Ο περί Αιμοδοσίας Νόμος του 1997 - 58(I)/1997

Ο περί Αιμοδοσίας Νόμος του 1997 - 58(I)/1997 ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ CyLaw | Αναφορικά μ'εμάς | Επικοινωνία Κατάλογος Ενοποιημένης Νομοθεσίας Ο περί Αιμοδοσίας Νόμος του 1997 (58(I)/1997) Περιεχόμενα Πλήρες Κείμενο Εκτύπωση Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 3(I)/2006 10(I)/2007 135(I)/2011 19(Ι)/2014 46(I)/2018 45(I)/2023 Προοίμιο Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο- «Οδηγία (ΕΕ) 2016/1214 της Επιτροπής της 25ης Ιουλίου 2016 σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2005/62/ΕΚ όσον αφορά τα πρότυπα και τις προδιαγραφές των συστημάτων ποιότητας για τα κέντρα αιμοδοσίας».

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

ΜΕΡΟΣ I ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Συνοπτικός τίτλος

Άρθρο 1

58(I)/1997 Ερμηνεία

Άρθρο 2

"αρμόδια αρχή" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας ή εκπρόσωπό του· "αυτόλογη αιμοδοσία" σημαίνει το αίμα και τα συστατικά αίματος, που συλλέγονται από ένα άτομο και προορίζονται αποκλειστικά για μεταγενέστερη αυτόλογη μετάγγιση ή για άλλη ανθρώπινη χρήση στο ίδιο και το αυτό άτομο· "αυτομετάγγιση" σημαίνει μετάγγιση, στην οποία ο δότης και ο αποδέκτης είναι το ίδιο άτομο και στην οποία χρησιμοποιούνται προαποθηκευμένο αίμα και προϊόντα αίματος· "αφαίρεση" σημαίνει τη μέθοδο, με την οποία λαμβάνονται ένα ή περισσότερα συστατικά αίματος με μηχανική επεξεργασία του ολικού αίματος κατά την οποία τα εναπομείναντα συστατικά που δεν χρειάζονται επιστρέφονται στο δότη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της διαδικασίας· "γραπτές διαδικασίες" σημαίνει εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών· "διασφάλιση ποιότητας" σημαίνει το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος, και των συστατικών του αίματος, η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση· "διαχείριση ποιότητας" σημαίνει συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του Κέντρου Αίματος· "δεξαμενή αιμοπεταλίων" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων που λαμβάνεται με επεξεργασία μονάδων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπεταλίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια του διαχωρισμού ή μετά το διαχωρισμό· "δεξαμενή αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία των μονάδων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπεταλίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια του διαχωρισμού ή μετά το διαχωρισμό. "διάθεση" σημαίνει τη διάθεση προσφερόμενου επεξεργασμένου αίματος· "διανομή" σημαίνει την πράξη της παράδοσης αίματος και συστατικών αίματος σε άλλα κέντρα αίματος, νοσοκομειακές τράπεζες αίματος και παρασκευαστές προϊόντων προερχόμενων από το αίμα και το πλάσμα, εξαιρουμένης της παροχής αίματος ή συστατικών αίματος για μετάγγιση· "δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου" σημαίνει την πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας· "εγκαταστάσεις" σημαίνει νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοïατρικά ερευνητικά ιδρύματα, στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος·

"έγκριση" σημαίνει μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα· "έλεγχος ποιότητας" σημαίνει το μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας· "επεξεργασία" σημαίνει οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος· "επιθεώρηση" σημαίνει τον επίσημο και αντικειμενικό έλεγχο, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα πρότυπα, για την αξιολόγηση της τήρησης του παρόντος Νόμου και άλλων σχετικών νομοθετικών ρυθμίσεων και για τον εντοπισμό προβλημάτων· "επικύρωση" σημαίνει - (α)σε σχέση με τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, τη συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι οι ειδικές απαιτήσεις σχετικά με μια προβλεπόμενη ειδική χρήση, μπορούν να πληρούνται σταθερά· (β)σε σχέση με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές του συστήματος ποιότητας στο Κέντρο Αίματος, τη συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο· "ερυθρά αιμοσφαίρια" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος· "ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται με τη διαδικασία της αφαίρεσης από μία μονάδα αίματος· "ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος και της λευκής στιβάδας. "ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος και της λευκής στιβάδας, και την προσθήκη θρεπτικό-συντηρητικού διαλύματος· "ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος και προσθήκη θρεπτικού-συντηρητικού διαλύματος· "ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων·

"ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων και την προσθήκη θρεπτικό-συντηρητικού διαλύματος· "Ευρωπαϊκή Επιτροπή" σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων· "ηλεκτρονικό σύστημα" σημαίνει σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης· "καραντίνα" σημαίνει τη φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχομένων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχομένων υλικών/ αντιδραστηρίων· "Κέντρο Αίματος" σημαίνει δομή ή φορέα, που υπάγεται στη διοίκηση του Υπουργείου Υγείας και είναι υπεύθυνη/ος για οποιαδήποτε πτυχή της συλλογής και του ελέγχου του ανθρωπίνου αίματος ή των συστατικών αυτού, ανεξάρτητα από τη σκοπούμενη χρήση του, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του, σε περίπτωση που προορίζεται για μετάγγιση και δεν περιλαμβάνει τις νοσοκομειακές τράπεζες αίματος· "κέντρο αναφορών" σημαίνει το Κέντρο Αίματος, νοσοκομειακή τράπεζα αίματος ή εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, από τα οποία αναφέρονται στην αρμόδια αρχή σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα με βάση διαδικασίες που καθορίζονται από αυτήν· "Κεντρική Τράπεζα Αίματος" [Διαγράφηκε]· "κινητή μονάδα" σημαίνει τον προσωρινό ή κινητό χώρο που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του Κέντρου Αίματος, αλλά ελέγχεται από αυτό· "κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα κοκκιοκυττάρων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης· "κράτος μέλος" σημαίνει κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και την Ελβετία· "κρυοϊζημα" σημαίνει το συστατικό του πλάσματος, που παρασκευάζεται από πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα, με διαχωρισμό των πρωτεϊνών, μέσω ψύξης–απόψυξης και κατόπιν συμπύκνωσης και επαναιώρησης του ιζήματος των πρωτεϊνών, σε μικρό όγκο του πλάσματος· "κρυοσυντήρηση" σημαίνει παράταση της διάρκειας αποθήκευσης των συστατικών αίματος με κατάψυξη· "λευκή στιβάδα" σημαίνει το συστατικό αίματος, που λαμβάνεται με φυγοκέντρηση μιας μονάδας ολικού αίματος και περιέχει το σημαντικότερο ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων·

