Obsah (13)

§ 28 § 351j § 27 § 23 § 24 § 14 Artikel 130 Artikel 131 § 351h § 6 § 351c § 26 § 18

RIS Dokument GerichtBundesverwaltungsgericht Entscheidungsdatum15.03.2023 GeschäftszahlW127 2250620-1 Spruch, W127 2250620-1/29E Beschluss Das Bundesverwaltungsgericht hat durch die Richterin MMag. Dr

§ 28Abs. 4 Vw

GVG zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.römisch eins. In Erledigung der Beschwerde wird der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit

Paragraph 28, Absatz 4, VwGVG zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen. II.

§ 351jAbs.

1 ASVG hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2.620 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen. römisch zwei.

Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2.620 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen. Der angeführte Betrag ist auf das Konto des Bundesverwaltungsgerichts, IBAN AT84 0100 0000 0501 0167, BIC: BUNDATWW, innerhalb einer Frist von zwei Wochen ab Zustellung spesenfrei für den Bund zur Einzahlung zu bringen. B) Die Revision ist nicht zulässig. , TextBegründung:, Begründung: I. Verfahrensgang:römisch eins. Verfahrensgang: 1. Mit nunmehr angefochtenem Bescheid wies der Dachverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (in Folge: Dachverband) auf Grundlage der Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungskommission (in Folge: HEK) den Antrag auf Aufnahme der Arzneispezialität XXXX Injektionslösung in einer Fertigspritze (in Folge: XXXX ) in den Erstattungskodex (in Folge: EKO)

§ 27Abs.

1 VO-EKO ab und sprach gleichzeitig aus, dass die Arzneispezialität XXXX . aus dem Erstattungskodex gestrichen werde. 1. Mit nunmehr angefochtenem Bescheid wies der Dachverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (in Folge: Dachverband) auf Grundlage der Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungskommission (in Folge: HEK) den Antrag auf Aufnahme der Arzneispezialität römisch 40 Injektionslösung in einer Fertigspritze (in Folge: römisch 40 ) in den Erstattungskodex (in Folge: EKO)

Paragraph 27, Absatz eins, VO-EKO ab und sprach gleichzeitig aus, dass die Arzneispezialität römisch 40 . aus dem Erstattungskodex gestrichen werde. Begründend führte der Dachverband aus, dass der festgestellte Innovationsgrad

§ 23Abs.

2 Z 4 VO-EKO der Angabe im Antrag entspreche. Zusätzlich zu der vom antragstellenden Unternehmen herangezogenen therapeutischen Alternative XXXX Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (in Folge: XXXX .) seien folgende therapeutische Alternativen zum Vergleich mit der beantragten Arzneispezialität heranzuziehen:Begründend führte der Dachverband aus, dass der festgestellte Innovationsgrad

Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO der Angabe im Antrag entspreche. Zusätzlich zu der vom antragstellenden Unternehmen herangezogenen therapeutischen Alternative römisch 40 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (in Folge: römisch 40 .) seien folgende therapeutische Alternativen zum Vergleich mit der beantragten Arzneispezialität heranzuziehen: Im Gelben Bereich des EKO: XXXX 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff: Ocrelizumab) römisch 40 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff: Ocrelizumab) XXXX 10 mg Ftbl. (Wirkstoff: Cladribin) römisch 40 10 mg Ftbl. (Wirkstoff: Cladribin) XXXX 0.5 mg Hartkps. (Wirkstoff: Fingolimod) römisch 40 0.5 mg Hartkps. (Wirkstoff: Fingolimod) XXXX 0.92 mg Hartkps. (Wirkstoff: Ozanimod) römisch 40 0.92 mg Hartkps. (Wirkstoff: Ozanimod) Im Roten Bereich des EKO: XXXX 20 mg Ftbl. (Wirkstoff: Ponesimod) römisch 40 20 mg Ftbl. (Wirkstoff: Ponesimod) Unter Bezugnahme auf die Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens vom 03.11.2021 führte der Dachverband aus, dass hinsichtlich der vom Dachverband zusätzlich herangezogenen therapeutischen Alternativen unter anderem auf die aktuelle „DNG“-Leitlinie (richtig wohl: DGN [Deutsche Gesellschaft für Neurologie]-Leitlinie) verwiesen werde, die die MS[Multiple Sklerose]-Immuntherapien nun in 3 „Wirksamkeitsklassen“ einteile. Dort sei Natalizumab (neben Ocrelizumab) in der Wirksamkeitsklasse 3 angeführt, Fingolimod, Ozanimod und Cladibrin jedoch in der Wirksamkeitsklasse

Dazu sei allerdings zusätzlich anzumerken, dass die Zuordnung von Natalizumab zur Wirksamkeitsklasse 3 auf Daten zu Natalizumab i.v. beruhe und für das jetzt verfahrensgegenständliche Natalizumab s.c. keine Gleichwertigkeit zur i.v.-Darreichungsform nachgewiesen worden sei. Auf Basis der eingeschränkten Datenlage zu Natalizumab s.c. seien vom Dachverband die Wirkstoffe, die in der letzten „DNG“-Guideline nicht in der Wirkstoffklasse 1 angeführt worden seien, also die höherwirksamen Immuntherapien, zum Vergleich herangezogen worden. Dass nur XXXX und XXXX zu den disease modifying therapies (DMT) gezählt würden, sei nicht nachvollziehbar. Die aktuelle „DNG“-Guideline verwende den Begriff „Immuntherapien“. Insofern das Unternehmen die gewählten Vergleichspräparate wegen abweichender Darreichungsform kritisiere, sei darauf hingewiesen, dass auch das vom Unternehmen als Vergleichspräparat angeführte XXXX . eine andere Darreichungsform sei. Die vom Unternehmen vorgeworfene vermeintliche Abweichung von der bisherigen Verwaltungspraxis mit Verweis auf XXXX Fspr. sei nicht nachvollziehbar, zumal XXXX für eine gänzlich andere PatientInnengruppe zugelassen sei und die Sachlage sich deutlich unterscheide. Für XXXX sei insbesondere keine Nichtunterlegenheit versus XXXX . nachgewiesen worden. Hinsichtlich der zitierten Judikatur sei darauf hinzuweisen, dass gerade im Einklang mit dieser die angeführten therapeutischen Alternativen jenen entsprechen würden, die bei Nichtverfügbarkeit der beantragten Arzneispezialität für die Behandlung der gleichen Patientengruppe in Betracht kämen. Es sei nicht zutreffend, dass alternativ nur XXXX für eine Behandlung in Frage käme.Unter Bezugnahme auf die Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens vom 03.11.2021 führte der Dachverband aus, dass hinsichtlich der vom Dachverband zusätzlich herangezogenen therapeutischen Alternativen unter anderem auf die aktuelle „DNG“-Leitlinie (richtig wohl: DGN [Deutsche Gesellschaft für Neurologie]-Leitlinie) verwiesen werde, die die MS[Multiple Sklerose]-Immuntherapien nun in 3 „Wirksamkeitsklassen“ einteile. Dort sei Natalizumab (neben Ocrelizumab) in der Wirksamkeitsklasse 3 angeführt, Fingolimod, Ozanimod und Cladibrin jedoch in der Wirksamkeitsklasse
Dazu sei allerdings zusätzlich anzumerken, dass die Zuordnung von Natalizumab zur Wirksamkeitsklasse 3 auf Daten zu Natalizumab i.v. beruhe und für das jetzt verfahrensgegenständliche Natalizumab s.c. keine Gleichwertigkeit zur i.v.-Darreichungsform nachgewiesen worden sei. Auf Basis der eingeschränkten Datenlage zu Natalizumab s.c. seien vom Dachverband die Wirkstoffe, die in der letzten „DNG“-Guideline nicht in der Wirkstoffklasse 1 angeführt worden seien, also die höherwirksamen Immuntherapien, zum Vergleich herangezogen worden. Dass nur römisch 40 und römisch 40 zu den disease modifying therapies (DMT) gezählt würden, sei nicht nachvollziehbar. Die aktuelle „DNG“-Guideline verwende den Begriff „Immuntherapien“. Insofern das Unternehmen die gewählten Vergleichspräparate wegen abweichender Darreichungsform kritisiere, sei darauf hingewiesen, dass auch das vom Unternehmen als Vergleichspräparat angeführte römisch 40 . eine andere Darreichungsform sei. Die vom Unternehmen vorgeworfene vermeintliche Abweichung von der bisherigen Verwaltungspraxis mit Verweis auf römisch 40 Fspr. sei nicht nachvollziehbar, zumal römisch 40 für eine gänzlich andere PatientInnengruppe zugelassen sei und die Sachlage sich deutlich unterscheide. Für römisch 40 sei insbesondere keine Nichtunterlegenheit versus römisch 40 . nachgewiesen worden. Hinsichtlich der zitierten Judikatur sei darauf hinzuweisen, dass gerade im Einklang mit dieser die angeführten therapeutischen Alternativen jenen entsprechen würden, die bei Nichtverfügbarkeit der beantragten Arzneispezialität für die Behandlung der gleichen Patientengruppe in Betracht kämen. Es sei nicht zutreffend, dass alternativ nur römisch 40 für eine Behandlung in Frage käme. Hinsichtlich der medizinisch-therapeutischen Evaluation führte der Dachverband aus, dass die im Antrag angegebene Fallgruppe § 24 Abs. 2 Z 4 VO-EKO nicht nachvollziehbar sei. Es werde daher festgestellt, dass die beantragte Arzneispezialität eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten/Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (§ 24 Abs. 2 Z 2 VO-EKO) sei. Begründet wurde dies insbesondere damit, dass ein zusätzlicher therapeutischer PatientInnennutzen gegenüber Natalizumab 300 mg (i.v.) nicht nachgewiesen worden sei. Auch eine Nichtunterlegenheit versus Natalizumab 300 mg (i.v.) sei nicht nachgewiesen worden. Gegenüber anderen therapeutischen Alternativen sei kein zusätzlicher therapeutischer PatientInnennutzen nachgewiesen worden. Bestenfalls könne in Zusammenschau der vorgelegten Daten ein ähnlicher PatientInnennutzen im Vergleich zu therapeutischen Alternativen vermutet werden. Hinsichtlich der medizinisch-therapeutischen Evaluation führte der Dachverband aus, dass die im Antrag angegebene Fallgruppe Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 4, VO-EKO nicht nachvollziehbar sei. Es werde daher festgestellt, dass die beantragte Arzneispezialität eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten/Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, VO-EKO) sei. Begründet wurde dies insbesondere damit, dass ein zusätzlicher therapeutischer PatientInnennutzen gegenüber Natalizumab 300 mg (i.v.) nicht nachgewiesen worden sei. Auch eine Nichtunterlegenheit versus Natalizumab 300 mg (i.v.) sei nicht nachgewiesen worden. Gegenüber anderen therapeutischen Alternativen sei kein zusätzlicher therapeutischer PatientInnennutzen nachgewiesen worden. Bestenfalls könne in Zusammenschau der vorgelegten Daten ein ähnlicher PatientInnennutzen im Vergleich zu therapeutischen Alternativen vermutet werden. Die vorgelegten Studien – Phase-I-Studie 101MS102 (DELIVER, Klinische Studie 1 im Antrag, Plavina et al., The Journal of Clinical Pharmacology 2016, 56

(10)1254-1262) sowie Phase-2-Studie 101MS206 (REFINE) (Klinische Studie 2 im Antrag), Trojano et al., Multiple Sclerosis Journal. 2021;27

(14):2240-2253. – seien weder dazu geeignet, eine Überlegenheit noch eine Nichtunterlegenheit von Natalizumab s.c. versus Natalizumab i.v. nachzuweisen. Die Studien seien für einen derartigen Vergleich auch nicht geplant und nicht gepowert gewesen. Weiters ließen im European Public Assessment Report (in Folge: EPAR) beschriebene Limitationen der Studien deren Ergebnisse nur als hypothesengenerierend einstufen. Vergleichsstudien von Natalizumab s.c. mit anderen (nicht wirkstoffgleichen) therapeutischen Alternativen seien nicht vorgelegt worden. Zum fehlenden Nachweis der Nichtunterlegenheit von XXXX habe das Unternehmen weder Stellung genommen noch Daten nachgeliefert.Zum fehlenden Nachweis der Nichtunterlegenheit von römisch 40 habe das Unternehmen weder Stellung genommen noch Daten nachgeliefert. Die im Schreiben des antragstellenden Unternehmens vom 15.11.2021 modifizierte beantragte Verwendung (Gelber Bereich) werde akzeptiert. Nach näheren Ausführungen kam der Dachverband weiters zu dem Ergebnis, dass die Wirtschaftlichkeit der beantragten Arzneispezialität nicht gegeben sei. Insgesamt seien daher die Voraussetzungen für die Anführung im Gelben Bereich des Erstattungskodex nicht gegeben, der Antrag somit

§ 27Abs.

