§ 18 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let – Zkouška odolnosti materiálu vůči působení potu a slin

§ 18 Zkouška odolnosti materiálu vůči působení potu a slin Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení. Ministr: prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r. Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. 1. Pomůcky: a) filtrační papír pro kvalitativní analýzu střední hustoty b) bezbarvá samolepicí plastová páska o šířce 12 mm c) exsikátor d) termostat nastavitelný na teplotu (40 ± 2) °C 2. Roztoky: a) složení zkušebního roztoku (pH = 8,8) sliny: hydrogenuhličitan sodnýNaHCO34,2 gchlorid sodnýNaCl0,5 guhličitan draselnýK2CO30,2 gdestilovaná voda1000 ml b) složení zkušebního roztoku (pH = 5,0) pot: chlorid draselnýKCl0,3 gchlorid sodnýNaCl4,5 gsíran sodnýNa2SO40,3 gchlorid amonnýNH4Cl0,4 gkyselina mléčnáCH3CH(OH)COOH3,0 gmočovinaNH2-CONH20,2 gdestilovaná voda1000 ml 3. Průběh zkoušky: a) Podle velikosti vzorku se ustřihnou dva proužky filtračního papíru o šířce 15 mm a délce 80 mm. Jeden pruh filtračního papíru se namočí do zkušebního roztoku modelujícího sliny a druhý pruh do zkušebního roztoku modelujícího pot. Současně se připraví dva proužky filtračního papíru pro „slepou zkoušku“. Podle charakteru výrobku lze použít pouze jednu z uvedených variant. Nasáknuté pruhy filtračního papíru se připevní vedle sebe ve vzdálenosti nejméně 10 mm na vzorek, a to lepicí páskou tak, aby vznikl co nejtěsnější styk mezi vzorkem a nasáknutými pruhy filtračního papíru. Lepicí páska má proto překrývat pruh filtračního papíru po celé délce a přes jeho okraje má přečnívat nejméně 10 mm, aby se mohla přilepit na suché místo vzorku.1) b) Vzorek připravený podle bodu a) se uloží na 2 hodiny do exsikátoru nad vodu při teplotě (40 ± 2) °C. Exsikátor musí být nejdříve vytemperován na zkušební teplotu v termostatu a po dobu zkoušky musí v termostatu zůstat. c) Po dvou hodinách se filtrační papír ze vzorku odlepí a zjišťuje se, zda došlo k jeho zabarvení ve srovnání s proužky filtračního papíru označenými jako „slepá zkouška“. Pokud ani na jednom proužku papíru nejsou známky po obarvení, považuje se výrobek za „odolný vůči působení potu“ a/nebo „odolný vůči působení slin“ podle charakteru výrobku. V opačném případě se výrobek označí za „neodolný vůči působení potu“ a/nebo „neodolný vůči působení slin“. Příloha č. 2 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. Pro barvení a potisk výrobků pro děti a hraček se nesmí použít azobarviva, jejichž rozkladem vznikají tyto aromatické aminy -4-Amino-bifenylCAS-No. 00092-67-1-BenzidinCAS-No. 00092-87-5-4-Chlor-o-toluidinCAS-No. 00095-69-2-2-NaftylaminCAS-No. 00091-59-8-o-Aminoazo-toluolCAS-No. 00097-56-3-2-Amino-4-nitro-toluolCAS-No. 00099-55-8-p-Chlor-anilinCAS-No. 00106-47-8-2,4-Diamino-anisolCAS-No. 00615-05-4-4,4´-Diamino-difenylmetanCAS-No. 00101-77-9-3,3´-Dichlor-benzidinCAS-No. 00091-94-1-3,3´-Dimetoxy-benzidinCAS-No. 00119-90-4-3,3´-Dimetyl-benzidinCAS-No. 00119-93-7-3,3´-Dimetyl-4,4'-diaminodifenylmetanCAS-No. 00838-88-0-p-KeresidinCAS-No. 00120-71-8-4,4´-Metylen-bis(2-chloranilin)CAS-No. 00101-14-4-4,4´-Oxy-dianilinCAS-No. 00101-80-4-4,4´-Thio-dianilinCAS-No. 00139-65-1-o-ToluidinCAS-No. 00095-53-4-2,4-ToluylendiaminCAS-No. 00095-80-7-2,4,5-Trimetyl-anilinCAS-No. 00137-17-7-4-AminoazobenzenCAS-No. 00060-09-3-o-AnisidinCAS- No. 00090-04-0 CAS - Chemical Abstract Service Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. Název podle C.I.číslo C.I.Solvent Yellow 1Solvent Yellow 211020Solvent Yellow 311160Basic Red 9Disperse Blue 1Acid Red 26 Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. 1. Barviva používaná pro barvení a potisk textilií a netkaných textilií použitých při výrobě výrobků pro děti smí obsahovat nejvýše následující obsah kovů v iontové formě: As 50 mg/kg, Cd 20 mg/kg, Cr 100 mg/kg, Cu 250 mg/kg, Hg 4 mg/kg, Ni 200 mg/kg, Pb 100 mg/kg, Sb 250 mg/kg, Zn 1500 mg/kg. 2. Pigmenty používané pro barvení a potisk textilií a netkaných textilií použitých při výrobě výrobků pro děti smí obsahovat nejvýše následující obsah kovů v iontové formě: As 50 mg/kg, Cd 50 mg/kg, Cr 100 mg/kg, Hg 25 mg/kg, Pb 100 mg/kg, Sb 250 mg/kg, Zn 1000 mg/kg. Příloha č. 5 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. 