Ο περί Αιμοδοσίας Νόμος του 1997 - 58(I)/1997

Ο περί Αιμοδοσίας Νόμος του 1997 - 58(I)/1997 ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ CyLaw | Αναφορικά μ'εμάς | Επικοινωνία Κατάλογος Ενοποιημένης Νομοθεσίας Ο περί Αιμοδοσίας Νόμος του 1997 (58(I)/1997) Περιεχόμενα Πλήρες Κείμενο Εκτύπωση Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 3(I)/2006 10(I)/2007 135(I)/2011 19(Ι)/2014 46(I)/2018 45(I)/2023 Προοίμιο Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο- «Οδηγία (ΕΕ) 2016/1214 της Επιτροπής της 25ης Ιουλίου 2016 σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2005/62/ΕΚ όσον αφορά τα πρότυπα και τις προδιαγραφές των συστημάτων ποιότητας για τα κέντρα αιμοδοσίας». Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: ΜΕΡΟΣ I ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Συνοπτικός τίτλος 1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Αιμοδοσίας Νόμος του 1997. 58(I)/1997 Ερμηνεία 2. Στο Νόμο αυτό εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια- "αίμα" σημαίνει το πλήρες αίμα, που συλλέγεται από ένα δότη και υποβάλλεται σε επεξεργασία είτε για μετάγγιση είτε για περαιτέρω παρασκευή· "αιμοδοσία" σημαίνει την εθελοντική και άνευ αμοιβής προσφορά αίματος η οποία πραγματοποιείται με τον τρόπο και για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου· "αιμοεπαγρύπνηση" σημαίνει το σύνολο των οργανωμένων διαδικασιών επιτήρησης, σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα ή απρόβλεπτα συμβάντα ή αντιδράσεις στους δότες ή τους αποδέκτες καθώς και με την επιδημιολογική παρακολούθηση των δοτών· "αιμοπετάλια ανακτηθέντα από μία μονάδα ολικού αίματος" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος· "αιμοπετάλια ανακτηθέντα μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος· τα λευκά αιμοσφαίρια αφαιρούνται· "αιμοπετάλια από αφαίρεση" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης· "αιμοπετάλια από αφαίρεση μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης και από το οποίο αφαιρούνται τα λευκά αιμοσφαίρια· "αλλογενής αιμοδοσία" σημαίνει το αίμα και τα συστατικά αίματος, που συλλέγονται από ένα άτομο και προορίζονται για μετάγγιση σε άλλο άτομο, για χρήση σε ιατρικές συσκευές ή ως αρχική ή πρώτη ύλη, για παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων· "ανίχνευση" σημαίνει μέθοδο διερεύνησης σε περίπτωση κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης· "ανιχνευσιμότητα" σημαίνει την ικανότητα ανίχνευσης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτήν, από το δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν ο εν λόγω τελικός προορισμός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη της οικείας μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχονται από αυτήν, και αντιστρόφως· "απελευθέρωση συστατικών αίματος" σημαίνει τη διαδικασία, μέσω της οποίας είναι δυνατή η άρση της καραντίνας ενός συστατικού αίματος, μέσω της χρήσης συστημάτων και διαδικασιών, που εξασφαλίζουν ότι το τελικό προϊόν πληροί τις προδιαγραφές απελευθέρωσης· "αποκλεισμός" σημαίνει την αναστολή της επιλεξιμότητας ενός ατόμου να δωρίζει αίμα ή συστατικά αίματος, η οποία δύναται να είναι είτε μόνιμη είτε προσωρινή· "αρμόδια αρχή" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας ή εκπρόσωπό του· "αυτόλογη αιμοδοσία" σημαίνει το αίμα και τα συστατικά αίματος, που συλλέγονται από ένα άτομο και προορίζονται αποκλειστικά για μεταγενέστερη αυτόλογη μετάγγιση ή για άλλη ανθρώπινη χρήση στο ίδιο και το αυτό άτομο· "αυτομετάγγιση" σημαίνει μετάγγιση, στην οποία ο δότης και ο αποδέκτης είναι το ίδιο άτομο και στην οποία χρησιμοποιούνται προαποθηκευμένο αίμα και προϊόντα αίματος· "αφαίρεση" σημαίνει τη μέθοδο, με την οποία λαμβάνονται ένα ή περισσότερα συστατικά αίματος με μηχανική επεξεργασία του ολικού αίματος κατά την οποία τα εναπομείναντα συστατικά που δεν χρειάζονται επιστρέφονται στο δότη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της  διαδικασίας· "γραπτές διαδικασίες" σημαίνει εγκεκριμένα έγγραφα που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών· "διασφάλιση ποιότητας" σημαίνει το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος, και των συστατικών του αίματος, η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση· "διαχείριση ποιότητας" σημαίνει συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα στους κόλπους του Κέντρου Αίματος· "δεξαμενή αιμοπεταλίων" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων που λαμβάνεται με επεξεργασία μονάδων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπεταλίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια του διαχωρισμού ή μετά το διαχωρισμό· "δεξαμενή αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία των μονάδων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπεταλίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια του διαχωρισμού ή μετά το διαχωρισμό. "διάθεση" σημαίνει τη διάθεση προσφερόμενου επεξεργασμένου αίματος· "διανομή" σημαίνει την πράξη της παράδοσης αίματος και συστατικών αίματος σε άλλα κέντρα αίματος, νοσοκομειακές τράπεζες αίματος και παρασκευαστές προϊόντων προερχόμενων από το αίμα και το πλάσμα, εξαιρουμένης της παροχής αίματος ή συστατικών αίματος για μετάγγιση· "δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου" σημαίνει την πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας· "εγκαταστάσεις" σημαίνει νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοïατρικά ερευνητικά ιδρύματα, στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος· "έγκριση" σημαίνει μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα· "έλεγχος ποιότητας" σημαίνει το μέρος του συστήματος ποιότητας που εστιάζεται στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ποιότητας· "επεξεργασία" σημαίνει οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος· "επιθεώρηση" σημαίνει τον επίσημο και αντικειμενικό έλεγχο, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα πρότυπα, για την αξιολόγηση της τήρησης του παρόντος Νόμου και άλλων σχετικών νομοθετικών ρυθμίσεων και για τον εντοπισμό προβλημάτων· "επικύρωση" σημαίνει - (α)σε σχέση με τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, τη συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων που να αποδεικνύουν ότι οι ειδικές απαιτήσεις σχετικά με μια προβλεπόμενη ειδική χρήση, μπορούν να πληρούνται σταθερά· (β)σε σχέση με τα πρότυπα και τις προδιαγραφές του συστήματος ποιότητας στο Κέντρο Αίματος, τη συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο· "ερυθρά αιμοσφαίρια" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος· "ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται με τη διαδικασία της αφαίρεσης από μία μονάδα αίματος· "ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος και της λευκής στιβάδας. "ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος και της λευκής στιβάδας, και την προσθήκη θρεπτικό-συντηρητικού διαλύματος· "ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος και προσθήκη θρεπτικού-συντηρητικού διαλύματος· "ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων· "ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα" σημαίνει τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται από μια μονάδα ολικού αίματος, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων και την προσθήκη θρεπτικό-συντηρητικού διαλύματος· "Ευρωπαϊκή Επιτροπή" σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων· "ηλεκτρονικό σύστημα" σημαίνει σύστημα που περιλαμβάνει την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης· "καραντίνα" σημαίνει τη φυσική απομόνωση των συστατικών του αίματος ή των εισερχομένων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχομένων υλικών/ αντιδραστηρίων· "Κέντρο Αίματος" σημαίνει δομή ή φορέα, που υπάγεται στη διοίκηση του Υπουργείου Υγείας και είναι υπεύθυνη/ος για οποιαδήποτε πτυχή της συλλογής και του ελέγχου του ανθρωπίνου αίματος ή των συστατικών αυτού, ανεξάρτητα από τη σκοπούμενη χρήση του, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του, σε περίπτωση που προορίζεται για μετάγγιση και δεν περιλαμβάνει τις νοσοκομειακές τράπεζες αίματος· "κέντρο αναφορών" σημαίνει το Κέντρο Αίματος, νοσοκομειακή τράπεζα αίματος ή εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, από τα οποία αναφέρονται στην αρμόδια αρχή σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα με βάση διαδικασίες που καθορίζονται από αυτήν· "Κεντρική Τράπεζα Αίματος" [Διαγράφηκε]· "κινητή μονάδα" σημαίνει τον προσωρινό ή κινητό χώρο που χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του Κέντρου Αίματος, αλλά ελέγχεται από αυτό· "κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση" σημαίνει συμπυκνωμένο αιώρημα κοκκιοκυττάρων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης· "κράτος μέλος" σημαίνει κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και την Ελβετία· "κρυοϊζημα" σημαίνει το συστατικό του πλάσματος, που παρασκευάζεται από πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα, με διαχωρισμό των πρωτεϊνών, μέσω ψύξης–απόψυξης και κατόπιν συμπύκνωσης και επαναιώρησης του ιζήματος των πρωτεϊνών,  σε μικρό όγκο του πλάσματος· "κρυοσυντήρηση" σημαίνει παράταση της διάρκειας αποθήκευσης των συστατικών αίματος με κατάψυξη· "λευκή στιβάδα" σημαίνει το συστατικό αίματος, που λαμβάνεται με φυγοκέντρηση μιας μονάδας ολικού αίματος και περιέχει το σημαντικότερο ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων· "λήπτης" σημαίνει το άτομο στο οποίο γίνεται μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος· "μετάγγιση" σημαίνει την ενδοφλέβια ή άλλως πως χορήγηση αίματος ή παραγώγων του για θεραπευτικούς σκοπούς και καλύπτει όλες τις δραστηριότητες που συνδέονται με την προώθηση της συλλογής του αίματος, με τη συλλογή, επεξεργασία, συντήρηση και διανομή του αίματος, καθώς και με την διαχώριση του· "νοσοκομειακή τράπεζα αίματος" σημαίνει μονάδα η οποία ανήκει στη διοίκηση του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, η οποία αποθηκεύει, διανέμει και δύναται να διενεργεί ελέγχους συμβατότητας αίματος και συστατικών αίματος, για χρήση εντός νοσοκομειακών μονάδων, περιλαμβανομένων των δραστηριοτήτων μετάγγισης του νοσοκομείου· "Οδηγία 2005/62/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30ης Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· "Οδηγία 2005/61/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής της 30ης Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται· "Οδηγία 2002/98/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30)· "ολικό αίμα" σημαίνει μια δωρεά αίματος από ένα δότη· "ορθή πρακτική" σημαίνει όλες τις συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες· "παροχή" σημαίνει τη διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από το Κέντρο Αίματος ή νοσοκομειακή τράπεζα αίματος με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη· "πλάσμα" σημαίνει το υγρό μέρος του αίματος, εντός του οποίου αιωρούνται τα κύτταρα και το οποίο μπορεί να διαχωριστεί από τα έμμορφα συστατικά του συλλεγόμενου ολικού αίματος για θεραπευτικούς  σκοπούς, ως πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα ή για περαιτέρω επεξεργασία σε κρυοϊζημα και πλάσμα μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση· και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος ή την παρασκευή δεξαμενής αιμοπεταλίων ή δεξαμενής αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων· "πλάσμα ύστερα από αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγιση" σημαίνει συστατικό του πλάσματος που παρασκευάζεται από πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα από ένα δότη και περιέχει το μέρος που απομένει μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος· "πλύση" σημαίνει τη διαδικασία πλασμαφαίρεσης ή αφαίρεσης του μέσου συντήρησης από τα έμμορφα προϊόντα με φυγοκέντρηση και αφαίρεση του επιπλέοντος υγρού από τα κύτταρα και προσθήκη  αιωρήματος ισότονου υγρού, το οποίο γενικά αφαιρείται και κατόπιν αντικαθίσταται ύστερα από περαιτέρω φυγοκέντρηση του αιωρήματος· η διαδικασία φυγοκέντρησης, αφαίρεσης του επιπλέοντος υγρού και αντικατάστασης μπορεί να επαναληφθεί πολλές φορές· "προδιαγραφές" σημαίνει την περιγραφή των κριτηρίων που πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας· "προϊόν αίματος" σημαίνει κάθε θεραπευτικό προϊόν, που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα· "προσθετικό διάλυμα" σημαίνει διάλυμα ειδικού τύπου, ώστε να διατηρούνται οι χρήσιμες ιδιότητες των έμμορφων συστατικών κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης· "πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα" σημαίνει την υπερκείμενη στιβάδα πλάσματος, που διαχωρίζεται από μια δωρεά ολικού αίματος ή πλάσματος που συλλέγεται με αφαίρεση και στη συνέχεια καταψύχεται και αποθηκεύεται· "πρότυπο" σημαίνει τις απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση σύγκρισης· "σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση" σημαίνει την χωρίς πρόθεση αντίδραση του δότη ή του ασθενούς, η οποία σχετίζεται με τη συλλογή ή τη μετάγγιση αίματος ή συστατικών αίματος και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα· "σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν" σημαίνει κάθε ατυχές περιστατικό, το οποίο συνδέεται με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος και συστατικών αίματος και το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει τον θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα· "στατιστική διαδικασία ελέγχου" σημαίνει τη μέθοδο ποιοτικού ελέγχου ενός προϊόντος ή μιας διαδικασίας, βάσει συστήματος ανάλυσης επαρκούς αριθμού δειγμάτων, χωρίς να χρειάζεται η μέτρηση κάθε προϊόντος κατά τη διαδικασία· "Συμβούλιο" σημαίνει το Εθνικό Συμβούλιο Αιμοδοσίας που συστήνεται δυνάμει των διατάξεων του Νόμου αυτού· "Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο" σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφηκε στις 2 Μαΐου 1992 στο Οπόρτο.». "συστατικό αίματος" σημαίνει ένα θεραπευτικό συστατικό του αίματος, όπως ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια και πλάσμα, που μπορεί να παρασκευάζεται με διάφορες μεθόδους· "σύστημα ποιότητας" σημαίνει την οργανωτική δομή, τις αρμοδιότητες, διαδικασίες, μεθόδους εργασίας και πόρους για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας· "τρίτη χώρα" σημαίνει κάθε χώρα, η οποία δεν αποτελεί κράτος μέλος· "Υπουργός και Υπουργείο" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας και το Υπουργείο Υγείας, αντίστοιχα. 