Ο Περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του 2001 - 116(I)/2001

Εν συντομία

Αυτός ο νόμος ρυθμίζει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην Κυπριακή Δημοκρατία, καλύπτοντας τον έλεγχο ποιότητας, την εγγραφή, την κυκλοφορία, την παρασκευή, τη χορήγηση και τη χρήση τους. Στόχος του είναι να διασφαλίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των προϊόντων για τα ζώα.

Τι ρυθμίζει

Τον έλεγχο ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Την εγγραφή και κυκλοφορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακούχων ζωοτροφών.
Την παρασκευή, χορήγηση και χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Τις διαδικασίες για την έγκριση και διάθεση φαρμάκων για ζώα στην αγορά.

Ποιον αφορά

Όσους παρασκευάζουν, πωλούν, χορηγούν, εισάγουν ή εξάγουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Εγγεγραμμένους κτηνιάτρους, φαρμακοποιούς και ιατρούς που εμπλέκονται στη χορήγηση ή εκτέλεση συνταγών.

Βασικά σημεία

Ο νόμος εφαρμόζεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακούχες ζωοτροφές που προορίζονται για κυκλοφορία στη Δημοκρατία.
Δεν εφαρμόζεται σε προϊόντα που παρασκευάζονται με ραδιενεργά ισότοπα, ορισμένα ανοσολογικά προϊόντα για ζώα της ίδιας κτηνοτροφικής μονάδας, και φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακείο με συνταγή για συγκεκριμένο ζώο ή σύμφωνα με φαρμακοποιία για άμεση χορήγηση.
Ορίζει τον "χρόνο αναμονής" ως το διάστημα μεταξύ της τελευταίας χορήγησης φαρμάκου και της παραγωγής ζωοκομικών προϊόντων, ώστε να μην περιέχουν επιβλαβή κατάλοιπα.
Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να εξαιρέσει από ορισμένες διατάξεις κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για ιχθύες ενυδρείου, ωδικά πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα σε γεωκήπια και μικρά τρωκτικά, υπό προϋποθέσεις.

Κείμενο νόμου

Ο Περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του 2001 - 116(I)/2001 ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ CyLaw | Αναφορικά μ'εμάς | Επικοινωνία Κατάλογος Ενοποιημένης Νομοθεσίας Ο Περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του 2001 (116(I)/2001) Περιεχόμενα Πλήρες Κείμενο Εκτύπωση Ιστορικό Τροποποιήσεων 116(I)/2001 51(I)/2002 52(I)/2004 84(I)/2004 10(I)/2006 Προοίμιο ΜΕΡΟΣ I ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Συνοπτικός τίτλος

Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του
116(I)/2001 Ερμηνεία
Στον παρόντα Νόμο εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- «αλλεργιογόνο προϊόν» σημαίνει το προϊόν το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης μεταβολής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα· «ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή για τη διάγνωση της κατάστασης ανοσίας· «Δημοκρατία» σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία· «Διευθυντής» σημαίνει το Διευθυντή Κτηνιατρικών Υπηρεσιών «Δικαστήριο» σημαίνει Δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας· «δοσολογία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει την περιεκτικότητα σε δραστικό συστατικό, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους, ανάλογα με την παρουσίαση· «δραστικό συστατικό» σημαίνει κάθε συστατικό το οποίο προορίζεται για θεραπευτική ή προληπτική χρήση ή για διάγνωση, αποκατάσταση , βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών στα ζώα· «εγγεγραμμένος» σε ότι αφορά κτηνίατρο, φαρμακοποιό ή ιατρό, σημαίνει πρόσωπο εγγεγραμμένο ως κτηνίατρος, φαρμακοποιός ή ιατρός σύμφωνα με τις διατάξεις των περί Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνιάτρων Νόμων του 1990 μέχρι 2000, του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, αντίστοιχα. «εκτέλεση συνταγής» σημαίνει την προμήθεια κάποιου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με βάση οποιαδήποτε συνταγή εφόσον η συνταγή αυτή έχει εκδοθεί από εγγεγραμμένο κτηνίατρο· «εμβόλια, τοξίνες ή οροί» περιλαμβάνουν ιδίως- — Τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το εμβόλιο εντεροτοξιναίμιας, το εμβόλιο της ευλογιάς των προβάτων και αιγών)· — τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης· — τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η τετανική αντιτοξίνη)· «Εντεταλμένος Επιθεωρητής» σημαίνει το πρόσωπο που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία, το οποίο ορίζεται ως επιθεωρητής για να ασκεί καθήκοντα επιθεώρησης και ελέγχου δυνάμει του άρθρου 117· «εξωτερική συσκευασία» σημαίνει τη συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται ο περιέκτης· «επισήμανση» σημαίνει τις ενδείξεις επί της εξωτερικής συσκευασίας ή επί του περιέκτη· «Επιτροπή» σημαίνει την Επιτροπή (Commission) της Ευρωπαϊκής Ένωσης· «Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων» σημαίνει την Επιτροπή που αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων· «ετοιμόχρηστο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παρασκευάζεται εκ των προτέρων και μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περαιτέρω επεξεργασία, χωρίς όμως αυτό να τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική συσκευασία και ειδική ονομασία· «Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων» σημαίνει τον οργανισμό ο οποίος ιδρύθηκε από το Συμβούλιο με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ της 22ας Ιουλίου 1993· «Έφορος» σημαίνει το Διευθυντή και περιλαμβάνει οποιοδήποτε εγγεγραμμένο κτηνίατρο ή κτηνιατρικό φαρμακοποιό που εργάζεται στη Δημόσια Υπηρεσία, ο οποίος εξουσιοδοτείται απ' αυτόν. «ζώο» περιλαμβάνει τα θηλαστικά ζώα, τα πτηνά, τα ερπετά, τα έντομα, τα αμφίβια, τα ψάρια, τα οστρακόδερμα και τα μαλάκια· «καθορισμένο» σημαίνει καθορισμένο στον παρόντα Νόμο ή σε Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου ή οποιουδήποτε άλλου νόμου· «Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90» σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (EE L 224 της 18.8.1990, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε μέχρι και τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2145/2003 της Επιτροπής της 8ης Δεκεμβρίου 2003, για την τροποποίηση του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (EE L 322 της 9.12.2003, σ.5)· «κοινή ονομασία» σημαίνει τη διεθνή ονομασία που προτείνεται από τον Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, τη συνήθη κοινή ονομασία· «κράτος-μέλος» σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης· «κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται, πωλείται, χορηγείται, εισάγεται ή εξάγεται με αποκλειστικό σκοπό τη χορήγησή του σε ζώα, αλλά δεν περιλαμβάνει τα προσθετικά ζωοτροφών· «κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας» σημαίνει- (α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανομένου και του προϊόντος το οποίο δεν είναι αποτέλεσμα βιοτεχνολογικών μεθόδων, το οποίο προορίζεται κατά κύριο λόγο ως ενισχυτής επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται· ή (β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε παραγωγικά ζώα και περιέχει μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύς του παρόντος Νόμου, δεν έχει ακόμα εγκριθεί από κανένα κράτος-μέλος για χρησιμοποίηση σε παραγωγικά ζώα· «κυκλοφορία» σε σχέση με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, σημαίνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην κατοχή, προσφορά, διανομή ή διάθεση στην αγορά και «κυκλοφορώ» θα ερμηνεύεται ανάλογα· «λιανική πώληση» σημαίνει την απ' ευθείας πώληση στον καταναλωτή· «Οδηγία 2001/82/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1). «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που λαμβάνεται από προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, ή ελλείψει της πληροφορίας αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται εκάστοτε επισήμως στα κράτη-μέλη- ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά· «ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει την ονομασία που μπορεί να είναι είτε επινοημένη ονομασία, είτε κοινή ή επιστημονική ονομασία συνοδευομένη από ένα εμπορικό σήμα, ή την επωνυμία του παρασκευαστή· η επινοημένη ονομασία δεν πρέπει να συγχέεται με την κοινή ονομασία· «ουσία» σημαίνει κάθε ουσία, ανεξαρτήτως προέλευσης, που μπορεί να είναι - (α) Ανθρώπινη, όπως το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος· (β) ζωική, όπως οι μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσματος και παράγωγα αίματος· (γ) φυτική, όπως μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις και ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσεως· (δ) χημική, όπως χημικά στοιχεία, φυσικά, χημικές ύλες και χημικά προϊόντα, λαμβανόμενα εκ μετατροπής και σύνθεσης· «παραγωγικό ζώο» σημαίνει το ζώο το οποίο παράγει προϊόντα που συνήθως χρησιμοποιούνται για ανθρώπινη κατανάλωση· «παρασκευαστής» σημαίνει τον κάτοχο άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39 του παρόντος Νόμου, για λογαριασμό του οποίου το ειδικευμένο πρόσωπο έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46· «παρενέργεια» σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις χρησιμοποιούμενες κανονικά στα ζώα, για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθενείας ή για την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας. «περιέκτης» σημαίνει τη συσκευασία που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «πρόμειγμα» σημαίνει κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκ των προτέρων παρασκευασμένο με σκοπό τη μεταγενέστερη παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών· «προσθετικό ζωοτροφών» σημαίνει κάθε ουσία η οποία, αφού αναμιχθεί και ενσωματωθεί στην ζωοτροφή, επηρεάζει ευμενώς τα χαρακτηριστικά της ή την παραγωγή των ζώων και είναι ασφαλής στην υγεία των ανθρώπων και ζώων και περιλαμβάνει τις ουσίες που αναφέρονται στο Παράρτημα των περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Χρήσεως) Νόμων του 1993 και του 2001 · «Συμβούλιο» σημαίνει το Συμβούλιο (Council) της Ευρωπαϊκής Ένωσης· «Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων» σημαίνει το Συμβούλιο που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του παρόντος Νόμου· «τρίτη χώρα» σημαίνει κάθε χώρα η οποία δεν αποτελεί κράτος-μέλος, εξαιρουμένης της Δημοκρατίας· «Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος- «φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία· «φάρμακο» σημαίνει κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων ή που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο για σκοπούς ιατρικής διάγνωσης ή αποκατάστασης ή βελτίωσης ή τροποποίησης οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο ή στο ζώο και περιλαμβάνει τα ανοσολογικά προϊόντα τα οποία συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα και τα ομοιοπαθητικά προϊόντα· «φαρμακούχος ζωοτροφή» σημαίνει κάθε μείγμα κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και ζωοτροφής, που διατίθεται στην αγορά ετοιμόχρηστο και προορίζεται να χορηγηθεί σε ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία, λόγω των φαρμακευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του ή των άλλων ιδιοτήτων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· «χρόνος αναμονής» σε σχέση με τη χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σημαίνει το αναγκαίο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της τελευταίας χορήγησης, κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσης του, και της παραγωγής των ζωοκομικών προϊόντων από τα ζώα αυτά, ώστε τα προϊόντα αυτά να μην περιέχουν κατάλοιπα από το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που έχει χορηγηθεί, ή προϊόντα αποδόμησης και γενικά χημικής μετατροπής του, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στην υγεία του καταναλωτή· «φύλλο οδηγιών» σημαίνει το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων» σημαίνει κάθε δραστηριότητα, που συνίσταται στην αγορά, πώληση, εισαγωγή, εξαγωγή ή οποιαδήποτε άλλη εμπορική πράξη, με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, με σκοπό το κέρδος ή μη και δεν περιλαμβάνει την προμήθεια μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από ένα λιανοπώλη σε άλλο. 116(I)/2001 51(I)/2002 84(I)/2004 Πεδίο εφαρμογής 3.—

