{'item': 'Ra 2015/10/0081'}

RIS Dokument GerichtVerwaltungsgerichtshof Entscheidungsdatum09.11.2016 GeschäftszahlRa 2015/10/0081 RechtssatzDem Urteil des EuGH vom

1. Oktober 2008 in der Rechtssache C- 452/06 lag der Fall eines in Dänemark als Generikum genehmigten Medikaments zu Grunde, dessen Zulassung in Großbritannien im Zuge eines Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung der Genehmigung gemäß Art. 28 der Humanarzneimittel-RL mit der Begründung verweigert wurde, dass mangels Gleichartigkeit mit dem Referenzarzneimittel die - von der zuständigen dänischen Behörde bejahten - Voraussetzungen für die Zulassung als Generikum nicht vorlägen. Der EuGH sprach aus, dass eine solche Vorgangsweise Art. 28 der Humanarzneimittel-RL widerspricht, da das Bestehen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinn von Art. 29 Abs. 1 der Humanarzneimittel-RL den einzigen Grund bildet, auf den sich ein Mitgliedstaat berufen darf, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anerkennung zu versagen. Eine andere Auslegung widerspricht nicht nur dem Wortlaut der Art. 28 und 29 der Richtlinie, sondern nimmt diesen Bestimmungen ihre praktische Wirksamkeit. Dürfte nämlich ein Mitgliedstaat, bei dem die Anerkennung einer bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung beantragt wird, diese Anerkennung von einer zweiten Prüfung des gesamten Genehmigungsantrages oder eines Teiles davon abhängig machen, so läuft dies darauf hinaus, dem vom Gemeinschaftsgesetzgeber geschaffenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung jeden Sinn zu nehmen und die Verwirklichung der mit der Humanarzneimittel-RL verfolgten Ziele, wie insbesondere des freien Verkehrs mit Arzneimitteln im Binnenmarkt, ernsthaft zu gefährden. Aus der Humanarzneimittel-RL ergibt sich klar, dass die in diesem Urteil angeführten Grundsätze auch für den Fall der Genehmigung eines Generikums eines in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Referenzarzneimittels gemäß Art. 10 Abs. 1 dritter Unterabsatz der Humanarzneimittel-RL gelten. Auch dieser Bestimmung wäre die praktische Wirksamkeit genommen, wenn der das Generikum genehmigende Mitgliedstaat nicht verpflichtet wäre - außer bei Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit - anzuerkennen, dass die Genehmigung des Referenzarzneimittels durch einen anderen Mitgliedstatt entsprechend der von diesem Mitgliedstaat ausgestellten Bestätigung ordnungsgemäß erfolgte (vgl. Urteil EuGH
2. Mai 1996, Rs C-5/94; Urteil EuGH
3. Juni 2009, Rs C-527/07).Dem Urteil des EuGH vom
4. Oktober 2008 in der Rechtssache C- 452/06 lag der Fall eines in Dänemark als Generikum genehmigten Medikaments zu Grunde, dessen Zulassung in Großbritannien im Zuge eines Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung der Genehmigung gemäß Artikel 28, der Humanarzneimittel-RL mit der Begründung verweigert wurde, dass mangels Gleichartigkeit mit dem Referenzarzneimittel die - von der zuständigen dänischen Behörde bejahten - Voraussetzungen für die Zulassung als Generikum nicht vorlägen. Der EuGH sprach aus, dass eine solche Vorgangsweise Artikel 28, der Humanarzneimittel-RL widerspricht, da das Bestehen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinn von Artikel 29, Absatz eins, der Humanarzneimittel-RL den einzigen Grund bildet, auf den sich ein Mitgliedstaat berufen darf, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anerkennung zu versagen. Eine andere Auslegung widerspricht nicht nur dem Wortlaut der Artikel 28 und 29 der Richtlinie, sondern nimmt diesen Bestimmungen ihre praktische Wirksamkeit. Dürfte nämlich ein Mitgliedstaat, bei dem die Anerkennung einer bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung beantragt wird, diese Anerkennung von einer zweiten Prüfung des gesamten Genehmigungsantrages oder eines Teiles davon abhängig machen, so läuft dies darauf hinaus, dem vom Gemeinschaftsgesetzgeber geschaffenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung jeden Sinn zu nehmen und die Verwirklichung der mit der Humanarzneimittel-RL verfolgten Ziele, wie insbesondere des freien Verkehrs mit Arzneimitteln im Binnenmarkt, ernsthaft zu gefährden. Aus der Humanarzneimittel-RL ergibt sich klar, dass die in diesem Urteil angeführten Grundsätze auch für den Fall der Genehmigung eines Generikums eines in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Referenzarzneimittels gemäß Artikel 10, Absatz eins, dritter Unterabsatz der Humanarzneimittel-RL gelten. Auch dieser Bestimmung wäre die praktische Wirksamkeit genommen, wenn der das Generikum genehmigende Mitgliedstaat nicht verpflichtet wäre - außer bei Vorliegen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit - anzuerkennen, dass die Genehmigung des Referenzarzneimittels durch einen anderen Mitgliedstatt entsprechend der von diesem Mitgliedstaat ausgestellten Bestätigung ordnungsgemäß erfolgte vergleiche Urteil EuGH
5. Mai 1996, Rs C-5/94; Urteil EuGH
6. Juni 2009, Rs C-527/07). BeachteSerie (erledigt im gleichen Sinn): Ra 2015/10/0075 B
7. November 2016 Ra 2016/10/0021 B
8. November 2016 Ra 2015/10/0105 B
9. November 2016 Ra 2015/10/0074 B
10. November 2016