Процедура за акредитация BAS QR 2, версия 7, ревизия 3 от 1 март 2016 г.

Държавен вестник Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ брой: 20, от дата 15.3.2016 г. Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВА стр.48 Процедура за акредитация BAS QR 2, версия 7, ревизия 3 от 1 март 2016 г.

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ „БЪЛГАРСКА СЛУЖБА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ“ ПРОЦЕДУРА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ BAS QR 2, версия 7, ревизия 3 от 1 март 2016 г.

Процедурата за акредитация (процедура) е разработена на основание Закона за националната акредитация на органи за оценка на съответствието (ЗНАООС) и БДС EN ISO/IEC 17011:2006.

Изпълнението на процедурата гарантира извършване на акредитацията при спазване принципите на законност, независимост, безпристрастност, публичност, равнопоставеност, недопускане на конкуренция и опазване на производствената и търговската тайна.

Този документ се прилага за всички ООС, включително медицински лаборатории и проверяващи по околна среда, извършващи дейност както в регулирани, така и в нерегулирани области и които са акредитирани или желаят да се акредитират.

Настоящата процедура действа съвместно с други документи от системата за управление на Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ (ИА БСА) и документи и ръководства, посочени в т. 3 на процедурата.

Всички необходими за акредитация документи, предназначени за ООС, се публикуват на български и английски на страницата на агенцията в интернет: http://www.nab-bas.bg/. Такива са:

Документите са валидни от датата на утвърждаване, отбелязана на първа страница на документа, освен ако изрично не е определено друго. Промените в документа се отбелязват с наклонен шрифт в съответната ревизия. Когато промените са над 80 %, се издава нова версия с нормален шрифт. При позоваване на документите се изписва пълната им идентификация със съответната версия и ревизия. Изключение се допуска в случаите, когато датата на позоваване може да се определи точно и се има предвид актуалната към тази дата версия и ревизия. Когато ИА БСА се позовава на документ от Системата си за управление, използва кратка идентификация без версия и ревизия, като се има предвид, че използва последната валидна ревизия на документа, освен ако не е посочено друго с преходен период.

При документи, които са публикувани на български и английски език, определяща е версията на български език.

За целите на настоящия документ се прилагат определенията по чл. 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 и определенията на хармонизираните стандарти, данни за които са публикувани в „Официален вестник“ на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

В този документ под „процедура за акредитация“ се разбират всички дейности, извършвани от ИА БСА по предоставяне на акредитация, преакредитация и разширяване на акредитация.

ИА БСА е националният орган по акредитация на Република България в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета. ИА БСА е единственият орган в Република България, който има право да извършва акредитация на органи, които извършват дейности по оценяване на съответствието или други дейности, за които се прилагат схеми за акредитация, определени с нормативен акт.

Агенцията е юридическо лице със седалище София, второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на икономиката, енергетиката и туризма.

ИА БСА извършва дейност по акредитация на:

Лаборатории за изпитване, включително медицински лаборатории.

Обхватът на дейността на ИА БСА се актуализира по реда на Процедура за нови дейности BAS QR 17 след одобрение от Съвета по акредитация.

ИА БСА е пълноправен член на ЕА и има Многостранно споразумение за взаимно признаване на схемите по акредитация за следните области:

ИА БСА в качеството си на Национален орган по акредитация, който е отговорен за акредитацията на проверяващи по околна среда (ПОС) и за надзора върху дейностите, извършени от ПОС в съответствие с Регламент (ЕО) № 1221/2009, участва в заседания на Форум на органите по акредитация и лицензиращите органи (FALB) и е обект на партньорска оценка по отношение на акредитацията на проверяващи по околна среда.

В този документ изисквания за акредитация означава съвкупност от критерии за акредитация (т. 3.1), интерпретации и ръководства (т. 3.2) и правила за акредитация (т. 3.3).

Кандидатите за акредитация и акредитираните ООС трябва да удовлетворяват изискванията за акредитация. Неспазването на изискванията за акредитация може да доведе до ограничаване обхвата на акредитацията, временно ограничаване обхвата на акредитацията, спиране, отнемане или отказ от акредитация.

3.1. Критерии за акредитация.

Критериите за акредитация, въз основа на които ИА БСА осъществява дейността си, са определени в хармонизирани стандарти, данни за които са публикувани в „Официален вестник“ на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008, в схеми за акредитация, определени с нормативен акт, и в секторни схеми за акредитация.

Критериите за акредитация по видове органи за оценяване на съответствието са посочени в следващата таблица:

Дейности Хармонизирани стандарти, документи с допълнителни изисквания и нормативни актове Обхват на дейност на ООС Списък на приложими за процеса ръководства/външни документи Калибриране БДС ЕN ISO/IEC 17025 Всички области Приложение BAS QR 2 – Калибриране (ПРBASQR2-ЛК) Изпитване, включително медицински лаборатории БДС EN ISO/IEC 17025 БДС EN ISO 15189 Всички области Приложение BAS QR 2 – изпитване (ПрBASQR2-ЛИ) Контрол БДС EN ISO/IEC 17020 Всички области Приложение BAS QR 2 – контрол (ПрBASQR2-ОК) Сертификация на продукти БДС EN ISO/IEC 17065 Всички продукти, за които са налице нормативни документи (стандарт, техн. спецификация, практики и нормативни актове), определящи критериите, по които се оценяват продуктите Приложение BAS QR 2 – Сертификация на продукти (ПрBASQR2-ОСП) Биологично производство и биологични продукти Сертификация на системи за управление БДС EN ISO/IEC 17021 ISO/IEC 27006 ISO/TS 22003 ISO 9001 Приложение BAS QR 2 – системи (ПрBASQR2-ОСС) ISO 14001 OHSAS 18001 ISO 22000 ISO/IEC 27001 Сертификация на лица БДС EN ISO/IEC 17024 Всички области Приложение BAS QR 2 – Сертификация на персонал (ПрBASQR2-ОСПл) Проверяващи по околна среда БДС EN ISO/IEC 17021 Регламент (ЕО) № 1221/2009 Всички области Приложение BAS QR 2

ООС трябва да разполагат с всички приложими към критериите по т. 3.1 документи, да ги познават и да ги спазват.

Към тези документи се отнасят и ръководства и други интерпретационни документи на EA, IAF, ILAC и други оторизирани органи, както и интерпретационни документи (Решения), утвърдени по предложения на Техническите комитети по акредитация (ТКА).

Приложимите при акредитация на ПОС документи се предоставят при поискване от деловодството на ИА БСА.

Ръководствата на ЕА, ILAC и IAF могат да се намерят на английски език в съответните интернет страници, посочени по-долу на английски език, или от ИА БСА. EA – www.european-accreditation.org;

3.3. Правила за акредитация.

В допълнение към критериите за акредитация (т. 3.1) и интерпретации и ръководства (т. 3.2), които трябва да бъдат приложени от ООС, изискванията за акредитация включват и документи (правила) от системата за управление на ИА БСА, като:

3.4. Промени в изискванията за акредитация.

