§ 9 Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady

§ 9 (1) Jde-li o přípravek se zásadně vyšší účinností nebo bezpečností, lze úhradu přípravku zvýšit oproti základní úhradě z důvodů zásadně vyšší účinnosti až o 15 %, z důvodů zásadně vyšší bezpečnosti až o 15 %, s tím, že celkové zvýšení úhrady přípravku vůči základní úhradě z důvodů účinnosti a bezpečnosti činí nejvýše 30 %. (2) Za přípravek se zásadně vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významné a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %, b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců, c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %. (3) Za přípravek se zásadně vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významný a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %, b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %. (4) Jestliže po provedeném hodnocení jde o přípravek s nižší účinností nebo s nižší bezpečností, úhrada se snižuje obdobně.