „ , kteří plní povinnosti držitele oprávnění k vykonávání činností zvláště důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany stanovené tímto zákonem“. 62. V § 25 odst. 1 písm. e) se za slova „pracoviště se zdrojem ionizujícího záření“ vkládají slova „a bezpečného vykonávání jiné povolené nebo registrované činnosti“. 63. V § 25 odst. 1 písm. h) se slova „ , radioaktivních odpadů“ zrušují. 64. V § 25 odst. 2 písm. d) se slova „ , radioaktivních odpadech“ zrušují. 65. V § 26 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní: „i) údajů charakterizujících ozáření z přírodního zdroje záření.“. 66. V § 26 odst. 4 se slova „d) až“ zrušují a slova „ , c) a g)“ se nahrazují slovy „až e), g) a i)“. 67. V § 26 odst. 5 se slova „ , c) a g)“ nahrazují slovy „až e), g) a i)“. 68. V § 26 odst. 6 a v § 27 odst. 5 písmeno c) zní: „c) datum narození,“. 69. V § 27 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena e) a f), která znějí: „e) osob neuvedených v písmenech a) až d), jimž jsou stanoveny povinnosti k zajištění radiační ochrany, f) kontrolovaných osob.“. 70. V § 28 odst. 1 se na začátek písmene a) vkládají slova „zahájeném řízení o vydání povolení k činnosti související s využíváním jaderné energie a“. 71. V § 28 odst. 1 písmeno d) zní: „d) ohlašovatelích,“. 72. V § 28 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní: „f) provedeném periodickém hodnocení bezpečnosti.“. 73. V § 28 odst. 2 se slova „rodného čísla“ nahrazují slovy „data narození“. 74. V § 28 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Informace podle § 77 odst. 1, § 93 odst. 2 písm. b), § 95 odst. 1 písm. c), § 96 odst. 2 písm. a), § 100 odst. 2 písm. b) a § 101 odst. 2 písm. b) předává povinná osoba Úřadu elektronicky prostřednictvím informačního systému veřejné správy umožňujícího prokázání totožnosti uživatele služby s využitím elektronické identifikace, autorizaci digitálního úkonu uživatelem služby a zpětné prokázání projevu vůle uživatele služby učinit digitální úkon. Obdobně předává Úřadu informace podle § 25 odst. 1 písm. f) držitel povolení podle § 9 odst. 2 písm. f) bodu 8 a § 9 odst. 2 písm. h) bodů 1, 2 a 5. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah informací podle § 25 odst. 1 písm. f), které jsou předávány Úřadu, a četnost jejich předávání.“. 75. V § 29 odst. 3 písmeno j) zní: „j) integrovat všechny požadavky, které mohou sloužit k zajišťování a zvyšování úrovně jaderné bezpečnosti, radiační ochrany, technické bezpečnosti, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení nebo na ni mohou mít negativní vliv, tak, aby byly naplňovány ve vzájemném souladu.“. 76. V § 30 odst. 7 se slova „ , zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení“ nahrazují slovy „a zvládání radiační mimořádné události“. 77. V § 34 se na konci písmene b) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní: „c) poplatek za požádání o předběžnou informaci.“. 78. V § 35 se doplňuje odstavec 3, který zní: „(3) Poplatníkem poplatku za požádání o předběžnou informaci je osoba, která požádala o předběžnou informaci.“. 79. V § 36 se doplňuje odstavec 3, který zní: „(3) Předmětem poplatku za požádání o předběžnou informaci je činnost Úřadu související s poskytnutím předběžné informace.“. 80. V § 39 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní: „(4) Sazba poplatku za požádání o předběžnou informaci činí nejvýše 1 500 000 Kč.“. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5. 81. V § 40 se doplňuje odstavec 3, který zní: „(3) Poplatek za požádání o předběžnou informaci je splatný do 30 dnů ode dne požádání o předběžnou informaci.“. 82. V § 43 se písmeno a) zrušuje. Dosavadní písmena b) až i) se označují jako písmena a) až h). 