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{'item': 'W147 2288730-1'}

Obsah (20)§ 28§ 351jArt. 133§ 351c§ 351h§ 6§ 58§ 17Art. 130§ 26§ 27§ 23§ 22§ 30b§ 351g§ 9§ 351f§ 35§§ 29§§ 20

RIS Dokument GerichtBundesverwaltungsgericht Entscheidungsdatum08.05.2024 GeschäftszahlW147 2288730-1 Spruch, W147 2288730-1/6E BESCHLUSS Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stepha

§ 28Abs. 4 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – Vw

GVG, BGBl. I Nr. 22/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.römisch eins. In Erledigung der Beschwerde wird der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit

Paragraph 28, Absatz 4, Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2013,, zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen. II.

§ 351jAbs.

1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 104/2019, hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2 620 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen.römisch zwei.

Paragraph 351 j, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 104 aus 2019,, hat der Dachverband der Sozialversicherungsträger die Kosten des Verfahrens in der Höhe von 2 620 Euro binnen 14 Tagen ab Zustellung dieses Beschlusses bei sonstiger Exekution zu tragen. B) Die Revision ist

Art. 133Abs.

4 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 22/2018, zulässig.Die Revision ist

Artikel 133, Absatz 4, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr.

1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 22 aus 2018,, zulässig. , TextBegründung:, Begründung: I. Verfahrensgang:römisch eins. Verfahrensgang:

  1. Mit Schreiben vom
  2. Oktober 2023 leitete der Dachverband der Sozialversicherungsträger ein Verfahren auf Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex

§ 351cAbs. 11 und 12 i

Vm Abs. 15 und 16 ASVG ein.

  1. Mit Schreiben vom
  2. Oktober 2023 leitete der Dachverband der Sozialversicherungsträger ein Verfahren auf Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex

Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG ein.

§ 351cAbs. 11 und 12 i

Vm Abs. 15 und 16 ASVG habe der Dachverband für den Fall, dass für eine Arzneispezialität im Grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der

  1. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt seien, für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 und/oder § 351c Abs. Z 1 bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, oder die nach § 609 Abs. 13 ASVG aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen dürfe (zum Stichtag
  2. Februar 2023).

Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG habe der Dachverband für den Fall, dass für eine Arzneispezialität im Grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der

  1. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt seien, für Arzneispezialitäten, die die im Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 145 aus 2003, und/oder Paragraph 351 c, Abs. Ziffer eins bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017, vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, oder die nach Paragraph 609, Absatz 13, ASVG aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen dürfe (zum Stichtag
  2. Februar 2023). Außerdem gelte zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen sei. Liege aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so dürfe der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gelte die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken

maschineller Heilmittelabrechnung aufweise und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet werde. Der Preis müsse jedoch nur soweit abgesenkt werden, bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (§ 136 Abs. 3 ASVG) zum

  1. Februar 2023 entspreche. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am
  2. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreite, seien zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung ausgenommen.Der Preis müsse jedoch nur soweit abgesenkt werden, bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (Paragraph 136, Absatz 3, ASVG) zum
  3. Februar 2023 entspreche. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am
  4. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreite, seien zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung ausgenommen. Das Preisband

§ 351cAbs. 11 und 12 i

Vm Abs. 15 und 16 ASVG sei entsprechend den gesetzlichen Anforderungen nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Rechtsinformationssystem des Bundes am 29. Juni 2023 verlautbart (AVSV 37/2023) worden.Das Preisband

Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG sei entsprechend den gesetzlichen Anforderungen nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Rechtsinformationssystem des Bundes am

  1. Juni 2023 verlautbart (AVSV 37 aus 2023,) worden. Der Preis der gegenständlichen Arzneispezialität hätte bis längstens
  2. Oktober 2023 auf das in der Verlautbarung des Preisbandes

§ 351cAbs. 11 und 12 i

Vm Abs. 15 und 16 ASVG (AVSV 37/2023) angeführte Niveau gesenkt werden müssen.Der Preis der gegenständlichen Arzneispezialität hätte bis längstens 1. Oktober 2023 auf das in der Verlautbarung des Preisbandes

Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG (AVSV 37 aus 2023,) angeführte Niveau gesenkt werden müssen. Dies entspreche folgendem/n Fabriksabgabepreis/en (FAP): XXXX römisch 40 Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt worden sei, sei die genannte Arzneispezialität

§ 351cAbs. 11 und 12 i

Vm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt worden sei, sei die genannte Arzneispezialität

Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen. Der Beschwerdeführerin wurde die Möglichkeit zur Erstattung einer Stellungnahmen binnen 30 Tagen eingeräumt.

