RIS Dokument GerichtBundesverwaltungsgericht Entscheidungsdatum21.02.2025 GeschäftszahlW147 2299668-1 Spruch, W147 2299668-1/5EW147 2299669-1/5EW147 2299668-1/5E, W147 2299669-1/5E IM NAMEN DER REPUBL

§ 28Abs. 2 und 5 Verwaltungs-gerichtsverfahrensgesetz - Vw

GVG, BGBl. I Nr. 33/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 88/2023, in Verbindung mit § 23 Arzneimittelgesetz – AMG, BGBl. Nr. 185/1983 in der Fassung BGBl. I Nr. 193/2023, stattgegeben und die angefochtenen Bescheide ersatzlos behoben.Den Beschwerden wird

Paragraph 28, Absatz 2 und 5 Verwaltungs-gerichtsverfahrensgesetz - VwGVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2013, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 88 aus 2023,, in Verbindung mit Paragraph 23, Arzneimittelgesetz – AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 193 aus 2023,, stattgegeben und die angefochtenen Bescheide ersatzlos behoben. B) Die Revision ist

Art. 133Abs.

4 B-VG zulässig.Die Revision ist

Artikel 133, Absatz 4, B-VG zulässig. , Text

Entscheidungsgründe:, Entscheidungsgründe: I. Verfahrensgang:römisch eins. Verfahrensgang:

1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Bundesrepublik Deutschland erteilte der XXXX am
2. August 1994 für zwei Dosierungen des Arzneimittels XXXX , eines Arzneimittels zur Behandlung der Schuppenflechte, jeweils eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen). XXXX wurde als Wirkstoffkombination aus Dimethylfumarat (im Folgenden: DMF) und verschiedenen Ethylhydrogenfumaratsalzen (Monoethylfumaratsalze, im Folgenden: MEF) zugelassen. Die Unterlagenschutzfrist

Art. 10Abs.

1 der Richtlinie 2001/83 endete für XXXX im Lauf des Jahres

1. Die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zuletzt auf die XXXX übertragen.
2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Bundesrepublik Deutschland erteilte der römisch 40 am
3. August 1994 für zwei Dosierungen des Arzneimittels römisch 40 , eines Arzneimittels zur Behandlung der Schuppenflechte, jeweils eine Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen). römisch 40 wurde als Wirkstoffkombination aus Dimethylfumarat (im Folgenden: DMF) und verschiedenen Ethylhydrogenfumaratsalzen (Monoethylfumaratsalze, im Folgenden: MEF) zugelassen. Die Unterlagenschutzfrist

Artikel 10

, Absatz eins, der Richtlinie 2001/83 endete für römisch 40 im Lauf des Jahres

1. Die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zuletzt auf die römisch 40 übertragen.
2. XXXX beantragte bei der European Medicines Agency (im Folgenden: EMA) am
3. Februar 2012

Art. 4Abs.

1 der Verordnung Nr. 726/2004, für das Humanarzneimittel XXXX (im Folgenden: XXXX ) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

1. römisch 40 beantragte bei der European Medicines Agency (im Folgenden: EMA) am
2. Februar 2012

Artikel 4, Absatz eins, der Verordnung Nr.

726 aus 2004,, für das Humanarzneimittel römisch 40 (im Folgenden: römisch 40 ) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Am 30. Jänner 2014 erließ die Kommission den Durchführungsbeschluss K

der Verordnung Nr. 726/2004 (im Folgenden: Durchführungsbeschluss vom

1. Januar 2014), von dem im Amtsblatt der Europäischen Union am
2. Februar 2014 eine Zusammenfassung veröffentlicht wurde (ABl. 2014, C 59, S. 1).Am
3. Jänner 2014 erließ die Kommission den Durchführungsbeschluss K

der Verordnung Nr. 726 aus 2004, (im Folgenden: Durchführungsbeschluss vom

1. Januar 2014), von dem im Amtsblatt der Europäischen Union am
2. Februar 2014 eine Zusammenfassung veröffentlicht wurde Amtsblatt 2014, C 59, S. 1). Mit dem Beschluss wurde XXXX als für die Behandlung der Multiplen Sklerose bestimmtes Monopräparat mit dem Wirkstoff DMF zugelassen. Die Kommission stellte außerdem fest, dass XXXX und XXXX nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 fielen. Hierzu heißt es im dritten Erwägungsgrund des Beschlusses:Mit dem Beschluss wurde römisch 40 als für die Behandlung der Multiplen Sklerose bestimmtes Monopräparat mit dem Wirkstoff DMF zugelassen. Die Kommission stellte außerdem fest, dass römisch 40 und römisch 40 nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 fielen. Hierzu heißt es im dritten Erwägungsgrund des Beschlusses: „[DMF], der Wirkstoff in [ XXXX ], ist Teil der Zusammensetzung des zugelassenen Arzneimittels XXXX desselben Zulassungsinhabers, das aus DMF und Ethylfumarat-Calciumsalz, Ethylhydrogenfumarat-Magnesiumsalz und Ethylhydrogenfumarat-Zinksalz ([MEF]) besteht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist zu dem Schluss gelangt, dass es sich bei MEF und DMF um zwei eigenständige Wirkstoffe und nicht um ein und denselben Wirkstoff handelt, da sie nicht über die gleiche Wirkungskomponente verfügen. Daher wird die Auffassung vertreten, dass sich XXXX , das DMF enthält, von XXXX , dem anderen, bereits zugelassenen Arzneimittel, das aus DMF und [MEF] besteht, unterscheidet. Folglich sind [ XXXX ], für das ein Antrag

Artikel 8

Absatz 3 der Richtlinie [2001/83] gestellt wurde, und das bereits zugelassene Arzneimittel XXXX nicht Bestandteil derselben umfassenden Zulassung

Artikel 6

Absatz 1 der Richtlinie [2001/83].“„[DMF], der Wirkstoff in [ römisch 40 ], ist Teil der Zusammensetzung des zugelassenen Arzneimittels römisch 40 desselben Zulassungsinhabers, das aus DMF und Ethylfumarat-Calciumsalz, Ethylhydrogenfumarat-Magnesiumsalz und Ethylhydrogenfumarat-Zinksalz ([MEF]) besteht. Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist zu dem Schluss gelangt, dass es sich bei MEF und DMF um zwei eigenständige Wirkstoffe und nicht um ein und denselben Wirkstoff handelt, da sie nicht über die gleiche Wirkungskomponente verfügen. Daher wird die Auffassung vertreten, dass sich römisch 40 , das DMF enthält, von römisch 40 , dem anderen, bereits zugelassenen Arzneimittel, das aus DMF und [MEF] besteht, unterscheidet. Folglich sind [ römisch 40 ], für das ein Antrag

Artikel 8

Absatz 3 der Richtlinie [2001/83] gestellt wurde, und das bereits zugelassene Arzneimittel römisch 40 nicht Bestandteil derselben umfassenden Zulassung

Artikel 6Absatz 1 der Richtlinie [2001/83].“ 3.

XXXX beantragte bei der EMA am 27. November 2017, zu bestätigen, dass sie

Art. 3Abs.

3 der Verordnung Nr. 726/2004 im zentralisierten Verfahren einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Referenzarzneimittels XXXX mit dem Namen XXXX einreichen könne.3. römisch 40 beantragte bei der EMA am 27. November 2017, zu bestätigen, dass sie

Artikel 3, Absatz 3, der Verordnung Nr.

726 aus 2004, im zentralisierten Verfahren einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Referenzarzneimittels römisch 40 mit dem Namen römisch 40 einreichen könne. 3.

1. Am
2. Juli 2018 erließ die EMA einen Beschluss, mit dem sie XXXX mitteilte, dass sie ihren Antrag nicht validieren könne. Zur Begründung führte die EMA aus, dass XXXX und das bereits zugelassene Arzneimittel XXXX dem dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom
3. Jänner 2014 zufolge nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen

Art. 6Abs.

1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 fielen, da es sich bei MEF und DMF, weil sie nicht über die gleiche Wirkungskomponente verfügten, um zwei eigenständige Wirkstoffe und nicht um ein und denselben Wirkstoff handle. Für XXXX gelte eine eigenständige Unterlagenschutzfrist von acht Jahren. Diese sei noch nicht abgelaufen. Eine Bezugnahme auf die im Dossier von XXXX enthaltenen Daten der vorklinischen und klinischen Versuche für die Zwecke der Stellung eines Zulassungsantrags nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 sei daher nicht zulässig.3.

