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{'item': 'W147 2203908-1'}

RIS Dokument GerichtBundesverwaltungsgericht Entscheidungsdatum27.01.2020 GeschäftszahlW147 2203908-1 SpruchW147 2203907-1/12E W147 2203908-1/12E W147 2203909-1/12E IM NAMEN DER REPUBLIK! Das Bundesve

Art. 133Abs.

4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 22/2018, zulässig.

Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr.

1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2018,, zulässig. zu Recht erkannt: A) I. Die Beschwerden werden gemäß § 28 Abs. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013, und § 351f Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 100/2018, als unbegründet abgewiesen.römisch eins. Die Beschwerden werden gemäß Paragraph 28, Absatz 2, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,, und Paragraph 351 f, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 100 aus 2018,, als unbegründet abgewiesen. II. Gemäß § 351j Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 100/2018, hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 7 860 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Erkenntnisses bei sonstiger Exekution zu tragen.römisch zwei. Gemäß Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 100 aus 2018,, hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 7 860 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Erkenntnisses bei sonstiger Exekution zu tragen. B)

Art. 133Abs.

4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 22/2018, zulässig.

Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr.

1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2018,, zulässig. TextENTSCHEIDUNGSGRÜNDE: I. Verfahrensgangrömisch eins. Verfahrensgang

  1. Mit Schreiben vom
  2. April 2018 leitete der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (in weiterer Folge: Hauptverband; nunmehr: Dachverband) ein Verfahren auf Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten (mit dem Wirkstoff: Memantin) aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex ein. In diesem Schreiben wird ausgeführt, dass der Hauptverband gemäß § 36 Abs. 1 VO-EKO ein Verfahren einleiten könne, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme in den Erstattungskodex nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt seien, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten seien.
  3. Mit Schreiben vom
  4. April 2018 leitete der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (in weiterer Folge: Hauptverband; nunmehr: Dachverband) ein Verfahren auf Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten (mit dem Wirkstoff: Memantin) aus dem Gelben Bereich des Erstattungskodex ein. In diesem Schreiben wird ausgeführt, dass der Hauptverband gemäß Paragraph 36, Absatz eins, VO-EKO ein Verfahren einleiten könne, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme in den Erstattungskodex nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt seien, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten seien. Die Arzneispezialitäten seien im Gelben Bereich des Erstattungskodex (RE2) mit einem bestimmten Fabriksabgabepreis (FAP) gelistet. Im Gelben Bereich des EKO seien unter dem gleichen ATC-Code N06DX01 eine Reihe wirkstoffgleicher, therapeutisch gleichwertiger Arzneispezialitäten angeführt, die weitaus preisgünstiger seien. Daher bestünden Zweifel, ob der FAP der im Spruch genannten Arzneispezialitäten gesundheitsökonomisch gerechtfertigt sei. 1.
  5. Pharmakologische Evaluation Die Streichungen der im Spruch genannten Arzneispezialitäten aus dem Gelben Bereich des EKO seien aus pharmakologischer Sicht vertretbar, da wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in Wirkstoffstärken zu 20mg, 10mg und 5mg in (praktisch) gleicher Darreichungsform im Gelben Bereich des EKO angeführt seien. 1.1.2 Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch-therapeutische Evaluation gemäß § 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO:1.1.2 Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch-therapeutische Evaluation gemäß Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO: Die folgenden Präparate und deren Dosierungen würden zum Vergleich mit den gegenständlichen Arzneispezialitäten herangezogen: Gegenständliche Arzneispezialität Dosierung Faktor* XXXX römisch 40 1x täglich 1 Chemisch (praktisch) idente Präparate Dosierung Faktor* Alle Arzneispezialitäten mit dem ATC-Code N06DX01 (Memantine) in der 20mg Wirkstoffstärke im Gelben Bereich 1x täglich 1 *Der Faktor diene der Umrechnung der single dose unit (vorgegebene Einheit pro Packung: Kapsel, Tablette, ..) auf eine therapeutisch vergleichbare Größe (Dosierung pro Tag) Gegenständliche Arzneispezialität Dosierung Faktor* XXXX römisch 40 1x täglich 1 Chemisch (praktisch) idente Präparate Dosierung Faktor* Alle Arzneispezialitäten mit dem ATC-Code N06DX01 (Memantine) in der 10mg Wirkstoffstärke im Gelben Bereich 1x täglich 1 *Der Faktor diene der Umrechnung der single dose unit (vorgegebene Einheit pro Packung: Kapsel, Tablette, ..) auf eine therapeutisch vergleichbare Größe (Dosierung pro Tag) Gegenständliche Arzneispezialität Dosierung Faktor* Axura 5, 10, 15, 20mg Filmtabl. (Starterpackung)28 Stück XXXX Axura 5, 10, 15, 20mg Filmtabl. (Starterpackung)28 Stück römisch 40 1x täglich 1 Chemisch (praktisch) idente Präparate Dosierung Faktor* Alle Starterpackungen unter dem ATC-Code N06DX01 (Memantine) im Gelben Bereich 1x täglich 1 *Der Faktor diene der Umrechnung der single dose unit (vorgegebene Einheit pro Packung: Kapsel, Tablette, ..) auf eine therapeutisch vergleichbare Größe (Dosierung pro Tag) 1.
  6. Medizinisch-therapeutische Evaluation Die Streichungen der im Spruch genannten Arzneispezialitäten aus dem Gelben Bereich des EKO seien aus medizinisch-therapeutischer Sicht vertretbar, da wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in Wirkstoffstärken zu 20mg, 10mg und 5mg in (praktisch) gleicher Darreichungsform im Gelben Bereich des EKO angeführt seien. 1.2.1 Überprüfung der Verwendung Die derzeitige Verwendung für XXXX und XXXXDie derzeitige Verwendung für römisch 40 und römisch 40 sei aus medizinischer Sicht nicht zweckmäßig. Daher sei folgende Verwendung für die weitere Anführung im Gelben Bereich des Erstattungskodex zweckmäßig: Begründend wurde ausgeführt, dass es bei Arzneispezialitäten in RE2 ohnehin keine Bewilligungspflicht gäbe und somit die Beibehaltung einer Langzeitbewilligung nicht sinnvoll sei. Die derzeitige Verwendung bei der Starterpackung sei hingegen aus medizinischer Sicht zweckmäßig. 1.
  7. Gesundheitsökonomische Evaluation Es seien neue gesundheitsökonomische Umstände eingetreten, weshalb gemäß § 36 Abs. 1 VO-EKO ein Streichungsverfahren eingeleitet werde.Es seien neue gesundheitsökonomische Umstände eingetreten, weshalb gemäß Paragraph 36, Absatz eins, VO-EKO ein Streichungsverfahren eingeleitet werde. Die im Spruch genannten Arzneispezialitäten seien im Gelben Bereich des EKO gelistet. Unter dem gleichen ATC-Code N06DX01 seien zahlreiche wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in (praktisch) gleicher Darreichungsform angeführt. Der FAP des günstigsten Vergleichsproduktes in der Wirkstoffstärke zu XXXX (Schlüsselstärke) betrage per
  8. Mai 2018 für XXXX Stück € XXXX bzw. € XXXX pro Einheit. Daraus resultiere für die XXXX Wirkstoffstärke ein FAP pro Einheit von € XXXX .Die im Spruch genannten Arzneispezialitäten seien im Gelben Bereich des EKO gelistet. Unter dem gleichen ATC-Code N06DX01 seien zahlreiche wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in (praktisch) gleicher Darreichungsform angeführt. Der FAP des günstigsten Vergleichsproduktes in der Wirkstoffstärke zu römisch 40 (Schlüsselstärke) betrage per
  9. Mai 2018 für römisch 40 Stück € römisch 40 bzw. € römisch 40 pro Einheit. Daraus resultiere für die römisch 40 Wirkstoffstärke ein FAP pro Einheit von € römisch 40 . Aufgrund der Tatsache, dass die Preise der gegenständlichen Arzneispezialitäten per
  10. Mai 2018 weit über den Preisen der günstigsten Vergleichsprodukte liegen würden, bestünden gemäß § 36 Abs. 1 VO-EKO gesundheitsökonomische Zweifel. D.h., dass auf Basis des derzeitigen Preisniveaus eine Aufnahme der gegenständlichen Arzneispezialität in den Gelben Bereich des EKO aufgrund mangelnder Wirtschaftlichkeit abgelehnt werden müsste.Aufgrund der Tatsache, dass die Preise der gegenständlichen Arzneispezialitäten per
  11. Mai 2018 weit über den Preisen der günstigsten Vergleichsprodukte liegen würden, bestünden gemäß Paragraph 36, Absatz eins, VO-EKO gesundheitsökonomische Zweifel. D.h., dass auf Basis des derzeitigen Preisniveaus eine Aufnahme der gegenständlichen Arzneispezialität in den Gelben Bereich des EKO aufgrund mangelnder Wirtschaftlichkeit abgelehnt werden müsste.
  12. Mit Schreiben vom
  13. Mai 2018 nahm die Beschwerdeführerin Stellung und führte als erstes Argument ihrer Ablehnung aus, es liege kein Anlassfall des § 351f ASVG vor. Der Fabriksabgabepreis (FAP) der Arzneispezialität " XXXX " auf die der Hauptverband in der Streichungseinleitung als "günstigstes Vergleichsprodukt im Gelben EKO-Bereich" verweise, habe sich seit Mai 2015 kaum verändert. Es seien daher keine "neuen" gesundheitsökonomischen Umstände im Sinne des § 351f ASVG eingetreten. Es widerspreche dem auch durch die VfGH-Judikatur bestätigten verfassungsrechtlichen Grundsatz des Vertrauensschutzes, eine seit zumindest drei Jahren bestehende gesundheitsökonomische Sachlage nunmehr als "neu" zu qualifizieren und einzig darauf gestützt ein EKO-Streichungsverfahren einzuleiten.
  14. Mit Schreiben vom
  15. Mai 2018 nahm die Beschwerdeführerin Stellung und führte als erstes Argument ihrer Ablehnung aus, es liege kein Anlassfall des Paragraph 351 f, ASVG vor. Der Fabriksabgabepreis (FAP) der Arzneispezialität " römisch 40 " auf die der Hauptverband in der Streichungseinleitung als "günstigstes Vergleichsprodukt im Gelben EKO-Bereich" verweise, habe sich seit Mai 2015 kaum verändert. Es seien daher keine "neuen" gesundheitsökonomischen Umstände im Sinne des Paragraph 351 f, ASVG eingetreten. Es widerspreche dem auch durch die VfGH-Judikatur bestätigten verfassungsrechtlichen Grundsatz des Vertrauensschutzes, eine seit zumindest drei Jahren bestehende gesundheitsökonomische Sachlage nunmehr als "neu" zu qualifizieren und einzig darauf gestützt ein EKO-Streichungsverfahren einzuleiten. Aus den Angaben des Hauptverbandes in dem Einleitungsschreiben sei nicht ersichtlich und es werde vom Hauptverband auch in keiner Weise erläutert, ob der der Beschwerdeführerin entgegengehaltene FAP pro Einheit für die Arzneispezialität " XXXX " auf einer gesetzlich vorgezeichneten Preisanpassung nach § 351c Abs. 10 ASVG iVm § 25 Abs.2 Zif.1 und § 25 Abs.5 VO-EKO beruhe [in diesem Zusammenhang werde darauf aufmerksam gemacht, dass die Wirtschaftlichkeitsbestimmung des § 25 Abs. 2 Zif.1 lit.a letzter Satz VO-EKO der hierarchisch übergeordneten gesetzlichen Bestimmung des § 351c Abs. 10 Zif.1 dritter Satz ASVG nicht entspreche]. Soweit der vorgehaltene Einheitspreis für die Vergleichs-Arzneispezialität " XXXX " auf freiwilligen und daher überschießenden Preissenkungen beruhen sollte, sei der preisliche Vorhalt gegenüber der Beschwerdeführerin verfassungswidrig. Diese freiwillig-überschießenden Preissenkungen anderer Anbieter könnten der Beschwerdeführerin nicht entgegengehalten werden, weil --wie dies die verfassungsgesetzliche Bestimmung des Art. 18 Abs. 1 B-VG eindeutig vorsehe - die gesamte staatliche Verwaltung nur aufgrund der Gesetze ausgeübt werden dürfe. Diese verfassungsgesetzliche Bestimmung sei der zentrale Ausdruck des rechtsstaatlichen Grundprinzips und bedeute die Gesetzesbindung der Vollziehung, zu der auch der Hauptverband zähle. Es widerspräche diesem verfassungsgesetzlichen Grundsatz, wenn ein Mitbewerber durch seine freiwilligen, überschießenden vertraglichen Preissenkungen die gesetzlichen Preisregelungen des § 351c Abs. 10 und 11 ASVG bzw. des § 25 VO-EKO zu Lasten der Beschwerdeführerin aushebeln könnte. Im gesetzlich geregelten EKO-Aufnahmeverfahren auch für wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte/Generika könne es daher nur auf die gesetzlichen Preisregelungen des § 351c Abs. 10 Zif. 1 ASVG ankommen, an welcher gesetzlichen Vorgabe sich auch § 25 Abs. 2 Zif. 1 lit.a VO-EKO (als ASVG-Durchführungsverordnung) orientieren müsse, zumal gesetzwidrige Abweichungen Amtshaftungsansprüche auslösen könnten. Das Legalitätsprinzip des Art. 18 B-VG sei vom Hauptverband bei der Vollziehung von ASVG und VO-EKO zu beachten und schließe daher eine Streichung basierend auf freiwilligen, überschießend angebotenen Preissenkungen anderer Pharma-Hersteller jedenfalls aus.Aus den Angaben des Hauptverbandes in dem Einleitungsschreiben sei nicht ersichtlich und es werde vom Hauptverband auch in keiner Weise erläutert, ob der der Beschwerdeführerin entgegengehaltene FAP pro Einheit für die Arzneispezialität " römisch 40 " auf einer gesetzlich vorgezeichneten Preisanpassung nach Paragraph 351 c, Absatz 10, ASVG in Verbindung mit Paragraph 25, Absatz 2, Zif.1 und Paragraph 25, Absatz 5, VO-EKO beruhe [in diesem Zusammenhang werde darauf aufmerksam gemacht, dass die Wirtschaftlichkeitsbestimmung des Paragraph 25, Absatz 2, Zif.1 Litera a, letzter Satz VO-EKO der hierarchisch übergeordneten gesetzlichen Bestimmung des Paragraph 