(1994)29Σεπτεμβρίου, 1994 [ΠΙΚΗΣ, Δ/στής] ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕΤΟΑΡΘΡΟ 146ΤΟΥΣΥΝΤΑΓΜΑΤΟΣ ΠΑΝΙΚΟΣ Ν. ΠΑΝΑΓΙΔΗΣΚΑΙΥΙΟΙΛΤΔ., Αιτητές, ν. ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ, ΜΕΣΩ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΩΣΤΗΣΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ, Καθ' ωνηαίτηση. (ΥπόθεσηΑρ. 925/93) Διοικητικό Δίκαιο — Συλλογικάόργανα— Συγκρότηση — Απαρτία — ΣυμβούλιοΦαρμάκων—ΘέσηΠροέδρουκαιΑντιπροέδρου— Ησυ γκρότησητουΣυμβουλίουκρίθηκενόμιμημεβάσητιςπρόνοιεςτουπε ρί Φαρμάκων(Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου (Ν.6/67) και τουπερί ΝομικώνΠροσώπωνΔημοσίουΔικαίου (ΔιορισμόςΔιοικητικώνΣυμβουλίων)Νόμου(Ν.149/88). 5 Διοικητικό Δίκαιο — Προθεσμίες— Ανατρεπτικέςκαιενδεικτικές— Οι προθεσμίεςπροςλήψηδιοικητικήςαπόφασηςκατάκανόναενδεικτικές — Κρίσιμες για τηστοιχειοθέτησηπαραλείψεως— Ηπροθεσμίατου \ο Άρθρου 7
(1)τουπερί ΦαρμάκωνΝόμου(Ν. 6/67)είναι ενδεικτική. ΠροσφυγήβάσειτουΆρθρου 146τουΣυντάγματος—Λόγοι ακυρώσεως — Αιτιολογία — Η κριθείσααπόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων ήρανεπαρκώςαιτιολογημένη. OLαιτητέςπροσέβαλαν τηναπορριπτικήαπόφασητουΣυμβουλίου Φαρμάκωνεπιαιτήσεωςτουςγιαάδειαεμπορίαςφαρμακευτικούσκευ άσματος επικαλούμενοικακήσυγκρότηοητουΣυμβουλίου, έκδοσητης προσβαλλόμενηςαπόφασηςσεχρόνοπέραντηςπροβλεπόμενηςαπότο 20 νόμοπροθεσμίας καθώςκαιέλλειψηαιτιολογίας τηςαπόφασης. Το Ανώτατο Δικαστήριο, απορρίπτοντας την προσφυγή,αποφάσι σε ότι: 1948 15 4Α.ΑΛ. 5 10 15 20 25 30 35 Π. Ν. ΠαναγίοηςκαιΥιοίΛτδν. ΥπουργείουΥγείας 1. Κανέναςαπότους προβληθέντες λόγους δεν ευσταθεί καιδενδι καιολογεί τηνακύρωσητηςαπόφασης. Ο νόμος δενκαθιστά την συμμετοχή τουΠροέδρουπροϋπόθεσηγιατηνέγκυρη συγκρότηση τουΣυμβουλίουΦαρμάκων. Ηπρόνοιαγιατηναντικατάστασητου σεπερίπτωσηαπουσίαςείναιδεινητική. Μπορείακόμαναειπωθεί ότιοι πρόνοιες τηςεπιφύλαξηςτουΑρθρου3
(2)τον ΠερίΦαρμά κων(ΈλεγχοςΠοιότητας,ΠρομήθειαςκαιΤιμών)Νόμου(Ν.6/67) έχουν υπερκερασθεί από τιςδιατάξειςτουΑρθρου3του Ν 149/88 πουπροβλέπουντονδιορισμόαντιπροέδρουοοποίοςωςεκτηςθέσεώςτουαντικαθιστά τον Πρόεδρο. Οαντιπρόεδροςσυλλογικού οργάνου συνιστά τον νόμιμο αναπληρωτή του προέδρου. (Βλ. ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΝΟΜΟΛΟΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ, 1929-59σελ. 112). 2. ΟιδιατάξειςτουΑρθρου7
