RIS Dokument GerichtBVwG Entscheidungsdatum03.02.2017 GeschäftszahlW147 2136351-1 SpruchW147 2136347-1/5E W147 2136348-1/5E W147 2136355-1/5E W147 2136352-1/5E W147 2136351-1/5E IM NAMEN DER REPUBLIK!

§ 28Abs. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - Vw

GVG, BGBl. I Nr. 33/2013 idgF, abgewiesen.römisch eins. Die Beschwerden werden

Paragraph 28, Absatz 2, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, idgF, abgewiesen. II.

§ 351jAbs.

1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 13 100 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Erkenntnisses bei sonstiger Exekution zu tragen.römisch zwei.

Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 13 100 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Erkenntnisses bei sonstiger Exekution zu tragen. B) Die Revision ist

Art. 133Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 idg

F, nicht zulässig.Die Revision ist

Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, idg

F, nicht zulässig. TextENTSCHEIDUNGSGRÜNDE: I. Verfahrensgangrömisch eins. Verfahrensgang

1. Mit
2. März 2016 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialitäten (mit den Wirkstoffen: XXXX) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex.
3. Mit
4. März 2016 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialitäten (mit den Wirkstoffen: römisch 40 ) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex. Pharmakologisch stufte sie ihre Produkte nach § 23 Abs. 2 Z 4 VO-EKO (bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination) ein. Dies mit dem Hinweis, dass sich gegenständliche Arzneispezialitäten bereits in den Wirkstoffstärken XXXX und XXXX im Gelben Bereich Erstattungskodex finden.Pharmakologisch stufte sie ihre Produkte nach Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO (bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination) ein. Dies mit dem Hinweis, dass sich gegenständliche Arzneispezialitäten bereits in den Wirkstoffstärken römisch 40 und römisch 40 im Gelben Bereich Erstattungskodex finden. Aus medizinisch-therapeutischer Sicht stufte sie ihr Produkt nach § 24 Abs. 2 Z 4 VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) ein.Aus medizinisch-therapeutischer Sicht stufte sie ihr Produkt nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) ein. Die Aufnahme wurde schließlich zu folgenden Fabriksabgabepreisen (FAP) in Euro beantragt: XXXXXXXX XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 Folgende bestimmte Verwendung wurde beantragt: XXXXrömisch 40
5. Mit Schreiben vom
6. März 2016 teilte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger der Beschwerdeführerin mit, dass die Prüfung auf formale Vollständigkeit des Antrages ergeben habe, dass Folgendes ausständig sei: An Dokumenten: * Beilage zur pharmakologischen Evaluation * Klinische Studie 2 * Angabe weiterer für die SV wichtiger Aspekte (fakultativ) (Die Dokumente enthalten nicht suchbare Teile und entsprechen somit nicht den Formvorschriften der VO-EKO.) * Doku Abschnitt 4 (Meldung an die Preiskommission lt. ASVG - Roter Bereich) Betreffend Stammdaten: * Absatzerwartung (rot)
7. Nach Einlangen weiterer Unterlagen teilte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom
8. März 2016 mit, dass die formale Vollständigkeit des gegenständlichen Antrages gegeben ist und ihr Antrag nunmehr weiter bearbeitet werde.
11. In ihrer vorläufigen Feststellung vom
12. Juni 2016 teilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin mit, dass der im Antrag angegebene Innovationsgrad

§ 23Abs.

2 Z 4 VO-EKO (Bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination) nicht nachvollziehbar sei.

3. In ihrer vorläufigen Feststellung vom
4. Juni 2016 teilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin mit, dass der im Antrag angegebene Innovationsgrad

Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO (Bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination) nicht nachvollziehbar sei. Zu den beantragten Arzneispezialitäten in den Wirkstoffstärken XXXX: Der gleiche Wirkstoff (mit gleichem ATC-Code auf

1. Ebene) sei in der gleichen Wirkstoffstärke bereits im EKO in einer Darreichungsform zur peroralen Einnahme mit einer für einen vergleichbaren Zeitraum retardierten Freisetzung angeführt. Die beantragte Arzneispezialität habe daher den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstoffstärke und die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten (§ 23 Abs. 2 Z 1 VO-EKO).Die beantragte Arzneispezialität habe daher den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstoffstärke und die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten (Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO). Zu den beantragten Arzneispezialitäten in den Wirkstoffstärken XXXX und XXXX:Zu den beantragten Arzneispezialitäten in den Wirkstoffstärken römisch 40 und XXXX: Der gleiche Wirkstoff (mit gleichem ATC-Code auf
2. Ebene) sei in einer anderen Wirkstoffstärke bereits im EKO in einer Darreichungsform zur peroralen Einnahme mit einer für einen vergleichbaren Zeitraum retardierten Freisetzung angeführt. Die beantragte Arzneispezialität habe somit den gleichen Wirkstoff, die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten, jedoch eine neue Wirkstoffstärke (§ 23 Abs. 2 Z 2 VO-EKO).Die beantragte Arzneispezialität habe somit den gleichen Wirkstoff, die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten, jedoch eine neue Wirkstoffstärke (Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO).
5. Zu Beginn der Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch therapeutische Evaluation

§ 23Abs.

1Z 2 VO-EKO führte die belangte Behörde aus, dass das antragstellende Unternehmen die Präparate XXXX in den Wirkstoffstärken XXXX sowie XXXX in den Wirkstoffstärken XXXX zum Vergleich mit den Schlüsselstärken herangezogen habe; XXXX würden jedoch nicht primär zum Vergleich herangezogen, da deren Retardierung eine länger anhaltende Wirkstofffreisetzung bewirke.4. 1. 2. Zu Beginn der Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch therapeutische Evaluation

Paragraph 23, Absatz eins Z, 2 VO-EKO führte die belangte Behörde aus, dass das antragstellende Unternehmen die Präparate römisch 40 in den Wirkstoffstärken römisch 40 sowie römisch 40 in den Wirkstoffstärken römisch 40 zum Vergleich mit den Schlüsselstärken herangezogen habe; römisch 40 würden jedoch nicht primär zum Vergleich herangezogen, da deren Retardierung eine länger anhaltende Wirkstofffreisetzung bewirke. Es seien somit folgenden Arzneispezialitäten bzw. Dosisangaben zum Vergleich mit den jeweiligen Schlüsselstärken heranzuziehen: XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40

3. Eine Überprüfung der Packungsgröße(n) habe ergeben, dass die beantragten Packungsgrößen zweckmäßig seien.
7. Im Zuge der medizinisch-therapeutische Evaluation, der Festlegung und Quantifizierung der Gruppen von Patienten / Patientinnen, die für die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität in Frage kommen und Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen

§ 24Abs.

1 Z 1 und 2 VO-EKO kam die belangte Behörde in ihren vorläufigen Feststellungen zu dem Ergebnis, dass die im Antrag angegebene Fallgruppe

§ 24Abs.

2 Z 4 VO-EKO (Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) nicht nachvollziehbar sei.

4. Im Zuge der medizinisch-therapeutische Evaluation, der Festlegung und Quantifizierung der Gruppen von Patienten / Patientinnen, die für die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität in Frage kommen und Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen

Paragraph 24, Absatz eins, Ziffer eins und 2 VO-EKO kam die belangte Behörde in ihren vorläufigen Feststellungen zu dem Ergebnis, dass die im Antrag angegebene Fallgruppe

Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO (Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) nicht nachvollziehbar sei. Im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen sei kein zusätzlicher Patientinnennutzen nachgewiesen worden. In einer Vergleichsstudie mit Placebo und nicht retardiertem XXXX habe für XXXX bei Einmalgabe eine vergleichbare Wirksamkeit gezeigt werden können wie für nichtretardiertes XXXX bei zweimaliger Verabreichung (Eur Child Adolesc Psychiatry [Suppl 1]13:1/93-1/101

der Fachinformation von XXXX. Zur möglichen Weiterbehandlung im Erwachsenenalter werde im Abschnitt Dosierung ausgeführt:Die maximale Tagesdosis von römisch 40

