RIS Dokument GerichtBundesverwaltungsgericht Entscheidungsdatum16.04.2021 GeschäftszahlW147 2238024-1 Spruch, W147 2238024-1/3E IM NAMEN DER REPUBLIK! Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richte

§ 20Abs.

2 des Arzneimittelgesetzes 1983, Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Einzelrichter über die Beschwerde der römisch 40 in römisch 40 , gegen den Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vom 30. September 2020, Grundzahl: 922989, Verfahren: 6792541, betreffend den Antrag auf Verlängerung der Zulassung von „ römisch 40 “, Z.-Nr.: römisch 40 ,

Paragraph 20, Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes 1983, A) zu Recht erkannt: Die Beschwerde wird

§ 28Abs. 2 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz  Vw

GVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 138/201, mit der Maßgabe abgewiesen, dass der Spruch des angefochtenen Bescheides nunmehr zu lauten hat:Die Beschwerde wird

Paragraph 28, Absatz 2, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung BGBl. römisch eins Nr. 138/201, mit der Maßgabe abgewiesen, dass der Spruch des angefochtenen Bescheides nunmehr zu lauten hat: „Der Antrag vom 3.1.2011 auf Verlängerung der Zulassung von XXXX Nr.: XXXX , wird

§ 13Abs. 3 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991  AVG, BGBl. Nr. 51 in der Fassung BGBl. I Nr. 57/2018, i

Vm § 94c Abs. 11 Arzneimittelgesetzes 1983  AMG, BGBl. Nr. 185 in der Fassung BGBl. I Nr. 143/2009, und § 20 Abs. 2 AMG, BGBl. Nr. 185 in der Fassung BGBl. I Nr. 162/2013, zurückgewiesen.“„Der Antrag vom 3.1.2011 auf Verlängerung der Zulassung von römisch 40 Nr.: römisch 40 , wird

Paragraph 13, Absatz 3, Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 AVG, BGBl. Nr. 51 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 57 aus 2018,, in Verbindung mit Paragraph 94 c, Absatz 11, Arzneimittelgesetzes 1983 AMG, BGBl. Nr. 185 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 143 aus 2009,, und Paragraph 20, Absatz 2, AMG, BGBl. Nr. 185 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,, zurückgewiesen.“ B) beschlossen: Der Antrag auf Zuerkennung einer Übergangsfrist bis zur Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel wird

§ 28Vw

GVG iVm § 31 VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 57/2018, zurückgewiesen. Der Antrag auf Zuerkennung einer Übergangsfrist bis zur Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel wird

Paragraph 28, VwGVG in Verbindung mit Paragraph 31, VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 57 aus 2018,, zurückgewiesen. C) Revision: Die Revision ist

Art. 133Abs.

4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung 22/2018, nicht zulässig.Die Revision ist

Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr.

1 aus 1930, in der Fassung 22 aus 2018,, nicht zulässig. , , TextEntscheidungsgründe:, Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang:römisch eins. Verfahrensgang:

1. Mit am
2. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten

§ 20Abs.

2 AMG.

1. Mit am
2. Januar 2011 bei der belangten Behörde eingelangtem Schreiben beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität und weitere Arzneispezialitäten

Paragraph 20, Absatz 2, AMG.