1 VO-EKO abzuweisen und die Arzneispezialität aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen.Insgesamt seien daher die Voraussetzungen für die Anführung im Gelben Bereich des Erstattungskodex nicht gegeben, der Antrag somit

Paragraph 27, Absatz eins, VO-EKO abzuweisen und die Arzneispezialität aus dem Roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen.

Hiergegen richtet sich verfahrensgegenständliche Beschwerde, mit welcher der Bescheid in seinem gesamten Umfang wegen Rechtswidrigkeit des Inhalts sowie Verletzung von Verfahrensvorschriften angefochten wurde. Die Beschwerdeführerin erachtete sich aufgrund folgender Punkte beschwert: ● Keine Aufnahme der Arzneispezialität XXXX Injektionslösung in einer Fertigspritze (s.c.) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen. Keine Aufnahme der Arzneispezialität römisch 40 Injektionslösung in einer Fertigspritze (s.c.) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen. ● Keine gesetzeskonforme Auslegung von § 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO im Hinblick auf die Bestimmung des Vergleichsproduktes. Keine gesetzeskonforme Auslegung von Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO im Hinblick auf die Bestimmung des Vergleichsproduktes. ● Keine gesetzmäßige und Judikatur-konforme Anwendung von § 24 Abs. 2 VO-EKO im Hinblick auf die therapeutische Alternative. Keine gesetzmäßige und Judikatur-konforme Anwendung von Paragraph 24, Absatz 2, VO-EKO im Hinblick auf die therapeutische Alternative. ● Keine Beachtung des Grundsatzes von Treu und Glauben im Hinblick auf die bisherige Verwaltungspraxis bezogen auf die Aufnahme von verbesserten Applikationsformen zu bereits gelisteten Produkten in den Erstattungskodex. Die Beschwerdeführerin zeigte eine ihrer Ansicht nach bestehende Änderung des Dachverbandes in der Verwaltungspraxis auf, dass bekannte Produkte mit geringfügigen Verbesserungen wie z.B. integrierter Nadelschutz, Einführung eines PENs zur Fertigspritze, bis vor etwa zwei bis drei Jahren zum selben Preis wie das bereits vermarktete Produkt aufgenommen worden seien, danach sei ein 10-prozentiger Preisabschlag zum Grundprodukt gefordert worden. Seit kurzem habe die belangte Behörde abermals ihre Verwaltungspraxis geändert und behandle diese Produkte nun als „eigenständige Produkte“, die vom Grundprodukt losgelöst sich einem Vergleich mit sämtlichen im EKO befindlichen Alternativen stellen müssten. Unter dem Punkt „Kein gesetzmäßiger Vergleich (§ 23 Abs. 2 iVm § 24 Abs. 2 VO-EKO)“ führte die Beschwerdeführerin aus, dass bei der Beurteilung der Rechtsfrage der Festlegung der therapeutischen Alternative der Dachverband einem Rechtsirrtum unterliege. Selbst wenn man im vorliegenden Fall die besondere Situation der Vergleichbarkeit, nämlich mit einem nahezu identen Produkt (selber Wirkstoff desselben Herstellungsprozesses mit derselben behördlichen Zulassungsnummer) unberücksichtigt lassen würde, käme man zwangsläufig anhand der in der geltenden Rechtslage und Judikatur vorgegebenen Kriterien zu dem Ergebnis, dass XXXX . das gesetzlich erforderliche Vergleichsprodukt sei. Unter Verweis auf Judikatur des Bundesverwaltungsgerichtes (W147 2231019-1/13E XXXX , W123 2003537-1/19E XXXX ) wies die Beschwerdeführerin daraufhin, dass Ärzte ihre Patienten weiterhin mit XXXX behandeln würden, sollte XXXX . z.B. aus Kostengründen den österreichischen Patienten nicht zur Verfügung stehen. Eine Umstellung oder Neueinstellung auf das vom Dachverband rechtsirrtümlich herangezogene Produkt XXXX könne auch aufgrund der unterschiedlichen Zulassung und „bestimmten Verwendung“ im EKO komplett ausgeschlossen werden. Bei dem vom Dachverband gebetsmühlenartig wiederholten Argument, dass keine NON-Inferiority-Studie (Beweis der „Gleichwertigkeit“) zwischen der s.c. Form und der i.v. Form vorgelegt worden sei und aus diesem Grund XXXX i.v. nicht als Vergleichsprodukt herangezogen werden könne, unterliege der Dachverband einem fundamentalen Rechtsirrtum, denn die Studienlage könne niemals ausschlaggebend für die Heranziehung der therapeutischen Alternative seien; hierzu fehle jegliche rechtliche Basis.Unter dem Punkt „Kein gesetzmäßiger Vergleich (Paragraph 23, Absatz 2, in Verbindung mit Paragraph 24, Absatz 2, VO-EKO)“ führte die Beschwerdeführerin aus, dass bei der Beurteilung der Rechtsfrage der Festlegung der therapeutischen Alternative der Dachverband einem Rechtsirrtum unterliege. Selbst wenn man im vorliegenden Fall die besondere Situation der Vergleichbarkeit, nämlich mit einem nahezu identen Produkt (selber Wirkstoff desselben Herstellungsprozesses mit derselben behördlichen Zulassungsnummer) unberücksichtigt lassen würde, käme man zwangsläufig anhand der in der geltenden Rechtslage und Judikatur vorgegebenen Kriterien zu dem Ergebnis, dass römisch 40 . das gesetzlich erforderliche Vergleichsprodukt sei. Unter Verweis auf Judikatur des Bundesverwaltungsgerichtes (W147 2231019-1/13E römisch 40 , W123 2003537-1/19E römisch 40 ) wies die Beschwerdeführerin daraufhin, dass Ärzte ihre Patienten weiterhin mit römisch 40 behandeln würden, sollte römisch 40 . z.B. aus Kostengründen den österreichischen Patienten nicht zur Verfügung stehen. Eine Umstellung oder Neueinstellung auf das vom Dachverband rechtsirrtümlich herangezogene Produkt römisch 40 könne auch aufgrund der unterschiedlichen Zulassung und „bestimmten Verwendung“ im EKO komplett ausgeschlossen werden. Bei dem vom Dachverband gebetsmühlenartig wiederholten Argument, dass keine NON-Inferiority-Studie (Beweis der „Gleichwertigkeit“) zwischen der s.c. Form und der i.v. Form vorgelegt worden sei und aus diesem Grund römisch 40 i.v. nicht als Vergleichsprodukt herangezogen werden könne, unterliege der Dachverband einem fundamentalen Rechtsirrtum, denn die Studienlage könne niemals ausschlaggebend für die Heranziehung der therapeutischen Alternative seien; hierzu fehle jegliche rechtliche Basis. Unter dem Punkt „Verfahrensmängel“ führte die Beschwerdeführerin aus, dass die Begründung im angefochtenen Bescheid in mehrerlei Hinsicht nicht nachvollziehbar und in sich widersprüchlich sei und daher nicht den gesetzlichen Erfordernissen entspreche. Auch würde sich in der gesamten Begründung des Bescheides keine ausreichende auf Quellen beruhende Erklärung befinden, warum der Dachverband als Vergleichsprodukt XXXX (Ozanimod) heranziehe. Eine entsprechende Begründung wäre aber im vorliegenden Fall von besonderer Bedeutung gewesen, weil wesentlich mehr Argumente gegen eine Vergleichbarkeit bezogen auf die Kostenerstattung nach ASVG zwischen Natalizumab und Ozanimod sprechen würden als für die Vergleichbarkeit. Beide Produkte würden einen völlig unterschiedlichen Wirkmechanismus aufweisen und seien daher auf Basis der pharmakologischen Evaluation nicht vergleichbar. Daran ändere auch die Tatsache nichts, dass die WHO einige MS-Produkte auf Basis ATC-Code Level 4 einer Art „Sammelgruppe“ für MS-Produkte unterschiedlichster Wirkmechanismen zugeordnet habe. Der Normzweck des § 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO ziele primär auf die chemische Vergleichbarkeit ab. Dass dies nicht gegeben sei, ergebe sich aus der DGN-Leitlinie. XXXX sei zur Behandlung der Multiplen Sklerose bei Patienten mit aktiver Verlaufsform und XXXX zur Behandlung der Multiplen Sklerose bei Patienten mit hochaktiver Verlaufsform zugelassen. Darüber hinaus werde die Anwendung von XXXX . (sowie auch i.v.) primär als „Zweitlinientherapie“ vorgesehen, wohingegen die Anwendung von XXXX zur Erstlinientherapie empfohlen werde. Diese Unterschiede in der Zulassung würden sich auch im Regeltext im Erstattungskodex widerspiegeln. Beide Produkte seien im Rahmen der bestimmten Verwendung im EKO in unterschiedlichen Therapiesequenzen der Behandlung der MS vorgesehen und würden daher in unterschiedlichen Stadien der MS-Erkrankung eingesetzt. Die Patientengruppen zwischen XXXX und XXXX würden sich daher nicht decken. Auch würden XXXX und XXXX von den Fachkreisen in unterschiedlichen Wirkstoffkategorien eingeteilt, wobei Ozanimod der Kategorie 2 und Natalizumab der Kategorie 3 zugeordnet werde. Daraus ergebe sich, dass auch die klinische Praxis diese beiden Produkte in unterschiedlichen Therapiesequenzen einsetze und damit die beiden Produkte nicht als therapeutische Alternativen betrachtet werden könnten. Beide Wirkstoffe würden sohin über keine überlappenden Patientengruppen verfügen.Unter dem Punkt „Verfahrensmängel“ führte die Beschwerdeführerin aus, dass die Begründung im angefochtenen Bescheid in mehrerlei Hinsicht nicht nachvollziehbar und in sich widersprüchlich sei und daher nicht den gesetzlichen Erfordernissen entspreche. Auch würde sich in der gesamten Begründung des Bescheides keine ausreichende auf Quellen beruhende Erklärung befinden, warum der Dachverband als Vergleichsprodukt römisch 40 (Ozanimod) heranziehe. Eine entsprechende Begründung wäre aber im vorliegenden Fall von besonderer Bedeutung gewesen, weil wesentlich mehr Argumente gegen eine Vergleichbarkeit bezogen auf die Kostenerstattung nach ASVG zwischen Natalizumab und Ozanimod sprechen würden als für die Vergleichbarkeit. Beide Produkte würden einen völlig unterschiedlichen Wirkmechanismus aufweisen und seien daher auf Basis der pharmakologischen Evaluation nicht vergleichbar. Daran ändere auch die Tatsache nichts, dass die WHO einige MS-Produkte