При промяна в изискванията за акредитация ИА БСА уведомява заинтересованите потребители на услугите по акредитация и определя подходящ преходен период за привеждане на дейностите на ООС в съответствие с промените. ИА БСА се стреми да следва определен от EA, ILAC, IAF или други оторизирани органи преходен период, но при необходимост преходен период може да бъде определен и от агенцията след съгласуване със заинтересованите страни.

В края на преходния период акредитираните ООС трябва да са привели своите дейности в съответствие с промените, в противен случай ИА БСА ще констатира неизпълнение на изискванията за акредитация.

При постъпване в ИА БСА на писмено уведомление от ООС във връзка с негово решение да не приложи новите изисквания за акредитация ИА БСА ще следва процедура по отнемане на акредитацията.

3.5. Потребители на услугите по акредитация.

Акредитация могат да получат юридически лица, установени:

ИА БСА се води от принципите за избягване дублирането на дейности по акредитация по отношение на чуждестранни ООС, които са организации или част от организации, разположени и юридически регистрирани извън територията на Република България. Агенцията извършва акредитация на ООС извън територията на Република България при спазване на трансграничната си политика за акредитация, основана на EA 2/13 и на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

ИА БСА не извършва акредитация на ООС, установени в други държави – членки на Европейския съюз, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария, с изключение на случаите, когато:

В посочените по-горе случаи ИА БСА уведомява НОА на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, за полученото заявление и предлага сътрудничество с местния орган за извършване на оценката в съответствие с трансграничната си политика за акредитация, основана на EA 2/13 и на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

3.6. Информационна система.

ИА БСА поддържа информационна система, обслужваща дейността по акредитация. Политиката на агенцията по отношение на информираността на клиентите и заинтересованите от акредитацията среди се реализира освен чрез Съвета по акредитация чрез Официален бюлетин и интернет страница. Всеки кандидат за акредитация или акредитиран орган за оценка на съответствието може да поиска и получи необходимата му информация и чрез посещение в офиса на агенцията, по поща, e-mail или факс.

3.6.1. Официален бюлетин на ИА БСА.

ИА БСА издава Официален бюлетин, в който се публикуват европейски и международни новини, свързани с дейностите по акредитация. Бюлетинът може да съдържа и политики и документи на ИА БСА, отнасящи се до ползвателите на акредитацията, както и всяка друга информация, имаща отношение към процеса по акредитация, по преценка на редакционната колегия.

3.6.2. Интернет страница.

ИА БСА поддържа страница в интернет на адрес http://www.nab-bas.bg/, на която:

Процесът на акредитация включва следните етапи, описани подробно по-нататък в процедурата:

Етапите на процедурата за акредитация се изпълняват, след като са изплатени всички финансови задължения от страна на ООС към ИА БСА по предишна акредитация, ако е приложимо, и по предходни етапи на текуща процедура за акредитация съгласно Ценоразпис на услугите на ИА БСА, BAS QR 8.

Официалният език, на който протича процедурата за акредитация на ООС, е български. В случай че кандидатът за акредитация е чуждестранен ООС, който е организация или част от организация, разположена извън територията на Република България, процедурата за акредитация се провежда на английски език или друг език след допълнително договаряне с кандидата.

4.1. Подаване на заявление и откриване на процедура за акредитация.

4.1.1. Подаване на заявления за акредитация.

Дейността по акредитация се основава на писмено заявление за акредитация на кандидатстващия ООС. Писмено заявление може да подаде всеки ООС, който не е в процедура за акредитация, преакредитация или разширяване на акредитацията. Всеки ООС може да кандидатства за преакредитация или разширяване на обхват на акредитация, ако не е със спряна или временно ограничена акредитация или не е в процедура по спиране, ограничаване или отнемане.

Кандидатът за акредитация подава заявление за акредитация*, съдържащо приложимите формуляри и документи, надлежно попълнени и подписани от посоченото в тях лице. Формулярите за акредитация се публикуват на интернет страницата на агенцията.

Заявлението за акредитация е комплект от документи, съдържащ декларация, с която заявителят се задължава да спазва изискванията за акредитация, предвидените срокове и правилата на агенцията. Комплектът от документи съдържа и всички документи, изброени в списъците по-долу по видове дейности, представени на хартиен и на електронен носител:

BAS QF 2.1 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за изпитване;

BAS QF 2.2 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за калибриране;

BAS QF 2.3 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на орган по сертификация на продукти;

BAS QF 2.4 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи по сертификация на системи за управление;

BAS QF 2.5 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на верификационни органи;

BAS QF 2.6 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи по сертификация на лица;

BAS QF 2.7 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи за контрол;

BAS QF 2.12 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на проверяващи по околна среда;

BAS QF 2.14 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на медицински лаборатории. * Заявление за акредитация – заявление за акредитация, преакредитация или разширяване на обхата на акредитация в зависимост от конкретния случай.

Заявлението за акредитация изисква и препраща към формуляри и документи с информация за:

Комплектът от документи, включващ заявлението за акредитация и приложимите към него документи/записи, подаван в ИА БСА, трябва да бъде с надлежно номерирани страници и съпроводен от пълен опис с отбелязване на началната страница на всеки нов документ/запис. Описът трябва да бъде заверен с подпис и печат на представител на юридическото лице.

Заявлението за акредитация с приложимите документи/записи (комплект от документи на хартиен и на електронен носител) може да бъде подадено чрез поща или в деловодството на ИА БСА.

4.1.2. Оценка на възможностите за изпълнение и проверка на заявлението.

В срок до 30 дни от подаване на заявлението агенцията извършва оценка на възможностите си и компетентността си за неговото изпълнение и проверка за пълнотата и редовността на представените документи. ИА БСА оценява възможността и компетентността си да извърши процедура по акредитация по конкретно заявление по отношение на:

ИА БСА извършва проверка на заявлението по отношение на пълнота и редовност, като приема следните дефиниции:

Непълнота – констатирано е отсъствие на един или повече документи, изброени в т. 4.1.1 и съпътстващите ги такива, и/или необосновано отсъствие на информация в един или повече от представените документи;

Нередовност – констатирано е липса на един или повече от атрибутите на документа, некоректно попълнен документ, представяне на документ с невярно съдържание и/или невалиден документ и/или на документ, принадлежащ на друго юридическо лице, и/или установяване на противоречие със или неизпълнение/неспазване на утвърдена от Съвета по акредитация политика на ИА БСА, и/или установяване на противоречие със или неизпълнение/неспазване на утвърдено решение на ТКА.

Ако дейността, заявена за акредитация, е извън обхвата на дейност по т. 2 на настоящата процедура, ИА БСА информира заявителя и при изрично негово желание може да предприеме действия по реда на процедура за нови дейности BAS QR 17 или да откаже откриване на процедура.