58(I)/1997 161(I)/2004 3(I)/2006 10(I)/2007 45(I)/2023 Σκοπός 2Α. Ο σκοπός του παρόντος Νόμου είναι η θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για το ανθρώπινο αίμα και τα συστατικά αίματος, προκειμένου να εξασφαλίζεται ψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. 161(I)/2004 Βασικές αρχές αιμοδοσίας 3.-(1) Η προσφορά αίματος στη Δημοκρατία είναι εθελοντική και μη αμειβόμενη. (1Α) Τηρουμένων των διατάξεων της Συνθήκης για την Ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, όπως αυτή συμπληρώθηκε ή τροποποιήθηκε από Συνθήκες ή άλλες πράξεις, ο Υπουργός δύναται, με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να εγκρίνει, να απαγορεύσει ή να περιορίσει την εισαγωγή αίματος ή/ και συστατικών αίματος, για να εξασφαλίσει το ψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και για να πετύχει τη συλλογή αίματος και συστατικών αίματος, στο μέτρο του δυνατού,  από τις εθελοντικές, μη αμειβόμενες αιμοδοσίες. (2) Το προσφερόμενο αίμα και τα παράγωγα του διατίθενται δωρεάν εκτός αν στο Νόμο γίνεται διαφορετική πρόβλεψη. (3) Η αιμοληψία διεξάγεται χωρίς καμιά διάκριση σχετικά με τη φυλή, εθνικότητα ή θρησκεία. (4) Η ανωνυμία μεταξύ του δότη και δέκτη θα τυγχάνει σεβασμού εκτός μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις οι οποίες προνοούνται από τον παρόντα Νόμο. (5) Το προσωπικό, που ασχολείται άμεσα με τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος, πρέπει να έχει τα προσόντα, που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών και να του παρέχεται έγκαιρη, κατάλληλη και τακτικά εκσυγχρονισμένη κατάρτιση. (6) Ο δότης δεν έχει νομική ευθύνη από τη μετάγγιση αίματος του, εκτός αν εν γνώσει του και σκοπίμως αποκρύψει οποιαδήποτε στοιχεία που θα έθεταν σε κίνδυνο τη ζωή ή την υγεία του δέκτη. Σε τέτοια περίπτωση ο δότης ο οποίος εν γνώσει του αποκρύπτει τέτοια στοιχεία διώκεται ποινικά, σύμφωνα με τις πρόνοιες των εκάστοτε εν ισχύι νόμων. (7) Επιπρόσθετα με τις γενικές αρχές που αναφέρονται στα πιο πάνω εδάφια, το Υπουργείο δύναται να εκδώσει δεοντολογικό κώδικα στον οποίο να αναφέρονται λεπτομερώς οι αρχές και οι κανόνες αιμοδοσίας. 58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Πεδίο εφαρμογής 4.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2), ο παρών Νόμος εφαρμόζεται  στη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος, ανεξάρτητα από την προτιθέμενη χρήση τους, καθώς και στην επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους, όταν αυτά προορίζονται για μετάγγιση. (2) Ο παρών Νόμος δεν εφαρμόζεται στα βλαστικά κύτταρα του αίματος. (3) Ο παρών Νόμος εφαρμόζεται τηρουμένων των διατάξεων - (α) Των περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμων του 2001 και 2003· (β) των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro) Κανονισμών του 2003· (γ) των περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα) Κανονισμών του 2003. 58(I)/1997 161(I)/2004 Αυτομετάγγιση 4Α. Σε περίπτωση που το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται και ελέγχονται με αποκλειστικό σκοπό τη χρησιμοποίησή τους για αυτομετάγγιση, και είναι σαφώς επισημασμένα προς τούτο, πρέπει να τηρούνται οι τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται, σύμφωνα με το άρθρο 29 στοιχείο (ζ) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ. 161(I)/2004 Σκοποί αιμοδοσίας 5. Η αιμοδοσία επιτρέπεται μόνο για σκοπούς μετάγγισης του παρεχόμενου αίματος ή των συστατικών αυτού σε άλλα άτομα σε επεξεργασμένη μορφή και για σκοπούς σχετικούς με την υγεία και θεραπεία ανθρώπινων οργανισμών. 58(I)/1997 161(I)/2004 Αρμοδιότητες αρμόδιας αρχής 6.-(1) Η αρμόδια αρχή είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή του παρόντος Νόμου και έχει ευθύνη για- (α) Την οργάνωση της αιμοδοσίας και διαφώτιση του λαού· (β) την εισαγωγή και διάθεση αίματος και παραγώγων αυτού· (γ) την κλασματοποίηση του πλάσματος και οποιαδήποτε συμφωνία σχετικά με αυτή· και (δ) την παραγωγή παραγώγων του αίματος. (2) Η αρμόδια αρχή ασκεί τις αρμοδιότητες, που αναφέρονται στο εδάφιο (1), σε συνεργασία με το Συμβούλιο και την Επιτροπή. 58(I)/1997 161(I)/2004 ΜΕΡΟΣ II ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Σύσταση Εθνικού Συμβουλίου Αιμοδοσίας 7.-(1) Καθιδρύεται Εθνικό Συμβούλιο με την επωνυμία Εθνικό Συμβούλιο Αιμοδοσίας με τις αρμοδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 8. (2) Πρόεδρος του Συμβουλίου είναι ο Υπουργός Υγείας και Αντιπρόεδρος αυτού ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου Υγείας. (3) Μέλη του Συμβουλίου είναι- (α) ο Διευθυντής του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας ή εκπρόσωπός του· (β) ο προϊστάμενος του Κέντρου Αίματος· (γ) λειτουργός του Τμήματος Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη λειτουργία των Τραπεζών Αίματος· (δ) ένας (1) εκπρόσωπος του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου· (ε) ένας (1) εκπρόσωπος της Αιματολογικής Εταιρείας Κύπρου· (στ) ο Ιατρικός Διευθυντής του Οργανισμού Κρατικών Υπηρεσιών Υγείας· (ζ) ένας (1) εκπρόσωπος του Παγκύπριου Συνδέσμου Ιδιωτικών Νοσηλευτηρίων· (η) ένας (1) εκπρόσωπος της Εθνικής Επιτροπής Θαλασσαιμίας· (θ) ένας (1) εκπρόσωπος της Ομοσπονδίας Συνδέσμων Ασθενών Κύπρου (ΟΣΑΚ)· και (ι) ένα (1) πρόσωπο το οποίο ορίζεται από τον Υπουργό Υγείας. (4) Το Συμβούλιο υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας. (5) Ο Πρόεδρος και τα μέλη του Συμβουλίου προσφέρουν τις υπηρεσίες τους άνευ αμοιβής. (6) Οι συνεδριάσεις του Συμβουλίου πραγματοποιούνται τουλάχιστο ανά τρίμηνο και σε αυτές δύνανται να παραστούν και άλλα πρόσωπα που δεν είναι μέλη του Συμβουλίου αν αυτό κριθεί από το Συμβούλιο αναγκαίο. (7) Οι συνεδριάσεις του Συμβουλίου είναι νόμιμα συγκροτημένες αν παρευρίσκονται σε αυτές το ήμισυ των μελών συν ένας. (8) Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου ή σε περίπτωση απουσίας ή κωλύματος του Προέδρου, ο αντιπρόεδρος έχει δεύτερη ψήφο όπου παρουσιάζεται ισοψηφία. (9) [Διαγράφηκε]. (10) Το Συμβούλιο δύναται να εκδώσει εσωτερικούς κανονισμούς για τη ρύθμιση διαδικαστικών θεμάτων περιλαμβανομένων- (α) Της σύγκλησης των συνεδριάσεων· (β) του είδους και χρόνου επίδοσης ειδοποιήσεων για τις συνεδριάσεις· (γ) των ακολουθούμενων διαδικασιών κατά τις συνεδριάσεις· (δ) της τήρησης πρακτικών· και (ε) άλλων συναφών. 58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Αρμοδιότητες Συμβουλίου 8.Το Συμβούλιο έχει συμβουλευτικό ρόλο, αναφορικά με- (α) τον καθορισμό της πολιτικής αιμοδοσίας· (β) τις διαδικασίες αιμοδοσίας, επεξεργασίας, διανομής και διαχείρισης του αίματος στη βάση διεθνών και ευρωπαϊκών πρωτοκόλλων· (γ) την ενημέρωση και ευαισθητοποίηση του κοινού σε θέματα αιμοδοσίας· (δ) την υιοθέτηση και εφαρμογή βέλτιστων πρακτικών διαχείρισης του αίματος και αιμοεπαγρύπνησης στη βάση διεθνών και ευρωπαϊκών πρωτοκόλλων· και (ε) οποιοδήποτε άλλο θέμα αφορά την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου, για το οποίο η αρμόδια αρχή κρίνει σκόπιμο να συμβουλευθεί το Συμβούλιο. 58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Σύσταση Συμβουλευτικών Επιτροπών 9.-(1) Το Συμβούλιο, για την καλύτερη εκτέλεση των αρμοδιοτήτων του, δύναται να προβαίνει  στη σύσταση εξειδικευμένων επιστημονικών επιτροπών και υπεπιτροπών. (2) Το Συμβούλιο με έγκριση του Υπουργού Υγείας δύναται να εκδίδει κανονισμούς δημοσιευόμενους στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας για τη σύσταση και λειτουργία των επιτροπών ή υπεπιτροπών που αναφέρονται στο εδάφιο (1). 