auf Basis ATC-Code Level 4 einer Art „Sammelgruppe“ für MS-Produkte unterschiedlichster Wirkmechanismen zugeordnet habe. Der Normzweck des Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO ziele primär auf die chemische Vergleichbarkeit ab. Dass dies nicht gegeben sei, ergebe sich aus der DGN-Leitlinie. römisch 40 sei zur Behandlung der Multiplen Sklerose bei Patienten mit aktiver Verlaufsform und römisch 40 zur Behandlung der Multiplen Sklerose bei Patienten mit hochaktiver Verlaufsform zugelassen. Darüber hinaus werde die Anwendung von römisch 40 . (sowie auch i.v.) primär als „Zweitlinientherapie“ vorgesehen, wohingegen die Anwendung von römisch 40 zur Erstlinientherapie empfohlen werde. Diese Unterschiede in der Zulassung würden sich auch im Regeltext im Erstattungskodex widerspiegeln. Beide Produkte seien im Rahmen der bestimmten Verwendung im EKO in unterschiedlichen Therapiesequenzen der Behandlung der MS vorgesehen und würden daher in unterschiedlichen Stadien der MS-Erkrankung eingesetzt. Die Patientengruppen zwischen römisch 40 und römisch 40 würden sich daher nicht decken. Auch würden römisch 40 und römisch 40 von den Fachkreisen in unterschiedlichen Wirkstoffkategorien eingeteilt, wobei Ozanimod der Kategorie 2 und Natalizumab der Kategorie 3 zugeordnet werde. Daraus ergebe sich, dass auch die klinische Praxis diese beiden Produkte in unterschiedlichen Therapiesequenzen einsetze und damit die beiden Produkte nicht als therapeutische Alternativen betrachtet werden könnten. Beide Wirkstoffe würden sohin über keine überlappenden Patientengruppen verfügen. Unter dem Punkt „Keine Berücksichtigung der Auswirkung auf das Leistungsrecht bzw. die Therapie der Patienten“ verwies die Beschwerdeführerin darauf, dass Patienten eine subkutane Applikation der Infusion vorziehen würden und damit die s.c. Form von XXXX einen Lebensqualitätsgewinn bringe. Auch käme es zu einer Einsparung von Ressourcen aufgrund des Wegfalls des Beobachtungszeitraumes.Unter dem Punkt „Keine Berücksichtigung der Auswirkung auf das Leistungsrecht bzw. die Therapie der Patienten“ verwies die Beschwerdeführerin darauf, dass Patienten eine subkutane Applikation der Infusion vorziehen würden und damit die s.c. Form von römisch 40 einen Lebensqualitätsgewinn bringe. Auch käme es zu einer Einsparung von Ressourcen aufgrund des Wegfalls des Beobachtungszeitraumes. Weiters sah die Beschwerdeführerin in der Beurteilung des Dachverbandes eine Verletzung des Grundsatzes von Treu und Glauben, da der Dachverband bis dato zur Bewertung von verbesserten Applikationsformen immer das Grundprodukt mit demselben Wirkstoff und der gleichen Zulassung, vom selben Hersteller als Vergleichsprodukt für ein VO-EKO Aufnahmeverfahren herangezogen habe (Verweis auf die Arzneispezialität XXXX ).Weiters sah die Beschwerdeführerin in der Beurteilung des Dachverbandes eine Verletzung des Grundsatzes von Treu und Glauben, da der Dachverband bis dato zur Bewertung von verbesserten Applikationsformen immer das Grundprodukt mit demselben Wirkstoff und der gleichen Zulassung, vom selben Hersteller als Vergleichsprodukt für ein VO-EKO Aufnahmeverfahren herangezogen habe (Verweis auf die Arzneispezialität römisch 40 ).
Mit 28.01.2022 übermittelte der Dachverband seine Stellungnahme zur Beschwerde. In der rechtlichen Stellungnahme führte der Dachverband aus, dass sämtliche im Bescheid angeführten therapeutischen Alternativen ebenso wie die beantragte Arzneispezialität denselben ATC-Code (L04AA) auf Ebene 4 hätten. Hinsichtlich der Darreichungsform sei zu sagen, dass keine der zum Zeitpunkt der Evaluation heranzuziehenden therapeutischen Alternativen des Gelben Bereichs eine subkutane Darreichungsform aufgewiesen habe. Sogar die Antragstellerin selbst habe eine Arzneispezialität mit anderer Darreichungsform ( XXXX .) als therapeutische Alternative angeführt. Es seien somit sowohl orale Formen als auch Infusionslösungen zur intravenösen Anwendung zum Vergleich herangezogen worden. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass die intravenöse Darreichungsform von XXXX überhaupt nicht als Vergleichsprodukt herangezogen worden wäre, sei somit unrichtig. Weiters unrichtig sei die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass es sich bei einer subkutanen Anwendung um dieselbe Applikationsform wie bei einer intravenösen Verabreichung handle. Dass die therapeutische Substituierbarkeit im vorliegenden Fall gegeben sei, werde im Bescheid ausführlich dargelegt. Sämtliche therapeutische Alternativen seien als Zweitlinientherapien bzw. Eskalationstherapien einsetzbar und hätten somit zumindest überlappende PatientInnengruppen. Betreffend die gesundheitsökonomische Evaluation führte der Dachverband aus, dass Arzneispezialitäten nur dann in den EKO aufgenommen werden sollten, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber den im EKO angeführten therapeutischen Alternativen hätten. Da im vorliegenden Fall kein Zusatznutzen, sondern ein vergleichbarer Nutzen gegenüber den therapeutischen Alternativen festgestellt worden sei, wäre eine entsprechende Preissenkung im Vergleich zu diesen erforderlich. Hinsichtlich des Vorwurfs der angeblichen Ungleichbehandlung sowie der Änderung der Verwaltungspraxis führte der Dachverband aus, dass die Beschwerdeführerin lediglich ein einziges Beispiel aus dem Jahr 2014 angeführt habe, das für eine gänzlich andere Indikation zugelassen gewesen sei. Weitere Beispiele für eine angeblich geänderte Verwaltungspraxis seien seitens der Beschwerdeführerin nicht vorgebracht worden. Zusammenfassend könne daher gesagt werden, dass für die beantragte Arzneispezialität weder ein Zusatznutzen im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen noch eine Nichtunterlegenheit zu diesen nachgewiesen worden sei und auch der angebotene Preis nicht den rechtlichen Vorgaben entsprochen habe. Der Dachverband habe daher mit seiner verfahrensgegenständlichen Entscheidung weder sein ihm vom Gesetz und der VO-EKO eingeräumtes Ermessen überschritten noch dieses in nicht nachvollziehbarer Weise ausgeübt, sodass beantragt werde, die Beschwerde abzuweisen.In der rechtlichen Stellungnahme führte der Dachverband aus, dass sämtliche im Bescheid angeführten therapeutischen Alternativen ebenso wie die beantragte Arzneispezialität denselben ATC-Code (L04AA) auf Ebene 4 hätten. Hinsichtlich der Darreichungsform sei zu sagen, dass keine der zum Zeitpunkt der Evaluation heranzuziehenden therapeutischen Alternativen des Gelben Bereichs eine subkutane Darreichungsform aufgewiesen habe. Sogar die Antragstellerin selbst habe eine Arzneispezialität mit anderer Darreichungsform ( römisch 40 .) als therapeutische Alternative angeführt. Es seien somit sowohl orale Formen als auch Infusionslösungen zur intravenösen Anwendung zum Vergleich herangezogen worden. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass die intravenöse Darreichungsform von römisch 40 überhaupt nicht als Vergleichsprodukt herangezogen worden wäre, sei somit unrichtig. Weiters unrichtig sei die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass es sich bei einer subkutanen Anwendung um dieselbe Applikationsform wie bei einer intravenösen Verabreichung handle. Dass die therapeutische Substituierbarkeit im vorliegenden Fall gegeben sei, werde im Bescheid ausführlich dargelegt. Sämtliche therapeutische Alternativen seien als Zweitlinientherapien bzw. Eskalationstherapien einsetzbar und hätten somit zumindest überlappende PatientInnengruppen. Betreffend die gesundheitsökonomische Evaluation führte der Dachverband aus, dass Arzneispezialitäten nur dann in den EKO aufgenommen werden sollten, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber den im EKO angeführten therapeutischen Alternativen hätten. Da im vorliegenden Fall kein Zusatznutzen, sondern ein vergleichbarer Nutzen gegenüber den therapeutischen Alternativen festgestellt worden sei, wäre eine entsprechende Preissenkung im Vergleich zu diesen erforderlich. Hinsichtlich des Vorwurfs der angeblichen Ungleichbehandlung sowie der Änderung der Verwaltungspraxis führte der Dachverband aus, dass die Beschwerdeführerin lediglich ein einziges Beispiel aus dem Jahr 2014 angeführt habe, das für eine gänzlich andere Indikation zugelassen gewesen sei. Weitere Beispiele für eine angeblich geänderte Verwaltungspraxis seien seitens der Beschwerdeführerin nicht vorgebracht worden. Zusammenfassend könne daher gesagt werden, dass für die beantragte Arzneispezialität weder ein Zusatznutzen im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen noch eine Nichtunterlegenheit zu diesen nachgewiesen worden sei und auch der angebotene Preis nicht den rechtlichen Vorgaben entsprochen habe. Der Dachverband habe daher mit seiner verfahrensgegenständlichen Entscheidung weder sein ihm vom Gesetz und der VO-EKO eingeräumtes Ermessen überschritten noch dieses in nicht nachvollziehbarer Weise ausgeübt, sodass beantragt werde, die Beschwerde abzuweisen. Im Rahmen der medizinischen Stellungnahme verwies der Dachverband auf pharmakokinetische Unterschiede vor allem betreffend Cmax und AUC. Weiters führte er aus, dass, wäre - wie vom Unternehmen gewünscht - nur Natalizumab i.v. als Vergleichspräparat herangezogen worden, daraus gefolgt wäre, dass eine Einstufung

§ 24Abs. 2 VO-EKO nicht möglich gewesen sei, da ein vergleichbarer (oder zusätzlicher) Patient