1. Am
2. Juli 2018 erließ die EMA einen Beschluss, mit dem sie römisch 40 mitteilte, dass sie ihren Antrag nicht validieren könne. Zur Begründung führte die EMA aus, dass römisch 40 und das bereits zugelassene Arzneimittel römisch 40 dem dritten Erwägungsgrund des Durchführungsbeschlusses vom
3. Jänner 2014 zufolge nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen

Artikel 6, Absatz eins, Unterabs.

2 der Richtlinie 2001/83 fielen, da es sich bei MEF und DMF, weil sie nicht über die gleiche Wirkungskomponente verfügten, um zwei eigenständige Wirkstoffe und nicht um ein und denselben Wirkstoff handle. Für römisch 40 gelte eine eigenständige Unterlagenschutzfrist von acht Jahren. Diese sei noch nicht abgelaufen. Eine Bezugnahme auf die im Dossier von römisch 40 enthaltenen Daten der vorklinischen und klinischen Versuche für die Zwecke der Stellung eines Zulassungsantrags nach Artikel 10, Absatz eins, der Richtlinie 2001/83 sei daher nicht zulässig. 3.

1. Mit Klage vom
2. Oktober 2018 beantragte XXXX die Nichtigerklärung dieses Beschlusses. Sie rügte, dass der Durchführungsbeschluss vom
3. Jänner 2014 insoweit rechtswidrig sei, als die Kommission darin angenommen habe, dass XXXX und XXXX verschieden seien und daher nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fielen.3.
4. Mit Klage vom
5. Oktober 2018 beantragte römisch 40 die Nichtigerklärung dieses Beschlusses. Sie rügte, dass der Durchführungsbeschluss vom
6. Jänner 2014 insoweit rechtswidrig sei, als die Kommission darin angenommen habe, dass römisch 40 und römisch 40 verschieden seien und daher nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fielen. Bei einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Wirkstoffs, der Bestandteil einer bereits zugelassenen Wirkstoffkombination sei, hänge die Beurteilung des Bestehens eines Unterschieds zwischen dieser Kombination und diesem Wirkstoff für sich genommen davon ab, ob die einzelnen Wirkstoffe der Wirkstoffkombination innerhalb dieser Kombination jeweils einen dokumentierten und relevanten therapeutischen Beitrag leisteten. Dies sei hier nicht der Fall. 3.
7. In seinem Urteil vom
8. Mai 2021 (T-611/18) stellte das Gericht der Europäischen Union fest, dass die Kommission – in Anbetracht der Ziele der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen, des 1994 für Arzneimittelkombinationen geltenden Unionsrechts und der Entwicklung der wissenschaftlichen Kenntnisse von 1994 bis 2014, der besonderen Funktion der EMA und der Kommission sowie der Daten, über die Letztere verfügt hätten oder hätten verfügen können und die geeignet gewesen seien, die Hypothese, dass MEF in XXXX eine Rolle spiele, nicht plausibel erscheinen zu lassen – nicht zu dem Schluss berechtigt gewesen sei, dass XXXX unter eine andere umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen falle als das bereits zugelassene XXXX , ohne geprüft oder das CHMP um die Prüfung ersucht zu haben, ob und gegebenenfalls wie das BfArM (als Referenzmitgliedstaat) die Rolle von MEF in XXXX beurteilt habe, und auch ohne das CHMP um die Prüfung der Rolle von MEF in XXXX ersucht zu haben.3.
9. In seinem Urteil vom
10. Mai 2021 (T-611/18) stellte das Gericht der Europäischen Union fest, dass die Kommission – in Anbetracht der Ziele der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen, des 1994 für Arzneimittelkombinationen geltenden Unionsrechts und der Entwicklung der wissenschaftlichen Kenntnisse von 1994 bis 2014, der besonderen Funktion der EMA und der Kommission sowie der Daten, über die Letztere verfügt hätten oder hätten verfügen können und die geeignet gewesen seien, die Hypothese, dass MEF in römisch 40 eine Rolle spiele, nicht plausibel erscheinen zu lassen – nicht zu dem Schluss berechtigt gewesen sei, dass römisch 40 unter eine andere umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen falle als das bereits zugelassene römisch 40 , ohne geprüft oder das CHMP um die Prüfung ersucht zu haben, ob und gegebenenfalls wie das BfArM (als Referenzmitgliedstaat) die Rolle von MEF in römisch 40 beurteilt habe, und auch ohne das CHMP um die Prüfung der Rolle von MEF in römisch 40 ersucht zu haben. Das Gericht folgerte daraus, dass die Kommission nicht sämtliche relevanten Daten analysiert habe, die für die Schlussfolgerung zu berücksichtigen gewesen seien, dass XXXX und XXXX nicht unter dieselbe Genehmigung für das Inverkehrbringen fielen, so dass der Durchführungsbeschluss vom
11. Jänner 2014 unter einem offensichtlichen Beurteilungsfehler leide. Folglich fehle dem streitigen Beschluss, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von XXXX abgelehnt worden sei, die Rechtsgrundlage und wurde er mit dem Urteil des Gerichts für nichtig erklärt.Das Gericht folgerte daraus, dass die Kommission nicht sämtliche relevanten Daten analysiert habe, die für die Schlussfolgerung zu berücksichtigen gewesen seien, dass römisch 40 und römisch 40 nicht unter dieselbe Genehmigung für das Inverkehrbringen fielen, so dass der Durchführungsbeschluss vom
12. Jänner 2014 unter einem offensichtlichen Beurteilungsfehler leide. Folglich fehle dem streitigen Beschluss, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von römisch 40 abgelehnt worden sei, die Rechtsgrundlage und wurde er mit dem Urteil des Gerichts für nichtig erklärt. 3.
13. Gegen dieses Urteil machten die Kommission, XXXX und die EMA in den Rechtssachen C-438/21 P, C-439/21 P bzw. C-440/21 P Rechtsmittel geltend.3.
14. Gegen dieses Urteil machten die Kommission, römisch 40 und die EMA in den Rechtssachen C-438/21 P, C-439/21 P bzw. C-440/21 P Rechtsmittel geltend.
15. Am
16. Dezember 2021 beantragte die Firma XXXX beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Antrag auf Zulassung für das Arzneimittel XXXX

§ 10Abs.1 AMG.

Sie bezog sich dabei auf XXXX als Referenzarzneimittel. Betreffend den Ablauf der Unterlagenschutzfrist bezog sie sich auf das – zu diesem Zeitpunkt nicht rechtskräftige - Urteil T-611/18 vom

1. Mai 2021 des Gerichts der Europäischen Union.
2. Am
3. Dezember 2021 beantragte die Firma römisch 40 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Antrag auf Zulassung für das Arzneimittel römisch 40

Paragraph 10, Absatz eins, AMG. Sie bezog sich dabei auf römisch 40 als Referenzarzneimittel. Betreffend den Ablauf der Unterlagenschutzfrist bezog sie sich auf das – zu diesem Zeitpunkt nicht rechtskräftige - Urteil T-611/18 vom

1. Mai 2021 des Gerichts der Europäischen Union. Mit Bescheid vom
2. Februar 2023 erteilte das BASG der Firma XXXX eine Zulassung für die Spruch genannten Arzneispezialitäten

§ 10Abs.

1 AMG.Mit Bescheid vom 19. Februar 2023 erteilte das BASG der Firma römisch 40 eine Zulassung für die Spruch genannten Arzneispezialitäten

Paragraph 10, Absatz eins, AMG.