der Fachinformation von römisch 40 . Zur möglichen Weiterbehandlung im Erwachsenenalter werde im Abschnitt Dosierung ausgeführt: "Bei Jugendlichen, deren Symptome bis in das Erwachsenenalter bestehen bleiben und bei denen die Behandlung einen deutlichen Nutzen gezeigt hat, kann es angebracht sein, die Therapie im Erwachsenenalter mit der gleichen Dosierung (mg/Tag) fortzuführen. Ob eine Anpassung der Dosis in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit nötig oder möglich ist, muss regelmäßig überprüft werden. Eine Therapieinitiierung mit XXXX ist bei Erwachsenen jedoch nicht angezeigt.""Bei Jugendlichen, deren Symptome bis in das Erwachsenenalter bestehen bleiben und bei denen die Behandlung einen deutlichen Nutzen gezeigt hat, kann es angebracht sein, die Therapie im Erwachsenenalter mit der gleichen Dosierung (mg/Tag) fortzuführen. Ob eine Anpassung der Dosis in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit nötig oder möglich ist, muss regelmäßig überprüft werden. Eine Therapieinitiierung mit römisch 40 ist bei Erwachsenen jedoch nicht angezeigt." Im Gegensatz dazu seien die Angaben in der Fachinformation von XXXX hinsichtlich einer Zulassung bei Erwachsenen wesentlich "eindeutiger":Im Gegensatz dazu seien die Angaben in der Fachinformation von römisch 40 hinsichtlich einer Zulassung bei Erwachsenen wesentlich "eindeutiger": "XXXX ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen indiziert." Und für Erwachsene sei eine Tageshöchstdosis von 80 mg zugelassen. Auch der Behandlungsbeginn im Erwachsenenalter sei zulässig. Auch XXXX seien für Erwachsene indiziert.Auch römisch 40 seien für Erwachsene indiziert. Somit sei die Weiterbehandlungsmöglichkeit im Erwachsenenalter als Alleinstellungsmerkmal nicht nachvollziehbar, im Gegenteil: Die wirkstoffgleiche Therapeutische Alternative (XXXX) sei für Erwachsenen expressis verbis "indiziert" und dürfe dafür bei Bedarf auch höher dosiert werden.Somit sei die Weiterbehandlungsmöglichkeit im Erwachsenenalter als Alleinstellungsmerkmal nicht nachvollziehbar, im Gegenteil: Die wirkstoffgleiche Therapeutische Alternative (römisch 40 ) sei für Erwachsenen expressis verbis "indiziert" und dürfe dafür bei Bedarf auch höher dosiert werden. Zu den Schlüsselstudien wurde ausgeführt: Die Klinische Studie 1 (Schulz et al., 2010) habe die Nichtunterlegenheit von XXXX im Vergleich zu XXXX gezeigt.Die Klinische Studie 1 (Schulz et al., 2010) habe die Nichtunterlegenheit von römisch 40 im Vergleich zu römisch 40 gezeigt. "The observed difference in the SKAMP Combined scores between XXXX and XXXX as well as the respective Cl did not exceed the predefined noninferiority margin of 0.25 points (point estimate for the"The observed difference in the SKAMP Combined scores between römisch 40 and römisch 40 as well as the respective Cl did not exceed the predefined noninferiority margin of 0.25 points (point estimate for the difference: d = 0.07, 95 % Cl,-0.17 to +0.03, one-sided p value that the difference exceeds the noninferiority margin: p = 0.0003)." Das Einnahmeprocedere in der Studie hat die diesbezügliche spezifische Problematik von XXXX berücksichtigt: "Laboratory classroom days started with a generous breakfast buffet because XXXX may only be used after a thorough breakfast intake (XXXX). After that, the predose session was conducted and medication was taken under supervision."Einnahmeprocedere in der Studie hat die diesbezügliche spezifische Problematik von römisch 40 berücksichtigt: "Laboratory classroom days started with a generous breakfast buffet because römisch 40 may only be used after a thorough breakfast intake (römisch 40 ). After that, the predose session was conducted and medication was taken under supervision." Die Ergebnisse für XXXX seien daher nicht gesichert auf den Einsatz dieser Arzneispezialität in der Praxis außerhalb einer kontrollierten Studie übertragbar.Die Ergebnisse für römisch 40 seien daher nicht gesichert auf den Einsatz dieser Arzneispezialität in der Praxis außerhalb einer kontrollierten Studie übertragbar. Die Klinische Studie 2 sei als Poster vorgelegt worden und könne somit nicht berücksichtigt werden. Der VwGH habe ausgesprochen, dass die vorgelegten Unterlagen dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen müssen und grundsätzlich nur in Peer-Reviewed-Journals und Bewertungen unabhängiger Institutionen und Behörden publizierte Daten herangezogen werden (27.1.2016, Ro 2015/08/0017). Einem Poster, als einseitig vorgenommene Zusammenfassung einer Studie, kann mangels unabhängiger Überprüfung und mangels möglicher Überprüfbarkeit durch den Hauptverband nicht die nach VO-EKO geforderte Aussagekraft zugemessen werden, es könne nicht als ausreichende Darstellung einer Studie und deren Daten angesehen werden. Die Klinische Studie 3 von Haessler et al.

§ 23Abs.

2 Z 1 handle. (§ 24 Abs. 2 Z 1 VO-EKO).Die beantragte Arzneispezialität habe keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten, weil es sich um ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt

Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, handle. (Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO). Diese Einstufung sei wegen der nicht gesicherten Gleichwertigkeit und Austauschbarkeit sowie der stärkeren Nahrungsabhängigkeit der Retardierung jedoch zu relativieren. Zu den Wirkstoffstärken XXXX: Die beantragte Arzneispezialität sei eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (§ 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO).Die beantragte Arzneispezialität sei eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO). Im Vergleich zur entsprechenden Kombination von Wirkstoffstärken von XXXX sei diese Einstufung wegen der stärkeren Nahrungsabhängigkeit der Retardierung jedoch zu relativieren.Im Vergleich zur entsprechenden Kombination von Wirkstoffstärken von römisch 40 sei diese Einstufung wegen der stärkeren Nahrungsabhängigkeit der Retardierung jedoch zu relativieren.

3. Die Überprüfung der beantragten Verwendung (Gelber Bereich) "Bei ADHS bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen sowie die Weiterbehandlung im Erwachsenenalter als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, wenn mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich (N06BA04) kein Auslangen gefunden werden kann" habe ergeben, dass diese aus medizinischer Sicht nicht akzeptiert werde. Als Begründung wurde ausgeführt, dass die beantragte Verwendung nicht der im EKO angeführten Verwendung der Vergleichspräparate entspreche. XXXX sei nicht zur Weiterbehandlung im Erwachsenenalter "indiziert" (siehe Fachinformation). Es seien im EKO bereits wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten angeführt, deren Retardierung nicht von der Einnahme eines Frühstücks abhängig sei und die daher für die betroffene PatientInnengruppe besser geeignet seien.römisch 40 sei nicht zur Weiterbehandlung im Erwachsenenalter "indiziert" (siehe Fachinformation). Es seien im EKO bereits wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten angeführt, deren Retardierung nicht von der Einnahme eines Frühstücks abhängig sei und die daher für die betroffene PatientInnengruppe besser geeignet seien. Die Verwendung sollte daher wie folgt festgelegt werden: Keine Aufnahme in den Erstattungskodex
4. 3.

§ 25

VO-EKO basiere die gesundheitsökonomische Evaluation auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation. Wie ausgeführt, werde die Aufnahme der gegenständlichen Arzneispezialität in den EKO bereits aus medizinischen Gründen abgelehnt. Ohne positive medizinische Bewertung könne aber die Wirtschaftlichkeit (unabhängig vom FAP) nicht gegeben sein (vgl. UHK GZ: 00000-81/0001-UHK/05).4. 3.

Paragraph 25, VO-EKO basiere die gesundheitsökonomische Evaluation auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation. Wie ausgeführt, werde die Aufnahme der gegenständlichen Arzneispezialität in den EKO bereits aus medizinischen Gründen abgelehnt. Ohne positive medizinische Bewertung könne aber die Wirtschaftlichkeit (unabhängig vom FAP) nicht gegeben sein vergleiche UHK GZ: 00000-81/0001-UHK/05). 4. 4. Im Ergebnis kam die belangte Behörde in ihren vorläufigen Feststellungen zu dem Fazit: Der

§ 23Abs.

2 VO-EKO festgestellte Innovationsgrad der beantragten Arzneispezialität(en) entspreche nicht dem Antrag.Der

Paragraph 23, Absatz 2, VO-EKO festgestellte Innovationsgrad der beantragten Arzneispezialität(

1. en)entspreche nicht dem Antrag. Die aufgrund des Vergleichs der beantragten Arzneispezialität(
2. en)mit der/den festgestellten therapeutischen Alternative(n)

§ 24Abs.

2 VO-EKO festgestellte Fallgruppe entspreche nicht dem Antrag.Die aufgrund des Vergleichs der beantragten Arzneispezialität(en) mit der/den festgestellten therapeutischen Alternative(n)

Paragraph 24, Absatz 2, VO-EKO festgestellte Fallgruppe entspreche nicht dem Antrag. Die vom antragsstellenden Unternehmen beantragte Verwendung könne aus medizinischer Sicht nicht akzeptiert werden. Da keine positive medizinische Bewertung vorliege, könne auch die Wirtschaftlichkeit (unabhängig vom FAP) nicht gegeben sein. Daher seien die Voraussetzungen für die Anführung im Gelben Bereich des Erstattungskodex nicht gegeben, weshalb die Möglichkeit bestehe, dass eine vom Antrag abweichende Entscheidung getroffen werde. Der Beschwerdeführerin wurde eine Frist von vierzehn Tagen zur Abgabe einer Stellungnahme eingeräumt.

