Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Трансфузионна хематология“

(1)С наредбата се утвърждават: 1. медицински стандарт „Трансфузионна хематология“ съгласно приложение № 1; 2. кръвен обем на кръводарители съгласно приложение № 2.“ § 2. В § 1а от допълнителните разпоредби накрая се добавя „и на Директива (ЕС) 2016/1214 на Комисията от 25 юли 2016 г. за изменение на Директива 2005/62/ЕО по отношение на стандарти и спецификации на системата за качество на кръвни центрове (ОВ, L 199, 26/07/2016)“. § 3. Досегашното приложение към член единствен става приложение № 1 към член единствен, ал. 1, т. 1 и в него се правят следните изменения и допълнения: 1. В раздел I: а) в т. 1.1 думите „разпределение и клинично приложение на кръвта, кръвните съставки и плазмените продукти“ се заменят с „разпределение, експедиция и клинично приложение на кръвта, кръвните съставки и плазмените продукти, диагностика и лечение на реакциите и усложненията след приложението на кръвта и кръвните съставки“; б) в т. 2.2 след думата „Вземане“ се добавя „диагностика“ и се поставя запетая; в) точка 2.2.3 се изменя така: „2.2.3. диагностика на кръв и кръвни съставки;“; г) създава се т. 2.2.4: „2.2.4. съхранение, разпределение и експедиция на кръв и кръвни съставки.“; д) в т. 2.4.1 думата „продукти“ се заменя със „съставки и плазмени продукти“; е) в т. 2.4.2 думата „продукти“ се заменя със „съставки и плазмени продукти“; ж) точка 2.4.3 се отменя; з) в т. 3 думите „Наредба № 31 от 2001 г. за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.)“ се заменят с „Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 7 от 2015 г.)“; и) в т. 3.1.1.3 думите „хабилитирани лица и други“ се заличават; к) в т. 3.1.2 изречение второ се заличава; л) в т. 3.1.4.3 след думите „дейността на“ се добавя „лекари без специалност“ и се поставя запетая; м) в т. 3.1.4.6 думите „и ин витро медицински из“ се заличават; н) в т. 3.1.5.6 думите „и ин витро медицински изделия“ се заличават; о) в т. 3.2 запетаята след думата „съставки“ и думите „приготвяне и съхранение на ин витро диагностични изделия“ се заличават; п) в т. 3.4.2 думите „работни протоколи“ се заменят с „оперативни процедури“; р) точка 3.5.2 се отменя. 2. В раздел II: а) точка 1.6 се изменя така: „1.6. Имунохематологични лаборатории към диагностично-консултативни центрове (ДКЦ), медицински центрове (МЦ), самостоятелни медико-диагностични лаборатории, извършващи имунохематологична диагностика на амбулаторни пациенти, с изключение на пре­трансфузионните тестове за съвместимост.“; б) в т. 2 думите „лабораторна практика и добрата производствена“ се заличават; в) в т. 2.1.9 думите „експедиция и дистрибуция“ се заменят с „разпределение и експедиция“; г) в т. 2.3.9 думата „дистрибуция“ се заменя с „експедиция“; д) създава се т. 2.4.7: „2.4.7. в лабораторията по трансфузионна хематология може да се взема предоперативно кръв от пациенти за автохемотрансфузии.“; е) точка 2.6 се изменя така: „2.6. В имунохематологични лаборатории към ДКЦ, МЦ и самостоятелни медико-диагностични лаборатории се извършва имунохематологична диагностика на амбулаторни пациенти с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост.“; ж) в т. 3.1.1 в края се поставя запетая и се добавя „както и трансфузионен надзор“; з) в т. 3.1.6 думите „експедиция и дистрибуция“ се заменят с „разпределение и експедиция“. 3. В раздел III: а) в част I: аа) точка 1.10.1 се изменя така: „1.10.1. Наредба № 3 от 2004 г. за устройство на електрическите уредби и електропроводни линии (ДВ, бр. 90 от 2004 г.) с изключение на заварени строежи на електрически уредби и електропроводни линии;“; бб) точка 1.10.2 се отменя; вв) в т. 1.12.1 думите „външна мрежа на компютърна информационна система“ се заменят с „национална информационна система по трансфузионна хематология“; гг) в т. 1.13 думите „Нормите за проектиране на водопроводни и канализационни инсталации в сгради (публ. в бр. 5 и 6 от 1986 г. на БСА; попр., БСА, бр. 8 от 1987 г.; изм. и доп., БСА, бр. 11 от 1988 г.; обн., ДВ, бр. 62 от 1995 г. и бр. 15 от 1996 г.)“ се заменят с „Наредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на сградни водопроводни и канализационни инсталации (ДВ, бр. 53 от 2005 г.)“; дд) в т. 1.14: ааа) в изречение първо думите „БДС 2823-83 „Вода за пиене“ се заменят с „Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.)“; ббб) изречение второ и трето се заличават; ее) точка 1.17 се изменя така: „1.17. Събирането и временното съхранение на битовите и на опасните отпадъци от медицинската дейност се извършват разделно, на определени за целта места. Образуваните опасни отпадъци се третират съгласно Закона за управление на отпадъците и Наредба № 1 от 2015 г. за изискванията към дейностите по събиране и третиране на отпадъците на територията на лечебните и здравните заведения (ДВ, бр. 13 от 2015 г.). След образуването на опасните отпадъци от медицинската дейност те се опаковат и третират съгласно действащата нормативна уредба.“; жж) точка 1.19 се изменя така: „1.19. В практиката на трансфузионната хематология се спазват общите принципи на асептика и антисептика, посочени в Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаване на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.).“; зз) точка 1.20 се изменя така: „1.20. Дезинфекцията в практиката на трансфузионната хематология се извършва в съответствие с препоръките на производителите на дезинфектанти.“; ии) точки 1.20.1 и 1.20.2 се отменят; кк) точка 2.1.3.1 се изменя така: „2.1.3.1. регистратура за кръводарители (мин. площ 12 m 2 );“; лл) точка 2.1.4.3 се изменя така: „2.1.4.3. Склад лабораторни материали (мин. площ 18 m 2 );“; мм) точки 2.1.4.4 и 2.1.4.5 се отменят; нн) точки 2.1.5.5, 2.1.5.6 и 2.1.5.7 се отменят; оо) точки 2.2.3 и 2.2.4 се отменят; пп) точка 4.1.6 се отменя; рр) създава се т. 5: „5. Имунохематологични лаборатории към диагностично-консултативни центрове, самостоятелни медико-диагностични лаборатории, извършващи имунохематологична диагностика, с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост. 5.1. Задължителни помещения: 5.1.1. имунохематологична лаборатория (мин. площ 15 m 2 ); 5.1.2. регистратура и приемна (мин. площ 9 m 2 ) за кръвни проби от пациенти и вземане на кръв за изследване; 5.1.3. склад „Лабораторни материали“.“; б) в част II се създават т. 1.1.5.6 и 1.1.5.7: „1.1.5.6. минусова камера; 1.1.5.7. тромбомиксер.“ 4. В раздел IV: а) в част I: аа) в т. 1.9.1.3 след думата „донора“ се добавя „(отнася се за донори на плазма, взета чрез афереза, и се изследва поне веднъж годишно)“; бб) в т. 1.9.1.4 след думата „донора“ се добавя „(отнася се за донори на тромбоцити чрез афереза)“; вв) в т. 1.9.2.2.1 таблицата се изменя така: „ Бруцелоза (*) 2 години след датата на пълното възстановяване Остеомиелит 2 години след датата на доказано излекуване Q треска (*) 2 години след датата на доказано излекуване Сифилис (*) 1 година след датата на доказано излекуване и при отрицателен резултат от изследване за антитрепонемни антитела. Ако резултатът е положителен, донорът се отстранява завинаги от даряване на кръв Токсоплазмоза (*) 6 месеца след датата на клинично възстановяване Туберкулоза 2 години след датата на доказано излекуване Ревматизъм 2 години след датата на преустановяване на симптомите освен при наличие на хронично сърдечно заболяване Температура > 38°C 2 седмици след датата на преустановяване на симптомите Грипоподобно заболяване 2 седмици след преустановяване на симптомите Малария (*) – Лица, които са живели в област с малария за непрекъснат период от 6 месеца през който и да е период от живота си Могат да бъдат допуснати като донори, ако резултатът от валидиран имунологичен тест за антитела срещу маларийния паразит, извършен поне 4 месеца след последното посещение в маларийна област, е отрицателен. Ако тестът е положителен, донорът се отстранява завинаги от даване на кръв. Ако не е извършен тест, донорът се отстранява завинаги от даване на кръв – Лица с анамнестични данни за преболедуване от малария 3 години след преустановяване на лечението и при липса на симптоми. Допускат се до даване на кръв само ако резултатът от имунологичен или молекулярно-геномен тест е отрицателен – Безсимптомни посетители на ендемични зони 6 месеца след напускане на ендемичната зона, освен ако резултатът от имунологичен или молекулярно-геномен тест е отрицателен – Лица с анамнестични данни за недиагностицирано трескаво състояние по време или в рамките на 6 месеца след посещение на ендемична зона 3 години след преустановяване на симптомите; периодът може да бъде намален на 4 месеца, ако резултатът от имунологичен или молекулярно-геномен тест е отрицателен West Nile Virus (WNV) (*) 28 дни след напускане на области с продължаващо предаване на WNV на хора, освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен “ гг) в таблицата по т. 1.9.2.2.4 ред „ Лекарства В зависимост от естеството на лекарствата, начина им на действие и лекуваното заболяване “ се изменя така: „ Лекарствени продукти В зависимост от естеството на лекарства, начина им на действие и лекуваното заболяване. Препоръчва се ЦТХ и ОТХ да изготвят списък с често използвани лекарства и правила за отхвърляне на донори. Донори, приемащи предписани лекарства и особено такива с доказан тератогенен ефект, да бъдат отстранявани от даряване за определен период в зависимост от фармакокинетичните свойства на лекарствата “ дд) в т. 1.9.2.4 таблицата се изменя така: „ Сериозно сърдечно заболяване В зависимост от мястото за вземане на кръв Лица с анамнестични данни на: – хепатит В освен за HВsAg отрицателни лица с антитела срещу HВsAg – хепатит С – HIV-1/2 – HTLV I/II Лечебните заведения изграждат правила за автоложно даване на кръв от такива лица Активна бактериална инфекция “

1. ee)точка 2 се изменя така: „2. Вземане на кръв Към вземане на кръв или кръвни съставки се пристъпва след провеждане на всички предвидени в стандарта процедури, изследвания и медицински преглед, извършен от лекар. Вземането на кръв се извършва в системи от стерилни сакове, притежаващи СЕ маркировка в съответствие със Закона за медицинските изделия. Кръв се взема в стационарни структури на ЦТХ, многопрофилни болници за активно лечение с разкрито ОТХ и от мобилни екипи на тези лечебни заведения. 2.1. Лицето, което комплектува документацията за донора и подготвя саковете за кръвовземане, спазва следната последователност: 2.1.1. комплектува документация, съдържаща попълнени форми за: 2.1.1.1. информирано съгласие; 2.1.1.2. декларация за здравословното състояние; 2.1.1.3. карта на донора, съдържаща резултатите от медицинския преглед и от лабораторните изследвания; 2.1.1.4. лична кръводарителска карта (за всеки донор при първото вземане на кръв или кръвни съставки); 2.1.1.5. идентификация на взетата единица кръв или кръвни съставки; 2.1.2. проверява саковете за наличие на дефекти; 2.1.3. етикетира саковете; 2.1.4. подготвя и етикетира най-малко два контейнера за вземане на сателитни кръвни проби и идентифицира самоличността на донора. 2.2. Вземането на кръв се извършва в съответствие със стандартна оперативна процедура от медицинска сестра, преминала обучение в център за трансфузионна хематология и получила сертификат за това, като спазва следната последователност: 2.2.1. прави щателна проверка за пълното съответствие между самоличността на донора и етикетите, поставени върху сака и контейнерите; 2.2.2. подготвя мястото за венепункция по точна, стандартизирана процедура, като подготвеният участък не трябва да бъде докосван от пръстите на оператора, преди да бъде въведена иглата във вената; 2.2.3. извършва венепункция; иглата трябва да попадне във вената при първия опит; допустимо е да се извърши втора асептична венепункция с нова игла на ново място; 2.2.4. осигурява подходящо размесване на кръвта с антикоагуланта във всички етапи на кръвовземането, като следи за следното: 2.2.4.1. когато кръвта започне да тече, трябва веднага да влезе в контакт с кръвоконсервиращия разтвор и да се размеси добре; 2.2.4.2. потокът на кръвта да бъде достатъчно силен и непрекъснат; в идеалния случай вземането на една единица цяла кръв не трябва да продължава повече от 10 min; ако кръвовземането продължи повече от 12 min, кръвта не се използва за получаване на тромбоцитен концентрат; ако кръвовземането продължи повече от 15 min, плазмата не се използва за преливане или приготвяне на фактори на съсирването; 2.2.4.3. ако при афереза се прекъсне потокът по време на процедурата, единицата не се използва за фракциониране на лабилни плазмени белтъци или за получаване на тромбоцитни концентрати; 2.2.4.4. когато размесването се извършва ръчно, сакът с кръв се обръща на всеки 30 – 45 s; когато се използва автоматично размесване, се прилага добре стандартизирана система; 2.2.5. следи за количеството кръв в сака, като при достигане на обема на едно стандартно вземане на кръв преустановява вземането; 2.2.6. взема кръв в предварително етикетираните контейнери директно от системата за кръвопускане посредством адаптор; 2.2.7. по време на отделянето на напълнения сак от донора затваря ефективно тръбичката, като веднага след това изтласква напълно съдържанието на тръбичката в сака; 2.2.8. проверява етикетирането на сака, сателитните кръвни проби и идентичността на донора за съответствие на етикетите; 2.2.9. поставя единицата при подходяща температура на съхранение. 2.3. При всяко вземане на кръв и кръвни съставки се води пълна документация, която съдържа следните данни: 2.3.1. датата, номера на даряването, идентификация и анамнеза на донора; 2.3.2. датата, номера на даряването, идентификация и анамнеза на донора за всяко неуспешно даряване с причините за неуспеха на даряването; 2.3.3. списък на отхвърлените донори с причините за това; 2.3.4. пълни подробности за настъпили странични реакции при вземане на кръв; 2.3.5. за донори на афереза: обем на взетата съставка, обем на преработената кръв, обем на заместващия разтвор и обем на антикоагуланта. 2.4. Количества взета кръв и кръвни съставки и интервали между вземанията: 2.4.1. Цяла кръв 2.4.1.1. Едно стандартно вземане на цяла кръв е равно на 450 ml ± 10 % без антикоагуланта. 2.4.1.2. Отнетият обем кръв по време на едно вземане на цяла кръв не трябва да надвишава 13 % от обема на циркулиращата кръв; този обем се изчислява от пола, ръста и теглото на донора по таблица съгласно приложение № 2. 2.4.1.3. При всяко стандартно вземане на кръв се взема и кръв в обем до 45 ml в сателитни херметизирани епруветки за изследване на единицата кръв. 2.4.1.4. От мъжете донори кръв може да се взема до 5 пъти в една календарна година, а от жените – 4 пъти; интервалът между две последователни вземания на кръв е не по-малък от 60 дни. 2.4.2. Афереза 2.4.2.1. Наблюдението и медицинските грижи за донорите на афереза се извършва от лекар, преминал през специално обучение за аферезна техника. 2.4.2.2. Освен в изключителни случаи, които се решават от отговорния лекар, донорите на афереза трябва да отговарят на изискванията за донори на цяла кръв. 2.4.2.3. Вземането на плазма се извършва чрез апаратна плазмафереза. 2.4.2.4. Донорите не трябва да се подлагат на аферезни процедури повече от веднъж на две седмици. При изключителни обстоятелства и по решение на отговорния лекар този интервал може да бъде променен, но следните указания и максимални обеми трябва да бъдат спазени: 2.4.2.4.1. общото количество плазма, отделена за една година, не може да надвишава 15 l; 2.4.2.4.2. общото количество плазма, отделена за една седмица, не може да надвишава един литър; 2.4.2.4.3. при липса на обемно заместване от един донор при една аферезна процедура не трябва да се взема повече от 650 ml антикоагулирана плазма; ако полученият при една процедура обем надхвърля 600 – 650 ml, се осигурява подходящо заместване на загубата на течности; 2.4.2.4.4. загубата на еритроцити не се допуска да надвишава 20 ml еритроцитен концентрат на седмица; 2.4.2.4.5. интервалът между една плазмаферезна и една цитоферезна процедура и едно вземане на цяла кръв трябва да бъде най-малко 48 h; интервалът между вземане на цяла кръв (или неуспешно връщане на отделените еритроцити при афереза) и последваща аферезна процедура е най-малко два месеца. 