RIS Dokument GerichtBVwG Entscheidungsdatum13.03.2017 GeschäftszahlW147 2113544-1 SpruchW147 2113544-1/16E Beschluss Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Vorsi

§ 28Abs. 3 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – Vw

GVG, BGBl. I Nr. 22/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.römisch eins. In Erledigung der Beschwerde wird der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit

Paragraph 28, Absatz 3, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2013,, zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger zurückverwiesen. II.

§ 351jAbs.

1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, hat der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2 620 Euro zu tragen.römisch zwei.

Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, hat der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2 620 Euro zu tragen. B) Die Revision ist

Art. 133Abs. 4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 idg

F, nicht zulässig.Die Revision ist

Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, idg

F, nicht zulässig. TextENTSCHEIDUNGSGRÜNDE: I. Verfahrensgangrömisch eins. Verfahrensgang

1. Mit
2. Jänner 2015 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialität (mit den Wirkstoffen: XXXX) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex. Pharmakologisch stufte sie ihr Produkt nach § 23 Abs. 2 Z 3 VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität hat eine neue Kombination von Wirkstoffen, die bereits im Erstattungskodex angeführt sind) ein. Aus medizinisch-therapeutischer Sicht stufte sie ihr Produkt nach § 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten/Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten) ein. Die Aufnahme wurde zu einem Fabriksabgabepreis von XXXX für die 10 bzw. 30 Stückpackung und schließlich mit folgender bestimmter Verwendung beantragt: Bei durch Lower Urinary Tract Symptom (LUTS) bzw. Benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die nicht ausreichend auf einen Alpha-Rezeptorenblocker oder ein Anticholinergikum ansprechen.
3. Mit
4. Jänner 2015 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialität (mit den Wirkstoffen: römisch 40 ) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex. Pharmakologisch stufte sie ihr Produkt nach Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 3, VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität hat eine neue Kombination von Wirkstoffen, die bereits im Erstattungskodex angeführt sind) ein. Aus medizinisch-therapeutischer Sicht stufte sie ihr Produkt nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO (die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten/Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten) ein. Die Aufnahme wurde zu einem Fabriksabgabepreis von römisch 40 für die 10 bzw. 30 Stückpackung und schließlich mit folgender bestimmter Verwendung beantragt: Bei durch Lower Urinary Tract Symptom (LUTS) bzw. Benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die nicht ausreichend auf einen Alpha-Rezeptorenblocker oder ein Anticholinergikum ansprechen.
5. Mit Schreiben vom
6. Februar 2015 wurde die Beschwerdeführerin seitens der belangten Behörde aufgefordert, fehlende antragsbegründende Unterlagen nachzureichen.
7. Nach Entsprechung dieser Aufforderung teilte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom
8. Februar 2015 mit, dass die formale Vollständigkeit des gegenständlichen Antrages gegeben ist und ihr Antrag nunmehr weiter bearbeitet werde.
9. Mit Schreiben vom
10. Mai 2015 übermittelte die belangte Behörde ihre vorläufigen Feststellungen.
12. In diesen teilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin zunächst mit, dass der festgestellte Innovationsgrad

§ 23Abs.

2 Z 3 VO-EKO der Angabe im Antrag entspreche, wonach die beantragte Arzneispezialität eine neue Kombination von Wirkstoffen habe, die bereits im Erstattungskodex angeführt seien.

2. In diesen teilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin zunächst mit, dass der festgestellte Innovationsgrad

Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 3, VO-EKO der Angabe im Antrag entspreche, wonach die beantragte Arzneispezialität eine neue Kombination von Wirkstoffen habe, die bereits im Erstattungskodex angeführt seien.

2. Unter dem Punkt "Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch-therapeutische Evaluation

§ 23Abs.

1 Z 2 VO-EKO" führte die belangte Behörde aus, das antragstellende Unternehmen habe keine Präparate zum Vergleich mit der Schlüsselstärke herangezogen. Es seien jedoch die folgenden Arzneispezialitäten bzw. Dosisangaben zum Vergleich mit der Schlüsselstärke heranzuziehen:4. 2. Unter dem Punkt "Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch-therapeutische Evaluation

Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO" führte die belangte Behörde aus, das antragstellende Unternehmen habe keine Präparate zum Vergleich mit der Schlüsselstärke herangezogen. Es seien jedoch die folgenden Arzneispezialitäten bzw. Dosisangaben zum Vergleich mit der Schlüsselstärke heranzuziehen: Als Antimuskarinikum: XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 in Kombination mit einem Alpha-Blocker (G04CA) ODER ein Alpha-Blocker als Monotherapie. Als Alphablocker (G04CA) seien heranzuziehen: XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 Begründend führte die belangte Behörde aus, diese im EKO angeführten Arzneispezialitäten würden als freie Kombination (ein Antimuskarinikum plus ein Alphablocker) dem gleichen Therapieansatz wie die beantragte Arzneispezialität entsprechen. Die im Gelben Bereich des EKO angeführten Antimuskarinika (XXXX) würden der Vollständigkeit halber angeführt. Wegen deren eingeschränkter Verwendung im EKO könnten sie in der Folge nicht als Vergleichspräparate (für die Antimuskarinikakomponente) herangezogen werden. Zusätzlich zur freien Kombination von Antimuskarinikum und Alphablocker seien auch die oben angeführten Alphablocker als Monotherapie zum Vergleich mit der beantragten Arzneispezialität heranzuziehen, da ein klinisch relevanter zusätzlicher Patientennutzen durch die Zugabe der Antimuskarinikum-Komponente nicht ausreichend nachgewiesen worden sei (hier wurde auf Punkt

1. der medizinisch-therapeutischen Evaluation verwiesen).Begründend führte die belangte Behörde aus, diese im EKO angeführten Arzneispezialitäten würden als freie Kombination (ein Antimuskarinikum plus ein Alphablocker) dem gleichen Therapieansatz wie die beantragte Arzneispezialität entsprechen. Die im Gelben Bereich des EKO angeführten Antimuskarinika (römisch 40 ) würden der Vollständigkeit halber angeführt. Wegen deren eingeschränkter Verwendung im EKO könnten sie in der Folge nicht als Vergleichspräparate (für die Antimuskarinikakomponente) herangezogen werden. Zusätzlich zur freien Kombination von Antimuskarinikum und Alphablocker seien auch die oben angeführten Alphablocker als Monotherapie zum Vergleich mit der beantragten Arzneispezialität heranzuziehen, da ein klinisch relevanter zusätzlicher Patientennutzen durch die Zugabe der Antimuskarinikum-Komponente nicht ausreichend nachgewiesen worden sei (hier wurde auf Punkt
2. der medizinisch-therapeutischen Evaluation verwiesen). Somit seien die folgenden Präparate und deren Dosierungen zum Vergleich mit der beantragten Arzneispezialität mit Faktor 1 herangezogen worden: Als therapeutische Alternative (Antimuskarinikum-Komponente): XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 Als therapeutische Alternative (Alphablocker-Komponente, auch als Monotherapie) XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40 XXXXrömisch 40
4. Im Zuge der medizinisch-therapeutischen Evaluation hielt die belangte Behörde zunächst fest, es entspreche dem Antrag, dass die beantragte Arzneispezialität eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten/Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten sei und somit eine Fallgruppe

§ 24Abs.

2 Z 2 VO-EKO vorliege.

2. Im Zuge der medizinisch-therapeutischen Evaluation hielt die belangte Behörde zunächst fest, es entspreche dem Antrag, dass die beantragte Arzneispezialität eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten/Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten sei und somit eine Fallgruppe

Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO vorliege. Im Wesentlichen hätte eine statistische Überlegenheit von fraglicher klinischer Relevanz der Fixdosiskombination 6mg/0,4mg versus XXXX nur für TUS (Total Urgency and Frequency Score) gezeigt werden können, für IPSS (International Prostate Symptom Score) habe Nichtunterlegenheit versus XXXX bestanden. Die höhere Wirkstoffstärke der Fixdosiskombination (9mg/0,4