Innennutzen nicht nachgewiesen worden sei. Der Antrag des Unternehmens wäre somit bereits durch die Auswahl des Vergleichsproduktes gescheitert. Der Dachverband habe jedoch die Gruppe der Eskalationstherapeutika (in der aktuellen Bezeichnung der DGN-Guidelines: Wirksamkeitskategorie 2 und 3) zum Vergleich herangezogen. Somit seien jene Vergleichsprodukte gewählt worden, die im EKO angeführt seien und zur Therapie von PatientInnen verwendet werden könnten, die mit einer Basistherapeutika-Therapie nicht das Auslangen finden würden. Deren Zulassung und EKO-Verwendung schließe einen Einsatz als therapeutische Alternative zu Natalizumab s.c. nicht aus. Auch wenn die Nichtunterlegenheit versus XXXX . nicht nachgewiesen worden sei – irgendwo im (breiteren) Range der Eskalationstherapeutika werde der PatientInnennutzen von Natalizumab s.c. sehr wahrscheinlich angesiedelt sein. Es sei somit (mangels einer aussagekräftigen Datenlage) pragmatisch (und zum Vorteil des Unternehmens, das eigentlich eine aussagekräftigere Datenlage vorlegen hätte müssen) eine Einstufung als Z 2 zu den Eskalationstherapeutika erfolgt. Dass für die ökonomische Bewertung XXXX (Ozanimod) herangezogen worden sei, ergebe sich aus den einschlägigen rechtlichen Bestimmungen. Es stehe der Beschwerdeführerin frei, einen zusätzlichen PatientInnennutzen zu Ozanimod nachzuweisen. Hinsichtlich des Vergleiches zu XXXX führte der Dachverband aus, dass in diesem Fall die Nichtunterlegenheit der subkutanen Darreichungsform gezeigt worden sei.Im Rahmen der medizinischen Stellungnahme verwies der Dachverband auf pharmakokinetische Unterschiede vor allem betreffend Cmax und AUC. Weiters führte er aus, dass, wäre - wie vom Unternehmen gewünscht - nur Natalizumab i.v. als Vergleichspräparat herangezogen worden, daraus gefolgt wäre, dass eine Einstufung

Paragraph 24, Absatz 2, VO-EKO nicht möglich gewesen sei, da ein vergleichbarer (oder zusätzlicher) PatientInnennutzen nicht nachgewiesen worden sei. Der Antrag des Unternehmens wäre somit bereits durch die Auswahl des Vergleichsproduktes gescheitert. Der Dachverband habe jedoch die Gruppe der Eskalationstherapeutika (in der aktuellen Bezeichnung der DGN-Guidelines: Wirksamkeitskategorie 2 und 3) zum Vergleich herangezogen. Somit seien jene Vergleichsprodukte gewählt worden, die im EKO angeführt seien und zur Therapie von PatientInnen verwendet werden könnten, die mit einer Basistherapeutika-Therapie nicht das Auslangen finden würden. Deren Zulassung und EKO-Verwendung schließe einen Einsatz als therapeutische Alternative zu Natalizumab s.c. nicht aus. Auch wenn die Nichtunterlegenheit versus römisch 40 . nicht nachgewiesen worden sei – irgendwo im (breiteren) Range der Eskalationstherapeutika werde der PatientInnennutzen von Natalizumab s.c. sehr wahrscheinlich angesiedelt sein. Es sei somit (mangels einer aussagekräftigen Datenlage) pragmatisch (und zum Vorteil des Unternehmens, das eigentlich eine aussagekräftigere Datenlage vorlegen hätte müssen) eine Einstufung als Ziffer 2, zu den Eskalationstherapeutika erfolgt. Dass für die ökonomische Bewertung römisch 40 (Ozanimod) herangezogen worden sei, ergebe sich aus den einschlägigen rechtlichen Bestimmungen. Es stehe der Beschwerdeführerin frei, einen zusätzlichen PatientInnennutzen zu Ozanimod nachzuweisen. Hinsichtlich des Vergleiches zu römisch 40 führte der Dachverband aus, dass in diesem Fall die Nichtunterlegenheit der subkutanen Darreichungsform gezeigt worden sei. Im Rahmen der ökonomischen Stellungnahme verwies der Dachverband nach Ausführungen zur Wirtschaftlichkeit im Sinne von § 25 Abs. 2 Z 2 iVm Abs. 5 VO-EKO darauf, dass die Eskalationstherapeutika per 01.03.2022 um ein weiteres subkutanes Produkt erweitert worden sein, da XXXX (Ofatumumab) in den Gelben Bereich des EKO aufgenommen worden sei. Auch zu diesem Produkt wäre die Wirtschaftlichkeit von XXXX . bei Weitem nicht gegeben.Im Rahmen der ökonomischen Stellungnahme verwies der Dachverband nach Ausführungen zur Wirtschaftlichkeit im Sinne von Paragraph 25, Absatz 2, Ziffer 2, in Verbindung mit Absatz 5, VO-EKO darauf, dass die Eskalationstherapeutika per 01.03.2022 um ein weiteres subkutanes Produkt erweitert worden sein, da römisch 40 (Ofatumumab) in den Gelben Bereich des EKO aufgenommen worden sei. Auch zu diesem Produkt wäre die Wirtschaftlichkeit von römisch 40 . bei Weitem nicht gegeben. 4. Mit Schriftsatz vom 25.02.2022 übermittelte die Beschwerdeführerin die Begründung

§ 14Abs.

4 GO-HEK (Dissenting Opinion von 3 Mitgliedern der HEK), replizierte auf die Stellungnahme des Dachverbandes vom 27.01.2022 und stellte den Antrag auf Offenlegung, welches Vergleichsprodukt der Dachverband bezogen auf XXXX – eingebracht vom Dachverband in der ökonomischen Stellungnahme vom 27.01.2022 – im Verfahren gewählt habe und zu welchem (effektiven) Preis XXXX in den Erstattungskodex aufgenommen worden sei.4. Mit Schriftsatz vom 25.02.2022 übermittelte die Beschwerdeführerin die Begründung

Paragraph 14, Absatz 4, GO-HEK (Dissenting Opinion von 3 Mitgliedern der HEK), replizierte auf die Stellungnahme des Dachverbandes vom 27.01.2022 und stellte den Antrag auf Offenlegung, welches Vergleichsprodukt der Dachverband bezogen auf römisch 40 – eingebracht vom Dachverband in der ökonomischen Stellungnahme vom 27.01.2022 – im Verfahren gewählt habe und zu welchem (effektiven) Preis römisch 40 in den Erstattungskodex aufgenommen worden sei. 5. Mit Schreiben vom 08.04.2022 übermittelte der Dachverband eine Stellungnahme zu den mit Schreiben des Bundesverwaltungsgerichtes vom 22.03.2022 aufgetragenen Fragen. Die Beschwerdeführerin übermittelte mit 14.04.2022 die aufgetragene Stellungnahme sowie die Beilagen Muralidharan K. K. et.al., The Journal of Clinical Pharmacology, 2017, 57

(8)1017-1030, sowie Guger et.al., Journal für Neurologie Neurochirurgie und Psychiatrie 2021; 22