"λήπτης" σημαίνει το άτομο στο οποίο γίνεται μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος· "μετάγγιση" σημαίνει την ενδοφλέβια ή άλλως πως χορήγηση αίματος ή παραγώγων του για θεραπευτικούς σκοπούς και καλύπτει όλες τις δραστηριότητες που συνδέονται με την προώθηση της συλλογής του αίματος, με τη συλλογή, επεξεργασία, συντήρηση και διανομή του αίματος, καθώς και με την διαχώριση του· "νοσοκομειακή τράπεζα αίματος" σημαίνει μονάδα η οποία ανήκει στη διοίκηση του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, η οποία αποθηκεύει, διανέμει και δύναται να διενεργεί ελέγχους συμβατότητας αίματος και συστατικών αίματος, για χρήση εντός νοσοκομειακών μονάδων, περιλαμβανομένων των δραστηριοτήτων μετάγγισης του νοσοκομείου· "Οδηγία 2005/62/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30ης Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· "Οδηγία 2005/61/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής της 30ης Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· "Οδηγία 2002/98/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30)· "ολικό αίμα" σημαίνει μια δωρεά αίματος από ένα δότη· "ορθή πρακτική" σημαίνει όλες τις συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες· "παροχή" σημαίνει τη διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από το Κέντρο Αίματος ή νοσοκομειακή τράπεζα αίματος με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη· "πλάσμα" σημαίνει το υγρό μέρος του αίματος, εντός του οποίου αιωρούνται τα κύτταρα και το οποίο μπορεί να διαχωριστεί από τα έμμορφα συστατικά του συλλεγόμενου ολικού αίματος για θεραπευτικούς σκοπούς, ως πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα ή για περαιτέρω επεξεργασία σε κρυοϊζημα και πλάσμα μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση· και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος ή την παρασκευή δεξαμενής αιμοπεταλίων ή δεξαμενής αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων·

"πλάσμα ύστερα από αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση" σημαίνει συστατικό του πλάσματος που παρασκευάζεται από πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα από ένα δότη και περιέχει το μέρος που απομένει μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος· "πλύση" σημαίνει τη διαδικασία πλασμαφαίρεσης ή αφαίρεσης του μέσου συντήρησης από τα έμμορφα προϊόντα με φυγοκέντρηση και αφαίρεση του επιπλέοντος υγρού από τα κύτταρα και προσθήκη αιωρήματος ισότονου υγρού, το οποίο γενικά αφαιρείται και κατόπιν αντικαθίσταται ύστερα από περαιτέρω φυγοκέντρηση του αιωρήματος· η διαδικασία φυγοκέντρησης, αφαίρεσης του επιπλέοντος υγρού και αντικατάστασης μπορεί να επαναληφθεί πολλές φορές· "προδιαγραφές" σημαίνει την περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας· "προϊόν αίματος" σημαίνει κάθε θεραπευτικό προϊόν, που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα· "προσθετικό διάλυμα" σημαίνει διάλυμα ειδικού τύπου, ώστε να διατηρούνται οι χρήσιμες ιδιότητες των έμμορφων συστατικών κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης· "πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα" σημαίνει την υπερκείμενη στιβάδα πλάσματος, που διαχωρίζεται από μια δωρεά ολικού αίματος ή πλάσματος που συλλέγεται με αφαίρεση και στη συνέχεια καταψύχεται και αποθηκεύεται· "πρότυπο" σημαίνει τις απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης· "σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση" σημαίνει την χωρίς πρόθεση αντίδραση του δότη ή του ασθενούς, η οποία σχετίζεται με τη συλλογή ή τη μετάγγιση αίματος ή συστατικών αίματος και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα· "σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν" σημαίνει κάθε ατυχές περιστατικό, το οποίο συνδέεται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος και συστατικών αίματος και το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει τον θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα· "στατιστική διαδικασία ελέγχου" σημαίνει τη μέθοδο ποιοτικού ελέγχου ενός προϊόντος ή μιας διαδικασίας, βάσει συστήματος ανάλυσης επαρκούς αριθμού δειγμάτων, χωρίς να χρειάζεται η μέτρηση κάθε προϊόντος κατά τη διαδικασία· "Συμβούλιο" σημαίνει το Εθνικό Συμβούλιο Αιμοδοσίας που συστήνεται δυνάμει των διατάξεων του Νόμου αυτού· "Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο" σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφηκε στις 2 Μαΐου 1992 στο Οπόρτο.». "συστατικό αίματος" σημαίνει ένα θεραπευτικό συστατικό του αίματος, όπως ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια και πλάσμα, που μπορεί να παρασκευάζεται με διάφορες μεθόδους·

"σύστημα ποιότητας" σημαίνει την οργανωτική δομή, τις αρμοδιότητες, διαδικασίες, μεθόδους εργασίας και πόρους για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας· "τρίτη χώρα" σημαίνει κάθε χώρα, η οποία δεν αποτελεί κράτος μέλος· "Υπουργός και Υπουργείο" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας και το Υπουργείο Υγείας, αντίστοιχα.

58(I)/1997 161(I)/2004 3(I)/2006 10(I)/2007 45(I)/2023 Σκοπός 2Α. Ο σκοπός του παρόντος Νόμου είναι η θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά αίματος, προκειμένου να εξασφαλίζεται ψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

161(I)/2004 Βασικές αρχές αιμοδοσίας

Άρθρο 3

3.-(1) Η προσφορά αίματος στη Δημοκρατία είναι εθελοντική και μη αμειβόμενη. (1Α) Τηρουμένων των διατάξεων της Συνθήκης για την Ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, όπως αυτή συμπληρώθηκε ή τροποποιήθηκε από Συνθήκες ή άλλες πράξεις, ο Υπουργός δύναται, με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να εγκρίνει, να απαγορεύσει ή να περιορίσει την εισαγωγή αίματος ή/ και συστατικών αίματος, για να εξασφαλίσει το ψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και για να πετύχει τη συλλογή αίματος και συστατικών αίματος, στο μέτρο του δυνατού, από τις εθελοντικές, μη αμειβόμενες αιμοδοσίες.

