{'item': 'W187 2302936-1'}

RIS Dokument GerichtBundesverwaltungsgericht Entscheidungsdatum16.01.2025 GeschäftszahlW187 2302936-1 Spruch, W187 2302936-1/26E IM NAMEN DER REPUBLIK! Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Hubert REISNER als Vorsitzenden, DI Dr. Heinz STIEFELMEYER als fachkundigen Laienrichter der Auftraggeberseite und MMag. Dr. Winfried PÖCHERSTORFER als fachkundigen Laienrichter der Auftragnehmerseite über den Nachprüfungsantrag der AAAA , vertreten durch die Pelzmann Gall Größ Rechtsanwälte GmbH, Wagramer Straße 19/33, 1220 Wien, betreffend das Vergabeverfahren „Monoklonale PPPP -Antikörper BBBB ; BBG-interne GZ: 3701.05059“, der Auftraggeberin Republik Österreich (Bund), vertreten durch den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, Stubenring 1, 1010 Wien, vertreten die vergebende Stelle Bundesbeschaffung GmbH (BBG), Lassallestraße 9B, 1020 Wien, diese vertreten durch die Finanzprokuratur, Singerstraße 17-19, 1010 Wien, nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung am

1. Jänner 2025, zu Recht erkannt: A) Das Bundesverwaltungsgericht weist die Anträge der AAAA , „das Bundesverwaltungsgericht möge feststellen, dass zur Beschaffung des PPPP -Antikörper-Arzneimittels CCCC die Durchführung eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war; sowie die Zuschlagserteilung ohne Mitteilung der Zuschlagsentscheidung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war“, ab. B) Die Revision ist gemäß Art 133 Abs 4 B-VG nicht zulässig.Die Revision ist gemäß Artikel 133, Absatz 4, B-VG nicht zulässig. , TextEntscheidungsgründe, Entscheidungsgründe I. Verfahrensgangrömisch eins. Verfahrensgang
2. Mit Schriftsatz vom
3. November 2024, beim Bundesverwaltungsgericht am
4. November 2024 eingelangt, beantragte die AAAA , vertreten durch die Pelzmann Gall Größ Rechtsanwälte GmbH, Wagramer Straße 19/33, 1220 Wien, in der Folge Antragstellerin, die Einleitung eines Feststellungsverfahrens, die Durchführung einer mündlichen Verhandlung, die Feststellung, dass zur Beschaffung des PPPP -Antikörper-Arzneimittels CCCC die Durchführung eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war, die Feststellung, dass die Zuschlagserteilung ohne Mitteilung der Zuschlagsentscheidung wegen Verstoßes gegen das BVergG, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar anwendbares Unionsrecht rechtswidrig war, und den Ersatz der Pauschalgebühr. Die Anträge betreffen das Vergabeverfahren „Monoklonale PPPP -Antikörper BBBB ; BBG-interne GZ: 3701.05059“ der Auftraggeberin Republik Österreich (Bund), vertreten durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, Stubenring 1, 1010 Wien, im Vergabeverfahren vertreten durch die vergebende Stelle Bundesbeschaffung GmbH, Lasallestraße 9B, 1020 Wien, im Feststellungsverfahren vertreten durch die Finanzprokuratur, Singerstraße 17-19, 1010 Wien. 1.1 Nach Darstellung des Sachverhalts und dem Hinweis, dass die Antragstellerin über eine aufrechte Zulassung für den PPPP -Impfstoff DDDD zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das PPPP verursacht würden, verfüge, sowie Darstellung der Kommunikation des Bundesministers für Gesundheit über den Ankauf des ausschreibungsgegenständlichen Impfstoffs, führt die Antragstellerin im Wesentlichen aus, dass das Bundesverwaltungsgericht die zuständige Vergabekontrollbehörde sei. Die Antragstellerin habe vom Vertragsabschluss durch die Pressemitteilung des Bundesministers vom
5. Oktober 2024 erfahren. Der Feststellungsantrag sei daher rechtzeitig. Auch die Frist für die Nichtigerklärung oder Aufhebung des Vertrags sei gewahrt. Der Antrag sei entsprechend vergebührt. Der Antragstellerin komme Antragslegitimation zu. Sie habe ein besonderes Interesse am Vertragsabschluss, weil sie beabsichtige, ein Angebot für PPPP -Impfstoffe zu legen und die Referenz für künftige Ausschreibungen benötige. Ihr entstehe ein Schaden. Die Antragstellerin erachte sich in ihrem Recht auf ordnungsgemäße Durchführung eines vergaberechtskonformen Vergabeverfahrens mit vorheriger Bekanntmachung, insbesondere in ihrem Recht auf angemessene öffentliche Bekanntmachung geplanter Auftragsvergaben, ihrem Recht ein Angebot zu legen sowie auf Zuschlagserteilung erst nach Mitteilung der Zuschlagsentscheidung und insgesamt in ihrem Recht auf fairen Wettbewerb verletzt. 1.2 Der Antragstellerin lägen keine Informationen über den geschätzten Auftragswert vor. Der geschätzte Auftragswert liege jedenfalls über € 100.