83. V § 43 písmeno c) zní: „c) výzkumným jaderným zařízením jaderné zařízení s jaderným reaktorem, který je využíván jako zdroj ionizujícího záření pro účely výzkumu, vzdělávání, výroby radionuklidů, neutronové radiografie, testování materiálů nebo poskytování zdravotních služeb, přičemž jeho hlavním účelem není výroba elektrické energie nebo výroba tepla; výzkumným jaderným zařízením, které k zachování bezpečnostních funkcí 1. vyžaduje nucené chlazení, je výzkumný reaktor, 2. nevyžaduje nucené chlazení a jehož efektivní koeficient násobení je větší než 0,98, je experimentální reaktor, 3. nevyžaduje nucené chlazení a pro které je dosažení kritického stavu nebo nadkritického stavu prakticky vyloučenou skutečností a jehož efektivní koeficient násobení je v rozmezí 0,6 až 0,98, je podkritický reaktor,“. 84. V § 43 písm. d) se slovo „hrozbách“ nahrazuje slovem „ohroženích“. 85. V § 43 písm. f) bod 1 zní: „1. změna zařízení s vlivem na jadernou bezpečnost, která ovlivňuje jadernou bezpečnost nebo technickou bezpečnost a při které nedochází ke změně způsobu nebo rozsahu plnění bezpečnostní funkce zařízení s vlivem na jadernou bezpečnost nebo k výměně bezpečnostně významné součásti vybraného zařízení,“. 86. V § 43 písm. f) bodě 2 se slova „držitele povolení k činnostem souvisejícím s využíváním jaderné energie“ zrušují. 87. V § 43 písm. f) bod 3 zní: „3. jiná změna v zabezpečení,“. 88. V § 43 písm. g) bodě 1 se slova „fyzickou ochranu“ nahrazují slovem „zabezpečení“ a slova „významné části“ se nahrazují slovy „významné součásti“. 89. V § 43 se na konci písmene g) doplňuje bod 3, který zní: „3. změna s možným vlivem na jadernou bezpečnost, technickou bezpečnost a zabezpečení jaderného zařízení, která není změnou ovlivňující jadernou bezpečnost, technickou bezpečnost a zabezpečení jaderného zařízení ani jinou změnou při využívání jaderné energie,“. 90. V § 46 odst. 2 se na konci textu písmene i) doplňují slova „ , a na zařízení s vlivem na jadernou bezpečnost, která nejsou vybraným zařízením“. 91. V § 46 odst. 4 se slova „ , první fyzikální spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem, první energetické spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem“ a slova „bez jaderného reaktoru“ zrušují. 92. V § 48 odst. 2 písm. b) se slova „výzkumným jaderným zařízením s jaderným reaktorem o tepelném výkonu nižším než 2 MW“ nahrazují slovy „experimentálním reaktorem, podkritickým reaktorem“. 93. V § 48 odst. 3 písm. a) se slova „při využívání jaderné energie“ nahrazují slovy „ovlivňující jadernou bezpečnost, technickou bezpečnost a zabezpečení jaderného zařízení nebo jiné změny při využívání jaderné energie“. 94. V § 49 odst. 1 se na konci textu písmene o) doplňují slova „a změny s možným vlivem na jadernou bezpečnost, technickou bezpečnost a zabezpečení jaderného zařízení“. 95. V § 49 odst. 1 písm. q) se za slovo „zařízením“ vkládají slova „nebo úložištěm radioaktivního odpadu“. 96. V § 49 odst. 1 písmeno s) zní: „s) soustavně sledovat stav jaderného zařízení a systémů, konstrukcí a komponent od zahájení výstavby jaderného zařízení až do jeho vyřazení z provozu z hlediska provádění procesu 1. řízeného stárnutí podle programu řízeného stárnutí, 2. zastarávání podle programu zastarávání,“. 97. V § 49 odst. 1 se na konci písmene t) slovo „a“ nahrazuje čárkou. 98. V § 49 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena v) a w), která znějí: „v) zavést procesy a činnosti k řízení konfigurace jaderného zařízení pro zajištění souladu a předcházení vzniku neshod mezi projektovými východisky, projektem jaderného zařízení a aktuálním stavem jaderného zařízení a w) informovat způsobem umožňujícím dálkový přístup o skutečnostech významných pro jadernou bezpečnost, radiační ochranu, technickou bezpečnost, monitorování radiační situace, zvládání radiační mimořádné události a zabezpečení, které nastaly při výkonu povolené činnosti.“. 99. V § 49 odst. 2 se na konci textu písmene d) doplňují slova „a změn s možným vlivem na jadernou bezpečnost, technickou bezpečnost a zabezpečení jaderného zařízení“. 100. V § 49 odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „a zastarávání“. 101. V nadpisu § 51 se slova „prvnímu fyzikálnímu“ nahrazují slovy „uvádění do provozu jaderného zařízení při prvním fyzikálním“. 