58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Πεδίο εφαρμογής

Άρθρο 4

4.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2), ο παρών Νόμος εφαρμόζεται στη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος, ανεξάρτητα από την προτιθέμενη χρήση τους, καθώς και στην επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους, όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση.

58(I)/1997 161(I)/2004 Αυτομετάγγιση 4Α. Σε περίπτωση που το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται και ελέγχονται με αποκλειστικό σκοπό τη χρησιμοποίησή τους για αυτομετάγγιση, και είναι σαφώς επισημασμένα προς τούτο, πρέπει να τηρούνται οι τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται, σύμφωνα με το άρθρο 29 στοιχείο (ζ) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ.

161(I)/2004 Σκοποί αιμοδοσίας

Άρθρο 5

58(I)/1997 161(I)/2004 Αρμοδιότητες αρμόδιας αρχής

Άρθρο 6

6.-(1) Η αρμόδια αρχή είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή του παρόντος Νόμου και έχει ευθύνη για- (α) Την οργάνωση της αιμοδοσίας και διαφώτιση του λαού· (β) την εισαγωγή και διάθεση αίματος και παραγώγων αυτού· (γ) την κλασματοποίηση του πλάσματος και οποιαδήποτε συμφωνία σχετικά με αυτή· και (δ) την παραγωγή παραγώγων του αίματος.

58(I)/1997 161(I)/2004

ΜΕΡΟΣ II ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

Σύσταση Εθνικού Συμβουλίου Αιμοδοσίας

Άρθρο 7

7.-(1) Καθιδρύεται Εθνικό Συμβούλιο με την επωνυμία Εθνικό Συμβούλιο Αιμοδοσίας με τις αρμοδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 8.

58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Αρμοδιότητες Συμβουλίου

Άρθρο 8

8.Το Συμβούλιο έχει συμβουλευτικό ρόλο, αναφορικά με- (α) τον καθορισμό της πολιτικής αιμοδοσίας· (β) τις διαδικασίες αιμοδοσίας, επεξεργασίας, διανομής και διαχείρισης του αίματος στη βάση διεθνών και ευρωπαϊκών πρωτοκόλλων· (γ) την ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του κοινού σε θέματα αιμοδοσίας· (δ) την υιοθέτηση και εφαρμογή βέλτιστων πρακτικών διαχείρισης του αίματος και αιμοεπαγρύπνησης στη βάση διεθνών και ευρωπαϊκών πρωτοκόλλων· και (ε) οποιοδήποτε άλλο θέμα αφορά την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου, για το οποίο η αρμόδια αρχή κρίνει σκόπιμο να συμβουλευθεί το Συμβούλιο.

58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Σύσταση Συμβουλευτικών Επιτροπών

Άρθρο 9

9.-(1) Το Συμβούλιο, για την καλύτερη εκτέλεση των αρμοδιοτήτων του, δύναται να προβαίνει στη σύσταση εξειδικευμένων επιστημονικών επιτροπών και υπεπιτροπών.

58(I)/1997 161(I)/2004

ΜΕΡΟΣ III ΠΑΓΚΥΠΡΙΑ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΦΩΤΙΣΗΣ ΚΑΙ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΑΤΟΣ

Εκτελεστικά όργανα του Συμβουλίου 10. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 Α. Παγκύπρια Συντονιστική Επιτροπή Αιμοδοσίας και Διαφώτισης Κατοχύρωση και Εγκαθίδρυση της Επιτροπής 11. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Συνεδριάσεις των Επιτροπών 12. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Απαρτία 13. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Τοπικές Επιτροπές 14. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Νομική κατάσταση μελών 15. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Αρμοδιότητες Επιτροπής 16. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Οργάνωση και συντονισμός συνόλων και κοινοτήτων 17. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Εσωτερικοί Κανονισμοί 18. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Β. Κέντρο Αίματος Κέντρο Αίματος 19.-(1) Η Τράπεζα Αίματος, που λειτουργεί στο Γενικό Νοσοκομείο Λευκωσίας, λειτουργεί ως Κέντρο Αίματος μέχρι την 8η Νοεμβρίου 2005.

58(I)/1997 161(I)/2004 Υπεύθυνος 19Α.-(1) Το Κέντρο Αίματος ορίζει πρόσωπο, που στην συνέχεια θα αναφέρεται ως «υπεύθυνος», το οποίο έχει καθήκον να - (α) Μεριμνά ώστε η συλλογή και ο έλεγχος κάθε μονάδας αίματος ή συστατικών αίματος, ανεξάρτητα από τη σκοπούμενη χρήση τους, καθώς και η επεξεργασία, η αποθήκευση και η διανομή τους, σε περίπτωση που προορίζονται για μετάγγιση, διεξάγονται σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο· (β) παρέχει στην αρμόδια αρχή πληροφορίες κατά τη διαδικασία διορισμού, εξουσιοδότησης, διαπίστευσης ή χορήγησης άδειας, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 19· και (γ) υλοποιεί τις απαιτήσεις των διατάξεων του εδαφίου (5) του άρθρου 3, και των άρθρων 19Β, 19Γ, 25, 32 και 33 στο Κέντρο Αίματος.

161(I)/2004 Σύστημα ποιότητας Κέντρου Αίματος 19Β. Κάθε Κέντρο Αίματος θεσπίζει και διατηρεί σε ισχύ ένα σύστημα ποιότητας για το Κέντρο Αίματος, το οποίο βασίζεται στις αρχές της ορθής πρακτικής.

161(I)/2004 Έγγραφα 19Γ.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα Κέντρα Αίματος τηρούν έγγραφα σχετικά με τις λειτουργικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες γραμμές, τα εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς καθώς και τα έντυπα εκθέσεων.

161(I)/2004 Επιθεώρηση και μέτρα ελέγχου 19Δ.-(1) Η αρμόδια αρχή διοργανώνει επιθεωρήσεις και κατάλληλα μέτρα ελέγχου στα Κέντρα Αίματος ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.