6. Eine formfreie Direktvergabe sei jedoch unzulässig und sei ein Vergabeverfahren mit vorheriger Bekanntmachung durchzuführen. Neben der passiven Immunisierungsvariante mit CCCC (Gabe des monoklonalen Antikörpers beim Säugling) gebe es eine weitere Immunisierungsvariante mit DDDD (maternale Immunisierung), die ebenfalls im Rahmen eines Vergabeverfahrens zu berücksichtigen wäre. Darüber hinaus wäre auch für alle gegenständlichen Arzneispezialitäten ein Parallelimport aus anderen Mitgliedstaaten möglich und damit ein größerer Bieterkreis eröffnet. Auch eine Ausnahme wegen besonderer Dringlichkeit sei nicht erkennbar. Eine Ausschreibung wäre jedenfalls – gegebenenfalls mit verkürzter Angebotsfrist – möglich gewesen. 1.3 Das Bundesverwaltungsgericht habe im Zusammenhang mit Impfstoffen bereits ausgesprochen, dass es grundsätzlich Sache des öffentlichen Auftraggebers sei, die Mindestanforderungen der Leistung, die er beschaffen wolle, festzulegen – jedoch nur, soweit er das Diskriminierungsverbot sowie die Grundsätze des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs und den Wettbewerbsgrundsatz beachte. Auf den Zusatznutzen des Impfstoffs sei Bedacht zu nehmen. Im gegenständlichen Fall bringe der PPPP -Impfstoff DDDD der Antragstellerin aber sogar einen Zusatznutzen gegenüber dem beschafften Arzneimittel. Dadurch, dass die schwangere Frau geimpft werde, sei das Kind zum Zeitpunkt der Geburt bereits immunisiert und es komme zu keiner Phase ohne Impfschutz. Beim beschafften Produkt CCCC werde das Neugeborene immunisiert, wobei es eben im Zeitraum von der Geburt bis nach der monoklonalen Antikörpergabe zunächst ungeschützt sei. Nach intramuskulärer Anwendung von CCCC werde die Maximalkonzentration des Antikörpers nach sechs Tagen erreicht. 1.4 Die Antragstellerin würde sich ausdrücklich nicht dagegen aussprechen, dass die Entscheidung, ob der Schutz des Kindes indirekt durch Immunisierung der Mutter oder direkt durch passive Immunisierung des Säuglings erfolge, den Müttern überlassen werde. Dies wäre vergaberechtlich leicht abbildbar – etwa in Form von Rahmenvereinbarungen mit mehreren Losen. Was aber keinesfalls angehen könne, sei, dass in vollkommen intransparenter Weise Verträge mit einem einzelnen Hersteller geschlossen würden, ohne die vergaberechtlichen Vorgaben zu berücksichtigen. Es hätte daher für die Vergabe des Auftrags jedenfalls ein Vergabeverfahren mit vorheriger Bekanntmachung stattfinden müssen.
7. Mit Schriftsatz vom
8. November 2024 teilte die Republik Österreich (Bund), vertreten durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, Stubenring 1, 1010 Wien, im Vergabeverfahren vertreten durch die vergebende Stelle Bundesbeschaffung GmbH, Lasallestraße 9B, 1020 Wien, im der Folge Auftraggeberin, vertreten durch die Finanzprokuratur, Singerstraße 17-19, 1010 Wien das Vertretungsverhältnis mit, erteilte allgemeine Auskünfte, stellte die Einräumung eines Zugangs zur elektronischen Vergabeplattform in Aussicht und führte zum Umfang der Akteneinsicht aus.
9. Mit E-Mail vom
10. November 2024 sandte die Auftraggeberin dem Bundesverwaltungsgericht einen Zugang zur Vergabeplattform.
11. Mit Schriftsatz vom
12. Dezember 2024 nahm die Auftraggeberin zu den Anträgen der Antragstellerin Stellung. 4.1 Nach Darstellung des Sachverhalts führte sie im Wesentlichen aus, dass die Antragstellerin bereits nach der Aussendung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vom
13. August 2024 über den beabsichtigten Ankauf des Impfstoffs von der Partnerin der Rahmenvereinbarung und die darüber im Gange seienden Verhandlungen die Wahl des Vergabeverfahrens mit einem Nachprüfungsantrag hätte anfechten können und diese Anfechtung versäumt habe, sodass der nun eingebrachte Feststellungsantrag wegen der Subsidiarität von Feststellungsanträgen unzulässig und zurückzuweisen sei. 4.2 Die Impfstoffe der Partnerin der Rahmenvereinbarung und der Antragstellerin würden zur passiven Immunisierung von Säuglingen zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege (zB Bronchiolitis) eingesetzt, die durch das sogenannte „ PPPP “ („ PPPP “) verursacht würden. Diesbezüglich schwere Erkrankungen der unteren Atemwege seien bei Kindern in den Wintermonaten der häufigste Grund für Hospitalisierungen. Die PPPP -Saison werde als Zeitraum zwischen September/Oktober bis März des Folgejahres definiert. Die Impfstoffe DDDD der Antragstellerin und CCCC mit dem Wirkstoff BBBB seien nicht vergleichbar. DDDD werde Schwangeren verabreicht und bewirkten eine „passive Immunisierung“. Laut Fachinformation werde bei Säuglingen ein Schutz von sechs Monaten erreicht. Der Impfstoff CCCC werde dem Säugling nach der Geburt verabreicht. Er könne bis zum Alter von 24 Monaten verabreicht werden. Der Impfschutz sei mit DDDD nicht bei allen Kindern für die gesamte PPPP -Saison möglich. 4.3 Der Impfplan 2024/2025 Version 1.0 empfehle CCCC . Dieser sei in das kostenfreie Kinderimpfprogramm aufgenommen worden. Es bestehe dahingegen kein Impfprogramm für werdende Mütter. Diese sei lediglich auf Wunsch der Mutter zugelassen. Es bestünden Sicherheitsbedenken. Das „Nationale Impfgremium“ habe in seiner Sitzung am