1. Absorbance filtrátu ze suspenze 1,0 g sazí ve 100 ml předestilovaného cyklohexanu po dvacetičtyřhodinovém vyluhování při teplotě (20-22) °C měřená v kyvetě o délce 5 cm při vlnové délce 385 nm nesmí být vyšší než 0,1. 2. Toluenový extrakt připravený osmihodinovou extrakcí 10 g sazí v Soxhletově extraktoru nesmí být vyšší než 0,15 procent. Příloha č. 6 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. Seznam esterů kyseliny ftalové: I.di-isononyl ftalát (DINP)CAS-No. 28553-12-0,Einecs-No. 249-079-5,di-n-octyl ftalát (DNOP)CAS-No. 117-84-0Einecs-No. 204-214-7,di-iso-decyl ftalát (DIDP)CAS-No. 26761-40-0Einecs-No. 247-977-1,II.butyl benzyl ftalát (BBP)CAS-No. 85-68-7Einecs-No. 201-622-7,dibutyl ftalát (DBP)CAS-No. 84-74-2Einecs-No. 201-557-4di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)CAS-No. 117-81-7Einecs-No. 204-211-0, CAS – Chemical Abstract Service Příloha č. 7 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. (1) Množství chemických látek stanovených ve výluzích z povrchových nemetalických úprav výrobků pro děti, připravených vyluhováním do destilované vody, 1 cm2: 1 ml, po dobu 24 hodin, při teplotě 40 °C, nesmí překročit následující limity: fenolické sloučeniny0,05 mg fenolu.dm-2sloučeniny s -NH2 skupinou0,05 mg NH2.dm-2primární aromatické aminy 0,005 mg anilinhydrochloridu/dm2formaldehyd0,10 mg.dm-2aromatické sloučeniny vyjádřené jako styren0,10 mg.dm-2estery kyseliny ftalovéúhrnně nejvýše 0,20 mg.dm-2 (2) Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z povrchových nemetalických úprav do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity: Antimonmax. 60 mg/kgArsenmax. 25 mg/kgBaryummax. 1000 mg/kgKadmiummax. 75 mg/kgChrommax. 60 mg/kgOlovomax. 90 mg/kgRtuťmax. 60 mg/kgSelenmax. 500 mg/kg Příloha č. 8 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. 1. Plast musí splňovat limit celkové migrace nejvýše 10 mg/dm2, při vyluhování 1 dm2 celkové plochy plastu do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin. 2. Obsah monomérního vinylchloridu nesmí překročit limit 1 mg/kg výrobku. 3. Obsah primárních aromatických aminů ve výluhu do destilované vody připravený podle bodu 1 u výrobků z polyuretanu nesmí překročit limit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l. V případě pěnového materiálu se vyluhují 2 g materiálu do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin. 4. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity vztažené na hmotnost výrobku:1) Arsenmax. 0,2 mg/kgOlovomax. 0,2 mg/kgKadmiummax. 0,1 mg/kgRtuťmax. 0,02mg/kgCelkový vyluhovatelný chrommax. 1,00 mg/kgChrom šestimocnýnedetekovatelný2)Kobaltmax. 1,00 mg/kgMěďmax. 25,00 mg/kgNiklmax. 1,00 mg/kg 5. Pro stanovení hodnot podle bodu 4 se vyluhují 2 g plastu do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 6. a 7., při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin. 6. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje: 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O 5,0 g chloridu sodného – NaCl 5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na2HPO4.12 H2O pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l 7. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje: 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O 5,0 g chloridu sodného – NaCl 2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – NaH2PO4.2 H2O pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l 8. Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z plastů do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity: Antimonmax. 60 mg/kgArsenmax. 25 mg/kgBaryummax. 1000 mg/kgKadmiummax. 75 mg/kgChrommax. 60 mg/kgOlovomax. 90 mg/kgRtuťmax. 60 mg/kgSelenmax. 500 mg/kg Příloha č. 9 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. 