RIS Dokument GerichtBundesverwaltungsgericht Entscheidungsdatum08.05.2020 GeschäftszahlW147 2216336-1 SpruchW147 2216336-1/17E IM NAMEN DER REPUBLIK! Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter

§ 28Abs. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - Vw

GVG sowie § 10 Arzneimittelgesetz - AMG, BGBl. Nr. 185/1983 in der Fassung BGBl. I Nr. 162/2013, abgewiesen.römisch zwei. Die Beschwerde der römisch 40 , vertreten durch Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH, Am Getreidemarkt 1, 1060 Wien, gegen den Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG vom 28. November 2018, Zahl: 10105311 - 10105310, wird

Paragraph 28, Absatz 2, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz - VwGVG sowie Paragraph 10, Arzneimittelgesetz - AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,, abgewiesen. B) beschlossen: I. Die aufschiebende Wirkung der Beschwerde gegen den Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 28. November 2018, Zahl: 10105311 - 10105310, wird

§ 22Abs.

2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz, BGBl. I Nr. 33/2013, ausgeschlossen.römisch eins. Die aufschiebende Wirkung der Beschwerde gegen den Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 28. November 2018, Zahl: 10105311 - 10105310, wird

Paragraph 22, Absatz 2, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,, ausgeschlossen. II. Der Antrag der XXXX als mitbeteiligte Partei, vertreten durch PREU BOHLIG & PARTNER Rechtsanwälte mbH in 80802 München, Leopoldstraße 11a, auf Kostenersatz wird zurückgewiesen.römisch zwei. Der Antrag der römisch 40 als mitbeteiligte Partei, vertreten durch PREU BOHLIG & PARTNER Rechtsanwälte mbH in 80802 München, Leopoldstraße 11a, auf Kostenersatz wird zurückgewiesen. C) Revision Die Revision ist

Art. 133Abs.

4 B-VG nicht zulässig.Die Revision ist

Artikel 133, Absatz 4, B-VG nicht zulässig. Text

ENTSCHEIDUNGSGRÜNDE: I. Verfahrensgangrömisch eins. Verfahrensgang

1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom
2. November 2018 wurde auf Antrag der Firma XXXX , (im Folgenden: mitbeteiligte Partei)

§ 10Abs. 1 und 15 i

Vm § 20 Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF, die Arzneispezialität " XXXX ", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassungsbescheides zugelassen. Die Anlagen "Kennzeichnung, Fachinformation, Gebrauchsinformation und Zusammensetzung" dieser Arzneispezialität seien Bestandteil des Bescheides. In der Rechtsmittelbelehrung wurde darauf hingewiesen, binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Bescheides das Rechtsmittel der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht erheben zu können. Die Beschwerde habe in schriftlicher Form zu erfolgen und sei an die Anschrift der belangten Behörde oder mittels E-Mail an die Adresse basg@basg.gv.at einzubringen.1. Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 28. November 2018 wurde auf Antrag der Firma römisch 40 , (im Folgenden: mitbeteiligte Partei)

Paragraph 10, Absatz eins und 15 in Verbindung mit Paragraph 20, Arzneimittelgesetz (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, idgF, die Arzneispezialität " römisch 40 ", in der durch die Anlagen beschriebenen Form zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassungsbescheides zugelassen. Die Anlagen "Kennzeichnung, Fachinformation, Gebrauchsinformation und Zusammensetzung" dieser Arzneispezialität seien Bestandteil des Bescheides. In der Rechtsmittelbelehrung wurde darauf hingewiesen, binnen vier Wochen nach Zustellung dieses Bescheides das Rechtsmittel der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht erheben zu können. Die Beschwerde habe in schriftlicher Form zu erfolgen und sei an die Anschrift der belangten Behörde oder mittels E-Mail an die Adresse basg@basg.gv.at einzubringen.

1. Gegen diesen Bescheid erhob die XXXX , vertreten durch Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH, Am Getreidemarkt 1, 1060 Wien, mit Schreiben vom
2. Dezember 2018 fristgerecht verfahrensgegenständliche Beschwerde.
3. Gegen diesen Bescheid erhob die römisch 40 , vertreten durch Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH, Am Getreidemarkt 1, 1060 Wien, mit Schreiben vom
4. Dezember 2018 fristgerecht verfahrensgegenständliche Beschwerde. Zum angefochtenen Bescheid wurde eingangs ausgeführt, die Erteilung der Arzneimittelzulassung sei im Rahmen eines vereinfachten, generischen Zulassungsverfahrens erfolgt. Der aktive Wirkstoff sei XXXX , der sowohl im zentral zugelassenen Arzneimittel XXXX vorkomme als auch in einer tschechischen Arzneimittelzulassung, welche später aufgegeben worden sei ( XXXX ).Zum angefochtenen Bescheid wurde eingangs ausgeführt, die Erteilung der Arzneimittelzulassung sei im Rahmen eines vereinfachten, generischen Zulassungsverfahrens erfolgt. Der aktive Wirkstoff sei römisch 40 , der sowohl im zentral zugelassenen Arzneimittel römisch 40 vorkomme als auch in einer tschechischen Arzneimittelzulassung, welche später aufgegeben worden sei ( römisch 40 ). Die Zulassungsbehörde habe sowohl Daten von XXXX als auch von XXXX für die Zulassung des generischen Arzneimittels XXXX verwendet. Rechtlich gesehen, handle sich hierbei um die Anwendung des Konzeptes der "Umfassenden Genehmigung des Inverkehrbringens - Global Marketing Authorization". Die Beschwerdeführerin sei Inhaberin der Arzneimittelzulassung zu XXXX . Sie habe die Zulassung über das sogenannte zentrale Verfahren erlangt, welches durch die EMA durchgeführt worden sei. Die rechtliche Basis für die Zulassung gründe sich auf Art. 8 Abs. 3 der Humanarzneimittel Richtlinie, sohin nach Vorlage sämtlicher Dokumente, wie klinischer und präklinischer Daten. Die Zulassung sei am
5. September 2011 erteilt worden. Die Beschwerdeführerin sei im letzten Jahr auch Zulassungsinhaberin des Arzneimittels XXXX gewesen, das am
6. Oktober 2002 zugelassen worden sei, wobei die Beschwerdeführerin die Zulassung in der Tschechischen Republik im Juli 2010 zurückgelegt habe.Die Zulassungsbehörde habe sowohl Daten von römisch 40 als auch von römisch 40 für die Zulassung des generischen Arzneimittels römisch 40 verwendet. Rechtlich gesehen, handle sich hierbei um die Anwendung des Konzeptes der "Umfassenden Genehmigung des Inverkehrbringens - Global Marketing Authorization". Die Beschwerdeführerin sei Inhaberin der Arzneimittelzulassung zu römisch 40 . Sie habe die Zulassung über das sogenannte zentrale Verfahren erlangt, welches durch die EMA durchgeführt worden sei. Die rechtliche Basis für die Zulassung gründe sich auf Artikel 8, Absatz 3, der Humanarzneimittel Richtlinie, sohin nach Vorlage sämtlicher Dokumente, wie klinischer und präklinischer Daten. Die Zulassung sei am
7. September 2011 erteilt worden. Die Beschwerdeführerin sei im letzten Jahr auch Zulassungsinhaberin des Arzneimittels römisch 40 gewesen, das am
8. Oktober 2002 zugelassen worden sei, wobei die Beschwerdeführerin die Zulassung in der Tschechischen Republik im Juli 2010 zurückgelegt habe. Rechtlich gesehen liege mit XXXX ein Arzneimittel vor, welches eine Zulassung in einem Staat erhalten habe, der zum damaligen Zeitpunkt noch nicht Mitglied der Europäischen Union gewesen sei. Dies sei hier von Relevanz. Für das Produkt XXXX , welches innerhalb der Europäischen Union erstmals im Jahre 2011 zugelassen worden sei, existiere aber Unterlagenschutz

Art. 10Abs.

1 Z. 1 AMG bzw.

Art. 14Abs.

11 der Verordnung 726/2004. Die belangte Behörde habe daher in die Rechte der Beschwerdeführerin eingegriffen, indem sie die Produkte XXXX und XXXX als ident angesehen habe, somit auch die Datenlage beider Arzneimittel als identisch angesehen habe und die Zulassung basierend auf dieser Identität der beiden Produkte erteilt habe. Es werde daher der Beschwerdepunkt der unrichtigen rechtlichen Beurteilung geltend gemacht, da die belangte Behörde in Verkennung der Rechtslage den Unterlagenschutz der Beschwerdeführerin negiert habe.Rechtlich gesehen liege mit römisch 40 ein Arzneimittel vor, welches eine Zulassung in einem Staat erhalten habe, der zum damaligen Zeitpunkt noch nicht Mitglied der Europäischen Union gewesen sei. Dies sei hier von Relevanz. Für das Produkt römisch 40 , welches innerhalb der Europäischen Union erstmals im Jahre 2011 zugelassen worden sei, existiere aber Unterlagenschutz

Artikel 10

, Absatz eins, Ziffer eins, AMG bzw.

Artikel 14, Absatz 11, der Verordnung 726 aus 2004,.

Die belangte Behörde habe daher in die Rechte der Beschwerdeführerin eingegriffen, indem sie die Produkte römisch 40 und römisch 40 als ident angesehen habe, somit auch die Datenlage beider Arzneimittel als identisch angesehen habe und die Zulassung basierend auf dieser Identität der beiden Produkte erteilt habe. Es werde daher der Beschwerdepunkt der unrichtigen rechtlichen Beurteilung geltend gemacht, da die belangte Behörde in Verkennung der Rechtslage den Unterlagenschutz der Beschwerdeführerin negiert habe. Nach Darlegung der Begründung ihres Beschwerdepunktes stellte die Beschwerdeführerin den Antrag, das Bundesverwaltungsgericht möge den angefochtenen Bescheid des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen betreffend die Erteilung der Zulassung des Arzneimittels XXXX wegen unrichtiger rechtlicher Beurteilung aufheben sowie eine mündliche Verhandlung durchführen.Nach Darlegung der Begründung ihres Beschwerdepunktes stellte die Beschwerdeführerin den Antrag, das Bundesverwaltungsgericht möge den angefochtenen Bescheid des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen betreffend die Erteilung der Zulassung des Arzneimittels römisch 40 wegen unrichtiger rechtlicher Beurteilung aufheben sowie eine mündliche Verhandlung durchführen. Diese Beschwerde wurde am

1. Dezember 2018 per Mail an die Adresse XXXX @ages.at und in Kopie an die Adresse basg@basg.gv.at mit dem Hinweis gesendet, dass die Beschwerde vorab per Mail übermittelt werde, das "Original" folge postalisch. Am Briefkopf der Beschwerde findet sich der Vermerk "EINSCHREIBEN". Die postalisch per Einschreiben eingebrachte Beschwerde langte am
2. Dezember 2018 (Datum Eingangsstempel) bei der belangten Behörde ein.Diese Beschwerde wurde am
3. Dezember 2018 per Mail an die Adresse römisch 40 @ages.at und in Kopie an die Adresse basg@basg.gv.at mit dem Hinweis gesendet, dass die Beschwerde vorab per Mail übermittelt werde, das "Original" folge postalisch. Am Briefkopf der Beschwerde findet sich der Vermerk "EINSCHREIBEN". Die postalisch per Einschreiben eingebrachte Beschwerde langte am
4. Dezember 2018 (Datum Eingangsstempel) bei der belangten Behörde ein.
5. Auch die mitbeteiligte Partei nahm mit Schriftsatz vom
6. Februar 2019 zu dem Beschwerdevorbringen Stellung und führte im Wesentlichen aus, XXXX habe im Rahmen eines DCP-Verfahrens eine generische Zulassung

Artikel 10der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.