(3), 123-

Mit Schreiben vom 18.05.2022 übermittelte der Dachverband eine Stellungnahme zu den mit Schreiben des Bundesverwaltungsgerichtes vom 12.05.2022 aufgetragenen Fragen betreffend XXXX .
Mit Schreiben vom 18.05.2022 übermittelte der Dachverband eine Stellungnahme zu den mit Schreiben des Bundesverwaltungsgerichtes vom 12.05.2022 aufgetragenen Fragen betreffend römisch 40 .
Mit Schreiben vom 29.07.2022 übermittelte der Dachverband eine Stellungnahme zu den mit Schreiben des Bundesverwaltungsgerichtes vom 19.07.2022 aufgetragenen Fragen. Die Beschwerdeführerin übermittelte mit 15.08.2022 die aufgetragene Stellungnahme sowie als Beilage das Gutachten von Prof. Dr. Wolzt vom 11.08.
Mit Schreiben vom 13.10.2022 legte die Beschwerdeführerin die Non-Inferiority-Analyse von XXXX . im Vergleich zu XXXX . auf Basis der Refine-Daten vor.
Mit Schreiben vom 13.10.2022 legte die Beschwerdeführerin die Non-Inferiority-Analyse von römisch 40 . im Vergleich zu römisch 40 . auf Basis der Refine-Daten vor.
Mit Schriftsatz vom 22.11.2022 übermittelte der nunmehr anwaltlich vertretene Dachverband eine Äußerung.
Am 05.12.2022 führte das Bundesverwaltungsgericht eine mündliche Verhandlung unter Ausschluss der Öffentlichkeit durch, in welcher sowohl Vertreter der bescheiderlassenden Behörde als auch Vertreter der Beschwerdeführerin gehört wurden. II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
Feststellungen: Mit 30.06.2021 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialität (mit dem Wirkstoff Natalizumab) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex mit folgender im Schreiben vom 15.11.2021 modifizierten Verwendung: „Im begründeten Einzelfall kann eine Kostenübernahme als Monotherapie erfolgen:Mit 30.06.2021 beantragte die Beschwerdeführerin die Aufnahme der im Spruch genannten Arzneispezialität (mit dem Wirkstoff Natalizumab) in den Gelben Bereich des Erstattungskodex mit folgender im Schreiben vom 15.11.2021 modifizierten Verwendung: , „Im begründeten Einzelfall kann eine Kostenübernahme als Monotherapie erfolgen: Bei Pat. mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS), die auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) (Mindesttherapiedauer ein Jahr) nicht angesprochen haben und weiterhin eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen. Bei diesen Pat. sollte es während der Therapie im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem Schub gekommen sein, und sie sollten mindestens neun T2- hyperintense Läsionen in der kranialen MRT oder mindestens eine Gadolinium anreichernde Läsion aufweisen. - Die Indikationsstellung und Überwachung der Therapie mit Natalizumab sowie eine entsprechende Anamnese und gegebenenfalls Untersuchung vor jeder Injektion (cave: Kontraindikationen) muss durch in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrene SpezialistInnen (FacharztInnen) in von der Österreichischen Gesellschaft für Neurologie (ÖGN) approbierten Zentren mit raschem Zugang zu MRT erfolgen. - Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab (intravenöse Infusion) nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben. Nach 2 Jahren sollte eine Fortsetzung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor eine erneute Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen wurde. Die PatientInnen müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung des Arzneimittels und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden. - Für Pat., die nach 6-monatiger Behandlung noch keinen ausreichenden Behandlungserfolg zeigen, kann keine weitere Kostenübernahme erfolgen. - Bei jeder Verschlechterung der Erkrankung oder injektionsbedingten Ereignissen sollte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Natalizumab untersucht werden. - Im Falle eines positiven Antikörpertests und eines positiven Bestätigungstests nach 6 Wochen ist die Behandlung abzubrechen. - Pat. mit einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen dauerhaft von einer Behandlung mit Natalizumab ausgeschlossen werden. - Vor Beginn der Behandlung ist ein immungeschwächter Status (cave wash out Phase von Immunsupressiva) auszuschließen. - Pat., die mit Natalizumab behandelt werden, sind vor Therapiebeginn in das dafür vorgesehene Register der ÖGN aufzunehmen. - Pat., die mit Natalizumab behandelt werden, muss ein spezieller PatientInnenpass ausgehändigt werden. Anwendungshinweis: Die Verabreichung muss von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden und die PatientInnen müssen hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) beobachtet werden. Bei den ersten 6 Dosen müssen die Patienten während der Injektion und für 1 Stunde danach auf Anzeichen und Symptome von Injektionsreaktionen einschließlich Überempfindlichkeit beobachtet werden. Danach kann unabhängig von der Art der Anwendung der Beobachtungszeitraum von 1 Stunde nach der Injektion nach medizinischem Ermessen verkürzt oder weggelassen werden, wenn bei dem Patienten keine Injektionsreaktionen aufgetreten sind. Grundsätzlich keine Kostenübernahme als primäre krankheitsmodifizierende Therapie für Pat. mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender MS, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehreren Gadolinium anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer früheren in jüngerer Zeit angefertigten MRT.“ XXXX enthält den Wirkstoff Natalizumab, einen monoklonalen Antikörper, der gegen das α4β1-Integrin gerichtet ist. Letztendlich wird durch diese Blockade die transendotheliale Migration von mononukleären Leukozyten in entzündliches Parenchymgewebe des zentralen Nervensystems verhindert. Natalizumab ist zur Behandlung der „relapsing-remitting“ Form der multiplen Sklerose (RRMS) zugelassen. Die zugelassene Anwendung ist – vorwiegend aus Sicherheitsgründen – auf PatientInnen beschränkt, deren Erkrankung hochaktiv ist und entweder schnell fortschreitet oder auf mindestens eine Vortherapie nicht angesprochen hat. römisch 40 enthält den Wirkstoff Natalizumab, einen monoklonalen Antikörper, der gegen das α4β1-Integrin gerichtet ist. Letztendlich wird durch diese Blockade die transendotheliale Migration von mononukleären Leukozyten in entzündliches Parenchymgewebe des zentralen Nervensystems verhindert. Natalizumab ist zur Behandlung der „relapsing-remitting“ Form der multiplen Sklerose (RRMS) zugelassen. Die zugelassene Anwendung ist – vorwiegend aus Sicherheitsgründen – auf PatientInnen beschränkt, deren Erkrankung hochaktiv ist und entweder schnell fortschreitet oder auf mindestens eine Vortherapie nicht angesprochen hat. Das besondere Sicherheitsrisiko besteht aus der Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PMC; einer schwerwiegenden bis tödlichen opportunistischen Infektion der weißen Gehirnsubstanz mit dem John Cunningham Virus; JCV). Das Risiko ist nach Vorbehandlung mit Immunsuppressiva (zu denen die meisten krankheitsmodifizierenden MS–Therapeutika [disease modifying therapies; DMTs] gehören) und nach mehr als 2 Jahren Behandlung mit Natalizumab erhöht. Die Bedingungen für die Kostenübernahme im Erstattungskodex sind auf die „second-line“-Anwendung beschränkt (das ist bei Ocrelizumab [ XXXX ] ebenso der Fall). Allerdings ist die Voraussetzung, dass die ersten 3 Infusionen im Krankenhaus zu erfolgen haben, nur bei XXXX . gegeben. Diese Bedingung würde bei der s.c.–Version entfallen. Die Bedingungen für die Kostenübernahme im Erstattungskodex sind auf die „second-line“-Anwendung beschränkt (das ist bei Ocrelizumab [ römisch 40 ] ebenso der Fall). Allerdings ist die Voraussetzung, dass die ersten 3 Infusionen im Krankenhaus zu erfolgen haben, nur bei römisch 40 . gegeben. Diese Bedingung würde bei der s.c.–Version entfallen. Natalizumab zur intravenösen Verabreichung ist seit 01.06.2008 im Erstattungskodex (
Änderung) als XXXX g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeführt.Natalizumab zur intravenösen Verabreichung ist seit 01.06.2008 im Erstattungskodex (
Änderung) als römisch 40 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeführt. Der Dachverband hat im Sinne des § 23 Abs. 1 Z 2 VO-EKO folgende therapeutische Alternativen zusätzlich zu XXXX . herangezogen (alle im Gelben Bereich des Erstattungskodex):Der Dachverband hat im Sinne des Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, VO-EKO folgende therapeutische Alternativen zusätzlich zu römisch 40 . herangezogen (alle im Gelben Bereich des Erstattungskodex): ● mit parenteraler Darreichungsform – wie auch XXXX : mit parenteraler Darreichungsform – wie auch römisch 40 : XXXX Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Wirkstoff: Ocrelizumab, Wirksamkeitskategorie nach der Leitlinie der DGN (Hemmer B. et al., Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen, S2k-Leitlinie, 2021): 3; römisch 40 Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Wirkstoff: Ocrelizumab, Wirksamkeitskategorie nach der Leitlinie der DGN (Hemmer B. et al., Diagnose und Therapie der Multiplen Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen und MOG-IgG-assoziierten Erkrankungen, S2k-Leitlinie, 2021): 3; ● mit oraler (fester) Darreichungsform: XXXX 10 mg Ftbl. – Wirkstoff: Cladribin, Wirksamkeitskategorie: 2, römisch 40 10 mg Ftbl. – Wirkstoff: Cladribin, Wirksamkeitskategorie: 2, XXXX 0,5 mg Hartkps. – Wirkstoff: Fingolimod, Wirksamkeitskategorie: 2, römisch 40 0,5 mg Hartkps. – Wirkstoff: Fingolimod, Wirksamkeitskategorie: 2, XXXX 0,92 mg Hartkps. – Wirkstoff: Ozanimod, Wirksamkeitskategorie: 2, römisch 40 0,92 mg Hartkps. – Wirkstoff: Ozanimod, Wirksamkeitskategorie: 2, ( XXXX 20 mg Ftbl. – Wirkstoff: Ponesimod, Wirksamkeitskategorie: 2 – im Roten Bereich des Erstattungskodex).( römisch 40 20 mg Ftbl. – Wirkstoff: Ponesimod, Wirksamkeitskategorie: 2 – im Roten Bereich des Erstattungskodex).
Beweiswürdigung: Die angeführten Feststellungen ergeben sich aus den Verfahrensakten, Einsichtnahme in die Fachinformationen und in den Erstattungskodex, Einsichtnahme in die vorgelegten Studien und in die Ergebnisse der mündlichen Beschwerdeverhandlung. Die Zulassung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität wurde vom Dachverband nicht in Frage gestellt, jedoch wurde die therapeutische Gleichwertigkeit von XXXX mit XXXX . verneint. Insbesondere wurde ausgeführt, dass für XXXX . keine Nichtunterlegenheit gegenüber XXXX nachgewiesen wurde. Dabei stützte sich der Dachverband insbesondere darauf, dass die beiden vorgelegten Studien – Phase-I-Studie 101MS102 (DELIVER, Klinische Studie 1 im Antrag, Plavina et al., The Journal of Clinical Pharmacology 2016, 56

(10)1254-1262) sowie Phase-2-Studie 101MS206 (REFINE) (Klinische Studie 2 im Antrag), Trojano et al., Multiple Sclerosis Journal. 2021;27

(14):2240-

- nicht geplant waren, die Gleichwertigkeit bzw. Nichtunterlegenheit von XXXX versus XXXX zu zeigen und diese auch nicht belegen konnten. Der Dachverband zitierte hiefür einzelne Absätze der Kapitel 2.5.
und 2.5.
des EPAR (European Public Assessment Report – 28.01.2021, EMA/CHMP/102816/2021), ließ aber außer Acht, dass in diesen Kapiteln nach den vom Dachverband zitierten Passagen auch festgehalten ist, dass „Efficacy results [were] highly comparable between the Q4W IV and SC groups of both studies“ und „…it is concluded that the overall clinical database argues for a non-inferior efficacy of the natalizumab 300 mg SC Q4W regimen compared to the 300 mg IV Q4W regimen“. Weiters griff der Dachverband den ersten Absatz von Kapitel 2.6.
- „The most obvious shortcoming of the two studies is the only small number of patients who were treated with the target dose and regimen of 300 mg natalizumab SC Q3W. This leads to limitations in den validity of data.“ - auf, ließ aber den zweiten Absatz: „However, both administration regimens were tolerated and no relevant differences in the type and incidence … were found.“ unberücksichtigt. Es ist der Aussage der belangten Behörde in der mündlichen Beschwerdeverhandlung, „man kann offensichtlich Datenlagen oder Hinweislagen sehr unterschiedlich interpretieren, wie es hier offensichtlich von den beiden großen Zulassungsbehörden [Anm. EMA und FDA] geschehen ist.“, durchaus zu folgen. Die Zulassung der verfahrensgegenständlichen Arzneispezialität wurde vom Dachverband nicht in Frage gestellt, jedoch wurde die therapeutische Gleichwertigkeit von römisch 40 mit römisch 40 . verneint. Insbesondere wurde ausgeführt, dass für römisch 40 . keine Nichtunterlegenheit gegenüber römisch 40 nachgewiesen wurde. Dabei stützte sich der Dachverband insbesondere darauf, dass die beiden vorgelegten Studien – Phase-I-Studie 101MS102 (DELIVER, Klinische Studie 1 im Antrag, Plavina et al., The Journal of Clinical Pharmacology 2016, 56

(10)1254-1262) sowie Phase-2-Studie 101MS206 (REFINE) (Klinische Studie 2 im Antrag), Trojano et al., Multiple Sclerosis Journal. 2021;27

(14):2240-

- nicht geplant waren, die Gleichwertigkeit bzw. Nichtunterlegenheit von römisch 40 versus römisch 40 zu zeigen und diese auch nicht belegen konnten. Der Dachverband zitierte hiefür einzelne Absätze der Kapitel 2.5.
und 2.5.
des EPAR (European Public Assessment Report – 28.01.2021, EMA/CHMP/102816/2021), ließ aber außer Acht, dass in diesen Kapiteln nach den vom Dachverband zitierten Passagen auch festgehalten ist, dass „Efficacy results [were] highly comparable between the Q4W römisch vier and SC groups of both studies“ und „…it is concluded that the overall clinical database argues for a non-inferior efficacy of the natalizumab 300 mg SC Q4W regimen compared to the 300 mg römisch vier Q4W regimen“. Weiters griff der Dachverband den ersten Absatz von Kapitel 2.6.
- „The most obvious shortcoming of the two studies is the only small number of patients who were treated with the target dose and regimen of 300 mg natalizumab SC Q3W. This leads to limitations in den validity of data.“ - auf, ließ aber den zweiten Absatz: „However, both administration regimens were tolerated and no relevant differences in the type and incidence … were found.“ unberücksichtigt. Es ist der Aussage der belangten Behörde in der mündlichen Beschwerdeverhandlung, „man kann offensichtlich Datenlagen oder Hinweislagen sehr unterschiedlich interpretieren, wie es hier offensichtlich von den beiden großen Zulassungsbehörden [Anm. EMA und FDA] geschehen ist.“, durchaus zu folgen. Der Dachverband begründete die Heranziehung der oben festgestellten therapeutischen Alternativen damit, dass diese wie die beantragte Arzneispezialität zu den höher wirksamen disease modifying therapies (DMT) gehören und als therapeutische Alternativen verwendet werden können. Allerdings wurde vom Dachverband weder nachvollziehbar noch schlüssig dargelegt, inwieweit die angeführten Vergleichsprodukte, insbesondere XXXX , auch tatsächlich als gleichwertige Alternativprodukte bei den PatientInnen herangezogen werden können, für die XXXX . die Therapie der Wahl wäre.Allerdings wurde vom Dachverband weder nachvollziehbar noch schlüssig dargelegt, inwieweit die angeführten Vergleichsprodukte, insbesondere römisch 40 , auch tatsächlich als gleichwertige Alternativprodukte bei den PatientInnen herangezogen werden können, für die römisch 40 . die Therapie der Wahl wäre.
Rechtliche Beurteilung: 3.
Zur Zuständigkeit und Kognitionsbefugnis:

Artikel 130Abs.

1 Z 1 B-VG erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.

Artikel 130

Absatz eins, Ziffer eins, B-VG erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.

Artikel 131Abs.

2 B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden in Rechtssachen in Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.

Artikel 131

Absatz 2, B-VG erkennt das Verwaltungsgericht des Bundes über Beschwerden in Rechtssachen in Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden.

§ 351hAbs.

2 ASVG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

Paragraph 351 h, Absatz 2, ASVG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (Paragraph 351 e, Absatz eins und 2) entschieden wurde.

§ 6BVw

GG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind (§351i Abs. 1 ASVG).