2. In ihrer Stellungnahme vom
3. Juli 2016 drückte die Beschwerdeführerin eingangs ihr Erstaunen aus, dass der Hauptverband bei ihrem letzten Antrag vom
4. September 2014 auf eine Anbehandlungspackung bestanden habe und damals so verblieben worden sei, dass mit der Einführung einer Anbehandlungspackung eine Aufnahme der weiteren XXXX-Produkte in den EKO möglich sei. Dies obwohl die Vergleichsprodukte im EKO ohne Anbehandlungspackung angeführt seien und damit von der Gleichbehandlung nach § 2 VO-EKO abgewichen worden sei.
6. In ihrer Stellungnahme vom
7. Juli 2016 drückte die Beschwerdeführerin eingangs ihr Erstaunen aus, dass der Hauptverband bei ihrem letzten Antrag vom
8. September 2014 auf eine Anbehandlungspackung bestanden habe und damals so verblieben worden sei, dass mit der Einführung einer Anbehandlungspackung eine Aufnahme der weiteren XXXX-Produkte in den EKO möglich sei. Dies obwohl die Vergleichsprodukte im EKO ohne Anbehandlungspackung angeführt seien und damit von der Gleichbehandlung nach Paragraph 2, VO-EKO abgewichen worden sei. Die Beschwerdeführerin habe nun Anbehandlungspackungen auf den Markt gebracht und damit auch entsprechende Ausgaben gehabt, um nun zu erfahren, dass der Hauptverband offensichtlich überhaupt nicht bereit sei, ein weiteres XXXX in einer neuen Darreichungsform in den Erstattungskodex aufzunehmen. Wenn diese Information bereits zum Jahresende 2014 im Zuge des ersten Antrages und der Diskussionen mit dem Hauptverband über die Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit der Anbehandlungspackungen offengelegt worden wäre, hätte die Beschwerdeführerin die Möglichkeit gehabt, sich diese Investition zu ersparen.Die Beschwerdeführerin habe nun Anbehandlungspackungen auf den Markt gebracht und damit auch entsprechende Ausgaben gehabt, um nun zu erfahren, dass der Hauptverband offensichtlich überhaupt nicht bereit sei, ein weiteres römisch 40 in einer neuen Darreichungsform in den Erstattungskodex aufzunehmen. Wenn diese Information bereits zum Jahresende 2014 im Zuge des ersten Antrages und der Diskussionen mit dem Hauptverband über die Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit der Anbehandlungspackungen offengelegt worden wäre, hätte die Beschwerdeführerin die Möglichkeit gehabt, sich diese Investition zu ersparen.
10. Zur pharmakologischen Evaluation wurde ausgeführt, der Hauptverband vertrete die Auffassung, dass die Produkte XXXX nach § 23 Abs. 2 Z 1 VO-EKO und damit als Nachfolgeprodukt (Generikum) zu qualifizieren seien. Dem sei zu entgegnen, dass sich XXXX in der Galenik und damit in diesem Indikationsgebiet wesentlich von den anderen Vergleichsprodukten XXXX und XXXX unterscheide. Dies wurde offenbar bis dato auch vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger so gesehen, denn sonst wäre es nicht möglich, dass die im EKO befindlichen Vergleichsprodukte nicht als "Original" und "Generikum" angeführt seien (erkennbar an der Preisbildung).
12. Zur pharmakologischen Evaluation wurde ausgeführt, der Hauptverband vertrete die Auffassung, dass die Produkte römisch 40 nach Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO und damit als Nachfolgeprodukt (Generikum) zu qualifizieren seien. Dem sei zu entgegnen, dass sich römisch 40 in der Galenik und damit in diesem Indikationsgebiet wesentlich von den anderen Vergleichsprodukten römisch 40 und römisch 40 unterscheide. Dies wurde offenbar bis dato auch vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger so gesehen, denn sonst wäre es nicht möglich, dass die im EKO befindlichen Vergleichsprodukte nicht als "Original" und "Generikum" angeführt seien (erkennbar an der Preisbildung). Es sei daher nicht nachvollziehbar, warum der Hauptverband unerwartet seine Bewertung dieser Produkte ändere und diese Gruppe zueinander als "Nachfolger" bewerte. Dies führe dazu, dass XXXX ungleich mit den bereits im EKO angeführten Produkten behandelt werde, wodurch die VO-EKO verletzt werde.Es sei daher nicht nachvollziehbar, warum der Hauptverband unerwartet seine Bewertung dieser Produkte ändere und diese Gruppe zueinander als "Nachfolger" bewerte. Dies führe dazu, dass römisch 40 ungleich mit den bereits im EKO angeführten Produkten behandelt werde, wodurch die VO-EKO verletzt werde. Die Beschwerdeführerin stimme daher einer Zuordnung von XXXX nach § 23 Abs. 2 Z 1 VO-EKO nicht zu.Die Beschwerdeführerin stimme daher einer Zuordnung von römisch 40 nach Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO nicht zu.
14. Zur Medizinisch-therapeutischen Evaluation wurde ausgeführt, der Hauptverband behaupte, dass XXXX aufgrund des Hinweises in der Fachinformation, dass XXXX am Morgen mit Nahrung einzunehmen nicht gleichwertig oder vergleichbar mit XXXX sei und damit nicht in den EKO aufgenommen werden sollte.
16. Zur Medizinisch-therapeutischen Evaluation wurde ausgeführt, der Hauptverband behaupte, dass römisch 40 aufgrund des Hinweises in der Fachinformation, dass römisch 40 am Morgen mit Nahrung einzunehmen nicht gleichwertig oder vergleichbar mit römisch 40 sei und damit nicht in den EKO aufgenommen werden sollte. Dabei werde völlig außer Acht gelassen bzw. die Tatsache übersehen, dass XXXX in der Zulassungsstudie zu XXXX zeigen habe müssen, dass XXXX non inferior zu XXXX in Wirkung und Sicherheit sei (Schulz et al., JOURNAL OF CHILD AND ADOLESCENT PSYCHOPHARMACOLOGY, Volume 20, Number 5, 2010,' Mary Ann Liebert, Inc., Pp.377-385). Die negative Bewertung von XXXX könne sich nach Erachten der Beschwerdeführerin daher nicht alleine auf den Hinweis mit der Nahrungsaufnahme in der Fachinformation stützen.Dabei werde völlig außer Acht gelassen bzw. die Tatsache übersehen, dass römisch 40 in der Zulassungsstudie zu römisch 40 zeigen habe müssen, dass römisch 40 non inferior zu römisch 40 in Wirkung und Sicherheit sei (Schulz et al., JOURNAL OF CHILD AND ADOLESCENT PSYCHOPHARMACOLOGY, Volume 20, Number 5, 2010,' Mary Ann Liebert, Inc., Pp.377-385). Die negative Bewertung von römisch 40 könne sich nach Erachten der Beschwerdeführerin daher nicht alleine auf den Hinweis mit der Nahrungsaufnahme in der Fachinformation stützen. In Bezug auf die Therapie bei Erwachsenen sei anzumerken, dass Patienten/Patientinnen, die im Kindes- und Jugendalter gut auf XXXX eingestellt seien, dieses Präparat auch - falls notwendig - im Erwachsenenalter zur Verfügung gestellt bekommen sollen.In Bezug auf die Therapie bei Erwachsenen sei anzumerken, dass Patienten/Patientinnen, die im Kindes- und Jugendalter gut auf römisch 40 eingestellt seien, dieses Präparat auch - falls notwendig - im Erwachsenenalter zur Verfügung gestellt bekommen sollen. Der Hauptverband lasse völlig außer Acht, dass nach Schulz et al, XXXX in Bezug auf den SKAMP Combined Score XXXX signifikant überlegen sei und damit auch aus diesem Grund einen Produktvorteil aufweise.Der Hauptverband lasse völlig außer Acht, dass nach Schulz et al, römisch 40 in Bezug auf den SKAMP Combined Score römisch 40 signifikant überlegen sei und damit auch aus diesem Grund einen Produktvorteil aufweise. Bei XXXX handle es sich zumindest um eine Therapie mit einem ähnlichen oder vergleichbaren Nutzen (§ 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO) zu bereits im EKO angeführten Alternativen, wodurch eine Ablehnung der Aufnahme in den EKO aus den genannten Gründen nicht nachvollziehbar sei. Vor allem dann nicht, wenn bereits zwei Wirkstoffstärken von XXXX im EKO gelistet seien und damit der Hauptverband XXXX bereits als medizinisch sinnvoll und einsetzbare Alternative erachtet habe.Bei römisch 40 handle es sich zumindest um eine Therapie mit einem ähnlichen oder vergleichbaren Nutzen (Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO) zu bereits im EKO angeführten Alternativen, wodurch eine Ablehnung der Aufnahme in den EKO aus den genannten Gründen nicht nachvollziehbar sei. Vor allem dann nicht, wenn bereits zwei Wirkstoffstärken von römisch 40 im EKO gelistet seien und damit der Hauptverband römisch 40 bereits als medizinisch sinnvoll und einsetzbare Alternative erachtet habe.
18. In Bezug auf die Verschreibungsregel werde der Antrag wie folgt modifiziert: "Gelber Bereich - RE1 Bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, wenn mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich (ATC-Cade N06BA04) kein Auslangen gefunden werden kann. Diagnosestellung, Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrolle durch Fachärztinnen für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Pädiatrie. XXXX eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitgenehmigung für 3 Monate (L3)."Bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, wenn mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich (ATC-Cade N06BA04) kein Auslangen gefunden werden kann. Diagnosestellung, Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrolle durch Fachärztinnen für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Pädiatrie. römisch 40 eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitgenehmigung für 3 Monate (L3)." Es handle sich dabei - wie vom Hauptverband gefordert - um den gleichen Regeltext wie der Vergleichspräparate.
20. Nicht nachvollziehbar sei die Ansicht des Hauptverbandes, dass Poster im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation nicht zu berücksichtigen seien. Die Pflicht des Hauptverbandes, nicht nur Vollpublikationen, sondern auch Poster zu berücksichtigen, lasse sich auch aus § 24 Abs. 3 VO-EKO ableiten, nachdem nicht nur klinische Studien in die Evaluation einzubeziehen seien, sondern auch Cochrane Reviews (§ 24 Abs. 3 Z 2 VO-EKO mit expliziter Nennung!), Guidelines und Stellungnahmen einzelner Experten. Daran ändere auch § 22 Abs. 3 VO-EKO nichts, der festlege, dass soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt sei, nur folgende publizierte Daten herangezogen werden:
22. Nicht nachvollziehbar sei die Ansicht des Hauptverbandes, dass Poster im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation nicht zu berücksichtigen seien. Die Pflicht des Hauptverbandes, nicht nur Vollpublikationen, sondern auch Poster zu berücksichtigen, lasse sich auch aus Paragraph 24, Absatz 3, VO-EKO ableiten, nachdem nicht nur klinische Studien in die Evaluation einzubeziehen seien, sondern auch Cochrane Reviews (Paragraph 24, Absatz 3, Ziffer 2, VO-EKO mit expliziter Nennung!), Guidelines und Stellungnahmen einzelner Experten. Daran ändere auch Paragraph 22, Absatz 3, VO-EKO nichts, der festlege, dass soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt sei, nur folgende publizierte Daten herangezogen werden:

§ 24Abs.