Ausweislich des PAR, Stand

1. November 2018, seien die Referenzarzneimittel XXXX und XXXX . XXXX sei in der Tschechischen Republik auf der Grundlage eines vollständigen nationalen Antrages am
2. November 2002 zugelassen worden ( XXXX ). Mit dem Datum des Beitritts der Tschechischen Republik zur Europäischen Union am
3. Mai 2004 sei XXXX acquis-konform zugelassen und könne als Referenzarznei für einen generischen Antrag dienen. Ausweislich des PAR handle es sich bei XXXX und XXXX um identische Produkte, die ausschließlich unter verschiedenen Handelsnamen zugelassen worden seien und für die das Konzept der Globalzulassung greife, sodass für die Berechnung der Unterlagenschutzfrist das Datum der Zulassung von XXXX und nicht von XXXX maßgeblich sei. Nachdem unstreitig seit vier Jahren die Unterlagenschutzfrist für XXXX abgelaufen sei, würden zugunsten der Beschwerdeführerin keine subjektiven Rechte begründet werden, auf die sie sich berufen könne. Dieser Sachverhalt sei in Deutschland, dem RMS des Zulassungsverfahrens, bereits geklärt worden. Zum einen habe die deutsche Zulassungsbehörde die sofortige Vollziehung der erteilten Zulassung für XXXX angeordnet. Zum anderen hätten sich das Verwaltungsgericht XXXX und das Oberverwaltungsgericht XXXX vor einiger Zeit mit dem Sachverhalt und den Argumenten der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der der Firma XXXX erteilten Genehmigung beschäftigt. Das Vorbringen der Beschwerdeführerin diene ausschließlich dem Zweck, generischen Wettbewerb unrechtmäßig vom Markt fernzuhalten.
4. Auch die mitbeteiligte Partei nahm mit Schriftsatz vom
5. Februar 2019 zu dem Beschwerdevorbringen Stellung und führte im Wesentlichen aus, römisch 40 habe im Rahmen eines DCP-Verfahrens eine generische Zulassung

Artikel 10der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.

Ausweislich des PAR, Stand

1. November 2018, seien die Referenzarzneimittel römisch 40 und römisch 40 . römisch 40 sei in der Tschechischen Republik auf der Grundlage eines vollständigen nationalen Antrages am
2. November 2002 zugelassen worden ( römisch 40 ). Mit dem Datum des Beitritts der Tschechischen Republik zur Europäischen Union am
3. Mai 2004 sei römisch 40 acquis-konform zugelassen und könne als Referenzarznei für einen generischen Antrag dienen. Ausweislich des PAR handle es sich bei römisch 40 und römisch 40 um identische Produkte, die ausschließlich unter verschiedenen Handelsnamen zugelassen worden seien und für die das Konzept der Globalzulassung greife, sodass für die Berechnung der Unterlagenschutzfrist das Datum der Zulassung von römisch 40 und nicht von römisch 40 maßgeblich sei. Nachdem unstreitig seit vier Jahren die Unterlagenschutzfrist für römisch 40 abgelaufen sei, würden zugunsten der Beschwerdeführerin keine subjektiven Rechte begründet werden, auf die sie sich berufen könne. Dieser Sachverhalt sei in Deutschland, dem RMS des Zulassungsverfahrens, bereits geklärt worden. Zum einen habe die deutsche Zulassungsbehörde die sofortige Vollziehung der erteilten Zulassung für römisch 40 angeordnet. Zum anderen hätten sich das Verwaltungsgericht römisch 40 und das Oberverwaltungsgericht römisch 40 vor einiger Zeit mit dem Sachverhalt und den Argumenten der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der der Firma römisch 40 erteilten Genehmigung beschäftigt. Das Vorbringen der Beschwerdeführerin diene ausschließlich dem Zweck, generischen Wettbewerb unrechtmäßig vom Markt fernzuhalten. Unstrittig sei die Unterlagenschutzfrist für das Referenzarzneimittel XXXX bereits im Mai 2014 abgelaufen und würden keine geschützte Rechte, deren Verletzung die Beschwerdeführerin geltend mache, mehr bestehen.Unstrittig sei die Unterlagenschutzfrist für das Referenzarzneimittel römisch 40 bereits im Mai 2014 abgelaufen und würden keine geschützte Rechte, deren Verletzung die Beschwerdeführerin geltend mache, mehr bestehen. Die mitbeteiligte Partei beantragte den Ausschluss der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde und begründete ihren Antrag damit, dass der Ausschluss sowohl im öffentlichen als auch im überwiegenden Interesse der Zulassungsinhaberin geboten sei. Die Beschwerdeführerin sei nach der maßgeblichen Sach- und Rechtslage nicht in ihren Rechten verletzt, hingegen habe die Zulassungsinhaberin erhebliches Interesse am Vollzug der Zulassung für das streitgegenständliche Fertigarzneimittel. Hinzukomme das öffentliche Interesse an einer raschen Einführung der streitgegenständlichen Arzneimittel und der damit einhergehenden, kostenmäßigen Entlastung des Gesundheitssystems. Für die Belange der Zulassungsinhaberin streitet daher auch ein erhebliches öffentliches Interesse an einem (Preis-)Wettbewerb mit generischen Arzneimitteln.
4. Mit der im Spruch genannten Beschwerdevorentscheidung wurde die Beschwerde

§ 14Abs. 1 Vw

GVG abgewiesen und die aufschiebende Wirkung

§ 13Abs. 2 Vw

GVG ausgeschlossen. In ihrer Begründung fasste die belangte Behörde zunächst die geltend gemachten Beschwerdegründe zusammen. Demnach mache die Beschwerdeführerin geltend, dass die belangte Behörde sich bei der Zulassung des Arzneimittels XXXX auf XXXX als Referenzarzneimittel bezogen habe, welches jedoch in keinem EU Mitgliedstaat über eine acquis- konforme Zulassung verfügt habe und demnach nicht als Referenzarzneimittel herangezogen werden dürfe. Weiters habe die belangte Behörde bei der Zulassung des Arzneimittels auch auf das Arzneimittel XXXX der Beschwerdeführerin als Referenzarzneimittel zurückgegriffen, für welches jedoch noch Unterlagenschutz bestünde. Schließlich habe die belangte Behörde unzulässigerweise das Konzept der Global Marketing Authorization angewandt, obwohl es sich bei " XXXX ," welche den Zulassungsantrag für XXXX gestellt habe und der Beschwerdeführerin nicht um denselben Zulassungsinhaber gehandelt habe.4. Mit der im Spruch genannten Beschwerdevorentscheidung wurde die Beschwerde

Paragraph 14, Absatz eins, VwGVG abgewiesen und die aufschiebende Wirkung

Paragraph 13, Absatz 2, VwGVG ausgeschlossen. In ihrer Begründung fasste die belangte Behörde zunächst die geltend gemachten Beschwerdegründe zusammen. Demnach mache die Beschwerdeführerin geltend, dass die belangte Behörde sich bei der Zulassung des Arzneimittels römisch 40 auf römisch 40 als Referenzarzneimittel bezogen habe, welches jedoch in keinem EU Mitgliedstaat über eine acquis- konforme Zulassung verfügt habe und demnach nicht als Referenzarzneimittel herangezogen werden dürfe. Weiters habe die belangte Behörde bei der Zulassung des Arzneimittels auch auf das Arzneimittel römisch 40 der Beschwerdeführerin als Referenzarzneimittel zurückgegriffen, für welches jedoch noch Unterlagenschutz bestünde. Schließlich habe die belangte Behörde unzulässigerweise das Konzept der Global Marketing Authorization angewandt, obwohl es sich bei " römisch 40 ," welche den Zulassungsantrag für römisch 40 gestellt habe und der Beschwerdeführerin nicht um denselben Zulassungsinhaber gehandelt habe. Dem sei Folgendes zu erwidern: Die Zulassung der XXXX sei auf Basis eines dezentralisierten Verfahrens im Sinne des Art. 28 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt. Reference State des dezentralisierten Verfahrens sei die Bundesrepublik Deutschland gewesen. Österreich, vertreten durch die belangte Behörde, sei als sonstiger Mitgliedstaat beteiligt gewesen. Bei der zugelassenen Arzneispezialität handle es sich um eine generische Zulassung

Art. 10Abs.

1 der Richtlinie 2001/83/EG, im Arzneimittelgesetz umgesetzt im § 10 AMG.

§ 10

AMG sei bei einer Zulassung eines Generikums der Antragsteller nicht verpflichtet, eigene Ergebnisse der präklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeit- und Rückstandsversuche vorzulegen, sondern darf diesbezüglich auf die Unterlagen des sogenannten Referenzarzneimittels (Original) Bezug nehmen. Die Zulässigkeit der Bezugnahme setze voraus, dass der Antragsteller nachweisen könne, dass es sich bei seinem Arzneimittel um ein Generikum, also ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweise und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen worden sei, handle und müsse die Schutzfrist für die Unterlagen des Referenzarzneimittel bereits abgelaufen sein. Der Lauf der Schutzfrist beginne mit der erstmaligen, in Übereinstimmung mit den gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen (acquis-konformen) getroffenen Genehmigung für das Inverkehrbringen. Für den Zweck der Zulassung von generischen Arzneimitteln würden Erweiterungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung angesehen werden. Insbesondere Weiterentwicklungen des Originalproduktes würden daher keine Datenschutzfrist in Gang setzen, was dazu führe, dass sowohl die Bezugnahme auf das Original Dossier als auch die Dossiers aller Erweiterungen, Weiterentwicklungen und Verbesserungen desselben im Rahmen des abgekürzten Verfahrens zulässig sei.Dem sei Folgendes zu erwidern: Die Zulassung der römisch 40 sei auf Basis eines dezentralisierten Verfahrens im Sinne des Artikel 28, Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG erfolgt. Reference State des dezentralisierten Verfahrens sei die Bundesrepublik Deutschland gewesen. Österreich, vertreten durch die belangte Behörde, sei als sonstiger Mitgliedstaat beteiligt gewesen. Bei der zugelassenen Arzneispezialität handle es sich um eine generische Zulassung

Artikel 10

, Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG, im Arzneimittelgesetz umgesetzt im Paragraph 10, AMG.

Paragraph 10, AMG sei bei einer Zulassung eines Generikums der Antragsteller nicht verpflichtet, eigene Ergebnisse der präklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeit- und Rückstandsversuche vorzulegen, sondern darf diesbezüglich auf die Unterlagen des sogenannten Referenzarzneimittels (Original) Bezug nehmen. Die Zulässigkeit der Bezugnahme setze voraus, dass der Antragsteller nachweisen könne, dass es sich bei seinem Arzneimittel um ein Generikum, also ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweise und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen worden sei, handle und müsse die Schutzfrist für die Unterlagen des Referenzarzneimittel bereits abgelaufen sein. Der Lauf der Schutzfrist beginne mit der erstmaligen, in Übereinstimmung mit den gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen (acquis-konformen) getroffenen Genehmigung für das Inverkehrbringen. Für den Zweck der Zulassung von generischen Arzneimitteln würden Erweiterungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung angesehen werden. Insbesondere Weiterentwicklungen des Originalproduktes würden daher keine Datenschutzfrist in Gang setzen, was dazu führe, dass sowohl die Bezugnahme auf das Original Dossier als auch die Dossiers aller Erweiterungen, Weiterentwicklungen und Verbesserungen desselben im Rahmen des abgekürzten Verfahrens zulässig sei. Im vorliegenden Fall habe sich die mitbeteiligte Partei bei der Zulassung ihres Produkts betreffend des Nachweises des Ablaufs der Datenschutzfrist auf das Referenzarzneimittel XXXX , welches am

