Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. за дейности по асистирана репродукция

Държавен вестник Министерство на здравеопазването брой: 63, от дата 25.7.2023 г. Официален раздел / МИНИСТЕРСТВА И ДРУГИ ВЕДОМСТВА стр.22 Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. за дейности по асистирана репродукция МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НАРЕДБА № Н-2 от 12 юли 2023 г. за дейности по асистирана репродукция Глава първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1.

(1)С тази наредба се:

утвърждава медицински стандарт за асистирана репродукция съгласно приложение № 1;
утвърждава образец на годишен отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно приложение № 2;
определят условията и редът за вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи за нуждите на асистираната репродукция, както и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и на тяхното проследяване от донора до реципиента;
определя редът за регистрация, обработка, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по чл. 132, ал. 1 от Закона за здравето;
определят условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;
определят условията и редът за създаване на система за проследяване на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и са свързани с тяхното качество и безопасност.

(2)Дейностите по асистирана репродукция се осъществяват при спазване на стандарта по чл. 1, ал. 1, т. 1 от всички лечебни заведения, които ги извършват. Чл.

Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция и по осигуряване, използване и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са:
лечебни заведения за извънболнична помощ;
лечебни заведения за болнична помощ;
лечебни заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията;
тъканни банки. Глава втора ОТЧИТАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ Чл. 3.

(1)Лечебните заведения изготвят годишен отчет за извършените дейности по асистирана репродукция през съответната календарна година.

(2)Отчетът обхваща периода от 1 януари до 31 декември на всяка година.

(3)Отчетът се изпраща в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ (ИАМН) до 31 януари на следващата календарна година.

(4)Отчетът се подписва от ръководителя на лечебното заведение и от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 2.

(5)Копие от отчета се съхранява в лечебното заведение за срок 30 години. Глава трета УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ВЗЕМАНЕ НА СПЕРМАТОЗОИДИ И ЯЙЦЕКЛЕТКИ Чл. 4.

(1)Сперматозоиди могат да бъдат вземани от всеки пълнолетен мъж, който не е поставен под запрещение, отговаря на критериите за подбор по тази наредба (в случаите на непартньорско даряване) и е дал писмено информирано съгласие.

(2)Сперматозоиди могат да бъдат вземани и от непълнолетно лице по медицински показания, когато е застрашена бъдещата му репродуктивна способност, след писмено информирано съгласие на непълнолетния, както и на неговите родители или попечители.

(3)Когато се извършва само експертиза на сперматозоиди, писмената форма на информираното съгласие не е необходима.

(4)Сперматозоиди за директна употреба могат да бъдат използвани само за осъществяване на асистирана репродукция при партньорско даряване. Чл.

Донорът на сперматозоиди за директна употреба при партньорско даряване отговаря на следните критерии:
не е в родствена връзка с реципиента по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация;
до 3 месеца преди процедурата по даряване микробиологично му е изследвана семенна течност, като при патологичен резултат е извършена своевременна санация;
дал е писмено информирано съгласие. Чл. 6.

(1)Донорът на сперматозоиди за индиректна употреба при партньорско даряване отговаря на следните критерии:

не е в родствена връзка с реципиента по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация;
до 3 месеца преди процедурата по даряване микробиологично му е изследвана семенна течност, като при патологичен резултат е извършена своевременна санация;
дал е писмено информирано съгласие;
до 3 месеца преди процедурата по даряване е тестван за: а) HIV: Anti-HIV-1, 2 или HIV Ag/Ab; б) хепатит B: HBsAg и Anti HBc; в) хепатит С: Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab; г) сифилис.

(2)При следващи актове на донорство от същия партньор следващите кръвни проби се вземат не по-късно от 6 месеца от предходното вземане на проба.

(3)При позитивни тестове за HIV 1, 2, хепатит B и C или сифилис, както и при донор с повишен инфекциозен риск (анамнестично) се прилага разделно обработване и съхранение.

(4)Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони.

(5)Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.

(6)Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.

(7)При партньорско даряване за индиректна употреба позитивните резултати на донора не са пречка за използване на сперматозоидите при следните условия:

за хепатит В – когато жената реципиент е ваксинирана;
за хепатит С – след консултиране от специалист по вирусология с оглед високия риск за хоризонтална и вертикална трансмисия на вируса, при писмено изразено информирано съгласие на жената реципиент;
за сифилис – след излекуването на донора;
за HIV 1, 2, когато партньорът е на антиретровирусна терапия и има достигната оптимална вирусна супресия (неоткриваем вирусен товар) за период повече от 6 месеца, при контрол на терапията и становище на проследяващия го специалист по инфекциозни болести и лечебното заведение разполага с оборудване и валидирана процедура за обработка и отделно съхранение и има одобрена стандартна оперативна процедура (СОП) за тази цел. Чл. 7.

(1)Донорът на сперматозоиди при непартньорско даряване се подбира на базата на неговата възраст, здравословно състояние и медицинска история чрез попълване на въпросник и след снемане на подробна лична и фамилна медико-генетична анамнеза:

потенциалните донори не трябва да имат следните заболявания: тежко моногенно заболяване; тежък вроден структурен дефект с мултифакторна/полигенна етиология (дефект на невралната тръба, вродена сърдечна малформация и др.); известна хромозомна аномалия, свързана с риск за образуване на небалансирани гамети, периимплантационни загуби;
потенциалните донори не трябва да имат роднини от първа степен на родство (родител, брат/сестра, дете) със следните заболявания и състояния: тежко моногенно заболяване, за което няма надежден генетичен тест за определяне на носителство; хромозомна аномалия, освен ако потенциалният донор не е с нормален кариотип; интелектуален дефицит с неуточнена етиология; тежка малформация с мултифакторна/полигенна етиология – трябва да се преценяват отделно за всеки случай, като се вземат предвид тежестта на малформацията, относителния риск за роднини от втора степен и общата популационна честота; фамилно мултифакторно заболяване с преобладаващ генетичен компонент в етологията и с тежки клинични последствия – трябва да се преценяват отделно за всеки случай, като се вземат предвид тежестта на заболяването, относителния риск за роднини от втора степен и общата популационна честота; при налични данни в семейството за генетично заболяване, за което има надежден генетичен тест, се препоръчва насочването на донора за медико-генетична консултация и генетичен анализ.

(2)Оценката включва и описание на фактори, които могат да доведат до повишен здравен риск за реципиента или за самия него.

(3)Лицата по ал. 1 следва да бъдат проверени в регистъра на ИАМН преди всяко даряване или ползване по отношение на броя предходни дарявания и резултатите от тях. Чл. 8.

(1)Сперматозоиди от донор за непартньорско даряване могат да се използват за асистирана репродукция след отрицателно микробиологично изследване на семенната течност, извършено до 30 дни преди вземането, и спермограма с нормоспермия (според действащите за момента критерии на СЗО), която потвърждава годността на материала за дарителски цели.

(2)Сперматозоиди от донор за непартньорско даряване могат се използват за извършване на асистирана репродукция след обработка и след задължително съхранение и карантиниране за най-малко 180 дни и до потвърждаване след този период на негативните тестове за трансмисивните заболявания по ал. 3, т. 1.

(3)Преди процедурата по даряване донорът по чл. 7 трябва да има негативни резултати при изследвания:

от серумна или плазмена проба за: а) HIV: Anti-HIV-1, 2 или HIV Ag/Ab; б) хепатит B: HBsAg и Anti HBc; в) хепатит С: Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab; г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен;
за хламидии при изследване на уринна проба чрез т. нар. NAT (Nucleic acid Amplification Technique – техника за ДНК амплификация).

(4)Изследванията по ал. 3 трябва да са проведени не по-рано от 3 месеца преди процедурата по даряване.

(5)Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони.

(6)Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.

(7)Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.

(8)На донора при непартньорско даряване на сперматозоиди се препоръчва извършване на генетичен скрининг за заболявания, подбрани въз основа на популационната честота, тежестта на клиничната картина, възможностите за ефективно лечение и етническия произход на донора. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях:

скрининг за носителство на мутации за автозомно-рецесивни заболявания: за донорите е препоръчително да бъдат изследвани най-малко за носителство на мутации в HBB гена за бета-таласемия, SMN1 гена за спинална мускулна атрофия и CFTR гена за муковисцидоза; при еврейски произход допълнително се препоръчва скрининг за болестта на Тей-Сакс, болест на Канаван, фамилна дисаутономия, муколипидоза IV, болест на Ниман Пик А, анемия на Фанкони тип С, синдром на Блум, болест на Гоше тип 1 и при установено носителство на две копия на SMN1 – допълнителен анализ за c.*3+80T>G, а при афро/афро-карибски произход – скрининг за сърповидно-клетъчна анемия; донори, носители на мутации, могат да бъдат одобрени само след генетичен анализ и медико-генетична консултация на реципиента; при наличие на мутации в различни гени те ще бъдат напълно съвместими от гледна точка на генетичния риск; при отказ от генетичен анализ реципиентът подписва декларация за отказ, която включва, че е информиран за съществуването на риск от 1% – 2% за раждане на дете с някое от по-честите моногенни рецесивни заболявания;
кариотипиране: балансираните хромозомни преустройства не засягат здравето на носителя и могат да бъдат пропуснати при стандартно проучване на медицинската история; носители на хромозомна аномалия, свързана с риск за образуване на небалансирани гамети, периимплантационни загуби, спонтанни аборти и раждане на деца с хромозомни болести, не са подходящи за донори;
рутинен скрининг на донорите за наследствени заболявания с късно начало (предразположение към злокачествени заболявания, болест на Хънтингтън и др.) може да се проведе при налични индикации според международните препоръки за тестване за този тип заболявания и задължително след медико-генетична консултация и писмено информирано съгласие от донора или при изискване от реципиента поради фамилна или лична анамнеза за заболяване, което се асоциира с висока пенетрантност и липса на възможности за ефективна профилактика и лечение, задължително след медико-генетична консултация и писмено информирано съгласие от донора.

(9)Изследванията по ал. 3, т. 1 се извършват в лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма.

(10)Кръвните проби за трансмисивни заболявания се вземат не по-късно от деня на последното даряване на семенна течност преди карантинния период по ал. 2.

(11)Когато пробата, взета по време на даряването, е изследвана чрез NAT за HIV 1/2, HBV, HCV и сифилис, след периода на карантиниране не се налага да се повтарят тези тестове. Ретестиране не се налага и ако в процеса на обработка е налице етап за инактивация на съответния вирусен причинител според одобрена СОП. Чл. 9.

(1)Донорът на сперматозоиди за непартньорско дарителство дава писмено информирано съгласие.

(2)На лицето по ал. 1 се предоставя информация за целите и естеството на вземането; изследванията, които са необходими; регистрирането и защитата на личните данните на донора; мотивите, които оправдават задаването на въпроси за предишни заболявания и лични въпроси към донора.

(3)Информацията по ал. 2 се предоставя от лекар или биолог съгласно приложение № 1, раздел III, т. 3, 4, 5 и 6 в достъпна форма, като се използват разбираеми понятия. Потвърдените резултати от извършените изследвания се съобщават и обясняват на донора.

(4)Информираното съгласие по ал. 1 може да бъде оттеглено до момента на ползване на генетичния материал за дарителство.

(5)Забранява се предоставяне на информация на донора или на трети лица за реципиентите, ползвали анонимни донорски сперматозоиди, освен в случаи, посочени в закон.

(6)Информацията за самоличността на донора се съхранява в лечебното заведение за период 30 години.

(7)Информацията по ал. 6 е служебна тайна и не може да бъде разгласявана освен в случаите, посочени в закон.

(8)Данните по чл. 44 за донора и взетите, обработени и поставени под карантина сперматозоиди се предоставят своевременно в регистъра на ИАМН. Чл. 10.

(1)Яйцеклетки могат да бъдат вземани от всяка пълнолетна жена, която не е поставена под запрещение, отговаря на критериите за подбор по тази наредба (освен в случаите на автоложно даряване) и е дала писмено информирано съгласие.

(2)Яйцеклетки могат да бъдат вземани и от непълнолетна жена по медицински показания, когато е застрашена бъдещата й репродуктивна способност, след писмено информирано съгласие на непълнолетната и на нейните родители или попечители. Чл. 11.

(1)Когато вземането на яйцеклетки е с цел извършване на асистирана репродукция със собствени яйцеклетки, преди подписване на информирано съгласие на жената се предоставя информация относно процедурата, както и за рисковете от нея.