1. Mit Urteil vom
2. März 2023 zu den verbundenen Rechtssachen C‑438/21 P bis C‑440/21 P hob der Gerichtshof der Europäischen Union das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom
3. Mai 2021, Pharmaceutical Works XXXX /EMA (T‑611/18) auf und wies die Klage der XXXX ab.
4. Mit Urteil vom
5. März 2023 zu den verbundenen Rechtssachen C‑438/21 P bis C‑440/21 P hob der Gerichtshof der Europäischen Union das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom
6. Mai 2021, Pharmaceutical Works römisch 40 /EMA (T‑611/18) auf und wies die Klage der römisch 40 ab. Würdigend führte der Gerichtshof der Europäischen Union aus, mit ihren Rechtsmittelgründen machen die Rechtsmittelführerinnen jeweils im Wesentlichen geltend, dass das Gericht rechtsfehlerhaft festgestellt habe, dass die Kommission bei der Prüfung der Frage, ob zwei Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 fallen, die Beurteilung der qualitativen Wirkstoffzusammensetzung des Arzneimittels, für das von einer zuständigen nationalen Behörde eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen als Kombinationspräparat erteilt worden sei, habe überprüfen müssen, um nachzuweisen, dass die betreffenden Wirkstoffe in der Wirkstoffkombination jeweils einen therapeutischen Beitrag leisteten.Würdigend führte der Gerichtshof der Europäischen Union aus, mit ihren Rechtsmittelgründen machen die Rechtsmittelführerinnen jeweils im Wesentlichen geltend, dass das Gericht rechtsfehlerhaft festgestellt habe, dass die Kommission bei der Prüfung der Frage, ob zwei Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 fallen, die Beurteilung der qualitativen Wirkstoffzusammensetzung des Arzneimittels, für das von einer zuständigen nationalen Behörde eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen als Kombinationspräparat erteilt worden sei, habe überprüfen müssen, um nachzuweisen, dass die betreffenden Wirkstoffe in der Wirkstoffkombination jeweils einen therapeutischen Beitrag leisteten. „81 Nach Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat die Erteilung einer entsprechenden Genehmigung. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann entweder

der Richtlinie 2001/83 von den zuständigen nationalen Behörden oder

der Verordnung Nr. 726/2004 von der Kommission erteilt werden.„81 Nach Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 1 der Richtlinie 2001/83 ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat die Erteilung einer entsprechenden Genehmigung. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann entweder

der Richtlinie 2001/83 von den zuständigen nationalen Behörden oder

der Verordnung Nr. 726 aus 2004, von der Kommission erteilt werden. 82 In Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit dem neunten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 sind abschließend die möglichen Weiterentwicklungen eines Arzneimittels, für das eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, genannt, bei denen die entsprechenden Genehmigungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen werden, und zwar wie der Gerichtshof in dem Urteil vom

1. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission(C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72), klargestellt hat, unabhängig von den jeweiligen Genehmigungsverfahren, sei es eine Änderung der für das Arzneimittel erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen oder die Erteilung einer gesonderten Genehmigung für das Inverkehrbringen. Bei diesen Weiterentwicklungen handelt es sich um alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen des Arzneimittels, für das eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.82 In Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit dem neunten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 sind abschließend die möglichen Weiterentwicklungen eines Arzneimittels, für das eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, genannt, bei denen die entsprechenden Genehmigungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen werden, und zwar wie der Gerichtshof in dem Urteil vom
2. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission(C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72), klargestellt hat, unabhängig von den jeweiligen Genehmigungsverfahren, sei es eine Änderung der für das Arzneimittel erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen oder die Erteilung einer gesonderten Genehmigung für das Inverkehrbringen. Bei diesen Weiterentwicklungen handelt es sich um alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen des Arzneimittels, für das eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. 83 Im vorliegenden Fall ist im Hinblick auf das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen zu prüfen, ob eine Änderung der qualitativen Zusammensetzung eines zugelassenen Arzneimittels, was die Wirkstoffe im Sinne von Art. 1 Nr. 3a der Richtlinie 2001/83 angeht, zu den in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie genannten Weiterentwicklungen gehört.83 Im vorliegenden Fall ist im Hinblick auf das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen zu prüfen, ob eine Änderung der qualitativen Zusammensetzung eines zugelassenen Arzneimittels, was die Wirkstoffe im Sinne von Artikel eins, Nr. 3a der Richtlinie 2001/83 angeht, zu den in Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie genannten Weiterentwicklungen gehört. 84 Als Erstes ist festzustellen, dass unstreitig ist, dass eine solche Änderung der qualitativen Zusammensetzung eines zugelassenen Arzneimittels keine weitere Stärke, keine weitere Darreichungsform, keinen weiteren Verabreichungsweg und keine weitere Verabreichungsform darstellt. 85 Als Zweites ist zu dem Ausdruck „alle Änderungen und Erweiterungen“ in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 festzustellen, dass der Gerichtshof bereits entschieden hat, dass damit eine Änderung oder eine Erweiterung einer Zulassung im Sinne der Verordnung Nr. 1085/2003 gemeint ist (Urteil vom
3. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 66).85 Als Zweites ist zu dem Ausdruck „alle Änderungen und Erweiterungen“ in Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 festzustellen, dass der Gerichtshof bereits entschieden hat, dass damit eine Änderung oder eine Erweiterung einer Zulassung im Sinne der Verordnung Nr. 1085 aus 2003, gemeint ist (Urteil vom
4. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 66). 86 Die Verordnung Nr. 1085/2003 wurde durch die Verordnung Nr. 1234/2008 ersetzt, die zum einen die „Änderungen“ und die „Änderungen einer Zulassung“ und zum anderen die „Erweiterungen“ betrifft, bei denen es sich – abgesehen von den Notfallmaßnahmen – um die wichtigsten Änderungen handelt. Nach Art. 2 der Verordnung Nr. 1234/2008 ist mit „Zulassungserweiterung“ eine Änderung gemeint, die in Anhang I der Verordnung aufgeführt ist und die dort festgelegten Voraussetzungen erfüllt. Nach Abschnitt 1 Buchst. a des Anhangs I der Verordnung Nr. 1234/2008 ergibt sich eine Zulassungsänderung aus dem „Ersetzen eines chemischen Wirkstoffs durch einen anderen Salz/Ester-Komplex oder ein anderes Salz/Ester-Derivat mit derselben Wirkungskomponente bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen“.86 Die Verordnung Nr. 1085 aus 2003, wurde durch die Verordnung Nr. 1234 aus 2008, ersetzt, die zum einen die „Änderungen“ und die „Änderungen einer Zulassung“ und zum anderen die „Erweiterungen“ betrifft, bei denen es sich – abgesehen von den Notfallmaßnahmen – um die wichtigsten Änderungen handelt. Nach Artikel 2, der Verordnung Nr. 1234 aus 2008, ist mit „Zulassungserweiterung“ eine Änderung gemeint, die in Anhang römisch eins der Verordnung aufgeführt ist und die dort festgelegten Voraussetzungen erfüllt. Nach Abschnitt 1 Buchst. a des Anhangs römisch eins der Verordnung Nr. 1234 aus 2008, ergibt sich eine Zulassungsänderung aus dem „Ersetzen eines chemischen Wirkstoffs durch einen anderen Salz/Ester-Komplex oder ein anderes Salz/Ester-Derivat mit derselben Wirkungskomponente bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen“. 87 Wie die Generalanwältin in den Nrn. 55 und 56 ihrer Schlussanträge ausgeführt hat, gehört der Unterschied in der qualitativen Zusammensetzung eines Arzneimittels, der darauf zurückzuführen ist, dass der oder die Wirkstoffe des Arzneimittels durch einen oder mehrere andere Stoffe mit einer anderen therapeutisch wirksamen Komponente ersetzt werden, mithin nicht zu den „Änderungen und Erweiterungen“ im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83.87 Wie die Generalanwältin in den Nrn. 55 und 56 ihrer Schlussanträge ausgeführt hat, gehört der Unterschied in der qualitativen Zusammensetzung eines Arzneimittels, der darauf zurückzuführen ist, dass der oder die Wirkstoffe des Arzneimittels durch einen oder mehrere andere Stoffe mit einer anderen therapeutisch wirksamen Komponente ersetzt werden, mithin nicht zu den „Änderungen und Erweiterungen“ im Sinne von Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/
5. 88 Wie in den Rn. 16 bis 38 des angefochtenen Urteils ausgeführt wird, hatte das CHMP im vorliegenden Fall, bevor der Durchführungsbeschluss vom
6. Januar 2014 erlassen wurde, untersucht, ob sich DMF von dem aus DMF und MEF bestehenden XXXX unterscheidet. Das CHMP war zu dem Schluss gelangt, dass das aus DMF und MEF bestehende XXXX und das aus DMF bestehende Monopräparat XXXX verschieden seien, da DMF und MEF nicht dieselbe therapeutisch wirksame Komponente hätten und damit nicht derselbe Wirkstoff seien.88 Wie in den Rn. 16 bis 38 des angefochtenen Urteils ausgeführt wird, hatte das CHMP im vorliegenden Fall, bevor der Durchführungsbeschluss vom
7. Januar 2014 erlassen wurde, untersucht, ob sich DMF von dem aus DMF und MEF bestehenden römisch 40 unterscheidet. Das CHMP war zu dem Schluss gelangt, dass das aus DMF und MEF bestehende römisch 40 und das aus DMF bestehende Monopräparat römisch 40 verschieden seien, da DMF und MEF nicht dieselbe therapeutisch wirksame Komponente hätten und damit nicht derselbe Wirkstoff seien. 89 In Anbetracht des oben dargestellten rechtlichen Rahmens genügte eine solche Beurteilung des CHMP, anders als das Gericht entschieden hat, um festzustellen, ob die betreffenden Arzneimittel unter „[die]selbe umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen“ im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 fallen. Indem es in den Rn. 280 bis 289 und in Rn. 293 des angefochtenen Urteils angenommen hat, dass die Kommission darüber hinaus zu prüfen habe, ob der in dem Arzneimittel, für das die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, nicht aber in dem zweiten Arzneimittel, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, enthaltene Wirkstoff einen „therapeutischen Beitrag“ leiste, und dass sie zur Klärung der Frage, welche „Rolle“ dieser Stoff in dem Arzneimittel, für das die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, habe, zu prüfen habe, ob und wie diese Rolle von der nationalen Behörde, die für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt habe, beurteilt worden sei, oder das CHMP darum zu ersuchen habe, zu prüfen, welche Rolle MEF in XXXX habe, hat das Gericht den oben dargestellten rechtlichen Rahmen daher nicht beachtet.89 In Anbetracht des oben dargestellten rechtlichen Rahmens genügte eine solche Beurteilung des CHMP, anders als das Gericht entschieden hat, um festzustellen, ob die betreffenden Arzneimittel unter „[die]selbe umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen“ im Sinne von Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 fallen. Indem es in den Rn. 280 bis 289 und in Rn. 293 des angefochtenen Urteils angenommen hat, dass die Kommission darüber hinaus zu prüfen habe, ob der in dem Arzneimittel, für das die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, nicht aber in dem zweiten Arzneimittel, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, enthaltene Wirkstoff einen „therapeutischen Beitrag“ leiste, und dass sie zur Klärung der Frage, welche „Rolle“ dieser Stoff in dem Arzneimittel, für das die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, habe, zu prüfen habe, ob und wie diese Rolle von der nationalen Behörde, die für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt habe, beurteilt worden sei, oder das CHMP darum zu ersuchen habe, zu prüfen, welche Rolle MEF in römisch 40 habe, hat das Gericht den oben dargestellten rechtlichen Rahmen daher nicht beachtet. 90 Im Übrigen war die Kommission auch unter Berücksichtigung der Ziele von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 nicht verpflichtet, die oben in Rn. 89 beschriebene Prüfung vorzunehmen.90 Im Übrigen war die Kommission auch unter Berücksichtigung der Ziele von Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 nicht verpflichtet, die oben in Rn. 89 beschriebene Prüfung vorzunehmen. 91 Nach Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 werden die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen und die für die Weiterentwicklungen des ursprünglichen Arzneimittels erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen, insbesondere im Hinblick auf den Rückgriff auf das verkürzte Verfahren nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist, wie aus Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie hervorgeht. Wegen des Zusammenhangs, den Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 zwischen der Unterlagenschutzfrist und der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen herstellt, ist dieser letztgenannte Begriff für die Bestimmung der Voraussetzungen, unter denen sich die Antragsteller im verkürzten Verfahren auf die im Dossier des Referenzarzneimittels enthaltenen Daten beziehen können, daher von entscheidender Bedeutung.91 Nach Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 werden die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen und die für die Weiterentwicklungen des ursprünglichen Arzneimittels erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen, insbesondere im Hinblick auf den Rückgriff auf das verkürzte Verfahren nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist, wie aus Artikel 10, Absatz eins, der Richtlinie hervorgeht. Wegen des Zusammenhangs, den Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 zwischen der Unterlagenschutzfrist und der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen herstellt, ist dieser letztgenannte Begriff für die Bestimmung der Voraussetzungen, unter denen sich die Antragsteller im verkürzten Verfahren auf die im Dossier des Referenzarzneimittels enthaltenen Daten beziehen können, daher von entscheidender Bedeutung. 92 Das Vorliegen einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 impliziert im Wesentlichen, dass für die in Art. 6 der Richtlinie genannten Weiterentwicklungen eines Arzneimittels, für das bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist, eine einzige Unterlagenschutzfrist

