4 B-VG nicht zulässig.Die Revision ist
ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE: I. Verfahrensgangrömisch eins. Verfahrensgang 1. Mit Antrag vom 29.07.2016 beantragte die Beschwerdeführerin (im Folgenden: BF) die Aufnahme von XXXX (Wirkstoff: XXXX ) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex (EKO). Die beantragte Arzneispezialität wurde von der BF
2 Z 6 VO-EKO (neuer Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip, wobei zur Behandlung dieser Erkrankung schon Arzneispezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind) und
2 Z 4 VO-EKO (zusätzlicher therapeutischer Nutzen für die Mehrzahl der Patienten/Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) eingestuft.1. Mit Antrag vom 29.07.2016 beantragte die Beschwerdeführerin (im Folgenden: BF) die Aufnahme von römisch 40 (Wirkstoff: römisch 40 ) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex (EKO). Die beantragte Arzneispezialität wurde von der BF
Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 6, VO-EKO (neuer Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip, wobei zur Behandlung dieser Erkrankung schon Arzneispezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind) und
Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO (zusätzlicher therapeutischer Nutzen für die Mehrzahl der Patienten/Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) eingestuft. Die Aufnahme wurde mit folgender bestimmter Verwendung beantragt: "Bei XXXX bei Kindern ab 6 Jahren als Teil eines umfassenden Behandlungsprogrammes, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit XXXX als klinisch unzureichend angesehen wird."Bei römisch 40 bei Kindern ab 6 Jahren als Teil eines umfassenden Behandlungsprogrammes, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit römisch 40 als klinisch unzureichend angesehen wird. Diagnosestellung, Therapieeinleitung und regelmäßige Kontrolle durch einen Facharzt für Neurologie, Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Pädiatrie". Der Antrag umfasste eine Packungsgröße zu 30 Stück für alle drei Wirkstoffstärken. Mit der beantragten Arzneispezialität stehe eine neue Therapieoption zur Behandlung von XXXX bei Kindern ab dem Alter von sechs Jahren, die zuvor auf eine Behandlung mit XXXX unzureichend angesprochen haben, zur Verfügung.Mit der beantragten Arzneispezialität stehe eine neue Therapieoption zur Behandlung von römisch 40 bei Kindern ab dem Alter von sechs Jahren, die zuvor auf eine Behandlung mit römisch 40 unzureichend angesprochen haben, zur Verfügung. XXXX sei (dezentral) in Österreich am XXXX zugelassen worden und stehe in Form von Hartkapseln je nach therapeutischem Bedarf in den Stärken 30 mg, 50 mg und 70 mg zur Verfügung.römisch 40 sei (dezentral) in Österreich am römisch 40 zugelassen worden und stehe in Form von Hartkapseln je nach therapeutischem Bedarf in den Stärken 30 mg, 50 mg und 70 mg zur Verfügung.
Fachinformation möglich, weshalb das übermittelte Angebot hinsichtlich der Initialpackung keine Kleinpackungen ersetzen könne. Die Arzneispezialität sei von der Erstattung ausgeschlossen.
der Fachinformation sei aus diesen Wirkstoffstärken die Erhaltungsdosis individuell nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen der Patientin/des Patienten einzustellen. Zu Beginn der Behandlung mit XXXX habe eine Dosistitration zu erfolgen. Die Initialdosis betrage dabei 30 mg einmal täglich. In ungefähr wöchentlichen Abständen könne die Dosis in Schritten von jeweils 20 mg bis zu einer empfohlenen Maximaldosis von 70 mg täglich erhöht werden.Dazu führte der HV im Wesentlichen aus, bei der römisch 40 handle es sich um eine chronische Erkrankung. Dementsprechend erfolge die Therapie in der Regel über einen längeren Zeitraum. Im gegenständlichen Fall stünden drei Wirkstoffstärken zur Verfügung.
der Fachinformation sei aus diesen Wirkstoffstärken die Erhaltungsdosis individuell nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen der Patientin/des Patienten einzustellen. Zu Beginn der Behandlung mit römisch 40 habe eine Dosistitration zu erfolgen. Die Initialdosis betrage dabei 30 mg einmal täglich. In ungefähr wöchentlichen Abständen könne die Dosis in Schritten von jeweils 20 mg bis zu einer empfohlenen Maximaldosis von 70 mg täglich erhöht werden. Im Folgenden schloss sich der HV der Empfehlung der HEK an. Ergänzend führte der HV aus, das Angebot der BF sei weder als Ersatz für eine Kleinpackung zu sehen, noch umfassend aufgrund fehlender Eckpunkte beurteilbar. Aus ökonomischen Gründen sei jedenfalls die Verwendung einer 30 mg-Monatspackung zur Auftitration abzulehnen. Aus ökonomischen Gesichtspunkten (Stichwort Verwurf) sollte für alle Wirkstärken eine Anbehandlungspackung (idealerweise 7 Stück aufgrund der wöchentlichen Dosistitration) beigebracht werden. 9. Mit Schriftsätzen vom 14.11.2016 erhob die BF Beschwerde gegen die angeführten Bescheide und führte darin im Wesentlichen aus, es werde der Beschwerdepunkt der unrichtigen rechtlichen Beurteilung geltend gemacht, da der HV in Verkennung der Rechtslage nicht den höchstgerichtlichen Entscheidungen gefolgt sei und nicht von der Vorlage einer eigenen Kleinpackung abgesehen habe. Die Bestimmungen des Art. 19 Abs. 1 iVm Abs. 3 Z 5 VO-EKO gälten ausschließlich für "Unterlagen". Diese Bestimmung solle nach Ansicht des Verfassungsgerichtshofes (29.06.2013; B 938/2010-38) nicht für die Übermittlung von reinen Tatsachen gelten. Ein neues Preisangebot stelle eine reine Tatsachenbehauptung dar.