1. mg)habe schlechtere Ergebnisse erreicht.Im Wesentlichen hätte eine statistische Überlegenheit von fraglicher klinischer Relevanz der Fixdosiskombination 6mg/0,4mg versus römisch 40 nur für TUS (Total Urgency and Frequency Score) gezeigt werden können, für IPSS (International Prostate Symptom Score) habe Nichtunterlegenheit versus römisch 40 bestanden. Die höhere Wirkstoffstärke der Fixdosiskombination (9mg/0,4
2. mg)habe schlechtere Ergebnisse erreicht. Die Unterschiede zwischen der verfahrensgegenständlichen Fixkombination und der XXXX in der Verbesserung der diversen Scores seien sehr gering und von fraglicher klinischer Relevanz.Die Unterschiede zwischen der verfahrensgegenständlichen Fixkombination und der römisch 40 in der Verbesserung der diversen Scores seien sehr gering und von fraglicher klinischer Relevanz. Entsprechend der Anlage zur VO-EKO sei für Arzneispezialitäten, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, die Vorlage eines Komponentenbeweises erforderlich. Das Unternehmen führe unter Punkt 2.1.4 (Komponentenbeweis) im Formblatt "Pharmakologische Evaluation" aus: "XXXX enthalten zwei wirksame Bestandteile, die eine voneinander unabhängige und gegenseitig ergänzende Wirkung bei der Behandlung von durch BPH hervorgerufenem LUTS mit Speichersymptomen aufweisen." Die Studien-Anforderung der EMA-Guideline für Zweitlinientherapie-Kombinationsprodukte laute: "For the second line therapy indication, a trial in non-responders or patients insufficiently controlled with optimally dosed monotherapy, is recommended; patients should be randomized to a fixed combination versus optimal monotherapy and active comparator." (Doc. Ref. CHMP/EWP/240/95 Rev. 1) Diese Anforderung werde durch die vorgelegte NEPTUNE-Studie ("Klinische Studie 1" im Antrag) nicht erfüllt. Die klinische Relevanz der Ergebnisse für die primären Wirksamkeitsparameter im Vergleich zur Monotherapie sei nicht ausreichend nachgewiesen: Als minimal clinically important difference für IPPS werden 3 Punkte akzeptiert (siehe dazu auch die Diskussion in der Publikation der Neptun-Studie) oder folgende Literaturstelle: "The minimal clinically important difference in IPSS score is 3 (based on advice from clinical expert members of the UK ROPE Register Steering Group)." (http://www.cedar.wales.nhs.uk/sitesplus/documents/1091/UK%20ROPE%20protoc ol%20v1.5%20clean1.pdf, Zugriff am 3.4.2015) Der Unterschied zwischen der beantragten Fixkombination und der XXXX betrage nur 0.8 Punkte und erreiche somit nicht die 3 Punkte, die für eine "minimal clinically important difference" erforderlich wären.Der Unterschied zwischen der beantragten Fixkombination und der römisch 40 betrage nur 0.8 Punkte und erreiche somit nicht die 3 Punkte, die für eine "minimal clinically important difference" erforderlich wären. Die klinische Relevanz von 1.4 Punkten Unterschied im TUS (Total Urgency and Frequency Score) sei vom antragstellenden Unternehmen nicht belegt worden. Eine "minimal clinically important difference" für diesen Parameter werde weder im Public Assessment Report noch in der Publikation der NEPTUN-Studie diskutiert. Somit könne ein klinisch relevanter zusätzlicher Patientennutzen im Vergleich zur Alphablocker-Monotherapie in der in der NEPTUN-Studie untersuchten Patientengruppe nicht als ausreichend nachgewiesen betrachtet werden. Für die Patientengruppe, die nicht auf eine XXXX angesprochen hat, sei kein Nachweis eines Patientennutzens vorgelegt worden. Im Vergleich zu anderen (freien) Antimuskarinika/Alphablocker-Kombinationstherapien seien keine Vergleichsstudien vorgelegt worden, ein Zusatznutzen gegenüber diesen sei somit nicht belegt und auch nicht anzunehmen.Die klinische Relevanz von 1.4 Punkten Unterschied im TUS (Total Urgency and Frequency Score) sei vom antragstellenden Unternehmen nicht belegt worden. Eine "minimal clinically important difference" für diesen Parameter werde weder im Public Assessment Report noch in der Publikation der NEPTUN-Studie diskutiert. Somit könne ein klinisch relevanter zusätzlicher Patientennutzen im Vergleich zur Alphablocker-Monotherapie in der in der NEPTUN-Studie untersuchten Patientengruppe nicht als ausreichend nachgewiesen betrachtet werden. Für die Patientengruppe, die nicht auf eine römisch 40 angesprochen hat, sei kein Nachweis eines Patientennutzens vorgelegt worden. Im Vergleich zu anderen (freien) Antimuskarinika/Alphablocker-Kombinationstherapien seien keine Vergleichsstudien vorgelegt worden, ein Zusatznutzen gegenüber diesen sei somit nicht belegt und auch nicht anzunehmen. Die beantragte Verwendung (Gelber Bereich) werde aus medizinischer Sicht nicht akzeptiert. Im Grünen Bereich des EKO befänden sich sowohl mehrere Antimuskarinika als auch Alphablocker, deren im EKO angeführte Verwendung eine Kombination nicht ausschließe. Ein (wesentlicher) klinisch relevanter, zusätzlicher Patientennutzen im Vergleich zu den im Grünen Bereich angeführten therapeutischen Alternativen (diverse Antimuskarinika-/ Alphablocker-Kombinationen sowie Alphablocker als Monotherapie) sei vom antragstellenden Unternehmen nicht nachgewiesen worden. Die klinische Relevanz der geringen zusätzlichen Effekte im Vergleich zu der Monotherapie mit XXXX sei nicht ausreichend nachgewiesen worden. Die Anforderungen der EMA an das Studiendesign für eine Second-line-Fixkombination seien mit den vorgelegten Daten nicht erfüllt worden.Die beantragte Verwendung (Gelber Bereich) werde aus medizinischer Sicht nicht akzeptiert. Im Grünen Bereich des EKO befänden sich sowohl mehrere Antimuskarinika als auch Alphablocker, deren im EKO angeführte Verwendung eine Kombination nicht ausschließe. Ein (wesentlicher) klinisch relevanter, zusätzlicher Patientennutzen im Vergleich zu den im Grünen Bereich angeführten therapeutischen Alternativen (diverse Antimuskarinika-/ Alphablocker-Kombinationen sowie Alphablocker als Monotherapie) sei vom antragstellenden Unternehmen nicht nachgewiesen worden. Die klinische Relevanz der geringen zusätzlichen Effekte im Vergleich zu der Monotherapie mit römisch 40 sei nicht ausreichend nachgewiesen worden. Die Anforderungen der EMA an das Studiendesign für eine Second-line-Fixkombination seien mit den vorgelegten Daten nicht erfüllt worden. 4. 4. Als Fazit wurde der Beschwerdeführerin mitgeteilt: "Der

§ 23Abs.

2 VO-EKO festgestellte Innovationsgrad der beantragten Arzneispezialität entspricht dem Antrag."Der

Paragraph 23, Absatz 2, VO-EKO festgestellte Innovationsgrad der beantragten Arzneispezialität entspricht dem Antrag. Die aufgrund des Vergleichs der beantragten Arzneispezialität mit den festgestellten therapeutischen Alternativen

§ 24Abs.

2 VO-EKO festgestellte Fallgruppe entspricht dem Antrag.Die aufgrund des Vergleichs der beantragten Arzneispezialität mit den festgestellten therapeutischen Alternativen

Paragraph 24, Absatz 2, VO-EKO festgestellte Fallgruppe entspricht dem Antrag. Die vom antragsstellenden Unternehmen beantragte Verwendung kann aus medizinischer Sicht nicht akzeptiert werden. Da keine positive medizinische Bewertung vorliegt, kann auch die Wirtschaftlichkeit (unabhängig vom FAP) nicht gegeben sein. Daher sind die Voraussetzungen für die Anführung im Gelben Bereich des Erstattungskodex nicht gegeben, weshalb die Möglichkeit besteht, dass eine vom Antrag abweichende Entscheidung getroffen wird."

1. In ihrem Schreiben vom
2. Juni 2015 nahm die Beschwerdeführerin zu den vorläufigen Feststellungen Stellung und modifizierte ihren Antrag dahingehend, dass eine Anpassung der beantragten Verwendung auf Viertlinientherapie angeboten werde. Um die Konsistenz zu § 23 Abs. 2 und § 24 Abs. 2 VO-EKO zu gewährleisten, solle die beantragte Verwendung folgendermaßen lauten:
3. In ihrem Schreiben vom
4. Juni 2015 nahm die Beschwerdeführerin zu den vorläufigen Feststellungen Stellung und modifizierte ihren Antrag dahingehend, dass eine Anpassung der beantragten Verwendung auf Viertlinientherapie angeboten werde. Um die Konsistenz zu Paragraph 23, Absatz 2 und Paragraph 24, Absatz 2, VO-EKO zu gewährleisten, solle die beantragte Verwendung folgendermaßen lauten: "Bei durch Lower Urinary Tract Symptom (LUTS) bzw. benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die durch einen Alpha-Rezeptorblocker und aufgrund von therapiebegrenzender Sicca-Symptomatik durch mindestens zwei orale Anticholinergika (mit unterschiedlichem Wirkstoffen (ATC-Code G04BD) aus dem Grünen Bereich nach Titration auf die maximal verträgliche Dosis nachweislich (Miktionsprotokoll) nicht ausreichend behandelt werden konnte. Therapiefortsetzung nur bei anhaltender Symptomkontrolle bei gleichzeitig reduzierter Sicca-Symptomatik." Diese Regel entspreche der Therapierealität, in der XXXX für LUTS-Patienten zusätzlich zu einem Alpha-Blocker verschreiben werde.Diese Regel entspreche der Therapierealität, in der römisch 40 für LUTS-Patienten zusätzlich zu einem Alpha-Blocker verschreiben werde.
5. Nach neuerlicher Befassung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission wies die belangte Behörde mit nunmehr verfahrensgegenständlichen Bescheid vom
6. Juli 2015 den Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialität in den Gelben Bereich des Erstattungskodex ab. In Einem wurde die genannte Arzneispezialität aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex gestrichen. Begründend wurde im Wesentlichen die Argumentation der vorläufigen Feststellungen wiedergegeben. In Bezug auf die Antragsmodifikation der Beschwerdeführerin wurde ausgeführt, es sei die Angabe nicht nachvollziehbar, dass das vertriebsberechtigte Unternehmen für das Produkt XXXX am
7. Jänner 2015 eine Erstattung als Drittlinientherapie hinter einem Alphablocker und einem Antimuskarinikum beantragt habe. Denn die damals beantragte Verwendung habe sich auf Patienten bezogen, die nicht ausreichend auf einen Alphablocker oder ein Anticholinergikum ansprechen würden, was durchaus als ein Antrag auf Zweitlinientherapie betrachtet werden könne. Das Unternehmen verweise darauf, dass sich "ein zusätzlicher Patientennutzen aus der verbesserten Persistenz" ableiten lasse und übermittelt dazu die Arbeit von Hakimi et al.,
8. Eine "observational study" sei grundsätzlich nicht dazu geeignet, einen zusätzlichen Patientennutzen im Vergleich zu therapeutischen Alternativen nachzuweisen: Dass die Patienten-Persistence bei Antimuskarinika gering sei, liege auch an deren geringer Wirksamkeit. In der Pharmainformation Dez. 2005 (Innsbruck) sei dazu ausgeführt worden: "Da die Wirkung dieser Substanzen gegenüber Placebo im Durchschnitt relativ gering ist, sollte eine Therapie am/an der Einzelpatienten/in nur bei klar positiver Wirkung über längere Zeit erfolgen, um nicht unnotwendigerweise die Patienten/innen deutlichen Nebenwirkungen auszusetzen." Die Patienten-Persistence per se sei folglich kein erstrebenswertes Ziel bei der urologischen Therapie mit Antimuskarinika. Wieso die vom Hauptverband hinterfragte klinische Relevanz der Unterschiede für die primären Wirksamkeitsendpunkte (IPSS und TUFS) der Neptunstudie zwischen dem Kombinationsprodukt und XXXX "durch die Phase III Zulassungsstudie NEPTUN mit der Zulassung von XXXX durch die europäischen Zulassungsstudien belegt" sein soll, bleibe weiterhin unverständlich. XXXX sei als Zweitlinientherapie zugelassen: Die Studien-Anforderung der EMA für Zweitlinien-Kombinationsprodukte werde mit den vorgelegten Daten nicht erfüllt. Da aber diesbezüglich das Unternehmen den Hauptverband ersucht zur Kenntnis zu nehmen, dass das Unternehmen für Vesomni nicht um die Erstattung als Zweitlinientherapie angesucht habe, sei festzuhalten, dass auch für die modifizierte beantragte Verwendung (Viertlinientherapie) kein Nachweis des Patientennutzens in der beantragten Patientengruppe vorgelegt worden sei. Hinsichtlich der klinischen Relevanz der Unterschiede von 0,8 Punkten IPSS bzw. 1,4 Punkten TUS versus Monotherapie verweise das Unternehmen auf die Zulassung. Die Tatsache der Zulassung alleine könne jedoch nicht als hinreichender Beleg für die klinische Relevanz dieser Unterschiede akzeptiert werden. Der Hauptverband habe in der vorläufigen Stellungnahme extra darauf aufmerksam gemacht, dass dieser Aspekt im Assessment-Report nicht diskutiert worden sei.Begründend wurde im Wesentlichen die Argumentation der vorläufigen Feststellungen wiedergegeben. In Bezug auf die Antragsmodifikation der Beschwerdeführerin wurde ausgeführt, es sei die Angabe nicht nachvollziehbar, dass das vertriebsberechtigte Unternehmen für das Produkt römisch 40 am
9. Jänner 2015 eine Erstattung als Drittlinientherapie hinter einem Alphablocker und einem Antimuskarinikum beantragt habe. Denn die damals beantragte Verwendung habe sich auf Patienten bezogen, die nicht ausreichend auf einen Alphablocker oder ein Anticholinergikum ansprechen würden, was durchaus als ein Antrag auf Zweitlinientherapie betrachtet werden könne. Das Unternehmen verweise darauf, dass sich "ein zusätzlicher Patientennutzen aus der verbesserten Persistenz" ableiten lasse und übermittelt dazu die Arbeit von Hakimi et al.,
10. Eine "observational study" sei grundsätzlich nicht dazu geeignet, einen zusätzlichen Patientennutzen im Vergleich zu therapeutischen Alternativen nachzuweisen: Dass die Patienten-Persistence bei Antimuskarinika gering sei, liege auch an deren geringer Wirksamkeit. In der Pharmainformation Dez. 2005 (Innsbruck) sei dazu ausgeführt worden: "Da die Wirkung dieser Substanzen gegenüber Placebo im Durchschnitt relativ gering ist, sollte eine Therapie am/an der Einzelpatienten/in nur bei klar positiver Wirkung über längere Zeit erfolgen, um nicht unnotwendigerweise die Patienten/innen deutlichen Nebenwirkungen auszusetzen." Die Patienten-Persistence per se sei folglich kein erstrebenswertes Ziel bei der urologischen Therapie mit Antimuskarinika. Wieso die vom Hauptverband hinterfragte klinische Relevanz der Unterschiede für die primären Wirksamkeitsendpunkte (IPSS und TUFS) der Neptunstudie zwischen dem Kombinationsprodukt und römisch 40 "durch die Phase römisch drei Zulassungsstudie NEPTUN mit der Zulassung von römisch 40 durch die europäischen Zulassungsstudien belegt" sein soll, bleibe weiterhin unverständlich. römisch 40 sei als Zweitlinientherapie zugelassen: Die Studien-Anforderung der EMA für Zweitlinien-Kombinationsprodukte werde mit den vorgelegten Daten nicht erfüllt. Da aber diesbezüglich das Unternehmen den Hauptverband ersucht zur Kenntnis zu nehmen, dass das Unternehmen für Vesomni nicht um die Erstattung als Zweitlinientherapie angesucht habe, sei festzuhalten, dass auch für die modifizierte beantragte Verwendung (Viertlinientherapie) kein Nachweis des Patientennutzens in der beantragten Patientengruppe vorgelegt worden sei. Hinsichtlich der klinischen Relevanz der Unterschiede von 0,8 Punkten IPSS bzw. 1,4 Punkten TUS versus Monotherapie verweise das Unternehmen auf die Zulassung. Die Tatsache der Zulassung alleine könne jedoch nicht als hinreichender Beleg für die klinische Relevanz dieser Unterschiede akzeptiert werden. Der Hauptverband habe in der vorläufigen Stellungnahme extra darauf aufmerksam gemacht, dass dieser Aspekt im Assessment-Report nicht diskutiert worden sei. Das Unternehmen verweise (trotz des Antrages für den Gelben Bereich und trotz der Tatsache, dass im Grünen Bereich des EKO sowohl Alphablocker als auch Antimuskarinika angeführt sind) sinngemäß darauf, dass es keinen (relevanten) Zusatznutzen (für die Fixkombination, insbesondere versus Monotherapie) nachweisen müsse. Dies sei nicht nachvollziehbar. Die modifizierte beantragte Verwendung für den Gelben Bereich, "Bei durch Lower Urinary Tract Symptom (LUTS) bzw. benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die durch einen Alpha-Rezeptorblocker und aufgrund von therapiebegrenzender Sicca-Symptomatik durch mindestens zwei orale Anticholinergika (mit unterschiedlichem Wirkstoffen (ATC-Code G04BD) aus dem Grünen Bereich nach Titration auf die maximal verträgliche Dosis nachweislich (Miktionsprotokoll) nicht ausreichend behandelt werden konnte. Therapiefortsetzung nur bei anhaltender Symptomkontrolle bei gleichzeitig reduzierter Sicca-Symptomatik." werde aus medizinischer Sicht nicht akzeptiert.