(1)Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου

(2)και

(3)οι διατάξεις του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και στις φαρμακούχες ζωοτροφές στις οποίες όμως δεν εφαρμόζονται τα Μέρη III έως VIII του παρόντος Νόμου, τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην επικράτεια της Δημοκρατίας.

(2)Τίποτε από ότι περιλαμβάνεται στον παρόντα Νόμο δεν τυγχάνει εφαρμογής- (α) Στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία, παρασκευάζονται με βάση ραδιενεργά ισότοπα, (β) στα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα μιας κτηνοτροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ζώου ή ζώων μιας κτηνοτροφικής μονάδας που βρίσκεται στον ίδιο τόπο, (γ) στα μη αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα, που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα της ίδιας κτηνοτροφικής μονάδας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εν λόγω ζώου ή των ζώων της εν λόγω κτηνοτροφικής μονάδας στον ίδιο τόπο, (δ) στα φάρμακα, που παρασκευάζονται στο φαρμακείο, σύμφωνα με συνταγή, προορισμένη για συγκεκριμένο ζώο (γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας), (ε) στα φάρμακα, που παρασκευάζονται στο φαρμακείο, σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προορίζονται να χορηγηθούν απευθείας στον τελικό καταναλωτή (γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας).

(3)Οι διατάξεις των Μερών III, IV, V, VI, VII και IX δεν εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και στα προμείγματα φαρμακούχων ζωοτροφών που προορίζονται για τις δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10.

(4)Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των διατάξεων του Μέρους III τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για τους ιχθύες ενυδρείου, τα ωδικά πτηνά, τα ταξιδιωτικά περιστέρια, τα ζώα που διατηρούνται σε γεωκήπειο (terrarium) και τα μικρά τρωκτικά, νοουμένου ότι τα προϊόντα αυτά δεν περιέχουν ουσίες των οποίων η χρησιμοποίηση απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο και ότι έχουν ληφθεί όλα τα μέτρα για την αποφυγή καταχρηστικής χρήσης των προϊόντων αυτών σε άλλα είδη ζώων. 116(I)/2001 84(I)/2004 ΜΕΡΟΣ II ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΕΦΟΡΟΣ Ίδρυση Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων 4.—

(1)Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, καθιδρύεται Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων το οποίο αποτελείται από- (α) Το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, ως εκ της θέσης του, (β) τον Διευθυντή των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών ως εκ της θέσης του, (γ) εκπρόσωπο του Γενικού Χημείου που να διορίζεται από το Υπουργικό Συμβούλιο, (δ) 2 εγγεγραμμένους κτηνιάτρους που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία και τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο, (ε) 1 εγγεγραμμένο φαρμακοποιό που εργάζεται στη δημόσια υπηρεσία και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο, (στ) 1 εγγεγραμμένο ιατρό που εργάζεται στη δημόσια υπηρεσία και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο, (ζ) 2 εγγεγραμμένους κτηνίατρους τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Παγκύπριου Κτηνιατρικού Συλλόγου και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο, (η) 1 κτηνοτροφικό λειτουργό που εργάζεται στη δημόσια υπηρεσία και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο, (θ) 1 εγγεγραμμένο φαρμακοποιό που υποδεικνύει ο Παγκύπριος Φαρμακευτικός Σύλλογος και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο.

(2)Πρόεδρος του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων είναι ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου Γεωργίας Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος: Νοείται ότι σε περίπτωση απουσίας εκτός της Δημοκρατίας, ασθένειας ή άλλου κωλύματος του Προέδρου να ασκήσει τα καθήκοντά του, τα καθήκοντα αυτού στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θα ασκεί ο Διευθυντής που μετέχει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(3)Τα μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, εκτός από το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος και το Διευθυντή, υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο 3 ετών από την ημερομηνία του διορισμού τους, μπορούν όμως να επαναδιοριστούν μετά τη λήξη της θητείας τους: Νοείται ότι το Υπουργικό Συμβούλιο δύναται, με αιτιολογημένη απόφαση του, αν το κρίνει σκόπιμο, ν' ανακαλέσει σε οποιοδήποτε χρόνο το διορισμό οποιουδήποτε μέλους.

(4)Μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, τα οποία δεν ανήκουν στη δημόσια υπηρεσία της Δημοκρατίας μπορούν να υποβάλουν παραίτηση ύστερα από έγγραφη κοινοποίηση προς το Υπουργικό Συμβούλιο. 116(I)/2001 51(I)/2002 Συνεδρίες και απαρτία. 5.—

(1)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο, τουλάχιστο πέντε φορές το χρόνο. Ο Πρόεδρος και έξι μέλη συνιστούν απαρτία: Νοείται ότι σε περίπτωση που δύο ή περισσότερα μέλη ζητήσουν έκτακτη σύγκλιση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο Πρόεδρος υποχρεούται να το συγκαλέσει.

(2)Οι αποφάσεις του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνονται κατά πλειοψηφία των παρόντων μελών και, σε περίπτωση ισοψηφίας, ο Πρόεδρος έχει δεύτερη ψήφο.

(3)Οι εξουσίες του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ασκούνται έγκυρα παρά το γεγονός ότι υπάρχει κενή θέση μελών του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι ο αριθμός των υπόλοιπων μελών δεν είναι μικρότερος του απαιτούμενου αριθμού απαρτίας.

(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ρυθμίζει τη δική του διαδικασία με εσωτερικούς διαδικαστικούς Κανονισμούς. 116(I)/2001 Αμοιβή Προέδρου και Μελών

Στον Πρόεδρο και στα μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παρέχεται αμοιβή, το ύψος της οποίας καθορίζεται εκάστοτε από το Υπουργικό Συμβούλιο. 116(I)/2001 Καθήκοντα Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων
Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει αρμοδιότητα και εξουσία- (α) Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (β) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (γ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, (δ) να τροποποιεί, να ανακαλεί ή να αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, (ε) να τηρεί αρχείο και να αξιολογεί πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης, (στ) να ζητά και να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες για την τήρηση των υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας ή την άδεια παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, (ζ) να διασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (η) να προβαίνει στην κατάταξη κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε κατηγορίες που χορηγούνται με ή χωρίς κτηνιατρική συνταγή, (θ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (ι) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (ια) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες δοκιμών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10, (ιβ) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε απόφαση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, μη έκδοση ή ανάκληση αυτής, απαγόρευσης της κυκλοφορίας και απόσυρσης από την κυκλοφορία αναφέροντας τους λόγους που στηρίζουν αυτή, καθώς επίσης κάθε ακυρωτική δικαστική απόφαση μη έκδοσης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας, (ιγ) να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών για κάθε άδεια κυκλοφορίας και άδεια παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εκδίδεται στη Δημοκρατία, (ιδ) να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και την Επιτροπή για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (ιβ) και η οποία μπορεί να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, (ιε) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, στην Επιτροπή και στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του άρθρου 14, (ιστ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών, (ιζ) να ανακαλεί τις άδειες παρασκευής και διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών, (ιη) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων, (ιθ) να ανακαλεί τις άδειες παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων, (ικ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες για τη διεξαγωγή επιχείρησης, αποθήκευσης, διανομής, διάθεσης και εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών, (ιλ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών προέλευσης τρίτων χωρών, (ιμ) να εκτελεί οποιοδήποτε άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατεθεί από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου. 116(I)/2001 Καθήκοντα Εφόρου 8.—

(1)Ο Έφορος έχει τη γενική ευθύνη της διοικητικής διαχείρισης των αποφάσεων που λαμβάνονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(2)Ο Έφορος παρέχει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την απαραίτητη γραμματειακή υποστήριξη μέσω των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών, η οποία περιλαμβάνει- (α) Την παραλαβή και προκαταρκτική εξέταση των αιτήσεων για έκδοση αδειών, (β) την τήρηση Μητρώου Αδειών Κυκλοφορίας, (γ) την τήρηση Μητρώου Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, (δ) την τήρηση Μητρώου Αδειών Παρασκευής ή Εισαγωγής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, (ε) την τήρηση Μητρώου Ειδικευμένων Προσώπων, (στ) τη συλλογή και προκαταρκτική εξέταση των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης, (ζ) την τήρηση Μητρώου Αδειούχων Χονδρεμπορίου, (η) [Καταργήθηκε], (θ) [Καταργήθηκε], (ι) [Καταργήθηκε] (ια) την τήρηση αρχείου των παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, (ιβ) οτιδήποτε άλλο ανατίθεται σε αυτόν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. 116(I)/2001 84(I)/2004 ΜΕΡΟΣ III ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α - ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Απαγόρευση κυκλοφορίας χωρίς άδεια 9.—

(1)Κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε διατίθεται στη Δημοκρατία, εκτός εάν για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από- (α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή (β) από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 2309/ 93/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 όπως τροποποιείται ή αντικαθίσταται εκάστοτε: Νοείται ότι τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου

(2)του άρθρου 19, κυκλοφορούν στη Δημοκρατία χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας: Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που η κατάσταση υγείας των ζώων το απαιτεί, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει την κυκλοφορία στη Δημοκρατία ή τη χορήγηση σε ζώα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος, με βάση τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(2)Η άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ισχύει για περίοδο 5 ετών και δύναται να ανανεώνεται ανά πενταετία, ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34.