Проучването на възможността за разширяване в нова дейност на ИА БСА се извършва съгласно BAS QR 17 в срок до три месеца от заявяване на нова дейност. След изтичане на този срок ИА БСА уведомява заявителя за решението по проучването и сроковете, в които би могла да открие процедура в областта на новата дейност. Ако ИА БСА установи, че не е компетентна да извърши оценяване за заявения обхват или не разполага с подходящи водещ оценител/технически оценители/експерти, предлага на заявителя привличане на такива от Национален орган по акредитация, пълноправен член на ЕА, ILAC и IAF.

В този случай може да се наложат промени в сроковете по изпълнение на процедурата и цените на услугите по акредитация. Процедура по акредитация се открива след писмено съгласие на заявителя за привличане на чуждестранни оценители/експерти. При несъгласие на заявителя ИА БСА отказва откриване на процедура.

Ако заявителят приеме в екипа за оценка да бъде включен/и чуждестранни експерти, в срок до 15 дни ИА БСА извършва проучване и изпраща запитване до НОА за осигуряване на експерти и въз основа на представената информация до 1 месец прави подбор и съгласува с ООС предложения експерт/и и възможностите за планиране на оценката на място.

В случай че бъде установена непълнота или нередовност на заявлението за акредитация, заявителят се уведомява с писмо, в което се дават указания и се определя срок не по-дълъг от 1 месец за тяхното отстраняване при първоначална акредитация и не по-дълъг от 7 дни при преакредитация и разширяване на обхвата. Срокът започва да тече от датата на получаване на писмото. В изпълнение на дадените указания заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота. Документите трябва да са придружени от писмо, в което подробно да са описани извършените корекции във връзка с констатациите от направената проверка на заявлението за акредитация.

След представяне в ИА БСА на документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота, агенцията извършва повторна проверка в срок до 30 дни при заявление за първоначална акредитация и в срок до 10 дни при заявление за преакредитация и разширяване на обхвата.

При неотстраняване на констатирани непълнота/нередовност и/или непредставяне на информация по дадените указания в определения срок заявлението с подадените документи се връща на заявителя и се отказва откриване на процедура.

При приемане на заявление за ПОС ИА БСА извършва прегледа в срок до 30 дни от подаване на заявлението и осигурява необходимите условия за изпълнение на заявлението за акредитация съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1221/2009.

4.1.3. Определяне на водещ оценител, брой показатели и откриване на процедура.

4.1.3.1. Определяне и съгласуване на водещ оценител и брой показатели.

В срок до 7 дни след установяване на пълнота и редовност на всички необходими документи ИА БСА определя водещ оценител по конкретното заявление. С писмо клиентът се уведомява за определения водещ оценител и броя на определените показатели на база, на които се определят дължимите суми съгласно Ценоразпис BAS QR 8.

В срок до 5 дни от получаване на уведомителното писмо заявителят има право да възрази еднократно срещу определения водещ оценител и/или определения брой показатели.

В случай че заявителят не възрази писмено в определения срок на съгласувателното писмо, ИА БСА приема, че той е съгласен с избора на водещ оценител и брой показатели.

4.1.3.2. Откриване на процедура.

След съгласуване на определения водещ оценител и броя показатели от заявителя агенцията открива процедура за акредитация и поставя регистрационен номер на открита процедура върху заявлението за акредитация.

До клиента се изпраща писмо, с което се информира за регистрационния номер на откритата процедура за акредитация и дължимата сума за извършване на предварително проучване съгласно приложена към писмото фактура. В срок до 5 дни от получаване на уведомителното писмо заявителят е длъжен да заплати определената съгласно Ценоразпис BAS QR 8 цена за предварително проучване.

4.1.4. Отказ от откриване на процедура.

ИА БСА отказва откриване на процедура за акредитация, когато е налице едно или повече от следните обстоятелства:

Лицата, на които е отказана акредитация, могат да подадат заявление за акредитация отново след представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията. Акредитирано лице, желаещо да получи акредитация по друг стандарт, следва да процедира както при нова регистрация.

4.2. Предварително проучване.

Предварителното проучване представлява преглед на документите и записите и оценка на тяхното съответствие с изискванията за акредитация.

Предварителното проучване при преакредитация и разширяване на обхвата на акредитация включва и преглед на резултатите от проведените оценки от предходния цикъл на акредитация.

В етапа на предварително проучване за първоначална акредитация, при изразено писмено желание на заявителя, може да бъде проведена предварителна оценка на място.

Предварителното проучване се извършва от определения водещ оценител, който да направи преглед на предоставените от кандидата за акредитация документи и записи по т. 4.1 и оценка по документираната система за съответствие с приложимите изисквания за акредитация. При необходимост може да бъде включен технически оценител/експерт.

Предварителното проучване завършва с доклад от водещия оценител със заключение за съответствие с изискванията за акредитация и предложение за следващ етап на процедурата.

4.2.1. Предварително проучване (преглед на документи).

Предварителното проучване се провежда до един месец от датата на откриване на процедурата за акредитация, за което на клиента се предоставя доклад от предварително проучване. В този срок, ако са констатирани пропуски, които възпрепятстват провеждане на оценка на място, на ООС се предоставя констативен доклад и срокът за предварителното проучване се удължава с един месец (до два месеца от откриване на процедурата).

В рамките на десет дни от получаване на констативния доклад заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняване на пропуските.

4.2.2. Предварително проучване (чрез предварителна оценка на място).

Предварителната оценка на място позволява да се определи и формулира в детайли обхватът на акредитация на кандидата, да се направи оценка на готовността му за преминаване към първоначална оценка, както и да се подпомогне нейното планиране. ООС е длъжен да предостави възможност на ИА БСА да извърши предварителна оценка на място в срока на предварителното проучване.

Предварителната оценка на място приключва с предоставяне на доклад в срока на предварителното проучване (до един месец от откриване на процедурата) или при констатиране на пропуски с предоставяне на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) в деня на приключване на оценката на място. В рамките на десет дни от получаване на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняването на констатираните пропуски (BAS QА 2.1.1).

И при двата случая по т. 4.2.1 и т. 4.2.2 клиентът подава документи с писмо, в което подробно са описани проведените коригиращи действия във връзка с констатациите от предварителното проучване и приложените документи.

В разширения срок на предварителното проучване (два месеца от откриване на процедурата) ИА БСА е длъжна да направи оценка на представените документирани доказателства и да уведоми заявителя относно продължението на процедурата за акредитация.

В случай че пропуските не са отстранени или сроковете не са спазени, БСА решава как да продължи процедурата по акредитация, а именно: извършване на оценка на място или отказ от акредитация/преакредитация или временно спиране/органичаване/отнемане на акредитацията при оценки за преакредитация (планов надзор).

4.3. Оценяване.

4.3.1. Принципи и методи.

Ако е налице положително експертно заключение от предварителното проучване, се извършва оценка на място от екип от оценители, чиято цел е да оцени съответствието с изискванията за акредитация.

Оценяването на място включва един или повече от следните методи:

При оценки на място за първоначална акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата се извършва пълно oценяване или оценяване на минимум 80 % от заявения за акредитация/преакредитация/разширяване на обхват.

4.3.2. Подготовка на оценка.