(2)Критериите за подбор на жени в случите по ал. 1 са:

наличие на индикации за извършване на процедурата по приложение № 1;
липса на противопоказания за извършване на процедурата по вземане по приложение № 1;
липса на родствена връзка с мъжа, чиито сперматозоиди ще се ползват за асистираната репродукция, по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация;
наличие на негативен резултат от микробиологично изследване на влагалищен секрет, който да е проведен поне еднократно през последните 30 дни преди вземане на овоцитите;
до 6 месеца преди вземането по ал. 1 е тествана за: а) HIV: Anti-HIV-1, 2 или HIV Ag/Ab; б) хепатит B: HBsAg и Anti HBc; в) хепатит С: Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab; г) сифилис.

(3)Когато тестовете за HIV 1, 2, хепатит B и C или сифилис са позитивни или информацията е недостъпна, както и при повишен инфекциозен риск се прилага разделно обработване и съхранение на яйцеклетките.

(7)При асистирана репродукция със собствени яйцеклетки позитивните резултати при жената по отношение на:

хепатит В не спират асистираната репродукция и не налагат блокиране, изтегляне или унищожаване на овоцити или зиготи;
хепатит С – необходимо е консултиране със специалист по вирусология с оглед високия риск за вертикална трансмисия на вируса, както и писмено информирано съгласие на жената за това; при тези условия не се спира асистираната репродукция и не се налага блокиране, изтегляне или унищожаване на яйцеклетките или зиготите;
HIV 1, 2 водят до: а) спиране на асистираната репродукция, както и до блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетките или зиготите, когато са получени при нелекувани пациентки или такива, при които въпреки лечението не е постигната оптимална вирусна супресия за HIV и е налице откриваем вирусен товар; б) липса на спиране и на блокиране, на изтегляне и на унищожаване на яйцеклетките и зиготите при пациентки на антиретровирусна терапия с достигната оптимална вирусна супресия и неоткриваем вирусен товар за HIV, които се поддържат повече от 6 месеца при осъществен контрол и изразено становище от проследяващия я специалист по инфекциозни болести; в тези случаи за продължаване на асистираната репродукция задължително се взема информирано съгласие от пациентката;
сифилис води до спиране на асистираната репродукция до излекуване на жената и до блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки или зиготи, ако са взети такива. Чл. 12.

(1)Донорството на яйцеклетки с цел оплождане и поставяне в друга жена в случаите по чл. 130, ал. 4, т. 4 от Закона за здравето може да бъде от анонимни дарители или от родствени дарители (сестра, братовчедка). Родствената връзка се доказва с официални документи, заверени копия от които се съхраняват в лечебното заведение.

(2)Лицата по ал. 1 преди всяко даряване или ползване следва да бъдат проверени в регистъра на ИАМН по отношение на броя предходни дарявания и резултатите от тях. Чл. 13.

(1)Вземането на яйцеклетки от донор в случаите по чл. 12 може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:

донорът е на възраст над 18 години и не е поставен под запрещение; допустимата възраст, до която могат да се даряват яйцеклетки се определя по преценка на лекаря, извършващ оценката на донора, при отчитане на индивидуалните показатели на фертилността, като е препоръчително възрастта на донора да не надхвърля 38 години, както при родствено, така и при неродствено даряване, а когато донорът е на 38 и повече години, задължително се извършва предимплантационен генетичен тест за анеуплоидии (ПГТ-А) на ембрионите;
донорът е информиран на достъпен език за рисковете, които поема;
получено е писмено съгласие от донора, заверено от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането;
физическото и психическото здраве на донора е установено с протокол, подписан от членовете на комисия, назначена от ръководителя на лечебното заведение, извършващо вземането, която се състои най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екипа по вземането;
има поне едно живородено дете, с изключение на донорите, чиито овоцити са добити в страна – членка от ЕС, в която не е налице подобно изискване;
донорът отговаря на критериите за подбор по реда на тази наредба.

(2)Донорът на яйцеклетки се подбира въз основа на:

оценка на възрастта, здравословното състояние и медицинската история чрез попълване на въпросник и интервю (снемане на анамнеза) от лекуващия лекар; оценката включва факторите, които имат отношение и спомагат за идентифициране и скрининг на лица, които чрез даряване могат да представляват медицински риск за други лица или за самите себе си;
до 30 дни преди вземането извършено микробиологично изследване на влагалищен и цервикален секрет на донора; при позитивен резултат донорът се санира до излекуването;
до 3 месеца преди процедурата по даряване тестуване с негативен резултат от серумна или плазмена проба за: а) HIV (Anti-HIV-1, 2); б) хепатит B (HBsAg и Anti-HBc); в) хепатит С (Anti-NCV-Ab); г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен.

(3)Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, които живеят в региони с висока болестност или произхождат от такива региони.

(4)Задължително изследване за наличие на антитела срещу HTLV-I се извършва на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива региони.

(5)Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания.

(6)На донор при нероднинско даряване на яйцеклетки се препоръчва извършване на генетичен скрининг за заболявания, подбрани въз основа на популационната честота, тежестта на клиничната картина, възможностите за ефективно лечение и етническия произход на донора. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях:

скрининг за носителство на мутации за автозомно-рецесивни заболявания: препоръчва се донорите да бъдат изследвани най-малко за носителство на мутации в HBB гена за бета-таласемия, SMN1 гена за спинална мускулна атрофия и CFTR гена за муковисцидоза; при еврейски произход допълнително се препоръчва скрининг за болестта на Тей-Сакс, болест на Канаван, фамилна дисаутономия, муколипидоза IV, болест на Ниман Пик А, анемия на Фанкони тип С, синдром на Блум, болест на Гоше тип 1 и при установено носителство на две копия на SMN1 – допълнителен анализ за c.*3+80T>G, а при афро/афро-карибски произход – скрининг за сърповидно-клетъчна анемия; донори, носители на мутации, могат да бъдат одобрени само след генетичен анализ и медико-генетична консултация на реципиента; при отказ от генетичен анализ реципиентът подписва декларация за отказ, която включва, че е информиран за съществуващ риск от 1% – 2% за раждане на дете с някое от по-честите моногенни рецесивни заболявания;
скрининг на носителство за Х-свързано заболяване: препоръчително е донорите на яйцеклетки да бъдат тествани за носителство на чуплива Х хромозома, като жените с премутация не са подходящи за донори на генетичен материал;
кариотипиране: препоръчително е донорите да бъдат тествани за хромозомни аномалии, независимо че балансираните хромозомни преустройства са редки (1 на 500 индивида); балансираните хромозомни преустройства не засягат здравето на носителя и могат да бъдат пропуснати при стандартно проучване на медицинската история. Носители на хромозомна аномалия, свързана с риск за образуване на небалансирани гамети, периимплантационни загуби, спонтанни аборти и раждане на деца с хромозомни болести, не са подходящи за донори;
рутинен скрининг на донорите за наследствени заболявания с късно начало (предразположение към злокачествени заболявания, болест на Хънтингтън и др.) може да се проведе при налични индикации според международните препоръки за тестване за този тип заболявания и задължително след медико-генетична консултация и писмено информирано съгласие от донора или при изискване от реципиента поради фамилна или лична анамнеза за заболяване, което се асоциира с висока пенетрантност и липса на възможности за ефективна профилактика и лечение, задължително след медико-генетична консултация и писмено информирано съгласие от донора.

(7)Изследванията по ал. 2, т. 3 се извършват в лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма.

(8)Повторни кръвни проби за трансмисивни заболявания се вземат по време на (в деня на даряването или на следващия ден), така че резултатите да са налице преди извършване на поставянето на яйцеклетките или зиготите в реципиента.

(9)Препоръчва се пробите, взети по време на даряването, да се изследват чрез NAT за HIV 1/2, HBV, HCV и сифилис. Чл. 14.

(1)Донорите на яйцеклетки могат да се откажат от даряването до момента на оплождането.

(2)Информацията за реципиентите, ползвали яйцеклетки от анонимен дарител, е служебна тайна, съхранява се в служебния регистър на лечебните заведения за период 30 години и не може да бъде предоставяна на донора или трети лица освен в случаите, посочени в закон.

(3)Информацията за самоличността на донора е служебна тайна, съхранява се в служебния регистър на лечебните заведения за период 30 години и не може да бъде разгласявана пред реципиента или трети лица освен в случаите, посочени в закон.

(4)Информацията за донора и реципиентите може да бъде споделяна помежду им само при родствено дарителство, но не и на трети лица, включително техни близки и роднини. Глава четвърта УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПОСТАВЯНЕ НА ГАМЕТИ И ЗИГОТИ Чл. 15.

(1)Поставянето на гамети и зиготи в тялото на жената се осъществява от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение № 1.

(2)Поставянето на гамети и зиготи се извършва след даване на писмено информирано съгласие от реципиента. Чл. 16.

(1)Поставянето на сперматозоиди при партньорско даряване в тялото на жената се извършва след изпълнение на изискванията по чл. 5 при директна употреба и по чл. 6 при индиректна употреба.

(2)Поставянето на сперматозоиди от анонимни дарители се извършва след изпълнение на изискванията по чл. 7 – 9.

(3)Поставянето на сперматозоиди в маточната кухина на жената се извършва след специфична предварителна обработка на семенната течност, при която да се елиминира семиналната плазма и се получава чиста суспензия на сперматозоиди в хранителна среда. Чл. 17.

(1)Поставянето на яйцеклетки или зиготи в тялото на жената се извършва след изпълнение на изискванията по чл. 11, когато произлизат от същата жена.

(2)Поставянето на яйцеклетки или зиготи в тялото на жената се извършва след изпълнение на изискванията по чл. 12 – 14, когато произлизат от друга жена.

(3)Поставянето на яйцеклетки или зиготи в тялото на жената следва да отговаря на специфичните изисквания за максимално допустимия брой за трансфер съгласно приложение №

Чл.
Поставянето на зиготи в тялото на жената се извършва съгласно приложение № 1 чрез ембриотрансфер, при който зиготите се поставят в маточната кухина. Чл. 19.

(1)Гамети и зиготи се поставят в тялото на жената, след като поставящото лице ги е идентифицирало еднозначно и се е уверило в произхода им и в информираното съгласие на жената, в която се поставят.

(2)Ако се констатира или подозира нарушаване на принципа за проследяемост на произхода и пътя на гаметите и зиготите, към поставяне не се пристъпва.

(3)Всички данни по поставянето на гамети или зиготи в тялото на жената са информация, която се регистрира в лечебното заведение, извършило поставянето.

(4)Данните по чл. 44 за реципиента и поставените гамети или зиготи се предоставят до края на месеца, последващ извършените процедури в регистъра на ИАМН. Глава пета EКСПЕРТИЗА, ОБРАБОТКА, ЕТИКЕТИРАНЕ, ТРАНСПОРТИРАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ Чл.

Eкспертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се осъществява от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение №
Чл.
Експертизата на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършва:
при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
работна среда, отговаряща на клас А за чистота на въздуха;
в съдове и хранителни среди, предназначени за това;
в условия на температурен комфорт, характерен за съответните клетки;
при стремеж към минимално времетраене на експертизата с цел минимализиране излагането на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на неблагоприятни фактори от околната среда;
при осигурено елиминиране на риска от размяна на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на две или повече лица (mix-up). Чл.
Обработката на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършва:
при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите;
работна среда, отговаряща на клас А за чистота на въздуха;
в съдове и хранителни среди, предназначени за това;
при контролирани условия по време на култивация в инкубатор (по отношение на температура, влажност и газов състав на атмосферата в инкубатора) или в условия на температурен комфорт (близка до телесната температура при работа с яйцеклетки или зиготи извън инкубатор и в диапазона от стайна до телесна температура при обработка на сперматозоиди);
при стремеж към минимално излагане на гаметите и зиготите на неблагоприятни фактори от околната среда;
при осигурено елиминиране на риска от размяна на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на две или повече лица (mix-up). Чл. 23.

(1)Критичните процедури по обработка се валидират.

(2)Валидирането може да се основава на изследвания, проведени в самото лечебно заведение, данни от научни публикации за добре установени процедури по обработка, както и оценка на ретроспективни данни от клиничните резултати на самото лечебно заведение.

(3)Валидираният процес се извършва неизменно и ефективно в работната среда на лечебно заведение от персонала, ангажиран в извършването му, като се създава възможност при проверка това да бъде демонстрирано.

(4)Процедурите по обработка се документират в СОП, съответстващ на валидирания метод и на стандартите, определени в тази наредба.