351 c, Absatz 10, Zif.1 dritter Satz ASVG nicht entspreche]. Soweit der vorgehaltene Einheitspreis für die Vergleichs-Arzneispezialität " römisch 40 " auf freiwilligen und daher überschießenden Preissenkungen beruhen sollte, sei der preisliche Vorhalt gegenüber der Beschwerdeführerin verfassungswidrig. Diese freiwillig-überschießenden Preissenkungen anderer Anbieter könnten der Beschwerdeführerin nicht entgegengehalten werden, weil --wie dies die verfassungsgesetzliche Bestimmung des Artikel 18, Absatz eins, B-VG eindeutig vorsehe - die gesamte staatliche Verwaltung nur aufgrund der Gesetze ausgeübt werden dürfe. Diese verfassungsgesetzliche Bestimmung sei der zentrale Ausdruck des rechtsstaatlichen Grundprinzips und bedeute die Gesetzesbindung der Vollziehung, zu der auch der Hauptverband zähle. Es widerspräche diesem verfassungsgesetzlichen Grundsatz, wenn ein Mitbewerber durch seine freiwilligen, überschießenden vertraglichen Preissenkungen die gesetzlichen Preisregelungen des Paragraph 351 c, Absatz 10 und 11 ASVG bzw. des Paragraph 25, VO-EKO zu Lasten der Beschwerdeführerin aushebeln könnte. Im gesetzlich geregelten EKO-Aufnahmeverfahren auch für wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte/Generika könne es daher nur auf die gesetzlichen Preisregelungen des Paragraph 351 c, Absatz 10, Zif. 1 ASVG ankommen, an welcher gesetzlichen Vorgabe sich auch Paragraph 25, Absatz 2, Zif. 1 Litera a, VO-EKO (als ASVG-Durchführungsverordnung) orientieren müsse, zumal gesetzwidrige Abweichungen Amtshaftungsansprüche auslösen könnten. Das Legalitätsprinzip des Artikel 18, B-VG sei vom Hauptverband bei der Vollziehung von ASVG und VO-EKO zu beachten und schließe daher eine Streichung basierend auf freiwilligen, überschießend angebotenen Preissenkungen anderer Pharma-Hersteller jedenfalls aus. Als dritten Punkt ihrer Stellungnahme brachte die Beschwerdeführerin vor, sie bestreite ferner, dass es - jedenfalls bezogen auf die Arzneispezialität " XXXX " und " XXXX " - aktuell im Gelben Bereich des EKO therapeutisch gleichwertige Alternativen mit gleicher und praktisch gleicher Darreichungsform gebe. Für XXXX in der ( XXXX ) gebe es im aktuellen Gelben EKO-Bereich einzig noch die Arzneispezialität XXXX in der ( XXXX ), die vom Pharmaunternehmen XXXX angeboten werde, wobei diesbezüglich aber eine Lizenz-Vereinbarung zu der Arzneispezialität XXXX ( XXXX ) bestehe [neben der eigenen Alternativ-Arzneispezialität " XXXX )"].Als dritten Punkt ihrer Stellungnahme brachte die Beschwerdeführerin vor, sie bestreite ferner, dass es - jedenfalls bezogen auf die Arzneispezialität " römisch 40 " und " römisch 40 " - aktuell im Gelben Bereich des EKO therapeutisch gleichwertige Alternativen mit gleicher und praktisch gleicher Darreichungsform gebe. Für römisch 40 in der ( römisch 40 ) gebe es im aktuellen Gelben EKO-Bereich einzig noch die Arzneispezialität römisch 40 in der ( römisch 40 ), die vom Pharmaunternehmen römisch 40 angeboten werde, wobei diesbezüglich aber eine Lizenz-Vereinbarung zu der Arzneispezialität römisch 40 ( römisch 40 ) bestehe [neben der eigenen Alternativ-Arzneispezialität " römisch 40 )"]. Derartige besonders instruktive Starterpackungen in Schablonenform würden nur von den Original-Herstellern vermarktet werden, und es gebe dazu keine Generika-Vergleichspräparate im EKO. Es handle sich einerseits um die nach § 351c Abs. 4 ASVG vorgeschriebene Anbehandlungs-Erprobungspackung, weil nach Abschnitt 4.2 der XXXX - Fachinformation über die Dauer von vier Wochen eine Dosistitration von der Anfangsdosis von 5mg pro Tag auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 20mg pro Tag erfolgen müsse. Andererseits komme die Darreichungsform gerade aber im hier maßgeblichen Indikationsgebiet der Behandlung von Patienten/Patientinnen mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz besondere therapeutische Bedeutung zu, weil vor allem bei diesem Krankheitsbild verstärkt mit fehlender Therapietreue der Patienten/Patientinnen gerechnet werden müsse.Es handle sich einerseits um die nach Paragraph 351 c, Absatz 4, ASVG vorgeschriebene Anbehandlungs-Erprobungspackung, weil nach Abschnitt 4.2 der römisch 40 - Fachinformation über die Dauer von vier Wochen eine Dosistitration von der Anfangsdosis von 5mg pro Tag auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 20mg pro Tag erfolgen müsse. Andererseits komme die Darreichungsform gerade aber im hier maßgeblichen Indikationsgebiet der Behandlung von Patienten/Patientinnen mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz besondere therapeutische Bedeutung zu, weil vor allem bei diesem Krankheitsbild verstärkt mit fehlender Therapietreue der Patienten/Patientinnen gerechnet werden müsse. Deshalb enthalte die Starterpackung je Einnahmewoche farblich unterschiedliche Tabletten, um Demenz-Patienten/Patientinnen entsprechend auch optisch zur Therapietreue anzuleiten. Nach dem amtsbekannten Krankheitsbild der Alzheimer-Demenz sei es daher besonders wichtig, auf die eingeschränkte Kognitionsfähigkeit der Patienten/Patientinnen Rücksicht zu nehmen, welchem therapeutischen Zweck und Ziel eben nur die variablen Darreichungsformen der Starterpackung diene. Der Stellungnahme angeschlossen werde ein Schreiben des Leiters der XXXX für XXXX an der XXXX . Darin werden nicht nur die eigenen praktischen klinischen Erfahrungen dargelegt, sondern auch die kumulierten Behandlungserfahrungen im In- und Ausland entsprechend § 31 Abs. 3 Z
  16. ASVG.Der Stellungnahme angeschlossen werde ein Schreiben des Leiters der römisch 40 für römisch 40 an der römisch 40 . Darin werden nicht nur die eigenen praktischen klinischen Erfahrungen dargelegt, sondern auch die kumulierten Behandlungserfahrungen im In- und Ausland entsprechend Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12, ASVG. Als Grundlage seiner Stellungnahme verweise XXXX insbesondere zunächst auf das Konsensusstatement "Demenz 2010" der Österreichischen Alzheimer-Gesellschaft, wie es in der Fachzeitschrift Neuropsychiatrie Nummer 2/2010 auf den Seiten 67-87 abgedruckt sei. Auf Publikationsseite -72- werde im Abschnitt "E./Medikamentöse Therapie kognitiver Symptome" insbesondere zur Einnahmetreue von Antidementiva (am Beispiel der Acetylcholinesterase-Inhibitoren/AChEI) folgendes ausgeführt:Als Grundlage seiner Stellungnahme verweise römisch 40 insbesondere zunächst auf das Konsensusstatement "Demenz 2010" der Österreichischen Alzheimer-Gesellschaft, wie es in der Fachzeitschrift Neuropsychiatrie Nummer 2 aus 2010, auf den Seiten 67-87 abgedruckt sei. Auf Publikationsseite -72- werde im Abschnitt "E./Medikamentöse Therapie kognitiver Symptome" insbesondere zur Einnahmetreue von Antidementiva (am Beispiel der Acetylcholinesterase-Inhibitoren/AChEI) folgendes ausgeführt: "Alle Daten bezüglich Einnahmetreue von AChEI zeigen sehr ungünstige Ergebnisse. In Österreich gibt es dazu bisher keine Studie, ein Versäumnis, dem möglichst rasch Rechnung getragen werden sollte. Internationale Daten zeigen, dass bereits nach drei Monaten nur ein Bruchteil der Patientinnen Antidementiva tatsächlich einnimmt. Eine Untersuchung in der klinischen Routine berichtet, dass nur etwa 40% der Patientinnen nach drei Monaten an mehr als 80% aller Tage die Medikation tatsächlich genommen hatten und nach einem Jahr nur noch ca. 20% der Behandelten regelmäßig AChEI entnahmen [mit Querverweis auf eine in Fußnote 34) konkret zitierte Studie aus dem Jahre 2005]. Compliance für Medikamente wird durch eine ganze Reihe von Prädikatoren beeinflusst [mit Querverweis auf eine als Fußnote 35) konkret zitierte weitere Studie aus dem Jahr 2005]. Jene Patientlnnen-bezogenen Faktoren, die bei Patientinnen mit kognitiven Störungen eine besondere Rolle spielen, sind in der Tabelle 5 [der in Fußnote 34) zitierten Studie] aufgelistet. Ein wichtiger Faktor sind komplexe Verordnungsschemata". In die gleiche medizinisch-therapeutische Richtung würden auch die im vorletzten Absatz der angeschlossenen Stellungnahme konkret zitierten insgesamt drei weiterführenden Studien weisen, die - wenngleich für andere Indikationsgebiete - belegen würden, dass und in welchem Ausmaß höhere Gesundheitsrisiken bei solchen Patienten/Patientinnen bestünden, die vom (bisher gewohnten) Originalprodukt auf (ungewohnte) Generika umgestellt würden. Die in der oberwähnten Fußnote 34) des Konsensusstatements querverwiesene Studie von Mauskopf et al./2005 zeige dieselben medizinisch-therapeutischen Bedenken hinsichtlich Therapietreue für die beiden Antidementiva-Wirkstoffe XXXX und XXXX .Die in der oberwähnten Fußnote 34) des Konsensusstatements querverwiesene Studie von Mauskopf et al. aus 2005, zeige dieselben medizinisch-therapeutischen Bedenken hinsichtlich Therapietreue für die beiden Antidementiva-Wirkstoffe römisch 40 und römisch 40 . Im Hinblick darauf, dass EKO-Beurteilungen einer Arzneispezialität jeweils auf einer gesamthaften Würdigung aller drei Evaluierungsschritte (pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch, gesundheitsökonomisch) beruhen und beruhen müssen, komme daher den aufgezeigten medizinisch-therapeutischen Bedenken hinsichtlich der Gefahren eines Medikationswechsels gerade bei Alzheimer-Patienten/Patientinnen besondere Bedeutung zu. Auch diese besondere medizinisch-therapeutische Bedeutung widerspreche daher einer bloß einseitigen gesundheitsökonomischen Beurteilung, wie sie dem Einleitungsschreiben zugrunde liege. Der Hauptverband habe es unterlassen, eine gesamthafte EKO-Beurteilung der Arzneispezialitäten vorzunehmen. Weiters sei die belegte Gefahr einer Nicht-Lieferfähigkeit von Generika im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation und dahingehende Bedenken entsprechend zu berücksichtigen, zumal - bei der nunmehr beabsichtigten EKO-Streichung der Originalpräparate - ein Präparatverlust in der wichtigen unterbrechungsfreien Aufrechterhaltung der medikamentösen Alzheimer-Behandlung einzutreten drohe. Schlussendlich werde auch die Zulässigkeit der im Zusammenhang mit dem eingeleiteten EKO-Streichungsverfahren beabsichtigten Entfernung des Verschreibungsregel-Bausteines "Eignung für eine chef(kontroll)ärztliche Langzeitbewilligung für 6 Monate (L6)" bestritten. Die eingeleiteten EKO-Streichungsverfahren würden sich zusammenfassend als tatsächlich und rechtlich verfehlt erweisen, und es werde der Antrag auf Einstellung der eingeleiteten EKO-Streichungsverfahren gestellt.
  17. Nach Befassung der Heilmittel-Evaluierungskommission ergingen seitens des Hauptverbandes die im Spruch genannten Bescheide. In seiner Begründung hielt der Hauptverband seine in den Einleitungsschreiben dargelegte Argumentation im Wesentlichen aufrecht. Zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom
  18. Mai 2018 führte der Hauptverband aus, es sei zutreffend, dass es sich bei der Starterpackung um eine Anbehandlungspackung handle. Für die Starterpackung gebe es jedoch entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin mehrere therapeutische Alternativen von anderen Anbietern im EKO. Zudem gebe es auch Kleinpackungen der teilbaren 10mg und 20mg Tabletten von anderen Anbietern im EKO. Die Argumentation der Beschwerdeführerin, dass der Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten Bedenken hinsichtlich Therapietreue/Compliance entgegenstehen würden, sei nicht nachvollziehbar. Es sei nämlich nicht ersichtlich, in welcher Weise die Therapietreue/Compliance durch die Starterpackung der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Starterpackungen oder Kleinpackungen nachweislich verbessert sein sollte. Das komplexe Eindosierungsschema sei bei diesem Wirkstoff grundsätzlich vorhanden. Die Behauptung, dass bestimmte Farben oder Blisterformen die Therapietreue erhöhen, sei vom Unternehmen nicht belegt worden. Gemäß Verwendungstext im EKO sei für die Sicherung der Compliance das Vorhandensein einer Betreuungsperson erforderlich. Dies erscheine als der wichtigste Faktor, eine Compliance bei kognitiv beeinträchtigten Patienten/Patientinnen zu sichern. Wenn gemäß der vom Unternehmen zitierten Studie nach einem Jahr nur noch 20 % der Behandelten regelmäßig Azetylcholinesterasehemmer (Antidementiva mit anderem Wirkmechanismus) einnehmen würden, dann könne das vielfältige Gründe haben, zum Beispiel mangelnde Wirksamkeit oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen, und wäre wohl kaum auf eine bestimmte Starterpackung zurückzuführen. Auch bei einem Wechsel von einem Präparat auf ein anderes wirkstoffgleiches Präparat erscheine die beste Maßnahme zur Sicherung der Compliance und regelmäßigen Medikamenteneinnahme bei Patienten/Patientinnen mit Demenz das Vorhandensein einer geeigneten Betreuungsperson zu sein. Dies sei im Verwendungstext der Antidementiva vorgeschrieben und dementsprechend von den verordnenden Ärzten/Ärztinnen zu prüfen. Unzutreffend sei der Vorwurf des Fehlens einer gesamthaften rechtlichen Beurteilung, da eine gesamte Evaluation stattgefunden habe; so sei auch eine Betrachtung aus pharmakologischer und medizinisch-therapeutischer Sicht erfolgt, ob eine Streichung vertretbar sei. Zur Ablehnung, die Verwendung nicht wie vorgeschlagen zu ändern, werde zum Vorwurf der Ungleichbehandlung betreffend den Wegfall der Langzeitbewilligung L6 festgehalten, dass auch bei den anderen Antidementiva eine solche Änderung der Verwendung gefordert bzw. auch umgesetzt worden sei. 3.