1. Oktober 2002 in der Tschechischen Republik national zugelassen worden sei und dessen Datenschutzfrist mit dem Beitritt zur Europäischen Union am
2. Mai 2004 begonnen habe, berufen. Hinsichtlich des Arzneimittels, auf welches Bezug genommen worden sei, habe sich die mitbeteiligte Partei auf das zentral am
3. September 2011 zugelassene Arzneimittel XXXX berufen. Betreffend des Referenzarzneimittels XXXX bringe die Beschwerdeführerin nunmehr vor, dass es sich dabei nie um eine acquis-konforme Zulassung, die eine Datenschutzfrist ausgelöst habe, gehandelt habe. Da die Zulassung vor dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union erteilt worden sei und in der Folge nie an die europäischen Bestimmungen angepasst worden sei, sei diese nicht in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen der Human-Arzneimittelrichtlinie getroffen worden und somit nicht acquis-konform. Dies sei weder nachvollziehbar noch richtig.Im vorliegenden Fall habe sich die mitbeteiligte Partei bei der Zulassung ihres Produkts betreffend des Nachweises des Ablaufs der Datenschutzfrist auf das Referenzarzneimittel römisch 40 , welches am
4. Oktober 2002 in der Tschechischen Republik national zugelassen worden sei und dessen Datenschutzfrist mit dem Beitritt zur Europäischen Union am
5. Mai 2004 begonnen habe, berufen. Hinsichtlich des Arzneimittels, auf welches Bezug genommen worden sei, habe sich die mitbeteiligte Partei auf das zentral am
6. September 2011 zugelassene Arzneimittel römisch 40 berufen. Betreffend des Referenzarzneimittels römisch 40 bringe die Beschwerdeführerin nunmehr vor, dass es sich dabei nie um eine acquis-konforme Zulassung, die eine Datenschutzfrist ausgelöst habe, gehandelt habe. Da die Zulassung vor dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union erteilt worden sei und in der Folge nie an die europäischen Bestimmungen angepasst worden sei, sei diese nicht in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen der Human-Arzneimittelrichtlinie getroffen worden und somit nicht acquis-konform. Dies sei weder nachvollziehbar noch richtig. Die Beschwerdeführerin führe selbst aus, "dass sich der Antrag in der Tschechischen Republik genau auf jene Studien, die zur negativen Bewertung durch das CHMP führten", gestützt habe und die klinischen Daten lediglich umnummeriert worden seien. Die Tatsache, dass das CHMP daher im Jahr 1998 in eine inhaltliche Prüfung der Antragsunterlagen eingetreten sei, im Zuge der Bedenken geäußert worden seien, belege, dass die Antragsunterlagen den grundsätzlichen inhaltlichen und formalen Vorgaben des Europarechtsgesetzgebers entsprochen hätten, andernfalls der Antrag zurückgewiesen worden wäre. Dies widerspreche daher den nachfolgenden Behauptungen der Beschwerdeführerin, dass dasselbe im Jahr 2000 in der Tschechischen Republik eingereichte Dossier nicht europarechtskonform gewesen wäre. Die Beschwerdeführerin habe weiters ausgeführt, dass die Beitrittsakte bestimmen würden, dass die neuen EU-Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen Inkraftsetzen müssten, um den Richtlinien und Entscheidungen der damaligen Verträge vom Tag des Beitrittes an nachzukommen, sofern nicht eine Übergangszeit in der Beitrittsakte festgelegt gewesen sei. Die Tschechische Republik sei daher verpflichtet gewesen, bereits vor dem Beitritt zugelassene Arzneimittel daraufhin zu überprüfen, ob diese mit dem EU-Recht übereinstimmen würden und habe diese gegebenenfalls dafür zu sorgen, Unionsrechtskonformität herzustellen. Genau dies sei im Fall von XXXX , entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin, sehr wohl geschehen, wie die tschechische Arzneimittelbehörde SUKL in ihrem Schreiben vom
7. März 2016 bestätigt habe. Auch aus den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Beilagen ergebe sich, dass bereits lange vor dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union, die europäischen Rechtsakte national umgesetzt worden seien. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass es sich bei der Zulassung von XXXX im Jahr 2002 daher nicht um eine Zulassung, welche in Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht getroffen worden sei, gehandelt habe, sei daher nicht nachvollziehbar.Genau dies sei im Fall von römisch 40 , entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin, sehr wohl geschehen, wie die tschechische Arzneimittelbehörde SUKL in ihrem Schreiben vom
8. März 2016 bestätigt habe. Auch aus den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Beilagen ergebe sich, dass bereits lange vor dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union, die europäischen Rechtsakte national umgesetzt worden seien. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass es sich bei der Zulassung von römisch 40 im Jahr 2002 daher nicht um eine Zulassung, welche in Übereinstimmung mit dem Gemeinschaftsrecht getroffen worden sei, gehandelt habe, sei daher nicht nachvollziehbar. Dies auch insbesondere deshalb, da die Beschwerdeführerin ihre Behauptung einzig und alleine auf den Umstand stütze, dass das Dekret 298/1998 keine "detaillierten Vorgaben für Zulassungsanträge" enthalte, wie es damals in der Richtlinie 75/318/EWG gefordert worden sei. Dabei würde die Beschwerdeführerin verkennen, dass es sich um eine Richtlinie handle, die national umzusetzen und auch tatsächlich umgesetzt worden sei. Dies bedeute, dass die Mitgliedstatten nur an die Zielvorgaben innerhalb der Richtlinie gebunden seien, bei ihrer Umsetzung in nationales Recht allerdings einen Gestaltungsspielraum hätten, um den jeweiligen nationalen Besonderheiten Rechnung tragen zu können. Insoferne verpflichte das Dekret 298/1998 den Antragsteller daher zum Beispiel zur Vorlage von Daten über Haltbarkeitsversuche

Punkt F., so sind diese derart - mangels ausdrücklicher weiterführender nationaler Bestimmungen - aufzubereiten, dass der Richtlinie 75/319/EWG entsprochen werde.Dies auch insbesondere deshalb, da die Beschwerdeführerin ihre Behauptung einzig und alleine auf den Umstand stütze, dass das Dekret 298 aus 1998, keine "detaillierten Vorgaben für Zulassungsanträge" enthalte, wie es damals in der Richtlinie 75/318/EWG gefordert worden sei. Dabei würde die Beschwerdeführerin verkennen, dass es sich um eine Richtlinie handle, die national umzusetzen und auch tatsächlich umgesetzt worden sei. Dies bedeute, dass die Mitgliedstatten nur an die Zielvorgaben innerhalb der Richtlinie gebunden seien, bei ihrer Umsetzung in nationales Recht allerdings einen Gestaltungsspielraum hätten, um den jeweiligen nationalen Besonderheiten Rechnung tragen zu können. Insoferne verpflichte das Dekret 298 aus 1998, den Antragsteller daher zum Beispiel zur Vorlage von Daten über Haltbarkeitsversuche

Punkt F., so sind diese derart - mangels ausdrücklicher weiterführender nationaler Bestimmungen - aufzubereiten, dass der Richtlinie 75/319/EWG entsprochen werde. Kein Mitgliedstaat sei daher verpflichtet, den gesamten Text dieser Richtlinie wortgetreu zu übernehmen. So verzichte auch der österreichische Rechtsgeber bei der Umsetzung von EU-Richtlinien auf die Übernahme des gesamten Richtlinientextes, sondern stelle er die Einhaltung der Zielvorgaben entweder durch Verweise auf die Richtlinie wieder oder verweise im Fall von Streitigkeiten auf die ständige Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes, wonach nationale Gesetze in jedem Fall richtlinienkonform auszulegen seien. Tatsächlich sei das Arzneimittel XXXX wirksam und sicher gewesen und seien auch die tschechischen Rechtsakte EU rechtskonform umgesetzt worden.Tatsächlich sei das Arzneimittel römisch 40 wirksam und sicher gewesen und seien auch die tschechischen Rechtsakte EU rechtskonform umgesetzt worden. Selbst wenn dies nicht der Fall wäre, wäre das Bundesverwaltungsgericht nicht befugt festzustellen, ob die in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels mit der Richtlinie vereinbar gewesen sei. Auch sei von der nationalen Behörde der Tschechischen Republik mehrfach bestätigt worden, dass es die zuständige nationale Behörde es eben nicht verabsäumt habe, im Zuge des Beitritts zur Europäischen Union zu prüfen, ob XXXX in Übereinstimmung mit dem EU-Recht zugelassen worden sei oder die Unterlagen zu XXXX nicht in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert habe.Auch sei von der nationalen Behörde der Tschechischen Republik mehrfach bestätigt worden, dass es die zuständige nationale Behörde es eben nicht verabsäumt habe, im Zuge des Beitritts zur Europäischen Union zu prüfen, ob römisch 40 in Übereinstimmung mit dem EU-Recht zugelassen worden sei oder die Unterlagen zu römisch 40 nicht in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert habe. Die Beschwerdeführerin bringe weiters vor, dass die belangte Behörde bei der Zulassung des Arzneimittels XXXX auch auf das Arzneimittel XXXX der Beschwerdeführerin als Referenzarzneimittel zurückgegriffen habe, für welches aber noch Unterlagenschutz bestünde. Dies sei ebenfalls unrichtig.Die Beschwerdeführerin bringe weiters vor, dass die belangte Behörde bei der Zulassung des Arzneimittels römisch 40 auch auf das Arzneimittel römisch 40 der Beschwerdeführerin als Referenzarzneimittel zurückgegriffen habe, für welches aber noch Unterlagenschutz bestünde. Dies sei ebenfalls unrichtig. Für die Berechnung der Schutzfrist komme es allein auf das Vorliegen einer acquis-konformen Zulassung an, die die Schutzfrist auslöse. Wie bereits ausgeführt, handle es sich bei der Zulassung von XXXX jedenfalls spätestens am 1. Mai 2004 um eine solche acquis-konforme Zulassung. XXXX selbst sei eine reine Weiterentwicklung dieses Produkts und genieße als solche keine eigene, neu zu laufende, Schutzfrist.Für die Berechnung der Schutzfrist komme es allein auf das Vorliegen einer acquis-konformen Zulassung an, die die Schutzfrist auslöse. Wie bereits ausgeführt, handle es sich bei der Zulassung von römisch 40 jedenfalls spätestens am 1. Mai 2004 um eine solche acquis-konforme Zulassung. römisch 40 selbst sei eine reine Weiterentwicklung dieses Produkts und genieße als solche keine eigene, neu zu laufende, Schutzfrist. Dass die Indikationen von XXXX und XXXX nicht deckungsgleich seien, sei dabei unerheblich.

Art. 10Abs.

1 der Richtlinie 2001/83/EG könne für den Fall, dass neue Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen seien, der Schutzzeitraum um ein Jahr verlängert werden. Diese Verlängerung von zehn auf somit elf Jahre stelle für den Unionsgesetzgeber einen angemessenen Ausgleich für Investitionen in neue therapeutische Indikationen dar. Dass es sich bis XXXX und XXXX um dasselbe Produkt handle und dieses unter eine Global Marketing Authorization falle, werde von der Beschwerdeführerin auch selbst vertreten. So würde sie ihm Antragsformular zu XXXX darauf hinweisen, dass es bereits Zulassungen für dasselbe Produkt für denselben Zulassungsinhaber gäbe.Dass die Indikationen von römisch 40 und römisch 40 nicht deckungsgleich seien, sei dabei unerheblich.

Artikel 10

, Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG könne für den Fall, dass neue Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen seien, der Schutzzeitraum um ein Jahr verlängert werden. Diese Verlängerung von zehn auf somit elf Jahre stelle für den Unionsgesetzgeber einen angemessenen Ausgleich für Investitionen in neue therapeutische Indikationen dar. Dass es sich bis römisch 40 und römisch 40 um dasselbe Produkt handle und dieses unter eine Global Marketing Authorization falle, werde von der Beschwerdeführerin auch selbst vertreten. So würde sie ihm Antragsformular zu römisch 40 darauf hinweisen, dass es bereits Zulassungen für dasselbe Produkt für denselben Zulassungsinhaber gäbe. Die unter Punkt

1. der Beschwerde angeführten Behauptung der Beschwerdeführerin, dass die Global Marketing Authorization auch deshalb nicht anwendbar sei, da eine der wesentlichen Voraussetzungen der Global Marketing Authorization nicht erfüllt sei, da es sich bei ihr und der Zulassungsinhaberin für XXXX nicht um denselben Zulassungsinhaber handle, sei ebenfalls nicht richtig. Wie die Beschwerdeführerin nämlich selbst angeführt habe, habe sie selbst das Produkt XXXX entwickelt, dieses jedoch an " XXXX " auslizensiert. Im Jahresbericht der Beschwerdeführerin werde ebenso auf diese Lizenz verwiesen, als auch im Jahresbericht 2002, der auch die daraus lukrierten Einnahmen ausweise.Die unter Punkt
2. der Beschwerde angeführten Behauptung der Beschwerdeführerin, dass die Global Marketing Authorization auch deshalb nicht anwendbar sei, da eine der wesentlichen Voraussetzungen der Global Marketing Authorization nicht erfüllt sei, da es sich bei ihr und der Zulassungsinhaberin für römisch 40 nicht um denselben Zulassungsinhaber handle, sei ebenfalls nicht richtig. Wie die Beschwerdeführerin nämlich selbst angeführt habe, habe sie selbst das Produkt römisch 40 entwickelt, dieses jedoch an " römisch 40 " auslizensiert. Im Jahresbericht der Beschwerdeführerin werde ebenso auf diese Lizenz verwiesen, als auch im Jahresbericht 2002, der auch die daraus lukrierten Einnahmen ausweise. In der Rechtsmittelbelehrung wies die belangte Behörde auf die Möglichkeit hin, gegen die gegenständliche Beschwerdevorentscheidung binnen zwei Wochen nach deren Zustellung bei der belangten Behörde den Antrag zu stellen, die Beschwerde dem Verwaltungsgericht zur Entscheidung vorzulegen (Vorlageantrag).
3. Mit Schriftsatz vom
4. März 2019 stellte die Beschwerdeführerin den Vorlageantrag und monierte im Wesentlichen, dass die Bescheidbeschwerde am
5. Dezember 2018 an die generelle Zustelladresse basg@basg.gv.at übermittelt worden sei. Da das Arzneimittelgesetz keine Sondervorschriften in Bezug auf die Übermittlung von Dokumenten vorsehe, sei § 13 AVG einschlägig.