102. V § 51 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „prvnímu fyzikálnímu spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem je povinen“ nahrazují slovy „uvádění do provozu jaderného zařízení s jaderným reaktorem je při prvním fyzikálním spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem povinen“. 103. V § 51 odst. 1 písm. a) se na konci bodu 1 slovo „a“ nahrazuje čárkou. 104. V § 51 odst. 1 písm. a) se doplňuje bod 3, který zní: „3. v případě experimentálního reaktoru a podkritického reaktoru ověřit a dokumentovat projektové charakteristiky, spolehlivost a stabilitu jaderného zařízení a jeho soulad s projektem jaderného zařízení a ověřit a dokumentovat schopnost stabilního a bezpečného provozu jaderného zařízení,“. 105. V § 51 odst. 1 písm. b) úvodní části ustanovení se slova „první energetické spouštění“ nahrazují slovy „následující etapu životního cyklu“. 106. V § 51 odst. 2 se slova „prvnímu fyzikálnímu spouštění“ nahrazují slovy „uvádění do provozu“, za slovo „je“ se vkládají slova „při prvním fyzikálním spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem“ a částka „300 000 Kč“ se nahrazuje částkou „600 000 Kč“. 107. V § 51 odst. 3 větě první se slova „prvnímu fyzikálnímu spouštění“ nahrazují slovy „uvádění do provozu“ a za slovo „je“ se vkládají slova „při prvním fyzikálním spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem“. 108. V nadpisu § 52 se slova „prvnímu energetickému“ nahrazují slovy „uvádění do provozu jaderného zařízení při prvním energetickém“. 109. V § 52 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „prvnímu energetickému spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem je povinen“ nahrazují slovy „uvádění do provozu jaderného zařízení s jaderným reaktorem je při prvním energetickém spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem povinen“. 110. V § 52 odst. 1 písm. a) se za slovo „charakteristiky“ vkládají slova „ , spolehlivost a stabilitu“. 111. V § 52 odst. 1 písm. c) bodech 1 a 2 se slova „a zkušebního provozu“ zrušují. 112. V § 53 odst. 1 písm. c) a v § 178 odst. 1 písm. c) se slova „zkušebním provozem“ zrušují a za slovo „charakteristiky“ se vkládají slova „ , spolehlivost a stabilitu“. 113. V § 54 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slovo „stavu“ vkládají slova „a v případě podkritického reaktoru před zahájením jeho využívání“. 114. V § 54 odst. 3 se na začátek písmen e) a g) vkládají slova „s výjimkou experimentálního reaktoru a podkritického reaktoru“. 115. V § 54 odst. 3 písm. f) bodě 4 se slova „důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti“ nahrazují slovy „s vlivem na jadernou bezpečnost“. 116. V § 58 odst. 1 se slova „nebo provádí jeho montáž po výrobě, je povinen zajistit posouzení shody tohoto zařízení“ nahrazují slovy „nebo část vybraného zařízení nebo provádí jejich montáž po výrobě, je povinen zajistit posouzení shody tohoto zařízení nebo části vybraného zařízení“. 117. V § 58 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slovo „zařízení“ vkládají slova „nebo části vybraného zařízení“. 118. V § 58 odst. 2 se na konci písmene b) slovo „nebo“ zrušuje. 119. V § 58 odst. 2 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo části vybraného zařízení“. 120. V § 58 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) provozovatel vybraného zařízení; proces posouzení shody provozovatelem vybraného zařízení musí zajistit míru ochrany oprávněného zájmu v míře odpovídající posouzení shody akreditovanou nebo autorizovanou osobou.“. 121. V § 58 odst. 3 se za slovo „zařízení“ vkládají slova „nebo části vybraného zařízení“. 122. V § 58 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „ , kterým Úřad vyjádří, zda žadatel o autorizaci splňuje předpoklady pro posuzování požadované úrovně technické bezpečnosti podle tohoto zákona“. 123. V § 58 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní: „(4) Za výrobce vybraného zařízení nebo části vybraného zařízení se považuje osoba, která a) vyrábí nebo si nechává vyrobit vybrané zařízení nebo část vybraného zařízení, nebo b) upraví vybrané zařízení nebo část vybraného zařízení způsobem, který může ovlivnit jejich shodu s technickými požadavky.