  19. Gesundheitsökonomische Evaluation Gemäß § 36 Abs. 1 VO-EKO könne der Hauptverband ein Verfahren einleiten, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme in den Erstattungskodex nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt seien, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten seien.Gemäß Paragraph 36, Absatz eins, VO-EKO könne der Hauptverband ein Verfahren einleiten, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme in den Erstattungskodex nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt seien, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten seien. 3.1.1 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der gegenständlichen Arzneispezialität im Kontext der Alternativen (insbesondere hinsichtlich eines Preisvergleiches auf Basis Fabriksabgabepreis) Tabelle kann nicht dargestellt werden. *FAP = Fabriksabgabepreis **vorgegebene Einheit pro Packung: Kapsel, Tablette, ml (auf 3 Nachkommastellen gerundet) Die im Spruch genannten Arzneispezialitäten seien im Gelben Bereich des EKO gelistet. Unter dem gleichen ATC-Code N06DX01 seien zahlreiche wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in (praktisch) gleicher Darreichungsform angeführt. Der FAP des günstigsten Vergleichsproduktes in der Wirkstoffstärke zu XXXX ( XXXX ) betrage per
  20. Mai 2018 für XXXX Stück € XXXX bzw. € XXXX pro Einheit. Daraus resultiere für die XXXX Wirkstoffstärke ein FAP pro Einheit von € XXXX .Die im Spruch genannten Arzneispezialitäten seien im Gelben Bereich des EKO gelistet. Unter dem gleichen ATC-Code N06DX01 seien zahlreiche wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in (praktisch) gleicher Darreichungsform angeführt. Der FAP des günstigsten Vergleichsproduktes in der Wirkstoffstärke zu römisch 40 ( römisch 40 ) betrage per
  21. Mai 2018 für römisch 40 Stück € römisch 40 bzw. € römisch 40 pro Einheit. Daraus resultiere für die römisch 40 Wirkstoffstärke ein FAP pro Einheit von € römisch 40 . Aufgrund der Tatsache, dass die Preise der im Spruch genannten Arzneispezialitäten per
  22. Mai 2018 weit über den Preisen der günstigsten Vergleichsprodukte liegen, bestünden gemäß § 36 Abs. 1 VO-EKO gesundheitsökonomische Zweifel. D.h., dass auf Basis des derzeitigen Preisniveaus eine Aufnahme der gegenständlichen Arzneispezialitäten in den Gelben Bereich des EKO aufgrund mangelnder Wirtschaftlichkeit abgelehnt werden müsste.Aufgrund der Tatsache, dass die Preise der im Spruch genannten Arzneispezialitäten per
  23. Mai 2018 weit über den Preisen der günstigsten Vergleichsprodukte liegen, bestünden gemäß Paragraph 36, Absatz eins, VO-EKO gesundheitsökonomische Zweifel. D.h., dass auf Basis des derzeitigen Preisniveaus eine Aufnahme der gegenständlichen Arzneispezialitäten in den Gelben Bereich des EKO aufgrund mangelnder Wirtschaftlichkeit abgelehnt werden müsste. Diese wirtschaftlichen Zweifel hätten ausgeräumt werden können, wenn die Preise der im Spruch genannten Arzneispezialitäten spätestens per
  24. Juli 2018 entsprechend der unten angeführten Preistabelle gesenkt worden wären. Es würden sich folgende Preise für die jeweiligen Wirkstoffstärken und Packungsgrößen, bei denen eine weitere Anführung im Gelben Bereich (RE2) des EKO als wirtschaftlich zu betrachten wäre (der Preis ist auf Basis FAP pro Einheit der Schlüsselstärke berechnet) ergeben. Die geforderten Preise für die Starterpackung sei auf Basis des Gesamtwirkstoffes pro Packung der günstigsten Schlüsselstärke ( XXXX ) im EKO berechnet worden.Es würden sich folgende Preise für die jeweiligen Wirkstoffstärken und Packungsgrößen, bei denen eine weitere Anführung im Gelben Bereich (RE2) des EKO als wirtschaftlich zu betrachten wäre (der Preis ist auf Basis FAP pro Einheit der Schlüsselstärke berechnet) ergeben. Die geforderten Preise für die Starterpackung sei auf Basis des Gesamtwirkstoffes pro Packung der günstigsten Schlüsselstärke ( römisch 40 ) im EKO berechnet worden. Tabelle kann nicht dargestellt werden. *FAP = Fabriksabgabepreis **vorgegebene Einheit pro Packung: Kapsel, Tablette, ml (auf 3 Nachkommastellen gerundet) Mit
  25. Mai 2018 habe die Beschwerdeführerin bekannt gegeben, bei den XXXX und XXXX weder die Verwendung wie vorgeschlagen zu ändern noch den FAP zu senken. Die in der Stellungnahme vom
  26. Mai 2018 aufgeworfene Frage, ob der Preis des herangezogenen Vergleichsproduktes auf einer freiwilligen Preissenkung beruhe oder nicht, sei unerheblich, da der VwGH in seinem Erkenntnis vom 28.3.2017, Ro 2016/08/0023, ausgesprochen habe, dass es nicht darauf ankomme, ob die Preisunterschiede auf freiwilligen Preissenkungen der Mitwerber beruhen würden.Mit
  27. Mai 2018 habe die Beschwerdeführerin bekannt gegeben, bei den römisch 40 und römisch 40 weder die Verwendung wie vorgeschlagen zu ändern noch den FAP zu senken. Die in der Stellungnahme vom
  28. Mai 2018 aufgeworfene Frage, ob der Preis des herangezogenen Vergleichsproduktes auf einer freiwilligen Preissenkung beruhe oder nicht, sei unerheblich, da der VwGH in seinem Erkenntnis vom 28.3.2017, Ro 2016/08/0023, ausgesprochen habe, dass es nicht darauf ankomme, ob die Preisunterschiede auf freiwilligen Preissenkungen der Mitwerber beruhen würden. Der Begriff der Schlüsselstärke fände sich in § 25 Abs. 3 Z 1 VO-EKO, die gemäß § 351g Abs. 1 ASVG das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex im Detail regle. Somit sei die Bildung einer Schlüsselstärke rechtmäßig gewesen.Der Begriff der Schlüsselstärke fände sich in Paragraph 25, Absatz 3, Ziffer eins, VO-EKO, die gemäß Paragraph 351 g, Absatz eins, ASVG das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex im Detail regle. Somit sei die Bildung einer Schlüsselstärke rechtmäßig gewesen. Die Beschwerdeführerin argumentiere zudem, dass bei Annahme einer Schlüsselstärke von XXXX Filmtabletten der geforderte Preis für die XXXX unter dem unteren Preisniveau der vergleichbaren Arzneispezialität XXXX liegen würde. Im Zuge der Preisüberprüfung der ATC-Gruppe N06DX01 im EKO sei von den vertriebsberechtigten Unternehmen für die XXXX Wirkstoffstärke einheitlich eine Preissenkung auf Basis der günstigsten Schlüsselstärke ( XXXX ) für alle memantinhaltigen Arzneispezialitäten gefordert worden. Seit
  29. Juli 2018 liege das Preisniveau der XXXX Wirkstoffstärke aller memantinhaltigen Arzneispezialitäten mindestens bei einem FAP pro Einheit von € XXXX . Zur Senkung auf dasselbe Preisniveau sei auch die Beschwerdeführerin in Bezug auf die 10mg Wirkstoffstärke aufgefordert worden. Somit seien für alle Memantine-Arzneispezialitäten gleiche Prüfmaßstäbe angelegt worden, und es liege keine Ungleichbehandlung der von der Beschwerdeführerin vertriebenen im Spruch genannten 10mg Wirkstoffstärke vor.Die Beschwerdeführerin argumentiere zudem, dass bei Annahme einer Schlüsselstärke von römisch 40 Filmtabletten der geforderte Preis für die römisch 40 unter dem unteren Preisniveau der vergleichbaren Arzneispezialität römisch 40 liegen würde. Im Zuge der Preisüberprüfung der ATC-Gruppe N06DX01 im EKO sei von den vertriebsberechtigten Unternehmen für die römisch 40 Wirkstoffstärke einheitlich eine Preissenkung auf Basis der günstigsten Schlüsselstärke ( römisch 40 ) für alle memantinhaltigen Arzneispezialitäten gefordert worden. Seit
  30. Juli 2018 liege das Preisniveau der römisch 40 Wirkstoffstärke aller memantinhaltigen Arzneispezialitäten mindestens bei einem FAP pro Einheit von € römisch 40 . Zur Senkung auf dasselbe Preisniveau sei auch die Beschwerdeführerin in Bezug auf die 10mg Wirkstoffstärke aufgefordert worden. Somit seien für alle Memantine-Arzneispezialitäten gleiche Prüfmaßstäbe angelegt worden, und es liege keine Ungleichbehandlung der von der Beschwerdeführerin vertriebenen im Spruch genannten 10mg Wirkstoffstärke vor. Auch unter Berücksichtigung der Argumente in der Stellungnahme vom
  31. Mai 2018 sei aufgrund der Weigerung, die Preise auf das geforderte Niveau zu senken, die Wirtschaftlichkeit der im Spruch genannten Arzneispezialitäten nicht gegeben und die Streichung geboten. 3.
  32. Zusammenfassend hielt der Hauptverband in den Bescheiden fest: Die Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten sei aus pharmakologischer und aus medizinisch-therapeutischer Sicht vertretbar und aus gesundheitsökonomischer Sicht geboten. Daher seien die Voraussetzungen für den Weiterverbleib der im Spruch genannten Arzneispezialitäten im Gelben Bereich des Erstattungskodex nicht gegeben, weshalb sie gemäß § 35 Abs. 2 iVm § 27 Abs. 1 VO-EKO aus dem Erstattungskodex zu streichen seien.Die Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten sei aus pharmakologischer und aus medizinisch-therapeutischer Sicht vertretbar und aus gesundheitsökonomischer Sicht geboten. Daher seien die Voraussetzungen für den Weiterverbleib der im Spruch genannten Arzneispezialitäten im Gelben Bereich des Erstattungskodex nicht gegeben, weshalb sie gemäß Paragraph 35, Absatz 2, in Verbindung mit Paragraph 27, Absatz eins, VO-EKO aus dem Erstattungskodex zu streichen seien.
  33. Gegen diese Bescheide wurden mit Schriftsatz vom
  34. August 2018 nunmehr verfahrensgegenständliche Beschwerden erhoben und Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften und Rechtswidrigkeit infolge unrichtiger rechtlicher Beurteilung geltend gemacht. 4.
  35. Beschwerdegrund der Verletzung von Verfahrensvorschriften und der unrichtigen rechtlichen Beurteilung: Der aktenkundigen elektronischen EKO-Kommunikation könne entnommen werden, dass der vom Hauptverband mit Datum vom XXXX erstattete "Vorschlag der HEK-Empfehlung" wörtlich ident mit der dann nach der HEK-Sitzung vom XXXX aufscheinenden HEK-Empfehlung vom gleichen Tage sei. Es sei daher in keiner Weise ersichtlich, ob und bejahendenfalls in welcher Weise sich die Mitglieder der HEK mit dem EKO-Verfahrensakt, mit den im verfahrenseinleitenden Aufnahmeantrag vorgelegten weiterführenden klinischen Studien und Gutachten sowie mit der Stellungnahme vom
  36. Mai 2018 (samt weiterführenden Beilagen) auseinandergesetzt hätten. Nach § 351g Abs. 2-vierter Satz ASVG habe die HEK dem Hauptverband zu empfehlen, während im konkreten Fall tatsächlich die genau umgekehrte Vorgangsweise vorliege. Ferner schließe die idente Übernahme des vom Hauptverband als Verfahrenspartei ausgearbeiteten Empfehlungs-Vorschlages durch die HEK aus, dass dieser HEK-Empfehlung der rechtliche Charakter einer "sachverständigen Äußerung nach den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen" zukomme, wie dies der Verwaltungsgerichtshof in seinem Erkenntnis vom 27.01.2016 (Ro 2015/08/0017) auf Seite -12-/erster Absatz der RIS-Publikation unterstelle.Der aktenkundigen elektronischen EKO-Kommunikation könne entnommen werden, dass der vom Hauptverband mit Datum vom römisch 40 erstattete "Vorschlag der HEK-Empfehlung" wörtlich ident mit der dann nach der HEK-Sitzung vom römisch 40 aufscheinenden HEK-Empfehlung vom gleichen Tage sei. Es sei daher in keiner Weise ersichtlich, ob und bejahendenfalls in welcher Weise sich die Mitglieder der HEK mit dem EKO-Verfahrensakt, mit den im verfahrenseinleitenden Aufnahmeantrag vorgelegten weiterführenden klinischen Studien und Gutachten sowie mit der Stellungnahme vom
  37. Mai 2018 (samt weiterführenden Beilagen) auseinandergesetzt hätten. Nach Paragraph 351 g, Absatz 2 -, v, i, e, r, t, e, r, Satz ASVG habe die HEK dem Hauptverband zu empfehlen, während im konkreten Fall tatsächlich die genau umgekehrte Vorgangsweise vorliege. Ferner schließe die idente Übernahme des vom Hauptverband als Verfahrenspartei ausgearbeiteten Empfehlungs-Vorschlages durch die HEK aus, dass dieser HEK-Empfehlung der rechtliche Charakter einer "sachverständigen Äußerung nach den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen" zukomme, wie dies der Verwaltungsgerichtshof in seinem Erkenntnis vom 27.01.2016 (Ro 2015/08/0017) auf Seite -12-/erster Absatz der RIS-Publikation unterstelle. Dem angefochtenen Streichungsbescheid mangle es daher an einer schlüssigen und eigenständigen fachlichen Beurteilung durch die HEK selbst, sodass jedenfalls eine unvollständige/mangelhafte/unrichtige Beweiswürdigung des Hauptverbandes vorliege. 4.
