← Κύπρος

Christofides & Papaellinas Pharmaceuticals Ltd ν. Συμβουλίου Φαρμάκων (2004) 4 ΑΑΔ 748

Christofides & Papaellinas Pharmaceuticals Ltd ν. Συμβουλίου Φαρμάκων

(2004)4 ΑΑΔ 748 ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ CyLaw | Αναφορικά μ'εμάς | " target="_top">Επικοινωνία | Όροι χρήσης Έρευνα - Κατάλογος Αποφάσεων - Εμφάνιση Αναφορών (Noteup on) - Αφαίρεση Υπογραμμίσεων
(2004)4 ΑΑΔ 748 17 Σεπτεμβρίου, 2004 [ΗΛΙΑΔΗΣ, Δ/στής] ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 146 ΤΟΥ ΣΥΝΤΑΓΜΑΤΟΣ CHRISTOFIDES & PAPAELLINAS PHARMACEUTICALS LTD., Αιτητές, ν. ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, Καθ' ου η αίτηση. (Υπόθεση Αρ. 976/2002) Διοικητική Πράξη ― Εκτελεστότητα ― Δεν συνιστά εκτελεστή απόφαση η ανάκληση ανυπόστατης διοικητικής πράξης. Διοικητικό Δίκαιο ― Διοικητική πράξη ― Ανυπόστατη πράξη ― Έννοια ― Περιστάσεις στοιχειοθέτησης ανυπόστατης διοικητικής πράξης στην κριθείσα περίπτωση. ?Οι? αιτητές επεδίωξαν την ακύρωση απόφασης των καθ' ων η αίτηση να ανακαλέσουν προηγούμενες αποφάσεις τους και να μην εκδώσουν άδεια κυκλοφορίας σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Ανώτατο Δικαστήριο, απορρίπτοντας την προσφυγή, αποφάσισε ότι: ? Από τα έγγραφα που έχουν παρουσιαστεί δεν είχε ολοκληρωθεί η έκδοση των αδειών που είχαν ζητηθεί από την αιτήτρια. Στις 3/1/2001 έγινε εισήγηση για την έκδοση των αδειών. Στις 20/5/2002 λήφθηκε η απόφαση όπως εκδοθούν άδειες κυκλοφορίας στην αιτήτρια εταιρεία, νοουμένου ότι οι φάκελοι εγγραφής θα ικανοποιούσαν πλήρως τη νέα νομοθεσία. Η διαδικασία όμως της έκδοσης δεν ολοκληρώθηκε, αφού ουδέποτε χορηγήθηκαν εγγράφως στο νενομισμένο τύπο οι άδειες που είχαν ζητηθεί, ούτε και υπήρξε σχετική δημοσίευση σύμφωνα με τις πρόνοιες του Άρθρου 13
(4)και
(7)του Ν. 70(Ι)/
  1. Και τούτο γιατί η εταιρεία Medilink (που ήταν ο προηγούμενος κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας) είχε τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων πριν την απόφαση μεταφοράς τους στην αιτήτρια. Η πιο πάνω διαπίστωση οδήγησε στην αλλαγή της στάσης του καθ' ου η αίτηση Συμβουλίου, όπως προκύπτει μέσα από τα πρακτικά της 30/7/
  2. Διοικητική πράξη θα αποτελούσε μόνο η έκδοση των αδειών και όχι οι προεργασίες που προηγήθηκαν. Επομένως δεν συμπληρώθηκε, για τους λόγους που εξηγήθηκαν, η διαδικασία έκδοσης των αδειών και συνεπώς δεν ήταν δυνατή η ανάκλησή τους, η οποία θα ενεργοποιούσε τις διατάξεις του Άρθρου 32 του Ν. 70(Ι)/
  3. Η αλλαγή στάσης του Συμβουλίου κατά την εξέταση των αιτήσεων και αφού προέκυψαν τα νέα στοιχεία (τροποποίηση των αδειών από τον προηγούμενο κάτοχο) που διατυπώνεται στα πρακτικά της 30/7/2002, με την άστοχη ίσως έκφραση ότι "η προηγούμενη απόφαση .... ανακαλείται", δεν συνιστά ανάκληση εκτελεστής διοικητικής απόφασης, αφού δεν υπήρξε ποτέ διοικητική απόφαση. Το συμπέρασμα που εξάγεται από την ανάλυση που προηγήθηκε είναι πως η παρούσα προσφυγή προσβάλλει ανάκληση ανυπόστατης διοικητικής πράξης, επειδή δεν ολοκληρώθηκε η νόμιμη διαδικασία έκδοσης των αδειών. Η προδικαστική ένσταση, ότι δεν υπήρξε διοικητική απόφαση που θα μπορούσε να αποτελέσει αντικείμενο προσφυγής μέσα στα πλαίσια του Άρθρου 146 του Συντάγματος, επιτυγχάνει. Η προσφυγή απορρίπτεται με έξοδα. Αναφερόμενες υποθέσεις: Στεφανίδης κ.ά. ν. Δήμου Έγκωμης