  1. Mit Schreiben vom
  2. Oktober 2023 nahm die Beschwerdeführerin wie folgt Stellung. Der Dachverband beziehe sich auf das kostengünstigste XXXX -Produkt, das zum Stichtag
  3. Februar 2023 im EKO angeführt sei und fordere die Senkung des Preises für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität. In der Zeile XXXX der amtlichen Verlautbarung zum Preisband sei der Wirkstoff XXXX mit einem Höchstpreis pro Stück von XXXX angegeben.Der Dachverband beziehe sich auf das kostengünstigste römisch 40 -Produkt, das zum Stichtag
  4. Februar 2023 im EKO angeführt sei und fordere die Senkung des Preises für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität. In der Zeile römisch 40 der amtlichen Verlautbarung zum Preisband sei der Wirkstoff römisch 40 mit einem Höchstpreis pro Stück von römisch 40 angegeben. Die derzeit mit dem Dachverband verrechneten Preise auf Basis FAP würden unter diesem Preisniveau liegen: XXXX römisch 40 Lediglich der Listenpreis liege über diesem Niveau, da die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität mit einem Preismodell im EKO angeführt sei. Bereits die Reihung im EKO zeige, dass die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität an erster Stelle gereiht sei und damit auch nach Implementierung der Preisbandregelung nach dem
  5. Oktober 2023 über den niedrigsten effektiven Preis verfüge. Alleine aus diesem Grund sei es unverständlich, warum der Dachverband ein Streichungsverfahren für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität eingeleitet habe. Damit würde das kostengünstigste Produkt aus dem EKO gestrichen werden, wodurch die soziale Krankenversicherung auf ein Einsparungspotential verzichte. Der Dachverband sei bei der Einleitung des Streichungsverfahrens mit keinem Wort darauf eingegangen, warum das kostengünstigste Produkt aus dem EKO gestrichen werden sollte. Daher können dazu nur Vermutungen angestellt werden. Die Beschwerdeführerin gehe davon aus, dass die Streichung aufgrund der Tatsache eingeleitet worden sei, dass für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität der Listenpreis nicht auf den maximalen Höchstpreis gesenkt wurde. Dies sei kein ausreichender Grund für die Einleitung eines Streichungsverfahrens und werde im Folgenden entsprechend begründet: 2.
  6. Listenpreissenkung kein Erfordernis für Preisbandregelung 2.1.
  7. Weiterführung bestehendes Preismodell Nach der Rechtsansicht der Beschwerdeführerin bleibe das privatrechtlich vereinbarte Preismodell aufrecht, da der Nettopreis unter dem geforderten Höchstpreis des Dachverbandes liege. Es habe daher aus Sicht der Beschwerdeführerin kein Handlungsbedarf bestanden, weil der Preis der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität bereits unter dem gesetzlich durch das Preisband geforderten Preis liege. Es liege kein rechtlicher Grund vor, der einer Weiterführung des Preismodells entgegenstehe, wodurch das Streichungsverfahren zu Unrecht eingeleitet worden sei. 2.1.2 Listenpreissenkung zur Erfüllung des Preisbandes nicht erforderlich Der effektive Preis der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität sei bereits vor Implementierung des Preisbandes nach § 351c Abs. 11ff ASVG unter dem gesetzlich erforderlichen Niveau gelegen. Es seien daher unzweifelhaft alle Anforderungen der Preisbandregelung 2023 erfüllt gewesen. Der effektive Preis der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität sei bereits vor Implementierung des Preisbandes nach Paragraph 351 c, Absatz 11 f, f, ASVG unter dem gesetzlich erforderlichen Niveau gelegen. Es seien daher unzweifelhaft alle Anforderungen der Preisbandregelung 2023 erfüllt gewesen. Aus § 351c Abs. 11 bis 16 ASVG lasse sich nicht ableiten, dass der im Rahmen des Preisbands festgestellte Höchstpreis als Listenpreis (EKO-Preis) umgesetzt werden müsste. In Z 11 leg. cit. (Preisbandregelung) würden die Begriffe „Preise“ und „Höchstpreise“ verwendet werden. Diese Begriffe fänden sich auch in den Bestimmungen z.B. zum Roten und Gelben Bereich des EKO und würden dort nicht zwingend als „Listen- oder EKO-Preis“ definiert. In § 351c Abs. 7 ASVG (roter Bereich) werde das Wort „Preis“ verwendet, obwohl in der Praxis auf den von der Preiskommission festgelegten EU-Preis „zurückgezahlt“ werde und es sich dabei nicht um den im Roten Bereich des EKO tatsächlich angeführten „Preis“, sondern um einen reinen Verrechnungspreis, auf den zurückgezahlt werde (vergleichbar mit dem gegenständlichen Preismodell), handle. Auch in Z 9 leg. cit. fände sich für den Grünen Bereich der Begriff „Preis“ und auch hier werde dieser nicht als „Listen- oder EKO-Preis“ ausgelegt, denn beispielsweise würden die überwiegende Mehrheit der XXXX -Produkte, alle im Grünen Bereich des EKO, über ein Preismodell verfügen, ebenso das Produkt XXXX . Aus Paragraph 351 c, Absatz 11 bis 16 ASVG lasse sich nicht ableiten, dass der im Rahmen des Preisbands festgestellte Höchstpreis als Listenpreis (EKO-Preis) umgesetzt werden müsste. In Ziffer 11, leg. cit. (Preisbandregelung) würden die Begriffe „Preise“ und „Höchstpreise“ verwendet werden. Diese Begriffe fänden sich auch in den Bestimmungen z.B. zum Roten und Gelben Bereich des EKO und würden dort nicht zwingend als „Listen- oder EKO-Preis“ definiert. In Paragraph 351 c, Absatz 7, ASVG (roter Bereich) werde das Wort „Preis“ verwendet, obwohl in der Praxis auf den von der Preiskommission festgelegten EU-Preis „zurückgezahlt“ werde und es sich dabei nicht um den im Roten Bereich des EKO tatsächlich angeführten „Preis“, sondern um einen reinen Verrechnungspreis, auf den zurückgezahlt werde (vergleichbar mit dem gegenständlichen Preismodell), handle. Auch in Ziffer 9, leg. cit. fände sich für den Grünen Bereich der Begriff „Preis“ und auch hier werde dieser nicht als „Listen- oder EKO-Preis“ ausgelegt, denn beispielsweise würden die überwiegende Mehrheit der römisch 40 -Produkte, alle im Grünen Bereich des EKO, über ein Preismodell verfügen, ebenso das Produkt römisch 40 . Es gebe daher keinen nachvollziehbaren Grund, warum alleine bei der Preisbandregelung nach Z 11 bis Z 16 leg. cit. der Begriff „Preis“ nur als „Listenpreis“ (EKO-Preis) interpretiert werden könne und eine Fortführung eines bestehenden Preismodells nicht möglich sei. Es gebe daher keinen nachvollziehbaren Grund, warum alleine bei der Preisbandregelung nach Ziffer 11 bis Ziffer 16, leg. cit. der Begriff „Preis“ nur als „Listenpreis“ (EKO-Preis) interpretiert werden könne und eine Fortführung eines bestehenden Preismodells nicht möglich sei. Darüber hinaus handle es sich bei einem Preismodell um eine privatrechtliche Vereinbarung, die nicht einseitig aufgelöst werden könne, sodass das Preismodell auch mit Preisband weiterbestehe. 2.
  8. Privatrechtliche Vereinbarung Nach Ernst (Grenzen der Zulässigkeit und der Ausgestaltung von Preismodellen für Arzneimittel im Erstattungskodex, JMG 3-2020, 143) handle es sich bei Preismodellen um zivilrechtliche Vereinbarungen. Die in den Preismodellen festgelegten Rückzahlungen seien mit den Zielen der Sozialversicherung nicht nur vereinbar, sondern förderlich, weil sie den Ausgabensteigerungen entgegenwirken. Genau dies sei für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität gegeben, da im Rahmen des Preismodells über die gesetzliche Anforderung hinaus zusätzliche Einsparungen im Rahmen einer stufenweisen Preissenkung angeboten würden. Das Bundesverwaltungsgericht (BVwG 26.03.2021, W147 2231019-1/13E, Seite 98) habe zu Preismodellen zu Recht gesprochen, dass Vereinbarungen über Preismodelle privatrechtliche Verträge zwischen dem vertriebsberechtigten Unternehmen und dem dabei nicht hoheitlich agierenden Dachverband darstellen. Die in diesem Zusammenhang vorgelegten „Standardpassagen“ seien „Vertragsformblätter“ im Sinne des ABGB. Preismodelle hätten daher als zivilrechtliche Vereinbarung auch über eine verwaltungsrechtliche Preisbestimmung wie das Preisband hinaus Gültigkeit, solange das Produkt im EKO angeführt sei. Da für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität sämtliche gesetzliche Bestimmungen erfüllt würden und damit der Verbleib im EKO gesichert sei, bleibe auch die Vereinbarung zum Preismodell und die in diesem Rahmen vereinbarten Standardpassagen aufrecht. 2.
  9. Fortführung der Verwaltungspraxis/ Gleichbehandlung Wie ausgeführt, ist der über das geforderte gesetzliche Preisniveau vereinbarte Preis durch ein Preismodell geregelt. Dies entspreche der Verwaltungspraxis des Dachverbandes. Beispielsweise sei das Preismodell zum Produkt XXXX nach einer Preissenkung im Rahmen des Preisbandes 2021 beibehalten worden. Das Produkt sei aktuell – obwohl es von der Preisbandregelung 2021 betroffen gewesen sei - im EKO mit einem Preismodell angeführt.Beispielsweise sei das Preismodell zum Produkt römisch 40 nach einer Preissenkung im Rahmen des Preisbandes 2021 beibehalten worden. Das Produkt sei aktuell – obwohl es von der Preisbandregelung 2021 betroffen gewesen sei - im EKO mit einem Preismodell angeführt. Im Sinne von § 2 VO-EKO (Gleichbehandlung) sei davon auszugehen, dass auch für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität das Preismodell unverändert aufrecht bleibe.Im Sinne von Paragraph 2, VO-EKO (Gleichbehandlung) sei davon auszugehen, dass auch für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität das Preismodell unverändert aufrecht bleibe. 2.
  10. Über das Gesetz hinausgehende Einsparung Nach allgemeiner Auffassung (Ernst sowie Rebhahn/Schrattbauer, SV-Komm § 351c ASVG sowie des BVwG) entsprechen Preismodelle dem Normzweck des ASVG vor allem dann, wenn sie dazu dienen die Kosten der sozialen Krankenversicherung zu reduzieren. Mit dem Preis für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität werde die gesetzliche Preissenkungsforderung übererfüllt und trage damit dazu bei, das Sozialversicherungssystem zu entlasten.Nach allgemeiner Auffassung (Ernst sowie Rebhahn/Schrattbauer, SV-Komm Paragraph 351 c, ASVG sowie des BVwG) entsprechen Preismodelle dem Normzweck des ASVG vor allem dann, wenn sie dazu dienen die Kosten der sozialen Krankenversicherung zu reduzieren. Mit dem Preis für die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität werde die gesetzliche Preissenkungsforderung übererfüllt und trage damit dazu bei, das Sozialversicherungssystem zu entlasten. Die Beschwerdeführerin gehe daher davon aus, dass alle Missverständnisse ausgeräumt werden konnten und die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität zu Recht als kostengünstigstes Produkt im EKO angeführt werde. Das Streichungsverfahren sei daher einzustellen.
  11. Mit nunmehr angefochtenem Bescheid wurde die beschwerdegegenständliche Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gestrichen. In seiner Begründung führte der Dachverband nach Darstellung der gesetzlichen Grundlagen aus: „Hierzu nahm das vertriebsberechtigten Unternehmen mit Schreiben vom
  12. November 2023 (datiert mit
  13. Oktober 2023) Stellung. Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität

§ 351cAbs. 11 und 12 i

Vm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.“Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität

Paragraph 351 c, Absatz 11 und 12 in Verbindung mit Absatz 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.“

  1. In ihrer fristgerecht eingebrachten Beschwerde wiederholte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen ihre bereits im Verwaltungsverfahren dargelegte Argumentation und beantragte die Aufhebung des im Spruch genannten Bescheides. In Einem wurden Anträge auf einstweilige Anordnung sowie auf Zuerkennung der aufschiebenden Wirkung gestellt.
  2. Die Stellungnahme des Dachverbandes langte am
  3. April 2024 beim Bundesverwaltungsgericht ein. II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
  4. Feststellungen und Beweiswürdigung: Der unter Punkt I. dargestellte Verfahrensgang wird festgestellt. Dieser ergibt sich aus dem vorgelegten Verwaltungsakt, der Beschwerde und der Stellungnahme des Dachverbandes.Der unter Punkt römisch eins. dargestellte Verfahrensgang wird festgestellt. Dieser ergibt sich aus dem vorgelegten Verwaltungsakt, der Beschwerde und der Stellungnahme des Dachverbandes.
  5. Rechtliche Beurteilung: a) Rechtsgrundlagen Zuständigkeit und Verfahren Art. 130 Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 14/2019 lautet auszugsweise:Artikel 130, Bundes-Verfassungsgesetz (B-VG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 14 aus 2019, lautet auszugsweise: „Artikel 130.

(1)Die Verwaltungsgerichte erkennen über Beschwerden
  1. gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit;
  2. gegen die Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt wegen Rechtswidrigkeit;
  3. wegen Verletzung der Entscheidungspflicht durch eine Verwaltungsbehörde.„Artikel 130.
(1)Die Verwaltungsgerichte erkennen über Beschwerden,
  1. gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit;,
  2. gegen die Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt wegen Rechtswidrigkeit;,
  3. wegen Verletzung der Entscheidungspflicht durch eine Verwaltungsbehörde.
(1a)……
(2)Durch Bundes- oder Landesgesetz können sonstige Zuständigkeiten der Verwaltungsgerichte zur Entscheidung über
  1. Beschwerden wegen Rechtswidrigkeit eines Verhaltens einer Verwaltungsbehörde in Vollziehung der Gesetze oder
  2. Beschwerden wegen Rechtswidrigkeit eines Verhaltens eines Auftraggebers in den Angelegenheiten des öffentlichen Auftragswesens oder
  3. Streitigkeiten in dienstrechtlichen Angelegenheiten der öffentlich Bediensteten oder
  4. Beschwerden, Streitigkeiten oder Anträge in sonstigen Angelegenheiten
(2)Durch Bundes- oder Landesgesetz können sonstige Zuständigkeiten der Verwaltungsgerichte zur Entscheidung über,
  1. Beschwerden wegen Rechtswidrigkeit eines Verhaltens einer Verwaltungsbehörde in Vollziehung der Gesetze oder,
  2. Beschwerden wegen Rechtswidrigkeit eines Verhaltens eines Auftraggebers in den Angelegenheiten des öffentlichen Auftragswesens oder,
  3. Streitigkeiten in dienstrechtlichen Angelegenheiten der öffentlich Bediensteten oder,
  4. Beschwerden, Streitigkeiten oder Anträge in sonstigen Angelegenheiten vorgesehen werden. In den Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die nicht unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden, sowie in den Angelegenheiten der Art. 11, 12, 14 Abs. 2 und 3 und 14a Abs. 3 und 4 dürfen Bundesgesetze

Z 1 und 4 nur mit Zustimmung der Länder kundgemacht werden.vorgesehen werden. In den Angelegenheiten der Vollziehung des Bundes, die nicht unmittelbar von Bundesbehörden besorgt werden, sowie in den Angelegenheiten der Artikel 11, 12, 14, Absatz 2 und 3 und 14 a Absatz 3 und 4 dürfen Bundesgesetze

Ziffer eins und 4 nur mit Zustimmung der Länder kundgemacht werden.