2.4.2.5. Допълнителни изисквания за донори на плазмафереза 2.4.2.5.1. Изследване на общ серумен или плазмен белтък – общият белтък не трябва да бъде по-нисък от 60 g/l. Това изследване трябва да се повтаря на подходящи интервали, но поне веднъж годишно. 2.4.2.5.2. При донори, които се подлагат на плазмафереза по-често от веднъж на две седмици, трябва да се контролират нивата на общия белтък. Особено внимание трябва да се обръща при рязко спадане на нивата на общия белтък, дори когато са в рамките на нормата. 2.4.2.6. За рутинно осигуряване на тромбоцитен концентрат чрез афереза лицето не трябва да се подлага на процедурата по-често от веднъж на 2 седмици; в случаи на специфична HLA/HPA цитофереза интервалът може да се редуцира по преценка на лекаря, ръководещ процедурата. 2.4.2.7. Всеки донор може да бъде включен в три цитоферезни цикъла в течение на една година, като интервалът между два последователни цикъла е минимум два месеца. 2.4.2.8. При апаратната цитофереза обемът на кръвта, преминала през апарата, не може да надхвърля обема на циркулиращата кръв. 2.4.2.9. Интервалът между вземане на цяла кръв и вземане на две единици еритроцитен концентрат не може да бъде по-малък от 3 месеца; интервалът между афереза на 2 единици еритроцитен концентрат и вземане на единица цяла кръв трябва да бъде не по-малък от 6 месеца; общата годишна загуба при вземане на еритроцитен концентрат не трябва да превишава приетия обем за донори на цяла кръв. 2.4.2.10. По преценка на лекар може да се приеме по-кратък интервал за вземане на 2 единици еритроцитен концентрат при автоложна афереза. 2.4.3. В случаите, когато чрез аферезна процедура се взема в един цикъл плазма, тромбоцити и/или еритроцити, общият обем на получените плазма, тромбоцитен концентрат и/или еритроцитен концентрат не трябва да надвишава 600 ml. Адекватно заместване с плазмазаместители трябва да бъде осигурено, ако чистият обем на кръвните съставки, взети в рамките на един цикъл, надвишава 600 ml. 2.4.4. Изисквания при еритроцитофереза на две единици еритроцитен концентрат: 2.4.4.1. донорът трябва да има изчислен кръвен обем над 5 l; 2.4.4.2. хемоглобинът, определен преди вземането, трябва да бъде над 140 g/l или 8,7 mmol/l (минимален хематокрит над 0,42); 2.4.4.3. за безопасността на донора трябва да се внимава хемоглобинът да не спада под 110 g/l; 2.4.4.4. за автоложна афереза на 2 единици еритроцитен концентрат по преценка на лекаря могат да се допуснат по-ниски нива на хемоглобина.“; б) в част II: аа) в т. 5 накрая се добавя „и от биолог, притежаващ сертификат за допълнителна квалификация по имунохематология“; бб) в т. 7 думите „в съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО“ се заличават; вв) точка 9 се изменя така: „9. Специализираните лаборатории за диагностика на трансмисивни инфекции на дарената кръв: 9.1. участват активно в събиране и анализ на епидемиологични данни за разпространение на трансмисивни инфекции сред донорите на кръв на национално ниво като част от системата за трансфузионен надзор; 9.2. поддържат серотека със замразени проби на всички изследвани донори на кръв и кръвни съставки за период не по-малък от 6 месеца след датата на даряване като част от look back процедурите от системата за трансфузионен надзор.“; в) в част III: аа) точка 1 се изменя така: „1. Имунохематологичната диагностика на пациентите е съвкупност от изследвания, целящи:“; бб) в т. 1.1 думите „и кръвната плазма“ се заличават; вв) в т. 2 изречение второ се изменя така: „Специфичността и чувствителността на всеки вариант трябва да бъде валидирана в лабораторията или да е доказана чрез публикувани данни в други лаборатории.“; гг) в т. 4 числото „1.5“ се заменя с „1.6“; дд) точки 6.3.1 – 6.3.3 се изменят така: „6.3.1. видът на медицинския инвентар трябва да е съобразен с използваните в лабораторията техники и методи; 6.3.2. броят да е в съответствие с броя на извършваните в лабораторията изследвания; 6.3.3. независимо от вида на използваните техники и методи в лабораторията трябва да е наличен инвентар, необходим за извършване на класическите методи в мануална техника: плочки за определяне на кръвни групи АВО; епруветки, предметни стъкла, пипети, термостат, центрофуги;“; ее) точки 6.3.4 – 6.3.14 се отменят; жж) в т. 8 накрая се добавя „и да имат СЕ маркировка“; зз) създава се т. 9.1.1а: „9.1.1а. не се отнася за пациенти с таласемия и за пациенти с хематологични заболявания, при които ежемесечно се налага извършване на кръвопреливане в едно и също лечебно заведение;“; ии) създава се т. 9.1.4.5: „9.1.4.5. подгрупите на А и АВ кръвни групи се определят при наличие на клинично значими анти-А1 антитела у приемателя.“; кк) създава се т. 9.2.1а: „9.2.1а. не се отнася за пациенти с таласемия и за пациенти с хематологични заболявания, при които ежемесечно се налага извършване на хемотрансфузия в едно и също лечебно заведение;“; лл) създават се т. 9.2.4.3 и 9.2.4.4: „9.2.4.3. при положителен директен антиглобулинов тест (тест на КУМБС) на пациенти се направи Rh-контрол за потвърждаване на положителния резултат за D антиген; 9.2.4.4. използват се реагенти за Rh-контрол, предлагани от фирмите производители на използваните анти-Д тест-реагенти.“; мм) точка 9.3.1 се изменя така: „9.3.1. определянето на С,с,Е,е-антигени се извършва на пациенти, на които предстоят многократни кръвопреливания по преценка на специалист трансфузионен хематолог; пациенти с таласемия, хемоглобинози, злокачествени хемопатии, автоимунни хемолитични анемии, деца от женски пол, бременни и жени във фертилна възраст;“; нн) в т. 9.5.1 накрая се добавя „и на всички пациенти с предшестващи кръвопреливания“; оо) точка 9.5.2.1 се изменя така: „9.5.2.1. директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; при положителен резултат се работи с моноспецифични антиглобулинови серуми за определяне имуноглобулиновия клас на фиксираните антитела;“; пп) точки 9.5.3, 9.5.3.1, 9.5.3.1.1, 9.5.3.1.2 и 9.5.3.1.3 се изменят така: „9.5.3. при пациенти с предшестващи и предстоящи кръвопреливания изследване за антиеритроцитни антитела се извършва по схема, назначена от специалист трансфузионен хематолог, или: 9.5.3.1. при предшестващо кръвопреливане, извършено преди: 9.5.3.1.1. от 3 до 14 дни, кръвната проба трябва да бъде взета 24 часа преди кръвопреливане; 9.5.3.1.2. от 14 до 28 дни, кръвната проба трябва да бъде взета 72 часа преди кръвопреливане; 9.5.3.1.3. от 28 дни до 3 месеца, кръвната проба може да бъде взета до една седмица преди кръвопреливане;“; рр) точки 9.5.3.2, 9.5.3.2.1, 9.5.3.2.2 и 9.5.3.2.3 се отменят; сс) точка 9.5.7.1 се изменя така: „9.5.7.1. директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; при положителен резултат се работи с моноспецифични антиглобулинови серуми за определяне имуноглобулиновия клас на фиксираните антитела;“; тт) в т. 9.5.7.3 накрая се добавя „на ензимния тест“; уу) точка 9.5.10 се изменя така: „9.5.10. при АВО кръвногрупова несъвместимост между бременната и биологичния баща се проследява количеството (титър) на анти-А и анти-В антителата; изследването се извършва в периода от 10 до 16 гестационна седмица и от 28 до 36 гестационна седмица по схема, назначена от специалист трансфузионен хематолог; серумната или плазмена проба се съхранява замразена при температура -20 °С; в процеса на проследяване тя се изследва успоредно с новата кръвна проба;“; фф) точка 9.6.2 се изменя така: „9.6.2. При масивни кръвопреливания се прави междусакова съвместимост – например еритроцити от едната единица еритроцитен концентрат с плазма от друга единица еритроцитен концентрат и т.н. При преливане на повече единици еритроцитен концентрат се правят тестове за съвместимост между отделните единици еритроцитен концентрат с еритроцити от всяка единица кръв и сборна плазма от единиците кръв;“; хх) създават се точки 9.6.3.3 и 9.6.3.4: „9.6.3.3. индиректен антиглобулинов тест; 9.6.3.4. ензимен тест или други методи с еквивалентна чувствителност;“; цц) създават се точки 9.6.3а, 9.6.3б, 9.6.3б.1 и 9.6.3б.2: „9.6.3а. на всяка единица кръв, която ще се прелива, се извършват претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост със серум (плазма) от приемателя и еритроцити от единицата кръв; 9.6.3б. при кръвопреливане на политрансфузирани пациенти, пациенти с установено наличие на антиеритроцитни антитела и пациенти, показали нежелани реакции при предишно кръвопреливане, тестовете за in vitro съвместимост включват и: 9.6.3б.1. бърз епруветъчен тест с центрофугиране (или аглутинационен тест при стайна температура и 37 °С) и индиректен антиглобулинов тест; 9.6.3б.2. ензимен тест или други методи с еквивалентна чувствителност;“; чч) в т. 9.6.4 след думата „антитела“ се добавя „с определена чувствителност“; шш) в т. 9.6.6 думите „включват само следното“ се заменят с „бъдат редуцирани в зависимост от степента на спешност“; щщ) точки 9.6.6.1, 9.6.6.2 и 9.6.6.3 се изменят така: „9.6.6.1. при необходимост от започване на кръвопреливане за по-малко от 10 минути след постъпване на пациента в лечебното заведение се прелива еритроцитен концентрат кръвна група 0, Rh(D) отрицателен и ПЗП кръвна група АВ; задължително преди започване на кръвопреливането се взема проба за извършване на всички претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост; 9.6.6.2. ако кръвопреливането трябва да започне в интервал от 10 до 30 минути след постъпването в лечебното заведение, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D); преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП без тестове за съвместимост; 9.6.6.3. ако кръвопреливането трябва да започне в интервала 30 – 45 минути, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D) и се извършват бързи тестове за съвместимост – бърз епруветъчен тест или директна съвместимост; преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП;“; юю) създават се точки 9.6.6.4 и 9.6.6.5: „9.6.6.4. ако кръвопреливането трябва да започне в интервала 45 – 60 минути, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D) и се извършват стандартни тестове за съвместимост; преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП; 9.6.6.5. ако кръвопреливането трябва да започне след 60 и повече минути, претрансфузионният скрининг се извършва в пълен обем.“; яя) в т. 10.2.3.1 думите „работни протоколи“ се заменят с „оперативни процедури“; г) в част IV: аа) в т. 1.12 думите „освен физиологичен разтвор до 100 ml“ се заличават; бб) в т. 2.1.1 думите „кръвен компонент“ се заменят с „кръвна съставка“; вв) в т. 2.1.2 в края се добавя „съгласно приложение № 17 от Наредба № 29 от 2004 г.“; гг) в т. 3.2 числото „15“ се заменя с „13“, а думите „и ИЗ“ се заменят с „фиш за съвместимост (приложение № 14 на Наредба № 29 от 2004 г.) и ИЗ“; дд) точка 3.10.2 се отменя; ее) в т. 5.2 в края се добавя „копие от трансфузионния лист се изпраща в структурата, осигурила кръвта или кръвната съставка;“; жж) създава се т. 5.4: „5.4. в болничната документация (ИЗ) на трансфузиран пациент след кръвопреливане трябва да са налични документите съгласно приложения № 13, 14, 15, 16 и 17 от Наредба № 29 от 2004 г.“; зз) в т. 7.2.4 думите „адитивен (допълнителен)“ се заменят с „добавен“; ии) в т. 7.2.6.1.3 изречение второ се заличава; кк) създава се т. 7.3.3.3: „7.3.3.3. при дефицит на едногрупови АВ0 и Rh еритроцитни концентрати кръв се прелива при спазване на условията, посочени в таблица 1. Таблица 1. Условия за кръвопреливане при невъзможност да се осигури едногрупова кръв Кръвна група и Rh (D) антиген на донора Кръвна група и Rh (D) антиген на реципиента Допустими количества за преливане Условия 0 (+) положителна А (+); В (+); АВ (+) До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16 0 (-) отрицателна А (-); В (-); АВ (-); До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16 А (+) положителна ---------------------------- А (-) отрицателна АВ (+) положителна ---------------------------- АВ (-) отрицателна До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16 В (+) положителна ---------------------------- В (-) отрицателна АВ (+) положителна ---------------------------- АВ (-) отрицателна До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16 А (-)отрицателна В (-) отрицателна 0 (- ) отрицателна АВ (-)отрицателна А (+) положителна В (+) положителна 0 (+) положителна АВ (+) положителна Без ограничения Липса на анти-D антитела в серума на донора А (+) положителна В (+) положителна 0 (+) положителна АВ (+) положителна А (-) отрицателна В (-) отрицателна 0 (-) отрицателна АВ (-) отрицателна Без ограничения Само при заплашващи живота състояния и липса на анти-D антитела в серума на пациента А1 (+); А2 (+) А1 (-); А2 (-) А (+) А (-) Без ограничения до 1-годишна възраст А1 (+); А2 (+) А1 (-); А2 (-) А (+) А (-) Без ограничения до 1-годишна възраст Забележки към таблица 1: 1. Кръв от кръвна група 0 се прелива неизогрупово при условие, че титърът на анти-А и анти-В антителата в серума на донора е не по-висок от 1:16. 2. Кръв от кръвни групи А и В се прелива на пациент с кръвна група АВ при условие, че титърът на анти-А и анти-В антителата в серума на донора е не по-висок от 1:16. 3. Допустимото количество за преливане при условията на забележки 1 и 2 е до 500 ml цяла кръв и до 1000 ml еритроцитен концентрат, съобразено с D антигена на Rh системата. При тези пациенти може да се прелива отново изогрупова кръв или еритроцитен концентрат след най-малко 7 дни от последната неизогрупова хемотрансфузия. 4. Подгрупите на А антигена (А1 и А2) се съобразяват само при установяване на ирегулярни анти-А1 антитела в серума на приемателя. 5. Кръв/еритроцитен концентрат от Rh(D) отрицателен донор се прелива на Rh(D) положителен пациент при условие, че в серума на дарителя не се откриват анти-D антитела. 6. При заплашващи живота състояния може да се прелива Rh(D) положителна кръв/еритроцитен концентрат или тромбоцитен концентрат на пациент Rh(D) отрицателен само при условие, че в серума на приемателя не се установяват анти-D антитела. 7. В този случай задължително се прави профилактика с анти-D имуномаглобулин до 72-рия час след кръвопреливането, както следва: 7.1. по 10 микрограма анти-D имуноглобулин на всеки милилитър прелята Rh(D) положителна кръв; 7.2. по 10 микрограма анти-D имуноглобулин на всеки 0.4 ml прелят Rh(D) положителен еритроцитен концентрат; 7.3. по 150 микрограма анти-D имуноглобулин след преливане на Rh(D) положителен тромбоцитен концентрат.“; лл) точка 8.4 се изменя така: „8.4. Тромбоцитни концентрати с добавен разтвор“; мм) навсякъде в т. 10.3.2 думите „Таблица № 1“ се заменят с „Таблица № 1а“. 5. В раздел V:
2. a)в т. 4.5 се създава изречение второ: „Един път седмично тази информация в обема, указан в приложение № 2 от Наредба № 29 от 2004 г., се предоставя на структурата, осигурила кръвта или кръвните съставки.“; б) в т. 6 след таблицата се създават забележки: „Забележки: тежест на нежеланите реакции

(0)без клинични изяви;

(1)непосредствени изяви без опасност за живота и пълно възстановяване;

(2)непосредствени изяви с опасност за живота;

(3)дълготрайно заболяване;

(4)смърт на пациента.“; в) създава се т. 7.1.3: „7.1.