14. August 2023 das Fehlen von ausreichenden Daten über Impfungen an Schwangeren und den Nutzen für das Kind kritisiert und von einer Empfehlung abgesehen. Es habe gewisse Sicherheitsbedenken bei der Verwendung von DDDD gegeben. Diese habe auch das „Epidemiologische Bulletin“ des Robert Koch Instituts vom
15. Juni 2024 gesehen. Auch die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde habe in ihrer „Empfehlung der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde zur Prophylaxe einer PPPP -Infektion mit BBBB “ vom
16. Mai 2024 den Einsatz von CCCC ( BBBB ) für alle Kinder gefordert. Das Advisory Committee on Immunization Practices führe zur Impfstoffsicherheit aus, dass in der gesamten Studienpopulation mehr Frühgeburten und hypertensive Schwangerschaftsstörungen (einschließlich Präeklampsie) bei Personen beobachtet worden seien, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten. Außerdem hätten mehr Säuglinge, deren Mütter den Impfstoff erhielten, ein niedriges Geburtsgewicht ≤ 2.500 g und Neugeborenengelbsucht im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter das Placebo erhielten. Vergleiche mit anderen Staaten zeigten, dass Impfungen von Schwangeren im Vergleich zu Kinderimpfprogrammen schlecht angenommen würden.4.3 Der Impfplan 2024 aus 2025, Version 1.0 empfehle CCCC . Dieser sei in das kostenfreie Kinderimpfprogramm aufgenommen worden. Es bestehe dahingegen kein Impfprogramm für werdende Mütter. Diese sei lediglich auf Wunsch der Mutter zugelassen. Es bestünden Sicherheitsbedenken. Das „Nationale Impfgremium“ habe in seiner Sitzung am
17. August 2023 das Fehlen von ausreichenden Daten über Impfungen an Schwangeren und den Nutzen für das Kind kritisiert und von einer Empfehlung abgesehen. Es habe gewisse Sicherheitsbedenken bei der Verwendung von DDDD gegeben. Diese habe auch das „Epidemiologische Bulletin“ des Robert Koch Instituts vom
18. Juni 2024 gesehen. Auch die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde habe in ihrer „Empfehlung der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde zur Prophylaxe einer PPPP -Infektion mit BBBB “ vom
19. Mai 2024 den Einsatz von CCCC ( BBBB ) für alle Kinder gefordert. Das Advisory Committee on Immunization Practices führe zur Impfstoffsicherheit aus, dass in der gesamten Studienpopulation mehr Frühgeburten und hypertensive Schwangerschaftsstörungen (einschließlich Präeklampsie) bei Personen beobachtet worden seien, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten. Außerdem hätten mehr Säuglinge, deren Mütter den Impfstoff erhielten, ein niedriges Geburtsgewicht ≤ 2.500 g und Neugeborenengelbsucht im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter das Placebo erhielten. Vergleiche mit anderen Staaten zeigten, dass Impfungen von Schwangeren im Vergleich zu Kinderimpfprogrammen schlecht angenommen würden. 4.4 Aufgrund der oben beschriebenen Alleinstellungsmerkmale des Impfstoffes der Partnerin der Rahmenvereinbarung sei aus vergaberechtlicher Sicht zu Recht ein Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung mit nur einem Bieter durchgeführt worden. Nach der Rechtsprechung sei es Sache des öffentlichen Auftraggebers, die Mindestanforderungen an die Leistung festzulegen. Einen Mehrwert zu verlangen sei zulässig. Eine Einschränkung des Bieterkreises sei bei Vorliegen von Alleinstellungsmerkmalen zulässig. Alleinstellungsmerkmale bestünden darin, dass das Arzneimittel der Partnerin der Rahmenvereinbarung ausschließlich dem Säugling zu verabreichen sei und ausschließlich dieser Antikörper geeignet seien, alle Kinder in Österreich bis zum Alter von zwölf Monaten und Risikokinder bis zum Alter von 24 Monaten unabhängig vom Geburtstermin zu schützen. Der Impfstoff der Antragstellerin betreffe eine vollkommen andere Empfängergruppe und sei nicht vergleichbar. Weiters gebe es kein Impfprogramm für werdende Mütter in Österreich. Der von der Antragstellerin angebotene Impfstoff könne daher in keinem österreichischen Impfprogramm Verwendung finden und könne die Republik Österreich nicht dazu gezwungen werden, Produkte zu beschaffen deren Verwendbarkeit nicht forciert werde und auch keine diesbezüglichen finanziellen Mittel zur Verfügung stehen. Weiters gebe es eine Reihe von näher dargestellten Situationen, in denen eine Impfung mit DDDD nicht möglich sei. Ein Parallelimport sei nicht möglich. Die Auftraggeberin beantragt die Zurück- in eventu Abweisung sämtlicher Anträge sowie die Feststellung, dass die Antragstellerin auch bei Einhaltung der entsprechenden Bestimmungen keine Chance auf Erteilung des Zuschlages gehabt hätte.