§ 31Abs.

3 Z 12 ASVG beinhalte der Gelbe Bereich des EKO jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für PatientInnen aufweisen. Der entsprechend der Verfahrensordnung für ein Kombinationspräparat erforderliche Komponentenbeweis sei nicht ausreichend erbracht worden. Es sei vom antragstellenden Unternehmen nicht nachvollziehbar belegt worden, dass die Kombination des Alphablockers mit dem Antimuskarinikum klinisch relevant wirksamer sei als die Monotherapie mit dem Alphablocker alleine. Die klinische Relevanz der geringen zusätzlichen Effekte der beantragten Fixkombination im Vergleich zu der Monotherapie mit XXXX sei nicht ausreichend nachgewiesen. Die Anforderungen der EMA an das Studiendesign für eine Second-line-Fixkombination sei mit den vorgelegten Daten nicht erfüllt worden.Die modifizierte beantragte Verwendung für den Gelben Bereich, "Bei durch Lower Urinary Tract Symptom (LUTS) bzw. benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die durch einen Alpha-Rezeptorblocker und aufgrund von therapiebegrenzender Sicca-Symptomatik durch mindestens zwei orale Anticholinergika (mit unterschiedlichem Wirkstoffen (ATC-Code G04BD) aus dem Grünen Bereich nach Titration auf die maximal verträgliche Dosis nachweislich (Miktionsprotokoll) nicht ausreichend behandelt werden konnte. Therapiefortsetzung nur bei anhaltender Symptomkontrolle bei gleichzeitig reduzierter Sicca-Symptomatik." werde aus medizinischer Sicht nicht akzeptiert.

Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, ASVG beinhalte der Gelbe Bereich des EKO jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für PatientInnen aufweisen. Der entsprechend der Verfahrensordnung für ein Kombinationspräparat erforderliche Komponentenbeweis sei nicht ausreichend erbracht worden. Es sei vom antragstellenden Unternehmen nicht nachvollziehbar belegt worden, dass die Kombination des Alphablockers mit dem Antimuskarinikum klinisch relevant wirksamer sei als die Monotherapie mit dem Alphablocker alleine. Die klinische Relevanz der geringen zusätzlichen Effekte der beantragten Fixkombination im Vergleich zu der Monotherapie mit römisch 40 sei nicht ausreichend nachgewiesen. Die Anforderungen der EMA an das Studiendesign für eine Second-line-Fixkombination sei mit den vorgelegten Daten nicht erfüllt worden. Auch sei für die modifizierte beantragte Patientengruppe kein Nachweis eines klinisch relevanten Patientennutzens vorgelegt worden. Hinsichtlich des beantragten Gelben Bereiches werde darauf hingewiesen, dass im Grünen Bereich des EKO sowohl mehrere Antimuskarinika als auch Alphablocker angeführt seien, deren im EKO angeführte Verwendung eine Kombination nicht ausschließe. Ein klinisch relevanter wesentlicher zusätzlicher Patientennutzen der Fixkombination im Vergleich zu den im Grünen Bereich angeführten therapeutischen Alternativen (diverse Antimuskarinika-/Alphablocker-Kombinationen sowie Alphablocker als Monotherapie) sei für die beantragte Patientengruppe vom antragstellenden Unternehmen nicht nachgewiesen worden. Daher sei - abgesehen von den zuvor genannten grundsätzlichen Bedenken zur Datenlage der Arzneispezialität - eine Aufnahme in den Gelben Bereich des EKO auch aus diesem Grund nicht zweckmäßig. Da keine positive medizinische Bewertung vorliege, könne auch die Wirtschaftlichkeit nicht gegeben sein. 7. Gegen diesen Bescheid wurde fristgerecht Beschwerde (datiert mit 26.8.2015) wegen Rechtswidrigkeit des Inhalts sowie Verletzung von Verfahrensvorschriften erhoben. Das wesentliche Element für die Begründung der Abweisung der beantragten Aufnahme von XXXX in den Erstattungskodex basiere auf der nicht nachvollziehbaren Behauptung des Hauptverbandes, dass der Wirkstoff XXXX unter dem Markennamen XXXX nicht mit dem identen Wirkstoff XXXX (Markenname XXXX) - der im Gelben Bereich des EKO gelistet sei - zu vergleichen sei. Dies ergäbe sich aus dem Umstand, dass XXXX nur für eine eingeschränkte Patientlnnengruppe erstattet werde (Seite 3 Bescheid: "verkürzt: Patientinnen mit Dranginkontinenz, bei therapiebezogener Siccasymptomatik durch mind. 2 orale Anticholinergika"). Daher sei der Einsatz dieser teureren Alternative nicht gerechtfertigt. Daher sei XXXX nicht als Vergleichsprodukt heranzuziehen. Dieses Argument sei nicht nachvollziehbar und sachlich nicht richtig. Wenn man die Verschreibungsregel von XXXX im Gelben Bereich des EKO und der für XXXX beantragten Regel vergleiche, so lasse sich feststellen, dass beide Verschreibungsregeln primär auf die Behandlung von Dranginkontinenz abzielen würden. Für XXXX kämen nur Männer in Frage, die aufgrund von Grunderkrankungen (LUTS und BPH) an Dranginkontinenz leiden. XXXX stehe allen Patienten (unabhängig von Geschlecht und Grunderkrankung) zur Verfügung. Es sei daher nicht nachvollziehbar, warum die Verschreibungsregel von XXXX "weiter" sein solle als jene von XXXX. Sachlich verhalte es sich genau umgekehrt, die für das beantragte Produkt in Frage kommende Patientengruppe sei wesentlich eingeschränkter, weil für die Behandlung mit XXXX nur Männer in Frage kämen, damit halbiere sich die Gruppe. Zudem kämen nur jene Männer in Frage, die durch LUTS oder BPH eine Dranginkontinenz erleiden. Die potentielle Patientengruppe für das beantragte Produkt sei daher wesentlich kleiner und spezifischer als jene für XXXX. Das Argument des Hauptverbandes sei sachlich nicht zutreffend und damit der Bescheid rechtswidrig, denn eine richtige Beurteilung der Patientengruppen hätte zu einem Vergleich von XXXX mit XXXX geführt und damit zu einer Aufnahme von XXXXin den Erstattungskodex.Das wesentliche Element für die Begründung der Abweisung der beantragten Aufnahme von römisch 40 in den Erstattungskodex basiere auf der nicht nachvollziehbaren Behauptung des Hauptverbandes, dass der Wirkstoff römisch 40 unter dem Markennamen römisch 40 nicht mit dem identen Wirkstoff römisch 40 (Markenname römisch 40 ) - der im Gelben Bereich des EKO gelistet sei - zu vergleichen sei. Dies ergäbe sich aus dem Umstand, dass römisch 40 nur für eine eingeschränkte Patientlnnengruppe erstattet werde (Seite 3 Bescheid: "verkürzt: Patientinnen mit Dranginkontinenz, bei therapiebezogener Siccasymptomatik durch mind. 2 orale Anticholinergika"). Daher sei der Einsatz dieser teureren Alternative nicht gerechtfertigt. Daher sei römisch 40 nicht als Vergleichsprodukt heranzuziehen. Dieses Argument sei nicht nachvollziehbar und sachlich nicht richtig. Wenn man die Verschreibungsregel von römisch 40 im Gelben Bereich des EKO und der für römisch 40 beantragten Regel vergleiche, so lasse sich feststellen, dass beide Verschreibungsregeln primär auf die Behandlung von Dranginkontinenz abzielen würden. Für römisch 40 kämen nur Männer in Frage, die aufgrund von Grunderkrankungen (LUTS und BPH) an Dranginkontinenz leiden. römisch 40 stehe allen Patienten (unabhängig von Geschlecht und Grunderkrankung) zur Verfügung. Es sei daher nicht nachvollziehbar, warum die Verschreibungsregel von römisch 40 "weiter" sein solle als jene von römisch 40 . Sachlich verhalte es sich genau umgekehrt, die für das beantragte Produkt in Frage kommende Patientengruppe sei wesentlich eingeschränkter, weil für die Behandlung mit römisch 40 nur Männer in Frage kämen, damit halbiere sich die Gruppe. Zudem kämen nur jene Männer in Frage, die durch LUTS oder BPH eine Dranginkontinenz erleiden. Die potentielle Patientengruppe für das beantragte Produkt sei daher wesentlich kleiner und spezifischer als jene für römisch 40 . Das Argument des Hauptverbandes sei sachlich nicht zutreffend und damit der Bescheid rechtswidrig, denn eine richtige Beurteilung der Patientengruppen hätte zu einem Vergleich von römisch 40 mit römisch 40 geführt und damit zu einer Aufnahme von XXXXin den Erstattungskodex. Nach der Judikatur komme der freien Kombination der identischen Wirkstoffe eine bessere Vergleichbarkeit zu als einer Fixkombination mit einem Kombinationspartner der nur stoffklassengleich, aber nicht identisch ist (Seyfried in Sonntag (Hrsg), ASVG-Kommentar? § 351d RZ 31a). Der Hauptverband missachte die hier festgelegten Prinzipien und gehe noch einen Schritt weiter, denn er vergleiche nicht eine "Fixkombination" mit einer Therapiealternative, die chemisch verwandt sei, sondern ziehe willkürlich als Vergleich eine Monosubstanz heran, die ein anderer Wirkstoff mit anderen Eigenschaften und daher chemisch nicht vergleichbar sei.Nach der Judikatur komme der freien Kombination der identischen Wirkstoffe eine bessere Vergleichbarkeit zu als einer Fixkombination mit einem Kombinationspartner der nur stoffklassengleich, aber nicht identisch ist (Seyfried in Sonntag (Hrsg), ASVG-Kommentar? Paragraph 351 d, RZ 31a). Der Hauptverband missachte die hier festgelegten Prinzipien und gehe noch einen Schritt weiter, denn er vergleiche nicht eine "Fixkombination" mit einer Therapiealternative, die chemisch verwandt sei, sondern ziehe willkürlich als Vergleich eine Monosubstanz heran, die ein anderer Wirkstoff mit anderen Eigenschaften und daher chemisch nicht vergleichbar sei. Ein derartiger Vergleich sei unzulässig, wenn die identen Substanzen im Erstattungskodex gelistet seien. Dies widerspreche der von der Sozialversicherung selbst vorgegebenen Vorgehensweise für Kombinationspräparate nach der bei Kombinationspräparaten beide Kombinationspartner in die Preisberechnung einbezogen werden, sofern auch beide Wirkstoffe bereits als auf Kosten der Sozialversicherungsträger erstattungsfähige Produkte im EKO vorhanden sind (siehe Seyfried in Sonntag (Hrsg.), ASVG-Kommentar? § 351d RZ 36a). Vielmehr hätte die belangte Behörde, wie vom Hauptverband in früheren Fällen selbst vorgegeben, die Kombination XXXX sowohl medizinisch-therapeutisch als auch wirtschaftlich mit den identen im EKO angeführten Wirkstoffen nämlich XXXX und generische XXXX Präparate vergleichen müssen.Ein derartiger Vergleich sei unzulässig, wenn die identen Substanzen im Erstattungskodex gelistet seien. Dies widerspreche der von der Sozialversicherung selbst vorgegebenen Vorgehensweise für Kombinationspräparate nach der bei Kombinationspräparaten beide Kombinationspartner in die Preisberechnung einbezogen werden, sofern auch beide Wirkstoffe bereits als auf Kosten der Sozialversicherungsträger erstattungsfähige Produkte im EKO vorhanden sind (siehe Seyfried in Sonntag (Hrsg.), ASVG-Kommentar? Paragraph 351 d, RZ 36a). Vielmehr hätte die belangte Behörde, wie vom Hauptverband in früheren Fällen selbst vorgegeben, die Kombination römisch 40 sowohl medizinisch-therapeutisch als auch wirtschaftlich mit den identen im EKO angeführten Wirkstoffen nämlich römisch 40 und generische römisch 40 Präparate vergleichen müssen. Die beiden Komponenten des Kombinationspräparates XXXX, nämlich XXXX (XXXX) und XXXX, seien im EKO gelistet und bereits durch die belangte Behörde medizinisch-therapeutisch als auch ökonomisch bewertet worden. Es sei nicht nachvollziehbar, warum ein Vergleich mit den identen Substanzen - die im EKO gelistet seien - nicht sinnvoll sei. Die belangte Behörde unterliege hier offenbar (zugunsten des offenbar gewünschten Ergebnisses einer Nicht¬Aufnahme) einem Rechtsirrtum, indem sie die einschlägige Judikatur und die von ihr selbst aufgestellten Prinzipien nicht beachte, wodurch der Bescheid mit Rechtswidrigkeit belastet sei.Die beiden Komponenten des Kombinationspräparates römisch 40 , nämlich römisch 40 (römisch 40 ) und römisch 40 , seien im EKO gelistet und bereits durch die belangte Behörde medizinisch-therapeutisch als auch ökonomisch bewertet worden. Es sei nicht nachvollziehbar, warum ein Vergleich mit den identen Substanzen - die im EKO gelistet seien - nicht sinnvoll sei. Die belangte Behörde unterliege hier offenbar (zugunsten des offenbar gewünschten Ergebnisses einer Nicht¬Aufnahme) einem Rechtsirrtum, indem sie die einschlägige Judikatur und die von ihr selbst aufgestellten Prinzipien nicht beachte, wodurch der Bescheid mit Rechtswidrigkeit belastet sei. Die belangte Behörde behaupte in ihrem Bescheid, dass die Kriterien für die Aufnahme in den Gelben Bereich des EKO (§ 31 Abs 2 Z 12 ASVG und nach § 351c Abs 8 ASVG - "wesentliche therapeutische Innovation") für das Kombinationsprodukt XXXX nicht vorlägen. Auch verfüge XXXX über keinen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten im Vergleich zur Monotherapie mit dem Alphablocker (XXXX). Bei XXXXhandle es sich um ein Kombinationspräparat von zwei Substanzen, die bereits im EKO angeführt seien. Davon ist eine Komponente XXXX im Gelben Bereich des EKO und XXXX im Grünen Bereich des EKO angeführt. Weder die VO-EKO noch das ASVG sehen vor, dass Kombinationspräparate einen "wesentlichen zusätzlichen Nutzen" zu den einzelnen Monosubstanzen beweisen müssen, um in den Erstattungskodex aufgenommen werden zu können. Derartige Forderungen seien nur in Zusammenhang mit der Preisgestaltung gerechtfertigt, für die grundsätzliche Frage der Aufnahme eines Kombinationspräparates in den EKO gebe es keine derartigen Vorgaben und Anforderungen.Die belangte Behörde behaupte in ihrem Bescheid, dass die Kriterien für die Aufnahme in den Gelben Bereich des EKO (Paragraph 31, Absatz 2, Ziffer 12, ASVG und nach Paragraph 351 c, Absatz 8, ASVG - "wesentliche therapeutische Innovation") für das Kombinationsprodukt römisch 40 nicht vorlägen. Auch verfüge römisch 40 über keinen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten im Vergleich zur Monotherapie mit dem Alphablocker (römisch 40 ). Bei XXXXhandle es sich um ein Kombinationspräparat von zwei Substanzen, die bereits im EKO angeführt seien. Davon ist eine Komponente römisch 40 im Gelben Bereich des EKO und römisch 40 im Grünen Bereich des EKO angeführt. Weder die VO-EKO noch das ASVG sehen vor, dass Kombinationspräparate einen "wesentlichen zusätzlichen Nutzen" zu den einzelnen Monosubstanzen beweisen müssen, um in den Erstattungskodex aufgenommen werden zu können. Derartige Forderungen seien nur in Zusammenhang mit der Preisgestaltung gerechtfertigt, für die grundsätzliche Frage der Aufnahme eines Kombinationspräparates in den EKO gebe es keine derartigen Vorgaben und Anforderungen. Wie bereits ausgeführt, verfolge die Kombination XXXX primär das Ziel der Behandlung der Dranginkontinenz bei Männern mit LUTS und BPH. In der Praxis werden - dies wurde von der belangten Behörde nicht in Abrede gestellt - hauptsächlich jene Patienten auf das beantragte Produkt eingestellt werden, die bereits mit der freien Kombination von XXXX therapiert werden. Es sei daher logisch, das beantragte Produkt in jenen Bereich des Erstattungskodex - nämlich Gelben Bereich - aufzunehmen, in dem das Vergleichsprodukt gelistet sei, das den primären Therapiezweck verfolge. Alleine aus diesem Grund sei eine Aufnahme von XXXX in den Gelben Bereich des Erstattungskodex gerechtfertigt. Mit der Frage des primären Therapiezweckes habe sich die belangte Behörde (offenbar aus gutem Grund) nicht auseinandergesetzt und sei damit zu einer nicht zutreffenden Auslegung der § 31 Abs 3 Z 12 ASVG iVm § 351c Abs 8 ASVG gelangt, die zu einer Rechtswidrigkeit des Bescheids führe.Wie bereits ausgeführt, verfolge die Kombination römisch 40 primär das Ziel der Behandlung der Dranginkontinenz bei Männern mit LUTS und BPH. In der Praxis werden - dies wurde von der belangten Behörde nicht in Abrede gestellt - hauptsächlich jene Patienten auf das beantragte Produkt eingestellt werden, die bereits mit der freien Kombination von römisch 40 therapiert werden. Es sei daher logisch, das beantragte Produkt in jenen Bereich des Erstattungskodex - nämlich Gelben Bereich - aufzunehmen, in dem das Vergleichsprodukt gelistet sei, das den primären Therapiezweck verfolge. Alleine aus diesem Grund sei eine Aufnahme von römisch 40 in den Gelben Bereich des Erstattungskodex gerechtfertigt. Mit der Frage des primären Therapiezweckes habe sich die belangte Behörde (offenbar aus gutem Grund) nicht auseinandergesetzt und sei damit zu einer nicht zutreffenden Auslegung der Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, ASVG in Verbindung mit Paragraph 351 c, Absatz 8, ASVG gelangt, die zu einer Rechtswidrigkeit des Bescheids führe. Da die Wirkstoffe von XXXX idente Wirkstoffe zu bereits im EKO gelisteten Produkten seien, erscheine die Forderung der belangten Behörde, dass ein Nachweis eines zusätzlichen Patientennutzens zur Monosubstanz XXXX als Eintrittsvoraussetzung für die Aufnahme in den Gelben Bereich des EKO erforderlich sei, nicht nachvollziehbar.Da die Wirkstoffe von römisch 40 idente Wirkstoffe zu bereits im EKO gelisteten Produkten seien, erscheine die Forderung der belangten Behörde, dass ein Nachweis eines zusätzlichen Patientennutzens zur Monosubstanz römisch 40 als Eintrittsvoraussetzung für die Aufnahme in den Gelben Bereich des EKO erforderlich sei, nicht nachvollziehbar. Dass diese Forderung absurd und nicht haltbar sei, ergebe sich aus der Annahme der konsequenten Anwendung dieser offenbar neuen Regel. Diese Auslegung der VO-EKO weitergedacht würde dazu führen, dass wirkstoffidente Nachfolgeprodukte von im Gelben Bereich des EKO gelisteten Originalen nicht in den Gelben Bereich des EKO aufgenommen werden könnten, weil sie naturgemäß keinen wesentlichen zusätzlichen Nutzen zum Original aufweisen. Dem widerspreche die bisher gelebte Praxis der belangten Behörde, denn im Gelben Bereich des EKO befinden sich zahlreiche wirkstoffidente Nachfolgeprodukte zu Originalen wie zB XXXX ua. Für wirkstoffidente Kombinationspräparate ohne gesetzliche Basis einen wesentlichen zusätzlichen Nutzen für die Aufnahme eines Produktes in den Gelben Bereich des EKO zu fordern stelle daher eine Ungleichbehandlung zu anderen wirkstoffidenten Produkten dar und führe zu einer Rechtswidrigkeit des Bescheides.Dass diese Forderung absurd und nicht haltbar sei, ergebe sich aus der Annahme der konsequenten Anwendung dieser offenbar neuen Regel. Diese Auslegung der VO-EKO weitergedacht würde dazu führen, dass wirkstoffidente Nachfolgeprodukte von im Gelben Bereich des EKO gelisteten Originalen nicht in den Gelben Bereich des EKO aufgenommen werden könnten, weil sie naturgemäß keinen wesentlichen zusätzlichen Nutzen zum Original aufweisen. Dem widerspreche die bisher gelebte Praxis der belangten Behörde, denn im Gelben Bereich des EKO befinden sich zahlreiche wirkstoffidente Nachfolgeprodukte zu Originalen wie zB römisch 40 ua. Für wirkstoffidente Kombinationspräparate ohne gesetzliche Basis einen wesentlichen zusätzlichen Nutzen für die Aufnahme eines Produktes in den Gelben Bereich des EKO zu fordern stelle daher eine Ungleichbehandlung zu anderen wirkstoffidenten Produkten dar und führe zu einer Rechtswidrigkeit des Bescheides. Weiters folgen Ausführungen über den angebotenen Preis der beantragten Arzneispezialität. Zur behaupteten mangelhaften Begründung des Bescheids wird ausgeführt, die belangte Behörde ziehe als einen Hauptgrund für die Ablehnung zur EKO-Aufnahme von XXXX das Argument heran, dass die höhere Wirkstoffstärke der FDC (9mg/0,4 mg) schlechtere Ergebnisse erreichte. Dieses Argument sei vorgeschoben und für den konkreten Fall völlig irrelevant: Die höhere Wirkstoffstärke der FDC (9mg/0,4 mg) beziehe sich auf den XXXX-Anteil von XXXX. Sie stehe nicht zu Diskussion, da sie von der Beschwerdeführerin nicht auf den Markt gebracht worden sei.Zur behaupteten mangelhaften Begründung des Bescheids wird ausgeführt, die belangte Behörde ziehe als einen Hauptgrund für die Ablehnung zur EKO-Aufnahme von römisch 40 das Argument heran, dass die höhere Wirkstoffstärke der FDC (9mg/0,4 mg) schlechtere Ergebnisse erreichte. Dieses Argument sei vorgeschoben und für den konkreten Fall völlig irrelevant: Die höhere Wirkstoffstärke der FDC (9mg/0,4 mg) beziehe sich auf den XXXX-Anteil von römisch 40 . Sie stehe nicht zu Diskussion, da sie von der Beschwerdeführerin nicht auf den Markt gebracht worden sei. Tatsache sei, dass die derzeitige Therapierealität bezüglich XXXX durch eine niedrige (5mg) und eine höhere (10mg) Dosis bestimmt werde. XXXX sei derzeit ausschließlich in Form des seitens der Beschwerdeführerin vertriebenen Produkts XXXX auf dem Markt. Die höhere Wirkstoffstärke (10mg) besitze 44% des Marktanteils und sei teurer. Damit erhalte ein Teil der Patienten eine teurere Therapie, die aber, wie die NEPTUN¬Studie gezeigt habe, für LUTS-Patienten wenig Zusatznutzen bringe. Durch die für XXXX gewählte Dosierung von 6mg XXXX werde gewährleistet, dass LUTS und BPH-Patienten die angemessene Dosis erhalten (Kerrebroeck et al., European Urology 64