1. Изпълнителната агенция по лекарствата.“; г) точки 8.1 и 8.1.1 се изменят така: „8.
2. локални реакции, свързани с венепункцията: 8.1.
3. увреждане на съдове:“; д) създават се т. 8.1.1.1, 8.1.1.2 и 8.1.1.3: „8.1.1.
4. хематом; 8.1.1.
5. случайно пунктиране на артерия; 8.1.1.
6. тромбофлебит;“; е) точка 8.1.2 се изменя така: „8.1.
7. увреждане на нерви:“; ж) създават се т. 8.1.2.1, 8.1.2.2, 8.1.3, 8.1.3.1, 8.1.3.2, 8.1.3.3, 8.2, 8.2.1, 8.2.1.1, 8.2.1.2, 8.3, 8.3.1, 8.3.1.1, 8.3.1.2, 8.3.1.3, 8.3.1.4, 8.3.2, 8.3.2.1, 8.3.2.2, 8.3.3, 8.3.3.1, 8.3.3.2, 8.3.3.3, 8.3.4, 8.3.4.1, 8.3.4.2, 8.3.4.3 и 8.3.4.4: „8.1.2.
8. увреждане на нерви: 8.1.2.
9. увреждане на нерви от хематом; 8.1.
10. други усложнения: 8.1.3.
11. увреждане на сухожилие; 8.1.3.
12. алергична реакция локална; 8.1.3.
13. инфекция локална; 8.
14. общи реакции: 8.2.
15. вазовагални реакции: 8.2.1.
16. непосредствени; 8.2.1.
17. късни; 8.
18. редки, важни усложнения: 8.3.
19. свързани с увреждане на съдове: 8.3.1.
20. псевдоаневризма на брахиална артерия; 8.3.1.
21. артериовенозна фистула; 8.3.1.
22. синдром на компартамента; 8.3.1.
23. тромбоза на аксиларната вена; 8.3.
24. инциденти: 8.3.2.
25. инциденти, свързани с вазовагален синкоп; 8.3.2.
26. други инциденти; 8.3.
27. кардиоваскуларни реакции: 8.3.3.
28. ангина пекторис; 8.3.3.
29. миокарден инфаркт; 8.3.3.
30. церебрална исхемия; 8.3.
31. свързани с аферезни процедури: 8.3.4.
32. системна алергична реакция; 8.3.4.
33. анафилаксия; 8.3.4.
34. хемолиза; 8.3.4.
35. въздушна емболия.“; з) в таблицата по т. 11.3 думата „Дистрибуцията“ се заменя с „Разпределението“; и) в т. 11.4, във формата на годишно съобщение за сериозни инциденти, редове „ Вземането на кръв Вземането на кръвни съставки чрез афереза Диагностиката на взетата кръв Преработването Съхранението Дистрибуцията Друго (посочете) “ се заличават.
36. Раздел VI се изменя така: „Раздел VI Добра практика за центрове, отделения и лаборатории по трансфузионна хематология
37. Основни принципи 1.
38. Общи изисквания 1.1.
39. Всеки трансфузионен център създава и поддържа система за качество. 1.1.
40. За кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни и предназначени за употреба или разпространение в Европейския съюз, е налична система за качество за трансфузионните центрове в етапите, предшестващи вноса. 1.1.
41. Качеството се приема като отговорност на всички лица, заети в управлението на трансфузионния център. Осигурява се системен подход относно качеството, както и прилагането и поддържането на система за качество. 1.1.
42. Постигането на целите по качество е отговорност на ръководството. Система за качество, включваща Добра практика и управление на риска, е цялостно проектирана и правилно приложена. Това изисква участието и ангажираността на служителите на всички нива в организацията и от доставчиците и дистрибуторите на организацията. 1.1.
43. Всеки участник в хемотрансфузионната система създава, документира и прилага цялостно проектирана система за качество, за да гарантира осигуряването на качеството въз основа на принципите на управление на риска чрез включване на Добра практика и качествен контрол. 1.
44. Система за качество 1.2.
45. Управлението на качеството е широкообхватна концепция, която обхваща всички въпроси, които самостоятелно или колективно оказват влияние на качеството на кръвта и кръвните съставки. Тя е сбор от организационни мерки, предприети с цел да се гарантира, че кръвните съставки имат необходимото качество, което се изисква за тяхното предназначение. 1.2.
46. Системата за качество обхваща управление на качеството, осигуряване на качеството, непрекъснато проследяване и подобряване на качеството, персонал, помещения и оборудване, документация, вземане на кръв, изследване и преработка, съхранение, разпределение и експедиция, качествен контрол, изтегляне от употреба на кръвни съставки, както и външен и вътрешен одит, управление на договори, несъответствия, оплаквания, нежелани реакции, самоинспекции и проверки. 1.2.
47. Системата за качество гарантира, че всички критични процеси са дефинирани и описани в подходящи за целта инструкции и се извършват в съответствие със стандартите и спецификациите на Добрата практика. 1.2.
48. Системата за качество гарантира качеството и безопасността на получените кръв и кръвни съставки, както и осигуряване на безопасността на донора, персонала и реципиентите. Тази система изисква разработване на ясни политики, цели и отговорности. Това изисква планиране на качеството, качествен контрол, осигуряване на качеството и подобряване на качеството, за да се гарантира качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, както и да се осигури удовлетвореност на заинтересованите страни. 1.2.
49. Ръководството на организацията отговаря за създаване на една ефективна система за качество с подходящи ресурси. Ролите и отговорностите са определени, съобщени и изпълнявани в цялата организация. Лидерството и активното участие на ръководството в системата за качество осигурява подкрепата и ангажираността на служителите на всички нива в организацията. 1.2.
50. Ръководството на организацията създава политика за качество, която описва общите цели и указания за ЦТХ, ОТХ и ЛТХ (наричани по-нататък „организация“), свързани с качеството. Организациите осигуряват управление на системата за качество и Добрата практика чрез наблюдение от страна на ръководството, за да се гарантира нейната постоянна пригодност и ефективност. 1.2.
51. Системата за качество се дефинира и документира. Създава се ръководство за качество или еквивалентен документ, който да съдържа описание на системата за качество (управленски отговорности). 1.2.
52. Всички ЦТХ, ОТХ и ЛТХ създават организация за осигуряване на качеството (вътрешна или друга) за изпълнение на изиск­ванията за осигуряване на качеството. Тази организация се ангажира с всички въпроси, свързани с качеството, и с разглеждане и одобряване на всички документи, свързани с качеството. 1.2.
53. Организацията, отговорна за осигуряването и за надзора на всички процеси за качеството, е независима. Същата не отговаря за извършването на наблюдаваните дейности. 1.2.
54. Всички процедури, помещения и оборудване, които оказват влияние върху качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, се валидират преди въвеждане и след това през редовни интервали от време. 1.2.
55. Създава се обща политика по отношение на квалификацията на съоръженията и оборудването, както и валидиране на процесите, автоматизираните системи и лабораторните изследвания. Целта на валидирането е да се гарантира съответствие с предназначението за употреба и изискванията. 1.2.
56. Създава се официална система за контрол на промените, за планиране, оценяване и документиране на всички промени, които влияят на качеството, проследяемостта, наличността или въздействието върху съставките, безопасността им, както и тази на донорите или пациентите. Оценява се потенциалното въздействие на предложените промени и се определя обхвата на повторно валидиране или допълнително изследване, квалификация и валидиране. 1.2.
57. Създава се официална система за справяне с отклонения и несъответствия, като се приложи подходящо ниво на анализ на първопричината по време на проучване на отклонения, предполагаеми дефекти на продуктите, както и други проблеми. Тази система се определя чрез използване на принципите за управление на риска. Ако не може да се определи истинската първопричина/и на проблема, се обмисля определяне на най-вероятната първопричина/и и се разглежда. Когато има съмнение за човешка грешка или такава е определена като причина, това се обосновава, като се гарантира, че грешките или проблемите в процеса, процедурата или системата, ако има такива, не са пренебрегнати. Определят се и се предприемат подходящи корективни действия и/или превантивни действия (CAPAs) в отговор на проучванията. Ефективността на подобни действия се мониторира и оценява в съответствие с принципите за управление на риска. 1.2.
58. Ръководството на организацията преглежда периодично системата, за да се провери нейната ефективност и да се въведат корективни мерки, ако е необходимо. 1.2.
59. Извършва се периодичен преглед от ръководството на организацията и мониторинг както на нейната ефективност с участието на ръководството, така и на системата за качество за определяне възможностите за непрекъснато подобряване на процесите, свързани с кръвта и кръвните съставки, и на самата система. 1.2.
60. Извършват се прегледи на качеството на продуктите с цел да се провери качеството на съществуващия процес и на наличните спецификации с оглед да се установят тенденциите и да се идентифицират подобренията както в съставките, така и в процесите. 1.2.
61. Прегледът на качеството на продуктите се приема като инструмент за мониториране на качеството на кръвните съставки и производствените процеси, включително вземането на изходни материали. Прегледът се провежда ежегодно и се документира. Той включва: 1.2.17.
62. преглед на изходни материали; 1.2.17.
63. преглед на критичните контроли в хода на процеса; 1.2.17.
64. преглед на резултатите от качествения контрол и мониторинг на качеството; 1.2.17.
65. преглед на всички промени; 1.2.17.
66. преглед на квалификационния статус на оборудването; 1.2.17.
67. преглед на техническите споразумения и договори; 1.2.17.
68. преглед на всички значими отклонения, грешки и несъответствия и въведените корективни действия; 1.2.17.
69. преглед на резултатите от вътрешни и външни одити и инспекции и въведените корективни действия; 1.2.17.
70. преглед на оплаквания и изтегляне от употреба; 1.2.17.
71. преглед на критериите за подбор на донори; 1.2.17.
72. преглед на отлаганията на донори; 1.2.17.
73. преглед на случаите за обратно проследяване. 1.
74. Добра практика 1.3.
75. Добрата практика, която е част от управлението на качеството, гарантира, че кръвта и кръвните съставки са получавани и контролирани постоянно съгласно изискванията на стандартите за качество, подходящи за тяхното използване по предназначение. В процеса на вземане, преработка, изследване и съхранение на кръв се прилагат принципите на Добрата практика и качествен контрол. Основните изисквания са: 1.3.1.
76. Всички процеси се дефинират ясно и се проверяват системно в съответствие с натрупания опит и показват, че са във възможност постоянно да осигуряват кръв и кръвни съставки с необходимото качество и отговарят на съответните спецификации. Тази стратегия гарантира, че: 1.3.1.1.
77. критичните етапи и съществените промени в процесите са валидирани; 1.3.1.1.
78. предвидени са всички изисквания, включително: 1.3.1.1.2.
79. подходящо квалифициран и обучен персонал; 1.3.1.1.2.
80. подходящи помещения и пространство; 1.3.1.1.2.
81. подходящо оборудване и техническо обслужване; 1.3.1.1.2.
