Процедура за акредитация BAS QR 2, версия 8, ревизия 1 от 1 януари 2021 г.

Държавен вестник Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" брой: 4, от дата 15.1.2021 г. Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВА стр.163 Процедура за акредитация BAS QR 2, версия 8, ревизия 1 от 1 януари 2021 г.

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ „БЪЛГАРСКА СЛУЖБА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ“ ПРОЦЕДУРА ЗА АКРЕДИТАЦИЯ BAS QR 2, версия 8, ревизия 1 от 1 януари 2021 г.

Изпълнението на процедурата гарантира извършване на акредитацията при спазване принципите на законност, независимост, безпристрастност, публичност, равнопоставеност, недопускане на конкуренция и опазване на производствената и търговската тайна.

Този документ се прилага за всички ООС, включително медицински лаборатории и проверяващи по околна среда, извършващи дейност както в регулирани, така и в нерегулирани области и които са акредитирани или желаят да се акредитират.

Настоящата процедура действа съвместно с други документи от системата за управление на Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ (ИА БСА) и документи и ръководства, посочени в т. 3 на процедурата.

Всички необходими за акредитация документи, предназначени за ООС, се публикуват на български и английски език на страницата на агенцията в интернет: http://www.nab-bas.bg/. Такива са:

Документите са валидни от датата на утвърждаване, отбелязана на първа страница на документа, освен ако изрично не е определено друго. Промените в документа се отбелязват с наклонен шрифт в съответната ревизия. Когато промените са над 80 %, се издава нова версия с нормален шрифт. При позоваване на документите се изписва пълната им идентификация със съответната версия и ревизия. Изключение се допуска в случаите, когато датата на позоваване може да се определи точно и се има предвид актуалната към тази дата версия и ревизия. Когато ИА БСА се позовава на документ от системата си за управление, използва кратка идентификация без версия и ревизия, като се има предвид, че използва последната валидна ревизия на документа, освен ако не е посочено друго с преходен период.

При документи, които са публикувани на български и английски език, определяща е версията на български език.

За целите на настоящия документ се прилагат определенията по чл. 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 и определенията на хармонизираните стандарти, данни за които са публикувани в „Официален вестник“ на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

В този документ под „процедура за акредитация“ се разбират всички дейности, извършвани от ИА БСА по предоставяне на акредитация, преакредитация и разширяване на акредитация.

ИА БСА е единственият орган в Република България, който има право да извършва акредитация на органи, които извършват дейности по оценяване на съответствието или други дейности, за които се прилагат схеми за акредитация, определени с нормативен акт.

Агенцията е юридическо лице със седалище София, второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на икономиката.

ИА БСА извършва дейност по акредитация на:

Обхватът на дейността на ИА БСА се актуализира по реда на Процедура за нови дейности BAS QR 17 след одобрение от Съвета по акредитация.

ИА БСА е пълноправен член на ЕА и има Многостранно споразумение за взаимно признаване на схемите по акредитация за следните области:

ИА БСА е пълноправен член на ILAC със статут по Многостранното споразумение за взаимно признаване на схемите по акредитация – ILAC MRA, за следните области:

ИА БСА е пълноправен член на IAF със статут по Многостранното споразумение за взаимно признаване на схемите по акредитация – IAF MLA, за следните области:

ИА БСА в качеството си на Национален орган по акредитация, който е отговорен за акредитацията на проверяващи по околна среда (ПОС) и за надзора върху дейностите, извършени от ПОС в съответствие с Регламент (ЕО) № 1221/2009, участва в заседания на Форум на органите по акредитация и лицензиращите органи (FALB) и е обект на партньорска оценка по отношение на акредитацията на проверяващи по околна среда.

Кандидатите за акредитация и акредитираните ООС трябва да удовлетворяват изискванията за акредитация. Неспазването на изискванията за акредитация може да доведе до ограничаване обхвата на акредитацията, временно ограничаване обхвата на акредитацията, спиране, отнемане или отказ от акредитация.

3.1. Критерии за акредитация Критериите за акредитация, въз основа на които ИА БСА осъществява дейността си, са определени в хармонизирани стандарти, данни за които са публикувани в „Официален вестник“ на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008, в схеми за акредитация, определени с нормативен акт, и в секторни схеми за акредитация.

Критериите за акредитация по видове органи за оценяване на съответствието са посочени в следващата таблица:

Дейности Хармонизирани стандарти, документи с допълнителни изисквания и нормативни актове Обхват на дейност на ООС Списък на приложими за процеса ръководства/външни документи Калибриране БДС ЕN ISO/IEC 17025 Всички области Приложение BAS QR 2 – Калибриране (ПрBASQR2-ЛК) Изпитване, включително медицински лаборатории БДС EN ISO/IEC 17025 БДС EN ISO 15189 Всички области Приложение BAS QR 2 – изпитване (ПрBASQR2-ЛИ) Организатори на изпитвания за пригодност (РТ провайдъри) БДС EN ISO/IEC 17043 Всички области Приложение BAS QR 2 – РТ провайдъри (ПрBASQR2-РТ) Контрол БДС EN ISO/IEC 17020 Всички области Приложение BAS QR 2 – контрол (ПрBASQR2-ОК) Сертификация на продукти БДС EN ISO/IEC 17065 Всички продукти, за които са налице нормативни документи (стандарт, техн. спецификация, практики и нормативни актове), определящи критериите, по които се оценяват продуктите Приложение BAS QR 2 – Сертификация на продукти (ПрBASQR2-ОСП) Биологично производство и биологични продукти Сертификация на системи за управление БДС EN ISO/IEC 17021-1 ISO/IEC 27006 СД ISO/TS 22003 БДС ISO 50003 ISO 9001 Приложение BAS QR 2 – системи (ПрBASQR2-ОСС) ISO 14001 ISO 45001 ISO 22000 ISO/IEC 27001 ISO 50001 ISO 39001 Сертификация на лица БДС EN ISO/IEC 17024 Всички области Приложение BAS QR 2 – Сертификация на лица (ПрBASQR2-ОСПл) Проверяващи по околна среда БДС EN ISO/IEC 17021-1 Регламент (ЕО) № 1221/2009 Всички области Приложение BAS QR 2 – EMAS (ПрBASQR2-EMAS) Органи за валидация и верификация БДС EN ISO 14065 Регламент (ЕС) 2018/2067 Регламент (ЕС) № 757/2015 Приложение I Регламент (ЕС) 2018/2067 Приложение BAS QR 2 – ВО (ПрBASQR2-ВО) 3.2. Интерпретации и ръководства ООС трябва да разполагат с всички приложими към критериите по т. 3.1 документи, да ги познават и да ги спазват.

Към тези документи се отнасят и ръководства и други интерпретационни документи на EA, IAF, ILAC и други оторизирани органи, както и интерпретационни документи.

Приложимите при акредитация на ПОС документи се предоставят при поискване от деловодството на ИА БСА.

Ръководствата на ЕА, ILAC и IAF могат да се намерят на английски език в съответните интернет страници, посочени по-долу на английски език, или от ИА БСА:

Списъци на всички приложими за процеса на акредитация ръководства/външни документи по видове области на акредитация като приложения към BAS QR 2 (описани в таблица по т. 3.1), както и утвърдените решения на ТКА се публикуват в интернет страницата на ИА БСА.

3.3. Правила за акредитация В допълнение към критериите за акредитация (т. 3.1) и интерпретациите и ръководствата (т. 3.2), които трябва да бъдат приложени от ООС, изискванията за акредитация включват и документи (правила) от системата за управление на ИА БСА, публично достъпни в интернет страницата на агенцията http://www.nab-bas.bg/ и посочени в т. 1 от процедурата:

3.4. Промени в изискванията за акредитация При промяна в изискванията за акредитация ИА БСА уведомява заинтересованите потребители на услугите по акредитация и определя подходящ преходен период за привеждане на дейностите на ООС в съответствие с промените. ИА БСА се стреми да следва определен от EA, ILAC, IAF или други оторизирани органи преходен период, но при необходимост преходен период може да бъде определен и от агенцията след съгласуване със заинтересованите страни.