(3)Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται «Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας». Το Μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.

(4)Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου (ιγΑ) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10 και τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου

(1), για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται να χορηγηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων, οι ενεργές ουσίες που αυτό περιέχει πρέπει να καθορίζονται στα Παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. 116(I)/2001 84(I)/2004 Αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας 10.—

(1)Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου

(5)του άρθρου 22, και τηρουμένων των διατάξεων των Κανονισμών που δυνατόν να εκδοθούν, η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα: (α) Το όνομα και τη διεύθυνση του φυσικού προσώπου ή το όνομα και το εγγεγραμμένο γραφείο της εταιρείας ή συνεταιρισμού (partnership), το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή· (β) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που μπορεί να είναι είτε η εμπορική (επινοημένη) ονομασία, είτε η κοινόχρηστη ονομασία, συνοδευομένη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή, είτε η επιστημονική ονομασία συνοδευομένη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή: Νοείται ότι η ονομασία ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται πάντοτε από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών· (γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, με αναφορά στη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), την οποία συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται: Νοείται ότι για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση περιλαμβάνει επίσης περιγραφή της βιολογικής δραστηριότητας ή της περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες και περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος εκφραζομένη σε βιολογική δραστηριότητα ή σε περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες· (δ) τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες· (στ) τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και τη διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Εφόσον απαιτείται, επεξήγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την αποθήκευση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στα ζώα, καθώς και για τη διάθεση των υπολειμμάτων, μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον, τον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά· (ζ) ένδειξη του αναγκαίου χρόνου αναμονής, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που παράγονται από τα ζώα, στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, δεν περιέχουν κατάλοιπα τα οποία υπερβαίνουν τα καθορισμένα ανώτατα όρια. Εφόσον απαιτείται, ο αιτητής προτείνει και αιτιολογεί ένα αποδεκτό επίπεδο καταλοίπων, μη επικίνδυνο για τον καταναλωτή, καθώς επίσης μεθόδους εργαστηριακής ανάλυσης των τροφίμων οι οποίες θα μπορούσαν να εφαρμοστούν από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Υπηρεσιών (η) την περιγραφή των μεθόδων ελέγχου οι οποίες εφαρμόζονται από τον παρασκευαστή ειδικότερα την ποιοτική και την ποσοτική ανάλυση των πρώτων υλών και του τελικού προϊόντος, τις ειδικές δοκιμασίες, όπως τον έλεγχο στειρότητας, τον έλεγχο πυρετογόνων ουσιών, τον προσδιορισμό των βαρέων μετάλλων, τη μελέτη σταθερότητας, τις βιολογικές δοκιμασίες και τους τοξικολογικούς ελέγχους και τους ελέγχους στα ενδιάμεσα στάδια της παρασκευαστικής διαδικασίας, τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου

(1)του άρθρου 12· (θ) τα αποτελέσματα των φυσικοχημικών και βιολογικών ή των μικροβιολογικών δοκιμών, των τοξικολογικών, των φαρμακολογικών και των κλινικών μελετών, τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου

(1)του άρθρου 12: Νοείται ότι, άνευ επηρεασμού των διατάξεων που διέπουν την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας- (αα) ο αιτητής δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών μελετών και των κλινικών μελετών εφόσον αποδεικνύει- (

i)είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιωδώς όμοιο με προϊόν που έχει εγκριθεί στη Δημοκρατία και ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του πρωτότυπου προϊόντος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή στο πλαίσιο εξέτασης της παρούσας αίτησης στη φαρμακολογική τοξικολογική ή κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στο φάκελο του πρωτότυπου, (
ii)είτε, ότι το ή τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσης και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία που συνοδεύει την αίτηση, η οποία υποβάλλεται όπως θέλει καθοριστεί από Κανονισμούς, (iii) είτε, ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιωδώς όμοιο με προϊόν στο οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πριν από 6 τουλάχιστον έτη στην Ευρωπαϊκή Ένωση και κυκλοφορεί στη Δημοκρατία. Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε δέκα έτη όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υψηλής τεχνολογίας. Επιπρόσθετα το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε 10 έτη με μία μόνη απόφαση που θα καλύπτει όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στη Δημοκρατία, αν κρίνει ότι το απαιτούν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας. Η Δημοκρατία μπορεί να μην εφαρμόσει την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέραν από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το αρχικό προϊόν. (ββ) στην περίπτωση ενός νέου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο περιέχει γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, ο αιτητής υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών μελετών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να υποβάλλεται η σχετική τεκμηρίωση για κάθε μεμονωμένο συστατικό· (ι) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως καθορίζεται στο άρθρο 11· (ια) πιστοποιητικό από αρμόδια κρατική αρχή που να βεβαιώνει ότι ο παρασκευαστής έχει λάβει στη χώρα του άδεια για την παρασκευή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (ιβ) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών-μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας· (ιγ) αντίγραφα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνονται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11, ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε κράτους- μέλους σύμφωνα με το άρθρο 5β της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ της 28ης Οκτωβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε, καθώς και αντίγραφα του φύλλου οδηγιών που προτείνεται. Επιπρόσθετα, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση που αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε αυτής της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή· (ιγ) αντίγραφα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνονται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11, ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε κράτους-μέλους σύμφωνα με το άρθρο 5β της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ της 28ης Οκτωβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε καθώς και αντίγραφα του φύλλου οδηγιών που προτείνεται. Επιπρόσθετα, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση που αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε αυτής της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή· (ιγΑ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που περιέχουν νέες ενεργές ουσίες, οι οποίες δεν καθορίζονται στα Παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, αντίγραφο των εγγράφων, που υποβάλλονται στην Επιτροπή, σύμφωνα με το Παράρτημα V του εν λόγω Κανονισμού· (ιδ) 4 τουλάχιστο δείγματα του τελικού προϊόντος όπως αυτό θα κυκλοφορήσει στην αγορά ή των σχεδίων της στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μαζί με το περιεχόμενο, καθώς και 4 δείγματα του φύλλου οδηγιών: Νοείται ότι σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει ότι η ποσότητα δειγμάτων δεν είναι επαρκής για τη διεξαγωγή των απαραίτητων ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (β), του εδαφίου

(2)του άρθρου 13, τότε το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θα μπορεί να ζητήσει επιπρόσθετα δείγματα και ο αιτητής οφείλει να τα προσκομίσει· (ιε) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της άδειας· (ιστ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(2)Τα πληροφοριακά στοιχεία που δίνονται με βάση τις παραγράφους (ιβ) και (ιγ) του εδαφίου

(1)πρέπει να ενημερώνονται τακτικά και έγκαιρα.

(3)Οι αιτήσεις έκδοσης ή ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλονται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(4)Ο τρόπος υποβολής των διάφορων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που επισυνάπτονται ή συνοδεύουν την αίτηση καθορίζεται με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν.

(5)Κατ΄ εξαίρεση των διατάξεων των εδαφίων

(1)και

(2), αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία υποβλήθηκε στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν ή κατά την 31η Δεκεμβρίου 2002, δύναται να συνοδεύεται από τα ακόλουθα - (α) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα Μέρη ΙΙ και ΙΙΙ του Παραρτήματος των περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2002· (β) τις εκθέσεις εμπειρογνωμόνων που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (β) του εδαφίου

(1)του άρθρου 12 και αφορούν τα θέματα που καθορίζονται στο Μέρος ΙΙΙ του Παραρτήματος των πιο πάνω Κανονισμών· (γ) εφόσον είναι διαθέσιμες, τις εκθέσεις εμπειρογνωμόνων, που αναφέρονται στις υποπαραγράφους (ii) και (iii) της παραγράφου (β) του εδαφίου

(1)του άρθρου 12 και αφορούν τα θέματα που καθορίζονται στα Μέρη IV και V του Παραρτήματος των πιο πάνω Κανονισμών· (δ) σε περίπτωση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτη χώρα, τα όσα αναφέρονται στις υποπαραγράφους (α), (β) και (γ), καθώς επίσης το πιστοποιητικό αποδέσμευσης παρτίδας από κράτος μέλος και την άδεια εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από την τρίτη χώρα.

(6)Οι διατάξεις του εδαφίου

(5)ισχύουν μέχρι και την 30ή Απριλίου του

116(I)/2001 52(I)/2004 84(I)/2004 Συνοπτική περιγραφή χαρακτηριστικών κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (ι) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10, περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες: (α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος· (β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιούνται οι διεθνείς κοινές ονομασίες που συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, όταν υπάρχουν ή, αν δεν υπάρχουν, οι συνήθεις κοινές ονομασίες ή οι χημικές ονομασίες: Νοείται ότι στην περίπτωση ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται σε μάζα, είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής δραστηριότητας, είτε σε αριθμό μικροβίων, είτε σε ειδική περιεκτικότητα πρωτεϊνών, κατά το δυνατόν, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν (γ) τη φαρμακοτεχνική μορφή· (δ) τις φαρμακολογικές ιδιότητες και, στο μέτρο που οι πληροφορίες αυτές είναι χρήσιμες για θεραπευτική αγωγή, στοιχεία φαρμακοκινητικής· (ε) τις κλινικές πληροφορίες που αφορούν- (

i)τα είδη-στόχους, (
ii)τις ενδείξεις χρήσης με προσδιορισμό των ειδών-στόχων, (iii) τις αντενδείξεις, (
iv)τις ανεπιθύμητες παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα), (ν) τις ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, (νi) τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, (νii) την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, (viii) τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, (
ix)την υπερβολική δόση (συμπτώματα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτο εάν χρειάζεται), (X) τις ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο, (
xi)το χρόνο αναμονής, (xii) τις ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα. (στ) τις φαρμακευτικές πληροφορίες που αφορούν- (
i)τις ασυμβατότητες (σοβαρές), (
ii)τη διάρκεια σταθερότητας, αν είναι απαραίτητο μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή αφού έχει πρώτα ανοιχτεί ο περιέκτης, (iii) τις ειδικές προφυλάξεις διατήρησης, (
iv)τη φύση και το περιεχόμενο του περιέκτη, (ν) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου ή το όνομα και το εγγεγραμμένο γραφείο της εταιρείας ή του συναιτερισμού που αιτείται την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, (
vi)τις ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση, των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των αποβλήτων των προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος. 116(I)/2001 Εμπειρογνώμονες 12.—