82. подходящи материали, контейнери и етикети; 1.3.1.1.2.
83. одобрени процедури и инструкции; 1.3.1.1.2.
84. подходящо съхранение и транспорт; 1.3.1.1.
85. инструкциите и процедурите са написани в съответната форма, на ясен и недвусмислен език, и са приложими конкретно за предвидените структури; 1.3.1.1.
86. операторите са обучени да извършват процедурите правилно; 1.3.1.1.
87. записите са направени ръчно и/или чрез записващи устройства по време на получаването, с което се доказва, че всички етапи, които се изискват от определените процедури и инструкции, са действително предприети и че количеството и качеството на кръвта и кръвните съставки са очакваните; 1.3.1.1.
88. всички съществени отклонения са подробно документирани и проучени; 1.3.1.1.
89. документите за получаването (разпределението), които позволяват пълното проследяване на кръвта и кръвните съставки, се съхраняват във форми, които са разбираеми и достъпни; 1.3.1.1.
90. разпределението на кръвта и кръвните съставки минимизира всякакъв риск за тяхното качество; 1.3.1.1.
91. налична е система за изтегляне от употреба на всяка единица кръв или кръвна съставка (включително тези, приготвени с помощта на партида от критични материали, които са били разпределени или експедирани); 1.3.1.1.
92. оплакванията относно качеството на кръвта и кръвните съставки се проверяват, причините за отклоненията в качеството се проучват и се вземат подходящи мерки по отношение на кръвните съставки, за да се предотврати повторна грешка. 1.3.1.
93. Качественият контрол е част от Добрата практика, ангажирана с вземане на проби, спецификации и изследване, както и с организацията, документирането и процедурите по освобождаване, които гарантират, че материалите не са били допуснати за ползване при получаването, а кръвта и кръвните съставки не са пуснати за разпределение, докато тяхното качество не се докаже, че е изискуемото и са проведени подходящите показателни изследвания. Основните изисквания са: 1.3.1.2.
94. наличие на подходящи съоръжения, обучен персонал и одобрени процедури за вземане на проби, инспектиране/изследване на изходни материали, опаковъчни материали, междинни продукти/съставки и готови кръвни съставки и ако е необходимо, мониториране на условията на средата; 1.3.1.2.
95. пробите от изходни материали, опаковъчни материали, междинни и готови кръвни съставки се вземат от оторизиран персонал чрез утвърдени методи; 1.3.1.2.
96. методите за изследване са валидирани; 1.3.1.2.
97. записите са направени ръчно и/или чрез записващи устройства, с което се доказва, че всички изисквани процедури за вземане на проби, инспектиране и изследване са действително извършени; всички отклонения се документират и проучват цялостно; 1.3.1.2.
98. готовите кръвни съставки отговарят на спецификациите и са правилно етикетирани; 1.3.1.2.
99. изготвят се протоколи за резултатите от проверката, а изследването на материали, междинни и крайни кръвни съставки се оценяват стандартно спрямо спецификациите; 1.3.1.2.
100. няма освободени кръв или кръвни съставки за разпределение, които не са в съответствие с изискванията на показателите им за качество. 1.3.1.
101. Провеждат се последователни проверки за качество на кръвта и кръвните съставки (кръвни съставки само за експорт) с цел да се провери адекватността и постоянството на съществуващия процес и съответствието на наличните спецификации както за изходните материали, така и крайните кръвни съставки с оглед да се установят тенденциите и да се идентифицират начините за подобрение както в продукта, така и в процесите. 1.
102. Управление на риска 1.4.
103. Управлението на риска е част от системата за качество, която гарантира, че протичането на процесите, наблюдението на качеството и промяната на системите са базирани на оценка на риска. Използват се подходящи статистически средства (ако е приложимо) в оценката на текущия потенциал на протичащия процес. 1.4.
104. Системата за качество гарантира, че осигурява контрол върху дейностите, извършвани по договор от външни организации, и качеството на закупените материали. Тези процеси включват методично принципите за управление на риска и гарантират, че: 1.4.2.
105. оценката на риска на качеството се основава на научни знания, натрупан опит и е свързана със защитата на донора и реципиента; 1.4.2.
106. усилията, изискванията и документацията, свързани с процеса за управление на риска, са съизмерими с нивото на риска.
107. Персонал и организация 2.
108. Персоналът, достатъчен по численост, извършва дейностите, свързани с вземане на кръв, изследване, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки, и e обучен и оценен като компетентен за извършване на тези дейности. 2.
109. Организацията разполага с достатъчен на брой персонал с необходимата квалификация и опит. Ръководството определя и осигурява подходящи ресурси (човешки, финансови, материали, съоръжения и оборудване), за да прилага и поддържа система за управление на качеството и непрекъснато да подобрява нейните адекватност и ефективност чрез участие в прегледи на ръководството. Отговорностите, които се възлагат на който и да е служител, трябва да се ограничат, така че да не представляват риск за качеството. 2.
110. В органограма ясно са изложени взаимоотношенията между ключовия персонал в йерархията на ръководството. Ключовият персонал има следните функции и техните заместители: 2.3.
111. „Отговорно лице“ гарантира, че всяка единица кръв или кръвни съставки са взети, изследвани, преработени и експедирани съгласно изискванията на действащите нормативни актове; предоставя на компетентния орган информация, необходима за акредитация или лицензиране; следи за въвеждане на изиск­ванията за персонал, система за качество, документация, проследяемост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и инциденти. 2.3.
112. Ръководителят „производство“ отговаря за всички производствени дейности. 2.3.
113. Ръководителят „качествен контрол“ отговаря за всички дейности, свързани с качествения контрол. 2.3.
114. Ръководител „осигуряване на качество“ отговаря за наличието на подходящи системи за качество и процедури за сигурното и безопасно освобождаване на всички материали, оборудване, реагенти, кръв и кръвни съставки. 2.3.
115. Лекарят отговаря за безопасността на донорите. 2.3.
116. Лекарят или фармацевтът отговаря за безопасността на разпределените кръвни съставки. 2.
117. Целият персонал притежава актуални длъжностни характеристики, които посочват ясно задачите и отговорностите им. Отговорността за управление на производство и осигуряване на качеството се възлага на различни служители, които работят независимо един от друг. 2.
118. Персоналът, заемащ отговорни позиции, има подходящи правомощия за извършване на своите отговорности. Задълженията могат да се делегират на определени заместници с необходимото ниво на квалификация. Не се допуска необосновано припокриване или липса на отговорност от страна на персонала, свързани с прилагането на Добрата практика. 2.
119. Индивидуалните отговорности се дефинират ясно и правилното им разбиране от служителите се удостоверява чрез списъци с подписи на персонала. 2.
120. Целият персонал получава встъпително и продължаващо обучение, подходящо за неговите специфични дейности. Съхраняват се документи, удостoверяващи извършеното обучение. Разработват се програми за обучение, които да включват Добрата практика. 2.
121. Осигурява се обучение за целия персонал, чиито задължения са свързани с дейностите за производство и с лабораториите (както и техническия персонал, персонала по поддръжка и по почистване). 2.
122. Подготвят се писмени правила и процедури, описващи метода на обучение, а документ от проведеното обучение показва неговото съдържание. 2.
123. Съдържанието на програмите за обучение се оценява периодично, а компетентността на персонала се проверява редовно. 2.
124. Само оторизирани лица, които са получили разрешение чрез определени документирани процедури, могат да участват в процесите по вземане на кръв, преработка, изследване и разпределение, включително качествен контрол и осигуряване на качеството. 2.
125. Налични са писмени инструкции за безопасност и хигиена, съобразени с извършваните дейности. 2.
126. Посетители или необучен персонал не се допускат в помещенията за преработка и в лабораториите. Ако това е неизбежно, те предварително се инструктират за личната хигиена и предписаното защитно облекло и се съпровождат. 2.
127. Ръководството на кръвните центрове носи отговорността за предоставянето на инструкции относно хигиенните и здравословните проблеми, които могат да повлияят на качеството на кръвните съставки (по време на вземане на кръв), и гарантира, че персоналът докладва за съответните здравословни проблеми. Тези процедури се изпълняват стриктно от целия персонал, особено от този, чиито задължения са в зоните за преработка и в лабораториите. Персоналът се инструктира да използва съоръженията за миене на ръце. 2.
128. Предприемат се действия, които гарантират, че при получаването на кръвни съставки не е ангажирано лице, заразено с инфекциозно заболяване или с отворени лезии по откритата повърхност на тялото. Извършва се медицински преглед, когато е необходимо, за да се гарантира годността за работа и личното здраве. Налични са инструкции, гарантиращи, че персоналът докладва за здравословни проблеми, които са от значение за качеството на кръвта и кръвните съставки. 2.
129. Изготвят се писмени правила, включващи изискванията за носене на защитни облекла в различните зони. Изискванията са съобразени с извършваните дейности. 2.
130. Храненето, пиенето, пушенето, както и съхранението на храни, напитки, материали за пушене или лекарствени продукти за лична употреба, лични вещи и средства са забранени в помещенията за преработка, диагностика и съхранение. Всяка несъобразена с инструкциите за хигиена дейност в помещенията за получаване на кръвни съставки или във всяко друго помещение, където кръвта или кръвните съставки могат да бъдат засегнати, е забранена.
131. Помещения 3.
132. Общи положения 3.1.
133. Помещенията, включително за изнесените екипи, се разполагат, конструират, адаптират и поддържат съобразно извършваните в тях дейности. Помещенията позволяват работата в тях да се извършва в логична последователност, като се свеждат до минимум рисковете от грешки, и се позволява ефективно почистване и поддръжка с цел намаляване до минимум на рисковете от замърсяване. 3.1.
134. Осветлението, температурата, влажността и вентилацията са подходящи и не оказват отрицателно влияние (пряко или косвено) върху кръвните съставки по време на техните преработка и съхранение или върху правилното функциониране на оборудването. 3.1.
135. Помещенията се проектират и оборудват със защита срещу влизането на насекоми и други животни. 3.1.
136. Вземат се мерки за предотвратяване влизането на неоторизирани лица. Помещенията за преработка, за диагностика, за съхранение и качествен контрол не се използват за преминаване от персонал, който не работи в тях. 3.1.
137. Помещенията се планират така, че отделните операции да се извършват в определен ред, като се избягва кръстосване на потоците. 3.1.
138. Съоръженията позволяват лесна поддръжка и почистване. Не се допуска използването на отворена канализация. 3.1.
139. Помещенията за преработка се вентилират ефективно с въздушно-контролиращи съоръжения (температура и при необходимост влажност и филтриране), подходящи за извършваните дейности и за външната среда. 3.1.
140. Помещенията за преработка се осветяват подходящо, особено когато се извършват визуални проверки. 3.1.
141. Вземането на проби от кръвни съставки се извършва в помещенията за преработка, при условие че не се носи никакъв риск за други съставки. 3.
142. Помещение за кръводарители 3.2.
143. Необходимо е да има място за конфиденциални събеседвания и за оценяване на кандидат-кръводарители, за да се прецени дали са подходящи за донори. Това място е отделено от всички останали помещения. 3.2.
144. Помещенията отговарят на общоприетите изисквания за здравословност и безопасност на персонала (включително на изнесените екипи) и на донорите, с надлежно отчитане на съответните нормативни изиск­вания. 3.
145. Помещение за вземане на кръв 3.3.
146. Вземането на кръв се извършва в помещение, предназначено за безопасно вземане на кръв от донорите. Тази дейност е организирана по начин, осигуряващ безопасност за донорите и за персонала, а също и за недопускане на грешки в процедурата по вземане на кръв. Оборудвано е подходящо за начално третиране на донори с нежелани реакции или наранявания от инциденти, свързани с вземането на кръв. 3.3.
147. Преди да се одобрят помещенията за работа на изнесен екип, тяхната пригодност се оценява по следните критерии: 3.3.2.
148. достатъчен размер, за да се позволи правилното функциониране и да се гарантира личното пространство на донора; 3.3.2.
149. безопасност за персонала и донорите; 3.3.2.
150. наличието на вентилация, електрическо захранване, тоалетна, осветление, както и съоръжения за миене на ръце; 3.3.2.
151. сигурни комуникации, съхранение и транспорт на кръв; 3.3.2.
152. гаранция за адекватно междинно съхранение. 3.3.
153. Подреждането на помещението и процедурите за вземане на кръв гарантират, че кръвта се взема в безопасна и чиста среда и рискът от грешки и микробно замърсяване е сведен до минимум. 3.3.
154. Сериозно внимание се отделя на подреждането на леглата за кръвовземане и работата със сакове, кръвни проби и баркод етикети. 3.
155. Помещения за диагностика и преработка на кръв 3.4.
156. Има специално предназначена лабораторна зона за диагностика на кръв, отделена от помещението за донори на кръв и помещението за преработка на кръвни съставки, с достъп, разрешен само на оторизиран персонал, която се използва само за предназначената цел. 3.4.
157. Лабораториите са проектирани съобразно извършваните в тях дейности. Осигурява се достатъчно пространство, за да се избегнат замърсяване от смесване и кръстосване на потоците. Има подходящо пространство за съхранение на проби и документи. 3.4.
158. Необходими са специални правила за защита на чувствителна апаратура от вибрации, електрически смущения, влажност и екстремни температури. 3.
159. Помещения за съхранение 3.5.
160. Помещенията за съхранение обезпечават сигурно и изолирано съхранение на различни категории кръв и кръвни съставки и материали, включително карантина и освободени материали, както и кръвни единици или кръвни съставки, взети при специални критерии (автоложно кръводаряване). Достъпът е ограничен само за упълномощени лица. 3.5.
161. Налични са инструкции за действия при повреда на оборудването или спиране на електрозахранването в основното помещение за съхранение. 3.5.
162. Съоръженията за съхранение се почистват от отпадъци, прах и вредители (насекоми, гризачи). 3.5.
163. В помещенията за съхранение има възможност за организирано съхранение на различните категории материали и кръвни съставки, включително опаковъчни материали, междинни и крайни съставки и материали в карантина, освободени, отхвърлени, върнати или изтеглени от употреба. 3.5.
164. Кръвни съставки не се приемат за повторно разпределение или експедиране освен в случаите, когато: 3.5.5.
165. процедурата за връщане на кръвни съставки е регламентирана с договор; 3.5.5.
166. за всяка кръвна съставка има доказателства, че условията за съхранение са били спазени; 3.5.5.
167. има достатъчно материал за изследване за съвместимост; 3.5.5.
168. преди повторното разпределение или експедиране на кръвни съставки се води документация, удостоверяваща, че е бил извършен визуален оглед на съставките. 3.5.