(1994)3 Α.Α.Δ. 49, P.A. College ν. Κυπριακής Δημοκρατίας
(2002)3 Α.Α.Δ. 187. Προσφυγή. Αλ. Γαβριηλίδης για Σκορδή, Παπαπέτρου & Σία, για τους Αιτητές. Ελ. Ζαχαριάδου, Δικηγόρος της Δημοκρατίας Α΄, για τον Καθ' ου η αίτηση. ?Cur. adv. vult. ΗΛΙΑΔΗΣ, Δ.: Η εταιρεία CHRISTOFIDES & PAPAELLINAS PHARMACEUTICALS LTD (αιτήτρια) με την παρούσα προσφυγή ζητά δήλωση του Δικαστηρίου ότι η απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων (καθ'ου η αίτηση Συμβούλιο) να ανακαλέσει προηγούμενες αποφάσεις του και να μην εκδώσει άδεια κυκλοφορίας για συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι άκυρη. (α) Τα γεγονότα. Ο οίκος του εξωτερικού Rhone Poulenc Rorer (RPR) αντιπροσωπευόταν στην Κύπρο από την εταιρεία Medilink Ltd. Ο καθ'ου η αίτηση είχε εκδώσει προς την Medilink Ltd, με την ιδιότητά της ως αντιπροσώπου της RPR, άδειες εμπορίας των φαρμακευτικών προϊόντων της RPR, (
  1. i)Stemetil Tablets 5mg, (
  2. ii)Stemetil Inj. 12.5mg/ml, 1ml, (iii) Flagyl Tablets 400mg, (
  3. iv)Largactil Tablets 50mg, (
  4. v)Oruvail Capsules 200mg και (
  5. vi)Oruvail powder for injection 100ml vial + 5mg solvent. Σε κάποιο στάδιο ο οίκος Rhone Poulenc Rorer που κατασκεύαζε τα πιο πάνω προϊόντα συγχωνεύθηκε με τους οίκους Hoechst και Marion Roussel και δημιούργησαν την εταιρεία Aventis Pharma International. Η τελευταία, αφού τερμάτισε τη συμφωνία αντιπροσώπευσης και διανομής μεταξύ της RPR και της Medilink, διόρισε ως αποκλειστικούς αντιπροσώπους της στην Κύπρο από την 1/1/2001 την αιτήτρια εταιρεία. Ο τερματισμός της αντιπροσώπευσης κοινοποιήθηκε στο καθ'ου η αίτηση Συμβούλιο, το οποίο ενέκρινε στις 3/1/2001 την αλλαγή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, με εισήγηση που αφορούσε μεταξύ άλλων την έγκριση αδειών εμπορίας στην αιτήτρια για τα προϊόντα για τα οποία είχαν εκδοθεί προηγουμένως άδειες στους προηγούμενους αντιπροσώπους. Κρίνω σκόπιμο να παραθέσω το πιο κάτω απόσπασμα από τα σχετικά πρακτικά: "5. Έκτακτα θέματα Εγκρίθηκε η αλλαγή εξουσιοδοτημένου αντιπρόσωπου που αναφέρεται στον εσώκλειστο Πίνακα." Ο "Πίνακας" για τον οποίο γίνεται η πιο πάνω αναφορά έχει το ακόλουθο περιεχόμενο: "ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΛΛΑΓΕΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ ΟΙΚΟΣ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟΣ ΝΕΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ Aventis C G Christofides Ltd Christofides & Papaellinas Ltd For all their products Pharma C.P.O. Ltd Medilink Ltd Γίνεται εισήγηση στα μέλη του Συμβουλίου όπως: I. Ανακαλέσει τα πιστοποιητικά εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων που εκδόθηκαν δυνάμει του Άρθρου 6
