§ 44 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Účinnost

§ 44 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení. Ministr zdravotnictví: MUDr. Julínek, MBA v. r. Ministr zemědělství: Mgr. Gandalovič v. r. Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/2008 Sb. Léková forma Latinský název lékové formy Podrobné příklady přípravků v rámci lékové formy Tekuté a polotuhé perorální přípravky Peroralia liquida et semisolida Perorální kapky, perorální roztok, perorální suspenze, perorální emulze, prášek pro přípravu perorálního roztoku nebo suspenze, zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze, prášek pro přípravu perorálního roztoku nebo suspenze s rozpouštědlem, sirup, prášek pro přípravu sirupu, zrněný prášek pro přípravu sirupu, tableta pro přípravu perorálního roztoku nebo suspenze, léčivý čaj, instanční léčivý čaj, perorální gel, perorální pasta, Tuhé perorální přípravky Peroralia solida Perorální prášek, šumivý prášek, zrněný prášek, šumivý zrněný prášek, enterosolventní zrněný prášek, zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním, zrněný prášek s řízeným uvolňováním, škrobová tobolka, tvrdá tobolka, měkká tobolka, enterosolventní tvrdá tobolka, enterosolventní měkká tobolka, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, měkká tobolka s prodlouženým uvolňováním, tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, měkká tobolka s řízeným uvolňováním, tableta, obalená tableta, potahovaná tableta, šumivá tableta, perorální lyofilizát, enterosolventní tableta, tableta s řízeným uvolňováním, tableta s prodlouženým uvolňováním, žvýkací tableta, perorální guma, pilulka, intraruminální inzert pro pulzní uvolňování (vet.), liz (vet.), premix pro medikaci krmiva (vet.), pelety Orální přípravky a přípravky k použití na dásně Oromucosalia et gingivalia Kloktadlo, koncentrát pro přípravu kloktadla, prášek pro přípravu kloktadla, tableta pro přípravu kloktadla, orální roztok, orální suspenze, orální kapky, orální sprej, sublinguální sprej, roztok pro ústní výplachy, tableta pro přípravu roztoku pro ústní výplachy, roztok na dásně, orální gel, orální pasta, léčivá žvýkací guma, gel na dásně, pasta na dásně, orální tobolka, sublinguální tableta, mukoadhesivní bukání tableta, bukání tableta, pastilka Zubní přípravky Stomatologica Zubní gel, zubní tyčinka, zubní prášek, zubní roztok, zubní suspenze, zubní emulze, zubní pasta Přípravky pro kožní a transdermální použití Dermatologica a transdermalia Přísada do koupele, krém, gel, mast, kožní pasta, kožní pěna, šampón, kožní sprej -roztok, kožní sprej -suspenze, kožní sprej -prášek, kožní roztok, koncentrát pro přípravu kožního roztoku, kožní suspenze, kožní emulze, kožní zásyp, roztok pro iontoforézu, transdermální náplast, kožní lak, léčivý lak na nehty, kataplazmata, kožní tyčinka, napuštěný obvazový prostředek, obojek (vet.), medikovaný přívěsek (vet.), ušní štítek (vet.), namáčecí koupel - roztok (vet.), namáčecí koupel -suspenze (vet.), namáčecí koupel - emulze (vet.), nalévání na hřbet - roztok (vet.), nalévání na hřbet -emulze (vet.), kapky na kůži - roztok nebo suspenze nebo emulze (vet.), namáčecí koupel struků - roztok nebo suspenze nebo emulze (vet.), sprej na struky - roztok (vet.) Oční přípravky Ocularia Oční krém, oční gel, oční mast, oční kapky - roztok nebo suspenze, prášek a rozpouštědlo pro přípravu očních kapek v roztoku, prášek a rozpouštědlo pro přípravu očních kapek v suspenzi, rozpouštědlo pro přípravu očních kapek, oční kapky s prodlouženým účinkem, oční voda, rozpouštědlo pro přípravu oční vody, oční inzert, Ušní přípravky Auricularia Ušní krém, ušní gel, ušní mast, ušní kapky - roztok nebo suspenze nebo emulze, ušní zásyp, ušní sprej -roztok nebo suspenze nebo emulze, ušní omývadlo - roztok nebo emulze, ušní tampon, ušní tyčinka Nosní přípravky Nasalia Nosní krém, nosní gel, nosní mast, nosní kapky - roztok nebo suspenze nebo emulze, nosní zásyp, nosní sprej -roztok nebo suspenze nebo emulze, nosní omývadlo, nosní tyčinka Vaginální přípravky Vaginalia Vaginální krém, vaginální krém, vaginální mast, vaginální gel, vaginální pěna, vaginální roztok, vaginální suspenze, vaginální emulze, tableta pro přípravu vaginálního roztoku, vaginální kulička, tvrdá vaginální tobolka, měkká vaginální tobolka, vaginální tableta, šumivá vaginální tableta, léčivý vaginální tampon, vaginální inzert, vaginální hubka (vet.) Rektální přípravky Rectalia Rektální krém, rektální gel, rektální mast, rektální pěna, rektální roztok, rektální suspenze, rektální emulze, koncentrát pro přípravu rektálního roztoku, prášek pro přípravu rektálního roztoku, prášek pro přípravu rektální suspenze, tableta pro přípravu rektálního roztoku, tableta pro přípravu rektální suspenze, čípek, rektální tobolka, rektální tampon Inhalační přípravky Inhalanda Roztok k rozprašování, suspenze k rozprašování, prášek pro přípravu suspenze