В края на преходния период акредитираните ООС трябва да са привели своите дейности в съответствие с промените, в противен случай ИА БСА ще констатира неизпълнение на изискванията за акредитация.

При постъпване в ИА БСА на писмено уведомление от ООС във връзка с негово решение да не приложи новите изисквания за акредитация ИА БСА ще следва процедура по отнемане на акредитацията.

3.5. Потребители на услугите по акредитация Акредитация могат да получат юридически лица/еднолични търговци, установени:

ИА БСА се води от принципите за избягване дублирането на дейности по акредитация по отношение на чуждестранни ООС, които са организации или част от организации, разположени и юридически регистрирани извън територията на Република България.

Агенцията извършва акредитация на ООС извън територията на Република България при спазване на Трансграничната си политика по акредитация, която се отнася до и отговаря на чл. 7 от Регламент (EO) № 765/2008, ЗНАООС, на изискванията на ЕА (EA-2/13) IAF и ILAC.

ИА БСА не извършва акредитация на ООС, установени в други държави – членки на Европейския съюз, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария или трети държави, при спазване на трансграничните политики на ILAC и IAF, с изключение на случаите, когато:

В посочените по-горе случаи ИА БСА уведомява НОА на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, за полученото заявление и предлага сътрудничество с местния орган за извършване на оценката в съответствие с трансграничната си политика за акредитация, основана на EA 2/13, на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008, ЗНАООС и на изискванията на ЕА (EA-2/13), IAF и ILAC.

3.6. Информационна система ИА БСА поддържа информационна система, обслужваща дейността по акредитация. Политиката на агенцията по отношение на информираността на клиентите и заинтересованите от акредитацията среди се реализира освен чрез Съвета по акредитация чрез Официален бюлетин и интернет страница. Всеки кандидат за акредитация или акредитиран орган за оценка на съответствието може да поиска и получи необходимата му информация и чрез посещение в офиса на агенцията, по поща, e-mail или факс.

3.6.1. Официален бюлетин на ИА БСА ИА БСА издава Официален бюлетин, в който се публикуват европейски и международни новини, свързани с дейностите по акредитация. Бюлетинът може да съдържа и политики и документи на ИА БСА, отнасящи се до ползвателите на акредитацията, както и всяка друга информация, имаща отношение към процеса по акредитация, по преценка на редакционната колегия.

3.6.2. Интернет страница ИА БСА поддържа страница в интернет на адрес http://www.nab-bas.bg/, на която:

Етапите на процедурата за акредитация се изпълняват, след като са изплатени всички финансови задължения от страна на ООС към ИА БСА по предишна акредитация, ако е приложимо, и по предходни етапи на текуща процедура за акредитация съгласно Ценоразпис на услугите на ИА БСА, BAS QR 8.

Официалният език, на който протича процедурата за акредитация на ООС, е български. В случай че кандидатът за акредитация е чуждестранен ООС, който е организация или част от организация, разположена извън територията на Република България, процедурата за акредитация се провежда на английски език или друг език след допълнително договаряне с кандидата.

4.1. Подаване на заявление и откриване на процедура за акредитация 4.1.1. Подаване на заявления за акредитация Дейността по акредитация се основава на писмено заявление за акредитация на кандидатстващия ООС. Писмено заявление може да подаде всеки ООС, който не е в процедура за акредитация, преакредитация или разширяване на акредитацията. Всеки ООС може да кандидатства за преакредитация или разширяване на обхват на акредитация, ако не е със спряна или временно ограничена акредитация или не е в процедура по спиране, ограничаване или отнемане.

Кандидатът за акредитация подава заявление за акредитация*, съдържащо приложимите формуляри и документи, надлежно попълнени и подписани от посоченото в тях лице. Формулярите за акредитация се публикуват на интернет страницата на агенцията.

Заявлението за акредитация е комплект от документи, съдържащ декларация, с която заявителят се задължава да спазва изискванията за акредитация, подписано от ООС в два екземпляра споразумение между ИА БСА и ООС , предвидените срокове и правилата на агенцията. Комплектът от документи съдържа и всички документи, изброени в списъците по-долу по видове дейности, представени на хартиен и на електронен носител:

BAS QF 2.1 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за изпитване;

BAS QF 2.1 (РО) Списък на необходими документи, приложими към заявление за разширяване на обхвата на акредитация на лаборатория за изпитване (съгласно т. 7 (1) на BAS QR 2);

BAS QF 2.2 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за калибриране;

BAS QF 2.2 (РО) Списък на необходими документи, приложими към заявление за разширяване на обхвата на акредитация на лаборатория за калибриране (съгласно т. 7 (1) на BAS QR 2);

BAS QF 2.3 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на орган за сертификация на продукти;

BAS QF 2.3 (РО) Списък на необходими документи за разширяване на обхвата на акредитация, приложими към заявление за акредитация на органи за сертификация на продукти;

BAS QF 2.4 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи за сертификация на системи за управление;

BAS QF 2.4 (РО) Списък на необходими документи, приложими към заявление за разширяване на обхвата на акредитация на органи по сертификация на системи за управление (съгласно т. 7 (1) на BAS QR 2);

BAS QF 2.5 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи за валидация и верификация ;

BAS QF 2.5(РО) Списък на необходимите документи, приложими към заявление за разширяване на обхвата на органи за валидация и верификация (съгласно т. 7 (1) на BAS QR 2);

BAS QF 2.6 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи за сертификация на лица;

BAS QF 2.6 (РО) Списък на необходими документи за разширяване на обхвата на акредитация, приложими към заявление за акредитация на орган за контрол (съгласно т. 7 (1) на BAS QR 2);

BAS QF 2.7 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи за контрол;

BAS QF 2.7 (РО) Списък на необходими документи за разширяване на обхвата на акредитация, приложими към заявление за акредитация на орган за контрол (съгласно т. 7 (1) на BAS QR 2);

BAS QF 2.12 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на проверяващи по околна среда;

BAS QF 2.14 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на медицински лаборатории;

BAS QF 2.15 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на организатори за изпитвания за Пригодност (РТ провайдъри). __________ * заявление за акредитация – заявление за акредитация, преакредитация или разширяване на обхвата на акредитация в зависимост от конкретния случай Заявлението за акредитация изисква и препраща към формуляри и документи с информация за:

Пълният комплект от документи, включващ заявлението за акредитация и приложимите към него документи/записи, се подават в ИА БСА на електронен носител, като попълнените формуляри за кандидатстване на ИА БСА (BAS – форми) се представят и на хартиен носител, в оригинал.

Документите/записите на електронен носител трябва да бъдат записани като отделни файлове, които са идентифицирани с наименованието на документа и структурирани по раздели. Формулярите за кандидатстване на ИА БСА (BAS – форми) на електронния носител трябва да бъдат записани в оригиналния файлов формат на формулярите на ИА БСА.

Комплектът от документи трябва да бъде съпроводен от пълен опис на хартиен носител, заверен с подпис и печат на представител на юридическото лице.

Заявлението за акредитация с приложимите документи/записи (комплект от документи на хартиен и на електронен носител) може да бъде подадено чрез поща или в деловодството на ИА БСА.