(1)τουΠερίΦαρμάκων(ΈλεγχοςΠοιό τητας,ΠρομήθειαςκαιΤιμών) Νόμου(Ν. 6/67) εκτηςφύσεωςτους δεν μπορεί να έχουν ανατρεπτικόχαρακτήρα. Ανατρεπτικόχαρα κτήραμπορείναέχουνμόνοπροθεσμίεςπουτάσσονταιγιατηλήψη αποφάσεων στερητικών κτηθέντων δικαιωμάτων των διοικούμενων.(Βλ. Ε.Π. Σπηλιωτόπουλου- ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟΝ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ,6ηέκδοση
(1993), σελ. 146-147,καιΑπόφασηΣυμβουλί ουΕπικρατείαςαρ.ΣΕ454/1937). Οιπροθεσμίεςοιοποίεςπροβλέ πονταιαπότονόμογιατηνέκδοσηαποφάσεωναπόδιοικητικέςαρ χές είναι κατάκανόναενδεικτικές στην ουσία οριστικοποιούν τον κανόνατηςχρηστήςδιοίκησης πουεπιτάσσειότιηδιοίκησηπρέπει ναλειτουργείμέσασε λογικάχρονικάπλαίσια. Όπουεπιβάλλεται υποχρέωσηαπότονόμογιατηλήψηαπόφασηςμέσασεκαθορισμέ νοχρόνοηαδράνειατηςΔιοίκησης συνιστάεκτελεστήπαράλειψηη οποίανομιμοποιείτονδιοικούμενοναπροσφύγειστοδικαστήριομε αίτηματοντερματισμότης. Καισεεκείνητηνπερίπτωσητοαίτημα χάνειτοαντικείμενοτουεφόσοντοκενόπληρωθείμετη λήψη εκτελεστήςαπόφασης. 3. Ο ισχυρισμόςότιηαπόφασηείναιαναιτιολόγητηδενευσταθεί. Η απόφαση είναι επαρκώςαιτιολογημένη. Ηαιτιολόγηση της από φασης έγκειται στη διαπίστωσηότι υπήρχε αβεβαιότητα ως προς τηνδράσηκαιτιςπαρενέργιεςτουφαρμάκου,αφενόςκαιτηδιαπί στωσηότι ταφάρμακαπουκυκλοφορούσανστηναγοράγιατη θε ραπείατουκρυολογήματος ήτανδοκιμασμένα, αφετέρου. Ηπροσφυγήαπορρίπτεταιχωρίςέξοδα. 1949 Π.Ν.Παναγίδηςκαι Υιοί Ατδ ν.ΥπουργείουΥγείας
(1994)Αναφερόμενηυπόθεση: Ρ.Ι.Κ. κ.ά. ν. Καραγιώργηκ.ά.
(1991)3ΑΛΑ.159. Προσφυγή. 5 Προσφυγήεναντίον τηςαπόφασηςτα/νκαθ' ωνη αίτησημετην οποία απορρίφθηκε αίτημα των αιτητών για την έκδοση άδειας εμπορίαςγιατοφαρμακευτικόσκεύασμαClarinaseTabs (Schering). 10 Μ.Πελίόης,γιατουςΑψητες. Ε.Κλεόπα,Δικηγόρος τηςΔημοκρατίας,γιατους Καθ'ων η αί τηση. Cur. adv. vult. 15 ΠΙΚΗΣ,Δ.: Στις5y2/93 οιαιτητές,εισαγαιγείς φαρμάκων, αποτά&ηκανστοΣυμβούλιοΦαρμάκωνγιατηνέκδοσηάδειαςεμπορίας γιατοφαρμακευτικόσκεύασμαClarinaseTabs(Schering). Ηαίτηση τους παραπέμφθηκεαπότο Συμβούλιο στην προβλεπόμενη απότο 20 Αρθρο7
(1)(ΐ)τουπερίΦαρμάκων(Έλεγχος Ποιότητας,Προμήθει ας καιΤιμών) Νόμος του 1967 (Ν.6/67) (Βλ. επίσηςΤροποποιητι κούς Νόμους 30/80,27/86και237/90)Υπεπιτροπή για προκαταρ κτική εξέταση. Μεέκθεσητηςημερομ. 8/7/93 ηΥπεπιτροπή ειση γήθηκε την απόρριψη της αίτησης y\xx το λόγο ότι ο συνδυασμός 25 φαρμάκωνπουπεριείχε το σκεύασμαδεν ήτανδοκιμασμένος.Πα ράλληλα διαπίστωσε ότι υπήρχαν στην αγοράδοκιμασμένοι συν δυασμοί μεδοκιμασμένααντιισταμινικάγιατη θεραπείατουκρυο λογήματος. Η ΕπιτροπήΦαρμάκωνεπιλήφθηκε του θέματος την 1/9/93,υιοθέτησε τις εισηγήσειςτηςΥπεπιτροπής καιαπέρριψετην 30 αίτηση,γεγονός πουγνωστοποίησε στους αιτητές μεεπιστολή στις 15/9/93. Η προσφυγή στρέφεται κατάτης απορριπτικής απόφασηςτης 1/9/93. Επιδιώκεταιηακύρωσητηςγιατρειςξεχωριστούς λόγους: 35
(1)Κακήσυγκρότηση τουΣυμβουλίουΦαρμάκων. Υποβλήθηκε ότι το Συμβούλιο δε βρισκόταν σε απαρτίαόταν πήρετην επίδικηαπόφαση. Ηαπουσίααπαρτίαςπροέκυψε,σύμφω ναμετουςαιτητές,απότηναπουσίατουΠροέδρουκαιτημη 40 αντικατάστασητουαπόπρόσωποοριζόμενοαπότοναρμό διοΥπουργό (Υπουργό Υγείας)όπωςπροβλέπεταιαπότην επιφύλαξητουΑρθρου 3
(2)τουΝ.6/67. Ηεπιφύλαξηπρο βλέπειότισεπερίπτωσηασθένειαςήανικανότηταςτουΠρο1950 4 ΑΛΛ. 5 10 15 20 25 30 35 40 Π.Ν.Παναγίδης και Υιοί Λτδ ν.Υπουογειου Υγείας Πικής,Δ. έδρουτουΣυμβουλίου(οΓενικόςΔιευθυντής τουΥπουργεί ουΥγείας)οΥπουργός"δύναταιναδιορίζειοιονδήποτετων μελώντουΣυμβουλίου Φαρμάκωνως Πρόεδροαυτήςδιαρ κούσης της τοιαύτης απουσίας,ασθένειας ή ανικανότητας". Παρόλοπουηένστασητωναιτητώναναφέρεταιστηναπαρ τίατουΣυμβουλίου Φαρμάκωνόπωςπροκύπτειαπότιςδι ευκρινίσεις που δόθηκαν,αυτή στην ουσία αφοράτην συ γκρότηση του Συμβουλίου. Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι το Συμβούλιο Φαρμάκωνήτανδεόντως συγκροτημένο κατάτη λήψητηςεπίδικηςαπόφασης. Συμμετείχαν στηλήψη τηςεν νέααπό ταέντεκα μέλη τουΣυμβουλίου,δηλαδήπερισσότε ροιαπότοήμισυτωνμελώντουπουσυνιστάτοκριτήριογια τον καθορισμό της απαρτίας συλλογικού οργάνου. (Βλ. ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΝΟΜΟΛΟΓΙΑΣΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ, 1929-59, σελ. 109-110). Οι καθ'ωνηαίτηση υπέβαλανότι το Συμβούλιο ήτανδεό ντως συγκροτημένο. Τηςσυνεδρίας προήδρευε οαντιπρόε δροςτουσώματος οοποίος διορίστηκε βάσειτων σχετικών προνοιών του Ν.6/67 όπως διαμορφώθηκαν απότον περί ΝομικώνΠροσώπωνΔημοσίουΔικαίου(ΔιορισμόςΔιοικη τικών Συμβουλίων) Νόμοςτου 1988 (Ν.149/88) (Βλ. επίσης Τροποποιητικό Νόμο26/89). Ως προς τις αντισυνταγματι κές πρόνοιες του νόμου αυτούπου δεν μας αφορούν στην προκείμενη περίπτωση παραπέμπουμε στην Ρ.Ι.Κ.και Αλλοιν. ΚαοαγιώργηκαιΆλλων
(1991)3Α.ΑΑ 159(από φαση πλειοψηφίας)).
(2)Η δεύτερηένστασηαφοράτοχρόνο έκδοσης τηςαπόφασης καισυγκεκριμένα στηνέκδοσητηςμετάτηνπάροδο6μηνών απότην υποβολήτηςαίτησης γιατηνπαροχήάδειας εμπο ρίαςπουκαθορίζεταιστοΑρθρο7
(1)τουΝ.6/67 ως οχρό νος μέσα στονοποίοπρέπει νααποφασιστεί η τύχητης. Η προβλεπόμενη απότοάρθροαυτόπροθεσμίαείναι,σύμφωναμετουςαιτητές, ανατρεπτική καιεπομένως η έκδοση της απόφασης μετά την εκπνοή της εξάμηνης περιόδου είναι άκυρη.