§ 25Abs.

6 VO-EKO erfülle.Zudem führe die belangte Behörde in der vorläufigen Feststellung Seite 14 aus, dass römisch 40 exakt die Anforderungen für die Aufnahme in den Gelben Bereich des EKO

Paragraph 25, Absatz 6, VO-EKO erfülle. Warum nun plötzlich keine ökonomische Evaluation mehr vorzunehmen sei, wenn diese bereits in der vorläufigen Feststellung durchgeführt wurde, sei im Bescheid nicht ausreichend begründet worden. Auch habe die Beschwerdeführerin zu diesem überraschenden Ergebnis im Bescheid nicht die Möglichkeit gehabt, Stellung zu nehmen. Möglicherweise handle es sich um ein Ergebnis der Sitzung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ("HEK"). Aber auch hier bleibe das Gremium und die belangte Behörde eine Erklärung, wie man schlussendlich zu dem überraschenden Ergebnis gekommen sei, schuldig. Da die Beschwerdeführerin keine Möglichkeit gehabt habe, zu dieser neuen Argumentation Stellung zu nehmen, liege ein Mangel im Parteiengehör vor. Dieser würde sich noch dadurch verschärfen, dass das Ergebnis der HEK und damit das Beratungsergebnis des Expertengremiums der Beschwerdeführerin bis dato nicht zur Verfügung stehe. Damit sei der Beschwerdeführerin jegliche Möglichkeit genommen worden, zu den Ergebnissen der Sitzung und Beurteilung der HEK Stellung zu beziehen. Es liege daher ein wesentlicher Verfahrensmangel vor. Denn hätte die Beschwerdeführerin die Möglichkeit gehabt, zu diesen neuen medizinischen Argumenten Stellung zu beziehen oder weitere Unterlagen bzw. Studien vorzulegen oder der HEK ihre zusätzlichen Daten und Argumente darzustellen, hätte die Empfehlung der HEK anders gelautet und Vesomni wäre in den EKO aufgenommen worden.

1. Mit Schriftsatz vom
2. September 2015 übermittelte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger seine Stellungnahme zur Beschwerde und führte darin nochmals aus, dass grundsätzlich (gemeint ist unabhängig davon ob die Aufnahme in den Grünen oder Gelben Bereich des EKO beantragt wurde) für ein Kombinationspräparat, bei dem beide Komponenten zur Wirksamkeit beitragen, der Nachweis erforderlich ist, dass die Wirkstoffe A + B in Kombination wirksamer sind als der Wirkstoff A alleine und als der Wirkstoff B alleine ("Komponentenbeweis"). Weiters führte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger aus, weshalb er keinen klinisch relevanten zusätzlichen Patientennutzen der Fixkombination XXXX im Vergleich zur Alphablocker-Monotherapie (XXXX) als auch im Vergleich zur freien Kombination (eines Alphablockers und eines Antimuskarinikums) aus dem Grünen Bereich des EKO in der beantragten Patientengruppe anerkennen konnte, und den Antrag auf Aufnahme von XXXX in den Gelben Bereich des EKO abgewiesen hat, und weshalb folglich auch keine gesundheitsökonomische Einstufung vorgenommen wurde.
3. Mit Schriftsatz vom
4. September 2015 übermittelte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger seine Stellungnahme zur Beschwerde und führte darin nochmals aus, dass grundsätzlich (gemeint ist unabhängig davon ob die Aufnahme in den Grünen oder Gelben Bereich des EKO beantragt wurde) für ein Kombinationspräparat, bei dem beide Komponenten zur Wirksamkeit beitragen, der Nachweis erforderlich ist, dass die Wirkstoffe A + B in Kombination wirksamer sind als der Wirkstoff A alleine und als der Wirkstoff B alleine ("Komponentenbeweis"). Weiters führte der Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger aus, weshalb er keinen klinisch relevanten zusätzlichen Patientennutzen der Fixkombination römisch 40 im Vergleich zur Alphablocker-Monotherapie (römisch 40 ) als auch im Vergleich zur freien Kombination (eines Alphablockers und eines Antimuskarinikums) aus dem Grünen Bereich des EKO in der beantragten Patientengruppe anerkennen konnte, und den Antrag auf Aufnahme von römisch 40 in den Gelben Bereich des EKO abgewiesen hat, und weshalb folglich auch keine gesundheitsökonomische Einstufung vorgenommen wurde.
5. Mit Erkenntnis des Bundesverwaltungsgerichtes vom
6. April 2016, W147 2113544-1/6E, wurde die Beschwerde

§ 28Abs. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - Vw

GVG, BGBl. I Nr. 33/2013 idgF, abgewiesen.

1. Mit Erkenntnis des Bundesverwaltungsgerichtes vom
2. April 2016, W147 2113544-1/6E, wurde die Beschwerde

Paragraph 28, Absatz 2, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, idgF, abgewiesen.

1. Infolge einer seitens der Beschwerdeführerin eingebrachten außerordentlichen Revision hob der Verwaltungsgerichtshof mit Erkenntnis vom
2. September 2016, Ra 2016/08/0090, das Erkenntnis des Bundesverwaltungsgerichtes vom
3. April 2016, W147 2113544-1/6E, wegen Rechtswidrigkeit seines Inhalts auf.
5. Begründend führte der Verwaltungsgerichtshof aus: "

§ 31Abs.

3 Z 12 ASVG gehört zu den Aufgaben des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung (EKO) für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich. Die Arzneispezialitäten sind im EKO

lit. a bis c leg. cit. entweder dem chefarztpflichtigen "Roten Bereich" (zeitlich befristet für jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind) oder dem grundsätzlich chefarztpflichtigen "Gelben Bereich" (für jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Gruppen von Patienten und Patienten aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den Grünen Bereich aufgenommen werden) oder schließlich dem "Grünen Bereich" (für jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist) zuzuordnen. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Gelben oder in den Grünen Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (auf eine Untergruppe von Patienten) beschränken."

Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, ASVG gehört zu den Aufgaben des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung (EKO) für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich. Die Arzneispezialitäten sind im EKO

Litera a bis c leg. cit. entweder dem chefarztpflichtigen "Roten Bereich" (zeitlich befristet für jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind) oder dem grundsätzlich chefarztpflichtigen "Gelben Bereich" (für jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Gruppen von Patienten und Patienten aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den Grünen Bereich aufgenommen werden) oder schließlich dem "Grünen Bereich" (für jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist) zuzuordnen. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Gelben oder in den Grünen Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (auf eine Untergruppe von Patienten) beschränken. Mit den §§ 351c ff ASVG hat der Gesetzgeber als tragenden Grundsatz zum Ausdruck gebracht, dass eine Arzneispezialität nur dann in den EKO aufgenommen werden soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist. Die Neuartigkeit eines Wirkmechanismus ist insoweit (abgesehen von § 26 Abs. 1 letzter Satz iVm Abs. 2 VO-EKO) nicht ausschlaggebend. Ein Vorteil für die gesetzliche Krankenversicherung - und darauf kommt es beim Erstattungskodex entscheidend an - besteht nur dann, wenn entweder eine wesentliche Verbesserung in den therapeutischen Wirkungen für die Behandlung krankenversicherter Patienten entsteht oder wenn sich Vorteile auf der Finanzierungsseite ergeben, weil es sich im Verhältnis zu den am Markt und nach dem Erstattungskodex verfügbaren Alternativen um ein signifikant kostengünstigeres Medikament handelt.Mit den Paragraphen 351 c, ff ASVG hat der Gesetzgeber als tragenden Grundsatz zum Ausdruck gebracht, dass eine Arzneispezialität nur dann in den EKO aufgenommen werden soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist. Die Neuartigkeit eines Wirkmechanismus ist insoweit (abgesehen von Paragraph 26, Absatz eins, letzter Satz in Verbindung mit Absatz 2, VO-EKO) nicht ausschlaggebend. Ein Vorteil für die gesetzliche Krankenversicherung - und darauf kommt es beim Erstattungskodex entscheidend an - besteht nur dann, wenn entweder eine wesentliche Verbesserung in den therapeutischen Wirkungen für die Behandlung krankenversicherter Patienten entsteht oder wenn sich Vorteile auf der Finanzierungsseite ergeben, weil es sich im Verhältnis zu den am Markt und nach dem Erstattungskodex verfügbaren Alternativen um ein signifikant kostengünstigeres Medikament handelt. 5.1. Was den medizinischen Zusatznutzen betrifft, so kommt es für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den "Grünen Bereich"

§ 351cAbs.

9 ASVG auf eine "gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung" (Z 1) bzw. auf einen "therapeutischen Mehrwert" (Z 2) (einen "Zusatznutzen" für Patienten bzw. für eine bestimmte Untergruppe von Patienten in den in § 24 VO-EKO genannten Abstufungen) im Vergleich zu anderen Arzneispezialitäten im "Grünen Bereich" an (vgl. die auf dieses Kriterium abzielende Empfehlung der HEK

§ 351gAbs.

2 vierter Satz Z 2 ASVG). Bei der auf der Einstufung nach § 24 VO-EKO aufbauenden gesundheitsökonomischen Evaluation ist für die Aufnahme in den "Grünen Bereich" die Wirtschaftlichkeit der Arzneispezialität nach Maßgabe der § 25 Abs. 1 bis 3 VO-EKO zu beurteilen.5.1. Was den medizinischen Zusatznutzen betrifft, so kommt es für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den "Grünen Bereich"

Paragraph 351 c, Absatz 9, ASVG auf eine "gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung" (Ziffer eins,) bzw. auf einen "therapeutischen Mehrwert" (Ziffer 2,) (einen "Zusatznutzen" für Patienten bzw. für eine bestimmte Untergruppe von Patienten in den in Paragraph 24, VO-EKO genannten Abstufungen) im Vergleich zu anderen Arzneispezialitäten im "Grünen Bereich" an vergleiche die auf dieses Kriterium abzielende Empfehlung der HEK

Paragraph 351 g, Absatz 2, vierter Satz Ziffer 2, ASVG). Bei der auf der Einstufung nach Paragraph 24, VO-EKO aufbauenden gesundheitsökonomischen Evaluation ist für die Aufnahme in den "Grünen Bereich" die Wirtschaftlichkeit der Arzneispezialität nach Maßgabe der Paragraph 25, Absatz eins bis 3 VO-EKO zu beurteilen. 5.2. Hingegen setzt § 351c Abs. 8 iVm § 31 Abs. 3 Z 12 lit. b ASVG in Bezug auf den medizinischen Zusatznutzen für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den "Gelben Bereich" jedenfalls voraus, dass die Arzneispezialität im Vergleich zu den maßgeblichen therapeutischen Alternativen einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten (bzw. für eine bestimmte Untergruppe von Patienten) aufweist ("Eintrittsvoraussetzung"). Aus den genannten Bestimmungen lässt sich für eine beantragte Aufnahme in den Gelben Bereich ebenfalls der Grundsatz ableiten, dass es sich bei den therapeutischen Alternativen, in Bezug auf die das Vorliegen einer wesentlichen therapeutischen Innovation mit einem wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen für Patienten (bzw. für eine Untergruppe von Patienten) zu beurteilen ist, um Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich handelt. Die Festlegung der therapeutischen Alternativen durch die HEK (§ 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO) als Basis für die durchzuführende medizinisch-therapeutische Evaluation (§ 24 Abs. 1 Z 2 VO-EKO) hat sich daher - wie dies

§ 351cAbs.

9 ASVG bereits für die Aufnahme in den Grünen Bereich vorgesehen ist - auch für eine Aufnahme in den Gelben Bereich grundsätzlich nur auf Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich zu beziehen.5.2. Hingegen setzt Paragraph 351 c, Absatz 8, in Verbindung mit Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, Litera b, ASVG in Bezug auf den medizinischen Zusatznutzen für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den "Gelben Bereich" jedenfalls voraus, dass die Arzneispezialität im Vergleich zu den maßgeblichen therapeutischen Alternativen einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten (bzw. für eine bestimmte Untergruppe von Patienten) aufweist ("Eintrittsvoraussetzung"). Aus den genannten Bestimmungen lässt sich für eine beantragte Aufnahme in den Gelben Bereich ebenfalls der Grundsatz ableiten, dass es sich bei den therapeutischen Alternativen, in Bezug auf die das Vorliegen einer wesentlichen therapeutischen Innovation mit einem wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen für Patienten (bzw. für eine Untergruppe von Patienten) zu beurteilen ist, um Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich handelt. Die Festlegung der therapeutischen Alternativen durch die HEK (Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO) als Basis für die durchzuführende medizinisch-therapeutische Evaluation (Paragraph 24, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO) hat sich daher - wie dies

Paragraph 351 c, Absatz 9, ASVG bereits für die Aufnahme in den Grünen Bereich vorgesehen ist - auch für eine Aufnahme in den Gelben Bereich grundsätzlich nur auf Arzneispezialitäten aus dem Grünen Bereich zu beziehen. Das Kriterium der "wesentlichen therapeutischen Innovation" weist gegenüber dem des "wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzens für Patienten" keinen Unterschied auf (vgl. § 351c Abs. 8 ASVG, der eine für den Gelben Bereich allein maßgebliche "wesentliche therapeutische Innovation" im gleichen Sinn verwendet wie § 31 Abs. 3 Z 12 lit. b ASVG und § 351g Abs. 2 vierter Satz Z 1 ASVG einen für den Gelben Bereich allein maßgeblichen "wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen").Das Kriterium der "wesentlichen therapeutischen Innovation" weist gegenüber dem des "wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzens für Patienten" keinen Unterschied auf vergleiche Paragraph 351 c, Absatz 8, ASVG, der eine für den Gelben Bereich allein maßgebliche "wesentliche therapeutische Innovation" im gleichen Sinn verwendet wie Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, Litera b, ASVG und Paragraph 351 g, Absatz 2, vierter Satz Ziffer eins, ASVG einen für den Gelben Bereich allein maßgeblichen "wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen"). Kann für eine Arzneispezialität, für die eine Aufnahme in den "Gelben Bereich" angestrebt wird, der Nachweis eines wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzens (der "Eintrittsvoraussetzung") nicht erbracht werden, so erübrigt sich eine gesundheitsökonomische Evaluation dieser Arzneispezialität.

1. Vor dem Hintergrund der Regelungszwecke des EKO ist - insbesondere für die hier maßgebliche Frage der Aufnahme der Arzneispezialität in den "Gelben Bereich" - der Begriff der wesentlichen therapeutischen Innovation (des wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzens) für Patienten bzw. für eine bestimmte Untergruppe von Patienten im Sinne einer deutlich günstigeren therapeutischen Wirkung zu verstehen. Es handelt sich um die höchstmögliche Einstufung im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation, die nur dann in Betracht kommt, wenn (allenfalls durch anerkannte Surrogatparameter) bedeutende Verbesserungen gegenüber vorhandenen therapeutischen Alternativen nachweisbar sind, etwa - je nach Art der Erkrankung - der (deutlich raschere und/oder vollständigere) Rückgang der Symptome, die Verlängerung der Überlebensdauer, das Vermeiden bzw. Hinauszögern von Folgeschäden oder das Ausbleiben von schweren Nebenwirkungen; bei chronischen Erkrankungen kann auch eine - eindeutig objektivierbare - erhebliche Verbesserung der Lebensqualität einen wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen begründen. Liegen derart gewichtige Vorteile im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen nicht vor, kommt die Bejahung eines wesentlichen therapeutischen Zusatznutzens für eine Mehrzahl von Patienten bzw. für eine bestimmte Untergruppe von Patienten nicht in Betracht. Zur Beurteilung des medizinisch-therapeutischen Nutzens ist zu ermitteln, welche positiven Effekte mit der Anwendung der Arzneispezialität verbunden sind, inwieweit ihnen klinische Relevanz zukommt und wie sich die neue Arzneispezialität insofern von allfälligen vergleichbaren Arzneispezialitäten unterscheidet (vgl. zum Ganzen das hg. Erkenntnis vom
2. Juli 2016, Ro 2016/08/0012, mwN).
3. Vor dem Hintergrund der Regelungszwecke des EKO ist - insbesondere für die hier maßgebliche Frage der Aufnahme der Arzneispezialität in den "Gelben Bereich" - der Begriff der wesentlichen therapeutischen Innovation (des wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzens) für Patienten bzw. für eine bestimmte Untergruppe von Patienten im Sinne einer deutlich günstigeren therapeutischen Wirkung zu verstehen. Es handelt sich um die höchstmögliche Einstufung im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation, die nur dann in Betracht kommt, wenn (allenfalls durch anerkannte Surrogatparameter) bedeutende Verbesserungen gegenüber vorhandenen therapeutischen Alternativen nachweisbar sind, etwa - je nach Art der Erkrankung - der (deutlich raschere und/oder vollständigere) Rückgang der Symptome, die Verlängerung der Überlebensdauer, das Vermeiden bzw. Hinauszögern von Folgeschäden oder das Ausbleiben von schweren Nebenwirkungen; bei chronischen Erkrankungen kann auch eine - eindeutig objektivierbare - erhebliche Verbesserung der Lebensqualität einen wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen begründen. Liegen derart gewichtige Vorteile im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen nicht vor, kommt die Bejahung eines wesentlichen therapeutischen Zusatznutzens für eine Mehrzahl von Patienten bzw. für eine bestimmte Untergruppe von Patienten nicht in Betracht. Zur Beurteilung des medizinisch-therapeutischen Nutzens ist zu ermitteln, welche positiven Effekte mit der Anwendung der Arzneispezialität verbunden sind, inwieweit ihnen klinische Relevanz zukommt und wie sich die neue Arzneispezialität insofern von allfälligen vergleichbaren Arzneispezialitäten unterscheidet vergleiche zum Ganzen das hg. Erkenntnis vom
4. Juli 2016, Ro 2016/08/0012, mwN).
5. Wenn eine Arzneispezialität im Gelben Bereich des EKO angeführt ist, dann kann davon ausgegangen werden, dass - jedenfalls so lange kein Verfahren zur Änderung seiner (gemeint wohl: ihrer) Verschreibbarkeit bzw. seiner (gemeint wohl: ihrer) Streichung eingeleitet worden ist (§§ 35 ff VO-EKO) - sich diese Arzneispezialität durch einen (allenfalls auf eine Untergruppe von Patienten bezogenen) wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen gegenüber den im Grünen Bereich des EKO angeführten Arzneispezialitäten auszeichnet.
6. Wenn eine Arzneispezialität im Gelben Bereich des EKO angeführt ist, dann kann davon ausgegangen werden, dass - jedenfalls so lange kein Verfahren zur Änderung seiner (gemeint wohl: ihrer) Verschreibbarkeit bzw. seiner (gemeint wohl: ihrer) Streichung eingeleitet worden ist (Paragraphen 35, ff VO-EKO) - sich diese Arzneispezialität durch einen (allenfalls auf eine Untergruppe von Patienten bezogenen) wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen gegenüber den im Grünen Bereich des EKO angeführten Arzneispezialitäten auszeichnet. Der für eine Aufnahme einer beantragten Arzneispezialität in den Gelben Bereich erforderliche Nachweis eines "wesentlichen therapeutischen Zusatznutzens für Patienten" ist somit (mangels konkreter gegenteiliger Anhaltspunkte) auch erbracht, wenn im Gelben Bereich - allenfalls eingeschränkt auf eine bestimmte Patientengruppe bzw. Verschreibungsregel - eine oder mehrere "vergleichbare" Arzneispezialitäten angeführt sind, also der in der beantragten Arzneispezialität enthaltene Wirkstoff mit einem bereits im Gelben Bereich angeführten Wirkstoff ident ist bzw. er diesem gegenüber eine therapeutische Wirksamkeit iSd § 24 Abs. 2 Z 1 VO-EKO oder höher besitzt (an diese "Vergleichbarkeit" knüpft im Übrigen bei der nachfolgenden gesundheitsökonomischen Evaluation auch § 25 Abs. 5 VO-EKO an).Der für eine Aufnahme einer beantragten Arzneispezialität in den Gelben Bereich erforderliche Nachweis eines "wesentlichen therapeutischen Zusatznutzens für Patienten" ist somit (mangels konkreter gegenteiliger Anhaltspunkte) auch erbracht, wenn im Gelben Bereich - allenfalls eingeschränkt auf eine bestimmte Patientengruppe bzw. Verschreibungsregel - eine oder mehrere "vergleichbare" Arzneispezialitäten angeführt sind, also der in der beantragten Arzneispezialität enthaltene Wirkstoff mit einem bereits im Gelben Bereich angeführten Wirkstoff ident ist bzw. er diesem gegenüber eine therapeutische Wirksamkeit iSd Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer eins, VO-EKO oder höher besitzt (an diese "Vergleichbarkeit" knüpft im Übrigen bei der nachfolgenden gesundheitsökonomischen Evaluation auch Paragraph 25, Absatz 5, VO-EKO an).
7. Kann man bei einer für die Aufnahme in den Gelben Bereich beantragten Arzneispezialität davon ausgehen, dass ein wesentlicher therapeutischer Zusatznutzen für die betreffenden Patienten besteht - sei es durch den dargelegten Vergleich mit den therapeutischen Alternativen aus dem Grünen Bereich (§ 351c Abs. 8 iVm § 31 Abs. 3 Z 12 lit. b ASVG), sei es durch das beschriebene Vorhandensein einer oder mehrerer (auch in Bezug auf die Patientengruppe) vergleichbarer Arzneispezialitäten im Gelben Bereich (§ 25 Abs. 5 VO-EKO) - so ist die ökonomische Bewertung in dem zuletzt genannten Fall des Vorliegens vergleichbarer Arzneispezialitäten im Gelben Bereich durch einen Vergleich mit diesen vorzunehmen (§ 351g Abs. 2 Z 1 iVm § 25 Abs. 4 und 5 VO-EKO). Da sich