Най-малко 10 дни преди провеждане на оценка ИА БСА договаря периода, състава, пълномощията на екипа и плана за оценка с ООС. Най-малко 5 дни преди извършване на оценката ООС трябва писмено да потвърди съгласието си с определените дата/и екип, пълномощията на екипа и план на оценката. В случай че има писмено аргументирано неодобрение от страна на заявителя за член на екипа за оценка, ИА БСА извършва нов подбор на екипа за оценка и ново съгласуване. Ако няма на разположение подходящ водещ оценител/технически оценител/експерт, оценката може да бъде отложена и/или да бъде привлечен водещ оценител/технически оценител/експерт от друг национален орган по акредитация или да не бъде оценен обхватът, за който не е на разположение технически оценител/експерт на този етап от процеса по акредитация.

ИА БСА може да изисква писмено от ООС допълнителна информация, необходима за подготовката на оценката, като методи, процедури, инструкции и други съотносими документи. ООС трябва да предостави в ИА БСА изисканата информация и всички направени промени в системата си за управление в определен от ИА БСА срок. Ако поисканите документи не бъдат представени в определения срок, водещият оценител планира допълнително време при планиране на оценката, което се заплаща съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

4.3.3. Оценка на място.

Оценката на място следва да бъде проведена в срок до 3 месеца от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за първоначална акредитация и в срок до 1 месец от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация. Органите по сертификация на системи за управление, лица, продукти са длъжни да представят в ИА БСА план за одити/верификация при съгласуване на офис оценката. ИА БСА не извършва офис оценка, ако не е предоставен план от ООС за одит/верификация.

Оценката на място започва с откриваща среща и приключва със закриваща среща. По време на оценката на място екипът оценява степента на внедряване, поддържане и ефикасността на системата за управление и компетентността на ООС. Органът за оценка на съответствието трябва да демонстрира, че е компетентен да извършва всички дейности и във всички области, за които е заявил желание за акредитация. Оценката може да не обхваща всички записи, документи и персонал на ООС. Извадката, обект на оценка, трябва да бъде представителна до толкова, доколкото е възможно в зависимост от дейността на ООС. Всеки избор на екипа трябва да бъде направен от гледна точка на риск и значимост за демонстриране на компетентност от страна на ООС. Поради извадковия подход не може да се твърди, че са установени всички съществуващи несъответствия.

По отношение на системата за управление на ООС екипът от оценители трябва да направи оценка най-малко на един пълен цикъл на вътрешен одит и преглед от ръководството.

ИА БСА може да прекрати оценка на място при следните обстоятелства:

Прекратяването на оценка на място се осъществява по решение на водещия оценител след съгласуване с началник на отдел ИО и директор на дирекция АООС. Когато ООС има дейности на няколко местонахождения (различни адреси), оценката при първоначална акредитация и преакредитация трябва да обхване всички тях. При планиране на оценка на място се спазват правилата на BAS QI 2.

Оценката на място на ОСС, ОСП, ВО, ОСЛ и ПОС приключва със закриваща среща, която се провежда най-късно до три месеца от откриващата среща. В този период ООС е длъжен да предостави възможност на БСА да извърши необходимите наблюдения на дейността му.

4.3.4. Докладване след оценка на място.

След оценката екипът трябва да изготви доклад, който съдържа най-малко следното:

При оценки на органи по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи се предоставя доклад след приключване на офис оценката. Доклад от офис оценката и доклад с включени резултати от наблюденията се предоставя на ООС до 15 дни от закриващата среща – офис оценка/оценка.

4.3.5. Несъответствия и коригиращи действия.

4.3.5.1. Класификация.

Несъответствие е неизпълнението на изискванията за акредитация, определени в т. 3 на настоящия документ.

ИА БСА класифицира несъответствията като значителни или незначителни по следните критерии:

Значително несъответствие (L):

Установено е неизпълнение или липса на прилагане или поддържане на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до заключение, че дейността на ООС, общата компетентност и системата за управление не са в състояние да осигурят необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

Незначително несъответствие (S):

Установени са пропуски при изпълнение на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до съмнение относно качеството на предоставяните от ООС услуги, включително достоверността на издаваните от него документи. За всички видове несъответствия ООС трябва да проведе коригиращи действия, които трябва да бъдат оценени от страна на ИА БСА, преди да бъде взето решение за предоставяне на акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация или потвърждаване на действието на акредитацията за периода на нейната валидност.

Класификацията на несъответствията е отговорност на водещия оценител.

4.3.5.2. Коригиращи действия.

При офис оценка на органи по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи несъответствията се докладват по време на закриваща среща на офис оценката. До 5 дни след приключване на последното наблюдение на дейността се провежда закриваща среща, на която се докладват обобщените резултати, констатирани по време на проведените наблюдения. Несъответствията се докладват на представител на юридическото лице, който удостоверява, че е информиран за тях с подпис върху съответения формуляр. Неподписването на формуляра от страна на ООС или юридическото лице не анулира констатираното несъответствие.

ООС трябва да представи в ИА БСА пълен доклад за коригиращи действия, включващ информация за всички действия по дейностите, посочени по-горе, и съответните документирани доказателства за тяхното изпълнение.

Без значение от класификацията на несъответствията кандидатът за акредитация разполага с 2 месеца от докладването на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия. В рамките на този срок ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия.

За органите по сертификация на системи за управление, продукти, лица и верификационни органи срокът за представяне на доклад за коригиращи действия по несъответствия, установени по време на наблюдение, е 1 месец от докладване на несъответствията, констатирани при наблюдение, с изключение на случаите по т. е).

ООС разполага с 1 месец от докладване на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия по констатирани при оценката незначителни несъответствия. При констатирано едно или повече значителни несъответствия при планов надзор и преакредитация ООС трябва да представи в ИА БСА подробен план за изпълнение на коригиращи действия в рамките на 10 дни от докладване на несъответствията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. ИА БСА извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 дни от получаването му. Отрицателна оценка на анализа и плана води до предприемане на незабавни действия за временно спиране на акредитацията, отнемане или отказ от предоставяне на преакредитацията или разширяване на обхвата.

След одобряване на анализа и плана от страна на ИА БСА ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия в срок до 1 месец от докладване на несъответствията. е) Допълнителни изисквания към органи по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи.

Без значение от вида на оценката при констатирано едно или повече значителни несъответствия при офис оценка на органи по сертификация на системи за управление, продукти, лица и верификационни органи, които биха имали влияние върху сертификационния/верификационния процес, не се преминава към провеждане на наблюдение на дейността преди одобрение на план за предприемане на ефикасни коригиращи действия. Планът следва да бъде представен в ИА БСА до 10 дни от докладване на несъответствията и да отчита необходимостта от предприемане на ефикасни коригиращи действия преди провеждане на наблюденията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. ИА БСА извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 дни от получаването му.

4.3.6. Последваща оценка.

Ефективността на коригиращите действия, предприети от ООС във връзка с констатираните по време на оценката несъответствия, се оценява на последваща оценка.