(5)Всички процеси се извършват съгласно одобрената СОП.

(6)В случаите на прилагане на процедура по микробна инактивация върху репродуктивни клетки тя трябва да бъде специфицирана, документирана и валидирана.

(7)Преди прилагане на каквато и да е значителна промяна в обработката модифицираният процес трябва да бъде валидиран и документиран. Чл. 24.

(1)Яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите се съхраняват чрез криоконсервация след предварителна обработка в среди, съдържащи криопротективни вещества.

(2)Криоконсервацията и съхранението се извършват в подходящо етикетирани контейнери (пейети, криоепруветки и др.).

(3)Процесът на криоконсервация в зависимост от избраната методика за замразяване може да изисква или не специална апаратура.

(4)Етикетираните контейнери със замразени яйцеклетки или зиготи се съхраняват при минус 196 °C в течен азот или при температура, ненадвишаваща минус 130 °C на парите на течния азот.

(5)Сроковете за съхранение се определят от пациентите в декларация за информирано съгласие, като се препоръчва те да не надхвърлят 5 години.

(6)При нужда от ползване яйцеклетките или зиготите се размразяват по съответна методика, като преди и след размразяване пациентите следва да са уведомени за специфичната за метода на криоконсервация преживяемост на яйцеклетките или зиготите. Чл.

Лечебните заведения, които криобанкират яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осигуряват всички необходими условия за непрекъснато поддържане и контролиране на температурата на съхранение, дори в случай че лечебното заведение преустанови работа, освен при форсмажорни обстоятелства (война, терористичен акт, природно бедствие и др.). Чл.
Лечебните заведения по чл. 25 са длъжни да предвидят в правилниците си за устройството, дейността и вътрешния ред процедури за предаване на криосъхранените тъкани и клетки, документацията, регистрите и утвърдените СОП по чл. 52, ал. 1 за съхранение в случай на закриване на лечебното заведение. Тъканите и клетките, документацията, регистрите и утвърдените СОП се предават за съхранение на друго лечебно заведение, което извършва съответната дейност. Отношенията между лечебните заведения се уреждат в договора по чл.
Чл.
Организацията на съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не позволява кръстосана контаминация между съхранените материали. Чл.
Лечебните заведения имат система за разделно съхраняване на следните групи материали:
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи на наематели на криобанката;
сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители в карантина;
сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители след карантина;
потенциално опасни материали (позитивни за трансмисивни инфекции). Чл.
Организацията на съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не позволява объркването (размяната) на гамети или зиготите на две или повече лица (mix-up). Чл. 30.

(1)Лечебните заведения, които извършват вземане, експертиза, обработка и съхранение на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, имат разработена система за контрол на факторите на околната среда, имащи отношение към безопасността и качеството на гаметите/зиготите.

(2)В системата по ал. 1 се контролират:

изискванията за температурен режим;
изискванията за качество на въздуха по отношение на влажност, газов състав, количество на частици и летливи органични вещества и микроорганизми съгласно раздел VIII, т. 1 от приложение № 1.

(3)В системата по ал. 1 задължително се включват и методи за оповестяване на отклонение от зададените норми за контролираните показатели (където е приложимо). Чл. 31.

(1)Опаковането на гамети или зиготи се извършва при минимизиране на риска от замърсяването им, както и на лицата, отговорни за осъществяването на опаковането и за транспортирането на репродуктивните клетки.

(2)Опакованите гамети или зиготи се транспортират в контейнер, подходящ за съхраняване на биологични материали, който запазва качеството на съдържащите се в него гамети или зиготи.

(3)Когато опакованите репродуктивни клетки се придружават от кръвни проби, предназначени за изследване, те се етикетират с цел гарантиране на тяхната идентификация с донора и включват данни за времето и мястото на вземане. Чл. 32.

(1)Етикетирането на гамети или зиготи се извършва незабавно след тяхното вземане.

(2)Експертизата, обработката и съхранението на гамети или зиготи се извършват в предварително етикетирани контейнери.

(3)С цел да не се обърка произходът на репродуктивните клетки се работи по едно и също време само с клетки и контейнери на едно и също лице.

(4)Етикетирането на контейнерите с репродуктивни клетки е:

уникално за даден индивид;
своевременно и пълно;
ясно и четливо;
непроменяемо (да е невъзможно случайно или злонамерено да бъде променяно);
по начин, който не вреди на етикетираните гамети/зиготи.

(5)Когато размерът на контейнера позволява, се осигурява следната информация:

дата (и час, когато е възможно) на вземането;
предупреждение за опасности;
естество на добавките (ако са използвани);
когато яйцеклетки са предназначени за автоложна употреба, етикетът трябва да съдържа надпис „само за автоложна употреба“;
в случаите на директни дарения етикетът трябва да идентифицира реципиента, за когото са предназначени гаметите.

(6)Ако данните по ал. 5 не може да бъдат включени в първичния етикет на контейнера, те трябва да бъдат предоставени на отделен документ, придружаващ първичната опаковка.

(7)Когато сперматозоиди са получени в домашни условия, лечебното заведение, до което се транспортират за експертиза и обработка, изготвя документ, съдържащ най-малко следните данни:

име и адрес на лечебното заведение, което ще получи сперматозоидите;
идентификация на донора;
дата и час на вземането, когато е възможно. Чл. 33.

(1)Когато гаметите или зиготите се транспортират от посредник, всеки транспортен контейнер се етикетира най-малко със:

надписи „ГАМЕТИ/ЗИГОТИ“ и „ДА СЕ БОРАВИ ВНИМАТЕЛНО“;
идентификацията на заведението, от което се транспортира пакетът (адрес и телефонен номер), и лице за контакти в случай на възникване на проблеми;
идентификация на лечебното заведение, за което е предназначена пратката (адрес и телефонен номер), и лице за контакти, което да приеме пратката;
дата и час на началото на транспортирането;
спецификация на условията за транспорт, отнасяща се до качеството и безопасността на гаметите/зиготите;
надпис: „НЕ ИЗЛАГАЙ НА ЙОНИЗИРАЩО ЛЪЧЕНИЕ“;
надпис: „БИОЛОГИЧНА ОПАСНОСТ“, когато е известно, че продуктът има позитивни маркери за инфекциозни заболявания;
надпис: „САМО ЗА АВТОЛОЖНА УПОТРЕБА“, когато яйцеклетките са предназначени за автоложна употреба;
указание относно условията за съхранение (например „НЕ ЗАМРАЗЯВАЙ“).

(2)Когато транспортният контейнер не позволява да се етикетира по начин, че да съдържа информацията по ал. 1, следва да е налице придружително писмо, което съдържа данните по ал. 1.

(3)Лицето, етикетирало транспортния контейнер или изготвило придружителното писмо по ал. 2, следва да запише своето име и фамилия и да положи своя подпис. Чл. 34.

(1)Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, приемат гамети или зиготи при следната процедура:

приемащото лечебно заведение изготвя документи, в които се потвърждава, че пратката, включително условията за транспорт, опаковката, етикетирането и свързаната документация и пробите отговарят на изискванията по тази наредба;
до изготвяне на документите по т. 1 приемащото лечебно заведение гарантира, че получените гамети или зиготи са поставени под карантина, докато заедно с придружаващата документация са били проверени или утвърдени, че отговарят на изискванията; прегледът на информацията, касаеща донора/реципиента и приемането на гаметите или зиготите, трябва да се извършва от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 2 или упълномощени от него лица.

(2)Приемащото лечебно заведение трябва да получи:

данни за съгласие на дарителя и предназначението, за което могат да бъдат използвани гаметите/зиготите (например асистирана репродукция или научни цели, или и двете), и неговата воля за унищожаване на гаметите/зиготите, ако те не могат да бъдат използвани по предназначението, за което е получено съгласие;
информация относно вземането на клетките и препис на данните относно минали заболявания, включително за алергия, от медицинския преглед и клинико-лабораторни изследвания за донора.

(3)При партньорско даряване на приемащото лечебно заведение се предоставят:

данни за съгласие на лицата и предназначението, за което могат да бъдат използвани гаметите/зиготите (например асистирана репродукция или научни цели, или и двете), и тяхната воля за унищожаване на гаметите/зиготите, ако те не могат да бъдат използвани по предназначението, за което е получено съгласие;
идентификационни данни на донора и неговия партньор, възраст, пол, наличие на рискови фактори;
данни за мястото на вземането;
описание на получените гамети и техните характеристики. Чл. 35.

(1)Организациите, извършващи транспорт на репродуктивни клетки, сключват договори за тази дейност с лечебните заведения, предоставящи или получаващи гамети или зиготи.

(2)Лечебните заведения предоставят копие от тези договори на ИАМН в срок 14 дни след тяхното сключване.

(3)Организациите, извършващи транспорт на репродуктивни клетки, изготвят манифест, придружаващ всяка транспортирана пратка с гамети/зиготи.

(4)Манифестът по ал. 3 съдържа три раздела, които се попълват съответно от изпращащото лечебно заведение, транспортната организация и приемащото лечебно заведение.

(5)В манифеста по ал. 3 се попълват най-малко следните данни:

в раздела за изпращащото лечебно заведение: а) наименование на лечебно заведение и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани; б) адрес; в) имена и телефон за контакт на отговорното лице; г) кратко описание на пратката (вид контейнер, партиден номер, съдържание); д) специфични изисквания към транспорта; е) дата и час на предаване на пратката; ж) имена и подпис на лицето, оторизирано да предаде пратката;
в раздела за транспортната организация: а) наименование на фирмата и ЕИК (БУЛСТАТ); б) вид транспортно средство и регистрационен номер (може да са няколко); в) имената на лицето или лицата, осъществили приемането, превозването и предаването на пратката, и техните подписи; г) дата и час на начало и край на транспорта;
в раздела за приемащото заведение: а) наименование на лечебно заведение; б) адрес; в) имена и телефон за контакт на отговорното лице; г) кратко описание на пратката (вид и състояние на контейнера, партиден номер, съдържание); д) дата и час на приемане на пратката; е) имена и подпис на лицето, оторизирано да приеме пратката.

(6)Манифестът по ал. 3 се изготвя в три екземпляра – по един за всяка от страните, които са длъжни да го съхраняват като служебна информация за срок 30 години.

(7)Извън реда по ал. 1 – 6 индивидуални проби репродуктивни клетки могат да бъдат директно транспортирани между лечебни заведения, ако това е изрично регламентирано в подписания между тях договор по чл. 75 и при спазване на изискванията за етикетиране и проследяемост на пробите. Глава шеста ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ОБОРУДВАНЕ, МАТЕРИАЛИ И ПРОДУКТИ, ВЛИЗАЩИ В КОНТАКТ С ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ Чл. 36.

(1)Критичното оборудване, материали и продукти са проектирани и се поддържат в състояние, отговарящо на предназначението им, и свеждат до минимум всяка опасност за реципиентите и/или персонала.

(2)Цялото критично оборудване и пособия подлежат на валидиране, редовни инспекции и превантивна поддръжка в съответствие с предписанията на производителя.

(3)Когато оборудване или материали оказват влияние върху параметрите на обработване или съхранение с критично значение (температура, налягане, концентрация на газове, влажност и др.), те следва да бъдат точно определени и подлежат на контрол, постоянно наблюдение, мерки за подаване на тревога и коригиращи действия в зависимост от изискванията с цел откриване на неправилно функциониране и неизправности и гарантиране, че критичните параметри се поддържат в приемливи граници във всеки момент.

(4)Цялото оборудване, чрез което се измерват критични параметри, се калибрира спрямо проследим стандарт, ако има такъв.

(5)Ново и ремонтирано оборудване подлежи на изпитвания при инсталиране и се утвърждава преди въвеждането му в употреба, като резултатите от изпитванията се документират.

(6)Поддръжката, сервизното обслужване, почистване, дезинфекция и хигиенизиране на цялото оборудване от критично значение се извършват редовно и подлежат на документиране.

(7)Изработват се процедури за експлоатация на всяка единица от оборудването с критично значение, които подробно описват действията в случай на неизправности или повреда.

(8)Всички материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, трябва да са стерилни, нетоксични, апирогенни и в срок на годност.

(9)Всички материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са за еднократна употреба с изключение на някои медицински изделия (водачи за игли, катетри и др.), които могат да бъдат за многократна употреба, ако производителят е предвидил такава.