Paragraph 6, BVwGG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach Paragraph 351 h, ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind (§351i Absatz eins, ASVG). Sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen (§ 28 Abs. 1 VwGVG).Sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen (Paragraph 28, Absatz eins, VwGVG). 3.2. Im Beschwerdefall maßgebende Rechtsgrundlagen: Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 idF BGBl. I Nr. 37/2018: Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung BGBl. römisch eins Nr. 37/2018: „3. UNTERABSCHNITT Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger § 31.

(1)Die in den §§ 23 bis 25 bezeichneten Versicherungsträger und die Träger der im § 2 Abs. 2 bezeichneten Sonderversicherungen werden zum Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im folgenden kurz Hauptverband genannt) zusammengefaßt.Paragraph 31,

(1)Die in den Paragraphen 23 bis 25 bezeichneten Versicherungsträger und die Träger der im Paragraph 2, Absatz 2, bezeichneten Sonderversicherungen werden zum Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (im folgenden kurz Hauptverband genannt) zusammengefaßt.

(2)Dem Hauptverband obliegt […]12. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:

a)Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach § 351c Abs. 1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach § 31 Abs. 5 Z 13. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
b)Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach § 31 Abs. 5 Z 13. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
c)Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en oder Darreichungsform) beziehen.[…].“[…], 12. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (Paragraph 133, Absatz 2,) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:,
a)Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach Paragraph 351 c, Absatz eins, gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach Paragraph 31, Absatz 5, Ziffer 13, Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.,
b)Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinie nach Paragraph 31, Absatz 5, Ziffer 13, Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.,
c)Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient(inn)en oder Darreichungsform) beziehen., […].“ „Abschnitt V„Abschnitt römisch fünf Erstattungskodex Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex § 351c.

(1)Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Hauptverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Hauptverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Hauptverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.Paragraph 351 c,

(2)[…]

(3)Zur Beurteilung eines Antrages nach Abs. 1, insbesondere inwieweit ein wesentlicher therapeutischer Nutzen für Patienten und Patientinnen oder eine wesentliche therapeutische Innovation vorliegt, sind vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, bei der Antragstellung auf Aufnahme in den Erstattungskodex mitzuteilen, wann der Patentschutz der in der jeweiligen Arzneispezialität enthaltenen Wirkstoffe in Österreich endet. Die näheren Bestimmungen über das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex und über den Umfang, die Qualität und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen, werden in der Verfahrensordnung (§ 351g) geregelt. Abs. 1 letzter Satz ist anzuwenden.

(3)Zur Beurteilung eines Antrages nach Absatz eins,, insbesondere inwieweit ein wesentlicher therapeutischer Nutzen für Patienten und Patientinnen oder eine wesentliche therapeutische Innovation vorliegt, sind vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, bei der Antragstellung auf Aufnahme in den Erstattungskodex mitzuteilen, wann der Patentschutz der in der jeweiligen Arzneispezialität enthaltenen Wirkstoffe in Österreich endet. Die näheren Bestimmungen über das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex und über den Umfang, die Qualität und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen, werden in der Verfahrensordnung (Paragraph 351 g,) geregelt. Absatz eins, letzter Satz ist anzuwenden.

(4)[…]

(8)Sonderbestimmungen für den gelben Bereich (yellow box) des Erstattungskodex: Eine Arzneispezialität kann in den gelben Bereich aufgenommen werden, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (§ 351g) eine wesentliche therapeutische Innovation festgestellt hat.

(8)Sonderbestimmungen für den gelben Bereich (yellow box) des Erstattungskodex: Eine Arzneispezialität kann in den gelben Bereich aufgenommen werden, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (Paragraph 351 g,) eine wesentliche therapeutische Innovation festgestellt hat.

(9)[…] Entscheidung des Hauptverbandes § 351d.

(1)Der Hauptverband hat schriftlich über den Antrag auf Aufnahme in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) ab Antragstellung auf Grundlage der Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens zu entscheiden. Der Fristenlauf wird gehemmt, wenn die vom vertriebsberechtigten Unternehmen vorzulegenden Unterlagen (zB Studien, Gutachten usw.) nicht, nicht vollständig oder nicht in der aktuellen Fassung vorgelegt werden. Bei der Entscheidung über die Aufnahme in den Erstattungskodex sind für alle Arzneispezialitäten die selben Prüfmaßstäbe anzulegen.Paragraph 351 d,

(3)Ist ein Verfahren abgeschlossen, so ist der Hauptverband zur Entscheidung über einen neuerlichen Antrag hinsichtlich ein und der selben Arzneispezialität erst dann verpflichtet, wenn das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Hauptverband das Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse nachweist. Änderung der Verschreibbarkeit, Preiserhöhung § 351e.

(1)Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Änderung der Verschreibbarkeit seiner im gelben und grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität (entweder allgemein oder nur für bestimmte Verwendungen) beantragen. Der Hauptverband entscheidet schriftlich über den Antrag (einschließlich des Preises) innerhalb von 180 Tagen im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens.Paragraph 351 e,

(2)Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Erhöhung des Preises seiner im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität beantragen. § 351d Abs. 1 ist so anzuwenden, dass der Hauptverband bereits innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden hat. Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann diese Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert werden; die Verlängerung ist dem vertriebsberechtigten Unternehmen vor Ablauf der 90-Tage-Frist mitzuteilen.“

(1)Die nähere Organisation zur Aufnahme einer Arzneispezialität und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Hauptverband durch Verordnung, die der Genehmigung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen bedarf. Vor Genehmigung hat eine Anhörung der Wirtschaftskammer Österreich zu erfolgen. Diese Verfahrensordnung hat insbesondere Zahl, Qualität, Form und Zeitpunkt der vorzulegenden Unterlagen festzusetzen und Regeln darüber zu enthalten, in welchen Fällen weiterführende Studien notwendig sind. Die Verordnung ist vom Hauptverband im Internet kundzumachen.Paragraph 351 g,

(1a)Anbringen einschließlich aller im Verfahren zu berücksichtigenden Unterlagen sind schriftlich über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Zur Erörterung dieser Anbringen ist eine mündliche Kommunikation zwischen Hauptverband und vertriebsberechtigtem Unternehmen zulässig. Erscheint diese im Einzelfall nicht zweckmäßig, so kann der Hauptverband dem vertriebsberechtigten Unternehmen die schriftliche Einbringung als Anbringen binnen angemessener Frist auftragen. Eine mündliche Verhandlung vor dem Hauptverband findet nicht statt. Die Verfahrensordnung nach Abs. 1 hat Regelungen über die Voraussetzungen und den Ablauf einer Anhörung vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission für vertriebsberechtigte Unternehmen zu enthalten. Die Akteneinsicht erfolgt über das Internetportal www.sozialversicherung.at. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Hauptverband.

(1a)Anbringen einschließlich aller im Verfahren zu berücksichtigenden Unterlagen sind schriftlich über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Zur Erörterung dieser Anbringen ist eine mündliche Kommunikation zwischen Hauptverband und vertriebsberechtigtem Unternehmen zulässig. Erscheint diese im Einzelfall nicht zweckmäßig, so kann der Hauptverband dem vertriebsberechtigten Unternehmen die schriftliche Einbringung als Anbringen binnen angemessener Frist auftragen. Eine mündliche Verhandlung vor dem Hauptverband findet nicht statt. Die Verfahrensordnung nach Absatz eins, hat Regelungen über die Voraussetzungen und den Ablauf einer Anhörung vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission für vertriebsberechtigte Unternehmen zu enthalten. Die Akteneinsicht erfolgt über das Internetportal www.sozialversicherung.at. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Hauptverband.

(1b)[…]

(2)In der Verordnung nach Abs. 1 wird das Verfahren der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission geregelt. Dieser Kommission sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission ist auch anzuhören, wenn der Hauptverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Kommission hat dem Hauptverband insbesondere zu empfehlen,

(2)In der Verordnung nach Absatz eins, wird das Verfahren der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission geregelt. Dieser Kommission sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission ist auch anzuhören, wenn der Hauptverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Kommission hat dem Hauptverband insbesondere zu empfehlen,

ob und für welche Indikationen und Gruppen von Patienten und Patientinnen ein wesentlicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den gelben Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,
[…] Die Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Die Sitzungen sind nicht öffentlich.

(3)[…] Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht im Zusammenhang mit dem Erstattungskodex § 351h.

(1)Das Bundesverwaltungsgericht entscheidetParagraph 351 h,

(1)Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet 1. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens,

a)dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder
b)über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;
b)über dessen Antrag nicht fristgerecht (Paragraph 351 d, Absatz eins,) entschieden wurde; 2. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

(2)Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Hauptverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

(3)Beschwerden nach Abs. 1 und 2 sind binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. § 13 Abs. 2 VwGVG ist nicht anzuwenden.

(3)Beschwerden nach Absatz eins und 2 sind binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den Paragraphen 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (Paragraph 351 c, Absatz 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. Paragraph 13, Absatz 2, VwGVG ist nicht anzuwenden.

(4)In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Abs. 3 können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Hauptverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Hauptverbandes nach Abs. 3 bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Hauptverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Hauptverbandes nach Abs. 3 erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht.

(4)In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Absatz 3, können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Hauptverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Hauptverbandes nach Absatz 3, bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Hauptverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Hauptverbandes nach Absatz 3, erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht.

(5)Das Bundesverwaltungsgericht hat die Entscheidung des Hauptverbandes im Falle des Vorliegens der Voraussetzungen nach § 28 Abs. 2 VwGVG bei Rechtswidrigkeit abzuändern. Der Hauptverband hat im Falle einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts nach § 28 Abs. 4 VwGVG innerhalb von 120 Tagen nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung neu zu entscheiden, widrigenfalls der Antrag als angenommen gilt oder die Arzneispezialität wieder in den Erstattungskodex aufzunehmen ist oder die Einschränkung der Verschreibbarkeit aufzuheben ist. Für die Zeit der Einholung eines Gutachtens eines/einer unabhängigen Experten/Expertin auf Betreiben des antragstellenden vertriebsberechtigten Unternehmens nach Maßgabe der Verordnung nach § 351g wird der Lauf der Frist von 120 Tagen gehemmt. Wird jedoch eine Entscheidung des Hauptverbandes aufgehoben, mit der ein Antrag wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) der Arzneispezialität nach § 351c Abs. 1 abgewiesen wurde, beginnt mit dem Tag der Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Hauptverband die Frist nach § 351c Abs. 1 neu zu laufen.“

(5)Das Bundesverwaltungsgericht hat die Entscheidung des Hauptverbandes im Falle des Vorliegens der Voraussetzungen nach Paragraph 28, Absatz 2, VwGVG bei Rechtswidrigkeit abzuändern. Der Hauptverband hat im Falle einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts nach Paragraph 28, Absatz 4, VwGVG innerhalb von 120 Tagen nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung neu zu entscheiden, widrigenfalls der Antrag als angenommen gilt oder die Arzneispezialität wieder in den Erstattungskodex aufzunehmen ist oder die Einschränkung der Verschreibbarkeit aufzuheben ist. Für die Zeit der Einholung eines Gutachtens eines/einer unabhängigen Experten/Expertin auf Betreiben des antragstellenden vertriebsberechtigten Unternehmens nach Maßgabe der Verordnung nach Paragraph 351 g, wird der Lauf der Frist von 120 Tagen gehemmt. Wird jedoch eine Entscheidung des Hauptverbandes aufgehoben, mit der ein Antrag wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit (Paragraph 351 c, Absatz 2 und 4) der Arzneispezialität nach Paragraph 351 c, Absatz eins, abgewiesen wurde, beginnt mit dem Tag der Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Hauptverband die Frist nach Paragraph 351 c, Absatz eins, neu zu laufen.“ „Kostentragung im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht § 351j.