(2a)…..
(3)Außer in Verwaltungsstrafsachen und in den zur Zuständigkeit des Verwaltungsgerichtes des Bundes für Finanzen gehörenden Rechtssachen liegt Rechtswidrigkeit nicht vor, soweit das Gesetz der Verwaltungsbehörde Ermessen einräumt und sie dieses im Sinne des Gesetzes geübt hat.
(4)…...
(5)Von der Zuständigkeit der Verwaltungsgerichte ausgeschlossen sind Rechtssachen, die zur Zuständigkeit der ordentlichen Gerichte oder des Verfassungsgerichtshofes gehören sofern nicht in diesem Gesetz anderes bestimmt ist.“

§ 351hAbs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 100/2018, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht

Gemäß Paragraph 351 h, Absatz eins, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 100 aus 2018,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht

  1. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, a. dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder b. über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;b. über dessen Antrag nicht fristgerecht (Paragraph 351 d, Absatz eins,) entschieden wurde;
  2. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

Abs. 2 leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Dachverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

Absatz 2, leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Dachverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (Paragraph 351 e, Absatz eins und 2) entschieden wurde.

§ 6des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes – BVw

GG, BGBl. I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter/Einzelrichterinnen, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.

Paragraph 6, des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes – BVwGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter/Einzelrichterinnen, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind. Die Zusammensetzung der Laienrichter/Laienrichterinnen im Senat hat das paritätische Nominierungsrecht nach Abs. 2 abzubilden (§ 351i Abs. 1 ASVG). Die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen werden vom Bundeskanzler auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit bestellt. Der Bundesminister für Gesundheit hat hierfür Vorschläge der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer Österreich einzuholen. Die Bundesarbeitskammer und die Wirtschaftskammer Österreich haben jeweils in ihren Vorschlägen Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach Klinische Pharmakologie sowie Gesundheitsökonomen/Gesundheitsökonominnen namhaft zu machen. Für die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen sind Stellvertreter/Stellvertreterinnen in gleicher Anzahl und auf dieselbe Weise zu bestellen (§ 351i Abs. 2 ASVG). In Angelegenheiten nach Paragraph 351 h, ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem/der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern/Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen/Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind. Die Zusammensetzung der Laienrichter/Laienrichterinnen im Senat hat das paritätische Nominierungsrecht nach Absatz 2, abzubilden (Paragraph 351 i, Absatz eins, ASVG). Die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen werden vom Bundeskanzler auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit bestellt. Der Bundesminister für Gesundheit hat hierfür Vorschläge der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer Österreich einzuholen. Die Bundesarbeitskammer und die Wirtschaftskammer Österreich haben jeweils in ihren Vorschlägen Fachärzte/Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte/Fachärztinnen mit dem Additivfach Klinische Pharmakologie sowie Gesundheitsökonomen/Gesundheitsökonominnen namhaft zu machen. Für die fachkundigen Laienrichter/Laienrichterinnen sind Stellvertreter/Stellvertreterinnen in gleicher Anzahl und auf dieselbe Weise zu bestellen (Paragraph 351 i, Absatz 2, ASVG).

§ 351hAbs.

3 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 100/2018, sind Beschwerden nach Abs. 1 und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Dachverbandes beim Dachverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Dachverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Dachverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. § 13 Abs. 2 VwGVG ist nicht anzuwenden.

Paragraph 351 h, Absatz 3, ASVG, Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 100 aus 2018,, sind Beschwerden nach Absatz eins und 2 binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Dachverbandes beim Dachverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den Paragraphen 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,, sind unzulässig. Der Dachverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Dachverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (Paragraph 351 c, Absatz 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. Paragraph 13, Absatz 2, VwGVG ist nicht anzuwenden. Die verfahrensgegenständliche Entscheidung des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger wurde der Beschwerdeführerin am

  1. Februar 2024 zugestellt (§ 15 Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g AVG – VO-EKO, zuletzt geändert durch die amtliche Verlautbarung Nr. 40/2020 in Verbindung mit §§ 28ff Zustellgesetz – ZustG, BGBl Nr. 200/1982 in der Fassung BGBl. I Nr. 33/2013), die Beschwerde wurde am
  2. März 2024 fristgerecht eingebracht. Die verfahrensgegenständliche Entscheidung des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger wurde der Beschwerdeführerin am
  3. Februar 2024 zugestellt (Paragraph 15, Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach Paragraph 351 g, AVG – VO-EKO, zuletzt geändert durch die amtliche Verlautbarung Nr. 40 aus 2020, in Verbindung mit Paragraphen 28 f, f, Zustellgesetz – ZustG, Bundesgesetzblatt Nr. 200 aus 1982, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013,), die Beschwerde wurde am
  4. März 2024 fristgerecht eingebracht. Sowohl in der Beschwerde als auch in der Stellungnahme nach Abs. 3 können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Dachverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Dachverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Dachverband bereits eingebracht wurden. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Dachverbandes nach Abs. 3 bereits eingebracht waren. Diese Stellungnahme des Dachverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Dachverbandes nach Abs. 3 erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht (§ 351h Abs. 4 ASVG).Sowohl in der Beschwerde als auch in der Stellungnahme nach Absatz 3, können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Dachverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Dachverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Dachverband bereits eingebracht wurden. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Dachverbandes nach Absatz 3, bereits eingebracht waren. Diese Stellungnahme des Dachverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Dachverbandes nach Absatz 3, erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht (Paragraph 351 h, Absatz 4, ASVG). Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, geregelt (§ 1 leg.cit.).

§ 58Abs. 2 Vw

GVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.Das Verfahren der Verwaltungsgerichte mit Ausnahme des Bundesfinanzgerichtes ist durch das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2013,, geregelt (Paragraph eins, leg.cit.).

Paragraph 58, Absatz 2, VwGVG bleiben entgegenstehende Bestimmungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bereits kundgemacht wurden, in Kraft.

§ 17Vw

GVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Art. 130Abs.

1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, BGBl. Nr. 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, BGBl. Nr. 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, BGBl. Nr. 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

Paragraph 17, VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Artikel 130

, Absatz eins, B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der Paragraphen eins bis 5 sowie des römisch vier. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1961,, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, Bundesgesetzblatt Nr. 173 aus 1950,, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, Bundesgesetzblatt Nr. 29 aus 1984,, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte. Gesetzliche Grundlagen: Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 18/2024: Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ASVG), Bundesgesetzblatt Nr. 189 aus 1955, in der Fassung BGBl. römisch eins Nr. 18/2024: „Koordination der Vollziehungstätigkeit § 30b.

