1/15 Procedimiento Nº AP/00018/2015 RESOLUCIÓN: R/03131/2015 En el procedimiento de Declaración de Infracción de Administraciones Públicas AP/00018/2015, instruido por la Agencia Española de Protección de Datos al SERVICIO CANTABRO DE SALUD, vista la denuncia presentada por el CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE MEDICOS, y en virtud de los siguientes, ANTECEDENTES PRIMERO: Con fecha 22 de septiembre de 2014, tiene entrada en esta Agencia una Sentencia de la Audiencia Nacional de fecha 5 de mayo de 2014, resolviendo el Recurso contencioso-administrativo interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, contra la Resolución de esta Agencia en el marco del E/00582/2011. En esta Resolución se acordó no iniciar actuaciones inspectoras respecto de los hechos denunciados por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos. En la denuncia, presentada con fecha 27 de enero de 2011, comunican el acceso a las historias clínicas de los pacientes por parte del Servicio Vasco de Salud y del Servicio Cántabro de Salud al realizar un cambio automático del medicamento prescrito con su marca comercial por la denominación genérica del principio activo. La Audiencia Nacional en la citada Sentencia resuelve lo siguiente: “Que estimando el presente recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, la resolución de la Agencia Española de Protección de Datos de 24 de febrero de 2011, debemos anular la resolución recurrida ordenando la incoación de actuaciones inspectoras y el inicio de procedimiento sancionador con el fin de determinar la posible vulneración de la normativa sobre protección de datos referida en el fundamento jurídico cuarto. Todo ello sin haber lugar a expresa imposición de costas”. SEGUNDO: Como consecuencia de la citada Sentencia, el Director de la Agencia Española de Protección de Datos ordenó a la Subdirección General de Inspección de Datos la realización de las actuaciones previas de investigación para el esclarecimiento de los hechos denunciados, teniendo conocimiento de los siguientes extremos: Con fecha 13 de noviembre de 2014, se realiza una inspección en los locales de la Consejería de Santidad y Servicios Sociales de Cantabria, poniéndose de manifiesto los siguientes hechos durante la inspección: - C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid Con fecha 12 de mayo de 2009, en que tuvo lugar el Comité www.agpd.es sedeagpd.gob.es 2/15 de Dirección del SCS se acordó, como medida de sostenibilidad, entre otras, el posible cambio de medicamentos de marca por medicamentos por principio activo. Con este motivo el Director Gerente del SCS dirigió un escrito a los médicos, con fecha 21 de julio de 2010, donde les proponía la sustitución de la prescripción de los medicamentos: Atorvastatina y Clopidogrel, por su denominación por principio activo, solicitando su colaboración para explicar a los pacientes los beneficios de esta medida. Esta medida se articularía a través de la herramienta de prescripción de OMI-AP automatizando los cambios de prescripción por marca a principio activo. - Asimismo, mediante Nota Interior de fecha 2 de agosto de 2010, la Directora médica de la Gerencia de Atención Primaria Torrelavega Reinosa comunicó, a los médicos adscritos a su área, el cambio automático de las prescripciones por marca de las citadas especialidades a prescripción por principio activo de las mismas. Dicho cambio se realizaría a través del Sistema Informático OMI-AP y desde los Servicios Centrales del SCS. - La aplicación informática OMI-AP es la herramienta implantada en las consultas de Atención Primaria del SCS para la gestión de la actividad asistencial de los profesionales sanitarios. Esta aplicación incluye un “MODULO DE PRESCRIPCION” que facilita al profesional sanitario la prescripción, tanto de medicamentos como de productos sanitarios a través de receta médica. El diseño de este Módulo, facilita la prescripción a través de la selección del producto farmacéutico, bajo tres modalidades de búsqueda: Por principio activo. Por marca. Por grupo terapéutico C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid - La Dirección General de Cartera, Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, remite mensualmente a todas las Comunidades autónomas el “NOMENCLATOR OFICIAL” de productos farmacéuticos, que contiene todas las especialidades registradas y autorizadas por la Agencia Española del Medicamento, para su comercialización a través de receta médica en España. Este NOMENCLATOR, se carga mediante un Procedimiento informático en OMI-AP, con periodicidad mensual. - La automatización del cambio de la prescripción a través de la herramienta informática, que se recoge en la Notificación www.agpd.es sedeagpd.gob.es 3/15 del Director Gerente del SCS a los