3 VO-EKO entfalle aufgrund der medizinischen Fallgruppenzuordnung.Eine Überprüfung und Festlegung der Validität der medizinisch-therapeutischen Angaben bei vorgelegten pharmakoökonomischen Studien

Paragraph 24, Absatz 3, VO-EKO entfalle aufgrund der medizinischen Fallgruppenzuordnung. Die vorgelegte pharmakoökonomische Studie beruhe aus medizinischer Sicht nicht auf validen medizinisch-therapeutischen Angaben. Es werde in der vorgelegten pharmakoökonomischen Studie ausgeführt: "No head-to- head studies comparing XXXX versus XXXX are available."Die vorgelegte pharmakoökonomische Studie beruhe aus medizinischer Sicht nicht auf validen medizinisch-therapeutischen Angaben. Es werde in der vorgelegten pharmakoökonomischen Studie ausgeführt: "No head-to- head studies comparing römisch 40 versus römisch 40 are available." Dies sei nicht nachvollziehbar. Die Beschwerdeführerin selbst habe als "Klinische Studie 1" eine Vergleichsstudie vorgelegt. Die in der vorgelegten pharmakoökonomischen Studie berücksichtigte "publication period from 2000 - 2005" sei im Jahr 2016 offensichtlich nicht mehr aktuell.

2. In den fristgerecht eingebrachten Beschwerden wird einleitend ausgeführt, XXXX sei eine Arzneispezialität mit dem Wirkstoff XXXX. XXXX sei im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendlichen angezeigt, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen hätten.
4. In den fristgerecht eingebrachten Beschwerden wird einleitend ausgeführt, römisch 40 sei eine Arzneispezialität mit dem Wirkstoff römisch 40 . römisch 40 sei im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendlichen angezeigt, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen hätten. Im April 2011 sei das zugelassene Anwendungsgebiet für ein XXXX Medikament um die Behandlung Erwachsener mit ADHS erweitert worden. Die Zulassung umfasse die Weiterbehandlung über das Kinder- bzw. Jugendalter hinaus.Im April 2011 sei das zugelassene Anwendungsgebiet für ein römisch 40 Medikament um die Behandlung Erwachsener mit ADHS erweitert worden. Die Zulassung umfasse die Weiterbehandlung über das Kinder- bzw. Jugendalter hinaus. Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gehöre zur Gruppe der Verhaltens- und emotionalen Störungen mit Beginn in der Kindheit und Jugend (nach ICD-10: F90-F98). Sie äußere sich durch Probleme mit Aufmerksamkeit, Selbstregulation und Impulsivität sowie manchmal auch durch ausgeprägte körperliche Unruhe (Hyperaktivität). Es handle sich dabei um eine neurobiologische Entwicklungsstörung. Daher sollten die Symptome seit Kindheit bestehen und für das Alter übermäßig stark ausgeprägt sein. Symptome alleine reichen jedoch für eine Diagnose nicht aus. Diese müssten zusätzlich mehrere Lebensbereiche deutlich beeinträchtigen oder zu erkennbarem Leiden führen. Derzeit seien XXXX von unterschiedlichen Unternehmen im Erstattungskodex gelistet:Derzeit seien römisch 40 von unterschiedlichen Unternehmen im Erstattungskodex gelistet: * XXXX* römisch 40 * XXXX* römisch 40 * XXXX* römisch 40 * XXXX* römisch 40 * XXXX* römisch 40 * XXXX* römisch 40 * XXXX* römisch 40 * XXXX* römisch 40 Die Preisgestaltung zeige, dass bis dato die Generikaregel nicht angewendet worden sei und die Preise maximal um 10% voneinander differieren.
6. Die Beschwerdeführerin habe bereits am
7. September 2014 einen Antrag auf Aufnahme von XXXX in den Wirkstärken XXXX in den Erstattungskodex (Gelber Bereich) gestellt und wie sämtliche wirkstoffgleiche Produkte nämlich XXXX und XXXX eine Packungsgröße von 30 Stück angeboten.
9. Die Beschwerdeführerin habe bereits am
10. September 2014 einen Antrag auf Aufnahme von römisch 40 in den Wirkstärken römisch 40 in den Erstattungskodex (Gelber Bereich) gestellt und wie sämtliche wirkstoffgleiche Produkte nämlich römisch 40 und römisch 40 eine Packungsgröße von 30 Stück angeboten. Vom Hauptverband sei am
11. November 2014 die Aufnahme der gegenständlichen XXXX Produkte in den EKO von der Einführung einer Anbehandlungspackung abhängig gemacht worden. Dies obwohl die Vergleichsprodukte im EKO ohne Anbehandlungspackung angeführt seien und damit von der Gleichbehandlung nach § 2 VO-EKO abgewichen worden sei. Bis dato verfügen die im EKO gelisteten Konkurrenzprodukte XXXX und XXXX über keine Anbehandlungspackung.Vom Hauptverband sei am
12. November 2014 die Aufnahme der gegenständlichen römisch 40 Produkte in den EKO von der Einführung einer Anbehandlungspackung abhängig gemacht worden. Dies obwohl die Vergleichsprodukte im EKO ohne Anbehandlungspackung angeführt seien und damit von der Gleichbehandlung nach Paragraph 2, VO-EKO abgewichen worden sei. Bis dato verfügen die im EKO gelisteten Konkurrenzprodukte römisch 40 und römisch 40 über keine Anbehandlungspackung. Daraufhin habe die Beschwerdeführerin Anbehandlungspackungen unter entsprechenden Ausgaben auf den Markt gebracht und am
13. März 2016 einen Antrag auf Aufnahme von XXXX in den Wirkstärken XXXX in den Gelben Bereich des EKO mit folgender Verschreibungsregel beantragt:Daraufhin habe die Beschwerdeführerin Anbehandlungspackungen unter entsprechenden Ausgaben auf den Markt gebracht und am
14. März 2016 einen Antrag auf Aufnahme von römisch 40 in den Wirkstärken römisch 40 in den Gelben Bereich des EKO mit folgender Verschreibungsregel beantragt: "Bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, wenn mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich (ATC-Code N06BA04) kein Auslangen gefunden werden kann. Diagnosestellung, Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrolle durch FachärztInnen für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Pädiatrie. XXXX eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitgenehmigung für 3 Monate (L3).""Bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, wenn mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich (ATC-Code N06BA04) kein Auslangen gefunden werden kann. Diagnosestellung, Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrolle durch FachärztInnen für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Pädiatrie. römisch 40 eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitgenehmigung für 3 Monate (L3)." Für die Aufnahme von XXXX in den Gelben Bereich des EKO seien folgende Fabrikabgabereise (FAP) beantragt worden:Für die Aufnahme von römisch 40 in den Gelben Bereich des EKO seien folgende Fabrikabgabereise (FAP) beantragt worden: XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 *Die Preise entsprechen minus 10% zu dem vom Hauptverband genannten Vergleichsprodukt XXXX. Damit sei die Wirtschaftlichkeit aufgrund von § 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO erfüllt. Bei den Anbehandlungspackungen könne in Ermangelung von Anbehandlungspackungen in dieser Produktkategorie bei anderen Produkten kein Vergleich gezogen werden.*Die Preise entsprechen minus 10% zu dem vom Hauptverband genannten Vergleichsprodukt römisch 40 . Damit sei die Wirtschaftlichkeit aufgrund von Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO erfüllt. Bei den Anbehandlungspackungen könne in Ermangelung von Anbehandlungspackungen in dieser Produktkategorie bei anderen Produkten kein Vergleich gezogen werden. Der Hauptverband habe mit Bescheid vom
15. September 2016 den Antrag auf Aufnahme von XXXX in sämtlichen beantragten Wirkstärken (XXXX) in den Erstattungskodex abgewiesen und die gegenständlichen Arzneispezialitäten mit folgender Begründung aus dem Erstattungskodex gestrichen:Der Hauptverband habe mit Bescheid vom
16. September 2016 den Antrag auf Aufnahme von römisch 40 in sämtlichen beantragten Wirkstärken (römisch 40 ) in den Erstattungskodex abgewiesen und die gegenständlichen Arzneispezialitäten mit folgender Begründung aus dem Erstattungskodex gestrichen: ¿ XXXX verfüge über keinen zusätzlichen Patientennutzen, da XXXX ohne Nahrungseinnahme kein biphasisches Freisetzungsprofil zeige.¿ römisch 40 verfüge über keinen zusätzlichen Patientennutzen, da römisch 40 ohne Nahrungseinnahme kein biphasisches Freisetzungsprofil zeige. ¿ Die Weiterbehandlung im Erwachsenenalter sei bei XXXX hinsichtlich der Zulassung wesentlich "eindeutiger".¿ Die Weiterbehandlung im Erwachsenenalter sei bei römisch 40 hinsichtlich der Zulassung wesentlich "eindeutiger". ¿ Klinische Studie 2 könne nicht berücksichtigt werden, weil es als Poster und nicht als Vollpublikation vorgelegt wurde. ¿ Die Ergebnisse der Studie Schulz et al seien nicht zu berücksichtigen, weil diese unter einem "generous breakfast buffet" (wie im Label vorgesehen) durchgeführt wurde; ¿ Generell sei XXXX nicht in den EKO aufzunehmen, weil bereits Produkte gelistet seien, deren Retardierung nicht von der Einnahme eines Frühstücks abhängig seien.¿ Generell sei römisch 40 nicht in den EKO aufzunehmen, weil bereits Produkte gelistet seien, deren Retardierung nicht von der Einnahme eines Frühstücks abhängig seien. ¿ Eine gesundheitsökonomische Evaluierung sei nicht erforderlich, da das Produkt aus medizinischen Gründen abgelehnt wurde; ¿ Das Angebot vom
17. Juli 2016 sei zu spät - nämlich innerhalb der 17 Tage vor HEK - erfolgt und sei daher nicht mehr berücksichtigt worden. Die belangte Behörde begründe die Entscheidung der Nicht-Aufnahme von XXXX in den Erstattungskodex im Wesentlichen mit der Begründung, dass aufgrund der verpflichtenden Einnahme von XXXX mit einem Frühstück hier ein Nachteil gegenüber anderen Produkten gegeben sei und daher diese Produkte (die überwiegend zudem zu Unrecht als Nachfolgeprodukte qualifiziert werden) nicht zweckmäßig seien.Die belangte Behörde begründe die Entscheidung der Nicht-Aufnahme von römisch 40 in den Erstattungskodex im Wesentlichen mit der Begründung, dass aufgrund der verpflichtenden Einnahme von römisch 40 mit einem Frühstück hier ein Nachteil gegenüber anderen Produkten gegeben sei und daher diese Produkte (die überwiegend zudem zu Unrecht als Nachfolgeprodukte qualifiziert werden) nicht zweckmäßig seien. Die Antragstellerin erachtet sich in folgenden subjektiven Rechten als beschwert: -Strichaufzählung Aufnahme von XXXX in den Gelben Bereich des Erstattungskodex;Aufnahme von römisch 40 in den Gelben Bereich des Erstattungskodex; -Strichaufzählung der Gleichbehandlung mit den Vergleichsprodukten XXXX und XXXX sowie den gelisteten Formen XXXX;der Gleichbehandlung mit den Vergleichsprodukten römisch 40 und römisch 40 sowie den gelisteten Formen römisch 40 ; -Strichaufzählung der korrekten vollständigen Darstellung des Sachverhaltes und einer korrekten pharmakologischen, medizinisch-therapeutischen und ökonomischen Evaluation; -Strichaufzählung eine richtige Ermessensausübung im Sinne von § 351c ASVG;eine richtige Ermessensausübung im Sinne von Paragraph 351 c, ASVG; -Strichaufzählung rechtskonforme Auslegung von § 351c ASVG, § 19 Abs. 3, § 24 Abs. 1 und 2 bzw. § 25 Abs. 2 VO-EKO.rechtskonforme Auslegung von Paragraph 351 c, ASVG, Paragraph 19, Absatz 3,, Paragraph 24, Absatz eins und 2 bzw. Paragraph 25, Absatz 2, VO-EKO. Bekämpft werde zunächst die Tatsachenfeststellung, die Basis der Ermessensentscheidung des Hauptverbandes sei. Schließlich seien die nicht zutreffenden rechtlichen Beurteilungen sowie Verfahrensmängel geltend zu machen.
19. Mangelnde Tatsachenfeststellung XXXX sei kein "Generikum" nach § 23 Abs 2 Z 1 VO-EKOrömisch 40 sei kein "Generikum" nach Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO Der Hauptverband qualifiziere XXXX als "Generikum" (Nachfolgeprodukt) zu XXXX. Diese Bewertung sei sachlich aus folgenden Gründen unrichtig:Der Hauptverband qualifiziere römisch 40 als "Generikum" (Nachfolgeprodukt) zu römisch 40 . Diese Bewertung sei sachlich aus folgenden Gründen unrichtig: XXXX sei als "Originalprodukt"