(4)του Νόμου στους οίκους που φαίνονται στη στήλη
  1. II. Εκδώσει πιστοποιητικά εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων στους οίκους που φαίνονται στη στήλη
  2. III. Μη ανανεώσει άδειες εμπορίας των σκευασμάτων των οίκων που φαίνονται στη στήλη Ι που εκδόθηκαν στους αντιπροσώπους που φαίνονται στη στήλη
  3. IV. Εγκρίνει την έκδοση αδειών εμπορίας στο όνομα των νέων αντιπροσώπων για όλα τα σκευάσματα για τα οποία έχουν εκδοθεί άδειες εμπορίας στους προηγούμενους αντιπροσώπους." Πριν όμως πριν από την απόφαση μεταφοράς των αδειών στην αιτήτρια εταιρεία, η Medilink τροποποίησε τις άδειες κυκλοφορίας που κατείχε. Πιο συγκεκριμένα, κάτοχος της σχετικής άδειας (Marketing Authorization Holder) των προϊόντων της RPR έγινε η εταιρεία Castlemead Healthcare Ltd (για τα προϊόντα Stemetil) και η εταιρεία Hawgreen Ltd (για τα προϊόντα Flagyl, Largactil και Oruvail). Η Medilink διαμαρτυρήθηκε εγγράφως, μέσω των δικηγόρων της, προς το Συμβούλιο για την εισήγηση μη ανανέωσης των αδειών εμπορίας που κατείχε. Η Νομική Υπηρεσία της οποίας ζητήθηκε η άποψη, ενημέρωσε το Συμβούλιο ότι από τη στιγμή που η Medilink έπαυσε να είναι εξουσιοδοτημένη αντιπρόσωπος της RPR, τότε αυτοδίκαια έπαυσε να ισχύει και η άδεια εμπορίας που της είχε παραχωρηθεί. Στο μεταξύ η Aventis Pharma υπέβαλε εξ αρχής αιτήσεις για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για διάφορα προϊόντα, που συμπεριλάμβαναν και τα προϊόντα της παρούσας προσφυγής. Το θέμα απασχόλησε το Συμβούλιο στις 20/5/2002, που κατέληξε στην πιο κάτω απόφαση: "Το Συμβούλιο αποφάσισε όπως, σύμφωνα με προηγούμενη του απόφαση (Ιανουάριος 2001) εκδοθούν άδειες κυκλοφορίας στην ετ. Χριστοφίδης και Παπαέλληνας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα της ετ. RPR (Aventis) για τα οποία είχαν εκδοθεί άδειες στον προηγούμενο αντιπρόσωπο Medilink Ltd. Μέχρι την 31/6/2004 οι φάκελοι εγγραφής θα πρέπει να ικανοποιούν πλήρως τη νέα νομοθεσία. Σε διαφορετική περίπτωση οι άδειες θα παύσουν αυτοδικαίως. Το Συμβούλιο δεν ενέκρινε την πώληση των προϊόντων Flagyl Tabs 200mg, Ascabiol Emulsion και Peflacin Inj, χωρίς να εκδοθούν άδειες." Ακολούθησε η εκ μέρους του Συμβουλίου κοινοποίηση προς την αιτήτρια έξι πανομοιότυπων επιστολών, μία για κάθε ένα από τα έξι φαρμακευτικά προϊόντα που περιγράφονται στην αίτηση, με το ακόλουθο περιεχόμενο: "Αρ. Φακ.: 2100306 5 Ιουνίου,
  4. Αρ. Τηλ.: 407134 Αρ. Φαξ: 305255 Κύριοι,
  5. Η αίτησή σας για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το Φαρμακευτικό προϊόν ..................................... έχει εξεταστεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων και αποφάσισε όπως εκδόσει την πιο πάνω άδεια εφ' όσον πληρωθούν τα καθορισμένα τέλη.
  6. Παρακαλώ όπως στείλετε το ποσό των £220 σε επιταγή ή τραπεζική εντολή που θα εκδοθεί στον Έφορο Συμβουλίου Φαρμάκων.