На последващата оценка ООС трябва да демонстрира, че предприетите коригиращи действия са базирани на подходящ анализ, показал първопричината за възникване на несъответствие, и анализ на разпространението на несъответствието. ООС трябва да може да покаже, че е направена проверка от негова страна на предприетите коригиращи действия и тя е показала ефикасно закриване на несъответствията.

4.3.6.1. Вид и обхват на последваща оценка.

ИА БСА е длъжна в рамките на 1 месец след доклада на ООС по т. 4.3.5.2 да извърши последваща оценка и да докладва за резултатите от нея. Видът и обхватът на последващата оценка се определят от вида и обхвата на оценката, при която е/са констатирано/и несъответствието/та, т.е:

Видът и обхватът на последващата оценка зависи още от естеството и броя на констатираните по време на оценката несъответствия. По принцип последващата оценка на ефикасността на предприетите коригиращи действия се извършва от водещия оценител/техническия оценител/експерт, констатирал несъответствието. При необходимост, в рамките на определения срок, може да се изиска допълнителна информация от ООС за извършване на тази последваща оценка.

По време на закриваща среща могат да се предлагат дати и обхват на последващата оценка, но те трябва да бъдат потвърдени от ИА БСА.

ООС има право само на една последваща оценка след всяка проведена оценка. Незакриването на несъответствие при последваща оценка може да доведе до констатиране на ново несъответствие, свързано с възможностите на ООС да извършва адекватен анализ на първопричината за наличие на несъответствие и провеждане на ефикасни коригиращи действия.

4.3.6.2. Докладване за резултатите от последваща оценка.

Докладването за резултатите от последващата оценка са извършва в рамките на срока за провеждане на последваща оценка и се документира в анекс към доклада от оценката на място.

Ако не всички несъответствия са ефикасно закрити или не са закрити в рамките на определения срок, в анекса към доклада от оценката ще бъде предложен отказ от акредитация/преакредитация, отказ от разширяване на акредитацията, спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата).

В срок от 10 дни от приключването на последващата оценка до заявителя се изпраща анексът за информация.

4.3.7. Решение за акредитация.

Вземане на решение по процедурата за акредитация се основава на три елемента, както следва:

Когато решението на изпълнителния директор е различно от становището на КА, то се докладва от него пред Съвета по акредитация в срок до 1 месеца от вземането му. Съветът по акредитация разглежда становището на КА и досието на ООС и излиза със становище. Становището на СА по конкретния случай се предоставя на двете страни – на ръководството на ООС и на изпълнителния директор на ИА БСА. При положително становище на СА изпълнителният директор издава заповед и сертификат за акредитация в 7-дневен срок.

При отрицателно решение лицето може да кандидатства отново за акредитация не по-рано от 6 месеца от датата на получаване на заповедта. При установяване, че лицето не отговаря на изискванията за акредитация, на основание на решение на изпълнителния директор или становище на СА, ИА БСА отказва акредитация с мотивирана писмена заповед, която се съобщава на заявителя в 7-дневен срок от издаването й.

4.3.8. Документи за акредитация.

Сертификатът за акредитация удостоверява компетентността на акредитираните лица да извършват дейности по оценяване на съответствието на посочения в него адрес по местонахождение.

При установяване, че лицето отговаря на изискванията и на процедурите за акредитация на агенцията, изпълнителният директор на агенцията издава заповед и сертификат за акредитация в срок 1 месец от представянето на писменото становище по т. 4.3.7.b) от процедурата.

Сертификат за акредитация, съдържащ:

Приложение към сертификат за акредитация:

Приложението към сертификата за акредитация съдържа подробно описание на обхвата на акредитация в зависимост от различните видове акредитации. Сертификатът за акредитация се издава в един оригинален екземпляр на български език. Приложението, което е неразделна част от него, се издава в два оригинала – един за акредитираното лице и един за архива на агенцията.

Проектът на обхвата на акредитация се предоставя за съгласуване от ООС за приемливост от техническо и терминологично естество освен в случаите, когато се отнася за промяна, поискана от ООС с декларация, и когато промяната не е била обект на оценка на място и не е била съобщена на ООС чрез доклад от оценката. Проектът на обхвата на акредитация трябва да бъде върнат в ИА БСА в срок до 5 дни с положен подпис от представляващия ООС на всяка страница.

По желание на ООС, който не оперира на територията на Република България, сертификатът и приложението се издават само на английски език. При желание на ООС ИА БСА издава сертификат и на английски език след заплатена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8). За да бъде издадено и приложението към сертификата на английски език, акредитираното ООС представя превод на приложението, извършен от сертифициран регистриран преводач, и документ за платена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът с приложението – заповедта за акредитация, се получават от представител на юридическото лице, ръководителя на акредитирания ООС или надлежно упълномощено от него лице срещу документ за внесена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът за акредитация е поименен и не подлежи на преотстъпване или прехвърляне от страна на акредитираното лице.

Издадените сертификати за акредитация се завеждат в публичен регистър на лицата с предоставена акредитация. За проверяващи по околна среда ИА БСА информира компетентните органи.

Сертификатът и приложението към него са собственост на ИА БСА. При получаване на нови документи за акредитация, за преакредитация или при преиздаване ООС е длъжен да върне оригиналите на предоставените му, станали невалидни, документи в срок, както следва:

ООС е длъжен да получи сертификата за акредитация и приложението към него в срок до 15 дни от датата на уведомяването. При неполучаване на документите за акредитация в указания срок ИА БСА ще спре акредитацията.

Акредитацията е с валидност от 4 години от датата на издаване на сертификата за акредитация. Поддържането на акредитацията се извършва за целия период на валидност на сертификата за акредитация. Поддържането на акредитацията включва надзор и други действия, извършвани от агенцията, с цел да се осигури непрекъснато съответствие на дейността на акредитираните лица с изискванията и процедурите за акредитация на агенцията и запазване на доверието в качеството на предлаганите от акредитираните лица услуги.

След предоставяне на акредитация акредитираните ООС се оценяват периодично. До изтичане на валидността на акредитацията ИА БСА извършва периодични надзорни оценки.

По време на периода на валидност на акредитация акредитираният ООС може да промени (ограничи или разшири) обхвата на акредитация, като срокът на валидност на предоставената акредитация не се променя.

Решенията за спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата), за ограничаване и отнемане на акредитацията се вземат при изпълнение на правилата на т. 4.3.7 от настоящата процедура.

5.1. Планов надзор.

Надзорът се осъществява чрез оценка на място за установяване съответствието на акредитираните лица с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията, като се взема предвид и участие на акредитираните лаборатории в междулабораторни сравнения, изпитвания за пригодност или други дейности, удостоверяващи компетентността на акредитираните лица.

Планов надзор се провежда въз основа на утвърдени програми за периодична оценка на компетентността на акредитираните лица.