(1)Zur zentralen Erbringung von Dienstleistungen für die Sozialversicherungsträger gehören:1. ….2. …3. …4. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:
  1. a)Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach § 351c Abs. 1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinien nach § 30a Abs. 1 Z 12. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
  2. b)Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinien nach § 30a Abs. 1 Z 12. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient/inn/en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.
  3. c)Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient/inn/en oder Darreichungsform) beziehen.
  4. d)Die Stoffe für magistrale Zubereitungen gelten als Teil des grünen Bereiches, es sei denn, sie werden auf Grund einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausdrücklich im gelben Bereich angeführt.Paragraph 30 b,
(1)Zur zentralen Erbringung von Dienstleistungen für die Sozialversicherungsträger gehören:, 1. …., 2. …, 3. …, 4. die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (Paragraph 133, Absatz 2,) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:,
  1. a)Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach Paragraph 351 c, Absatz eins, gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinien nach Paragraph 30 a, Absatz eins, Ziffer 12, Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.,
  2. b)Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinien nach Paragraph 30 a, Absatz eins, Ziffer 12, Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient/inn/en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.,
  3. c)Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient/inn/en oder Darreichungsform) beziehen.,
  4. d)Die Stoffe für magistrale Zubereitungen gelten als Teil des grünen Bereiches, es sei denn, sie werden auf Grund einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausdrücklich im gelben Bereich angeführt. Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen können nur dann als Leistung der Krankenbehandlung auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden, wenn sie im Erstattungskodex angeführt sind (§ 350). In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex angeführt ist, aber die Behandlung aus zwingenden therapeutische Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. Die nähere Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Dachverband in der Verordnung nach § 351g. Er hat dazu als beratendes Gremium eine Heilmittel-Evaluierungs-Kommission einzurichten.5. ……“Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen können nur dann als Leistung der Krankenbehandlung auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden, wenn sie im Erstattungskodex angeführt sind (Paragraph 350,). In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex angeführt ist, aber die Behandlung aus zwingenden therapeutische Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. Die nähere Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Dachverband in der Verordnung nach Paragraph 351 g, Er hat dazu als beratendes Gremium eine Heilmittel-Evaluierungs-Kommission einzurichten., 5. ……“ „Abschnitt V„Abschnitt römisch fünf Erstattungskodex Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex § 351c.
(1)Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Dachverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Dachverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Dachverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.Paragraph 351 c,
(1)Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Dachverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Dachverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Dachverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.
(2)[…]
(3)[…]
(4)[…]
(5)[…]
(6)Die Preiskommission (§ 9 Abs. 3 des Preisgesetzes 1992, BGBl. Nr. 145/1992) ermittelt für Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereiches des Erstattungskodex aus den Preisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte den EU-Durchschnittspreis. Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate nach Antragstellung nach Abs. 1 auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der Gesundheit Österreich GmbH zu ermitteln. Nach der erstmaligen Preisfeststellung hat die Preiskommission nach 18 Monaten sowie nach weiteren 24 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis festzustellen. Darüber hinaus kann die Preiskommission nach weiteren 18 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis feststellen. Die Preiskommission hat den jeweils ermittelten Preis dem Dachverband mitzuteilen. Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Vorgehensweise der Preiskommission für die Preisermittlung im Internet zu veröffentlichen.
(6)Die Preiskommission (Paragraph 9, Absatz 3, des Preisgesetzes 1992, Bundesgesetzblatt Nr. 145 aus 1992,) ermittelt für Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereiches des Erstattungskodex aus den Preisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte den EU-Durchschnittspreis. Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate nach Antragstellung nach Absatz eins, auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der Gesundheit Österreich GmbH zu ermitteln. Nach der erstmaligen Preisfeststellung hat die Preiskommission nach 18 Monaten sowie nach weiteren 24 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis festzustellen. Darüber hinaus kann die Preiskommission nach weiteren 18 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis feststellen. Die Preiskommission hat den jeweils ermittelten Preis dem Dachverband mitzuteilen. Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Vorgehensweise der Preiskommission für die Preisermittlung im Internet zu veröffentlichen.
(7)Sonderbestimmungen für den roten Bereich (red box) des Erstattungskodex:
  1. Der Preis der Arzneispezialität darf den EU Durchschnittspreis nicht überschreiten.
  2. So lange ein EU-Durchschnittspreis nicht festgestellt wurde, ist vorläufig der vom vertriebsberechtigten Unternehmen gemeldete Preis heranzuziehen. Wird durch die Preiskommission festgestellt, dass der vorläufige österreichische Erstattungspreis über dem ermittelten EU-Durchschnittspreis liegt, so hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Differenzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Aufforderung an die Sozialversicherungsträger zurückzuzahlen.
(7)Sonderbestimmungen für den roten Bereich (red box) des Erstattungskodex:,
  1. Der Preis der Arzneispezialität darf den EU Durchschnittspreis nicht überschreiten.,
  2. So lange ein EU-Durchschnittspreis nicht festgestellt wurde, ist vorläufig der vom vertriebsberechtigten Unternehmen gemeldete Preis heranzuziehen. Wird durch die Preiskommission festgestellt, dass der vorläufige österreichische Erstattungspreis über dem ermittelten EU-Durchschnittspreis liegt, so hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Differenzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Aufforderung an die Sozialversicherungsträger zurückzuzahlen.
(8)[…]
(9)Sonderbestimmungen für den grünen Bereich (green box) des Erstattungskodex:
  1. Eine Arzneispezialität wird dann in den grünen Bereich aufgenommen, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung eine gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung im Vergleich zu bereits im grünen Bereich vorhandenen Arzneispezialitäten festgestellt hat, und ein ausreichend großer Preisunterschied zu diesen Produkten vereinbart werden kann.
  2. Wird für die beantragte Arzneispezialität ein höherer Preis, als der für die in diesem Bereich angeführten Vergleichspräparate geltende Preis angestrebt, so muss die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung einen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu Arzneispezialitäten im grünen Bereich feststellen.
(9)Sonderbestimmungen für den grünen Bereich (green box) des Erstattungskodex:,
  1. Eine Arzneispezialität wird dann in den grünen Bereich aufgenommen, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung eine gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung im Vergleich zu bereits im grünen Bereich vorhandenen Arzneispezialitäten festgestellt hat, und ein ausreichend großer Preisunterschied zu diesen Produkten vereinbart werden kann.,
  2. Wird für die beantragte Arzneispezialität ein höherer Preis, als der für die in diesem Bereich angeführten Vergleichspräparate geltende Preis angestrebt, so muss die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung einen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu Arzneispezialitäten im grünen Bereich feststellen.
(9a).[...]
(10)Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vor, so gilt zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:1. Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Generikums
  1. a)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex.
  2. b)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Generikum einen Preis, der um 28,6% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Generika werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn – für das zweite Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 18% unter dem Preis des ersten Generikums und – für das dritte Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des zweiten Generikums
(10)Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vor, so gilt zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:, 1. Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Generikums ,
  1. a)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex. ,
  2. b)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Generikum einen Preis, der um 28,6% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Generika werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn , – für das zweite Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 18% unter dem Preis des ersten Generikums und , – für das dritte Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des zweiten Generikums liegt.2. Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Biosimilars
  3. a)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex.
  4. b)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Biosimilar einen Preis, der um 11,4% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Biosimilars werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Biosimilar besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn – für das zweite Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des ersten Biosimilars und – für das dritte Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 10% unter dem Preis des zweiten Biosimilarsliegt., 2. Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Biosimilars ,
  5. a)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex. ,
  6. b)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Biosimilar einen Preis, der um 11,4% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Biosimilars werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Biosimilar besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn , – für das zweite Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des ersten Biosimilars und , – für das dritte Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 10% unter dem Preis des zweiten Biosimilars liegt.3. Sobald durch ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt eine dritte Preisreduktion erfolgt, hat der Dachverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts sowie der wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte eine neuerliche Preisreduktion auf den Preis des dritten Generikums oder des dritten Biosimilars zu vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.4. Der Dachverband kann bei ausgewählten Indikationsgruppen zur Förderung der Verfügbarkeit eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts abweichende Regelungen zur Anwendung bringen.5. Ist abzusehen, dass bei einer Arzneispezialität trotz rechtlicher Möglichkeit in Österreich kein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vorliegen wird und der Dachverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen ab diesem Zeitpunkt keine Preisreduktion vereinbaren kann, so kann der Dachverband ein Jahr davor den Wirkstoff oder die Wirkstoffklasse auf Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausschreiben.liegt., 3. Sobald durch ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt eine dritte Preisreduktion erfolgt, hat der Dachverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts sowie der wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte eine neuerliche Preisreduktion auf den Preis des dritten Generikums oder des dritten Biosimilars zu vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen., 4. Der Dachverband kann bei ausgewählten Indikationsgruppen zur Förderung der Verfügbarkeit eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts abweichende Regelungen zur Anwendung bringen., 5. Ist abzusehen, dass bei einer Arzneispezialität trotz rechtlicher Möglichkeit in Österreich kein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vorliegen wird und der Dachverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen ab diesem Zeitpunkt keine Preisreduktion vereinbaren kann, so kann der Dachverband ein Jahr davor den Wirkstoff oder die Wirkstoffklasse auf Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausschreiben.
(11)Sind für eine Arzneispezialität im grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der
  1. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt, so hat der Dachverband für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 und/oder § 351c Abs. 10 Z 1 bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 30% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Der günstigste Preis ist, abgestellt auf die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform und Wirkstoffstärke, mit Stichtag
  2. Februar 2017 zu ermitteln. Das Preisband ist vom Dachverband bis
  3. Juni 2017 nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Internet zu veröffentlichen. Die vertriebsberechtigten Unternehmen haben die Preise für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten längstens bis
  4. Oktober 2017 innerhalb des Preisbandes entsprechend zu senken. Nimmt das vertriebsberechtigte Unternehmen diese Preissenkung nicht fristgerecht vor, sind die Arzneispezialitäten vom Dachverband mit schriftlicher Entscheidung aus dem Erstattungskodex zu streichen, wobei einer Beschwerde abweichend vom § 351h Abs. 3 aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde zukommt. Das Preisband berechtigt nicht zu einer Preiserhöhung nach § 351e Abs. 2.
(11)Sind für eine Arzneispezialität im grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der
  1. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt, so hat der Dachverband für Arzneispezialitäten, die die im Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 145 aus 2003, und/oder Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2017, vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 30% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Der günstigste Preis ist, abgestellt auf die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform und Wirkstoffstärke, mit Stichtag
  2. Februar 2017 zu ermitteln. Das Preisband ist vom Dachverband bis
  3. Juni 2017 nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Internet zu veröffentlichen. Die vertriebsberechtigten Unternehmen haben die Preise für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten längstens bis
  4. Oktober 2017 innerhalb des Preisbandes entsprechend zu senken. Nimmt das vertriebsberechtigte Unternehmen diese Preissenkung nicht fristgerecht vor, sind die Arzneispezialitäten vom Dachverband mit schriftlicher Entscheidung aus dem Erstattungskodex zu streichen, wobei einer Beschwerde abweichend vom Paragraph 351 h, Absatz 3, aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde zukommt. Das Preisband berechtigt nicht zu einer Preiserhöhung nach Paragraph 351 e, Absatz 2,
(12)Abs. 11 ist auch auf jene Arzneispezialitäten anzuwenden, die nach § 609 Abs. 13 aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden. Dies gilt auch dann, wenn die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchgeführt wurden.
(12)Absatz 11, ist auch auf jene Arzneispezialitäten anzuwenden, die nach Paragraph 609, Absatz 13, aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden. Dies gilt auch dann, wenn die im Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 145 aus 2003, vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchgeführt wurden.
(13)Im Jahr 2019 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen
  1. Februar 2019,
  2. Juni 2019 und
  3. Oktober 2019 erneut durchzuführen.
(13)Im Jahr 2019 ist das in Absatz 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen
  1. Februar 2019,
  2. Juni 2019 und
  3. Oktober 2019 erneut durchzuführen.
(14)Im Jahr 2021 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen
  1. Februar 2021,
  2. Juni 2021 und
  3. Oktober 2021 erneut durchzuführen.
(14)Im Jahr 2021 ist das in Absatz 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen
  1. Februar 2021,
  2. Juni 2021 und
  3. Oktober 2021 erneut durchzuführen.
(15)Im Jahr 2023 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen
  1. Februar 2023,
  2. Juni 2023 und
  3. Oktober 2023 durchzuführen, wobei abweichend von Abs. 11 der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Außerdem gilt zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen ist. Liegt aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so darf der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gilt die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken

maschineller Heilmittelabrechnung aufweist und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird.

(15)Im Jahr 2023 ist das in Absatz 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen
  1. Februar 2023,
  2. Juni 2023 und
  3. Oktober 2023 durchzuführen, wobei abweichend von Absatz 11, der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Außerdem gilt zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen ist. Liegt aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so darf der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gilt die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken

maschineller Heilmittelabrechnung aufweist und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird.