profesionales sanitarios, consistió en facilitar al facultativo el cambio de prescripciones de determinados principios activos realizados por marca comercial, a la correspondiente denominación por principio activo, con la posibilidad de aceptar o rechazar la propuesta. - El facultativo podía no estar conforme con la propuesta que el Sistema de Información le hacía y modificarla, prescribiendo de nuevo el medicamento por marca comercial. Para ello, debía seleccionar la pestaña correspondiente a la prescripción por marca y elegir el producto de entre todas las marcas comerciales incluidas en el Nomenclator Oficial. - Para la realización del cambio de código de medicamento, se procedió informáticamente a la modificación de una tabla utilizada por la aplicación, donde se realizó el cambio de código del medicamento en función de una serie de parámetros, todos ellos pertenecientes a pacientes a los que se les realizaban recetas en papel, ya que a los pacientes que tenían receta electrónica no se aplicó. - El sistema accedía a la tabla por Código del medicamento, llevando a cabo las siguientes verificaciones sobre los registros con ese código: Que el tipo de prescripción sea: “C” (crónicos), “D” (a demanda) o “A” (tratamiento puntual). Que la prescripción no estuviera cerrada, es decir que la fecha de fin del tratamiento sea posterior a la fecha en que se realizó el proceso de cambio de código de medicamento. - Cuando el profesional accede a la aplicación y quiere prescribir, el sistema le ofrece una Ayuda denominada “GESTOR DE PRESCRIPCION”. Si accede a ella tiene la posibilidad de utilizar la información que le ofrece el sistema con los cambios realizados, después de todas las comprobaciones, o bien modificar la prescripción, eliminarla o añadir una nueva. En el caso de que el profesional eligiese el cambio a medicamento por principio activo, informaba al paciente de este hecho. - Por este motivo, el cambio no se aplicó a la receta electrónica, ya que en estos casos no es necesario que el paciente acuda a la consulta para la dispensación de la receta correspondiente, sino que dicha dispensación la realizan directamente en las farmacias con la tarjeta sanitaria, hasta que acabe la duración del tratamiento. Mediante el acceso al entorno de pruebas con datos ficticios de su sistema C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 4/15 informático se verificó: - Se accede a la aplicación simulando un perfil de facultativo comprobándose que aparece: • Agenda de pacientes citados ese día. • Se elige un paciente verificándose que aparece un resumen de la historia clínica del mismo. • Se selecciona un episodio, verificándose que aparece la medicación asociada al episodio. • Se accede a la pantalla denominada: ”lista de prescripciones” donde se visualizan los medicamentos asociados al paciente, en el caso de que alguno de esos medicamentos fueran una de los dos que se cambiaron por principio activo, saldría ya modificado. • En ese momento, es cuando el facultativo, decide si cambia la prescripción del principio activo por el medicamento de marca, acepta el principio activo o suprime esa prescripción. Con fecha 16 de diciembre de 2014, se solicita al Servicio Cántabro de Salud, copia de la información relativa a pacientes reales, que queda en la Historia clínica del paciente, una vez modificado el medicamento prescrito por el principio activo. Analizada la información facilitada relativa a dos pacientes distintos, se comprueba que, en el listado de las·”Recetas Impresas”, consta la fecha hasta la que se suministró al paciente la receta del medicamento de marca prescrito por el facultativo, y por otra parte, en el listado denominado “Histórico de Prescripciones”, solo figura el dato del Principio Activo de aquel medicamento, desde la fecha inicial en que el paciente comenzó a tomar el medicamento de marca prescrito por el facultativo. Se adjunta Diligencia con la impresión de dicha información. TERCERO: Con fecha 24 de julio de 2015, el Director de la Agencia Española de Protección de Datos acordó iniciar procedimiento de declaración de infracción de Administraciones Públicas al SERVICIO CÁNTABRO DE SALUD por la presunta infracción del artículo 4.3 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (en lo sucesivo LOPD), tipificada como grave en el apartado artículo 44.3.