58(I)/1997 161(I)/2004 ΜΕΡΟΣ III ΠΑΓΚΥΠΡΙΑ ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΦΩΤΙΣΗΣ ΚΑΙ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΑΤΟΣ Εκτελεστικά όργανα του Συμβουλίου 10. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 Α. Παγκύπρια Συντονιστική Επιτροπή Αιμοδοσίας και Διαφώτισης Κατοχύρωση και Εγκαθίδρυση της Επιτροπής 11. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Συνεδριάσεις των Επιτροπών 12. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Απαρτία 13. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Τοπικές Επιτροπές 14. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Νομική κατάσταση μελών 15. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Αρμοδιότητες Επιτροπής 16. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Οργάνωση και συντονισμός συνόλων και κοινοτήτων 17. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Εσωτερικοί Κανονισμοί 18. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Β. Κέντρο Αίματος Κέντρο Αίματος 19.-(1) Η Τράπεζα Αίματος, που λειτουργεί στο Γενικό Νοσοκομείο Λευκωσίας, λειτουργεί ως Κέντρο Αίματος μέχρι την 8η Νοεμβρίου 2005. (2) Το Κέντρο Αίματος, το οποίο ορίζεται, εξουσιοδοτείται ή διαπιστεύεται ή στο οποίο χορηγείται άδεια από την αρμόδια αρχή, αναλαμβάνει τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών αίματος, ανεξάρτητα από τη σκοπούμενη χρήση τους, καθώς και την παρασκευή, αποθήκευση και διανομή τους, σε περίπτωση που αυτά προορίζονται για μετάγγιση. (3) Για τους σκοπούς του εδαφίου (2), το Κέντρο Αίματος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες, που απαριθμούνται στο Παράρτημα Ι. (4) Η αρμόδια αρχή, αφού εξακριβώσει αν το Κέντρο Αίματος συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου, επισημαίνει στο Κέντρο Αίματος τις δραστηριότητες, που αυτό μπορεί να αναλαμβάνει και τους όρους, υπό τους οποίους αυτές διενεργούνται. (5) Το Κέντρο Αίματος δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή δραστηριοτήτων χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση της αρμόδιας αρχής. (6) Η αρμόδια αρχή δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί το διορισμό, την εξουσιοδότηση, τη διαπίστευση ή την άδεια κέντρου αίματος, εφόσον η επιθεώρηση ή τα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το Κέντρο Αίματος δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου. 58(I)/1997 161(I)/2004 Υπεύθυνος 19Α.-(1) Το Κέντρο Αίματος ορίζει πρόσωπο, που στην συνέχεια θα αναφέρεται ως «υπεύθυνος», το οποίο έχει καθήκον να - (α) Μεριμνά ώστε η συλλογή και ο έλεγχος κάθε μονάδας αίματος ή συστατικών αίματος, ανεξάρτητα από τη σκοπούμενη χρήση τους, καθώς και η επεξεργασία, η αποθήκευση και η διανομή τους, σε περίπτωση που προορίζονται για μετάγγιση, διεξάγονται σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο· (β) παρέχει στην αρμόδια αρχή πληροφορίες κατά τη διαδικασία διορισμού, εξουσιοδότησης, διαπίστευσης ή χορήγησης άδειας, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 19· και (γ) υλοποιεί τις απαιτήσεις των διατάξεων του εδαφίου (5) του άρθρου 3, και των άρθρων 19Β, 19Γ, 25, 32 και 33 στο Κέντρο Αίματος. (2) Ο υπεύθυνος πρέπει, τουλάχιστον, να - (α) Είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τεκμηρίου επίσημης εκπαίδευσης στον τομέα της ιατρικής ή των βιολογικών επιστημών, το οποίο χορηγείται με την ολοκλήρωση πανεπιστημιακών σπουδών ή μαθημάτων, που αναγνωρίζονται ως ισότιμα από τη Δημοκρατία· και (β) έχει διετή τουλάχιστον μεταπτυχιακή προϋπηρεσία σε σχετικούς τομείς σε ένα ή περισσότερα κέντρα, εγκεκριμένα για την ανάληψη δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τη συλλογή ή/ και τον έλεγχο ανθρώπινου αίματος και συστατικών αίματος ή την παρασκευή, την αποθήκευση και την διανομή τους. (3) Τα καθήκοντα, που προβλέπονται στο εδάφιο (1), δύνανται να ανατίθενται σε άλλα πρόσωπα, που πρέπει να διαθέτουν, λόγω κατάρτισης και πείρας, τα προσόντα για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών. (4) Το Κέντρο Αίματος κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή το όνομα του υπευθύνου που προβλέπεται στο εδάφιο (1) και τυχόν άλλων προσώπων που προβλέπονται στο εδάφιο (3), μαζί με πληροφορίες για τα συγκεκριμένα καθήκοντα, για τα οποία είναι υπεύθυνα. (5) Στην περίπτωση που ο υπεύθυνος ή άλλο πρόσωπο, που προβλέπεται στο εδάφιο (3) αντικαθίστανται, μόνιμα ή προσωρινά, το Κέντρο Αίματος ανακοινώνει αμέσως στην αρμόδια αρχή το όνομα του νέου υπευθύνου και την ημερομηνία έναρξης των καθηκόντων του. 161(I)/2004 Σύστημα ποιότητας Κέντρου Αίματος 19Β. Κάθε Κέντρο Αίματος θεσπίζει και διατηρεί σε ισχύ ένα σύστημα ποιότητας για το Κέντρο Αίματος, το οποίο βασίζεται στις αρχές της ορθής πρακτικής. 161(I)/2004 Έγγραφα 19Γ.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα Κέντρα Αίματος τηρούν έγγραφα σχετικά με τις λειτουργικές διαδικασίες, τις κατευθυντήριες γραμμές, τα εγχειρίδια κατάρτισης και αναφοράς καθώς και τα έντυπα εκθέσεων. (2) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι οι υπάλληλοι που είναι εξουσιοδοτημένοι για τη διενέργεια επιθεωρήσεων και μέτρων ελέγχου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 19Δ, έχουν πρόσβαση στα έγγραφα αυτά. 161(I)/2004 Επιθεώρηση και μέτρα ελέγχου 19Δ.-(1) Η αρμόδια αρχή διοργανώνει επιθεωρήσεις και κατάλληλα μέτρα ελέγχου στα Κέντρα Αίματος ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου. (2) Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου διοργανώνονται τακτικά από την αρμόδια αρχή. Το διάστημα μεταξύ δύο επιθεωρήσεων και μέτρων ελέγχου δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δύο έτη. (3) Οι επιθεωρήσεις και τα μέτρα ελέγχου, που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2), εκτελούνται από λειτουργούς, οι οποίοι εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή και οι οποίοι πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένοι - (α) Να επιθεωρούν τα Κέντρα Αίματος καθώς και τις εγκαταστάσεις τρίτων στην επικράτεια της Δημοκρατίας, στα οποία το πρόσωπο που τυγχάνει διορισμού, εξουσιοδότησης, διαπίστευσης ή άδειας, που αναφέρεται στα εδάφια (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 19, έχει αναθέσει τη διεξαγωγή διαδικασιών αξιολόγησης και ελέγχου, σύμφωνα με τον Κανονισμό 7 των Περί Αιμοδοσίας (Λήψη, Ασφάλεια, Έλεγχος και Μετάγγιση Αίματος) Κανονισμών του 1999 και 2004, (β) να πραγματοποιούν δειγματοληψίες για εξέταση και ανάλυση, (γ) να εξετάζουν κάθε έγγραφο που έχει σχέση με το αντικείμενο της επιθεώρησης, με την επιφύλαξη των διατάξεων που ισχύουν σε κράτη μέλη κατά την 8.2.2003 και οι οποίες περιορίζουν τις εξουσίες αυτές, όσον αφορά την περιγραφή της μεθόδου παρασκευής. (4) Η αρμόδια αρχή οργανώνει επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου, όπως αρμόζει, στην περίπτωση που κοινοποιείται σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση ή υποψία τους, σύμφωνα με το άρθρο 33. 161(I)/2004 Επαρχιακές Τράπεζες Αίματος 20. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 Αρμοδιότητες του Κέντρου Αίματος 21. Το Κέντρο Αίματος έχει την ευθύνη για- (α) τον συντονισμό, την οργάνωση, τη διαφώτιση και την προβολή της αιμοδοσίας, καθώς και την πρακτική υλοποίηση των αιμοδοτικών προγραμμάτων σε εργάσιμες και μη εργάσιμες ώρες· (β) Το συντονισμό της διακίνησης του αίματος και των παραγώγων του· (γ) την επιστημονική έρευνα και πειραματική ανάπτυξη μεθόδων σε θέματα που αφορούν Κέντρο Αίματος· (δ) την εκπαίδευση και επιμόρφωση επιστημονικού, τεχνικού και βοηθητικού προσωπικού. 58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 Νοσοκομειακές τράπεζες αίματος 22. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 161(I)/2004 45(I)/2023 ΜΕΡΟΣ IV ΤΑΜΕΙΟ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ Ίδρυση και λειτουργία Ταμείου 23. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Συνεισφορές για ειδικούς σκοπούς 24. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 ΜΕΡΟΣ V ΠΟΙΚΙΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Τήρηση αρχείων 25.-(1) Τα Κέντρα Αίματος τηρούν αρχεία με τις πληροφορίες που απαιτούνται, σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ και τον Πέμπτο Πίνακα των περί Αιμοδοσίας (Λήψη, Ασφάλεια, Έλεγχος και Μετάγγιση Αίματος) Κανονισμών του 1999 και 2004 και τις πληροφορίες που απαιτούνται, δυνάμει του άρθρου 29, στοιχεία (β), (γ) και (δ) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ. Τα αρχεία αυτά φυλάσσονται για 15 χρόνια τουλάχιστον. (2) Η αρμόδια αρχή τηρεί αρχεία με τα δεδομένα που λαμβάνει από τα Κέντρα Αίματος, σύμφωνα με τα άρθρα 19, 19 Α, 19Δ και 33. 58(I)/1997 161(I)/2004 Ειδικά κίνητρα για εθελοντές αιμοδότες 26. Το Συμβούλιο δύναται να εγκρίνει την παροχή κινήτρων σε εθελοντές αιμοδότες για προώθηση της αιμοδοσίας νοουμένου ότι τα κίνητρα δεν είναι οικονομικά. 58(I)/1997 Απαγόρευση συναλλαγών με όφελος για προσφορά ή διάθεση αίματος 27. Κάθε συναλλαγή με οικονομικό όφελος που αφορά την προσφορά ή διάθεση αίματος και των παραγώγων του απαγορεύεται και τα πρόσωπα που λαμβάνουν μέρος στη συναλλαγή διαπράττουν αδίκημα τιμωρούμενο με χρηματική ποινή χίλιων λιρών. 58(I)/1997 Συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης 28. Η συλλογή αίματος, πλάσματος, αιμοπεταλίων και παραγώγων αυτών καθώς επίσης και όλα τα προληπτικά μέτρα, κανόνες και κώδικας δεοντολογίας για όλα τα στάδια της συλλογής, αποθήκευσης, μεταφοράς, εισαγωγής, χρήσης και μετάγγισης αίματος, γίνονται με βάση τις εκάστοτε ισχύουσες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης και άλλων Διεθνών Οργανισμών στους οποίους η Κυπριακή Δημοκρατία είναι μέλος στην έκταση που δεν είναι αντίθετη άλλη πρόνοια στο Νόμο αυτό. Ειδικότερα οι πιο πάνω ενέργειες γίνονται με βάση τις Συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης R(83)8, R(84)6, R(85)12, R(88)4 και R(90)9. 58(I)/1997 Επιστημονική Επιτροπή Ελέγχου 29. [Διαγράφηκε] Ιστορικό Τροποποιήσεων 58(I)/1997 45(I)/2023 Χρέωση για μεταγγίσεις 30. Παρά τις διατάξεις του Νόμου αυτού ο Υπουργός δύναται να εκδώσει διάταγμα δημοσιευόμενο στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας δυνάμει του οποίου να καθορίζει τις περιπτώσεις όπου επιτρέπεται χρέωση των παρεχόμενων υπηρεσιών για την ασφαλή μετάγγιση αίματος ή παραγώγων του, καθώς επίσης και το ύψος της εν λόγω χρέωσης, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή. 58(I)/1997 Έκδοση κανονισμών 31.-(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο εκδίδει κανονισμούς για την καλύτερη, ασφαλέστερη και αποδοτικότερη αιμοδοσία, αιμοληψία και γενικά για όλα τα θέματα της αρμοδιότητας της. (2) Χωρίς να επηρεάζεται η γενικότητα του εδαφίου (1) το Υπουργικό Συμβούλιο εκδίδει κανονισμούς σε σχέση με- (α) Τα κριτήρια για την επιλογή του αιμοδότη· (β) την προστασία του αιμοδότη· (γ) το δέκτη· (δ) τους δότες που υπόκεινται σε πλασμαφαίρεση ή κυττταροαφαίρεση· (ε) τις τεχνικές συλλογής αίματος· (στ) τη σήμανση αίματος και παραγώγων· (ζ) τη διαφύλαξη, μεταφορά-διακίνηση και λήψη αίματος και παραγώγων του· (η) την παρασκευή προϊόντων αίματος· (θ) τον έλεγχο του αίματος του δότη· (ι) την πλασμαφαίρεση· (ια) την κυτταροαφαίρεση για διαχωρισμό στοιχείων του αίματος· (ιβ) τη θεραπευτική πλασμαφαίρεση αλλαγής πλάσματος και κυτταροαφαίρεση· (ιγ) τον έλεγχο συμβατότητας· (ιδ) την έκδοση αίματος για μετάγγιση· (ιε) την έκδοση αίματος και παραγώγων· (ιστ) τις μεταγγίσεις αίματος και παραγώγων και τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης anti-D· (ιζ) τις επιπλοκές από μετάγγιση· (ιη) τις μεταγγίσεις αυτολόγου αίματος· (ιθ) τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για νέα συστατικά αίματος· (κ) την τήρηση αρχείων, σε σχέση με αιμοδότες και άλλα θέματα. (3) Κανονισμοί εκδιδόμενοι δυνάμει του άρθρου αυτού κατατίθενται στη Βουλή των Αντιπροσώπων για έγκριση. 58(I)/1997 3(I)/2006 Ανιχνευσιμότητα 32.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται, ελέγχονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται, απελευθερώνονται ή/ και διανέμονται στη Δημοκρατία, ανιχνεύονται από το δότη στον αποδέκτη και αντιστρόφως. (2) Για τους σκοπούς του εδαφίου (1), το Κέντρο Αίματος εφαρμόζει ένα σύστημα αναγνώρισης κάθε αιμοδοσίας και κάθε μονάδας αίματος και συστατικών αίματος, το οποίο να επιτρέπει πλήρως τον εντοπισμό του δότη καθώς και της μετάγγισης και του σχετικού αποδέκτη. Το σύστημα πρέπει να αναγνωρίζει, κατά μη παρερμηνεύσιμο τρόπο, κάθε επιμέρους αιμοδοσία και τύπο συστατικού αίματος. Το σύστημα αυτό θεσπίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας, που αναφέρονται στο άρθρο 29 στοιχείο (α) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ. (3) Όσον αφορά το αίμα και τα συστατικά αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, η αρμόδια αρχή  εξασφαλίζει ότι το σύστημα αναγνώρισης των αιμοδοτών, το οποίο πρέπει να εφαρμόζει το κέντρο αίματος, επιτρέπει επίπεδο ανιχνευσιμότητας ισοδύναμο με αυτό που αναφέρεται στο εδάφιο (2). (4) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο, προκειμένου να εξασφαλίζει ότι το σύστημα που χρησιμοποιείται για την επισήμανση του αίματος και των συστατικών αίματος, τα οποία συλλέγονται, ελέγχονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία, αποθηκεύονται, απελευθερώνονται ή/ και διανέμονται στη Δημοκρατία, είναι σύμφωνο προς το σύστημα αναγνώρισης, που αναφέρεται στα εδάφια (1), (2) και (3) και τις απαιτήσεις επισήμάνσης που απαριθμούνται στο Παράρτημα ΙΙΙ. (5) Τα δεδομένα που απαιτούνται για πλήρη ανιχνευσιμότητα σύμφωνα με το παρόν άρθρο πρέπει να φυλάσσονται για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών. 161(I)/2004 Ανιχνευσιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος μέσω ακριβούς διαδικασίας αναγνώρισης, τήρησης αρχείων και συστήματος επισήμανσης 32Α.