der Ratio des Verfassungsgerichtshofes sei eine Anwendung in analoger Weise auf Tatsachen nicht mit den weiteren Voraussetzungen der Z 1 bis 4 des § 19 Abs. 3 VO-EKO in einen sinnvollen Zusammenhang zu bringen. Der Verfassungsgerichtshof habe daher in Rz. 54 ausgeführt: "Es ist daher nicht nachvollziehbar, aus welchen (sachlichen) Gründen die für die Vorlage von nach Antragstellung unverlangt nachgereichten Unterlagen geltende Frist des § 19 Abs 3 Z 5 VO - EKO auch für ein verbessertes Preisangebot gelten soll."Die Bestimmungen des Artikel 19, Absatz eins, in Verbindung mit Absatz 3, Ziffer 5, VO-EKO gälten ausschließlich für "Unterlagen". Diese Bestimmung solle nach Ansicht des Verfassungsgerichtshofes (29.06.2013; B 938/2010-38) nicht für die Übermittlung von reinen Tatsachen gelten. Ein neues Preisangebot stelle eine reine Tatsachenbehauptung dar.
der Ratio des Verfassungsgerichtshofes sei eine Anwendung in analoger Weise auf Tatsachen nicht mit den weiteren Voraussetzungen der Ziffer eins bis 4 des Paragraph 19, Absatz 3, VO-EKO in einen sinnvollen Zusammenhang zu bringen. Der Verfassungsgerichtshof habe daher in Rz. 54 ausgeführt: "Es ist daher nicht nachvollziehbar, aus welchen (sachlichen) Gründen die für die Vorlage von nach Antragstellung unverlangt nachgereichten Unterlagen geltende Frist des Paragraph 19, Absatz 3, Ziffer 5, VO - EKO auch für ein verbessertes Preisangebot gelten soll." Die belangte Behörde verweise in ihrem Bescheid ausschließlich darauf, dass dieses neuerliche Angebot nicht rechtzeitig eingebracht worden sei. Dies sei umso paradoxer, da die belangte Behörde Unternehmen reihenweise selbst informell auffordere, wenige Tage vor den Sitzungen der HEK einen neuen Preis einzureichen, da sonst nicht von einer Erstattung ausgegangen werden könne. Das neue Preisangebot sei daher im Lichte der Bestimmung des Art. 19 Abs. 1 iVm Abs. 3 nicht "unaufgefordert" übermittelt worden, sondern mit Zustimmung der belangten Behörde. Es stelle sich daher die Frage, ob § 19 Abs. 1 iVm Abs. 3 VO-EKO überhaupt zur Anwendung komme. Bei Vorlage des Angebots an die HEK wäre diese sicherlich zu einem anderen Ergebnis gekommen. Die belangte Behörde habe zuerst unter Vorspielung der Einhaltung der Entscheidung des Verfassungsgerichts gehandelt, indem sie zusagte, das Preisangebot der HEK mitzuteilen, sich (dann) in weiterer Folge jedoch auf die Bestimmung des § 19 VO-EKO 1 iVm Abs. 5 gestützt.Die belangte Behörde verweise in ihrem Bescheid ausschließlich darauf, dass dieses neuerliche Angebot nicht rechtzeitig eingebracht worden sei. Dies sei umso paradoxer, da die belangte Behörde Unternehmen reihenweise selbst informell auffordere, wenige Tage vor den Sitzungen der HEK einen neuen Preis einzureichen, da sonst nicht von einer Erstattung ausgegangen werden könne. Das neue Preisangebot sei daher im Lichte der Bestimmung des Artikel 19, Absatz eins, in Verbindung mit Absatz 3, nicht "unaufgefordert" übermittelt worden, sondern mit Zustimmung der belangten Behörde. Es stelle sich daher die Frage, ob Paragraph 19, Absatz eins, in Verbindung mit Absatz 3, VO-EKO überhaupt zur Anwendung komme. Bei Vorlage des Angebots an die HEK wäre diese sicherlich zu einem anderen Ergebnis gekommen. Die belangte Behörde habe zuerst unter Vorspielung der Einhaltung der Entscheidung des Verfassungsgerichts gehandelt, indem sie zusagte, das Preisangebot der HEK mitzuteilen, sich (dann) in weiterer Folge jedoch auf die Bestimmung des Paragraph 19, VO-EKO 1 in Verbindung mit Absatz 5, gestützt. Die ratio legis des § 351 c Abs. 4 ASVG sei, dass bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen das Problem auftrete, dass bei diesen durchaus erst das geeignete Arzneimittel gefunden werden müsse. Dass nicht immer eine Kleinpackung aufzunehmen sei, ergebe sich wiederum daraus, dass die HEK Richtlinien erarbeitet habe, wann eine Kleinpackung nicht notwendig sei (siehe hierzu Grundsätze bezüglich der Packungsgrößen bei Arzneispezialitäten, § 1 Abs 2). Hinzu komme noch die Bestimmung des § 31 Abs. 1 VO-EKO, die besage, dass Kleinpackungen aus dem EKO gestrichen werden könnten, wenn diese in der Regel unter 500 Packungen pro Kalenderjahr verschrieben werden. Das System, wann eine Kleinpackung beizubringen sei, sei daher flexibel.Die ratio legis des Paragraph 351, c Absatz 4, ASVG sei, dass bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen das Problem auftrete, dass bei diesen durchaus erst das geeignete Arzneimittel gefunden werden müsse. Dass nicht immer eine Kleinpackung aufzunehmen sei, ergebe sich wiederum daraus, dass die HEK Richtlinien erarbeitet habe, wann eine Kleinpackung nicht notwendig sei (siehe hierzu Grundsätze bezüglich der Packungsgrößen bei Arzneispezialitäten, Paragraph eins, Absatz 2,). Hinzu komme noch die Bestimmung des Paragraph 31, Absatz eins, VO-EKO, die besage, dass Kleinpackungen aus dem EKO gestrichen werden könnten, wenn diese in der Regel unter 500 Packungen pro Kalenderjahr verschrieben werden. Das System, wann eine Kleinpackung beizubringen sei, sei daher flexibel. Bei der Wirkstoffstärke 30 mg werde von einer neuen Patientenanzahl von 150 Patienten in Österreich ausgegangen. Für alle drei Stärken liege die Patientenzahl bei 450, was in der Regel bedeute, dass in den nächsten Jahren unter 500 Kleinpackungen pro Jahr abgegeben werden sollten. Wenn bereits bei Aufnahme die Voraussetzungen für die Streichung nach der VO-EKO vorliegen, wieso werde dann überhaupt solch eine gefordert? Die belangte Behörde stelle korrekterweise darauf ab, dass bei Großpackungen die belangte Behörde den Verwurf aus Mitteln der Sozialversicherungsbeiträge zu begleichen hätte. Dies sei ökonomisch nicht zu rechtfertigen (zumindest nach Ansicht der belangten Behörde). Umso unverständlicher sei aber, dass die belangte Behörde auf der Zurverfügungstellung einer Kleinpackung bestehe, obwohl die Anprobierpackung durch das Unternehmen XXXX zur Verfügung gestellt werde. Die Argumentation mit dem "Verwurf" missachte hier die rechtliche Situation, die eben Kosten für das System vermeiden wolle.Die belangte Behörde stelle korrekterweise darauf ab, dass bei Großpackungen die belangte Behörde den Verwurf aus Mitteln der Sozialversicherungsbeiträge zu begleichen hätte. Dies sei ökonomisch nicht zu rechtfertigen (zumindest nach Ansicht der belangten Behörde). Umso unverständlicher sei aber, dass die belangte Behörde auf der Zurverfügungstellung einer Kleinpackung bestehe, obwohl die Anprobierpackung durch das Unternehmen römisch 40 zur Verfügung gestellt werde. Die Argumentation mit dem "Verwurf" missachte hier die rechtliche Situation, die eben Kosten für das System vermeiden wolle. Mit dem Angebot der BF werde der ratio legis des Ökonomiegebotes des ASVG entsprochen. Die belangte Behörde bzw. die Sozialversicherungsträger zahlten eben nicht für den "Verwurf". Die Vorgehensweise der belangten Behörde habe hingegen zur Konsequenz, dass die belangte Behörde dann für die Kleinpackung zu zahlen hätte. Diese Vorgehensweise sei also weniger ökonomisch als das Angebot der BF. Über die Beweggründe könne wohl nur spekuliert werden. Die belangte Behörde schreibe weiters als Begründung, dass die Stellungnahme des Unternehmens teilweise nicht nachvollziehbar sei bzw. dass im Gutachten die Angaben zu den Dosis-Erhöhungsintervallen in der Fachinformation nicht realistisch wären. Der HV behaupte regelmäßig, dass die Angaben des EPAR irrelevant seien, da Daten nur im klinischen Versuch erhoben worden seien etc.. Die belangte Behörde zitiere jedoch keine Quellen, keine Fachgesellschaften etc.. Die Begründung erschöpfe sich in inhaltslosen Worthülsen. Außerdem deckten sich die Aussagen des Gutachters wie jene der BF sehr wohl mit der Fachinformation. Bei Patienten, die in einem klinischen Versuch eingeschlossen sind, sei eine engmaschige Überwachung möglich, somit auch eine tägliche Kontrolle des Gewichtes bzw. eine entsprechende Anpassung der Nahrungszufuhr. Bei Patienten, die nicht dieser engmaschigen Überwachung unterliegen, sei die Realität - wie das Gutachten beschreibe - eine andere. Die Fachinformation führe unter Pkt. 4.2 aus, dass die Behandlung beendet werden müsse, wenn sich die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von 1 Monat nicht bessern. Dies bedeute nichts anderes, als dass laut Fachinformation erst nach 1 Monat abschließend beurteilt werden könne, ob XXXX abgesetzt werden muss oder nicht; also im konkreten Fall sich die Symptome verbessert haben. Dass die Dosis in ungefähr wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 20 mg erhöht werden soll, gebe keinen Aufschluss darüber, ob "die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat sich bessern oder nicht."Außerdem deckten sich die Aussagen des Gutachters wie jene der BF sehr wohl mit der Fachinformation. Bei Patienten, die in einem klinischen Versuch eingeschlossen sind, sei eine engmaschige Überwachung möglich, somit auch eine tägliche Kontrolle des Gewichtes bzw. eine entsprechende Anpassung der Nahrungszufuhr. Bei Patienten, die nicht dieser engmaschigen Überwachung unterliegen, sei die Realität - wie das Gutachten beschreibe - eine andere. Die Fachinformation führe unter Pkt. 4.2 aus, dass die Behandlung beendet werden müsse, wenn sich die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von 1 Monat nicht bessern. Dies bedeute nichts anderes, als dass laut Fachinformation erst nach 1 Monat abschließend beurteilt werden könne, ob römisch 40 abgesetzt werden muss oder nicht; also im konkreten Fall sich die Symptome verbessert haben. Dass die Dosis in ungefähr wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 20 mg erhöht werden soll, gebe keinen Aufschluss darüber, ob "die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat sich bessern oder nicht." Das vorgelegte Gutachten lege nachvollziehbar dar, dass in der Praxis die Kontrollintervalländerungen sich auch am Verhalten des Patienten orientieren, nämlich unter Berücksichtigung seines Essverhaltens wie auch des Gewichtsverlaufes. Es sei auch in der Fachinformation ersichtlich, dass die Substanzklasse, der XXXX angehöre, eine Reduktion des Gewichtes bewirken und ein großes Missbrauchs- wie auch Abhängigkeitspotenzial haben könne. Umso stärker der Gewichtsverlust, umso eher bestehe die Möglichkeit, dass der Patient in eine Abhängigkeit hineinschlittert. Daher müsse sehr genau beobachtet werden, ob der Patient an einem Gewichtsverlust leidet und dann die Dosis entsprechend diesen Parametern eingestellt werden, bis die ideale Dosis für das Kind/den Jugendlichen gefunden worden ist, um beurteilen zu können, ob das Kind/der Jugendliche auf den Wirkstoff anspricht oder nicht - somit abgesetzt werden muss oder nicht. Dass dies als "nicht realistisch" eingestuft wird, sei wohl basierend auf den Charakteristika des Arzneimittels nicht mehr nachvollziehbar. Diese Aussage spiegle aber genau den Absatz 4 von Punkt 4.2 "Dosierung und Art der Verabreichung" der Fachinformation wieder.Das vorgelegte Gutachten lege nachvollziehbar dar, dass in der Praxis die Kontrollintervalländerungen sich auch am Verhalten des Patienten orientieren, nämlich unter Berücksichtigung seines Essverhaltens wie auch des Gewichtsverlaufes. Es sei auch in der Fachinformation ersichtlich, dass die Substanzklasse, der römisch 40 angehöre, eine Reduktion des Gewichtes bewirken und ein großes Missbrauchs- wie auch Abhängigkeitspotenzial haben könne. Umso stärker der Gewichtsverlust, umso eher bestehe die Möglichkeit, dass der Patient in eine Abhängigkeit hineinschlittert. Daher müsse sehr genau beobachtet werden, ob der Patient an einem Gewichtsverlust leidet und dann die Dosis entsprechend diesen Parametern eingestellt werden, bis die ideale Dosis für das Kind/den Jugendlichen gefunden worden ist, um beurteilen zu können, ob das Kind/der Jugendliche auf den Wirkstoff anspricht oder nicht - somit abgesetzt werden muss oder nicht. Dass dies als "nicht realistisch" eingestuft wird, sei wohl basierend auf den Charakteristika des Arzneimittels nicht mehr nachvollziehbar. Diese Aussage spiegle aber genau den Absatz 4 von Punkt 4.2 "Dosierung und Art der Verabreichung" der Fachinformation wieder. Abschließend wurde beantragt, das Bundesverwaltungsgericht möge eine mündliche Verhandlung anberaumen und jedenfalls dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger die Verfahrenskosten auferlegen. Der Beschwerde wurde u.a. eine eidesstättige Erklärung des Geschäftsführers der BF zu den Geschehnissen im Rahmen der Nachreichung des verbesserten Preisangebotes der BF beigefügt. 