161(I)/2004 Επαρχιακές Τράπεζες Αίματος 20. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 Αρμοδιότητες του Κέντρου Αίματος 21. Το Κέντρο Αίματος έχει την ευθύνη για- (α) τον συντονισμό, την οργάνωση, τη διαφώτιση και την προβολή της αιμοδοσίας, καθώς και την πρακτική υλοποίηση των αιμοδοτικών προγραμμάτων σε εργάσιμες και μη εργάσιμες ώρες· (β) Το συντονισμό της διακίνησης του αίματος και των παραγώγων του· (γ) την επιστημονική έρευνα και πειραματική ανάπτυξη μεθόδων σε θέματα που αφορούν Κέντρο Αίματος· (δ) την εκπαίδευση και επιμόρφωση επιστημονικού, τεχνικού και βοηθητικού προσωπικού.

58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Νοσοκομειακές τράπεζες αίματος 22. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023

ΜΕΡΟΣ IV ΤΑΜΕΙΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

Ίδρυση και λειτουργία Ταμείου 23. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Συνεισφορές για ειδικούς σκοπούς 24. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023

ΜΕΡΟΣ V ΠΟΙΚΙΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Τήρηση αρχείων 25.-(1) Τα Κέντρα Αίματος τηρούν αρχεία με τις πληροφορίες που απαιτούνται, σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ και τον Πέμπτο Πίνακα των περί Αιμοδοσίας (Λήψη, Ασφάλεια, Έλεγχος και Μετάγγιση Αίματος) Κανονισμών του 1999 και 2004 και τις πληροφορίες που απαιτούνται, δυνάμει του άρθρου 29, στοιχεία (β), (γ) και (δ) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ. Τα αρχεία αυτά φυλάσσονται για 15 χρόνια τουλάχιστον.

58(I)/1997 161(I)/2004 Ειδικά κίνητρα για εθελοντές αιμοδότες 26. Το Συμβούλιο δύναται να εγκρίνει την παροχή κινήτρων σε εθελοντές αιμοδότες για προώθηση της αιμοδοσίας νοουμένου ότι τα κίνητρα δεν είναι οικονομικά.

58(I)/1997 Απαγόρευση συναλλαγών με όφελος για προσφορά ή διάθεση αίματος 27. Κάθε συναλλαγή με οικονομικό όφελος που αφορά την προσφορά ή διάθεση αίματος και των παραγώγων του απαγορεύεται και τα πρόσωπα που λαμβάνουν μέρος στη συναλλαγή διαπράττουν αδίκημα τιμωρούμενο με χρηματική ποινή χίλιων λιρών.

58(I)/1997 Συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης 28. Η συλλογή αίματος, πλάσματος, αιμοπεταλίων και παραγώγων αυτών καθώς επίσης και όλα τα προληπτικά μέτρα, κανόνες και κώδικας δεοντολογίας για όλα τα στάδια της συλλογής, αποθήκευσης, μεταφοράς, εισαγωγής, χρήσης και μετάγγισης αίματος, γίνονται με βάση τις εκάστοτε ισχύουσες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης και άλλων Διεθνών Οργανισμών στους οποίους η Κυπριακή Δημοκρατία είναι μέλος στην έκταση που δεν είναι αντίθετη άλλη πρόνοια στο Νόμο αυτό.

Ειδικότερα οι πιο πάνω ενέργειες γίνονται με βάση τις Συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης R(83)8, R(84)6, R(85)12, R(88)4 και R(90)9.

58(I)/1997 Επιστημονική Επιτροπή Ελέγχου 29. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Χρέωση για μεταγγίσεις 30. Παρά τις διατάξεις του Νόμου αυτού ο Υπουργός δύναται να εκδώσει διάταγμα δημοσιευόμενο στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας δυνάμει του οποίου να καθορίζει τις περιπτώσεις όπου επιτρέπεται χρέωση των παρεχόμενων υπηρεσιών για την ασφαλή μετάγγιση αίματος ή παραγώγων του, καθώς επίσης και το ύψος της εν λόγω χρέωσης, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή.

58(I)/1997 Έκδοση κανονισμών 31.-(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο εκδίδει κανονισμούς για την καλύτερη, ασφαλέστερη και αποδοτικότερη αιμοδοσία, αιμοληψία και γενικά για όλα τα θέματα της αρμοδιότητας της.

58(I)/1997 3(I)/2006 Ανιχνευσιμότητα 32.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται, ελέγχονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται, απελευθερώνονται ή/ και διανέμονται στη Δημοκρατία, ανιχνεύονται από το δότη στον αποδέκτη και αντιστρόφως.

161(I)/2004 Ανιχνευσιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος μέσω ακριβούς διαδικασίας αναγνώρισης, τήρησης αρχείων και συστήματος επισήμανσης 32Α.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίζεται η ανιχνευσιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος μέσω ακριβούς διαδικασίας αναγνώρισης, τήρησης αρχείων και συστήματος επισήμανσης.

10(I)/2007 Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων 33.-(1) Τα τυχόν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ατυχήματα και σφάλματα), τα οποία αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος και συστατικών αίματος και τα οποία είναι δυνατόν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλειά τους καθώς και οι τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες παρατηρούνται κατά ή μετά τη μετάγγιση και οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών αίματος, κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή.

161(I)/2004 10(I)/2007 Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας 33Α.-(1) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το Κέντρο Αίματος εφαρμόζει σύστημα ποιότητας το οποίο συνάδει με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο Παράρτημα VIII.

10(I)/2007 46(I)/2018 Απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά αίματος 34.-(1) Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά αίματος, πληρούν τις διατάξεις του Παραρτήματος IV.

161(I)/2004 3(I)/2006 Μονάδες αυτόλογου αίματος.

34Α.-(1) Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι οι μονάδες αυτόλογου αίματος πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου και τις ειδικές απαιτήσεις των Κανονισμών που εκδίδονται με βάση αυτόν.

3(I)/2006 Επικύρωση 34Β. Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι όλες οι εξετάσεις και διαδικασίες του Παραρτήματος IV του παρόντος Νόμου και των κανονισμών που εκδίδονται με βάση αυτόν επικυρώνονται.

3(I)/2006 Προστασία των δεδομένων και εμπιστευτικότητα 35.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζει ότι τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, τα οποία συγκεντρώνονται στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του παρόντος Νόμου και στα οποία έχουν πρόσβαση τρίτοι, έχουν καταστεί ανώνυμα, ώστε να μην είναι δυνατή η αναγνώριση του δότη.

161(I)/2004 Εκθέσεις 36.-(1) Η αρμόδια αρχή υποβάλλει, κάθε τρία χρόνια, έκθεση στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνει για να διασφαλίζει την εθελοντική, μη αμειβόμενη αιμοδοσία και να εξασφαλίζει ότι το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται, κατά το δυνατό, από τέτοιες αιμοδοσίες.