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίζεται η  ανιχνευσιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος μέσω ακριβούς διαδικασίας αναγνώρισης, τήρησης αρχείων και συστήματος επισήμανσης. (2) Το Κέντρο Αίματος εφαρμόζει σύστημα ανιχνευσιμότητας που καθιστά δυνατή την ανίχνευση συστατικών του αίματος όσον  αφορά τον τόπο και το στάδιο επεξεργασίας τους. (3) Το Κέντρο Αίματος διαθέτει σύστημα για την αποκλειστική αναγνώριση κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, καθώς και των εγκαταστάσεων στις οποίες παραδόθηκε το εκάστοτε συστατικό του αίματος. (4) Οι εγκαταστάσεις διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που λαμβάνουν, ανεξάρτητα από το εάν η επεξεργασία γίνεται επιτόπου ή αλλού, καθώς και του τελικού προορισμού της ίδιας μονάδας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή μεταγγίστηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε στο Κέντρο Αίματος που τη διένειμε. (5) Το Κέντρο Αίματος διαθέτει αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης που καθιστά δυνατή την επακριβή σύνδεσή του με κάθε μονάδα αίματος που έχει συλλέξει και με κάθε συστατικό του αίματος που έχει παρασκευάσει. (6) Το Κέντρο Αίματος, όταν παρέχει μονάδες αίματος ή συστατικά του αίματος για μετάγγιση και κάθε νοσοκομειακή τράπεζα αίματος, εφαρμόζει διαδικασία για να επαληθεύει ότι κάθε παρασχεθείσα μονάδα μεταγγίστηκε στον λήπτη για τον οποίο προοριζόταν ή, εάν δε μεταγγίστηκε, για να επαληθεύει την επακόλουθη διάθεσή της. (7) Το Κέντρο Αίματος, κάθε νοσοκομειακή τράπεζα αίματος και οι εγκαταστάσεις τηρούν τα δεδομένα που αναφέρονται στο Παράρτημα V για 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνωρίσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ανιχνευσιμότητα. (8)  Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι για κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτη χώρα το Κέντρο Αίματος διαθέτει σύστημα ανιχνευσιμότητας ισοδύναμο με το σύστημα που προβλέπεται στα άρθρα 5 έως 6 της Οδηγίας 2005/61/ΕΚ. 10(I)/2007 Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων 33.-(1) Τα τυχόν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ατυχήματα και σφάλματα), τα οποία αφορούν τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή αίματος και συστατικών αίματος και τα οποία είναι δυνατόν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλειά τους καθώς και οι τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες παρατηρούνται κατά ή μετά τη μετάγγιση και οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών αίματος, κοινοποιούνται στην  αρμόδια αρχή. (2) Τα Κέντρα Αίματος διαθέτουν διαδικασία που επιτρέπει την επακριβή, αποτελεσματική και επαληθεύσιμη απόσυρση από τη διανομή του αίματος ή των συστατικών αίματος, που συνδέονται με την προαναφερόμενη κοινοποίηση. (3) Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα κοινοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων και τη μορφή κοινοποίησης, που αναφέρεται στο άρθρο 29, στοιχείο (θ) της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ. (4) Οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιού-νται μεταγγίσεις, διαθέτουν διαδικασίες για να τηρούν αρχείο μεταγγίσεων και κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στο Κέντρο Αίματος κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και που μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος. (5)(α) Τα κέντρα αναφορών διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. (β) Τα κέντρα αναφορών χρησιμοποιούν τις μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο Παράρτημα VI, Μέρη Α και Γ. (6) Τα κέντρα αναφορών: (α) κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες   αντιδράσεις  βαθμού  2  ή  3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως καθορίζεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Β, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος· (β) κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή κάθε κρούσμα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος μόλις γίνει γνωστό· (γ) περιγράφουν τα μέτρα που λαμβάνονται όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που διανέμονται για μετάγγιση ή για χρήση ως πλάσμα για κλασματικό διαχωρισμό· (δ) αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου, όπως καθορίζεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Β· (ε) κοινοποιούν τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Γ· (στ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τις σοβαρές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώ-ντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VI, Μέρος Δ. (7) Το Κέντρο Αίματος και κάθε νοσοκομειακή τράπεζα αίματος  διαθέτουν διαδικασίες για την καταγραφή σε αρχείο κάθε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος που δύναται να επηρεάσει την ποιότητα ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος. (8) Τα κέντρα αναφορών διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνει γνωστό, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα  VII, Μέρος Α, όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες, εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο συμβάν. (9) Τα κέντρα αναφορών: (α) αξιολογούν τα σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα για να εντοπίζουν στη ροή διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν· (β) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών, ανεπιθύμητων συμβάντων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VII, Μέρος Β· (γ) υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά, ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπληρώνοντας το δελτίο που παρατίθεται στο Παράρτημα VII, Μέρος Γ. (10) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι για κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτη χώρα, το κέντρο αίματος διαθέτει σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 5 της Οδηγίας 2005/61/ΕΚ. (11) Η αρμόδια αρχή ανταλλάσει τις κατάλληλες πληροφορίες με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα, προκειμένου να εγγυηθεί ότι το αίμα ή τα συστατικά του αίματος για τα οποία είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ελαττωματικά, τίθενται εκτός χρήσης και απορρίπτονται. 161(I)/2004 10(I)/2007 Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας 33Α.-(1) Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το Κέντρο Αίματος εφαρμόζει σύστημα ποιότητας  το οποίο συνάδει με τα πρότυπα  και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο Παράρτημα VIII. (2) Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι το σύστημα ποιότητας στο Κέντρο Αίματος πρέπει να βασίζεται στις αρχές της διατήρησης ποιότητας, της διασφάλισης ποιότητας και της συνεχούς βελτίωσης ποιότητας και να περιλαμβάνει το προσωπικό, τα κτίρια και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συλλογή, τον έλεγχο και την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή, τη διαχείριση συμβάσεων, τη μη συμμόρφωση και την αυτοεπιθεώρηση, τον έλεγχο ποιότητας, την ανάκληση συστατικών του αίματος και τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο, τα οποία πληρούν  τις διατάξεις του Παραρτήματος VIII. (3) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να διασφαλίσει ότι σε κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτη χώρα που προορίζονται για χρήση ή διανομή στο εσωτερικό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, εφαρμόζεται, κατά τις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, σύστημα ποιότητας στο Κέντρο Αίματος, ισοδύναμο προς το σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 2 της Οδηγίας 2005/62/ΕΚ. (4)(α) Για την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών του Παραρτήματος VIII, η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι το Κέντρο Αίματος, στο πλαίσιο των συστημάτων ποιότητας, διαθέτει και χρησιμοποιεί κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής, στις οποίες λαμβάνονται πλήρως υπόψη σε ό,τι αφορά το Κέντρο Αίματος οι λεπτομερείς αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής- (i) Των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμών του 2004. (ii) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διατάγματος του 2004. και (iii) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής) Διατάγματος του 2006. (β) Κατά την αναφερόμενη στην παράγραφο (α) διαδικασία, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής που αναπτύχθηκαν από κοινού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και οι οποίες δημοσιεύθηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης, όπως αυτές εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται. 10(I)/2007 46(I)/2018 Απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά αίματος 34.