20. Mit Schriftsatz vom
21. Dezember 2024 nahm die EEEE , in der Folge Parterin der Rahmenvereinbarung, vertreten durch die Schönherr Rechtsanwälte GmbH, Schottenring 19, 1010 Wien, Stellung. 5.1 Nach Ausführungen zum Vergabeverfahren, der Verbreitung und Prävention vor PPPP -Viruserkrankungen, der unterschiedlichen Präventionsmethoden und der Unterschiede zwischen den Präparaten CCCC ( BBBB ) und DDDD führte die Partnerin der Rahmenvereinbarung im Wesentlichen aus, dass sich die beiden Präparate durch grundsätzlich zwei vollkommen verschiedene Behandlungsstrategien und -methoden unterschieden. Die Auftraggeberin habe sich für die Beschaffung eines Wirkstoffes zur Prävention durch passive Immunisierung von ( PPPP )-Erkrankungen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten PPPP -Saison entschieden. Eine solche „Systemwahl“ sei zulässig. Es sei Aufgabe des Auftraggebers, die Mindestanforderungen an die Leistung, die er beschaffen wolle, festzulegen. Es gebe eine hinreichende sachliche Rechtfertigung für diese Systemwahl. Die Auftraggeberin sei nicht verpflichtet, sich zu Gunsten des Wettbewerbs für ein System oder eine Präventionsmethode zu entscheiden, das die berechtigten und gerechtfertigten Anforderungen der Auftraggeberin nicht erfülle. Die Auftraggeberin habe zu Recht ein Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung gewählt. Es bestehe keine Möglichkeit von Parallelimporten. 5.2 Der Antragstellerin komme keine Antragslegitimation zu, weil sie keinen entsprechenden Impfstoff liefern könne. Sie hätte in einem Vergabeverfahren keine Chance auf Zuschlagserteilung gehabt. Ihr könne kein Schaden entstehen. 5.3 Es bestehe ein öffentliches Interesse an der Aufrechterhaltung des Vertrags. Die PPPP -Saison habe bereits begonnen. Eine Nichtigerklärung des Vertrags würde dazu führen, dass für die aktuelle Saison kein PPPP -Schutz bestehe. Eine Neuausschreibung könne die Gefahr nicht beseitigen, weil die Partnerin der Rahmenvereinbarung nur an Länder liefere, mit denen direkte Liefer- und/oder Abnahmeverpflichtungen bestünden. Wegen der großen Nachfrage könnten nicht alle Lieferwünsche erfüllt werden. Das Präparat der Antragstellerin wirke in der Saison 2024/2025 nicht mehr. Daher überwögen die öffentlichen Interessen an der Aufrechterhaltung des bestehenden Vertragsverhältnisses, das heißt der Rahmenvereinbarung, das Interesse der Antragstellerin an der Beendigung des Vertragsverhältnisses. Die Partnerin der Rahmenvereinbarung beantragt die Zurück-, in eventu Abweisung der Anträge der Antragstellerin.5.3 Es bestehe ein öffentliches Interesse an der Aufrechterhaltung des Vertrags. Die PPPP -Saison habe bereits begonnen. Eine Nichtigerklärung des Vertrags würde dazu führen, dass für die aktuelle Saison kein PPPP -Schutz bestehe. Eine Neuausschreibung könne die Gefahr nicht beseitigen, weil die Partnerin der Rahmenvereinbarung nur an Länder liefere, mit denen direkte Liefer- und/oder Abnahmeverpflichtungen bestünden. Wegen der großen Nachfrage könnten nicht alle Lieferwünsche erfüllt werden. Das Präparat der Antragstellerin wirke in der Saison 2024 aus 2025, nicht mehr. Daher überwögen die öffentlichen Interessen an der Aufrechterhaltung des bestehenden Vertragsverhältnisses, das heißt der Rahmenvereinbarung, das Interesse der Antragstellerin an der Beendigung des Vertragsverhältnisses. Die Partnerin der Rahmenvereinbarung beantragt die Zurück-, in eventu Abweisung der Anträge der Antragstellerin.
22. Mit Schriftsatz vom
23. Jänner 2025 nahm die Auftraggeberin Stellung. Darin führt sie im Wesentlichen wie folgt aus. 6.1 Die Antragstellerin hätte die gesondert anfechtbare Entscheidung „Wahl des Vergabeverfahrens“ bereits im September 2024 anfechten können, da sich aus den Worten der zitierten Nachricht auf X „Gespräche mit einem Hersteller“ und „rascher Vertragsabschluss“ ergebe, dass ein Vergabeverfahren ohne vorherige Bekanntmachung bereits eingeleitet worden sei.6.1 Die Antragstellerin hätte die gesondert anfechtbare Entscheidung „Wahl des Vergabeverfahrens“ bereits im September 2024 anfechten können, da sich aus den Worten der zitierten Nachricht auf römisch zehn „Gespräche mit einem Hersteller“ und „rascher Vertragsabschluss“ ergebe, dass ein Vergabeverfahren ohne vorherige Bekanntmachung bereits eingeleitet worden sei. 6.2 Durch den Impfstoff der Antragstellerin könnten nur Kinder geschützt werden, die zwischen Oktober und März geboren seien. Risikokinder im zweiten Lebensjahr könnten hierdurch nicht geschützt werden. Es sollten Arzneimittel beschafft werden, durch die Kinder, die von April bis September geboren würden, und Risikokinder bis zum Alter von 24 Monaten geschützt würden. Das beschaffte Arzneimittel könne jederzeit nach der Geburt verabreicht werden. Unter Annahme der der Fachinformation entnehmbaren Mindestschutzdauer von fünf Monaten könne ein PPPP -Schutz während einer ganzen Saison gewährleistet werden. Die maternale Impfung könne diesen Schutz nicht gewährleisten. Dies gelte auch für Frühgeburten. Eine Impfung mit dem Impfstoff der Antragstellerin führe zu einer geringeren Schutzwirkung und könne auch Wechselwirkungen mit dem auch während der Schwangerschaft empfohlenen Impfstoff gegen Keuchhusten auslösen. Es gebe auch keine Daten zu Auffrischungsimpfungen, sodass das Präparat der Partnerin der Rahmenvereinbarung eingesetzt werden müsse. Der Schutz solle bis zu einem Alter von 24 Monaten, nicht nur – wie von der Antragstellerin vorgebracht – bis zu einem Alter von sechs Monaten gewährleistet werden. Es sei beabsichtigt, Kinder vor der jeweiligen PPPP -Saison zu impfen, um dadurch den ganzjährigen Schutz zu gewährleisten. Der Impfstoff der Antragstellerin sei nicht dazu geeignet, in einem nationalen Impfprogramm alle Kinder lückenlos zu schützen, wodurch dieser keine „vernünftige Alternative“ oder „Ersatzlösung“ biete. 6.3 Die Ausführungen zeigten, dass die Auftraggeberin eine ausreichende Markterkundung durchgeführt habe. Auch ein Parallelimport sei nicht möglich. Selbst dadurch könne der Antragstellerin kein Schaden entstehen, weil sie auch im Weg eines Parallelimports ihren Impfstoff nicht anbieten könne. Das Vergabekontrollverfahren diene alleine der Prüfung, ob die Antragstellerin in den geltend gemachten subjektiven Rechten verletzt worden sei. Es müsse auch von einer höheren Akzeptanz des Impfstoffs der Partnerin der Rahmenvereinbarung ausgegangen werden. FFFF sei ausschließlich für Risikokinder zugelassen und müsse monatlich angewandt werden. Der Impfstoff der Partnerin der Rahmenvereinbarung müsse nur einmal pro Saison angewandt werden. Damit sei er auch nicht vergleichbar. Sowohl DDDD als auch FFFF seien mit CCCC nicht vergleichbar und stellten keine „vernünftige Alternative“ oder „Ersatzlösung“ dar.