(16)Bei einer aufgrund von Abs. 15 durchzuführenden Preissenkung muss der Preis nur soweit abgesenkt werden bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (§ 136 Abs. 3) zum
  1. Februar entspricht. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am
  2. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, sind zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung nach Abs. 15 ausgenommen.
(16)Bei einer aufgrund von Absatz 15, durchzuführenden Preissenkung muss der Preis nur soweit abgesenkt werden bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (Paragraph 136, Absatz 3,) zum
  1. Februar entspricht. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am
  2. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, sind zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung nach Absatz 15, ausgenommen.
(17)Im Jahr 2025 ist das in Abs. 15 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen
  1. Februar 2025,
  2. Juni 2025 und
  3. Oktober 2025 erneut durchzuführen. Abs. 16 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die am
  4. Februar 2025 geltende Rezeptgebühr zu berücksichtigen ist.“
(17)Im Jahr 2025 ist das in Absatz 15, vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen
  1. Februar 2025,
  2. Juni 2025 und
  3. Oktober 2025 erneut durchzuführen. Absatz 16, ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die am
  4. Februar 2025 geltende Rezeptgebühr zu berücksichtigen ist.“ […] „Streichung aus dem Erstattungskodex § 351f.
(1)Der Dachverband hat den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 30b Abs. 1 Z 4 und 351c entsprechen. Er hat im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens mit schriftlicher Entscheidung eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind. Der Dachverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen oder in einen anderen Bereich zu übernehmen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben. Das vertriebsberechtigte Unternehmen legt dem Dachverband auf Verlangen binnen 60 Tagen jene Unterlagen vor, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.Paragraph 351 f,
(1)Der Dachverband hat den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den Paragraphen 30 b, Absatz eins, Ziffer 4 und 351 c entsprechen. Er hat im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens mit schriftlicher Entscheidung eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind. Der Dachverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen oder in einen anderen Bereich zu übernehmen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben. Das vertriebsberechtigte Unternehmen legt dem Dachverband auf Verlangen binnen 60 Tagen jene Unterlagen vor, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.
(2)[…] Verordnungsermächtigung, Werbeverbot § 351g.
(1)Die nähere Organisation zur Aufnahme einer Arzneispezialität und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Dachverband durch Verordnung, die der Genehmigung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen bedarf. Vor Genehmigung hat eine Anhörung der Wirtschaftskammer Österreich zu erfolgen. Diese Verfahrensordnung hat insbesondere Zahl, Qualität, Form und Zeitpunkt der vorzulegenden Unterlagen festzusetzen und Regeln darüber zu enthalten, in welchen Fällen weiterführende Studien notwendig sind. Die Verordnung ist vom Dachverband im Internet kundzumachen.Paragraph 351 g,
(1)Die nähere Organisation zur Aufnahme einer Arzneispezialität und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Dachverband durch Verordnung, die der Genehmigung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen bedarf. Vor Genehmigung hat eine Anhörung der Wirtschaftskammer Österreich zu erfolgen. Diese Verfahrensordnung hat insbesondere Zahl, Qualität, Form und Zeitpunkt der vorzulegenden Unterlagen festzusetzen und Regeln darüber zu enthalten, in welchen Fällen weiterführende Studien notwendig sind. Die Verordnung ist vom Dachverband im Internet kundzumachen.
(1a)Anbringen einschließlich aller im Verfahren zu berücksichtigenden Unterlagen sind schriftlich über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Zur Erörterung dieser Anbringen ist eine mündliche Kommunikation zwischen Dachverband und vertriebsberechtigtem Unternehmen zulässig. Erscheint diese im Einzelfall nicht zweckmäßig, so kann der Dachverband dem vertriebsberechtigten Unternehmen die schriftliche Einbringung als Anbringen binnen angemessener Frist auftragen. Eine mündliche Verhandlung vor dem Dachverband findet nicht statt. Die Verfahrensordnung nach Abs. 1 hat Regelungen über die Voraussetzungen und den Ablauf einer Anhörung vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission für vertriebsberechtigte Unternehmen zu enthalten. Die Akteneinsicht erfolgt über das Internetportal www.sozialversicherung.at. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Dachverband.
(1a)Anbringen einschließlich aller im Verfahren zu berücksichtigenden Unterlagen sind schriftlich über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Zur Erörterung dieser Anbringen ist eine mündliche Kommunikation zwischen Dachverband und vertriebsberechtigtem Unternehmen zulässig. Erscheint diese im Einzelfall nicht zweckmäßig, so kann der Dachverband dem vertriebsberechtigten Unternehmen die schriftliche Einbringung als Anbringen binnen angemessener Frist auftragen. Eine mündliche Verhandlung vor dem Dachverband findet nicht statt. Die Verfahrensordnung nach Absatz eins, hat Regelungen über die Voraussetzungen und den Ablauf einer Anhörung vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission für vertriebsberechtigte Unternehmen zu enthalten. Die Akteneinsicht erfolgt über das Internetportal www.sozialversicherung.at. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Dachverband.
(1b)[…]
(2)In der Verordnung nach Abs. 1 wird das Verfahren der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission geregelt. Dieser Kommission sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission ist auch anzuhören, wenn der Dachverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Kommission hat dem Dachverband insbesondere zu empfehlen,
  1. ob und für welche Indikationen und Gruppen von Patienten und Patientinnen ein wesentlicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den gelben Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,
  2. ob und welcher therapeutische Mehrwert (Zusatznutzen für Patienten und Patientinnen) einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den grünen Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,
  3. ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (zB wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist) und
  4. bei welchen medizinischen Bedürfnissen und epidemiologischen Notwendigkeiten die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger angewendet werden sollte.
(2)In der Verordnung nach Absatz eins, wird das Verfahren der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission geregelt. Dieser Kommission sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission ist auch anzuhören, wenn der Dachverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Kommission hat dem Dachverband insbesondere zu empfehlen,,
  1. ob und für welche Indikationen und Gruppen von Patienten und Patientinnen ein wesentlicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den gelben Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,,
  2. ob und welcher therapeutische Mehrwert (Zusatznutzen für Patienten und Patientinnen) einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den grünen Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,,
  3. ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (zB wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist) und,
  4. bei welchen medizinischen Bedürfnissen und epidemiologischen Notwendigkeiten die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger angewendet werden sollte. Die Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Die Sitzungen sind nicht öffentlich.
(3)[…].“ Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG - VO-EKO, Verlautbarung Nr.: 47/2004 in der Fassung Nr. 40/2020:Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach Paragraph 351 g, ASVG - VO-EKO, Verlautbarung Nr.: 47 aus 2004, in der Fassung Nr. 40/2020: „IV. Abschnitt: Aufnahme in den Erstattungskodex Einleitung des Verfahrens zur Aufnahme in den Erstattungskodex § 17. Das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex wird entweder vom Dachverband

§ 351cAbs.

5 ASVG oder auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens eingeleitet. Die Bestimmungen dieses Abschnitts mit Ausnahme der Bestimmungen über Gutachten

§ 26Abs.

1 und 2 gelten sinngemäß für Verfahren, die durch den Dachverband eingeleitet werden.“Paragraph 17, Das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex wird entweder vom Dachverband

Paragraph 351 c, Absatz 5, ASVG oder auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens eingeleitet. Die Bestimmungen dieses Abschnitts mit Ausnahme der Bestimmungen über Gutachten

Paragraph 26, Absatz eins und 2 gelten sinngemäß für Verfahren, die durch den Dachverband eingeleitet werden.“ „Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich § 21.

(1)Der Dachverband prüft nach Feststellung der Erstattungsfähigkeit, ob die gesetzlichen und die in dieser Verfahrensordnung festgelegten Voraussetzungen für die Aufnahme in den Gelben oder in den Grünen Bereich gegeben sind.Paragraph 21,
(1)Der Dachverband prüft nach Feststellung der Erstattungsfähigkeit, ob die gesetzlichen und die in dieser Verfahrensordnung festgelegten Voraussetzungen für die Aufnahme in den Gelben oder in den Grünen Bereich gegeben sind.
(2)Sind die Angaben zur Begründung des Antrages im Hinblick auf die Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex unzureichend, so wird die Frist

§ 27Abs.

1 gehemmt. Der Dachverband teilt dem antragstellenden Unternehmen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Diese zusätzlichen Einzelangaben hat das antragstellende Unternehmen binnen 60 Tagen beizubringen.“

(2)Sind die Angaben zur Begründung des Antrages im Hinblick auf die Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich des Erstattungskodex unzureichend, so wird die Frist

Paragraph 27, Absatz eins, gehemmt. Der Dachverband teilt dem antragstellenden Unternehmen unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Diese zusätzlichen Einzelangaben hat das antragstellende Unternehmen binnen 60 Tagen beizubringen.“ „Gesundheitsökonomische Evaluation § 25.

(1)Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation (§ 24). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Bei der Evaluation des Kosten-/Nutzenverhältnisses sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen, allfällige Kostenbeteiligungen der Patienten / Patientinnen (insbesondere Selbstbehalte, Rezeptgebühr oder Behandlungsbeitrag) sind außer Ansatz zu lassen.Paragraph 25,
(1)Ziel der gesundheitsökonomischen Evaluation ist die Beurteilung der beantragten Arzneispezialität im Hinblick auf eine ökonomische Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Evaluation basiert auf dem Ergebnis der medizinisch-therapeutischen Evaluation (Paragraph 24,). Dabei ist zu berücksichtigen, ob das Kosten-/Nutzenverhältnis der beantragten Arzneispezialität in Österreich gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Bei der Evaluation des Kosten-/Nutzenverhältnisses sind die direkten Kosten der Pflichtleistungen der Sozialversicherungsträger der Krankenbehandlung (Ärztliche Hilfe, Heilmittel, Heilbehelfe), der Anstaltspflege (auf Basis der LKF-Punkte) sowie der medizinischen Maßnahmen der Rehabilitation auf Basis der tatsächlich verrechneten Preise anzusetzen, allfällige Kostenbeteiligungen der Patienten / Patientinnen (insbesondere Selbstbehalte, Rezeptgebühr oder Behandlungsbeitrag) sind außer Ansatz zu lassen.
(2)Für die Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex ist wie folgt von der Wirtschaftlichkeit auszugehen:1. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 1 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Voraussetzungen nach § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG iVm § 609 Abs. 20 ASVG gegeben sind. Maßgeblich für die Feststellung der Reihenfolge ist der Zeitpunkt der Aufnahme in den Grünen Bereich; dabei sind die Anträge nach Möglichkeit in der Reihenfolge ihrer Vollständigkeit zu erledigen.
  1. a)Die Wirtschaftlichkeit des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn der Preis im Jahr 2004 um mindestens 44,0 %, im Jahr 2005 um mindestens 46,0 %, ab dem Jahr 2006 um mindestens 48,0 % unter dem Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes liegt. Die Wirtschaftlichkeit des zweiten und jedes weiteren wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum jeweils zuletzt aufgenommenen Nachfolgeprodukt gegeben ist.
  2. b)Die Wirtschaftlichkeit des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes ist dann gegeben, wenn der Preis spätestens drei Monate nach der Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30,0 % gesenkt wird. Spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes, ist der Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes neuerlich zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben ist. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.c)

§ 351cAbs.

10 Z 2 ASVG kann der Dachverband zur Förderung der Verfügbarkeit von wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten auf Empfehlung der HEK für bestimmte Wirkstoffe abweichende Regelungen anwenden, um das finanzielle Gleichgewicht der sozialen Krankenversicherungsträger zu gewährleisten.

  1. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 2 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit dem im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 1 ASVG).
  2. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 3 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität im geringen Ausmaß über den vergleichbaren mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG).
  3. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 4 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität angemessen über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG).
  4. Bei der Fallgruppe nach § 24 Abs. 2 Z 5 und 6 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für die definierte Gruppe von Patienten / Patientinnen (§ 351c Abs. 9 Z 2 ASVG). Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Dachverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.