-(1) Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά αίματος, πληρούν τις διατάξεις του Παραρτήματος IV. (2) Οι απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας για νέα συστατικά αίματος ρυθμίζονται με κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 31. (3) Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί τα νέα συστατικά αίματος που αναφέρονται στο εδάφιο (2) στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. (4) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να διασφαλίσει ότι σε κάθε εισαγωγή αίματος και συστατικών αίματος από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται ως αρχική ύλη ή πρώτη ύλη για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, πληρούνται απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμες με αυτές που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος Νόμου. 161(I)/2004 3(I)/2006 Μονάδες αυτόλογου αίματος. 34Α.-(1) Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι οι μονάδες αυτόλογου αίματος πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου και τις ειδικές απαιτήσεις των Κανονισμών που εκδίδονται με βάση αυτόν. (2) Οι μονάδες αυτόλογου αίματος προσδιορίζονται σαφώς ως τέτοιες και διατηρούνται χωριστά από τις μονάδες αλλογενούς αίματος. 3(I)/2006 Επικύρωση 34Β.  Το Κέντρο Αίματος διασφαλίζει ότι όλες οι εξετάσεις και διαδικασίες του Παραρτήματος IV του παρόντος Νόμου και των κανονισμών που εκδίδονται με βάση αυτόν επικυρώνονται. 3(I)/2006 Προστασία των δεδομένων και εμπιστευτικότητα 35.-(1) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζει ότι τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών πληροφοριών, τα οποία συγκεντρώνονται στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του παρόντος Νόμου και στα οποία έχουν πρόσβαση τρίτοι, έχουν καταστεί ανώνυμα, ώστε να μην είναι δυνατή η αναγνώριση του δότη. (2) Προς το σκοπό του εδαφίου (1) - (α) Η αρμόδια αρχή λαμβάνει μέτρα για να εξασφαλίζεται η ασφάλεια των δεδομένων και να εμποδίζονται τόσο οι μη εγκεκριμένες προσθήκες, διαγραφές ή τροποποιήσεις των δεδομένων που περιέχονται στους φακέλους των δοτών ή στα αρχεία αποκλεισμού, όσο και η μη εγκεκριμένη μεταβίβαση πληροφοριών· (β) ισχύουν διαδικασίες για την επίλυση περιπτώσεων ανακολουθίας δεδομένων· και (γ) δεν γίνεται μη εγκεκριμένη αποκάλυψη πληροφοριών, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ανιχνευσιμότητα των αιμοδοσιών. 161(I)/2004 Εκθέσεις 36.-(1) Η αρμόδια αρχή υποβάλλει, κάθε τρία χρόνια, έκθεση στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνει για να διασφαλίζει την εθελοντική, μη αμειβόμενη αιμοδοσία και να εξασφαλίζει ότι το αίμα και τα συστατικά αίματος συλλέγονται, κατά το δυνατό, από τέτοιες αιμοδοσίες. (2) Η αρμόδια αρχή αποστέλλει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ανά τριετία, έκθεση για τις δραστηριότητες που αναλαμβάνει σχετικά με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, συμπεριλαμβανομένου του απολογισμού των μέτρων που λαμβάνονται σχετικά με την επιθεώρηση και τον έλεγχο. (3) Η αρμόδια αρχή υποβάλλει στην Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ετήσια έκθεση, έως την 30η Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών, ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε, χρησιμοποιώντας τα δελτία που παρατίθενται στο Παράρτημα VI και στο Παράρτημα VII, Μέρος Γ. 161(I)/2004 10(I)/2007 Αδικήματα και ποινές 37.-(1) Πρόσωπο, το οποίο, αυτοπροσώπως ή δια υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του - (α) Παραβαίνει τις διατάξεις Διατάγματος, που εκδίδεται δυνάμει του εδαφίου (1Α) του άρθρου 3, (β) παραβαίνει τις τεχνικές απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 4Α, (γ) παραβαίνει τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 19, (δ) παραβαίνει τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 33, (ε) παραβαίνει τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας του άρθρου 34, (στ) παραβαίνει τις διατάξεις των άρθρων 34Α και 34Β, (ζ) παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις οποιωνδήποτε Κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 31, (η) παραβαίνει τις διατάξεις του εδαφίου (2) του άρθρου 32 ή/και των εδαφίων (2), (3), (4), (5), (6) και (7) του άρθρου 32Α, (θ) παραβαίνει τα πρότυπα και τις προδιαγραφές του συστήματος ποιότητας του άρθρου 33Α, είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις Λ.Κ. 500,00 ή και  στις δύο αυτές ποινές. (2) Πρόσωπο, το οποίο ορίζεται από Κέντρο Αίματος ως υπεύθυνο, σύμφωνα με το εδάφιο (1) ή (3) του άρθρου 19Α, το οποίο παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με τις διατάξεις του άρθρου 19Α είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες ή  σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις Λ.Κ. 500,00 ή και στις δύο αυτές ποινές. (3) Σε περίπτωση δεύτερης καταδίκης οποιουδήποτε προσώπου, οι ποινές, που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) διπλασιάζονται. 161(I)/2004 3(I)/2006 10(I)/2007 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΙΝΑΚΑΣ (Άρθρο 11-(1)) Σύνθεση Κεντρικής Επιτροπής - Οχτώ από τη Λευκωσία - έξι από τη Λεμεσό - πέντε από την Αμμόχωστο - τέσσερις από τη Λάρνακα - δύο από την Πάφο - ένας από την Κερύνεια. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι (Άρθρο 19) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΧΕΙ ΤΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΟΡΙΣΜΟ, ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ, ΤΗ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ Ή ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΜΕΡΟΣ Α – ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1. Στοιχεία ταυτότητας του κέντρου αίματος, 2. Όνομα και προσόντα των υπευθύνων και τρόπος επαφής με αυτούς, και 3. Κατάλογος των νοσοκομειακών τραπεζών αίματος, τις οποίες τροφοδοτεί. ΜΕΡΟΣ Β – ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Η περιγραφή του συστήματος ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής: 1.