“. Dosavadní odstavce 4 až 7 se označují jako odstavce 5 až 8. 124. V § 58 odstavce 5 a 6 znějí: „(5) Každý, kdo dováží vybrané zařízení nebo část vybraného zařízení za účelem jeho použití v České republice, je povinen zajistit posouzení jejich shody s technickými požadavky, s výjimkou případů, kdy ve státě, v němž bylo vyrobeno, odpovídají a) technickým předpisům pro jaderná zařízení, které jsou pro výrobu tohoto vybraného zařízení nebo této části vybraného zařízení závazné, b) technickým normám nebo pravidlům správné praxe určeným pro jaderná zařízení, které jsou vydány národním normalizačním orgánem nebo subjektem jemu naroveň postaveným, c) mezinárodním technickým normám pro jaderná zařízení oprávněně používaným v tomto státě, nebo d) výrobním postupům používaným pro jaderná zařízení v souladu s právními předpisy státu, v němž bylo vyrobeno, pro které existuje dostatečně podrobná technická dokumentace zajišťující, že toto vybrané zařízení nebo tato část vybraného zařízení mohou být pro daný účel použití posouzeny v případě potřeby i na základě doplňujících zkoušek vybraného zařízení nebo části vybraného zařízení. (6) Výjimka podle odstavce 5 se použije, pouze pokud technické předpisy, technické normy, pravidla správné praxe nebo postupy zaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.“. 125. V § 58 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní: „(7) Držitel povolení k provozu jaderného zařízení je oprávněn použít vybrané zařízení nebo část vybraného zařízení až po úspěšném posouzení jejich shody, nejde-li o dovážené vybrané zařízení nebo část vybraného zařízení, které splňují podmínky podle odstavců 5 a 6. Držitel povolení k provozu jaderného zařízení, který hodlá použít vybrané zařízení dodané distributorem, je povinen zajistit, aby toto zařízení způsobem výroby a technickými požadavky odpovídalo zamýšlenému účelu použití na jaderném zařízení.“. Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 8 a 9. 126. V § 58 odst. 8 a v § 58 odst. 9 písm. a) až c) se za slovo „zařízení“ vkládají slova „nebo části vybraného zařízení“. 127. V § 58 se na konci odstavce 9 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) předpoklady posuzování technické bezpečnosti, které musejí být naplněny pro vydání závazného stanoviska Úřadu podle odstavce 3.“. 128. V § 60 odst. 2 písmeno d) zní: „d) diagnostickou referenční úrovní úroveň dávky v diagnostické a intervenční radiologii nebo aplikovaná aktivita v nukleární medicíně, která se používá jako nástroj optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření pacientů pro určení, zda je za běžných podmínek množství použitého záření neobvykle vysoké nebo nízké,“. 129. V § 60 odst. 2 písm. e) se slova „která způsobuje chybné“ nahrazují slovy „při které dojde k chybnému“. 130. V § 60 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní: „g) potenciální radiologickou událostí událost, která by mohla vést ke vzniku radiologické události, pokud by nebyly chyby vedoucí k radiologické události včas odhaleny a odstraněny; potenciální radiologickou událostí není událost, při které byly chyby odhaleny pomocí dokumentovaných kontrolních mechanismů.“. 131. V § 68 odst. 1 písmeno f) zní: „f) zajistit hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření prostřednictvím přejímací zkoušky, pokud se nejedná o 1. nevýznamný zdroj ionizujícího záření, 2. drobný zdroj ionizujícího záření, který není zdrojem ionizujícího záření k nelékařskému ozáření, 3. kostní denzitometr, 4. otevřený radionuklidový zdroj, 5. uzavřený radionuklidový zdroj, u kterého od výroby do zahájení používání neuplynulo více než 6 měsíců, 6. zdroj ionizujícího záření převzatý výhradně ke skladování v uznaném skladu, přepravě, vývozu nebo distribuci, 7. zdroj ionizujícího záření, který není používán pro lékařské nebo nelékařské ozáření a jehož typ není určen k uvádění na trh, 8. prototyp zdroje ionizujícího záření, který není používán pro lékařské nebo nelékařské ozáření,“. 