§ 16 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace

§ 16 Dokumentace (1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej. (2) Dokumentaci tvoří: a) záznamy o 1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek, 2. přípravě radiofarmak, 3. kontrole připravených radiofarmak, 4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak, 5. výsledcích monitorování pracoviště,35) 6. výdeji radiofarmak, 7. nakládání s radioaktivním odpadem,32) b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3, c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,36) d) provozní, sanitační a havarijní plán. (3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.