(10)Забранява се повторната употреба на материали и продукти, предназначени само за еднократна употреба, независимо дали са деконтаминирани и престерилизирани. Чл. 37. При работа с репродуктивни клетки и зиготи всички критични материали и продукти (например хранителни среди, разтвори, опаковки и др.), влизащи в тях, следва да отговарят на подробни спецификации. Чл. 38.

(1)За осигуряването на материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, както и на стоки и услуги, които могат да повлияят на качеството и безопасността на гаметите/зиготите, лечебните заведения са длъжни да сключват писмени договори с доставчика.

(2)Лечебните заведения изискват от производителя, упълномощения представител, вносителя или търговеца на критично оборудване, материали и продукти по чл. 36, ал. 1 сертификати за добра производствена практика и качество, за стерилност и за токсичност.

(3)Документите по ал. 1 и 2 са служебна информация и се съхраняват за срок 10 години след изтичане на срока на годност.

(4)Лечебните заведения съхраняват следните данни за критичното оборудване, материалите и продуктите по чл. 36, ал. 1:

дата на получаване;
фирма производител и вносител (дистрибутор);
наименование на продукта/материала;
номер на партидата (Lot/Batch #);
срок на годност;
дата на включване в употреба;
дата на извеждане от употреба. Глава седма РЕД ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, ОБРАБОТКА, СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 132, АЛ. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО Чл.
Лечебните заведения, получили разрешение за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, създават и поддържат регистър, който съдържа данни за извършените от тях дейности по експертиза, вземане, поставяне, обработка, съхраняване и етикетиране на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи. Чл.
Ръководителите на лечебните заведения със заповед определят длъжностните лица, които въвеждат, обработват, съхраняват и предоставят информацията от регистъра. Чл.
Длъжностните лица по чл. 40 са отговорни за опазването и съхраняването на информацията в регистъра и за спазване на изискванията за нейното предоставяне. Чл. 42.

(1)Регистърът на лечебните заведения съдържа следните раздели:

експертиза;
вземане;
оплождане;
поставяне;
обработка;
съхранение;
етикетиране;
транспортиране;
изтегляне от употреба, унищожаване;
сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.

(2)Разделите по ал. 1 съдържат:

уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи и единен европейски код на репродуктивните клетки, когато е приложим;
номер на пациентското досие, определен в лечебното заведение;
трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес, уникален идентификационен номер на лицата, от които са взети яйцеклетки или сперматозоиди, и единен европейски код на репродуктивните клетки, когато е приложим;
трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на жената, на която са поставени яйцеклетки, сперматозоиди;
за донорите на репродуктивни клетки и реципиентите, които не са български граждани, се посочват имената, ЛНЧ (ако има издаден такъв номер), номер на документ за самоличност, дата на раждане, държава;
данни за датата, мястото и лицето, извършило съответната процедура, и нейния вид.

(3)Информацията от регистъра се съхранява за срок 30 години, но не по-малко от 10 години след изтичане срока на годност, клинично използване или извеждане от употреба на гаметите или зиготите. Чл. 43.

(1)Структурирането на регистъра по чл. 42 не позволява случайно или недобронамерено да се съчетават личните данни на донорите и на техните реципиенти.

(2)Съчетаването на личните данни на донори и реципиенти се допуска само:

при партньорско даряване на сперматозоиди;
родствено даряване на яйцеклетки.

(3)Извън случаите по ал. 2 данните на донорите и реципиентите се съчетават единствено чрез уникалните им идентификационни номера.

(4)Проследяемостта на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите от донор до реципиент се осъществява чрез уникалния идентификационен номер на клетките и лицата, като в регистъра на съответните места уникалният идентификационен номер на лицата служи за препратка към техните лични данни. Чл.

Лечебните заведения чрез отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 2 предоставят в ИАМН ежемесечно следната информация:
данни за донора: а) трите имена, ЕГН, телефон за връзка, уникален идентификационен номер; б) вид репродуктивни клетки; в) вид на даряването; г) идентификационни данни на дарението от единния европейски код за изпратените репродуктивни клетки, ако е приложимо; д) единен европейски код на получените репродуктивни клети, ако е приложимо;
данни за непартньорски донори на сперматозоиди и яйцеклетки: а) трите имена, ЕГН, брой собствени деца, уникален идентификационен номер на клетките; б) година на поставянето; в) вид на поставянето; г) номер на поставянето; д) резултат от конкретното поставяне (едноплодна, двуплодна бременност); е) единен европейски код на изпратените репродуктивни клетки, ако е приложимо; ж) единен европейски код на получените репродуктивни клетки, ако е приложимо;
данни за репродуктивните клетки: а) уникален идентификационен номер; б) вид клетки; в) вид на даряването; г) уникален идентификационен номер на реципиента; д) единен европейски код на изпратените репродуктивни клетки, ако е приложимо; е) единен европейски код на получените репродуктивни клетки, ако е приложимо;
данни за реципиента: а) трите имена, ЕГН, телефон за връзка, уникален идентификационен номер; б) вид клетки; в) вид на даряването; г) единен европейски код на получените репродуктивни клетки, ако е приложимо. Чл.
Изпълнителният директор на ИАМН със заповед определя длъжностните лица, които въвеждат в регистрите на ИАМН информацията, получена от лечебните заведения за извършените дейности по асистирана репродукция. Чл.
Длъжностните лица по чл. 45 въвеждат получената информация от лечебните заведения в създадени за целта регистри в срок до 10 дни след нейното получаване. Чл. 47.

(1)Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер за всеки донор.

(2)Уникалният идентификационен номер се състои от:

буквите „BG“, когато вземането е извършено в България;
уникалния идентификационен номер на лечебното заведение;
последните две цифри на годината, в която е извършено вземането;
буквата „М“ за донори мъже и „F“ за донори жени;
поредния номер на вземането на гаметите съгласно раздел „Вземане“ от регистъра на лечебното заведение.

(3)Уникалният идентификационен номер се поставя при извършване на процедурата по вземане и осигурява възможност за проследяване на взетите репродуктивни клетки.

(4)Уникалният идентификационен номер се поставя от длъжностно лице, определено от ръководителя на лечебното заведение. Чл. 48.

(1)Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

(2)Уникалният идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи се състои от:

буква, съответна на вида взети клетки/зиготи („S“ за сперматозоиди, „О“ за яйцеклетки и „Е“ за зиготи);
уникалния идентификационен номер на донора;
големината на партидата, отделена с точка и състояща се от две цифри за началото на партидата, тире и две цифри за края на партидата;
след буквата „Е“ зиготите получават УИН на донора на овоцитите, от които произлизат, като към него при поставяне и/или криосъхранение се записва (прикрепя) и УИН на сперматозоидите, от които произлизат.

(3)Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане/внос на репродуктивни клетки, определят единен европейски код на клетките по образец съгласно приложение № 2а към чл. 18а, ал. 1 от Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения (ДВ, бр. 39 от 2007 г.).

(4)За единния европейски код на репродуктивните клетки се прилагат чл. 18а, 18б, 18в, 18д и 18е от Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения.

(5)Лечебните заведения не определят единен европейски код на репродуктивните клетки:

при партньорско даряване;
при непартньорско даряване, когато то се извършва в лечебното заведение, в което се прилагат репродуктивните клетки;
когато репродуктивните клетки са предназначени за незабавно прилагане без съхранение;
когато репродуктивните клетки са внесени поради неотложна необходимост по смисъла на § 1, т. 6 от допълнителните разпоредби към Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения. Чл. 49.

(1)Лечебните заведения, които извършват дейности по поставяне на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер на жените, на които са поставени донорски яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

(2)Уникалният идентификационен номер на жената, на която са поставени зиготи, се състои от:

буквени обозначения, както следва: а) ЕТ – поставяне на пресни зиготи, получени от собствени яйцеклетки и партньорски сперматозоиди; б) ЕТО – поставяне на пресни зиготи, получени от донорски яйцеклетки и партньорски сперматозоиди; в) ЕТS – поставяне на пресни зиготи, получени от собствени яйцеклетки и донорски сперматозоиди; г) ETSO – поставяне на пресни зиготи, получени от донорски яйцеклетки и донорски сперматозоиди; д) FЕТ – поставяне на размразени зиготи, получени от собствени яйцеклетки и партньорски сперматозоиди; е) FЕТО – поставяне на размразени зиготи, получени от донорски яйцеклетки и партньорски сперматозоиди; ж) FЕТS – поставяне на размразени зиготи, получени от собствени яйцеклетки и донорски сперматозоиди; з) FETSO – поставяне на размразени зиготи, получени от донорски яйцеклетки и донорски сперматозоиди.
поредния номер, определен в раздел „Поставяне“ от регистъра на лечебното заведение;
уникалния идентификационен номер на лицето, от което са взети яйцеклетки или сперматозоиди. Чл. 50.

(1)Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ определя уникален идентификационен номер на всяко лечебно заведение, получило разрешение/удостоверение за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и на тъканните банки.

(2)Уникалният идентификационен номер се състои от:

идентификационния код на областта съгласно Единния класификатор на административно-териториалните и териториалните единици в Република България, утвърден с Решение № 565 от 10.08.1999 г. на Министерския съвет (ДВ, бр. 73 от 1999 г.);
номера на издаденото от изпълнителния директор на ИАМН удостоверение за регистрация, в което са посочени съответните дейности за извършване на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, разрешението за осъществяване за лечебна дейност, съответно номера на постановлението, с което е приет/изменен правилникът (за лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения);
последните две цифри на годината, в която е издадено удостоверението/разрешението/правилникът по т.
Чл. 51.

(1)Лечебните заведения организират дейността си при спазване на Закона за защита на личните данни.

(2)Разпространяването на данни, които могат да послужат за идентификация на донорите или реципиентите на яйцеклетки или сперматозоиди, когато донорът е лице, различно от мъжа и жената, желаещи да създадат потомство, се забранява освен в случаите, предвидени със закон. Глава осма ДОКУМЕНТАЦИЯ Чл. 52.

(1)Лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция, създават организация и система за поддържане на документация, регистри и утвърдени от изпълнителния директор на ИАМН СОП по отношение на дейностите по асистирана репродукция в съответствие с тази наредба.

(2)Лечебните заведения изготвят и прилагат система от процедури за контрол на документацията по тази наредба, която осигурява прегледи на историята на документите и промените в тях и гарантира, че се използват само актуални документи. Чл.

Документацията, регистрите и СОП се проверяват периодично от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 2 за съответствие с изискванията на тази наредба. Чл.
Системата по чл. 52, ал. 1 гарантира, че лечебните заведения осъществяват дейностите по асистирана репродукция съгласно СОП в съответствие с нормативната уредба и са осигурени условия за проследимост на дейностите по асистирана репродукция. Чл.
Системата по чл. 52, ал. 1 дава възможност за проследяване на всички етапи, свързани с дейностите по асистирана репродукция: кодиране, критерии за подбор на донори, вземане, обработване, съхранение, транспортиране, предоставяне за употреба или изтегляне от употреба на гамети/зиготи, тяхното унищожаване, контрол и гарантиране на качеството. Чл. 56.

(1)Материалите, оборудването и персоналът, ангажиран с извършването на всяка критична дейност, се идентифицират и документират.

(2)Лечебните заведения водят и съхраняват документация за материалите и оборудването, които се използват за дейностите по асистирана репродукция. Чл. 57.

(1)Лечебните заведения водят и съхраняват документация относно персонала, който извършва всяка от дейностите по асистирана репродукция.

(2)Лечебно заведение, което взема яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, сключва писмени договори с лицата, които отговарят за вземането, когато те не работят в същото лечебно заведение. Чл.

Всички промени относно воденето на документацията на лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция, се разглеждат, датират, одобряват и въвеждат в изпълнение от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т.
Чл.
Данните в изготвената и съхранявана документация трябва да са доказано надеждни и истинно да представят резултатите от извършените дейности, да бъдат четливи, да не подлежат на изтриване, като могат да бъдат вписвани на ръка или прехвърляни в друга валидирана система (компютърна или микрофилм). Глава девета УСЛОВИЯ И РЕД ЗА СЪОБЩАВАНЕ, РЕГИСТРИРАНЕ, ДОКЛАДВАНЕ И ПРЕДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЕРИОЗНИТЕ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ И СЕРИОЗНИТЕ ИНЦИДЕНТИ И ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯНЕ И УНИЩОЖАВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ Чл. 60.

(1)Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да въведат документална система, която да гарантира идентифициране във всеки отделен етап от дейността и проследяване от донора до реципиента на: 1. яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите; 2. продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност.