  38. Beschwerdegrund der unrichtigen rechtlichen Beurteilung der gesetzlichen Streichungsvoraussetzungen Bereits in ihrer Stellungnahme vom
  39. Mai 2018 habe die Beschwerdeführerin dargelegt, dass die vom Hauptverband zu gesundheitsökonomischen Vergleichszwecken herangezogene Arzneispezialität " XXXX " einen zumindest seit Mai 2015 kaum veränderlichen Preis (Reduktion bis XXXX nur um € XXXX ) aufgewiesen habe. Aus dem Warenverzeichnis des Österreichischen Apothekerverlages sei belegt, dass die preisliche Schwankungsbreite dieser oben erwähnten Referenz-Arzneispezialität ( XXXX und FAP) im Zeitraum XXXX bis XXXX nur ganze XXXX betragen habe (max. € XXXX zu min. € XXXX ).Bereits in ihrer Stellungnahme vom
  40. Mai 2018 habe die Beschwerdeführerin dargelegt, dass die vom Hauptverband zu gesundheitsökonomischen Vergleichszwecken herangezogene Arzneispezialität " römisch 40 " einen zumindest seit Mai 2015 kaum veränderlichen Preis (Reduktion bis römisch 40 nur um € römisch 40 ) aufgewiesen habe. Aus dem Warenverzeichnis des Österreichischen Apothekerverlages sei belegt, dass die preisliche Schwankungsbreite dieser oben erwähnten Referenz-Arzneispezialität ( römisch 40 und FAP) im Zeitraum römisch 40 bis römisch 40 nur ganze römisch 40 betragen habe (max. € römisch 40 zu min. € römisch 40 ). Es sei daher rechtlich unzulässig, wenn der Hauptverband insoweit erst in der Einleitung eines EKO-Streichungsverfahrens vom
  41. April 2018, also mit mehr als 3,5 Jahren Verspätung, auf diese EKO-Vergleichspreise der Referenz-Arzneispezialität zurückgreife und sich nun darauf stütze. Der dem verfahrensgegenständlichen EKO-Streichungsverfahren zugrundeliegende § 351f ASVG sehe in seinem Abs. 1 vor, dass der Hauptverband den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen habe, ob die darin angeführten Arzneispezialitäten (unverändert) den Prüfmaßstäben nach § 31 Abs. 3 Z 12.und § 351c ASVG entspreche. Er habe dann ein EKO-Streichungsverfahren einzuleiten, wenn diese genannten Voraussetzungen für die EKO-Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt seien, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten seien.Der dem verfahrensgegenständlichen EKO-Streichungsverfahren zugrundeliegende Paragraph 351 f, ASVG sehe in seinem Absatz eins, vor, dass der Hauptverband den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen habe, ob die darin angeführten Arzneispezialitäten (unverändert) den Prüfmaßstäben nach Paragraph 31, Absatz 3, Ziffer 12 Punkt u, n, d, Paragraph 351 c, ASVG entspreche. Er habe dann ein EKO-Streichungsverfahren einzuleiten, wenn diese genannten Voraussetzungen für die EKO-Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt seien, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten seien. Der gebotene gesetzliche Gesamtzusammenhang schließe daher das im vorliegenden Anlassfall ersichtliche "langfristige verdeckte Ansparen von gesundheitsökonomischen Streichungsumständen" durch den Hauptverband zwingend aus. Es könne daher auch nicht auf den Zeitpunkt der EKO-Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialitäten ankommen, sondern nur darauf, welche absoluten EKO-Preise bei der EKO-Aufnahme der nunmehrigen Vergleichs-Arzneispezialität " XXXX " bestanden hätten. Das gesetzliche Kriterium "regelmäßig" schließe es aus, dass der Hauptverband mehrjährig eine Preisdifferenz unbeanstandet lasse und dann - ohne angeführten, ersichtlichen Grund - ein EKO-Streichungsverfahren darauf gestützt einleite.Es könne daher auch nicht auf den Zeitpunkt der EKO-Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialitäten ankommen, sondern nur darauf, welche absoluten EKO-Preise bei der EKO-Aufnahme der nunmehrigen Vergleichs-Arzneispezialität " römisch 40 " bestanden hätten. Das gesetzliche Kriterium "regelmäßig" schließe es aus, dass der Hauptverband mehrjährig eine Preisdifferenz unbeanstandet lasse und dann - ohne angeführten, ersichtlichen Grund - ein EKO-Streichungsverfahren darauf gestützt einleite. Dieses Ergebnis ergebe sich nicht alleine aus § 351f ASVG, sondern werde auch durch die gesetzlichen Bestimmungen des § 73 Abs. 1 AVG und § 31 Abs. 2 VStG gestützt. Das Kriterium des "Handelns ohne unnötigen Aufschub" im Sinne des § 73 Abs. 1 AVG müsse jedenfalls sinngemäß auch für die allfällige Einleitung eines EKO-Streichungsverfahrens durch den Hauptverband gelten, wenn bei dessen regelmäßiger EKO-Kontrolle neue gesundheitsökonomische Umstände festgestellt würden. Aus der absoluten Frist der Verfolgungsverjährung von drei Jahren im Sinne des § 31 Abs. 2 VStG könne ebenfalls abgeleitet werden, dass dadurch der Behörde die Pflicht zum Handeln innerhalb dieser absoluten Frist auferlegt werde, die letztlich dem Rechtsfrieden und der Sicherung der Planbarkeit unternehmerischer Entscheidungen diene.Dieses Ergebnis ergebe sich nicht alleine aus Paragraph 351 f, ASVG, sondern werde auch durch die gesetzlichen Bestimmungen des Paragraph 73, Absatz eins, AVG und Paragraph 31, Absatz 2, VStG gestützt. Das Kriterium des "Handelns ohne unnötigen Aufschub" im Sinne des Paragraph 73, Absatz eins, AVG müsse jedenfalls sinngemäß auch für die allfällige Einleitung eines EKO-Streichungsverfahrens durch den Hauptverband gelten, wenn bei dessen regelmäßiger EKO-Kontrolle neue gesundheitsökonomische Umstände festgestellt würden. Aus der absoluten Frist der Verfolgungsverjährung von drei Jahren im Sinne des Paragraph 31, Absatz 2, VStG könne ebenfalls abgeleitet werden, dass dadurch der Behörde die Pflicht zum Handeln innerhalb dieser absoluten Frist auferlegt werde, die letztlich dem Rechtsfrieden und der Sicherung der Planbarkeit unternehmerischer Entscheidungen diene. Zusammenfassend wendet die Beschwerdeführerin daher konkret die rechtliche Unzulässigkeit der erst am
  42. April 2018 erfolgten Einleitung eines EKO-Streichungsverfahrens für die im Spruch genannten Arzneispezialitäten durch den Hauptverband ein, weil der Preis der herangezogenen Vergleichs-Arzneispezialität " XXXX " bereits seit mehr als 3,5 Jahren praktisch unverändert im EKO gelistet und daher NICHT NEU gewesen sei.Zusammenfassend wendet die Beschwerdeführerin daher konkret die rechtliche Unzulässigkeit der erst am
  43. April 2018 erfolgten Einleitung eines EKO-Streichungsverfahrens für die im Spruch genannten Arzneispezialitäten durch den Hauptverband ein, weil der Preis der herangezogenen Vergleichs-Arzneispezialität " römisch 40 " bereits seit mehr als 3,5 Jahren praktisch unverändert im EKO gelistet und daher NICHT NEU gewesen sei. 4.
  44. Beschwerdegrund der unrichtigen pharmakologischen Evaluation: Bestritten werde weiters, dass es - jedenfalls bezogen auf die Starterpackung - aktuell therapeutisch gleichwertige Alternativen mit der gleichen und praktisch gleichen Darreichungsform gäbe. Die pädagogisch, verpackungstechnisch und farblich besonders instruktiv aufgemachte Starterpackung führe den Alzheimer-Patienten/Patientinnen während dieser vierwöchigen Anbehandlungsphase bestmöglich erkennbar und erlernbar auf den Therapietreue-Pfad für die tägliche Erhaltungsdosis. Dadurch werde insbesondere auch die sowohl hygienisch als auch manipulativ sensible Teilung von Filmtabletten über eine vorgestanzte Teilungskerbe vermieden. Diese mit der erwähnten speziellen Ausgestaltung der Starterpackung verbundenen Vorteile würden auch auf Festigung und/oder Verbesserung der Fähigkeit der Patienten/Patientinnen abzielen, selbst für die lebenswichtigen persönlichen Bedürfnisse (hier: medikamentöse Therapietreue) zu sorgen. Ferner wird der vorgetragenen, aber bloß spekulativen Behauptung des Hauptverbandes entgegengetreten, dass bezogen auf die hier gegenständliche Starterpackung das starke Absinken der Therapietreue "vielfältige Gründe, zum Beispiel mangelhafte Wirksamkeit oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen" haben könne. In diesem Zusammenhang müsse darauf verweisen werden, dass seit der EU-zentralen arzneimittelbehördlichen Zulassung der Arzneispezialität keine neuen Arzneispezialitäten zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung mehr zugelassen worden seien. Dies sei ein klares Indiz dafür, dass die im Spruch genannte Arzneispezialität unverändert diesbezüglich den (bestmöglichen) Stand der medizinischen Wissenschaft darstelle. Ferner könne dem Abschnitt 4.1 der zugelassenen Fachinformation entnommen werden, dass das Auftreten von Nebenwirkungen insgesamt als "selten und bescheiden (infrequent and modest)" einzustufen sei. Der Hauptverband führe im angefochtenen Bescheid aus, dass die Streichung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialitäten aus pharmakologischer Sicht "vertretbar" sei, da wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in den Wirkstoffstärken XXXX in (praktisch) gleicher Darreichungsform (teilbare Tabletten) im Gelben EKO-Bereich angeführt seien. Dem sei entgegen zu halten, dass der Hauptverband parallel und zeitgleich zu den im Spruch genannten Arzneispezialitäten betreffenden Streichungsverfahren laut publizierter Tagesordnung zur HEK-Sitzung vom XXXX auch gleichartige Verfahrenseinleitungen zu allen anderen im EKO-gelisteten Originalen und zu einer Mehrzahl von Memantine-Generika eingeleitet habe, sodass anschließend im Gelben EKO-Bereich nur noch vereinzelte Generika mit dem Wirkstoff "Memantin" gelistet bleiben könnten.Der Hauptverband führe im angefochtenen Bescheid aus, dass die Streichung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialitäten aus pharmakologischer Sicht "vertretbar" sei, da wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in den Wirkstoffstärken römisch 40 in (praktisch) gleicher Darreichungsform (teilbare Tabletten) im Gelben EKO-Bereich angeführt seien. Dem sei entgegen zu halten, dass der Hauptverband parallel und zeitgleich zu den im Spruch genannten Arzneispezialitäten betreffenden Streichungsverfahren laut publizierter Tagesordnung zur HEK-Sitzung vom römisch 40 auch gleichartige Verfahrenseinleitungen zu allen anderen im EKO-gelisteten Originalen und zu einer Mehrzahl von Memantine-Generika eingeleitet habe, sodass anschließend im Gelben EKO-Bereich nur noch vereinzelte Generika mit dem Wirkstoff "Memantin" gelistet bleiben könnten. 4.
  45. Beschwerdegrund der mangelhaften/unrichtigen medizinisch-therapeutischen Evaluation: Hinsichtlich der Therapietreue/Compliance wurde auf die bereits im Zuge des Verfahrens vor dem Hauptverband übermittelte Stellungnahme verwiesen. Den gegenteiligen Ausführungen des Hauptverbandes werde ergänzend noch Folgendes entgegengehalten: Der Verweis des Hauptverbandes auf den Passus in der EKO-Verschreibungsregel (Vergewisserung für das Vorhandensein einer Betreuungsperson zur Sicherung der Compliance) stehe nur auf dem Papier und würde der tatsächlichen aktuellen Betreuungssituation in Österreich nicht gerecht. Abgesehen davon, dass es in der Praxis des verschreibenden niedergelassenen Arztes kaum möglich erscheine, sich diesbezüglich "zu vergewissern" (was wohl laufende Hausbesuche oder eine laufende Beiziehung von pflegenden Betreuungspersonen zu ärztlichen Ordinationsgesprächen voraussetzen würde), zeige die angeschlossene Auszugs-Anlage . / 2 schlagend auf, dass dadurch einem gemeinsam fehlenden Glauben an die Medikamentenwirkung durch Patientin und Betreuerin nicht zuverlässig vorgebeugt werden könne. Ferner würden die Bestimmungen des § 3b Abs. 2 und § 15 Abs. 4 des Gesundheits- und Krankenpflegegesetzes - GuKG aufzeigen, dass sowohl die Unterstützung bei der Arzneimittelaufnahme als auch die Verabreichung von Arzneimitteln besondere Kompetenzen der Betreuungs- und Pflegeperson voraussetzen, was daher auch einen entsprechenden Kostenfaktor darstelle, dessen Leistbarkeit durch den Verschreibungsregel-Passus nicht ohne weiteres vorausgesetzt werden könne.Ferner würden die Bestimmungen des Paragraph 3 b, Absatz 2 und Paragraph 15, Absatz 4, des Gesundheits- und Krankenpflegegesetzes - GuKG aufzeigen, dass sowohl die Unterstützung bei der Arzneimittelaufnahme als auch die Verabreichung von Arzneimitteln besondere Kompetenzen der Betreuungs- und Pflegeperson voraussetzen, was daher auch einen entsprechenden Kostenfaktor darstelle, dessen Leistbarkeit durch den Verschreibungsregel-Passus nicht ohne weiteres vorausgesetzt werden könne. Schließlich verweise der zeitlich letzte (gemeinsam vom Bundesministerium für Gesundheit, vom Sozialministerium und von Gesundheit Österreich GmbH herausgegebene) "Österreichische Demenzbericht 2014" im Abschnitt 6.3.7 auf folgenden Umstand: Die professionelle, unterstützende Pflege von Menschen mit Demenz stellt nach wie vor einen der schwierigsten Aufgabenbereiche in der Pflege alter Menschen dar. Diese ohnedies schon schwierige Betreuung von Demenz-Patientinnen würde zweifellos noch weiter erschwert und für die betroffenen Patientinnen zusätzlich verwirrend ausgestaltet, wenn die langjährig bekannten (originalen) Memantin-Arzneispezialitäten nicht mehr verfügbar sind und die Patientinnen auf (ihrerseits potentiell aus ökonomischen Gründen mehrfach wechselnde) Memantin-Generika umgestellt werden müssen. Alle diese belegbaren Argumente seien vom Hauptverband im angefochtenen Bescheid nicht berücksichtigt, jedenfalls aber nicht gewichtend gewürdigt worden, was den angefochtenen Bescheid mit Rechtswidrigkeit infolge Verletzung von Verfahrensvorschriften und mit inhaltlicher Rechtswidrigkeit belaste. 4.
  46. Einwendungen gegen die Heranziehung von Generika zu EKO-Vergleichszwecken: Erneut wird in der Beschwerde auf die Stellungnahmen vom 25.05.2018 und die dort erwähnte fehlende Lieferfähigkeit von Generika verwiesen. 4.
  47. Langzeitbewilligung in der EKO-Verschreibungsregel: Der in der Stellungnahme vom 25.05.2018 erhobene und ausgeführte Einwand wird im Zuge dieser Beschwerde nicht mehr aufrecht gehalten. 4.
  48. Beschwerdegrund der mangelhaften/unrichtigen gesundheitsökonomischen Evaluation: In Bezug auf die vom Hauptverband vorgenommenen Bildung einer "Schlüsselstärke" werden die Einwendungen aus der Stellungnahme vom 25.05.2018 aufrecht gehalten. Den Ausführungen des Hauptverbandes auf Seite -6-/untere Hälfte des angefochtenen Bescheides werde entgegnet: in der Streichungseinleitung des Hauptverbandes vom 26.04.2018 sei zwar im Abschnitt 3./Gesundheitsökonomische Evaluation auf den günstigsten Vergleichspreis des Generikums " XXXX verwiesen und abgestellt worden, der dort allerdings mit € XXXX pro Einheit ausgewiesen worden sei. Dieser FAP-Einheitspreis sei vom Hauptverband auch zunächst in Abschnitt 3./Gesundheitsökonomische Evaluation des angefochtenen Bescheides referenziert worden, wobei aber dann im vorletzten Absatz der Seite -6- des angefochtenen Bescheides auf ein Preisniveau zum XXXX abgestellt werde. Dieses Stichtag-Preisniveau sei der Beschwerdeführerin niemals zur Stellungnahme vorgehalten worden, sodass darauf auch in der Stellungnahme vom 25.05.2018 nicht eingegangen werden konnte.Den Ausführungen des Hauptverbandes auf Seite -6-/untere Hälfte des angefochtenen Bescheides werde entgegnet: in der Streichungseinleitung des Hauptverbandes vom 26.04.2018 sei zwar im Abschnitt 3./Gesundheitsökonomische Evaluation auf den günstigsten Vergleichspreis des Generikums " römisch 40 verwiesen und abgestellt worden, der dort allerdings mit € römisch 40 pro Einheit ausgewiesen worden sei. Dieser FAP-Einheitspreis sei vom Hauptverband auch zunächst in Abschnitt 3./Gesundheitsökonomische Evaluation des angefochtenen Bescheides referenziert worden, wobei aber dann im vorletzten Absatz der Seite -6- des angefochtenen Bescheides auf ein Preisniveau zum römisch 40 abgestellt werde. Dieses Stichtag-Preisniveau sei der Beschwerdeführerin niemals zur Stellungnahme vorgehalten worden, sodass darauf auch in der Stellungnahme vom 25.05.2018 nicht eingegangen werden konnte. Im Übrigen sei seitens des Hauptverbandes der ihn treffende Nachweis nicht erbracht worden, dass die "aufgeforderten" Memantin-Hersteller auch tatsächlich den EKO-Preis auf das vom Hauptverband geforderte niedrige Niveau "abgesenkt" hätten, weshalb der Einwand einer entsprechenden Ungleichbehandlung unverändert aufrecht erhalten werde. Jedenfalls gänzlich fehle im angefochtenen Bescheid vom 20.07.2018 eine nachvollziehbare Berechnung des Hauptverbandes, wieso für die XXXX ein FAP pro Einheit von € XXXX gefordert werde, was auch in der Tabelle auf Bescheidseite -5-/untere Hälfte in keiner Weise durch Fußnoten-Vermerke erläutert werde.Jedenfalls gänzlich fehle im angefochtenen Bescheid vom 20.07.2018 eine nachvollziehbare Berechnung des Hauptverbandes, wieso für die römisch 40 ein FAP pro Einheit von € römisch 40 gefordert werde, was auch in der Tabelle auf Bescheidseite -5-/untere Hälfte in keiner Weise durch Fußnoten-Vermerke erläutert werde. Insoweit liege auch eine Unschlüssigkeit des angefochtenen Bescheides vor. 4.