§ 7

Arzneimittelgesetz zugelassen und verfüge über eigene klinische Daten (randomisierte kontrollierte Studien), die auch im EKO-Verfahren vorgelegt worden seien. Ein Nachfolgeprodukt im Sinne von § 23 Abs. 2 Z 1 VO-EKO müsse mit dem ersten Produkt 1:1 austauschbar sein. Genau dies sei hier nicht der Fall. XXXX unterscheide sich sowohl in der Galenik als auch in Bezug auf die Formulierung in der Fachinformation wesentlich von den anderen Vergleichsprodukten XXXX und XXXX. Dies stelle der Hauptverband in seinem Bescheid mehrmals selbst fest (Seite 9 - Unterschied in der Zulassung bei Erwachsenen; Seite 12 "Einnahme des Frühstücks" Unterschied zu anderen Produkten). Es würden auch keine für Generika erforderliche "Bioäquivalenzstudien" zum Vergleich der Produkte vorliegen. Die getroffenen Vergleiche basieren auf randomisierten kontrollierten Studien die für XXXX durchgeführt worden seien. Wie der Hauptverband zu der Annahme komme, die Produkte seien im Sinne von Generika austauschbar sei nicht nachvollziehbar, da er selbst zu dem Schluss komme, dass gravierende Unterschiede zu XXXX vorliegen würden.römisch 40 sei als "Originalprodukt"