169. Помещенията за съхранение са проектирани или приспособени за осигуряване на добри условия за съхранение. Те са чисти и сухи и в тях се поддържа температура в предварително определени граници. Когато се изискват специални условия за съхранение (температура, влажност), те се осигуряват, проверяват и проследяват. Алармена система своевременно предупреждава персонала за всяко отклонение от предварително зададените параметри. 3.5.
170. Мястото за получаване и разтоварване е проектирано да предпазва материалите и кръвните съставки от атмосферните влияния. Помещенията за приемане се проектират и оборудват да позволяват контейнерите с входящите материали да се почистват, когато е необходимо, преди съхранение. Помещението за приемане е отделно от помещението за съхранение. 3.5.
171. Ако състоянието на карантина се осигурява чрез разделно съхранение в отделни помещения, тези помещения са ясно обозначени и достъпът до тях е ограничен за упълномощен персонал. Всяка система, заменяща физическата карантина (компютризирана система), гарантира еквивалентна сигурност. 3.5.
172. Отделни зони са обособени и подходящо обозначени за съхранение на отхвърлени, бракувани, изтеглени от употреба или върнати материали, кръв и кръвни съставки. 3.5.
173. Обръща се специално внимание за безопасното и сигурно съхранение на печатни опаковъчни материали (набори от баркод етикети за единиците кръв). 3.
174. Помощни помещения 3.6.
175. Помещенията за почивка и освежаване на персонала са отделени от другите помещения. 3.6.
176. Съблекалните, умивалните и тоалетните са лесно достъпни и съответстващи на броя на ползващите. Тоалетните не са с директна връзка към помещенията за преработка, диагностика или съхранение. 3.6.
177. Помощните помещения са отделени от помещенията за преработка. Ако в помещенията за преработка и лабораториите се съхраняват резервни части и инструменти, те се съхраняват на място, предназначено за това. 3.
178. Място за изхвърляне на отпадъци 3.7.
179. Определя се място за безопасно депониране на отпадъци, материали за еднократна употреба, използвани по време на кръвовземане, диагностика и преработка, и бракувани кръв и кръвни съставки.
180. Оборудване и материали 4.
181. Общи изисквания 4.1.
182. Цялото оборудване се планира, квалифицира, валидира, калибрира и поддържа, за да отговаря на целите, за които е предназначено. Налични са работни инструкции и се съхраняват подходящи протоколи. 4.1.
183. Оборудването е избрано, свеждайки до минимум всички опасности за донорите, персонала или кръвните съставки. 4.1.
184. Всички валидирани процеси използват квалифицирано оборудване. Резултатите от квалификацията се документират. Извършва се редовна поддръжка и калибриране и се документира в съответствие с установените процедури. Състоянието на поддръжката на всяко съоръжение е на разположение. 4.1.
185. Всяко критично оборудване има редовна, планирана поддръжка за откриване или предотвратяване на предотвратими грешки и за поддържане на оборудването в неговото оптимално функционално състояние. Интервалите и действията за поддръжка се определят за всяко оборудване. 4.1.
186. Като новото и ремонтираното оборудване отговаря на изискванията за квалификация, когато се инсталира и се дава разрешение за употреба. 4.1.
187. Всички модификации, подобрения или допълнения към валидирани системи и оборудване сe управляват чрез процедурата за контрол на промените в трансфузионния център. Ефектът на всяка промяна в системата или оборудването, както и нейното въздействие върху качеството и безопасността, се определя, за да се идентифицира степента на необходимо повторно валидиране. 4.1.
188. Налични са инструкции за употреба, поддръжка, обслужване, почистване и хигиенизиране. 4.1.
189. Налични са процедури за всеки тип оборудване, които описват подробно действията, които се предприемат при възникване на неизправности или повреди. 4.1.
190. Използват се само реагенти и материали от утвърдени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации. Критичните материали се освобождават от лице, квалифицирано за извършване на тази дейност. 4.1.
191. Производителите на стерилни материали (системи сакове за кръв, антикоагулантни разтвори) предоставят сертификат за освобождаване за всяка партида. Трансфузионният център определя критериите за приемане на такива сертификати в писмена форма, които да включват най-малко името на материала, производителя, съответствието с изискванията на действащата нормативна уредба и потвърждение, че материалите са стерилни и апирогенни. 4.1.
192. Състоянието на материалите (под карантина, освободени, отхвърлени) се посочва ясно. 4.1.
193. Материалите и реагентите се съхраняват при условията, определени от производителя, и по систематизиран начин, който позволява разделяне на партиди, както и обновяване на запасите. 4.1.
194. Съхранението и използването на материали следват принципа „първи влязъл – първи излязъл“ (първо се използва материалът, който първи е внесен за съхранение), като се вземе предвид датата на изтичане на срока на годност на материалите. 4.1.
195. Инвентарните описи се съхраняват за приемлив период, съобразен със сроковете за съхранение на документи в учрежденските архиви на държавните и общинските институции. 4.1.
196. Инвентарните описи за оборудването и материалите се поддържат като средство за създаване на история за преработената съставка за улесняване на изтеглянията от употреба. 4.1.
197. Дейностите по ремонт и поддръжка не представляват опасност за донора, персонала или качеството на кръвта и кръвните съставки. 4.1.
198. Оборудването, проектирано или избрано, се почиства изцяло (и където е необходимо се обеззаразява). Това се извършва в съответствие с подробни писмени процедури. Съхранява се на чисто и сухо място. 4.1.
199. Разтворите и оборудването за измиване/почистване са избрани и използвани така, че да не са източници на замърсяване. 4.1.
200. Оборудването се инсталира по такъв начин, че да се избегне всякакъв риск от грешки или замърсяване. 4.1.
201. Частите на оборудването и материалите, които са в контакт с кръвта и кръвните съставки, не реагират, съединяват или абсорбират до степен, че да оказват влияние върху качеството на съставките и по този начин да представляват опасност. 4.1.
202. На разположение има теглилки и средства за измерване с подходящ обхват и точност. Оборудването за измерване, претегляне, записване и контрол се калибрира и проверява на определени интервали, използвайки подходящи методи. Поддържат се съответни протоколи за подобни изследвания, включително стойностите, получени преди всяка корекция. Докладите за калибриране включват точността на всяко оборудване за изследване и проследяемост съгласно националния стандарт. Докладът и/или сертификатът за калибриране се одобрява и подписва, за да се покаже официализиране на документа. Всички неуспешни калибровки се посочват като несъответстващи, за да се позволи проучване на потенциалното въздействие. 4.1.
203. Дефектното оборудване ясно се етикетира като такова и при възможност се премахва от помещенията за преработка. 4.
204. Системи за обработка на данни 4.2.
205. Когато се използва компютризирана система, софтуерът, хардуерът и дублиращите процедури се проверяват редовно, за да се осигури надеждност, да се валидират преди употреба и да се поддържат във валидирано състояние. Хардуерът и софтуерът са защитени срещу неразрешено използване или неразрешени промени. Процедурата за резервен запис предотвратява загуба или повреждане на данни при планирани и непланирани сривове или функционални повреди. 4.2.
206. Системите се поддържат постоянно. Създават се и се въвеждат документирани планове за поддръжка. Тази стратегия включва одити на системите за осигуряване на качеството. 4.2.
207. Промените в компютърните системи се валидират, приложимата документация се преглежда, а съответният персонал се обучава подходящо преди въвеждане на всяка промяна в рутинната употреба. Компютърните системи се поддържат във валидирано състояние. Това включва тестове от ползващия персонал, за да се покаже, че системата изпълнява правилно всички описани функции както при първоначално инсталиране, така и след всички модификации на системата. 4.2.
208. Достъпът на ползващия персонал е йерархично определен по отношение на въвеждане, промяна, четене или отпечатване на данни. Използват се методи за предотвратяване на неупълномощено влизане, като например лични идентификационни кодове или пароли, които се подменят редовно. 4.2.
209. Вземат се всички необходими мерки за осигуряване защита на данните. Тези мерки гарантират, че са налице защити срещу неупълномощени добавяния, изтривания или изменения на данни и прехвърляне на информация, преодоляват се несъответствия в данните, както и за предотвратяване на неупълномощено разпространение на такава информация. 4.2.
210. Налична е стандартна оперативна процедура за: 4.2.6.
211. създаване на нов акаунт; 4.2.6.
212. изменение на съществуващ акаунт; 4.2.6.
213. спиране или изтриване (заличаване) на акаунт. 4.2.
214. Компютърната система, въведена за контрол на решенията за освобождаване на кръвни съставки от склада, не допуска освобождаването на кръв и кръвни съставки, когато не отговарят на изискванията. Компютърната система има възможност да спира освобождаването на кръвни съставки, получени от кръв на дарители, които са отстранени. 4.2.
215. Критерии за контрол на информационните системи 4.2.8.
216. Софтуер в критични точки на процесите 4.2.8.1.
217. Софтуерът и електронните таблици, които се използват за изчисляване на резултат от въведени данни, са валидирани. 4.2.8.1.
218. Софтуерът и електронните таблици, които се използват за изчисляване на резултат от въведени данни, са защитени срещу промяна от неупълномощено лице. 4.2.8.
219. Фактори на работната среда, влияещи на информационната система 4.2.8.
220. Местоположението на оборудването – носител на информационната система (хардуер, компютри, монитори, сървъри и други), е в съответствие с изискванията и инструкциите за работа на производителя по отношение на температура и влажност. Същите са подходящо защитени срещу неоторизиран физически достъп, пожар, наводнение, спиране на електрозахранване и други рискове. Софтуерът (програмните продукти) е защитен срещу неоторизиран достъп (хакерство) от лицензирана защитна програма (с възможност да се обновява автоматично срещу нови заплахи) или друг подходящ софтуер. 4.2.8.
221. Промените в софтуера и конфигурацията на компютърната система са предварително одобрени, контролирани и валидирани. Изискват се налични записи от всички тези дейности. 4.2.8.
222. Архивиране на данни (backup) и съхранение на информация – въведените критични данни се записват периодично и автоматично на устройството на работното място на сървър. Носителите на архивирана информация (дискове, флаш памет, преносим твърд диск и др.) се използват и съхраняват в съответствие с инструкциите на производителя в помещения с контролирана влажност и температура. Носителите на архивираната информация се предпазват от пожар, кражба и други рискове. Носителите на архивираната информация се съхраняват отделно от архивиращите устройства (устройството на работното място на сървъра), така че да се контролират и минимизират рисковете и да се създадат условия за възстановяване на системата в рамките на приемлив период от време при възникнала загуба на информация. Процедурата за създаване на резервни копия се тества периодично. 4.2.8.
223. Действия при извънредни ситуации, водещи до срив в информационната система. 4.2.8.6.
224. Възстановяване на системата – създава се процедура за възстановяване на системата в зависимост от критичността на съответната част от системата. Процедурата по възстановяване се тества периодично. 4.2.8.6.
225. Когато процесите по освобождаване от карантина на кръв и кръвни съставки са включени в информационната система, налични са алтернативни процедури (записи на хартиен носител) за тези процеси. 4.2.8.6.
226. Компютърните записи се обновяват (допълват) задължително, когато системата се възстанови. 4.
227. Квалификация и валидиране 4.3.
228. Основни принципи 4.3.1.
229. Съоръженията и оборудването се квалифицират, преди да се използват. Системите, процесите и изследванията се валидират, което включва дейностите, свързани с квалификацията и валидирането. 4.3.1.
230. Принципите на квалификация и валидиране са приложими за вземането на кръв, преработката, изследването, разпределението и експедирането на кръвни съставки. Изискване на Добрата практика е ЦТХ, ОТХ и ЛТХ да извършват валидационна дейност, която е необходима да докаже контрола на качеството по отношение на критични точки от тяхната конкретна дейност. Съществените промени по отношение на помещенията, оборудването, комуналните услуги и процесите, които могат да повлияят върху качеството на кръвните съставки, се квалифицират и/или валидират. Базираният на риска подход се използва за определяне обхвата и степента на тези промени. 4.3.1.
231. Прилага се подход за управление на риска, основаващ се на системен процес за оценка, контрол, съобщаване и преглед на рисковете за качество чрез жизнения цикъл на кръвната съставка. Като част от системата за управление на риска решенията за целта и обхвата на квалификацията и валидирането се основават на оправдана и документирана преценка на риска по отношение на съоръженията, оборудването, комуналните услуги и процесите. 4.3.1.
232. Данните, подкрепящи проучванията върху квалификацията и/или валидирането, които са получени от източници извън собствените системи за качество на ЦТХ, ОТХ и ЛТХ, се използват при условие, че този подход е оправдан и има гаранция, че е имало контроли през целия процес на регистриране на тези данни. 4.3.
233. Организиране и планиране на валидирането 4.3.2.
234. Всички дейности по квалификация и валидиране се планират и се вземат предвид жизненият цикъл на съоръженията, оборудването, комуналните услуги, процесите и продуктите. 4.3.2.
235. Дейностите по квалификация и валидиране се извършват само от подходящо обучен персонал, който следва одобрени процедури и докладва, както е определено в системата за качество на трансфузионния център. Има подходящ качествен надзор върху целия процес на валидирането. 4.3.2.
236. Ключовите елементи на програмата за квалификация и валидиране са ясно дефинирани и документирани в основния план за валидиране или еквивалентни документи. 4.3.2.
237. Основният план за валидиране или еквивалентен документ дефинира системата за квалификация/валидиране и включва или съдържа под формата на справка информация за следното: 4.3.2.4.
238. политика за квалификация и валидиране; 4.3.2.4.
239. организационна структура, включваща ролите и отговорностите за дейностите по квалификация и валидиране; 4.3.2.4.
240. обобщение на съоръженията, оборудването, системите и процесите и техния статус на квалификация и валидиране; 4.3.2.4.
241. контрол на промените и справяне с отклонения при квалификация и валидиране; 4.3.2.4.
242. насоки за разработване на критерии за одобрение; 4.3.2.4.
243. позоваване на съществуващи документи; 4.3.2.4.
244. стратегия за квалификация и валидиране. 4.3.2.
245. При големи и комплексни проекти планирането придобива допълнителна важност и прилагането на отделни планове за валидиране може да допринесе за по-голяма яснота. Основните планове за валидиране са свързани и проследяеми. 4.3.2.
246. Прилага се подход за управление на риска за дейностите по квалификация и валидиране. Оценките на риска се повтарят, когато това се изисква. Начинът, по който оценките на риска се използват за подкрепа на дейностите по квалификация и валидиране, е ясно документиран. 4.3.2.
247. В работата по квалификация и валидиране се включат подходящи проверки, за да се гарантира целостта на всички получени данни. 4.3.
248. Документация, основен план за валидиране 4.3.3.