1. Mit Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage der belangten Behörde vom
2. Dezember 2019 wurde die beschwerdeführende Partei – nach mehrmals gewährter Fristverlängerung zur Urkundenvorlage vom
3. August 2017, vom
4. Oktober 2017 sowie
5. Dezember 2017, letztmalig aufgefordert, bis zum
6. Januar 2020 folgende ergänzenden bzw. korrigierten Unterlagen vorzulegen, widrigenfalls nach fruchtlosem Ablauf der Frist die vorliegende Sachlage als Entscheidungsgrundlage heranzuziehen sei und die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre: „
7. Für alle genannten Arzneispezialitäten sind Unterlagen zur Qualität der Wirkstoffe und des Fertigproduktes in jenem Umfang und jener Datenqualität nachzureichen, wie sie in den allgemein formulierten Nachforderungsschreiben vom Frühjahr 2015 und den speziellen Nachforderungsschreiben zu […] vom 6.6.2018 und 6.6.2019 definiert wurden.
8. Für alle genannten Arzneispezialitäten ist, da es sich um zugelassene Arzneispezialitäten handelt, der Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf Basis leitlinienkonformer klinischer Prüfungen zu belegen. Dieser Nachweis kann auch auf bibliographischer Basis erbracht werden.“
9. Am
10. Januar 2020 langten Unterlagen zur verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität bei der belangten Behörde ein, aus denen jedoch keine Daten aus kontrollierten klinischen Prüfungen oder bibliographischen Daten zu entnehmen sind.
11. Ein von der belangten Behörde zur verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität verfasstes „Gutachten“ merkt an, dass aus gutachterlicher Sicht in Ermangelung der Vorlage von Daten zum Beleg der Wirksamkeit nach dem Stand der Wissenschaft die klinische Wirksamkeit der Arzneispezialität nicht belegt werden könne. Eine Verlängerung der Zulassung könne aus medizinischer Sicht nicht empfohlen werden.
12. Mit nunmehr angefochtenem Bescheid wies die belangte Behörde den Antrag der beschwerdeführenden Partei vom
13. Januar 2011 auf Verlängerung für die Zulassung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität

§ 20Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes 1983 (AMG) idg

F ab. Die belangte Behörde stützte ihre Bescheidbegründung auf den unvollständigen Antrag der beschwerdeführenden Partei. Trotz mehrfacher Aufforderung durch die belangte Behörde sei dieser Antrag im Rahmen des Ermittlungsverfahrens nicht verbessert worden.

1. Mit nunmehr angefochtenem Bescheid wies die belangte Behörde den Antrag der beschwerdeführenden Partei vom
2. Januar 2011 auf Verlängerung für die Zulassung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität

Paragraph 20, Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes 1983 (AMG) idgF ab. Die belangte Behörde stützte ihre Bescheidbegründung auf den unvollständigen Antrag der beschwerdeführenden Partei. Trotz mehrfacher Aufforderung durch die belangte Behörde sei dieser Antrag im Rahmen des Ermittlungsverfahrens nicht verbessert worden.

1. Mit Schriftsatz vom
2. Oktober 2020 erhob die beschwerdeführende Partei fristgerecht verfahrensgegenständliche Beschwerde und monierte im Wesentlichen, dass das Arzneimittelgesetz klinische Daten bei einer Zulassungsverlängerung nicht fordere. Die beschwerdeführende Partei habe alle relevanten Daten für eine Verlängerung der Zulassung übermittelt. Die beschwerdeführende Partei führte im weiteren aus, dass diese eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittels

§ 12AMG parallel eingereicht habe.

Sollte die Beschwerde abgewiesen werden, beantrage die beschwerdeführende Partei eine Übergangsfrist des jetzigen Produktes bis zur Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

1. Mit Schriftsatz vom
2. Oktober 2020 erhob die beschwerdeführende Partei fristgerecht verfahrensgegenständliche Beschwerde und monierte im Wesentlichen, dass das Arzneimittelgesetz klinische Daten bei einer Zulassungsverlängerung nicht fordere. Die beschwerdeführende Partei habe alle relevanten Daten für eine Verlängerung der Zulassung übermittelt. Die beschwerdeführende Partei führte im weiteren aus, dass diese eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittels

Paragraph 12, AMG parallel eingereicht habe. Sollte die Beschwerde abgewiesen werden, beantrage die beschwerdeführende Partei eine Übergangsfrist des jetzigen Produktes bis zur Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