Art. 10Abs.

1 der Richtlinie gilt, und zwar ab dem Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels. Indem er verhindert, dass die für ein existierendes Arzneimittel geltende Unterlagenschutzfrist auf der Grundlage bloßer Varianten, die einen solchen Schutz nicht verdienen, verlängert wird, zielt Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 somit darauf ab, einen angemessenen Ausgleich zwischen dem Schutz der innovativen Unternehmen und den Interessen der Allgemeinheit am Vertrieb von Generika zu erreichen.92 Das Vorliegen einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 impliziert im Wesentlichen, dass für die in Artikel 6, der Richtlinie genannten Weiterentwicklungen eines Arzneimittels, für das bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist, eine einzige Unterlagenschutzfrist

Artikel 10

, Absatz eins, der Richtlinie gilt, und zwar ab dem Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels. Indem er verhindert, dass die für ein existierendes Arzneimittel geltende Unterlagenschutzfrist auf der Grundlage bloßer Varianten, die einen solchen Schutz nicht verdienen, verlängert wird, zielt Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 somit darauf ab, einen angemessenen Ausgleich zwischen dem Schutz der innovativen Unternehmen und den Interessen der Allgemeinheit am Vertrieb von Generika zu erreichen. 93 Da sich aus dem Wortlaut von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 und dem systematischen Zusammenhang, in dem diese Bestimmung steht, nicht folgern lässt, dass der Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Arzneimittel mit verschiedenen qualitativen Zusammensetzungen in dem oben in Rn. 86 dargestellten Sinne Anwendung fände, vermögen allein die Ziele, die mit dieser Bestimmung verfolgt werden, es nicht zu rechtfertigen, dass es, um festzustellen, ob die Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fallen, nicht genügte, sie in qualitativer Hinsicht zu vergleichen, sondern dass darüber hinaus zu prüfen wäre, welcher therapeutische Beitrag von dem bzw. den Wirkstoffen des Arzneimittels, für das die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist, geleistet wird.93 Da sich aus dem Wortlaut von Artikel 6, Absatz eins, Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 und dem systematischen Zusammenhang, in dem diese Bestimmung steht, nicht folgern lässt, dass der Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Arzneimittel mit verschiedenen qualitativen Zusammensetzungen in dem oben in Rn. 86 dargestellten Sinne Anwendung fände, vermögen allein die Ziele, die mit dieser Bestimmung verfolgt werden, es nicht zu rechtfertigen, dass es, um festzustellen, ob die Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen fallen, nicht genügte, sie in qualitativer Hinsicht zu vergleichen, sondern dass darüber hinaus zu prüfen wäre, welcher therapeutische Beitrag von dem bzw. den Wirkstoffen des Arzneimittels, für das die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist, geleistet wird. 94 Nach alledem ist festzustellen, dass das Gericht rechtsfehlerhaft entschieden hat, dass die Kommission bei der Beurteilung der Frage, ob zwei Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 in der Auslegung durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs fallen, zu prüfen habe, ob der Wirkstoff, der in dem Arzneimittel enthalten ist, für das auf nationaler Ebene eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist, nicht aber in dem zweiten Arzneimittel, für das sie in der Folge selbst eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, einen therapeutischen Beitrag leiste.94 Nach alledem ist festzustellen, dass das Gericht rechtsfehlerhaft entschieden hat, dass die Kommission bei der Beurteilung der Frage, ob zwei Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Artikel 6, Absatz eins, der Richtlinie 2001/83 in der Auslegung durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs fallen, zu prüfen habe, ob der Wirkstoff, der in dem Arzneimittel enthalten ist, für das auf nationaler Ebene eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist, nicht aber in dem zweiten Arzneimittel, für das sie in der Folge selbst eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, einen therapeutischen Beitrag leiste. 95 Folglich ist dem zweiten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C-438/21 P, dem zweiten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C-439/21 P und dem dritten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C-440/21 P stattzugeben. 96 Da bereits der oben festgestellte Rechtsfehler zur Aufhebung des angefochtenen Urteils führt, ist den Rechtsmitteln stattzugeben, ohne dass über die übrigen Rechtsmittelgründe entschieden zu werden braucht.“ … „105 XXXX macht geltend, dass die Kommission im vorliegenden Fall auf ein unzutreffendes Kriterium abgestellt habe. Wie bereits ausgeführt (siehe oben, Rn. 86 bis 89), konnte sich die Kommission, um festzustellen, ob das Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung

Art. 6Abs.