4.1.2. Оценка на възможностите за изпълнение и проверка на заявлението В срок до 30 дни от подаване на заявлението агенцията извършва оценка на възможностите си и компетентността си за неговото изпълнение и проверка за пълнотата и редовността на представените документи. ИА БСА оценява възможността и компетентността си да извърши процедура по акредитация по конкретно заявление по отношение на:

ИА БСА извършва проверка на заявлението по отношение на пълнота и редовност, като приема следните дефиниции:

Непълнота – констатирано е отсъствие на един или повече документи, изброени в т. 4.1.1 и съпътстващите ги такива, и/или необосновано отсъствие на информация в един или повече от представените документи;

Нередовност – констатирано е липса на един или повече от атрибутите на документа, некоректно попълнен документ, представяне на документ с невярно съдържание и/или невалиден документ, и/или на документ, принадлежащ на друго юридическо лице, и/или установяване на противоречие с или неизпълнение/неспазване на утвърдена от Съвета по акредитация политика на ИА БСА, и/или установяване на противоречие с или неизпълнение/неспазване на утвърдено решение на ТКА.

Когато ИА БСА идентифицира неприемлив риск за безпристрастността, който не може да бъде сведен до приемливо ниво, отказва откриване на процедура за акредитация.

Ако дейността, заявена за акредитация, е извън обхвата на дейност по т.2 на настоящата процедура, ИА БСА информира заявителя и при изрично негово желание може да предприеме действия по реда на процедура за нови дейности BAS QR 17 или да откаже откриване на процедура.

Проучването на възможността за разширяване в нова дейност на ИА БСА се извършва съгласно BAS QR 17 в срок до три месеца от заявяване на нова дейност. След изтичане на този срок ИА БСА уведомява заявителя за решението по проучването и сроковете, в които би могла да открие процедура в областта на новата дейност.

Ако ИА БСА установи, че не е компетентна да извърши оценяване за заявения обхват или не разполага с подходящи водещ оценител/технически оценители/експерти, предлага на заявителя привличане на такива от Национален орган по акредитация, пълноправен член на ЕА, ILAC и IAF, страна по многостранното споразумение на ЕА, ILAC и IAF.

В този случай може да се наложат промени в сроковете по изпълнение на процедурата и цените на услугите по акредитация. Процедура по акредитация се открива след писмено съгласие на заявителя за привличане на чуждестранни оценители/експерти. При несъгласие на заявителя ИА БСА отказва откриване на процедура.

Ако заявителят приеме в екипа за оценка да бъде включен/и чуждестранни експерти, в срок до 15 (петнадесет) дни ИА БСА извършва проучване и изпраща запитване до НОА за осигуряване на експерти и въз основа на представената информация до 1 (един) месец прави подбор и съгласува с ООС предложения експерт/и и възможностите за планиране на оценката на място.

В случай че бъде установена непълнота или нередовност на заявлението за акредитация, заявителят се уведомява с писмо, в което се дават указания и се определя срок не по-дълъг от 1 (един) месец за тяхното отстраняване при първоначална акредитация и не по-дълъг от 7 (седем) дни при преакредитация и разширяване на обхвата. Срокът започва да тече от датата на получаване на писмото.

В изпълнение на дадените указания заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота.

Документите трябва да са придружени от писмо, в което подробно да са описани извършените корекции във връзка с констатациите от направената проверка на заявлението за акредитация.

След представяне в ИА БСА на документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота, агенцията извършва повторна проверка в срок до 30 (тридесет) дни при заявление за първоначална акредитация и в срок до 10 (десет) дни при заявление за преакредитация и разширяване на обхвата.

При неотстраняване на констатирани непълнота/нередовност и/или непредставяне на информация по дадените указания в определения срок заявлението с подадените документи се връща на заявителя и се отказва откриване на процедура.

При приемане на заявление за ПОС ИА БСА извършва прегледа в срок до 30 (тридесет) дни от подаване на заявлението и осигурява необходимите условия за изпълнение на заявлението за акредитация съгласно изискванията на Регламент (ЕО) №1221/2009.

4.1.3. Определяне на водещ оценител, брой показатели и откриване на процедура 4.1.3.1. Определяне и съгласуване на водещ оценител и брой показатели В срок до 7 (седем) дни след установяване на пълнота и редовност на всички необходими документи ИА БСА определя водещ оценител по конкретното заявление.

С писмо клиентът се уведомява за определения водещ оценител и броя на определените показатели, на база на които се определят дължимите суми съгласно Ценоразпис BAS QR 8.

В срок до 5 (пет) дни от получаване на уведомителното писмо заявителят има право да възрази еднократно срещу определения водещ оценител и/или определения брой показатели.

В случай че заявителят не възрази писмено в определения срок на съгласувателното писмо, ИА БСА приема, че той е съгласен с избора на водещ оценител и брой показатели.

4.1.3.2. Откриване на процедура След съгласуване на определения водещ оценител и броя показатели от заявителя агенцията открива процедура за акредитация и поставя регистрационен номер на открита процедура върху заявлението за акредитация.

До клиента се изпраща писмо, с което се информира за регистрационния номер на откритата процедура за акредитация и дължимата сума за извършване на предварително проучване съгласно приложена към писмото фактура. Със същото писмо се изпраща на ООС подписаното от ИА БСА Споразумение между ИА БСА и ООС.В срок до 5 (пет) дни от получаване на уведомителното писмо заявителят е длъжен да заплати определената съгласно Ценоразпис BAS QR 8 цена за предварително проучване.

4.1.4. Отказ от откриване на процедура ИА БСА отказва откриване на процедура за акредитация, когато е налице едно или повече от следните обстоятелства:

Лицата, на които е отказана акредитация, могат да подадат заявление за акредитация отново след представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията.

Акредитирано лице, желаещо да получи акредитация по друг стандарт, следва да процедира както при нова регистрация.

4.2 . Предварително проучване Предварителното проучване представлява преглед на документите и записите и оценка на тяхното съответствие с изискванията за акредитация.

Предварителното проучване при преакредитация и разширяване на обхвата на акредитация включва и преглед на резултатите от проведените оценки от предходния цикъл на акредитация.

В етапа на предварително проучване за първоначална акредитация, при изразено писмено желание на заявителя, може да бъде проведена предварителна оценка на място.

Предварителното проучване се извършва от определения водещ оценител, който да направи преглед на предоставените от кандидата за акредитация документи и записи по т. 4.1. и оценка по документираната система за съответствие с приложимите изисквания за акредитация. При необходимост може да бъде включен технически оценител/експерт.

Предварителното проучване завършва с доклад от водещия оценител със заключение за съответствие с изискванията за акредитация и предложение за следващ етап на процедурата.

4.2.1. Предварително проучване (преглед на документи) Предварителното проучване се провежда до един месец от датата на откриване на процедурата за акредитация, за което на клиента се предоставя доклад от предварително проучване. В този срок, ако са констатирани пропуски, които възпрепятстват провеждане на оценка на място на ООС се предоставя констативен доклад и срокът за предварителното проучване се удължава с един месец (до два месеца от откриване на процедурата).

В рамките на десет дни от получаване на констативния доклад заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняване на пропуските.

4.2.2. Предварително проучване (чрез предварителна оценка на място) Предварителната оценка на място позволява да се определи и формулира в детайли обхватът на акредитация на кандидата, да се направи оценка на готовността му за преминаване към първоначална оценка, както и да се подпомогне нейното планиране. ООС е длъжен да предостави възможност на ИА БСА да извърши предварителна оценка на място в срока на предварителното проучване.

Предварителната оценка на място приключва с предоставяне на доклад в срока на предварителното проучване (до един месец от откриване на процедурата) или при констатиране на пропуски с предоставяне на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) в деня на приключване на оценката на място. В рамките на десет дни от получаване на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняването на констатираните пропуски (BAS QА 2.1.1).