(2)Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да организират и поддържат система за:

ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;
своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции;
блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти. Чл. 61.

(1)Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ е длъжна да организира и поддържа система за регистрация и анализ на постъпилите съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти.

(2)Във връзка с възникнали и регистрирани сериозни нежелани реакции и инциденти ИАМН извършва инспекции по реда на наредбата по чл. 7в, ал. 4 от Закона за лечебните заведения. Чл. 62.

(1)Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни в 7-дневен срок от установяването на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент да уведомят лечебните заведения, с които са в договорни отношения за доставяне или получаване на репродуктивни клетки.

(2)При сключване на договори за доставяне или получаване на репродуктивни клетки лечебните заведения предоставят на договорния си партньор информация за системата си на ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти и на своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции.

(3)Физическите и юридическите лица, които извършват транспорт на репродуктивни клетки, са длъжни в 7-дневен срок от установяването на инцидент да уведомят лечебните заведения, с които са в договорни отношения за доставяне или получаване на репродуктивни клетки, и ИАМН с бързо съобщение по образец съгласно приложение № 3, част Б. Чл. 63.

(1)Всички лечебни заведения са длъжни в 7-дневен срок от установяването на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, свързани с извършени дейности по асистирана репродукция, да уведомят:

Изпълнителната агенция „Медицински надзор“;
лечебното заведение, в което е извършена съответната дейност по асистирана репродукция.

(2)Уведомяването по ал. 1 се извършва с бързо съобщение по образец, приложение № 3, част А.

(3)Случаите на сериозна нежелана реакция или инцидент, свързани с провеждането на индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация, освен в ИАМН се съобщават и докладват и в Изпълнителната агенция по лекарствата. Чл. 64.

(1)Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, подават първоначален доклад в ИАМН в срок до 7 дни от датата на установяване на сериозна нежелана реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2.

(2)Лечебните заведения по ал. 1 осигуряват извършването на вътрешно разследване и събиране на допълнителна информация, когато е необходима, за пълна оценка на всяко отделно съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент и за идентифициране на причините, които могат да бъдат предотвратени в рамките на процеса.

(3)Лечебните заведения по ал. 1 уведомяват ИАМН за предприетите действия по отношение на други свързани тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора.

(4)Допълнителният доклад с оценката на съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент по ал. 2 се подава в ИАМН в срок 14 дни от датата на установяването на сериозната нежелана реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2. Чл. 65.

(1)Първоначалният доклад се съставя по образец съгласно приложение № 4 и се придружава от писмо, съдържащо информацията по приложение № 5.

(2)Допълнителният доклад се съставя по образец съгласно приложение № 6 и се придружава от писмо, съдържащо информацията по приложение № 7. Чл. 66.

(1)Лечебните заведения по чл. 2 подават годишен доклад за безопасност до 31 януари на следващата година – за дейността по асистирана репродукция, както и за дейностите по осигуряване, използване и съхранение на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осъществени през предходната календарна година.

(2)Годишният доклад за безопасност се съставя по образец съгласно приложение № 8 и се придружава от писмо, съдържащо информацията по приложение № 9. Чл. 67.

(1)Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ представя на Европейската комисия годишни доклади до 30 юни на следващата година, в които се представят всички получени съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти.

(2)Предаването на данни трябва да е в съответствие със спецификациите за формата на обмен на данни, както е определен в тази наредба, и следва да съдържа цялата информация, необходима за идентифицирането на изпращащата страна и поддържане на референтните данни. Предаването на данни е по образец съгласно приложение № 10. Чл. 68.

(1)Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да събират и съхраняват информация за блокираните, изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

(2)Системата за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи включва:

определяне на компетентни лица, които извършват блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, и техните специфични отговорности;
определяне на условията, при които се пристъпва към блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
стандартни оперативни процедури (СОП).

(3)Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да предоставят до 31 януари на следващата година след изтичането на всяка календарна година в ИАМН годишен доклад за броя на блокираните, изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи по образец съгласно приложение № 11. Чл. 69.

(1)За компетентни лица по чл. 68, ал. 2, т. 1 се определят лица, които отговарят на изискванията по приложение № 1, раздел III, т. 2.

(2)Специфичните отговорности на лицата по ал. 1 са свързани:

с установяване наличието на условията, пораждащи блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
със спазване на изискванията на съответните СОП за всяка една от дейностите;
с попълване на съответните документи и предаване на информацията към отговорното лице. Чл.
Основателни причини за блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са:
при непартньорско даряване на сперматозоиди: а) неспазване на 180-дневния срок за карантинирането на сперматозоидите, считано от датата на последната криоконсервация, при положение че не са извършени тестове за HIV 1/2, HBV, HCV и сифилис чрез NAT към момента на последната криоконсервация; б) неспазване на задължителното повторно изследване на донорите на сперма (преди освобождаването от карантина) за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис); в) получаването на серопозитивни резултати за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис) при повторното изследване на донорите на сперма;
неизпълнението на едно от следните изисквания за зиготи от анонимни дарители: а) 180-дневния срок за карантинирането на зиготите, считано от датата на последната криоконсервация, при положение че не са извършени тестове за HIV 1/2, HBV, HCV и сифилис чрез NAT към момента на последната криоконсервация; б) задължително повторно изследване на донорите на сперма и яйцеклетки (преди освобождаването от карантина) за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис); в) получаването на серопозитивни резултати за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис) при повторното изследване на донорите на сперма и яйцеклетки;
писмено удостовереното желание на донорите;
смъртта на съпруга/партньора, независимо от наличието на декларирано приживе желание, по отношение на сперматозоиди или зиготи, освен в случаите по т. 5.9 от раздел IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1;
смъртта на съпругата/партньорката, независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на овоцити или зиготи;
установяването на заболяване у анонимния дарител, което може да се предава на потомството или реципиента;
невъзможност за сигурно идентифициране на донорите или проследяване на пътя на генетичния материал поради неправилно или липсващо етикетиране или объркване през време на обработката. Чл.
Основателни причини за изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са:
писмено удостовереното желание на пациентите;
изтичането на максималния срок за съхранение, който е заявен от пациентите при подписването на декларацията за информирано съгласие преди криоконсервация;
наличието на риск от кръстосана контаминация или предаване на бактериална или микотична инфекция;
наличието на риск от кръстосана контаминация или предаване на трансмисивно заболяване (HIV, хепатит B и C, сифилис и др.);
изтичането на повече от 6 месеца след заявения срок за съхранение при непотърсени сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи;
смъртта на съпруга/партньора независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на сперматозоиди или зиготи, освен в случаите по т. 5.9 от раздел IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1;
смъртта на съпругата/партньорката независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на овоцити или зиготи;
установяването на заболяване у анонимен дарител, което може да се предава на потомството или реципиента;
невъзможността за сигурно идентифициране донорите или проследяване на пътя на генетичния материал поради неправилно или липсващо етикетиране или объркване през време на обработката. Глава десета УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И РИСКА Чл. 72.

(2)Системата по ал. 1 включва и разписани минимални изисквания за безопасност и качество на репродуктивните клетки и зиготи, които ще се предоставят на други лечебни заведения и прилагат при хора.

(3)Отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 2 контролира качеството на предоставяните или поставяните репродуктивни клетки или зиготи съгласно изискванията по ал. 2. Чл. 73.

(1)Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да разработят, въведат и използват разписани мерки за управление на риска, така че да се гарантира идентифициране и свеждане до минимум на рисковете, произтичащи от използване и обработка на биологичен материал, в съответствие с поддържане на адекватно качество и безопасност за планираното предназначение на клетките.

(2)Рисковете включват тези, които се отнасят до процедурите, средата, здравословното състояние на персонала и са специфични за лечебните заведения по ал. 1. Чл. 74.

(1)Управителят на лечебното заведение назначава комисия от лица, неангажирани пряко с дейностите по асистирана репродукция в лечебното заведение, за одит на системата за управление на качеството поне веднъж на две години.

(2)В комисията по ал. 1 се включват лица с опит в одитирането на системи за качество.

(3)Констатациите на комисията по качеството се отразяват в писмен доклад.

(4)Отклоненията от установените стандарти за качество и безопасност се разследват. Разследването се документира и включва решение за възможни коригиращи и превантивни действия.

(5)Всички засегнати тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани и отчетени и следва да се предприемат съответни мерки спрямо тях съобразно разписаните СОП по чл. 68, ал. 2, т. 3.

(6)Коригиращите действия се документират, започват и приключват навременно и ефективно, като ефективността на превантивните и коригиращите действия следва да бъде оценена след тяхното изпълнение. Чл. 75.

(1)Лечебните заведения сключват писмени договори помежду си, когато извършват съвместно дейности по асистирана репродукция, както и когато предоставят едно на друго репродуктивни клетки или зиготи.

(2)Писмените договори по ал. 1 се отразяват в регистър.

(3)Лечебните заведения изпращат в ИАМН копия на договорите по ал. 1 в срок 14 дни от сключването им.

(4)Договорите по ал. 1 следва да се сключват след предварителна оценка и подбор на другата страна по отношение на качеството и безопасността на репродуктивните клетки и зиготи, които ще се обменят, както и по отношение на способността й да спазва съответните изисквания на нормативната уредба в страната.

(5)В сключените договори се отразят отговорностите на страните и подробностите по съвместно извършване на процедурите по асистирана репродукция или обмен на репродуктивни клетки и зиготи. Чл. 76.

(1)Лечебно заведение, което работи с гамети и/или зиготи, е длъжно да сключи писмени договори с други лечебни заведения, които отговарят на изискванията на тази наредба, за уреждане на съхранението на гаметите и/или зиготите в случай на прекратяване на лечебното заведение.

(2)В договора по ал. 1 се уреждат също данните за проследимост и информация по отношение на качеството и безопасността на гаметите и/или зиготите.

(3)Лечебно заведение, което взема яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, сключва писмени договори с лицата, които отговарят за вземането, когато те не работят в същото лечебно заведение. Чл.