249. Стриктното водене на документация е важно за поддържане на управлението на информацията за продукта през целия му жизнен цикъл. Създават се протоколи за валидиране, които определят как се извършва квалификацията и валидирането, дефинират се критичните етапи в системи, свойства и параметри и свързаните с тях критерии за приемане. 4.3.3.
250. Всички документи, създадени по време на квалификацията и валидирането, се одобряват и разрешават за използване от подходящ персонал, както е дефинирано в системата за качество. 4.3.3.
251. Документите за квалификация могат да се комбинират (квалификация по инсталиране и операционна квалификация) там, където е подходящо. 4.3.3.
252. Всички значими промени в одобрения протокол по време на изпълнението, като критерии за приемане и операционни параметри, са документирани като отклонение и са научно обосновани. 4.3.3.
253. Взаимодействието между документите при комплексни валидиращи проекти е ясно дефинирано. 4.3.3.
254. Когато протоколите по валидиране и други документи са предоставени от трета страна, която предоставя услуги по валидиране, подходящ персонал на трансфузионния център потвърждава, че документите са подходящи и отговарят на вътрешните процедури преди одобрението им. Протоколите на продавача се съпровождат с допълнителна документация, както и с протоколи от изследвания в трансфузионния център, преди да бъдат пуснати в употреба. 4.3.3.
255. Резултатите, които не отговарят на предварително определените критерии за приемане, се отбелязват като отклонение и се проучват подробно съгласно местните процедури. Всички заключения за валидирането се обсъждат в доклада. 4.3.3.
256. Прегледът и заключенията от валидирането се описват в доклад и получените резултати се обобщават спрямо критериите за приемане. Всички последващи промени в критериите за приемане се обосновават научно и се прави крайна препоръка за изхода от валидирането. 4.3.3.
257. Официалното допускане до следващия етап в процеса на квалификация и валидиране се разрешава от съответния отговорен персонал като част от одобрението на протокола за валидиране или като отделен обобщаващ документ. Условно одобрение за преминаване към следващата стъпка по квалификация се дава, когато някои критерии за одобрение или отклонения не са изпълнени и съществува документирана преценка, че няма значимо въздействие върху следващата дейност. 4.3.
258. Квалификационни етапи за оборудване, съоръжения и системи 4.3.4.
259. Квалификационните дейности обхващат всички етапи от първоначалното разработване на спецификациите за изискванията на потребителя до крайната употреба на оборудването, съоръженията или системата. Основните етапи и някои предлагани критерии, зависещи от условията на всеки индивидуален проект, които се включват във всеки етап, са посочени по-долу. 4.3.4.
260. Спецификация за изискванията на потребителя: спецификацията за оборудване, съоръжения, комунални услуги или системи се дефинира в спецификация за изискванията на потребителя и/или функционална спецификация. Основните елементи за качество са изградени в този стадий и всички рискове на Добрата практика се свеждат до приемливо ниво. Спецификацията за изискванията на потребителя е основа за справка по време на целия процес на валидиране. 4.3.4.
261. Квалификация на проект – следващият елемент от валидирането на нови съоръжения, системи или оборудване е квалификацията на проект. Това включва демонстрация и документиране на съответствието на проекта с Добрата практика (проектът е подходящ за предназначението). Изискванията в спецификацията на потребителя се проверяват по време на квалификацията на проекта. 4.3.4.
262. Изследвания за приемливост при производителя 4.3.4.4.
263. Изследвания за приемливост на място: Оборудването, което включва нова или комплексна технология, се оценява, ако е приложимо, при продавача преди доставката. Преди инсталирането се потвърждава, че оборудването отговаря на спецификацията за изискванията на потребителя/функционалната спецификация при продавача. Прегледът на документацията и някои изследвания се извършват при изследванията за приемливост при производителя или на други етапи, без да е необходимо повтаряне на място при квалификация по инсталиране и операционна квалификация, ако се докаже, че функционалността не е засегната от транспорта и инсталирането. Изследванията за приемливост при производителя се допълват от извършване на изследвания за приемливост на място след получаване на оборудването. 4.3.4.
264. Квалификация за инсталиране – квалификацията за инсталиране се извършва за нови или модифицирани съоръжения, системи и оборудване. Квалификацията за инсталиране включва, но не се ограничава само до, следното: 4.3.4.5.
265. инсталиране на компоненти, оборудване, тръбопроводи, сервизи и инструменти, които се проверяват съгласно актуални инженерни чертежи и спецификации; 4.3.4.5.
266. проверка на правилното инсталиране съгласно предварително определени критерии; 4.3.4.5.
267. събиране и съпоставяне на инструкциите за работа на доставчика и изисквания за поддръжка; 4.3.4.5.
268. изисквания за калибриране; 4.3.4.5.
269. проверка на строителните материали. 4.3.4.
270. Операционна квалификация – завършването на успешна операционна квалификация позволява финализиране на калибрирането, процедури за работа и почистване, обучение на операторите и изисквания за профилактична поддръжка. Операционната квалификация следва квалификацията за инсталиране, но в зависимост от сложността на оборудването тя се извършва като комбинирана инсталационно-операционна квалификация. Операционната квалификация включва, но не се ограничава само до, следното: 4.3.4.6.
271. изследвания, които са разработени на базата на познаването на процесите, системите и оборудването, за да се гарантира, че системата работи, както е проектирана; изследванията включват условия или групи от условия, включително горна и долна работна граница (понякога съотнесено към условия в „най-лошия случай“). 4.3.4.
272. Квалификация за ефективност – квалификацията за ефективност е отделна дейност, но в някои случаи може да се изпълнява заедно с операционна квалификация или валидиране на процеса. Квалификацията за ефективност следва успешното завършване на квалификация за инсталиране и операционна квалификация. Квалификацията за ефективност включва, но без да се ограничава само до, следното: 4.3.4.7.
273. изследвания, които използват производствени материали, разрешени заместители или симулирани кръвни съставки, за които е доказано, че са с равностойно поведение при нормални и най-лоши работни условия, като честотата на вземане на проби за потвърждение на контрола на процеса се обосновава; 4.3.4.7.
274. изследванията покриват работния обхват на разглеждания процес, освен ако не съществува документирано доказателство на фазите на развитие на процеса, потвърждаващо наличието на работни обхвати. 4.3.
275. Повторна квалификация 4.3.5.
276. Оборудване, съоръжения и системи се оценяват на подходящи интервали, за да се потвърди, че са под контрол. 4.3.5.
277. Когато е необходима повторна квалификация и тя е извършена в специфичен период от време, изборът на периода се мотивира, а критериите за оценка се дефинират. Проверява се възможността от настъпване на малки промени с времето. 4.
278. Валидиране на процесите 4.4.
279. Общи положения 4.4.1.
280. Изискванията и принципите, посочени в този раздел, са приложими за производството, разпределението и експедирането на кръвни съставки. Те обхващат първоначалното валидиране на нови процеси, последващо валидиране на модифицирани процеси или прехвърлени на ново място с цел поддържане статуса на валидиране (продължаващ процес на верифициране). 4.4.1.
281. Доказва се, че процесите са стабилни и гарантират постоянното качество на кръвните съставки преди тяхното разпределение и рутинна клинична употреба. При необходимост процесите се подлагат на проспективна програма за валидиране. Ретроспективното валидиране вече не е приемлив подход. 4.4.1.
282. Валидирането на нови кръвни съставки включва всички предвидени процеси и места за производство. Научен и основаващ се на риска валидационен подход може да е оправдан за нови кръвни съставки, базиращ се на екстензивни познания за процеса от стадия на разработка заедно с продължаващ подходящ статистически контрол на процесите. Програмата доказва, че извършваното валидиране е представително за условията на всички процеси или продукти. 4.4.1.
283. За валидиране на процесите за получаване на кръвни съставки, които са пренесени от едно помещение в друго или в рамките на същото помещение, броят на кръвни съставки, използвани за валидиране на процеса, се намалява въз основа на съществуващите познания за процеса, включително съдържанието на предшестващото валидиране, което е на разположение. Същият подход, ако е оправдано, се използва за сакове с различни размери или обеми. 4.4.1.
284. Валидирането на процесите установява дали всички качествени признаци и параметри на процесите, които се считат за важни за гарантиране на валидационния статус и приемливо качество на кръвните съставки, се поддържат в хода на процесите. Критичен качествен показател е физично, химично, биологично или микробиологично свойство или характеристика, които са в рамките на одобрени граници, обхват или разпределение, за да се осигури желаното качество на съставките. Критичен параметър на процеса е параметър на процеса, чиято променливост оказва влияние върху критичен качествен признак и се мониторира или контролира, за да се гарантира, че процесът води до желаното качество. Основата, чрез която параметрите на процеса и качествените признаци се определят като критични или некритични, е ясно документирана, вземайки предвид резултатите от дейностите по оценка на риска. 4.4.1.
285. Съоръженията, системите и оборудването, които се използват, са квалифицирани преди използването им, а аналитичните методи на изследване са валидирани. Съоръженията, системите, оборудването, комуналните услуги и процесите се оценяват периодично, за да се гарантира, че работят правилно. 4.4.1.
286. За всички кръвни съставки познанията за процесите от проучванията при разработката или други източници са на разположение на трансфузионния център, освен ако не е въведен различен подход, който е основа за валидационните дейности. 4.4.1.
287. По време на валидирането на процесите различен персонал се включва в получаването на кръвни съставки. Кръвни съставки се получават само от обучен персонал в съответствие с Добрата практика, използващ одобрена документация. Персоналът, свързан с производството, се включва в получаването на кръвни съставки по време на валидирането, за да се улесни разбирането на процесите. 4.4.1.
288. Доставчиците на критични материали са квалифицирани преди получаването на кръвни съставки по време на валидиране на процесите. В противен случай се документира обосновка, базирана на принципите на управление на риска. 4.4.1.
289. Когато кръвните съставки, получени в процеса на валидиране, се освобождават за клинична употреба, това е определено предварително. Условията, при които те са получени, отговарят на изискванията на Добрата практика с критерии за приемане при валидирането и с критериите за непрекъснато верифициране на всеки процес. 4.4.
290. Паралелно валидиране 4.4.2.
291. В изключителни случаи и оправдани на основата на значима полза за пациента, където има високо съотношение полза – риск за пациента, и със системен контрол на всяка кръвна съставка за съответствие с регулаторните изисквания може да се изпълнява протоколът за паралелно валидиране с разпределението на единиците, получени по време на валидирането, като не се довършва програмата за валидиране преди рутинното производство. Решението за провеждане на паралелно валидиране се документира в основния план за валидиране за прозрачност и е одобрено от оторизиран персонал. 4.4.2.
292. Където е приет подход за паралелно валидиране, са налични достатъчно данни, които да подкрепят заключението, че всяка кръвна съставка отговаря на определените критерии за приемане. Резултатите и заключението официално се документират и дават на отговорното лице преди освобождаване за клинично приложение. 4.4.
293. Проспективно валидиране Използвайки този подход, определен брой кръвни съставки се получават при предложените нови условия. Броят на извършените производствени процеси, броят на взетите проби и броят на направените наблюдения се основават на принципите за управление на риска и са достатъчни за установяване на обхвата на вариациите и тенденциите и дават достатъчно данни за оценка. Всеки трансфузионен център определя и аргументира броя на кръвни съставки, необходими за удостоверяване на това, че процесът е в състояние постоянно да води до качествени кръвни съставки. 4.4.3.
294. Получаването на кръвни съставки по време на фазата на валидиране отразява броя, предназначен за получаване при рутинни производствени условия. 4.4.3.
295. Изготвя се протокол за валидиране на процесите, който определя критичните параметри на процеса, критичните качествени показатели и свързаните с тях критерии за приемане, които се основават на данните от фазата на развитие или документирано познание на процеса. 4.4.3.
296. Протоколите за валидиране на процесите включват, но без да се ограничават само до, следното: 4.4.3.3.
297. кратко описание на процеса; 4.4.3.3.
298. функции и отговорности; 4.4.3.3.
299. обобщение на критичните качествени показатели, които ще се проучват; 4.4.3.3.
300. обобщение на критичните парамет­ри на процеса и свързаните с тях граници; 4.4.3.3.
301. обобщение на други (некритични) признаци и параметри, които ще бъдат проучвани или мониторирани по време, валидационните дейности и причините за тяхното включване; 4.4.3.3.
302. списък на оборудването, съоръженията, персонала, които ще се използват (оборудване за измерване, наблюдение, записване), заедно със състоянието на калибриране на оборудването и съоръженията; 4.4.3.3.
303. списък на аналитичните методи и валидиране на методите; 4.4.3.3.
304. предложените в процеса междинни контроли с критерии за приемане на резултатите и причините за подбор на всяка междинна контрола; 4.4.3.3.
305. допълнителни изследвания, които ще се извършват, с критериите за приемане; 4.4.3.3.
306. план за вземане на проби и причината за него; 4.4.3.3.
307. методи за документиране и оценка на резултатите; 4.4.3.3.
308. процедура за освобождаване и сертифициране на единиците, ако е приложимо; 4.4.3.3.
309. заключение. 4.4.
310. Постоянно верифициране на процесите и поддържане на валидираното състояние 4.4.4.
311. Постоянното верифициране на процесите предоставя документирани доказателства, като се използва статистически контрол на процесите, че същите остават в контролирано състояние по време на редовното производство. 4.4.4.
312. Всички критични процеси са постоянно мониторирани и периодично оценявани, за да се потвърди, че те са валидни. Когато не са направени значими промени във валидираното състояние, преглед с доказателство, че процесът отговаря на предписаните изисквания, може да се приеме за приемлив вместо пълно ревалидиране. 4.4.4.
313. Трансфузионните центрове мониторират качеството на кръвните съставки чрез статистически контрол на процесите, за да се гарантира, че се поддържа състояние на контрол през целия жизнен цикъл на кръвните съставки с преценка на съответните тенденции в процесите. 4.4.4.
314. Обхватът и честотата на постоянното верифициране на процесите се преглеждат периодично. Във всеки момент на жизнения цикъл на продукта се променят изискванията, като се вземе предвид настоящото ниво на разбиране на процеса и изпълнение на процеса. 4.4.4.
315. Постоянното верифициране на процесите се провежда съгласно одобрен протокол или еквивалентни документи и се изготвя съответен доклад, за да се документират получените резултати. Използват се статистически средства, за да се подкрепят всички заключения по отношение на променливостта и възможностите на даден процес, и да се гарантира състоянието на контрол. 4.4.4.
316. Основните дейности за поддържане на валидирано състояние включват: 4.4.4.6.
317. калибриране и мониторинг; 4.4.4.6.
318. профилактична поддръжка; 4.4.4.6.