24. Mit Schriftsatz vom
25. Jänner 2025 nahm die Partnerin der Rahmenvereinbarung Stellung. 7.1 Die Antragstellerin hätte bereits aufgrund des Postings des Gesundheitsministers vom
26. August 2024, ihrer Marktkenntnis und des Artikels in der Tageszeitung Der Standard vom
27. August 2028 wissen müssen, dass das Vergabeverfahren eingeleitet gewesen sei. Sie hätte die Wahl des Vergabeverfahrens anfechten können und der Feststellungsantrag sei unzulässig. 7.2 Es gebe keine Anhaltspunkte für eine unsachgemäße Markterkundung. Aus der bestehenden Dokumentation und Datenlage ergebe sich, dass die Auftraggeberin eine entsprechende Kenntnis des Marktes gehabt habe. Bei der Markterkundung könne sich die Auftraggeberin auch von Dritten beraten lassen und müsse die Antragstellerin nicht direkt kontaktieren. Auch die Einbeziehung der Antragstellerin hätte das Alleinstellungsmerkmal des Produkts der Partnerin der Rahmenvereinbarung nicht in Zweifel stellen können, wozu sie näher ausführt. Die Real-World-Evidence beziehe sich nur auf klinische Beweise, die aus der Analyse von Real-World-Daten gewonnen würden. Sie beziehe jedoch keine Daten ein, die aus traditionellen klinischen Studien stammten. Die Daten zu dem Impfstoff der Antragstellerin stammten ausschließlich aus der letzten Saison in Argentinien und ließen keine Rückschlüsse auf den „Public Health Impact“ zu. Der Impfstoff der Partnerin der Rahmenvereinbarung werde in einer Reihe von Staaten eingesetzt. Es liege eine vielfach größere Real-World-Evidence vor. Die Impfung von Schwangeren ließen einen Trend zu Frühgeburten erkennen, weshalb andere Hersteller von PPPP -Impfstoffen den Einsatz der Impfung von Schwangeren untersucht, aber nicht eingereicht hätten. Die Akzeptanz der Impfung von Schwangeren sei niedrig. Aufgrund der ausreichenden Marktuntersuchung und der Alleinstellungsmerkmale des Impfstoffs der Partnerin der Rahmenvereinbarung sei die Wahl des Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung zulässig. 7.3 Die „Lieferung eines monoklonalen PPPP -Antikörpers“ sei das Beschaffungsziel. Maßgebliches Beurteilungskriterium sei die funktionelle Gleichwertigkeit. Zielsetzung des Vergabeverfahrens per se sei nicht die Prävention von PPPP -Erkrankungen bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten PPPP -Saison gewesen. Da es außer dem Präparat der Partnerin der Rahmenvereinbarung keine anderen monoklonalen PPPP -Antikörper gebe, komme der Impfstoff der Antragstellerin als Alternative nicht in Frage. Es handle sich bei den beiden Präparaten um grundlegend verschiedene Präparate. Die Unterschiede lägen in der aktiven bzw passiven Wirkungsweise, der unterschiedlichen Halbwertszeiten, der unterschiedlichen Verabreichung und dem unterschiedlichen Schutz. Sie würden aufgrund der funktionellen Unterschiede auch zur Erreichung oder Umsetzung unterschiedlicher gesundheitspolitischer Ziele bzw Strategien genutzt. Der Impfstoff der Antragstellerin sei ebenso wie andere Impfstoffe am Markt zum Schutz von Personen über 60 Jahren vor PPPP -bedingten Erkrankungen entwickelt worden, habe aber zusätzlich die Indikation zur Schwangerenimpfung zum indirekten Schutz der Säuglinge zugelassen bekommen. Sämtliche Voraussetzungen für die Wahl des Verhandlungsverfahrens lägen vor. 7.4 Eine Nichtigerklärung der Rahmenvereinbarung würde zu einer erheblichen Gesundheitsgefährdung von Säuglingen und Kleinkindern in Österreich führen. Bei einer Antragstellung gemäß § 356 Abs 5 BVergG 2018 wäre von einer Nichtigerklärung der Rahmenvereinbarung abzusehen. Dies gelte nicht nur für die Saison 2024/2025, sondern wegen der Bestell- und Produktionszyklen sowie der beschränkten verfügbaren Kapazitäten auch für die Saison 2025/
28. Bei einer unverzüglichen Neuausschreibung können daher verbindlich keine Lieferung des Präparats der Partnerin der Rahmenvereinbarung für September 2025 zugesagt werden.7.4 Eine Nichtigerklärung der Rahmenvereinbarung würde zu einer erheblichen Gesundheitsgefährdung von Säuglingen und Kleinkindern in Österreich führen. Bei einer Antragstellung gemäß Paragraph 356, Absatz 5, BVergG 2018 wäre von einer Nichtigerklärung der Rahmenvereinbarung abzusehen. Dies gelte nicht nur für die Saison 2024 aus 2025,, sondern wegen der Bestell- und Produktionszyklen sowie der beschränkten verfügbaren Kapazitäten auch für die Saison 2025 aus 2026,. Bei einer unverzüglichen Neuausschreibung können daher verbindlich keine Lieferung des Präparats der Partnerin der Rahmenvereinbarung für September 2025 zugesagt werden.