§ 25Abs.

5 VO-EKO die analog zu § 25 Abs. 2 VO-EKO vorzunehmende gesundheitsökonomische Evaluation auf die "Fallgruppen" des § 24 Abs. 2 VO-EKO bezieht, ist eine dem entsprechende medizinisch-therapeutische Evaluation erforderlich, die sich aber in dem genannten Fall nicht auf die therapeutischen Alternativen aus dem Grünen Bereich iSd § 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO, sondern auf diese vergleichbaren Arzneispezialitäten (die therapeutischen Alternativen) aus dem Gelben Bereich (§ 25 Abs. 5 VO-EKO) zu beziehen hat.8. Kann man bei einer für die Aufnahme in den Gelben Bereich beantragten Arzneispezialität davon ausgehen, dass ein wesentlicher therapeutischer Zusatznutzen für die betreffenden Patienten besteht - sei es durch den dargelegten Vergleich mit den therapeutischen Alternativen aus dem Grünen Bereich (Paragraph 351 c, Absatz 8, in Verbindung mit Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, Litera b, ASVG), sei es durch das beschriebene Vorhandensein einer oder mehrerer (auch in Bezug auf die Patientengruppe) vergleichbarer Arzneispezialitäten im Gelben Bereich (Paragraph 25, Absatz 5, VO-EKO) - so ist die ökonomische Bewertung in dem zuletzt genannten Fall des Vorliegens vergleichbarer Arzneispezialitäten im Gelben Bereich durch einen Vergleich mit diesen vorzunehmen (Paragraph 351 g, Absatz 2, Ziffer eins, in Verbindung mit Paragraph 25, Absatz 4 und 5 VO-EKO). Da sich

Paragraph 25, Absatz 5, VO-EKO die analog zu Paragraph 25, Absatz 2, VO-EKO vorzunehmende gesundheitsökonomische Evaluation auf die "Fallgruppen" des Paragraph 24, Absatz 2, VO-EKO bezieht, ist eine dem entsprechende medizinisch-therapeutische Evaluation erforderlich, die sich aber in dem genannten Fall nicht auf die therapeutischen Alternativen aus dem Grünen Bereich iSd Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO, sondern auf diese vergleichbaren Arzneispezialitäten (die therapeutischen Alternativen) aus dem Gelben Bereich (Paragraph 25, Absatz 5, VO-EKO) zu beziehen hat. 9.