  49. Zum Referenzpreis: Der Preis der Vergleichs-Arzneispezialität XXXX und seiner gebotenen gesetzlichen Determinierung: sei aus den Angaben des Hauptverbandes in der Streichungseinleitung vom 26.04.2018 nicht ersichtlich und werde vom Hauptverband auch in keiner Weise erläutert, ob der nach dem vom 26.04.2018 entgegengehaltene FAP pro Einheit für die Arzneispezialität " XXXX " auf einer gesetzlich vorgezeichneten Preisanpassung nach § 351c Abs. 10 ASVG iVm § 25 Abs. 2 und § 25 Abs. 5 VO-EKO beruht [in diesem Zusammenhang werde darauf aufmerksam gemacht, dass die Wirtschaftlichkeits-Bestimmung des § 25 Abs. 2 Z 1 lit. a letzter Satz VO-EKO der hierarchisch übergeordneten gesetzlichen Bestimmung des § 351c Abs. 10 Z 1-dritter Satz ASVG nicht entspricht].4.
  50. Zum Referenzpreis: Der Preis der Vergleichs-Arzneispezialität römisch 40 und seiner gebotenen gesetzlichen Determinierung: sei aus den Angaben des Hauptverbandes in der Streichungseinleitung vom 26.04.2018 nicht ersichtlich und werde vom Hauptverband auch in keiner Weise erläutert, ob der nach dem vom 26.04.2018 entgegengehaltene FAP pro Einheit für die Arzneispezialität " römisch 40 " auf einer gesetzlich vorgezeichneten Preisanpassung nach Paragraph 351 c, Absatz 10, ASVG in Verbindung mit Paragraph 25, Absatz 2 und Paragraph 25, Absatz 5, VO-EKO beruht [in diesem Zusammenhang werde darauf aufmerksam gemacht, dass die Wirtschaftlichkeits-Bestimmung des Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer eins, Litera a, letzter Satz VO-EKO der hierarchisch übergeordneten gesetzlichen Bestimmung des Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins -, d, r, i, t, t, e, r, Satz ASVG nicht entspricht]. Soweit der vorgehaltene Preis für die Vergleichs-Arzneispezialität " XXXX " auf freiwilligen und daher überschießenden Preissenkungen des Generikum-Anbieters beruhen sollte, sei der preisliche Vorhalt der Beschwerdeführerin gegenüber verfassungswidrig. Diese freiwillig-überschießenden Preissenkungen anderer Anbieter können nämlich nicht entgegengehalten werden, weil - wie dies die verfassungsgesetzliche Bestimmung des Art.18 Abs. 1 B-VG eindeutig vorsehe - die gesamte staatliche Verwaltung nur aufgrund der Gesetze ausgeübt werden dürfe. Diese verfassungsgesetzliche Bestimmung sei der zentrale Ausdruck des rechtsstaatlichen Verfassungs-Grundprinzips und bedeute die Gesetzesbindung der Vollziehung, zu der auch der Hauptverband zähle [das verfassungsrechtliche Legalitätsprinzip findet auch auf Selbstverwaltungskörper Anwendung, vergleiche zB. VfSlg 16.853/16.900]. Es widerspräche diesem verfassungsgesetzlichen Grundsatz, wenn ein Mitbewerber durch seine freiwillig-überschießenden vertraglichen Preissenkungen die gesetzlichen Preisregelungen des § 351c Abs. 10 und 11 ASVG bzw. des § 25 VO-EKO zu Lasten der Beschwerdeführerin aushebeln könnte.Soweit der vorgehaltene Preis für die Vergleichs-Arzneispezialität " römisch 40 " auf freiwilligen und daher überschießenden Preissenkungen des Generikum-Anbieters beruhen sollte, sei der preisliche Vorhalt der Beschwerdeführerin gegenüber verfassungswidrig. Diese freiwillig-überschießenden Preissenkungen anderer Anbieter können nämlich nicht entgegengehalten werden, weil - wie dies die verfassungsgesetzliche Bestimmung des Artikel 18, Absatz eins, B-VG eindeutig vorsehe - die gesamte staatliche Verwaltung nur aufgrund der Gesetze ausgeübt werden dürfe. Diese verfassungsgesetzliche Bestimmung sei der zentrale Ausdruck des rechtsstaatlichen Verfassungs-Grundprinzips und bedeute die Gesetzesbindung der Vollziehung, zu der auch der Hauptverband zähle [das verfassungsrechtliche Legalitätsprinzip findet auch auf Selbstverwaltungskörper Anwendung, vergleiche zB. VfSlg 16.853/16.900]. Es widerspräche diesem verfassungsgesetzlichen Grundsatz, wenn ein Mitbewerber durch seine freiwillig-überschießenden vertraglichen Preissenkungen die gesetzlichen Preisregelungen des Paragraph 351 c, Absatz 10 und 11 ASVG bzw. des Paragraph 25, VO-EKO zu Lasten der Beschwerdeführerin aushebeln könnte. Eine derartige Bedachtnahme auf freiwillig-überschießende vertragliche Preissenkungen würde einen gesetzlosen Eingriff in die verfassungsgesetzlich gewährleisteten Grundrechte auf Eigentum (Art. 5 StGG) und auf Erwerbsausübung (Art. 6 StGG) darstellen. Im gesetzlich geregelten EKO-Aufnahmeverfahren auch für wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte/Generika könne es daher nur auf die gesetzlichen Preisregelungen des § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG ankommen, an welcher gesetzlichen Vorgabe sich auch § 25 Abs. 2 VO-EKO (als ASVG-Durchführungsverordnung) orientieren müsse, zumal gesetzwidrige Abweichungen Amtshaftungsansprüche auslösen könnten.Eine derartige Bedachtnahme auf freiwillig-überschießende vertragliche Preissenkungen würde einen gesetzlosen Eingriff in die verfassungsgesetzlich gewährleisteten Grundrechte auf Eigentum (Artikel 5, StGG) und auf Erwerbsausübung (Artikel 6, StGG) darstellen. Im gesetzlich geregelten EKO-Aufnahmeverfahren auch für wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte/Generika könne es daher nur auf die gesetzlichen Preisregelungen des Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG ankommen, an welcher gesetzlichen Vorgabe sich auch Paragraph 25, Absatz 2, VO-EKO (als ASVG-Durchführungsverordnung) orientieren müsse, zumal gesetzwidrige Abweichungen Amtshaftungsansprüche auslösen könnten. Dieses zum tragenden Verfassungs-Grundsatz des Rechtstaatprinzips gehörende Legalitätsprinzip des Art.18 B-VG sei vom Hauptverband bei der Vollziehung von ASVG und VO-EKO zu beachten und schließe daher einen Streichungs-Vorhalt von freiwillig - überschießend angebotenen Preissenkungen anderer Pharma- Hersteller jedenfalls aus.Dieses zum tragenden Verfassungs-Grundsatz des Rechtstaatprinzips gehörende Legalitätsprinzip des Artikel 18, B-VG sei vom Hauptverband bei der Vollziehung von ASVG und VO-EKO zu beachten und schließe daher einen Streichungs-Vorhalt von freiwillig - überschießend angebotenen Preissenkungen anderer Pharma- Hersteller jedenfalls aus. Rechtlich könne es ausschließlich auf gesetzlich vorgegebene Preissenkungen von Mitbewerbern ankommen. Dies ergebe sich auch aus der gesetzgeberischen Wertung in § 351c Abs. 6 ASVG in seiner Fassung durch BGBl I 49/
  51. Danach dürfe die nach § 9 Abs. 3 des Preisgesetzes eingesetzte Arzneimittel-Preiskommission bei der Ermittlung des EU-Durchschnittspreises die Preise in anderen EU-Mitgliedstaaten nur unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte ermitteln. In der Begründung des dieser ASVG-Novelle 2017 zugrundeliegenden parlamentarischen "Gesamtändernden Abänderungsantrages" finde sich dazu folgende relevante Textstelle:Rechtlich könne es ausschließlich auf gesetzlich vorgegebene Preissenkungen von Mitbewerbern ankommen. Dies ergebe sich auch aus der gesetzgeberischen Wertung in Paragraph 351 c, Absatz 6, ASVG in seiner Fassung durch Bundesgesetzblatt Teil eins, 49 aus 2017,. Danach dürfe die nach Paragraph 9, Absatz 3, des Preisgesetzes eingesetzte Arzneimittel-Preiskommission bei der Ermittlung des EU-Durchschnittspreises die Preise in anderen EU-Mitgliedstaaten nur unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte ermitteln. In der Begründung des dieser ASVG-Novelle 2017 zugrundeliegenden parlamentarischen "Gesamtändernden Abänderungsantrages" finde sich dazu folgende relevante Textstelle: "In der Bestimmung zur Preiskommission wird geregelt, dass bei der Ermittlung des EU-Durchschnittspreises die in den jeweiligen Mitgliedstaaten auf Basis eines Gesetzes oder einer Verordnung gewährten Rabatte zu berücksichtigen sind." Diese eindeutige gesetzgeberische Wertung müsse sich aber - zur Vermeidung eines Verstoßes gegen das verfassungsgesetzliche gewährleistete Gleichbehandlungsgebot, das für den vorliegenden Anlassfall auch konkret in § 351d Abs. 1-letzter Satz ASVG und § 2 VO-EKO ausgedrückt wird - auch auf die sonstigen gesundheitsökonomischen Evaluationen des Hauptverbandes in EKO-Verfahren beziehen und erstrecken.Diese eindeutige gesetzgeberische Wertung müsse sich aber - zur Vermeidung eines Verstoßes gegen das verfassungsgesetzliche gewährleistete Gleichbehandlungsgebot, das für den vorliegenden Anlassfall auch konkret in Paragraph 351 d, Absatz eins -, l, e, t, z, t, e, r, Satz ASVG und Paragraph 2, VO-EKO ausgedrückt wird - auch auf die sonstigen gesundheitsökonomischen Evaluationen des Hauptverbandes in EKO-Verfahren beziehen und erstrecken.
  52. Mit Schriftsatz vom
  53. September 2018 wurde die Laienrichterin XXXX wegen Befangenheit abgelehnt.
  54. Mit Schriftsatz vom
  55. September 2018 wurde die Laienrichterin römisch 40 wegen Befangenheit abgelehnt.
  56. Mit der Stellungnahme zu den Beschwerden vom
  57. September 2018 stellte der Hauptverband den Antrag, das Bundesverwaltungsgericht möge die Beschwerden abweisen.
  58. Am
  59. Juni 2019 fand vor dem Bundesverwaltungsgericht eine öffentliche mündliche Verhandlung statt. Den Parteien wurde darin nochmals die Gelegenheit gegeben, ihre Standpunkte darzulegen. II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
  60. Feststellungen: Die im Spruch genannten Arzneispezialitäten sind im Gelben Bereich des Erstattungskodex gelistet und weisen folgenden FAP auf: 1) XXXX einen FAP von € XXXX1) römisch 40 einen FAP von € römisch 40 2) XXXX - XXXX einen FAP von € XXXX und2) römisch 40 - römisch 40 einen FAP von € römisch 40 und 3) XXXX einen FAP von € XXXX .3) römisch 40 einen FAP von € römisch 40 . Zu den im Spruch genannten Arzneispezialitäten finden sich im Gelben Bereich des Erstattungskodex wirkstoffgleiche therapeutische Alternativen in praktischer gleicher Darreichungsform zu niedrigeren Preisen. Die Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex ist aus pharmakologischer und medizinisch-therapeutischer Sicht vertretbar und aus wirtschaftlicher Sicht geboten.
  61. Beweiswürdigung: Die angeführten Feststellungen ergeben sich aus den Verfahrensakten, Einsichtnahme in die Fachinformationen und in den Erstattungskodex, Einsichtnahme in die vorgelegten Studien und den Ergebnissen der Beschwerdeverhandlung vom
  62. Juni
  63. 2.
  64. Zum Eintritt "neuer" gesundheitsökonomischer Umstände im Sinne des § 351f ASVG:2.
  65. Zum Eintritt "neuer" gesundheitsökonomischer Umstände im Sinne des Paragraph 351 f, ASVG: Wie der Auflistung der Preise und Preisänderungen aller Memantine (ATC N06DX01) seit Aufnahme in den EKO per Stichtag 1.5.2019 zu entnehmen ist, wiesen zum Zeitpunkt der Einleitung des Streichungsverfahrens die im Spruch genannten Arzneispezialitäten im Vergleich zu ihren therapeutischen Alternativen jeweils höhere Preise auf. Der Hauptverband ging davon aus, dass im Vergleich zum Zeitpunkt der Aufnahme bzw. letzten Evaluation der im Spruch genannten Arzneispezialitäten in den EKO Umstände vorliegen, die zumindest einen ausreichenden Verdacht darstellen, ein Verfahren gemäß § 351f Abs. 1 ASVG einzuleiten und diese auf Grundlage der im EKO zur Verfügung stehenden Alternativen neu zu evaluieren.Der Hauptverband ging davon aus, dass im Vergleich zum Zeitpunkt der Aufnahme bzw. letzten Evaluation der im Spruch genannten Arzneispezialitäten in den EKO Umstände vorliegen, die zumindest einen ausreichenden Verdacht darstellen, ein Verfahren gemäß Paragraph 351 f, Absatz eins, ASVG einzuleiten und diese auf Grundlage der im EKO zur Verfügung stehenden Alternativen neu zu evaluieren. Zur Zulässigkeit der Revision wird in diesem Zusammenhang auf die rechtlichen Ausführungen verwiesen. 2.
  66. Prüfung der Voraussetzungen für die Aufnahme in den EKO zum Entscheidungszeitpunkt: 2.
  67. Therapeutische Alternativen: Für die im Spruch genannten Arzneispezialitäten sind die Arzneispezialitäten mit dem Wirkstoff Memantin (ATC-Code N06DX01) sowohl hinsichtlich Starterpackung als auch in Bezug auf die Wirkstoffstärken 10mg und 20mg als therapeutische Alternativen heranzuziehen. Bei Einsicht in den EKO wird deutlich, dass das Argument der Beschwerdeführerin einer Alleinstellung ihrer Starterpackung in der Gruppe der Memantine nicht korrekt ist. So bieten mehrere Unternehmen Starterpackungen an. Die Beschwerdeführerin selbst vertreibt neben den im Spruch genannten Arzneispezialitäten von ihr hergestellte Generika in den Wirkstoffstärken 10mg und 20mg sowie auch eine Starterpackung und bewirbt diese als "mit dem Original (den im Spruch genannten Arzneispezialitäten) zu 100% ident" (https://www.healthcaremarketing.eu/kommunikation/detailprint.php?rubric=Kommunikation&nr=18245 und Protokoll der Beschwerdeverhandlung). In diesem Zusammenhang von wesentlicher Bedeutung verbleibt bereits hier zu erwähnen, dass die Beschwerdeführerin der Aufforderung zur Preisreduktion in Bezug auf ihre eigenen im EKO angeführten Generika gefolgt ist. 2.