319. обучение и компетентност; 4.4.4.6.
320. реквалификация на доставчиците; 4.4.4.6.
321. периодичен преглед; 4.4.4.6.
322. мониторинг на изпълнението; 4.4.4.6.
323. изтегляне на системи. 4.4.4.
324. Поддържането на валидираното състояние на кръвните съставки се описва в документацията за качеството на продукта. Постепенните промени с времето се разглеждат и се оценява необходимостта от допълнителни действия (вземане на повече проби). 4.4.4.
325. Оперативен контрол на промените, контрол на документите и процедурите на качествения контрол допринасят за поддържане на валидираното състояние. 4.
326. Валидиране на методи за изследване 4.5.
327. Всички аналитични методи за изследване, използвани при квалификация и валидиране, се валидират в подходящи качествени и количествени граници съгласно т. 11.
328. 4.5.
329. Където се извършва микробиологично изследване на кръвни съставки, методът се валидира, за да се потвърди, че продуктът или остатъци от него (антибиотици) не пречат на изследването и не влияят за доказването на микроорганизми. 4.5.
330. Където се извършва микробиологично изследване на повърхности, се извършва валидиране на тест метода, за да се потвърди, че дезинфектантите не влияят за доказването на микроорганизми. 4.
331. Контрол на промените 4.6.
332. Процедурите за контрол на промените гарантират, че са създадени достатъчно подкрепящи данни, за да се докаже, че актуализираните процеси водят до кръвни съставки с желаното качество, което е в съответствие с одобрените спецификации. Подкрепящите данни (копия от документи) се преглеждат, за да се потвърди, че влиянието на промяната е доказана преди окончателното одобрение. 4.6.
333. Въвеждат се писмени процедури, описващи действията, които са предприети, ако е предложена планирана промяна за изходен материал, спецификация на кръвна съставка, процес, оборудване, околна среда (или обект), метод на производство или изследване или всяка друга промяна, която може да повлияе на безопасността на донорите, качеството на кръвната съставка или възпроизводимостта на процеса. 4.6.
334. Промените са разрешени и одобрени от отговорните лица или съответния персонал на функционален принцип в съответствие със системата за качество на трансфузионния център. 4.6.
335. Използва се управлението на риска за оценка на планираните промени, за да се определи потенциалното въздействие върху качеството на кръвните съставки, системата за качество на трансфузионния център, документацията, валидирането, регулаторния статус, калибрирането, поддръжката и всяка друга система, за да се предотвратят нежелани последствия и да се планират всички необходими валидирания на процесите, верификация или реквалификация. 4.6.
336. След прилагане на промяната, ако е подходящо, се прави преценка на ефективността на промяната, за да се потвърди, че промяната е успешна. 4.6.
337. Някои промени изискват нотифициране или промяна на лиценза от национален регулаторен орган. 4.
338. Контрол на оборудване и материали 4.7.
339. Общи принципи 4.7.1.
340. Налични са документирани системи и процедури за закупуване на оборудване и материали. В тях се определят специфичните изисквания за създаване и преглед на договори за доставка на оборудване, както и на материали. 4.7.1.
341. Процесът по възлагане включва: 4.7.1.2.
342. проверки преди възлагането на договора, за да се гарантира, че доставчиците отговарят на нуждите на организацията; 4.7.1.2.
343. съответните проверки на получените стоки, за да се потвърди, че отговарят на спецификациите; 4.7.1.2.
344. изискването производителите да предоставят сертификат за анализ на критичен материал; 4.7.1.2.
345. проверки, за да се гарантира, че стоките, които се използват, продължават да отговарят на спецификациите; 4.7.1.2.
346. редовен контакт с доставчиците, за да спомогне за разбирането и разрешаването на проблеми; 4.7.1.2.
347. извършване на редовни одити. 4.7.1.
348. Оценка на ефективността на оборудването се прави в следните ситуации: 4.7.1.3.
349. при въвеждане в експлоатация на ново оборудване, което включва проектиране, инсталиране, експлоатация и ефективност, както и пълни данни за валидиране от производителя; 4.7.1.3.
350. след всяко преместване, ремонти или корекции, които е възможно да променят функционирането на оборудването; 4.7.1.3.
351. при възникване на съмнение, че оборудването не функционира правилно. 4.7.1.
352. Съобразява се качеството, безопасността и ефикасността на кръвните съставки, произведени преди откриването на грешните настройки на оборудването. 4.7.
353. Калибриране и мониторинг на оборудване 4.7.2.
354. Създава се механизъм, който да гарантира адекватността на програмите за калибриране и мониторинг, както и че има квалифициран персонал за тяхното прилагане. Използва се план за калибриране и мониторинг, за да се определят изискванията за създаване и прилагане на програма за калибриране, която включва честотата на мониторинга. 4.7.2.
355. Очертаването на тенденциите и анализите на резултатите от калибриране и мониторинг са непрекъснат процес. Интервалите на калибриране и мониторинг се определят за всеки вид оборудване, за да се постигне и поддържа желаното ниво на точност и качество. Процедурата по калибриране и мониторинг се основава на признат международен стандарт. Статусът на калибриране на цялото оборудване, което изисква калибриране, е наличен. 4.7.2.
356. За да се осигури подходящата ефективност на дадена система или оборудване, се разработва и прилага план за мониторинг. В плана се взема под внимание критичността на системата или оборудването и се очертават механизми за мониторинг, известяване на потребители и разрешаване на проблеми. При необичайно събитие персоналът следва стандартната оперативна процедура, описана в плана за мониторинг. Стандартната оперативна процедура включва уведомяване на засегнатия персонал и евентуално започване на действия по разрешаване на проблема и оценка на риска на засегнатите кръвни съставки. В зависимост от сериозността на проблема и критичността на системата или оборудването се въвежда резервен план, за да се запази функционирането на процеса или системата. 4.7.2.
357. В допълнение към изследването, което оценява пригодността на въведените промени, се провежда валидиране на цялата система, за да се докаже, че частите от системата, които не участват в промяната, не са повлияни неблагоприятно. 4.7.2.
358. Програмата за обучение се преоценява за всяка критична промяна в околната среда, оборудването или процесите. Протоколите от обучение (планове и протоколи за състоянието на обучението) гарантират, че нуждите от обучение са определени, планирани, осъществени и документирани по изискуемия начин за поддържане на валидирани системи и оборудване. 4.7.2.
359. Способността на доставчика да поддържа своите дейности, свързани с дадена система или оборудване, се оценява повторно на регулярна основа, за да се предвидят слабостите в услугите или за управление на промените в системата, оборудването или доставчика. Периодичността и детайлите на процеса по повторно оценяване зависят от нивото на риска от използване на системата или оборудването и се планират за всеки доставчик. 4.7.2.
360. Създава се процес на периодично преразглеждане, за да се гарантира, че документацията за системата или оборудването е пълна, актуална и точна. Създава се и док­лад за процеса на преразглеждане. Когато се установят отклонения или проблеми, се определят, планират и приоритетно се изпълняват действия.
361. Документация 5.
362. Общи принципи 5.1.
363. Добре изготвената документация представлява съществена част от системата за качество и е от съществено значение за работата в съответствие с изискванията на Добрата практика. Различните видове използвани документи и средства са изцяло определени в системата за управление на качеството на организацията. 5.1.
364. Документацията съществува в различни форми: на хартиен, електронен или фотографски носител. Основната цел на използваната система на документация е създаване, контрол, мониторинг и записване на всички дейности, които пряко или косвено въздействат върху всички аспекти на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, както и всички получени лекарствени продукти. Системата за управ­ление на качеството включва необходимата информация за инструктаж, за да се улесни общото разбиране на изискванията, в допълнение към осигуряването на адекватно записване на различните процеси и оценка на всички наблюдения, за да може да се докаже продължаващото прилагане на изискванията. 5.1.
365. Има два основни вида документация, използвана за управление и записване на съответствието с Добрата практика: инструкции (указания, изисквания) и протоколи/доклади. Прилагат се подходящи практики по отношение на вида на документа. Въвеждат се подходящи контроли, за да се гарантира точността, целостта, наличността и четливостта на документите. Документите с инструкции са налични в писмена форма и са проверени за грешки. Терминът „писмен“ означава записано или документирано в средство, от което данните могат да се предоставят в четлива форма за ползватели. 5.
366. Задължителна документация за Добра практика (по вид) 5.2.
367. Ръководство за качество Ръководството за качество и документите, съдържащи спецификации, процедури и протоколи за всяка една дейност, извършвана в трансфузионния център, са налични и се поддържат в актуално състояние. 5.2.
368. Инструкции (указания или изисквания). 5.2.2.
369. Спецификациите описват подробно изискванията, на които да отговарят кръвта и кръвните съставки или материали, използвани или получени по време на получаване и разпределение. Те служат за оценка на качеството въз основа на съществуващите монографии на съставките. 5.2.2.
370. Инструкциите за изследване описват подробно всички изходни материали, оборудване и компютърни системи, които се използват, и уточняват всички инструкции за вземане на проби и изследване. Ако е приложимо, се уточняват междинните контроли заедно с техните критерии за приемане. 5.2.2.
371. Стандартните оперативни процедури описват последователността за извършване на определени дейности. 5.2.2.
372. Протоколите предоставят инструкции за изпълнение на определени конкретни дейности и в тях се записва резултатът (протоколи за квалификация и валидиране). 5.2.2.
373. Журнали за документиране на процедурите. 5.2.2.
374. Протоколи за проверки, рекламации, грешки и инциденти. 5.2.2.
375. Протоколи за обучение на персонала. 5.2.2.
376. Информационни листовки за продуктите, предназначени за потребителите. 5.2.2.
377. Техническите споразумения се договарят между възложители по договор и изпълнители при външно договаряне. 5.2.
378. Протоколи/доклади 5.2.3.
379. Протоколите предоставят доказателства за предприетите действия, които са в съответствие с инструкциите, като дейности, събития, проследяване в случай на преработени кръв и кръвни съставки, история на всяка единица (и нейното разпределение) в случай на преработени кръв и кръвни съставки. Протоколите включват необработени данни, които се използват за генериране на други протоколи. За електронните протоколи оторизираният персонал определя кои данни се използват като необработени данни. Всички данни, на които се основават решенията за качество, се определят като „необработени данни“. 5.2.3.
380. Сертификатите за анализ предоставят обобщение на резултатите от изследването на проби от реагенти, продукти или материали заедно с оценката за съответствие с посочената спецификация. 5.2.3.
381. Докладите документират извършването на конкретни дейности, проекти или проследяване заедно с резултатите, изводите и препоръките. 5.
382. Генериране и контрол на документацията 5.3.
383. Всички видове документи се дефинират и се спазват. Изискванията се прилагат еднакво за всички форми на документация. Комплексните системи се документират и валидират посредством адекватни контроли. Много документи (инструкции и/или протоколи) съществуват в комбинирани форми (някои елементи са електронни, а другите са на хартиен носител). Връзките и контролните мерки за основни документи, официални копия, обработка на данни и протоколи се посочат както за комбинирани, така и за еднородни системи. 5.3.
384. Създава се система за контрол на документи, определена в писмена процедура, за преразглеждане, история на корекциите и архивиране на документи, включително стандартни оперативни процедури. Въвеждат се подходящи контролни мерки за електронни документи (шаблони, формуляри и основни документи). Подходящите контролни мерки гарантират целостта на протокола през целия период на съхранение. 5.3.
385. Документите се проектират, изготвят, преглеждат и разпространяват отговорно. Възпроизвеждането на работни документи от основни документи не позволява допускането на грешки през процеса на възпроизводство. 5.3.
386. Документите, съдържащи инструкции, се одобряват, подписват и датират от подходящи и упълномощени лица. Това се извършва и по електронен път. Документите са с недвусмислено съдържание и са уникално разпознаваеми. Определя се датата на влизане в сила. 5.3.
387. Документите, съдържащи инструкции, се оформят по прегледен начин, за да се проверяват лесно. Стилът и езикът на документите отговаря на тяхното предназначение. Стандартните оперативни процедури, работните инструкции и методи се написват в задължителен стил. 5.3.
388. Документи, включени в системата за управление на качеството, се преглеждат редовно и се поддържат в актуално състояние. 5.3.
389. Всички съществени промени в документите се извършват своевременно, преразглеждат се и се поставя дата и подпис от лице, оторизирано за извършване на тази дейност. 5.3.
390. Документите с инструктаж не се написват на ръка. Когато документите изискват въвеждането на данни, предвижда се достатъчно пространство за тези записи. 5.
391. Добри практики за документиране 5.4.
392. Протоколите са четливи или ръкописни, трансформират се в друг вид (микрофилм) или се въвеждат в компютърна система. 5.4.
393. Протоколите се правят или приключват в момента на предприемане на всяко действие и по такъв начин, че всички значими дейности, свързани с даряването, вземането, преработката, изследването и разпределението на кръв и кръвни съставки, са проследяеми. 5.4.
394. Системата за документиране осигурява постоянно записване на извършените процедури от донора на кръв до реципиента. Всяка важна стъпка се отчита по начин, който позволява проследяване на дадена съставка или процедура и в двете посоки, от първата стъпка до крайната употреба/унищожаване и обратно. 5.4.
395. Всяка промяна при вписване в даден документ се подписва и се поставя дата. Промяната позволява четене на оригиналната информация. Когато е целесъобразно, се записва причината за промяната. 5.
396. Съхранeние на документи 5.5.
397. Определя се кой документ с коя дейност е свързан и къде се съхранява. Въвеждат се сигурни контролни мерки, за да се гарантира целостта на документа през периода на съхранение. Тези контролни мерки се валидират, ако е необходимо. 5.5.
398. За определени документи се прилагат специфични изисквания за съхранение. 5.5.2.
399. Периодът на съхранение на документите е в съответствие с нормативните изисквания. 5.5.2.
400. Данните за проследяемост, които позволяват проследяване от донора до реципиента и обратно, се съхраняват за най-малко 30 години. 5.5.2.
401. Документацията относно разследвания за сериозните нежелани инциденти и сериозните нежелани реакции се съхранява в продължение на минимум 15 години. 5.5.2.
402. Документацията относно системата за качество и съответните документи се съхраняват в продължение на минимум 10 години. 5.5.2.
403. За други видове документи периодът на съхранение се определя въз основа на дейността, която документацията описва. 5.
404. Спецификации 5.6.
405. Спецификациите на изходните и опаковъчните материали, както и за крайните кръв и кръвни съставки се оторизират и датират. 5.6.
406. Спецификациите за изходни и първични или печатни опаковъчни материали включват или предоставят справка за следното, ако е приложимо: 5.6.2.