29. Am
30. Jänner 2025 fand eine mündliche Verhandlung vor dem Bundesverwaltungsgericht statt. Sie hatte folgenden Verlauf: „… Die Parteien tragen vor wie OZ 1, 3, 6, 7, 11, 18 und
31. GGGG , Rechtsvertreter der Auftraggeberin: Der Abschluss der Rahmenvereinbarung wurde am
32. Jänner 2025 im TED veröffentlicht. Die Ausschreibungsunterlagen wurden am
33. August 2024 an die Partnerin der Rahmenvereinbarung mit einer Angebotsfrist bis
34. September 2024 übermittelt. HHHH , Rechtsvertreterin der Antragstellerin: Es gibt eine Pressebeobachtung, aber keine Beobachtung von Social Media. Am Tag nach dem Posting des Gesundheitsministers auf X, glaublich
35. August 2024, rief Frau IIII , JJJJ an, nach dem Stand der Impfstoffbeschaffung zu fragen. Dabei war noch nichts Konkretes zu erfahren. HHHH , Rechtsvertreterin der Antragstellerin: Es gibt eine Pressebeobachtung, aber keine Beobachtung von Social Media. Am Tag nach dem Posting des Gesundheitsministers auf römisch zehn, glaublich
36. August 2024, rief Frau IIII , JJJJ an, nach dem Stand der Impfstoffbeschaffung zu fragen. Dabei war noch nichts Konkretes zu erfahren. GGGG : Nach Erinnerung von JJJJ war Gegenstand des Telefonats ein Ersuchen um genauere Ausdrucksweise, weil kein Impfstoff beschafft werden sollte. Dadurch kam zum Ausdruck, dass der Antragstellerin bewusst war, welches „Produkt“ beschafft werden sollte. HHHH : Wir bestreiten und verweisen auf unser nachfolgendes Schreiben zur Markterkundung vom
37. September 2024 an die zuständige Sektionschefin. Von Exklusiv-verhandlungen über CCCC war nie die Rede. GGGG : Ich verweise auf meine Stellungnahme vom
38. Jänner
39. HHHH : Der von der Partnerin der Rahmenvereinbarung vorgelegte Artikel aus der Tageszeitung „Der Standard“ vom
40. August 2024 ist unserer Pressebeobachtung nicht aufgefallen und war uns nicht bekannt. Die Nachricht des Gesundheitsministers auf X ist uns aufgefallen. PPPP wurde erstmals in das Impfprogramm aufgenommen. Daher war davon auszugehen, dass eine Ausschreibung folgen würde. Üblicherweise fand in solchen Situationen eine Markterkundung statt. Schreiben wie jenes vom
41. September 2024 sind dabei üblich, um an dieser Markterkundung teilzunehmen. Die BBG führt üblicherweise offene Verfahren zur Beschaffung von Medikamenten durch. HHHH : Der von der Partnerin der Rahmenvereinbarung vorgelegte Artikel aus der Tageszeitung „Der Standard“ vom
42. August 2024 ist unserer Pressebeobachtung nicht aufgefallen und war uns nicht bekannt. Die Nachricht des Gesundheitsministers auf römisch zehn ist uns aufgefallen. PPPP wurde erstmals in das Impfprogramm aufgenommen. Daher war davon auszugehen, dass eine Ausschreibung folgen würde. Üblicherweise fand in solchen Situationen eine Markterkundung statt. Schreiben wie jenes vom
43. September 2024 sind dabei üblich, um an dieser Markterkundung teilzunehmen. Die BBG führt üblicherweise offene Verfahren zur Beschaffung von Medikamenten durch. GGGG : Wie vorhin festgehalten, hat das Telefonat zwischen der Antragstellerin und der Vertreterin des Bundesministeriums am
44. August 2024 stattgefunden. Erst einen Monat später, am
45. September, ist das Schreiben von der Antragstellerin an das Bundesministerium übermittelt worden. Wie bereits in der Stellungnahme vom
46. Jänner 2025 ausgeführt, können die Nachrichten auf X des Bundesministers, die Ansicht einer allfällig vorliegenden Markterkundung keinesfalls tragen und musste der Antragstellerin bereits klar sein, dass ein Vergabeverfahren im Gange ist. Als Antwort auf ihr Schreiben vom
47. September 2024 wurde der Antragstellerin am
48. Oktober, sohin acht Tage vor Abschluss der Rahmenvereinbarung, der Impfplan in der Version 1.
49. vom
50. Oktober 2024 übermittelt, welchem ebenso zu entnehmen ist, dass CCCC in das Kinderimpfprogramm des Bundes aufgenommen wird. GGGG : Wie vorhin festgehalten, hat das Telefonat zwischen der Antragstellerin und der Vertreterin des Bundesministeriums am
51. August 2024 stattgefunden. Erst einen Monat später, am
52. September, ist das Schreiben von der Antragstellerin an das Bundesministerium übermittelt worden. Wie bereits in der Stellungnahme vom
53. Jänner 2025 ausgeführt, können die Nachrichten auf römisch zehn des Bundesministers, die Ansicht einer allfällig vorliegenden Markterkundung keinesfalls tragen und musste der Antragstellerin bereits klar sein, dass ein Vergabeverfahren im Gange ist. Als Antwort auf ihr Schreiben vom