10. Mit Schreiben vom 12.12.2016 nahm der HV zur Beschwerde der BF Stellung und bekräftigte im Kern seine bisherige Argumentation. II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen: 1. Feststellungen (Sachverhalt): Mit Antrag vom 29.07.2016 beantragte die BF die Aufnahme von XXXX (Wirkstoff: XXXX ) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex (EKO). Die beantragte Arzneispezialität wurde von der BF
2 Z 6 VO-EKO (neuer Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip, wobei zur Behandlung dieser Erkrankung schon Arzneimittelspezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind) und
2 Z 4 VO-EKO (zusätzlicher therapeutischer Nutzen für die Mehrzahl der Patienten/Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) eingestuft.Mit Antrag vom 29.07.2016 beantragte die BF die Aufnahme von römisch 40 (Wirkstoff: römisch 40 ) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex (EKO). Die beantragte Arzneispezialität wurde von der BF
Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 6, VO-EKO (neuer Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip, wobei zur Behandlung dieser Erkrankung schon Arzneimittelspezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind) und
Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO (zusätzlicher therapeutischer Nutzen für die Mehrzahl der Patienten/Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen) eingestuft. Bei der angeführten Arzneispezialität handelt es sich um ein Medikament zur Behandlung von XXXX ) bei Kindern und Jugendlichen.Bei der angeführten Arzneispezialität handelt es sich um ein Medikament zur Behandlung von römisch 40 ) bei Kindern und Jugendlichen. Die Aufnahme einer Kleinpackung war laut Antrag nicht vorgesehen. Die Fachinformation hält zur Dosierung von XXXX auszugsweise fest:Die Fachinformation hält zur Dosierung von römisch 40 auszugsweise fest: "4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen werden. Dosierung Die Dosierung ist nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen des Patienten individuell einzustellen. Zu Beginn der Behandlung mit XXXX ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich.Die Dosierung ist nach den therapeutischen Erfordernissen und dem Ansprechen des Patienten individuell einzustellen. Zu Beginn der Behandlung mit römisch 40 ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Initialdosis beträgt 30 mg einmal täglich morgens. Die Dosis darf in ungefähr wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 20 mg erhöht werden. XXXX ist in der niedrigsten wirksamen Dosierung einzunehmen.Die Dosis darf in ungefähr wöchentlichen Abständen in Schritten von jeweils 20 mg erhöht werden. römisch 40 ist in der niedrigsten wirksamen Dosierung einzunehmen. Die höchste empfohlene Dosis beträgt 70 mg/Tag; höhere Dosen wurden nicht untersucht. Die Behandlung muss beendet werden, wenn sich die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht bessern. Beim Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer unzumutbarer unerwünschter Ereignisse muss die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden". Zur Wirksamkeit hält die Fachinformation unter Pkt. 5.1 auszugsweise fest: "Es wurde eine randomisierte, verumkontrollierte Doppelblindstudie mit Dosisoptimierung an Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (n=267) durchgeführt, welche die DSM-IV-Kriterien für XXXX erfüllten. Bei dieser neunwöchigen Studie wurden die Patienten randomisiert (1:1) einer einmal täglichen morgendlichen Gabe von entweder XXXX zugeordnet (Dosierung nach Körpergewicht, maximal 100 mg). Im Laufe einer vierwöchigen Dosisoptimierungsphase wurde die verabreichte Dosis so weit titriert, bis basierend auf den unter der Behandlung neu auftretenden unerwünschten Ereignissen und der klinischen Beurteilung eine optimale Dosis erreicht war. Bei den mit XXXX behandelten Patienten war die Zeit bis zum ersten Ansprechen kürzer als bei den mit XXXX behandelten Patienten (mediane Zeit 13,0 vs. 21,0 Tage, p=0,003), wobei ein Ansprechen als CGI-I-Wert von 1 (sehr starke Verbesserung) oder 2 (starke Verbesserung) bei einer Visite während der doppelblinden Behandlung definiert war. ( ).""Es wurde eine randomisierte, verumkontrollierte Doppelblindstudie mit Dosisoptimierung an Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (n=267) durchgeführt, welche die DSM-IV-Kriterien für römisch 40 erfüllten. Bei dieser neunwöchigen Studie wurden die Patienten randomisiert (1:1) einer einmal täglichen morgendlichen Gabe von entweder römisch 40 zugeordnet (Dosierung nach Körpergewicht, maximal 100 mg). Im Laufe einer vierwöchigen Dosisoptimierungsphase wurde die verabreichte Dosis so weit titriert, bis basierend auf den unter der Behandlung neu auftretenden unerwünschten Ereignissen und der klinischen Beurteilung eine optimale Dosis erreicht war. Bei den mit römisch 40 behandelten Patienten war die Zeit bis zum ersten Ansprechen kürzer als bei den mit römisch 40 behandelten Patienten (mediane Zeit 13,0 vs. 21,0 Tage, p=0,003), wobei ein Ansprechen als CGI-I-Wert von 1 (sehr starke Verbesserung) oder 2 (starke Verbesserung) bei einer Visite während der doppelblinden Behandlung definiert war. ( )." § 1 der Grundsätze der HEK bezüglich Packungsgrößen lautet:Paragraph eins, der Grundsätze der HEK bezüglich Packungsgrößen lautet: "
F, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde.