Лечебно заведение, което извършва внос на репродуктивни клетки, сключва договори с доставчици от трети държави по смисъла на § 1, т. 1 от допълнителната разпоредба на Наредба № 1 от 2019 г. за условията и реда за извършване на проверки от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (ДВ, бр. 26 от 2019 г.). ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ §
По смисъла на тази наредба:
„Би следвало“ или „е препоръчително“ означава, че изискването не е задължително, но посочва добра клинична практика.
„Бластомер“ е клетка от предимплантационен (до стадий компактизация) зародиш.
„Блокиране“ е временна забрана за ползване на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи до изясняване на обстоятелства, свързани с тяхната безопасност и качество, до отблокирането им и пускането им в употреба или до тяхното изтегляне и унищожаване.
„Валидиране (квалификация в случаите на оборудване или среди)“ означава установяване на документирано доказателство, което удостоверява с висока степен на сигурност, че специфичен процес, оборудване или среда неизменно резултират в продукт, отговарящ на предварително дефинираните спецификации и качествени характеристики; процесите се валидират, за да се оцени ефективността на дадена система въз основа на целта й на употреба.
„Директна употреба“ е процедура, при която клетките са взети и използвани, без да бъдат обработвани и съхранявани.
„Ембриоредукция“ е метод за намаляване на броя на имплантираните в маточната кухина ембриони с цел да се намали рискът, съпровождащ износването и раждането на многоплодна бременност; обикновено методът цели постигането на едноплодна или максимум двуплодна бременност.
„Ембриотрансфер“ е поставяне на един или повече предимплантационни зародиши в тялото на жената.
„Жив донор“ е физическо лице, от което се вземат яйцеклетки или сперматозоиди с репродуктивна цел.
„Изкуствена инсеминация“ е депонирането на мъжки гамети в маточната кухина, цервикалния канал или влагалището на жената, без да е сигурно дали ще последва непосредствен контакт между мъжки и женски гамети, респективно оплождане.
„Изтегляне“ е процес на налагане на окончателна забрана за употреба на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи и подготовката им за унищожаване.
„Инвитро“ оплождане (IVF) e метод за оплождане на яйцеклетки в лабораторни условия извън тялото на жената; процедури за оплождане на една или повече яйцеклетки в тялото на жената не са инвитро оплождане; извадени от тялото на жената ембриони също така не се отнасят към процедурата инвитро оплождане.
„Интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI)“ е метод за инвитро оплождане чрез инжектиране на единични селектирани обработени сперматозоиди в яйцеклетки посредством микроманипулация на гамети.
„Инфертилитет“ е безплодие.
„Криобанка за гамети и ембриони“ е мястото и оборудването, осигуряващо съхранение за оптимално дълъг период на замразени гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често течен азот).
„Криоконсервация и криосъхранение“ са група процеси на подготовка, замразяване и съхраняване на човешки гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често в течен азот).
„Критично“ означава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите.
„Концептус“ означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета, от момента на имплантирането му в майчина тъкан до раждането. Човешкият концептус до 10 навършени гестационни седмици вкл. се нарича „зародиш“ (embryo), а от
гестационна седмица до раждането – „плод“ (foetus). В понятието „концептус“ се включват и т.нар. плодни придатъци, а именно: пъпна връв, плацента и нейни предшественици, околоплодни ципи и околоплодна течност.
„Организация, отговаряща за приложение при хора“ означава лечебно заведение или отделение на болница, извършваща присаждане на човешки тъкани и клетки при хора.
„Наематели (при криобанкиране)“ са лица, които по собствено желание и за собствени нужди съхраняват свой генетичен материал за по-късна употреба.
„Не би следвало“ или „не се препоръчва“ означава, че изискването не забранява изрично, но посочва практика, която противоречи на добрата клинична практика.
„Овоцити“ са яйцеклетки.
„Овулация“ е процес на физиологично отделяне на яйцеклетката от яйчниковия фоликул.
„Менопауза“ означава окончателно спиране на менструалния цикъл при жената, ако от последната редовна менструация е минала 1 година, през която не е имало друга менструация.
„Организация за вземане“ означава лечебно заведение или отделение на болница, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани.
„Партида“ означава съвкупността от партидни единици при една процедура по асистирана репродукция или едно вземане на репродуктивни клетки.
„Партидна единица“ означава всеки един овоцит, ембрион (зигота) или количеството сперматозоиди в един контейнер – при партньорско даряване – цялото количество след вземането, а при непартньорско даряване – всеки един криоконтейнер (виалка, сламка и др.).
„Партньорско даряване“ е даряване на репродуктивни клетки от мъж на жена, когато същите предварително са декларирали пред лекаря, който ще извърши вземането, че искат съвместно да създадат потомство.
„Предимплантационен генетичен тест (ПГТ)“ е метод за генетична диагноза на предимплантационни инвитро ембриони, който може да се провежда с полярни телца, бластомери или трофектодермални клетки. Разделя се на три основни групи: а) ПГТ-М (PGT-M) – предимплантационен генетичен тест за моногенни болести; б) ПГТ-ХП (PGT-SR) – предимплантационен генетичен тест за небалансирани структурни хромозомни преустройства; в) ПГТ-А (PGT-A) – предимплантационен генетичен тест за хромозомни анеуплоидии.
„Предимплантационен зародиш“ (предимплантационен ембрион) означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета („оплождане“), до момента на имплантирането му в майчина тъкан („концепция“ или „зачатие“).
„При необходимост и възможност“ означава, че наличието и липсата на необходимост и възможност се преценява за всеки конкретен случай от органите за управление на лечебното заведение, съгласувано със собственика (принципала) на ЛЗ.
„Проследимост“ е възможността за локализиране и идентифициране на гамети и зиготи във всяка фаза от извършване на дейностите по асистирана репродукция от вземането от донора до поставянето им на реципиента или унищожаването им; възможността за идентифициране на донора, реципиента и на лечебните заведения, участвали в дейностите по асистирана репродукция, както и възможността за локализиране и идентифициране на цялата информация, свързана с гаметите или зиготите и материалите, влизащи в контакт с тях.
„Процеси“ означава цялостната серия от последователни действия, задачи или метод, чрез който се извършва дадена дейност.
„Репродуктивни клетки“ са клетките, предназначени за целите на асистирана репродукция.
„Реципиент“ е лице, на което се предоставят гамети или предимплантационни ембриони (зиготи) с цел репродукция.
„Сериозна нежелана реакция“ е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението.
„Сериозен инцидент“ е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението. Сериозен инцидент е и неправилната идентификация или подмяна на гамети или зародиши.
„Система“ означава група от обекти, взаимносвързани и взаимодействащи, така че да оформят единица или методично свързани идеи, принципи, методи и процедури.
„Система за качество“ е организационна структура, включваща определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството, и включва всички дейности, които пряко или непряко влияят на качеството.
„Стандартни оперативни процедури“ (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на ИАМН, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на определени дейности по асистирана репродукция в лечебното заведение с описание на процесите, материалите, методите и резултатите.
„Сурогатност“ е метод, при който една жена износва бременност вместо друга и след раждането на детето го преотстъпва на биологичните му родители.
„Съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент“ е документирана информация за една или повече сериозни нежелани реакции или инциденти, свързани с прилагането на медицински дейности и методи за асистирана репродукция или с вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и са свързани с тяхното качество и безопасност.
„Унищожаване“ е процес на нарушаване на интегритета на сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи и изхвърлянето им по начин, безопасен за околната среда, при спазване на изискванията за управление на биологичните отпадъци.
„Управление на качеството“ е поредица от координирани дейности по управление и контрол, които са насочени към осигуряване на качество на дейностите по асистирана репродукция.
„Яйчников (овариален) хиперстимулационен синдром“ е състояние на ексцесивно повишен отговор от страна на яйчниците към хормоналната стимулация, съпроводен с различни по тежест системни прояви (повишена съдова пропускливост, хемоконцентрация, асцит/хидроторакс/перикарден излив, електролитни и биохимични промени в кръвта, тромбоемболия, полиорганна недостатъчност и смърт), налагащи хоспитализация и интензивна терапия и отговарящи на критериите за CHP. §
С тази наредба се въвеждат изисквания на:
Директива 2004/23/ЕС на Европейския парламент и Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, набавянето, контрола, преработването, съхраняването, складирането и разпределянето на човешки тъкани и клетки (OB, L 102, 07/04/2004);
Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (OB, L 294, 25/10/2006);
Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. относно прилагането на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (OB, L 38, 09/02/2006);
Директива 2012/39/ЕС на Комисията от 26 ноември 2012 г. за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки (OB, L 327, 27/11/2012);
Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 8 април 2015 г. за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015);
Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015). ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ §
Единният европейски код не се прилага за тъкани, клетки и репродуктивни клетки, които са взети и са на съхранение до 29 октомври 2016 г., ако те са пуснати в обращение в срок до 29 октомври 2021 г. и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след 29 октомври 2021 г. и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети. §
Тази наредба се издава на основание чл. 130, ал. 3 и 6, чл. 131, ал. 7, чл. 131а, ал. 4, чл. 132, ал. 4, чл. 132а, ал. 3 и чл. 132б, ал. 2 от Закона за здравето и чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. Министър: Христо Хинков Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ“ Раздел І Обхват на дейностите при асистирана репродукция
Асистирана репродукция се извършва чрез прилагане на медицински дейности и биологично-лабораторни методи, свързани със: 1.
хормонална контролирана овариална (яйчникова) хиперстимулация (КОХС) с цел (последващо) вземане на овоцити чрез ехографски или лапароскопски контролирана пункция на яйчникови фоликули; 1.
оплождане на една или повече яйцеклетки: 1.2.
намиращи се в тялото на жената (вътрематочна инсеминация); 1.2.
намиращи се извън тялото на жената чрез: 1.2.2.
класическо „инвитро“ оплождане (IVF); 1.2.2.
интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI); 1.
вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни зародиши; 1.
поставяне в тялото на жената на зиготи (ембриотрансфер), получени от оплождането на: 1.4.
яйцеклетки от същата жена и сперматозоиди от партньорa; 1.4.
яйцеклетки от същата жена и сперматозоиди от донор; 1.4.
яйцеклетки от донор и сперматозоиди от партньора; 1.4.
яйцеклетки от донор и сперматозоиди от донор; 1.
биопсия на бластомери от предимплантационни ембриони за целите на предимплантационните генетични тестове (ПГТ); 1.
ембриоредукция. Раздел II Устройствена рамка при извършване на асистирана репродукция
Лечебните заведения, в които се осъществяват дейности по асистирана репродукция, са посочени в чл.
В индивидуална и групова практика за специализирана извънболнична медицинска помощ (ИПСМП и ГПСМП) по акушерство и гинекология могат да бъдат осъществявани единствено дейностите, посочени в раздел I, т. 1.2.1, когато са налице: 2.
лаборатория за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди; 2.
стая за спермоотделяне; 2.
криобанка – изисква се само в случаите, при които се извършва и съхраняване на сперматозоиди от дарители или наематели за по-късна употреба (криобанкиране).
В медицински център (МЦ) и диагностично-консултативен център (ДКЦ) с легла за краткосрочно наблюдение или такива, разположени в близост с лечебно заведение за болнична помощ, с което имат договор за спешна хоспитализация, могат да бъдат осъществявани всички дейности за извършване на асистирана репродукция, описани в раздел I, т. 1, когато са налице: 3.
за дейностите, описани в раздел I, т. 1.2.1, съгласно раздел II, т. 2; 3.
при извършване и на една или повече от останалите дейности: 3.2.
пространствено обособена структура по асистирана репродукция; 3.2.
пространствено обособена лаборатория за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди; 3.2.
пространствено обособена лаборатория за експертиза, етикетиране и обработка на яйцеклетки и ембриони; 3.2.
криобанка; 3.2.
манипулационна за извършване на пункции под ехографски контрол; 3.2.
стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер; 3.2.
отделен санитарен възел за пациенти, подложени на асистирана репродукция; 3.2.
стая за спермоотделяне; 3.
помещенията по т. 3.2.5 и 3.2.6 и оборудването им следва да отговарят и на стандарта „Анестезиология и интензивно лечение“ в частта за амбулаторна анестезия; 3.
в случаите, при които се извършва добив на овоцити чрез лапароскопия, следва да бъдат спазвани нормативните изисквания при извършване на дейности по еднодневна хирургия, акушерство, гинекология и анестезия и интензивно лечение, при спазване на изискванията на медицинския стандарт „Акушерство и гинекология“.
В лечебни заведения за болнична помощ могат да бъдат осъществявани всички дейности за извършване на асистирана репродукция, описани в раздел I, т. 1, когато са налице: 4.
при извършване само на дейностите, описани в раздел I, т. 1.2.1: 4.1.
лаборатория за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди; 4.1.
стая за спермоотделяне; 4.1.
криобанка – изисква се, когато се извършва и съхраняване на семенна течност от дарители или наематели за по-късна употреба (криобанкиране); 4.