§ 33

AVG werde der Beginn und Lauf einer Frist weder durch Samstage, Sonntage oder gesetzliche Feiertage behindert. Die zweimonatige Frist habe daher spätestens am

1. Dezember 2018 neu zu laufen begonnen und wäre somit das Fristende der
2. Februar 2019 gewesen. Die Amtssignatur der Beschwerdevorentscheidung weise das Datum
3. Februar 2018 aus und sei diese Beschwerdevorentscheidung daher nicht rechtzeitig ergangen.
4. Mit Schriftsatz vom
5. März 2019 stellte die Beschwerdeführerin den Vorlageantrag und monierte im Wesentlichen, dass die Bescheidbeschwerde am
6. Dezember 2018 an die generelle Zustelladresse basg@basg.gv.at übermittelt worden sei. Da das Arzneimittelgesetz keine Sondervorschriften in Bezug auf die Übermittlung von Dokumenten vorsehe, sei Paragraph 13, AVG einschlägig.

Paragraph 33, AVG werde der Beginn und Lauf einer Frist weder durch Samstage, Sonntage oder gesetzliche Feiertage behindert. Die zweimonatige Frist habe daher spätestens am

1. Dezember 2018 neu zu laufen begonnen und wäre somit das Fristende der
2. Februar 2019 gewesen. Die Amtssignatur der Beschwerdevorentscheidung weise das Datum
3. Februar 2018 aus und sei diese Beschwerdevorentscheidung daher nicht rechtzeitig ergangen.
4. Die belangte Behörde legte dem Bundesverwaltungsgericht den gegen die Beschwerdevorentscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
5. Februar 2019, Zl. 10105311-10105310, erhobenen Vorlageantrag samt gegenständlichem Verwaltungsakt vor und äußert sich betreffend den Vorwurf der nicht fristgerechten Beschwerdevorentscheidung, wie folgt: Die Beschwerdeführerin verkenne, dass

der Rechtsmittelbelehrung des angefochtenen Bescheides die Beschwerde entweder postalisch oder per E-Mail an der Adresse basg@basg.gv.at einzubringen sei. Die Beschwerdeführerin habe ihre Beschwerde jedoch an der Adresse XXXX @ages.at eingebracht und lediglich in "cc." an die Adresse basg@basg.gv.at übermittelt. Die Übermittlung in "cc:" also "Carbon Copy" bzw. "Durchschrift" bedeute, dass die E-Mail nicht direkt an den Adressaten gerichtet sei, sondern nur zur Information oder Kenntnisnahme diene und stelle daher keine ordnungsgemäße Zustellung per E-Mail dar.Die Beschwerdeführerin verkenne, dass

der Rechtsmittelbelehrung des angefochtenen Bescheides die Beschwerde entweder postalisch oder per E-Mail an der Adresse basg@basg.gv.at einzubringen sei. Die Beschwerdeführerin habe ihre Beschwerde jedoch an der Adresse römisch 40 @ages.at eingebracht und lediglich in "cc." an die Adresse basg@basg.gv.at übermittelt. Die Übermittlung in "cc:" also "Carbon Copy" bzw. "Durchschrift" bedeute, dass die E-Mail nicht direkt an den Adressaten gerichtet sei, sondern nur zur Information oder Kenntnisnahme diene und stelle daher keine ordnungsgemäße Zustellung per E-Mail dar. Weiters habe die Beschwerdeführerin in ihrer E-Mail vom

1. Dezember 2019 ausgeführt, dass die Beschweidbeschwerde vorab per E-Mail übermittelt werde und das Original postalisch folge und dementsprechend in dem der E-Mail beiliegendem Dokument "Beschwerdevorentscheidung" (offensichtlich gemeint: "Bescheidbeschwerde") hervorgehoben angeführt werde, dass dieses per "Einschreiben" also mittels Postweg, an die Behörde übermittelt werde. In Anbetracht der Tatsache, dass die E-Mail nur in "cc" an die belangte Behörde übermittelt worden sei sowie der Begleittexte und der ausdrücklichen Anführung, dass die Bescheidbeschwerde als "Einschreiben" ergehen werde, erscheine die nunmehrige Behauptung, dass bereits mit der E-Mail vom
2. Dezember 2018 die Frist ausgelöst worden sei, nicht richtig und werde der Einwand erhoben, dass die Beschwerdeführerin eine allfällige Fristversäumung der belangten Behörde - welche jedoch nicht vorliege - herbeiführen wolle. So habe die Beschwerdeführerin die E-Mail auch dann nicht direkt an das basg@basg.gv.at übermittelt, als sie vom betreffenden Mitarbeiter über dessen Abwesenheit bis
3. Januar 2019 informiert worden sei. Im Gegensatz dazu habe die Beschwerdeführerin den Vorlageantrag bezeichnenderweise direkt an basg@basg.gv.at geschickt, nicht auf die postalische Zustellung des Originals verwiesen und das vorliegende Dokument nicht als "Einschreiben" bezeichnet. Aus Sicht der belangten Behörde sei die E-Mail vom
4. Dezember 2018 als Vorinformation zu werten gewesen. Das den Beginn der Frist zur Erlassung einer Beschwerdevorentscheidung auslösende Ereignis sei jedoch der postalische Eingang des Schreibens am
5. Dezember
6. Die Frist habe am
7. Februar 2019 geendet und sei die Beschwerdevorentscheidung fristgerecht erlassen worden.
8. Mit Schreiben vom
9. April 2019 bestellte sich die mitbeteiligte Partei durch ihren Rechtsvertreter als betroffene Zulassungsinhaberin und beantragte die Bescheidbeschwerde gegen die am
10. November 2018 erteilte Zulassung für das Arzneimittel XXXX abzuweisen sowie auszusprechen, dass die Beschwerdeführerin die Aufwendungen der mitbeteiligten Partei zu ersetzen habe.
11. Mit Schreiben vom
12. April 2019 bestellte sich die mitbeteiligte Partei durch ihren Rechtsvertreter als betroffene Zulassungsinhaberin und beantragte die Bescheidbeschwerde gegen die am
13. November 2018 erteilte Zulassung für das Arzneimittel römisch 40 abzuweisen sowie auszusprechen, dass die Beschwerdeführerin die Aufwendungen der mitbeteiligten Partei zu ersetzen habe. Vorsorglich stellte die mitbeteiligte Partei den Antrag, die aufschiebende Wirkung der Bescheidbeschwerde vom
14. Dezember 2018 bzw. gegen den Bescheid der belangten Behörde vom
15. November 2018 auszuschließen. Die mitbeteiligte Partei führte zu dem Vorbringen der Beschwerdeführerin, dass die Beschwerdevorentscheidung der belangten Behörde nicht rechtzeitig ergangen sei, im Wesentlichen aus, dass es vor diesem Sachverhalt unerheblich sei, dass in "cc:" auch die Adresse basg@basg.gv.at angegeben gewesen sei, weil die E-Mail vom
16. Dezember 2018 ausdrücklich den Hinweis enthalte, dass die E-Mail vorab ergehe und das Original postalisch folge. Daher habe die Beschwerdeführerin zum Ausdruck gebracht, dass sie den Weg der postalischen Schriftform gewählt habe.
17. Mit dem am
18. April 2019 beim Bundesverwaltungsgericht eingelangten und als Urkundenvorlage bezeichneten Schreiben legte die belangte Behörde zwei Entscheidungen, nämlich die Entscheidung des Royal Courts of Justice vom
19. März 2019, Case No. CO/471/2018, im Beschwerdeverfahren der Beschwerdeführerin gegen die britische Zulassungsbehörde aufgrund der Zulassung der Arzneispezialität " XXXX " vom
20. Oktober 2017 und die Entscheidung des Court fort he Central Netherlands vom
21. März 2018, Case No. UTR 18/1103, im Beschwerdeverfahren der Beschwerdeführerin gegen die niederländische Zulassungsbehörde aufgrund der Zulassung der Arzneispezialität " XXXX " vom
22. Juli 2017 vor.
23. Mit dem am
24. April 2019 beim Bundesverwaltungsgericht eingelangten und als Urkundenvorlage bezeichneten Schreiben legte die belangte Behörde zwei Entscheidungen, nämlich die Entscheidung des Royal Courts of Justice vom
25. März 2019, Case No. CO/471/2018, im Beschwerdeverfahren der Beschwerdeführerin gegen die britische Zulassungsbehörde aufgrund der Zulassung der Arzneispezialität " römisch 40 " vom
26. Oktober 2017 und die Entscheidung des Court fort he Central Netherlands vom
27. März 2018, Case No. UTR 18/1103, im Beschwerdeverfahren der Beschwerdeführerin gegen die niederländische Zulassungsbehörde aufgrund der Zulassung der Arzneispezialität " römisch 40 " vom
28. Juli 2017 vor. Beide Entscheidungen sowie der Schriftsatz der mitbeteiligten Partei vom
29. April 2019 wurden vom Bundesverwaltungsgericht im Rahmen eines wechselseitigen Parteiengehörs allen drei Verfahrensparteien mit der Möglichkeit zur Stellungnahme binnen einer Frist von vier Wochen ab Zustellung übermittelt.
30. Nach einmalig gewährter Fristerstreckung nahm die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom
31. Mai 2019 Stellung und entgegnete dem Vorbringen der belangten Behörde und der mitbeteiligten Partei betreffend die Zustellung der Vorabentscheidung (wohl gemeint: Beschwerdevorentscheidung) der belangten Behörde, dass aufgrund der Übermittlung des Schriftstückes an die allgemeine Adresse der belangten Behörde, dieses auch tatsächlich zugegangen sei und verwies die Beschwerdeführerin auf die Bestimmung der Heilung des Zustellmangels

§ 7Zustell

G, demnach eine Zustellung in dem Zeitpunkt als bewirkt gelte, in dem das Dokument dem Empfänger tatsächlich zugekommen sei. Es sei nicht bestritten worden, dass es über diese allgemeine Behörden E-Mail-Adresse zugegangen sei und sei dies auch von der belangten Behörde bestätigt worden. Die Frist sei daher mit Eingang der E-Mail ausgelöst worden. Zum Vorbringen der mitbeteiligten Partei hielt die Beschwerdeführerin fest, dass im ZustellG vorgesehen sei, dass eine neuerliche Zustellung keinerlei Rechtswirkungen auslöse. Zu der Urkundenvorlage der belangten Behörde führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen zusammengefasst aus, dass aus der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes in der Rechtssache "Astellas" folge, dass das Bundesverwaltungsgericht befugt sei, zu überprüfen, ob der Beginn der Unterlagenschutzfrist für XXXX fehlerhaft festgelegt worden sei. Darüber hinaus sei die "Kammer" zur Prüfung befugt, ob die Zulassung für XXXX dem Unionsrecht entspreche.9. Nach einmalig gewährter Fristerstreckung nahm die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 15. Mai 2019 Stellung und entgegnete dem Vorbringen der belangten Behörde und der mitbeteiligten Partei betreffend die Zustellung der Vorabentscheidung (wohl gemeint: Beschwerdevorentscheidung) der belangten Behörde, dass aufgrund der Übermittlung des Schriftstückes an die allgemeine Adresse der belangten Behörde, dieses auch tatsächlich zugegangen sei und verwies die Beschwerdeführerin auf die Bestimmung der Heilung des Zustellmangels

Paragraph 7, ZustellG, demnach eine Zustellung in dem Zeitpunkt als bewirkt gelte, in dem das Dokument dem Empfänger tatsächlich zugekommen sei. Es sei nicht bestritten worden, dass es über diese allgemeine Behörden E-Mail-Adresse zugegangen sei und sei dies auch von der belangten Behörde bestätigt worden. Die Frist sei daher mit Eingang der E-Mail ausgelöst worden. Zum Vorbringen der mitbeteiligten Partei hielt die Beschwerdeführerin fest, dass im ZustellG vorgesehen sei, dass eine neuerliche Zustellung keinerlei Rechtswirkungen auslöse. Zu der Urkundenvorlage der belangten Behörde führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen zusammengefasst aus, dass aus der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes in der Rechtssache "Astellas" folge, dass das Bundesverwaltungsgericht befugt sei, zu überprüfen, ob der Beginn der Unterlagenschutzfrist für römisch 40 fehlerhaft festgelegt worden sei. Darüber hinaus sei die "Kammer" zur Prüfung befugt, ob die Zulassung für römisch 40 dem Unionsrecht entspreche.