Paragraph 351 h, Absatz eins, Ziffer eins, Litera a,) ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, idgF, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde.
1 ASVG hat in Angelegenheiten nach § 351h die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen.
Paragraph 351 i, Absatz eins, ASVG hat in Angelegenheiten nach Paragraph 351 h, die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen. Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das VwGVG, BGBl. I 2013/33 idF BGBl. I 2013/122, geregelt (§ 1 leg.cit.).
GVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das VwGVG, BGBl. römisch eins 2013/33 in der Fassung BGBl. römisch eins 2013/122, geregelt (Paragraph eins, leg.cit.).
Paragraph 58, Absatz 2, VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.
GVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden
1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung - BAO, BGBl. Nr. 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes - AgrVG, BGBl. Nr. 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 - DVG, BGBl. Nr. 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.
Paragraph 17, VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden
, Absatz eins, B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der Paragraphen eins bis 5 sowie des römisch vier. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung - BAO, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1961,, des Agrarverfahrensgesetzes - AgrVG, Bundesgesetzblatt Nr. 173 aus 1950,, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 - DVG, Bundesgesetzblatt Nr. 29 aus 1984,, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte. Zu A) a) Maßgebliche Rechtsgrundlagen in der für den Streitfall maßgeblichen Fassung (Hervorhebungen im Text durch das BVwG): Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 idF BGBl. I Nr. 46/2014:Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung BGBl. römisch eins Nr. 46/2014: "3. UNTERABSCHNITT Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger § 31.
Paragraph 18, vorzulegen, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist.
der Verfahrenskostenverordnung (VK-VO) ausständig, fordert der Hauptverband das antragstellende Unternehmen auf, binnen 14 Tagen die ausständigen Informationen beizubringen oder den pauschalierten Kostenersatz zu entrichten; die Fristen
3 und 27 Abs. 1 werden gehemmt. Falls das antragstellende Unternehmen dieser Aufforderung nicht oder nicht rechtzeitig nachkommt, ist der Antrag zurückzuweisen.Paragraph 20,
der Verfahrenskostenverordnung (VK-VO) ausständig, fordert der Hauptverband das antragstellende Unternehmen auf, binnen 14 Tagen die ausständigen Informationen beizubringen oder den pauschalierten Kostenersatz zu entrichten; die Fristen
Paragraphen 20, Absatz 3 und 27 Absatz eins, werden gehemmt. Falls das antragstellende Unternehmen dieser Aufforderung nicht oder nicht rechtzeitig nachkommt, ist der Antrag zurückzuweisen.
der Verfahrenskostenverordnung (VK-VO) in den Roten Bereich des Erstattungskodex aufgenommen.
2 und 4 ASVG von der Erstattung ausgeschlossen ist. Kommt der Hauptverband zu dem vorläufigen Ergebnis, dass die Möglichkeit besteht, dass die beantragte Arzneispezialität von der Erstattung ausgeschlossen ist, ist dies dem antragstellenden Unternehmen schriftlich samt Begründung mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 7 Tagen schriftlich Stellung nehmen. Die Stellungnahme hat sich auf die Begründung des vorläufigen Ergebnisses des Hauptverbandes zu beziehen. Alle Teile der Stellungnahme, die sich nicht auf die Begründung des vorläufigen Ergebnisses des Hauptverbandes beziehen, sind unbeachtlich. Das vorläufige Ergebnis und die allfällige Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens sind der HEK vorzulegen. Die HEK empfiehlt unter Berücksichtigung der allfälligen Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens, ob die beantragte Arzneispezialität von der Erstattung ausgeschlossen ist oder nicht. Ist die beantragte Arzneispezialität nicht erstattungsfähig, lehnt der Hauptverband auf Empfehlung der HEK den Antrag innerhalb von 90 Tagen ab Antragstellung ab; die Arzneispezialität ist aus dem Erstattungskodex zu streichen.
Paragraph 351 c, Absatz 2 und 4 ASVG von der Erstattung ausgeschlossen ist. Kommt der Hauptverband zu dem vorläufigen Ergebnis, dass die Möglichkeit besteht, dass die beantragte Arzneispezialität von der Erstattung ausgeschlossen ist, ist dies dem antragstellenden Unternehmen schriftlich samt Begründung mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 7 Tagen schriftlich Stellung nehmen. Die Stellungnahme hat sich auf die Begründung des vorläufigen Ergebnisses des Hauptverbandes zu beziehen. Alle Teile der Stellungnahme, die sich nicht auf die Begründung des vorläufigen Ergebnisses des Hauptverbandes beziehen, sind unbeachtlich. Das vorläufige Ergebnis und die allfällige Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens sind der HEK vorzulegen. Die HEK empfiehlt unter Berücksichtigung der allfälligen Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens, ob die beantragte Arzneispezialität von der Erstattung ausgeschlossen ist oder nicht. Ist die beantragte Arzneispezialität nicht erstattungsfähig, lehnt der Hauptverband auf Empfehlung der HEK den Antrag innerhalb von 90 Tagen ab Antragstellung ab; die Arzneispezialität ist aus dem Erstattungskodex zu streichen.