132. V § 68 odst. 1 se za písmeno f) vkládá nové písmeno g), které zní: „g) zajistit hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření prostřednictvím zkoušky dlouhodobé stability, pokud se nejedná o 1. nevýznamný zdroj ionizujícího záření, 2. drobný zdroj ionizujícího záření, 3. kostní denzitometr, 4. otevřený radionuklidový zdroj, 5. zdroj ionizujícího záření převzatý výhradně ke skladování v uznaném skladu, přepravě, vývozu nebo distribuci, 6. nepoužívaný generátor záření, který není možné začít používat bez předchozí instalace, 7. zdroj ionizujícího záření, který není používán pro lékařské nebo nelékařské ozáření a jehož typ není určen k uvádění na trh, 8. prototyp zdroje ionizujícího záření, který není používán pro lékařské nebo nelékařské ozáření,“. Dosavadní písmena g) až q) se označují jako písmena h) až r). 133. V § 68 odst. 1 písm. h) se za slova „zdroj ionizujícího záření“ vkládají slova „ , zdroj ionizujícího záření převzatý výhradně ke skladování v uznaném skladu, přepravě, vývozu nebo distribuci, nepoužívaný generátor záření, který není možné začít používat bez předchozí instalace,“. 134. V § 68 odst. 1 písmeno j) zní: „j) nepoužívat zdroj ionizujícího záření, pokud 1. byla při přejímací zkoušce identifikována závada a nebyl stanoven omezený provoz, 2. od poslední úspěšné zkoušky dlouhodobé stability uplynula delší lhůta, než je stanovena pro její periodické provádění, nebo nastaly jiné důvody k provedení této zkoušky, aniž by byla provedena, 3. byla při zkoušce dlouhodobé stability objevena velmi závažná závada a nebyl stanoven omezený provoz, nebo 4. uplynula lhůta stanovená pro odstranění méně závažné závady a nebyl stanoven omezený provoz, aniž by byla tato závada odstraněna a její odstranění ověřeno úspěšnou zkouškou dlouhodobé stability,“. 135. V § 68 odst. 1 se písmeno k) zrušuje. Dosavadní písmena l) až r) se označují jako písmena k) až q). 136. V § 68 odst. 1 písm. k) se slovo „jím“ nahrazuje slovem „jimi“. 137. V § 68 odst. 1 písm. l) úvodní části ustanovení se za slovo „radionuklidem“ vkládají slova „a součástí údajů uvedených na tomto výrobku, je-li to proveditelné,“. 138. V § 68 odst. 1 písm. m) bodě 7 se slova „ověřování nezavedené metody“ nahrazují slovy „biomedicínského výzkumu“. 139. V § 68 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „a g)“. 140. V § 68 odst. 2 písm. e) se slova „povinných zajistit“ nahrazují slovem „řídících“ a text „g)“ se nahrazuje textem „h)“. 141. V § 68 odst. 2 písmeno g) zní: „g) pravidla kategorizace velmi závažných a méně závažných závad zjištěných během zkoušky dlouhodobé stability, způsob stanovení lhůt pro odstranění méně závažných závad a pravidla stanovování omezeného provozu při závadě zjištěné při zkoušce dlouhodobé stability,“. 142. V § 68 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní: „k) pravidla stanovování omezeného provozu při závadě zjištěné při přejímací zkoušce.“. 143. V § 69 odst. 1 písm. e) se slovo „a“ nahrazuje čárkou. 144. V § 69 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena g) až i), která znějí: „g) na pracovišti, kde se vykonávají radiační činnosti, zpracovat a trvale zpřístupnit zásahové instrukce, ledaže jde o nakládání s rentgenovým zařízením používaným pro lékařské nebo nelékařské ozáření nebo pro veterinární účely, a to v radiodiagnostice, intervenční radiologii, nukleární medicíně nebo pro zobrazovací účely v radioterapii, h) na pracovišti, kde se vykonávají radiační činnosti, zpracovat a trvale zpřístupnit vnitřní předpisy; vnitřní předpisy musí stanovit postupy k bezpečnému nakládání se zdrojem ionizujícího záření včetně postupů, jak zabránit neoprávněnému nakládání se zdrojem ionizujícího záření, jeho ztrátě, odcizení nebo poškození, a postupů pro případ odchylky od běžného provozu a i) při provádění hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření zkouškami 1. ustanovit osoby řídící a vykonávající hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření a zajistit výkon činností spojených s hodnocením vlastností zdroje ionizujícího záření těmito osobami a 2. informovat uživatele zdroje ionizujícího záření o výsledcích hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření.“. 145. V § 69 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí: „f) rozsah a způsob vykonávání činností osob řídících a vykonávajících hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření, g) způsob a lhůty pro informování uživatelů zdroje ionizujícího záření o výsledcích hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření.“. 146. V § 72 se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Dohlížející osoba nesmí vykonávat soustavný dohled na nadměrném počtu pracovišť, který znemožňuje účinné zajištění radiační ochrany.“. 147. V § 72 odst. 5 se na konci textu písmene a) doplňují slova „ , včetně počtu pracovišť, který se považuje pro účely účinného zajištění radiační ochrany za nadměrný“. 148. V § 75 odst. 1 písm. c) se slova „uvolňovací úroveň“ nahrazují slovy „hodnota plošné aktivity pro povrchovou kontaminaci povrchů pracoviště mimo kontrolované a sledované pásmo“. 149. V § 76 odst. 5 úvodní části ustanovení se za slovo „povinen“ vkládají slova „předcházet neodůvodněnému nahromadění radioaktivní látky uvolňované z pracoviště a“. 150. V § 78 odst. 1 se na konci textu písmene f) doplňují slova „a v případě radiačního pracovníka kategorie A pracujícího v podzemí, kde se provádí hornická činnost nebo činnost prováděná hornickým způsobem, též osobním dozimetrem pro měření ozáření dceřinými produkty přeměny radonu a z příjmu směsi dlouhodobých radionuklidů emitujících záření alfa“. 151. V § 79 odst. 2 se na konci písmene b) slovo „nebo“ zrušuje. 152. V § 79 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) držitel povolení k poskytování služeb v kontrolovaném pásmu pracoviště IV. kategorie využívající externího pracovníka, který sám není držitelem povolení nebo jehož zaměstnavatel není držitelem povolení.“. 153. V § 79 odst. 8 se slova „a c)“ nahrazují slovy „ , c) a d)“. 154. V § 79 odst. 9 písm. c) se slovo „vzor“ nahrazuje slovy „obsahové náležitosti“. 155. V § 82 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „V případě energetického jaderného zařízení tato dávková optimalizační mez platí souhrnně pro všechna jaderná zařízení v daném území k umístění jaderného zařízení.“. 156. V § 82 odst. 2 se číslo „1“ nahrazuje číslem „2“. 157. V § 83 odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „lékařským radiologickým vybavením“ nahrazují slovy „radiologickým zařízením“. 158. V § 84 odstavec 2 zní: „(2) Držitel povolení nebo registrant provádějící lékařské ozáření jsou povinni pro zdravotní výkony významné z hlediska radiační ochrany v radiodiagnostice, intervenční radiologii a diagnostické nukleární medicíně a) stanovit místním šetřením typické hodnoty veličin sloužící k posouzení optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní, b) pravidelně přezkoumávat místními šetřeními typické hodnoty podle písmene a), c) vést záznamy o průběhu a výsledcích místních šetření, d) v případě, že je místním šetřením zjištěno soustavné překračování diagnostických referenčních úrovní nebo typických hodnot podle písmene a), provést přezkoumání, zda je lékařské ozáření optimalizováno, e) bez zbytečného prodlení provést nápravné opatření, pokud přezkoumání podle písmene d) odhalí nedostatky v optimalizaci lékařského ozáření, a f) vést záznamy o průběhu, výsledcích a času provádění přezkoumání podle písmene d) a o povaze a času provádění nápravného opatření podle písmene e).“. 159. V § 84 se odstavce 3 až 6 zrušují. 160. V § 85 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní: „(4) Zadavatel klinického hodnocení radiofarmak je povinen bez zbytečného odkladu oznámit Úřadu podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak podle zákona o léčivech.“. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5. 161. V § 85 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „a obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak“. 162. § 87 včetně nadpisu zní: