← Κύπρος

ΑΣΤΥΝΟΜΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΛΕΥΚΩΣΙΑΣ ν. ΙΣΣΕΓΙΕΚ κ.α., Αρ. Υπόθεσης: 17268/2015, 4/6/2021

ΑΣΤΥΝΟΜΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΛΕΥΚΩΣΙΑΣ ν. ΙΣΣΕΓΙΕΚ κ.α., Αρ. Υπόθεσης: 17268/2015, 4/6/2021 ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ CyLaw | Αναφορικά μ'εμάς | " target="_top">Επικοινωνία | Όροι χρήσης Έρευνα - Κατάλογος Αποφάσεων Πρωτόδικων Δικαστηρίων - Εμφάνιση Αναφορών (Noteup on) - Αφαίρεση Υπογραμμίσεων ECLI:CY:EDLEF:2021:B145 ΕΠΑΡΧΙΑΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ ΛΕΥΚΩΣΙΑΣ ΕΝΩΠΙΟΝ: Ν. Α. Π. Γεωργιάδη, Ε.Δ. Αρ. Υπόθεσης: 17268/2015 ΑΣΤΥΝΟΜΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΛΕΥΚΩΣΙΑΣ ν.

  1. XXXXX XXXXX ΑΝΤΡΙΟΥ ΙΣΣΕΓΙΕΚ
  2. XXXXX ΚΟΝΤΕΜΕΝΙΩΤΗ Κατηγορούμενων -------------------------- Ημερομηνία: 4 Ιουνίου,
  3. Για την Κατηγορούσα Αρχή: κ. Μ. Κουτσόφτας με κα Μούζουρα. Για τους Κατηγορούμενους 1 και 2: κ. Η. Στεφάνου μαζί με τον κ. Μ. Σπύρου. Κατηγορούμενοι 1 και 2, παρόντες. ΑΠΟΦΑΣΗ Ι. ΟΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΖΟΥΝ ΟΙ ΚΑΤΗΓΟΡΟΥΜΕΝΟΙ
  4. Οι κατηγορούμενοι 1 και 2 αντιμετωπίζουν συνολικά 11 κατηγορίες. Από το αρχικό κατηγορητήριο διακόπηκαν την 26/1/2018 οι κατηγορίες 10 και 11 και προστέθηκαν οι κατηγορίες 12 και
  6. Ο κατηγορούμενος 1 αντιμετωπίζει, μόνος του, τις κατηγορίες 1 - 7 και την κατηγορία
  7. Ο κατηγορούμενος 2 αντιμετωπίζει, μόνος του, τις κατηγορίες 8 και
  9. Οι κατηγορούμενοι 1 και 2 αντιμετωπίζουν από κοινού την κατηγορία
  11. Οι κατηγορίες αφορούν, αδικήματα κατάχρησης εξουσίας κατά παράβαση των άρθρων 105 και 29 του Ποινικού Κώδικα, Κεφ. 154, όπως τροποποιήθηκε («ΠΚ») (κατηγορίες 1 - 8), συνομωσία προς διάπραξη πλημμελήματος, κατά παράβαση των άρθρων 372 και 35 ΠΚ (κατηγορία 9) και απόκρυψης πληροφοριών ή στοιχείων από τον Γενικό Ελεγκτή της Δημοκρατίας κατά παράβαση των άρθρων 2, 4 (β) και 5 του περί της Καταθέσεως Στοιχείων και Πληροφοριών στο Γενικό Ελεγκτή της Δημοκρατίας Νόμο, Ν.113(Ι)/2002, όπως τροποποιήθηκε («Ν.113(Ι)/2002») (κατηγορίες 12 και 13).
  12. Ο κατηγορούμενος 1 κατηγορείται ότι την 5/12/2011, ενώ ήταν Διευθυντής των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, κατά κατάχρηση εξουσίας που αναγόταν στα καθήκοντα του και παραβλάπτοντας τα δικαιώματα άλλων, διέταξε την προκήρυξη του διαγωνισμού 73/2011 που αφορούσε την προμήθεια του φαρμάκου Deferasirox (Exjade®) (το «Exjade») στα κρατικά νοσηλευτήρια για τις ανάγκες 118 ασθενών για περίοδο 3 ετών, δηλαδή ποσότητας 204, 195, 600 mg, ενώ γνώριζε ότι υπήρχε έγκριση από το Υπουργείο Υγείας για προμήθεια του Exjade για τις ανάγκες μόνο 38 ασθενών (κατηγορία 1 και λεπτομέρειες ημερ. 16/2/2018).
  13. Οι κατηγορίες 2, 3, 4, 5, 6 και 7 αφορούν κατηγορίες κατάχρησης, σε σχέση με την χορήγηση του Exjade σε 6 διαφορετικά πρόσωπα (που κατονομάζονται) σε διάφορες ημερομηνίες, την 30/11/2012 (κατηγορία 2) και την 4/1/2013 (κατηγορίες 3, 4, 5, 6 και 7). Η αυθαίρετη πράξη που του καταλογίζεται σε κάθε μια από τις κατηγορίες 2 - 7, ήταν η διαταγή χορήγησης του Exjade σε πρόσωπο χωρίς έγκριση του Υπουργείου Υγείας.
  14. Ο κατηγορούμενος 2 κατηγορείται ότι την 8/11/2011, ως φαρμακοποιός των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, κατά κατάχρηση εξουσίας που αναγόταν στα καθήκοντα του και παραβλάπτοντας τα δικαιώματα άλλων, ζήτησε γραπτώς την αναθεώρηση των προδιαγραφών της προσφοράς για το Exjade για αύξηση των δικαιούχων χωρίς να υπάρχει τέτοια έγκριση από το Υπουργείο Υγείας (κατηγορία 8).
  15. Οι κατηγορούμενοι 1 και 2 επίσης κατηγορούνται ότι συνωμότησαν μεταξύ τους, μεταξύ της 29/2/2012 και της 7/5/2012, να αποκρύψουν στοιχεία από το Γενικό Ελεγκτή της Δημοκρατίας (κατηγορία 9) και ότι όντως απέκρυψαν στοιχεία σε σχέση με τον εν λόγω διαγωνισμό (κατηγορίες 12 και 13).
  16. Με απόφαση μου ημερ. 7/10/2019, και ενώ η δίκη ήταν σε εξέλιξη, απορρίφθηκε αίτημα για προσθήκη άλλων 2 κατηγοριών για κατάχρηση εξουσίας (χορήγηση του φαρμάκου σε άλλους 18 ασθενείς μεταξύ των ημερομηνιών 30/03/2012 και 28/11/2013). ΙΙ. ΠΡΟΣΑΧΘΕΙΣΑ ΜΑΡΤΥΡΙΑ
  17. Προς απόδειξη των κατηγοριών η Κατηγορούσα Αρχή παρουσίασε ως μάρτυρες τους, Αστ. XXXXX XXXXX Γενναδίου (ΜΚ 1), τον Λοχ. XXXXX, XXXXX Θεοδωρίδη (ΜΚ 2), τον Α/Αστ. XXXXX, XXXXX Αναστασίου (ΜΚ 3), τον κ. XXXXX Οικονόμου (ΜΚ 4), τον Δρ. XXXXX Καϊσή (ΜΚ 5), τον Δρ. XXXXX (XXXXX) Παναγή (ΜΚ 6), την κα. XXXXX Φραγκούδη (ΜΚ 7), την κα XXXXX Παναγιωτοπούλου (ΜΚ 8), την Δρ. XXXXX (XXXXX) Κολνάκου (ΜΚ 9), τον κ. XXXXX Χασαπόπουλο (ΜΚ 10), τον Δρ. XXXXX Μαλά (ΜΚ 11) και την Δρ. XXXXX Καλακούτα (ΜΚ 12).
  18. Αφού οι κατηγορούμενοι 1 και 2 κλήθηκαν να προβάλουν την Υπεράσπιση τους, κατέθεσαν οι ίδιοι ενόρκως, και κάλεσαν ως μάρτυρες την κα XXXXX Κουπεπίδου (ΜΥ 3), την Δρ. XXXXX Χρίστου (ΜΥ 4), την κα XXXXX Ανθούση (ΜΥ 5) και την κα XXXXX Καισή (ΜΥ 6).
  19. Κατατέθηκαν συνολικά 134 Τεκμήρια, κάποια εκ των οποίων ως παραδεκτά (Τεκμήρια 121 -126). Αρκετά από τα Τεκμήρια διαχωρίζονται σε υποκατηγορίες εγγράφων.
  20. Κατατέθηκε επίσης αριθμός Τεκμηρίων προς Αναγνώριση, κάποια εκ των οποίων, δεν κατατέθηκαν ως κανονικά τεκμήρια (Τεκμήρια προς Αναγνώριση 3 και 4). Το Τεκμήριο προς Αναγνώριση 2 είναι ταυτόσημο με το Τεκμήριο
  21. Για σκοπούς έκδοσης της απόφασης μου δεν έλαβα υπόψη μου τα Τεκμήρια προς Αναγνώριση που δεν κατατέθηκαν ως κανονικά Τεκμήρια (βλ. Δημοκρατία ν Epco Cyprus Ltd

(2007)1Β ΑΑΔ 883, 889, Μελάς ν Κυριάκου
(2003)1B ΑΑΔ 826, 833, Lefkaritis Bros Ltd v Tanya Shipping Office
(1987)1 CLR 47, 49, Demeco Company Ltd v Beckhoff Gasellchaft MBH
(1988)1 CLR 82, 85 και Galip v Suleyman
(1963)2 CLR 129, 138).
  1. Η μαρτυρία ενώπιον μου ήταν εκτενής. Εκτενείς ήταν και οι αγορεύσεις των συνηγόρων. Για σκοπούς οικονομίας χώρου θα αναφερθώ σε επιχειρήματα και θέσεις τους στη συνέχεια και όπου κρίνω σκόπιμο.
  2. Παραδεκτά και μη αμφισβητούμενα έγγραφα και γεγονότα
  3. Εξαιρουμένων των καταθέσεων (Τεκμήρια 72, 73, 74, 75 [ΜΚ 6], 103 [ΜΚ 7], 104 [ΜΚ 8], 106 [ΜΚ 9], 107 [ΜΚ 10], 117 [ΜΚ 11], 119 [ΜΚ 12], 131 [ΜΥ 3], 132 [ΜΥ 4], 133 [ΜΥ 5] και 134 [ΜΥ 6]) και των γραπτών δηλώσεων των κατηγορουμένων 1 και 2 (Τεκμήρια 127 και 129, αντίστοιχα) τα υπόλοιπα τεκμήρια (Τεκμήρια 6 - 56, 69, 70, 76 - 99, 102, 108 - 116, 118, 128 και 130) αφορούν μαρτυρικό υλικό η ύπαρξη, το περιεχόμενο, η προέλευση και η διακίνηση του οποίου δεν αμφισβητήθηκε. Τα Τεκμήρια 121 - 126 είναι παραδεκτά. Σημειώνω επίσης ότι μεγάλο μέρος του έγγραφου υλικού αναπαράγεται υπό μορφή επισυνάψεων σε καταθέσεις (Τεκμήρια 72, 73, 74, 75 και 107). Αν και αμφισβητείται η εκδοχή των εν λόγω μαρτύρων δεν αμφισβητούνται τα έγγραφα και το περιεχόμενο τους. Εκεί που υπάρχει διαφορά είναι στην ερμηνεία τους, και το αν αυτά τείνουν να αποδείξουν την εκδοχή της Κατηγορούσας Αρχής.
  4. Οι κατηγορούμενοι επίσης δεν αμφισβητούν ότι προέβησαν στις δηλώσεις που έχουν καταγραφεί στις ανακριτικές τους καταθέσεις (Τεκμήρια 59 και 60).
  5. Δηλώθηκε εκ συμφώνου ότι η κα XXXXX Ζαννέτου, Πρώτη Διοικητική Λειτουργός του Υπουργείου Υγείας προέβη σε έρευνα αναφορικά με τις διαδικασίες που ακολουθήθηκαν για την προμήθεια του Exjade. Η ημερομηνία του πορίσματος της ήταν 16/12/
  6. Σημειώνω ότι το πόρισμα δεν αποτελεί μέρος του μαρτυρικού υλικού. Έχουν κατατεθεί μόνο οι φάκελοι της έρευνας ως Τεκμήρια 57Α και 57Β. Πέραν της υιοθέτησης στις αστυνομικές καταθέσεις των μαρτύρων των απαντήσεων τους στις ερωτήσεις της δεν έγινε άλλη αναφορά ή υποβλήθηκε άλλη ερώτηση. Θα αναφερθώ σε απαντήσεις τους όπου κρίνω αναγκαίο ή σκόπιμο. Το Τεκμήριο 57Γ αφορά την απόδειξη αφαίρεσης του πορίσματος από τα εν λόγω Τεκμήρια.
  7. Διερεύνηση
  8. Ο Αστ. XXXXX XXXXX Γενναδίου (ΜΚ 1) (Τεκμήριο 1Α, η κατάθεση του και Τεκμήριο 1Β, ο πίνακας τεκμηρίων) μαζί με τον Λοχ. XXXXX, XXXXX Θεοδωρίδη (ΜΚ 2) είχαν οριστεί ανακριτές της υπόθεσης. Το έργο τους είχε να κάνει κυρίως με τη συλλογή του έγγραφου μαρτυρικού υλικού, τη λήψη καταθέσεων αλλά και ηλεκτρονικών υπολογιστών και σκληρών δίσκων. Η διακίνηση των εγγράφων (Τεκμήριο 2, κατάλογος διακίνησης) δεν αμφισβητείται. Ο ΜΚ 1 κατέθεσε τα έγγραφα και φακέλους (Τεκμήρια 6 - 57Γ).
  9. Ο Λοχ. XXXXX, XXXXX Θεοδωρίδης (ΜΚ 2) (Τεκμήριο 58, η κατάθεση του) έκανε έρευνα στην οικία του κατηγορούμενου 2 την 3/2/
  10. Δηλώθηκε επίσης ότι ο κατάλογος Τεκμηρίων που αναφέρεται στην κατάθεση του αφορούσε έγγραφα και υλικό που είχε ήδη κατατεθεί από τον ΜΚ
  11. Η διακίνηση των Τεκμηρίων δεν αμφισβητήθηκε. Στην παρουσία του ΜΚ 1 την 17/1/2015 έλαβε ανακριτική κατάθεση από τον κατηγορούμενο 1 (Τεκμήριο 59) και την 27/1/2015 από τον κατηγορούμενο 2 (Τεκμήριο 61). Στην ανακριτική του κατάθεση ο κατηγορούμενος 1, απάντησε σε όλες τις ερωτήσεις, «Είμαι αθώος και ότι έχω να πω θα το πω στο Δικαστήριο». Ο κατηγορούμενος 2 στην ανακριτική του κατάθεση απάντησε σε όλες τις ερωτήσεις, «Έχω λάβει νομική συμβουλή στο παρόν στάδιο να τηρήσω το δικαίωμα της σιωπής». Την 4/2/2015 τους κατηγόρησε γραπτώς (Τεκμήριο 60, η γραπτή κατηγορία για τον κατηγορούμενο 1 και Τεκμήριο 62, η γραπτή κατηγορία για τον κατηγορούμενο 2). Και οι δύο αρνήθηκαν ενοχή.
  12. Ο κ. XXXXX Οικονόμου (ΜΚ 4) εργάζεται στον Τομέα Μηχανογράφησης των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών (Τεκμήριο 68, η κατάθεση του). Η μαρτυρία του αφορούσε την καταγγελία που έγινε για απώλεια αρχείου «thalassaimia» από τον server από τον φάκελο «clin farm». Η αναφορά για απώλεια έγινε την 17/12/
  13. Εν τέλει το αρχείο ανακτήθηκε. Ο ΜΚ 6 όμως έκανε καταγγελία για την απώλεια του αρχείου. Δεν διαπιστώθηκε πως απωλέσθηκε ο φάκελος. Μέρος της διερεύνησης απασχόλησε και τους ΜΚ 1 και ΜΚ 2 οι οποίοι χειρίστηκαν την καταγγελία του ΜΚ
  14. Την απώλεια του αρχείου φέρεται να αντιλήφθηκε η ΜΥ 6 μαζί με συνάδελφό της. Ενημέρωσαν τον ΜΚ 4, ο οποίος το αποκατέστησε άμεσα. Σύμφωνα με την ΜΥ 6 το «clin farm» δεν ήταν «επίσημο» ενώ ήταν σύνηθες να διαγράφονται ή να μετακινούνται ηλεκτρονικοί φάκελοι.
  15. Μέρος επομένως του κατατεθέντος υλικού ήταν φορητός ηλεκτρονικός υπολογιστής («Η/Υ») που βρέθηκε στην κατοχή του κατηγορούμενου 2 (Τεκμήριο 3Β), και δύο ψηφιακοί δίσκοι (Τεκμήρια 4Γ και 5Γ), που περιείχαν αρχεία κειμένων που εντοπίστηκαν στον εν λόγω υπολογιστή αλλά και αντίγραφα του σκληρού δίσκου του server των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών. Αυτό που έχει σημασία από τη μαρτυρία του ΜΚ 4, και δεν αμφισβητείται, είναι ότι ο φορητός Η/Υ Τεκμήριο 3Β μέχρι τον Οκτώβριο του 2013 ήταν στην κατοχή του κατηγορούμενου
  16. Περιήλθε στην κατοχή του κατηγορούμενου 2 όταν αποσπάστηκε στο Υπουργείο Υγείας τον Οκτώβριο
  18. Ο Α/Αστ. XXXXX, XXXXX Αναστασίου (ΜΚ 3), ως Δικανικός Αναλυτής Ηλεκτρονικών Υπολογιστών (Τεκμήριο 63, το βιογραφικό του) ετοίμασε δύο εκθέσεις (Τεκμήρια 64 και 65) σε σχέση με τα ευρήματα του κατά τη διερεύνηση των αρχείων του Η/Υ. Κατέθεσε επίσης δύο σκληρούς δίσκους (Τεκμήρια 66 και 67), ο ένας αντίγραφο του περιεχομένου του server των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και ο άλλος του Η/Υ - Τεκμήριο 3Β.
  19. Δεν έχει διασυνδεθεί καθόλου η ανάλυση του εν λόγω υλικού με τις υπό αναφορά κατηγορίες ούτε αν οι κατηγορούμενοι ή οποιοσδήποτε εξ αυτών είχε σχέση με την διαγραφή ή απώλεια αρχείου. Δεν έχει παρουσιαστεί μαρτυρία αν η διαγραφή ήταν σκόπιμη. Ο εκπρόσωπος της Κατηγορούσας Αρχής, πέραν της αναφοράς σε έγγραφο που εντοπίστηκε στον Η/Υ (Τεκμήριο 3Β), δεν αναφέρθηκε καν στα ζητήματα αυτά ή στη σχετικότητα τους στην αγόρευση του. Ούτε διαπιστώνω τη σχετικότητα τους. Η αναφορά επομένως του συνηγόρου Υπεράσπισης ότι η μαρτυρία αυτή ήταν άσχετη με βρίσκει σύμφωνο και θα την αγνοήσω. Δεν θα γίνει επομένως άλλη αναφορά.
  20. Ιδιότητες των κατηγορουμένων και των μαρτύρων
  21. Ο κατηγορούμενος 1, κατά τους επίδικους χρόνους, ήταν XXXXX των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών (στο εξής «ΦΥ») του Υπουργείου Υγείας (στο εξής «ΥΥ»).
  22. Ο κατηγορούμενος 2, κατά τους επίδικους χρόνους, ήταν Κλινικός Φαρμακοποιός στις ΦΥ.
  23. Ο Δρ. XXXXX Καϊσής (ΜΚ 5) το 2014 εργαζόταν στο ΥΥ, το πρώτο τρίμηνο ως Αναπληρωτής Γενικός Διευθυντής και μετά ως Πρώτος Ιατρικός Λειτουργός. Διετέλεσε και μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων από το 2004 μέχρι και το
  25. Ο Δρ. XXXXX (XXXXX) Παναγή (ΜΚ 6) προσλήφθηκε στις ΦΥ το
  26. Την 1/12/2000 έγινε Διευθυντής των ΦΥ. Την 15/4/2005 τέθηκε σε διαθεσιμότητα λόγω πειθαρχικής έρευνας για παράβλαψη των δικαιωμάτων της Κυπριακής Δημοκρατίας. Ποινική υπόθεση εναντίον του κατέληξε σε αθώωση του την 11/11/2011 από το Επαρχιακό Δικαστήριο Λευκωσίας. Στις 14/11/2011 επέστρεψε στις ΦΥ και πήρε τη θέση του Πρώτου Φαρμακοποιού (2ος τη Τάξη). Στις 29/11/2013 το Ανώτατο Δικαστήριο μετά από προσφυγή του ακύρωσε το διορισμό του κατηγορούμενου 1 στη θέση του Διευθυντή των ΦΥ. Στις 12/12/2013 ο ΜΚ 6 προβιβάστηκε στη θέση του Διευθυντή των ΦΥ. Ο ΜΚ 6 ήταν από τους βασικούς μάρτυρες κατηγορίας. Έδωσε 4 αστυνομικές καταθέσεις (Τεκμήρια 72 - 75 και μεγάλο μέρος του μαρτυρικού υλικού αναπαράγεται ως επισυνημμένα φωτοαντίγραφα στις καταθέσεις του.
  27. Η κα XXXXX Φραγκούδη (ΜΚ 7) προσλήφθηκε στις ΦΥ τον Απρίλιο του 2002 ως Φαρμακοποιός. Από το 2007 εργάζεται στον Τομέα Προσφορών των ΦΥ. Μέχρι και τον Δεκέμβριο του 2013 είχε καθήκοντα ετοιμασίας των συμβολαίων για υπογραφή με τους αναδόχους σύμβασης.
  28. Η κα XXXXX Παναγιωτοπούλου (ΜΚ 8) προσλήφθηκε στις ΦΥ το 1996 ως Φαρμακοποιός. Από το 2001 μέχρι και τον Δεκέμβριο του 2013 ήταν τοποθετημένη στον Τομέα Προσφορών των ΦΥ.
  29. Η Δρ. XXXXX (XXXXX) Κολνάκου (ΜΚ 9) είναι Ιατρικός Λειτουργός 1ης τάξης Παθολογίας και υπεύθυνη του Τμήματος Θαλασσαιμίας στο Γενικό Νοσοκομείο Πάφου.
  30. Ο κ. XXXXX Χασαπόπουλος (ΜΚ 10) είναι Αναπληρωτής Διευθυντής Τεχνικού Ελέγχου στην Ελεγκτική Υπηρεσία. Είναι εκπρόσωπος του Γενικού Ελεγκτή στο Συμβούλιο Προσφορών του ΥΥ ως παρατηρητής.
  31. Ο Δρ. XXXXX Μαλάς (ΜΚ 11) ήταν Υπουργός Υγείας («ΥπΥ») από τις 8/8/2011 μέχρι τις 15/10/
  33. Η Δρ. XXXXX Καλακούτα (ΜΚ 12) είναι Πρώτη Λειτουργός Υγείας στο ΥΥ. Τον Μάρτιο του 2011 διορίστηκε από τον τότε Γενικό Διευθυντή του ΥΥ ως αντιπρόσωπος του στο Συμβούλιο Προσφορών του ΥΥ. Κατείχε την εν λόγω θέση μέχρι τις 8/8/
  35. Η κα XXXXX Κουπεπίδου (ΜΥ 3) εργαζόταν στις ΦΥ από τον Μάρτιο του 1974 μέχρι και τον Μάιο του 2011 οπότε και αφυπηρέτησε. Από τον Σεπτέμβριο του 2006 μέχρι και τον Μάιο του 2007 ήταν Αναπληρώτρια Διευθύντρια των ΦΥ. Από τον Μάιο του 2007 μέχρι και την αφυπηρέτηση της τον Μάιο του 2011 ήταν η Διευθύντρια των ΦΥ.
  36. Η Δρ. XXXXX Χρίστου (ΜΥ 4) είναι Ιατρικός Λειτουργός 1ης τάξης Παθολογίας. Από τις 26/11/1990 εργάζεται στο Τμήμα Θαλασσαιμίας στο Μακάρειο Νοσοκομείο. Από το 2001 είναι υπεύθυνη του εν λόγω Τμήματος.
  37. Η κα XXXXX Ανθούση (ΜΥ 5) είναι Φαρμακοποιός. Εργάζεται στις ΦΥ από το Μάρτιο του
  38. Από το 2002 μέχρι και τις 3/3/2014 εργαζόταν στον Τομέα Προσφορών των ΦΥ. Από τον Αύγουστο του 2015 εργάζεται ως Διευθύντρια του γραφείου του ΥπΥ. Το 2011 ήταν μέλος της «Ομάδας 1», η οποία ήταν υπεύθυνη για τη διαχείριση συγκεκριμένων φαρμάκων, μεταξύ αυτών και του Exjade. Μέλη της Ομάδας 1 ήταν επίσης ο κ. XXXXX Πόντος και κα XXXXX Μασιά. Τα καθήκοντα της ΜΥ 5 ήταν η επεξεργασία των δεδομένων του μηχανογραφικού συστήματος και η δρομολόγηση διαδικασιών για την εξασφάλιση φαρμάκων, είτε με ανοιχτή, συνοπτική, διαπραγμάτευσης ή και μέσω πρεσβειών της Δημοκρατίας στο εξωτερικό. Ο κ. Πόντος ασχολείτο με εκδόσεις φαρμάκων στα Κέντρα Υγείας (φαρμακεία νοσοκομείων και υγειονομικών κέντρων) και η κα Μασιά ετοίμαζε τις παραγγελίες προς τους αναδόχους από τρέχουσες συμβάσεις σε σχέση με τις παραδόσεις των φαρμάκων. Η κα Μασιά συνεργαζόταν μαζί της σε σχέση με οποιαδήποτε βοήθεια χρειαζόταν σε σχέση με τα καθήκοντα της.
  39. Η κα XXXXX Καϊσή (ΜΥ 6) είναι Φαρμακοποιός. Εργάζεται στις ΦΥ από το
  40. Από το 2008 μέχρι και τον Δεκέμβριο του 2013 εργαζόταν στον Τομέα Κλινικής Φαρμακευτικής των ΦΥ.
  41. Σε σχέση με όλες τις πιο πάνω κοινά αποδεκτές θέσεις που αναφέρονται κάτω από τους τίτλους 1 - 3, προβαίνω και σε ανάλογα ευρήματα.
  42. Αξίζει να σημειωθεί ότι και οι δύο κατηγορούμενοι αποδίδουν στον ΜΚ 6 εκδικητικά κίνητρα εναντίον τους επειδή και οι δύο ήταν μάρτυρες κατηγορίας εναντίον του στην ποινική υπόθεση που προωθήθηκε εναντίον του επίσης για κατάχρηση εξουσίας. Ο κατηγορούμενος 1 επίσης διορίστηκε στη θέση του ως διευθυντής των ΦΥ κατά το χρόνο που τελούσε ο ΜΚ 6 σε διαθεσιμότητα.
  43. Ανάλυση της μαρτυρίας με βάση τα από κοινού αποδεκτά έγγραφα
  44. Κρίνω ορθότερο όπως προβώ σε παράθεση των κυριότερων σημείων της έγγραφης μαρτυρίας που είναι δεκτή, και ακολούθως στα λεχθέντα των μαρτύρων Κατηγορίας και Υπεράσπισης σε σχέση με αυτή, ώστε να είναι πιο κατανοητά τα σημεία αντιδικίας. 4.
  45. Οι Επιτροπές Καθορισμός όρων εντολής Επιτροπής Φαρμάκων
  46. Μέρος του Τεκμηρίου 73 (Αστυνομική Κατάθεση ημερ. 28/1/2014 του ΜΚ 6) αποτελούν αριθμός εγγράφων. Αυτά αριθμούνται Κυανούν 7 («Κ») και ακολουθεί η σελίδα. Το Κ7/5-11 αποτελεί απόσπασμα πρακτικών της απόφασης του Υπουργικού Συμβουλίου Αρ. 65.053 ημερ. 14/2/2007 με την οποία εγκρίθηκαν οι όροι εντολής της Επιτροπής Φαρμάκων («ΕΦ»). Σύμφωνα με την απόφαση (βλ. Κ7/6): «Οι όροι εντολής της Επιτροπής Φαρμάκων περιλαμβάνουν: o την εξέταση αιτημάτων που αφορούν σε εισαγωγή νέων φαρμάκων στο συνταγολόγιο και του τρόπου διάθεσης τους από τα κρατικά νοσηλευτήρια o την εξέταση αιτημάτων που αποτελούν εξειδικευμένα περιστατικά για προμήθεια φαρμακευτικής αγωγής που δεν εμπίπτει στο συνταγολόγιο των κρατικών νοσηλευτηρίων o την αναθεώρηση του συνταγολογίου ως προς τα υφιστάμενα φάρμακα έτσι ώστε να υπάρχει δυναμική συνεχούς προσαρμογής με τις τρέχουσες εξελίξεις. o τον καταρτισμό δεικτών παρακολούθησης της επάρκειας των φαρμάκων του κρατικού συνταγολογίου»
  47. Περαιτέρω (βλ. Κ7/6): «Η Επιτροπή Φαρμάκων θα συνεχίσει να λειτουργεί ως το αρμόδιο σώμα, εξουσιοδοτημένο από τον Υπουργό Υγείας για την εξέταση αιτημάτων και λήψη αποφάσεων στα πλαίσια των πιο πάνω όρων εντολής και οι αποφάσεις της πρέπει να είναι εφαρμόσιμες στα πλαίσια των πιστώσεων του προϋπολογισμού που υπάρχει ή σε περιπτώσεις που συνεπάγονται σοβαρή επιβάρυνση να μπορούν να ικανοποιούνται με την παραχώρηση πρόσθετων πιστώσεων. Ο Υπουργός Υγείας δύναται να παρευρίσκεται σε 3 τουλάχιστον συνεδριάσεις της ΕΦ ανά έτος, για ενημέρωση. Ο Υπουργός Υγείας δύναται να προβαίνει σε συστάσεις για θέματα που αφορούν γενικές πολιτικές υγείας ή κατευθύνσεις που να καθοδηγούν το έργο της ΕΦ έτσι ώστε μαζί με άλλα κέντρα διαχείρισης Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου να εξυπηρετούνται συγκεκριμένοι στόχοι.»
  48. Με την ίδια απόφαση καθορίστηκαν τα μέλη της στα οποία περιλαμβάνονταν ο Διευθυντής των ΦΥ ή εκπρόσωπος του, ο Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας ή εκπρόσωπος του ο Διευθυντής των Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας ή εκπρόσωπος του, δυο Κλινικοί Φαρμακοποιοί και δύο Ειδικοί Ιατροί (βλ. Κ7/6). Τα μέλη της ΕΦ διορίζονται από τον ΥπΥ με τριετή θητεία και δυνατότητα επαναδιορισμού (βλ. § 8, Κ7/7).
  49. Η ΕΦ επίσης είχε εξουσία διορισμού ad hoc επιτροπών (βλ. §§ 10 και 11): «
  50. Η ΕΦ όταν κρίνει απαραίτητο διορίζει ad-hoc επιτροπές για εξειδικευμένα θέματα αποτελούμενη από κλινικούς φαρμακοποιούς και ειδικούς ιατρούς προκειμένου να επεξεργαστούν μοντέλα εφαρμογής της υπό εξέτασης πρότασης. Τα αποτελέσματα γνωστοποιούνται στην ΕΦ η οποία αποφασίζει για την αποδοχή ή την απόρριψη του αιτήματος.
  51. Κατά την αξιολόγηση των αιτημάτων η ΕΦ δύναται να καθορίσει πρωτόκολλα θεραπείας ή περιορισμούς που να διασφαλίζουν την ορθολογιστική χρήση των φαρμάκων τόσο για νέα όσο και για υφιστάμενα φάρμακα.»
  52. Οι εν λόγω αποφάσεις του Υπουργικού Συμβουλίου αναθεωρήθηκαν τον Ιανουάριο του 2015 (Τεκμήριο 90), λόγω παρέμβασης του Γενικού Ελεγκτή (Τεκμήριο 91), αναθεωρήθηκαν ξανά τον Ιούλιο 2015 (Τεκμήριο 92), τον Ιανουάριο του 2016 (Τεκμήριο 93) και τον Ιανουάριο του 2018 (Τεκμήριο 94).
  53. Η ΜΥ 3 ανέφερε προφορικά ότι ήταν η συντάκτης των όρων εντολής της ΕΦ. Με τη λέξη «μοντέλα» εννοούσε πρωτόκολλα. Ο ΥπΥ μπορούσε να παρευρίσκεται στις συναντήσεις για σκοπούς ενημέρωσης. Δεν τίθετο θέμα εγκρίσεως ασθενών από τον ΥπΥ.
  54. Η ΜΥ 5 από τη θέση της ως Διευθύντριας του γραφείου του ΥπΥ από το 2015 και μετά, έκανε αναφορά στις αποφάσεις του Υπουργικού Συμβουλίου του 2016 (Τεκμήριο 93) και 2018 (Τεκμήριο 94) και επιβεβαίωσε ότι στους όρους εντολής της ΕΦ συμπεριλήφθηκε η αρμοδιότητα για «Αξιολόγηση εισηγήσεων Υποεπιτροπών Ειδικών για ονομαστικά αιτήματα που πληρούν τους όρους των πρωτοκόλλων και τους περιορισμούς στη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων» για πρώτη φορά κατά το 2016, με την απόφαση του Υπουργικού Συμβουλίου με Αρ. 80.157, ημερομηνίας 25/1/2016 (Τεκμήριο 93). Ανέλυσε επίσης τα προβλήματα που είχαν δημιουργηθεί από την υποχρέωση της έγκρισης των αποφάσεων των Υποεπιτροπών Ειδικών, από την ΕΦ με την Απόφαση του Υπουργικού Συμβουλίου του 2016 (Τεκμήριο 93) ειδικότερα σε σχέση με την γραφειοκρατία, την καθυστέρηση των εγκρίσεων των αιτημάτων των ασθενών και των αντιδράσεων ασθενών. Περαιτέρω μειώθηκε η πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. 4.
  55. Η Εισαγωγή του Exjade στο Κρατικό συνταγολόγιο
  56. Το Exjade είναι χάπι που χρησιμοποιείται για την αποσιδήρωση θαλασσαιμικών ασθενών λόγω της υπερφόρτωσης του οργανισμού των ασθενών με σίδηρο, λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος. Όπως ανέφερε η ΜΥ 4, και δεν αντικρούστηκε, το σημαντικό πλεονέκτημα του έναντι των άλλων 2 φαρμάκων αποσιδήρωσης είναι ο τρόπος χορήγησης του, σε χάπι μια φορά την ημέρα. Φάρμακα σε ενέσιμη μορφή απαιτούν χρόνο χορήγησης 12 ωρών, 6 μέρες την εβδομάδα προκαλώντας τεράστια προβλήματα σε θαλασσαιμικούς.
  57. Αποτελεί επίσης κοινό τόπο ότι τους ουσιώδεις χρόνους το εν λόγω φάρμακο ήταν μονοπωλιακό φάρμακο, προστατευμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
  58. Από πλευράς μαρτύρων κατηγορίας (ΜΚ 6 και ΜΚ 10) έγιναν αναφορές στην τοξικότητα του φαρμάκου (και επομένως της επικινδυνότητας του). Οι κατηγορούμενοι και η ΜΥ 4 (αλλά και η ΜΚ 9) διαφωνούν. Αναφορά έκανε και η ΜΥ 3 (Τεκμήριο 95). Η αναγκαιότητα των αναφορών αυτών με προβλημάτισε ως προς τη σχετικότητα τους ως προς τις κατηγορίες που αντιμετωπίζουν οι κατηγορούμενοι. Ο ΜΚ 6 εξέφρασε τη θέση ότι με δεδομένη την τοξικότητα του, δεν δικαιολογούνταν η προκήρυξη προσφοράς για 118 άτομα. Η επικινδυνότητα (ή τοξικότητα) του φαρμάκου σίγουρα δεν είναι ζήτημα για το οποίο μπορεί το Δικαστήριο να καταλήξει σε εύρημα. Ούτε οι απόψεις τους τέθηκαν κατά τρόπο επιστημονικό (αφήνω κατά μέρος ότι ο ΜΚ 10 ήταν τελείως αναρμόδιος να εκφέρει άποψη). Το εν λόγω φάρμακο, άλλωστε, είναι εγκεκριμένο για χρήση και ενταγμένο, όχι μόνο, στο κρατικό συνταγολόγιο αλλά και Πανευρωπαϊκά. Σήμερα, όπως ανέφερε η ΜΥ 4, δεν υπάρχουν περιορισμοί στη συνταγογράφηση του.
  59. Η ΕΦ την 13/3/2007 (μέλη της οποίας ήταν, μεταξύ άλλων, η ΜΥ 3, ο ΜΚ 5, ο κατηγορούμενος 2 και η ΜΥ 4 ως προσκεκλημένη) εξέτασε αιτήματα για ειδική έγκριση του φαρμάκου Exjade σε 72 ασθενείς με μεσογειακή αναιμία. Κρίθηκε ότι υπήρχαν πιστώσεις μόνο για 7 ασθενείς. Συστήθηκε Ad Hoc Επιτροπή Θαλασσαιμίας («Αd hoc ΕΘ») η οποία θα καθόριζε τα κριτήρια χορήγησης του Exjade στα απολύτως απαραίτητα περιστατικά (Τεκμήριο 78).
  60. Τα μέλη της Αd hoc ΕΘ ήταν οι ιατροί υπεύθυνοι των Κλινικών Θαλασσαιμίας των πόλεων, δηλαδή ο Δρ. XXXXX Χατζηγαβριήλ (Λεμεσός), η Δρ. XXXXX Σίταρου (Λάρνακα), η ΜΥ 4 (Λευκωσία) και ακολούθως και η ΜΚ 9 (Πάφος). Μέλη ήταν επίσης ο XXXXX Αγκαστινιώτης, ιατρικός λειτουργός της Διεθνούς Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας, ο οποίος ουδέποτε μετείχε λόγω αφυπηρέτησης του, και ο κατηγορούμενος
  62. Η εισαγωγή του Exjade στο κρατικό συνταγολόγιο εγκρίθηκε την 31/5/2007 από την ΕΦ (Τεκμήριο 79, σελ. 10). Υιοθετήθηκαν τα κριτήρια και η μεθοδολογία διαβάθμισης των αιτημάτων χορήγησης του φαρμάκου Exjade, τα οποία εισηγήθηκε η Αd hoc ΕΘ. Το πρωτόκολλο είναι μέρος του Τεκμηρίου 51, σελ. 243 - 244).
  63. Ο κατηγορούμενος 1, αντεξεταζόμενος, ανέφερε ότι από την απόφαση ένταξης αρχικά 7 ασθενών δεν συναγόταν ότι χρειαζόταν άλλη έγκριση. Αφορούσε τότε ειδική έγκριση για φάρμακο που δεν είχε ενταχθεί στο κρατικό συνταγολόγιο. Ακολούθως αρμόδια ήταν η Αd hoc ΕΘ.
  64. Η ΜΥ 3 στην κατάθεση της ημερ. 25/7/2014 (Τεκμήριο 131) ανέφερε τα ακόλουθα σε σχέση με την εν λόγω συνάντηση: «Το φάρμακο αυτό εγκρίθηκε από την επιτροπή φαρμάκων στη συνεδρία της 13/03/2007 ..... για εισαγωγή του στο κρατικό συνταγολόγιο και αποφασίστηκε η σύσταση Ad hoc επιτροπής θαλασσαιμίας με μέλη 4 ιατρούς ειδικούς .... στα θέματα θαλασσαιμίας και τον κλινικό φαρμακοποιό XXXXX Κοντεμενιώτη. Τα καθήκοντά της ήταν να καθορίσει τα κριτήρια (πρωτόκολλο) για χορήγηση του φαρμάκου στα απολύτως απαραίτητα περιστατικά. Σε εκείνη τη συνεδρία τέθηκε αίτημα για ειδική έγκριση του φαρμάκου αυτού σε 72 ασθενείς όμως εγώ ανάφερα στα άλλα μέλη της επιτροπής ότι δεν υπήρχαν οι σχετικές πιστώσεις και έτσι εγκρίθηκαν μόνο 7 άτομα και ήταν οι πρώτοι ασθενείς που τους χορηγήθηκε. Να αναφέρω ότι η Ad hoc επιτροπής θαλασσαιμίας είχε την ευθύνη να ελέγχει το αίτημα κάθε ασθενούς εάν πληρούσε το πρωτόκολλο και να τον εγκρίνει προτού του χορηγηθεί. Δεν χρειαζόταν ακολούθως να εγκριθεί από την επιτροπή φαρμάκων νοουμένου ότι πληρούσε το πρωτόκολλο. Όμως όταν υπήρχε αίτημα για ειδική περίπτωση (εκτός πρωτοκόλλου) παραπεμπόταν στην επιτροπή φαρμάκων.» (Έμφασις δική μου)
  65. Όσον αφορά την προσθήκη άλλων 8 ασθενών από τους αρχικούς 7, η ΜΥ 3 ανέφερε (Τεκμήριο 131) με αναφορά στα πρακτικά της ΕΦ της 31/5/2007: «Στη συνεδρία της επιτροπή φαρμάκων στις 31/05/2007 υπό Κ243-266 του φακέλου 13.25.02.14.84 απλά αναφέρθηκε ότι εγκρίθηκε το πρωτόκολλο το οποίο είναι το Κ243-244 και βάση αυτού αναφέρθηκε και έγκριση για άλλους 8 ασθενείς.»
  66. Η Αd hoc ΕΘ, την χρονική περίοδο 2007 - 2013, συνεδρίασε άλλες 10 φορές, όπως προκύπτει από τα πρακτικά των συνεδριών ημερομηνίας 8/11/2007 (Τεκμήριο 81), 13/1/2009 (Τεκμήριο 83), 4/8/2009 (Τεκμήριο 102), 18/2/2010 (Τεκμήριο 9), 4/8/2010 (Τεκμήριο 11), 15/2/2011 (Τεκμήριο 6), 2/12/2011 (Τεκμήριο 75, Κ44/35-37), 3/5/2012 (Τεκμήριο 54Γ), 25/2/2013 (Τεκμήριο 84/Κ83-85) και 1/8/2013 (Τεκμήριο 73, Κ7/51-54 και Τεκμήριο 84/Κ79-82).
  67. Σε σχέση με τις συνεδρίες της ΕΦ, παρουσιάστηκαν για τη χρονική περίοδο 2007 - 2013, τα πρακτικά συνεδριών ημερομηνίας, 28/6/2007 (Τεκμήριο 80), 22/11/2007 (Τεκμήριο 82), 2/6/2010 (Τεκμήριο 10), 6/10/2010 (Τεκμήριο 12), 27/4/2012 (γραπτή διαδικασία) (Τεκμήριο 43), 25/5/2012 (Τεκμήρια 15 και 16), 12/12/2012 (Τεκμήριο 17) και 10/10/2013 (Τεκμήριο 84).
  68. Η θέση της Κατηγορούσας Αρχής σε σχέση με τον τρόπο λήψης αποφάσεων είναι η ακόλουθη (§§ 4 και 5 αγόρευσης του εκπροσώπου της): «
  69. Οι 4 γιατροί υπεύθυνοι των κλινικών θαλασσαιμίας όλων των πόλεων, εξετάζουν τους ασθενείς και παραπέμπουν στην Ad-Hoc επιτροπή θαλασσαιμίας την κάθε περίπτωση ξεχωριστά για να τύχει έγκρισης χορήγησης του φαρμάκου Exjade (Exjade). Η Ad-Hoc επιτροπή αποφασίζει ποιοι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια του πρωτοκόλλου για την χορήγηση του φαρμάκου και εισηγείται στην ΕΦ να επικυρώσει τις αποφάσεις της, δηλαδή ποιοι ασθενείς θα λάβουν το φάρμακο ή για ποιούς ασθενείς θα αυξηθεί ή μειωθεί η δόση του φαρμάκου. Αφού η ΕΦ επικυρώσει τις αποφάσεις της Ad-Hoc επιτροπής θαλασσαιμίας, παρουσιάζονται οι εγκρίσεις της ΕΦ στον Υπουργό Υγείας (ΥΥ) για έγκριση λαμβάνοντας υπόψη ότι υπάρχουν οι απαραίτητες πιστώσεις και εάν όχι, με την εξασφάλιση πρόσθετων πιστώσεων. Στην συνέχεια αποφασίζεται η διαδικασία που θα ακολουθηθεί για την προμήθεια του φαρμάκου.
  70. Μετέπειτα το 2012 όταν ακυρώθηκε ο διαγωνισμός 73/2011 με παρέμβαση της Ελεγκτικής Υπηρεσίας, άλλαξε η διαδικασία και μετά την έγκριση από την Ad-Hoc επιτροπή θαλασσαιμίας ακολουθούσε σχετική έγκριση ονομαστικού καταλόγου από την Ε.Φ., (παρόλο που δεν ήταν μέσα στα καθήκοντα της) και αυτό προέκυψε ως επακόλουθο από συνάντηση που έγινε στο γραφείο του στις 25/05/2012 (πρακτικά συνάντησης τεκμήριο 16).»
  71. Η θέση της Υπεράσπισης είναι αντίθετη (βλ. §§ ΙΙΙ - V και ΧΙΙΙ της αγόρευσης του συνηγόρου Υπεράσπισης): «ΙΙΙ. Συνεπώς η Επιτροπή Φαρμάκων είχε την αρμοδιότητα να εξετάζει αιτήματα σύμφωνα με τους όρους εντολής που ενέκρινε το Υπουργικό Συμβούλιο με την Απόφαση Αρ. 65.
  72. Σύμφωνα με την ίδια απόφαση για την εξέταση των εν λόγω αιτημάτων, όπως η ένταξη στο κρατικό συνταγολόγιο ενός νέου φαρμάκου, είχε την δυνατότητα να διορίσει ad-hoc επιτροπές για την προετοιμασία εισηγήσεων για τον τρόπο διάθεσης του φαρμάκου (πρωτόκολλο) σε περίπτωση ένταξης του στο κρατικό συνταγολόγιο (μοντέλο εφαρμογής της υπό εξέτασης πρότασης). ΙV. Σύμφωνα με το κρατικό συνταγολόγιο, για όσα φάρμακα εντάσσονται με περιορισμούς ως προς τον τρόπο διάθεσης τους, αυτοί οι περιορισμοί διαβαθμίζονταν από απλές προϋποθέσεις (είδος πάθησης, διάρκεια θεραπείας, ειδικότητα ιατρού) μέχρι σύνθετες προϋποθέσεις (πρωτόκολλο) για τη συνταγογράφηση τους. Στις περιπτώσεις που η απόφαση της ΕΦ για ένταξη ενός φαρμάκου περιλάμβανε και πρόνοια ελέγχου συμμόρφωσης, αυτή η πρόνοια υλοποιούταν είτε με έλεγχο από ειδικό (κλινικό φαρμακοποιό ή ιατρικό λειτουργό) είτε από επιτροπή ειδικών. V. Μετά την ολοκλήρωση εισαγωγής φαρμάκου στο κρατικό συνταγολόγιο, οι ίδιες adhoc επιτροπές που εισηγήθηκαν στην ΕΦ τον τρόπο χρήσης ενός φαρμάκου (μοντέλο εφαρμογής), αναλάμβαναν μετέπειτα την ευθύνη ελέγχου των αιτημάτων ασθενών προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι όροι και προϋποθέσεις των πρωτοκόλλων. Η υλοποίηση των αποφάσεων των ad-hoc επιτροπών για χορήγηση φαρμάκου σε ασθενείς που πληρούσαν το πρωτόκολλο, εξαρτιόνταν μόνο από την ύπαρξη διαθέσιμων πιστώσεων από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες και ΔΕΝ απαιτούνταν η έγκριση της Επιτροπής Φαρμάκων, καθώς δεν περιλαμβάνονταν πρόνοια στους όρους εντολής της Επιτροπής Φαρμάκων για εξέταση ονομαστικών αιτημάτων για φάρμακα εντός συνταγολογίου. Η Επιτροπή Φαρμάκων, σύμφωνα με την Απόφαση Αρ. 65.053 ημερ. 14/2/2007 (Τεκμήριο 73, Κ 7/5-11) ήταν το αρμόδιο σώμα, εξουσιοδοτημένο από τον Υπουργό Υγείας για την εξέταση αιτημάτων και λήψη αποφάσεων στα πλαίσια των όρων εντολής της. Ουσιαστικά, ο Διευθυντής των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών αποφάσιζε για τον αριθμό των ασθενών που μπορούσαν να αρχίσουν θεραπεία στη βάση των διαθέσιμων πιστώσεων και η ad-hoc επιτροπή αποφάσιζε για το ποιοι ασθενείς πληρούσαν το πρωτόκολλο και μπορούσαν να λάβουν το φάρμακο. ... ΧΙΙΙ. Στη συνέχεια, μετά την συμπερίληψη του φαρμάκου Exjade (Exjade®) στο κρατικό συνταγολόγιο, η ίδια ad-hoc επιτροπή θαλασσαιμίας η οποία εισηγήθηκε το πρωτόκολλο του φαρμάκου Exjade εξέταζε τα αιτήματα χορήγησης που υπέβαλλαν γραπτώς στον Διευθυντή Φαρμακευτικών Υπηρεσιών οι Διευθυντές Κλινικών Θαλασσαιμίας. Η ad-hoc επιτροπή θαλασσαιμίας αφού διασφάλιζε ότι πληρούνταν οι όροι και οι προϋποθέσεις του πρωτοκόλλου διαβάθμιζε τα περιστατικά προκειμένου να υπάρξει σταδιακή ένταξη των ασθενών στο φάρμακο, στη βάση των διαθέσιμων πιστώσεων των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών. Ουσιαστικά ο Διευθυντής των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών αποφάσιζε για τον αριθμό των ασθενών που μπορούσαν να αρχίσουν θεραπεία στη βάση των πιστώσεων, ενώ η ad-hoc επιτροπή θαλασσαιμίας αποφάσιζε για το ποιοι ασθενείς πληρούσαν το πρωτόκολλο και διαβάθμιζαν / προτεραιοποιούσαν τα περιστατικά.»
  73. Η διαπίστωση επομένως των αρμοδιοτήτων της ΕΦ και Αd hoc ΕΘ με βάση το πρωτόκολλο είναι καίριας σημασίας.
  74. Ο ΜΚ 5 αντεξεταζόμενος ανέφερε ότι εφόσον εγκρινόταν η εισαγωγή εξεζητημένου, δηλαδή ακριβού, φαρμάκου στο κρατικό συνταγολόγιο οριζόταν Ad hoc Επιτροπή η οποία ετοίμαζε Πρωτόκολλο. Βάσει αυτού γινόταν η χορήγηση του. Εφόσον ακολούθως υπήρχαν πιστώσεις ήταν θέμα της Ad hoc Επιτροπής η εφαρμογή του Πρωτοκόλλου. Δεν ήταν σε θέση να αναφερθεί ειδικά σε σχέση με τον τρόπο εφαρμογής του Πρωτοκόλλου για το Exjade.
  75. Ο ΜΚ 6 (Τεκμήριο 72, η κατάθεση του) ανέφερε τα ακόλουθα ως προς την διαδικασία που έπρεπε να ακολουθείται: «Να τονίσω ότι για οποιονδήποτε ασθενή που πρέπει να του χορηγηθεί το φάρμακο Deferasirox (Exjade), πρέπει να τύχει σχετικής έγκρισης από διάφορες επιτροπές ως ακολούθως. Η επιτροπή φαρμάκων διορίζει τα 5 μέλη της Ad-Hoc επιτροπής θαλασσαιμίας, (4 γιατροί υπεύθυνοι των κλινικών θαλασσαιμίας όλων των πόλεων και ένας κλινικός φαρμακοποιός). Οι 4 γιατροί υπεύθυνοι των κλινικών θαλασσαιμίας όλων των πόλεων, εξετάζουν τους ασθενείς και παραπέμπουν στην επιτροπή την κάθε περίπτωση ξεχωριστά για να τύχει έγκρισης χορήγησης του φαρμάκου. Η Ad-Hoc επιτροπή αποφασίζει ποιοι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια του πρωτοκόλλου για την χορήγηση του φαρμάκου Deferasirox (Exjade) και εισηγείται στην επιτροπή φαρμάκων να επικυρώσει τις αποφάσεις της, δηλαδή ποιοι ασθενείς θα λάβουν το φάρμακο ή για ποιούς ασθενείς θα αυξηθεί η δόση του φαρμάκου. Αφού η επιτροπή φαρμάκων επικυρώσει τις αποφάσεις της Ad-Hoc επιτροπής θαλασσαιμίας, παρουσιάζονται οι εγκρίσεις της επιτροπής φαρμάκων στον Υπουργό Υγείας για έγκριση. Αφού οι Φ.Υ. λάβουν την έγκριση του Υπουργού Υγείας, αποτείνονται στο Υπουργείο Οικονομικών για εξασφάλιση πρόσθετων πιστώσεων. Στην συνέχεια αφού εξασφαλισθούν οι πρόσθετες πιστώσεις ο Διευθυντής Φ.Υ. αποφασίζει την διαδικασία που θα ακολουθήσει για την προμήθεια του φαρμάκου.» (Έμφασις δική μου)
  76. Ανάλογα ανέφερε και στην κατάθεση του Τεκμήριο 73: «Για να χορηγηθεί το φάρμακο Deferasirox (Exjade) σε ασθενή πρέπει να εγκριθεί από την Ad-Hoc επιτροπή θαλασσαιμίας και από την Επιτροπή Φαρμάκων (Ε.Φ.). Η απόφαση της Ε.Φ. επικυρώνεται από τον Υπουργό Υγείας (Υ.Υ.). Η διαδικασία αυτή περιγράφεται στους όρους εντολής της Ε.Φ. που καθόρισε το Υπουργικό Συμβούλιο στις 14/02/2007 με αριθμό απόφασης 65.053.»
  77. Για τον λόγο αυτό, όπως ανέφερε, όταν ανέλαβε καθήκοντα έλαβε επιπρόσθετη έγκριση από τον ΥπΥ για άλλους 13 ασθενείς από τους 64 εγκριθέντες (Τεκμήριο 72, Κ5/4-5). Η βασική του θέση επομένως την οποία επανέλαβε προφορικά ήταν ότι ο ΥπΥ έπρεπε να εγκρίνει και τον αριθμό των ασθενών αλλά και τον ονομαστικό κατάλογο.
  78. Η ΜΚ 9 (Τεκμήριο 106, η κατάθεση της) ανέφερε ότι σε αρκετές συναντήσεις της Ad hoc ΕΘ δεν ήταν παρούσα γιατί δεν μπορούσε να έρχεται από την Πάφο. Ως προς τη διαδικασία έγκρισης ασθενών από την Ad hoc ΕΘ ανέφερε τα ακόλουθα στην κατάθεση της: «Όσον αφορά την διαδικασία που ακολουθείται για την έγκριση ασθενών για χορήγηση στο φάρμακο Deferasirox (Exjade), αρχικά ο κάθε διευθυντής κλινικής θαλασσαιμίας εισηγείτο με επιστολή προς τον XXXXX Κοντεμενιώτη για τους ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια για χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενή. Ο Κοντεμενιώτης μάζευε τις αιτήσεις αυτές και συντόνιζε τις συναντήσεις της Ad-Hoc επιτροπή θαλασσαιμίας για να αποφασισθεί τελικά πόσους και ποιούς ασθενείς θα εισηγηθεί η επιτροπή, για να λάβουν το φάρμακο Deferasirox (Exjade). Ο Κοντεμενιώτης αναλάμβανε να προωθήσει τον κατάλογο των ασθενών αλλά δεν θυμούμαι σε ποιόν τον προωθούσε. Στο τέλος θυμούμαι ότι εγκρίνονταν από τον Υπουργό Υγείας και από το Υπουργείο Οικονομικών για τα απαραίτητα κονδύλια.»
  79. Προφορικά ανέφερε: «Ο κάθε ένας από μας τους γιατρούς, τους υπεύθυνους των κλινικών, όταν επιθυμούσαμε να βάλουμε ένα ασθενή μας στο φάρμακο αυτό, με βάση τα κριτήρια που έχουμε πει, τα ζητούσαμε μέσω e-mail αν θυμάμαι καλά, υπήρχε τρόπος με τον οποίο ζητούσαμε όλοι οι κλινικάρχες ότι έχουμε ας πούμε έναν ασθενή που πρέπει να μπει σε αυτό το φάρμακο ή έχουμε 2 ασθενείς, ο κύριος Κοντεμενιώτης, αν θυμάμαι καλά, μάζευε τις αιτήσεις των 4 κλινικαρχών και συντόνιζε τη συνάντηση μας για να αποφασιστεί ποιοι ασθενείς τελικά θα το έπαιρναν και αν πληρούσαν τα κριτήρια για να το πάρουν. Γίνετουν ένας κατάλογος των ασθενών αυτών, βασικά δεν ήταν πολλοί ασθενείς, ανάλογα με τι αιτήσεις είχε ο κάθε γιατρός και γινόταν ένας κατάλογος και γίνετουν μια συζήτηση όταν πηγαίναμε εκεί για το ποιοι θα το πάρουν, κάτι σαν ιατροσυμβούλιο θα έλεγα. Ο κάθε γιατρός τους δικούς του ασθενείς γιατί γνώριζε το ιστορικό, αν είχε επιπλοκές με τα άλλα φάρμακα κλπ και έτσι από εκείνους που παίρναμε συνήθως επιλέγονταν κάποιοι, μπορούσε να μην επιλέγουν όλοι και να επιλεχθεί μέρος, μπορεί να μην υπήρχε το budget για να βάλουμε έναν αριθμό ασθενών που είχαν ανάγκη και έτσι επιλέγομε ακόμη πιο αυστηρά εμείς σαν γιατροί των ασθενών ποιοι είχαν απόλυτη και άμεση ανάγκη να μπουν στο φάρμακο. Αυτό γινόταν καθαρά με βάση το ιστορικό των ασθενών μας που ξέραμε πολύ καλά τις ανάγκες τους και την κλινική τους κατάσταση.»
  80. Αντεξεταζόμενη διευκρίνισε ότι ακολουθούσαν τις εντολές των ΦΥ ως προς το ποια κονδύλια υπήρχαν για το εν λόγω φάρμακο και προσπαθούσαν να είναι εντός του πλαισίου αυτού. Τα πρακτικά και οικονομικές αναλύσεις ετοίμαζε ο κατηγορούμενος
  81. Σ' αυτόν επίσης απευθύνονταν αν ήθελαν να εντάξουν ασθενή σε θεραπεία με το Exjade.
  82. Η θέση του ΜΚ 10 ήταν ότι η ΕΦ έπρεπε να εγκρίνει τις ονομαστικές εγκρίσεις της Ad hoc ΕΘ.
  83. Η θέση του κατηγορούμενου 1 (Τεκμήριο 127, η γραπτή δήλωση του) ήταν ότι με βάση το άρθρο 24
(1)της ΚΔΠ 201/2007 μπορούσαν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες να προκηρύξουν διαγωνισμό εφόσον είχαν εγκεκριμένες πιστώσεις. Δεν υπήρχε οδηγία για έγκριση του αριθμού των ασθενών προηγουμένως. Ουδέποτε υπήρξε έγκριση από το ΥΥ ούτε και για τους 38 ασθενείς. Η ΕΦ δεν είχε λόγο στον αριθμό των ασθενών στους οποίους θα χορηγείτο το φάρμακο αφού το Exjade ήταν φάρμακο εντός του συνταγολογίου από το 2007 με εγκεκριμένο θεραπευτικό πρωτόκολλο. Η εξέταση από την ΕΦ ήταν αναγκαία μόνο όταν δεν πληρούνταν οι προϋποθέσεις του εγκεκριμένου πρωτοκόλλου όπως περιπτώσεις προσώπων που δεν είχαν μεσογειακή αναιμία ή για αύξηση της δόσης. Προς επίρρωση των ισχυρισμών του επικαλέστηκε επιστολή του ΜΚ 6 ημερ. 13/1/2016 προς τη Γενική Διευθύντρια του ΥΥ όπου επεσήμανε ότι η αξιολόγηση ονομαστικών περιστατικών δεν ενέπιπτε στους όρους εντολής της ΕΦ (Τεκμήριο 128, προηγουμένως Τεκμήριο προς Αναγνώριση 5) όπου γίνεται αναφορά ότι η αναγκαιότητα έγκρισης ασθενών από την ΕΦ αφορούσε τροποποίηση του
  2. Τους επιβλήθηκε για πρώτη φορά να περνούν και οι ασθενείς από την ΕΦ μετά την ακύρωση του επίδικου διαγωνισμού.
  3. Αναφέρθηκε επίσης στα Τεκμήρια 83, 102, 10, 12, 73 Κ7/55-60, 80, 82, 81, 15 και 17 για να δείξει ότι δεν αναφέρονται ασθενείς σε πρακτικά της ΕΦ. Αντίθετα οι αποφάσεις της ΕΦ για υφιστάμενα φάρμακα του κρατικού συνταγολογίου αφορούν εισηγήσεις για αναθεώρηση των περιορισμών/ πρωτοκόλλων ή εισηγήσεις για εξειδικευμένα αιτήματα που αποκλίνουν της εγκεκριμένης χρήσης.
  4. Ο κατηγορούμενος 2 (Τεκμήριο 129, η γραπτή δήλωση του) ανέφερε ότι η πρόσβαση των ασθενών στο εν λόγω φάρμακο, κατά τον ουσιώδη χρόνο, ήταν εφικτή εφόσον τηρούνταν οι σχετικές προϋποθέσεις του κρατικού συνταγολογίου. Στη συγκεκριμένη περίπτωση προϋπόθεση αποτελούσε η αξιολόγηση αιτημάτων από την Ad hoc ΕΘ στη βάση των εγκεκριμένων κριτηρίων αξιολόγησης από την ΕΦ.
  5. Η θέση της ΜΥ 3 (κατάθεση της Τεκμήριο 131) ήταν πως η Ad hoc ΕΘ είχε την ευθύνη να ελέγχει το αίτημα κάθε ασθενούς εάν πληρούσε το πρωτόκολλο και να τον εγκρίνει προτού του χορηγηθεί. Δεν χρειαζόταν ακολούθως να εγκριθεί από την ΕΦ νοουμένου ότι πληρούσε το πρωτόκολλο. Όμως όταν υπήρχε αίτημα για ειδική περίπτωση (εκτός πρωτοκόλλου) παραπεμπόταν στην ΕΦ. Ουδέποτε οι Ad hoc επιτροπές απευθύνονταν στην ΕΦ ή στον ΥπΥ.
  6. Η ΜΥ 4 ανέφερε τα ακόλουθα σε σχέση με τη διαδικασία έγκρισης ασθενών (Τεκμήριο 132 η κατάθεση της): «Αρχικά ο κάθε Ιατρός υπεύθυνος κλινικής θαλασσαιμίας εισηγείτο με επιστολή προς τον Διευθυντή Φ.Υ. με κοινοποίηση στον XXXXX Κοντεμενιώτη, για τους ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια για χορήγηση του φαρμάκου. Ο XXXXX Κοντεμενιώτης μάζευε τις αιτήσεις αυτές και συντόνιζε τις συναντήσεις της Ad-Hoc επιτροπής θαλασσαιμίας για να αποφασισθεί τελικά πόσους και ποιούς ασθενείς θα εισηγηθεί η επιτροπή (βάση των διαθέσιμων κονδυλίων), για να λάβουν το φάρμακο Deferasirox (Exjade). Για υπολογισμό της σοβαρότητας της κατάστασης των ασθενών, δημιουργήθηκε ένα ηλεκτρονικό λογισμικό στην excell που τοποθετούνταν τα στοιχεία και τα κλινικά κριτήρια των ασθενών και κατέτασσε τους ασθενείς κατά σοβαρότητα της κατάστασης τους. Ο Κοντεμενιώτης αναλάμβανε να προωθήσει τον κατάλογο των ασθενών αλλά δεν γνωρίζω την διαδικασία που ακολουθούσε για αυτό. Αναμέναμε την έγκριση που θα στελνόταν από τον Διευθυντή Φ.Υ. για την χορήγηση του φαρμάκου.»
  7. Ως προς τη φύση της έγκρισης που ανέμεναν από τον Διευθυντή των ΦΥ ανέφερε προφορικά τα ακόλουθα: «Βασικά εμείς κάναμε εισήγηση για τους ασθενείς τους οποίους θεωρούσαμε σαν αd hoc επιτροπή ότι έπρεπε να πάρουν το φάρμακο, από εκεί και πέρα έπρεπε να δει ο διευθυντής των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών τα κονδύλια του, αν μπορεί να ικανοποιήσει αυτόν τον αριθμό και η τελική έγκριση σε μας στελνόταν με επιστολή από τον διευθυντή Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και σε εμάς αλλά και στο φαρμακείο του αντίστοιχου Νοσοκομείου, ούτως ώστε να χορηγείται το φάρμακο στους ασθενείς.»
  8. Σημειώνω ότι στην κατάθεση της αναφέρθηκε και στα αιτήματα που υπέβαλλε κατά καιρούς στην Αd hoc ΕΘ και έτυχαν έγκρισης.
  9. Η ΜΥ 6 προφορικά ανέφερε, ότι γενικά, ονομαστικά αιτήματα που αξιολογούνταν από Αd hoc επιτροπές για φάρμακα εντός του κρατικού συνταγολογίου και στη βάση συγκεκριμένου πρωτοκόλλου αξιολογούνται από την Αd hoc επιτροπή η οποία έχει αποφασιστικό ρόλο στην ικανοποίηση τους. Αντεξεταζόμενη ανέφερε ότι τη δυνατότητα αυτή την είχαν σίγουρα από το 2008 όταν εντάχθηκε η ίδια στην υπηρεσία. Διέκρινε την έγκριση ασθενών από την έγκριση αγοράς φαρμάκων. 4.
  10. Προκήρυξη και Έγγραφα του Διαγωνισμού 73/2011
  11. Στη συνεδρία της Αd hoc ΕΘ ημερ. 18/02/2010 (Τεκμήριο 9), στην οποία συμμετείχε ο κατηγορούμενος 2, η ΜΚ 9 και η ΜΥ 4, η θέση των ιατρών ήταν ότι στόχευση έπρεπε να αναθεωρηθεί ώστε η δόση να περιλαμβάνει το ανώτατο όριο των 40mg/kg αφού τα περιστατικά που βρίσκονταν σε αγωγή ήταν δύσκολα περιστατικά. Επειδή η ένταξη του Exjade έγινε στη βάση δοσολογικού σχήματος των 20mg/kg το κόστος θα διπλασιαζόταν οπότε έγινε εισήγηση το ζήτημα να τεθεί στην ΕΦ για επεξεργασία. Έγινε επίσης εισήγηση για ένταξη 15 νέων ασθενών με στόχευση τα 30mg/kg.
  12. Η εισήγηση έτυχε εξέτασης από την ΕΦ την 2/6/2010 (Τεκμήριο 10). Μέλη της ΕΦ ήταν η ΜΥ 3, ως Διευθύντρια των ΦΥ και ο κατηγορούμενος
  13. Η ΜΥ 6 ήταν «παρακαθήμενη» και την 6/10/2010 (Τεκμήριο 12), ως δηλαδή, όπως διευκρίνισε, πρακτικογράφος. Αναφέρονται τα ακόλουθα: «Στα μέλη της Επιτροπής Φαρμάκων κοινοποιήθηκαν οι εισηγήσεις της ad-hoc Επιτροπής αναφορικά με την χορήγηση του φαρμάκου deferasirox (Exjade®) σε 15 νέους θαλασσαιμικούς ασθενείς, καθώς και η αύξηση της δοσολογίας από 30mg/kg στα 40mg/kg σε 16 υφιστάμενους ασθενείς. Οι τροποποιήσεις αυτές συνοδεύονται από συνολική ετήσια οικονομική επίπτωση της τάξεως των 550,000€. Η Επιτροπή εισηγήθηκε όπως οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες προχωρήσουν σε διαπραγμάτευση του κόστους αγωγής με το φάρμακο deferasirox και όπως το αίτημα επανελθεί ενώπιον της Επιτροπής.
  14. Σε σχέση με τη συνεδρία αυτή η ΜΥ 3 ανέφερε τα ακόλουθα (Τεκμήριο 131) (παρατίθεται απόσπασμα αυτολεξεί): «Εν τω μεταξύ οι ασθενείς αυξάνονταν σταδιακά και μετά πάροδο 2- 3 ετών αποκτήθηκε η εμπειρία αλλά παράμενε το πρόβλημα του κόστους και σαν μονοπωλιακό φάρμακο η τιμή του παρέμενε σε ψηλά επίπεδα. . Στη συνεδρία της επιτροπή φαρμάκων στις 02/06/2010 υπό Κ357-371 του φακέλου 13.25.02.14.84 κοινοποιήθηκαν οι εισηγήσεις της Ad hoc επιτροπής θαλασσαιμίας όπως αυξηθούν οι ασθενείς κατά 15 καθώς και αύξηση της δόσης σε μερικούς ασθενείς με συνολική επίπτωση €550,
  15. Η επιτροπή φαρμάκων λόγω του ότι αυξάνονταν οι ασθενείς χωρίς την ανάλογη μείωση της τιμής εισηγήθηκε όπως γίνει διαπραγμάτευση του κόστους αγωγής πάντοτε τηρώντας όλες τις νόμιμες διαδικασίες.»
  16. Ο ΜΚ 6 ανέφερε ότι προκύπτει από το πρακτικό (Τεκμήριο 10) η ανάγκη έγκρισης νέων ασθενών και ότι η Αd hoc ΕΘ απλά προέβαινε σε «εισήγηση». Κατά την άποψη του αυτή ήταν και η λέξη κλειδί.
  17. Στη συνεδρία της Αd hoc ΕΘ την 4/8/2010 (Τεκμήριο 11 και Τεκμήριο 73 Κ7/85-97), στην οποία συμμετείχαν ο κατηγορούμενος 2 και η ΜΥ 4, συζητήθηκε η πρόταση της προμηθεύτριας εταιρείας για συμφωνία price volume. Σύμφωνα με τα πρακτικά: «Η εν λόγω πρόταση περιλάμβανε την κάλυψη της διαφοράς στο κόστος αγωγής περιστατικών με ανάγκη μετάβασης από 30mg/kg/μέρα σε 40mg/kg/μέρα δεδομένου ότι θα υπάρξει δυνατότητα αύξησης του συνολικού αριθμού των περιστατικών μέχρι 135 (120-150) χωρίς διαφοροποίηση της τιμής μονάδος. Σύμφωνα με τη ίδια πρόταση η μείωση στη τιμή μονάδος θα είναι εφικτή με την αύξηση του αριθμού των περιστατικών πέραν του πιο πάνω ορίου. Η γενική εκτίμηση της επιτροπής είναι ότι το ανελαστικό τμήμα της πρότασης αναφορικά με τη τιμή μονάδας αφορά εξωπραγματικά ψηλό αριθμό ασθενών δεδομένου ότι η συνταγογράφηση του φαρμάκου θα συνεχίσει να γίνεται βάσει του υφιστάμενου πρωτοκόλλου. Η επιτροπή συμφώνησε στην επαναδιαπραγμάτευση της πρότασης στη βάση πιο ρεαλιστικής προσέγγισης που να συνάδει με την υφιστάμενη κλινική πρακτική και τη δυνατότητα αξιοποίησης των διαθέσιμων πόρων. Ενδεικτικά ο αριθμός των νέων περιστατικών για τα επόμενα 2 χρόνια δεν αναμένεται να υπερβεί τα 50 ανεβάζοντας έτσι το συνολικό αριθμό περίπου στα 80 περιστατικά.»