1. Die Beschwerdevorlage der belangten Behörde vom
2. Dezember 2020 und der Verwaltungsakt langten beim Bundesverwaltungsgericht am
3. Dezember 2020 ein. II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
4. Feststellungen (Sachverhalt): Die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität „ XXXX “ wurde am
5. Juni 1962

der damals geltenden Rechtslage zugelassen (Z.-Nr.: XXXX ). Die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität „ römisch 40 “ wurde am 16. Juni 1962

der damals geltenden Rechtslage zugelassen (Z.-Nr.: römisch 40 ). Mit Eingabe vom

1. Januar 2011 beantragte die beschwerdeführende Partei als Zulassungsinhaberin die Verlängerung der Zulassung für die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität. Diesem verfahrenseinleitenden (Verlängerungs-)Antrag waren nicht alle Unterlagen beigeschlossen, die für eine inhaltliche Entscheidung notwendig gewesen wären. Trotz mehrfacher Aufforderung und Fristverlängerung durch die belangte Behörde erbrachte die beschwerdeführende Partei binnen der gesetzten Frist und bis zur Erlassung des nunmehr angefochtenen Bescheides die geforderten Nachweise nicht.
2. Beweiswürdigung: Die Feststellungen beruhen auf den Ergebnissen der Einsichtnahme in den Verwaltungsakt der belangten Behörde sowie den von der beschwerdeführenden Partei vorgelegten Unterlagen. Die beschwerdeführende Partei hat es unterlassen, im verwaltungsbehördlichen Verfahren die notwendigen Unterlagen für die Verlängerung der Zulassung vorzulegen. Dass der beschwerdeführenden Partei wiederholt Fristverlängerungen nach erfolgter Aufforderung zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage betreffend den Verlängerungsantrag seitens der belangten Behörde gewährt wurde, ergibt sich aus dem vorgelegten E-Mail-Verkehr zwischen der belangten Behörde und der beschwerdeführenden Partei. Aus diesem E-Mail-Verkehr ist insbesondere zu entnehmen, dass der beschwerdeführenden Partei Fristverlängerungen von der ursprünglichen Frist von
3. September 2017 bis
4. November 2017, bis
5. Januar 2018 und bis
6. März 2018 (sohin von gesamt sechs Monaten) gewährt wurden. Den am
7. Januar 2020 von der beschwerdeführenden Partei vorgelegten Datenblättern sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Prüfungen oder bibliographischen Daten zu entnehmen (siehe Punkt. 2.
8. des Datenblattes) und wird dies auch durch die beschwerdeführende Partei in ihrer Rechtsmittelschrift nicht bestritten. Die beschwerdeführende Partei hat daher im verwaltungsbehördlichen Verfahren keine Unterlagen vorgelegt, aus denen zu ermitteln wäre, ob die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem aktuellen Stand der Wissenschaften gegeben sind. Die Fristsetzung zur Behebung des Formgebrechens dient ausschließlich dem Zweck, bereits vorhandene Unterlagen vorzulegen, die entsprechend der gesetzlichen Grundlagen bereits mit der Antragstellung vorzulegen sind.
9. Rechtliche Beurteilung: 3.
10. Zuständigkeit und anzuwendendes Recht: 3.1.1

Art. 131Abs.

2 B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden

Artikel 130Abs.

1 in Rechtssachen in den Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.3.1.1

Artikel 131

, Absatz 2, B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden

Artikel 130

Absatz eins, in Rechtssachen in den Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.

§ 6Bundesverwaltungsgerichtsgesetz – BVw

GG, BGBl I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist, was im gegenständlichen Verfahren nicht der Fall ist.

Paragraph 6, Bundesverwaltungsgerichtsgesetz – BVwGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist, was im gegenständlichen Verfahren nicht der Fall ist. Das Verfahren der Verwaltungsgerichte (mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes) ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, geregelt (§ 1 leg cit).