при извършване и на една или повече от останалите дейности, описани в раздел I, т. 1: 4.2.
пространствено обособена структура по асистирана репродукция; 4.2.
пространствено обособена лаборатория/и за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони; 4.2.
криобанка; 4.2.
манипулационна за извършване на пункции под ехографски контрол; 4.2.
стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер; 4.2.
отделен санитарен възел за пациенти, подложени на асистирана репродукция; 4.2.
стая за спермоотделяне; 4.2.
стаи за стационарен престой на пациентите; 4.2.
акушерска стая за дежурната акушерка; 4.
помещенията по т. 4.2.4 и 4.2.5 и оборудването им следва да отговарят и на стандарт „Анестезиология и интензивно лечение“; 4.
в случаите, при които се извършва добив на овоцити чрез лапароскопия, следва да бъдат спазвани нормативните изисквания при извършване на дейности по еднодневна хирургия, акушерство и гинекология и анестезия и интензивно лечение.
В тъканните банки могат да се извършват единствено: 5.
получаване (от лечебни заведения по т. 3 и 4), съхраняване и предоставяне на сперматозоиди; 5.
получаване (от лечебни заведения по т. 3 и 4) и съхраняване на яйцеклетки и зиготи; 5.
получаване (от лечебни заведения по т. 3 и 4), съхраняване и предоставяне на овоцити и предимплантационни зародиши.
В тъканните банки се извършват дейности по асистирана репродукция, когато са изпълнени условията за помещенията и оборудването за съхранение на гамети и ембриони. 6.
В тъканни банки, индивидуални или групови практики за специализирана медицинска помощ не се разрешава да се извършват инвазивните процедури при асистирана репродукция, а именно: 6.1.
ехографски контролирана пункция на яйчниците; 6.1.
лапароскопски контролирана пункция на яйчниците; 6.1.
поставяне на предимплантационни зародиши в маточната кухина на жената; 6.1.
ембриоредукция.
Минималните изисквания за описаните в този раздел помещения са посочени в раздел VIII от стандарта.
Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, имат приети вътрешни документи, които регламентират устройството и дейността на лечебното заведение по отношение на асистирана репродукция.
Вътрешни документи са: 9.
правилник за устройството и дейността и вътрешния ред на лечебното заведение; 9.
длъжностните характеристики на персонала, работещ в структурите, осъществяващи асистирана репродукция; 9.
медицински алгоритми за: 9.3.
диагностика на инфертилна двойка; 9.3.
подготовка на инфертилната двойка за осъществяване на асистирана репродукция; 9.3.
хормонална поддръжка на лутеалната фаза след инсеминация или ембриотрансфер; 9.3.
съхранение на фертилитета при пациенти преди гонадотоксична терапия, както и по желание на пациента; 9.3.
включване и подготовка на реципиенти в програма за донорска програма; 9.3.
подбор и набиране на донори на гамети; 9.
организационни (логистични) алгоритми: 9.4.1 протокол за действие при спешност, вкл. договори за 24-часов транспорт и превеждане на пациенти с медицинска спешност в ЛЗ за болнична помощ със съответно ниво на компетентност; 9.4.
действие при извънредни обстоятелства (бедствия, аварии и др.); 9.4.
условия и ред за планова и спешна хоспитализация; 9.4.
правила и процедури при настъпване на смърт; 9.4.
график на дейностите; 9.4.
правила и процедури за безопасно боравене с биологични материали и химически вещества; 9.4.
управление на биологичните отпадъци и др.; 9.4.
правила и процедури за своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции при: 9.4.8.
вземането на сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен дарител; 9.4.8.
индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация; 9.4.8.
поставянето в тялото на жената на обработени сперматозоиди от съпруга/партньора или от анонимен дарител, овоцити или предимплантационни ембриони; 9.4.8.
вземането на овоцити посредством яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол; 9.4.8.
експертизата, обработката, етикетирането, съхраняването на овоцити, сперматозоиди и предимплантационни ембриони; 9.4.8.
алгоритъм за превенция на овариален хиперстимулационен синдром; 9.4.8.
алгоритъм за лечение или превеждане на пациент с тежка форма на развит хиперстимулационен синдром; 9.4.8.
имплантацията на ембриони при три- и повече плодна бременност и извънматочна бременност след асистирана репродукция; 9.4.8.
ембриоредукция на многоплодна бременност; 9.4.
правила и процедури за проследяване от донора до реципиента на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност; 9.4.
писмени инструкции за контрол на достъпа; 9.4.
писмени инструкции за управлението и съхранението на личните данни; 9.
документирани мерки за управление на риска; 9.
декларации за информирано съгласие и информиран отказ; 9.
вътрешни стандартизирани формати за: 9.7.
данни от изследвания и прегледи; 9.7.
стимулационни протоколи за индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация; 9.7.
лист за история на заболяването; 9.7.
ембриологичен протокол (протокол за отразяване на данните от дейностите в структурата по асистирана репродукция при оплождане инвитро и трансфер на ембриони); 9.7.
епикриза; 9.7.
анкетни карти с анамнестични данни; 9.7.
информация за пациентите относно техните права, задължения, предварителен режим, следлечебен режим, ценоразписи и др.; 9.
стандартни оперативни процедури (СОП) относно: 9.8.
установяване и документиране самоличността на лицата, участващи в асистирана репродукция, на донори и реципиенти; 9.8.
изразяване и документиране на съгласието на лицата съгласно Закона за здравето; 9.8.
оценка на критериите за подбор на донори; 9.8.
оценка на извършени лабораторни изследвания на донори; 9.8.
вземане на репродуктивни клетки в зависимост от спецификата на типа донор и съответните репродуктивни клетки с гарантиране безопасността на донорите, в т.ч.: 9.8.5.
индукция на овулация и контролирана овариална хиперстимулация; 9.8.5.
добив на овоцити чрез ехографски или лапароскопски контролирана фоликулна пункция; 9.8.
поставяне на гамети/зиготи, в т.ч.: 9.8.6.
инсеминация с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или дарител; 9.8.6.
ембриотрансфер; 9.8.
експертиза на репродуктивни клетки; 9.8.
обработка на репродуктивни клетки; 9.8.
получаване на репродуктивни клетки; 9.8.
опаковане на репродуктивни клетки; 9.8.
етикетиране на репродуктивни клетки; 9.8.
транспортиране на репродуктивни клетки до лечебното заведение, в което те ще се използват, изследват или съхраняват, или до персонала, когато дейностите се извършват в едно и също лечебно заведение; 9.8.
съхраняване на репродуктивни клетки; 9.8.
проверка на всяка партида репродуктивни клетки и проби от тях относно тяхното качество; 9.8.
предоставяне на репродуктивни клетки; 9.8.
управление и изолиране на партиди репродуктивни клетки, които не отговарят на изискванията за качество, както и на такива, при които резултатите от извършените изследвания са непълни; 9.8.
минимизиране на риска от заразяване на репродуктивните клетки от лицата, които извършват дейности по асистирана репродукция, когато те са носители на заразни болести; 9.8.
специална обработка и отделно съхраняване на сперматозоиди при случай на HIV 1 и 2 и хепатит В позитивни лица (при лечебни заведения, които ще извършват такава дейност); 9.8.
почистване и стерилизация на оборудване и инструменти за многократна употреба с цел унищожаване на инфекциозни агенти; 9.8.
разглеждане и оценяване ефективността на системата за управление на качеството с цел гарантиране на непрекъснато и систематично оптимизиране на дейностите по асистирана репродукция; 9.8.
съхраняване и отчитане на регистрираните данни за дейностите по асистирана репродукция; 9.8.
контрол на документацията по тази наредба за осигуряване на възможност за разглеждане и проследяване на движението на документите и промените в тях с цел използване само на актуални документи; 9.8.
блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи: 9.8.23.
блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 9.8.23.
изтегляне на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 9.8.23.
унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 9.8.23.
документите, които се съставят при регистриране на информацията за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Раздел III Квалификация и правоспособност на лица, осъществяващи дейности по асистирана репродукция. Компетентност и отговорност при извършването на дейности за асистирана репродукция. Първоначално и текущо обучение
Лечебните заведения са длъжни да спазват следните общи изисквания по отношение на персонала, осъществяващ асистирана репродукция: 1.
Лечебните заведения следва да разполагат с достатъчен на брой персонал, подходящо квалифициран за дейностите, които извършва. 1.
Компетентността на персонала подлежи на оценяване през интервали, определени в системата за качество. 1.
Всеки член на персонала следва да има ясна, документирана и актуализирана длъжностна характеристика. Задачите, отговорностите и отчетността трябва да са ясно документирани, а персоналът – добре запознат с тях.
Лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, е длъжно да определи отговорно лице по асистирана репродукция. Отговорното лице се определя със заповед на ръководителя на лечебното заведение. 2.
Отговорното лице по асистирана репродукция отговаря на следните изисквания: 2.1.
има постоянен адрес на територията на Република България; 2.1.
има образователно-квалификационна степен магистър по медицина или по биологични науки (биология, биотехнология, молекулярна биология, репродуктивна биология, биология на развитието); 2.1.
има минимум 3 години опит в областта на асистирана репродукция, доказан с декларация от ръководителя на лечебното заведение, в което е придобит; 2.1.
не заема същата длъжност в друго лечебно заведение; 2.1.
препоръчително е лицето да притежава квалификация по здравен мениджмънт. 2.
Лицето по т. 2.1 е компетентно и носи отговорност за: 2.2.
съответствието на извършваните дейности по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни ембриони с изискванията на нормативната уредба; 2.2.
предоставяне чрез ръководителя на лечебното заведение на необходимата информация на компетентния орган (ИАМН); 2.2.
осъществяването на вътрешен и съдействието при външен контрол; 2.2.
поддържане на служебния регистър по чл. 132, ал. 1 от Закона за здравето; 2.2.
управлението и контрола на качеството; 2.2.
организацията на подбора, обучението и повишаването на квалификацията на персонала; 2.2.
изпълнението на клаузите от договорите с физически и юридически лица (доставчици, транспортни фирми, лечебни заведения, пациентски и други неправителствени организации и др.), които имат отношение към асистираната репродукция; 2.2.
контрол по поддържане и управление на системите за ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, за своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти; 2.2.
чрез ръководителя на лечебното заведение за подаването в ИАМН на доклади за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти; 2.2.
поддържането на вътрешен „служебен регистър за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти“ и за своевременното вписване в него на обстоятелствата около възникналите сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, както и за мерките, които са били предприети във връзка с тях; 2.2.
периодичното изпращане на „доклад за безопасност“ в ИАМН с обобщените данни за възникналите през отчетния период сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти; 2.2.
своевременното блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 2.2.
чрез ръководителя на лечебното заведение периодичното докладване в ИАМН на обобщените данни за броя на блокираните, изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
В лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, самостоятелно като лекари могат да практикуват медицинските дейности за асистирана репродукция лица, отговарящи на следните изисквания: 3.
имат образователно-квалификационна степен магистър по медицина; 3.
имат придобита специалност по акушерство и гинекология; 3.
имат повече от 3 години опит, доказан с документи, удостоверяващи трудов или осигурителен стаж в областта на асистираната репродукция в страната под ръководството на друг квалифициран за това лекар в лечебно заведение по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето или аналогична медицинска структура на територията на ЕС; 3.
да са участвали във форми на продължаващо медицинско обучение по следните теми: 3.4.
стерилитет и/или репродуктивна ендокринология; 3.4.
ехография; 3.
препоръчително е да са участвали и във форми на продължаващо медицинско обучение по следните теми: 3.5.
лапароскопия или минимално инвазивна хирургия; 3.5.
хистероскопия; 3.5.
репродуктивно и сексуално здраве и др.
Лицата, които не отговарят на изискванията по т. 3, могат да практикуват като лекари медицинските дейности за асистирана репродукция, ако отговарят на следните изисквания: 4.
имат образователно-квалификационна степен магистър по медицина; 4.
имат придобита специалност по акушерство и гинекология или са специализанти по специалност „Акушерство и гинекология“; 4.
работят само под непосредственото ръководство на лице, отговарящо на изискванията на т. 3 и носещо пълната отговорност за действията им.
В лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, могат да практикуват самостоятелно биологично-лабораторните методи за асистирана репродукция лица, отговарящи на следните изисквания за квалификация и опит: 5.
притежават една от следните квалификации по т. 5.1.1 – 5.1.2 и квалификация по т. 5.1.3: 5.1.
образователно-квалификационна степен магистър по една от следните биологични науки – биология, биотехнология, молекулярна биология, репродуктивна биология или биология на развитието; 5.1.
образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по медицинска биология; 5.1.
имат най-малко двегодишен опит, доказан с документи, удостоверяващи трудов или осигурителен стаж в областта на биологично-лабораторните методи за асистирана репродукция под ръководството на друг квалифициран за това специалист в лечебно заведение по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето.
Лицата, които не отговарят на изискванията по т. 5, могат да практикуват биологично-лабораторни методи за асистирана репродукция единствено ако се спазват следните изисквания: 6.1.
имат образователно-квалификационна степен бакалавър по биологични науки или образователно-квалификационна степен магистър по медицина; 6.1.