1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 fällt, auf einen solchen Vergleich von XXXX und XXXX stützen. Sie war nicht verpflichtet, zu prüfen, welchen therapeutischen Beitrag MEF in XXXX leistet, und erst recht nicht, ob dieser Beitrag relevant ist.„105 römisch 40 macht geltend, dass die Kommission im vorliegenden Fall auf ein unzutreffendes Kriterium abgestellt habe. Wie bereits ausgeführt (siehe oben, Rn. 86 bis 89), konnte sich die Kommission, um festzustellen, ob das Arzneimittel unter dieselbe umfassende Genehmigung

Artikel 6, Absatz eins, Unterabs.

2 der Richtlinie 2001/83 fällt, auf einen solchen Vergleich von römisch 40 und römisch 40 stützen. Sie war nicht verpflichtet, zu prüfen, welchen therapeutischen Beitrag MEF in römisch 40 leistet, und erst recht nicht, ob dieser Beitrag relevant ist. 106 Indem sie sich in dem Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 auf die Feststellung gestützt hat, dass MEF und DMF, aus denen XXXX zusammengesetzt sei, zwei Wirkstoffe mit verschiedenen therapeutisch wirksamen Komponenten seien und dass sich XXXX und XXXX hinsichtlich der Wirkstoffzusammensetzung unterschieden, hat die Kommission mithin keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, indem sie festgestellt hat, dass XXXX nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen

Art. 6Abs.

1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 wie XXXX falle.“106 Indem sie sich in dem Durchführungsbeschluss vom 30. Januar 2014 auf die Feststellung gestützt hat, dass MEF und DMF, aus denen römisch 40 zusammengesetzt sei, zwei Wirkstoffe mit verschiedenen therapeutisch wirksamen Komponenten seien und dass sich römisch 40 und römisch 40 hinsichtlich der Wirkstoffzusammensetzung unterschieden, hat die Kommission mithin keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, indem sie festgestellt hat, dass römisch 40 nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen

Artikel 6, Absatz eins, Unterabs.

2 der Richtlinie 2001/83 wie römisch 40 falle.“

1. Mit Schriftsatz vom
2. Mai 2023 wandte sich XXXX an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und forderte die Behörde auf, den Vermarktungsschutz von XXXX unverzüglich durchzusetzen.
3. Mit Schriftsatz vom
4. Mai 2023 wandte sich römisch 40 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und forderte die Behörde auf, den Vermarktungsschutz von römisch 40 unverzüglich durchzusetzen.
5. Mit Schreiben vom
6. Februar 2024 leitete die belangte Behörde das nunmehr beschwerdegegenständliche Widerrufsverfahren ein.
7. Nach erfolgter Stellungnahme der Beschwerdeführerin hob das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitsweisen mit den nunmehr beschwerdegegenständlichen Bescheiden vom
8. Juli 2024 die Zulassung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten

§ 23Abs. 1 Z 1 i

Vm § 19 Abs. 1 Z 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF auf.

1. Nach erfolgter Stellungnahme der Beschwerdeführerin hob das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitsweisen mit den nunmehr beschwerdegegenständlichen Bescheiden vom
2. Juli 2024 die Zulassung der im Spruch genannten Arzneispezialitäten

Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer eins, in Verbindung mit Paragraph 19, Absatz eins, Ziffer 2, des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, idgF auf. Begründend führte die belangte Behörde aus,

§ 23Abs.

1 Z 1 AMG sei die Zulassung einer Arzneispezialität aufzuheben, wenn bekannt werde, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund

§ 19Abs.

1 und 2 vorgelegen hätte oder nachträglich eingetreten sei.

§ 19Abs.

1 Z 2 AMG sei die Zulassung abzulehnen, wenn der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthalte oder die

§§ 9a

bis 9f beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen. Dem Antrag hätte die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche

§ 9a

Ziffer 19 und 20 AMG gefehlt.Begründend führte die belangte Behörde aus,

Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer eins, AMG sei die Zulassung einer Arzneispezialität aufzuheben, wenn bekannt werde, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund

Paragraph 19, Absatz eins und 2 vorgelegen hätte oder nachträglich eingetreten sei.

Paragraph 19, Absatz eins, Ziffer 2, AMG sei die Zulassung abzulehnen, wenn der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthalte oder die

Paragraphen 9 a bis 9 f beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen. Dem Antrag hätte die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche

Paragraph 9 a, Ziffer 19 und 20 AMG gefehlt. Die Antragstellerin habe sich dazu – unzulässigerweise – auf die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche von XXXX bezogen. Da die erstmalige Zulassung des Referenzarzneimittels XXXX – XXXX zum Zeitpunkt der Einreichung des gegenständlichen Antrages jedoch noch nicht mindestens acht Jahre zurückgelegen sei, habe sich die Antragstellerin nicht auf diese Ergebnisse stützen dürfen.Die Antragstellerin habe sich dazu – unzulässigerweise – auf die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche von römisch 40 bezogen. Da die erstmalige Zulassung des Referenzarzneimittels römisch 40 – römisch 40 zum Zeitpunkt der Einreichung des gegenständlichen Antrages jedoch noch nicht mindestens acht Jahre zurückgelegen sei, habe sich die Antragstellerin nicht auf diese Ergebnisse stützen dürfen. Der Versagungsgrund, dass sich ein Antragsteller erst nach dem 3. Februar 2022 auf die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche

§ 9a

Ziffer 19 und 20 AMG von XXXX – XXXX beziehen dürfe, sei erst nachträglich durch die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs zu den verbundenen Rechtssachen C‑438/21 P bis C‑440/21 P vom

1. März 2023 bekannt geworden.Der Versagungsgrund, dass sich ein Antragsteller erst nach dem
2. Februar 2022 auf die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche

Paragraph 9 a, Ziffer 19 und 20 AMG von römisch 40 – römisch 40 beziehen dürfe, sei erst nachträglich durch die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs zu den verbundenen Rechtssachen C‑438/21 P bis C‑440/21 P vom

1. März 2023 bekannt geworden.
2. Mit Schriftsatz vom
3. August erhob die Beschwerdeführerin durch ihren ausgewiesenen Rechtsvertreter fristgerecht Beschwerden.
4. Am
5. Jänner 2025 fand vor dem Bundesverwaltungsgericht eine mündliche Beschwerdeverhandlung statt, in welcher die wesentlichen Sach- und Rechtsfragen mit den Verfahrensparteien erörtert wurden. II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:römisch zwei. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:
6. Feststellungen: Der unter Punkt I. angeführte Verfahrensgang wird festgestellt.Der unter Punkt römisch eins. angeführte Verfahrensgang wird festgestellt.
7. Beweiswürdigung: Diese Feststellungen ergeben sich aus den vorgelegten Verfahrensakten der belangten Behörde, dem Verfahrensakt des Bundesverwaltungsgerichts und den Ergebnissen der Beschwerdeverhandlung. Basierend auf dem unbestritten gebliebenen Verfahrensgang ergaben sich ausschließlich Rechtsfragen und keine Fragen des maßgeblichen Sachverhaltes.
8. Rechtliche Beurteilung: 3.1.

Art. 130Abs. 1 Z 1 Bundes-Verfassungsgesetz, BGBl. Nr. 1/1930 id

F BGBl. I Nr. 101/2014, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.3.1.

Artikel 130, Absatz eins, Ziffer eins, Bundes-Verfassungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr.

1 aus 1930, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 101 aus 2014,, erkennen die Verwaltungsgerichte über Beschwerden gegen den Bescheid einer Verwaltungsbehörde wegen Rechtswidrigkeit.

§ 6des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes - BVw

GG, BGBl. I Nr. 10/2013, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist.

Paragraph 6, des Bundesverwaltungsgerichtsgesetzes - BVwGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2013,, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht durch Einzelrichter, sofern nicht in Bundes- oder Landesgesetzen die Entscheidung durch Senate vorgesehen ist. Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz – AMG, BGBl Nr. 185/1983 in der Fassung BGBl. I Nr. 186/2023. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.Grundlage des vorliegenden Verfahrens ist das Arzneimittelgesetz – AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,. Es enthält keine Sonderbestimmungen für das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, sodass im gegenständlichen Verfahren Einzelrichterzuständigkeit vorliegt.

§ 17Vw

GVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Art 130Abs.