§ 58Abs. 2 Vw

GVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.Das Verfahren der Verwaltungsgerichte (mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes) ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2013,, geregelt (Paragraph eins, leg cit).

Paragraph 58, Absatz 2, VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.

§ 17Vw

GVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Art. 130Abs.

1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 und des IV. Teiles, sowie im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

Paragraph 17, VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Artikel 130

, Absatz eins, B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der Paragraphen eins bis 5 und des römisch vier. Teiles, sowie im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte. Nach § 27 VwGVG hat das Verwaltungsgericht, soweit es nicht Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der Behörde gegeben findet, den angefochtenen Bescheid, die angefochtene Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt und die angefochtene Weisung auf Grund der Beschwerde (§ 9 Abs. 1 Z 3 und 4) oder auf Grund der Erklärung über den Umfang der Anfechtung (§ 9 Abs. 3) zu überprüfen.Nach Paragraph 27, VwGVG hat das Verwaltungsgericht, soweit es nicht Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der Behörde gegeben findet, den angefochtenen Bescheid, die angefochtene Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt und die angefochtene Weisung auf Grund der Beschwerde (Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer 3 und 4) oder auf Grund der Erklärung über den Umfang der Anfechtung (Paragraph 9, Absatz 3,) zu überprüfen. § 28 Abs. 1 und Abs. 2 VwGVG lauten wortwörtlich:Paragraph 28, Absatz eins und Absatz 2, VwGVG lauten wortwörtlich: "

Art. 130Abs.

1 Z 1 B-VG hat das Verwaltungsgericht dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn

1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder
2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist."

Artikel 130

, Absatz eins, Ziffer eins, B-VG hat das Verwaltungsgericht dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn

1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder
2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist."

§ 31Abs. 1 Vw

GVG erfolgen die Entscheidungen und Anordnungen durch Beschluss, soweit nicht ein Erkenntnis zu fällen ist.

Paragraph 31, Absatz eins, VwGVG erfolgen die Entscheidungen und Anordnungen durch Beschluss, soweit nicht ein Erkenntnis zu fällen ist. Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz - AMG, BGBl Nr. 185/1983 in der Fassung BGBl. I Nr. 162/2013. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz - AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.

§ 6aAbs. 1 Z 1 des Bundesgesetzes, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Gmb

H errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG), BGBl. I Nr. 63/2002 in der Fassung BGBl. I Nr. 58/2017, obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Vollziehung derjenigen Aufgaben, die ihm in den nachfolgenden Bundesgesetzen zugewiesen sind: Z 1 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983.

Paragraph 6 a, Absatz eins, Ziffer eins, des Bundesgesetzes, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz - GESG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 58 aus 2017,, obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Vollziehung derjenigen Aufgaben, die ihm in den nachfolgenden Bundesgesetzen zugewiesen sind: Ziffer eins, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,. 3.2. Anzuwendendes Recht: § 13 Abs. 3 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 – AVG, BGBl Nr. 51 in der Fassung BGBl. I Nr. 57/2018, lautet: Paragraph 13, Absatz 3, Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 – AVG, BGBl Nr. 51 in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 57 aus 2018,, lautet: „

Abs. 2 und 3 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verlängert, so gilt diese ohne zeitliche Begrenzung, sofern nicht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Personen, bei denen die betreffende Arzneispezialität angewendet wird, eine weitere Befristung von fünf Jahren festsetzt.

Absatz 2 und 3 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verlängert, so gilt diese ohne zeitliche Begrenzung, sofern nicht das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Personen, bei denen die betreffende Arzneispezialität angewendet wird, eine weitere Befristung von fünf Jahren festsetzt. Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005, § 94c.Paragraph 94 c,

§ 20ist aber nicht mehr möglich.

Paragraph 20, ist aber nicht mehr möglich. […]“ 3.