k rozprašování, emulze k rozprašování, roztok k inhalaci v tlakovém obalu, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu, emulze k inhalaci v tlakovém obalu, prášek k inhalaci, prášek k inhalaci tvrdé tobolce, dávkovaný prášek k inhalaci, prášek k přípravě inhalace párou, roztok k přípravě inhalace párou, tableta k přípravě inhalace párou, mast k přípravě inhalace párou,tekutina k přípravě inhalace párou, plyn k inhalaci Parenterální přípravky Parenteralia Injekční roztok nebo suspenze nebo emulze, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo suspenze, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, koncentrát pro přípravu injekčního roztoku, infúzní roztok nebo emulze, prášek pro přípravu infuzního roztoku, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem, rozpouštědlo pro parenterální použití. Implantáty Implantata Implantát, implantační tableta, implantační řetězec Přípravky pro dialýzu Praeparata pro dialysi Roztok pro peritoneální dialýzu, roztok pro hemofiltraci, roztok pro hemodialýzu, koncentrát pro přípravu roztoku k hemodialýze Uretrální přípravky a přípravky k použití do močového měchýře Uretralia et intravesicalia Roztok do močového měchýře, roztok k výplachu močového měchýře, prášek pro přípravu roztoku k výplachu močového měchýře, uretrální gel, uretrální tyčinka Tracheopulmonální přípravky Tracheopulmonaria Roztok nebo suspenze k endotracheopulmonální instalaci, prášek pro přípravu roztoku k endotracheopulmonální instalaci, prášek pro přípravu roztoku k endotracheopulmonální instalaci s rozpouštědlem Endocervikální přípravky Endocervicalia Endocervicální gel, prášek pro přípravu endocervikálního roztoku s rozpouštědlem Intramamární přípravky (vet.) Intramammaria (vet.) Intramammární roztok nebo suspenze nebo emulze, intramammární mast, struková tyčinka, Intrauterinní přípravky (vet.) Intrauteriaria (vet.) Intrauterinní inzert, intrautrinní roztok, intrauterinní suspenze, intrauterinní emulze, intrauterinní tableta, intrautrerinní tobolka Příloha č. 2 k vyhlášce č. 84/2008 Sb. Třída Maximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo větší Za klidu (b) Za provozu 0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm A 3 520 20 3 520 20 B(a) 3 520 29 352 000 2 900 C(a) 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D(a) 3 520 000 29 000 nedefinován(c) nedefinován(c) Poznámky (a) Aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A, B a C. (b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu „za klidu“ odpovídá ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem: Třída A odpovídá ISO 4,8 při limitu pro velikost částic ≥5.0 μm, třída B odpovídá ISO 5. Třída C odpovídá ISO 7 popřípadě ISO 8 a třída D odpovídá ISO 8. (c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností. 1) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). 2) § 11 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. 3) § 79 odst. 8 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb. 4) § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. 5) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů. 6) § 69 zákona č. 378/2007 Sb. 7) Vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje, ve znění pozdějších předpisů. 8) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. 9) § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb. 10) § 49 zákona č. 378/2007 Sb. 11) § 51 zákona č. 378/2007 Sb. 12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů. 13) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon). 14) § 39 zákona č. 378/2007 Sb. 17) § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb. 21) § 84 a 85 zákona č. 378/2007 Sb. 22) § 85 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb. 23) § 84 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb. 24) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů. 25) § 79 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb. 26) § 11 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb. 27) Například zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 28) Zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů. 29) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů. 30) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu. 31) § 79 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb. 32) Například zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 422/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 359/2016 Sb., o podrobnostech k zajištění zvládání radiační mimořádné události. 35) § 5 odst. 8 zákona č. 378/2007 Sb. 36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb. 37) Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv. 38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb. 39) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb. 40) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění. 41) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.