54. September 2024 wurde der Antragstellerin am
55. Oktober, sohin acht Tage vor Abschluss der Rahmenvereinbarung, der Impfplan in der Version 1.
56. vom
57. Oktober 2024 übermittelt, welchem ebenso zu entnehmen ist, dass CCCC in das Kinderimpfprogramm des Bundes aufgenommen wird. Zusammenfassend kann daher festgehalten werden, dass der Antragstellerin mehrere Tage vor dem Abschluss der Rahmenvereinbarung klar sein musste, dass ein Vergabeverfahren bereits im Gange ist und sie nicht zur Abgabe eines Angebots eingeladen wurde bzw. kein offenes Vergabeverfahren eingeleitet wurde. HHHH : Der Impfplan wurde kommentarlos übermittelt. Wir mussten daraus nicht schließen, dass ein Beschaffungsvorhaben nur mit CCCC im Gange war. Dies hat der Verwaltungsgerichtshof in seiner Entscheidung im Jahr 2023 betreffend Pneumokokken bestätigt. GGGG : Die Änderungen im Impfplan, so auch die Aufnahme von CCCC ins Kinderimpfprogramm, wurden in der übermittelten Version in der Farbe Rot hervorgehoben. Im gegenständlichen Zusammenhang geht es um den Kenntnisstand der Antragstellerin und ist dem angesprochenen Erkenntnis des Verwaltungsgerichtshofes hierzu keine Aussage zu entnehmen, da dieser nur über die Qualität des Impfprogramms entschieden hat. HHHH : Eine intransparente Vorgangsweise des Auftraggebers kann nicht zu Lasten des Rechtsschutzes der Antragstellerin gehen. JJJJ : Die PPPP -Saison beginnt in jedem Jahr zu einem anderen Zeitpunkt. Die aktuelle PPPP -Saison begann erst im Dezember. Die meisten Erkrankungen finden durchschnittlich im Dezember, Jänner und Februar statt. KKKK , Mitarbeiter der Partnerin der Rahmenvereinbarung: Erstmals wurde ein monoklonaler Antikörper zur Prävention bei allen Säuglingen zugelassen. FFFF ist ausdrücklich nur für Risikokinder zugelassen, seit über 20 Jahren. Die Antikörper werden „fertig“ verabreicht und sind sofort wirksam. Es braucht eine gewisse Zeit bis sich die Antikörper im Körper optimal verteilen und das Maximum erreichen. GGGG : Zwischen der Infektion mit PPPP -Erregern und dem Ausbruch der Krankheit vergehen auch einige Tage. KKKK : Nur EEEE stellt diese Antikörper her. Es gibt bereits jetzt Schwierigkeiten, alle Verträge zu erfüllen. Es ist nicht möglich, die benötigten Mengen in einem anderen Land anzukaufen und nach Österreich zu importieren. CCCC ist noch acht oder neun Jahre in der Schutzfrist, in der niemand Generika herstellen darf. HHHH : Die Schutzfrist gilt auch für DDDD . In einer Reihe anderer Staaten, wie Frankreich, Luxemburg, Belgien, Slowenien und Teilen von Italien werden sowohl DDDD als auch CCCC zur PPPP -Prävention im Rahmen solcher Programme eingesetzt. Angesichts des Nachfrageüberhangs stellt sich die Frage, warum nicht beide Präparate beschafft werden. Der nationale Impfplan 2024/2025, Version 1.1., vom
58. Dezember 2024, hinkt nach. Er beruht auf einer Datenlage, die bereits im Juli 2024 bekannt war. Ich verweise dabei auf die Beilage zur Replik vom
59. Dezember
60. Wettbewerb und vernünftige Alternative ist schon allein deshalb vorhanden, weil bei Nichtverfügbarkeit von CCCC auf DDDD zurückgegriffen wurde und wird.Der nationale Impfplan 2024 aus 2025,, Version 1.1., vom
61. Dezember 2024, hinkt nach. Er beruht auf einer Datenlage, die bereits im Juli 2024 bekannt war. Ich verweise dabei auf die Beilage zur Replik vom
62. Dezember
63. Wettbewerb und vernünftige Alternative ist schon allein deshalb vorhanden, weil bei Nichtverfügbarkeit von CCCC auf DDDD zurückgegriffen wurde und wird. Zur Akzeptanz der maternalen Impfung wurde im Frühjahr 2024 eine Studie in den Niederlanden erstellt, die ein Bevorzugen der maternalen Impfung ergeben hat. Die Akzeptanz der ma-ternalen Impfung steigt bei entsprechender Aufklärung und Übernahme der Kosten in einem nationalen Impfprogramm. Wir bestreiten, dass die Durchimpfungsrate nur 20 % beträgt. GGGG : Das Vorbringen der Antragstellerin wird bestritten. Die Akzeptanz und die Vorgehensweise in anderen EU-Mitgliedsstaaten ist für das gegenständliche Feststellungs-verfahren irrelevant. Des Weiteren hinkt der Vergleich der Antragstellerin, wonach bei Nichtvorhandensein von CCCC auf DDDD zurückgegriffen werden würde, da ein solcher Rückgriff naturgemäß nur für ungeborene Kinder und keine zeitlich zielgerichtete Immunisierung möglich wäre. Abschließend darf die Antragsgegnerin den Antrag stellen, dass BVwG möge im Falle einer Feststellung nach § 334 BVergG die Rahmenvereinbarung frühestens zum Zeitpunkt April 2026 aufheben bzw. für nichtig erklären, dies auf Grund der in den Schriftsätzen bereits ausführlich dargelegten zwingenden Gründe des Allgemeininteresses bzw. Gesundheitsschutzes und den damit eindeutig überwiegenden Interessen der Antragsgegnerin.Abschließend darf die Antragsgegnerin den Antrag stellen, dass BVwG möge