(1)Τα έγγραφα και άλλες πληροφοριακές εκθέσεις που απαριθμούνται στις παραγράφους (η) και (θ), του εδαφίου

(1)του άρθρου 10, πρέπει να συντάσσονται και να υπογράφονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά και επαγγελματικά προσόντα. Επιπρόσθετα, ανάλογα με τα προσόντα τους, ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων είναι- (α) Να προβαίνουν στις σχετικές με την ειδικότητά τους εργασίες όπως ανάλυση, τοξικολογικές, φαρμακολογικές και ανάλογες πειραματικές κλινικές μελέτες, και να περιγράφουν αντικειμενικά τα ποιοτικά και ποσοτικά αποτελέσματα που προκύπτουν από αυτές. (β) να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έχουν κάνει και να αναφέρουν τους λόγους που ενδεχομένως παραπέμπουν στη βιβλιογραφία σύμφωνα με τις πρόνοιες Κανονισμών που θέλουν εκδοθεί δυνάμει του παρόντος Νόμου και ιδιαίτερα- (i) ο αναλυτής χημικός, να δηλώνει αν το προϊόν ανταποκρίνεται στη σύνθεση που δηλώθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10, και να αιτιολογεί τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (ii) ο φαρμακολόγος ή ο αντίστοιχος ειδικός, να δηλώνει ποια είναι η τοξικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και ποιες φαρμακολογικές ιδιότητές του έχουν διαπιστωθεί· επιπρόσθετα να δηλώνει κατά πόσο τα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα στα οποία χορηγήθηκε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και με τήρηση του προτεινόμενου χρόνου αναμονής, περιέχουν κατάλοιπα τα οποία προκαλούν κίνδυνο στην υγεία του καταναλωτή, (iii) ο κλινικός, να δηλώνει, αν έχει επιβεβαιώσει τα αποτελέσματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα στα οποία έγινε θεραπευτική αγωγή με το εν λόγω προϊόν, του οποίου τα στοιχεία ανταποκρίνονται στα πληροφοριακά στοιχεία που έχουν κατατεθεί από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 10, αν το προϊόν είναι καλώς ανεκτό και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες και ποια δοσολογία προτείνει· (γ) να αιτιολογούν σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν κάθε ενδεχόμενη προσφυγή στη βιβλιογραφία που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10.

(2)Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων αποτελούν τμήμα του φακέλου που υποβάλλει ο ενδιαφερόμενος στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10. Σε κάθε έκθεση επισυνάπτεται σύντομο βιογραφικό σημείωμα του εμπειρογνώμονα. 116(I)/2001 Εξέταση αιτήσεων και έκδοση αδειών κυκλοφορίας 13.—

(1)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 210 μέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει την αίτηση σε προκαταρκτική εξέταση- (α) Από υποεπιτροπή αποτελουμένη από 3 τουλάχιστο πρόσωπα τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή (β) από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα, που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρκτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(2)Κατά την εξέταση της αίτησης το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων- (α) Ελέγχει αν ο φάκελος που υποβάλλεται είναι σύμφωνος με το άρθρο 10 και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, (β) δύναται να υποβάλει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τα δραστικά συστατικά του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου, τις οποίες χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στο φάκελο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (η) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10, είναι ικανοποιητικές, (γ) εφόσον το κρίνει απαραίτητο, δύναται να καλέσει τον αιτητή να συμπληρώσει το φάκελο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 10: Νοείται ότι η προθεσμία που προβλέπεται στο εδάφιο

(1)αναστέλλεται μέχρι να προσκομιστούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παρέχεται στον αιτητή για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις, (δ) δύναται να ζητήσει από τον αιτητή να προσκομίσει ουσίες σε επαρκείς ποσότητες προκειμένου να ελεγχθεί η μέθοδος αναλυτικής ανίχνευσης που προτείνεται σύμφωνα με το εδάφιο

(1)του άρθρου 10 και για να χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια των συνήθων ελέγχων προς ανίχνευση καταλοίπων του συγκεκριμένου φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος· (ε) δύναται να, αναστείλει την εξέταση της αίτησης για τη έκδοση άδειας κυκλοφορίας, αν διαπιστώσει ότι, βρίσκεται ήδη αίτηση, υπό ενεργό εξέταση σε κράτος-μέλος για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και να αναμείνει την έκθεση αξιολόγησης του κράτους- μέλους που συντάσσεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5β της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 όπως τροποποιείται εκάστοτε. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει το πιο πάνω κράτος-μέλος και τον αιτητή για την αναστολή εξέτασης, της εν λόγω αίτησης. Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν αναστείλει την εξέταση της αίτησης, μόλις ολοκληρώσει την εξέταση της αίτησης και λάβει τη σχετική απόφαση, οφείλει να ενημερώσει το κράτος-μέλος, νοουμένου ότι αυτό έχει αναστείλει την εξέταση της ενώπιον του αίτησης, (στ) όταν, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (ιβ) και (ιγ) του άρθρου 10, πληροφορείται ότι κράτος-μέλος έχει εγκρίνει για κυκλοφορία το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, οφείλει να ζητήσει χωρίς καθυστέρηση από τις αρχές του κράτους-μέλους που έκδωσε την άδεια να του διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης που συντάχθηκε από αυτό σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 5, της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981 όπως τροποποιείται εκάστοτε, (ζ) στις πιο πάνω περιπτώσεις των παραγράφων (ε) και (στ) πρέπει εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, είτε να αναγνωρίσει την απόφαση του κράτους-μέλους και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος ως έχει εγκριθεί είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να περικλείει κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον, αναφερομένους στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, να εφαρμόσει τις διαδικασίες που αναφέρονται στα άρθρα 27, 28, 29 του παρόντος Νόμου.

(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε, όταν εκδοθεί η άδεια κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας να υποχρεούται να αποδείξει ότι οι έλεγχοι επί του τελικού προϊόντος έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφει ο αιτητής σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (η) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10.

(4)Η άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται εγγράφως από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στον αιτητή και ισχύει για 5 έτη εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας. Παράλληλα, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή πρέπει να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας ή μεταγενέστερα.

(5)(α) Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί υπό όρους που περιλαμβάνουν- (

i)Την αναγραφή πληροφοριών στον περιέκτη ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών σχετικά με την ασφάλεια ή την υγεία, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικών προφυλάξεων χρήσης, ή άλλων προειδοποιήσεων που κρίνονται αναγκαίες με βάση τις κλινικές και φαρμακολογικές μελέτες που αναφέρονται στο άρθρο 10 ή με βάση την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ή/και (
ii)την ύπαρξη ουσίας μαρκαρίσματος στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. (β) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν διαβουλεύσεων του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με τον αιτητή, η άδεια μπορεί να εκδοθεί υπό όρους που περιλαμβάνουν- (
i)Τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών μετά την έκδοσή της, ή/και (
ii)την κοινοποίηση των παρενεργειών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(6)Οι αποφάσεις κατ' εξαίρεση, που αναφέρονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου

(5)μπορούν να λαμβάνονται μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών που πρόκειται να εκδοθούν.

(7)Αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας συνοδευόμενο από την συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος διαβιβάζεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(8)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια ως προς το φάκελο, αναφορικά με τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(9)Περίληψη της κάθε άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της. 116(I)/2001 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας 14. Επιπρόσθετα των υποχρεώσεων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας που προκύπτουν βάσει του άρθρου 55, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει- (α) Όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (η) του εδαφίου

(1), του άρθρου 10, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση, ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους· οι τροποποιήσεις υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 31· επιπλέον, εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επανεξετάζει τις μεθόδους αναλυτικής ανίχνευσης που αναφέρονται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10 και προβαίνει σε εισηγήσεις για τροποποίηση λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο- (β) αν αυτός αναστείλει την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή το αποσύρει, να ενημερώσει αμέσως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος, αν η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή την προστασία της δημόσιας υγείας, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους· (γ) να διαβιβάζει αμέσως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε νέο στοιχείο που συνεπάγεται τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 10 ή της εγκεκριμένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 11· (δ) να ενημερώνει, οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλουν οι αρμόδιες αρχές των χωρών όπου κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και για οποιαδήποτε σοβαρή και αιφνίδια αντίδραση στον άνθρωπο ή στα συγκεκριμένα ζώα· (ε) όσον αφορά τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, να μεριμνά για τη διατήρηση αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος, σε επαρκή ποσότητα, τουλάχιστο μέχρι την ημερομηνία λήξης τους, τα οποία χορηγεί γρήγορα στις αρμόδιες αρχές όταν του ζητηθούν. 116(I)/2001 Απόρριψη αίτησης 15.—

(1)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απορρίψει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας εφόσον- (α) Μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών στοιχείων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 10, έχει διαπιστωθεί ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργειά του είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή αναφορικά με το είδος του ζώου που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή ή ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, (β) η τεκμηρίωση και τα πληροφοριακά στοιχεία που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αίτησης δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 10 και 12, (γ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής από τον αιτητή δεν είναι ικανοποιητικός ή επαρκώς αιτιολογημένος ώστε να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπευτική αγωγή, είναι απαλλαγμένα από κατάλοιπα που δυνατό να προκαλέσουν κίνδυνο στην υγεία των καταναλωτών, (δ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση η οποία απαγορεύεται από οποιοδήποτε άλλο νόμο, (ε) κρίνει ότι η απόρριψη της αίτησης είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των καταναλωτών ή των ζώων. Νοείται ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δε δύναται να απορρίψει αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για λόγους που σχετίζονται με την τιμή του.