1. Zu Spruchteil A) Abweisung der Beschwerde:
2. In Bezug auf den Beschwerdefall enthält das AMG für den Zulassungsinhaber die Verpflichtung

§ 94cAbs.

11 AMG bis spätestens

1. Jänner 2011 den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der in § 20 Abs. 2 und 3 genannten Unterlagen zu beantragen.
2. In Bezug auf den Beschwerdefall enthält das AMG für den Zulassungsinhaber die Verpflichtung

Paragraph 94 c, Absatz 11, AMG bis spätestens 1. Jänner 2011 den Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der in Paragraph 20, Absatz 2 und 3 genannten Unterlagen zu beantragen. Voraussetzung für eine Verlängerung ist grundsätzlich, dass die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem aktuellen Stand der Wissenschaften gegeben sind. Der Zulassungsinhaber hat

§ 20Abs.

2 AMG eine konsolidierte Fassung der Zulassungsunterlagen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Darin sind auch die Bewertungen von Daten aus den Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu berücksichtigen. Wird eine konsolidierte Fassung dieser Unterlagen rechtzeitig und vollständig vorgelegt, so bleibt die Zulassung bzw. Registrierung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung gültig. Voraussetzung für eine Verlängerung ist grundsätzlich, dass die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem aktuellen Stand der Wissenschaften gegeben sind. Der Zulassungsinhaber hat

Paragraph 20, Absatz 2, AMG eine konsolidierte Fassung der Zulassungsunterlagen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt wurden. Darin sind auch die Bewertungen von Daten aus den Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu berücksichtigen. Wird eine konsolidierte Fassung dieser Unterlagen rechtzeitig und vollständig vorgelegt, so bleibt die Zulassung bzw. Registrierung bis zur Entscheidung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung gültig. 2. Von der beschwerdeführenden Partei wurden im Zeitpunkt ihrer Antragstellung die erforderlichen Unterlagen

§ 20Abs.

2 AMG nicht erbracht, um zu eruieren, ob die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem aktuellen Stand der Wissenschaften zu diesem Zeitpunkt gegeben sind. 2. Von der beschwerdeführenden Partei wurden im Zeitpunkt ihrer Antragstellung die erforderlichen Unterlagen

Paragraph 20, Absatz 2, AMG nicht erbracht, um zu eruieren, ob die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem aktuellen Stand der Wissenschaften zu diesem Zeitpunkt gegeben sind.

1. Mit Schriftsatz vom
2. Dezember 2020 wurde die beschwerdeführende Partei von der belangten Behörde (nach drei gewährten Fristverlängerungen) letztmalig zur Stellungnahme bzw. Unterlagenvorlage bis zum
3. Januar 2020 aufgefordert, widrigenfalls nach fruchtlosem Ablauf der Frist aufgrund der vorliegenden Sachlage die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre.
4. Die beschwerdeführende Partei übermittelte hierauf unvollständige Unterlagen.
5. Da von der beschwerdeführenden Partei bis zur Bescheiderlassung die geforderten Nachweise nicht erbracht wurden, wies die belangte Behörde in der Folge ihren Antrag auf Verlängerung

§ 20Abs.

2 AMG für die Zulassung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität ab.5. Da von der beschwerdeführenden Partei bis zur Bescheiderlassung die geforderten Nachweise nicht erbracht wurden, wies die belangte Behörde in der Folge ihren Antrag auf Verlängerung