1 B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der §§ 1 bis 5 sowie des IV. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, BGBl 194/1961, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, BGBl 173/1950, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, BGBl 29/1984, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

Paragraph 17, VwGVG sind, soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, auf das Verfahren über Beschwerden

Artikel 130

, Absatz eins, B-VG die Bestimmungen des AVG mit Ausnahme der Paragraphen eins bis 5 sowie des römisch vier. Teiles, die Bestimmungen der Bundesabgabenordnung – BAO, Bundesgesetzblatt 194 aus 1961,, des Agrarverfahrensgesetzes – AgrVG, Bundesgesetzblatt 173 aus 1950,, und des Dienstrechtsverfahrensgesetzes 1984 – DVG, Bundesgesetzblatt 29 aus 1984,, und im Übrigen jene verfahrensrechtlichen Bestimmungen in Bundes- oder Landesgesetzen sinngemäß anzuwenden, die die Behörde in dem dem Verfahren vor dem Verwaltungsgericht vorangegangenen Verfahren angewendet hat oder anzuwenden gehabt hätte.

§ 27Vw

GVG hat das Verwaltungsgericht - soweit es nicht Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der Behörde gegeben findet - den angefochtenen Bescheid auf Grund der Beschwerde (§ 9 Abs. 1 Z 3 und 4) zu überprüfen. Daher wird der Verfahrensgegenstand des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens durch die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützt und das Begehren in der Beschwerde begrenzt. Die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützen kann, umfassen insbesondere Verfahrensfehler, materielle Rechtswidrigkeit oder Unzuständigkeit der Behörde (siehe Eder/Martschin/Schmid, Das Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte 2013, § 27, K3).

Paragraph 27, VwGVG hat das Verwaltungsgericht - soweit es nicht Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der Behörde gegeben findet - den angefochtenen Bescheid auf Grund der Beschwerde (Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer 3 und 4) zu überprüfen. Daher wird der Verfahrensgegenstand des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens durch die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützt und das Begehren in der Beschwerde begrenzt. Die Gründe, auf die sich die Behauptung der Rechtswidrigkeit stützen kann, umfassen insbesondere Verfahrensfehler, materielle Rechtswidrigkeit oder Unzuständigkeit der Behörde (siehe Eder/Martschin/Schmid, Das Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte 2013, Paragraph 27,, K3). Von Amts wegen hat das Bundesverwaltungsgericht jedoch Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der den angefochtenen Bescheid erlassenden Behörde aufzugreifen; ebenso kann es eine relevante Verletzung der Verfahrensvorschriften von Amts wegen aufgreifen (siehe Eder/Martschin/Schmid, Das Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte 2013, § 27, K2).Von Amts wegen hat das Bundesverwaltungsgericht jedoch Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der den angefochtenen Bescheid erlassenden Behörde aufzugreifen; ebenso kann es eine relevante Verletzung der Verfahrensvorschriften von Amts wegen aufgreifen (siehe Eder/Martschin/Schmid, Das Verfahrensrecht der Verwaltungsgerichte 2013, Paragraph 27,, K2). Sofern die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder das Verfahren einzustellen ist, hat das Verwaltungsgericht die Rechtssache durch Erkenntnis zu erledigen. § 28 Abs. 1, Abs. 2 und Abs. 5 VwGVG lauten wortwörtlich:Paragraph 28, Absatz eins,, Absatz 2 und Absatz 5, VwGVG lauten wortwörtlich: "

Art. 130Abs.

1 Z 1 B-VG hat das Verwaltungsgericht dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn

1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder
2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist.

Artikel 130

, Absatz eins, Ziffer eins, B-VG hat das Verwaltungsgericht dann in der Sache selbst zu entscheiden, wenn

1. der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder
2. die Feststellung des maßgeblichen Sachverhalts durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist. […]

§ 28Abs. 2 i

Vm Abs. 5 VwGVG handelt es sich um eine materielle Erledigung (zur Sachentscheidung in Form der ersatzlosen Behebung: VwGH 28.04.2011, 2009/07/0124 mit Verweis auf GRS 20.11.2007, 2005/05/0161) der Rechtssache durch (ersatzlose) Behebung des angefochtenen Bescheides in Form eines Erkenntnisses (vgl. Fister/Fuchs/Sachs, Verwaltungsgerichtsverfahren

Paragraph 28, Absatz 2, in Verbindung mit Absatz 5, VwGVG handelt es sich um eine materielle Erledigung (zur Sachentscheidung in Form der ersatzlosen Behebung: VwGH 28.04.2011, 2009/07/0124 mit Verweis auf GRS 20.11.2007, 2005/05/0161) der Rechtssache durch (ersatzlose) Behebung des angefochtenen Bescheides in Form eines Erkenntnisses vergleiche Fister/Fuchs/Sachs, Verwaltungsgerichtsverfahren

§ 19Abs.

1 und 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

§ 18Abs.

3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder3. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.Paragraph 23,

Paragraph 19, Absatz eins und 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder, 2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder, 3. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.

Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Zulassung verfügen.

Absatz eins, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Zulassung verfügen.

§ 10cAbs.

3 vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

§ 18Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder3. der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.

Paragraph 10 c, Absatz 3, vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder, 2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

Paragraph 18, Absatz 5, erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder, 3. der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.

§ 11Abs.

4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 11 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint, oder2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

§ 11Abs.

2 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder3. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

Paragraph 11, Absatz 4, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2, nicht gewährleistet erscheint, oder, 2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

Paragraph 11, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder, 3. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

§ 11aAbs.

3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

§ 18Abs.

3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder3. der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.

Paragraph 11 a, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder, 2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder, 3. der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.

§ 13Abs.

2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 13 Abs. 1 nicht gewährleistet erscheint, oder2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

§ 13Abs.

1 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder3. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

Paragraph 13, Absatz 2, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 13, Absatz eins, nicht gewährleistet erscheint, oder, 2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

Paragraph 13, Absatz eins, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder, 3. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

Abs. 4 Z 1 und 2, Abs. 5 Z 1 oder 2 oder Abs. 6 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Registrierungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Registrierung verfügen.“

Absatz 4, Ziffer eins und 2, Absatz 5, Ziffer eins, oder 2 oder Absatz 6, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Registrierungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Registrierung verfügen.“ Grundsätzlich erfolgte auch mit dieser Bestimmung eine Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Diese lautet auszugsweise: „TITEL III„TITEL römisch drei INVERKERKEHRBRINGEN KAPITEL 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen Artikel 6

Artikel 11vorgeschlagenen bzw.

durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats

Artikel 21

genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; Kopien der

Artikel 59vorgeschlagenen bzw.

durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats

Artikel 61

genehmigten Packungsbeilage; Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für diese Entscheidung. Diese Angaben sind in regelmäßigen Abständen auf den neuesten Stand zu bringen. Artikel 9 [….] Artikel 10

Absatz 1 Buchstabe

1. a)Ziffer
2. ii)gilt Anhang I sinngemäß.

Absatz 1 Buchstabe

1. a)Ziffer
2. ii)gilt Anhang römisch eins sinngemäß. [….] Artikel 116 Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aus oder widerrufen sie, wenn sich herausstellt, entweder dass das Arzneimittel schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. Die Genehmigung wird ebenfalls ausgesetzt oder widerrufen, wenn sich herausstellt, dass die

den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 und Artikel 11 in den Akten enthaltenen Angaben unrichtig sind oder nicht

Artikel 23

geändert wurden, oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt worden sind.“ 3.