  7. Αν δεν ενδιαφέρεστε για την έκδοση της πιο πάνω άδειας, παρακαλώ όπως με πληροφορήσετε γραπτώς μέσα σε ένα μήνα από την παραλαβή της επιστολής αυτής. για Γ. Αντωνίου Έφορος Συμβουλίου Φαρμάκων Κυρίους CHRISTOFIDES & PAPAELLINAS LTD Λεωφ. Βύρωνος 18 Τ.Θ. 21512 1510 Λευκωσία" Η αιτήτρια κατέβαλε τα σχετικά τέλη και στις 30.7.2002 το καθ'ου η αίτηση Συμβούλιο ασχολήθηκε σφαιρικά με το ζήτημα και αφού αναφέρθηκε στα δεδομένα της υπόθεσης κατέληξε σε συγκεκριμένες αποφάσεις, σε σχέση με τις αιτούμενες άδειες. Κρίνω σκόπιμο να παραθέσω το πιο κάτω απόσπασμα από τα σχετικά πρακτικά: "
  8. Μεταφορά αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων της εταιρίας Rhone Poulenc Rorer (RPR) στην εταιρία Χριστοφίδης και Παπαέλληνας. Ιστορικό: Μετά από τη συγχώνευση των εταιριών RPR και Hoechst Marion Roussel και τη δημιουργία της εταιρίας Aventis Pharma, τον Ιανουάριο του 2001 η εταιρία Aventis διόρισε την εταιρία Χριστοφίδης και Παπαέλληνας ως εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό της, η οποία έκανε αίτηση για έγκριση της αλλαγής αντιπροσωπείας των σκευασμάτων της εταιρίας RPR που αντιπροσώπευε η εταιρία Medilink. Το Συμβούλιο ενέκρινε την αλλαγή αντιπροσωπείας. Η μεταφορά των αδειών όμως ανακόπηκε από την εταιρία Medilink με νομικές διαδικασίες. Στο μεσοδιάστημα τέθηκε σε εφαρμογή η νέα νομοθεσία και αφού δεν συγκατάνευσε ο προηγούμενος ΚΑΚ (Medilink) να μεταφερθούν οι άδειες κυκλοφορίας η εταιρία Aventis υπόβαλε εξ αρχής αίτηση για έκδοση νέας άδειας κυκλοφορίας, για όλα τα προϊόντα της RPR στην Κύπρο. Πολλά από τα προϊόντα δεν κατείχαν όλα τα στοιχεία του φακέλου που απαιτεί η νομοθεσία γι' αυτό εγκρίθηκε από το Συμβούλιο η έκδοση άδειας υπό προϋποθέσεις (πίνακας Β) και ζητήθηκαν από την Aventis συμπληρωματικά στοιχεία. ? Εν τω μεταξύ μετά την έκδοση του πορίσματος της Νομικής Υπηρεσίας η εταιρία Χριστοφίδης και Παπαέλληνας (αντιπρόσωποι της Aventis) με επιστολή της, στην οποία επικαλείται την προηγούμενη απόφαση του ΣΦ (Ιανουάριος 2001) ζητούσε όπως μεταφερθούν οι άδειες κυκλοφορίας. Το Συμβούλιο στη συνεδρία του με ημερομηνία 20/5/2002, αποφάσισε όπως, σύμφωνα με προηγούμενη απόφαση του (Ιανουάριος 2001) εκδοθούν άδειες κυκλοφορίας στην εταιρία Χριστοφίδης και Παπαέλληνας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα της εταιρίας RPR για τα οποία κατείχε άδεια ο προηγούμενος αντιπρόσωπος (Medilink) με την προϋπόθεση οι φάκελοι εγγραφής να ικανοποιούν πλήρως τη νέα νομοθεσία μέχρι την 30/6/
  9. Η πιο πάνω απόφαση του ΣΦ ανακαλείται για τα προϊόντα που φαίνονται στο Συνημμένο 1 επειδή η εταιρία Medilink είχε τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας τους πριν την απόφαση μεταφοράς των αδειών στην εταιρία Χριστοφίδης και Παπαέλληνας. Ως εκ τούτου δεν είναι δυνατή η μεταφορά των αδειών κυκλοφορίας αυτών των σκευασμάτων στην εταιρία Χριστοφίδης και Παπαέλληνας η οποία όμως έχει πληρώσει για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Αποφασίστηκε: i. Να εκδοθούν άδειες για τα προϊόντα της εταιρίας ex-RPR που δεν έχουν τροποποιηθεί από την εταιρία Medilink στην εταιρία Χριστοφίδης και Παπαέλληνας. ii. Σε συνεργασία με το Γενικό Λογιστή, να επιστραφούν τα λεφτά που πλήρωσε η εταιρία Χριστοφίδης και Παπαέλληνας για τα 14 σκευάσματα και οι άδειες κυκλοφορίας που έχουν τροποποιηθεί να παραμείνουν στην εταιρία Medilink. iii. Να ενημερωθεί η εταιρία Aventis ότι εάν επιθυμεί μπορεί να εγγράψει τα πιο πάνω φάρμακα με βάση τη νέα νομοθεσία αφού με βάση τη γνωμάτευση της Νομικής Υπηρεσίας (Συνημμένο 7) επιτρέπεται η έκδοση δεύτερης άδειας για τα ίδια προϊόντα." ? Η πιο πάνω απόφαση κοινοποιήθηκε στην αιτήτρια με επιστολή του Εφόρου του καθ'ου η αίτηση Συμβουλίου, ημερομηνίας 12/8/2002, η οποία είχε το ακόλουθο περιεχόμενο: "Κύριοι, Σχετικά με την έκδοση αδειών κυκλοφορίας στην εταιρεία σας για φαρμακευτικά προϊόντα της ex-RPR που αντιπροσώπευε η εταιρεία Medilink, επιθυμώ να σας πληροφορήσω ότι θα σας εκδοθούν άδειες κυκλοφορίας για όσα προϊόντα δεν αναφέρονται στο συνημμένο 1 (το οποίο περιλαμβάνει τα προϊόντα για τα οποία η Medilink έχει άδειες σε ισχύ οι οποίες είχαν τροποποιηθεί πριν την απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων για μεταφορά της αντιπροσωπείας στην εταιρεία σας). Ως εκ τούτου:
  10. Θα γίνει επιστροφή των τελών που έχετε καταβάλει για έκδοση αδειών κυκλοφορίας στην εταιρεία σας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που σημειώνονται με * στο συνημμένο 1,
  11. Παρακαλώ να θεωρηθεί άκυρη η επιστολή μας ημερομηνίας 11/6/02, με την οποία καλείστε να πληρώσετε τέλη για έκδοση άδειας κυκλοφορίας του Largactil inj. 25mg/ml. ? Αναφορικά με τις αιτήσεις για επανεγγραφή φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο συνημμένο 1, θα εκδοθούν άδειες κυκλοφορίας στον αιτητή, εφόσον προσκομιστούν όλα τα στοιχεία σύμφωνα με τη Νομοθεσία." Η αιτήτρια με επιστολή της ημερομηνίας 28/8/2002 ζήτησε την αιτιολογία της πιο πάνω απόφασης και έλαβε την ακόλουθη απαντητική επιστολή του Εφόρου του καθ'ου η αίτηση Συμβουλίου, ημερομηνίας 30/8/2002: "Επιθυμώ να αναφερθώ στην πιο πάνω επιστολή σας και να σας πληροφορήσω τα ακόλουθα:
  12. Στην επιστολή μου ημερομηνίας 12 Αυγούστου, 2002 δε γίνεται ανάκληση αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που αναφέρονται στον Πίνακα 1, εφόσον ουδέποτε στο παρελθόν είχαν εκδοθεί στην εταιρεία σας οι εν λόγω άδειες.
  13. Όπως σας εξηγείται, δε σας παραχωρούνται άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα του Πίνακα 1 εφόσον ο κάτοχος των εν λόγω αδειών, τις είχε τροποποιήσει πριν την απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων για μεταφορά τους στην εταιρεία σας.
  14. Στην ίδια επιστολή, σας πληροφορώ ότι σχετικά με τις αιτήσεις εγγραφής που υποβάλατε για τα εν λόγω προϊόντα θα εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας όταν προσκομίσετε όλα τα στοιχεία σύμφωνα με τη Νομοθεσία.