Paragraph 20, Absatz 2, AMG für die Zulassung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität ab. Richtigerweise hätte der Antrag jedoch zurückgewiesen werden müssen. Ein bloßes Vergreifen im Ausdruck durch die Behörde, die statt zurück- abgewiesen hat, macht einen Bescheid aber nicht rechtswidrig, wenn aus der Begründung der Zurückweisungswille hervorgeht (VwGH 26.04.1996, 94/17/0378, mHa VfGH 30.06.1994, B 1219/93). Da sich die belangte Behörde im bekämpften Bescheid ausschließlich mit der Frage der Zulässigkeit des Antrags auseinandergesetzt hat und eine inhaltliche Überprüfung in Ermangelung des Vorliegens aller notwendigen Unterlagen nicht eingetreten ist, ist im vorliegenden Fall der Zurückweisungswille der bescheiderlassenden Behörde klar erkennbar. 6. Wenn die belangte Behörde einen Antrag zurückweist, ist Sache des Beschwerdeverfahrens lediglich die Frage der Rechtmäßigkeit der Zurückweisung (VwGH 12.10.2015, Ra 2015/22/0115; 18.12.2014, Ra 2014/07/0002). Es ist daher allein entscheidungswesentlich, ob die Zurückweisung des Antrags durch die belangte Behörde wegen der Nichterbringung der in § 20 Abs. 2 AMG geforderten Nachweise zu Recht erfolgt ist.Es ist daher allein entscheidungswesentlich, ob die Zurückweisung des Antrags durch die belangte Behörde wegen der Nichterbringung der in Paragraph 20, Absatz 2, AMG geforderten Nachweise zu Recht erfolgt ist.

§ 13Abs.

3 AVG ermächtigen Mängel schriftlicher Anbringen die Behörde nicht zur Zurückweisung. Die Behörde hat vielmehr von Amts wegen unverzüglich deren Behebung zu veranlassen und kann dem Einschreiter die Behebung des Mangels innerhalb einer angemessenen Frist mit der Wirkung auftragen, dass das Anbringen nach fruchtlosem Ablauf dieser Frist zurückgewiesen wird. Wird der Mangel rechtzeitig behoben, so gilt das Anbringen als ursprünglich richtig eingebracht.

Paragraph 13, Absatz 3, AVG ermächtigen Mängel schriftlicher Anbringen die Behörde nicht zur Zurückweisung. Die Behörde hat vielmehr von Amts wegen unverzüglich deren Behebung zu veranlassen und kann dem Einschreiter die Behebung des Mangels innerhalb einer angemessenen Frist mit der Wirkung auftragen, dass das Anbringen nach fruchtlosem Ablauf dieser Frist zurückgewiesen wird. Wird der Mangel rechtzeitig behoben, so gilt das Anbringen als ursprünglich richtig eingebracht. 7. Unter Zugrundelegung der vorgenannten Judikatur lag im Beschwerdefall ein Mangel des verfahrenseinleitenden Antrags vor, weshalb auch der Verbesserungsauftrag der belangten Behörde erforderlich war. Die gesetzte Frist zur Vorlage der Unterlagen war angemessen. Die beschwerdeführende Partei erfüllte diesen Verbesserungsauftrag trotz hinreichend konkreter Aufforderung nicht. In der vorliegenden, rechtzeitig eingebrachten und zulässigen Beschwerde macht die beschwerdeführende Partei nicht geltend, dass sie die geforderten Unterlagen innerhalb der von der belangten Behörde gesetzten Frist zur Nachreichung von Unterlagen vollständig nachgereicht habe. Es ist sohin unstrittig, dass die beschwerdeführende Partei im Verfahren vor der belangten Behörde, trotz hinreichend konkreter Aufforderung durch die belangte Behörde, die

§ 20Abs.

2 AMG erforderlichen Unterlagen trotz mehrfacher Fristverlängerung nicht innerhalb der von der belangten Behörde gesetzten Frist erbracht hat.Es ist sohin unstrittig, dass die beschwerdeführende Partei im Verfahren vor der belangten Behörde, trotz hinreichend konkreter Aufforderung durch die belangte Behörde, die

Paragraph 20, Absatz 2, AMG erforderlichen Unterlagen trotz mehrfacher Fristverlängerung nicht innerhalb der von der belangten Behörde gesetzten Frist erbracht hat.