И при двата случая по т. 4.2.1 и т. 4.2.2 клиентът подава документи с писмо, в което подробно са описани проведените коригиращи действия във връзка с констатациите от предварителното проучване и приложените документи.

В разширения срок на предварителното проучване (два месеца от откриване на процедурата) ИА БСА е длъжна да направи оценка на представените документирани доказателства и да уведоми заявителя относно продължението на процедурата за акредитация.

В случай че пропуските не са отстранени или сроковете не са спазени, БСА решава как да продължи процедурата по акредитация, а именно: извършване на оценка на място или отказ от акредитация/преакредитация или временно спиране/ограничаване/отнемане на акредитацията при оценки за преакредитация .

4.3. Оценяване 4.3.1. Принципи и методи Ако е налице положително експертно заключение от предварителното проучване, се извършва оценка на място от екип от оценители, чиято цел е да оцени съответствието с изискванията за акредитация.

Оценяването на ООС включва един или повече от следните методи на оценка:

Екипите от оценители извършват оценяване на изпълнение на извадка от дейностите по оценяване на съответствието, представителна за заявения/предоставен обхват на акредитация и на управление на компетентността и безпристрастността на персонала. Когато дейността по оценка на съответствието на ООС се извършва на повече от едно местонахождение, се прави оценка на представителна извадка на местоположения, дейности и персонала. При подбора на дейностите, които ще бъдат оценявани, се взима предвид рискът, свързан с дейностите, местонахожденията и персонала, включен в обхвата на акредитация.

ИА БСА разработва за всяка конкретна оценка план за оценяване, който обхваща дейностите, които ще бъдат оценявани, местонахожденията, на които ще бъдат оценявани дейностите, персонала, който трябва да бъде оценен, когато е приложимо, и методите за оценяване, които трябва да бъдат използвани, включително наблюдение (witness).

Редът за определяне на обхвата, методите, продължителността на оценяване за всеки етап от процеса на акредитация и за всяка схема за акредитация е даден в BAS QI 2.

4.3.2. Подготовка на оценка ИА БСА определя екип от оценители, състоящ се от ръководител на екипа и подходящ брой технически оценители и/или експерти, така, че екипа от оценители да има компетентност за оценяване на обхвата на акредитация и да бъде осигурена необходимата безпристрастност и независимост. Най-малко 10 (десет) дни преди провеждане на оценка ИА БСА договаря периода, състава (с информация за имената на членовете на екипа от оценители и наблюдатели, както и организациите към които те принадлежат), пълномощията на екипа и плана за оценка с ООС. Най-малко 5 (пет) дни преди извършване на оценката ООС трябва писмено да потвърди съгласието си с определените дата и екип, включително наблюдатели, пълномощията на екипа и план на оценката. В случай че има писмено обосновано неодобрение от страна на заявителя/акредитирания ООС за член на екипа за оценка, ИА БСА извършва нов подбор на екипа за оценка и ново съгласуване. Ако няма на разположение подходящ водещ оценител/технически оценител/експерт, оценката може да бъде отложена и/или да бъде привлечен водещ оценител/технически оценител/експерт от друг национален орган по акредитация или да не бъде оценен обхватът, за който не е на разположение технически оценител/експерт на този етап от процеса по акредитация.

ИА БСА може да изисква писмено от ООС допълнителна информация, необходима за подготовката на оценката, като методи, процедури, инструкции и други съотносими документи. ООС трябва да предостави в ИА БСА изисканата информация и всички направени промени в системата си за управление в определен от ИА БСА срок. Ако поисканите документи не бъдат представени в определения срок, водещият оценител планира допълнително време при планиране на оценката, което се заплаща съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Когато кандидатстващ/акредитиран от ИА БСА ООС:

ИА БСА възлага извършването на оценката на местния НОА, когато има необходимата компетентност за съответния обхват на акредитация и е подписал ЕА MLA или ILAC/IAF MRA/MLA за този обхват.

В изключителни случаи, когато местният НОА не е в състояние да извърши оценка от името на ИА БСА, за което се съхраняват записи, посочващи причините, ИА БСА извършва оценката след одобряване и в сътрудничество от НОА.

Когато НОА на държавата, в която се извършва дейността, не е преминал успешно партньорска оценка по отношение на обхвата на дейност, извършван от ООС на територията на тази държава, или не извършва тези дейности по акредитация, ИА БСА извършва оценяването с участие на оценители от местния НОА или участие на негови представители като наблюдатели.

ООС, който има офиси с основни дейности в друга държава или извършва дейности по оценяване на съответствието в друга държава, няма право да откаже извършването на оценката или участието в оценката на представители от местния НОА.

4.3.3. Оценка на място Оценката на място следва да бъде проведена в срок до 3 (три) месеца от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за първоначална акредитация и в срок до 1 (един) месец от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация. Органите по сертификация на системи за управление/лица/продукти и верификационни органи са длъжни да представят в ИА БСА план за одити/верификация при съгласуване на офис оценката. ИА БСА не извършва офис оценка, ако не е предоставен план от ООС за одит/верификация.

Оценката на място започва с откриваща среща, на която се определят ясно целите на оценяване, изискванията за акредитация, планът и обхвата на оценяване.

По време на оценката на място екипът оценява степента на внедряване, поддържане и ефикасността на системата за управление и компетентността и съответствието на ООС с изискванията за акредитация. Органът за оценка на съответствието трябва да демонстрира, че е компетентен да извършва всички дейности и във всички области, за които е заявил желание за акредитация.

Оценката може да не обхваща всички записи, документи и персонал на ООС. Извадката, обект на оценка, трябва да бъде представителна дотолкова, доколкото е възможно в зависимост от дейността на ООС.

Всеки избор на екипа трябва да бъде направен от гледна точка на риск и значимост за демонстриране на компетентност от страна на ООС. Поради извадковия подход не може да се твърди, че са установени всички съществуващи несъответствия.

По отношение на системата за управление на ООС екипът от оценители трябва да направи оценка най-малко на един пълен цикъл на вътрешен одит и преглед от ръководството.

ИА БСА може да прекрати оценка на място при следните обстоятелства:

Прекратяването на оценка на място се осъществява по решение на водещия оценител след съгласуване с началник на отдел ИО и директор дирекция АООС.

Оценката на място приключва със закриваща среща, на която екипът от оценители докладва констатациите, установени по време на оценката, и предоставя кратък писмен доклад с резюме на резултатите от оценяване, включително несъответствия, ако има такива. На ООС се предоставя възможност за искане на пояснения относно констатациите.

Оценката на ООС , приключва след извършване на необходимите наблюдения на дейността, като ООС трябва да предостави възможност на БСА да ги извърши до три месеца от оценката на място на офиса. След всяко наблюдение на дейността се провежда закриваща среща с наблюдавания екип и/или ръководството на ООС.

4.3.4. Докладване след оценка на място След оценката екипът трябва да изготви доклад, който съдържа най-малко следното:

При оценки на ООС, при които оценката за наблюдение на дейността не е част от оценката на място, се предоставя доклад след приключване на офис оценката и след приключване на всяко наблюдение на дейността.

На закриващата среща на всяка оценка на ОСС се предоставя кратък доклад с обобщена информация от оценката на място (секция А), която съдържа най малко информацията, посочена по-горе в т. 2, 3, 4.

В случай че по време на оценката са възникнали различия в мненията на акредитираните ООС или кандидатите за акредитация, от една страна, и от друга – ИА БСА, по отношение на:

Доклад от офис оценката и доклад с включени резултати от наблюденията се предоставя на ООС до 15 (петнадесет) дни от закриващата среща – офис оценка/оценка/оценка за наблюдение на дейността.

4.3.5. Несъответствия и коригиращи действия 4.3.5.1. Класификация Несъответствие е неизпълнението на изискванията за акредитация, определени в т. 3 на настоящия документ.