  15. Επιπλέον, δε γίνεται ανάκληση προϊόντων για τα οποία σας έχει ήδη εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας (Διευκρινίζεται ότι η από μέρους σας καταβολή των τελών για έκδοση άδειας κυκλοφορίας δεν εξυπακούει ότι κατέχετε άδειες κυκλοφορίας). ?
  16. Αναφορικά με την απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων να σας επιβληθεί πρόστιμο ύψους £500, όπως σας πληροφορώ και στην επιστολή μου με ημερομηνία 9 Αυγούστου 2002, μπορείτε με βάση το Άρθρο 98 του Ν.70
(1)/2001 να προβείτε σε γραπτές παραστάσεις οι οποίες πρέπει να προσκομιστούν στο Συμβούλιο Φαρμάκων εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της ανωτέρω απόφασης από το Συμβούλιο." (β) Οι λόγοι της προσφυγής. Με την παρούσα προσφυγή η αιτήτρια ζητά την ακύρωση της απόφασης για την ανάκληση προηγούμενης απόφασης του καθ'ου η αίτηση Συμβουλίου για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για τα έξι αναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ισχυριζόμενη ότι υπήρξε: (
  1. i)Παράβαση των προνοιών του Άρθρου 32 (ανάκληση ή αναστολή άδειας κυκλοφορίας) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας Προμήθειας και Τιμών) Νόμου του 2001, Ν. 70(Ι)/2001, (
  2. ii)Παραβίαση του δικαιώματος ακρόασης, (iii) Παράβαση των αρχών που διέπουν την ανάκληση των νομίμων διοικητικών πράξεων και (
  3. iv)Παράνομη και πεπλανημένη αιτιολογία. ? (γ) Προδικαστική ένσταση: Δεν μπορεί να υπάρξει "ανάκληση" ανυπόστατης διοικητικής απόφασης. Έχει υποβληθεί από τον ευπαίδευτο συνήγορο της αιτήτριας ότι υπήρξε εκ μέρους του καθ'ου η αίτηση Συμβουλίου ανάκληση προηγούμενης απόφασης του. Αντίθετη άποψη υποβλήθηκε από την ευπαίδευτη συνήγορο του καθ'ου η αίτηση Συμβουλίου, η οποία εισηγήθηκε ότι με την προσβαλλόμενη απόφαση δεν έγινε οποιαδήποτε ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, αφού ουδέποτε είχαν εκδοθεί προς όφελος της αιτήτριας άδειες εμπορίας για τα συγκεκριμένα προϊόντα. Οι πιο πάνω εκ διαμέτρου αντίθετες απόψεις επιβάλλουν την εξέταση κατά πόσο η προσβαλλόμενη απόφαση συνιστά εκτελεστή πράξη ή όχι. (Βλ. Στεφανίδης κ.ά. ν. Δήμου Έγκωμης
(1994)3 Α.Α.Δ. 49 και P.A. College ν. Κυπριακής Δημοκρατίας
(2002)3 Α.Α.Δ. 187). Το Άρθρο 7 του Νόμου 70(Ι)/2001 που καθορίζει τα καθήκοντα του Συμβουλίου Φαρμάκων προνοεί μεταξύ άλλων ότι, "7. Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει αρμοδιότητα και εξουσία - (α) Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, (β) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, (γ) ...............................................................................................?" Με το Άρθρο 8
(1)
(2)ανατίθεται στον Έφορο η γενική ευθύνη της διοικητικής διαχείρισης των αποφάσεων που λαμβάνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων και η ανάλογη παροχή γραμματειακής υποστήριξης μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων: "(α) Την παραλαβή και προκαταρκτική εξέταση αιτήσεων για έκδοση αδειών, (β) την τήρηση Μητρώου Αδειών Κυκλοφορίας, (γ) ..............................................................................................." ? Η εξέταση των αιτήσεων για έκδοση αδειών κυκλοφορίας διέπεται από τις πρόνοιες του Άρθρου 13, τα εδάφια 4 και 5 του οποίου προβλέπουν ότι, "
(4)Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται εγγράφως από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Φαρμάκων, στον αιτητή και ισχύει για 5 έτη, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας. Παράλληλα, το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί γραπτώς στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή πρέπει να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας ή μεταγενέστερα.