(2)Für die Aufnahme in den Grünen Bereich des Erstattungskodex ist wie folgt von der Wirtschaftlichkeit auszugehen:, 1. Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer eins, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Voraussetzungen nach Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG in Verbindung mit Paragraph 609, Absatz 20, ASVG gegeben sind. Maßgeblich für die Feststellung der Reihenfolge ist der Zeitpunkt der Aufnahme in den Grünen Bereich; dabei sind die Anträge nach Möglichkeit in der Reihenfolge ihrer Vollständigkeit zu erledigen.,
  1. a)Die Wirtschaftlichkeit des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn der Preis im Jahr 2004 um mindestens 44,0 %, im Jahr 2005 um mindestens 46,0 %, ab dem Jahr 2006 um mindestens 48,0 % unter dem Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes liegt. Die Wirtschaftlichkeit des zweiten und jedes weiteren wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum jeweils zuletzt aufgenommenen Nachfolgeprodukt gegeben ist.,
  2. b)Die Wirtschaftlichkeit des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes ist dann gegeben, wenn der Preis spätestens drei Monate nach der Aufnahme des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30,0 % gesenkt wird. Spätestens drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes, ist der Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes neuerlich zu senken, damit die Wirtschaftlichkeit gegeben ist. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen., c)

Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer 2, ASVG kann der Dachverband zur Förderung der Verfügbarkeit von wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten auf Empfehlung der HEK für bestimmte Wirkstoffe abweichende Regelungen anwenden, um das finanzielle Gleichgewicht der sozialen Krankenversicherungsträger zu gewährleisten.,

  1. Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 2, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität ausreichend unter den vergleichbaren Behandlungskosten mit dem im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer eins, ASVG).,
  2. Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 3, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität im geringen Ausmaß über den vergleichbaren mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer 2, ASVG).,
  3. Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 4, ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn die Behandlungskosten mit der beantragten Arzneispezialität angemessen über den vergleichbaren Behandlungskosten mit der im Grünen Bereich angeführten günstigsten vergleichbaren Arzneispezialität liegen (Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer 2, ASVG).,
  4. Bei der Fallgruppe nach Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 5 und 6 ist von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist, insbesondere im Hinblick auf das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für die definierte Gruppe von Patienten / Patientinnen (Paragraph 351 c, Absatz 9, Ziffer 2, ASVG). Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Dachverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.

(3)Weiters gelten für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Grünen Bereich folgende zusätzliche Voraussetzungen:1. Wird die Aufnahme von Arzneispezialitäten mit gleichem(
  1. n)Wirkstoff(
  2. en)und gleicher (praktisch gleicher) Darreichungsform, jedoch mehreren Wirkstoffstärken in den Grünen Bereich des Erstattungskodex gleichzeitig beantragt, ist in allen Fallgruppen nach Abs. 2 von der Wirtschaftlichkeit nur dann auszugehen, wenn mit dem Preis für annähernd gleiche Packungen (Packungsgröße) unabhängig von der Wirkstoffstärke im wesentlichen gleiche Behandlungskosten erreicht werden. Ausgangspunkt bildet die Wirkstoffstärke, die

Fachinformation, klinischen Studien oder auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird (“Schlüsselstärke"). In vom antragstellenden Unternehmen zu begründenden Einzelfällen kann im Einvernehmen mit dem Dachverband folgender Ansatz herangezogen werden: Die Preise werden im Verhältnis zur Dosierungsstärke abgestuft, wobei für die doppelte Wirkstoffstärke grundsätzlich ein um maximal 67 % höherer Preis akzeptiert werden kann.2. Der Preis der beantragten Arzneispezialität muss in allen Fallgruppen nach Abs. 2 unter dem EU-Durchschnittspreis liegen.

(3)Weiters gelten für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Grünen Bereich folgende zusätzliche Voraussetzungen:, 1. Wird die Aufnahme von Arzneispezialitäten mit gleichem(
  1. n)Wirkstoff(
  2. en)und gleicher (praktisch gleicher) Darreichungsform, jedoch mehreren Wirkstoffstärken in den Grünen Bereich des Erstattungskodex gleichzeitig beantragt, ist in allen Fallgruppen nach Absatz 2, von der Wirtschaftlichkeit nur dann auszugehen, wenn mit dem Preis für annähernd gleiche Packungen (Packungsgröße) unabhängig von der Wirkstoffstärke im wesentlichen gleiche Behandlungskosten erreicht werden. Ausgangspunkt bildet die Wirkstoffstärke, die

Fachinformation, klinischen Studien oder auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird (“Schlüsselstärke"). In vom antragstellenden Unternehmen zu begründenden Einzelfällen kann im Einvernehmen mit dem Dachverband folgender Ansatz herangezogen werden: Die Preise werden im Verhältnis zur Dosierungsstärke abgestuft, wobei für die doppelte Wirkstoffstärke grundsätzlich ein um maximal 67 % höherer Preis akzeptiert werden kann., 2. Der Preis der beantragten Arzneispezialität muss in allen Fallgruppen nach Absatz 2, unter dem EU-Durchschnittspreis liegen.

(4)Ist im Gelben Bereich des Erstattungskodex keine vergleichbare Arzneispezialität angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex von der Wirtschaftlichkeit auszugehen, wenn das zu erwartende Kosten/Nutzenverhältnis für eine definierte Gruppe von Patienten/Patientinnen gesundheitsökonomisch nachvollziehbar und vertretbar ist. Dies ist vom antragstellenden Unternehmen anhand einer pharmakoökonomischen Studie nachzuweisen. Der Dachverband kann bei Offensichtlichkeit auf die Vorlage der pharmakoökonomischen Studie durch das antragstellende Unternehmen vorläufig verzichten.
(5)Sind im Gelben Bereich des Erstattungskodex eine oder mehrere vergleichbare Arzneispezialitäten angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in sinngemäßer Anwendung von Abs. 2 vorzunehmen.
(5)Sind im Gelben Bereich des Erstattungskodex eine oder mehrere vergleichbare Arzneispezialitäten angeführt, ist für die Aufnahme in den Gelben Bereich des Erstattungskodex die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit in sinngemäßer Anwendung von Absatz 2, vorzunehmen.
(6)Abs. 3 Z 1 ist für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Gelben Bereich sinngemäß anzuwenden. Der Preis einer im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität darf den EU-Durchschnittspreis jedenfalls nicht überschreiten.
(6)Absatz 3, Ziffer eins, ist für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit für die Aufnahme in den Gelben Bereich sinngemäß anzuwenden. Der Preis einer im Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität darf den EU-Durchschnittspreis jedenfalls nicht überschreiten. Vorläufige Feststellung des Dachverbandes und Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission § 26.
(1)Stellt der Dachverband fest, dass die Möglichkeit besteht, eine vom Antrag abweichende Entscheidung zu treffen, ist dies dem antragstellenden Unternehmen unter Bekanntgabe der Gründe schriftlich mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 14 Tagen eine Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Dachverbandes zu beziehen hat, abgeben. Bei Arzneispezialitäten

§ 23Abs.

2 Z 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Dachverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten

Abs. 2 vorgelegt wird.Paragraph 26,

(1)Stellt der Dachverband fest, dass die Möglichkeit besteht, eine vom Antrag abweichende Entscheidung zu treffen, ist dies dem antragstellenden Unternehmen unter Bekanntgabe der Gründe schriftlich mitzuteilen. Das antragstellende Unternehmen kann innerhalb von 14 Tagen eine Stellungnahme, die sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Dachverbandes zu beziehen hat, abgeben. Bei Arzneispezialitäten

Paragraph 23, Absatz 2, Ziffer 6 bis 8 kann das antragsstellende Unternehmen dem Dachverband mitteilen, dass anstelle der Stellungnahme ein Gutachten

Absatz 2, vorgelegt wird.

(2)Das antragstellende Unternehmen beauftragt im eigenen Namen einen Experten / eine Expertin mit der Erstellung eines Gutachtens, das sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Dachverbandes nach Abs. 1 zu beziehen hat. Die Kosten des Gutachtens sind vom antragstellenden Unternehmen zu tragen. Der Experte / die Expertin ist vom antragstellenden Unternehmen aus einem Dreier-Vorschlag des Dachverbandes aus der Liste der von der European Medicines Agency (EMA) akkreditierten Experten / Expertinnen auszuwählen. Das Gutachten ist vom antragstellenden Unternehmen dem Dachverband spätestens drei Monate nach Übermittlung der Feststellung nach Abs. 1 vorzulegen. Die Frist nach § 27 Abs. 1 wird gehemmt.
(2)Das antragstellende Unternehmen beauftragt im eigenen Namen einen Experten / eine Expertin mit der Erstellung eines Gutachtens, das sich ausschließlich auf die Gründe der vorläufigen Feststellung des Dachverbandes nach Absatz eins, zu beziehen hat. Die Kosten des Gutachtens sind vom antragstellenden Unternehmen zu tragen. Der Experte / die Expertin ist vom antragstellenden Unternehmen aus einem Dreier-Vorschlag des Dachverbandes aus der Liste der von der European Medicines Agency (EMA) akkreditierten Experten / Expertinnen auszuwählen. Das Gutachten ist vom antragstellenden Unternehmen dem Dachverband spätestens drei Monate nach Übermittlung der Feststellung nach Absatz eins, vorzulegen. Die Frist nach Paragraph 27, Absatz eins, wird gehemmt.
(3)Der HEK sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer erstattungsfähigen Arzneispezialität in den Erstattungskodex, die vorläufige Feststellung des Dachverbandes sowie die Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens oder das Gutachten

Abs. 2 vorzulegen; sie hat diese Unterlagen

§ 22Abs.

4 und 5 zu berücksichtigen. Die HEK hat dem Dachverband insbesondere zu empfehlen, ob die Arzneispezialität in den Gelben oder den Grünen Bereich übernommen werden oder aus dem Erstattungskodex ausscheiden soll. Die Empfehlung kann sich auf bestimmte Verwendungen

§ 30bAbs.

1 Z 4 lit. b oder c ASVG beziehen; insbesondere gibt die HEK dem Dachverband Empfehlungen

§ 351gAbs. 2 ASVG ab.