(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν. 116(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β - ΕΙΔΙΚΗ ΑΠΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Ερμηνεία

Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- «αραίωση» (deconcetration) σημαίνει τη διαδικασία με την οποία παρασκευάζεται το διάλυμα ή το λειοτρίβημα (trituration) από την πηγή· «πρώτες ύλες» (raw materials) σημαίνει τις ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οι ύλες αυτές μπορεί να είναι ζωικής προέλευσης χωρίς παθογόνους οργανισμούς, φυτικής ή χημικής προέλευσης· αποκλείονται ύλες ανθρώπινης προέλευσης· οι ζωικής και φυτικής προέλευσης ύλες χρησιμοποιούνται ως έχουν ή μετά την αποξήρανση. 116(I)/2001 Υπαγωγή στην ειδική απλοποιημένη καταχώρηση
Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνο τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις: (α) Προορίζονται να χορηγηθούν σε κατοικίδια ζώα ή εξωτικά είδη ζώων των οποίων η σάρκα ή τα προϊόντα δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, (β) η οδός χορήγησης περιγράφεται από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, ή, ελλείψει της πληροφορίας αυτής, από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται εκάστοτε επισήμως στα κράτη-μέλη, (γ) στην επισήμανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε δηλώνεται ειδική θεραπευτική ένδειξη, (δ) η περιεχόμενη φαρμακευτική ουσία εκτός εκδόχων έχει βαθμό αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος- ειδικότερα το προϊόν πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10,000 του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το ένα εκατοστό της μικρότερης δόσης, που χρησιμοποιείται ενδεχομένως στην αλλοπαθητική, των ενεργών συστατικών, των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης κτηνιατρικής συνταγής. 116(I)/2001 Ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης 18.—

(1)Αναφορικά με ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 17, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, η οποία να καλύπτει μια σειρά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.

(2)Η πιο πάνω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα με σκοπό, ιδιαίτερα, την απόδειξη της φαρμακευτικής ποιότητας και ομοιογένειας των παρτίδων παρασκευής των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων: (α) Την επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μία φαρμακοποιία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση, (β) το φάκελο που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία, (γ) το φάκελο παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης, (δ) την άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, (ε) αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε κράτη-μέλη, (στ) ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της μορφής με την οποία πωλούνται τα προς καταχώρηση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, (ζ) τα στοιχεία σταθερότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (η) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης, (θ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων: Νοείται ότι δεν απαιτείται η απόδειξη θεραπευτικού αποτελέσματος για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 116(I)/2001 Εξέταση και έγκριση αίτησης 19.—

(1)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της ειδικής απλοποιημένης αίτησης καταχώρησης. Κατά την εξέταση της αίτησης το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει του εδαφίου

(2)του άρθρου 18, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη εκδοθεί σε κράτη-μέλη και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση.

(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει στην καταχώρηση των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρησης.

(3)Κατά την καταχώρηση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καθορίζει την ταξινόμηση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής τους.

(4)Η καταχώρηση ισχύει για 5 έτη. Τρεις μήνες από τη λήξη της δύναται να υποβληθεί αίτηση για ανανέωσή της, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. Με την έγκριση της αίτησης για ανανέωση, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της καταχώρησης.

(5)Κάθε καταχώρηση στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. 116(I)/2001 Ανάλογη εφαρμογή προνοιών 20. Τα κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας του εδαφίου

(1)των παραγράφων (ε), (στ), (ζ) του εδαφίου

(2)και του εδαφίου

(3)του άρθρου 13, της παραγράφου (α) του άρθρου 14, των άρθρων 15, 32, 33, 34 της παραγράφου (β) του εδαφίου

(1)του άρθρου 48 και του άρθρου 123 εφαρμόζονται κατ' αναλογία στη διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος. 116(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ - ΠΑΡΑΛΛΗΛΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ Δικαίωμα παράλληλης εισαγωγής

Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 10, κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εισάγονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας κατόπιν άδειας παράλληλης εισαγωγής, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μετά από αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις των επόμενων άρθρων του παρόντος Κεφαλαίου. 116(I)/2001 Αίτηση έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής
Η αίτηση για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στον καθορισμένο από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τύπο, η οποία περιέχει ή συνοδεύεται ανάλογα με την περίπτωση από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα: (α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος-μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή, (β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής στη Δημοκρατία και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος, (γ) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και στο κράτος-μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί, (δ) τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και στο κράτος-μέλος από το οποίο εισάγεται, (ε) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με τη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN) την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, (στ) τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησής του, (ζ) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες, (η) τις ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης, (θ) 4 δείγματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (ι) 4 αντίγραφα του φύλλου οδηγιών, (ια) 4 δείγματα της συσκευασίας (περιέκτη και εξωτερικής συσκευασίας), (ιβ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. 116(I)/2001 Εξέταση και έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής. 23.—

(1)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το συντομότερο δυνατό και όχι πέραν των 45 ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, εξετάζει την αίτηση παράλληλης εισαγωγής με σκοπό τη διαπίστωση ότι το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αποτελεί το προϊόν αναφοράς.

(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αφού ικανοποιηθεί, μετά από εξέταση της αίτησης ότι το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν καλύπτεται από την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αποτελεί προϊόν αναφοράς, εκδίδει άδεια παράλληλης εισαγωγής εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας και νοουμένου ότι συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται από κράτος-μέλος: Νοείται ότι μπορεί να παρασκευάζεται στο κράτος-μέλος ή να εισάγεται από άλλο κράτος-μέλος, (β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παρασκευάζεται από τον ίδιο παρασκευαστή ή από εργοστάσιο που ανήκει στον ίδιο όμιλο εταιρειών όπως το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, (γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να έχει άδεια κυκλοφορίας τόσο στο κράτος-μέλος από το οποίο εισάγεται όσο και στη Δημοκρατία.

(3)Ο παράλληλος εισαγωγέας απαγορεύεται να κυκλοφορεί το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με ονομασία άλλη από εκείνη με την οποία κυκλοφορεί στη Δημοκρατία.

(4)Η άδεια παράλληλης εισαγωγής δεν παρέχει δικαίωμα στον κάτοχο της να ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, εκτός αν αυτός έχει εξασφαλίσει από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων άδεια δυνάμει των διατάξεων του άρθρου

116(I)/2001 Ισχύς της άδειας παράλληλης εισαγωγής
Η άδεια παράλληλης εισαγωγής που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ισχύει για περίοδο 5 ετών και δύναται να ανανεώνεται ανά πενταετία ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας. Η αίτηση για ανανέωση της άδειας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων 3 τουλάχιστο μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. Με την έγκριση της αίτησης, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της άδειας παράλληλης εισαγωγής: Νοείται ότι αν η άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο αποτελεί το προϊόν αναφοράς και προς το οποίο το παράλληλα εισαγόμενο προϊόν είναι πανομοιότυπο, παύσει να ισχύει στη Δημοκρατία ή στο κράτος-μέλος από το οποίο εισάγεται, παύει να ισχύει και η άδεια παράλληλης εισαγωγής. 116(I)/2001 Ισχύς της άδειας παράλληλης εισαγωγής
Κατά τα λοιπά, οι διατάξεις του παρόντος Νόμου οι οποίες διέπουν τους εισαγωγείς, χονδρέμπορους και, όπου αρμόζει, τους παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ισχύουν εξίσου και για τους παράλληλους εισαγωγείς, περιλαμβανομένων και των διατάξεων για τη διαφύλαξη εγγράφων προς διευκόλυνση των επίσημων ελέγχων και επιθεωρήσεων. Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής οφείλει να διατηρεί αρχείο, στο οποίο να καταγράφεται η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που εισάγει και να θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων: Νοείται ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δε δύναται να αρνηθεί την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής για το λόγο ότι ο παράλληλος εισαγωγέας δεν μπορεί να εξασφαλίσει πληροφορίες και έγγραφα τα οποία μόνο ο παρασκευαστής ή ο εγκεκριμένος αντιπρόσωπος του κατέχουν: Νοείται περαιτέρω ότι οι διατάξεις του άρθρου 55 δεν ισχύουν για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν με άδεια παράλληλης εισαγωγής που έχει εκδοθεί με βάση τις πρόνοιες του άρθρου 23, νοουμένου ότι το προϊόν αναφοράς παραμένει σε κυκλοφορία. 116(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ - ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ Αμοιβαία αναγνώριση άδειας κυκλοφορίας 26.—

(1)Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος, σύμφωνα με το άρθρο 4 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε, προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση της άδειας αυτής και στη Δημοκρατία, υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.

(2)Η πιο πάνω αίτηση περιέχει ή συνοδεύεται από τα ακόλουθα: (α) Τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 10, 11 και εδάφια

(4)και

(6)του άρθρου 13, (β) σε περίπτωση που δεν υπήρξε οποιαδήποτε μεταβολή, βεβαίωση ότι ο σχετικός φάκελος είναι ταυτόσημος με το φάκελο που έγινε αποδεκτός από το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας, (γ) σε περίπτωση οποιασδήποτε στο μεταξύ μεταβολής, πιστοποίηση κάθε τροποποίησης ή προσθήκης που ο φάκελος μπορεί να περιέχει. Σε αυτή την περίπτωση, η αίτηση θα περιέχει επίσης πιστοποίηση ότι η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή κατ' εφαρμογή του άρθρου 11 είναι ταυτόσημη με τη συνοπτική περιγραφή που έγινε αποδεκτή από το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5β της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε, (δ) σε περίπτωση που αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση έχει υποβληθεί και σε άλλα κράτη-μέλη, πιστοποίηση ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημοι, (ε) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

(3)Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την αίτηση αυτή στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, την ενημερώνει σχετικά με τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής της αίτησης και της αποστέλλει αντίγραφο της άδειας που εκδόθηκε από το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας. Αποστέλλει επίσης στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αντίγραφα όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από τα άλλα κράτη-μέλη για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφέροντας αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος-μέλος αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

(4)Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους (ε) και (στ) του εδαφίου

(2)του άρθρου 13, πριν από την υποβολή της αίτησης ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος-μέλος που έκδωσε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση, ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου και γνωστοποιεί γραπτώς τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο. Επιπρόσθετα, αν το εν λόγω κράτος-μέλος ζητήσει αυτό, του παρέχει όλα τα έγγραφα και στοιχεία που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει ότι οι υποβληθέντες φάκελοι είναι ταυτόσημοι.

(5)Επιπρόσθετα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να ζητήσει από το κράτος-μέλος που πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή, εφόσον χρειάζεται, να ενημερώσει την υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.