161(I)/2004 10(I)/2007 Αδικήματα και ποινές 37.-(1) Πρόσωπο, το οποίο, αυτοπροσώπως ή δια υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του - (α) Παραβαίνει τις διατάξεις Διατάγματος, που εκδίδεται δυνάμει του εδαφίου (1Α) του άρθρου 3, (β) παραβαίνει τις τεχνικές απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 4Α, (γ) παραβαίνει τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 19, (δ) παραβαίνει τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 33, (ε) παραβαίνει τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 34, (στ) παραβαίνει τις διατάξεις των άρθρων 34Α και 34Β, (ζ) παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις οποιωνδήποτε Κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 31, (η) παραβαίνει τις διατάξεις του εδαφίου (2) του άρθρου 32 ή/και των εδαφίων (2), (3), (4), (5), (6) και (7) του άρθρου 32Α, (θ) παραβαίνει τα πρότυπα και τις προδιαγραφές του συστήματος ποιότητας του άρθρου 33Α, είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις Λ.Κ. 500,00 ή και στις δύο αυτές ποινές.

161(I)/2004 3(I)/2006 10(I)/2007 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΙΝΑΚΑΣ (Άρθρο 11-(1)) Σύνθεση Κεντρικής Επιτροπής

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι (Άρθρο 19) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΟΡΙΣΜΟ, ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ, ΤΗ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ Ή ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΜΕΡΟΣ Α – ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Στοιχεία ταυτότητας του κέντρου αίματος, 2. Όνομα και προσόντα των υπευθύνων και τρόπος επαφής με αυτούς, και 3. Κατάλογος των νοσοκομειακών τραπεζών αίματος, τις οποίες τροφοδοτεί.

ΜΕΡΟΣ Β – ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Η περιγραφή του συστήματος ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής:

1.Τεκμηρίωση, όπως οργανόγραμμα, συμπεριλαμβανομένων των αρμοδιοτήτων των υπευθύνων και των ιεραρχικών σχέσεων, 2. Τεκμηρίωση, όπως βασικό αρχείο ή εγχειρίδιο ποιότητας, που περιγράφει το σύστημα ποιότητας, σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 19Β, 3. Αριθμός και προσόντα προσωπικού, 4. Υγειονομικές διατάξεις, 5. Χώροι και εξοπλισμός, και 6. Κατάλογος τυποποιημένων μεθόδων εργασίας για – (α) την προσέλκυση, διατήρηση και αξιολόγηση δοτών, (β) την επεξεργασία, τον έλεγχο τη διανομή και την ανάκληση αίματος και συστατικών αίματος, και (γ) την αναφορά και καταγραφή των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ (Άρθρο 25) ΕΚΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΕΤΟΣ Η ετήσια έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής: (α) συνολικό αριθμό δοτών, που προσφέρουν αίμα και συστατικά αίματος, (β) συνολικό αριθμό αιμοδοσιών, (γ) ενημερωμένο κατάλογο των νοσοκομειακών τραπεζών αίματος, τις οποίες τροφοδοτεί, (δ) συνολικό αριθμό αχρησιμοποίητων αιμοδοσιών, (ε) αριθμό κάθε παραγόμενου συστατικού, (στ) επίπτωση και επιμολισμό μολυσματικών δεικτών των δοτών αίματος και συστατικών αίματος που μεταδίδονται με τη μετάγγιση, (ζ) αριθμό ανακλήσεων προϊόντων, και (η) αριθμό αναφερόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ (Άρθρο 32) ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ Η ετικέτα του συστατικού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: (α) το επίσημο όνομα του συστατικού, (β) τον όγκο ή το βάρος ή τον αριθμό κυττάρων του συστατικού, (ανάλογα με την περίπτωση), (γ) το μοναδικό αριθμητικό ή αλφαριθμητικό κωδικό της αιμοδοσίας, (δ) το όνομα του κέντρου αίματος παραγωγής, (ε) την ομάδα ΑΒΟ (δεν απαιτείται για το πλάσμα που προορίζεται μόνο για κλασμάτωση), (στ) την ομάδα RhD είτε «RhD θετικό» είτε «RhD αρνητικό» (δεν απαιτείται για το πλάσμα που προορίζεται μόνο για κλασμάτωση), (ζ) την ημερομηνία ή το χρόνο λήξης, ανάλογα με την περίπτωση, (η) τη θερμοκρασία αποθήκευσης, και (ζ) το όνομα, τη σύνθεση και τον όγκο (τυχόν) αντιπηκτικού ή/ και πρόσθετου διαλύματος.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV (άρθρο 34 και 34Β) ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΙΜΑ ΚΑΙ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΑΙΜΑΤΟΣ 1. ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΑΙΜΑΤΟΣ 1.Παρασκευάσματα ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Τα συστατικά που αναφέρονται στα σημεία 1.1. έως 1.8 μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία στο Κέντρο Αίματος και πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα.

1.1 Ερυθρά αιμοσφαίρια.

1.2 Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας.

1.3 Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.

1.4 Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα.

1.5 Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα.

1.6 Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα.

1.7 Ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση.

1.8 Ολικό αίμα.

2.1 Αιμοπετάλια από αφαίρεση.

2.2 Αιμοπετάλια από αφαίρεση μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.

2.3 Δεξαμενή αιμοπεταλίων.

2.4 Δεξαμενή αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.

2.5 Αιμοπετάλια ανακτηθέντα από μία μονάδα ολικού αίματος.

2.6 Αιμοπετάλια, ανακτηθέντα μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος.

Τα συστατικά που αναφέρονται στα σημεία 2.1 έως 2.6 μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία στο Κέντρο Αίματος και πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα 3.1 Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα.

3.2 Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα, μετά από αφαίρεση του κρυοϊζήματος.

3.3 Κρυοίζημα.

4.

Κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση.

2.2 Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλος βακτηριολογικός έλεγχος της διαδικασίας συλλογής και παρασκευής.

2.3 Αναφορικά με εισαγωγές αίματος και συστατικών αίματος από τρίτες χώρες, τηρείται κάθε αναγκαίο μέτρο που θεσπίζεται, σύμφωνα με το εδάφιο (4) του άρθρου 34.

2.4 Τα μέτρα που σημειώνονται με αστερίσκο (*) συνιστώνται αλλά δεν απαιτούνται, όσον αφορά αυτόλογες αιμοδοσίες.

Συστατικά.

Απαιτούμενες μετρήσεις όσον αφορά την ποιότητα. Η απαιτούμενη συχνότητα δειγματοληψίας για το σύνολο των μέτρων καθορίζεται, βάσει της στατιστικής διαδικασίας ελέγχου Αποδεκτά αποτελέσματα για τις μετρήσεις ποιότητας.

Ερυθρά αιμοσφαίρια Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη (*) Τουλάχιστον 45 γραμμάρια ανά μονάδα.

Αιμόλυση Λιγότερο από 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής.

Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας.

Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 43 γραμμάρια ανά μονάδα.

Αιμόλυση Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής.

Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.

Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης καιαιμόλυσης.

Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 40 γραμμάρια ανά μονάδα.

Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων Λιγότερο από 1x10⁶ ανά μονάδα.

Αιμόλυση Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής.

Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα.

Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 45 γραμμάρια ανά μονάδα Αιμόλυση Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα.

Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 43 γραμμάρια ανά μονάδα.

Αιμόλυση Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής.

Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα.

Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης.

Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 40 γραμμάρια ανά μονάδα Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων.

Λιγότερο από 1x10⁶ ανά μονάδα Αιμόλυση.

Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής.

Ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη(*) ΄Οχι λιγότερο από 40 g ανά μονάδα Αιμόλυση Λιγότερο από το 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής Ολικό αίμα ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης 450 ml +/- 50 ml Για παιδιατρικές συλλογές αυτόλογου αίματος να μην υπερβαίνει τα 10,5 ml ανά kg βάρους σώματος Αιμοσφαιρίνη(*) ΄Οχι λιγότερο από 45 g ανά μονάδα Αιμόλυση Λιγότερο από το 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής Αιμοπετάλια από αφαίρεση ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH Αριθμός αιμοπεταλίων Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης pH 6,4-7,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής Αιμοπετάλια από αφαίρεση μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH Αριθμός αιμοπεταλίων Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων Λιγότερο από 1 x 10⁶ ανά μονάδα pH ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής Δεξαμενή αιμοπεταλίων ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH Αριθμός αιμοπεταλίων Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων ανά δεξαμενή είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων Λιγότερο από 0,2 x 10⁹ ανά μία μονάδα (μέθοδος πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια) Λιγότερο από 0,05 x 10⁹ ανά μία μονάδα (μέθοδος αφαίρεσης της υπερκείμενης λευκής στιβάδας) pH ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής Δεξαμενή αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH Αριθμός αιμοπεταλίων Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων ανά δεξαμενή είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες δεξαμενή παρασκευής και συντήρησης Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων Λιγότερο από 1 x 10⁹ ανά δεξαμενή

pH ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής Αιμοπετάλια ανακτηθέντα από μία μονάδα ολικού αίματος ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH Αριθμός αιμοπεταλίων Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων Λιγότερο από 0,2 x 10⁹ ανά μία μονάδα (μέθοδος πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια) pH ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής Αιμοπετάλια ανακτηθέντα μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH Αριθμός αιμοπεταλίων Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων Λιγότερο από 1 x 10⁶ ανά μονάδα pH ελάχιστο 6,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα ΄Ογκος Δηλωθείς όγκος +/- 10% Παράγοντας VΙΙΙc (*) Μέσος όρος (μετά την ψύξη και την απόψυξη): 70% ή περισσότερο της αξίας της πρόσφατα συλλεχθείσας μονάδας πλάσματος Σύνολο πρωτεϊνών (*) ΄Οχι λιγότερο από 50 g/l Υπολειπόμενη συγκέντρωση έμμορφων ουσιών (*) Ερυθρά αιμοσφαίρια: Λιγότερο από 6,0 x 10⁹/Ι Λευκά αιμοσφαίρια: Λιγότερο από 0,1 x 10⁹/Ι Αιμοπετάλια: Λιγότερο από 50 x 10⁹/Ι Πλάσμα ύστερα από αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση ΄Ογκος Δηλωθείς όγκος + / - 10% Υπολειπόμενη συγκέντρωση έμμορφων ουσιών (*) Ερυθρά αιμοσφαίρια: Λιγότερο από 6,0 x 10⁹/Ι Λευκά αιμοσφαίρια: Λιγότερο από 0,1 x 10⁹/Ι Αιμοπετάλια: Λιγότερο από 50 x 10⁹/Ι Κρυοΐζημα Συγκέντρωση ινωδογόνου (*) Περισσότερο από ή ίσο με 140 mg ανά μονάδα Περιεχόμενος παράγων VIIIc (*) Περισσότερο από ή ίσο με 70 διεθνείς μονάδες ανά μονάδα Κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση ΄Ογκος Λιγότερο από 500 ml Αριθμός κοκκιοκυττάρων Περισσότερο από 1 x 10¹⁰ κοκκιοκύτταρα ανά μονάδα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V (Άρθρο 32Α) Αρχείο δεδομένων για την ανιχνευσιμότητα όπως προβλέπεται στο άρθρο 32(Α).

ΑΠΟ ΤΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΑΤΟΣ.

ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI [Άρθρα 33(5), (6) και 36(3)] ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ, ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΩΝ ΜΕΡΟΣ Α Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες, σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ΜΕΡΟΣ Α Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για ύποπτες, σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Κέντρο αναφορών.

Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς.

Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα).

Ημερομηνία μετάγγισης (έτος/μήνας/ημέρα).

Ηλικία και φύλο του λήπτη.

Ημερομηνία σοβαρής, ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα).

Η σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σχετίζεται με

Είδος σοβαρής(-ων), ανεπιθύμητης(-ων) αντίδρασης (-εων)

Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ,0 - 3).

ΜΕΡΟΣ Β Σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις – βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου Βαθμοί δυνατότητας εντοπισμού ως αίτιου για την αξιολόγηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου Εξήγηση ΜΠ Μη προσδιορισμός Όταν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου.

0 Αποκλείεται Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέραν από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια.

Απίθανο Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης σε άλλα αίτια, εκτός του αίματος και των συστατικών του αίματος.

1 Πιθανό Όταν τα στοιχεία δεν είναι καθοριστικά για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης είτε στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος είτε σε άλλα στοιχεία.

2 Πολύ πιθανό Όταν τα στοιχεία κλίνουν σαφώς υπέρ της απόδοσης της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.