Τεκμηρίωση, όπως οργανόγραμμα, συμπεριλαμβανομένων των αρμοδιοτήτων των υπευθύνων και των ιεραρχικών σχέσεων, 2. Τεκμηρίωση, όπως βασικό αρχείο ή εγχειρίδιο ποιότητας, που περιγράφει το σύστημα ποιότητας, σύμφωνα με το εδάφιο (1) του άρθρου 19Β, 3. Αριθμός και προσόντα προσωπικού, 4. Υγειονομικές διατάξεις, 5. Χώροι και εξοπλισμός, και 6. Κατάλογος τυποποιημένων μεθόδων εργασίας για – (α) την προσέλκυση, διατήρηση και αξιολόγηση δοτών, (β) την επεξεργασία, τον έλεγχο τη διανομή και την ανάκληση αίματος και συστατικών αίματος, και (γ) την αναφορά και καταγραφή των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ (Άρθρο 25) ΕΚΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΕΤΟΣ Η ετήσια έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής: (α) συνολικό αριθμό δοτών, που προσφέρουν αίμα και συστατικά αίματος, (β) συνολικό αριθμό αιμοδοσιών, (γ) ενημερωμένο κατάλογο των νοσοκομειακών τραπεζών αίματος, τις οποίες τροφοδοτεί, (δ) συνολικό αριθμό αχρησιμοποίητων αιμοδοσιών, (ε) αριθμό κάθε παραγόμενου συστατικού, (στ) επίπτωση και επιμολισμό μολυσματικών δεικτών των δοτών αίματος και συστατικών αίματος που μεταδίδονται με τη μετάγγιση, (ζ) αριθμό ανακλήσεων προϊόντων, και (η) αριθμό αναφερόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ (Άρθρο 32) ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ Η ετικέτα του συστατικού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: (α) το επίσημο όνομα του συστατικού, (β) τον όγκο ή το βάρος ή τον αριθμό κυττάρων του συστατικού, (ανάλογα με την περίπτωση), (γ) το μοναδικό αριθμητικό ή αλφαριθμητικό κωδικό της αιμοδοσίας, (δ) το όνομα του κέντρου αίματος παραγωγής, (ε) την ομάδα ΑΒΟ (δεν απαιτείται για το πλάσμα που προορίζεται μόνο για κλασμάτωση), (στ) την ομάδα RhD είτε «RhD θετικό» είτε «RhD αρνητικό» (δεν απαιτείται για το πλάσμα που προορίζεται μόνο για κλασμάτωση), (ζ) την ημερομηνία ή το χρόνο λήξης, ανάλογα με την περίπτωση, (η) τη θερμοκρασία αποθήκευσης, και (ζ) το όνομα, τη σύνθεση και τον όγκο (τυχόν) αντιπηκτικού ή/ και πρόσθετου διαλύματος. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ  IV (άρθρο 34 και 34Β) ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΑΙΜΑ ΚΑΙ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΑΙΜΑΤΟΣ 1. ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΑΙΜΑΤΟΣ 1.Παρασκευάσματα ερυθρών αιμοσφαιρίων. Τα συστατικά που αναφέρονται στα σημεία 1.1. έως 1.8 μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία στο Κέντρο Αίματος και πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα. 1.1 Ερυθρά αιμοσφαίρια. 1.2 Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας. 1.3 Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων. 1.4 Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα. 1.5 Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα. 1.6 Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα. 1.7 Ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση. 1.8 Ολικό αίμα. 2. Παρασκευάσματα αιμοπεταλίων Τα συστατικά που αναφέρονται στα σημεία 2.1 έως 2.6 μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία στο Κέντρο Αίματος και πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα. 2.1 Αιμοπετάλια από αφαίρεση. 2.2 Αιμοπετάλια από αφαίρεση μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων. 2.3 Δεξαμενή αιμοπεταλίων. 2.4 Δεξαμενή αιμοπεταλίων ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων. 2.5 Αιμοπετάλια ανακτηθέντα από μία μονάδα ολικού αίματος. 2.6 Αιμοπετάλια, ανακτηθέντα μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος. 3. Παρασκευή πλάσματος. Τα συστατικά που αναφέρονται στα σημεία 2.1 έως 2.6 μπορούν να υποστούν περαιτέρω επεξεργασία στο Κέντρο Αίματος και πρέπει να επισημαίνονται ανάλογα 3.1 Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα. 3.2 Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα, μετά από αφαίρεση του κρυοϊζήματος. 3.3 Κρυοίζημα. 4. Κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση. 5. Νέα συστατικά Σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 34. 2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΩΝ ΕΛΕΓΧΩΝ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ 2.1 Το αίμα και τα συστατικά αίματος πρέπει να υποβάλλονται στις ακόλουθες τεχνικές μετρήσεις της ποιότητας, των οποίων τα αποτελέσματα πρέπει να είναι αποδεκτά. 2.2 Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλος βακτηριολογικός έλεγχος της διαδικασίας συλλογής και παρασκευής. 2.3 Αναφορικά με εισαγωγές αίματος και συστατικών αίματος από τρίτες χώρες, τηρείται κάθε αναγκαίο μέτρο που θεσπίζεται, σύμφωνα με το εδάφιο (4) του άρθρου 34. 2.4 Τα μέτρα που σημειώνονται με αστερίσκο (*) συνιστώνται αλλά δεν απαιτούνται, όσον αφορά αυτόλογες αιμοδοσίες. Συστατικά. Απαιτούμενες μετρήσεις όσον αφορά την ποιότητα. Η απαιτούμενη συχνότητα δειγματοληψίας για το σύνολο των μέτρων καθορίζεται, βάσει της στατιστικής διαδικασίας ελέγχου Αποδεκτά αποτελέσματα για τις μετρήσεις ποιότητας. Ερυθρά αιμοσφαίρια Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη (*) Τουλάχιστον 45 γραμμάρια ανά μονάδα. Αιμόλυση Λιγότερο από 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας. Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 43 γραμμάρια ανά μονάδα. Αιμόλυση Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων. Όγκος Σύμφωνα με τα  χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης καιαιμόλυσης. Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 40 γραμμάρια ανά μονάδα. Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων Λιγότερο από 1x10⁶ ανά μονάδα. Αιμόλυση Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών  αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα. Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 45 γραμμάρια ανά μονάδα Αιμόλυση Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής Ερυθρά αιμοσφαίρια μετά την αφαίρεση της υπερκείμενης λευκής στιβάδας σε προσθετικό διάλυμα. Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 43 γραμμάρια ανά μονάδα. Αιμόλυση Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. Ερυθρά αιμοσφαίρια ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων σε προσθετικό διάλυμα. Όγκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης. Αιμοσφαιρίνη (*) Όχι λιγότερο από 40 γραμμάρια ανά μονάδα Συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων. Λιγότερο από  1x10⁶ ανά μονάδα Αιμόλυση. Λιγότερο από 0.8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής. Ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης Αιμοσφαιρίνη(*) ΄Οχι λιγότερο από 40 g ανά μονάδα Αιμόλυση Λιγότερο από το 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής Ολικό αίμα ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης για τη διατήρηση του προϊόντος, με βάση τις προδιαγραφές αιμοσφαιρίνης και αιμόλυσης  450 ml +/- 50 ml Για παιδιατρικές συλλογές αυτόλογου αίματος να μην υπερβαίνει τα 10,5 ml ανά kg βάρους σώματος Αιμοσφαιρίνη(*) ΄Οχι λιγότερο από 45 g ανά μονάδα Αιμόλυση Λιγότερο από το 0,8% της μάζας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο τέλος της διάρκειας ζωής Αιμοπετάλια από αφαίρεση ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθήκευσης ώστε να εξασφαλίζεται η τήρηση των προδιαγραφών όσον αφορά το pH Αριθμός αιμοπεταλίων Αποκλίσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων από ένα δότη είναι επιτρεπτές εντός ορίων που συμφωνούν με επικυρωμένες συνθήκες παρασκευής και συντήρησης pH 6,4-7,4 με διόρθωση για 22 °C, κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής Αιμοπετάλια από αφαίρεση μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων ΄Ογκος Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά αποθή …