След предоставяне на първоначална акредитация/преакредитация първият планов надзор чрез оценка на място се извършва в срок от 9 до 12 месеца от датата на издаване на сертификата за първоначална акредитация/преакредитация. Всеки следващ планов надзор/преоценка се извършва в срок от 18 до 24 месеца от предходната оценка на място, като при подадено заявление за преакредитация последният планов надзор се комбинира с оценка за преакредитация (преоценка).

Поддържането на акредитацията на Верификационните органи се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзорни оценки с цел да се провери поддържането и прилагането на вътрешните процедури с обръщане на внимание на разпределяне на отговорностите на подходящо квалифицирани екипи за верификация. Първи планов надзор на ВО се провежда не по-късно от 12 месеца след датата, на която е издаден неговият сертификат за акредитация.

Поддържането на акредитацията на органи по сертификация на биологично производство съгласно Регламент (EC) № 834/2007 се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзорни оценки в съответствие с ЕА-3/12 М:2013 Политиката на ЕА за акредитация на органи по сертификация на биологично производство.

Планирането се извършва въз основа на посочените по-горе правила и в зависимост от степента на стабилност, която са достигнали услугите на акредитираните ООС. При наличие на обективни обстоятелства ООС може писмено да изиска от ИА БСА отлагане/промяна на периода на надзор само в случай че не се нарушава регламентираният период за провеждане на надзор.

Всеки отказ на ООС за провеждане на надзор в нарушаване на регламентираните периоди за неговото провеждане се счита за неизпълнение на изискванията за акредитация и води до спиране на акредитацията.

Надзорните оценки на място се извършват по правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.6 от настоящата процедура.

5.2. Извънредна оценка.

ИА БСА може да реши да извърши извънредна оценка по документи или на място при:

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА при постъпила информация от Орган по сертификация на продукти за неговите намерения да използва неакредитиран ООС като подизпълнител.

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА за възстановяване на акредитацията по смисъла на т. 5.4.3 и при пропуснат срок по т. 4.3.7.b) от настоящата процедура.

Обхватът и видът на извънредната оценка се определят от спецификата на всеки конкретен случай, за който е сезирана или се самосезира ИА БСА. Ако в период до три месеца от датата на получаване/огласяване на сигнал/информация е планирано провеждане на планов надзор, извънредна оценка на място може да бъде проведена в допълнение на планирания надзор, като сумите за заплащане на извънредна оценка са дължими.

При извънредна оценка на място по жалба (сигнал) ИА БСА не съгласува с ООС определените дата/и екип, пълномощията на екипа и план на оценката. При получаване на информация от ООС за настъпили промени ИА БСА информира подателя в 7-дневен срок за действията, които ще бъдат предприети във връзка със съобщените промени. При необходимост от извършване на извънредна оценка по документи срокът за приключване на оценяването е до 2 месеца от датата на информиране, а срокът за извършване на извънредна оценка на място е в зависимост от естеството и етапа на процедурата, но не по-късно от 3 месеца от датата на информиране, с изключение на случаите, съгласно процедура за уреждане на жалби BAS QR 25.

5.3. Преиздаване на сертификат за акредитация и приложението към него.

5.3.1. ИА БСА преиздава сертификат за акредитация при промяна на елемент от съдържанието на сертификата съгласно т. 4.3.8.

Приложението към сертификата за акредитация е неразделна част от него и при необходимост се преиздава с преиздаване на сертификата.

Условия, при които се извършва преиздаване на сертификат за акредитация на ООС:

ООС трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

5.3.2. Условия, при които се извършва прехвърляне на предоставена акредитация на ООС съгласно чл. 22 ЗНАООС:

Процедурата по прехвърляне на акредитация започва със заявление, подписано от представляващите новото/и старото/юридическо лице. ООС трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

Преди да вземе решение относно преиздаване на сертификат за акредитацията или прехвърляне на предоставената акредитацията, ИА БСА извършва оценка най-малко чрез преглед на представените от ООС документи. При необходимост, например, ако някое от условията не е изпълнено или са налице неясноти в представените документирани доказателства, ИА БСА извършва оценка на място за установяване на съответствието на ОСС с изискванията за акредитация.

Решението за преиздаване/прехвърляне на акредитацията се взема от изпълнителния директор въз основа на доклад от водещ оценител/екип по оценяване, провел последната оценка на място в срок до 2 месеца от подаване на искане/заявление за прехвърляне на предоставена акредитация на ООС съгласно чл. 22 ЗНАООС.

При положително решение ООС получава нови документи за акредитация, в които е отразена настъпилата промяна на юридическото лице, като регистрационният номер на сертификата за акредитация не се променя.

Планираните за съответния ООС дейности по надзор и преоценка не се променят. Всички открити процедури по преакредитация и разширяване на обхвата на акредитация продължават по отношение на новото юридическо лице, към което е преминало ООС след прехвърлянето на акредитация. Старото юридическо лице има право да се позовава на акредитация до датата на издаване на решението за прехвърляне на акредитация. Прехвърляне на акредитация не се допуска, в случай че акредитацията е спряна и/или временно ограничена или е в ход процедура по спиране, временно ограничаване или отнемане на акредитацията.

5.4. Отказ за предоставяне на акредитация, спиране, ограничаване, отнемане на акредитацията.

При констатиране на несъответствие на акредитираните лица или на кандидатите за акредитация с изискванията за акредитация ИА БСА ограничава акредитирания или заявения за акредитация обхват, временно ограничава обхвата на акредитацията, спира, отказва или отнема акредитацията в срок до 1 месец от констатиране на несъответствието.

Чрез кратко съобщение с информация за мотивите в рубрика „Новини“ на интернет страницата агенцията обявява всяко ограничаване /спиране/ отнемане или подвеждащо позоваване/ползване на акредитацията.

ООС трябва през периода на акредитация непрекъснато да е в съответствие с изискванията за акредитация. ООС трябва да може да демонстрира тази непрекъснатост на съответствието си с изискванията за акредитация от дата на предоставяне на акредитацията/преакредитация за целия обхват и във всички области на предоставената акредитация.

Ако ООС е на мнение, че няма да може да поддържа акредитацията си за конкретна част от обхвата/област, трябва незабавно да уведоми ИА БСА. Не е допустимо това уведомяване да става по време на оценка на място.

5.4.1. Спиране на акредитацията за целия или за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата на акредитация).

Спирането или временното ограничаване на обхвата на акредитацията са за срок до 6 месеца.

ИА БСА извършва спиране на акредитацията, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация и процедурите на агенцията в срок до 1 месец от констатиране на несъответствието. Спиране на акредитацията е процес, при който акредитацията е временно невалидна. ИА БСА извършва временно ограничаване обхвата на акредитацията, когато акредитираното лице е временно в невъзможност да извършва част от дейностите, за които е акредитирано, и те не влияят на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата.

Спирането или временното ограничаване е процес, при който акредитацията е временно невалидна за целия или за част от обхвата на акредитация.

В периода на спряна акредитация ООС не трябва да използва акредитационния символ на ИА БСА или по друг начин да се позовава на акредитацията.

Органите по сертификация не трябва да изпълняват процедури по заявки за сертификация или да предоставят сертификати в обхвата на спряната/временно ограничена акредитация. По предоставените сертификации трябва да се изпълняват съответните дейности по надзор.