3 Βέβαιο Όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, πέραν από κάθε εύλογη αμφιβολία, για την απόδοση της ανεπιθύμητης αντίδρασης στο αίμα ή σε συστατικό του αίματος.

ΜΕΡΟΣ Γ Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις Κέντρο αναφορών.

Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς.

Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα).

Ημερομηνία της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (έτος/μήνας/ημέρα).

Επιβεβαίωση της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι).

Βαθμός δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου (ΜΠ,0 - 3).

Αλλαγή είδους σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης (Ναι/Όχι).

Εάν Ναι, προσδιορίστε.

Κλινική έκβαση (εφόσον είναι γνωστή)

Αριθμός ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση(συνολικός αριθμός των ληπτών στους οποίους έγινε μετάγγιση συγκεκριμένου αριθμού συστατικών του αίματος) (εφόσον υπάρχει).

Αριθμός μεταγγισμένων μονάδων [ο συνολικός αριθμός των μεταγγισμένων συστατικών (μονάδων) του αίματος κατά την περίοδο αναφορών] (εφόσον υπάρχει).

Συνολικός αριθμός αναφορών Αριθμός σοβαρών, ανεπιθύμητων αντιδράσεων με βαθμό δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου 0 έως 3 μετά την επιβεβαίωση (βλέπε Παράρτημα VII, Μέρος Α) Αριθμός θανάτων Μη προσδιορισμός Βαθμός 0 Βαθμός 1 Βαθμός 2 Βαθμός 3 Ανοσολογική αιμόλυση Λόγω ασυμβατότητας ΑΒΟ Σύνολο Θάνατοι Λόγω άλλου αλλοαντισώματος Σύνολο Θάνατοι Μη ανοσολογική αιμόλυση Σύνολο Θάνατοι Βακτηριδιακή λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση Σύνολο Θάνατοι Αναφυλαξία/ υπερευαισθησία Σύνολο Θάνατοι Οξεία βλάβη πνεύμονα που σχετίζεται με τη μετάγγιση Σύνολο Θάνατοι Ιογενής λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση Ηπατίτιδα Β (HBV) Σύνολο Θάνατοι μετάγγιση Ηπατίτιδα C (HCV) Σύνολο Θάνατοι HIV - 1/2 Σύνολο Θάνατοι Άλλη (προσδιορίστε) Σύνολο Θάνατοι Παρασιτική λοίμωξη μεταδιδόμενη με μετάγγιση Ελονοσία Σύνολο Θάνατοι Άλλη (προσδιορίστε) Σύνολο Θάνατοι Πορφύρα μετά τη μετάγγιση Σύνολο Θάνατοι Αντίδραση μοσχεύματος εναντίον ξενιστή Σύνολο Θάνατοι Άλλες σοβαρές αντιδράσεις (προσδιορίστε) Σύνολο Θάνατοι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII [Άρθρα 33 (8), (9) και 36(3)] ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ, ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ ΜΕΡΟΣ Α Δελτίο ταχείας κοινοποίησης για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα Κέντρο αναφορών Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς Ημερομηνία αναφοράς (έτος/μήνας/ημέρα) Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα) Προσδιορισμός Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια συστατικού του αίματος λόγω απόκλισης όσον αφορά:

Ελαττωματικό προϊόν Βλάβη εξοπλισμού Ανθρώπινο σφάλμα Άλλο (προσδιορίστε) Συλλογή ολικού αίματος Συλλογή με αφαίρεση Έλεγχος αιμοδοσιών Επεξεργασία Αποθήκευση Διανομή Υλικά Άλλα (προσδιορίστε) ΜΕΡΟΣ Β Δελτίο επιβεβαίωσης για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα Κέντρο αναφορών Στοιχεία ταυτότητας της αναφοράς Ημερομηνία επιβεβαίωσης (έτος/μήνας/ημέρα) Ημερομηνία του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (έτος/μήνας/ημέρα) Ανάλυση πρωταρχικών αιτιών (λεπτομερής περιγραφή) Διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν (λεπτομερής περιγραφή) ΜΕΡΟΣ Γ Δελτίο ετήσιας κοινοποίησης για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα Κέντρο Αναφορών Περίοδος Αναφορών 1η Ιανουαρίου - 31 Δεκεμβρίου (έτος) Συνολικός αριθμός αίματος και συστατικών του αίματος που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία:

Προσδιορισμός Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, το οποίο επηρεάζει την ποιότητα και την ασφάλεια συστατικού του αίματος λόγω απόκλισης όσον αφορά:

Συνολικός αριθμός Ελαττωματικό προϊόν Βλάβη εξοπλισμού Ανθρώπινο σφάλμα Άλλο (προσδιορίστε) Συλλογή ολικού αίματος Συλλογή με αφαίρεση Έλεγχος αιμοδοσιών Επεξεργασία Αποθήκευση Διανομή Υλικά Άλλα (προσδιορίστε) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII (Άρθρο 33Α) ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ 1.1. Σύστημα ποιότητας 1. Η ποιότητα πρέπει να αναγνωρίζεται ως ευθύνη όλων όσων συμμετέχουν στη λειτουργία του Κέντρου Αίματος και η διεύθυνση του κέντρου πρέπει να διασφαλίζει μια συστηματική προσέγγιση στην ποιότητα, καθώς και την εφαρμογή συστήματος ποιότητας και τη διατήρησή του.

1.2. Διασφάλιση ποιότητας 1. Το Κέντρο Αίματος και κάθε νοσοκομειακή τράπεζα αίματος θα υποστηρίζονται για την εκπλήρωση της διασφάλισης ποιότητας από ένα μηχανισμό διασφάλισης ποιότητας, είτε εσωτερικό είτε άλλο συναφή. Ο μηχανισμός αυτός θα καλύπτει όλα τα θέματα που αφορούν την ποιότητα και θα επανεξετάζει και εγκρίνει όλα τα κατάλληλα έγγραφα που σχετίζονται με την ποιότητα.

3.2. Χώρος αιμοδοτών Θα υπάρχει ένας ειδικός χώρος για εμπιστευτικές προσωπικές συνεντεύξεις και αξιολόγηση της καταλληλότητας των δοτών. Ο χώρος αυτός θα είναι ανεξάρτητος από τους υπόλοιπους χώρους επεξεργασίας.