1. § 23 Abs. 1 AMG umschreibt in den Z 1 bis 3 unterschiedliche Sachverhalte, die sprachlich unmissverständlich durch ein „oder“ getrennt sind, womit der Gesetzgeber deutlich zum Ausdruck bringt, dass es sich dabei um gesonderte Aufhebungstatbestände handelt. Der Tatbestand des § 23 Abs. 1 Z 1 AMG selbst sieht für die Aufhebung einer Zulassung nach dem eindeutigen Wortsinn durch die sprachliche Verknüpfung „und“ vor, dass eine Aufhebung der Zulassung nach dieser Bestimmung nur möglich ist, wenn die dort genannten beiden Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind.3.
2. Paragraph 23, Absatz eins, AMG umschreibt in den Ziffer eins bis 3 unterschiedliche Sachverhalte, die sprachlich unmissverständlich durch ein „oder“ getrennt sind, womit der Gesetzgeber deutlich zum Ausdruck bringt, dass es sich dabei um gesonderte Aufhebungstatbestände handelt. Der Tatbestand des Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer eins, AMG selbst sieht für die Aufhebung einer Zulassung nach dem eindeutigen Wortsinn durch die sprachliche Verknüpfung „und“ vor, dass eine Aufhebung der Zulassung nach dieser Bestimmung nur möglich ist, wenn die dort genannten beiden Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind. Ein seitens der belangten Behörde in der mündlichen Beschwerdeverhandlung geäußerter Verweis auf Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG und auf eine richtlinienkonforme Interpretation aufgrund einer Gesetzeslücke sowie der allfälligen Argumentation, wonach der Gesetzgeber ohnedies den Willen gehabt habe, die Richtlinie ordnungsgemäß in das österreichische Recht umzusetzen, ist nach unionsrechtlichen Grundsätzen untauglich. Es kommt ausschließlich darauf an, was der nationale Gesetzgeber tatsächlich geregelt hat. Ein Umsetzungsirrtum des Gesetzgebers kann bei eindeutigem Wortlaut und Verneinung einer planwidrigen Lücke nicht im Weg der Interpretation saniert werden. Der Verwaltungsgerichtshof hat in seinem Erkenntnis vom
3. Mai 2019, Ro 2019/19/0006, klargestellt, dass eine Berufung auf eine unmittelbare Anwendung einer Richtlinie, deren vollständige Umsetzung in innerstaatliches Recht unterblieben ist bzw. die fehlerhaft umgesetzt wurde, nur zu Lasten eines Einzelnen oder zur Vorenthaltung von Rechten eines Einzelnen nicht in Frage kommt (vgl. VwGH 24.3.2015, Ro 2014/09/0057, unter Hinweis auf EuGH 8.10.1987, Kolpinghuis Nijmwegen, 80/86, Rn. 13; 3.5.2005, Berlusconi, Rs. C-387/02, Rn. 73 f; vgl. in diesem Sinn auch VwGH 20.12.2018, Ra 2018/21/0154, unter Hinweis auf auch EuGH 24.4.2012, Kamberaj, C-571/10, Rn. 87; vgl. etwa in diesem Sinn aus jüngerer Zeit EuGH 7.8.2018, David Smith, C-122/17, Rn. 42). Gegenüber einem Einzelnen können sich staatliche Einrichtungen wie die belangte Behörde in einer solchen Konstellation somit nicht auf eine Richtlinie berufen. Der EuGH hat in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass eine andere Sichtweise dazu führen würde, dass in Fällen, in denen eine Richtlinie durch einen Mitgliedsstaat nicht ordnungsgemäß in das nationale Recht umgesetzt wurde, es staatlichen Einrichtungen ermöglicht würde, Nutzen aus dem Verstoß des Mitgliedsstaates gegen das Unionsrecht zu ziehen (vgl. jüngst EuGH 27.3.2019, Pawlak, C-545/17, Rn. 89 f, mwN).Der Verwaltungsgerichtshof hat in seinem Erkenntnis vom
4. Mai 2019, Ro 2019/19/0006, klargestellt, dass eine Berufung auf eine unmittelbare Anwendung einer Richtlinie, deren vollständige Umsetzung in innerstaatliches Recht unterblieben ist bzw. die fehlerhaft umgesetzt wurde, nur zu Lasten eines Einzelnen oder zur Vorenthaltung von Rechten eines Einzelnen nicht in Frage kommt vergleiche VwGH 24.3.2015, Ro 2014/09/0057, unter Hinweis auf EuGH 8.10.1987, Kolpinghuis Nijmwegen, 80/86, Rn. 13; 3.5.2005, Berlusconi, Rs. C-387/02, Rn. 73 f; vergleiche in diesem Sinn auch VwGH 20.12.2018, Ra 2018/21/0154, unter Hinweis auf auch EuGH 24.4.2012, Kamberaj, C-571/10, Rn. 87; vergleiche etwa in diesem Sinn aus jüngerer Zeit EuGH 7.8.2018, David Smith, C-122/17, Rn. 42). Gegenüber einem Einzelnen können sich staatliche Einrichtungen wie die belangte Behörde in einer solchen Konstellation somit nicht auf eine Richtlinie berufen. Der EuGH hat in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass eine andere Sichtweise dazu führen würde, dass in Fällen, in denen eine Richtlinie durch einen Mitgliedsstaat nicht ordnungsgemäß in das nationale Recht umgesetzt wurde, es staatlichen Einrichtungen ermöglicht würde, Nutzen aus dem Verstoß des Mitgliedsstaates gegen das Unionsrecht zu ziehen vergleiche jüngst EuGH 27.3.2019, Pawlak, C-545/17, Rn. 89 f, mwN). Ermittlungen in Form einer Nutzen/Risiko-Abwägung, inwieweit Verdachtsmomente (vgl. VwGH 3.9.2001, 99/10/00549) vorliegen, wonach der Schutz der Gesundheit nicht gewährleistet erscheint, wurden durch die belangte Behörde jedoch gänzlich unterlassen, wodurch die angefochtenen Bescheide bereits aus diesem Grund mit Rechtswidrigkeit behaftet sind. In der Beschwerdeverhandlung wurde seitens der Behörde dahingehend argumentiert, dass bei Unvollständigkeit der Unterlagen im Sinne des § 19 AMG davon auszugehen sei, dass eine vermeintliche Gefährdung vorliegt. Im ursprünglichen Zulassungsverfahren sei hingegen festgestellt worden, dass die beschwerdegegenständlichen Arzneispezialitäten sicher seien.Ermittlungen in Form einer Nutzen/Risiko-Abwägung, inwieweit Verdachtsmomente vergleiche VwGH 3.9.2001, 99/10/00549) vorliegen, wonach der Schutz der Gesundheit nicht gewährleistet erscheint, wurden durch die belangte Behörde jedoch gänzlich unterlassen, wodurch die angefochtenen Bescheide bereits aus diesem Grund mit Rechtswidrigkeit behaftet sind. In der Beschwerdeverhandlung wurde seitens der Behörde dahingehend argumentiert, dass bei Unvollständigkeit der Unterlagen im Sinne des Paragraph 19, AMG davon auszugehen sei, dass eine vermeintliche Gefährdung vorliegt. Im ursprünglichen Zulassungsverfahren sei hingegen festgestellt worden, dass die beschwerdegegenständlichen Arzneispezialitäten sicher seien. 3.4.

§ 23Abs.

1 Z 1 erster Halbsatz AMG kommen sowohl ursprünglich vorgelegene Versagungsgründe, als auch Umstände, die nachträglich eingetreten sind, als Gründe für eine Aufhebung der Zulassung in Betracht, wobei sich die Frage, welche Umstände hier maßgeblich sind, mangels gegenteiliger gesetzlicher Regelung nach der im Zeitpunkt der Bescheiderlassung bestehenden Sachlage, ua nach dem Stand der Wissenschaft zu diesem Zeitpunkt bemisst. Die Frage des Vorliegens von Versagungsgründen

§ 19Abs. 1 bis 3 legcit ist somit nach den im Zeitpunkt der Bescheiderlassung herrschenden Verhältnissen zu beurteilen (Vw

GH 13.05.2011, 2009/10/0136).3.4.

Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer eins, erster Halbsatz AMG kommen sowohl ursprünglich vorgelegene Versagungsgründe, als auch Umstände, die nachträglich eingetreten sind, als Gründe für eine Aufhebung der Zulassung in Betracht, wobei sich die Frage, welche Umstände hier maßgeblich sind, mangels gegenteiliger gesetzlicher Regelung nach der im Zeitpunkt der Bescheiderlassung bestehenden Sachlage, ua nach dem Stand der Wissenschaft zu diesem Zeitpunkt bemisst. Die Frage des Vorliegens von Versagungsgründen

Paragraph 19, Absatz eins bis 3 legcit ist somit nach den im Zeitpunkt der Bescheiderlassung herrschenden Verhältnissen zu beurteilen (VwGH 13.05.2011, 2009/10/0136). Für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist im Zulassungsverfahren von Arzneispezialitäten im Allgemeinen jene Rechts- und Sachlage maßgeblich, die im Zeitpunkt der Erlassung ihres Bescheides gegeben ist. Eine andere Betrachtungsweise wäre nur dann geboten, wenn darüber abzusprechen ist, was an einem bestimmten Stichtag oder in einem konkreten Zeitraum rechtens war (vgl. zum Ganzen VwGH 29.4.2005, 2005/05/0106; 23.6.2010, 2009/06/0007; 1.2.2014, 2013/06/0057 und 0058; 28.2.2018, Fe 2016/06/0001, jeweils mwN; vgl. in diesem Zusammenhang auch VwGH 20.3.2003, 2003/06/0044; 19.9.2006, 2005/05/0147; 29.1.2021, Fe 2020/05/0001, jeweils mwN). Eine derartige Sonderregelung besteht im vorliegenden Fall jedoch unbestritten nicht.Für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist im Zulassungsverfahren von Arzneispezialitäten im Allgemeinen jene Rechts- und Sachlage maßgeblich, die im Zeitpunkt der Erlassung ihres Bescheides gegeben ist. Eine andere Betrachtungsweise wäre nur dann geboten, wenn darüber abzusprechen ist, was an einem bestimmten Stichtag oder in einem konkreten Zeitraum rechtens war vergleiche zum Ganzen VwGH 29.4.2005, 2005/05/0106; 23.6.2010, 2009/06/0007; 1.2.2014, 2013/06/0057 und 0058; 28.2.2018, Fe 2016/06/0001, jeweils mwN; vergleiche in diesem Zusammenhang auch VwGH 20.3.2003, 2003/06/0044; 19.9.2006, 2005/05/0147; 29.1.2021, Fe 2020/05/0001, jeweils mwN). Eine derartige Sonderregelung besteht im vorliegenden Fall jedoch unbestritten nicht. Mit Bescheiden vom 19. Februar 2023 erteilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin eine Zulassung für die beschwerdegegenständlichen Arzneispezialitäten

§ 10Abs.