  68. Medizinisch-therapeutische Evaluation: Um zu klären, ob der belangte Hauptverband sein gesetzlich eingeräumtes Ermessen bei der Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialität überschritten hat, ist nach Festlegung der therapeutischen Alternativen die Frage im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation von Relevanz, ob die im Spruch genannten Arzneispezialitäten gegenüber den therapeutischen Alternativen Vorteile aufweisen, die einen höheren Preis rechtfertigen. Zunächst ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin ihre im Verfahren vor dem Hauptverband erhobenen Einwendungen gegen eine Änderung der bestimmten Verwendung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten mit der Zielsetzung einer Vereinheitlichung innerhalb der gesamten ATC-Gruppe in ihrer Beschwerde ausdrücklich nicht mehr aufrecht hielt. Sämtliche Arzneispezialitäten mit dem ATC-Code N06DX01 (Memantin) weisen die gleiche bestimmte Verwendung auf. Hiezu wurde in der Beschwerdeverhandlung ausgeführt: "VR: Bestehen im Vergleich der memantinhältigen Arzneispezialitäten - einschließlich des Pumpenhubs - Unterschiede in der bestimmten Verwendung? Bedarf es auch bei den therapeutischen Alternativen der Heranziehung einer Betreuungsperson? HV ( XXXX ): Ja, es bedarf der Heranziehung einer Betreuungsperson bei allen Memantinen.HV ( römisch 40 ): Ja, es bedarf der Heranziehung einer Betreuungsperson bei allen Memantinen. RV der BF ( XXXX ): Die Frage der Notwendigkeit kann von mir so nicht bejaht werden. Der Wortlaut lautet meines Wissens übereinstimmend in allen Memantin-Arzneispezialitäten: "Vergewisserung für das Vorhandensein einer Betreuungsperson zur Sicherung der Compliance". Das scheint mir bei allen im EKO gelisteten Memantin-Präparaten ident der Fall zu sein.Regierungsvorlage der BF ( römisch 40 ): Die Frage der Notwendigkeit kann von mir so nicht bejaht werden. Der Wortlaut lautet meines Wissens übereinstimmend in allen Memantin-Arzneispezialitäten: "Vergewisserung für das Vorhandensein einer Betreuungsperson zur Sicherung der Compliance". Das scheint mir bei allen im EKO gelisteten Memantin-Präparaten ident der Fall zu sein. VR: Weshalb stimmte die BF der vorgeschlagenen Änderung der bestimmten Verwendung ursprünglich nicht zu? Weshalb stimmte die BF der vorgeschlagenen Änderung der bestimmten Verwendung mit der Beschwerde zu? BF ( XXXX ): Dem wurde zugestimmt.BF ( römisch 40 ): Dem wurde zugestimmt. VR ergänzt: In der Beschwerde. Im Verfahren vor dem Hauptverband nicht, wurde ausdrücklich bestritten. Jetzt ist die Frage, warum? BF ( XXXX ): Das kann ich jetzt so nicht sagen.BF ( römisch 40 ): Das kann ich jetzt so nicht sagen. VR: Wir haben es auch nicht verstanden, deswegen frage ich das! RV der BF ( XXXX ): Ich kann das jetzt nur aus der Erinnerung rekapitulieren. Das schien uns im Verhältnis zu den zentralen Bereichen der Beschwerde kein Punkt, um den es sich zu streiten lohnt.Regierungsvorlage der BF ( römisch 40 ): Ich kann das jetzt nur aus der Erinnerung rekapitulieren. Das schien uns im Verhältnis zu den zentralen Bereichen der Beschwerde kein Punkt, um den es sich zu streiten lohnt. VR: Es hat keinen inhaltlichen Grund gegeben? RV der BF ( XXXX ): Nein."Regierungsvorlage der BF ( römisch 40 ): Nein." Die Beschwerdeführerin behauptet die Einnahmetreue/Compliance sei durch eine Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten, insbesondere der Starterpackung gefährdet. Im Rahmen der Beschwerdeverhandlung wurde diese Argumentation der Beschwerdeführerin umfassend mit den Verfahrensparteien erörtert, wobei auch vorgelegte andere Starterpackungen aus der ATC Gruppe als Vergleich herangezogen wurden: "VR: Über Aufforderung legte der RV der BF dem Senat Starterpackungen der BF sowie anderer Unternehmen vor. Sind diese dem HV bekannt? Die Starterpackungen werden dem HV zur Einsicht vorgelegt."VR: Über Aufforderung legte der Regierungsvorlage der BF dem Senat Starterpackungen der BF sowie anderer Unternehmen vor. Sind diese dem HV bekannt? Die Starterpackungen werden dem HV zur Einsicht vorgelegt. HV ( XXXX ): Wir kennen diese, nehmen gerne Einsicht.HV ( römisch 40 ): Wir kennen diese, nehmen gerne Einsicht. LR (XXXX): Meine Damen und Herren vom Hauptverband! Seien Sie so nett und nehmen Sie bitte den Schuber heraus und machen Sie es auf, dass diese vier Flügel geöffnet sind, von allen dreien. Diese drei, die aneinander sehr ähnlich sind.LR (römisch 40 ): Meine Damen und Herren vom Hauptverband! Seien Sie so nett und nehmen Sie bitte den Schuber heraus und machen Sie es auf, dass diese vier Flügel geöffnet sind, von allen dreien. Diese drei, die aneinander sehr ähnlich sind. HV ( XXXX ): Wir haben hier auch andere.HV ( römisch 40 ): Wir haben hier auch andere. RV der BF ( XXXX ): Es handelt sich hierbei um das XXXX -Original, dass hier verfahrensgegenständlich ist, um das bereits erwähnte eigene XXXX und um die lizenzverbundene Packung von XXXX mit dem Namen XXXX .Regierungsvorlage der BF ( römisch 40 ): Es handelt sich hierbei um das römisch 40 -Original, dass hier verfahrensgegenständlich ist, um das bereits erwähnte eigene römisch 40 und um die lizenzverbundene Packung von römisch 40 mit dem Namen römisch 40 . LR (XXXX): Jetzt bitte ich Sie, das vergleichend anzuschauen. Können Sie meine Beobachtung bestätigen: Es sind hier jeweils vier verschiedene Dosierungen in Form von vielen Tabletten verschiedener Größe und Farbe enthalten. Jede Woche hat eine charakteristische Farbe und ist beschriftet. Beginnend mit der Starterdosis von 5mg, das sind die kleinsten Tabletten. Dann 10mg, 15mg und dann 20mg. Die in dem Blister enthaltenen Filmtabletten haben eine charakteristische Form, Farbe und Prägung. Trifft es zu - das frage ich jetzt auch die BF -, dass die darin enthaltenen Filmtabletten jeweils ident sind hinsichtlich ihrer Hilfsstoffe, Zusammensetzung, Form, Farbe und vielleicht sogar aus der gleichen Produktionslinie stammen?LR (römisch 40 ): Jetzt bitte ich Sie, das vergleichend anzuschauen. Können Sie meine Beobachtung bestätigen: Es sind hier jeweils vier verschiedene Dosierungen in Form von vielen Tabletten verschiedener Größe und Farbe enthalten. Jede Woche hat eine charakteristische Farbe und ist beschriftet. Beginnend mit der Starterdosis von 5mg, das sind die kleinsten Tabletten. Dann 10mg, 15mg und dann 20mg. Die in dem Blister enthaltenen Filmtabletten haben eine charakteristische Form, Farbe und Prägung. Trifft es zu - das frage ich jetzt auch die BF -, dass die darin enthaltenen Filmtabletten jeweils ident sind hinsichtlich ihrer Hilfsstoffe, Zusammensetzung, Form, Farbe und vielleicht sogar aus der gleichen Produktionslinie stammen? BF ( XXXX ): Ja, das stimmt.BF ( römisch 40 ): Ja, das stimmt. LR ( XXXX ): Gilt das auch für XXXX ? Die schauen nämlich auch sehr gleich aus.LR ( römisch 40 ): Gilt das auch für römisch 40 ? Die schauen nämlich auch sehr gleich aus. BF ( XXXX ): Ja, sowohl XXXX , XXXX als auch XXXX weisen die gleiche Produktion auf, gleiche Herstellung.BF ( römisch 40 ): Ja, sowohl römisch 40 , römisch 40 als auch römisch 40 weisen die gleiche Produktion auf, gleiche Herstellung. LR ( XXXX ): Sie haben vorhin gesagt, dass XXXX nur in Deutschland oder in Österreich vertrieben wird. In Deutschland gibt es eine Werbung, die gezielt darstellt, dass XXXX das einzige Generikum mit 100%iger Originalqualität zu XXXX ist. Bestätigen Sie das? Ist das Inhalt der Werbung?LR ( römisch 40 ): Sie haben vorhin gesagt, dass römisch 40 nur in Deutschland oder in Österreich vertrieben wird. In Deutschland gibt es eine Werbung, die gezielt darstellt, dass römisch 40 das einzige Generikum mit 100%iger Originalqualität zu römisch 40 ist. Bestätigen Sie das? Ist das Inhalt der Werbung? BF ( XXXX ): Richtig. In Deutschland versucht man sich auch damit Absatz zu verschaffen, dass man es Originalgenerikum nennt, weil es eben genau das gleiche ist.BF ( römisch 40 ): Richtig. In Deutschland versucht man sich auch damit Absatz zu verschaffen, dass man es Originalgenerikum nennt, weil es eben genau das gleiche ist. LR ( XXXX ): Das passt jetzt dazu, dass der Inhalt, nämlich die Filmtabletten, praktisch identisch sind?LR ( römisch 40 ): Das passt jetzt dazu, dass der Inhalt, nämlich die Filmtabletten, praktisch identisch sind? BF ( XXXX ): Jawohl.BF ( römisch 40 ): Jawohl. RV des HV ( XXXX ): Verzeihen Sie, daran war jetzt keine Frage an uns gerichtet?Regierungsvorlage des HV ( römisch 40 ): Verzeihen Sie, daran war jetzt keine Frage an uns gerichtet? VR: Nein. RV des HV ( XXXX ): Weil es vorgehalten wurde, darum.Regierungsvorlage des HV ( römisch 40 ): Weil es vorgehalten wurde, darum. LR ( XXXX ): Nein, wir wollten nur sicherstellen, dass wir das richtig beobachtet haben, dass diese drei Produkte einander sehr ähnlich sind und die gleichen Tabletten enthalten.LR ( römisch 40 ): Nein, wir wollten nur sicherstellen, dass wir das richtig beobachtet haben, dass diese drei Produkte einander sehr ähnlich sind und die gleichen Tabletten enthalten. VR: Besser gesagt, dass sich das vierte gewaltig davon unterscheidet. RV des HV ( XXXX ): Das haben wir noch nicht besprochen. Dann würde ich vorschlagen, wir legen auch unsererseits...Regierungsvorlage des HV ( römisch 40 ): Das haben wir noch nicht besprochen. Dann würde ich vorschlagen, wir legen auch unsererseits... HV ( XXXX ): Wir sind schon dabei die Packungen auszupacken. XXXX war dem Senat schon bekannt. Wir haben auch noch mitgebracht: XXXX und XXXX , also es gibt hier noch verschiedene weitere Starterpackungen.HV ( römisch 40 ): Wir sind schon dabei die Packungen auszupacken. römisch 40 war dem Senat schon bekannt. Wir haben auch noch mitgebracht: römisch 40 und römisch 40 , also es gibt hier noch verschiedene weitere Starterpackungen. HV ( XXXX ): Die ebenfalls eben diese Wochenbezeichnung haben und eine farbliche Unterscheidung aufweisen. Auch wurde bereits besprochen, dass die Farben der Filmtabletten gekennzeichnet sind. Es ist eigentlich bei allen Generika-Produkten so. Letztendlich die Kennzeichnung, das heißt jede Woche eine bestimmte Farbe und Größe der Tablette, ist bei allen Produkten so gemacht.HV ( römisch 40 ): Die ebenfalls eben diese Wochenbezeichnung haben und eine farbliche Unterscheidung aufweisen. Auch wurde bereits besprochen, dass die Farben der Filmtabletten gekennzeichnet sind. Es ist eigentlich bei allen Generika-Produkten so. Letztendlich die Kennzeichnung, das heißt jede Woche eine bestimmte Farbe und Größe der Tablette, ist bei allen Produkten so gemacht. BF ( XXXX ): Ursprünglich, kurz nach Generika Eintritt, waren die Generika-Firmen noch nicht in der Lage oder willens, dies zu tun, hatten es einfach nur gebündelt, so ähnlich, wie Sie es heute auch noch sehen bei XXXX oder bei XXXX , wo man eben vier verschiedene Packungen in eine Packung sozusagen eingepackt hat mehr oder weniger unterschiedlich. Eine Firma, ich glaube XXXX , hat jetzt auch angefangen, einen Blister zu machen, um das einfach besser zu unterscheiden. Bei anderen Firmen ist das nicht der Fall.BF ( römisch 40 ): Ursprünglich, kurz nach Generika Eintritt, waren die Generika-Firmen noch nicht in der Lage oder willens, dies zu tun, hatten es einfach nur gebündelt, so ähnlich, wie Sie es heute auch noch sehen bei römisch 40 oder bei römisch 40 , wo man eben vier verschiedene Packungen in eine Packung sozusagen eingepackt hat mehr oder weniger unterschiedlich. Eine Firma, ich glaube römisch 40 , hat jetzt auch angefangen, einen Blister zu machen, um das einfach besser zu unterscheiden. Bei anderen Firmen ist das nicht der Fall. LR ( XXXX ): Die Starterpackungen von XXXX , XXXX und XXXX sowie, wie man jetzt auch sieht und wie Sie eben gesagt haben, von XXXX haben sehr auffällige Farbkennzeichnungen. Was meinen Sie? An wen richtet sich diese Kennzeichnung? Für wen soll das Verwechslungssicherheit und Sicherheit in der Abfolge der Dosissteigerung bewirken? Richtet sich dies an die Betreuungsperson oder an den Patienten?LR ( römisch 40 ): Die Starterpackungen von römisch 40 , römisch 40 und römisch 40 sowie, wie man jetzt auch sieht und wie Sie eben gesagt haben, von römisch 40 haben sehr auffällige Farbkennzeichnungen. Was meinen Sie? An wen richtet sich diese Kennzeichnung? Für wen soll das Verwechslungssicherheit und Sicherheit in der Abfolge der Dosissteigerung bewirken? Richtet sich dies an die Betreuungsperson oder an den Patienten? HV ( XXXX ): Es richtet sich primär an den Patienten, aber auch an die Betreuungsperson. Patient ist nicht gleich Patient und das Stadium, in dem Memantin eingesetzt wird, ist ein mittleres Demenzstadium, und da ist in der Regel immer eine Betreuungsperson vorhanden, die in der Regel - wie gesagt, das verläuft nicht bei jedem Patienten gleich - wahrscheinlich auch die Medikamente herrichtet. Aber wie gesagt, der Verlauf ist unterschiedlich, und vielleicht gibt es Patienten, die in diesem Stadium in der Lage sind, Medikamente selbst einzunehmen. Ich würde sagen, die Mehrheit benötigt hier die Hilfe einer Betreuungsperson.HV ( römisch 40 ): Es richtet sich primär an den Patienten, aber auch an die Betreuungsperson. Patient ist nicht gleich Patient und das Stadium, in dem Memantin eingesetzt wird, ist ein mittleres Demenzstadium, und da ist in der Regel immer eine Betreuungsperson vorhanden, die in der Regel - wie gesagt, das verläuft nicht bei jedem Patienten gleich - wahrscheinlich auch die Medikamente herrichtet. Aber wie gesagt, der Verlauf ist unterschiedlich, und vielleicht gibt es Patienten, die in diesem Stadium in der Lage sind, Medikamente selbst einzunehmen. Ich würde sagen, die Mehrheit benötigt hier die Hilfe einer Betreuungsperson. BF ( XXXX ): Das ist genau der Grund, weshalb wir eben darauf Wert gelegt haben, dass diese etwas kompliziert wirkende Starterpackung gemacht wird, um es eben sowohl den Patienten als auch den Angehörigen als auch den Pflegern zu erleichtern. Denn es handelt sich eben - das wird der Herr XXXX besser ausführen können - oft nicht um voll geschäftsfähige Personen, die im vollen Arbeitsleben stehen. Auch die Angehörigen sind oft schon älter. Hier kann es gerade bei multimorbiden Patienten zu Verwechslungen kommen. Deshalb ist es so enorm wichtig, dass bei Patienten, die viele Tabletten einnehmen, auch eine Unterscheidung stattfindet und nicht nochmal für weitere Verwirrungen gesorgt wird. Es ist richtig, dass es sich hier um schwerst demente Patienten, die kaum noch in der Lage sind etwas zu tun, bis hin zu mittelgradige dementen Patienten, die eben vielleicht gerade noch die Farben unterscheiden können, handelt.BF ( römisch 40 ): Das ist genau der Grund, weshalb wir eben darauf Wert gelegt haben, dass diese etwas kompliziert wirkende Starterpackung gemacht wird, um es eben sowohl den Patienten als auch den Angehörigen als auch den Pflegern zu erleichtern. Denn es handelt sich eben - das wird der Herr römisch 