ИА БСА класифицира несъответствията като значителни или незначителни по следните критерии:

Значително несъответствие (L):

Установено е неизпълнение или липса на прилагане или поддържане на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до заключение, че дейността на ООС, общата компетентност и системата за управление не са в състояние да осигурят необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

Незначително несъответствие (S):

Установени са пропуски при изпълнение на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до съмнение относно качеството на предоставяните от ООС услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

За всички видове несъответствия ООС трябва да проведе коригиращи действия, които трябва да бъдат оценени от страна на ИА БСА, преди да бъде взето решение за предоставяне на акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация или потвърждаване на действието на акредитацията за периода на нейната валидност.

Класификацията на несъответствията е отговорност на водещия оценител.

4.3.5.2. Коригиращи действия

На закриващата среща на всяка оценка на ОСС се предоставя кратък доклад с обобщена информация от оценката на място (секция А), която съдържа най-малко информацията, посочена в т. 4.3.4, т. 2, 3, 4.

Подробният доклад от офис оценката и доклад с включени резултати от наблюденията се предоставя на ООС до 15 (петнадесет) дни от закриващата среща – офис оценка/оценка/оценка за наблюдение на дейността.

Несъответствията се докладват на представител на юридическото лице, който удостоверява, че е информиран за тях с подпис върху съответния формуляр. Неподписването на формуляра от страна на ООС или юридическото лице не анулира констатираното несъответствие.

Докладване на несъответствия може да се извършва и след оценка по документи, като се уведомява писмено представител на юридическото лице.

ООС трябва да представи в ИА БСА пълен доклад за коригиращи действия, включващ информация за всички действия по дейностите, посочени по-горе и съответните документирани доказателства за тяхното изпълнение.

Без значение от класификацията на несъответствията, кандидатът за акредитация разполага с 2 (два) месеца от докладването на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия. В рамките на този срок ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия.

За несъответствия, установени по време на оценка за наблюдение на дейността, която не е част от оценката на място, срокът за представяне на доклад за коригиращи действия е до 1 (един) месец от докладване на несъответствията.

ООС разполага с 1 (един) месец от докладване на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия по констатирани при оценката незначителни несъответствия.

При констатирано едно или повече значителни несъответствия при планов надзор и преакредитация ООС трябва да представи в ИА БСА подробен план за изпълнение на коригиращи действия в рамките на 10 (десет) дни от докладване на несъответствията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. ИА БСА извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 (пет) дни от получаването му. Отрицателна оценка на анализа и плана води до предприемане на незабавни действия за временно спиране на акредитацията, отнемане или отказ от предоставяне на преакредитацията или разширяване на обхвата.

След одобряване на анализа и плана от страна на ИА БСА ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия в срок до 1 (един) месец от докладване на несъответствията. е) Допълнителни изисквания към органи за оценка на съответствието, при които оценката за наблюдение на дейността не е част от оценката на място.

Без значение от вида на оценката, при констатирано едно или повече значителни несъответствия при офис оценка на ООС, които биха имали влияние върху процеса на оценка на съответствието , не се преминава към провеждане на наблюдение на дейността преди одобрение на план за предприемане на ефикасни коригиращи действия.

Планът следва бъде представен в ИА БСА до 10 (десет) дни от докладване на несъответствията и да отчита необходимостта от предприемане на ефикасни коригиращи действия преди провеждане на наблюденията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. ИА БСА извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 (пет) дни от получаването му.

4.3.6. Последваща оценка Ефективността на коригиращите действия, предприети от ООС във връзка с констатираните по време на оценката несъответствия, се оценява на последваща оценка.

На последващата оценка ООС трябва да демонстрира, че предприетите коригиращи действия са базирани на подходящ анализ, показал първопричината за възникване на несъответствие и анализ на разпространението на несъответствието. ООС трябва да може да покаже, че е направена проверка от негова страна на предприетите коригиращи действия и тя е показала ефикасно закриване на несъответствията.

4.3.6.1. Вид и обхват на последваща оценка:

ИА БСА е длъжна в рамките на 1 (един) месец след доклада на ООС по т. 4.3.5.2. да извърши последваща оценка и да докладва за резултатите от нея.

Видът и обхватът на последващата оценка се определят от вида и обхвата на оценката, при която е/са констатирано/и несъответствието/та, т.е:

Видът и обхватът на последващата оценка зависи още от естеството и броя на констатираните по време на оценката несъответствия. По принцип последващата оценка на ефикасността на предприетите коригиращи действия се извършва от водещия оценител/техническия оценител/и експерт, констатирал несъответствието. При необходимост, в рамките на определения срок, може да се изиска допълнителна информация от ООС за извършване на тази последваща оценка.

По време на закриваща среща могат да се предлагат дати и обхват на последващата оценка, но те трябва да бъдат потвърдени от ИА БСА.

ООС има право само на една последваща оценка след всяка проведена оценка.

Незакриването на несъответствие при последваща оценка може да доведе до констатиране на ново несъответствие, свързано с възможностите на ООС да извършва адекватен анализ на първопричината за наличие на несъответствие и провеждане на ефикасни коригиращи действия.

4.3.6.2. Докладване за резултатите от последваща оценка Докладването за резултатите от последващата оценка са извършва в рамките на срока за провеждане на последваща оценка и се документира в анекс към доклада от оценката на място.

Ако не всички несъответствия са ефикасно закрити или не са закрити в рамките на определения срок, в анекса към доклада от оценката ще бъде предложен отказ от акредитация/преакредитация, отказ от разширяване на акредитацията, спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата).

В срок от 10 (десет) дни от приключването на последващата оценка до заявителя се изпраща анекса за информация.

4.3.7. Решение за акредитация Взимане на решение за предоставяне, поддържане, разширяване, ограничаване, временно спиране, или отнемане на акредитация, се основава на три елемента, както следва:

При отрицателно решение лицето може да кандидатства отново за акредитация не по-рано от 3 (три) месеца от датата на получаване на заповедта.

При установяване, че лицето не отговаря на изискванията за акредитация, на основание на решение на изпълнителния директор ИА БСА отказва акредитация с мотивирана писмена заповед, която се съобщава на заявителя в 7-дневен (седемдневен) срок от издаването й.

Решение след проведени оценки за надзор или извънредни оценки за поддържане на акредитация се вземат от изпълнителния директор, като преди това контролиращ служител, определен в BAS QR 26, извършва контрол по документи чрез преглед на доклади и записи на проведените от ИА БСА процедури по оценяване на ООС.

4.3.8. Документи за акредитация Сертификатът за акредитация удостоверява компетентността на акредитираните лица да извършват дейности по оценяване на съответствието на посочения в него адрес по местонахождение.

При установяване, че лицето отговаря на изискванията и на процедурите за акредитация на агенцията, изпълнителният директор на агенцията издава заповед и сертификат за акредитация в срок 1 (един) месец от представянето на писменото становище по т. 4.3.7.b) от процедурата.

Сертификат за акредитация, съдържащ:

Приложение към сертификат за акредитация:

Приложението към сертификата за акредитация съдържа подробно описание на обхвата на акредитация в зависимост от различните видове схемина акредитации.

Сертификатът за акредитация се издава в един оригинален екземпляр на български език. Приложението, което е неразделна част от него, се издава в два оригинала, един за акредитираното лице и един за архива на агенцията.

Проектът на обхвата на акредитация се предоставя за съгласуване от ООС за приемливост от техническо и терминологично естество, освен в случаите когато се отнася за промяна, поискана от ООС с декларация и когато промяната не е била обект на оценка на място и не е била съобщена на ООС чрез доклад от оценката. Проектът на обхвата на акредитация трябва да бъде върнат в ИА БСА в срок до 5 (пет) дни с положен подпис от представляващия ООС на всяка страница.