1. Mit Schreiben vom
2. Januar 2020 und
3. Januar 2020 übermittelte die mitbeteiligte Partei das Urteil des Verwaltungsgerichtes Köln vom
4. August 2017, Zl. 7L98/17, in dem Verfahren der Beschwerdeführerin gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Urteil des Verwaltungsgerichtes Helsinki vom
5. Dezember 2019 in Sachen der Beschwerdeführerin gegen XXXX zur Kenntnisnahme.
6. Mit Schreiben vom
7. Januar 2020 und
8. Januar 2020 übermittelte die mitbeteiligte Partei das Urteil des Verwaltungsgerichtes Köln vom
9. August 2017, Zl. 7L98/17, in dem Verfahren der Beschwerdeführerin gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Urteil des Verwaltungsgerichtes Helsinki vom
10. Dezember 2019 in Sachen der Beschwerdeführerin gegen römisch 40 zur Kenntnisnahme.
11. Am
12. Januar 2020 fand zur Ermittlung des maßgeblichen Sachverhalts eine öffentliche mündliche Beschwerdeverhandlung in Anwesenheit der Beschwerdeführerin, der belangten Behörde und der mitbeteiligten Partei vor dem Bundesverwaltungsgericht statt.
13. Mit Schreiben vom
14. Mai 2020 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass in einem parallel geführten Verfahren in Dänemark, das dortige Gericht den EuGH befasst habe und regte in Einem an, ebenfalls die Entscheidung des EuGH abzuwarten. II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogenrömisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen
15. Feststellungen (Sachverhalt) Mit Bescheid der belangten Behörde vom
16. November 2018, Zahl: 10105311 - 10105310, wurde über Antrag der mitbeteiligten Partei

§ 10Abs.

1 und 15 in Verbindung mit § 20 Arzneimittelgesetz die Arzneispezialität XXXX , Zul.Nr.: XXXX , in der durch die Anlagen beschriebenen Form (Kennzeichnung, Fachinformation, Gebrauchsinformation und Zusammensetzung) zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassungsbescheides zugelassen. Dabei handelt es sich um eine generische Zulassung.Mit Bescheid der belangten Behörde vom 28. November 2018, Zahl: 10105311 - 10105310, wurde über Antrag der mitbeteiligten Partei

Paragraph 10, Absatz eins und 15 in Verbindung mit Paragraph 20, Arzneimittelgesetz die Arzneispezialität römisch 40 , Zul.Nr.: römisch 40 , in der durch die Anlagen beschriebenen Form (Kennzeichnung, Fachinformation, Gebrauchsinformation und Zusammensetzung) zur Abgabe im Inland bis fünf Jahre ab Rechtskraft des Zulassungsbescheides zugelassen. Dabei handelt es sich um eine generische Zulassung. Referenzarzneimittel von XXXX sind XXXX und XXXX . Bei XXXX handelt es sich um eine Weiterentwicklung von XXXX .Referenzarzneimittel von römisch 40 sind römisch 40 und römisch 40 . Bei römisch 40 handelt es sich um eine Weiterentwicklung von römisch 40 . XXXX wurde in der Tschechischen Republik erstmalig am

1. November 2002 national zugelassen. Mit Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union am
2. Mai 2004 begann für XXXX die Schutzfrist zu laufen. Bis 2010 war die Beschwerdeführerin Zulassungsinhaberin der zugunsten XXXX ( XXXX .) erteilten Zulassung von XXXX .römisch 40 wurde in der Tschechischen Republik erstmalig am
3. November 2002 national zugelassen. Mit Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union am
4. Mai 2004 begann für römisch 40 die Schutzfrist zu laufen. Bis 2010 war die Beschwerdeführerin Zulassungsinhaberin der zugunsten römisch 40 ( römisch 40 .) erteilten Zulassung von römisch 40 . Mit
5. September 2011 wurde die zentrale Zulassung für XXXX bewilligt. Zulassungsinhaberin von XXXX ist die Beschwerdeführerin. XXXX und XXXX sind idente Produkte.Mit
6. September 2011 wurde die zentrale Zulassung für römisch 40 bewilligt. Zulassungsinhaberin von römisch 40 ist die Beschwerdeführerin. römisch 40 und römisch 40 sind idente Produkte.
7. Beweiswürdigung Die angeführten Feststellungen ergeben sich aus den Verfahrensakten der belangten Behörde samt den im Verfahren vorgelegten Unterlagen, dem Verfahrensakt des Bundesverwaltungsgerichts sowie den Ergebnissen der Beschwerdeverhandlung.
8. Rechtliche Beurteilung 3.
9. Rechtsgrundlagen

Art. 130Abs. 1 Z. 1 Bundes-Verfassungsgesetz, BGBl. Nr. 1/1930 id

F BGBl. I Nr. 101/2014, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.

Artikel 130, Absatz eins, Ziffer eins, Bundes-Verfassungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr.

1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 101 aus 2014,, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.

§ 6des Bundesgesetzes über die Organisation des Bundesverwaltungsgerichtes - Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVw

GG), BGBl. I Nr. 10/2013 idgF, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.

Paragraph 6, des Bundesgesetzes über die Organisation des Bundesverwaltungsgerichtes - Bundesverwaltungsgerichtsgesetz (BVwGG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013, idgF, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz - AMG, BGBl 185/1983 idF BGBl. I Nr. 162/2013. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz - AMG, Bundesgesetzblatt 185 aus 1983, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.

§ 17Vw

GVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Art 130Abs.

1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung - BAO, BGBl 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes - AgrVG, BGBl 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 - DVG, BGBl 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

Paragraph 17, VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Artikel 130

, Absatz eins, B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der Paragraphen eins bis 5 sowie des römisch vier. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung - BAO, Bundesgesetzblatt 194 aus 1961,, des Agrarverfahrensgesetzes - AgrVG, Bundesgesetzblatt 173 aus 1950,, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 - DVG, Bundesgesetzblatt 29 aus 1984,, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

§ 28Abs. 1 Vw

GVG hat das Verwaltungsgericht, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen.

Paragraph 28, Absatz eins, VwGVG hat das Verwaltungsgericht, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen.

§ 28Abs. 1 Vw

GVG hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist.

Paragraph 28, Absatz eins, VwGVG hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen, sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist.

§ 31Abs. 1 Vw

GVG erfolgen die Entscheidungen und Anordnungen durch Beschluss, soweit nicht ein Erkenntnis zu fällen ist.

Paragraph 31, Absatz eins, VwGVG erfolgen die Entscheidungen und Anordnungen durch Beschluss, soweit nicht ein Erkenntnis zu fällen ist. 3.

1. Zu Spruchteil A) I. Behebung der Beschwerdevorentscheidung:3.
2. Zu Spruchteil A) römisch eins. Behebung der Beschwerdevorentscheidung: 3.2.1.

§ 14Vw

GVG steht es der Behörde frei, im Verfahren über Beschwerden

Art. 130Abs.

1 Z 1 B-VG den angefochtenen Bescheid innerhalb von zwei Monaten aufzuheben, abzuändern oder die Beschwerde zurückzuweisen oder abzuweisen (Beschwerdevorentscheidung).3.2.1.

Paragraph 14, VwGVG steht es der Behörde frei, im Verfahren über Beschwerden

Artikel 130

, Absatz eins, Ziffer eins, B-VG den angefochtenen Bescheid innerhalb von zwei Monaten aufzuheben, abzuändern oder die Beschwerde zurückzuweisen oder abzuweisen (Beschwerdevorentscheidung).

§ 15Abs. 1 Vw

GVG kann jede Partei binnen zwei Wochen nach Zustellung der Beschwerdevorentscheidung bei der Behörde den Antrag stellen, dass die Beschwerde dem Verwaltungsgericht zur Entscheidung vorgelegt wird (Vorlageantrag).

Paragraph 15, Absatz eins, VwGVG kann jede Partei binnen zwei Wochen nach Zustellung der Beschwerdevorentscheidung bei der Behörde den Antrag stellen, dass die Beschwerde dem Verwaltungsgericht zur Entscheidung vorgelegt wird (Vorlageantrag). Für die Beschwerdevorentscheidung steht der Behörde eine Frist von zwei Monaten ab Einlangen der Beschwerde bei der belangten Behörde offen. Innerhalb dieser Frist hat die belangte Behörde die Möglichkeit, entweder eine Beschwerdevorentscheidung zu erlassen, oder aber die Beschwerde schon vorher dem Verwaltungsgericht vorzulegen. Die zweimonatige Frist läuft ab Einlangen der Beschwerde bei der belangten Behörde (§ 12 VwGVG). Werden gegen einen Bescheid mehrere Beschwerden (zu unterschiedlichen Zeitpunkten) eingebracht, so läuft die zweimonatige Frist ab Einlangen der ersten Beschwerde.Die zweimonatige Frist läuft ab Einlangen der Beschwerde bei der belangten Behörde (Paragraph 12, VwGVG). Werden gegen einen Bescheid mehrere Beschwerden (zu unterschiedlichen Zeitpunkten) eingebracht, so läuft die zweimonatige Frist ab Einlangen der ersten Beschwerde. Auch eine nach Ablauf der zweimonatigen Frist oder nach vorheriger Vorlage der Beschwerde - unzuständigerweise - erlassene Beschwerdevorentscheidung erledigt die Beschwerde und begründet somit res iudicata, sodass eine sofortige Entscheidung des Verwaltungsgerichtes über die Beschwerde unzulässig ist. Die rechtswidrige Beschwerdevorentscheidung muss auch in diesem Fall durch Erhebung eines Vorlageantrages beseitigt werden. Die Beschwerdevorentscheidung ist infolge Unzuständigkeit der Behörde rechtswidrig. Im Fall der Erhebung eines Vorlageantrages hat das Verwaltungsgericht die Beschwerdevorentscheidung iSd § 27 VwGVG von Amts wegen zu beheben (Kolonovits/Muzak/Stöger, Verwaltungsverfahrensrecht

§ 7Zust

G die Zustellung als in dem Zeitpunkt dennoch bewirkt, in dem das Dokument dem Empfänger tatsächlich zugekommen ist (vgl. VwGH 25.5.2007, 2006/12/0219). Dies ist bei einer elektronischen Zustellung jener Zeitpunkt, in dem der Empfänger durch Zugriff auf das elektronisch bereitgehaltene Dokument Kenntnis davon erlangt hat (vgl. VwGH 21.11.2017, Ro 2015/12/0017; 14.12.2016, Ra 2016/19/0131, 9.11.2016, Ra 2016/19/0156).Unterlaufen im Verfahren der Zustellung Mängel, so gilt

Paragraph 7, ZustG die Zustellung als in dem Zeitpunkt dennoch bewirkt, in dem das Dokument dem Empfänger tatsächlich zugekommen ist vergleiche VwGH 25.5.2007, 2006/12/0219). Dies ist bei einer elektronischen Zustellung jener Zeitpunkt, in dem der Empfänger durch Zugriff auf das elektronisch bereitgehaltene Dokument Kenntnis davon erlangt hat vergleiche VwGH 21.11.2017, Ro 2015/12/0017; 14.12.2016, Ra 2016/19/0131, 9.11.2016, Ra 2016/19/0156). Ein auf eine der vorgesehenen Arten (somit auch mittels E-Mail) eingebrachtes Anbringen (damit auch eine Berufung) ist mit der Entgegennahme durch die Behörde als tatsächlich gestellt (eingebracht) anzusehen. Eine Entgegennahme kann durch die Behörde aber nur dann erfolgen, wenn ihr ein Anbringen tatsächlich zukommt (vgl. VwGH 19.03.2013, 2011/02/0333).Ein auf eine der vorgesehenen Arten (somit auch mittels E-Mail) eingebrachtes Anbringen (damit auch eine Berufung) ist mit der Entgegennahme durch die Behörde als tatsächlich gestellt (eingebracht) anzusehen. Eine Entgegennahme kann durch die Behörde aber nur dann erfolgen, wenn ihr ein Anbringen tatsächlich zukommt vergleiche VwGH 19.03.2013, 2011/02/0333). Nach dem allgemeinen Zivilrecht setzt der Zugang einer Erklärung ihr Einlangen in den Machtbereich des Empfängers voraus. Sobald er sich unter normalen Umständen von dem Inhalt Kenntnis verschaffen kann, jedenfalls aber mit tatsächlicher Kenntnisnahme, gilt die Erklärung als zugegangen. Für den Zugang elektronischer Willenserklärungen im Machtbereich des Empfängers ist anerkannt, dass die Mailbox des Empfängers jedenfalls dann zu seinem Machtbereich gehört, wenn er zu erkennen gegeben hat, dass er über die E-Mail-Adresse erreichbar ist. In der Entscheidung OGH 2 Ob 108/07g wurde der Zugang dahingehend, dass eine E-Mail für den Empfänger dann abrufbar ist, in dem sie in seiner Mailbox eingelangt und gespeichert ist und am Bildschirm angezeigt oder ausgedruckt werden kann, das heißt, sobald ein Speichern durch den Empfänger möglich ist. Das E-Mail gilt selbst dann als zugestellt, wenn es durch einen Anti-Spam-Filter ausgefiltert wurde. Für den Zeitpunkt des Zuganges ist maßgebend, ob der Sender "objektiv" mit der Kenntnisnahmemöglichkeit rechnen konnte. Der Oberste Gerichtshof hat dies auch ausdrücklich bereits für E-Mail-Erklärungen so entschieden (1 Ob 149/17v; Zugang einer E-Mail-Erklärung in einem öffentlich-rechtlichen Bewerbungsverfahren). 3.2.