1. Da die Zurückweisung (fälschlicherweise als "Abweisung" bezeichnet) daher zu Recht erfolgte, war die Beschwerde mit der Maßgabe, dass der Spruch des angefochtenen Bescheides auf "Zurückweisung" abgeändert [und das Datum der Antragsstellung redigiert] wurde, als unbegründet abzuweisen (VfGH 18.06.2014, G 5/2014).
2. Da die Zurückweisung (fälschlicherweise als "Abweisung" bezeichnet) daher zu Recht erfolgte, war die Beschwerde mit der Maßgabe, dass der Spruch des angefochtenen Bescheides auf "Zurückweisung" abgeändert [und das Datum der Antragsstellung redigiert] wurde, als unbegründet abzuweisen (VfGH 18.06.2014, G 5 aus 2014,). 3.
3. Zu Spruchteil B: Wie dargetan ist Sache ausschließlich die Frage, ob die Zurückweisung des Antrages durch die belangte Behörde wegen Nichterbringung der mit Verbesserungsauftrag aufgetragenen Nachweise zu Recht erfolgt ist, Beschwerdegegenstand. Aufgrund dieses eingeschränkten Beschwerdegegenstandes ist dem Bundesverwaltungsgericht ein Eintreten zur Frage der Zuständigkeit des Antrages auf Gewährung einer Übergangsfrist und eine inhaltliche Entscheidung verwehrt und der Antrag zurückzuweisen. 3.
4. Absehen vom Durchführen einer mündlichen Verhandlung: Der entscheidungswesentliche Sachverhalt ist im vorliegenden Fall geklärt.

§ 24Abs. 4 Vw

GVG konnte das Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Fall von einer mündlichen Verhandlung absehen, weil die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Art. 6 Abs. 1 der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, BGBl. Nr. 210/1958, noch Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl. Nr. C 83 vom 30.03.2010 S. 389 entgegenstehen.

Paragraph 24, Absatz 4, VwGVG konnte das Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Fall von einer mündlichen Verhandlung absehen, weil die Akten erkennen lassen, dass die mündliche Erörterung eine weitere Klärung der Rechtssache nicht erwarten lässt, und einem Entfall der Verhandlung weder Artikel 6, Absatz eins, der Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, Bundesgesetzblatt Nr. 210 aus 1958,, noch Artikel 47, der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ABl. Nr. C 83 vom 30.03.2010 S. 389 entgegenstehen. 4. Zu Spruchteil C) Revision:

§ 25aAbs. 1 Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (Vw

GG), BGBl. Nr. 10/1985 in der Fassung BGBl. I Nr. 24/2017, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision

Artikel 133Abs.

4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Paragraph 25 a, Absatz eins, Verwaltungsgerichtshofgesetz 1985 (VwGG), Bundesgesetzblatt Nr. 10 aus 1985, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 24 aus 2017,, hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision

Artikel 133Absatz 4, B-VG zulässig ist.

Der Ausspruch ist kurz zu begründen. Im vorliegenden Beschwerdeverfahren war die Rechtsfrage zu klären, ob die Zurückweisung des Verlängerungsantrages der Zulassungsinhaberin durch die belangte Behörde wegen Nichterbringung der mit Verbesserungsauftrag aufgetragenen Nachweise zu Recht erfolgte. Die Revision ist

Artikel 133Abs.

4 B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab noch fehlt es an einer Rechtsprechung; weiters ist die vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor. Die Revision ist

Artikel 133

Absatz 4, B-VG nicht zulässig, weil die Entscheidung nicht von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt. Weder weicht die gegenständliche Entscheidung von der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes ab noch fehlt es an einer Rechtsprechung; weiters ist die vorliegende Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes auch nicht als uneinheitlich zu beurteilen. Auch liegen keine sonstigen Hinweise auf eine grundsätzliche Bedeutung der zu lösenden Rechtsfrage vor. European Case Law IdentifierECLI:AT:BVWG:2021:W147.2238024.1.00