  18. Συμφωνήθηκε ως εκ τούτου η επαναδιαπραγμάτευση.
  19. Η ΜΥ 4 ανέφερε στην κατάθεση της ότι ουδέποτε είχε δει την πρόταση της εταιρείας, όμως επιβεβαίωσε ότι δεν αναμενόταν αύξηση των ασθενών σε πέραν των 80 τα επόμενα 2 έτη.
  20. Σημειώνω ότι στο αντίγραφο που επισυνάπτεται στο Τεκμήριο 73 Κ7/85-97, περιλαμβάνεται και η συγκριτική οικονομική ανάλυση της πρότασης της εταιρείας η οποία, σύμφωνα με τον συντάκτη της, κατηγορούμενο 2, ανέδειξε ελκυστικό ICER (Incremental cost-effectiveness ratio) (δείκτη κόστους αποτελεσματικότητας). Η εν λόγω οικονομική ανάλυση έχει επίσης κατατεθεί ως Τεκμήριο
  22. Στη συνεδρία της ΕΦ ημερ. 6/10/2010 (Τεκμήριο 12 και Τεκμήριο 73, Κ7/98-122) στην οποία συμμετείχαν, μεταξύ άλλων η ΜΥ 3 και ο κατηγορούμενος 2, ως μέλη και η ΜΥ 6 πάλι ως πρακτικογράφος. Αναφέρονται τα ακόλουθα στα πρακτικά που τηρήθηκαν: «Ενώπιον της Επιτροπής τέθηκε αίτημα αναφορικά με την επέκταση χρήσης του φαρμάκου deferasirox (Exjade®) για την αντιμετώπιση περιστατικών με θαλασσαιμία. Η Επιτροπή σε συνεδρία της με ημερομηνία 2 Ιουνίου 2010 αξιολογώντας τις εισηγήσεις της ad-hoc Επιτροπής Θαλασσαιμίας αναφορικά με την αύξηση του αριθμού των περιστατικών με θαλασσαιμία που χρήζουν αγωγής με το φάρμακο deferasirox καθώς και την τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος (από 30 σε 40mg/kg) σε υφιστάμενους ασθενείς - συνολική ετήσια οικονομική επίπτωση ~ €550,000, εισηγήθηκε τη διαπραγμάτευση, από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, του κόστους αγωγής με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν. Στην παρούσα συνεδρία, ο κ.Α. Κοντεμενιώτης, Υπεύθυνος του Τομέα Κλινικής Φαρμακευτικής των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, έκανε μία εκτενή αναφορά στις υφιστάμενες και μελλοντικές ανάγκες του φαρμάκου deferasirox και πως αυτές δύνανται να ικανοποιηθούν στα πλαίσια των οικονομικών δυνατοτήτων του δημόσιου τομέα. Σχετικές διαβουλεύσεις με την προμηθεύτρια εταιρεία έχουν πραγματοποιηθεί και η τελική πρόταση της εταιρείας αφορά στην τήρηση ως σταθερού μηνιαίου κόστους αυτό των 30mg/kg (€2,704) ανεξάρτητα από το ποσοστό ασθενών σε 40mg/kg (τιμή αναφοράς), με ανάλογη μείωση της τιμής αναφοράς σε αύξηση του συνολικού αριθμού των περιστατικών και προνοεί την παραχώρηση όλης της ποσότητας του εναλλακτικού φαρμάκου αποσιδήρωσης desferioxamine δωρεάν. Η πρόταση παρουσιάζει δετή χρονικό ορίζοντα υλοποίησης. Οικονομική αξιολόγηση του εν λόγω σχεδίου ανέδειξε ικανοποιητικό δείκτη κόστους -αποτελεσματικότητας καθιστώντας την προσφορά αυτή ελκυστική για διασφάλιση της μακροχρόνιας προμήθειας του φαρμάκου deferasirox από τα Κρατικά Νοσηλευτήρια. Τα μέλη της Επιτροπής αξιολογώντας τα ανωτέρω, εξέφρασαν τις επιφυλάξεις τους αναφορικά με το δεσμευτικό καθεστώς του προτεινόμενου, από την εταιρεία, δετές σχεδίου, αντιμετωπίζουν ωστόσο θετικά το σύνολο των διαπραγματεύσεων και τη βούληση της εταιρείας για συνεργασία. Η Επιτροπή συμφώνησε πως το εν λόγω ζήτημα παρεκκλίνει των αρμοδιοτήτων της και εισηγήθηκε όπως το όλο θέμα τύχει περαιτέρω χειρισμού στα πλαίσια πολιτικής απόφασης.»
  23. Η θέση της Υπεράσπισης ήταν ότι αύξηση της δοσολογίας ήταν εκτός πρωτοκόλλου και απαιτείτο απόφαση της ΕΦ. Η θέση αυτή υποστηρίχθηκε και από τη ΜΥ
  25. Ο ΜΚ 10 αντιλήφθηκε ότι η συζήτηση δεν αφορούσε μόνο αύξηση της δόσης αλλά και των ασθενών.
  26. Στις 29/10/2010 η προμηθεύτρια εταιρεία παρουσίασε στην ΜΥ 3 πρόταση για αύξηση της χορήγησης του φαρμάκου σε 300 ασθενείς (Τεκμήριο 28). Η ΜΥ 3 (Τεκμήριο 131) ανέφερε: «.... ήρθε κοντά μου από την εταιρεία NOVARTIS και είναι μια από τις πολλές παρόμοιες που μου έστελναν σχετικά με το ίδιο θέμα και είναι παρόμοια με αυτή που ανάφερα πιο πριν. Εγώ τότε παράλληλα ζήτησα από τον XXXXX Κοντεμενιώτη να ετοιμάσει μια οικονομική ανάλυση της εν λόγω πρότασης και είναι αυτή που βλέπω στο Κ5-13 του φακέλου 13.25.02.14.84.» (Εννοεί το Τεκμήριο 51, σελ. 5 - 13)
  27. Η ΜΥ 3 διευκρίνισε ότι διαβουλεύσεις έγιναν πολλές αλλά ουδέποτε έγινε συμφωνία από την ίδια ή τον κατηγορούμενο
  28. Ο κατηγορούμενος 2 έκανε και άλλες οικονομικές αναλύσεις κατ' εντολή της. Ανέφερε ότι οι επαφές με την εν λόγω εταιρεία, που προσπαθούσε να διαθέσει το φάρμακο, ήταν συχνές σχεδόν επί εβδομαδιαίας βάσεως. Στηριζόταν στον κατηγορούμενο 2 ως υφιστάμενο. Αρνήθηκε υποβολή ότι ενέκρινε τις θέσεις του γιατί δεν ήταν σε θέση να τις αναλύσει η ίδια.
  29. Στις 31/01/2011 η διευθύντρια των ΦΥ, ΜΥ 3, απέστειλε επιστολή (Τεκμήριο 13 και 18) προς τον τότε ΥπΥ, κ. XXXXX Πατσαλίδη. Τον ενημέρωνε (μεταξύ άλλων) για τις εισηγήσεις της ΕΦ για την πρόταση αύξησης της δοσολογίας και την εκτίμηση της δαπάνης με βάση την πρόταση της προμηθεύτριας εταιρείας. Το Τεκμήριο 14 αποτελεί φωτοαντίγραφο της επιστολής στην οποία ο ΥπΥ σημείωσε, «Εγκρίνεται. Να υπάρχει πιο τακτική ενημέρωση συνεδριάσεων». Η σημείωση έγινε πάνω από την εισήγηση του Γενικού Διευθυντή ότι, «Ενόψει του ότι υπάρχουν διαθέσιμες πιστώσεις εισηγούμαι έγκριση των εισηγήσεων της Επιτροπής Φαρμάκων» (Αντίγραφο επίσης είναι το Τεκμήριο 19 ενώ άλλο αντίγραφο βρίσκεται εντός του Τεκμηρίου 56).
  30. Η ΜΥ 3 στην κατάθεση της ανέφερε τα ακόλουθα σε σχέση με την συνάντηση αυτή: «Στα πλαίσια της συνήθους πρακτικής για ενημέρωση του Υ.Υ. για τις αποφάσεις της επιτροπής φαρμάκων και ιδιαίτερα για θέματα με σοβαρή επίπτωση στον προϋπολογισμό γινόταν γραπτή ενημέρωση και έγκριση από τον Υ.Υ. για συμπερίληψη στον προϋπολογισμό των Φ.Υ.. Στην προκειμένη περίπτωση λόγω του μεγάλου όγκου των πρακτικών έγινε μια συνοπτική περίληψη των πρακτικών της Επιτροπής Φαρμάκων για διευκόλυνση του Υ.Υ. από εμένα με τη βοήθεια του XXXXX Κοντεμενιώτη δίνοντας ιδιαίτερη σημασία στα ιδιαίτερα δαπανηρά φάρμακα ένα εκ των οποίων ήταν και το Deferasirox (Exjade). Στην επιστολή αυτή φαίνεται η οικονομική αξιολόγηση της πενταετής πρότασης της εταιρείας NOVARTIS και των επιφυλάξεων της επιτροπής φαρμάκων καθώς και η αύξηση της δόσης για ορισμένους ασθενής με συνολική επίπτωση €550,
  31. Στην δεύτερη επιστολή με αρχικά Λ.Π. 10 φαίνονται χειρόγραφα του Υ.Υ. XXXXX Πατσαλίδη με τη λέξη «εγκρίνεται» δίνοντας οδηγίες για πιο τακτική ενημέρωση. Επίσης ο τότε Γενικός Διευθυντής του Υ.Υ. έγγραφε χειρόγραφα πριν από τον Υπουργό ενόψει του ότι υπάρχουν διαθέσιμες πιστώσεις και έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων. Όταν ο Υ.Υ. έγραψε τα χειρόγραφά αυτά, αυτό έγινε στην παρουσία μου αφού βρισκόμουν εκεί για άλλο θέμα. Η έγκριση του Υ.Υ. αφορούσε το σύνολο των εισηγήσεων συμπεριλαμβανομένου και τη σημαντική αύξηση των ασθενών στο φάρμακο Deferasirox (Exjade) δηλαδή φθάνοντας τους 300 ασθενείς σε πέντε χρόνια. Εγώ τότε είπα του Υ.Υ. ότι η υλοποίηση θα γίνει σταδιακά και ίσως ποτέ να μην φθάσουμε στον αριθμό των
  32. Να σημειώσω ότι παρόλο της έγκρισης για 300 ασθενείς δεν σημαίνει ότι οι Φ.Υ. θα προκήρυσσαν προσφορά για 300 άτομα αλλά η προμήθεια θα γινόταν σταδιακά.» (Έμφασις δική μου)
  33. Αντεξεταζόμενη ανέφερε τα ακόλουθα τί σήμαινε «έγκριση» από ΥπΥ (πρακτικά ημερ. 2/3/2021, σελ. 17): «Η έγκριση τι σήμαινε; Όταν έρθει η ώρα για να ζητήσουμε προϋπολογισμό και επιπρόσθετες πιστώσεις συμφωνώ να τις βάλετε μέσα.»
  34. Ο ΜΚ 6, δίδοντας τη δική του ερμηνεία, ανέφερε ότι «το εγκρίνεται» δεν αφορούσε έγκριση για αύξηση των ασθενών.
  35. Η ΜΥ 5 (Τεκμήριο 132, η κατάθεση της), ανέφερε ότι τον Μάρτιο του 2011 κατά την επεξεργασία του μηχανογραφικού συστήματος των ΦΥ διαπίστωσε ότι η τότε σε ισχύ προσφορά για την προμήθεια δισκίων Exjade έληγε τον Δεκέμβριο του
  36. Όμως τα αποθέματα ήταν λιγότερα από 12 μήνες που είναι η ενδεικτική χρονική περίοδος έναρξης διαδικασίας ανοιχτού διαγωνισμού πάνω από τα όρια. Η τότε πρακτική τους ήταν να γίνονται ανοικτοί διαγωνισμοί γιατί δεν μπορούσαν να αποκλειστούν παράλληλες εισαγωγές.
  37. Την 19/4/2011 η ΜΥ 5 απέστειλε επιστολή στην ΜΥ 3 και ζητούσε τις επικαιροποιημένες ημερήσιες ανάγκες των ασθενών που λάμβαναν το Exjade για τον ακριβή καθορισμό των ποσοτήτων κατά την ετοιμασία των εγγράφων του διαγωνισμού (Τεκμήριο 51, σελ. 4). Σημειώνονται επί της επιστολής 2 υπενθυμίσεις ημερ. 22/6/2011 και 7/9/
  38. Η ΜΥ 5 ανέφερε ότι έγιναν υπενθυμίσεις γιατί δεν έλαβε απάντηση.
  39. Η ΜΥ 3 αποχωρώντας από την Υπηρεσία τον Μάιο του 2011 ανέφερε τους προβληματισμούς της στον κατηγορούμενο 1, ως τον νέο Αν. Διευθυντή, σχετικά με τα πέντε χρόνια και τον αριθμό των ασθενών, αφού μπορούσε να κυκλοφορήσει γενερικό desferal. Οι ασθενείς που λάμβαναν το Exjade τότε ήταν περίπου 45 άτομα και μεγάλος αριθμός, ίσως 30 άτομα, που πληρούσαν το πρωτόκολλο και συγκεκριμένη απόφαση της Ad hoc ΕΘ ήταν ότι θεωρούσαν αναγκαίο να προστίθενται 25 έως 30 άτομα ανά έτος για τα επόμενα 2 χρόνια.
  40. Την 15/5/2011, ο κατηγορούμενος 1, ως Αναπληρωτής Διευθυντής των ΦΥ, απέστειλε επιστολή στον ΥπΥ στην οποία επισύναπτε την οικονομική ανάλυση (Τεκμήρια 20 και 73 Κ7/85-97) αλλά και την πρόταση της προμηθεύτριας εταιρείας ημερ. 29/10/2010 (είναι επίσης Τεκμήριο 28 και Τεκμήριο 107 Κ4/40-41). Επαναλάμβανε τις επιφυλάξεις της ΕΦ. Αναφερόταν επίσης στο κόστος με βάση το πενταετές πλάνο της πρότασης και της αύξησης των ασθενών από 33 σε
  42. Την 30/6/2011 έγινε σύσκεψη στην οποία μετείχαν, μεταξύ άλλων, ο ΥπΥ κ. XXXXX Πατσαλίδης, ο Γενικός Διευθυντής του ΥΥ, οι κατηγορούμενοι 1 και 2 και ο Γενικός Διευθυντής της προμηθεύτριας εταιρείας. Συζητήθηκαν λεπτομέρειες της προσφοράς της εταιρείας και οι προβληματισμοί των ΦΥ και της ΕΦ. Ο ΥπΥ έδωσε οδηγίες στις ΦΥ όπως ετοιμάσουν αντιπρόταση προς την εταιρεία λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση κόστους - οφέλους και την τάση αύξησης των αναγκών για το Exjade. Επίσης έδωσε οδηγίες να διερευνηθεί αν είναι εφικτό να συναφθεί σύμβαση 5 ετών (Τεκμήριο 107, Κ4/38-39). Το έγγραφο κατατέθηκε από τον ΜΚ
  43. Αν και τιτλοφορείται ως «προσχέδιο πρακτικών» ουδείς αμφισβήτησε το περιεχόμενο του, αντίθετα και οι δύο πλευρές το επικαλέστηκαν.
  44. Ο κατηγορούμενος 1 ανέφερε ότι ο ΥπΥ είχε εγκρίνει τη δαπάνη για 300 ασθενείς. Η συζήτηση ΥπΥ με εταιρείες ήταν συχνή.
  45. Ο κατηγορούμενος 1, ως Αναπληρωτής Διευθυντής των ΦΥ, με επιστολή του ημερομηνίας 5/10/2011 προς τον Γενικό Διευθυντή του ΥΥ ζήτησε συνάντηση για συζήτηση του θέματος ώστε να δοθούν σχετικές οδηγίες (Τεκμήριο 23 και Τεκμήριο 74, Κ22/27-28). Ο Γενικός Διευθυντής του ΥΥ, γνωρίζοντας ότι για το συγκεκριμένο θέμα είχε ενδιαφερθεί ο προηγούμενος ΥπΥ εισηγήθηκε στον νέο ΥπΥ, ΜΚ 11 να οριστεί συνάντηση με τον κατηγορούμενο 1 ώστε να ενημερωθεί λεπτομερώς για το θέμα (Τεκμήριο 23 και Τεκμήριο 74, Κ22/25). Η συνάντηση πραγματοποιήθηκε στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες στις 21 Οκτωβρίου 2011 στην παρουσία του Γενικού Διευθυντή του ΥΥ και του ΜΚ 11 (Τεκμήριο 23 και Τεκμήριο 74, Κ22/23-26) συμμετείχε ο κατηγορούμενος
  47. Την 21/10/2011 έγινε σύσκεψη στις ΦΥ, παρουσία του ΥπΥ, ΜΚ 11, του Γενικού Διευθυντή κ. XXXXX Μαυρονικόλα, της ΜΚ 12, και των κατηγορουμένων 1 και
  48. Σε σχέση με το Exjade καταγράφηκαν τα ακόλουθα στα πρακτικά (Τεκμήριο 8, §§ 5 και 6): «
  49. Αναφέρθηκε ότι επί του παρόντος υπάρχουν 600 ασθενείς με θαλασσαιμία που βρίσκονται σε θεραπεία. To deferasirox - Exjade® εμπίπτει στην ομάδα των ακριβών φαρμάκων που χαρακτηρίζονται από αβεβαιότητα. Όταν η Επιτροπή φαρμάκων εξέτασε αρχικά το θέμα της φαρμακευτικής αγωγής των θαλασσαιμικών, κατέταξε το deferasirox - Exjade®, ως φάρμακο τελευταίας γραμμής δεδομένου ότι ήταν το πιο άκριβό. Σήμερα το εν λόγω φάρμακο χορηγείται σε 38 ασθενείς, ενώ υπάρχουν αιτήματα για να χορηγηθεί και σε άλλους. Υπολογίζεται ότι το κόστος ανά ασθενή, φθάνει τα €3.204 μηνιαίως.
  50. Η προμηθεύτρια εταιρεία είχε προτείνει με την αύξηση του αριθμού των ασθενών στο deferasirox - Exjade® να προσφέρει δωρεάν το φάρμακο desferal, που ήδη περιλαμβάνεται στο κρατικό συνταγολόγιο, για τους θαλασσαιμικούς. Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα να κυκλοφορήσουν ανάλογα φάρμακα (γενερικά) του desferal (γενερικά), για τα οποία θα υπάρχει η δυνατότητα εξασφάλισης τους σε χαμηλότερη τιμή, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, πρότειναν στην εταιρεία να προσφέρει πιο χαμηλή τιμή για το deferasirox -Exjade®, αντί της δωρεάν χορήσης του desferal. Όπως αναφέρθηκε έγινε εισήγηση στην εταιρεία να συζητηθεί το ενδεχόμενο καθορισμού ceiling price σε συνδιασμό με price volume agreement.»
  51. Ο ΜΚ 11 (Τεκμήριο 117, η κατάθεση του) ανέφερε ότι στη συνάντηση ημερ. 21/10/2011 (Τεκμήριο 8) δεν λήφθηκε απόφαση για αύξηση των ασθενών.
  52. Η ΜΚ 12, στην κατάθεση της (Τεκμήριο 120) επίσης ανέφερε ότι δεν λήφθηκε απόφαση συγκεκριμένη για το φάρμακο Exjade καθ' ότι η συνάντηση διεκόπη.
  53. Στο ίδιο συμπέρασμα κατέληξε και ο ΜΚ 10 (Τεκμήριο 107, η κατάθεση του).
  54. Την 8/11/2011 ο κατηγορούμενος 2, για τον κατηγορούμενο 1, απέστειλε επιστολή στις Φαρμακευτικές Αποθήκες (Υπεύθυνο Φαρμακοποιό - Ομάδα 1 - υπόψη και της ΜΥ 5) με την οποία ζητήθηκε η αναθεώρηση των προδιαγραφών της προσφοράς για εξασφάλιση του Exjade (Τεκμήριο 48, Τεκμήριο 51, σελ. 14 - 16 και Τεκμήριο 107, Κ4/26). Αναφέρονται τα ακόλουθα (διατηρείται η σύνταξη και ορθογραφία): «Η αναθεωρημένες προδιαγραφές οφείλουν να συνάδουν με τις βασικές αρχές της οικονομικής αξιολόγησης που υποβλήθηκε ενώπιον της Επιτροπής Φαρμάκων και του Υπουργού Υγείας σύμφωνα με τις οποίες : «Είναι εφικτή η αύξηση των περιστατικών από 38 σε 118 εντός τριετίας δεδομένου ότι το μέσο κόστος θεραπείας ανά άτομο θα μειωθεί από €3204/μήνα σε €2540/μήνα χωρίς πρόσθετη επιβάρυνση σε περίπτωση αύξησης της ανάγκης λόγω αύξησης των δοσολογικών σχημάτων στο μέγιστο σχήμα των 40mg/kg.»»
  55. Η επιστολή έτυχε έγκρισης από τον κατηγορούμενο 1 την 8/11/2011 και φέρει τα αρχικά του με τη σημείωση, «Συμφωνώ με τις εισηγήσεις» και επισυνάφθηκαν οι οδηγίες για τη σύνταξη των προδιαγραφών.
  56. Η ΜΥ 5 ανέφερε ότι είχε τηλεφωνική επικοινωνία με τον κατηγορούμενο 2 και ζήτησε επεξηγήσεις σε σχέση με τα έγγραφα για τη σύνταξη των προδιαγραφών για την προσφορά. Οι σημειώσεις της φαίνονται με κόκκινο στο Τεκμήριο 51 σελ.
  57. Της παρέδωσε επίσης την «Έκθεση Τομέα Κλινικής Φαρμακευτικής Οικονομικής Ανάλυση για Exjade: Price Volume Agreement» (Τεκμήριο 51, σελ. 5 - 13). Η ίδια δεν γνώριζε πως κατέληξε στους υπολογισμούς του ο κατηγορούμενος
  59. Ο ΜΚ 10 (Τεκμήριο 107 η κατάθεση του) εξέφρασε τη θέση ότι η επιστολή αυτή δείχνει τον αποφασιστικό ρόλο που είχε ο κατηγορούμενος 2 στην αύξηση των ασθενών σε
  61. Ο ΜΚ 6 ανέφερε ότι η έγκριση της Ομάδας 1 ήταν απλά τυπική αφού τις προδιαγραφές καθόριζε ο κατηγορούμενος
  63. Η θέση του κατηγορούμενου 1 ήταν ότι με βάση το άρθρο 24
(1)της ΚΔΠ 201/2007 μπορούσαν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες να προκηρύξουν διαγωνισμό εφόσον είχαν εγκεκριμένες πιστώσεις. Δεν υπήρχε οδηγία για έγκριση του αριθμού των ασθενών προηγουμένως. 113. Ο κατηγορούμενος 2 (Τεκμήριο 129, η γραπτή του δήλωση) ανέφερε ότι ετοίμασε την επιστολή Τεκμήριο 48 με οδηγίες του κατηγορούμενου 1 και δεν ενήργησε αυθαίρετα. Το περιεχόμενο της, ανέφερε, ήταν δεόντως αιτιολογημένο και δεν αντίκειτο σε οποιαδήποτε οδηγία, πρωτόκολλο, πρακτική ή νόμο που αφορούσε την προμήθεια φαρμάκου ενταγμένου στο κρατικό συνταγολόγιο. Η εν λόγω επιστολή αποτελούσε απάντηση στις συστάσεις της αρμόδιας επιτροπής (ομάδας 1) των Φαρμακευτικών Αποθηκών με αρμοδιότητα διαχείρισης, παρακολούθησης αποθεμάτων και διενέργειας διαγωνισμών για την προμήθεια του Exjade (επιστολή ημερ. 19/4/2011 της ΜΥ 5 προς την ΜΥ 3, Τεκμήριο 51, σελ. 4). 114. Ο κατηγορούμενος 2 ανέφερε ότι η ανάγκη για αναθεώρηση των προδιαγραφών είχε ως αφετηρία τις οδηγίες του ΥπΥ, Πατσαλίδη στη συνάντηση ημερ. 30/6/2011 (Τεκμήριο 107, Κ4/38-39) και τις οδηγίες του για αντιπρόταση στην πρόταση για πενταετή δέσμευση για 300 ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση κόστους - οφέλους και της τάσης αύξησης αναγκών για το εν λόγω φάρμακο. Λήφθηκαν επομένως υπόψη οι αναμενόμενες ανάγκες της επόμενης τριετίας, με βάση τις εκτιμήσεις των ιατρών (για 25 - 30 νέοι ασθενείς ανά έτος) τον ρυθμό αύξηση των ασθενών υπό την προϋπόθεση επίτευξης σημαντικής μείωσης του κόστους θεραπείας ανά άτομο χωρίς επιβάρυνσης στης περιπτώσεις που η συνταγογράφηση αυξανόταν στη μέγιστη δυνατή δόση των 40 mg/kg. Ήταν επομένως εφικτή η χορήγηση του φαρμάκου για μέχρι 118 ασθενείς εντός της τριετίας δεδομένου ότι μειωνόταν η τιμή. Η θέση τους ήταν συντηρητική παρά το γεγονός ότι 26 άτομα έπρεπε να λάβουν άμεσα το φάρμακο. 115. Ο ίδιος δεν είχε ποτέ ρόλο στην επιλογή διαδικασίας προσφορών ή στην περαιτέρω αξιολόγηση. 116. Σύμφωνα με τα πρακτικά της Αd hoc ΕΘ ημερ. 2/12/2011, στην οποία συμμετείχαν ο κατηγορούμενος 2, η ΜΥ 4 και ΜΚ 9, η τρέχουσες ανάγκες εκτιμήθηκαν ως ακολούθως (Τεκμήριο 75, Κ44/35-37): Κατηγορία Ασθενών Αριθμός Ασθενών Εκκρεμότητες (Νέοι Ασθενείς) 26 Υφιστάμενοι Ασθενείς 38 Σύνολο 64 117. Περαιτέρω οι ιατροί: «... εξέφρασαν την άποψη ότι ο αριθμός των περιστατικών σε εκκρεμότητα είναι πολύ μεγαλύτερος αφού περιορίστηκαν στα άκρως επείγοντα περιστατικά και επιβεβαίωσαν την εκτίμηση όπως έχει καταγραφεί στα πρακτικά της συνεδρίας ημερομηνίας 4/8/2010 ότι οι ανάγκες πέραν των υφιστάμενων εκκρεμοτήτων θα είναι περίπου 25-30 περιστατικά ανά έτος για μία διετία» 118. Ο κατηγορούμενος 1 αντεξεταζόμενος ανέφερε ότι αυτή η απόφαση ήταν η βάση για την προκήρυξη της προσφοράς. Έγινε πρόβλεψη για αύξηση των ασθενών που θα λάμβαναν το φάρμακο. Οι ανάγκες, ανέφερε, ήταν ενδεικτικές, μπορεί να χρειάζονταν λιγότερα ή περισσότερα φάρμακα. 119. Η ΜΥ 4 στην κατάθεση της (Τεκμήριο 132) εξέφρασε κάποια αμφιβολία αν λέχθηκε ότι τα περιστατικά αναμενόταν να αυξάνονται κατά 25 - 30 ετησίως, δεν διέψευσε όμως το πρακτικό. 120. Την 5/12/2011, η τριμελής Επιτροπή Προδιαγραφών (αποτελούμενη από τους ΜΥ 5, την κα Δώρα Μασιά και τον κ. Αντώνη Πόντο) των Φαρμακευτικών Αποθηκών, αφού επέλεξε την διαδικασία του διαγωνισμού (ανοιχτή διαδικασία), ετοίμασε τα έγγραφα του διαγωνισμού και απέστειλε τις τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού στον κατηγορούμενο 1 (Τεκμήριο 51, σελ. 36). 121. Στις 7/12/2011 (Τεκμήριο 51, σελ. 146) προκηρύχθηκε ο διαγωνισμός 73/2011. Δημοσιεύτηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στις 12/12/2011 (Τεκμήριο 51, σελ. 37 - 51). Τα έγγραφα του διαγωνισμού 73/2011 περιλαμβάνονται στο Τεκμήριο 51, σελ. 54 - 145. Σύμφωνα με τα διευκρινιστικά σχόλια της προσφοράς (Τεκμήριο 51, σελ. 68, αλλά και 59)): «1. Οι ποσότητες είναι ενδεικτικές και αφορούν ενδεικτικά 259 ετήσιες θεραπείες λαμβάνοντας υπόψη ότι η ημερήσια δόση σε mg δεν θα ξεπερνά τα 36mq/kq 2. Ο αναμενόμενος αριθμός των εγγεγραμμένων ασθενών αναμένεται να φθάσει στους 118, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, για τα επόμενα τρία χρόνια από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης. 3. Η προσθήκη των νέων ασθενών θα γίνεται ανά εξάμηνο και η ολοκλήρωση ένταξης όλων των ασθενών θα γίνει 6 μήνες πριν τη λήξη της ισχύς της σύμβασης (τέλος πέμπτου εξαμήνου). 4. Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες θα καθορίσουν μηχανισμό παρακολούθησης της συνταγογράφησης και θα διατηρούν Κατάλογο ασθενών σε ονομαστική βάση. Ο κατάλογος θα επικαιροποιείται ανά εξάμηνο και ο Ανάδοχος θα έχει τη δυνατότητα ενημέρωσής του από την Αναθέτουσα Αρχή για την τήρηση του χρονοδιαγράμματος. 5. Επισημαίνεται ότι οποιαδήποτε θετική απόκλιση από την καθορισμένη ημερήσια δόση 1 (36mg/
  1. kg)παρατηρηθεί κατά την καταγραφή και επικαιροποίηση του Καταλόγου το πέμπτο εξάμηνο, δεν θα επιβαρύνει την Αναθέτουσα Αρχή αλλά τον Ανάδοχο, ο οποίος οφείλει να προσφέρει την επιπρόσθετη υπολογιζόμενη ποσότητα δωρεάν. 6. Η επιπλέον δωρεάν ποσότητα που θα απαιτηθεί από την Αναθέτουσα Αρχή θα είναι η συνολική διαφορά της πραγματικής κατανάλωσης από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης από την αναμενόμενη κατανάλωση σύμφωνα με την προκαθορισμένη ημερήσια κατανάλωση αναφοράς (Δ(
  2. mg)όπου ημερήσια δόση >36mg/
  3. kg)(Βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1) 7. Ο καθορισμός των ποσοτήτων για την εκάστοτε δύναμη για την δωρεάν ποσότητα θα καθοριστεί μετά από γραπτές οδηγίες των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, με τηλεομοιότυπο και σύμφωνα με τις ανάγκες.» (Η έμφασις είναι στο αρχικό κείμενο) 122. Περαιτέρω σύμφωνα με το άρθρο 14 των «ειδικών όρων» (Τεκμήριο 51, σελ. 63): «Οι ποσότητες και οι τμηματικές παραδόσεις που αναφέρονται στο έντυπο τεχνικών προδιαγραφών είναι ενδεικτικές. Η Αναθέτουσα Αρχή διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει από τον ανάδοχο μικρότερες ή/και μεγαλύτερες ποσότητες για περίοδο μέχρι τριών χρόνων από την ημερομηνία υπογραφής της σύμβασης, στην περίπτωση που εξωγενείς παράγοντες διαφοροποιήσουν τη συνταγογράφηση και κατ' επέκταση τις ανάγκες των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών. Σε περίπτωση που η Αναθέτουσα Αρχή ασκήσει το δικαίωμα αύξησης των ποσοτήτων, οι εν λόγω ποσότητες είναι δυνατόν να αποτελέσουν επιπρόσθετες τμηματικές παραδόσεις» 123. Η εκτιμώμενη αξία της σύμβασης ήταν για €7.902.370,00 (Τεκμήριο 51, σελ. 143 και Τεκμήριο 107, Κ4/15-20). Ο κατηγορούμενος 2 υπολόγισε τον συσχετισμό των mg, κόστους, θεραπειών, ποσότητας που χρειάζονταν για την αύξηση των περιστατικών. Στο Τεκμηρίου 51, η σελ. 17, αφορά εκτύπωση σχετικού ηλεκτρονικού μηνύματος που απέστειλε στην ΜΥ 5 η οποία ήταν υπεύθυνη για την ετοιμασία των εγγράφων για την προκήρυξη του διαγωνισμού 73/2011. 124. Στις 25/1/2012 ο κατηγορούμενος 1 όρισε ως Επιτροπή Αξιολόγησης της Προσφοράς για το διαγωνισμό 73/2011 την κα XXXXX Παπαδημητρίου, Ανώτερης Φαρμακοποιού ως συντονίστριας και τις ΜΚ 8 και ΜΥ 5 (Τεκμήριο 51, σελ. 147). 125. Δεν αμφισβητήθηκε και επομένως δέχομαι ότι τα καθήκοντα της Επιτροπής Αξιολόγησης Προσφορών που διορίζονται από τον Διευθυντή των ΦΥ είναι ο έλεγχος των στοιχείων της προσφοράς, η ποιοτική επιλογή, τα δικαιολογητικά συμμετοχής του κάθε προσφέροντα, η τεχνική και οικονομική αξιολόγηση της προσφοράς και ακολούθως η λήψη απόφασης (μαρτυρία της ΜΚ 7 - κατάθεση Τεκμήριο 103 και της ΜΚ 8 - κατάθεση Τεκμήριο 104). 126. Στις 31/1/2012, η Επιτροπή Αξιολόγησης εισηγήθηκε προς το Συμβούλιο Προσφορών την κατακύρωση της προσφοράς στον μόνο προσφοροδότη (Τεκμήριο 51, σελίδα 154-159). Η προσφερόμενη τιμή του προσφοροδότη συνέπιπτε με αυτή της προσφοράς του διαγωνισμού 73/2011 ήταν δηλαδή €0,03870/mg. 127. Η ΜΚ 8 (Τεκμήριο 104, η κατάθεση της) είχε διοριστεί μέρος της Επιτροπής Αξιολόγησης του Διαγωνισμού 73/2011 μαζί με την ΜΥ 5 και την κα XXXXX Παπαδημητρίου. Ανέφερε ότι κατά την αξιολόγηση του Διαγωνισμού 73/2011 υπήρχαν ενδείξεις ότι έγιναν διαβουλεύσεις με την εταιρεία, αφού υπήρχε αναφορά σε price volume agreement το οποίο συνέπιπτε με την τιμή προσφοράς. Επίσης η κατασκευάστρια εταιρεία ευχαριστούσε τη ΜΥ 3. Δεν προέκυπτε όμως λόγος ακύρωσης αφού δεν υπήρχε απόκλιση από τα έγγραφα του διαγωνισμού. Αντεξεταζόμενη ανάφερε ότι συζητήθηκε το θέμα με τις συναδέλφους της αλλά δεν έγινε πρακτικό. Επειδή δεν επιθυμούσε αντιπαράθεση, ούτε και τον προϊστάμενο της, κατηγορούμενο 1, συμφώνησε ώστε να κατακυρωθεί η προσφορά. Ευτυχώς, κατά την άποψη της, ακολούθως ακυρώθηκε από το Συμβούλιο Προσφορών. Για την ίδια η τιμή είχε προσυνεννοηθεί. Δεν γνώριζε όμως αν έγιναν διαβουλεύσεις και με την κατασκευάστρια εταιρεία παλαιότερα. Ανέφερε ότι δεν είχε γνώση για το πόσοι ασθενείς είχαν εγκριθεί αρχικά για τη λήψη του Exjade. Με την εισαγωγή του φαρμάκου στο κρατικό συνταγολόγιο πρέπει να εγκριθεί αρχικός αριθμός από τον ΥπΥ με εισήγηση της ΕΦ για να έχει η Ad hoc επιτροπή ευχέρεια χορήγησης. 128. Η ΜΥ 5 ανέφερε ότι το να συμπίπτει η εκτίμηση της δαπάνης με την τιμή προσφοράς δεν είναι ασύνηθες αφού η εκτίμηση δαπάνης δημοσιεύεται. 129. Στις 6/2/2012, ο κατηγορούμενος 1, υπέβαλε έκθεση στον τότε ΥπΥ (ΜΚ 11) με τίτλο «Έκθεση για Φαρμακευτική Δαπάνη 2012». Στην εν λόγω έκθεση τον ενημέρωνε για τις οικονομικές υποχρεώσεις σε φάρμακα για το 2012 ζητώντας την έγκριση του σε ότι αφορά το ύψος των απαιτούμενων πιστώσεων. Αναφέρονται τα ακόλουθα στην § 4 του Τεκμηρίου 49 για την οικονομική επίπτωση του Exjade για το 2012: «4. Προηγούμενες αποφάσεις Ε.Φ σε εκκρεμότητα: • .... • Επέκταση της χρήσης του φαρμάκου Exjade (Exjade®) σε νέους ασθενείς με αναμενόμενη ετήσια επίπτωση για το 2012 €460,267 (Παράρτημα Δ)» 130. Στο Παράρτημα Δ (Τεκμήριο 49, σελ. 30) υπήρχε ρητή αναφορά και το πλάνο επέκτασης της χρήσης του μέχρι 118 ασθενείς. 131. Στη σελ. 132 (3η σελίδα του καλυπτικού σημειώματος του κατηγορούμενου 1) αναφέρονται τα ακόλουθα: «Συνεκτιμώντας όλα τα πιο πάνω κρίνεται επιβεβλημένη επαναφορά του προϋπολογισμού τουλάχιστο στο ποσό των €110,000,000 προκειμένου να υπάρξει η δυνατότητα ανταπόκρισης στις υφιστάμενες ανάγκες, οι οποίες όπως προαναφέρθηκε παρουσιάζουν αυξητική τάση (13.4%) και κατ' επέκταση να υπάρξει προοπτική υλοποίησης μέρος των πιο πάνω. Σε αντίθετη περίπτωση όχι μόνο δεν θα είναι εφικτή η αναβάθμιση του κρατικού συνταγολογίου αλλά θα πρέπει να τερματιστεί η διάθεση υφιστάμενων φαρμάκων. Κρίνουμε επιβεβλημένη την άμεση εμπλοκή του Υπουργείου Οικονομικών καθώς το όλο θέμα πρέπει να τύχει άμεσου χειρισμού για την επίλυση του εν λόγω προβλήματος. Παρακαλούμε όπως έχουμε οδηγίες σας για περαιτέρω χειρισμό δεδομένων των διαθέσιμων πιστώσεων για το έτος 2012 οι οποίες ανέρχονται πλέον σε € 101,200,000» 132. Ο τότε ΥπΥ, ΜΚ 11, ανέγραψε στην 1η σελίδα της έκθεσης την 29/2/2012, «Εγκρίνεται», και έθεσε την υπογραφή του. Ανέγραψε επίσης ως δεύτερη σημείωση ειδικά για ζητήματα νευροεκφυλιστικών παθήσεων, «Να ενημερωθώ για τους χρόνιους ασθενείς με νευροεκφυλιστικές παθήσεις. Πρέπει να αλλάξουμε την απόφαση για co-payment». 133. Ο ΜΚ 11 (Τεκμήριο 117, η κατάθεση του) ανέφερε ότι η έκθεση για τις δαπάνες του 2012 (Τεκμήριο 49) ετοιμάστηκε με οδηγίες του γιατί η Βουλή τροποποίησε τον κρατικό προϋπολογισμό εφαρμόζοντας οριζόντια περικοπή 8%. Επομένως ο προϋπολογισμός τους μειώθηκε από €110.000.000 σε €101.200.000. Ο διαγωνισμός 73/2011 είχε προκηρυχθεί 12/12/2011. Η έκθεση Τεκμήριο 49 την 29/2/2012. Δεν ήταν δυνατό να δοθεί αναδρομική έγκριση. Εξήγησε το τί εννοούσε με την αναγραφή «εγκρίνεται» ως ακολούθως (βλ. Τεκμήριο 117, σελ. 1 και 2): «Ο Αναπληρωτής Δντής Φ.Υ. με την κατάθεση της εν λόγω έκθεσης δεν ζητούσε έγκριση για οποιανδήποτε δαπάνη συνεπώς η δική μου ενυπόγραφη τοποθέτηση «εγκρίνεται» ουσιαστικά ήταν εντελώς τυπική και εννοούσε ότι έλαβα γνώση των πιθανών μελλοντικών οικονομικών αναγκών για δαπάνες σε φαρμακευτικά σκευάσματα (σελ. 1). .... Η δική μου έγκριση αφορούσε την μέγιστη δαπάνη που θα μπορούσε το Συμβούλιο Προσφορών να εγκρίνει για αγορά του φαρμάκου. Συνεπώς ο μέγιστος αριθμός ασθενών αποτελούσε το εργαλείο διαπραγμάτευσης της τιμής. Μέχρι και το τέλος της θητείας μου ως Υ.Υ. δεν έδωσα οποιαδήποτε άλλη έγκριση για αύξηση του αριθμού των πιο πάνω ασθενών.» (σελ. 2) 134. Και προφορικά (βλ. πρακτικά ημερ. 11/9/2019, σελ. 4 και 17) Το "εγκρίνεται" βεβαίως δεν είναι έγκριση δαπάνης, ήταν υπό την, εάν θέλετε, κατανόηση ότι σε αυτά τα πλαίσια μπορούμε να κινηθούμε, δεδομένου του ολικού προϋπολογισμού. Αυτή ήταν μια γενική έγκριση ενός σφαιρικού προϋπολογισμού. Πάντοτε σε ένα Υπουργείο εγκρίνεται μέγιστη δαπάνη εις τον προϋπολογισμό, αυτό είναι νόμος, αλλά μπορεί να κινηθεί ένα Υπουργείο κάτω από αυτό το όριο και έχει τη δικαιοδοσία. Αυτό που δεν μπορεί να κάνει είναι πάνω από αυτό το όριο.» (σελ. 4) ... «Θέλω να συμπληρώσω κάτι βλέποντας αυτό το Τεκμήριο 49. Τώρα το "εγκρίνεται", βλέποντας την κατάληξη του κυρίου Ισσεγιέκ, τι ενέκρινα εδώ πέρα; Να προχωρήσουμε να πάμε στο Υπουργείο Οικονομικών, εάν χρειαστούμε χρήματα να τα πάρουμε για τα φάρμακα. Αυτό ζητούσε ο Αναπληρωτής Διευθυντής Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ζητούσε από τον Υπουργό να πάει στο Υπουργείο Οικονομικών και να του βρει άλλα χρήματα.» (σελ. 17) 135. Αντεξεταζόμενος δέχθηκε ότι, σε αντίθεση με τους ασθενείς με εκφυλιστικές παθήσεις, δεν ανέγραψε άλλο σχόλιο. Σκοπός όμως ήταν για να κατατοπιστεί ως προς τις ανάγκες και ίσως να εγκρίνονταν συμπληρωματικός προϋπολογισμός. Τον προϋπολογισμό επιμέριζε ο Γενικός Διευθυντής στα διάφορα τμήματα και οι επιμέρους διευθυντές είναι υπεύθυνοι για εκείνο που τους καθορίζεται. Το γεγονός ότι η συνάντηση είχε διακοπεί, ήταν η θέση του, δεν αναιρούσε την υποχρέωση των κατηγορουμένων 1 και 2 να τον ενημερώσουν για την προτεινόμενη αύξηση των ασθενών. 136. Η θέση του κατηγορούμενου 1 ήταν πως οι ΦΥ για σκοπούς τεκμηρίωσης και προετοιμασίας πρότασης για πρόσθετες πιστώσεις, προωθούσαν αιτιολογημένη έκθεση στην οποία περιλάμβαναν μεταξύ άλλων τα επικυρωμένα από την ειδική επιτροπή αιτήματα προς τους εκάστοτε ΥπΥ προκειμένου να τύχουν της έγκρισης τους σε ότι αφορά το ύψος των απαιτούμενων πιστώσεων. Σ' αυτά τα πλαίσια ετοιμάστηκε το Τεκμήριο 49 αλλά και το Τεκμήριο 14. Αντεξεταζόμενος ανέφερε ότι δεν χρειαζόταν έγκριση του ΥπΥ για αύξηση των ασθενών. Αφορούσε έγκριση των δαπανών. 137. Την 9/2/2012 ο κατηγορούμενος 1 απέστειλε επιστολή στο Συμβούλιο Προσφορών του ΥΥ κοινοποιώντας τους την έκθεση της Επιτροπής Αξιολόγησης καθώς και την προσφορά που λήφθηκε. Ο ίδιος συμφώνησε με τις εισηγήσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης (Τεκμήριο 51, σελ. 160 και Τεκμήριο 107, Κ4/14). 138. Στις 29/2/2012, το Συμβούλιο Προσφορών μελέτησε την έκθεση της Επιτροπής Αξιολόγησης για το διαγωνισμό 73/2011. Στην συνεδρία, πέραν από την κα XXXXX Παπαδημητρίου, εκ μέρους της Επιτροπής αξιολόγησης ήταν και ο κατηγορούμενος 2, εκ μέρους της Αναθέτουσας Αρχής. Πρόεδρος του Συμβουλίου Προσφορών ήταν η ΜΚ 12. Ο ΜΚ 10 συμμετείχε ως παρατηρητής και εκπρόσωπος του Γενικού Ελεγκτή. Το Συμβούλιο Προσφορών ανέβαλε τη λήψη απόφασης προκειμένου η Αναθέτουσα Αρχή να προσκομίσει συμπληρωματικά στοιχεία (Τεκμήριο 51, σελ. 205-209 και Τεκμήριο 50 σελ. 7-10). 139. Ο ΜΚ 10 (Τεκμήριο 107, η κατάθεση του) ανέφερε ότι συμμετείχε εκ της θέσεως του στη συνεδρία του Συμβουλίου Προσφορών του ΥΥ στις 29/2/2012 αλλά και στις συνεδρίες που ακολούθησαν. Έκρινε αναγκαίο να παρουσιαστεί εν όψει του υψηλού κόστους της προσφοράς, της σύμπτωσης στην τιμή (μόλις €0,04 χαμηλότερο της εκτιμηθείσας δαπάνης) και γιατί υπήρξε μόνο ένας προσφοροδότης. Παρών ήταν και ο κατηγορούμενος 2, ο οποίος παρέστη και στις υπόλοιπες συναντήσεις. Ο κατηγορούμενος 2 ήταν αυτός που έδιδε διευκρινίσεις αντί, ως συνήθως, η Επιτροπή Αξιολόγησης. Ο κατηγορούμενος 1 αντί να στείλει την κα XXXXX Παπαδημητρίου έστειλε τον κατηγορούμενο 2 για να δίδει διευκρινίσεις. 140. Η ΜΥ 5 προφορικά ανέφερε ότι όταν τα ζητήματα ήταν εξειδικευμένα η κα Παπαδημητρίου ζητούσε να συμμετάσχουν και άλλα πρόσωπα στις συνεδρίες. 4.4. Η ακύρωση του Διαγωνισμού 73/2011 141. Την 1/3/2012 η Ελεγκτική Υπηρεσία (δια του ΜΚ 10), απέστειλε επιστολή στον κατηγορούμενο 1 ζητώντας τα ακόλουθα συμπληρωματικά στοιχεία (Τεκμήριο 108): «(α) Η απόφαση της Επιτροπής Φαρμάκων και το Πρακτικό της εν λόγω απόφασης με βάση την οποία προκηρύχθηκε ο πιο πάνω διαγωνισμός, για τον συγκεκριμένο αριθμό θεραπειών και για την συγκεκριμένη δοσολογία. (β) Αντίγραφο του εγγράφου το οποίο ο εκπρόσωπος σας στο Συμβούλιο Προσφορών είχε χρησιμοποιήσει για να επεξηγήσει την διαδικασία που ακολουθήθηκε. (γ) Τρόπο/μέθοδο ετοιμασίας της αντικειμενικής εκτίμησης δαπάνης που - σύμφωνα με την Νομοθεσία - πρέπει να ετοιμάστηκε πριν την προκήρυξη του διαγωνισμού. (δ) Οτιδήποτε άλλο έγγραφο/στοιχείο για τον εν λόγω διαγωνισμό.» 142. Στην ίδια επιστολή ο ΜΚ 10 ανέφερε, εννοώντας τον κατηγορούμενο 2: «Σημειώνεται ότι ο εκπρόσωπος της Υπηρεσίας μας στο Συμβούλιο Προσφορών, είχε ζητήσει από τον εκπρόσωπο σας όπως τα εν λόγω έγγραφα/στοιχεία υποβληθούν εντός της ίδιας ημέρας στην Υπηρεσία μας, ωστόσο μέχρι σήμερα δεν έχουν υποβληθεί.» 143. Την 1/3/2012 ο κατηγορούμενος 1 απέστειλε προς την Πρόεδρο του Συμβουλίου Προσφορών επιστολή (Τεκμήριο 109 και Τεκμήριο 50, σελ. 12) στην οποία επισύναπτε την έγκριση των εισηγήσεων της ΕΦ του τότε ΥπΥ (Παρ. Α - Αντίγραφο Τεκμηρίου 14), απόφαση της ΕΦ ημερ. 5/6/2008 για τη δυνατότητα υποβολής και εξέτασης οικονομικών στοιχείων από εταιρείες (Παρ. Β), προσχέδιο πρακτικών συνάντησης ημερ, 30/6/2011 με επισυνημμένη την πρόταση της εταιρείας (Παρ. Γ - βλ. επίσης Τεκμήριο 107, Κ4/38-39), πρακτικά συνάντησης του κατηγορούμενου 1 με εκπροσώπους του Γενικού Λογιστηρίου και του Υπουργείου Οικονομικών για την πρόταση της εταιρείας (Παρ. Δ), την οικονομική ανάλυση της πρότασης (Παρ. Ε - Αντίγραφο Τεκμηρίου 28, επίσης Τεκμήριο 107, Κ4/40-41) και τις οδηγίες του Γενικού Διευθυντή του ΥΥ για παρουσίαση βελτιωμένης πρότασης (Παρ. Στ - Αντίγραφο Τεκμηρίου 74, Κ22/27-28). 144. Στις 2/3/2012 ο κατηγορούμενος 1 απέστειλε απαντητική επιστολή (Τεκμήριο 110 και Τεκμήριο 51 σελ. 211) στην οποία ανέφερε ότι προωθήθηκαν τα σχετικά έγγραφα που ζητήθηκαν, όπως προωθήθηκαν και στην Πρόεδρο του Συμβουλίου Προσφορών, ΜΚ 12. 145. Ο ΜΚ 10 στις 7/3/2012 απέστειλε νέα επιστολή προς τον κατηγορούμενο 1 (Τεκμήριο 27 και Τεκμήριο 111). Αφού αναφέρθηκε στη συνάντηση της Αρμόδιας Αρχής Δημοσίων Συμβάσεων (Παρ. Δ - Τεκμηρίου 109) και στα πρακτικά συνάντησης με τον ΥπΥ ημερ. 21/10/2011 (Τεκμήριο 8) ζήτησε από τον κατηγορούμενο 1: «8. Ενόψει των πιο πάνω, η Υπηρεσία μας παρακαλεί όπως ερευνήσετε τα θέματα που εγείρονται και μας πληροφορήσετε τα ακόλουθα: (α) Τους λόγους για τους οποίους προκηρύχθηκε ο εν λόγω διαγωνισμός για 259 θεραπείες (για 3 χρόνια) με συγκεκριμένη δόση αναφοράς (36mg/kg), σταδιακή αύξηση του αριθμού των εντεταγμένων ασθενών (από 38 σε 118 εντός 3 χρόνων), χωρίς να υπάρχει απόφαση της Επιτροπής Φαρμάκων ούτε και πολιτική απόφαση. (β) Κατά πόσον υπάρχουν διαθέσιμες οι αναγκαίες πιστώσεις. (γ) Πότε αναμένεται η εισαγωγή του γενερικού σκευάσματος Desferioxamine. (δ) Κατά πόσον είχε εκδηλωθεί ενδιαφέρον από παράλληλους εισαγωγείς για το Deferasirox (υποβολή αίτησης στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες). Σημειώνεται σχετικά με τα (γ) και (δ) πιο πάνω, ότι - όπως αναφέρεται στην επιστολή σας αρ. Φακ. Φ.Υ.13.25.02.14.84, Φ.Υ.21.11.03
(4)ημερ. 1.3.2012 - οι εισηγήσεις των εκπροσώπων της ΑΑΔΣ δεν ακολουθήθηκαν (για προσφυγή στη διαδικασία διαπραγμάτευσης) αφού μετά από έρευνα υπήρχε ενδεχόμενο εμφάνισης γενερικού Desferioxamine καθώς και πιθανότητα εκδήλωσης ενδιαφέροντος από παράλληλους εισαγωγείς για το Deferasirox.»
  1. Την ίδια μέρα ο κατηγορούμενος 1 απέστειλε στον ΜΚ 10 απαντητική επιστολή (Τεκμήριο 112 και Τεκμήριο 51 σελ. 214-215). Στην εν λόγω επιστολή αναφέρονται τα ακόλουθα: «
  2. Η προκήρυξη της προσφοράς ήταν απότοκος της εγκεκριμένης ανάγκης για θεραπεία αποσιδήρωσης ανθεκτικών περιστατικών ή περιστατικών με δυσανεξία στα υφιστάμενα φάρμακα. Τόσο οι εγκεκριμένες εισηγήσεις της Επιτροπής Φαρμάκων όσο και οι πρόσθετες εγκρίσεις των εκάστοτε Υπουργών Υγείας περιλαμβάνουν την εν λόγω πρόνοια. Η ανάγκη αυτή έχει ως αφετηρία τις εκτιμήσεις της Επιτροπής Θαλασσαιμίας η οποία έχει δηλώσει κατ' επανάληψη τις αυξανόμενες ανάγκες για το εν λόγω φάρμακο στα πλαίσια της αξιολόγησης των ασθενών υποβάλλοντας συνεχώς αιτήματα τόσο για αύξηση της δόσης όσο και για νέα περιστατικά. Οι εκκρεμότητες για νέα περιστατικά σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της Επιτροπής Θαλασσαιμίας ανέρχονται σε 26 νέα περιστατικά εκτιμώντας ότι θα υπάρξει ανάγκη για τουλάχιστον 25 περιστατικά ετησίως για τα επόμενα 2 χρόνια. Συνεπώς ο σχεδιασμός των προδιαγραφών αντανακλά την εν λόγω ανάγκη λαμβανομένου υπόψη το μέσο βάρος των θαλασσαιμικών και την τρέχουσα συνταγογραφική πρακτική των ιατρών των Κλινικών Θαλασσαιμίας όπως αυτή καταγράφεται από το αρχείο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών αφού η διάθεση του εν λόγω φαρμάκου είναι ελεγχόμενη. Όλα τα πιο πάνω έχουν τύχει της έγκρισης του Υπουργού Υγείας και περιλαμβάνονται στην ολοκληρωμένη έκθεση των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών που σας έχει κοινοποιηθεί. Επισυνάπτεται γραπτή επανέγκριση των όσων αναφέρονται πιο πάνω από τον Υπουργό Υγείας.
  3. Αναφορικά με την ύπαρξη των απαραίτητων πιστώσεων έχει ληφθεί σχετική πρόνοια στο προϋπολογισμό των φαρμάκων.» (Έμφασις δική μου)
  4. Επισυνάφθηκε αντίγραφο του Τεκμηρίου
  5. Ο εκπρόσωπος της Κατηγορούσας Αρχής εισηγήθηκε ότι ο ΜΚ 10 «παραπλανήθηκε» από την αναφορά αυτή αφού δεν μπορεί να λήφθηκε αναδρομική έγκριση για προσφορά που ήδη είχε προκηρυχθεί. Ανέφερε επίσης ότι η επιστολή (Τεκμήριο 40, η εκτύπωση) πρέπει να είχε συνταχθεί από τον κατηγορούμενο 2 αφού εντοπίστηκε στον φορητό του Η/Υ (Τεκμήριο 3Β) και πουθενά αλλού. Σημειώνω ότι ο κατηγορούμενος 2 αρνείται ότι ήταν ο συντάκτης της, αφού ο φορητός Η/Υ (Τεκμήριο 3Β) περιήλθε στην κατοχή του τον Οκτώβριο του
  7. Την 12/3/2012 ο ΜΚ 10 απέστειλε νέα επιστολή στον κατηγορούμενο 1 (Τεκμήρια 30, 51, σελ. 222-223 και 113) με την οποία ζητούσε να του υποβληθεί (§ 3): «... το πρακτικό της απόφασης της Επιτροπής Φαρμάκων για την ένταξη των 118 ασθενών καθώς και η εξέταση/αιτιολόγηση του αιτήματος, που είχε υποβληθεί στην εν λόγω Επιτροπή.»
  8. Η θέση του ΜΚ 10 ήταν ότι οι διευκρινίσεις που ζητήθηκαν με την επιστολή 7/3/2010 (Τεκμήριο 27 και Τεκμήριο 111) δεν δόθηκαν, γι' αυτό και στάλθηκε η επιστολή ημερ. 12/3/
  10. Ο κατηγορούμενος 1 απάντησε με επιστολή ημερ. 15/3/2012 (Τεκμήριο 114) με την οποία πάλι παρέπεμπε στην έγκριση του ΥπΥ την 31/1/2011 (βλ. Τεκμήριο 14) και την επανέγκριση της φαρμακευτικής δαπάνης από τον ΥπΥ, Τεκμήριο 49, Παράρτημα Δ.
  11. Ο κατηγορούμενος 1 στις 12/03/2012 επίσης, απέστειλε επιστολή (Τεκμήριο 51, σελ. 219-221 και Τεκμήριο 50, σελ. 13-15) προς τη ΜΚ 12, ως Πρόεδρο του Συμβουλίου Προσφορών, παραθέτοντας της πρόσθετα στοιχεία που ζητήθηκαν κατά την συνεδρία του Συμβουλίου Προσφορών. Ανέφερε ότι σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της Αd hoc ΕΘ υπήρχε εκτίμηση για 26 νέα περιστατικά και ότι θα υπάρξει ανάγκη τουλάχιστον για 25 περιστατικά ετησίως για τα επόμενα 2 χρόνια. Ανέφερε επίσης ότι η τιμή ήταν ευνοϊκότερη και χαμηλότερη από προηγουμένως και καλύτερη από αυτή της Ελλάδας παραθέτοντας σχετικό πίνακα.
  12. Την 21/3/2012 το Συμβούλιο Προσφορών του ΥΥ πάλι ανέβαλε την απόφαση του (Τεκμήριο 107, Κ4/37).
  13. Ο ΜΚ 10 χαρακτήρισε την παρουσία του κατηγορούμενου 2 στις συνεδρίες ως ακολούθως (Τεκμήριο 107, σελ. 11 και 12): «Η παρουσία του κ. Α. Κοντεμενιώτη στο ΣΠ κατά τις συνεδρίες στις 29.2.2012 και 21.3.2012, όταν εξεταζόταν το θέμα, ήταν φορτική και πιεστική για να πείσει ότι η κατακύρωση του διαγωνισμού στην τιμή που είχε προσφερθεί (€7.902.369,96) για 118 ασθενείς και 3-ετή περίοδο, ήταν πολύ συμφέρουσα για το δημόσιο και είχε επιτευχθεί κατόπιν των δικών του προσπαθειών. Για να είναι πιο πειστικός (θεωρώντας ενδεχομένως ότι απευθυνόταν σε αδαείς, εφόσον κανένας από τα μέλη του ΣΠ δεν ήταν κλινικός φαρμακοποιός), χρησιμοποίησε και τα ακόλουθα - μεταξύ άλλων - επιχειρήματα:
(1)Η επιπλέον επιβάρυνση του προϋπολογισμού θα ήταν μόνο €550.000 τον χρόνο, όπως καταγράφηκε και στα πρακτικά της ΕΦ ημερ. 6.10.2010, που παρουσίασε την πρόταση των ΦΥ. Ωστόσο, κάτι τέτοιο, όπως διαπιστώθηκε από την Υπηρεσία μας και το ΣΠ ήταν λανθασμένο, αφού η θεραπεία με Exjade κάθε νέου ασθενή, με την τιμή που είχε προσφερθεί των €2.704/μήνα στοίχιζε €32.448/χρόνο. Το κόστος της θεραπείας με το φάρμακο πρώτης γραμμής (Desferal), για το οποίο είχε λήξει η πατέντα του κατόχου της άδειας (που ήταν η ίδια εταιρεία NOVARTIS), και λόγω της εισαγωγής γενόσημου είχε μειωθεί η τιμή του, ήταν €7.000/χρόνο για κάθε ασθενή. Εάν το κόστος αυτό αφαιρείτο από το κόστος θεραπείας με Exjade, τότε το επιπλέον κόστος για κάθε ασθενή θα ήταν: €32.448-€7.000=€25.448. Επομένως, τον πρώτο χρόνο, με την εισαγωγή 26 νέων ασθενών, το επιπρόσθετο κόστος θα ήταν 26χ€25.448=€661.648, τον δεύτερο χρόνο €1.323.296 (με την εισαγωγή άλλων 26 ασθενών) και τον τρίτο χρόνο €2.035.840 με την εισαγωγή και των 118 ασθενών. Ενόψει των πιο πάνω, η αναφορά για επιπλέον κόστος €550.000/χρόνο ήταν λανθασμένη και παραπλανητική, για να πεισθεί το ΣΠ να εγκρίνει την ανάθεση της σύμβασης, σύμφωνα με την εισήγηση της επιτροπής αξιολόγησης. Τα στοιχεία αυτά είχαν παρουσιαστεί στην Υπηρεσία μας και στο ΣΠ από τον κ. Α. Κοντεμενιώτη, ενώ τις επιστολές- που είχε ετοιμάσει ο ίδιος - υπέγραφε ο Διευθυντής ΦΥ κ. Α. Ισσέγιεκ.
(2)Η τιμή που εξασφαλίστηκε ήταν συμφέρουσα, επειδή βασιζόταν στο «price volume agreement», δηλαδή στη μείωση της τιμής με την αύξηση της ποσότητας (δηλαδή του αριθμού των ασθενών) και έτσι με τους 118 ασθενείς για 3 χρόνια εξασφαλιζόταν καλύτερη τιμή. Ωστόσο, κάτι τέτοιο δεν ήταν ορθό, όπως επιβεβαιώθηκε και από την τιμή που εξασφαλίστηκε τελικά στον διαγωνισμό αρ. 17/2012, που ήταν ακριβώς η ίδια, αλλά μόνο για 64 ασθενείς και για 2 χρόνια.
(3)Η ακύρωση του διαγωνισμού θα είχε σοβαρές συνέπειες στην υγεία των ασθενών που θα έπρεπε να ενταχθούν στη διάρκεια της 3-ετούς σύμβασης
(118), καθώς και αντιδράσεις από τον οργανωμένο φορέα ασθενών με θαλασσαιμία. Όπως διαπιστώθηκε στη συνέχεια, με την ακύρωση του διαγωνισμού και την επαναπροκήρυξή του, δεν παρουσιάστηκε οποιοδήποτε πρόβλημα εξαιτίας της μη ένταξης των 118 ασθενών, ούτε και αντιδράσεις των θαλασσαιμικών, πλην κάποιων επαφών ή/και αρχικών επιφυλάξεων. Κατά την άποψη μου, το εν λόγω επιχείρημα τέθηκε υπό μορφή εκβιασμού προς τα μέλη του ΣΠ καθώς και εκφοβισμού τους ότι θα θεωρηθούν υπεύθυνοι, με σκοπό να συναινέσουν στην ανάθεση της σύμβασης. Η δική μου εκτίμηση είναι ότι οι επιφυλάξεις του ΣΠ και της Υπηρεσίας μας δεν είχαν τεθεί ενώπιον της επιτροπής αξιολόγησης, εφόσον δεν γίνεται αναφορά στην έκθεση/πρακτικά της εν λόγω επιτροπής.»
  1. Προφορικά ανέφερε ότι η μόνη αντίδραση ήταν από το Σύνδεσμο Θαλασσαιμικών.
  2. Ο κατηγορούμενος 2 αρνήθηκε ότι απέκρυψε οποιαδήποτε στοιχεία και ότι του ζητήθηκε από τον κατηγορούμενο 1 δόθηκε. Στοιχεία για την απάντηση των επιστολών του ΜΚ 10 δόθηκαν και από την κα Μάρω Παπαδημητρίου, Προϊστάμενης του Τμήματος Προσφορών. Αρνήθηκε ότι του ζητήθηκαν έγγραφα στο Συμβούλιο Προσφορών και δεν τα έδωσε. Ετοιμάστηκε επιστολή μετά και ζήτησαν διευκρινίσεις.
  3. Στις 30/3/2012 πραγματοποιήθηκε συνάντηση του ΥπΥ, ΜΚ 11, με τον Γενικό Διευθυντή, την ΜΚ 12, τους κατηγορούμενους 1 και 2, και τα μέλη της Ad hoc ΕΘ (Τεκμήρια 54 Α-Δ και 107, Κ4/21-22). Στα καταληκτικά σημεία των πρακτικών, καταγράφεται ότι από τις τοποθετήσεις των ιατρών διαφάνηκε ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με βάση τα οποία να τεκμηριώνεται η εκτίμηση για ύπαρξης ανάγκης κάλυψης 118 συνολικά ασθενών μέχρι το τέλος της τριετίας και αποφασίστηκε όπως επί του παρόντος το φάρμακο να δοθεί μόνο στους 38 ασθενείς που ήδη λάμβαναν το φάρμακο και σε 26 ασθενείς για τους οποίους τα τελευταία δύο χρόνια η Ad hoc ΕΘ έκρινε ότι πληρούσαν τα κριτήρια επιλογής. Τα εν λόγω πρακτικά εγκρίθηκαν από τον Υπουργό Υγείας στις 10/4/2012 (Τεκμήριο 54Α) και κοινοποιήθηκαν στους παρευρισκόμενους στις 30 Απριλίου 2012 (Τεκμήριο 54Β). Αποτελεί επίδικο θέμα και σημείο αντιπαράθεσης το αν τα εν λόγω πρακτικά ανταποκρίνονται στις θέσεις που εκφράστηκαν (βλ. Τεκμήριο 54Γ πρακτικά Ad hoc ΕΘ 3/5/2012 και Τεκμήριο 107, Κ4/23-25).
  4. Την 31/3/2012 η εφημερίδα «Πολίτης» είχε προβεί σε δημοσίευμα για την εν λόγω προσφορά αποκαλώντας τη διαδικασία «Σκάνδαλο», «Αύξησαν τους ασθενείς και μαζί ασφαλώς τις παραγγελίες» (Τεκμήριο 118).
  5. Ο ΜΚ 11 ανέφερε ότι η συνάντηση 30/3/2012 (Τεκμήριο 54Α), έγινε λόγω δημοσιεύματος (Τεκμήριο 118 - δημοσίευμα Πολίτη 31/3/2012). Αντεξεταζόμενος ανέφερε ότι ίσως να ρωτήθηκε από τον δημοσιογράφο προηγουμένως για να σχολιάσει. Αρνήθηκε ότι η συνάντηση έγινε με την καθοδήγηση του ΜΚ 6 ή του ΜΚ
  6. Ανεξαρτήτως της διαφωνίας των ιατρών (Τεκμήριο 54Γ) επέμενε ότι στη συνάντηση το συμπέρασμα του ιδίου ήταν οι ανάγκες δεν ξεπερνούσαν τους 38 + 26 ασθενείς.
  7. Ο ίδιος δεν ενέκρινε αύξηση των ασθενών πέραν των 26 στη συνάντηση. Ανέφερε όμως ότι δεν γνώριζε ποιος είχε λάβει την απόφαση για τους αρχικούς 38 ασθενείς, αν δηλαδή ήταν η Ad hoc ΕΘ που έλαβε απόφαση ούτε είχε υπόψη του το πρωτόκολλο (Τεκμήριο 55, ΑΚ 238). Αυτό που γνώριζε ήταν ότι υπήρχαν διαδικασίες έγκρισης ασθενών και χορήγησης φαρμάκων. Ο ΥπΥ σε κάθε περίπτωση είχε εξουσία έγκρισης φαρμάκου για οποιονδήποτε ασθενή. Αυτό εννοούσε, όταν ανέφερε στην κατάθεση του, ότι δεν έδωσε άλλη έγκριση αύξηση των ασθενών.
  8. Ο ΜΚ 6 ανέφερε ότι το δημοσίευμα προκάλεσε σκάνδαλο, ο ίδιος όμως δεν είχε σχέση ή συνομιλία με δημοσιογράφους. Δεν ήταν στην υπηρεσία τότε. Ανέφερε επίσης ότι αυτή ήταν η πρώτη φορά που τέθηκε ενώπιον του ΥπΥ αίτημα για έγκριση ασθενών. Πριν από την έγκριση αυτή όσοι λάμβαναν το φάρμακο είχαν εγκριθεί «καθ' υπέρβαση εξουσίας είτε αυθαίρετα».
  9. Η ΜΚ 9 δεν είχε υπόψη της τα κριτήρια του Διαγωνισμού 73/
  10. Η πρώτη φορά που έτυχε συγκεκριμένης ενημέρωσης ήταν στην πιο πάνω συνάντηση με τον ΥπΥ, ΜΚ
  11. Δεν αμφισβήτησε τα όσα ανέφεραν οι συνάδελφοι της (Τεκμήριο 54Γ) με την οποία αμφισβητούσαν τα πρακτικά (Τεκμήριο 54Α). Η ίδια γνώριζε τις ανάγκες των δικών της ασθενών στη δική της Επαρχία.
  12. Η ΜΚ 12, αντεξεταζόμενη, αν και δεν αμφισβήτησε την ορθότητα του πρακτικού Τεκμήριο 54Α, ανέφερε ότι κάποιοι υπεύθυνοι ιατροί των κλινικών θαλασσαιμίας είχαν την άποψη ότι μπορούσαν να έχουν περισσότερα περιστατικά ανά έτος, πέραν των 38 υφιστάμενων και 26 που συμφωνήθηκε να ενταχθούν άμεσα. Υπήρχε διαφορετική άποψη από πλευράς ΜΚ 9 η οποία ανέφερε ότι είχε μόνο ένα δύο περιστατικά. Ίσως γι' αυτό ο ΥπΥ, ΜΚ 11 να ανέφερε ότι δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η ανάγκη για 118 ασθενείς.
  13. Ο κατηγορούμενος 1 ανέφερε ότι ο ΥπΥ ασχολήθηκε για πρώτη φορά με τον αριθμό των ασθενών συνεπεία του δημοσιεύματος αφού προηγουμένως καμία έγκριση δεν υπήρχε από το ΥΥ για τους 38 ασθενείς.
  14. Η ΜΥ 4 ανέφερε τα ακόλουθα στην κατάθεση της για το τι συζητήθηκε με τον ΥπΥ: «Στην συνάντηση αυτή επεξηγήσαμε στον Υ.Υ. τα κριτήρια με τα οποία γίνεται η επιλογή των ασθενών για έναρξη του φαρμάκου και ότι υπάρχουν 38 υφιστάμενοι ασθενείς και 26 πληρούν τα κριτήρια για να αρχίσουν άμεσα το φάρμακο και επίσης υπάρχει ακόμα αριθμός ασθενών που χρειάζεται να λάβει το φάρμακο. Ο Υ.Υ. μας ρώτησε για τις ανάγκες μας σε σχέση με την χορήγηση του φαρμάκου πέραν των πιο πάνω και του αναφέραμε με την σειρά τις ανάγκες μας και αυτός σημείωνε τους αριθμούς πρόχειρα σε ένα χαρτί. Από ότι θυμούμαι πέραν των 64 ζητήσαμε για ακόμα 39 ασθενείς χορήγηση του φαρμάκου ανεβάζοντας τον αριθμό συνολικά σε 103 ασθενείς. Στην 2η σελίδα των πρακτικών βλέπω την υπογραφή του Υ.Υ. ημερομηνίας 10/04/2012 που τα εγκρίνει και εξουσιοδοτά να ενεργοποιηθεί η διαδικασία αγοράς του φαρμάκου το συντομότερο. Λόγω του ότι όταν λάβαμε τα πρακτικά της πιο πάνω συνάντησης, δεν συμφωνούσαμε με τα όσα αναγράφονταν σε αυτά, μιλήσαμε τηλεφωνικά όλα τα μέλη της επιτροπής και συμφωνήσαμε να συναντηθούμε σε νέα συνεδρία για να καταγράψουμε τα όσα αναφέρθηκαν στην συνάντηση αυτή. Συναντηθήκαμε στις 03/05/2012 και συζητήσαμε τα πρακτικά της συνάντηση με τον Υ.Υ. XXXXX Μαλά και εκφράσαμε τις διαφωνίες μας στα σημεία όπου υπήρχαν. Ο XXXXX Κοντεμενιώτης ανέλαβε και απέστειλε μετά τις 07/05/2012 το συγκεκριμένο πρακτικό ημερομηνίας 03/05/2012 προς τον Υ.Υ., αφού μας το απέστειλε και το υπογράψαμε.»
  15. Αντεξεταζόμενη η ΜΥ 4 ανέφερε ότι ο σκοπός της συνάντησης με τον ΥπΥ είχε ξεφύγει. Δεν τηρούνταν σωστά πρακτικά, ο ΥπΥ απλά σημείωνε σε ένα χαρτάκι («κολλούα»). Οι πραγματικές ανάγκες ήταν για 102 ασθενείς. Ανέφερε τα ακόλουθα: «Σας είπα και προηγουμένως, ότι κάπου, χωρίς να θέλω να θίξω κανέναν, είχε ξεφύγει ο σκοπός και το θέμα της συνάντησης, κάποια άτομα προσπάθησαν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να αυξήσουν τις πιθανότητες κινδύνου και μάλιστα παρουσιάστηκαν κάποια άλλα αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα, δεν θέλω να υπεισέλθω σε περισσότερες λεπτομέρειες τα γράφει και εδώ, με αποτέλεσμα να μπει αυτός ο, τέλος πάντων, η αμφιβολία και να σκεφτούν με λάθος τρόπο, θεωρώ, την αύξηση του αριθμού των αναγκών, αλλά, από εμάς ήταν ξεκάθαρο ότι οι ανάγκες είναι πιο πολλές.»
  16. Στις 4/4/2012, το Συμβούλιο Προσφορών, αποφάσισε την ακύρωση Διαγωνισμού 73/2011 (Τεκμήριο 107, Κ4/32-36): «... καθότι έχει διαπιστωθεί ότι, οι περιστάσεις κάτω από τις οποίες προκηρύχθηκε ο διαγωνισμός έχουν διαφοροποιηθεί σε βαθμό που το αντικείμενο του διαγωνισμού να μην είναι πλέον αναγκαίο σύμφωνα με τον Καν. 34
(5)(δ), Κ.Δ.Π. 201/2007 του περί Συντονισμού των Διαδικασιών Σύναψης Δημοσίων Συμβάσεων Προμηθειών, Έργων και Υπηρεσιών και για συναφή θέματα Νόμο 12(Ι)/2006.»
  1. Η εν λόγω απόφαση βασίστηκε στα πρακτικά της συνάντησης 30/3/2012 (Τεκμήριο 54Α).
  2. Η ΜΚ 12 στην κατάθεση - Τεκμήριο 119, αναφέρθηκε στις συνεδρίες του Συμβουλίου Προσφορών και στην ακύρωση, εν τέλει, του Διαγωνισμού 73/
  3. Αντεξεταζόμενη ανέφερε ότι ο ΜΚ 10 ήταν στην ουσία αυτός που ζητούσε στοιχεία, μεταξύ αυτών και στοιχεία για την τιμή του φαρμάκου στην Ελλάδα. Ο λόγος ακύρωσης του διαγωνισμού ήταν οι αναφορές που υπήρχαν στο πρακτικό μετά τη συνάντηση με τον ΥπΥ, ΜΚ 11 (Τεκμήριο 54Α). Οι περιστάσεις με βάση τις οποίες προκηρύχθηκε ο διαγωνισμός επομένως διαφοροποιήθηκαν.
  4. Ο κατηγορούμενος 1 ανέφερε ότι η ακύρωση του διαγωνισμού ήταν η διαφοροποίηση των περιστάσεων. Ο διαγωνισμός ακυρώθηκε χωρίς να αγοραστούν φάρμακα, οπότε δεν ήταν δυνατό να προκληθεί βλάβη στο δημόσιο. Περαιτέρω υποστήριξε οι ποσότητες του διαγωνισμού ήταν ενδεικτικές και δεν υπήρχε δέσμευση για άντληση ολόκληρης της ποσότητας (Τεκμήριο 51, σελ. 68, αλλά και 59). Αρνήθηκε επίσης ότι παράβλαψε το δημόσιο περιορίζοντας τη διαπραγματευτική ισχύ της Δημοκρατίας. Αντίθετα, είχε πετύχει την ίδια τιμή που η εταιρεία ζητούσε για 118 ασθενείς αντί για
  6. Ο κατηγορούμενος 2 ανέφερε ότι δεν παράβλαψε το δημόσιο ή οποιοδήποτε άλλο αφού οι οδηγίες αναθεώρησης των προδιαγραφών είχαν ως προϋπόθεση τη μείωση του μέσου κόστους θεραπείας ανά άτομο από €3204 σε €2540 το μήνα και την αποφυγή πρόσθετης επιβάρυνσης από την περαιτέρω αύξηση της χρήσης της μέγιστης δοσολογίας στα 40 mg/kg.
  7. Ο ΜΚ 10 απέστειλε νέα επιστολή στον κατηγορούμενο 1 την 20/4/2012 (Τεκμήρια 31 και 115) επιμένοντας ότι δεν του υποβλήθηκαν τα στοιχεία που ζητήθηκαν. Ανέφερε ότι (§ 2): «
  8. Μέχρι σήμερα δεν έχουν υποβληθεί τα στοιχεία που είχαν ζητηθεί από την Υπηρεσία μας, και συγκεκριμένα τα ακόλουθα: (α) Οι αποφάσεις της ad-hoc Επιτροπής Θαλασσαιμίας για την έναρξη αγωγής των υφιστάμενων ασθενών με Deferasirox. Σημειώνεται ότι στάληκαν μόνο τα πρακτικά της συνεδρίας ημερ. 4.8.2009 στα οποία καταγράφεται η απόφαση της Επιτροπής για έναρξη αγωγής σε 12 νέα περιστατικά, με πρόσθετη επιβάρυνση €200.000 ανά έτος, η αντικατάσταση 2 υφιστάμενων ασθενών των οποίων η αγωγή είχε διακοπεί και η αύξηση της δόσης 12 υφιστάμενων ασθενών. Με βάση τον πίνακα που αποτελεί την τέταρτη σελίδα των πιο πάνω πρακτικών, σύμφωνα με την εν λόγω απόφαση, ο αριθμός των ασθενών θα ανερχόταν στους 45 (33 υφιστάμενοι + 12 νέοι). (β) Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων, που είναι το αρμόδιο όργανο για την έγκριση αιτημάτων εισαγωγής νέων φαρμάκων καθώς και αιτημάτων που αποτελούν εξειδικευμένα περιστατικά, όπως η προκειμένη περίπτωση. .....»
  9. Ανέφερε επίσης ότι (§§ 3 και 5): «
  10. Ενόψει των πιο πάνω, δεν τεκμηριώνεται κατά την άποψη μας η προκήρυξη του διαγωνισμού με τον αριθμό των ασθενών και τις ποσότητες που περιλήφθηκαν ως αντικείμενο του, εφ' όσον δεν τεκμηριώνεται ότι έχει δοθεί η έγκριση τέτοιου αριθμού (58 τον πρώτο χρόνο, 83 τον δεύτερο και 118 τον τρίτο) από το αρμόδιο όργανο για έγκριση τέτοιων αιτημάτων (Επιτροπή Φαρμάκων), που αποτελούν εξειδικευμένα περιστατικά, για προμήθεια φαρμακευτικής αγωγής που δεν εμπίπτει στο κρατικό συνταγολόγιο, όπως στην προκειμένη περίπτωση. ....
  11. Επιπρόσθετα με τα πιο πάνω, από την αλληλογραφία που ανταλλάγηκε με την Υπηρεσία μας, φαίνεται ότι οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες θεώρησαν ότι είχε δοθεί η έγκριση του τέως Υπουργού Υγείας για τη διαδικασία που ακολούθησαν. Όπως διαπιστώθηκε όμως από τα στοιχεία που μας υποβλήθηκαν, εκείνο που είχε εγκριθεί από τον τέως Υπουργό Υγείας, ήταν οι εισηγήσεις της Επιτροπής Φαρμάκων. Τέτοια εισήγηση ωστόσο (δηλαδή αύξηση του αριθμού των περιστατικών), δεν φαίνεται να είχε υποβληθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων. Επίσης, σύμφωνα με τις αποφάσεις του Υπουργικού Συμβουλίου, αρμοδιότητα για αυτού του είδους τις εγκρίσεις έχει η Επιτροπή Φαρμάκων και όχι ο εκάστοτε Υπουργός Υγείας....»
  12. Προχώρησε επίσης και ζήτησε τα στοιχεία που είχαν υποβληθεί σε παλαιότερες προσφορές.
  13. Η πιο πάνω επιστολή απαντήθηκε από τον κατηγορούμενο 1 στις 25/5/2012 (Τεκμήριο 116). Ανέφερε ότι η ΕΦ δεν εγκρίνει ονομαστικά αιτήματα τα οποία συνάδουν με το Πρωτόκολλο αφού αυτό αποτελεί αρμοδιότητα της Αd hoc ΕΘ η οποία αποτελείται από εξειδικευμένα άτομα που έχουν άμεση επαφή με το αντικείμενο που χειρίζονται τα περιστατικά. Έθεσε επίσης στη διάθεση του ΜΚ 10 τους φακέλους που αφορούσαν το εν λόγω φάρμακο.
  14. Η εκτίμηση του ΜΚ 10 ήταν ότι ο διαγωνισμός 73/2011 προκηρύχθηκε μετά από διαβούλευση των ΦΥ δια του κατηγορούμενου 2 με την προσφοροδότρια εταιρεία, εξ ου και η τιμή του διαγωνισμού συνέπιπτε με αυτή που προσφέρθηκε. Χαρακτήρισε τον διαγωνισμό «εικονικό». Ήταν επίσης η θέση του ότι ο λόγος που απέστειλε τόσες επιστολές ήταν (Τεκμήριο 107 σελ. 5 - 6): «... η μη παράθεση όλων των στοιχείων που ζητούνταν ή/και η μη παράθεση των πραγματικών γεγονότων. Οι απαντήσεις του Διευθυντή των ΦΥ, τις οποίες, όπως φαίνεται σε σημειώσεις του επί των επιστολών μας (στα αντίγραφα που υπάρχουν στους Φακέλους των ΦΥ), οι οποίες φέρουν τη μονογραφή του, ετοίμαζε κατόπιν οδηγιών του ο κ. Α. Κοντεμενιώτης, παρέθεταν πληροφορίες οι οποίες δεν ευσταθούσαν ή/και δεν ανταποκρίνονταν στην πραγματικότητα. Με βάση τις πιο πάνω απαντήσεις του, η Υπηρεσία μας σχημάτιζε λανθασμένη εικόνα, όπως διαπιστώθηκε εκ των υστέρων. Συγκεκριμένα, μας αναφέρθηκε (επιστολή του Διευθυντή ΦΥ ημερ. 7.3.2012) ότι δεν μπορούσε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο υποβολής προσφοράς και από άλλο προσφοροδότη, που θα το εξασφάλιζε με παράλληλη εισαγωγή, για να δικαιολογήσει την επιλογή της διαδικασίας ανοικτού διαγωνισμού, αντί της διαπραγμάτευσης με τον αντιπρόσωπο της αδειούχας εταιρείας, που ο ήταν ο μοναδικός που μπορούσε να προσφέρει το εν λόγω φάρμακο. Ωστόσο, ως Διευθυντής των ΦΥ θα έπρεπε να γνωρίζει ότι κάτι τέτοιο δεν είχε συμβεί ποτέ στο παρελθόν για φάρμακα μεγάλης αξίας. Συγκεκριμένα, παράλληλες εισαγωγές έχουν πραγματοποιηθεί σε ελάχιστες περιπτώσεις και για συμβάσεις πολύ μικρότερης αξίας (επειδή, όπως είναι γνωστό, υπάρχει το ενδεχόμενο να μην γίνει κατορθωτή - από τον Ανάδοχο - η εξασφάλιση του φαρμάκου από τις Φαρμακαποθήκες του εξωτερικού και στις ποσότητες μάλιστα που απαιτούνταν, εντός του χρονικού διαστήματος που καθορίζεται και, με τις απαιτήσεις που προδιαγράφονται. Ως εκ τούτου, οι προσφοροδότες δεν διακινδυνεύουν τη δέσμευση της εγγυητικής τους για να υποβάλουν προσφορά με τη διαδικασία της παράλληλης εισαγωγής.»
  15. Προχώρησε και ανέφερε ότι η μη αποκάλυψη δεύτερου πρακτικού της ΕΦ ημερ. 6/10/2010 (Τεκμήριο 12 και Τεκμήριο 73 Κ7/85-97) με το οποίο διατυπώνονταν αποτρεπτικοί παράγοντες για το φάρμακο επίσης ήταν σκόπιμη και ενδεχομένως σκοπό να είχε την παραπλάνηση τους από τους κατηγορούμενους 1 και 2, διαπράττοντας έτσι αδίκημα δυνάμει του Ν.113(Ι)/
  16. Έκρινε αυτή την απόκρυψη βαρύνουσας σημασίας. Αντεξεταζόμενος όμως δεν ήταν σε θέση να υποδείξει το δεύτερο πρακτικό ή να το παρουσιάσει. Ο λόγος ανέφερε που αποστάλθηκαν τόσες επιστολές ήταν γιατί ο κατηγορούμενος 1 δεν έδιδε τα στοιχεία που ζητούσαν. Ο κατηγορούμενος 2 επίσης ουδέποτε παρέδωσε τα έγγραφα που κατείχε και τη βάση υπολογισμού, παρόλο που του ζητήθηκε. Ο λόγος που ζητούσε την απόφαση της ΕΦ ήταν γιατί αυτή ενέκρινε τον αριθμό των ασθενών. Δεν ήταν όμως σε θέση να προσδιορίσει γιατί ο χρόνος «απόκρυψης» στοιχείων στις κατηγορίες προσδιορίστηκε η περίοδος «29/2/2012 και της 7/5/2012» αφού ή τελευταία επιστολή του κατηγορούμενου 1 στάλθηκε 25/5/2012 (Τεκμήριο 116).
  17. Η εκτίμηση του ΜΚ 10 ήταν ότι (Τεκμήριο 107, σελ. 6): «... οι Φ.Υ. με την διαδικασία που ακολούθησαν με πρωτοστατούντα τον κ. Α. Κοντεμενιώτη και με την ταύτιση του Διευθυντή των ΦΥ με τις ενέργειες του, προσπάθησαν να δεσμεύσουν το Κράτος και τους ασθενείς με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ποσότητα Exjade.»
  18. Αναφερόμενος στη σταδιακή αύξηση των ασθενών (και κόστους) από 2007 πρόβαλε ότι (Τεκμήριο 107, σελ. 7): «Πρωταρχικό ρόλο στην αύξηση (ασθενών και κόστους) είχε ο κ. Α. Κοντεμενιώτης, ο οποίος ήταν μέλος της ad-hoc επιτροπής Θαλασσαιμίας που εξέταζε τα νέα περιστατικά και τα αξιολογούσε, εισηγούμενη στην ΕΦ την ένταξη τους. Στην ΕΦ πάλι, που ενέκρινε τις εισηγήσεις της ad-hoc επιτροπής Θαλασσαιμίας, ήταν μέλος ο κ. Α. Κοντεμενιώτης. Επίσης, ως λειτουργός του ΦΥ, στον Τομέα Κλινικής Φαρμακευτικής, ετοίμαζε αφενός μελέτες φαρμακοοικονομίας, τις οποίες προωθούσε στη συνέχεια και, με βάση αυτές, λαμβάνονταν οι αποφάσεις στις εν λόγω επιτροπές, ενώ αφετέρου είχε επαφές και διαπραγματεύσεις με τις εταιρείες.»
  19. Προφορικά εξέφρασε τη θέση ότι ήταν ανεπίτρεπτο ο κατηγορούμενος 2 να μετέχει και στις δύο επιτροπές, έπρεπε να αρνηθεί να το πράξει.
  20. Εξέφρασε επίσης τη θέση ότι μετά τη σύσκεψη 30/3/2012 διαφάνηκε ότι δεν δικαιολογείτο η προκήρυξη διαγωνισμού για 118 ασθενείς. Ο αριθμός των 118 ασθενών ουδέποτε δικαιολογήθηκε. Δεν ήταν όμως παρών στη σύσκεψη ούτε γνώριζε τις τοποθετήσεις των ιατρών.
  21. Ο ΜΚ 6 ανέφερε ότι όταν ένα φάρμακο είναι μονοπωλιακό πρέπει να ακολουθείται διαδικασία διαπραγμάτευσης χωρίς προκήρυξη προσφορών με την προμηθεύτρια εταιρεία για να επιτυγχάνεται η καλύτερη δυνατή τιμή. Προς επίρρωση των ισχυρισμών του παρέθεσε και απόσπασμα της Έκθεσης της Γενικής Ελέγκτριας του 2012 (Τεκμήριο 72, Κ 5/43-44). Δεν γνώριζε γιατί η ΜΥ 3 σε προηγούμενες περιπτώσεις πάλι προκήρυξε ανοικτούς διαγωνισμούς. Εξέφρασε επίσης την θέση ότι ο διαγωνισμός ήταν αποτέλεσμα προηγούμενης διαπραγμάτευσης του κατηγορούμενου
  22. Αν και ανέφερε ότι το πληροφορήθηκε από λειτουργούς αρνήθηκε να τους κατονομάσει.
  23. Αναφορικά με τον κατηγορούμενο 2 και τον τρόπο δράσης του, ο ΜΚ 6, ανέφερε ότι αυτός δρούσε υπό την πλήρη κάλυψη του κατηγορούμενου
  24. Είχε συγκεντρώσει εξουσίες αφού ήταν μέλος της Αd hoc ΕΘ και της ΕΦ. Ήταν υπεύθυνος του τομέα Κλινικής Φαρμακευτικής, ετοίμαζε μελέτες φαρμακοοιονομίας τις οποίες προωθούσε και στη βάση αυτών λαμβάνονταν αποφάσεις. Καθόριζε τις ημερήσιες διατάξεις των συνεδριών και συνέτασσε τα πρακτικά τα οποία έστελνε σε μερικά μόνο μέλη και καθυστερημένα. Προχώρησε και ένα βήμα παρακάτω αφού διαβουλεύθηκε και με την προμηθεύτρια εταιρεία. Το γεγονός ότι συνέτασσε τα πρακτικά όπως ήθελε διεφάνη όταν στη σύσκεψη με τον ΥπΥ, ΜΚ 11 λέχθηκαν διαφορετικά πράγματα ως προς τις ανάγκες. Ακολούθως αμφισβήτησε τα πρακτικά.
  25. Ο κατηγορούμενος 1 ανέφερε ότι από τις πιο πάνω επιστολές προκύπτει ότι ο ΜΚ 10 του ζητούσε διαφορετικά στοιχεία κάθε φορά τα οποία του έδιδε. Στη 2η και 3η επιστολή ουδεμία αναφορά έγινε ότι απέκρυπτε στοιχεία. Αναφέρθηκε για πρώτη φορά ότι δεν δόθηκαν στοιχεία την 20/4/2012 (Τεκμήριο 115). Όλες οι επιστολές απαντήθηκαν και μάλιστα ζήτησε από τον ΜΚ 10 να προσέλθει στα γραφεία των ΦΥ για να λάβει τους φακέλους. Διερωτήθηκε επίσης ποιο ήταν το διπλό πρακτικό που επικαλέστηκε ο ΜΚ
  26. Επίσης δεν ήταν δυνατό να του δοθεί πρακτικό έγκρισης της ΕΦ αφού δεν υπήρχε.
  27. Η ΜΥ 3 ανέφερε γενικά όσον αφορούσε προσφορές ότι οι ΦΥ έβγαιναν με ανοικτές προσφορές ακόμη και για μονοπωλιακά φάρμακα γιατί δεν μπορούσαν να αποκλειστούν παράλληλες προσφορές. Έθεσε ως παράδειγμα περίπτωση με αντικαρκινικά φάρμακα. Ως προς τη σύμπτωση τιμών αυτό ήταν σύνηθες όπου γίνονταν διαβουλεύσεις ή όπου είχαν πληροφορίες για την τιμή σε άλλη χώρα. 4.
  28. Αποφάσεις μετά την ακύρωση του Διαγωνισμού 73/2011
  29. Ο Γενικός Διευθυντής του ΥΥ στις 23/5/2012 συγκάλεσε σύσκεψη στην οποία παρέστησαν, ο ΜΚ 10 για την Ελεγκτική Υπηρεσία, η Πρόεδρος του Συμβουλίου Προσφορών, ΜΚ 12, τα μέλη της ΕΦ, μεταξύ αυτών, ο κατηγορούμενος 1 ως Διευθυντής των ΦΥ, ο κατηγορούμενος 2, η ΜΥ 6 αλλά και οι γιατροί της Ad hoc ΕΘ, μεταξύ αυτών και ΜΥ 4 και ΜΚ
  30. Το θέμα της σύσκεψης ήταν «να επαναεξεταστεί η διαδικασία που ακολουθείται για την έγκριση των ασθενών που χρήζουν έναρξη αγωγής με το φάρμακο Exjade (Τεκμήριο 7, § 1). Κατά τη σύσκεψη τέθηκαν οι ακόλουθες θέσεις (Τεκμήριο 7, §§ 3 -5): «
  31. Η Δρ Καλακούτα[1], πρόεδρος του Συμβουλίου Προσφορών του Υπουργείου, έθεσε το ερώτημα κατά πόσο η εισήγηση της ad hoc Επιτροπής είναι αρκετή ή κατά πόσο χρειάζεται και η έγκριση της Επιτροπής Φαρμάκων για κάθε περίπτωση. Τόνισε ότι για το Συμβούλιο Προσφορών είναι απαραίτητο να γνωρίζει ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται είναι σωστές.