(5)Αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας, συνοδευόμενο από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, διαβιβάζεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων." Η έκδοση της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. Όπως προνοεί το εδάφιο
(7), "
(7)Το γεγονός της έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της." Η ανάκληση ή η αναστολή μιας άδειας κυκλοφορίας καθορίζεται με τις πρόνοιες του Άρθρου 32
(1)το οποίο προνοεί ότι, "32.-
(1)Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος όταν διαπιστώσει ότι- (α) Το φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή ότι δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκεα η θεραπευτική αποτελεσματικότητα δεν υπάρχει όταν αποδειχθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τα επιδιωκόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα, ή (β) τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο σύμφωνα με τις διατάξεις του Άρθρου 10 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του Άρθρου 14, ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο
(3)του Άρθρου 13, ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο εδάφιο
(4)του Άρθρου 48, ή (γ) το φαρμακευτικό προϊόν δε συνάδει ή έπαυσε να συνάδει με τις διατάξεις των Άρθρων 35 και 36: ?Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για λόγους που σχετίζονται με την τιμή του." Στην υπό εξέταση περίπτωση φαίνεται ότι από τα έγγραφα που έχουν παρουσιαστεί δεν είχε ολοκληρωθεί η έκδοση των αδειών που είχαν ζητηθεί από την αιτήτρια. Στις 3/1/2001 έγινε εισήγηση για την έκδοση των αδειών. Στις 20/5/2002 λήφθηκε η απόφαση όπως εκδοθούν άδειες κυκλοφορίας στην αιτήτρια εταιρεία νοουμένου ότι οι φάκελοι εγγραφής θα ικανοποιούσαν πλήρως τη νέα νομοθεσία. Η διαδικασία όμως της έκδοσης δεν ολοκληρώθηκε, αφού ουδέποτε χορηγήθηκαν εγγράφως στο νενομισμένο τύπο οι άδειες που είχαν ζητηθεί, ούτε και υπήρξε σχετική δημοσίευση σύμφωνα με τις πρόνοιες του Άρθρου 13
(4)και
(7)του Ν. 70(Ι)/
  1. Και τούτο γιατί η εταιρεία Medilink (που ήταν ο προηγούμενος κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας) είχε τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων πριν την απόφαση μεταφοράς τους στην αιτήτρια. Η πιο πάνω διαπίστωση οδήγησε στην αλλαγή της στάσης του καθ'ου η αίτηση Συμβουλίου, όπως προκύπτει μέσα από τα πρακτικά της 30/7/
  2. Η εισήγηση του ευπαίδευτου συνήγορου της αιτήτριας ότι της είχαν ήδη κοινοποιηθεί προφορικά οι αριθμοί των αδειών μετά την καταβολή των τελών, δεν διαφοροποιεί την κατάσταση. Κυρίως δε, δεν είναι ικανό να στοιχειοθετήσει την έκδοση αδειών αφού όπως τονίζεται στο σύγγραμμα του Π.Δ. Δαγτόγλου "Γενικό Διοικητικό Δίκαιο", παράγραφος 605, "Αν ο νόμος δεν ορίζει τον απαιτούμενο τύπο, η διοικητική πράξη πρέπει να είναι έ γ γ ρ α φ η. Μόνο έγγραφος τύπος θεωρείται ότι κατοχυρώνει την ύπαρξη και διασφαλίζει την σαφήνεια του περιεχομένου της διοικητικής πράξεως, ώστε και ο δικαστικός έλεγχος να είναι ευχερής και αποδοτικός." Ούτε η επίκληση των διαφόρων πρακτικών και συζητήσεων του θέματος από το καθ'ου η αίτηση Συμβούλιο μπορεί να στοιχειοθετήσει ότι υπήρξε εκτελεστή απόφαση υποκείμενη σε ανάκληση. Διοικητική πράξη θα αποτελούσε μόνο η έκδοση των αδειών και όχι οι προεργασίες που προηγήθηκαν. Όπως το θέτει ο Δαγτόγλου (βλ. πιο πάνω, παρ. 532): "