До 1 (един) месец от издаване/преиздаване на сертификата за акредитация ООС е длъжен да представи в ИА БСА превод на сертификата и приложението към него на английски език, извършен от сертифициран регистриран преводач, за издаване от ИА БСА на сертификата и приложението към него на английски език.

Сертификатът с приложението-заповедта за акредитация се получават от представител на юридическото лице, ръководителя на акредитирания ООС или надлежно упълномощено от него лице срещу документ за внесена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът за акредитация е поименен и не подлежи на преотстъпване или прехвърляне от страна на акредитираното лице.

Издадените сертификати за акредитация се завеждат в публичен регистър на лицата с предоставена акредитация. За проверяващи по околна среда ИА БСА информира компетентните органи.

Сертификатът и приложението към него са собственост на ИА БСА. При получаване на нови документи за акредитация, за преакредитация или при преиздаване ООС е длъжен да върне оригиналите на предоставените му, станали невалидни, документи в срок, както следва:

ООС е длъжен да получи сертификата за акредитация и приложението към него в срок до 15 (петнадесет) дни от датата на уведомяването. При неполучаване на документите за акредитация в указания срок ИА БСА ще спре акредитацията.

ИА БСА разработва и прилага програма за оценяване, за да оцени дейностите на ООС по време на цикъла на акредитация, за да осигури, че дейностите по оценяване на съответствието, представителни за обхвата на акредитацията на съответните местонахождения, се оценяват по време на цикъла на акредитация. Програмата за оценяване се разработва, като се вземат предвид изискванията на международните стандарти и на други нормативни документи, съдържащи изисквания към ООС и към обхвата на акредитация, събраната информация от ИА БСА относно системата за управление, дейностите и функционирането на органа за оценяване на съответствието и оцененият във връзка с тези изисквания и информация риск.

Програмата за оценяване включва два планови надзора и оценка за преакредитация или надзор. Изключение са ООС, за които се изисква извършване на надзор всяка година, както е посочено по-долу в т. 5.1.

ИА БСА може да извършва извънредни оценки като резултат от жалби или изменения или други въпроси, които могат да засегнат способността на ООС да изпълнява изискванията за акредитация.

По време на периода на валидност на акредитация, акредитираният ООС може да промени (ограничи или разшири) обхвата на акредитация, като срокът на валидност на предоставената акредитация не се променя.

Решенията за спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата), за ограничаване и отнемане на акредитацията се взимат при изпълнение на правилата на т. 4.3.7 от настоящата процедура.

5.1. Планов надзор Надзорът се осъществява чрез оценка на място за установяване съответствието на акредитираните лица с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията, като се взема предвид и участие на акредитираните лаборатории в междулабораторни сравнения, изпитвания за пригодност или други дейности, удостоверяващи компетентността на акредитираните лица.

Планов надзор се провежда въз основа на утвърдените програми за периодична оценка на компетентността на акредитираните ООС.

След предоставяне на първоначална акредитация/преакредитация първият планов надзор чрез оценка на място се извършва в срок от 9 (девет) до 12 (дванадесет) месеца от датата на издаване на сертификата за първоначална акредитация/преакредитация. Всеки следващ планов надзор/преоценка се извършва в срок от 12 (дванадесет) до 18 (осемнадесет) месеца от предходната оценка на място, като при подадено заявление за преакредитация последният планов надзор се комбинира с оценка за преакредитация (преоценка).

Поддържането на акредитацията на органи по валидация и верификация се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзори с цел да се провери поддържането и прилагането на вътрешните процедури с обръщане на внимание на разпределяне на отговорностите на подходящо квалифицирани екипи за верификация. Първи планов надзор на органите за валидация и верификация се провежда не по-късно от 12 месеца след датата, на която е издаден неговият сертификат за акредитация.

Поддържането на акредитацията на органи по сертификация на биологично производство съгласно Регламент (EC) № 834/2007 се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзорни оценки в съответствие с ЕА-3/12 М:2013 Политиката на ЕА за акредитация на органи по сертификация на биологично производство.

Планирането се извършва въз основа на посочените по-горе правила и в зависимост от степента на стабилност, която са достигнали услугите на акредитираните ООС.

При наличие на обективни обстоятелства ООС може писмено да изиска от ИА БСА отлагане/промяна на периода на надзор, само в случай че не се нарушава регламентирания период за провеждане на надзор.

Всеки отказ на ООС за провеждане на надзор в нарушаване на регламентираните периоди за неговото провеждане се счита за неизпълнение на изискванията за акредитация и води до спиране на акредитацията.

Надзорните оценки на място се извършват по правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.6 от настоящата процедура.

5.2. Извънредна оценка ИА БСА може да реши да извърши извънредна оценка по документи или на място при:

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА при постъпила информация от Орган за сертификация на продукти за неговите намерения да използва неакредитиран ООС като подизпълнител.

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА за възстановяване на акредитацията по смисъла на т. 5.4.3 и при пропуснат срок по т. 4.3.7.b) от настоящата процедура.

Обхватът и вида на извънредната оценка се определя от спецификата на всеки конкретен случай, за който е сезирана или се самосезира ИА БСА. Ако в период до три месеца от датата на получаване/огласяване на сигнал/информация, е планирано провеждане на планов надзор, извънредна оценка на място може да бъде проведена в допълнение на планирания надзор, като сумите за заплащане на извънредна оценка са дължими.

При извънредна оценка на място по жалба (сигнал), ИА БСА не съгласува с ООС определените дата/и екип, пълномощията на екипа и план на оценката.

При получаване на информация от ООС за настъпили промени, ИА БСА информира подателя в 7-дневен (седемдневен) срок за действията, които ще бъдат предприети във връзка със съобщените промени. При необходимост от извършване на извънредна оценка по документи, срокът за приключване на оценяването е до 2 (два) месеца от датата на информиране, а срокът за извършване на извънредна оценка на място е в зависимост от естеството и етапа на процедурата, но не по-късно от 3 (три) месеца от датата на информиране, с изключение на случаите, съгласно процедура за уреждане на жалби BAS QR 25.

5.3. Преиздаване на сертификат за акредитация и приложението към него 5.3.1. ИА БСА преиздава сертификат за акредитация при промяна на елемент от съдържанието на сертификата съгласно т. 4.3.8 Приложението към сертификата за акредитация е неразделна част от него и при необходимост се преиздава с преиздаване на сертификата.

Условия, при които се извършва преиздаване на сертификат за акредитация на ООС:

ООС трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

5.3.2. Условия, при които се извършва прехвърляне на предоставена акредитация на ООС, съгласно чл. 22 на ЗНАООС:

Процедурата по прехвърляне на акредитация започва със заявление, подписано от представляващите новото (и старото) юридическо лице. ООС трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

Преди да вземе решение относно преиздаване на сертификат за акредитацията или прехвърляне на предоставената акредитация, ИА БСА извършва оценка най-малко чрез преглед на представените от ООС документи. При необходимост, например, ако някое от условията не е изпълнено или са налице неясноти в представените документирани доказателства, ИА БСА извършва оценка на място за установяване на съответствието на ООС с изискванията за акредитация.

Решението за преиздаване/прехвърляне на акредитацията се взема от изпълнителния директор въз основа на доклад от водещ оценител/екип по оценяване, провел последната оценка на място в срок до 2 (два) месеца от подаване на искане/заявление за прехвърляне на предоставена акредитация на ООС, съгласно чл. 22 на ЗНАООС.

При положително решение ООС получава нови документи за акредитация, в които е отразена настъпилата промянана юридическото лице, като регистрационният номер на сертификата за акредитация не се променя.