2 angehören, die Erstattungsfähigkeit feststellen, wenn sich aus den Unterlagen ergibt, dass die Arzneispezialität zur Krankenbehandlung
Paragraph 351 c, Absatz 2, angehören, die Erstattungsfähigkeit feststellen, wenn sich aus den Unterlagen ergibt, dass die Arzneispezialität zur Krankenbehandlung
Paragraph 133, Absatz 2, ASVG geeignet ist.
Abs. 3 sowie
1 gehemmt. Der Hauptverband teilt dem antragstellenden Unternehmen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Diese zusätzlichen Einzelangaben hat das antragstellende Unternehmen binnen 30 Tagen beizubringen.
Absatz 3, sowie
Paragraph 27, Absatz eins, gehemmt. Der Hauptverband teilt dem antragstellenden Unternehmen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Diese zusätzlichen Einzelangaben hat das antragstellende Unternehmen binnen 30 Tagen beizubringen.
der Anlage vorzulegen, dabei hat das antragstellende Unternehmen insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Gruppen von Patienten/Patientinnen auszugehen.Paragraph 22,
der Anlage vorzulegen, dabei hat das antragstellende Unternehmen insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Gruppen von Patienten/Patientinnen auszugehen.
Abs. 1 haben alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Informationen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, zu enthalten. Unterlagen, welche nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden für das laufende Verfahren und für die Entscheidung nicht herangezogen.
Absatz eins, haben alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Informationen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, zu enthalten. Unterlagen, welche nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden für das laufende Verfahren und für die Entscheidung nicht herangezogen. [ ]." "Vorläufige Feststellung des Hauptverbandes und Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission § 26.
2 Z 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Hauptverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten
Abs. 2 vorgelegt wird.Paragraph 26 Punkt (, eins,) Stellt der Hauptverband fest, dass die Möglichkeit besteht, eine vom Antrag abweichende Entscheidung zu treffen, ist dies dem antragstellenden Unternehmen unter Bekanntgabe der Gründe schriftlich mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 14 Tagen eine Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes zu beziehen hat, abgeben. Bei Arzneispezialitäten
Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Hauptverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten
Absatz 2, vorgelegt wird. [ ].
Abs. 2 vorzulegen; sie hat diese Unterlagen
4 und 5 zu berücksichtigen. Die HEK hat dem Hauptverband insbesondere zu empfehlen, ob die Arzneispezialität in den Gelben oder den Grünen Bereich übernommen werden oder aus dem Erstattungskodex ausscheiden soll. Die Empfehlung kann sich auf bestimmte Verwendungen
3 Z 12 lit. b oder c ASVG beziehen; insbesondere gibt die HEK dem Hauptverband Empfehlungen
Absatz 2, vorzulegen; sie hat diese Unterlagen
Paragraph 22, Absatz 4 und 5 zu berücksichtigen. Die HEK hat dem Hauptverband insbesondere zu empfehlen, ob die Arzneispezialität in den Gelben oder den Grünen Bereich übernommen werden oder aus dem Erstattungskodex ausscheiden soll. Die Empfehlung kann sich auf bestimmte Verwendungen
Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, Litera b, oder c ASVG beziehen; insbesondere gibt die HEK dem Hauptverband Empfehlungen
Paragraph 351 g, Absatz 2, ASVG ab.
2 der Grundsätze der HEK bezüglich Packungsgrößen kann unter nachfolgend angeführten Voraussetzungen für die Behandlung einer chronischen Erkrankung auf die Aufnahme einer Anbehandlungspackung in den Erstattungskodex verzichtet werden:
Paragraph eins, Absatz 2, der Grundsätze der HEK bezüglich Packungsgrößen kann unter nachfolgend angeführten Voraussetzungen für die Behandlung einer chronischen Erkrankung auf die Aufnahme einer Anbehandlungspackung in den Erstattungskodex verzichtet werden:
726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, sind jedem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels die in Art. 8 Abs. 3 und den Art. 10, 10a, 10b oder 11 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen.Die Fachinformation ist Teil der Zulassung.