3.3. Χώρος αιμοληψίας Η αιμοληψία θα πραγματοποιείται σε χώρο που θα προορίζεται για την ασφαλή λήψη του αίματος, ο οποίος θα είναι κατάλληλα εξοπλισμένος για την αρχική παροχή πρώτων βοηθειών σε δότες που εκδηλώνουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή άλλες βλάβες που σχετίζονται με τη διαδικασία της αιμοδοσίας, και θα είναι οργανωμένος κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια τόσο των δοτών όσο και του προσωπικού, καθώς και η αποφυγή σφαλμάτων κατά τη διαδικασία της συλλογής αίματος.

3.4. Χώροι εργαστηριακών αναλύσεων και επεξεργασίας αίματος Πρέπει να υπάρχει ειδικός εργαστηριακός χώρος αναλύσεων ανεξάρτητος από τον χώρο αιμοδοσίας και επεξεργασίας συστατικών του αίματος, η πρόσβαση στον οποίο θα επιτρέπεται μόνο σε όσους έχουν σχετική άδεια.

3.5. Χώρος αποθήκευσης 1. Οι χώροι αποθήκευσης πρέπει να διασφαλίζουν την κατάλληλη και χωριστή αποθήκευση διαφορετικών κατηγοριών αίματος και συστατικών του αίματος και υλικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν τεθεί σε καραντίνα ή έχουν εγκριθεί για διάθεση, καθώς και μονάδων αίματος ή συστατικών του αίματος που συλλέγονται με βάση ειδικά κριτήρια (όπως αυτόλογη αιμοδοσία).

3.6. Χώρος αχρήστευσης αποβλήτων Προβλέπεται ειδικός χώρος για την ασφαλή αχρήστευση αποβλήτων, ειδών μίας χρήσης που χρησιμοποιούνται κατά τη συλλογή αίματος, τις εργαστηριακές εξετάσεις και την επεξεργασία, και μονάδων αίματος ή συστατικών του αίματος που απορρίπτονται.

6.2. Συλλογή αίματος και συστατικών αίματος 1. Η διαδικασία συλλογής αίματος θα σχεδιάζεται κατά τρόπο που θα διασφαλίζει την εξακρίβωση των στοιχείων ταυτότητας του αιμοδότη και την ασφαλή καταγραφή τους, καθώς και τη σαφή συσχέτιση δότη και αίματος, συστατικών του αίματος και δειγμάτων αίματος.

6.3. Εργαστηριακοί έλεγχοι 1. Όλες οι διαδικασίες εργαστηριακών ελέγχων πρέπει να επικυρώνονται πριν από τη χρήση.

6.4. Επεξεργασία και επικύρωση 1. Το σύνολο του εξοπλισμού και όλες οι τεχνικές συσκευές θα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με επικυρωμένες διαδικασίες.

6.5 Επισήμανση 1. Σε όλες ανεξαιρέτως τις φάσεις, όλοι οι περιέκτες θα επισημαίνονται κατάλληλα με τα αναγνωριστικά στοιχεία τους. Σε περίπτωση απουσίας επικυρωμένου ηλεκτρονικού συστήματος για τον έλεγχο κατάστασης (status control), στην επισήμανση θα γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ εγκεκριμένων για διάθεση και μη εγκεκριμένων για διάθεση μονάδων αίματος και συστατικών αίματος.

6.6.Έγκριση για διάθεση αίματος και συστατικών του αίματος 1. Είναι απαραίτητη η ύπαρξη ασφαλούς συστήματος που δε θα επιτρέπει την έγκριση για διάθεση μονάδων αίματος και συστατικών του αίματος, εάν δεν έχουν πρώτα τηρηθεί όλες οι υποχρεωτικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην εν λόγω νομοθεσία. Το Κέντρο Αίματος πρέπει να είναι σε θέση να αποδεικνύει ότι κάθε μονάδα αίματος ή συστατικό αίματος έχει λάβει επίσημη έγκριση για διάθεση από εξουσιοδοτημένο άτομο. Από τα αρχεία θα προκύπτει ότι πριν εγκριθεί για διάθεση ένα συστατικό του αίματος, όλα τα ισχύοντα έντυπα δήλωσης, τα σχετικά ιατρικά αρχεία και τα εργαστηριακά αποτελέσματα πληρούν τα κριτήρια αποδοχής.

9.2. Καταγγελίες Οι καταγγελίες και λοιπές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών, ανεπιθύμητων αντιδράσεων και σοβαρών, ανεπιθύμητων συμβαμάτων που ενδέχεται να οφείλονται σε ελάττωμα των συστατικών του αίματος, θα τεκμηριώνονται, θα διερευνώνται προσεκτικά για τον εντοπισμό των αιτιολογικών παραγόντων του ελαττώματος και, κατά περίπτωση, θα συνοδεύονται από ανάκληση και εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών προκειμένου να αποφευχθεί η επανάληψή τους. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διασφάλιση της κατάλληλης κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με κανονιστικές διατάξεις.

9.3. Ανάκληση 1. Στο Κέντρο Αίματος πρέπει να υπάρχει εξουσιοδοτημένο προσωπικό που θα αξιολογεί την ανάγκη ανάκλησης του αίματος και συστατικών του αίματος και θα δρομολογεί και συντονίζει τις απαραίτητες ενέργειες.

9.4. Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες 1. Θα πρέπει να εφαρμόζεται σύστημα για τη διασφάλιση της λήψης διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των συστατικών του αίματος και τυχόν προβλημάτων ποιότητας· 2. Τα δεδομένα θα αναλύονται συστηματικά προκειμένου να επισημαίνονται τυχόν προβλήματα ποιότητας που ενδέχεται να επιβάλλουν τη λήψη διορθωτικών ενεργειών ή να εντοπίζονται δυσμενείς τάσεις που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη προληπτικών ενεργειών· 3. Όλα τα σφάλματα και ατυχήματα θα τεκμηριώνονται και διερευνώνται προκειμένου να εντοπίζονται προβλήματα του συστήματος προς διόρθωση.

Άρθρο 10

Σημείωση 23 του Ν.161(I)/2004Έναρξη της ισχύος του Ν. 161(I)/2004 Ο παρών Νόμος [Σ.Σ.: δηλαδή ο Ν. 161(I)/2004] τίθεται σε ισχύ στις 8 Φεβρουαρίου 2005.

Εκτύπωση Cylaw.org: Από το ΚΙΝOΠ/CyLii και τη ConvertPLC για τον Παγκύπριο Δικηγορικό Σύλλογο