  32. Θέση της Ελεγκτικής Υπηρεσίας είναι ότι οι εισηγήσεις της ad hoc Επιτροπής για το κάθε περιστατικό θα πρέπει να υποβάλλονται στην Επιτροπή Φαρμάκων για τελική έγκριση. Σύμφωνα με τον κ. Χασαπόπουλο[2], η διαδικασία αυτή απορρέει από τους όρους εντολής της Επιτροπής Φαρμάκων που περιλαμβάνονται στη σχετική Πρόταση που εγκρίθηκε από το Υπουργικό Συμβούλιο.
  33. Εκ μέρους των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, των μελών της Επιτροπής Φαρμάκων που παρευρέθηκαν, καθώς και των μελών της ad hoc Επιτροπής, αναφέρθηκε ότι στην ad hoc Επιτροπή ανατέθηκε να ετοιμάσει πρωτόκολλο για την αξιολόγηση ασθενών για έναρξη θεραπείας με deferasirox λειτουργώντας ως η αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση των αιτημάτων βάσει του πρωτοκόλλου. Η Επιτροπή Φαρμάκων ενέκρινε το πρωτόκολλο και η ad hoc Επιτροπή είναι η αρμόδια να το εφαρμόσει με σκοπό να αποφασίσει για κάθε ασθενή, χωρίς να είναι απαραίτητη η έγκριση της Επιτροπής Φαρμάκων για κάθε περίπτωση ξεχωριστά. Σύμφωνα με τους εκπροσώπους των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ο ρόλος της Επιτροπής Φαρμάκων είναι η αξιολόγηση εισηγήσεων ad hoc Επιτροπών σε περίπτωση διαφοροποίησης πρωτοκόλλων χορήγησης των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στο κρατικό συνταγολόγιο. Σημειώθηκε επίσης ότι υπάρχουν πολλές ad hoc Επιτροπές, όπως η Επιτροπή Θαλασσαιμίας, που ακολουθούν την ίδια πρακτική και οι οποίες εξετάζουν, βάσει πρωτοκόλλων, μεγάλο αριθμό περιστατικών. Η αξιολόγηση κάθε περιστατικού και από την Επιτροπή Φαρμάκων, με σκοπό τη λήψη τελικής απόφασης, συνεπάγεται μεγάλο διοικητικό κόστος. Σε ότι αφορά τους όρους εντολής της Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΦ) δεν υπάρχει σχετική πρόνοια για τελική έγκριση αιτημάτων από την ΕΦ για φάρμακα του κρατικού συνταγολογίου όταν αυτά συνάδουν με το υφιστάμενο πρωτόκολλο/ περιορισμούς και έχουν θεωρηθεί από αρμόδια ειδική επιτροπή. Η Επιτροπή Φαρμάκων επιλαμβάνεται αιτημάτων που είτε αποκλίνουν των σχετικών αποφάσεων όταν πρόκειται για υφιστάμενα φάρμακα είτε αφορούν σε φάρμακα εκτός συνταγολογίου.»
  34. Αποφασίστηκαν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα (Τεκμήριο 7, § 6): «
  35. Μετά από συζήτηση του θέματος αποφασίστηκε: (α) Για τους 38 ασθενείς που ήδη βρίσκονται σε θεραπεία με deferasirox, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες θα υποβάλουν το συντομότερο δυνατό στην Ελεγκτική Υπηρεσία, στοιχεία που έχουν ζητηθεί. (β) Η ad hoc Επιτροπή Θαλασσαιμίας θα υποβάλει στην Επιτροπή Φαρμάκων για επικύρωση τον κατάλογο των 26 ασθενών, για τους οποίους μετά από αξιολόγηση αποφάσισε ότι χρήζουν έναρξη θεραπείας με deferasirox. (γ) Όλα τα νέα περιστατικά για τα οποία η ad hoc Επιτροπή Θαλασσαιμίας κρίνει ότι χρήζουν έναρξη θεραπείας με deferasirox, γίνεται εισήγηση όπως υποβάλλονται τεκμηριωμένα στην Επιτροπή Φαρμάκων, για τελική έγκριση. Η πρακτική αυτή θα ακολουθείται ειδικά για το deferasirox, δεδομένου ότι πρόκειται για ιδιαίτερα δαπανηρό φάρμακο. Σκοπός είναι η Επιτροπή Φαρμάκων να ελέγχει ότι τηρείται το σχετικό πρωτόκολλο και να παρακολουθεί τον αριθμό των περιστατικών που εντάσσονται στον κατάλογο χορήγησης του φαρμάκου.» (Έμφασις δική μου)
  36. Σε συνεδρία της ΕΦ στις 25/5/2012, η ΕΦ διαφώνησε με την πιο πάνω εισήγηση (Τεκμήριο 15).
  37. Η ΜΚ 12 όσον φορά τη συνάντηση 23/5/2012 ανέφερε ότι επανεξετάστηκε η διαδικασία έγκρισης ασθενών μετά από ερώτηση της ιδίας αν χρειαζόταν έγκριση της ΕΦ απόφασης της Ad hoc ΕΘ, οπότε και αποφασίστηκε να αποφασίζει τελικώς η ΕΦ για τις εισηγήσεις της Ad hoc ΕΘ. Η ίδια δεν είχε υπόψη της τη διαδικασία που έπρεπε να ακολουθηθεί για ένταξη νέων ασθενών για θεραπεία με Exjade μέχρι τότε.
  38. Ο κατηγορούμενος 1 ανέφερε ότι η διαδικασία αυτή τους επιβλήθηκε.
  39. Η ΜΥ 4 ανέφερε ότι ακολούθως κλήθηκαν να στείλουν κατάλογο με όλους τους ασθενείς για έγκριση από την ΕΦ, η οποία όμως διαμαρτυρήθηκε αναφέροντας ότι δεν ήταν αρμοδιότητα της ΕΦ.
  40. Η ΜΥ 6 η οποία επίσης ήταν παρούσα στη συνάντηση ως μέλος της ΕΦ ανέφερε αντεξεταζόμενη ότι αυτή ήταν η νέα διαδικασία που τέθηκε σε εφαρμογή ειδικά για το Exjade λόγω της σύστασης της Ελεγκτικής Υπηρεσίας, έστω και αν αυτό δεν προβλεπόταν στους όρους εντολής της ΕΦ (βλ. Τεκμήριο 134, η κατάθεση της).
  41. Την 29/2/2014 η ΕΦ, με διαφορετικά μέλη, έλαβε την ακόλουθη απόφαση (Τεκμήριο 85, σελ. 17): «15) Έκτακτα θέματα : I). Εισήγηση για υιοθέτηση της απόφασης που πάρθηκε κατά την συνεδρίαση με θέμα τη διαδικασία προμήθειας δισκίων Deferasirox ημερ. 23/05/2012 σύμφωνα με την οποία όλα τα νέα περιστατικά για τα οποία η ad-hoc επιτροπή θαλασσαιμίας κρίνει ότι χρήζουν έναρξη θεραπείας με deferasirox, υποβάλλονται τεκμηριωμένα στην Επιτροπή Φαρμάκων . Η επιτροπή συμφώνησε ότι τα αιτήματα που αφορούν στο φαρμακευτικό προϊόν deferasirox (Exjade) εξετάζονται και από την ΕΦ.»
  42. Την 30/4/2014 σε νέα συνεδρία της ΕΦ αποφασίστηκαν τα ακόλουθα (Τεκμήριο 86, σελ. 24) (διατηρείται η σύνταξη και ορθογραφία): «Ενώπιον της Επιτροπής Φαρμάκων συζητήθηκε ο ρόλος και οι αρμοδιότητες της ad-hoc Επιτροπής Θαλασσαιμίας. Ο Τομέας Κλινικής Φαρμακευτικής ανέφερε ότι οι υπεύθυνοι γιατροί θαλασσαιμίας απέστειλαν επιστολές με τις οποίες ζητούν να διευκρινιστούν: • Η διαδικασία έγκρισης του exjade • Οι όροι εντολής της ad hoc επιτροπής • Η σύνθεση της ad hoc επιτροπής Αναφορικά με τα πιο πάνω, η ΕΦ αποφάσισε όπως εμμείνει στην απόφασή της ημερομηνίας 29/01/2014 σύμφωνα με την οποία τα αιτήματα για χορήγηση exjade θα υποβάλλονται και θα παρουσιάζονται από τους θεράποντες ιατρούς και ενώπιων της ΕΦ για εξέταση και λήψη απόφασης. Η Επιτροπή Φαρμάκων, αποφάσισε επίσης ότι οι όροι εντολής της ad hoc Επιτροπής Θαλασσαιμίας είναι η αναθεώρηση/ τροποποίηση του πρωτοκόλλου χρήσης του φαρμάκου exjade καθώς και η καταρχήν αξιολόγηση ονομαστικών αιτημάτων για χρήση του φαρμάκου exjade (έναρξη θεραπείας και τροποποίηση δόσης) τα οποία μετά θα προωθούνται στην ΕΦ για λήψη τελικής απόφασης. Τέλος, αναφορικά με τη σύνθεση της ad hoc επιτροπής, ο ΤΚΦ εισηγήθηκε τη διεύρυνση της με την συμπερίληψη ιατρών άλλων ειδικοτήτων. Η Επιτροπή Φαρμάκων αποφάσισε ομόφωνα όπως η σύσταση της ad-hoc επιτροπής αποτελείται από τους 4 υπεύθυνους ιατρούς στις κλινικές θαλασσαιμίας, 2 αιματολόγους, 1 καρδιολόγο και 2 Φαρμακοποιούς. Διευκρινίστηκε επίσης ότι ο γιατρός που αποστέλλει το αίτημα δε θα πρέπει να έχει δικαίωμα ψήφου στην ad-hoc επιτροπή κατά την εξέταση του αιτήματος.» 4.
  43. Η Διαδικασία Διαπραγμάτευσης Χωρίς Προκήρυξη Διαγωνισμού 17/2012
  44. Μετά την ακύρωση του διαγωνισμού 73/2011, οι ΦΥ ζήτησαν στις 24/4/2012, έγκριση από το Συμβούλιο Προσφορών για την προμήθεια του Exjade με διαδικασία διαπραγμάτευσης χωρίς την προκήρυξη διαγωνισμού («ΔΔΧΠΔ»)17/2012 (Τεκμήριο 52, σελ. 26-39).
  45. Στις 25/4/2012, το Συμβούλιο Προσφορών (στην οποία μετείχε η ΜΚ 12 και παρευρισκόταν ως παρατηρητής ο ΜΚ 10) ενέκρινε το αίτημα των ΦΥ με ΔΔΧΠΔ με δύο επιλογές (Τεκμήριο 52, σελ. 40-47). Η απόφαση είχε το ακόλουθο λεκτικό: «...Επειδή δεν έχει εξασφαλιστεί ακόμη η έγκριση του αρμόδιου οργάνου (Επιτροπή Φαρμάκων) για την εισαγωγή των 26 νέων ασθενών πέραν των 38 υφιστάμενων, το Συμβούλιο αποφάσισε να εγκρίνει την διαπραγμάτευση στις ακόλουθες δύο επιλογές: Α) για ποσότητες που αντιστοιχούν σε 38 υφιστάμενους ασθενείς Β) για εκτιμούμενες ποσότητες που θα καλύπτουν τις ανάγκες και των 26 επιπλέον ασθενών (συνολικά 64 ασθενείς). Το Συμβούλιο Προσφορών επισημαίνει ότι η Αρμόδια Αρχή θα πρέπει να επισπεύσει την ολοκλήρωση των απαιτούμενων διαδικασιών για την έγκριση των 26 επιπλέον ασθενών από το αρμόδιο όργανο, ώστε με την ολοκλήρωση της διαδικασίας διαπραγμάτευσης και την υποβολή της Έκθεσης Αξιολόγησης στο Συμβούλιο Προσφορών να έχει ταυτόχρονα καταλήξει και στον αριθμό των ασθενών που έχουν εγκριθεί από το αρμόδιο όργανο για να ενταχθούν στην εν λόγω θεραπεία, ώστε να καταστεί δυνατή η διαπραγμάτευση της συνολικής ποσότητας, με την ολοκλήρωση της οποίας η σχετική έκθεση να τεθεί ενώπιον του Συμβουλίου Προσφορών.»
  46. Στις 23/5/2012, μετά από σχετική έγκριση του Συμβουλίου Προσφορών για διαπραγμάτευση, ο κατηγορούμενος 1 διόρισε τριμελή Επιτροπή Αξιολόγησης που απαρτιζόταν από τη κα XXXXX Παπαδημητρίου, τη ΜΚ 7 και τη ΜΚ 8 (Τεκμήριο 52, σελ. 148).
  47. Στις 27/7/2012, η Επιτροπή Αξιολόγησης, αφού ολοκλήρωσε τις διαπραγματεύσεις, εισηγήθηκε στο Συμβούλιο Προσφορών την κατακύρωση της προσφοράς σε ολική τιμή €4.131.806,67 για ποσότητα που αντιστοιχούσε σε 92.436.250 mg (ποσότητα για 64 ασθενείς). Σε περίπτωση που η ποσότητα που θα παραδιδόταν, κατά τη διάρκεια της σύμβασης (24 μήνες) έφθανε τα 120.167.125 mg η ολική τιμή θα ανερχόταν σε €4.655.166,91 (Τεκμήριο 52, σελ. 257-249). Η πιο πάνω εισήγηση εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Προσφορών την 1/8/2012 (Τεκμήριο 52, σελ. 266).
  48. Η θέση της Κατηγορούσας Αρχής ήταν ότι η νέα τιμή που εξασφαλίστηκε ήταν η ίδια και καλύτερη με την τιμή που είχε δοθεί από την εταιρεία για τον διαγωνισμό 73/2011, θέση με την οποία διαφωνεί η Υπεράσπιση.
  49. Η ΜΚ 7 ήταν μέλος της Επιτροπής Αξιολόγησης που αξιολόγησε το ΔΔΧΠΔ 17/
  50. Η ΜΚ 7 δεν ήταν μέλος της Επιτροπής Αξιολόγησης του διαγωνισμού 73/
  51. Διορίστηκε μέλος της επιτροπής από τον κατηγορούμενο 1 την 23/5/
  52. Μετά από διαπραγματεύσεις με τη μόνη προσφοροδότρια εταιρεία, δόθηκε εν τέλει η ίδια τιμή με αυτή του ακυρωθέντα διαγωνισμού για 64 ασθενείς και όχι
  53. Αντεξεταζόμενη δέχθηκε ότι δεν μπορούσε να αποκλείσει το ενδεχόμενο παράλληλης εισαγωγής και ότι η εν λόγω εταιρεία ήταν αυτή που είχε υποβάλει προσφορά στο διαγωνισμό 73/
  54. Ανέφερε επίσης ότι δεν ήταν σε θέση και δεν γνώριζε αν η τιμή στον διαγωνισμό 73/2011 ήταν καλύτερη τελικά, αν λάμβανε υπόψη κανείς το χρονοδιάγραμμα, τον αριθμό ασθενών και τις προβλεπόμενες δωρεάν ποσότητες. Ανέφερε όμως αντεξεταζόμενη, ότι για να ισχυριστεί κάποιος ότι είχε επιτευχθεί η ίδια τιμή έπρεπε να αγοραστούν ποσότητες μεγαλύτερες από τις ανάγκες 64 ασθενών, γύρω στο 30% περισσότερους, δηλαδή
  56. Η ΜΚ 8 ανέφερε ότι σύμφωνα με τους υπολογισμούς της (Τεκμήριο 105) η τιμή που πέτυχαν στον ΔΔΧΠΔ 17/2012 ήταν καλύτερη αφού για μικρότερο αριθμό ασθενών, 64 αντί 118, πέτυχαν την ίδια τιμή. Αρνήθηκε υποβολή ότι ο υπολογισμός αυτός ήταν εσφαλμένος.
  57. Ο ΜΚ 10, παραθέτοντας τους δικούς του υπολογισμούς, ανέφερε επίσης ότι η τιμή που επιτεύχθηκε ήταν πιο ευνοϊκή.
  58. Ανάλογη τοποθέτηση έκανε και ο ΜΚ 6, ο οποίος ανέφερε ότι ούτε η αρχική προσφορά της εταιρείας (Τεκμήριο 12) ήταν συμφέρουσα ή ελκυστική. Προς επίρρωση των ισχυρισμών του κατέθεσε και αυτός τους δικούς του υπολογισμούς (Τεκμήριο 101).
  59. Ο κατηγορούμενος 1 ανέφερε ότι αν και πέτυχαν την ίδια τιμή έχασαν το πλεονέκτημα του, δηλαδή της χορήγησης δωρεάν ποσότητας όταν κάποιος ασθενής ξεπερνά τα 36 mg/kg και φτάνει στα 40 mg/kg. Επίσης η τιμή αφορούσε της νέας συμφωνίας αφορούσε ποσότητα στην πραγματικότητα για 80 ασθενείς διαφορετικά το η τιμή θα ήταν ψηλότερη. Με τον διαγωνισμό 73/11 το κράτος μπορούσε να αντλήσει οποιαδήποτε ποσότητα σε ευνοϊκότερη τιμή ακόμη και για 64 ασθενείς. 4.
  60. Χορήγηση σε ασθενείς χωρίς έγκριση
  61. Στην ίδια συνεδρία ημερ. 25/5/2012 (Τεκμήριο 15) η ΕΦ, προκειμένου να ικανοποιήσει τις οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με το εν λόγω φάρμακο, προέβη σε εξέταση και επικύρωση των πρακτικών της τελευταίας συνεδρίας της Ad hoc ΕΘ ημερομηνίας 3/5/
  62. Στον κατάλογο ασθενών (βλ. επίσης Τεκμήριο 73 Κ7/154) που επισυνάπτεται στα πρακτικά της Ad hoc ΕΘ αναγράφονται τα ονόματα των ασθενών που αναφέρονται στις κατηγορίες 2 - 6, δηλαδή:
(1)Κατηγορία 2 - XXXXX Ομήρου με Α/Α 118,
(2)Κατηγορία 3 - XXXXX Σάββα με Α/Α 119,
(3)Κατηγορία 4 - XXXXX Χ'' Χρυσάνθου με Α/Α 31,
(4)Κατηγορία 5 - XXXXX Βασιλείου με Α/Α 120 και
(5)Κατηγορία 6 - XXXXX Φαίδωνος με Α/Α
  2. Τα εν λόγω πρακτικά της ΕΦ εγκρίθηκαν από τον ΥπΥ στις 15/10/2012 (Τεκμήριο 55, ΑΚ 1-235 και 236).
  3. Στην κατάθεση του ο ΜΚ 6 ανέφερε ότι οι πιο πάνω ασθενείς δεν είχαν λάβει έγκριση από την Ad hoc ΕΘ αλλά ούτε και από την ΕΦ (τους αρίθμησε σχετικά με κατάλογο, Τεκμήριο 73 Κ7/
  4. Πληρέστερο κατάλογο κατέθεσε με την κατάθεση του Τεκμήριο 74 Κ44/
  5. Αναφέρθηκε προφορικά επίσης και στις συνταγές τους που εκτελέστηκαν (Τεκμήριο 46Α ο σχετικός φάκελος συνταγών). Σε όλες τις περιπτώσεις, ανέφερε έδωσε οδηγίες ο κατηγορούμενος 1 χωρίς την έγκριση της Αd hoc ΕΘ, της ΕΦ και του ΥπΥ. Αξίζει να αναφερθεί ότι έκανε και αναφορές σε άλλους ασθενείς που δεν αναφέρονταν στο κατηγορητήριο. Με απόφαση μου ημερ. 7/10/2019 απέρριψα αίτημα προσθήκης άλλων κατηγοριών. Δεν έχει καταδειχθεί επομένως η σχετικότητα τις μαρτυρίας αυτής με τις υφιστάμενες κατηγορίες οπότε δεν θα γίνει άλλη αναφορά.
  6. Ο κατηγορούμενος 1 ανέφερε ότι οι ασθενείς εγκρίθηκαν από την Ad hoc ΕΘ. Δεν προβλεπόταν νομοθετικά ούτε ήταν η πρακτική να ζητείται η έγκριση της ΕΦ ή του ΥπΥ.
  7. Η θέση της Κατηγορούσας Αρχής είναι ότι ο κατηγορούμενος 1 διέταξε τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου στους πιο πάνω ασθενείς καταχρώμενος την εξουσία του χωρίς έγκριση από τον ΥπΥ.
  8. Την 8/10/2012 η ΜΥ 4, με επιστολή της προς τον κατηγορούμενο 1 (υπόψη κατηγορούμενου 2), ζήτησε την χορήγηση του φαρμάκου Exjade, στον ασθενή XXXXX Αναστασίου (Τεκμήριο 73 Κ 7/162-164). Ο εν λόγω ασθενής πάσχει από β-ομόζυγο μεσογειακή αναιμία, ενδιάμεση μορφής. Η χορήγηση του Exjade στον εν λόγω ασθενή εξετάστηκε κατά τη συνεδρία της ΕΦ ημερομηνίας 12/12/2012 (Τεκμήριο 17). Στη συνεδρία μετείχαν, μεταξύ άλλων, ο κατηγορούμενος 1 και η ΜΥ
  9. Ο κατηγορούμενος 2 επίσης ήταν εκεί ως «παρακαθήμενος». Το περιστατικό παρουσίασε η ΜΥ 4 αφού είναι ασθενής της. Σύμφωνα με την ΕΦ η ενδιάμεσος μεσογειακή αναιμία δεν περιλαμβάνεται στο εγκεκριμένο πρωτόκολλο. Επειδή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί ως μεμονωμένο δεν μπορούσε να τύχει ικανοποίησης το αίτημα. Με επιστολή ημερ. 28/3/2013 (Τεκμήριο 121) ο κατηγορούμενος 1 ενημέρωσε την ΜΥ 4 για την απόρριψη του αιτήματος.
  10. Την 4/1/2013 ο κατηγορούμενος 1 με επιστολή του (Τεκμήριο 35) περιέλαβε σε κατάλογο ασθενών που λαμβάνουν το Exjade τον Παναγιώτη Αναστασίου ως «νέο ασθενή». Το αν τον περιέλαβε ως ασθενή καταχρώμενος την εξουσία του είναι το αντικείμενο της κατηγορίας 7 που αντιμετωπίζει.
  11. Ο κατηγορούμενος 1 ανέφερε τα ακόλουθα στη γραπτή του δήλωση (Τεκμήριο 127 § 3.3.) για το θέμα: «Αναφορικά με τον Αναστασίου Παναγιώτη (7η κατηγορία), ο οποίος δεν εντοπίζεται στον εν λόγω κατάλογο, όπως είδατε και από την κατατεθείσα μαρτυρία, ουδέποτε συγκατατέθηκα ή έδωσα οδηγίες να λάβει ο εν λόγω ασθενής το Exjade. Τουναντίον, προέδρευα της συνεδρίας της Επιτροπής Φαρμάκων όταν αποφασίσθηκε, ομόφωνα, η απόρριψη του εν λόγω αιτήματος για χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου στο συγκεκριμένο ασθενή Τεκμήριο
  12. Ως φαίνεται από το Τεκμήριο 121, ήταν η θέση ότι, ο εν λόγω ασθενής δεν ενέπιπτε στο εγκεκριμένο πρωτόκολλο χορήγησης του φαρμάκου Deferasirox. Προφανώς, και η οδηγία για να λάβει το φάρμακο ο εν λόγω ασθενής ήταν ένα καλόπιστο λάθος λειτουργού των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και όχι από μέρους μου κακόπιστη παράκαμψη των σχετικών διαδικασιών.» (Έμφασις στο αρχικό κείμενο)
  13. Δέχθηκε ότι υπέγραψε το Τεκμήριο
  14. Το απέδωσε σε καλόπιστο λάθος λειτουργο

🔗 Στην επίσημη πηγή

Επεξήγηση AI βάσει του επίσημου κειμένου του νόμου. Ενδεικτική, δεν υποκαθιστά νομική συμβουλή.