(6)Σε περίπτωση που το κράτος-μέλος που πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας είναι η Δημοκρατία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούται να καταρτίσει την έκθεση αξιολόγησης ή να ενημερώνει την υπάρχουσα εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης στο άλλο κράτος-μέλος. Ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούται να διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης σε κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.

(7)Εκτός από την εξαιρετική περίπτωση που προβλέπεται στο εδάφιο

(1)του άρθρου 27, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οφείλει να αναγνωρίσει την άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το κράτος- μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και της έκθεσης αξιολόγησης, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει επίσης την υποχρέωση να ενημερώσει το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια κυκλοφορίας, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος- μέλος, την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 116(I)/2001 Διαδικασία διαιτησίας 27.—

(1)Αν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θεωρεί ότι, παρά τις διατάξεις του εδαφίου

(7)του άρθρου 26, υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να περικλείει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος αναφερομένους στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, ενημερώνει αμέσως τον αιτητή, το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο έκδωσε την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και την Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αιτιολογεί λεπτομερώς την άποψή του και υποδεικνύει τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών της αίτησης.

(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την αίτηση. Ο αιτητής γνωστοποιεί τις απόψεις του, γραπτώς, στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Παρά ταύτα, αν η αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους το οποίο πρώτο έκδωσε την άδεια, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δε συμφωνήσουν εντός 90 ημερών, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραπέμπει αμέσως το θέμα στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προς εφαρμογή της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε.

(3)Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο εδάφιο

(2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παρέχει στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λεπτομερή έκθεση σχετικά με τα θέματα ως προς τα οποία δεν έχει καταστεί δυνατό να καταλήξει σε συμφωνία με το κράτος-μέλος το οποίο έκδωσε την αρχική άδεια κυκλοφορίας και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος μαζί με τους λόγους της διαφωνίας τους. Αντίγραφο της έκθεσης χορηγείται στον αιτητή.

(4)Ο αιτητής, μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, οφείλει να της αποστείλει αμέσως αντίγραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέρονται στο εδάφιο

(2)του άρθρου 26. 116(I)/2001 Παράλληλες αιτήσεις 28.—

(1)Αν για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση τόσο στη Δημοκρατία, σύμφωνα με το άρθρο 10, όσο και σε ένα ή περισσότερα κράτη-μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 5 και 5α της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε και ληφθούν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση, την αναστολή ή την απόσυρση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραπέμψει το θέμα αυτό στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προς εφαρμογή της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 21 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε.

(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για εξέταση και, σε περίπτωση που ο προσδιορισμός αυτός γίνεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το υπό εξέταση θέμα στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. 116(I)/2001 Παραπομπή στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων 29.—

(1)Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, ο αιτητής ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για την εφαρμογή της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 21 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ή αναστολή, ή ανάκληση άδειας, ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί μέσω της διαδικασίας της φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το Μέρος V.

(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προσδιορίζει με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για εξέταση και ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το υπό εξέταση θέμα. 116(I)/2001 Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αμοιβαίας αναγνώρισης 30.—

(1)Κάθε αίτηση για τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, υποβάλλεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη-μέλη που έχουν ήδη αναγνωρίσει το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη. Για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η άδεια κυκλοφορίας εκδόθηκε κατόπιν διαδικασίας διαιτησίας, η αίτηση για τροποποίηση αυτής διέπεται κατ' αναλογία από τις διατάξεις των άρθρων 21 και 22 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε.

(2)Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για σκοπούς προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων ή της προστασίας του περιβάλλοντος, κρίνει ότι είναι αναγκαία η τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, ή η αναστολή, ή η ανάκληση αυτής, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραπέμπει το θέμα στην Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που ορίζονται στα άρθρα 21 και 22 της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε.

(3)Άνευ επηρεασμού των διατάξεων του άρθρου 29, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η λήψη άμεσων μέτρων για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, των ζώων ή του περιβάλλοντος και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία. Σε τέτοια περίπτωση ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη-μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, για τους λόγους που επέβαλαν τη λήψη των άμεσων μέτρων.

(4)Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται, κατ' αναλογία, για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, τα οποία έχουν εγκριθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν την εφαρμογή του παρόντος Νόμου. 116(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε - ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ, ΑΝΑΚΛΗΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας 31.—

(1)Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Νόμου, σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσότερων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 22, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση συνοδευομένη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση αυτής.

(3)Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.

(4)Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης. 116(I)/2001 Ανάκληση ή αναστολή άδειας κυκλοφορίας 32.—

(1)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όταν διαπιστώσει ότι- (α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπετιτική αποτελεσματικότητα, ή ότι δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε· η θεραπευτική αποτελεσματικότητα δεν υπάρχει όταν διαπιστωθεί ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τα επιδιωκόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα στο είδος του ζώου που αποτελεί το αντικείμενο θεραπείας, ή (β) τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 10 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του άρθρου 14 ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο

(3)του άρθρου 13 ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο εδάφιο

(4)του άρθρου 48, ή (γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε συνάδει ή έπαυσε να συνάδει με τις πρόνοιες των άρθρων 35 και 36, ή (δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής δεν είναι ικανοποιητικός ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπευτική αγωγή είναι απαλλαγμένα από κατάλοιπα που δυνατό να προκαλέσουν κίνδυνο στην υγεία των καταναλωτών, ή (ε) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση ή πώληση η οποία απαγορεύεται βάσει άλλης νομοθεσίας, ή (στ) δε διαβιβάσθηκαν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (γ) του άρθρου 14, ή (ζ) η υποχρέωση για εισαγωγή ουσίας μαρκαρίσματος που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (ii) της παραγράφου (α) του εδαφίου

(5)του άρθρου 13, δεν έχει τηρηθεί: Νοείται ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δε δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για λόγους που σχετίζονται με την τιμή του.

(2)Πριν από κάθε ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου

(1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεση του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειας του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που παρέχονται δυνάμει του εδαφίου

(3).

(3)Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει του εδαφίου

(2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε 7 μέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.

(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας.

(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για ανάκληση ή αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν.

(6)Η απόφαση για αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. 116(I)/2001 Δικαίωμα αναστολής άδειας κυκλοφορίας σε επείγουσες περιπτώσεις 33.—

(1)Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 32, όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.

(2)Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει του εδαφίου

(1)επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει του άρθρου 32, αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής- (α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο

(3)του άρθρου 32, προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν έχει εκπνεύσει, ή (β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδάφιου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει ή ανακαλέσει αυτή δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους 3 μήνες κάθε φορά. 116(I)/2001 Λήξη και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας 34.—

(1)Η άδεια κυκλοφορίας λήγει με την πάροδο 5 ετών από την έκδοσή της, εκτός εάν προηγουμένως έχει ζητηθεί η ανανέωσή της.

(2)Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σχετική αίτηση 3 τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της τρέχουσας περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.

(3)Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από- (α) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 10 ή 22 τα οποία έχουν τροποποιηθεί από την ημερομηνία έκδοσης ή ανανέωσης της άδειας, (β) στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες συναφείς πληροφορίες για την εποπτεία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (γ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης, (δ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία και έγγραφα τα οποία κρίνονται ευλόγως απαραίτητα για το χειρισμό της αίτησης.

(4)Με την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη.

(5)Κατ΄ εξαίρεση των διατάξεων των εδαφίων

(1),

(2)και

(3), σε περίπτωση υποβολής αίτησης ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο – (α) έχει εκδοθεί άδεια εμπορίας με βάση τις διατάξεις του περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου· (β) με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν ή κατά την 31η Δεκεμβρίου 2003, η εν λόγω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα: (αα) πιστοποιητικό καταλληλότητας για την πρόληψη της μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (TSE) από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EDQM): Νοείται ότι, στην περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν συνίσταται από ουσίες ζωικής προέλευσης και που τέτοιες ουσίες δεν χρησιμοποιήθηκαν κατά τα στάδια παρασκευής του εν λόγω προϊόντος, η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από ενυπόγραφη βεβαίωση του ειδικευμένου προσώπου του παρασκευαστή, ότι δεν χρησιμοποιήθηκαν ουσίες ζωικής προέλευσης κατά την παρασκευή του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (ββ) περιοδική ενημερωμένη έκθεση για την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (PSUR), (γγ) πιστοποιητικό από τον παρασκευαστή, ότι η σύνθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι η ίδια με αυτήν της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (δδ) εγκεκριμένη ή προτεινόμενη σε κράτος μέλος ή τρίτη χώρα περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (SPC) στην ελληνική ή αγγλική και την προτεινόμενη για τα επιτόπια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) στην ελληνική, (εε) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας σε κράτος μέλος ή αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στη χώρα παρασκευής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (στστ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, αντίγραφο της άδειας παρασκευής, (ζζ) στην περίπτωση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτη χώρα, το πιστοποιητικό αποδέσμευσης παρτίδας από κράτος μέλος και την άδεια εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από την τρίτη χώρα.

(6)Οι διατάξεις του εδαφίου

(5)ισχύουν μέχρι και την 30ή Απριλίου του 2004. 116(I)/2001 52(I)/2004 ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Επισήμανση 35.—

(1)Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία: (α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος η οποία ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό, εφόσον υπάρχει, καθώς επίσης κατά πόσο η ονομασία αυτή είναι επινοημένη, (β) την ποιοτική και ποσοτική τους σύνθεση σε δραστικά συστατικά κατά μονάδα λήψης ή ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για ένα συγκεκριμένο όγκο ή βάρος, με τη χρήση των κοινών ονομασιών, (γ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής, (δ) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας, (ε) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή, εάν διαφέρει, (στ) τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τον τρόπο και την οδό χορήγησης, (ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνα/έτος), (η) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται, (θ) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται, (ι) την ένδειξη «για κτηνιατρική χρήση», (ια) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως οι οποίες μπορούν να αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία, (ιβ) το χρόνο αναμονής, όταν πρόκειται για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα, (ιγ) τις ενδείξεις που προβλέπονται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (α) του εδαφίου

(5)του άρθρου 13, (ιδ) την ένδειξη του χαρακτήρα τους με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες όταν πρόκειται για ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα: Νοείται ότι σε περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία οι πιο πάνω ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται στον περιέκτη.

(2)Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης μπορεί να περιλαμβάνει επιπρόσθετα προς τα στοιχεία του εδαφίου

(1)και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα ασφάλειας και υγείας, αλλά κανένα από τα στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.