726 aus 2004, des Europäischen Parlaments und des Rates vom
2 der Grundsätze der HEK bezüglich Packungsgrößen nicht erfüllt.Die von der BF angesprochene Beendigung der Behandlung nach einem Monat ist lt. Fachinformation angezeigt, "wenn sich die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht bessern", d.h. die Fachinformation geht davon aus, dass innerhalb dieses Monats die "geeignete Dosisanpassung" vorgenommen wird. Daher entsteht bei einer "geeigneten Dosisanpassung" innerhalb eines Monates zwangsläufig Verwurf, wenn nur Monatspackungen verschrieben werden können. Somit sind die Bedingungen für den Entfall einer Kleinpackung
Paragraph eins, Absatz 2, der Grundsätze der HEK bezüglich Packungsgrößen nicht erfüllt. Die Stellungnahme von XXXX (Schweizer Pädiater) tritt hinter die Angaben in der Fachinformation zurück. Diese ist formal in der Evidenzhierarchie
3 VO-EKO als "Expertenmeinung" zu werten (geringster Evidenzgrad), hingegen ist die Fachinformation — wie ausgeführt — ein Bestandteil der Zulassung.Die Stellungnahme von römisch 40 (Schweizer Pädiater) tritt hinter die Angaben in der Fachinformation zurück. Diese ist formal in der Evidenzhierarchie
Paragraph 24, Absatz 3, VO-EKO als "Expertenmeinung" zu werten (geringster Evidenzgrad), hingegen ist die Fachinformation — wie ausgeführt — ein Bestandteil der Zulassung. Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass selbst XXXX in seiner Stellungnahme von Dosiserhöhungs-Intervallen von zwei bis vier Wochen schreibt. Die BF bietet aber für die Option, die Dosis nach zwei Wochen zu erhöhen, keine adäquate Packungsgröße an. Der HV hat demgegenüber klargestellt, dass die geforderte Kleinpackung nicht unbedingt eine 7-Stück-Packung sein muss, sondern auch eine 10- oder 14-Stück-Packung akzeptabel wäre.Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass selbst römisch 40 in seiner Stellungnahme von Dosiserhöhungs-Intervallen von zwei bis vier Wochen schreibt. Die BF bietet aber für die Option, die Dosis nach zwei Wochen zu erhöhen, keine adäquate Packungsgröße an. Der HV hat demgegenüber klargestellt, dass die geforderte Kleinpackung nicht unbedingt eine 7-Stück-Packung sein muss, sondern auch eine 10- oder 14-Stück-Packung akzeptabel wäre. Auch ist der Einwand des HV, wonach die Erfahrung von XXXX mit der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität relativiert wird (das Statement wurde zwei Wochen nach der Schweizer Zulassung erstellt), berechtigt.Auch ist der Einwand des HV, wonach die Erfahrung von römisch 40 mit der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität relativiert wird (das Statement wurde zwei Wochen nach der Schweizer Zulassung erstellt), berechtigt. Wenn die BF bezweifelt, ob eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Vorstellung beim Kinderarzt praktikabel ist, sei daran erinnert, dass die Anzahl der PatientInnen unbestritten recht klein, aber schwierig zu behandeln ist (Versagen auf first-line-Therapie). Dessen ungeachtet ist es, wie der HV zutreffend ausführt, nicht die Aufgabe des HV, die Unzulänglichkeiten der Packungsgrößen-Strategie der BF durch den Verzicht auf Kleinpackungen zu kompensieren. Schon aus den angeführten Gründen erfolgte die Abweisung des Antrages der BF durch den HV auf Grund fehlender Erstattungsfähigkeit zu Recht. Der Vollständigkeit halber soll im Folgenden auf die weiteren Argumente der BF im Einzelnen eingegangen werden. Heranziehung von § 31 Abs. 1 VO-EKO:Heranziehung von Paragraph 31, Absatz eins, VO-EKO: § 31 Abs. 1 VO-EKO legt die Bedingungen fest, unter denen Kleinpackungen von im Gelben oder Grünen Bereich des EKO angeführten Arzneispezialitäten aus dem EKO gestrichen werden können. Im vorliegenden Fall geht es aber nicht um die Streichung einer im EKO angeführten Kleinpackung einer Arzneispezialität, sondern um die Aufnahme einer Kleinpackung. Selbst wenn man die in § 31 Ab. 1 Z 1 bis 3 EKO genannten Bedingungen im vorliegenden Fall gleichsam analog anwenden wollte, ist für die BF damit nichts gewonnen Diese Bedingungen müssen – wie sich aus dem Wort "und" am Ende der Z 2 ergibt — kumulativ erfüllt sein. Ob — wie in der Beschwerde behauptet – die unter Z 2 genannte Bedingung erfüllt ist, sei dahingestellt. Die unter Z 1 und 3 genannten Bedingungen sind jedenfalls nicht erfüllt.Paragraph 31, Absatz eins, VO-EKO legt die Bedingungen fest, unter denen Kleinpackungen von im Gelben oder Grünen Bereich des EKO angeführten Arzneispezialitäten aus dem EKO gestrichen werden können. Im vorliegenden Fall geht es aber nicht um die Streichung einer im EKO angeführten Kleinpackung einer Arzneispezialität, sondern um die Aufnahme einer Kleinpackung. Selbst wenn man die in Paragraph 31, Ab. 1 Ziffer eins bis 3 EKO genannten Bedingungen im vorliegenden Fall gleichsam analog anwenden wollte, ist für die BF damit nichts gewonnen Diese Bedingungen müssen – wie sich aus dem Wort "und" am Ende der Ziffer 2, ergibt — kumulativ erfüllt sein. Ob — wie in der Beschwerde behauptet – die unter Ziffer 2, genannte Bedingung erfüllt ist, sei dahingestellt. Die unter Ziffer eins und 3 genannten Bedingungen sind jedenfalls nicht erfüllt. Gleichbehandlung: Die BF moniert die mangelnde Gleichbehandlung mit anderen XXXX -Medikamenten. Hierzu führt der HV aus, dass es im EKO XXXX Arzneispezialitäten in Packungen gibt, die eine Reichweite von 10 Tagen haben (bei 2-3x tgl. Gabe). Diese eignen sich für die Dosisfindung ("Anbehandlung"). Daher ist für retardierte Formen von XXXX nicht unbedingt eine Kleinpackung zur Anbehandlung erforderlich. Für die (An)behandlung mit XXXX ( XXXX ®), das vom Unternehmen als Vergleichspräparat herangezogen wird, stehen Kleinpackungen zur Verfügung. Im Übrigen besteht kein Recht auf Gleichbehandlung im Unrecht.Die BF moniert die mangelnde Gleichbehandlung mit anderen römisch 40 -Medikamenten. Hierzu führt der HV aus, dass es im EKO römisch 40 Arzneispezialitäten in Packungen gibt, die eine Reichweite von 10 Tagen haben (bei 2-3x tgl. Gabe). Diese eignen sich für die Dosisfindung ("Anbehandlung"). Daher ist für retardierte Formen von römisch 40 nicht unbedingt eine Kleinpackung zur Anbehandlung erforderlich. Für die (An)behandlung mit römisch 40 ( römisch 40 ®), das vom Unternehmen als Vergleichspräparat herangezogen wird, stehen Kleinpackungen zur Verfügung. Im Übrigen besteht kein Recht auf Gleichbehandlung im Unrecht. Zur Zulässigkeit des Vorschlages zur Kosten-Refundierung: Die BF verweist in diesem Zusammenhang auf ein Erkenntnis des VfGH. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass diese Entscheidung auf Basis einer nicht mehr geltenden Rechtslage getroffen wurde. Mit der 5. Änderung der VO-EKO, avsv Nr. 159/2013, wurde in § 19 Abs. 3 VO-EKO nach dem Ausdruck "Unterlagen" der Ausdruck "(inklusive des beantragten Preises)" eingefügt. Daraus folgt, dass seither auch Änderungen von Preis-Anboten spätestens 17 Tage vor der Sitzung der HEK vorgelegt werden müssen, was im vorliegenden Fall unbestritten nicht zutraf, weshalb der HV zu Recht von der Unbeachtlichkeit dieses Angebots ausgegangen ist.Die BF verweist in diesem Zusammenhang auf ein Erkenntnis des VfGH. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass diese Entscheidung auf Basis einer nicht mehr geltenden Rechtslage getroffen wurde. Mit der 5. Änderung der VO-EKO, AVSV Nr. 159 aus 2013,, wurde in Paragraph 19, Absatz 3, VO-EKO nach dem Ausdruck "Unterlagen" der Ausdruck "(inklusive des beantragten Preises)" eingefügt. Daraus folgt, dass seither auch Änderungen von Preis-Anboten spätestens 17 Tage vor der Sitzung der HEK vorgelegt werden müssen, was im vorliegenden Fall unbestritten nicht zutraf, weshalb der HV zu Recht von der Unbeachtlichkeit dieses Angebots ausgegangen ist. Eine vorgängige Aufforderung zur Vorlage durch den HV konnte — wie oben ausgeführt — nicht festgestellt werden. Auch wenn in anderen Fällen kurzfristig eine wie auch immer geartete Verständigung zwischen den vertriebsberechtigten Unternehmen und dem HV stattfinden mag, konnte dieser Umstand von der BF nicht dahingehend verstanden werden, dass sie im konkreten Fall zur Nachreichung von Unterlagen aufgefordert war. Letztlich kommt es darauf aber auch nicht an, da — wie bereits gezeigt — die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme von XXXX in den EKO mangels Vorliegens einer Kleinpackung nicht vorliegen.Letztlich kommt es darauf aber auch nicht an, da — wie bereits gezeigt — die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme von römisch 40 in den EKO mangels Vorliegens einer Kleinpackung nicht vorliegen. Zum Refundierungs-Vorschlag der BF: Die BF hat angeboten, statt der Kleinpackungen, die vom HV für alle Stärken gefordert wurden, die erste verordnete Packung (30 mg Stärke) XXXX . Die Berechnung des HV, wonach dies keine ökonomische Kompensation für die fehlenden Kleinpackungen bietet, erscheint nachvollziehbar, sodass sich auch daraus kein Grund für eine Änderung der Entscheidung des HV ableiten ließe.Die BF hat angeboten, statt der Kleinpackungen, die vom HV für alle Stärken gefordert wurden, die erste verordnete Packung (30 mg Stärke) römisch 40 . Die Berechnung des HV, wonach dies keine ökonomische Kompensation für die fehlenden Kleinpackungen bietet, erscheint nachvollziehbar, sodass sich auch daraus kein Grund für eine Änderung der Entscheidung des HV ableiten ließe. Zusammenfassung: Die Ablehnung des Antrags durch den HV aufgrund der fehlenden Kleinpackungen im Rahmen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit
3 VO-EKO erfolgte zu Recht. In die Evaluierung
VO-EKO war nicht mehr einzutreten.Die Ablehnung des Antrags durch den HV aufgrund der fehlenden Kleinpackungen im Rahmen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit
Paragraph 20, Absatz 3, VO-EKO erfolgte zu Recht. In die Evaluierung
Paragraphen 22, ff. VO-EKO war nicht mehr einzutreten. Den Argumenten des Unternehmens, warum auf die Kleinpackung verzichtet werden könne, konnte schon aus formalen Gründen (Nichterfüllung der Ausnahmekriterien) nicht gefolgt werden. Zur Nicht-Durchführung einer mündlichen Verhandlung: Die Durchführung einer mündlichen Verhandlung konnte entfallen, da eine weitere Klärung der Rechtssache nicht zu erwarten war und Art. 47 GRC dem nicht entgegenstand. Letztlich handelte es sich um die Beurteilung reiner Rechtsfragen, die auch nach der Rechtsprechung des EGMR keiner Erörterung im Rahmen einer mündlichen Verhandlung bedürfen; vgl. dazu mwN Senft, Verhandlungspflicht der Verwaltungsgerichte aus grundrechtlicher Perspektive, ZVG 2014/6, 523
1 ASVG werden die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von EUR 2.620,00 abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist.
Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG werden die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von EUR 2.620,00 abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist. Da die BF in allen drei gegenständlichen Verfahren unterlegen ist, hat sie die Kosten der drei Verfahren in Höhe von insgesamt EUR 7.860,00 zu tragen. Der angeführte Betrag ist auf das Konto des Bundesverwaltungsgerichtes, IBAN AT84 0100 0000 0501 0167, BIC: BUNDATWW, innerhalb einer Frist von 14 Tagen ab Zustellung des Erkenntnisses spesenfrei für den Empfänger zur Einzahlung zu bringen. Zu B)
GG), BGBl. Nr. 10/1985 idgF, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision
4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.
Paragraph 25 a, Absatz eins, Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (VwGG), Bundesgesetzblatt Nr. 10 aus 1985, idgF, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision
Der Ausspruch ist kurz zu begründen. Die Revision ist
4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Zwar liegt für den vorliegenden Fall keine einschlägige Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes vor. Die Rechtslage erscheint jedoch eindeutig, sodass von einer Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung nicht gesprochen werden kann; vgl. VwGH 28.05.2014, Ro 2014/07/0053.Die Revision ist
, Absatz 4, B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Zwar liegt für den vorliegenden Fall keine einschlägige Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes vor. Die Rechtslage erscheint jedoch eindeutig, sodass von einer Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung nicht gesprochen werden kann; vergleiche VwGH 28.05.2014, Ro 2014/07/0053. Es war daher spruchgemäß zu entscheiden. European Case Law IdentifierECLI:AT:BVWG:2017:W118.2139876.1.00
KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.