Планираните за съответния ООС дейности по надзор и преоценка не се променят.Всички открити процедури по преакредитация и разширяване на обхвата на акредитация продължават по отношение на новото юридическо лице, към което е преминало ООС след прехвърлянето на акредитация. Старото юридическо лице има право да се позовава на акредитация до датата на издаване на решението за прехвърляне на акредитация. Прехвърляне на акредитация не се допуска, в случай, че акредитацията е спряна и/или временно ограничена или е в ход процедура по спиране, временно ограничаване или отнемане на акредитацията.

5.4. Отказ за предоставяне на акредитация, спиране, ограничаване, отнемане на акредитацията При констатиране на несъответствие на акредитираните лица или на кандидатите за акредитация с изискванията за акредитация ИА БСА ограничава акредитирания или заявения за акредитация обхват, временно ограничава обхвата на акредитацията, спира, отказва или отнема акредитацията в срок до 1 (един) месец от констатиране на несъответствието.

Чрез кратко съобщение с информация за мотивите в рубрика „Новини“ на интернет страницата на агенцията се обявява всяко ограничаване/спиране/отнемане или подвеждащо позоваване/ползване на акредитацията.

ООС трябва през периода на акредитация непрекъснато да е в съответствие с изискванията за акредитация. ООС трябва да може да демонстрира тази непрекъснатост на съответствието си с изискванията за акредитация от дата на предоставяне на акредитацията/преакредитация за целия обхват и във всички области на предоставената акредитация.

Ако ООС е на мнение, че няма да може да поддържа акредитацията си за конкретна част от обхвата/областта, трябва незабавно да уведоми ИА БСА. Не е допустимо това уведомяване да става по време на оценка на място.

Когато акредитацията на ООС е със спряна за целия или част от предоставения обхват на акредитация, ограничена, временно ограничена или отнета той трябва да информира за възникналите обстоятелства своите засегнати клиенти и свързаните с това последици в срок до две седмици от спиране, ограничаване или отнемане на акредитацията.

5.4.1. Спиране на акредитацията за целия или за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата на акредитация) Спирането или временното ограничаване на обхвата на акредитацията са за срок до 6 (шест) месеца.

ИА БСА извършва спиране на акредитацията, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация и процедурите на агенцията в срок до 1 (един) месец от констатиране на несъответствието. Спиране на акредитацията е процес, при който акредитацията е временно невалидна.

ИА БСА извършва временно ограничаване обхвата на акредитацията, когато акредитираното лице е временно в невъзможност да извършва част от дейностите, за които е акредитирано, и те не влияят на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата.

Спирането или временното ограничаване е процес, при който акредитацията е временно невалидна за целия или за част от обхвата на акредитация.

В периода на спряна акредитация ООС не трябва да използва акредитационния символ на ИА БСА или по друг начин да се позовава на акредитацията.

Органите по сертификация не трябва да изпълняват процедури по заявки за сертификация или да предоставят сертификати в обхвата на спряната/временно ограничена акредитация. По предоставените сертификации трябва да се изпълняват съответните дейности по надзор.

Лицето, чиято акредитация е с ограничен или временно ограничен обхват, получава сертификат за акредитация и приложението към него с ограничен или временно ограничен обхват.

При спиране на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и на приложението към него в 14-дневен (четиринадесетдневен) срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило или не заповедта.

5.4.2. Обстоятелства за спиране/временно ограничаване на акредитацията ИА БСА спира/временно ограничава акредитацията:

5.4.3. Възстановяване на акредитацията След официално изявено желание от ООС за възстановяване на акредитацията в срок до 4 (четири) месеца от датата на заповедта за спиране или временно ограничаване на обхвата на акредитация, ИА БСА извършва извънредна оценка на място в срок до 1 (един) месец от изявяване на желанието от ООС. Ако по време на тази оценка ООС не успее да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация или ако липсва изявено желание от страна на ООС за възстановяване на акредитацията ИА БСА преминава към отнемане или ограничаване обхвата на акредитацията (вж. т. 5.4.5).

В случаите на временно ограничаване на обхвата на акредитация или спиране на акредитацията на основание на чл. 36 от ЗНАООС по време на извънредна оценка за възстановяване на акредитацията се допуска констатиране на несъответствия, които следва да бъдат ефикасно закрити в срок съгласно т. 4.3.5.2 от настоящата процедура.

Решението за възстановяване на акредитацията се взима от изпълнителния директор въз основа на предложение в доклад от оценка на екипа в срок до 1 (един) месец от регистрирането му.

5.4.4. Ограничаване на акредитацията ИА БСА извършва ограничаване на обхвата на акредитация, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация за определена част от акредитирания обхват, но това не влияе на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата или в срока на временното ограничаване на обхвата на акредитацията и акредитираното лице не успее да докаже възможността си да извършва дейностите, за които временно му е ограничена акредитацията.

5.4.4.1. ИА БСА ограничава акредитацията при:

5.4.4.2. Възстановяване на акредитацията ООС може да възстанови обхвата/областта на предоставената му акредитация чрез процедура по възстановяване на обхвата на акредитация (по реда и в сроковете, посочени в т. 5.4.3), но не по–късно от 6 (шест) месеца от датата на влизане в сила на заповедта за временно спиране/ограничаване на обхвата на акредитация.

5.4.5. Отказ за предоставяне на акредитация, разширяване обхвата на акредитацията или преакредитацията и отнемане на акредитацията Отказ за предоставяне на акредитация, разширяване обхвата на акредитацията или преакредитацията и отнемане на акредитацията е процес, при който заявения/предоставения обхват на акредитация е отказан/напълно прекратен (отнет).

ИА БСА отказва/отнема акредитация когато акредитираното лице или кандидатът за акредитация:

При отнемане на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и приложението към него в 14-дневен (четиринадесетдневен) срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило, или не заповедта.

За органите по сертификация отнемането на акредитацията означава, че те трябва да оттеглят/прекратят всички сертификати, предоставени под акредитация в рамките на два месеца от датата на отнемане. Органите по сертификация трябва да представят в агенцията списък на предоставените от тях сертификации с доказателства за тяхното оттегляне/прекратяване.

Лице, чиято акредитация е отнета, може да кандидатства отново за акредитация не по-рано от 3 (три) месеца от датата на влизане в сила на заповедта за отнемане на акредитация и представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация.

5.4.6 ИА БСА информира IAF за всяко свое решение със съответните мотиви за:

Не по-късно от 8 (осем) месеца преди изтичане валидността на акредитация, ООС трябва да подаде заявление за преакредитация в ИА БСА, както е посочено в т. 4.1.

Ако кандидатът за преакредитация желае да бъде извършена преакредитация с разширяване на обхвата (т. 7.а) от настоящата процедура), заявлението следва да бъде подадено в срок до 9 (девет) месеца преди изтичане на валидността на сертификата.

При заявено желание за преакредитация и разширяване на обхвата в ИА БСА се представят всички приложения с маркиране (почерняване) на новата информация в тях.

Ако акредитираното лице пропусне да подаде заявлението за преакредитация в определения срок, се следва процедурата при първоначална акредитация, за което кандидатът трябва изрично да заяви желание с подаване на заявление за първоначална акредитация по т. 4.1. В този случай акредитираното лице губи регистрационния номер на предоставения му сертификат за акредитация Преакредитацията е подобна на оценката на място за първоначална акредитация. Процесът на оценяване следва правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.7 на настоящата процедура, като при оценката се взема под внимание представянето на ООС през периода на валидност на сертификата за акредитация.

При откриване на процедура за преакредитация агенцията извършва преакредитацията по реда на т. 4.1 в срок до изтичане валидността на сертификата на вече предоставената акредитация.