40 besser ausführen können - oft nicht um voll geschäftsfähige Personen, die im vollen Arbeitsleben stehen. Auch die Angehörigen sind oft schon älter. Hier kann es gerade bei multimorbiden Patienten zu Verwechslungen kommen. Deshalb ist es so enorm wichtig, dass bei Patienten, die viele Tabletten einnehmen, auch eine Unterscheidung stattfindet und nicht nochmal für weitere Verwirrungen gesorgt wird. Es ist richtig, dass es sich hier um schwerst demente Patienten, die kaum noch in der Lage sind etwas zu tun, bis hin zu mittelgradige dementen Patienten, die eben vielleicht gerade noch die Farben unterscheiden können, handelt. RV der BF ( XXXX ): Es handelt sich meines Erachtens um alle drei von Herrn XXXX genannten Personengruppen, wahrscheinlich in absteigender Reihenfolge. Für die Patienten, die ein besonderes sensibles Patientenpotenzial darstellen, weil sie eben dement sind. Man darf nicht vergessen, XXXX richtet sich an Patienten mit mittelschwerer und schwerer Demenz, die normalerweise ganz schwierig zu behandeln sind. Es richtet sich mit Sicherheit auch an die Pflegepersonen, weil die keine Krankenschwestern oder Krankenpfleger sind, sondern das sind zum Teil eben angelernte Pfleger und wird dies zum Teil auch von den Familienangehörigen gemacht, die für jede Unterstützung dankbar sind. Es richtet sich meines Erachtens auch jedenfalls an den Allgemeinmediziner, der nicht ständig mit derartigen Dingen zu tun hat. Ich füge nur eines noch hinzu: Diese Frage der Erkennbarkeit und der Erleichterung der regelmäßigen Einnahme ist untrennbar verknüpft mit der Frage der Therapietreue der Antidementiva. Eine Unterbrechung der Therapietreue und der fortgesetzten Einnahme führt zu einem Absinken des Behandlungsverlaufes in der Demenz und dies ist nicht reversibel. In dem Moment, in welchem unterbrochen worden ist, kann durch eine spätere Wiederaufnahme der Medikation dies nicht wieder aufgeholt werden; darum ist das ein besonders sensibles Thema. Es wendet sich an alle drei Personengruppen und ist untrennbar verknüpft mit der Frage der Therapietreue, wie das in der Beschwerde ausgeführt worden ist."Regierungsvorlage der BF ( römisch 40 ): Es handelt sich meines Erachtens um alle drei von Herrn römisch 40 genannten Personengruppen, wahrscheinlich in absteigender Reihenfolge. Für die Patienten, die ein besonderes sensibles Patientenpotenzial darstellen, weil sie eben dement sind. Man darf nicht vergessen, römisch 40 richtet sich an Patienten mit mittelschwerer und schwerer Demenz, die normalerweise ganz schwierig zu behandeln sind. Es richtet sich mit Sicherheit auch an die Pflegepersonen, weil die keine Krankenschwestern oder Krankenpfleger sind, sondern das sind zum Teil eben angelernte Pfleger und wird dies zum Teil auch von den Familienangehörigen gemacht, die für jede Unterstützung dankbar sind. Es richtet sich meines Erachtens auch jedenfalls an den Allgemeinmediziner, der nicht ständig mit derartigen Dingen zu tun hat. Ich füge nur eines noch hinzu: Diese Frage der Erkennbarkeit und der Erleichterung der regelmäßigen Einnahme ist untrennbar verknüpft mit der Frage der Therapietreue der Antidementiva. Eine Unterbrechung der Therapietreue und der fortgesetzten Einnahme führt zu einem Absinken des Behandlungsverlaufes in der Demenz und dies ist nicht reversibel. In dem Moment, in welchem unterbrochen worden ist, kann durch eine spätere Wiederaufnahme der Medikation dies nicht wieder aufgeholt werden; darum ist das ein besonders sensibles Thema. Es wendet sich an alle drei Personengruppen und ist untrennbar verknüpft mit der Frage der Therapietreue, wie das in der Beschwerde ausgeführt worden ist." Sowohl die beschwerdegegenständliche Starterpackung als auch das bereits erwähnte eigene Generikum der Beschwerdeführerin und die lizenzverbundene Starterpackung von XXXX mit dem Namen XXXX weisen - wie die Beschwerdeführerin selbst bestätigte - die gleiche Produktion und Herstellung auf. Alle Starterpackungen enthalten jeweils vier verschiedene Dosierungen in Form von Tabletten verschiedener Größe und Farbe. Jede Woche hat eine charakteristische Farbe und ist beschriftet. Beginnend mit der Starterdosis von 5mg, über 10mg, 15mg und sodann 20mg. Die in dem Blister enthaltenen Filmtabletten haben eine charakteristische Form, Farbe und Prägung.Sowohl die beschwerdegegenständliche Starterpackung als auch das bereits erwähnte eigene Generikum der Beschwerdeführerin und die lizenzverbundene Starterpackung von römisch 40 mit dem Namen römisch 40 weisen - wie die Beschwerdeführerin selbst bestätigte - die gleiche Produktion und Herstellung auf. Alle Starterpackungen enthalten jeweils vier verschiedene Dosierungen in Form von Tabletten verschiedener Größe und Farbe. Jede Woche hat eine charakteristische Farbe und ist beschriftet. Beginnend mit der Starterdosis von 5mg, über 10mg, 15mg und sodann 20mg. Die in dem Blister enthaltenen Filmtabletten haben eine charakteristische Form, Farbe und Prägung. Ein Vergleich der beschwerdegegenständlichen Starterpackung mit dem bereits erwähnten eigenen Generikum der Beschwerdeführerin zeigte, dass die enthaltenen Filmtabletten ident sind hinsichtlich ihrer Hilfsstoffe, Zusammensetzung, Form und Farbe: Neben den genannten sind im EKO weitere Starterpackungen gelistet. Allen Starterpackungen gemein ist, dass diese nur einmal verwendet werden. Dadurch findet eine Dosistitration statt, mit dem Ergebnis, dass der/die Patient/Patientin auf der oberen Dosisstufe angekommen (20mg Tabletten) ist. Umstellungsrisiko Starterpackung: Zunächst ist auf die Behauptung der Beschwerdeführerin einzugehen, dass die spezielle Ausgestaltung der im Spruch genannten Starterpackung mit Vorteilen vor allem hinsichtlich der Compliance verbunden sei. Auf Grund der oben dargelegten Ergebnisse ist nicht ersichtlich, in welcher Weise die Therapietreue/Compliance durch die Starterpackung der Beschwerdeführerin im Vergleich zu anderen Starterpackungen nachweislich verbessert sein soll. Das komplexe Dosierungsschema ist bei dem verfahrensgegenständlichen Wirkstoff grundsätzlich gegeben und von der Beschwerdeführerin wurde nicht belegt, dass bestimmte Farben oder Blisterformen der Starterpackung die Therapietreue erhöhen. Im EKO sind mehrere wirkstoffgleiche Starterpackungen mit dem Wirkstoff Memantin gelistet, die als gleichwertige therapeutische Alternativen in Frage kommen. Ein Vergleich der beschwerdegegenständlichen Starterpackung mit therapeutischen Alternativen zeigte, dass die enthaltenen Filmtabletten hinsichtlich ihrer Hilfsstoffe, Zusammensetzung, Form und Farbe teilweise sogar ident sind. In der Beschwerdeverhandlung ergaben sich auch keine Hinweise auf eine allfällige Problematik bei einer Umstellung innerhalb der Starterpackungen von einer Wirkstoffstärke zur nächst höheren und es wurden dahingehend auch keinerlei Studien vorgelegt: "LR ( XXXX ): Ich hätte eine ähnliche Frage, allerdings konkret zur Starterpackung: wenn die genommen wird, was sind Ihre Erfahrungen oder vielleicht kennen Sie auch Literatur? Wie gut wird das angenommen? Hier gibt es ja auch dann von Woche zu Woche einen Wechsel. Gibt es da eine Evidenz dazu, dass Sie da auch Leute verlieren oder nicht wirklich eingestellt werden?"LR ( römisch 40 ): Ich hätte eine ähnliche Frage, allerdings konkret zur Starterpackung: wenn die genommen wird, was sind Ihre Erfahrungen oder vielleicht kennen Sie auch Literatur? Wie gut wird das angenommen? Hier gibt es ja auch dann von Woche zu Woche einen Wechsel. Gibt es da eine Evidenz dazu, dass Sie da auch Leute verlieren oder nicht wirklich eingestellt werden? Z ( XXXX ): Ich weiß nur vom tatsächlichen Tun ... Die Starterpackung verschreckt schon einmal, Aufdosierung verschreckt, aber, wenn ich das in der Hand habe und sage, so schaut das aus: 4 Flügel und jeder Flügel für eine Woche und jedes Medikament einmal in der Früh, dann verstehen die Betroffenen das. Es ist sozusagen selbsterklärend, muss man sagen, in dieser Art. Ich würde auch sagen, dass das hier selbsterklärend ist (auf XXXX wird gezeigt). Auch wenn man das zum ersten Mal sieht, sagt man Okay, das arbeite ich ab und das verstehen... Die Patienten selber verstehen es nicht, aber die Begleiter und die Betreuperson scheinen es zu verstehen, obwohl ich mich auch oft wundere, dass ich dann im Nachhinein Anrufe bekomme, wie haben Sie das eigentlich gemeint oder es war zu wenig gut erklärt, obwohl man Ausführungen macht 5-10 Minuten lang. Man kann den Leuten keinen Vorwurf machen. Das ist wie "Philemon und Baucis". Das sind alte Leute mit 80+, die sich gegenseitig unterstützen, dass der nicht demente Partner den anderen unterstützt usw. und es sind oft rührende Schicksale, die man da begleitet, und die Geduld ist das wichtigste und das immer wieder erklären,.. Ich kenne diese Form, und die gibt es am längsten. Ich glaube, die Einführung ist - glaube ich - wirklich nicht das Problem, und das wird gut angenommen.Z ( römisch 40 ): Ich weiß nur vom tatsächlichen Tun ... Die Starterpackung verschreckt schon einmal, Aufdosierung verschreckt, aber, wenn ich das in der Hand habe und sage, so schaut das aus: 4 Flügel und jeder Flügel für eine Woche und jedes Medikament einmal in der Früh, dann verstehen die Betroffenen das. Es ist sozusagen selbsterklärend, muss man sagen, in dieser "Art". Ich würde auch sagen, dass das hier selbsterklärend ist (auf römisch 40 wird gezeigt). Auch wenn man das zum ersten Mal sieht, sagt man Okay, das arbeite ich ab und das verstehen... Die Patienten selber verstehen es nicht, aber die Begleiter und die Betreuperson scheinen es zu verstehen, obwohl ich mich auch oft wundere, dass ich dann im Nachhinein Anrufe bekomme, wie haben Sie das eigentlich gemeint oder es war zu wenig gut erklärt, obwohl man Ausführungen macht 5-10 Minuten lang. Man kann den Leuten keinen Vorwurf machen. Das ist wie "Philemon und Baucis". Das sind alte Leute mit 80+, die sich gegenseitig unterstützen, dass der nicht demente Partner den anderen unterstützt usw. und es sind oft rührende Schicksale, die man da begleitet, und die Geduld ist das wichtigste und das immer wieder erklären,.. Ich kenne diese Form, und die gibt es am längsten. Ich glaube, die Einführung ist - glaube ich - wirklich nicht das Problem, und das wird gut angenommen. VR: Gibt es deswegen Therapieabbrüche - wegen Switchen von einer Woche auf die andere? Z: Ist mir nicht bekannt, nein. Warum sollte es die auch geben? VR: Weil es unterschiedliche Farben sind. Wie funktioniert das? Gibt es Rückfragen? Z: Alle wie wir da sitzen, wir argumentieren in einer Welt der Realität. Sag es mir, wie ich es nehmen soll, und ich nehme es. Es ist eine andere Welt, und daher ist jede kleine Veränderung schon mit Unsicherheit verbunden und es hängt nicht einmal so sehr mit - das wollte ich vorher schon sagen - der Arzt hat keine Zeit, dass er mir das erklärt usw. das stimmt nicht. Die Patienten fordern das auch, dass wir das erklären und wir erklären es auch, aber das wird eben beim Hinausgehen abgenickt und dann eben nicht verstanden. Wir sprechen von Menschen, die schon überfordert sind oder dement sind und 80+ sind. Wir sind nicht im aktiven gesunden vitalen Bereich, und daher ist es auch unverständlich für uns. LR ( XXXX ): Das heißt, Sie kennen jetzt keine Studien konkret zu Schwierigkeiten bei der Compliance, die bei Starterpackungen auftreten?LR ( römisch 40 ): Das heißt, Sie kennen jetzt keine Studien konkret zu Schwierigkeiten bei der Compliance, die bei Starterpackungen auftreten? Z: Ich weiß nicht, ob das überhaupt untersucht wurde. Ich kenne keine." Umstellungsrisiko - generell: Die Beschwerdeführerin behauptet, die Einnahmetreue/Compliance sei durch eine Streichung der gegenständlichen Arzneispezialität gefährdet. Grundsätzlich ist festzuhalten, dass die Compliance von verschiedenen Faktoren abhängt, wobei das Vorhandensein einer geeigneten Betreuungsperson bei Anwendung von Memantin ein wichtiger Faktor ist, eine Compliance bei kognitiv beeinträchtigten Patienten/Patientinnen zu sichern. Dass Betreuungspersonen nur auf dem Papier bestehen würden und daher sozusagen keine Realität seien - wie dies seitens der Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde behauptet wird - ist auf Grund der Ergebnisse der Beschwerdeverhandlung nicht nachvollziehbar. In dieser wurde vielmehr bestätigt, dass Demenzkranke entsprechend dem Schweregrad ihrer Erkrankung auf Betreuung und Hilfestellung im Alltag angewiesen sind. Der Wirkstoff Memantin ist für die Behandlung von Patienten/Patientinnen mit moderater bis schwerer Demenz zugelassen. Selbst im Stadium der leichten Demenz ist eine Hilfestellung bereits fallweise nötig, im Stadium der mittelschweren Demenz wird zunehmend mehr Hilfe erforderlich, bis im Stadium der schweren Demenz eine dauerhafte Betreuung und Beaufsichtigung nötig wird (siehe z.B. Demenzstadien gemäß österreichischem Gesundheitsportal https://www.gesundheit.gv.at/krankheiten/gehirn-nerven/demenz/verlauf). In der Regel kommen Demenzerkrankte mit ihrer Betreuungsperson zum Arzt bzw. wird die Betreuungspersonen vom Arzt beim Hausbesuch, der in fortgeschrittenen Stadien notwendig ist, angetroffen. Das Vergewissern für das Vorhandensein einer Betreuungsperson für den Arzt ist daher entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin sehr leicht möglich und ist eine der Grundvoraussetzungen für das Verschreiben dieser Arzneispezialtäten. Die ärztliche Beratung sowie regelmäßige Überprüfung des Therapieergebnisses, welche ebenfalls im Verwendungstext der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialitäten vorgeschrieben sind, hilft die Compliance zu verbessern. Informationsdefizite über Wirkung und Nebenwirkungen oder einem "fehlenden Glauben an die Medikamentenwirkung durch Patienten/Patientinnen und Betreuer/Betreuerinnenkönnen können durch ärztliche Beratung und regelmäßige Überprüfung des Therapieergebnisses verringert und negative Erwartungshaltungen bei einem Wechsel von Präparaten positiv beeinflusst werden. Der in der Beschwerdeverhandlung vom Zeugen geäußerte Wunsch, alle einmal in den EKO aufgenommenen Arzneispezialitäten mögen dort verbleiben und nur zusätzliche aufgenommen werden, widerspricht den Zielen des EKO, im konkreten Fall der Wirtschaftlichkeit. Wie bereits oben erwähnt, zeigt ein Vergleich der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität mit dem Generikum der Beschwerdeführerin, welches nach wie vor im EKO gelistet ist, dass die enthaltenen Filmtabletten ident sind hinsichtlich ihrer Hilfsstoffe, Zusammensetzung, Form und Farbe. In der Beschwerdeverhandlung ergaben sich somit zusammenfassend auch keine Hinweise einer derartigen Problematik bei einer Umstellung von der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität auf eine andere im EKO gelistete memantinhaltige Arzneispezialität, die einen weiteren Verbleib im EKO zu einem höheren Preis rechtfertigen würde. 2.