Paragraph 7, Arzneimittelgesetz zugelassen und verfüge über eigene klinische Daten (randomisierte kontrollierte Studien), die auch im EKO-Verfahren vorgelegt worden seien. Ein Nachfolgeprodukt im Sinne von Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO müsse mit dem ersten Produkt 1:1 austauschbar sein. Genau dies sei hier nicht der Fall. römisch 40 unterscheide sich sowohl in der Galenik als auch in Bezug auf die Formulierung in der Fachinformation wesentlich von den anderen Vergleichsprodukten römisch 40 und römisch 40 . Dies stelle der Hauptverband in seinem Bescheid mehrmals selbst fest (Seite 9 - Unterschied in der Zulassung bei Erwachsenen; Seite 12 "Einnahme des Frühstücks" Unterschied zu anderen Produkten). Es würden auch keine für Generika erforderliche "Bioäquivalenzstudien" zum Vergleich der Produkte vorliegen. Die getroffenen Vergleiche basieren auf randomisierten kontrollierten Studien die für römisch 40 durchgeführt worden seien. Wie der Hauptverband zu der Annahme komme, die Produkte seien im Sinne von Generika austauschbar sei nicht nachvollziehbar, da er selbst zu dem Schluss komme, dass gravierende Unterschiede zu römisch 40 vorliegen würden. Der Hauptverband habe bis zu dieser Entscheidung die XXXX nicht als Generika zueinander bewertet, denn sonst wäre es nicht möglich, dass die im EKO befindlichen Vergleichsprodukte XXXX und auch XXXX zu jeweils 10% Preisunterschied im EKO gelistet seien. Dies entspreche ganz klar der "Mee[sic]-too-Regel" aber nicht der Generikapreisregel nach § 25 Abs. 1 Z 2 VO-EKO. Der Hauptverband selbst sei daher bis dato nicht von Nachfolgeprodukten ausgegangen.Der Hauptverband habe bis zu dieser Entscheidung die römisch 40 nicht als Generika zueinander bewertet, denn sonst wäre es nicht möglich, dass die im EKO befindlichen Vergleichsprodukte römisch 40 und auch römisch 40 zu jeweils 10% Preisunterschied im EKO gelistet seien. Dies entspreche ganz klar der "Mee[sic]-too-Regel" aber nicht der Generikapreisregel nach Paragraph 25, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO. Der Hauptverband selbst sei daher bis dato nicht von Nachfolgeprodukten ausgegangen. Es sei daher nicht nachvollziehbar, warum der Hauptverband unerwartet seine Bewertung dieser Produkte ändere und diese Gruppe zueinander völlig unvorhergesehen und überraschend als "Nachfolger" bewertet (zunächst sei ja die Anbehandlungspackung der genannte Hinderungsgrund für eine Aufnahme gewesen). Es liege daher seitens der Sozialversicherung eine falsche Tatsachenfeststellung, die sich in Folge wesentlich auf die Entscheidung auswirke, vor. Da bereits XXXX Produkte (XXXX) im Erstattungskodex angeführt seien, handle es sich daher bei den beantragten XXXX Produkten (XXXX) um zusätzliche Wirkstoffstärken zu bereits im EKO angeführten Produkten nach § 23 Abs. 2 Z 2 VO-EKO. Hätte der Hauptverband diese richtige Einstufung getroffen, hätte er erkennen müssen, dass XXXX als gesamte Wirkstoffstärkenpalette für den Patienten einen Nutzen biete. Patienten würden von einer Aufnahme profitieren, weil sie bei einem höheren Dosisbedarf (höher als XXXX) nicht auf ein anderes XXXX wechseln müssen, dass sich aufgrund der unterschiedlichen Galenik (sowie der Hauptverband selbst behauptet) klinisch unterschiedlich auswirke. Zudem könnte der Hauptverband aufgrund des letzten Preisangebotes, das minus 10% (XXXX) zu XXXX liege, lukrieren. Die Entscheidung sei daher aufgrund der falschen Tatsachenfeststellung, die sich auf die Entscheidung wesentlich auswirke aufzuheben bzw. dahingehend abzuändern, dass XXXX weitere Wirkstoffe[Wirkstoffstärke] zu den bereits im EKO befindlichen Produkten XXXX darstellen.Da bereits römisch 40 Produkte (römisch 40 ) im Erstattungskodex angeführt seien, handle es sich daher bei den beantragten römisch 40 Produkten (römisch 40 ) um zusätzliche Wirkstoffstärken zu bereits im EKO angeführten Produkten nach Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO. Hätte der Hauptverband diese richtige Einstufung getroffen, hätte er erkennen müssen, dass römisch 40 als gesamte Wirkstoffstärkenpalette für den Patienten einen Nutzen biete. Patienten würden von einer Aufnahme profitieren, weil sie bei einem höheren Dosisbedarf (höher als römisch 40 ) nicht auf ein anderes römisch 40 wechseln müssen, dass sich aufgrund der unterschiedlichen Galenik (sowie der Hauptverband selbst behauptet) klinisch unterschiedlich auswirke. Zudem könnte der Hauptverband aufgrund des letzten Preisangebotes, das minus 10% (römisch 40 ) zu römisch 40 liege, lukrieren. Die Entscheidung sei daher aufgrund der falschen Tatsachenfeststellung, die sich auf die Entscheidung wesentlich auswirke aufzuheben bzw. dahingehend abzuändern, dass römisch 40 weitere Wirkstoffe[Wirkstoffstärke] zu den bereits im EKO befindlichen Produkten römisch 40 darstellen. XXXX für die XXXX Form zu minus 10% zu XXXX angebotenrömisch 40 für die römisch 40 Form zu minus 10% zu römisch 40 angeboten Der Hauptverband habe in seinem Bescheid (Seite 2) ausgeführt, dass die Beschwerdeführerin am 22. Juli 2016 ein weiteres Preisangebot zu XXXX übermittelt habe, ohne auszuführen, wie hoch der angebotene Preis tatsächlich sei und dass dieser Preis 10% unter dem Preis von den im EKO angeführten XXXX-Vergleichsprodukten liege.Der Hauptverband habe in seinem Bescheid (Seite 2) ausgeführt, dass die Beschwerdeführerin am 22. Juli 2016 ein weiteres Preisangebot zu römisch 40 übermittelt habe, ohne auszuführen, wie hoch der angebotene Preis tatsächlich sei und dass dieser Preis 10% unter dem Preis von den im EKO angeführten XXXX-Vergleichsprodukten liege. Unerklärlich sei, warum dieser Hinweis nur unter der Präambel zur Begründung auf Seite 2 zu finden sei. Bei diesem Sachverhaltselement handle es sich eindeutig um eine Feststellung, die zur ökonomischen Evaluation gehöre. Dort finde sich allerdings kein Hinweis dazu. Es werde auf die strenge Rechtsprechung des VwGH hingewiesen, der ausführt, dass eine behördliche Entscheidung in "Feststellungen", "Beweiswürdigung" und "Rechtliche Beurteilung" zu gliedern und diese Gliederung streng einzuhalten sei (vgl VwGH 2.6.2016 Ro 2015/08/0030-5).Unerklärlich sei, warum dieser Hinweis nur unter der Präambel zur Begründung auf Seite 2 zu finden sei. Bei diesem Sachverhaltselement handle es sich eindeutig um eine Feststellung, die zur ökonomischen Evaluation gehöre. Dort finde sich allerdings kein Hinweis dazu. Es werde auf die strenge Rechtsprechung des VwGH hingewiesen, der ausführt, dass eine behördliche Entscheidung in "Feststellungen", "Beweiswürdigung" und "Rechtliche Beurteilung" zu gliedern und diese Gliederung streng einzuhalten sei vergleiche VwGH 2.6.2016 Ro 2015/08/0030-5). Abgesehen davon, dass diese Gliederung den Bescheiden des Hauptverbandes fremd sei, sei nicht nachvollziehbar, warum die angebotenen Preise in der ökonomischen Evaluation nicht angeführt werden. Dabei handle es ich um einen wesentlichen Feststellungsmangel. Denn hätte der Hauptverband diese Feststellung getroffen, hätte er zu dem Schluss kommen müssen, dass ein ökonomischer Zusatznutzen im Sinne von § 351c ASVG gegeben sei, weil XXXX zu minus 10% zum vom Hauptverband gewählten Vergleichsprodukt XXXX angeboten worden sei. Die Rechtsprechung fordere einen "signifikanten" Preisvorteil (VfGH 21.2.2014/ B 1429/2011).

§ 25Abs. 2 Z 2 VO-EKO i

Vm den ökonomischen Grundsätzen der Heilmittel-Evaluierungskommission werde ein Preisabstand von minus 10% bei Produkten mit einem ähnlichen Nutzen als ausreichend und damit im Sinne der Rechtsprechung als "signifikant" gewertet.Abgesehen davon, dass diese Gliederung den Bescheiden des Hauptverbandes fremd sei, sei nicht nachvollziehbar, warum die angebotenen Preise in der ökonomischen Evaluation nicht angeführt werden. Dabei handle es ich um einen wesentlichen Feststellungsmangel. Denn hätte der Hauptverband diese Feststellung getroffen, hätte er zu dem Schluss kommen müssen, dass ein ökonomischer Zusatznutzen im Sinne von Paragraph 351 c, ASVG gegeben sei, weil römisch 40 zu minus 10% zum vom Hauptverband gewählten Vergleichsprodukt römisch 40 angeboten worden sei. Die Rechtsprechung fordere einen "signifikanten" Preisvorteil (VfGH 21.2.2014/ B 1429 aus 2011,).

Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO in Verbindung mit den ökonomischen Grundsätzen der Heilmittel-Evaluierungskommission werde ein Preisabstand von minus 10% bei Produkten mit einem ähnlichen Nutzen als ausreichend und damit im Sinne der Rechtsprechung als "signifikant" gewertet. Hätte daher der Hauptverband diese Feststellung getroffen, hätte er zwangsläufig zu dem Schluss kommen müssen, dass es sich hier im Kontext der verfügbaren Alternativen um signifikant kostengünstigere Medikamente handle (vgl auch VwGH Ro 2016/08/0012-5), die in diesem Sinne einen ökonomischen Vorteil für die soziale Krankenversicherung darstellen.Hätte daher der Hauptverband diese Feststellung getroffen, hätte er zwangsläufig zu dem Schluss kommen müssen, dass es sich hier im Kontext der verfügbaren Alternativen um signifikant kostengünstigere Medikamente handle vergleiche auch VwGH Ro 2016/08/0012-5), die in diesem Sinne einen ökonomischen Vorteil für die soziale Krankenversicherung darstellen. Nichtberücksichtigung von Studien Einen wesentlichen Mangel in der Sachverhaltsdarstellung im Bescheid der belangten Behörde stelle auch die kategorische Nichtberücksichtigung von Studien dar. Dies sei rechtlich nicht vertretbar, und stelle einen schweren Mangel in der Sachverhaltsdarstellung dar. Unzulässig sei die völlige Negierung der Beachtung der Studie "2" die nicht namentlich genannt wurde. Es handle sich dabei um Fleischhacker et al "A single-center, single-blind, randomized, oral dose cross-over study in prepuberal boys with ADHD to investigate efficacy and bioequivalence of XXXX compared to XXXX after treatment with o.d. doses over 7 days each" (Poster # 14255) mit Referenz auf:Unzulässig sei die völlige Negierung der Beachtung der Studie "2" die nicht namentlich genannt wurde. Es handle sich dabei um Fleischhacker et al "A single-center, single-blind, randomized, oral dose cross-over study in prepuberal boys with ADHD to investigate efficacy and bioequivalence of römisch 40 compared to römisch 40 after treatment with o.d. doses over 7 days each" (Poster # 14255) mit Referenz auf: Banaschewskl T et al: (2OOe[2006]) Long-acting medications for the hyperkinetic disorder: A systematlc review and European treatment guideline. Eur Child Adolesc Psychiatry: 15

§ 24

Abs 1 und 2 VO-EKO ist es das Ziel der medizinisch-therapeutischen Evaluation durch die HEK, den Nutzen für eine bestimmte Gruppe von Patienten durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den

§ 23

Abs 1 VO-EKO festgelegten therapeutischen Alternativen in näher bestimmter Weise zu quantifizieren. Dabei hat die HEK die "Validität der Evidenz" (Aussagekraft der Unterlagen) nach dem - von prospektiven Studien bis zu den Stellungnahmen von Expertinnen - abgestuften Qualitätskatalog des § 24 Abs 3 VO-EKO zu bemessen."(VwGH Ro 2016/08/0012-5)."