407. описание на материалите, което включва: 5.6.2.1.
408. обозначеното наименование и посочване на вътрешния код; 5.6.2.1.
409. одобрените доставчици и първоначалния производител на материала; 5.6.2.1.
410. мостра на печатни материали; 5.6.2.
411. указания за вземане на проби и изследване; 5.6.2.
412. качествени и количествени изисквания с ограничения за приемане; 5.6.2.
413. условия за съхранение и предпазни мерки; 5.6.2.
414. максимален период на съхранение преди повторен преглед. 5.6.
415. Спецификациите за съставките в процес на преработка и крайните съставки са на разположение въз основа на съществуващите монографии на съставките. Съставките се етикетират в съответствие с изискванията на националното законодателство. 5.
416. Инструкции за преработка 5.7.
417. Налични са одобрени писмени инструкции за подготовка на всеки тип съставка, която се произвежда. Те включват: 5.7.1.
418. хода на процеса за всеки етап при производството на съставката, включително къде се извършва и всяко използвано критично оборудване; 5.7.1.
419. методи (или препратка към методите), които ще се използват за стартиране и поддръжка на критичното оборудване (почистване, монтаж, калибриране); 5.7.1.
420. изискванията за проверка на оборудването за чистота и годност за използване, както и липсата върху оборудването и върху работните места на кръвни съставки, документи или материали, които не са необходими за планирания процес; 5.7.1.
421. подробни поетапни инструкции за преработка (проверки на материали, предварителна обработка, последователност за добавяне на материали, както и критичните параметри на процеса, като време и температура); 5.7.1.
422. инструкциите за всички контролни мерки по време на процеса с техните граници; 5.7.1.
423. изисквания за съхранение на съставките и всички критични материали и консумативи; 5.7.1.
424. всички специални предпазни мерки, които се спазват. 5.
425. Етикетиране На всички етапи от преработката етикетирането определя отделните съставки и тяхното естество. 5.8.
426. Изисквания за етикетиране в хода на процеса. Етикетът върху междинна съставка позволява определяне на етапа на преработка и включва: 5.8.1.
427. име на съставката; 5.8.1.
428. уникален цифров или буквено-циф­ров идентификационен номер на даряването; 5.8.1.
429. име на произвеждащия трансфузионен център. 5.8.
430. Протокол за преработка. Всяка единица представлява уникална партида. Протоколите за преработка предоставят достатъчно информация, за да се създаде история и възможност за проследяване на получените кръвни съставки. Информацията се намира в компютърните системи на трансфузионния център. В трансфузионния център се осигурява достъп до следните протоколи за преработка за всяка единица: 5.8.2.
431. името и уникален идентификационен номер на съставката; 5.8.2.
432. дата и час на започване, на значителни междинни етапи и на приключване на преработката; 5.8.2.
433. идентификация на оператора, който извършва всеки критичен етап от процеса (контроли на процеса), и името на всяко лице, което е проверило критичните стъпки; 5.8.2.
434. партиден номер на всички консумативи и/или аналитичен контролен номер на всеки консуматив; 5.8.2.
435. протокол за контроли в хода на процеса и идентификация на лицето/ата, което ги осъществява, както и получените резултати; 5.8.2.
436. резултати от предприетото изследване на единицата кръв и/или съставката (с изключение на мониторинг на качеството); 5.8.2.
437. бележки за всяко отклонение, включително подробности за процедурите, с подписано одобрение; 5.8.2.
438. информация относно преработването на нестандартни съставки с подписано одобрение. 5.
439. Процедури и протоколи 5.9.
440. Получаване 5.9.1.
441. Налични са писмени процедури и протоколи за получаването на всяка доставка на материали и реагенти, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки. Протоколите за получаване включват: 5.9.1.1.
442. името на материала върху известието за доставка и контейнерите; 5.9.1.1.
443. „вътрешен“ код на материала в трансфузионния център (ако има); 5.9.1.1.
444. дата на получаване; 5.9.1.1.
445. имената на доставчика и производителя; 5.9.1.1.
446. партиден или референтен номер на производителя; 5.9.1.1.
447. общо количество и брой на получените продукти; 5.9.1.1.
448. партиден номер, определен след получаване (ако е приложимо); 5.9.1.1.
449. име/идентификационен номер на лицето, получило пратката; 5.9.1.1.
450. всякакви съотносими бележки. 5.9.1.
451. Налични са писмени процедури за вътрешното етикетиране, карантина и съхранение на изходните материали, опаковъчни и други материали, ако е подходящо. 5.
452. Вземане на проби 5.10.
453. Налични са писмени процедури за вземането на проби, които включват методите и оборудването, които ще се използват, количествата, които ще се вземат, както и спазване на всички предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на материала или влошаване на качеството му. 5.10.
454. Мониторингът на качеството на кръвните съставки съответства на актуалните спецификации за междинни и крайни съставки. 5.10.
455. Налични са писмени процедури за изследване на материали и кръвни съставки в различните етапи на преработка, описващи използваните методи и оборудване. Извършените изследвания се документират. 5.
456. Други 5.11.
457. Налични са писмени процедури за освобождаване и отхвърляне. 5.11.
458. Поддържат се протоколи за разпределението на кръвни съставки, за да се улесни изтеглянето на всяка единица, ако е необходимо. 5.11.
459. Налични са писмени политики, процедури, протоколи, отчети и свързаните с тях протоколи за предприетите действия или достигнатите заключения за следните въпроси: 5.11.3.
460. валидиране и квалификация на процеси, оборудване и системи; 5.11.3.
461. монтаж на оборудване и калибриране; 5.11.3.
462. поддръжка, почистване и дезинфекция; 5.11.3.
463. въпроси, свързани с персонала, включително списъци с подписи, обучение за Добра практика и технически въпроси, облекло и хигиена и доказване на ефективността на обучението; 5.11.3.
464. мониторинг на околната среда; 5.11.3.
465. контрол на вредителите; 5.11.3.
466. оплаквания; 5.11.3.
467. изтегляния от употреба; 5.11.3.
468. връщания; 5.11.3.
469. контрол на промените; 5.11.3.
470. проучване на отклонения и несъответствия; 5.11.3.
471. вътрешни одити за съответствие с Добрата практика; 5.11.3.
472. резюмета на протоколи за преглед на качеството на кръвните съставки; 5.11.3.
473. одити на доставчици. 5.11.
474. Протоколи се поддържат за основно или критично аналитично изследване, оборудване за преработка и помещенията, където кръвните съставки се преработват. Те се използват за отчитане в хронологичен ред на всяко използване на помещение, оборудване/метод, калибриране, поддръжка, почистване или ремонтни дейности (датите и самоличността на лицата, които са извършили тези дейности).
475. Вземане на кръв, изследване и преработване 6.
476. Критерии за подбор на донори 6.1.
477. Въвеждат се и се поддържат процедури за подбор на донори, включващи безопасна идентификация на донори, интервю по критериите за подбор и оценка за допустимост. Тези процедури се извършват преди всяко кръводаряване и съответстват на изискванията на действащите нормативни актове. 6.1.
478. Налична е система за сигурна идентификация, както и регистриране на данните за контакт с донорите. Налични са процедури за контрол на информацията, свързваща донорите с всяко тяхно кръводаряване. 6.1.
479. При пристигане в трансфузионния център донорите предоставят документ за тяхната самоличност. Всички донори преминават систематичен скрининг процес за оценка на тяхната пригодност. 6.1.
480. Само лица в добро здравословно състояние се приемат за донори на кръв и кръвни съставки. 6.1.
481. Процесът на подбор включва оценка на всеки донор, извършена от лекар. Тази оценка включва интервю, декларация за здравословно състояние и допълнителни директни въпроси, ако са необходими. 6.1.
482. Декларацията за здравословното състояние съдържа въпроси, които да събират информация, свързана със здравословното състояние и начина на живот на донора. Декларацията е разбираема за донора и се предоставя на всички донори всеки път, когато се явят за кръводаряване. След попълването й се подписва от донора. 6.1.
483. Трансфузионният център разполага с подходящи критерии за допускане/отхвърляне на донори, за да се контролира допускането до кръводаряване и отхвърлянето на донорите. 6.1.
484. Интервюто с донора се провежда по начин, който гарантира конфиденциалност. 6.1.
485. Поверителното интервю се провежда от специално обучен медицински персонал, който задава допълнителни директни въпроси за допълване на информацията в декларацията за здравословното състояние. Лекарят, който извършва оценката, потвърждава, че са зададени подходящите въпроси. 6.1.
486. Протоколите за пригодност и крайната оценка на донорите се подписват от квалифициран здравен специалист. 6.1.
487. Съхраняват се протоколи за всяка дейност, свързана с подбора на донора. Протоколът отразява решението за допускане на донора, основаващо се на декларацията за здравословното състояние, история за предходно отлагане, интервюто с донора и резултатите от физическия преглед. Отхвърлянето на донор и причината за отлагане на донор се записват. Има система, която да гарантира, че донорът е постоянно отстранен от бъдещи дарявания или временно отложен (посочва се срокът на временното отлагане). 6.1.
488. Донорите се инструктират да информират трансфузионния център, ако се появят признаци или симптоми след кръводаряване. Дарената кръв може да е заразна или друга информация, която не е била разкрита по време на подбора, може да направи предварително дарената кръв неподходяща за преливане. 6.1.
489. Налична е процедура, която гарантира, че всички отклонения, произтичащи от процеса на подбор на донорите, са правилно разгледани от квалифициран здравен специалист и се предприемат подходящи действия. 6.
490. Вземане на кръв и кръвни съставки 6.2.
491. При процедурата по вземане на кръв идентичността на донора е проверена и регистрирана по сигурен начин и връзката между донора и кръвта, кръвните съставки и кръвните проби е ясно установена. 6.2.
492. Идентичността на донора се потвърждава преди всяка критична стъпка в процеса, но задължително преди подбора на донорите и венепункцията. 6.2.
493. Използва се система за уникална идентификация на дарената кръв – уникален номер свързва донора с дарената кръв и всички свързани с нея съставки, проби и протоколи, както и за свързване на всеки един от тях към всеки от останалите. 6.2.
494. По време или след даряването на кръв всички протоколи, сакове с кръв и лабораторни проби се проверяват за използвания номер на дарена кръв. Етикети с идентификационни номера за дарена кръв, които не са използвани, се унищожават с помощта на контролирана процедура. 6.2.
495. Системите със стерилни сакове за кръв, използвани за вземане на кръв и кръвни съставки и тяхната преработка, притежават CE маркировка или маркировка, съответстваща на изискванията съгласно еквивалентни стандарти, ако кръвта и кръвните съставки са взети в трети страни. Уникалният идентификационен номер на всеки сак за кръв е проследяем за всяка кръвна съставка, получена от него. 6.2.
496. Работата с материали и реагенти, получаване и карантина, вземане на проби, съхранение, етикетиране, преработка, пакетиране и разпределение се извършва в съответствие с писмени процедури или инструкции и се документира. 6.2.
497. Използват се само реагенти и материали от одобрени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации. 6.2.
498. Процедурите по вземане на кръв намаляват до минимум риска от микробно замърсяване. 6.2.8.
499. Използват се стерилни системи за вземане и преработка на кръвта и кръвните съставки. Системите за вземане на кръв се използват в съответствие с инструкциите на производителя. 6.2.8.
500. Преди венепункция се прави проверка, за да се гарантира, че системата за вземане на кръв, която ще се използва, не е повредена или замърсена и е подходяща за планираното вземане на кръв. Неестествената влага или промяна на цвета предполагат дефект. 6.2.8.
501. Налични са подходящи процедури за дезинфекция на ръцете и лична хигиена, които се изпълняват от персонала преди всяко вземане на кръв. 6.2.8.
502. Кожата на кръводарителя на мястото на венепункцията е без лезии, включително екзема. 6.2.8.
503. Мястото на венепункцията се подготвя, като се използва определена и валидирана процедура за дезинфекция. Антисептичният разтвор се оставя да изсъхне напълно преди венепункция. Подготвената зона не се докосва с пръсти преди въвеждането на иглата. 6.2.8.
504. Ефективността на процедурата за дезинфекция се мониторира и се предприемат коригиращи действия, когато е посочено, че е неефективна. 6.2.8.
505. Срокът на годност на дезинфектантите се проверява. Датата на производство и датата на отваряне на приготвени на място дезинфектанти се посочват върху техните етикети. 6.2.8.
506. Сакът с кръв се проверява след даряване за дефекти. Неразделната тръбичка към сака с кръв се силира (слепва) в края й възможно най-близо до сака с кръв и след това се отстранява. 6.2.8.
507. Стандартни оперативни процедури за работа описват действията, които се предприемат при неуспешно вземане на кръв. Те посочват как се процедира с вече етикетиран материал и обстоятелствата, при които може да е възможна повторна венепункция. 6.2.
508. Лабораторните проби се вземат по време на вземането на кръв и се съхраняват по подходящ начин преди изследването на кръвта. 6.2.
509. Процедурата за етикетиране на протоколи, сакове с кръв и лабораторни проби с уникалния номер на дарената кръв се създава, за да се избегнат всякакви рискове от грешка или объркване в идентификацията. 6.2.
510. След вземането на кръв със саковете с кръв се работи по начин, който гарантира качеството на кръвта при температура на съхранение и температура на транспорт, подходящи за изискванията на последващата преработка. 6.2.
511. Кръвта и кръвните съставки се поставят при контролирани и валидирани условия възможно най-скоро след венепункцията. Дарената кръв и пробите се транспортират до мястото на преработка в съответствие с процедурите, които гарантират постоянна одобрена температура и сигурно съхранение. Данните от валидирането доказват, че методът на транспорт поддържа кръвта в рамките на определения температурен диапазон за целия период на транспортиране. Могат да се използват преносими устройства, които записват температурата по време на транспортиране на кръвта до мястото за преработка. 6.2.
512. При отклонение границите на отклонение се одобряват в писмена форма от компетентно лице. 6.2.
513. Когато кръвта не се транспортира от самия център за преработка, а е сключен договор с транспортнo дружество, в който отговорностите на дружеството са определени, се провеждат периодични одити за съответствие. 6.2.
514. Налична е система, която гарантира, че всяко кръводаряване е свързано с мястото, където то е извършено и където са произведени съставки от него. 6.
515. Лабораторно изследване 6.3.
516. Всички дарени единици кръв се изследват, за да отговарят на спецификациите и да осигуряват високо ниво на безопасност за реципиента. 6.3.
517. Всички процедури за лабораторно изследване се валидират преди употреба. 6.3.
518. В допълнение към валидирането на системата за изследване от производителя, се изисква валидиране на място на системата за изследване