(1)Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht werden durch einen pauschalierten Kostenersatz in der Höhe von 2 620 Euro abgegolten. Den Kostenersatz hat diejenige Partei des Beschwerdeverfahrens zu tragen, die im Beschwerdeverfahren unterlegen ist. Im Falle eines teilweisen Unterliegens ist der Kostenersatz von beiden Parteien zur Hälfte zu tragen. In Verfahren bei Verletzung der Entscheidungspflicht durch den Hauptverband hat den Kostenersatz jedenfalls der Hauptverband zu tragen, wenn nicht die Beschwerde mangels Säumigkeit zurückgewiesen wird.Paragraph 351 j,

(2)Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Erhöhung des Preises seiner im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität beantragen. Paragraph 351 d, Absatz eins, ist so anzuwenden, dass der Hauptverband bereits innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden hat. Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann diese Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert werden; die Verlängerung ist dem vertriebsberechtigten Unternehmen vor Ablauf der 90-Tage-Frist mitzuteilen.“ Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG (VO-EKO), avsv Nr. 47/2004 idF avsv Nr. 159/2013:Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach Paragraph 351 g, ASVG (VO-EKO), AVSV Nr. 47 aus 2004, in der Fassung avsv Nr. 159/2013: „IV. Abschnitt: Aufnahme in den Erstattungskodex Unterlagen und Stellungnahmen § 17. Das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex wird entweder vom Hauptverband

§ 351cAbs.

5 ASVG oder auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens eingeleitet. Die Bestimmungen dieses Abschnitts mit Ausnahme der Bestimmungen über Gutachten

§ 26Abs.

1 und 2 gelten sinngemäß für Verfahren, die durch den Hauptverband eingeleitet werden.Paragraph 17, Das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex wird entweder vom Hauptverband

Paragraph 351 c, Absatz 5, ASVG oder auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens eingeleitet. Die Bestimmungen dieses Abschnitts mit Ausnahme der Bestimmungen über Gutachten

Paragraph 26, Absatz eins und 2 gelten sinngemäß für Verfahren, die durch den Hauptverband eingeleitet werden. Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex § 18. Das antragstellende Unternehmen hat pro in Österreich zugelassener und gesichert lieferbarer Arzneispezialität (pro Zulassungsnummer) dem Hauptverband einen vollständigen Antrag

dem Stammdatenblatt, dem pharmakologischen, dem medizinisch-therapeutischen und dem gesundheitsökonomischen Unterlagenverzeichnis der Anlage zur Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex zu stellen.Paragraph 18, Das antragstellende Unternehmen hat pro in Österreich zugelassener und gesichert lieferbarer Arzneispezialität (pro Zulassungsnummer) dem Hauptverband einen vollständigen Antrag

(1)Alle zur Entscheidung über den Antrag notwendigen Unterlagen sind unter einem mit dem Antrag

§ 18vorzulegen, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist.Paragraph 19,

(1)Alle zur Entscheidung über den Antrag notwendigen Unterlagen sind unter einem mit dem Antrag

Paragraph 18, vorzulegen, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist.

(2)Während des laufenden Verfahrens sind weitere Unterlagen und Stellungnahmen nur auf Verlangen des Hauptverbandes zu übermitteln. Werden diese Unterlagen und Stellungnahmen vom antragstellenden Unternehmen nicht binnen offener Frist beigebracht, werden sie im laufenden Verfahren und für die Entscheidung nicht berücksichtigt.

(3)Entgegen den Bestimmungen der Abs. 1 und 2 vom antragstellenden Unternehmen übermittelte Unterlagen (inklusive des beantragten Preises) sind im Verfahren und für die Entscheidung nur dann zu berücksichtigen, wenn diese

(3)Entgegen den Bestimmungen der Absatz eins und 2 vom antragstellenden Unternehmen übermittelte Unterlagen (inklusive des beantragten Preises) sind im Verfahren und für die Entscheidung nur dann zu berücksichtigen, wenn diese

zum Zeitpunkt der Antragsstellung nicht vorlagen,
wesentliche neue Erkenntnisse beinhalten,
den Erfordernissen der §§ 22 Abs. 3 und 4 sowie 24 Abs. 4 entsprechen,
den Erfordernissen der Paragraphen 22, Absatz 3 und 4 sowie 24 Absatz 4, entsprechen,
unverzüglich nach Vorliegen übermittelt werden,
spätestens siebzehn Tage vor der ersten Behandlung des Antrages in der Sitzung der HEK dem Hauptverband übermittelt werden.“ „Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich § 21.

(1)Der Hauptverband prüft nach Feststellung der Erstattungsfähigkeit ob die gesetzlichen und die in dieser Verfahrensordnung festgelegten Voraussetzungen für die Aufnahme in den Gelben oder in den Grünen Bereich gegeben sind.Paragraph 21,

(2)Sind die Angaben zur Begründung des Antrages im Hinblick auf die Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex unzureichend, so wird die Frist

§ 27Abs.

1 gehemmt. Der Hauptverband teilt dem antragstellenden Unternehmen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Diese zusätzlichen Einzelangaben hat das antragstellende Unternehmen binnen 60 Tagen beizubringen.

(2)Sind die Angaben zur Begründung des Antrages im Hinblick auf die Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex unzureichend, so wird die Frist

Paragraph 27, Absatz eins, gehemmt. Der Hauptverband teilt dem antragstellenden Unternehmen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Diese zusätzlichen Einzelangaben hat das antragstellende Unternehmen binnen 60 Tagen beizubringen. Grundsätzliche Vorgangsweisen und Ziele der pharmakologischen, medizinisch-therapeutischen und gesundheitsökonomischen Evaluation § 22.

(1)Ziel der Evaluation ist die Beurteilung des Antrages aus pharmakologischer, medizinischtherapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht. Dazu sind vom antragstellenden Unternehmen diesbezügliche Unterlagen im Antrag

der Anlage vorzulegen, dabei hat das antragstellende Unternehmen insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Gruppen von Patienten / Patientinnen auszugehen.Paragraph 22,

(2)Die Unterlagen

Abs. 1 haben alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Informationen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, zu enthalten. Unterlagen, welche nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden für das laufende Verfahren und für die Entscheidung nicht herangezogen.

(2)Die Unterlagen

Absatz eins, haben alle für die Entscheidung über die Aufnahme bedeutsamen Informationen aus pharmakologischer, medizinisch-therapeutischer und gesundheitsökonomischer Sicht, die dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, zu enthalten. Unterlagen, welche nicht dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, werden für das laufende Verfahren und für die Entscheidung nicht herangezogen.

(3)Für das laufende Verfahren und für die Entscheidung werden nur folgende publizierte Daten herangezogen, soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt ist: 1. Artikel aus Peer-Reviewed-Journals, 2. Bewertungen unabhängiger Institutionen und Behörden.

(4)Gutachten nach § 26 Abs. 1 und 2 sowie nicht publizierte Studien (z. B. Zulassungsstudien), Gutachten, gutachterliche Stellungnahmen und Statements von Expertinnen / Experten werden nur dann berücksichtigt, wenn seitens des antragstellenden Unternehmens dem Hauptverband das Recht eingeräumt wird, diese Unterlagen gegenüber Dritten zu verwenden. Punkte, die vom antragstellenden Unternehmen ausdrücklich als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bezeichnet werden, sind von der Verwendung gegenüber Dritten ausgenommen.

(4)Gutachten nach Paragraph 26, Absatz eins und 2 sowie nicht publizierte Studien (z. B. Zulassungsstudien), Gutachten, gutachterliche Stellungnahmen und Statements von Expertinnen / Experten werden nur dann berücksichtigt, wenn seitens des antragstellenden Unternehmens dem Hauptverband das Recht eingeräumt wird, diese Unterlagen gegenüber Dritten zu verwenden. Punkte, die vom antragstellenden Unternehmen ausdrücklich als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bezeichnet werden, sind von der Verwendung gegenüber Dritten ausgenommen.

(5)Gutachten nach § 26 Abs. 1 und 2, Stellungnahmen nach § 24 Abs. 3 Z 6 sowie im unmittelbaren Zusammenhang mit dem gegenständlichen Antrag erstellte nicht publizierte Studien (z.B. pharmakoökonomische Studien) werden nur berücksichtigt, wenn der Urheber / die Urheberin eine Erklärung zu allfälligen Interessenskonflikten mit dem von der European Medicines Agency (EMA) veröffentlichten Formular für Expertinnen / Experten abgibt.

(5)Gutachten nach Paragraph 26, Absatz eins und 2, Stellungnahmen nach Paragraph 24, Absatz 3, Ziffer 6, sowie im unmittelbaren Zusammenhang mit dem gegenständlichen Antrag erstellte nicht publizierte Studien (z.B. pharmakoökonomische Studien) werden nur berücksichtigt, wenn der Urheber / die Urheberin eine Erklärung zu allfälligen Interessenskonflikten mit dem von der European Medicines Agency (EMA) veröffentlichten Formular für Expertinnen / Experten abgibt. Pharmakologische Evaluation § 23.

(1)Ziel der pharmakologischen Evaluation ist:Paragraph 23,

(1)Ziel der pharmakologischen Evaluation ist:

Die Zuordnung und Bewertung der beantragten Arzneispezialität aus pharmakologischer Sicht im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen,
Die Festlegung der therapeutischen Alternativen und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch-therapeutische Evaluation. Soweit zweckmäßig sind dabei therapeutische Alternativen mit der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform auf Basis der vierten Ebene des ATC-Codes festzulegen.

(2)Der Innovationsgrad der beantragten Arzneispezialität ist dabei wie folgt festzulegen:

Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstoffstärke und die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten (wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt).
Die beantragte Arzneispezialität hat den gleichen Wirkstoff, die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform wie bereits eine oder mehrere im Erstattungskodex angeführte Arzneispezialitäten, jedoch eine neue Wirkstoffstärke.
Die beantragte Arzneispezialität hat eine neue Kombination von Wirkstoffen, die bereits im Erstattungskodex angeführt sind.
Bei der beantragten Arzneispezialität handelt es sich um eine neue Darreichungsform eines im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffes oder einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffkombination.
Die beantragte Arzneispezialität hat einen neuen Wirkstoff einer im Erstattungskodex angeführten Wirkstoffgruppe mit einheitlich definiertem Wirkprinzip.
Die beantragte Arzneispezialität hat einen neuen Wirkstoff mit einem neuen Wirkprinzip zur Behandlung einer Erkrankung, zu deren Behandlung bereits Arzneispezialitäten im Erstattungskodex angeführt sind.
Mit der beantragten Arzneispezialität ist die erstmalige medikamentöse Behandlung einer Erkrankung möglich, welche bisher nichtmedikamentös behandelt wurde.
Mit der beantragten Arzneispezialität ist die erstmalige Behandlung einer Erkrankung möglich. Medizinisch-therapeutische Evaluation § 24.

(1)Ziel der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist:Paragraph 24,

(1)Ziel der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist:

Die Festlegung und Quantifizierung der Gruppen von Patienten / Patientinnen, die für die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität in Frage kommt,
Die Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1),
Die Festlegung und Quantifizierung des Nutzens für Patienten / Patientinnen durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen ( Paragraph 23, Absatz eins,),
Die Überprüfung und Festlegung der Validität der medizinisch-therapeutischen Angaben bei vorgelegten pharmakoökonomischen Studien.