Paragraph 24, Absatz eins und 2 VO-EKO ist es das Ziel der medizinisch-therapeutischen Evaluation durch die HEK, den Nutzen für eine bestimmte Gruppe von Patienten durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den

Paragraph 23, Absatz eins, VO-EKO festgelegten therapeutischen Alternativen in näher bestimmter Weise zu quantifizieren. Dabei hat die HEK die "Validität der Evidenz" (Aussagekraft der Unterlagen) nach dem - von prospektiven Studien bis zu den Stellungnahmen von Expertinnen - abgestuften Qualitätskatalog des Paragraph 24, Absatz 3, VO-EKO zu bemessen."(VwGH Ro 2016/08/0012-5). Die Pflicht des Hauptverbandes sei daher nicht nur Vollpublikationen sondern auch Poster zu berücksichtigen. § 24 Abs. 3 VO-EKO bestimme, dass nicht nur klinische Studien in die Evaluation einzubeziehen seien, sondern auch Cochrane-Reviews (§ 24 Abs. 3 Z 2 VO-EKO mit expliziter Nennung!), Guidelines und Stellungnahmen einzelner Experten. Daran ändere auch § 22 Abs. 3 VO-EKO nichts, der festlege, dass soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt sei, nur folgende publizierte Daten herangezogen werden:

§ 2Abs.

1 VO-EKO seien für Entscheidungen nach der VO-EKO für alle Arzneispezialitäten, die in Österreich in Verkehr gebracht worden sind, dieselben Prüfmaßstäbe anzulegen.

Paragraph 2, Absatz eins, VO-EKO seien für Entscheidungen nach der VO-EKO für alle Arzneispezialitäten, die in Österreich in Verkehr gebracht worden sind, dieselben Prüfmaßstäbe anzulegen. Der Hauptverband habe aufgrund folgender Gründe XXXX im Vergleich zu den im EKO angeführten therapeutischen Alternativen (XXXX und XXXX) ungleich behandelt:Der Hauptverband habe aufgrund folgender Gründe römisch 40 im Vergleich zu den im EKO angeführten therapeutischen Alternativen (römisch 40 und römisch 40 ) ungleich behandelt: * Sämtliche im EKO angeführten XXXX-Produkte (XXXX) seien ohne Anbehandlungspackung und nur mit 30 Stück-Packungen gelistet. Alleine für XXXX werde eine Anbehandlungspackung verlangt.* Sämtliche im EKO angeführten XXXX-Produkte (römisch 40 ) seien ohne Anbehandlungspackung und nur mit 30 Stück-Packungen gelistet. Alleine für römisch 40 werde eine Anbehandlungspackung verlangt. * Für XXXX und XXXX seien - obwohl es sich auch um XXXX handle -

§ 24Abs. 2 Z 5 VO-EKO (Mee[sic]-too's) eingestuft. Dies führe zur Preisregel nach § 25 Abs. 2 Z 2 VO-EKO i

Vm § 1 Abs. 2 der Ökonomischen Beurteilungskriterien der HEK. Dies bedeutet, wie auch im EKO ersichtlich, dass die Produkte einen Preisabstand von 10% zueinander haben müssen. Nur XXXX sei als "Generikum" bewertet worden und damit in weiterer Folge die Generikaregel (minus 48%) aufgezwungen.* Für römisch 40 und römisch 40 seien - obwohl es sich auch um römisch 40 handle -

Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 5, VO-EKO (Mee[sic]-too's) eingestuft. Dies führe zur Preisregel nach Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO in Verbindung mit Paragraph eins, Absatz 2, der Ökonomischen Beurteilungskriterien der HEK. Dies bedeutet, wie auch im EKO ersichtlich, dass die Produkte einen Preisabstand von 10% zueinander haben müssen. Nur römisch 40 sei als "Generikum" bewertet worden und damit in weiterer Folge die Generikaregel (minus 48%) aufgezwungen. XXXX werde daher in zwei sehr wesentlichen Punkte ungleich mit den im EKO angeführten Produkten behandelt, wodurch der Bescheid rechtswidrig und damit aufzuheben sei.römisch 40 werde daher in zwei sehr wesentlichen Punkte ungleich mit den im EKO angeführten Produkten behandelt, wodurch der Bescheid rechtswidrig und damit aufzuheben sei.

1. Mit Schriftsatz vom
2. Oktober 2016 übermittelte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger seine Stellungnahme zu den Beschwerden, die nachrichtlich an die Beschwerdeführerin übermittelt wurden und in der die Abweisung der Beschwerden beantragt wurde. II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
3. Feststellungen (Sachverhalt): Mit
4. März 2016 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialitäten (jeweils mit dem Wirkstoff: XXXX) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex.Mit
5. März 2016 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialitäten (jeweils mit dem Wirkstoff: römisch 40 ) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex. Pharmakologisch stufte sie ihre Produkte nach § 23 Abs. 2 Z 4 VO-EKO (bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination) ein.Pharmakologisch stufte sie ihre Produkte nach Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO (bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination) ein. Aus medizinisch-therapeutischer Sicht stufte sie ihr Produkt nach § 24 Abs. 2 Z 4 VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) ein.Aus medizinisch-therapeutischer Sicht stufte sie ihr Produkt nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) ein. Die Aufnahme wurde letztlich mit folgender bestimmter Verwendung beantragt: "Bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, wenn mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich (ATC-Code N06BA04) kein Auslangen gefunden werden kann. Diagnosestellung, Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrolle durch FachärztInnen für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Pädiatrie. XXXX eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitgenehmigung für 3 Monate (L3).""Bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms, wenn mit Therapiealternativen aus dem Grünen Bereich (ATC-Code N06BA04) kein Auslangen gefunden werden kann. Diagnosestellung, Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrolle durch FachärztInnen für Neurologie oder Neurologie und Psychiatrie oder Psychiatrie und Neurologie oder Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Pädiatrie. römisch 40 eignet sich für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitgenehmigung für 3 Monate (L3)." Die wesentlichen Auszüge der Fachinformation der beantragten Arzneispezialitäten lauten: "Art der Anwendung XXXX sollte morgens mit oder nach dem Frühstück gegeben werden. Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden. Alternativ kann die Kapsel geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und dann unverzüglich verabreicht werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem Apfelmus oder Joghurt sollte Flüssigkeit, z. B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. .....römisch 40 sollte morgens mit oder nach dem Frühstück gegeben werden. Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden. Alternativ kann die Kapsel geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und dann unverzüglich verabreicht werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem Apfelmus oder Joghurt sollte Flüssigkeit, z. B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. ..... Erwachsene Bei Jugendlichen, deren Symptome bis in das Erwachsenenalter bestehen bleiben und bei denen die Behandlung einen deutlichen Nutzen gezeigt hat, kann es angebracht sein, die Therapie im Erwachsenenalter mit der gleichen Dosierung (mg/Tag) fortzuführen. Ob eine Anpassung der Dosis in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit nötig oder möglich ist, muss regelmäßig überprüft werden. Eine Therapieinitiierung mit XXXX ist bei Erwachsenen jedoch nicht angezeigt."Bei Jugendlichen, deren Symptome bis in das Erwachsenenalter bestehen bleiben und bei denen die Behandlung einen deutlichen Nutzen gezeigt hat, kann es angebracht sein, die Therapie im Erwachsenenalter mit der gleichen Dosierung (mg/Tag) fortzuführen. Ob eine Anpassung der Dosis in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit nötig oder möglich ist, muss regelmäßig überprüft werden. Eine Therapieinitiierung mit römisch 40 ist bei Erwachsenen jedoch nicht angezeigt." Im Spruch genannte Arzneispezialitäten mit den Wirkstoffstärken XXXX und XXXX sind im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführt. Andere XXXX-Produkte mit diesen Wirkstoffstärken sind im Erstattungskodex nicht angeführt.Im Spruch genannte Arzneispezialitäten mit den Wirkstoffstärken römisch 40 und römisch 40 sind im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführt. Andere XXXX-Produkte mit diesen Wirkstoffstärken sind im Erstattungskodex nicht angeführt. Als therapeutische Alternativen sind folgende Arzneispezialitäten mit Wirkstoffstärken heranzuziehen: XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXX ist in den genannten Wirkstoffstärken als wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten zu den beantragten Arzneispezialitäten (und deren Wirkstoffstärken) bereits im Erstattungskodex angeführt und dessen Retardierung ist nicht von der Einnahme eines Frühstücks abhängig.römisch 40 ist in den genannten Wirkstoffstärken als wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten zu den beantragten Arzneispezialitäten (und deren Wirkstoffstärken) bereits im Erstattungskodex angeführt und dessen Retardierung ist nicht von der Einnahme eines Frühstücks abhängig. Bei Nichteinhaltung der gebotenen Nahrungsaufnahme mit den beantragten Arzneispezialitäten besteht das Risiko eine dose-dumpings. In der Fachinformation wird hiezu ausgeführt: "Einfluss von Nahrungsmitteln: .....Es ist notwendig XXXX mit oder nach dem Frühstück einzunehmen. Der Nahrungseinfluss bewirkt eine signifikante und relevante Retardierung. Dies rechtfertigt die Dosierungsempfehlung der Einnahme gemeinsam mit Nahrung. Eine Empfehlung in Bezug auf die Art der Nahrung ist nicht nötig. Die Verabreichung ohne Nahrung beinhaltet das Risiko eines "dose dumpings".".....Es ist notwendig römisch 40 mit oder nach dem Frühstück einzunehmen. Der Nahrungseinfluss bewirkt eine signifikante und relevante Retardierung. Dies rechtfertigt die Dosierungsempfehlung der Einnahme gemeinsam mit Nahrung. Eine Empfehlung in Bezug auf die Art der Nahrung ist nicht nötig. Die Verabreichung ohne Nahrung beinhaltet das Risiko eines "dose dumpings"." Nicht festgestellt werden konnte daher, dass die beantragten Arzneispezialitäten einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen haben. Auf Grundlage des Sachverhaltes konnte keine Ungleichbehandlung der beantragten Arzneispezialitäten zu den bereits im Erstattungskodex angeführten XXXX-Produkte (XXXX) festgestellt werden.Auf Grundlage des Sachverhaltes konnte keine Ungleichbehandlung der beantragten Arzneispezialitäten zu den bereits im Erstattungskodex angeführten XXXX-Produkte (römisch 40 ) festgestellt werden. Die im nunmehrigen Verfahren beantragten Packungsgrößen wurden seitens der belangten Behörde im verwaltungsbehördlichen Verfahren nicht beanstandet.
6. Beweiswürdigung: Die angeführten Feststellungen ergeben sich aus dem Verfahrensakt, Einsichtnahme in die Fachinformationen und in den Erstattungskodex. Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger hat ein ordnungsgemäßes Verfahren mit der nötigen Sorgfalt durchgeführt und kam zusammenfassend berechtigter Weise zu dem Ergebnis, dass die beantragte Verwendung der Arzneispezialitäten aus medizinischer Sicht nicht akzeptiert werden kann. So ist der Zuordnung des Innovationsgrades [Pharmakologische Evaluation] der beantragten Arzneispezialität durch den Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger in den Wirkstoffstärken XXXX: "Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstoffstärke und die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten (§ 23 Abs. 2 Z 1 VO-EKO),"Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstoffstärke und die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten (Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO), bzw. in den Wirkstoffstärken XXXX: "Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten, jedoch eine neue Wirkstoffstärke (§ 23 Abs. 2 Z 2 VO-EKO)"Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten, jedoch eine neue Wirkstoffstärke (Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO) zu folgen, wobei bei XXXX unter "praktisch gleiche Darreichungsform" Hartgelatinekapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur peroralen Einnahme zu verstehen sind.zu folgen, wobei bei römisch 40 unter "praktisch gleiche Darreichungsform" Hartgelatinekapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur peroralen Einnahme zu verstehen sind. In diesem Zusammenhang ist festzuhalten, dass der Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung von der Beschwerdeführerin nicht widersprochen wurde. Ziel der pharmakologischen Evaluation ist die "Zuordnung und Bewertung der beantragten Arzneispezialität aus pharmakologischer Sicht im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen". Als "therapeutische Alternativen" sind daher alle im EKO verfügbaren Therapiealternativen heranzuziehen, und nicht nur jene zwei Arzneispezialitäten der Beschwerdeführerin, nämlich XXXX und XXXX. Die Einschätzung der Beschwerdeführerin, wonach die gegenständlichen Arzneispezialitäten in den Wirkstoffstärken XXXX auf Grund des Umstandes, dass XXXX in den Wirkstoffstärken XXXX und XXXX bereits im EKO sei,