В случай че агенцията не извърши преакредитация в срок до изтичане на валидността на предоставената акредитация, поради зависещи от нея обстоятелства, по искане на заявителя, изпълнителният директор на агенцията със заповед удължава до 6 (шест) месеца срока на валидност на сертификата за акредитация.

Удължаването на срока на валидност на акредитацията е по предложение на водещия оценител, провел последната оценка на място, след анализ на изпълнението на следните изисквания от страна на ООС:

Акредитираните лица могат да подават заявления за разширяване обхвата на акредитацията си съгласно изискванията на нормативния акт, стандарта или ръководството, по което са акредитирани, по реда и в сроковете по т. 4.1 през целия период на своята акредитация, с изключение на случаите по т. 4.1.4.

Акредитираното лице трябва да подаде заявление за акредитация с отбелязване „разширяване на обхвата“ с всички документи, изброени в съответния списък* по т. 4.1.1, с маркиране (почерняване) на новата информация.

Процесът по разширяване на предоставената акредитация започва след откриване на процедура за разширяване на обхвата съгласно т. 4.1.3.2.

В зависимост от вида и сложността на заявеното разширяване на обхвата на акредитация и процедурите за акредитация разширяване на обхвата на акредитация се извършва чрез:

8.2. Задължения на акредитирани ООС при промени на условията, при които е предоставена акредитацията Акредитираният ООС трябва да информира ИА БСА за всяка значителна промяна на условията, при които е предоставена акредитацията в срок до 15 (петнадесет) дни от настъпването й. ООС следва да оцени значимостта на всяка промяна от гледна точка на влиянието й върху акредитираните дейности, като вземе предвид, че в зависимост от естеството на промяната, ИА БСА може да извърши извънредна оценка по документи или на място.

Без да се ограничава до изброеното, значителни промени в ООС са:

ИА БСА констатира значително несъответствие при наличие на промяна от по-горе изброените, за които не е уведомена в срок.

В случай на установяване на значителни промени, за които ИА БСА не е уведомена, се извършва извънредна оценка на място, която може да бъде и в рамките на провеждаща се планова оценка на място на ООС. Дължимите суми за извънредна оценка се заплащат от ООС съгласно Ценоразпис на услугите, извършвани от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“.

8.3. Задължения на ИА БСА ИА БСА е длъжна:

Източникът на тази информация не се разкрива пред ООС, освен ако това не е съгласувано с източника.

ООС трябва да уведоми писмено изпълнителния директор на ИА БСА за съществуване на спор по определен въпрос не по-късно от 10 (десет) дни от момента на възникване на спора.

Изпълнителният директор на ИА БСА, след консултация с въвлечените в спора страни, се стреми да постигне съгласие между тях. Ако е необходимо, спорните въпроси се разглеждат и обсъждат на съответния ТКА преди да се вземе решение по тях. ИА БСА информира ООС писмено за резултата в рамките на 20 (двадесет) дни от регистриране на спора.

Спор, който води до неблагоприятно решение за съответния ООС, може да прерасне в жалба/възражение.

9.2. Жалби ИА БСА разглежда като жалба всяко изразяване на неудовлетвореност, различно от възражение от страна на лице или организация, свързано с действията на ИА БСА или на акредитиран от нея ООС, на което се очаква отговор. Жалбите се разглеждат по реда на Процедура BAS QR 25.

ИА БСА разглежда като сигнал всяка жалба, свързана с дейността на акредитирани или кандидатстващи за акредитация ООС по отношение на спазване на изискванията за акредитация или публикувани или огласени критични материали в средствата за масово осведомяване, заблуждаващо използване на акредитацията в рекламни материали и др., некоректно позоваване на акредитацията и др.

ИА БСА разглежда само подадени в писмена форма жалби с необходимата обосновка, от точно идентифицирани подател и обект на жалбата. Подателят на жалбата се информира писмено за резултата от разглеждането й в срок до 1 (един) месец след получаването на жалбата.

9.3. Възражения 9.3.1. ИА БСА разглежда като възражение всяко искане, изразено от ООС за преразглеждане на всяко неблагоприятно решение, взето от ИА БСА, свързано с желания статут на акредитация. Неблагоприятните решения включват:

9.3.2. Възраженията се отправят в писмена форма с необходимата обосновка до Комисията по възражения (КВ) чрез изпълнителния директор на ИА БСА в 7-дневен (седемдневен) срок от датата на съобщаване на съответния акт и се регистрират в деловодството на агенцията с входящ номер и дата.

9.3.3. В 7-дневен (седемдневен) срок от получаване на възражението, изпълнителният директор на БСА може да преразгледа въпроса и да оттегли сам оспорвания акт или да го измени, или да издаде съответния акт, ако такъв не е издаден, или да сезира КВ, като резолира съответното възражение до председателя и заместник председателя на СА.

9.3.4. КВ провежда закрито заседание в офиса на ИА БСА и работи при спазване на изискванията на ЗНАООС, правилата за работа на Комисията по възражения и настоящата процедура за акредитация.

9.3.5. КВ преценява правилността и законосъобразността на оспорвания акт и се произнася по възражението чрез изготвяне на писмено обосновано и мотивирано решение. Срокът за произнасянето на КВ и изготвяне на писмено обоснованото мотивирано решение е до 1 (един) месец от датата на постъпване на възражението.

9.3.6. Председателят на КВ предоставя решението на изпълнителния директор на ИА БСА и на лицето, подало възражението в срок до 3 (три) работни дни от датата на взимане на решение на КВ.

9.3.7. Решението на КВ е задължително за изпълнителния директор на ИА БСА.

9.4. Обжалване 9.4.1. Решенията на изпълнителния директор за отказ от акредитация, преакредитация или от разширяване на обхвата на акредитация, за ограничаване, временно ограничаване или спиране или отнемане на акредитацията подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

9.4.2. Лицата могат да подадат жалба до съда, след като е изчерпана възможността по чл. 13, ал. 2 или е изтекъл срокът по чл. 13, ал. 1 от ЗНАООС.

10.2. При забавяне за срок от 3 (месеца) на процедурата за акредитация от страна на кандидата за акредитация, ИА БСА предприема действия за едностранно прекратяване процедурата за акредитация.

10.3. ИА БСА създава досие на ООС, включващо документи с всички приложения към BAS QR 2, всички документи, създавани от ИА БСА във връзка с процедурата за акредитация и цялата кореспонденция между БСА и ООС.

10.4. ИА БСА съхранява досието на ООС за срок от 5 (пет) години считано от датата на предоставяне на акредитация/отказване на акредитация.

10.5. На всеки етап от процедурата за акредитация ООС може да се откаже от услугите на агенцията, като заплати на ИА БСА дължимите към момента на отказа суми съгласно Ценоразписа на ИА БСА.

11.2. Акредитираните ООС трябва да подпишат споразумение между ИА БСА и ООС в срок до 31.03.2020 г.

НОА – национален орган по акредитация на страна – членка на Европейския съюз, определен в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 – Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.).

ООС – Органи за оценяване на съответствието ОСЛ – Орган по сертификация на лица ОСП – Орган по сертификация на продукти ОСС – Орган по сертификация на системи за управление ПОС – Проверяващи по околна среда (EMAS) ВО – Органи по валидация и верификация СА – Съвет по акредитация ТКА – Технически комитет за акредитация КА – Комисия по акредитация КВ – Комисия по възражения Приложение 1 – Указания за обмяна на документи между ИА БСА и ООС съгласно изикванията на BAS QR 2.

Приложение 2 към т. 4.3.1.f) от процедурата – Указания за оценяване от разстояние съгласно изискванията на т. 4.3.1.f) от BAS QR 2 .