(3)Όταν πρόκειται για αμπούλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στο εδάφιο

(1)πρέπει να αναφέρονται στην εξωτερική συσκευασία ενώ ο περιέκτης πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία: (α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (β) την ποσότητα των δραστικών συστατικών, (γ) τον τρόπο χορήγησης, (δ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής, (ε) την ημερομηνία λήξης, (στ) την ένδειξη «για κτηνιατρική χρήση».

(4)Όταν πρόκειται για μικρούς περιέκτες, εκτός από αμπούλες, οι οποίοι περιέχουν μόνο μια δόση χρήσης και πάνω στους οποίους είναι αδύνατο να αναγραφούν όλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στο εδάφιο

(3), τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο

(1)αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία.

(5)Τα στοιχεία που προβλέπονται στο εδάφιο

(1),

(2),

(3)και

(4)πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.

(6)Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων

(6)και

(7)του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια

(1),

(2),

(3)και

(4)πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική γλώσσα: Νοείται ότι η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των στοιχείων αυτών σε περισσότερες γλώσσες, εφόσον σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναγράφονται τα ίδια στοιχεία.

(7)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή εμποδίσει την κυκλοφορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις πρόνοιες του παρόντος Κεφαλαίου.

(8)Κατά παρέκκλιση του εδαφίου

(7), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτεί την αναγραφή λεπτομερειών επισήμανσης σχετικά με την τιμή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 116(I)/2001 84(I)/2004 Φύλλο οδηγιών 36.—

(1)Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια

(2)και

(3), αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στον περιέκτη.

(2)Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και περιλαμβάνει κατά σειρά τα εξής: (α) Το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και όπου αρμόζει του παρασκευαστή, (β) την ονομασία και ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με αναφορά στην κοινή ονομασία, (γ) τις κύριες θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση, (δ) τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τη δοσολογία για το κάθε είδος, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και αν είναι αναγκαίο, τις οδηγίες για σωστή χορήγηση, (ε) το χρόνο αναμονής, όταν πρόκειται για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα, (στ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται.

(3)Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει πληροφορίες που να συμβιβάζονται με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα ασφάλειας και υγείας, αλλά κανένα από τα στοιχεία αυτά δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.

(4)Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων

(6)και

(7)του άρθρου 38, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με ευκολονόητο και ευανάγνωστο τρόπο, στην Ελληνική γλώσσα: Νοείται ότι, η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.

(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου. 116(I)/2001 Επισήμανση και φύλλο οδηγιών για ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης 37.—

(1)Η επισήμανση και, ενδεχομένως το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που υπάγονται στο άρθρο 17, και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του άρθρου 9, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη», και τις ακόλουθες ενδείξεις: (α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευομένη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή, ελλείψει της πληροφόρησης αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται εκάστοτε επισήμως στα κράτη-μέλη, (β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, στο όνομα του οποίου καταχωρήθηκαν τα ανωτέρω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή, (γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης, (δ) την ημερομηνία λήξεως, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος), (ε) τη φαρμακευτική μορφή, (στ) το περιεχόμενο της εμπορικής παρουσίασης του προϊόντος, (ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση εφόσον απαιτείται, (η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, (θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής, (ι) τον αριθμό καταχώρησης, (ια) τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

(2)Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου

(1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτεί την αναγραφή λεπτομερειών επισήμανσης σχετικά με την τιμή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(3)Η διαδικασία έγκρισης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που ρυθμίζεται από τις διατάξεις του άρθρου 38 εφαρμόζεται αναλόγως και στο παρόν άρθρο. 116(I)/2001 Έγκριση επισήμανσης και φύλλου οδηγιών 38.—

(1)Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και του περιέκτη καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μαζί με την αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

(2)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις πρόνοιες του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στα εδάφια

(4)και

(8)του άρθρου 13.

(3)Κάθε σκοπούμενη τροποποίηση ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών το οποίο δε σχετίζεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Αν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν αποφανθεί κατά της τροποποίησης αυτής σε 90 ημέρες από την υποβολή της αίτησης, ο αιτητής μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.

(4)Το γεγονός ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν αρνήθηκε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή του εδαφίου

(2), ή δεν αντιτάχθηκε σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή του εδαφίου

(3), ουδόλως θίγει την αστική ευθύνη του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών ειδικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην Ελληνική γλώσσα όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί από κτηνίατρο.

(6)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 35 και 36, νοουμένου ότι- (α) Ο αριθμός των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως, και (β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή, και (γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που πληροί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και συντρέχει μια από τις παρακάτω προϋποθέσεις- (αα) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα, και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό ή στον κτηνίατρο, ή (ββ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν φέρει επισήμανση στην Αγγλική γλώσσα και το φύλλο οδηγιών είναι επίσης στην Αγγλική γλώσσα.

(7)Επιπρόσθετα, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να εξαιρεί ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική γλώσσα στο μικρό περιέκτη υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister), νοουμένου ότι- (α) Η επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία είναι στην Ελληνική γλώσσα, και (β) η επισήμανση στο μικρό περιέκτη είναι στην Αγγλική γλώσσα, και (γ) το φύλλο οδηγιών είναι στην Ελληνική γλώσσα, και (δ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 116(I)/2001 ΜΕΡΟΣ IV ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΤΡΙΤΩΝ ΧΩΡΩΝ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α - ΑΔΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ Απαγόρευση παρασκευής και εισαγωγής στη Δημοκρατία χωρίς άδεια 39.—

(1)Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας και παρουσίασης, επιτρέπονται μόνο με άδεια που εκδίδει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «άδεια παρασκευής») μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Η άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και αν τα παρασκευαζόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.

(2)Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο Μέρος αυτό δεν τυγχάνει εφαρμογής ή δύναται να ερμηνευθεί ότι τυγχάνει εφαρμογής- (α) Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της παρουσίασης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση, (β) για την πραγματοποίηση των ανωτέρω εργασιών που γίνονται από εγγεγραμμένους κτηνιάτρους για συγκεκριμένο ζώο.

(3)Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο

(1)απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών στη Δημοκρατία. Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου όπως και του άρθρου 52, ισχύουν, κατ' αναλογία, καθ' όσον αφορά κάθε εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων. 116(I)/2001 Υποβολή και εξέταση αίτησης και έκδοση άδειας παρασκευής 40.—

(1)Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις: (α) Καθορίζει το προϊόν, τις δραστικές ουσίες που θα χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και έχουν αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, τις φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παρασκευαστούν καθώς και τον τόπο όπου αυτές παρασκευάζονται και ελέγχονται, (β) διαθέτει για την παρασκευή κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου

(1)του άρθρου 48, (γ) διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή τουλάχιστο ένα ειδικευμένο πρόσωπο με την έννοια του άρθρου 42.

(2)Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.

(3)Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.

(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον ικανοποιούνται τα κριτήρια του εδαφίου

(1), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να εξακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο εδάφιο

(1)του άρθρου 40, η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.

(5)Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 μέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.

(6)Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τους χώρους, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.

(7)Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση για τροποποίηση ενός από τα στοιχεία των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου

(1), η αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία αυτή δύναται να παραταθεί μέχρι 90 μέρες.

(8)Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτητή σχετικά με τα στοιχεία του εδαφίου

(1)ή τα στοιχεία που αφορούν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι σχετικές προθεσμίες των εδαφίων

(5)και

(7)δύναται να ανασταλούν μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

(9)Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο 5 ετών και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας παρασκευής η οποία υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τουλάχιστο 3 μήνες πριν από τη λήξη της. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης.

(10)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις, να επιτρέψει σε παρασκευαστές να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παρασκευής και/ή ορισμένων ελέγχων που προβλέπονται στο εδάφιο

(1)του άρθρου 48 σε τρίτους. Στην περίπτωση αυτή, οι έλεγχοι που γίνονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πραγματοποιούνται επίσης στους τρίτους που έχουν ορισθεί.

(11)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.

(12)Περίληψη της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της. 116(I)/2001 Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής 41.—

(1)Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει τις εξής υποχρεώσεις: (α) Να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό τόσο από την άποψη της παρασκευής, όσο και από την άποψη του ελέγχου του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, και να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή ένα τουλάχιστο ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 42, (β) να διαθέτει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής, μόνο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, (γ) να υποβάλλει προς έγκριση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου

(1)του άρθρου 40, (δ) να ειδοποιεί το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων χωρίς καθυστέρηση σε περίπτωση απρόβλεπτης αντικατάστασης του ειδικευμένου προσώπου, (ε) να εξασφαλίζει ανά πάσα στιγμή την ελεύθερη πρόσβαση στους χώρους παρασκευής και ελέγχου στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές, (στ) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο τη δυνατότητα να εκπληρώνει το έργο που του έχει ανατεθεί και να θέτει στη διάθεσή του όλα τα απαραίτητα μέσα για το σκοπό αυτό, (ζ) να τηρεί τους κανόνες και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν, (η) να διατηρεί αναλυτικό μητρώο όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει παρασκευάσει, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων τους, που διατέθηκαν σε κυκλοφορία, σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας προορισμού τους καθώς επίσης και των ουσιών που έχει χρησιμοποιήσει για την παρασκευή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, το οποίο φυλάττει για τουλάχιστο τρία χρόνια και θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών, (θ) να τηρεί οποιουσδήποτε άλλους όρους ήθελε θέσει στη άδεια παρασκευής το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(2)Στο προβλεπόμενο στο εδάφιο

(1)μητρώο πρέπει να καταχωρούνται τουλάχιστο τα ακόλουθα στοιχεία κάθε πράξης, είτε αυτή γίνεται με πληρωμή είτε όχι: (α) Ημερομηνία, (β) ονομασία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, (γ) χορηγηθείσα ποσότητα, (δ) όνομα και διεύθυνση του παραλήπτη, (ε) αριθμό παρτίδας. 116(I)/2001 Ειδικευμένο πρόσωπο 42.—

(1)Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να ικανοποιεί τις προϋποθέσεις οι οποίες προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44 και να είναι υπεύθυνο ιδίως για τις δραστηριότητες που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46: Νοείται ότι αν ο κάτοχος της άδειας παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ικανοποιεί ο ίδιος προσωπικά τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44, δύναται να ασκεί ο ίδιος καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου.