1. Výluh z elastomeru připravený vyluhováním 8 g elastomeru do 100 ml destilované vody, za teploty (37 ± 2) °C, po dobu 24 hodin musí splňovat následující požadavky Obsah redukujících láteknejvýše 30 ml 0,002 mol/l KMnO4/ 50 mlDůkaz amonných iontůnejvýše 2 mg NH4+/kgObsah primárních aromatických aminůnejvýše 0,05 mg anilinhydrochloridu/l. 2. Elastomer musí splňovat limit celkové migrace nejvýše 10 mg/dm2, při vyluhování 1 dm2 celkové plochy elastomeru do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin. 3. Obsah oxidovatelných látek ve výluhu ze silikonového elastomeru připravený vyluhováním 8 g elastomeru do 100 ml destilované vody, za teploty (37 ± 2) °C, po dobu 24 hodin, musí splňovat limit nejvýše 0,5 mg KMnO4/100 ml. 4. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity vztažené na hmotnost výrobku:1) ArsenMax. 0,2 mg/kgOlovoMax. 0,2 mg/kgKadmiumMax. 0,1 mg/kgRtuťMax. 0,02mg/kgCelkový vyluhovatelný chrómMax. 1,00 mg/kgChróm šestimocnýNedetekovatelný2)KobaltMax. 1,00 mg/kgMěďMax. 25,00 mg/kgNiklMax. 1,00 mg/kg 5. Pro stanovení hodnot podle bodu 1 se výluh provádí po následující úpravě vzorků: Zkušební vzorek se rozdělí na kousky o ploše 4 cm2 nebo na kousky o hmotnosti asi 0,5 g. Uvedené množství vzorku se vaří 20 minut se 120 ml destilované vody. Voda se ještě za horka slije a vzorek se protřepe třikrát 100 ml destilované vody vždy 60 sekund. Propírací voda se po každém propírání vylije. 6. Pro stanovení hodnot podle bodu 4 se vyluhují 2 g elastomeru do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 7 a 8, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin. 7. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje: 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O 5,0 g chloridu sodného – NaCl 5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na2HPO4.12 H2O pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l. 8. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje: 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O 5,0 g chloridu sodného – NaCl 2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – NaH2PO4.2 H2O pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l. 9. Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z elastomeru do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity: Antimonmax. 60 mg/kgArsenmax. 25 mg/kgBaryummax. 1000 mg/kgKadmiummax. 75 mg/kgChrommax. 60 mg/kgOlovomax. 90 mg/kgRtuťmax. 60 mg/kgSelenmax. 500 mg/kg Příloha č. 10 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. 1. Obsah volného a hydrolyzovatelného formaldehydu ve výluhu připraveného vyluhováním 2,5 g textilie nebo netkané textilie ve 100 ml destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (40 ± 2) °C nesmí překročit 30,0 mg v 1 kg materiálu. 2. Hodnota pH výluhu, získaného třepáním 2 g textilie nebo netkané textilie ve 100 ml destilované vody po dobu 2 hodin při teplotě (20 ± 2) °C nesmí překročit limit 4,0 - 7,5. 3. Změna stálobarevnosti barvených textilií nebo netkaných textilií musí vyhovovat následným stupňům šedé stupnice stálobarevnosti: stálobarevnost v potu3 - 4stálobarevnost v otěru za sucha4stálobarevnost v otěru za mokra 2 – 3 Připouští se provést opakované ověření změny stálobarevnosti po vyprání materiálu za podmínky: teplota praní podle symbolu pro ošetřování uvedeného na etiketě výrobku. Zkouška se provádí podle ČSN EN ISO 20105 (postup C01-C09, v odůvodněných případech C06). V případě získání vyhovujících výsledků u opakované zkoušky ověřující změnu stálobarevnosti musí být výrobek označen způsobem uvedeným v § 4 odst. 1. 4. Obsah primárních aromatických aminů stanovených ve výluhu do destilované vody z textilie nebo netkané textilie připravený podle bodu 1 nesmí překročit limit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l. 5. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity vztažené na hmotnost výrobku: ArsenMax. 0,2 mg/kgOlovoMax. 0,2 mg/kg KadmiumMax. 0,1 mg/kgRtuťMax. 0,02 mg/kgCelkový vyluhovatelný chrómMax. 1,00 mg/kgChróm šestimocnýNedetekovatelný1)KobaltMax. 1,00 mg/kgMěďMax. 25,00 mg/kgNiklMax. 1,00 mg/kg 6. Pro stanovení hodnot podle bodu 5 se vyluhují 2 g textilie nebo netkané textilie do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 7 a 8, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin. 7. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje: 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O 5,0 g chloridu sodného – NaCl 5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na2HPO4.12 H2O pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l. 8. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje: 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O 5,0 g chloridu sodného – NaCl 2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – NaH2PO4.2 H2O pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l. Příloha č. 11 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. 1. Obsah volného a hydrolyzovatelného formaldehydu ve výluhu připraveného vyluhováním 2,5 g přírodní usně nebo kožešiny ve 100 ml destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (40 ± 2) °C nesmí překročit 30,0 mg v 1 kg materiálu. 2. Hodnota pH výluhu připraveného třepáním 5 g rozmělněné přírodní usně nebo kožešiny do 100 ml destilované vody po dobu 6 hodin při teplotě (20 ± 2) °C nesmí překročit limit 3,5 - 8,5. 3. Změna stálobarevnosti barvených přírodních usní nebo kožešin musí vyhovovat následným stupňům šedé stupnice stálobarevnosti: stálobarevnost v otěru za sucha4stálobarevnost v otěru za mokra3 4. Celkový obsah vyluhovatelného chrómu (Cr) z přírodní usně nebo kožešiny (sestříhané) ve výluhu, připraveného vyluhováním vzorku o celkové ploše 140 cm2 do 100 ml destilované vody po dobu 72 hodin nesmí překročit limit 50 mg v 1 kg materiálu. 5. Obsah vyluhovatelného šestimocného chrómu (Cr6+) ve výluhu připraveného podle bodu 2 musí být pod detekčním limitem metody - 0,1 mg Cr6+/kg. 6. Obsah primárních aromatických aminů stanovených ve výluhu do destilované vody z přírodní usně připraveného podle bodu 1 nesmí překročit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l. 7. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity vztažené na hmotnost výrobku: ArsenMax. 0,2 mg/kgOlovoMax. 0,2 mg/kgKadmiumMax. 0,1 mg/kgRtuťMax. 0,02 mg/kgKobaltMax. 1,00 mg/kgMěďMax. 25,00 mg/kgNiklMax. 1,00 mg/kg 8. Pro stanovení hodnot podle bodu 7 se vyluhují 2 g přírodní usně do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 9 a 10, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin. 9. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje: 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O 5,0 g chloridu sodného – NaCl 5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na2HPO4.12 H2O pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l. 10. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje: 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C6H9O2N3.HCl.H2O 5,0 g chloridu sodného – NaCl 2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – NaH2PO4.2 H2O pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l. Příloha č. 12 k vyhlášce č. 84/2001 Sb. Množství chemických látek stanovených ve výluzích z textilních materiálů hraček připravené vyluhováním do destilované vody, po dobu 1 hodiny, při teplotě (40 ± 2) °C, 2 g: 100 ml, nesmí překročit následující limity: volný hydrolyzovatelný formaldehyd30,00 mg/kgprimární aromatické aminy0,05 mg anilinhydrochloridu/l 1) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. Nařízení vlády č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky, ve znění nařízení vlády č. 292/2000 Sb. 2) Zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb. 3) Vyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích). 4) Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy. 5) Bod 28 podbody 2 a 3 přílohy k vyhlášce č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno. 6) Bod 28 podbod 1 přílohy k vyhlášce č. 301/1998 Sb. 1) Pokud je výrobek příliš veliký, zkouší se pouze jeho část. Pokud je výrobek malý, zabalí se výrobek celý do filtračního papíru. 1) Zkouška se provádí pouze u plastových materiálů použitých při výrobě obuvi a ošacení. 2) Mez stanovitelnosti 0,5 mg Cr6+/kg. 1) Zkouška se provádí pouze u elastomerů použitých při výrobě obuvi a ošacení. 2) Mez stanovitelnosti 0,5 mg Cr6+/kg.