  3. Διοικητική πράξη είναι μόνο η πράξη με ε ξ ω τ ε ρ ι κ έ ς έ ν ν ο μ ε ς σ υ ν έ π ε ι ε ς. Αυτό σημαίνει ότι διοικητική πράξη είναι μόνο εκείνη η πράξη που δεν περιορίζεται στην ρύθμιση των εσωτερικών υποθέσεων της διοικήσεως, αλλά απευθύνεται προς τους ιδιώτες ή άλλα νομικά πρόσωπα. ............................ Εσωτερική μόνο σημασία έχουν δ ι α β ι β α σ τ ι κ ά έ γ γ ρ α φ α, ε ι σ η γ ή σ ε ι ς, ε κ θ έ σ ε ι ς και π ρ α κ τ ι κ ά διοικητικών οργάνων. Αντιθέτως, η διαπίστωση παραβάσεως διοικητικού νόμου διά της καταρτίσεως π ρ ω τ ο κ ό λ λ ο υ έχει άμεση νομική ισχύ έναντι του ιδιώτη και αποτελεί (διαπιστωτική) διοικητική πράξη." Στην παρούσα υπόθεση δεν συμπληρώθηκε, για τους λόγους που εξηγήθηκαν, η διαδικασία έκδοσης των αδειών και επομένως δεν ήταν δυνατή η ανάκλησή τους, η οποία θα ενεργοποιούσε τις διατάξεις του Άρθρου 32 του Ν. 70(Ι)/
  4. Η σχετική διευκρίνιση δόθηκε εξάλλου από το καθ'ου η αίτηση Συμβούλιο στην αιτήτρια με την επιστολή της 30/8/2002, όπου αναφέρεται πως δεν έχουν εκδοθεί άδειες στο όνομά της. Η αλλαγή στάσης του Συμβουλίου κατά την εξέταση των αιτήσεων και αφού προέκυψαν τα νέα στοιχεία (τροποποίηση των αδειών από τον προηγούμενο κάτοχο) που διατυπώνεται στα πρακτικά της 30/7/2002, με την άστοχη ίσως έκφραση ότι "η προηγούμενη απόφαση .... ανακαλείται", δεν συνιστά ανάκληση εκτελεστής διοικητικής απόφασης αφού δεν υπήρξε ποτέ διοικητική απόφαση. Το συμπέρασμα που εξάγεται από την ανάλυση που προηγήθηκε είναι πως η παρούσα προσφυγή προσβάλλει ανάκληση ανυπόστατης διοικητικής πράξης επειδή δεν ολοκληρώθηκε η νόμιμη διαδικασία έκδοσης των αδειών. Όπως σημειώνει ο Δαγτόγλου (πιο πάνω) στην παράγραφο 658: "Α ν ύ π α ρ κ τ η ή α ν υ π ό σ τ α τ η είναι η πράξη που μόνον κατ' επίφαση ανταποκρίνεται στην έννοια της διοικητικής πράξεως, που δεν προέρχεται πράγματι από την διοίκηση ή δεν συμπλήρωσε ακόμη την διαδικασία παραγωγής της, μια πράξη δηλαδή που, από απόψεως διοικητικού δικαίου, δεν υφίσταται κ α θ ό λ ο υ ή δεν υφίσταται α κ ό μ η, αν και μπορεί βέβαια να αποτελεί ήδη αξιόποινη πράξη ή δικαιοπραξία ιδιωτικού δικαίου. Τέτοιες πράξεις είναι τόσο προφανώς ανυπόστατες ως διοικητικές πράξεις, ώστε δεν δημιουργούν καν «φαινόμενο δικαίου» «Rechtsschein» και επομένως η διοικητική τους ανάκληση ή διοικητική τους ακύρωση όχι μόνο δεν είναι θεωρητικώς δυνατή, αλλά δεν είναι ούτε πρακτικώς αναγκαία." Η προδικαστική ένσταση ότι δεν υπήρξε διοικητική απόφαση που θα μπορούσε να αποτελέσει αντικείμενο προσφυγής μέσα στα πλαίσια του Άρθρου 146 του Συντάγματος, επιτυγχάνει. Η προσφυγή απορρίπτεται με έξοδα σε βάρος της αιτήτριας. Η προσφυγή απορρίπτεται με έξοδα. cylaw.org: Από το ΚΙΝOΠ/CyLii για τον Παγκύπριο Δικηγορικό Σύλλογο

🔗 Στην επίσημη πηγή

Επεξήγηση AI βάσει του επίσημου κειμένου του νόμου. Ενδεικτική, δεν υποκαθιστά νομική συμβουλή.