(2)Die beantragte Arzneispezialität ist dabei im Rahmen einer Gesamtbetrachtung einer der folgenden Gruppen zuzuordnen: 1. Die beantragte Arzneispezialität hat keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (§ 23 Abs. 1), weil es sich um ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt

§ 23Abs.

2 Z 1 handelt.1. Die beantragte Arzneispezialität hat keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (Paragraph 23, Absatz eins,), weil es sich um ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt

Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer eins, handelt.

Die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (§ 23 Abs. 1).
Die beantragte Arzneispezialität ist eine weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen im Vergleich zu den im Rahmen der pharmakologischen Evaluation festgelegten Arzneispezialitäten (Paragraph 23, Absatz eins,).
Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (§ 23 Abs. 1).
Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (Paragraph 23, Absatz eins,).
Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (§ 23 Abs. 1).
Die beantragte Arzneispezialität hat einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen (Paragraph 23, Absatz eins,).
Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1).
Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( Paragraph 23, Absatz eins,).
Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( § 23 Abs. 1).
Die beantragte Arzneispezialität hat einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten / Patientinnen, welche für die Behandlung mit dem beantragten Mittel in Frage kommen, im Vergleich zu therapeutischen Alternativen ( Paragraph 23, Absatz eins,).

(3)Bei der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist auf die interne und externe Validität der Evidenz, welche den therapeutischen Nutzen für Patienten / Patientinnen belegen soll, Bedacht zu nehmen. Die Validität der Evidenz misst sich an nachstehender Rangfolge:

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit maskierter Ergebnisbeurteilung in einer repräsentativen Population, großes Datenmaterial oder Metaanalysen solcher Studien,
Systematische Reviews (z. B. Cochrane-Review) mit Metaanalysen von zahlreichen Studien mit großen Patientenzahlen / Patientinnenzahlen, Evidenz von klar definierten Endpunkten, die eindeutige Aussagen für jene Population ergeben, für die die Empfehlungen gegeben werden,
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), kleineres Datenmaterial (weniger oder kleinere RCTs oder Ergebnisse nicht beständig oder Studienpopulation entspricht nicht der Zielpopulation der Empfehlungen),
Nicht randomisierte oder nicht kontrollierte Studien - Beobachtungsstudien,
Konsensus-Urteil eines Fachgremiums (z. B. Guidelines), basierend auf klinischer Erfahrung (bei insuffizienter klinischer Literatur),
Stellungnahmen einzelner Experten / Expertinnen.

(4)Hinsichtlich der klinischen Studien ist vom antragstellenden Unternehmen anzugeben, ob es sich um eine Schlüsselstudie (z. B. “pivotal-study" - maximal drei Studien können so bezeichnet werden) handelt; ansonsten ist die Vorlage einer die einzelnen Studien bewertenden Übersichtsarbeit sowie einer nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft durchgeführten Metaanalyse erforderlich. Gesundheitsökonomische Evaluation § 25.

(1)Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation (§ 24). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Bei der Evaluation des Kosten-/Nutzenverhältnisses sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen, allfällige Kostenbeteiligungen der Patienten / Patientinnen (insbesondere Selbstbehalte, Rezeptgebühr oder Behandlungsbeitrag) sind außer Ansatz zu lassen.

(2)Für die Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex ist wie folgt von der Wirtschaftlichkeit auszugehen: Paragraph 25,

(1)Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation (Paragraph 24,). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Bei der Evaluation des Kosten-/Nutzenverhältnisses sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen, allfällige Kostenbeteiligungen der Patienten / Patientinnen (insbesondere Selbstbehalte, Rezeptgebühr oder Behandlungsbeitrag) sind außer Ansatz zu lassen.,

(2)Für die Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex ist wie folgt von der Wirtschaftlichkeit auszugehen: 1. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 1 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Voraussetzungen nach § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG iVm § 609 Abs. 20 ASVG gegeben sind. Maßgeblich für die Feststellung der Reihenfolge ist der Zeitpunkt der Aufnahme in den Grünen Bereich; dabei sind die Anträge nach Möglichkeit in der Reihenfolge ihrer Vollständigkeit zu erledigen. 1. Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer eins, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Voraussetzungen nach Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG in Verbindung mit Paragraph 609, Absatz 20, ASVG gegeben sind. Maßgeblich für die Feststellung der Reihenfolge ist der Zeitpunkt der Aufnahme in den Grünen Bereich; dabei sind die Anträge nach Möglichkeit in der Reihenfolge ihrer Vollständigkeit zu erledigen.

a)Die Wirtschaftlichkeit des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn der Preis im Jahr 2004 um mindestens 44,0 %, im Jahr 2005 um mindestens 46,0 %, ab dem Jahr 2006 um mindestens 48,0 % unter dem Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes liegt. Die Wirtschaftlichkeit des zweiten und jedes weiteren wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum jeweils zuletzt aufgenommenen Nachfolgeprodukt gegeben ist.
b)Die Wirtschaftlichkeit des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes ist dann gegeben, wenn der Preis spätestens drei Monate nach der Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30,0 % gesenkt wird. Spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes, ist der Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes neuerlich zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben ist. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen. c)

§ 351cAbs.

10 Z 2 ASVG kann der Hauptverband zur Förderung der Verfügbarkeit von wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten auf Empfehlung der HEK für bestimmte Wirkstoffe abweichende Regelungen anwenden, um das finanzielle Gleichgewicht der sozialen Krankenversicherungsträger zu gewährleisten. c)

Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer 2, ASVG kann der Hauptverband zur Förderung der Verfügbarkeit von wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten auf Empfehlung der HEK für bestimmte Wirkstoffe abweichende Regelungen anwenden, um das finanzielle Gleichgewicht der sozialen Krankenversicherungsträger zu gewährleisten.

Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 2 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 1 ASVG).
Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer eins, ASVG).
Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 3 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität im geringen Ausmaß über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG).
Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 3, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität im geringen Ausmaß über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer 2, ASVG).
Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 4 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität angemessen über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG).
Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 4, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität angemessen über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer 2, ASVG).
Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 5 und 6 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für die definierte Gruppe von Patienten / Patientinnen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG). Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Hauptverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.
Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 5 und 6 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für die definierte Gruppe von Patienten / Patientinnen (Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer 2, ASVG). Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Hauptverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.

(3)Weiters gelten für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Grünen Bereich folgende zusätzliche Voraussetzungen: 1. Wird die Aufnahme von Arzneispezialitäten mit gleichem(

n)Wirkstoff(
en)und gleicher (praktisch gleicher) Darreichungsform, jedoch mehreren Wirkstoffstärken in den Grünen Bereich des Erstattungskodex gleichzeitig beantragt, ist in allen Fallgruppen nach Abs. 2 von der Wirtschaftlichkeit nur dann auszugehen, wenn mit dem Preis für annähernd gleiche Packungen (Packungsgröße) unabhängig von der Wirkstoffstärke im wesentlichen gleiche Behandlungskosten erreicht werden. Ausgangspunkt bildet die Wirkstoffstärke, die

Fachinformation, klinischen Studien oder auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird (“Schlüsselstärke”). In vom antragstellenden Unternehmen zu begründenden Einzelfällen kann im Einvernehmen mit dem Hauptverband folgender Ansatz herangezogen werden: Die Preise werden im Verhältnis zur Dosierungsstärke abgestuft, wobei für die doppelte Wirkstoffstärke grundsätzlich ein um maximal 67 % höherer Preis akzeptiert werden kann. 1. Wird die Aufnahme von Arzneispezialitäten mit gleichem(

n)Wirkstoff(
en)und gleicher (praktisch gleicher) Darreichungsform, jedoch mehreren Wirkstoffstärken in den Grünen Bereich des Erstattungskodex gleichzeitig beantragt, ist in allen Fallgruppen nach Absatz 2, von der Wirtschaftlichkeit nur dann auszugehen, wenn mit dem Preis für annähernd gleiche Packungen (Packungsgröße) unabhängig von der Wirkstoffstärke im wesentlichen gleiche Behandlungskosten erreicht werden. Ausgangspunkt bildet die Wirkstoffstärke, die

Fachinformation, klinischen Studien oder auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird (“Schlüsselstärke”). In vom antragstellenden Unternehmen zu begründenden Einzelfällen kann im Einvernehmen mit dem Hauptverband folgender Ansatz herangezogen werden: Die Preise werden im Verhältnis zur Dosierungsstärke abgestuft, wobei für die doppelte Wirkstoffstärke grundsätzlich ein um maximal 67 % höherer Preis akzeptiert werden kann. 2. Der Preis der beantragten Arzneispezialität muss in allen Fallgruppen nach Abs. 2 unter dem EU-Durchschnittspreis liegen.

(4)Ist im Gelben Bereich des Erstattungskodex keine vergleichbare Arzneispezialität angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für eine definierte Gruppe von Patienten/Patientinnen gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Hauptverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.2. Der Preis der beantragten Arzneispezialität muss in allen Fallgruppen nach Absatz 2, unter dem EU-Durchschnittspreis liegen. ,

(5)Sind im Gelben Bereich des Erstattungskodex eine oder mehrere vergleichbare Arzneispezialitäten angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in sinngemäßer Anwendung von Abs. 2 vorzunehmen.

(6)Abs. 3 Z 1 ist für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Gelben Bereich sinngemäß anzuwenden. Der Preis einer im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität darf den EU-Durchschnittspreis jedenfalls nicht überschreiten.

(6)Absatz 3, Ziffer eins, ist für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Gelben Bereich sinngemäß anzuwenden. Der Preis einer im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität darf den EU-Durchschnittspreis jedenfalls nicht überschreiten. Vorläufige Feststellung des Hauptverbandes und Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission § 26.

(1)Stellt der Hauptverband fest, dass die Möglichkeit besteht, eine vom Antrag abweichende Entscheidung zu treffen, ist dies dem antragstellenden Unternehmen unter Bekanntgabe der Gründe schriftlich mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 14 Tagen eine Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes zu beziehen hat, abgeben. Bei Arzneispezialitäten

§ 23Abs.

2 Z 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Hauptverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten

Abs. 2 vorgelegt wird.Paragraph 26,

Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Hauptverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten

Absatz 2, vorgelegt wird.

(2)Das antragstellende Unternehmen beauftragt im eigenen Namen einen Experten / eine Expertin mit der Erstellung eines Gutachtens, das sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Hauptverbandes nach Abs. 1 zu beziehen hat. Die Kosten des Gutachtens sind vom antragstellenden Unternehmen zu tragen. Der Experte / die Expertin ist vom antragstellenden Unternehmen aus einem Dreier-Vorschlag des Hauptverbandes aus der Liste der von der European Medicines Agency (EMA) akkreditierten Experten / Expertinnen auszuwä

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KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.

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RIS Dokument GerichtBundesverwaltungsgericht Entscheidungsdatum15.03.2023 GeschäftszahlW127 2250620-1 Spruch, W127 2250620-1/29E Beschluss Das Bundesverwaltungsgericht hat durch die Richterin MMag. Dr

§ 28Abs. 4 Vw

§ 351jAbs.

§ 27Abs.

§ 23Abs.

§ 27Abs.

§ 24Abs. 2 VO-EKO nicht möglich gewesen sei, da ein vergleichbarer (oder zusätzlicher) Patient

§ 14Abs.

Artikel 130Abs.

Artikel 130

Artikel 131Abs.

Artikel 131

§ 351hAbs.

§ 6BVw

§ 351cAbs.

§ 26Abs.

§ 18vorzulegen, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist.Paragraph 19,

§ 27Abs.

§ 23Abs.

§ 351cAbs.

§ 23Abs.