im Falle einer Feststellung nach Paragraph 334, BVergG die Rahmenvereinbarung frühestens zum Zeitpunkt April 2026 aufheben bzw. für nichtig erklären, dies auf Grund der in den Schriftsätzen bereits ausführlich dargelegten zwingenden Gründe des Allgemeininteresses bzw. Gesundheitsschutzes und den damit eindeutig überwiegenden Interessen der Antragsgegnerin. LLLL , Rechtsvertreter der Partnerin der Rahmenvereinbarung: Die Akzeptanz der maternalen Impfungen ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. Die von der Antragstellerin referenzierte Studie aus den Niederlanden ist nicht geeignet eine vergleichbare Akzeptanz in Österreich abzuleiten. Die Parteien bringen nichts mehr vor. Der vorsitzende Richter erklärt das Ermittlungsverfahren gemäß § 39 Abs 3 AVG iVm § 333 BVergG wegen Entscheidungsreife für geschlossen.“Der vorsitzende Richter erklärt das Ermittlungsverfahren gemäß Paragraph 39, Absatz 3, AVG in Verbindung mit Paragraph 333, BVergG wegen Entscheidungsreife für geschlossen.“ I. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogenrömisch eins. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen
64. Feststellungen (Sachverhalt) 1.1 Die Republik Österreich (Bund) vertreten durch den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz vergab unter der Bezeichnung „Monoklonale PPPP -Antikörper BBBB ; BBG-interne GZ: 3701.05059“ eine Rahmenvereinbarung über Lieferungen mit dem CPV-Code 33651520-9 Immunglobuline in einem Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung nach dem Billigstangebotsprinzip an die EEEE . Vergebende Stelle war die Bundesbeschaffung GmbH (BBG). Der Auftragswert liegt im Oberschwellenbereich. Die Ausschreibungsunterlagen wurden am
65. August 2024 an die Partnerin der Rahmenvereinbarung übermittelt. Die Öffnung des Erstangebotes erfolgte am
66. September 2024 ohne Teilnahme von Bietern oder Bietervertretern, die Öffnung des Letztangebotes am
67. September 2024 ohne Teilnahme von Bietern oder Bietervertretern. Die Rahmenvereinbarung wurde am
68. Oktober 2024 abgeschlossen. (Auskünfte der Auftraggeberin; Unterlagen des Vergabeverfahrens) Eine Bekanntmachung des Abschlusses der Rahmenvereinbarung auf Tenders Electronically Daily erfolgte am
69. Jänner
70. (Angaben der Auftraggeberin in der mündlichen Verhandlung, S. 4) 1.2 Infektionen mit und Erkrankungen an PPPP finden jährlich meist zwischen September/Oktober und März des Folgejahres statt. Dieser Zeitraum stellt die PPPP -Saison dar. (übereinstimmendes Vorbringen der Parteien, vorgelegte wissenschaftliche Dokumentation in den Vorbereitungen des Vergabeverfahrens) 1.3 Das Präparat CCCC der Partnerin der Rahmenvereinbarung basiert auf dem monokolonalen Antikörper BBBB und bewirkt eine passive Immunisierung gegen PPPP . Es wird dem Neugeborenen oder Kleinkind einmalig verabreicht. Er baut den Schutz innerhalb von sechs Tagen auf, in denen er die höchste Konzentration erreicht, und schützt mindestens fünf Monate vor einer Infektion. Es wurde erstmals am
71. Oktober 2022 zugelassen. (vorgelegte pharmazeutische Dokumentation in den Unterlagen zur Vorbereitung des Vergabeverfahrens) Dieser Antikörper wird ausschließlich von der Partnerin der Rahmenvereinbarung hergestellt. Es gibt daher keine Möglichkeit diesen aus einem anderen Land zu importieren. Das Präparat steht nach wie vor unter einer Schutzfrist, in der kein anderer Anbieter Generika herstellen darf. (Vertreter der Partnerin der Rahmenvereinbarung in der mündlichen Verhandlung, S 6 der Verhandlungsschrift) 1.4 Der Impfstoff DDDD ist ein Impfstoff. Er wird der schwangeren Mutter verabreicht, die aktiv immunisiert wird und den Fötus im Wege der Übertragung der Antikörper über die Plazenta passiv immunisiert. Der Fötus erhält den Impfschutz über die Mutter und ist daher bereits zum Zeitpunkt der Geburt immunisiert. Der Impfschutz hält bis zu sechs Monate an. Es besteht eine gewisse Gefahr von Frühgeburten, die jedoch möglicherweise lediglich im Rahmen der üblichen Rate von Fehlgeburten ohne Impfung liegt. (vorgelegte pharmazeutische Dokumentation in den Unterlagen des Nachprüfungsverfahrens) 1.5 Das Nationale Impfgremium sprach in seiner Sitzung am
72. August 2023 ausdrücklich keine Empfehlung für die maternale Impfung aus. 1.6 Die vergebende Stelle lud die Partnerin der Rahmenvereinbarung am
73. September 2024 zur Legung eines Erstangebots ein. 1.7 Die vergebende Stelle führt zur Begründung der Wahl eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung im Vergabeakt Folgendes aus: „CHECKLISTE VERHANDLUNGSVERFAHREN OHNE BEKANNTMACHUNG (VVOB) … 2) Begründung der Verfahrenswahl Bei Lieferauftrag (BVergG 2018): (Zutreffendes ankreuzen) … Zutreffendes ankreuzen Folgende Punkte müssen für das Vorliegen des Ausnahmetatbestandes kumuliert vorliegen: … ☒ § 36