  69. Gesundheitsökonomische Evaluation: Mit Schreiben vom
  70. April 2018 hat der Hauptverband die Beschwerdeführerin darüber informiert, dass die FAP der im Spruch genannten Arzneispezialitäten über den FAP zahlreicher wirkstoffgleicher therapeutischer Alternativen in (praktisch) gleicher Darreichungsform im Gelben Bereich des EKO liegen. Im Zuge dessen wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, die Preise auf Basis der Schlüsselstärke XXXX bis zum
  71. Juli 2018 anzupassen.Mit Schreiben vom
  72. April 2018 hat der Hauptverband die Beschwerdeführerin darüber informiert, dass die FAP der im Spruch genannten Arzneispezialitäten über den FAP zahlreicher wirkstoffgleicher therapeutischer Alternativen in (praktisch) gleicher Darreichungsform im Gelben Bereich des EKO liegen. Im Zuge dessen wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, die Preise auf Basis der Schlüsselstärke römisch 40 bis zum
  73. Juli 2018 anzupassen. Laut Beschwerdeführerin sei die Bildung einer Schlüsselstärke mit der 20mg Wirkstoffstärke für die Berechnung des geforderten FAP nicht rechtmäßig. Hiezu wird auf die rechtlichen Ausführungen verwiesen und in diesem Zusammenhang lediglich angemerkt, dass sich der Begriff der "Schlüsselstärke" in § 25 Abs. 3 Z 1 VO-EKO findet.Laut Beschwerdeführerin sei die Bildung einer Schlüsselstärke mit der 20mg Wirkstoffstärke für die Berechnung des geforderten FAP nicht rechtmäßig. Hiezu wird auf die rechtlichen Ausführungen verwiesen und in diesem Zusammenhang lediglich angemerkt, dass sich der Begriff der "Schlüsselstärke" in Paragraph 25, Absatz 3, Ziffer eins, VO-EKO findet. Im Zuge der Preisüberprüfung der gesamten ATC-Gruppe N06DX01 im EKO wurde von den vertriebsberechtigten Unternehmen einheitlich eine Preissenkung auf Basis der günstigsten Schlüsselstärke ( XXXX ) zum
  74. Mai 2018 für alle memantinhaltigen Arzneispezialitäten gefordert. Seit
  75. Juli 2018 liegt das Preisniveau der 10mg bzw. 20mg Wirkstoffstärke aller memantinhaltigen Arzneispezialitäten höchstens bei einem FAP pro Einheit von XXXX EUR bzw. XXXX EUR. Zur Senkung auf dasselbe Preisniveau wurde auch die Beschwerdeführerin bezüglich der im Spruch genannten Arzneispezialitäten aufgefordert. Somit wurden für alle vergleichbaren memantinhaltigen Arzneispezialitäten die gleichen Preise gefordert und es liegt keine Ungleichbehandlung der Beschwerdeführerin bezüglich der im Spruch genannten Arzneispezialitäten vor.Im Zuge der Preisüberprüfung der gesamten ATC-Gruppe N06DX01 im EKO wurde von den vertriebsberechtigten Unternehmen einheitlich eine Preissenkung auf Basis der günstigsten Schlüsselstärke ( römisch 40 ) zum
  76. Mai 2018 für alle memantinhaltigen Arzneispezialitäten gefordert. Seit
  77. Juli 2018 liegt das Preisniveau der 10mg bzw. 20mg Wirkstoffstärke aller memantinhaltigen Arzneispezialitäten höchstens bei einem FAP pro Einheit von römisch 40 EUR bzw. römisch 40 EUR. Zur Senkung auf dasselbe Preisniveau wurde auch die Beschwerdeführerin bezüglich der im Spruch genannten Arzneispezialitäten aufgefordert. Somit wurden für alle vergleichbaren memantinhaltigen Arzneispezialitäten die gleichen Preise gefordert und es liegt keine Ungleichbehandlung der Beschwerdeführerin bezüglich der im Spruch genannten Arzneispezialitäten vor. An dieser Stelle ist insbesondere darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin den geforderten FAP bei ihren eigenen Nachfolgeprodukten per
  78. Juli 2018 gesenkt hat. Hiezu wurde in der Verhandlung ausgeführt: "VR an HV: Ist es korrekt, dass sämtliche andere Unternehmen der memantinhältigen Arzneispezialitäten - ausgenommen des Pumpenhubs - schlussendlich der Aufforderung zur Preissenkung gefolgt sind? HV ( XXXX ): Ja, alle anderen sind gefolgt, auch die Firma XXXX ist gefolgt mit den Nachfolgeprodukten.HV ( römisch 40 ): Ja, alle anderen sind gefolgt, auch die Firma römisch 40 ist gefolgt mit den Nachfolgeprodukten. VR an BF: Warum ist die BF der Aufforderung zur Preissenkung betreffend ihr eigenes Generikum gefolgt? BF ( XXXX ): Wir hatten ursprünglich ein Produkt XXXX als Original auf dem Markt. Das Originalprodukt ist zentral zugelassen. Das heißt, es gibt sie auch in anderen europäischen Ländern. Das Produkt XXXX , das wir später auf den Markt gebracht haben, nachdem das Produkt generisch war, gibt es nur in Deutschland und in Österreich zu einem deutlich niedrigeren Preis. Das Problem zu der Preissenkung, die wir gemacht haben - natürlich nicht gerne, aber gemacht haben - ist, wenn wir XXXX auch im Preis gesenkt hätten, wäre das Produkt gar nicht mehr in Österreich geblieben, sondern in die anderen Länder gegangen, wo es um einen deutlich höheren Preis in Europa auf dem Markt ist. Bei XXXX ist das nicht der Fall. Es ist zu einem niedrigen Preis im Markt, also konnten wir das Präparat senken und besteht nicht die Gefahr des parallelen Imports und Reimports. Wenn wir XXXX senken würden, wäre die Verfügbarkeit in Österreich nicht mehr gewährleistet und damit würden die Patienten das Produkt nicht mehr bekommen."BF ( römisch 40 ): Wir hatten ursprünglich ein Produkt römisch 40 als Original auf dem Markt. Das Originalprodukt ist zentral zugelassen. Das heißt, es gibt sie auch in anderen europäischen Ländern. Das Produkt römisch 40 , das wir später auf den Markt gebracht haben, nachdem das Produkt generisch war, gibt es nur in Deutschland und in Österreich zu einem deutlich niedrigeren Preis. Das Problem zu der Preissenkung, die wir gemacht haben - natürlich nicht gerne, aber gemacht haben - ist, wenn wir römisch 40 auch im Preis gesenkt hätten, wäre das Produkt gar nicht mehr in Österreich geblieben, sondern in die anderen Länder gegangen, wo es um einen deutlich höheren Preis in Europa auf dem Markt ist. Bei römisch 40 ist das nicht der Fall. Es ist zu einem niedrigen Preis im Markt, also konnten wir das Präparat senken und besteht nicht die Gefahr des parallelen Imports und Reimports. Wenn wir römisch 40 senken würden, wäre die Verfügbarkeit in Österreich nicht mehr gewährleistet und damit würden die Patienten das Produkt nicht mehr bekommen." Die Beschwerdeführerin behauptet somit weiters, dass die im Spruch genannten Arzneispezialitäten aufgrund der geforderten Preissenkung nicht mehr vollkostendeckend hergestellt und in Österreich vertrieben werden könnten. Der EKO ist jedoch als System sowohl wirkungsorientiert als auch kostenorientiert gestaltet. Die gesundheitsökonomische Evaluation nach § 25 VO-EKO richtet sich stets - unabhängig von Forschungs- und Entwicklungskosten, Marketingaufwand oder sonstigen Komponenten der Preisbildung des vertriebsberechtigten Unternehmens - nach dem therapeutischen Nutzen, welcher unter § 24 VO-EKO kategorisiert wird. Folglich ist aufgrund des gleichen therapeutischen Nutzens der Arzneispezialitäten in der ATC-Gruppe N06DX01 die Forderung der Preissenkung auf das unterste Preisniveau ökonomisch zweckmäßig. Zur rechtlichen Zulässigkeit wird auf die rechtlichen Ausführungen verwiesen.Der EKO ist jedoch als System sowohl wirkungsorientiert als auch kostenorientiert gestaltet. Die gesundheitsökonomische Evaluation nach Paragraph 25, VO-EKO richtet sich stets - unabhängig von Forschungs- und Entwicklungskosten, Marketingaufwand oder sonstigen Komponenten der Preisbildung des vertriebsberechtigten Unternehmens - nach dem therapeutischen Nutzen, welcher unter Paragraph 24, VO-EKO kategorisiert wird. Folglich ist aufgrund des gleichen therapeutischen Nutzens der Arzneispezialitäten in der ATC-Gruppe N06DX01 die Forderung der Preissenkung auf das unterste Preisniveau ökonomisch zweckmäßig. Zur rechtlichen Zulässigkeit wird auf die rechtlichen Ausführungen verwiesen.
  79. Rechtliche Beurteilung: Zuständigkeit und Verfahren Gemäß § 351h Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 100/2018, entscheidet das BundesverwaltungsgerichtGemäß Paragraph 351 h, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 100 aus 2018,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht
  80. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, a. dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder b. über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;b. über dessen Antrag nicht fristgerecht (Paragraph 351 d, Absatz eins,) entschieden wurde;
  81. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird. Gemäß Abs. 2 leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Dachverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.Gemäß Absatz 2, leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Dachverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (Paragraph 351 e, Absatz eins und 2) entschieden wurde. Gemäß § 6 des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes - BVwGG, BGBl. I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.Gemäß Paragraph 6, des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes - BVwGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind. Die Zusammensetzung der Laienrichter/Laienrichterinnen im Senat hat das paritätische Nominierungsrecht nach Abs. 2 abzubilden (§ 351i Abs. 1 ASVG). Die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen werden vom Bundeskanzler auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit bestellt. Der Bundesminister für Gesundheit hat hierfür Vorschläge der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer Österreich einzuholen. Die Bundesarbeitskammer und die Wirtschaftskammer Österreich haben jeweils in ihren Vorschlägen Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach Klinische Pharmakologie sowie Gesundheitsökonomen/Gesundheitsökonominnen namhaft zu machen. Für die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen sind Stellvertreter/Stellvertreterinnen in gleicher Anzahl und auf dieselbe Weise zu bestellen (§ 351i Abs. 2 ASVG).In Angelegenheiten nach Paragraph 351 h, ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind. Die Zusammensetzung der Laienrichter/Laienrichterinnen im Senat hat das paritätische Nominierungsrecht nach Absatz 2, abzubilden (Paragraph 351 i, Absatz eins, ASVG). Die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen werden vom Bundeskanzler auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit bestellt. Der Bundesminister für Gesundheit hat hierfür Vorschläge der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer Österreich einzuholen. Die Bundesarbeitskammer und die Wirtschaftskammer Österreich haben jeweils in ihren Vorschlägen Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach Klinische Pharmakologie sowie Gesundheitsökonomen/Gesundheitsökonominnen namhaft zu machen. Für die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen sind Stellvertreter/Stellvertreterinnen in gleicher Anzahl und auf dieselbe Weise zu bestellen (Paragraph 351 i, Absatz 2, ASVG). Gemäß § 351h Abs. 3 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 130/2013, sind Beschwerden nach Abs. 1 und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Dachverbandes beim Dachverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Dachverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Dachverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. § 13 Abs. 2 VwGVG ist nicht anzuwenden.Gemäß Paragraph 351 h, Absatz 3, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2013,, sind Beschwerden nach Absatz eins und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Dachverbandes beim Dachverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den Paragraphen 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,, sind unzulässig. Der Dachverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Dachverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (Paragraph 351 c, Absatz 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. Paragraph 13, Absatz 2, VwGVG ist nicht anzuwenden. Die verfahrensgegenständlichen Entscheidungen des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger wurde der Beschwerdeführerin am
  82. Juli 2018 zugestellt (§ 15 Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g AVG - VO-EKO, zuletzt geändert durch die amtliche Verlautbarung Nr. 159/2013 in Verbindung mit §§ 28ff Zustellgesetz - ZustG, BGBl Nr. 200/1982 in der Fassung BGBl. I Nr. 33/2013), die Beschwerden wurden somit fristgerecht eingebracht.Die verfahrensgegenständlichen Entscheidungen des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger wurde der Beschwerdeführerin am
  83. Juli 2018 zugestellt (Paragraph 15, Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach Paragraph 351 g, AVG - VO-EKO, zuletzt geändert durch die amtliche Verlautbarung Nr. 159 aus 2013, in Verbindung mit Paragraphen 28 f, f, Zustellgesetz - ZustG, Bundesgesetzblatt Nr. 200 aus 1982, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,), die Beschwerden wurden somit fristgerecht eingebracht. In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Abs. 3 können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Dachverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Dachverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Dachverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Dachverbandes nach Abs. 3 bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Dachverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Dachverbandes nach Abs. 3 erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht (§ 351h Abs. 4 ASVG).In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Absatz 3, können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Dachverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Dachverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Dachverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Dachverbandes nach Absatz 3, bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Dachverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Dachverbandes nach Absatz 3, erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht (Paragraph 351 h, Absatz 4, ASVG). Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, geregelt (§ 1 leg.cit.). Gemäß § 58 Abs. 2 VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2013,, geregelt (Paragraph eins, leg.cit.). Gemäß Paragraph 58, Absatz

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KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.