(3)Οτρίτοςλόγοςαναφέρεταιστηναιτιολόγηση τηςαπόφασης ηοποίαπροσβάλλεται ως αναιτιολόγητη. Κανέναςαπότουςπροβληθέντες λόγουςδενευσταθείκαιδενδι καιολογεί την ακύρωση της απόφασης.Ο νόμος δεν καθιστά την συμμετοχήτου Προέδρου προϋπόθεση για την έγκυρη (τυγκρότηση 1951 Πικής,Δ. Π.Ν.Παναγίδης και Υιοί Ατδ ν.ΥπουργείουΥγείας
(1994)τουΣυμβουλίουΦαρμάκων. Η πρόνοιαγιατηναντικατάστασητου σεπερίπτωσηαπουσίαςείναιδεινητική. Μπορείακόμαναειπωθεί ότι οι πρόνοιες της επιφύλαξης τουΑρθρου 3
(2)έχουνυπερκερα σθείαπότιςδιατάξειςτουΑρθρου 3τουΝ.149/88πουπροβλέπουν τονδιορισμό αντιπροέδρουοοποίοςωςεκτηςθέσεωςτουαντίκα- 5 θιστάτον Πρόεδρο.Οαντιπρόεδροςσυλλογικούοργάνου συνιστά τον νόμιμο αναπληρωτή του προέδρου. (Βλ. ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΝΟ ΜΟΛΟΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ, 192959,σελ. 112). 10 ΟιδιατάξειςτουΑρθρου 7
(1)εκτηςφύσεωςτουςδενμπορείνα έχουνανατρεπτικόχαρακτήρα. Ανατρεπτικό χαρακτήραμπορείνα έχουνμόνοπροθεσμίες πουτάσσονταιγιατηλήψη αποφάσεωνστε ρητικώνκτηθέντωνδικαιωμάτωντωνδιοικούμενων.(Βλ. Ε.Π. Σπηλιωτόπουλου -ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟΝ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ,6η εκ- 15 δόση
(1993),σελ. 146-147, καιΑπόφαση Συμβουλίου Επικρατείας αρ.ΣΕ454/1937). Οιπροθεσμίες οιοποίεςπροβλέπονταιαπότονό μογιατηνέκδοσηαποφάσεωναπόδιοικητικέςαρχέςείναικατάκα νόνα ενδεικτικές- στην ουσίαοριστικοποιούν τον κανόνατηςχρη στής διοίκησης που επιτάσσει ότι ηΔιοίκηση πρέπει ναλειτουργεί 20 μέσα σε λογικά χρονικά πλαίσια. Όπου επιβάλλεται υποχρέωση απότο νόμο γιατηλήψη απόφασηςμέσασεκαθορισμένο χρόνο η αδράνειατης Διοίκησης συνιστά εκτελεστή παράλειψηηοποίανο μιμοποιεί τονδιοικούμενο ναπροσφύγει στοδικαστήριομεαίτημα τοντερματισμό της. Καισε εκείνητηνπερίπτωσητοαίτημαχάνει 25 τοαντικείμενοτουεφόσοντοκενόπληρωθεί μετηλήψηεκτελεστής απόφασης. Τέλος ο ισχυρισμός ότι ηαπόφασηείναι αναιτιολόγητηδενευ σταθεί. Ηαπόφασηείναι επαρκώςαιτιολογημένη. Ηαιτιολόγηση 30 της απόφασηςέγκειται στηδιαπίστωσηότι υπήρχεαβεβαιότηταως προςτηνδράσηκαιτις παρενέργειες τουφαρμάκου,αφενόςκαιτη διαπίστωσηότιταφάρμακαπουκυκλοφορούσανστηναγοράγιατη θεραπείατουκρυολογήματοςήτανδοκιμασμένα,αφετέρου. 35 Η προσφυγήαπορρίπτεται. Η επίδικηαπόφασηεπικυρώνεται στηνολότητατηςβάσειτουΑρθρου 146.4(a)τουΣυντάγματος. Δεν εκδίδεταιδιαταγήγιαταέξοδα Η προσφυγή απορρίπτεται χωρίς έξοδα. 1952