(2)Όποιος επιθυμεί να ασκήσει δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα καθορισμένα τέλη.

(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο

(2)και δύναται να την απορρίψει αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 43 ή 44.

(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης η οποία υποβάλλεται δυνάμει του εδαφίου

(2)στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

(5)Κάθε ειδικευμένο πρόσωπο λαμβάνει έγγραφη έγκριση από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία καταχωρείται στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής. Κάθε καταχώρηση στο εν λόγω Μητρώο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. 116(I)/2001 Προσόντα ειδικευμένου προσώπου 43.—

(1)Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του- (α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών αναγνωρισμένο από τη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας 4 ετών σε έναν από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, βιολογία ή φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία: Νοείται ότι η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι τριάμισι έτη, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαίδευσης, διάρκειας 1 τουλάχιστον έτους η οποία περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής άσκησης τουλάχιστον 6 μηνών σε φαρμακείο ανοιχτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός επικυρώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου: Νοείται περαιτέρω ότι σε περίπτωση που συνυπάρχουν 2 κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή 2 ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από την Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, ο οποίος πιστοποιεί τον τριετή κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, που είναι αναγνωρισμένος ως ισότιμος με τον κύκλο σπουδών διάρκειας 4 ετών, πληροί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται ανωτέρω, εφόσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι οι οποίοι πιστοποιούν τους 2 κύκλους εκπαίδευσης, αναγνωρίζονται ως ισότιμα από τη Δημοκρατία, (β) διετή τουλάχιστο πρακτική άσκηση, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών, καθώς και σε δοκιμασίες και ελέγχους που είναι απαραίτητοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων: Νοείται ότι η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά 1 έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαίδευσης διαρκεί 5 τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμιση έτος, εφόσον, ο εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί 6 τουλάχιστον έτη.

(2)Ο κύκλος σπουδών που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου

(1)πρέπει να περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστο βασικά θέματα: (α) Πειραματική φυσική, (β) γενική και ανόργανη χημεία, (γ) οργανική χημεία, (δ) αναλυτική χημεία, (ε) φαρμακευτική χημεία (περιλαμβανομένης της ανάλυσης των φαρμάκων), (στ) γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία, (ζ) φυσιολογία, (η) μικροβιολογία, (θ) φαρμακολογία, (ι) φαρμακευτική τεχνολογία, (ια) τοξικολογία, (ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της σύνθεσης και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών φυσικών ουσιών, φυτικής ή ζωικής προελεύσεως).

(3)Η διδασκαλία των θεμάτων, που αναφέρονται στο εδάφιο

(2), πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46. Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου

(1), δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα εδάφια

(1)και

(2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. 116(I)/2001 Ειδικές περιπτώσεις ειδικευμένων προσώπων 44. Επιτρέπεται να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου άτομο το οποίο, χωρίς να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 43, ικανοποιεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: (α) Κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί στη Δημοκρατία τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου και πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, ή (β) είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαίδευσης ή κύκλο εκπαίδευσης ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος στη Δημοκρατία σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου και να πληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 και 46, αν άρχισε την εκπαίδευση του πριν την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, εφόσον μέσα στην επόμενη δεκαετία από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για 2 τουλάχιστον έτη, πριν τη λήξη του δέκατου έτους που ακολουθεί την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις στις οποίες έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής ή δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και δοκιμών και ελέγχων αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων κάτω από την άμεση επίβλεψη του ειδικευμένου προσώπου, ή (γ) έχει αποκτήσει την πρακτική πείρα, σύμφωνα με την παράγραφο (β) πιο πάνω, 10 τουλάχιστον έτη πριν από την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, και έχει αποκτήσει δωδεκάμηνη συμπληρωματική πρακτική πείρα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (β), η οποία συμπληρώνεται αμέσως πριν από την άσκηση των εν λόγω δραστηριοτήτων, ή (δ) κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ασκεί σε άμεση συνεργασία με το ειδικευμένο πρόσωπο δραστηριότητες επίβλεψης της παρασκευής και /ή της ποιοτικής ανάλυσης, της ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και των δοκιμών και των ελέγχων που είναι αναγκαίοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με την προϋπόθεση ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων βεβαιώνεται ότι το άτομο αυτό κατέχει επαρκείς θεωρητικές και πρακτικές γνώσεις και ότι έχει ασκήσει τις δραστηριότητες αυτές για μια τουλάχιστο πενταετία· το άτομο αυτό μπορεί να ασκεί τις δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου μόνο για 5 έτη μετά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου, ή (ε) κατέχει τα προσόντα που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου

(1)του άρθρου 43 και το οποίο πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου έχει ασκήσει για περίοδο τουλάχιστο 2 ετών- (

i)καθήκοντα υπεύθυνου παρασκευής ή καθήκοντα ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (
ii)καθήκοντα επιθεώρησης εργοστασίων παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. 116(I)/2001 Υποχρεώσεις ειδικευμένου προσώπου 45. Το ειδικευμένο πρόσωπο, άνευ επηρεασμού των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που απορρέουν από τη σχέση του μεταξύ αυτού και του κατόχου της άδειας παρασκευής, έχει την υποχρέωση στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 47- (α) Να εξασφαλίσει ότι κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζεται στη Δημοκρατία έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και των Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, (β) να εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο

(1)του άρθρου 46, (γ) να τηρεί μητρώο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάττει για τουλάχιστο 5 έτη, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου. 116(I)/2001 Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών 46.—

(1)Το ειδικευμένο πρόσωπο στο πλαίσιο εισαγωγών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών, έχει υποχρέωση να εξασφαλίσει ότι κάθε παρτίδα εισαγωγής υφίσταται στη Δημοκρατία πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών συστατικών και κάθε άλλη δοκιμή και έλεγχο απαραίτητο για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας και ειδικότερα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (η) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10.

(2)Οι παρτίδες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με το εδάφιο

(1)σε κράτος μέλος, δεν υπόκεινται στους ελέγχους του εδαφίου

(1)κατά την εισαγωγή τους στη Δημοκρατία εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου, οι οποίες υπογράφονται από ειδικευμένο πρόσωπο.

(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με απόφασή του, να απαλλάξει το ειδικευμένο πρόσωπο από την υποχρέωση να προβαίνει στους ελέγχους που αναφέρονται στο εδάφιο

(1)όταν για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προέλευσης τρίτων χωρών, έχουν συναφθεί σχετικές συμφωνίες, μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της χώρας εξαγωγής με βάση τις οποίες διασφαλίζεται ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα καλής παρασκευαστικής πρακτικής, τουλάχιστον ισοδύναμα με αυτά της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ότι έχουν πραγματοποιηθεί στη χώρα εξαγωγής οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο

(1). 116(I)/2001 ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β - ΕΛΕΓΧΟΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΒΟΛΗ ΚΥΡΩΣΕΩΝ Διοικητικά μέτρα και κυρώσεις κατά ειδικευμένου προσώπου 47.—

(1)Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 45 ή 46, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει διακριτική ευχέρεια- (α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις πρόνοιες του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει για κάθε περίπτωση τους 6 μήνες, ή (β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.

(2)Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου

(1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου

(3).

(3)Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου

(2)έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων νοουμένου ότι μέσα σε 7 ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.

(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.

(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου

(1)στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

(6)Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. 116(I)/2001 Επιθεωρήσεις και έλεγχοι 48.—

(1)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει με επανειλημμένους ελέγχους ότι- (α) Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παρασκευή σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (δ) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10, (β) οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τρίτων χωρών είναι σε θέση να διενεργήσουν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που αναφέρονται στην παράγραφο (η) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10, (γ) η παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να πραγματοποιείται σύμφωνα με Κανονισμούς αναφορικά με την καλή παρασκευαστική πρακτική που δυνατό να εκδοθούν.

(2)Εντεταλμένοι Επιθεωρητές οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου

(1)του άρθρου 117 έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες: (α) Να επιθεωρούν τους χώρους παρασκευής, τους χώρους εμπορίας και τα εργαστήρια ελέγχου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένων και των χώρων που προνοούνται στο εδάφιο

(10)του άρθρου 40, (β) να λαμβάνουν δείγματα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και/ή των συστατικών τους, (γ) να εξετάζουν κάθε έγγραφο που αφορά το αντικείμενο της επιθεώρησης και του ελέγχου, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής.

(3)Οι ανωτέρω Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, μετά από κάθε επιθεώρηση, αναφέρουν γραπτώς κατά πόσο η παρασκευή είναι σύμφωνη με Κανονισμούς αναφορικά με την καλή παρασκευαστική πρακτική που δυνατό να εκδοθούν το περιεχόμενο της εν λόγω αναφοράς κοινοποιείται γραπτώς στον υπό επιθεώρηση παρασκευαστή.

(4)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει την εξουσία να καλέσει εγγράφως τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και, όπου αρμόζει, τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39 να αποδείξει ότι οι έλεγχοι στο τελικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής, έγιναν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας και ειδικότερα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου (η) του εδαφίου

(1)του άρθρου 10.

(5)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εφόσον του ζητηθεί με αιτιολογημένη έκθεση, διαβιβάζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους τις γραπτές αναφορές που αναφέρονται στο εδάφιο

(3). Στην περίπτωση που το κράτος-μέλος που ζητά τις εν λόγω γραπτές αναφορές είναι η Δημοκρατία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αφού μελετήσει τις ανωτέρω αναφορές και καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποδεχθεί το περιεχόμενο αυτών, ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους ως προς τους λόγους της διαφωνίας του και δύναται να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταβάλλει κάθε προσπάθεια για επίτευξη συμφωνίας και αν αυτό δεν καταστεί δυνατό, δύναται να ενημερώσει την Επιτροπή. 116(I)/2001 Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με επιθεωρήσεις και ελέγχους των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων 49.—

(1)Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.

(2)Για το σκοπό της εφαρμογής του εδαφίου

(4)του άρθρου 48, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του μητρώου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.

(3)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, όταν κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να παρέχει αντιπροσωπευτικά δείγματα από κάθε παρτίδα του προϊόντος προκειμένου να εξε

Επεξήγηση AI βάσει του επίσημου κειμένου του νόμου. Ενδεικτική, δεν υποκαθιστά νομική συμβουλή.