- c)de dicha norma. CUARTO: Notificado el citado acuerdo de inicio de procedimiento de declaración de infracción de Administraciones Públicas el SERVICIO CÁNTABRO DE SALUD presentó escrito de alegaciones en el que, en síntesis, manifestaba: “Se traslada la CONFORMIDAD con la información recogida el pasado 13 de noviembre del 2014, a raíz de la Inspección realizada en la Gerencia del Servicio Cántabro de Salud (apartado segundo de Hechos). En este apartado se recogen: • La evidencia del mandato realizado por el Comité de Dirección del Servicio Cántabro de Salud, de fecha 12 de Mayo del 2009, como medida de sostenibilidad del sistema sanitario público, entre otras la posible sustitución de la prescripción de medicamentos por marca por medicamentos bajo denominación por principio activo. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 5/15 • La evidencia del escrito remitido por el Director Gerente del Servicio Cántabro de Salud a los profesionales, de fecha 21 de julio del 2010, informando de la propuesta de sustitución de Atorvastatina y Clopidogrel por su denominación por principio activo solicitando su colaboración. • La evidencia de la información remitida por la Dirección Médica de la Gerencia de Atención Primaria Torrelavega-Reinosa de 2 de agosto del 2010 donde se difunde la propuesta sobre las prescripciones. • La descripción del procedimiento realizado en OMI-AP para llevar a cabo dicha propuesta de cambio de forma automatizada mediante procedimiento informático. • La evidencia de la necesidad de conformidad del profesional médico para aceptar o anular dicho cambio por ser necesaria la selección, impresión y firma de la receta en papel (acto médico). • La descripción de lo observado en la Inspección realizada en un entorno ficticio de pruebas en cuanto al procedimiento a realizar por el profesional médico para la prescripción de una receta en papel. 2. Sin embargo SE DISCREPA en la interpretación de la Agencia sobre la información remitida el 16 de diciembre del 2014, correspondiente a pacientes reales en cuanto a la información consolidada en la Historia Clínica y que ha originado la propuesta de inicio de este procedimiento sancionador: Debe establecerse la diferencia entre Información registrada y consolidada del paciente en las tablas y la Visualización de dicha información, que en nuestro caso, se realiza a través de la aplicación OMI-AP. (…) 2.2 En cuanto a la visualización de los datos, OMI-AP muestra dicha información a través de su herramienta “Gestor de Prescripción” incluida dentro de la estación clínica. - Se muestra la información de la tabla primera, IDDPAR, a través de una pantalla denominada “Prescripciones”, siendo tal como se ha indicado antes una plantilla de ayuda a la prescripción. - Se muestra la información del listado de impresión de recetas, IDDPAH, a través de la pantalla denominada “Histórico” en cuya cabecera aparece la denominación del medicamento que figura en el momento de la visualización en la prescripción de la pantalla del punto anterior. - Esta información NO es la que está registrada en cada detalle de la impresión de recetas, es decir en la tabla IDDPAH. - Desde la consulta en OMI-AP NO se muestra esta información en cada detalle de receta impresa. No se consideró relevante el mostrar la especialidad médica en cada receta emitida, a través de OMI-AP, y que esto pudiera dar lugar a una interpretación errónea de la información clínica registrada del paciente, tal como se concluye en el informe de la Agencia Española de Protección de Datos: “En el listado denominado “Histórico de Prescripciones” solo figura el dato del Principio Activo de aquel medicamento, desde la fecha inicial en que el paciente comenzó a tomar el medicamento de marca prescrito por el facultativo”. Afirmación de la cual se discrepa, dado que está registrada en cada fecha de impresión de receta la especialidad médica que se imprimió realmente tras confirmación del médico, sin haberse modificado en ningún momento su contenido por procedimiento informático, motivo que origina el inicio del expediente. Vista la interpretación de la AEPD, se está trabajando en la mejora en OMI-AP que permita la visualización de la especialidad médica registrada y consolidada en cada receta por los profesionales, mejorando la interpretación de la información clínica del paciente.” C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 6/15 QUINTO: Con fecha 16 de septiembre de 2015 se acordó por el Instructor del procedimiento la apertura de un período de práctica de pruebas, acordándose practicar las siguientes: 1. Se dan por reproducidos a efectos probatorios la denuncia interpuesta por el CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE MEDICOS y su documentación, los documentos obtenidos y generados por los Servicios de Inspección ante el SERVICIO CANTABRO DE SALUD, y el Informe de actuaciones previas de Inspección que forman parte del expediente E/06022/2014. 2. Asimismo, se da por reproducido a efectos probatorios, las alegaciones al acuerdo de inicio AP/00018/2015 presentadas por el SERVICIO CANTABRO DE SALUD, y la documentación que a ellas acompaña. 