(3)Der HEK sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer erstattungsfähigen Arzneispezialität in den Erstattungskodex, die vorläufige Feststellung des Dachverbandes sowie die Stellungnahme des antragstellenden Unternehmens oder das Gutachten

Absatz 2, vorzulegen; sie hat diese Unterlagen

Paragraph 22, Absatz 4 und 5 zu berücksichtigen. Die HEK hat dem Dachverband insbesondere zu empfehlen, ob die Arzneispezialität in den Gelben oder den Grünen Bereich übernommen werden oder aus dem Erstattungskodex ausscheiden soll. Die Empfehlung kann sich auf bestimmte Verwendungen

Paragraph 30 b, Absatz eins, Ziffer 4, Litera b, oder c ASVG beziehen; insbesondere gibt die HEK dem Dachverband Empfehlungen

Paragraph 351 g, Absatz 2, ASVG ab.

(4)Die vorläufige Feststellung des Dachverbandes und die Empfehlung der HEK haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen und sind nur dann zu begründen, wenn dem Antrag nicht entsprochen wird.
(5)Abweichende Begründungen sind auf Verlangen eines überstimmten Mitgliedes dem Protokoll beizufügen. Will ein Mitglied von diesem Recht Gebrauch machen, ist die schriftliche Ausfertigung der abweichenden Begründung, die sich auf das Wesentliche zu beschränken hat, in der jeweiligen Sitzung vom überstimmten Mitglied vorzulegen. Näheres ist in der Geschäftsordnung der HEK

§ 9Abs. 2 zu regeln.

(5)Abweichende Begründungen sind auf Verlangen eines überstimmten Mitgliedes dem Protokoll beizufügen. Will ein Mitglied von diesem Recht Gebrauch machen, ist die schriftliche Ausfertigung der abweichenden Begründung, die sich auf das Wesentliche zu beschränken hat, in der jeweiligen Sitzung vom überstimmten Mitglied vorzulegen. Näheres ist in der Geschäftsordnung der HEK

Paragraph 9, Absatz 2, zu regeln.

(6)Anträge auf Preiserhöhung nach dem VI. Abschnitt sind entgegen den Bestimmungen in Abs. 3 der HEK nicht vorzulegen.
(6)Anträge auf Preiserhöhung nach dem römisch sechs. Abschnitt sind entgegen den Bestimmungen in Absatz 3, der HEK nicht vorzulegen. Entscheidung über den Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex § 27.
(1)Der Dachverband entscheidet schriftlich über den Antrag auf Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich auf Grundlage der Empfehlung der HEK innerhalb von 180 Tagen ab Antragstellung im Rahmen des ihm nach dem ASVG eingeräumten Ermessens. Im Fall der Aufhebung der Entscheidung des Dachverbandes durch das Bundesverwaltungsgericht und Zurückverweisung an den Dachverband beträgt die Entscheidungsfrist 120 Tage nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Dachverband. Wird jedoch eine Entscheidung des Dachverbandes aufgehoben, mit der ein Antrag wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4 ASVG) der Arzneispezialität nach § 351c Abs. 1 ASVG abgewiesen wurde, beginnt mit dem Tag der Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Dachverband die Frist nach § 351c Abs. 1 ASVG neu zu laufen.Paragraph 27,
(1)Der Dachverband entscheidet schriftlich über den Antrag auf Aufnahme in den Gelben oder Grünen Bereich auf Grundlage der Empfehlung der HEK innerhalb von 180 Tagen ab Antragstellung im Rahmen des ihm nach dem ASVG eingeräumten Ermessens. Im Fall der Aufhebung der Entscheidung des Dachverbandes durch das Bundesverwaltungsgericht und Zurückverweisung an den Dachverband beträgt die Entscheidungsfrist 120 Tage nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Dachverband. Wird jedoch eine Entscheidung des Dachverbandes aufgehoben, mit der ein Antrag wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit (Paragraph 351 c, Absatz 2 und 4 ASVG) der Arzneispezialität nach Paragraph 351 c, Absatz eins, ASVG abgewiesen wurde, beginnt mit dem Tag der Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Dachverband die Frist nach Paragraph 351 c, Absatz eins, ASVG neu zu laufen.
(2)Der Dachverband hat seine Entscheidung nur dann zu begründen, wenn dem Antrag nicht vollinhaltlich stattgegeben wird. Die Begründung der ablehnenden Entscheidung darf sich nur auf Punkte beziehen, zu denen das antragstellende Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme hatte. Das antragstellende Unternehmen ist über die Möglichkeit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht sowie über die Rechtsmittelfristen nach § 351h Abs. 3 ASVG zu belehren.
(2)Der Dachverband hat seine Entscheidung nur dann zu begründen, wenn dem Antrag nicht vollinhaltlich stattgegeben wird. Die Begründung der ablehnenden Entscheidung darf sich nur auf Punkte beziehen, zu denen das antragstellende Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme hatte. Das antragstellende Unternehmen ist über die Möglichkeit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht sowie über die Rechtsmittelfristen nach Paragraph 351 h, Absatz 3, ASVG zu belehren.
(3)Der Dachverband kann eine vom Antrag abweichende Entscheidung treffen.“ „VII. Abschnitt: Änderung der Verschreibbarkeit und Streichung auf Betreiben des Dachverbandes Einleitung des Verfahrens auf Betreiben des Dachverbandes § 35.
(1)Das Verfahren nach diesem Abschnitt umfasst

§ 351fASVG Folgendes:1.

Streichung aus dem Erstattungskodex,

  1. Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex,
  2. Änderung der Verwendung (z.B. Einschränkung auf Gruppen von Krankheiten, auf ärztliche Fachgruppen, auf Altersstufen von Patienten, auf Mengenbegrenzungen),
  3. Änderung der Verschreibbarkeit einzelner Packungsgrößen von Arzneispezialitäten, die im Erstattungskodex angeführt sind.Paragraph 35,

(1)Das Verfahren nach diesem Abschnitt umfasst

Paragraph 351 f, ASVG Folgendes:,

  1. Streichung aus dem Erstattungskodex,,
  2. Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex,,
  3. Änderung der Verwendung (z.B. Einschränkung auf Gruppen von Krankheiten, auf ärztliche Fachgruppen, auf Altersstufen von Patienten, auf Mengenbegrenzungen),,
  4. Änderung der Verschreibbarkeit einzelner Packungsgrößen von Arzneispezialitäten, die im Erstattungskodex angeführt sind.

(2)Das Verfahren richtet sich nach den Vorschriften des IV. Abschnittes, soweit in diesem Abschnitt nichts anderes bestimmt ist. Das Verfahren kann nur vom Dachverband eingeleitet werden.
(2)Das Verfahren richtet sich nach den Vorschriften des römisch vier. Abschnittes, soweit in diesem Abschnitt nichts anderes bestimmt ist. Das Verfahren kann nur vom Dachverband eingeleitet werden.
(3)Die Bestimmungen über die mündliche Anhörung (§ 10) und das Gutachten (§ 26 Abs. 1 und 2) finden für Verfahren nach diesem Abschnitt keine Anwendung.
(3)Die Bestimmungen über die mündliche Anhörung (Paragraph 10,) und das Gutachten (Paragraph 26, Absatz eins und 2) finden für Verfahren nach diesem Abschnitt keine Anwendung.
(4)Bei der Einleitung des Verfahrens durch den Dachverband ist insbesondere auf § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG zu achten.
(4)Bei der Einleitung des Verfahrens durch den Dachverband ist insbesondere auf Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG zu achten. Evaluation § 36.
(1)Der Dachverband leitet ein Verfahren ein, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind.Paragraph 36,
(1)Der Dachverband leitet ein Verfahren ein, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind.
(2)Der Dachverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen, die Verwendung bzw. die Packungsgröße zu ändern, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben.
(3)Die Frist zur Stellungnahme

Abs. 2 beträgt 60 Tage, wenn der Dachverband vom vertriebsberechtigten Unternehmen Unterlagen verlangt, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.

(3)Die Frist zur Stellungnahme

Absatz 2, beträgt 60 Tage, wenn der Dachverband vom vertriebsberechtigten Unternehmen Unterlagen verlangt, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen. Entscheidung über das auf Betreiben des Dachverbandes eingeleitete Verfahren § 37.

(1)Der Dachverband entscheidet schriftlich auf Grundlage der Empfehlung der HEK über die Streichung aus dem Erstattungskodex, die Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex, die Änderung der Verwendung sowie die Änderung der Verschreibbarkeit von einzelnen Packungsgrößen im Rahmen des ihm nach dem ASVG eingeräumten Ermessens.Paragraph 37,
(1)Der Dachverband entscheidet schriftlich auf Grundlage der Empfehlung der HEK über die Streichung aus dem Erstattungskodex, die Übernahme in einen anderen Bereich des Erstattungskodex, die Änderung der Verwendung sowie die Änderung der Verschreibbarkeit von einzelnen Packungsgrößen im Rahmen des ihm nach dem ASVG eingeräumten Ermessens.
(2)Teilt das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Aufhebung der Zulassung einer im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität mit, hat der Dachverband

§ 351fAbs. 2 ASVG die Arzneispezialität ohne weiteres Verfahren aus dem Erstattungskodex zu streichen.

(2)Teilt das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Aufhebung der Zulassung einer im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität mit, hat der Dachverband

Paragraph 351 f, Absatz 2, ASVG die Arzneispezialität ohne weiteres Verfahren aus dem Erstattungskodex zu streichen.

(3)Der Dachverband hat seine Entscheidung zu begründen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist über die Möglichkeit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht sowie über die Rechtsmittelfristen nach § 351h Abs. 3 ASVG zu belehren.
(3)Der Dachverband hat seine Entscheidung zu begründen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist über die Möglichkeit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht sowie über die Rechtsmittelfristen nach Paragraph 351 h, Absatz 3, ASVG zu belehren.
(4)

§ 351hAbs.

3 ASVG haben Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 ASVG aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex nur eine aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde.

(4)

Paragraph 351 h, Absatz 3, ASVG haben Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach Paragraph 351 c, Absatz 10, Ziffer eins, ASVG aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex nur eine aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde.

(5)

§ 351hAbs. 3 ASVG haben Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit keine aufschiebende Wirkung.

(5)

Paragraph 351 h, Absatz 3, ASVG haben Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit keine aufschiebende Wirkung. VIII. Abschnitt: Sonstiges römisch acht. Abschnitt: Sonstiges Lieferfähigkeit § 38.