работят под непосредствения контрол на правоспособно лице, отговарящо на изискванията на т.
В лечебно заведение, което извършва дейности по АРТ, когато се извършват дейности и по други медицински специалности, задължително работят на трудов договор или като консултанти и лица със съответната професионална квалификация. Препоръчително е осигуряването на достъп до специалист по клинична психология.
Лицата по този раздел работят в лечебните заведения по трудов или друг договор, като при постъпване на работа им се осигурява първоначално обучение, допълнително квалифициране при промяна в процедурите или при новости в научните познания и адекватни възможности за професионално развитие.
Обучението по т. 8 следва да се провежда по програма, гарантираща, че всеки отделен член на персонала: 9.
има компетентност за изпълнение на поверените му дейности; 9.
притежава адекватни познания и разбиране на научните/техническите процеси и принципи, отнасящи се до поверените му дейности; 9.
разбира организационната структура, системата за качество и правилата за здраве и безопасност в лечебното заведение, в което работи; 9.
е информиран за етичния, нормативния и регулаторния контекст на работата си.
Всеки член на персонала, работещ с гамети/зиготи, задължително преминава ежегодно курс за текущо обучение. Курсът за текущо обучение: 10.
се организира от отговорното лице и се извършва по график и програма, изготвени от ръководителя на лечебното заведение в началото на всяка календарна година; 10.
обхваща следните теми: 10.2.
стандартните оперативни процедури за вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхранение на гамети/зиготи, прилагани в лечебното заведение; 10.2.
правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение; 10.2.
изискванията за качеството и безопасност, които трябва да се прилагат при вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхранение на гамети/зиготи; 10.2.
изискванията за безопасност на труда; 10.2.
изискванията на Закона за здравето, Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и подзаконовите нормативни актове по прилагането им, които се отнасят до асистираната репродукция; 10.2.
етични въпроси на асистираната репродукция; 10.
завършва със съставяне от ръководителя на лечебното заведение на протокол за проведеното обучение, копие от който се съхранява в служебното досие на служителя.
Обучение се провежда всеки път, когато се внедрява нова методика или технология за вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхранение на тъкани и клетки, за запознаване на служителите с нея. Раздел IV Медицински дейности и биологично-лабораторни методи, прилагани при асистирана репродукция
Асистираната репродукция се прилага, когато: 1.
състоянието на мъжа или жената не позволява осъществяване на репродуктивните им функции по естествен път; 1.
са приложими мерки за съхранение на фертилитета по медицински или социални причини: 1.2.
съхранението на фертилитета на онкологично болни пациенти и такива с автоимунни и ревматоидни заболявания, при които предстои гонадотоксична химио- и/или лъчетерапия, е препоръчително да се провежда съобразно препоръките на Консенсуса за запазване на фертилитета и репродуктивната способност при болни, на които предстои гонадотоксична терапия, приет на 19.01.2017 г.; 1.2.
съхранението на фертилитета при онкологични пациенти и такива с автоимунни и ревматоидни заболявания в предпубертетна възраст е препоръчително да се осъществява по правилата на консесуса и с изричното съгласие на родителите/настойниците при непълнолетни.
Общи изисквания при осъществяване на асистирана репродукция: 2.
Процедурите по критичните етапи от обработката на гамети и зиготи се валидират и трябва да са в състояние да минимизират в максимална степен рисковете от поставяне на клинично неефективни или вредни репродуктивни клетки или зиготи в реципиента. Валидирането може да се базира на проучвания, извършвани от самото лечебно заведение, или на данни от публикувани изследвания, а когато става въпрос за добре отработени процедури, чрез ретроспективна оценка на клиничните резултати до момента. 2.
Персоналът в лечебното заведение, осъществяващ асистирана репродукция, в т.ч. обработката на гамети и зиготи, следва да има подходяща квалификация и да е надлежно инструктиран и обучен, за да осъществява валидирания процес постоянно и ефективно. 2.
Всички критични процедури се разписват подробно в СОП съгласно раздел II, т. 9.8 от този стандарт. 2.
Системата за управление на качеството следва да гарантира, че управлението на всички процеси е в съответствие с утвърдените СОП. 2.
Когато е приложена процедура за микробиологично инактивиране на гамети или зиготи, тя се описва, документира и валидира. 2.
Преди въвеждане на значителна промяна в обработката промененият процес трябва да се валидира и документира. 2.
Процедурите по обработка подлежат на редовна критична оценка, чрез която да се гарантира, че те продължават ефективно да постигат търсените резултати. 2.
Процедурите по изваждане от употреба на гамети или зиготи трябва да предотвратят заразяване на други дарени репродуктивни клетки, зиготи, тъкани или продукти, средата на тяхната преработка или персонала.
Асистираната репродукция включва следните възможни дейности и методи: 3.
Медицински (основно от областта на акушерството и гинекологията): 3.1.
консултиране на пациенти с безплодие; 3.1.
назначаване и извършване на диагностични процедури и изследвания с цел уточняване на вида на безплодието и водещия фактор в него; 3.1.
определяне на поведението и методите за асистиране на репродукцията; 3.1.
назначаване и извършване на допълнителни диагностични процедури, изследвания и подготвителни мероприятия преди осъществяване на асистирана репродукция; 3.1.
индукция на овулацията с лекарствени продукти, въздействащи върху хипоталамо-хипофизарно-яйчниковата ос; 3.1.
контролирана овариална хиперстимулация с гонадотропни хормони със или без употребата на аналози или антагонисти на гонадолиберина; 3.1.
проследяване на яйчниковия и ендометриалния отговор към приложените медикаменти с помощта на трансвагинална ехография и определяне хормоналните нива на някои хормони; 3.1.
определяне момента на овулацията или фоликулната пункция; инсеминация на жената посредством поставяне във влагалището, цервикалния канал или маточната кухина на обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или от анонимен дарител; 3.1.
подготовка на пациентите за фоликулна пункция и трансфер на ембриони; 3.1.
получаване (добиване) на яйцеклетки посредством яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол; 3.1.
поставяне на предимплантационни ембриони в маточната кухина (ембриотрансфер (ЕТ); 3.1.
назначаване на хигиенно-диетичен режим (ХДР) и поддържаща терапия с хормони и други медикаменти през лутеалната фаза; 3.1.
ранна диагноза на бременността и назначаване на терапия, протектираща ранната бременност; 3.1.
ембриоредукция; 3.1.
набиране, консултиране, назначаване на изследвания на потенциални донори на яйцеклетки; 3.1.
консултиране на пациенти с онкологични, автоимунни или други заболявания, налагащи гонадотоксична терапия, относно възможности за съхранение на фертилитета чрез криоконсервация на гамети и/или ембриони, при обсъждане на конкретния случай с медицинския специалист, лекуващ основното заболяване; 3.1.
консултиране на здрави лица относно възможности за елективно съхранение на фертилитета по социални причини. 3.
Биологично-лабораторни: 3.2.
спермален анализ (оценка на качеството на семенната течност), включително и експертиза на сперматозоиди, подлежащи на обработка, съхранение, поставяне или предоставяне; 3.2.
обработка на семенна течност с цел съхранение, предоставяне или използване за инсеминация или инвитро оплождане (вкл. чрез ICSI); 3.2.
съхранение на обработени сперматозоиди чрез криоконсервация; 3.2.
предоставяне на обработени сперматозоиди за асистирана репродукция в други лечебни заведения; 3.2.
експертиза на фоликуларни течности (аспирати) с цел идентифициране и експертиза на наличните в тях яйцеклетки; 3.2.
обработка на яйцеклетки; 3.2.
оплождане на яйцеклетки с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или донор чрез: 3.2.7.
класическо инвитро оплождане; 3.2.7.
микроманипулация на гамети (ICSI, IMSI и други подобни); 3.2.
оценка на оплождането; 3.2.
обработка на зиготи и предимплантационни ембриони; 3.2.
експертиза на предимплантационни ембриони и селекция за ЕТ (за поставяне в маточната кухина); 3.2.
биопсия на полярни телца, бластомери или трофектодермални клетки от предимплантационни ембриони за нуждите на предимплантационните генетични тестове (ПГТ); 3.2.
съхранение (криоконсервация) на овоцити; 3.2.
съхранение (криоконсервация) на предимплантационни ембриони; 3.2.
предоставяне на овоцити и предимплантационни ембриони; 3.2.
етикетиране на сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони; 3.2.
изтегляне и унищожаване на сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони; 3.2.
набиране, консултиране и назначаване на изследвания на потенциални спермодарители.
Други дейности, свързани с асистирана репродукция: 4.
медицинска експертиза на временната неработоспособност след прилагане на асистирана репродукция; 4.
методична помощ; 4.
научноизследователска дейност; 4.
образователна дейност (обучение и подготовка на кадри); 4.
медико-информационна дейност и др.
При осъществяване на асистирана репродукция не се разрешава: 5.
Вземането (добиването) на гамети от непълнолетни лица или такива, поставени под запрещение, с изключение на случаи, в които са налице специфични медицински показания (близка възможна загуба на фертилност); 5.
Вземането (добиването) на гамети от мъртви лица или лица в мозъчна смърт. 5.
Извършването на който и да е от описаните в т. 3.1.6, 3.1.8, 3.1.10, 3.1.11, 3.1.14, 3.2.3, 3.2.7, 3.2.11, 3.2.12, 3.2.13, 3.2.16 от този раздел методи и дейности за асистирана репродукция без писмено информирано съгласие от лицата, на които се прилагат. 5.
Инсеминирането на жена или оплождането на овоцитите й със сперматозоиди от мъж, който е в родствени отношения с нея по права или съребрена линия до 4 степен. 5.
Поставянето в маточната кухина на повече от: 5.5.
един ембрион на стадий след компактизация в първия и втория цикъл на лечение чрез инвитро процедура при жени на възраст до 38 години; до два ембриона на стадий след компактизация в трети и следващите цикли при лица на възраст до 38 години; 5.5.
два ембриона на стадий след компактизация в първия и втория цикъл на лечение чрез инвитро процедура при жени на възраст от 38 до 41 години; до три ембриона на стадий след компактизация в трети и следващите цикли, при лица на възраст от 38 до 41 години; 5.5.
три ембриона на стадий след компактизация при жени на възраст над 41 години. 5.
Поставянето в маточната кухина на сперматозоиди от дарител, които не са били обработени и карантинирани най-малко 180 дни в криобанка, при положение, че донорът не е тестван чрез NAT за HIV 1/2, HBV, HCV и сифилис, към момента на даряването преди последната криоконсервация; забранени са нативните инсеминации от донор. 5.
При ползването на донорски гамети не се разрешава: 5.7.
ползването на донор на сперматозоиди след реализиране на 20 цикъла на инсеминация, при положение, че не е известно до момента колко бременности са получени от използването на конкретния донор, с изключение на случаите, когато става въпрос за вече генерирани и криоконсервирани ембриони при дадена реципиентска двойка за целите на асистираната репродукция за създаване в поколението на бъдещ брат или сестра; 5.7.
донорът на овоцити да дарява повече от 5 пъти и периодът между две дарявания да е по-кратък от 4 месеца; 5.7.
разкриването на самоличността на анонимните донори на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни ембриони или разгласяването на информация, която би могла да доведе до идентифицирането им от реципиентите или трети лица; 5.7.
комерсиализирането на донорството на сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони, като се забранява предлагането на материална облага на донорите и приемането на такава от донорите; разрешава се единствено да им се възстановяват направени разходи в разумни размери, свързани с акта на даряване съгласно т. 11.1.6 от раздел VI; 5.7.
поставянето в маточната кухина на сперматозоиди от друг животински вид или на химерни предимплантационни ембриони; 5.7.
поставянето в маточната кухина на предимплантационни ембриони, които при оценка на фертилизацията (16 – 24 часа след инсеминацията им) са били с повече от два пронуклеуса; 5.7.
репродуктивното клониране; 5.7.
използването на методи за селекция на пола (сексинг), с изключение на случаи, в които са налице специфични медицински показания (полово свързани генетични заболявания); 5.7.
постигането на сурогатни бременности; 5.7.
донорството на яйцеклетки от HIV, HBV, HCV, сифилис позитивен дарител; 5.7.
донорството на сперматозоиди от HIV, HBV, HCV, сифилис позитивен дарител; 5.7.
ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е HIV позитивен, а жената е негативна, освен след получаване на резултат от Real-time PCR, доказващ неоткриваем вирусен товар вследствие на анти-ретровирусната терапия и вземане на информирано съгласие от жената, и при наличие на условия и валидирани СОП в лечебното заведение за специална обработка, редуцираща в максимална степен риска от трансмисия, и за отделно криоконсервиране и съхранение; 5.7.
специално обработените сперматозоиди да се използват преди получаване на потвърдителен анализ за отсъствие на вирусно РНК и ДНК в аликвот от обработената спермална проба, извършен от лаборатория с валидирани методи на изследване с максимално нисък праг на детекция, както и получаване на отделно информирано съгласие от пациентите за рисковете от фалшиво отрицателен резултат (наличие на вирусни частици под прага на детекция) и минималният риск от трансмисия на инфекцията; 5.7.
ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е с активна форма на сифилис, а жената е негативна, до излекуването му; 5.7.
ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е с активна форма на хепатит В, освен в случаите, когато: 5.7.15.
жената е ваксинирана срещу HBV; 5.7.15.
има условия за специална обработка на сперматозоидите; 5.7.15.3 има получено информирано съгласие; 5.7.
инсеминирането на HIV позитивна жена и

Обяснение, съставено от официалния текст на акта. Ориентировъчно, не замества правен съвет.