1. Dass die Beschwerde-E-Mail nicht bei der belangten Behörde eingelangt sei und sie von dem Inhalt der E-Mail keine Kenntnis erlangt habe, wurde zu keinem Zeitpunkt behauptet, sondern die Qualität der Beschwerde-E-Mail als wirksame Einbringung einer in "cc:" versendeten Beschwerde in Frage gestellt. Bei der Einbringung eines Rechtsmittels bzw. eines behördlichen Anbringens kommt es auf das tatsächliche Einlangen des Schriftstückes an. Wie der Rechtsmittelbelehrung des Bescheides vom
2. November 2018, Zahl: 10105311 - 10105310, zu entnehmen ist, stellt die belangte Behörde die Wahl der Einbringung von Rechtsmitteln per Mail oder auf postalischem Wege frei. Das Einlangen der E-Mail wurde nicht bestritten, sodass jedenfalls - unabhängig von der Setzung der E-Mail-Adresse der belangten Behörde in "cc:" - der Beschwerdeschriftsatz der belangten Behörde zugegangen ist und sie daher den Beschwerdeinhalt kannte. Mit dem Einlangen des Beschwerdeschriftsatzes per E-Mail wurde auch die zweimonatige Frist zur Erlassung der Beschwerdevorentscheidung ausgelöst. Die Beschwerde gegen den Bescheid der belangten Behörde vom
3. November 2018, Zahl: 10105311 - 10105310, langte am
4. Dezember 2018 per E-Mail ein. Daraus folgt, dass die zweimonatige Entscheidungsfrist der belangten Behörde zum Zeitpunkt der Erlassung der gegenständlichen Beschwerdevorentscheidung (Datum der Beschwerdevorentscheidung:
5. Februar 2019, Zl. 10105311-10105310) verstrichen war. Der gegenständliche Vorlageantrag ist zulässig und rechtzeitig. Zunächst ist festzustellen, dass die Zuständigkeit der belangten Behörde bereits mit Ablauf der Frist zur Erlassung der Vorentscheidung untergegangen ist (vgl. dazu VwGH vom 04.11.1996, 96/10/0109; Hengstschläger/Leeb, AVG § 64a, Rz 8). Der Abänderungsbescheid vom
6. Februar 2019, Zl. 10105311-10105310, in Form einer Beschwerdevorentscheidung wurde damit von einer unzuständigen Behörde erlassen und war schon aus diesem Grund als rechtswidrig zu beheben (vgl. § 27 VwGVG).Der gegenständliche Vorlageantrag ist zulässig und rechtzeitig. Zunächst ist festzustellen, dass die Zuständigkeit der belangten Behörde bereits mit Ablauf der Frist zur Erlassung der Vorentscheidung untergegangen ist vergleiche dazu VwGH vom 04.11.1996, 96/10/0109; Hengstschläger/Leeb, AVG Paragraph 64 a,, Rz 8). Der Abänderungsbescheid vom
7. Februar 2019, Zl. 10105311-10105310, in Form einer Beschwerdevorentscheidung wurde damit von einer unzuständigen Behörde erlassen und war schon aus diesem Grund als rechtswidrig zu beheben vergleiche Paragraph 27, VwGVG). 3.
8. Zu Spruchteil A) II. Abweisung der Beschwerde:3.
9. Zu Spruchteil A) römisch zwei. Abweisung der Beschwerde: 3.3.
10. Rechtsgrundlagen:

Art. 10Abs.

1 RL 2001/83/EG ist der Antragsteller abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das

Artikel 6

seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.

Artikel 10

, Absatz eins, RL 2001/83/EG ist der Antragsteller abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das

Artikel 6

seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde. Ein Generikum, das

dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht. Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird. In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaats an, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde. Auf Ersuchen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wird, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und erforderlichenfalls andere relevante Unterlagen. Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

Art 10Abs.

2 RL 2001/83/EG bedeutet im Sinne dieses Artikels:

Artikel 10

, Absatz 2, RL 2001/83/EG bedeutet im Sinne dieses Artikels: a) "Referenzarzneimittel": ein

Artikel 6

in Übereinstimmung mit Artikel 8 genehmigtes Arzneimittel; b) "Generikum": ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten Kriterien erfüllt, die in den entsprechenden ausführlichen Leitlinien festgelegt sind.

Art 10Abs.

5 RL 2001/83/EG wird zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.

Artikel 10

, Absatz 5, RL 2001/83/EG wird zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.

Art 10Abs.

6 RL 2001/83/EG sind die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

Artikel 10

, Absatz 6, RL 2001/83/EG sind die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

Art 28Abs.

1 RL 2001/83/EG reicht der Antragsteller im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat einen auf einem identischen Dossier beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein. Das Dossier enthält die in den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 genannten Informationen und Unterlagen. Die vorgelegten Unterlagen umfassen eine Liste der Mitgliedstaaten, auf die sich der Antrag bezieht.

Artikel 28

, Absatz eins, RL 2001/83/EG reicht der Antragsteller im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat einen auf einem identischen Dossier beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein. Das Dossier enthält die in den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 genannten Informationen und Unterlagen. Die vorgelegten Unterlagen umfassen eine Liste der Mitgliedstaaten, auf die sich der Antrag bezieht. Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen

Art 28Abs.

2 RL 2001/83/EG die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlichen, einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der Referenzmitgliedstaat erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht und die gebilligte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und Packungsbeilage werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen

Artikel 28

, Absatz 2, RL 2001/83/EG die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlichen, einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der Referenzmitgliedstaat erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht und die gebilligte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und Packungsbeilage werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt. Der Antragsteller ersucht einen Mitgliedstaat, als "Referenzmitgliedstaat" zu fungieren und einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel

den Absätzen 2 und 3 zu erstellen.

Art. 28Abs.

3 RL 2001/83/EG setzt der Inhaber der Genehmigung die Agentur von dem Antrag in Kenntnis, nennt ihr die betreffenden Mitgliedstaaten und die Daten der Einreichung des Antrags und übermittelt ihr eine Kopie der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung. Außerdem sendet er der Agentur Kopien aller Genehmigungen, die von anderen Mitgliedstaaten in Bezug auf das betreffende Arzneimittel erteilt worden sind, und gibt an, ob derzeit in einem anderen Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung geprüft wird.

Artikel 28

, Absatz 3, RL 2001/83/EG setzt der Inhaber der Genehmigung die Agentur von dem Antrag in Kenntnis, nennt ihr die betreffenden Mitgliedstaaten und die Daten der Einreichung des Antrags und übermittelt ihr eine Kopie der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung. Außerdem sendet er der Agentur Kopien aller Genehmigungen, die von anderen Mitgliedstaaten in Bezug auf das betreffende Arzneimittel erteilt worden sind, und gibt an, ob derzeit in einem anderen Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung geprüft wird. Der mit "Bezugnehmende Zulassungen" betitelte § 10 AMG (Abs. 1 und Abs. 2) lautet:Der mit "Bezugnehmende Zulassungen" betitelte Paragraph 10, AMG (Absatz eins und Absatz 2,) lautet: § 10.

Abs. 1 zugelassen wurde, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden.

Absatz eins, zugelassen wurde, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden. § 18b AMG lautet:Paragraph 18 b, AMG lautet: "§ 18b.

§ 1Abs.

19 AMG ist ein "Generikum" ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.

Paragraph eins, Absatz 19, AMG ist ein "Generikum" ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.

§ 1Abs.

20 AMG ist ein "Referenzarzneimittel" eine in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität.

Paragraph eins, Absatz 20, AMG ist ein "Referenzarzneimittel" eine in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität.

§ 2Abs.

7 AMG sind "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" und "dezentralisiertes Verfahren" für die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durch Kapitel 4 die Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, sowie in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, festgelegte Verfahren.

Paragraph 2, Absatz 7, AMG sind "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" und "dezentralisiertes Verfahren" für die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durch Kapitel 4 die Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, sowie in Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, festgelegte Verfahren.

§ 7Abs.

1 AMG dürfen Arzneispezialitäten im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich umGemäß Paragraph 7, Absatz eins, AMG dürfen Arzneispezialitäten im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um 1.

der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassene Arzneispezialitäten,1.

der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004,, der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901 aus 2006,, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394 aus 2007, zugelassene Arzneispezialitäten,

1. Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, erfolgt, oder
2. Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010,, erfolgt, oder
3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung

§ 12Tierseuchengesetz, RGBl.

Nr. 177/1909, erteilt wurde.3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung

Paragraph 12, Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177 aus 1909,, erteilt wurde.

§ 9Abs.

1 AMG sind zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität berechtigt:

Paragraph 9, Absatz eins, AMG sind zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität berechtigt:

1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder
3. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.

§ 9Abs.

2 AMG ist für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ein gesonderter Antrag zu stellen.

Paragraph 9, Absatz 2, AMG ist für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ein gesonderter Antrag zu stellen.

§ 10Abs.

1 AMG ist der Antragsteller abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19, 20 und 28 AMG nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt undGemäß Paragraph 10, Absatz eins, AMG ist der Antragsteller abweichend von Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 19, 20 und 28 AMG nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt und 1. die erstmalige Zulassung in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mindestens acht Jahre zurückliegt, oder 2. der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels einer Bezugnahme auf die der Zulassung zugrundeliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat.

§ 10Abs.

2 AMG darf ein Generikum, das

§ 10Abs.

1 AMG zugelassen wurde, erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden.

Paragraph 10, Absatz 2, AMG darf ein Generikum, das

Paragraph 10, Absatz eins, AMG zugelassen wurde, erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden. Wenn der Zulassungsinhaber eines humanen Referenzarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach Erteilung der erstmaligen Zulassung die Zulassung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 10Abs.

14 AMG als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien angesehen werden, wird

§ 10Abs.

3 AMG der in § 10 Abs. 2 AMG vorgesehene Zeitraum auf 11 Jahre verlängert.Wenn der Zulassungsinhaber eines humanen Referenzarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach Erteilung der erstmaligen Zulassung die Zulassung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Paragraph 10, Absatz 14, AMG als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien angesehen werden, wird

Paragraph 10, Absatz 3, AMG der in Paragraph 10, Absatz 2, AMG vorgesehene Zeitraum auf 11 Jahre verlängert.

§ 10Abs.

5 AMG findet § 10 Abs. 1 AMG auch dann Anwendung, wenn das Referenzarzneimittel nicht in Österreich zugelassen ist, sofern es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen wurde. In diesem Fall hat der Antragsteller im Antragsformular den Namen der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel zugelassen ist oder wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in diesem Fall die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu ersuchen, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Arzneimittels durch die Union ersucht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Agentur um die entsprechenden Angaben und Unterlagen.

Paragraph 10, Absatz 5, AMG findet Paragraph 10, Absatz eins, AMG auch dann Anwendung, wenn das Referenzarzneimittel nicht in Österreich zugelassen ist, sofern es in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen wurde. In diesem Fall hat der Antragsteller im Antragsformular den Namen der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel zugelassen ist oder wurde. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in diesem Fall die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu ersuchen, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Arzneimittels durch die Union ersucht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Agentur um die entsprechenden Angaben und Unterlagen.