1 AMG.Mit Bescheiden vom 19. Februar 2023 erteilte die belangte Behörde der Beschwerdeführerin eine Zulassung für die beschwerdegegenständlichen Arzneispezialitäten

Paragraph 10, Absatz eins, AMG. In einer ex post Betrachtung durfte sich die Beschwerdeführer erst nach dem

1. Februar 2022 (und nicht zum Zeitpunkt ihrer Antragstellung am
2. Dezember 2021) auf die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche

§ 9aZiffer 19 und 20 AMG stützen.

In einer ex post Betrachtung durfte sich die Beschwerdeführer erst nach dem

1. Februar 2022 (und nicht zum Zeitpunkt ihrer Antragstellung am
2. Dezember 2021) auf die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche

Paragraph 9 a, Ziffer 19 und 20 AMG stützen. Da im Zeitpunkt der Erlassung des Bescheides jedoch die Unterlagenschutzfrist bereits abgelaufen war und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zulassungsverfahren von Arzneispezialitäten jene Rechts- und Sachlage anzuwenden hat, die zu diesem Zeitpunkt gegeben ist, ergibt eine Beurteilung der eben im Zeitpunkt der Bescheiderlassung herrschenden Verhältnisse, dass Gründe einer Versagung

§ 19

AMG und somit die erste Voraussetzung eines Widerrufs der Zulassung

§ 23Abs.

1 Z 1 AMG im konkreten Fall nicht vorliegen.Da im Zeitpunkt der Erlassung des Bescheides jedoch die Unterlagenschutzfrist bereits abgelaufen war und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zulassungsverfahren von Arzneispezialitäten jene Rechts- und Sachlage anzuwenden hat, die zu diesem Zeitpunkt gegeben ist, ergibt eine Beurteilung der eben im Zeitpunkt der Bescheiderlassung herrschenden Verhältnisse, dass Gründe einer Versagung

Paragraph 19, AMG und somit die erste Voraussetzung eines Widerrufs der Zulassung

Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer eins, AMG im konkreten Fall nicht vorliegen. 3.

1. Der Wortlaut des § 27 VwGVG 2014 – „auf Grund der Beschwerde (§ 9 Abs. 1 Z 3 und 4)“ - stellt klar, dass sich das Verwaltungsgericht sowohl mit den Beschwerdegründen als auch mit dem Begehren der beschwerdeführenden Partei im Rahmen der Prüfung des bei ihm angefochtenen Bescheides inhaltlich auseinanderzusetzen hat, und dass der Gesetzgeber den Prüfungsumfang nicht ausschließlich an das Vorbringen der jeweiligen Partei binden wollte (Hinweis E vom
2. September 2015, Ro 2015/03/0032, 0031, mwN). Darüber hinaus ist auch das Amtswegigkeitsprinzip des § 39 Abs. 2 AVG iVm § 17 VwGVG 2014 als ein bei den Verwaltungsgerichten maßgebliches Prinzip jedenfalls in den der grundsätzlichen meritorischen Entscheidungspflicht unterliegenden Fällen im Rahmen der von diesen Gerichten zu führenden Ermittlungsverfahren zu beachten (Hinweis E vom
3. September 2015, Ra 2015/03/0019).3.
4. Der Wortlaut des Paragraph 27, VwGVG 2014 – „auf Grund der Beschwerde (Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer 3 und 4)“ - stellt klar, dass sich das Verwaltungsgericht sowohl mit den Beschwerdegründen als auch mit dem Begehren der beschwerdeführenden Partei im Rahmen der Prüfung des bei ihm angefochtenen Bescheides inhaltlich auseinanderzusetzen hat, und dass der Gesetzgeber den Prüfungsumfang nicht ausschließlich an das Vorbringen der jeweiligen Partei binden wollte (Hinweis E vom
5. September 2015, Ro 2015/03/0032, 0031, mwN). Darüber hinaus ist auch das Amtswegigkeitsprinzip des Paragraph 39, Absatz 2, AVG in Verbindung mit Paragraph 17, VwGVG 2014 als ein bei den Verwaltungsgerichten maßgebliches Prinzip jedenfalls in den der grundsätzlichen meritorischen Entscheidungspflicht unterliegenden Fällen im Rahmen der von diesen Gerichten zu führenden Ermittlungsverfahren zu beachten (Hinweis E vom
6. September 2015, Ra 2015/03/0019). Entscheidet das Verwaltungsgericht „in der Sache selbst“, hat es demnach nicht nur über die gegen den verwaltungsbehördlichen Bescheid eingebrachte Beschwerde abzusprechen, sondern auch die Angelegenheit zu erledigen, die von der Verwaltungsbehörde entschieden wurde (Hinweis E vom
7. Oktober 2015, Ro 2014/03/0076). Da zum nunmehrigen Entscheidungszeitpunkt auch weder Anhaltspunkte für ein Vorliegen der Voraussetzungen der § 23 Abs. 1 Z 2 oder 3 AMG vorliegen, war den Beschwerden stattzugeben und die Bescheide aufzuheben.Da zum nunmehrigen Entscheidungszeitpunkt auch weder Anhaltspunkte für ein Vorliegen der Voraussetzungen der Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, oder 3 AMG vorliegen, war den Beschwerden stattzugeben und die Bescheide aufzuheben. Zu B) Zulässigkeit der Revision:

§ 25aAbs. 1 Vw

GG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision

Art. 133Abs.

4 B-VG zulässig ist. Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Paragraph 25 a, Absatz eins, VwGG hat das Verwaltungsgericht im Spruch seines Erkenntnisses oder Beschlusses auszusprechen, ob die Revision

Artikel 133, Absatz 4, B-VG zulässig ist.

Der Ausspruch ist kurz zu begründen.

Art. 133Abs.

4 B-VG ist gegen ein Erkenntnis des Verwaltungsgerichtes die Revision zulässig, wenn sie von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt, insbesondere weil das Erkenntnis von der Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes abweicht, eine solche Rechtsprechung fehlt oder die zu lösende Rechtsfrage in der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes nicht einheitlich beantwortet wird.

Artikel 133

, Absatz 4, B-VG ist gegen ein Erkenntnis des Verwaltungsgerichtes die Revision zulässig, wenn sie von der Lösung einer Rechtsfrage abhängt, der grundsätzliche Bedeutung zukommt, insbesondere weil das Erkenntnis von der Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes abweicht, eine solche Rechtsprechung fehlt oder die zu lösende Rechtsfrage in der bisherigen Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes nicht einheitlich beantwortet wird. Die Revision ist zulässig. Die Zulässigkeit begründet sich einerseits darin, dass keine ausdrückliche Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes zur Frage des Vorliegens der kumulativen Voraussetzungen des § 23 Abs. 1 Z 1 AMG vorliegt.Die Zulässigkeit begründet sich einerseits darin, dass keine ausdrückliche Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes zur Frage des Vorliegens der kumulativen Voraussetzungen des Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer eins, AMG vorliegt. Andererseits fehlt auch Judikatur des Verwaltungsgerichtshofes zur ex-post Beurteilung eines vor Ende der Unterlagenschutzfrist eingebrachten Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität in Zusammenhang mit der Verpflichtung einer Behörde, die zum Entscheidungszeitpunkt geltende Sach- und Rechtslage anzuwenden. European Case Law IdentifierECLI:AT:BVWG:2025:W147.2299668.1.00