1. Wie die revisionswerbende Partei u.a. in ihrer Beschwerde an das Verwaltungsgericht ausgeführt hat, ist die Arzneispezialität XXXX, ein Antimuskarinikum (spasmolytisches Anticholinergikum) mit dem Wirkstoff XXXX, im Gelben Bereich des EKO mit folgender Verschreibungsregel angeführt:9.
2. Wie die revisionswerbende Partei u.a. in ihrer Beschwerde an das Verwaltungsgericht ausgeführt hat, ist die Arzneispezialität römisch 40 , ein Antimuskarinikum (spasmolytisches Anticholinergikum) mit dem Wirkstoff römisch 40 , im Gelben Bereich des EKO mit folgender Verschreibungsregel angeführt: ‚Bei Dranginkontinenz, die aufgrund von therapiebegrenzender Sicca-Symptomatik durch mind. zwei orale Anticholinergika mit unterschiedlichen Wirkstoffen (ATC-Code G04BD) aus dem Grünen Bereich nach Titration auf die maximal verträgliche Dosis nachweislich (Miktionsprotokoll) nicht ausreichend behandelt werden konnte. Therapiefortsetzung nur bei anhaltender Symptomkontrolle bei gleichzeitig reduzierter Sicca-Symptomatik.‘ Dem Antrag zufolge sollte wie erwähnt für XXXX folgende Verschreibungsregel gelten:Dem Antrag zufolge sollte wie erwähnt für römisch 40 folgende Verschreibungsregel gelten: ‚Bei durch Lower Urinary Tract Symptom (LUTS) bzw. benigne Prostatahyperplasie (BPH) hervorgerufenen moderaten bis schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und Harnentleerungsstörungen bei Männern, die durch einen Alpha-Rezeptorblocker und aufgrund von therapiebegrenzender Sicca-Symptomatik durch mindestens zwei orale Anticholinergika mit unterschiedlichen Wirkstoffen (ATC-Code G04BD) aus dem Grünen Bereich nach Titration auf die maximal verträgliche Dosis nachweislich (Miktionsprotokoll) nicht ausreichend behandelt werden konnte. Therapiefortsetzung nur bei anhaltender Symptomkontrolle bei gleichzeitig reduzierter Sicca-Symptomatik.‘ 9.
3. Ein Vergleich der Verschreibungsregeln fürXXXX auf der einen Seite und XXXX auf der anderen Seite führt zu zwei sich teilweise deckenden Untergruppen von Patienten, für die die jeweilige Arzneispezialität medizinisch-therapeutische Wirkungen entfalten soll. XXXX ist für Patienten mit in näher bezeichneter Weise nicht ausreichend behandelbarer Dranginkontinenz vorgesehen. Das beantragte XXXX ist ebenfalls bei in näher bezeichneter Weise nicht ausreichend behandelbarer Dranginkontinenz vorgesehen, jedoch zusätzlich eingeschränkt auf Harnentleerungsstörungen bei Männern, die durch einen Alpha-Rezeptorblocker nicht ausreichend behandelt werden konnten.9.
4. Ein Vergleich der Verschreibungsregeln fürXXXX auf der einen Seite und römisch 40 auf der anderen Seite führt zu zwei sich teilweise deckenden Untergruppen von Patienten, für die die jeweilige Arzneispezialität medizinisch-therapeutische Wirkungen entfalten soll. römisch 40 ist für Patienten mit in näher bezeichneter Weise nicht ausreichend behandelbarer Dranginkontinenz vorgesehen. Das beantragte römisch 40 ist ebenfalls bei in näher bezeichneter Weise nicht ausreichend behandelbarer Dranginkontinenz vorgesehen, jedoch zusätzlich eingeschränkt auf Harnentleerungsstörungen bei Männern, die durch einen Alpha-Rezeptorblocker nicht ausreichend behandelt werden konnten. 9.
5. Es steht nach dem oben Gesagten fest, dass das bereits im Gelben Bereich angeführte XXXX (mit dem Wirkstoff XXXX) für die angegebene Untergruppe von Patienten iSd § 31 Abs. 3 Z 12 lit. b ASVG einen wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen im Vergleich zu den im Grünen Bereich angeführten Arzneispezialitäten aufweist und für XXXX (mit dem Wirkstoff XXXX) die "Eintrittsvoraussetzung" somit grundsätzlich erfüllt ist.9.
6. Es steht nach dem oben Gesagten fest, dass das bereits im Gelben Bereich angeführte römisch 40 (mit dem Wirkstoff römisch 40 ) für die angegebene Untergruppe von Patienten iSd Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, Litera b, ASVG einen wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen im Vergleich zu den im Grünen Bereich angeführten Arzneispezialitäten aufweist und für römisch 40 (mit dem Wirkstoff römisch 40 ) die "Eintrittsvoraussetzung" somit grundsätzlich erfüllt ist. An dem zu bejahenden wesentlichen therapeutischen Zusatznutzen der beantragten Arzneispezialität für die betreffenden Patienten ändert sich - Neutralität der Kombination vorausgesetzt - grundsätzlich nichts, wenn der Wirkstoff, von dem der besagte Nutzen ausgeht, mit einem anderen (neuen oder bereits im EKO angeführten) Wirkstoff kombiniert wird. Die revisionswerbende Partei hat XXXX pharmakologisch iSd § 23 Abs. 2 Z 3 VO-EKO eingestuft (die beantragte Arzneispezialität hat eine neue Kombination von Wirkstoffen, die bereits im EKO angeführt sind). Dem Gesetz bzw. der VO-EKO ist nicht zu entnehmen, dass im Fall eines Antrags um Aufnahme in den Gelben Bereich bei einer Kombination von Wirkstoffen solche ausgeschlossen wären, die bereits im Grünen Bereich angeführt sind. Ist daher für XXXX auf Grund seiner Wirkstoffkomponente XXXX die grundsätzliche "Eintrittsvoraussetzung" in den Gelben Bereich (ein wesentlicher therapeutischer Zusatznutzen für die betreffenden Patienten) zu bejahen, dann ändert daran in der Regel der Umstand nichts, dass die Arzneispezialität XXXX als zweite Wirkstoffkomponente das in dem Grünen Bereich des EKO angeführte XXXX enthält.Die revisionswerbende Partei hat römisch 40 pharmakologisch iSd Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 3, VO-EKO eingestuft (die beantragte Arzneispezialität hat eine neue Kombination von Wirkstoffen, die bereits im EKO angeführt sind). Dem Gesetz bzw. der VO-EKO ist nicht zu entnehmen, dass im Fall eines Antrags um Aufnahme in den Gelben Bereich bei einer Kombination von Wirkstoffen solche ausgeschlossen wären, die bereits im Grünen Bereich angeführt sind. Ist daher für römisch 40 auf Grund seiner Wirkstoffkomponente römisch 40 die grundsätzliche "Eintrittsvoraussetzung" in den Gelben Bereich (ein wesentlicher therapeutischer Zusatznutzen für die betreffenden Patienten) zu bejahen, dann ändert daran in der Regel der Umstand nichts, dass die Arzneispezialität römisch 40 als zweite Wirkstoffkomponente das in dem Grünen Bereich des EKO angeführte römisch 40 enthält. 9.4.
7. Treffen die oben geschilderten Annahmen zu, dann ist im Anschluss eine gesundheitsökonomische Evaluation von XXXX vorzunehmen, die sich sowohl betreffend das im Grünen Bereich angeführte XXXX als auch - wegen der von § 25 Abs. 5 VO-EKO angeordneten sinngemäßen Anwendung des Abs. 2 leg. cit. - betreffend das im Gelben Bereich angeführte XXXX auf die "Fallgruppen" des § 24 Abs. 2 VO-EKO zu beziehen hat.9.4.
8. Treffen die oben geschilderten Annahmen zu, dann ist im Anschluss eine gesundheitsökonomische Evaluation von römisch 40 vorzunehmen, die sich sowohl betreffend das im Grünen Bereich angeführte römisch 40 als auch - wegen der von Paragraph 25, Absatz 5, VO-EKO angeordneten sinngemäßen Anwendung des Absatz 2, leg. cit. - betreffend das im Gelben Bereich angeführte römisch 40 auf die "Fallgruppen" des Paragraph 24, Absatz 2, VO-EKO zu beziehen hat. Durch die gesundheitsökonomische Evaluation der neuen Kombination von zwei bereits im EKO angeführten Wirkstoffen kann dem bereits erwähnten Grundsatz der §§ 351c ff ASVG Rechnung getragen werden, auch eine Arzneispezialität mit bekannten Wirkmechanismen in den EKO aufzunehmen, wenn sie zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist.Durch die gesundheitsökonomische Evaluation der neuen Kombination von zwei bereits im EKO angeführten Wirkstoffen kann dem bereits erwähnten Grundsatz der Paragraphen 351 c, ff ASVG Rechnung getragen werden, auch eine Arzneispezialität mit bekannten Wirkmechanismen in den EKO aufzunehmen, wenn sie zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist. 9.4.
9. Die revisionswerbende Partei hat die beantragte Arzneispezialität XXXX aus medizinisch-therapeutischer Sicht iSd § 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO eingestuft (die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten).9.4.
10. Die revisionswerbende Partei hat die beantragte Arzneispezialität römisch 40 aus medizinisch-therapeutischer Sicht iSd Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO eingestuft (die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten). Sie hat allerdings - soweit dem Akt zu entnehmen ist - was die Zielgruppe von Patienten betrifft zusätzlich vorgesehen, dass XXXX männlichen Patienten verschrieben werden soll, deren Dranginkontinenz in näher bezeichneter Weise nicht ausreichend behandelbar ist und deren Harnentleerungsstörungen durch einen Alpha-Rezeptorblocker nicht ausreichend behandelt werden konnten. In Anbetracht dieser Verschreibungsregel erscheint indes fraglich, wieso bei Patienten, bei denen die Behandlung der Harnentleerungsstörungen mit dem Alpha-Rezeptorblocker XXXX aus dem Grünen Bereich nicht zum Erfolg geführt hat, eine Behandlung mit eben demselben XXXX nur deshalb einen besseren therapeutischen Nutzen versprechen sollte, weil XXXX in einem Arzneimittel kombiniert ist. In Anbetracht der oben wiedergegebenen Einstufung nach § 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO dürfte jedoch - vorbehaltlich anderer Ergebnisse im fortzuführenden Verfahren - dieser die zu erreichende Patientengruppe betreffende Antragsteil nicht schaden (vgl. aber zum Ausschluss einer Einschränkung oder Klarstellung des Antragsbegehrens im Beschwerdeverfahren § 351h Abs. 4 ASVG).Sie hat allerdings - soweit dem Akt zu entnehmen ist - was die Zielgruppe von Patienten betrifft zusätzlich vorgesehen, dass römisch 40 männlichen Patienten verschrieben werden soll, deren Dranginkontinenz in näher bezeichneter Weise nicht ausreichend behandelbar ist und deren Harnentleerungsstörungen durch einen Alpha-Rezeptorblocker nicht ausreichend behandelt werden konnten. In Anbetracht dieser Verschreibungsregel erscheint indes fraglich, wieso bei Patienten, bei denen die Behandlung der Harnentleerungsstörungen mit dem Alpha-Rezeptorblocker römisch 40 aus dem Grünen Bereich nicht zum Erfolg geführt hat, eine Behandlung mit eben demselben römisch 40 nur deshalb einen besseren therapeutischen Nutzen versprechen sollte, weil römisch 40 in einem Arzneimittel kombiniert ist. In Anbetracht der oben wiedergegebenen Einstufung nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO dürfte jedoch - vorbehaltlich anderer Ergebnisse im fortzuführenden Verfahren - dieser die zu erreichende Patientengruppe betreffende Antragsteil nicht schaden vergleiche aber zum Ausschluss einer Einschränkung oder Klarstellung des Antragsbegehrens im Beschwerdeverfahren Paragraph 351 h, Absatz 4, ASVG).
11. Da das Verwaltungsgericht infolge seiner unrichtigen Rechtsauffassung die beschriebene Vergleichbarkeit von XXXX und der beantragten Arzneispezialität XXXX nicht geprüft bzw. von einer gesundheitsökonomischen Evaluation von XXXX Abstand genommen hat, war das angefochtene Erkenntnis

§ 42Abs. 2 Z 1 Vw

GG wegen Rechtswidrigkeit seines Inhalts aufzuheben."10. Da das Verwaltungsgericht infolge seiner unrichtigen Rechtsauffassung die beschriebene Vergleichbarkeit von römisch 40 und der beantragten Arzneispezialität römisch 40 nicht geprüft bzw. von einer gesundheitsökonomischen Evaluation von römisch 40 Abstand genommen hat, war das angefochtene Erkenntnis

Paragraph 42, Absatz 2, Ziffer eins, VwGG wegen Rechtswidrigkeit seines Inhalts aufzuheben." II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen: 1. Rechtsgrundlagen 1.1. Zuständigkeit und Verfahren

§ 351hAbs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht

Gemäß Paragraph 351 h, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht

1. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, a. dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder b. über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;b. über dessen Antrag nicht fristgerecht (Paragraph 351 d, Absatz eins,) entschieden wurde;
2. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

Abs. 2 leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

Absatz 2, leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (Paragraph 351 e, Absatz eins und 2) entschieden wurde.

§ 6des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes – BVw

GG, BGBl. I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.

Paragraph 6, des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes – BVwGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind. Die Zusammensetzung der Laienrichter/Laienrichterinnen im Senat hat das paritätische Nominierungsrecht nach Abs. 2 abzubilden (§ 351i Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 2/2015). Die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen werden vom Bundeskanzler auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit bestellt. Der Bundesminister für Gesundheit hat hierfür Vorschläge der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer Österreich einzuholen. Die Bundesarbeitskammer und die Wirtschaftskammer Österreich haben jeweils in ihren Vorschlägen Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach Klinische Pharmakologie sowie Gesundheitsökonomen/Gesundheitsökonominnen namhaft zu machen. Für die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen sind Stellvertreter/Stellvertreterinnen in gleicher Anzahl und auf dieselbe Weise zu bestellen (§ 351i Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 2/2015).In Angelegenheiten nach Paragraph 351 h, ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind. Die Zusammensetzung der Laienrichter/Laienrichterinnen im Senat hat das paritätische Nominierungsrecht nach Absatz 2, abzubilden (Paragraph 351 i, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 2 aus 2015,). Die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen werden vom Bundeskanzler auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit bestellt. Der Bundesminister für Gesundheit hat hierfür Vorschläge der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer Österreich einzuholen. Die Bundesarbeitskammer und die Wirtschaftskammer Österreich haben jeweils in ihren Vorschlägen Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach Klinische Pharmakologie sowie Gesundheitsökonomen/Gesundheitsökonominnen namhaft zu machen. Für die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen sind Stellvertreter/Stellvertreterinnen in gleicher Anzahl und auf dieselbe Weise zu bestellen (Paragraph 351 i, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 2 aus 2015,).

§ 351hAbs.

3 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, sind Beschwerden nach Abs. 1 und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen.

Paragraph 351 h, Absatz 3, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, sind Beschwerden nach Absatz eins und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den Paragraphen 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Abs. 3 können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Hauptverband

§ 351hAbs.

4 ASVG nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Hauptverbandes nach Abs. 3 bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Hauptverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Hauptverbandes nach Abs. 3 erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen.Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Absatz 3, können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Hauptverband

Paragraph 351 h, Absatz 4, ASVG nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Hauptverbandes nach Absatz 3, bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Hauptverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Hauptverbandes nach Absatz 3, erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, geregelt (§ 1 leg.cit.).

§ 58Abs. 2 Vw

GVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2013,, geregelt (Paragraph eins, leg.cit.).

Paragraph 58, Absatz 2, VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.

§ 17Vw

GVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Art. 130Abs.

1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, BGBl. Nr. 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, BGBl. Nr. 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, BGBl. Nr. 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

Paragraph 17, VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Artikel 130

, Absatz eins, B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der Paragraphen eins bis 5 sowie des römisch vier. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1961,, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, Bundesgesetzblatt Nr. 173 aus 1950,, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, Bundesgesetzblatt Nr. 29 aus 1984,, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte. 1.2. Materielle und besondere verfahrensrechtliche Rechtsgrundlagen: Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 46/2014:Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung BGBl. römisch eins Nr. 46/2014: "3. UNTERABSCHNITT Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger § 31.