Лицето, чиято акредитация е с ограничен или временно ограничен обхват, получава сертификат за акредитация и приложението към него с ограничен или временно ограничен обхват.

При спиране на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и на приложението към него в 14-дневен срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило, или не заповедта.

5.4.2. Обстоятелства за спиране/временно ограничаване на акредитацията.

ИА БСА спира/временно ограничава акредитацията:

5.4.3. Възстановяване на акредитацията.

След официално изявено желание от ООС за възстановяване на акредитацията в срок до 4 месеца от датата на заповедта за спиране или временно ограничаване на обхвата на акредитация ИА БСА извършва извънредна оценка на място в срок до 1 месец от изявяване на желанието от ООС. Ако по време на тази оценка ООС не успее да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация или ако липсва изявено желание от страна на ООС за възстановяване на акредитацията, ИА БСА преминава към отнемане или ограничаване обхвата на акредитацията (вж. т. 5.4.5).

В случаите на временно ограничаване на обхвата на акредитация или спиране на акредитацията на основание на чл. 36 ЗНАООС по време на извънредна оценка за възстановяване на акредитацията се допуска констатиране на несъответствия, които следва да бъдат ефикасно закрити в срок съгласно т. 4.3.5.2 от настоящата процедура.

Решението за възстановяване на акредитацията се взема от изпълнителния директор въз основа на предложение в доклад от оценка на екипа в срок до 1 месец от регистрирането му .

5.4.4. Ограничаване на акредитацията.

ИА БСА извършва ограничаване на обхвата на акредитация, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация за определена част от акредитирания обхват, но това не влияе на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата или в срока на временното ограничаване на обхвата на акредитацията и акредитираното лице не успее да докаже възможността си да извършва дейностите, за които временно му е ограничена акредитацията.

5.4.4.1. ИА БСА ограничава акредитацията при:

5.4.4.2. Възстановяване на акредитацията.

ООС може да възстанови обхвата/областта на предоставената му акредитация чрез процедура по възстановяване на обхвата на акредитация (по реда и в сроковете, посочени в т. 5.4.3), но не по-късно от 6 месеца от датата на влизане в сила на заповедта за временно спиране/ограничаване на обхвата на акредитация.

5.4.5. Отказ за предоставяне на акредитация, разширяване обхвата на акредитацията или преакредитацията и отнемане на акредитацията.

Отказ за предоставяне на акредитация, разширяване обхвата на акредитацията или преакредитацията и отнемане на акредитацията е процес, при който заявеният/предоставеният обхват на акредитация е отказан/напълно прекратен (отнет).

ИА БСА отказва/отнема акредитация, когато акредитираното лице или кандидатът за акредитация:

При отнемане на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и приложението към него в 14-дневен срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило, или не заповедта.

За органите по сертификация отнемането на акредитацията означава, че те трябва да оттеглят/прекратят всички сертификати, предоставени под акредитация, в рамките на два месеца от датата на отнемане. Органите по сертификация трябва да представят в агенцията списък на предоставените от тях сертификации с доказателства за тяхното оттегляне/прекратяване.

Лице, чиято акредитация е отнета, може да кандидатства отново за акредитация не по-рано от 6 месеца от датата на влизане в сила на заповедта за отнемане на акредитация и представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация.

5.4.6. ИА БСА информира IAF за всяко свое решение със съответните мотиви за:

Преакредитация е последващо потвърждаване на компетентността на акредитирано лице по същия нормативен акт, стандарт или ръководство, определени в издадения сертификат за акредитация.

Не по-късно от 8 месеца преди изтичане валидността на акредитация ООС трябва да подаде заявление за преакредитация в ИА БСА, както е посочено в т. 4.1. Ако кандидатът за преакредитация желае да бъде извършена преакредитация с разширяване на обхвата (т. 7.а) от настоящата процедура), заявлението следва да бъде подадено в срок до 9 месеца преди изтичане на валидността на сертификата.

При заявено желание за преакредитация и разширяване на обхвата в ИА БСА се представят всички приложения с маркиране (почерняване) на новата информация в тях.

Ако ООС пропусне да подаде заявлението за преакредитация в определения срок, се следва процедурата при първоначална акредитация, за което кандидатът трябва изрично да заяви желание с подаване на заявление за първоначална акредитация по т. 4.1. В този случай ООС губи регистрационния номер на предоставения му сертификат за акредитация.

Преакредитацията е подобна на оценката на място за първоначална акредитация. Процесът на оценяване следва правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.7 на настоящата процедура, като при оценката се взема под внимание представянето на ООС през периода на валидност на сертификата за акредитация.

При откриване на процедура за преакредитация агенцията извършва преакредитацията по реда т. 4.1 в срок до изтичане валидността на сертификата на вече предоставената акредитация.

В случай че агенцията не извърши преакредитация в срок до изтичане на валидността на предоставената акредитация поради зависещи от нея обстоятелства, по искане на заявителя изпълнителният директор на агенцията със заповед удължава до 6 месеца срока на валидност на сертификата за акредитация.

Удължаването на срока на валидност на акредитацията е по предложение на водещия оценител, провел последната оценка на място, след анализ на изпълнението на следните изисквания от страна на ООС:

Разширяване обхвата на акредитация е допълнение към предоставен обхват или към области на акредитация съгласно критериите за акредитация, по който ООС е акредитиран.

Акредитираните лица могат да подават заявления за разширяване обхвата на акредитацията си съгласно изискванията на нормативния акт, стандарта или ръководството, по което са акредитирани, по реда и в сроковете по т. 4.1 през целия период на своята акредитация с изключение на случаите по т. 4.1.4 Акредитираното лице трябва да подаде заявление за акредитация с отбелязване „разширяване на обхвата“ с всички документи, изброени в съответния списък по т. 4.1.1 с маркиране (почерняване) на новата информация.

Процесът по разширяване на предоставената акредитация започва след откриване на процедура за разширяване на обхвата съгласно т. 4.1.3.2.

Разширяване на обхвата на акредитация се извършва чрез:

В зависимост от големината и естеството на исканото разширяване ИА БСА решава как да процедира по отношение на оценката на място за всеки конкретен случай, но основните правила са следните:

8.1. Задължения на заявителя или на акредитирания ООС.

Заявителят или акредитираният ООС е длъжен да:

8.2. Задължения на акредитирани ООС при промени на условията, при които е предоставена акредитацията.

Акредитираният ООС трябва да информира ИА БСА за всяка значителна промяна на условията, при които е предоставена акредитацията в срок до 15 дни от настъпването й. ООС следва да оцени значимостта на всяка промяна от гледна точка на влиянието й върху акредитираните дейности, като вземе предвид, че в зависимост от естеството на промяната ИА БСА може да извърши извънредна оценка по документи или на място.

Без да се ограничава до изброеното, значителни промени са:

ИА БСА констатира значително несъответстие при наличие на промяна от по-горе изброените, за които не е уведомена в срок.