(1)Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, für die von der Krankenversicherung geschützten Personen die Lieferfähigkeit der im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten in der Mindestausstattungsmenge (Umsatzerwartung laut Antrag) sowie laufender bedarfsorientierter Menge sicherzustellen.Paragraph 38,
(1)Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, für die von der Krankenversicherung geschützten Personen die Lieferfähigkeit der im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten in der Mindestausstattungsmenge (Umsatzerwartung laut Antrag) sowie laufender bedarfsorientierter Menge sicherzustellen.
(2)Über eventuelle kurzzeitige Lieferschwierigkeiten einer bereits im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität (Probleme mit der Lieferung, welche voraussichtlich länger als ein Monat andauern werden) hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Dachverband unverzüglich ab Kenntnis des die Lieferfähigkeit beeinträchtigenden Umstandes zu informieren. Bei Verletzung dieser Meldepflicht hat das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Dachverband den dadurch entstehenden Verwaltungsaufwand pauschaliert in der Höhe von 5.000 Euro zu ersetzen. Dieser Betrag ist nicht auf die pauschalierten Kostenersätze

§ 351gAbs. 4 ASVG anzurechnen.

(2)Über eventuelle kurzzeitige Lieferschwierigkeiten einer bereits im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität (Probleme mit der Lieferung, welche voraussichtlich länger als ein Monat andauern werden) hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Dachverband unverzüglich ab Kenntnis des die Lieferfähigkeit beeinträchtigenden Umstandes zu informieren. Bei Verletzung dieser Meldepflicht hat das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Dachverband den dadurch entstehenden Verwaltungsaufwand pauschaliert in der Höhe von 5.000 Euro zu ersetzen. Dieser Betrag ist nicht auf die pauschalierten Kostenersätze

Paragraph 351 g, Absatz 4, ASVG anzurechnen.

(3)Ist eine im Grünen oder Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführte Arzneispezialität seit mehr als zwei Monaten oder wiederholt nicht lieferbar, ist der Dachverband berechtigt, nach Setzung einer angemessenen Frist an das vertriebsberechtigte Unternehmen die betreffende Arzneispezialität unverzüglich ohne Verfahren

§ 35Abs.

1 Z 1 aus dem Erstattungskodex zu streichen und allfällige diese nicht lieferbare Arzneispezialität betreffenden Anträge zurückzuweisen. Für die Dauer der nicht gesicherten Lieferfähigkeit werden die Fristen

§§ 29und 34 Abs. 1 VO-EKO gehemmt.

(3)Ist eine im Grünen oder Gelben Bereich des Erstattungskodex angeführte Arzneispezialität seit mehr als zwei Monaten oder wiederholt nicht lieferbar, ist der Dachverband berechtigt, nach Setzung einer angemessenen Frist an das vertriebsberechtigte Unternehmen die betreffende Arzneispezialität unverzüglich ohne Verfahren

Paragraph 35, Absatz eins, Ziffer eins, aus dem Erstattungskodex zu streichen und allfällige diese nicht lieferbare Arzneispezialität betreffenden Anträge zurückzuweisen. Für die Dauer der nicht gesicherten Lieferfähigkeit werden die Fristen

Paragraphen 29 und 34 Absatz eins, VO-EKO gehemmt.

(4)Ist eine im Roten Bereich des Erstattungskodex angeführte Arzneispezialität nicht lieferbar, ist der Dachverband berechtigt, nach Setzung einer angemessenen Frist an das vertriebsberechtigte Unternehmen die betreffende Arzneispezialität unverzüglich ohne Verfahren

§ 35Abs.

1 Z 1 aus dem Erstattungskodex zu streichen und die diese nicht lieferbare Arzneispezialität betreffenden Anträge zurückzuweisen. Für die Dauer der Überprüfung der Lieferfähigkeit werden die Fristen

§§ 20Abs. 3 und 27 Abs. 1 VO-EKO für maximal 60 Tage gehemmt.“

(4)Ist eine im Roten Bereich des Erstattungskodex angeführte Arzneispezialität nicht lieferbar, ist der Dachverband berechtigt, nach Setzung einer angemessenen Frist an das vertriebsberechtigte Unternehmen die betreffende Arzneispezialität unverzüglich ohne Verfahren

Paragraph 35, Absatz eins, Ziffer eins, aus dem Erstattungskodex zu streichen und die diese nicht lieferbare Arzneispezialität betreffenden Anträge zurückzuweisen. Für die Dauer der Überprüfung der Lieferfähigkeit werden die Fristen

Paragraphen 20, Absatz 3 und 27 Absatz eins, VO-EKO für maximal 60 Tage gehemmt.“ Zu A) Spruchpunkt I. Zu A) Spruchpunkt römisch eins. Verfahren

§ 351cAbs. 15 und 16 i

Vm Abs. 11 und 12 ASVG stellen Streichungsverfahren dar, die nach den Bestimmungen des § 351f ASVG („Der Dachverband hat den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 30b Abs. 1 Z 4 und 351c entsprechen.“) und des VII. Abschnitts der VO-EKO zu führen sind und in welchen der Dachverband der Sozialversicherungsträger grundsätzlich das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 – AVG, BGBl. Nr. 51/1991 in der Fassung BGBl. I Nr. 88/2023, anzuwenden hat.Verfahren

Paragraph 351 c, Absatz 15 und 16 in Verbindung mit Absatz 11 und 12 ASVG stellen Streichungsverfahren dar, die nach den Bestimmungen des Paragraph 351 f, ASVG („Der Dachverband hat den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den Paragraphen 30 b, Absatz eins, Ziffer 4 und 351 c entsprechen.“) und des römisch sieben. Abschnitts der VO-EKO zu führen sind und in welchen der Dachverband der Sozialversicherungsträger grundsätzlich das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 – AVG, Bundesgesetzblatt Nr. 51 aus 1991, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 88 aus 2023,, anzuwenden hat.

§ 351fAbs.

1 ASVG hat der Dachverband die Streichung einer Arzneispezialität aus dem EKO im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens auszusprechen. Mit dieser Bestimmung wird grundsätzlich dasselbe Ermessen eingeräumt wie mit § 351d Abs. 1 ASVG für das Verfahren betreffend die Aufnahme in den EKO. Zur letztgenannten Bestimmung hat der Verwaltungsgerichtshof bereits klargestellt (vgl. VwGH 15.11.2017, Ro 2017/08/0013), dass nur für die (abschließende) Entscheidung gilt, dass sie im Ermessen des Dachverbands steht und vom Bundesverwaltungsgericht nur dann abzuändern oder aufzuheben ist, wenn das Ermessen nicht im Sinne des Gesetzes ausgeübt wurde (VwGH 20.11.2019, Ra 2018/08/0200).

Paragraph 351 f, Absatz eins, ASVG hat der Dachverband die Streichung einer Arzneispezialität aus dem EKO im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens auszusprechen. Mit dieser Bestimmung wird grundsätzlich dasselbe Ermessen eingeräumt wie mit Paragraph 351 d, Absatz eins, ASVG für das Verfahren betreffend die Aufnahme in den EKO. Zur letztgenannten Bestimmung hat der Verwaltungsgerichtshof bereits klargestellt vergleiche VwGH 15.11.2017, Ro 2017/08/0013), dass nur für die (abschließende) Entscheidung gilt, dass sie im Ermessen des Dachverbands steht und vom Bundesverwaltungsgericht nur dann abzuändern oder aufzuheben ist, wenn das Ermessen nicht im Sinne des Gesetzes ausgeübt wurde (VwGH 20.11.2019, Ra 2018/08/0200). Aufgabe des Bundesverwaltungsgerichtes ist demnach zu überprüfen, ob sich die Streichung der beschwerdegegenständlichen Arzneispezialität aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex durch den Dachverband als Ermessensübung im Sinne des Gesetzes erwies (VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030). Unterlassene Befassung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission

§ 351g

ASVG sind der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nicht nur alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen, sondern ist diese Kommission auch anzuhören, wenn der Dachverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Dabei hat die Kommission dem Dachverband unter anderem zu empfehlen, ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (zB wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist).

Paragraph 351 g, ASVG sind der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nicht nur alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen, sondern ist diese Kommission auch anzuhören, wenn der Dachverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Dabei hat die Kommission dem Dachverband unter anderem zu empfehlen, ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (zB wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist). Weder ist dem Verwaltungsakt des Dachverbandes eine Befassung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission zu entnehmen, noch ergab eine Einsicht in die Tagesordnungen (https://www.sozialversicherung.at/cdscontent/?contentid=10007.855177&portal=svportal) dieser Kommission, dass sie – wie gesetzlich normiert - befasst worden wäre. Die Beurteilung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission hat

§ 351gAbs.

2 ASVG den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Ist sie schlüssig, so kommt ihr hinsichtlich der einzelnen festzustellenden Tatsachen die Beweiskraft eines Sachverständigengutachtens zu. Der Dachverband (bzw. im Beschwerdeverfahren das Bundesverwaltungsgericht) darf sich bei der Beweiswürdigung nur dann darüber hinwegsetzen, wenn die Beurteilung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nicht schlüssig ist bzw. wenn ihr andere, entsprechend valide sachverständige Äußerungen widersprechen (VwGH 29.01.2019, Ra 2018/08/0238, VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012, VwGH 27.01.2016, Ro 2015/08/0017).Die Beurteilung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission hat

Paragraph 351 g, Absatz 2, ASVG den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Ist sie schlüssig, so kommt ihr hinsichtlich der einzelnen festzustellenden Tatsachen die Beweiskraft eines Sachverständigengutachtens zu. Der Dachverband (bzw. im Beschwerdeverfahren das Bundesverwaltungsgericht) darf sich bei der Beweiswürdigung nur dann darüber hinwegsetzen, wenn die Beurteilung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nicht schlüssig ist bzw. wenn ihr andere, entsprechend valide sachverständige Äußerungen widersprechen (VwGH 29.01.2019, Ra 2018/08/0238, VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012, VwGH 27.01.2016, Ro 2015/08/0017). Fehlende Bescheidbegründung In seinem Bescheid vom 14. Februar 2024 begründet der Dachverband seine Entscheidung nach Darlegung der gesetzlichen Vorschriften lediglich mit den Worten: „Hierzu nahm das vertriebsberechtigten Unternehmen mit Schreiben vom 1. November 2023 (datiert mit 30. Oktober 2023) Stellung. Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität

§ 351cAbs. 11 und 12 i

Vm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.“Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneis

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KI-Erklärung auf Basis des amtlichen Gesetzestextes. Orientierend, ersetzt keine Rechtsberatung.