§ 10Abs.

14 AMG hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags für ein neues Anwendungsgebiet auf Antrag darüber zu entscheiden,

Paragraph 10, Absatz 14, AMG hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Rahmen der Prüfung eines Änderungsantrags für ein neues Anwendungsgebiet auf Antrag darüber zu entscheiden,

1. ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
2. ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.

§ 10Abs.

15 AMG gelten die in dieser Bestimmung enthaltenen Schutzfristen

§ 10Abs.

1, 2, 3, 4 und 12 AMG für Anträge auf Zulassung eines Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung nach dem Ablauf des 30. Oktober 2005 gestellt wurde.

Paragraph 10, Absatz 15, AMG gelten die in dieser Bestimmung enthaltenen Schutzfristen

Paragraph 10, Absatz eins, 2, 3, 4 und 12 AMG für Anträge auf Zulassung eines Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung nach dem Ablauf des 30. Oktober 2005 gestellt wurde. Wird ein nach dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, BGBl Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft oder hat eine Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 18aAbs.

1 AMG das in Titel III Kapitel 4 der der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen einzuhalten.Wird ein nach dem In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1996,, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum geprüft oder hat eine Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum das Arzneimittel, das in Österreich Gegenstand eines Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Paragraph 18 a, Absatz eins, AMG das in Titel römisch drei Kapitel 4 der der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, oder das in Titel römisch drei Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, angeführte Verfahren anzuwenden und die dort vorgesehenen Fristen einzuhalten.

§ 94cAbs.

13a AMG gelten für Anträge auf Zulassung eines Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung vor dem Ablauf des 30. Oktober 2005 gestellt wurde, die Schutzfristen des § 15a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vor Inkrafttreten der Novelle BGBl. I Nr. 153/2005.

Paragraph 94 c, Absatz 13 a, AMG gelten für Anträge auf Zulassung eines Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung vor dem Ablauf des 30. Oktober 2005 gestellt wurde, die Schutzfristen des Paragraph 15 a, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vor Inkrafttreten der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,. Weist

§ 15aAMG, BGBl.

Nr. 185/1983 (in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 153/2005), eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstofffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des § 15 Abs. 1 Z. 17 und 18 AMG verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, dassWeist

Paragraph 15 a, AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, (in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,), eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstofffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 AMG verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, dass 1. der Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder 2. die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland oder

der Verordnung (EWG) Nr 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität

1. a)im Sinne des Teiles A des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG,
2. b)im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Art 2 der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,
3. b)im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Artikel 2, der Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,
4. c)im Sinne des Teiles A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr 2309/93 oder
5. d)im Sinne des Teiles B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr 2309/93, die

der Verordnung (EWG) Nr 2309/93 zugelassen wurde, so verlängert sich dieser Zeitraum auf zehn Jahre. 3.3.

1. Zur Parteistellung der Beschwerdeführerin: Die mitbeteiligte Partei beantragte die Zulassung der im Spruch genannten Arzneimittelspezialität unter Berufung auf ein Referenzarzneimittel. "§ 10 AMG 1983 schützt den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für eine bestimmte Zeit vor der Verwendung der von ihm - unter erheblichem Kostenaufwand - erstellten bzw. erwirkten Unterlagen ohne seine Zustimmung. Insoweit räumt § 10 AMG 1983 dem Inhaber des Referenzarzneimittels als von der Zulassung eines Generikums besonders betroffenen Person ein - zeitlich begrenztes - subjektives Recht (auf "Unterlagenschutz") ein. Da der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels durch die Zulassung eines Generikums in diesem Recht verletzt werden kann, kommt ihm im Verfahren über einen derartigen Zulassungsantrag jedenfalls insoweit Parteistellung zu, als er geltend machen kann, dass die Frist für den Unterlagenschutz noch nicht abgelaufen ist." (VwGH
3. 2014, 2014/10/0065, 0066)"§ 10 AMG 1983 schützt den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für eine bestimmte Zeit vor der Verwendung der von ihm - unter erheblichem Kostenaufwand - erstellten bzw. erwirkten Unterlagen ohne seine Zustimmung. Insoweit räumt Paragraph 10, AMG 1983 dem Inhaber des Referenzarzneimittels als von der Zulassung eines Generikums besonders betroffenen Person ein - zeitlich begrenztes - subjektives Recht (auf "Unterlagenschutz") ein. Da der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels durch die Zulassung eines Generikums in diesem Recht verletzt werden kann, kommt ihm im Verfahren über einen derartigen Zulassungsantrag jedenfalls insoweit Parteistellung zu, als er geltend machen kann, dass die Frist für den Unterlagenschutz noch nicht abgelaufen ist." (VwGH
5. 2014, 2014/10/0065, 0066) Auch nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes kommt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens, bei dem sich der Genehmigungswerber auf das Arzneimittel als Referenzarzneimittel stützt, Parteistellung zu (EuGH
7. 2014, C-104/13, Olainfarm, Rn 40). Damit kommt der Beschwerdeführerin Parteistellung im Verfahren der Zulassung des gegenständlichen Arzneimittels zu. 3.3.
8. Zum Prüfungsumfang: Vorauszuschicken ist, dass der Prüfungsumfang des Bundesverwaltungsgerichts auf den Zeitpunkt des Beginns der Schutzfrist des Referenzarzneimittels beschränkt ist, eine darüber hinausgehende Prüfung ist dem Bundesverwaltungsgericht verwehrt. So hat der Europäische Gerichtshof mit Urteil vom
9. März 2018 in der Rechtssache C-557/16 - Astellas Pharma GmbH - ausgesprochen: "Art. 10 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2012/26 geänderten Fassung in Verbindung mit Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist dahin auszulegen, dass ein Gericht eines von einem dezentralisierten Verfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffenen Mitgliedstaats, das mit einem Rechtsbehelf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums in diesem Mitgliedstaat befasst ist, befugt ist, die Festlegung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels zu prüfen. Dieses Gericht ist hingegen nicht befugt, festzustellen, ob die in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels mit dieser Richtlinie vereinbar war".""Art". 10 der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2012/26 geänderten Fassung in Verbindung mit Artikel 47, der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist dahin auszulegen, dass ein Gericht eines von einem dezentralisierten Verfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffenen Mitgliedstaats, das mit einem Rechtsbehelf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums in diesem Mitgliedstaat befasst ist, befugt ist, die Festlegung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels zu prüfen. Dieses Gericht ist hingegen nicht befugt, festzustellen, ob die in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels mit dieser Richtlinie vereinbar war". 3.3.
10. XXXX als Referenzarzneimittel:3.3.
11. römisch 40 als Referenzarzneimittel: Die Beschwerdeführen moniert, dass es sich bei der Zulassung von XXXX nie um eine acquis-konforme Zulassung gehandelt habe, weshalb auch keine Schutzfrist ausgelöst worden sei, da die Zulassung in der Tschechischen Republik vor deren Beitritt zur Europäischen Union erfolgt sei. Dazu ist auszuführen:Die Beschwerdeführen moniert, dass es sich bei der Zulassung von römisch 40 nie um eine acquis-konforme Zulassung gehandelt habe, weshalb auch keine Schutzfrist ausgelöst worden sei, da die Zulassung in der Tschechischen Republik vor deren Beitritt zur Europäischen Union erfolgt sei. Dazu ist auszuführen: 3.3.4.
12. Der Lauf der Schutzfrist beginnt entsprechend den harmonisierten Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG folgend - hier Artikel 6 - mit der erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen ("acquis-konforme Zulassung").

Artikel 6dieser Richtlinie darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstatt u.a.

erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Artikel 8 dieser Richtlinie bestimmt in seinem Absatz 3 detaillierte Anforderungen an Art und Umfang der vom Antragsteller vorzulegenden Unterlagen vor. Damit werden Mindestanforderungen vorgegeben, die von der nationalen Behörde zu überprüfen ist. Maßstab dieser Prüfung sind die Erfordernisse des arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutzes. Eine inhaltliche Überprüfung der Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung ist hingegen verwehrt und ein Nachweis, ob die Zulassung für das Referenzarzneimittel zu Recht erfolgte, ist nicht erforderlich. 3.3.4.2. Ein Generikum, für das eine bezugnehmende Zulassung erteilt wurde, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden. Dieser Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Zulassungsinhaber eines Humanreferenzarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach Erteilung der erstmaligen Zulassung die Zulassung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung durch die Zulassungsbehörde als von bedeutenden klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien angesehen werden. Durch die Festsetzung einer Mindestschutzfrist für die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels und eines Mindestzeitraumes, in dem das Generikum nicht in Verkehr gebracht werden darf, soll einerseits dem Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels eine Amortisation seines im Zusammenhang mit der Erwirkung der Zulassung getätigten finanziellen Aufwandes ermöglicht werden und andererseits der Wettbewerb mit Generika gefördert werden. Umgekehrt wird der Inhaber der Zulassung für ein Generikum nicht mit den beträchtlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Wirkstoffes sowie den Kosten für die Erstellung eigener Zulassungsunterlagen belastet (Königshofer, Arzneimittelrecht XXXI2

§ 10Abs.

5 AMG auch der Verweis auf ein in einem anderen Mitgliedsstaat des EWR zugelassenes Arzneimittel möglich. Daher kann bei einer Zulassung in Österreich auch die Unterlagen eines in Deutschland zugelassenen Arzneimittels verwiesen werden. Die Schutzfristen sind genauso wie für in Österreich zugelassene Referenzarzneimittel zu berechnen (VwGH

2. 2010, 2008/10/0291). Österreich könnte eine Zulassung unter Berufung auf die Bewertung in einem anderen Mitgliedsstaat nur dann verweigern, wenn eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit drohen würde (EuGH
4. 2008, C-452/06, Synthon, Slg 2008, I-7681, Rn 29).Für eine Zulassung in Österreich ist

Paragraph 10, Absatz 5, AMG auch der Verweis auf ein in einem anderen Mitgliedsstaat des EWR zugelassenes Arzneimittel möglich. Daher kann bei einer Zulassung in Österreich auch die Unterlagen eines in Deutschland zugelassenen Arzneimittels verwiesen werden. Die Schutzfristen sind genauso wie für in Österreich zugelassene Referenzarzneimittel zu berechnen (VwGH

2. 2010, 2008/10/0291). Österreich könnte eine Zulassung unter Berufung auf die Bewertung in einem anderen Mitgliedsstaat nur dann verweigern, wenn eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit drohen würde (EuGH
4. 2008, C-452/06, Synthon, Slg 2008, I-7681, Rn 29). Eine Berufung auf dieses Medikament ist daher zulässig, wenn die Medikamente einander in ihren Darreichungsformen, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen (EuGH
6. 1998, C-386/96, Generics [UK], Slg 1998, I-7967, Rn 24 und 36). Das eingereichte Arzneimittel soll dem Referenzarzneimittel vollkommen entsprechen. Damit steht dem aus dieser Sicht einer Genehmigung nichts entgegen. Die Berufung auf die Daten des Referenzarzneimittels ist möglich (EuGH
8. 2004, C-106/01, Novartis, Slg 2004, I-4403, Rn 66). Bei einer "bezugnehmenden Zulassung" (Zulassung eines Generikums) ist der Antragsteller

§ 10Abs.

1 AMG nicht verpflichtet, die - mit hohem Aufwand zu erstellenden - Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen. Er kann sich vielmehr dazu - bei Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen - auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels berufen. Wurde das Referenzarzneimittel nicht in Österreich, sondern in einer anderen Vertragspartei des EWR-Abkommens zugelassen, so ersucht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 10Abs.