В случай на установяване на значителни промени, за които ИА БСА не е уведомена, се извършва извънредна оценка на място, която може да бъде и в рамките на провеждаща се оценка на място на ООС. Дължимите суми за извънредна оценка се заплащат от ООС съгласно Ценоразпис на услугите, извършвани от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“.

8.3. Задължения на ИА БСА.

ИА БСА е длъжна:

9.1. Спорове.

ИА БСА разглежда като спорове възникнали различия в мненията на акредитираните ООС или кандидатите за акредитация, от една страна, и от друга – ИА БСА по отношение на:

ООС трябва да уведоми писмено изпълнителния директор на ИА БСА за съществуване на спор по определен въпрос не по-късно от 10 дни от момента на възникване на спора.

Изпълнителният директор на ИА БСА след консултация с въвлечените в спора страни се стреми да постигне съгласие между тях. Ако е необходимо, спорните въпроси се разглеждат и обсъждат на съответния ТКА, преди да се вземе решение по тях. ИА БСА информира ООС писмено за резултата в рамките на 20 дни от регистриране на спора.

Спор, който води до неблагоприятно решение за съответния ООС, може да прерасне в жалба/възражение.

9.2. Жалби.

ИА БСА разглежда като жалба всяко изразяване на неудовлетвореност, различно от възражение от страна на лице или организация, свързано с действията на ИА БСА или на акредитиран от нея ООС, на което се очаква отговор. Жалбите се разглеждат по реда на Процедура BAS QR 25.

ИА БСА разглежда като сигнал всяка жалба, свързана с дейността на акредитирани или кандидатстващи за акредитация ООС по отношение на спазване на изискванията за акредитация или публикувани или огласени критични материали в средствата за масово осведомяване, заблуждаващо използване на акредитацията в рекламни материали и др., некоректно позоваване на акредитацията и др.

ИА БСА разглежда само подадени в писмена форма жалби с необходимата обосновка, от точно идентифицирани подател и обект на жалбата. Подателят на жалбата се информира писмено за резултата от разглеждането й в срок до 1 месец след получаването на жалбата.

9.3. Възражения.

9.3.1. ИА БСА разглежда като възражение всяко искане, изразено от ООС за преразглеждане на всяко неблагоприятно решение, взето от ИА БСА, свързано с желания статут на акредитация. Неблагоприятните решения включват:

9.3.2. Възраженията се отправят в писмена форма с необходимата обосновка до Комисията по възражения (КВ) чрез изпълнителния директор на ИА БСА в 7-дневен срок от датата на съобщаване на съответния акт и се регистрират в деловодството на агенцията с входящ номер и дата.

9.3.3. В 7-дневен срок от получаване на възражението изпълнителният директор на БСА може да преразгледа въпроса и да оттегли сам оспорвания акт или да го измени, или да издаде съответния акт, ако такъв не е издаден, или да сезира КВ, като резолира съответното възражение до председателя и заместник-председателя на СА.

9.3.4. КВ провежда закрито заседание в офиса на ИА БСА и работи при спазване на изискванията на ЗНАООС, правила за работа на Комисията по възражения и настоящата процедура за акредитация.

9.3.5. КВ преценява правилността и законосъобразността на оспорвания акт и се произнася по възражението чрез изготвяне на писмено обосновано и мотивирано решение. Срокът за произнасянето на КВ и изготвяне на писмено обоснованото мотивирано решение е до 1 месец от датата на постъпване на възражението.

9.3.6. Председателят на КВ предоставя решението на изпълнителния директор на ИА БСА и на лицето, подало възражението, в срок до 3 работни дни от датата на взeмане на решение на КВ.

9.3.7. Решението на КВ е задължително за изпълнителния директор на ИА БСА.

9.4. Обжалване.

9.4.1. Решенията на изпълнителния директор за отказ от акредитация, преакредитация или от разширяване на обхвата на акредитация, за ограничаване, временно ограничаване или спиране или отнемане на акредитацията подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

9.4.2. Лицата могат да подадат жалба до съда, след като е изчерпана възможността по чл. 13, ал. 2 или е изтекъл срокът по чл. 13, ал. 1 ЗНАООС.

10.1. ИА БСА не носи отговорност за настъпили имуществени и неимуществени вреди за ООС, които са следствие на неуспех от негова страна да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация.

10.2. При забавяне за срок от 3 месеца на процедурата за акредитация от страна на кандидата за акредитация ИА БСА предприема действия за едностранно прекратяване процедурата за акредитация.

10.3. ИА БСА създава досие на ООС, включващо документи с всички приложения към BAS QR 2, всички документи, създавани от ИА БСА във връзка с процедурата за акредитация, и цялата кореспонденция между БСА и ООС.

10.4. ИА БСА съхранява досието на ООС за срок от 5 години, считано от датата на предоставяне на акредитация/отказване на акредитация.

10.5. На всеки етап от процедурата за акредитация ООС може да се откаже от услугите на агенцията, като заплати на ИА БСА дължимите към момента на отказа суми съгласно Ценоразписа на ИА БСА.

11.ПРЕХОДЕН ПЕРИОД.

Точка 5.4.6 влиза в сила след установяване на членство на ИА БСА в IAF.

БДС EN ISO/IEC 17011 – Оценяване на съответствието. Общи изисквания за органи, извършващи акредитация на органи за оценяване на съответствието (ISO/IEC 17011).

ИА БСА или агенцията – Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“.

ЕА – Европейската организация за акредитация.

FALB – Форум на органите по акредитация и лицензиращите органи.

ЕА MLA – многостранно споразумение за взаимно признаване на ЕА.

ЕА-2/13 – Ръководство ЕА-2/13 „Политика на ЕА за трансгранично сътрудничество между членовете на ЕА“ (EA Cross Frontier Policy for Cooperation between EA Members).

ЗНАООС – Закон за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието (обн., ДВ, бр. 100 от 13 декември 2005 г., изм., бр. 14 от 20 февруари 2015 г.).

Медицинска лаборатория – лаборатория за биологично, микробиологично, имуннологично, химично, имунно-хематологично, хематологично, биофизично, цитологично, патологоанатомично и други изследвания на материали, получени от човешкото тяло с цел получаване на информация за диагноза, профилактика и/или лечение на заболяване при оценяване на здравословното състояние на човека и която може да предоставя насоки, обхващащи всички аспекти от лабораторните изследвания, включващи интерпретация на резултатите и препоръки за бъдещи подходящи изследвания.

НОА – национален орган по акредитация на страна – членка на Европейския съюз, определен в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 – Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.).

ООС – Органи за оценяване на съответствието.

ОСЛ – Орган по сертификация на лица.

ОСП – Орган по сертификация на продукти.

ОСС – Орган по сертификация на системи за управление.

ПОС – Проверяващи по околна среда (EMAS).

ВО – Верификационни органи.

СА – Съвет по акредитация.

ТКА – Технически комитет за акредитация.

КА – Комисия по акредитация.

КВ – Комисия по възражения.

1725