§ 23Abs.

2 Z 4 VO-EKO einzustufen wären, ist demnach verfehlt.Als "therapeutische Alternativen" sind daher alle im EKO verfügbaren Therapiealternativen heranzuziehen, und nicht nur jene zwei Arzneispezialitäten der Beschwerdeführerin, nämlich römisch 40 und römisch 40 . Die Einschätzung der Beschwerdeführerin, wonach die gegenständlichen Arzneispezialitäten in den Wirkstoffstärken römisch 40 auf Grund des Umstandes, dass römisch 40 in den Wirkstoffstärken römisch 40 und römisch 40 bereits im EKO sei,

Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO einzustufen wären, ist demnach verfehlt. Nach dem eindeutigen Wortlaut des § 23 Abs. 2 Z 1 VO-EKO handelt es sich bei einer Arzneispezialität dann um ein "wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt", wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:Nach dem eindeutigen Wortlaut des Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO handelt es sich bei einer Arzneispezialität dann um ein "wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt", wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: • gleicher Wirkstoff, • gleiche Wirkstoffstärke, • gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform • wie eine/mehrere bereits im EKO angeführte Arzneispezialitäten Soweit im Beschwerdeschriftsatz auf die Preisregelungen für Generika verwiesen wird und hiedurch eine Ungleichbehandlung erachtet wird, verbleibt darauf hinzuweisen, dass infolge der im weiteren darzustellenden negativen medizinischen Bewertung eine gesundheitsökonomische Evaluation entfallen konnte. In der medizinisch-therapeutischen Evaluation wurden bei der Festlegung und Quantifizierung der Gruppen von Patienten / Patientinnen, die für die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität in Frage kommen, und bei der Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen, in nachvollziehbarer Weise pharmazeutisch-technologische Nachteile für XXXX festgestellt.In der medizinisch-therapeutischen Evaluation wurden bei der Festlegung und Quantifizierung der Gruppen von Patienten / Patientinnen, die für die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität in Frage kommen, und bei der Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen, in nachvollziehbarer Weise pharmazeutisch-technologische Nachteile für römisch 40 festgestellt. Während XXXX die veränderte Wirkstofffreisetzung (ein Teil rasche Freisetzung und ein Teil verzögerte, retardierte Freisetzung) nur bei oraler Einnahme mit oder nach dem Frühstück gewährleistet (siehe Seite 17 der Fachinformation: "Es ist notwendig, XXXX mit oder nach dem Frühstück einzunehmen. Der Nahrungseinfluss bewirkt eine signifikante und relevante Retardierung. Dies rechtfertigt die Dosierungsempfehlung der Einnahme gemeinsam mit Nahrung. Eine Empfehlung in Bezug auf die Art der Nahrung ist nicht nötig. Die Verabreichung ohne Nahrung beinhaltet das Risiko eines "dose dumpings";") hat die therapeutische Alternative XXXX diese Applikationseinschränkung nicht (siehe Seite 23 der Fachinformation:Während römisch 40 die veränderte Wirkstofffreisetzung (ein Teil rasche Freisetzung und ein Teil verzögerte, retardierte Freisetzung) nur bei oraler Einnahme mit oder nach dem Frühstück gewährleistet (siehe Seite 17 der Fachinformation: "Es ist notwendig, römisch 40 mit oder nach dem Frühstück einzunehmen. Der Nahrungseinfluss bewirkt eine signifikante und relevante Retardierung. Dies rechtfertigt die Dosierungsempfehlung der Einnahme gemeinsam mit Nahrung. Eine Empfehlung in Bezug auf die Art der Nahrung ist nicht nötig. Die Verabreichung ohne Nahrung beinhaltet das Risiko eines "dose dumpings";") hat die therapeutische Alternative römisch 40 diese Applikationseinschränkung nicht (siehe Seite 23 der Fachinformation: "XXXX kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nach Verabreichung von XXXX entweder mit einem fettreichen Frühstück oder mit Apfelmus wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand beobachtet. Hinweise auf ein Dosis-Dumping in An- oder Abwesenheit von Nahrung liegen nicht vor.")."XXXX kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nach Verabreichung von römisch 40 entweder mit einem fettreichen Frühstück oder mit Apfelmus wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand beobachtet. Hinweise auf ein Dosis-Dumping in An- oder Abwesenheit von Nahrung liegen nicht vor."). Da das beantragte Anwendungsgebiet für XXXX: "Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms......." sehr wohl eine Patientengruppe umfasst, bei der die regelmäßige Einnahme eines geordneten Frühstücks unter realen Bedingungen nicht gewährleistet sein kann, stellt das bei den XXXX Präparaten einen komplizierenden Faktor in der praktischen Therapie dar. Die Beschwerdeführerin behauptet zwar, dass in der täglichen Praxis besonders Kinder mit ADHS nicht ohne Frühstück bleiben werden, kann dies aber nicht durch Daten belegen. Da Kinder/Jugendliche mit ADHS unter der Therapie mit dem amphetaminähnlichen Wirkstoff XXXX (=Wirkstoff von XXXX) häufig unter den Nebenwirkungen Anorexie und verminderter Appetit leiden (siehe Fachinformation), kann nicht ausgeschlossen werden, dass die betreffenden Kinder/Jugendliche tatsächlich kein geregeltes Frühstück zu sich nehmen. Jedenfalls stellt die Anwendung einer Arzneispezialität unter der Bedingung der Einnahme eines Frühstücks einen Nachteil im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen dar, bei denen die Erfüllung dieser Bedingung nicht erforderlich ist.bei der die regelmäßige Einnahme eines geordneten Frühstücks unter realen Bedingungen nicht gewährleistet sein kann, stellt das bei den römisch 40 Präparaten einen komplizierenden Faktor in der praktischen Therapie dar. Die Beschwerdeführerin behauptet zwar, dass in der täglichen Praxis besonders Kinder mit ADHS nicht ohne Frühstück bleiben werden, kann dies aber nicht durch Daten belegen. Da Kinder/Jugendliche mit ADHS unter der Therapie mit dem amphetaminähnlichen Wirkstoff römisch 40 (=Wirkstoff von römisch 40 ) häufig unter den Nebenwirkungen Anorexie und verminderter Appetit leiden (siehe Fachinformation), kann nicht ausgeschlossen werden, dass die betreffenden Kinder/Jugendliche tatsächlich kein geregeltes Frühstück zu sich nehmen. Jedenfalls stellt die Anwendung einer Arzneispezialität unter der Bedingung der Einnahme eines Frühstücks einen N