5 AMG die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats, binnen eines Monats ua eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel - unionsrechtskonform (siehe Art. 10 Abs. 2 lit. a der Richtlinie 2001/83/EG) - genehmigt ist (VwGH 9. 11. 2016, Ra 2015/10/0081).Bei einer "bezugnehmenden Zulassung" (Zulassung eines Generikums) ist der Antragsteller

Paragraph 10, Absatz eins, AMG nicht verpflichtet, die - mit hohem Aufwand zu erstellenden - Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen. Er kann sich vielmehr dazu - bei Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen - auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels berufen. Wurde das Referenzarzneimittel nicht in Österreich, sondern in einer anderen Vertragspartei des EWR-Abkommens zugelassen, so ersucht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Paragraph 10, Absatz 5, AMG die zuständige Behörde des betreffenden Vertragsstaats, binnen eines Monats ua eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel - unionsrechtskonform (siehe Artikel 10, Absatz 2, Litera a, der Richtlinie 2001/83/EG) - genehmigt ist (VwGH

2. 2016, Ra 2015/10/0081). Folglich bestehen keine Bedenken gegen die Vorgehensweise der mitbeteiligten Partei, indem diese das Arzneimittel XXXX (als Referenzarzneimittel) für den Beginn der Schutzfrist zugrunde gelegt hat, das im Jahr 2002 in der Tschechischen Republik zugelassen wurde und dessen Schutzfrist ab
3. Mai 2004 unter der Richtlinie 2001/38/EG fortgalt.Folglich bestehen keine Bedenken gegen die Vorgehensweise der mitbeteiligten Partei, indem diese das Arzneimittel römisch 40 (als Referenzarzneimittel) für den Beginn der Schutzfrist zugrunde gelegt hat, das im Jahr 2002 in der Tschechischen Republik zugelassen wurde und dessen Schutzfrist ab
4. Mai 2004 unter der Richtlinie 2001/38/EG fortgalt. 3.3.4.
5. Wenn die Beschwerdeführerin vermeint, dass die Zulassung von XXXX nicht acquis-konform erfolgt sei und folglich keine Datenschutzfrist ausgelöst worden sei, verkennt sie, dass die Tschechische Republik bereits vor Beitritt zur Europäischen Union Anstrengungen zur Unionsrechtskonformität unternommen und gegebenenfalls den konformen Rechtsbestand herzustellen hatte.3.3.4.
6. Wenn die Beschwerdeführerin vermeint, dass die Zulassung von römisch 40 nicht acquis-konform erfolgt sei und folglich keine Datenschutzfrist ausgelöst worden sei, verkennt sie, dass die Tschechische Republik bereits vor Beitritt zur Europäischen Union Anstrengungen zur Unionsrechtskonformität unternommen und gegebenenfalls den konformen Rechtsbestand herzustellen hatte. Dies wird auch durch die tschechische Arzneimittelbehörde SUKL belegt, wenn sie mit Schreiben vom
7. März 2016 - aufs Wesentliche zusammengefasst - ausführt, dass alle Arzneimittel, die auf der Grundlage von Anträgen registriert wurden, die nach dem
8. Januar 1998 eingereicht wurden, jene Anforderungen erfüllen mussten, die den hohen Anforderungen an in der Europäischen Union registrierten Arzneimitteln entsprechen. Alle Anträge auf Registrierung, die nach dem
9. Januar 1998 eingereicht wurden, wurden nach den selben Kriterien bewertet, wie die in den EU-Mitgliedstaaten oder bei der EMEA eingereichten (Arg: "All applications für registration filed with the Insitute after 1 January 1998 were evaluated on the basis oft he same criteria as the ones filed in the EU members state or with the EMEA."). Somit wurde nach Ausführung von SUKL auch XXXX in Übereinstimmung mit "Acquis Communitaire" zugelassen.Dies wird auch durch die tschechische Arzneimittelbehörde SUKL belegt, wenn sie mit Schreiben vom
10. März 2016 - aufs Wesentliche zusammengefasst - ausführt, dass alle Arzneimittel, die auf der Grundlage von Anträgen registriert wurden, die nach dem
11. Januar 1998 eingereicht wurden, jene Anforderungen erfüllen mussten, die den hohen Anforderungen an in der Europäischen Union registrierten Arzneimitteln entsprechen. Alle Anträge auf Registrierung, die nach dem
12. Januar 1998 eingereicht wurden, wurden nach den selben Kriterien bewertet, wie die in den EU-Mitgliedstaaten oder bei der EMEA eingereichten (Arg: "All applications für registration filed with the Insitute after 1 January 1998 were evaluated on the basis oft he same criteria as the ones filed in the EU members state or with the EMEA."). Somit wurde nach Ausführung von SUKL auch römisch 40 in Übereinstimmung mit "Acquis Communitaire" zugelassen. Das Bundesverwaltungsgericht geht daher von der Rechtmäßigkeit der Heranziehung des Arzneimittels XXXX für den Beginn der Schutzfrist aus.Das Bundesverwaltungsgericht geht daher von der Rechtmäßigkeit der Heranziehung des Arzneimittels römisch 40 für den Beginn der Schutzfrist aus. Auch das weitere Vorbringen der Beschwerdeführerin, dass die seinerzeit vorgelegten Unterlagen unvollständig waren, weshalb es zu keiner acquis -konformen Zulassung von XXXX gekommen sein sollte, ist nicht geeignet, wurden doch bereits im Jahr 1998 der EMA (vormals EMEA) die identen Unterlagen wie zur beantragten Zulassung im Jahr 2000 vorgelegt. Die Rücknahme der ersten beantragten Zulassung erfolgte durch die Beschwerdeführerin selbst, sodass sich keine Hinweise ergeben, dass die Unterlagen im Jahr 1998 in ihrem Kern vollständig gewesen sein sollten, ergibt sich aus der inhaltlichen Befassung der EMEA doch eindeutig, dass diese zu Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Beschwerdeführerin und zu ihrer Rücknahme des Antrages geführt haben. Eine Unvollständigkeit der Unterlagen hätte andernfalls die Zurückweisung des Antrages aus formellen Gründen zur Folge gehabt.Auch das weitere Vorbringen der Beschwerdeführerin, dass die seinerzeit vorgelegten Unterlagen unvollständig waren, weshalb es zu keiner acquis -konformen Zulassung von römisch 40 gekommen sein sollte, ist nicht geeignet, wurden doch bereits im Jahr 1998 der EMA (vormals EMEA) die identen Unterlagen wie zur beantragten Zulassung im Jahr 2000 vorgelegt. Die Rücknahme der ersten beantragten Zulassung erfolgte durch die Beschwerdeführerin selbst, sodass sich keine Hinweise ergeben, dass die Unterlagen im Jahr 1998 in ihrem Kern vollständig gewesen sein sollten, ergibt sich aus der inhaltlichen Befassung der EMEA doch eindeutig, dass diese zu Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Beschwerdeführerin und zu ihrer Rücknahme des Antrages geführt haben. Eine Unvollständigkeit der Unterlagen hätte andernfalls die Zurückweisung des Antrages aus formellen Gründen zur Folge gehabt. Gründe, die gegen eine acquis-konforme Zulassung von XXXX unter der Geltung der Richtlinie 2011/83/EG kamen nicht zutage, sodass zu Recht der Beginn der Schutzfrist mit
13. Mai 2004 festgesetzt wurde.Gründe, die gegen eine acquis-konforme Zulassung von römisch 40 unter der Geltung der Richtlinie 2011/83/EG kamen nicht zutage, sodass zu Recht der Beginn der Schutzfrist mit
14. Mai 2004 festgesetzt wurde. 3.
15. Verstoß gegen den Unterlagenschutz von XXXX3.
16. Verstoß gegen den Unterlagenschutz von römisch 40 Das weitere Referenzarzneimittel, auf das in der generischen Anwendung durch die mitbeteiligte Partei Bezug genommen wurde, ist das am
17. September 2011 zugelassene Arzneimittel XXXX (Zulassungsinhaberin ist die Beschwerdeführerin).Das weitere Referenzarzneimittel, auf das in der generischen Anwendung durch die mitbeteiligte Partei Bezug genommen wurde, ist das am
18. September 2011 zugelassene Arzneimittel römisch 40 (Zulassungsinhaberin ist die Beschwerdeführerin). Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde die Heranziehung auch von dem Arzneimittel XXXX als Referenzarzneimittel, da noch aufrechter Unterlagenschutz bestünde.Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde die Heranziehung auch von dem Arzneimittel römisch 40 als Referenzarzneimittel, da noch aufrechter Unterlagenschutz bestünde. Nach Art. 6 Abs. 1 RL 2001/83/EG müssten nach der Erstzulassung eines Arzneimittels auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswese und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen

Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstzulassung einbezogen werden. Demnach setzte die Zulassung von XXXX keine neue Datenschutzfrist in Gang.Nach Artikel 6, Absatz eins, RL 2001/83/EG müssten nach der Erstzulassung eines Arzneimittels auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswese und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen

Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstzulassung einbezogen werden. Demnach setzte die Zulassung von römisch 40 keine neue Datenschutzfrist in Gang. Wie auch in Punkt II.1. festgestellt, handelt es sich bei XXXX um eine Weiterentwicklung von XXXX , sodass auch für XXXX der Zeitpunkt der Schutzfrist in der Tschechischen Republik ausschlaggebend ist. XXXX genießt keine eigene Schutzfrist.Wie auch in Punkt römisch zwei.1. festgestellt, handelt es sich bei römisch 40 um eine Weiterentwicklung von römisch 40 , sodass auch für römisch 40 der Zeitpunkt der Schutzfrist in der Tschechischen Republik ausschlaggebend ist. römisch 40 genießt keine eigene Schutzfrist. Dass es sich bei XXXX und XXXX um dasselbe Produkt handelt, hat die Beschwerdeführerin in Punkt 4.2. ihres Antragsformulars von XXXX selbst angeführt (siehe Antragsformular XXXX vom 23. September 2010). Hiezu führte die Beschwerdeführerin unter dem Punkt "Marketing authorisation applications for the same product in the EEA (same qualitativ and quantitiativ composition in active substances(

1. s)and having the same pharmaceutical form from applicants belonging to the same mother company or group of companies OR which are "licensees" XXXX als gleiches Produkt und somit eine Global Marketing Authorization an.Dass es sich bei römisch 40 und römisch 40 um dasselbe Produkt handelt, hat die Beschwerdeführerin in Punkt 4.2. ihres Antragsformulars von römisch 40 selbst angeführt (siehe Antragsformular römisch 40 vom 23. September 2010). Hiezu führte die Beschwerdeführerin unter dem Punkt "Marketing authorisation applications for the same product in the EEA (same qualitativ and quantitiativ composition in active substances(
2. s)and having the same pharmaceutical form from applicants belonging to the same mother company or group of companies OR which are "licensees" römisch 40 als gleiches Produkt und somit eine Global Marketing Authorization an. Die Einschätzung der belangten Behörde, dass XXXX und XXXX wegen des Unterlagenschutzes zu ein und derselben Globalzulassung zählen, wird seitens des Bundesverwaltungsgerichtes geteilt. Maßgeblich ist alleine die acquis-konforme Zulassung und wurde für die Berechnung der Schutzfrist zu Recht der 1. Mai 2004 festgesetzt.Die Einschätzung der belangten Behörde, dass römisch 40 und römisch 40 wegen des Unterlagenschutzes zu ein und derselben Globalzulassung zählen, wird seitens des Bundesverwaltungsgerichtes geteilt. Maßgeblich ist alleine die acquis-konforme Zulassung und wurde für die Berechnung der Schutzfrist zu Recht der 1. Mai 2004 festgesetzt. Damit bleibt der angefochtene Bescheid aufrecht und erledigt das Bundesverwaltungsgericht nicht bloß die verwaltungsgerichtliche Sache, sondern auch die Verwaltungssache selbst. Maßgeblich sind die Sach- und Rechtslage im Entscheidungszeitpunkt (Winkler in Götzl/Gruber/Reisner/Winkler, Das neue Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte [2015], § 28 Rz 13).Damit bleibt der angefochtene Bescheid aufrecht und erledigt das Bundesverwaltungsgericht nicht bloß die verwaltungsgerichtliche Sache, sondern auch die Verwaltungssache selbst. Maßgeblich sind die Sach- und Rechtslage im Entscheidungszeitpunkt (Winkler in Götzl/Gruber/Reisner/Winkler, Das neue Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte [2015], Paragraph 28, Rz 13). In Bezug auf die Anregung der Beschwerdeführerin, eine seitens eines Verwaltungsgerichts Dänemarks initiierte Entscheidung des EuGH abzuwarten, ist nochmals unter Hinweis auf die oben bereits zitierte Judikatur festzuhalten, dass der Umfang des Prüfgegenstandes des Bundesverwaltungsgerichts eindeutig definiert ist. Auch innerhalb der Kognitionsbefugnis ergaben sich eben auf Grundlage dieser Judikatur keinerlei Fragen, die durch eine Entscheidung des EuGH geklärt werden könnten; vielmehr liegt gegenständlich Spruchreife vor. 3.4. Zu Spruchteil B. I. Ausschluss der aufschiebenden Wirkung:3.4. Zu Spruchteil B. römisch eins. Ausschluss der aufschiebenden Wirkung: Nach § 22 Abs. 2 VwGVG kann das Verwaltungsgericht die aufschiebende Wirkung mit Beschluss ausschließen,