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RIS Dokument GerichtOGH RechtssatznummerRS0135247 Entscheidungsdatum22.10.2024 Geschäftszahl4Ob19/24h NormPHG §5 AMG §9 AMG §16 AMG §19 AMG §24 RechtssatzDie arzneimittelrechtliche Zulassung einer Humanarzneispezialität und ihrer Gebrauchsinformation stehen einer Haftung nach dem PHG nicht entgegen. EntscheidungstexteTE OGH 2024-10-22 4 Ob 19/24h Hier: Hustensaft (T1) Für die Beurteilung, ob bei Humanarzneispezialitäten ein „Instruktionsfehler“ iSd § 5 PHG vorliegt, sind die Vorgaben des § 16 AMG (unter Rückgriff auf die RL 2001/83/EG) sowie der GebrauchsinformationsVO 2008 (BGBl II Nr 176/2008) zu berücksichtigen und diese um die allgemeinen Anforderungen insbesondere an Warnhinweise nach dem PHG zu ergänzen. (T2)Für die Beurteilung, ob bei Humanarzneispezialitäten ein „Instruktionsfehler“ iSd Paragraph 5, PHG vorliegt, sind die Vorgaben des Paragraph 16, AMG (unter Rückgriff auf die RL 2001/83/EG) sowie der GebrauchsinformationsVO 2008 Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr 176 aus 2008,) zu berücksichtigen und diese um die allgemeinen Anforderungen insbesondere an Warnhinweise nach dem PHG zu ergänzen. (T2) Gemäß Art 59 Abs 1 lit c der RL 2001/83/EG und § 11 Abs 2 GebrauchsinformationsVO 2008 ist bei Verfassung der Gebrauchsinformation nicht bloß auf einen durchschnittlichen Anwender abzustellen, sondern auch die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen. (T3)Gemäß Artikel 59, Absatz eins, Litera c, der RL 2001/83/EG und Paragraph 11, Absatz 2, GebrauchsinformationsVO 2008 ist bei Verfassung der Gebrauchsinformation nicht bloß auf einen durchschnittlichen Anwender abzustellen, sondern auch die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen. (T3) Dass bei rezeptpflichtigen Medikamenten ein Aufklärungsgespräch durch Arzt und Apotheker hinzutritt, entbindet einen Produkthaftpflichtigen nicht von seiner Verpflichtung zu klaren und ausdrücklichen Warnhinweisen nach § 16 Abs 2 AMG und § 5 PHG. (T4)Dass bei rezeptpflichtigen Medikamenten ein Aufklärungsgespräch durch Arzt und Apotheker hinzutritt, entbindet einen Produkthaftpflichtigen nicht von seiner Verpflichtung zu klaren und ausdrücklichen Warnhinweisen nach Paragraph 16, Absatz 2, AMG und Paragraph 5, PHG. (T4) Ein Warnhinweis in der Fachinformation (Produktinformation gemäß § 15 AMG) vermag eine Verharmlosung eines Risikos in der Gebrauchsinformation, die gemäß § 16 Abs 1 AMG damit übereinstimmen muss, nicht zu rechtfertigen. (T5)Ein Warnhinweis in der Fachinformation (Produktinformation gemäß Paragraph 15, AMG) vermag eine Verharmlosung eines Risikos in der Gebrauchsinformation, die gemäß Paragraph 16, Absatz eins, AMG damit übereinstimmen muss, nicht zu rechtfertigen. (T5) Warnpflichten bestehen auch bei einem naheliegenden Fehlgebrauch. Je weniger die Gefährlichkeit eines Arzneimittels ersichtlich ist, desto eher muss mit einer Überdosierung durch den Anwender gerechnet werden. (T6) Da die Pflichtangaben in einer Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten in § 16 Abs 2 Z 1 ff AMG nicht abschließend geregelt sind, kommt eine Berufung auf den Haftungsausschluss nach § 8 Z 1 PHG wegen einer Befolgung zwingender Normen nicht in Betracht. (T7)Da die Pflichtangaben in einer Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten in Paragraph 16, Absatz 2, Ziffer eins, ff AMG nicht abschließend geregelt sind, kommt eine Berufung auf den Haftungsausschluss nach Paragraph 8, Ziffer eins, PHG wegen einer Befolgung zwingender Normen nicht in Betracht. (T7) Die Gebrauchsinformation ist produkthaftungsrechtlich nicht als „Teilprodukt“ zu qualifizieren, sondern als produktbezogene Information. Der Hersteller des Endprodukts "Arzneimittel" kann sich daher nicht auf den Haftungsausschluss nach § 8 Z 3 PHG für Hersteller bloß eines Grundstoffs oder Teilprodukts berufen, wenn die von einem Dritten konzipierte Gebrauchsinformation fehlerhaft war. (T8)Die Gebrauchsinformation ist produkthaftungsrechtlich nicht als „Teilprodukt“ zu qualifizieren, sondern als produktbezogene Information. Der Hersteller des Endprodukts "Arzneimittel" kann sich daher nicht auf den Haftungsausschluss nach Paragraph 8, Ziffer 3, PHG für Hersteller bloß eines Grundstoffs oder Teilprodukts berufen, wenn die von einem Dritten konzipierte Gebrauchsinformation fehlerhaft war. (T8) Mit weiteren Ausführungen zur Möglichkeit, eine Gebrauchs- und Fachinformation gemäß § 24 Abs 3 u 4 AMG zu ändern. (T9)Mit weiteren Ausführungen zur Möglichkeit, eine Gebrauchs- und Fachinformation gemäß Paragraph 24, Absatz 3, u 4 AMG zu ändern. (T9) Mit weiteren Ausführungen zum "Hersteller" und einem "Inverkehrbringen" nach PHG und AMG. (T10) European Case Law IdentifierECLI:AT:OGH0002:2024:RS0135247