3. Requerir al Servicio Cántabro de Salud información sobre la mejora en el OMIAP en la que se está trabajando, “que permita la visualización de la especialidad médica registrada y consolidada en cada receta por los profesionales” para mejorar la interpretación de la información clínica del paciente, según se informa en su escrito de alegaciones al acuerdo de inicio del presente expediente de fecha 13 de agosto de 2015. SEXTO: Con fecha 14 de octubre de 2015 tiene entrada en el registro de esta Agencia un escrito en respuesta a lo solicitado en el periodo de pruebas en el que se manifiesta: “…En la pantalla imagen del histórico, faltaban algunos datos identificativos del medicamento impreso y firmado por el médico, que podía dar lugar a confusión y a que alguien pudiera interpretar que ha existido un cambio de la prescripción médica. El denominado histórico recogía: Fecha de impresión de la receta, Cantidad, Envases, Identificador del Profesional y Tipo de Prescripción (Crónica, Demanda, Aguda) Es decir no constaba el código de especialidad y nombre del medicamento de cada receta Impresa. Sino que aparecía únicamente (en la cabecera) la denominación que figura en la tabla IDDPAR en el momento en que se realiza la consulta en OMIAP. (…) Hemos mejorado la visualización contenida en la pantalla del histórico que contiene la información de las recetas impresas (fase 2) para que no exista duda de interpretación de lo que el médico ha impreso, que no es lo mismo que la propuesta o borrador (Fase En la pantalla de visualización de OMI-AP denominada Histórico, se han realizado los siguientes cambios que han permitido la visualización de la especialidad médica registrada y consolidada en cada receta: • Añadir dos campos: descripción del medicamento y código nacional de cada impresión firmada por el profesional que se muestra • Desaparición, en la cabecera, de la referencia a la especialidad que en el momento actual consta en la tabla IDDPAR, porque esta Información en las recetas en papel podría no estar confirmada, impresa y firmada por un usuario con perfil médico momento en el que tendría validez legal. La información de recetas impresas en la pantalla denominada Histórico recoge en la actualidad: Fecha de impresión de la receta, Cantidad, Envases, ldentlficador del Profesional, Descripción de la especialidad impresa en la receta, Tipo de Prescripción (Crónica, Demanda, Aguda) y Código de la especialidad.” C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 7/15 SÉPTIMO: Con fecha 21 de octubre de 2015 tiene entrada en el registro de esta Agencia escrito del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos en el que expone que se persona en el procedimiento y solicita que se le tenga como parte interesada en el mismo. OCTAVO: Con fecha 30 de octubre de 2015, el Instructor del procedimiento emitió Propuesta de Resolución, en el sentido de que por la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos se archiven las actuaciones practicadas ante el SERVICIO CANTABRO DE SALUD al no quedar acreditada la vulneración del artículo 4.3 de la LOPD. NOVENO: Notificada la propuesta de resolución, el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos presentó escrito en el que expone: “Acreditado y probado en la instrucción de este procedimiento que, en efecto, se ha accedido a la historia clínica por parte de un tercero, que no es persona física y que además se han alterado los datos de salud, debe, según la tesis de la Audiencia Nacional, proponerse la comisión de la infracción. 4.- En relación a la nueva cuestión examinada en el presente procedimiento por ese organismo (y que rio constaba en la denuncia), sobre 9a posible vulneración del principio de calidad de datos personales y en concreto del punto 3 del artículo 4 de la IOPD que dispone que: “Los datos de carácter personal serán exactos y puestos al da de forma que respondan con veracidad a la situación actual del afectado”, no tenemos nada que alegar en este momento procesal”. HECHOS PROBADOS PRIMERO: En enero de 2011, el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos presentó un escrito en esta Agencia en el que comunicaba que el Servicio Vasco de Salud y el Servicio Cántabro de Salud habían puesto en marcha la medida consistente en sustituir los tratamientos de marca comercial por su denominación por principio activo (DOE) para determinados medicamentos. Exponían que esta medida podría vulnerar el derecho a la protección de datos personales porque la sustitución automática de prescripción por marca a prescripción por principio activo habría supuesto un acceso masivo a las historias clínicas de los pacientes afectados. SEGUNDO: En febrero de 2011 el Director de esta Agencia resolvió no incoar actuaciones inspectoras y no iniciar procedimiento de infracción de Administraciones Públicas porque consideró que los hechos señalados no significaban infracción a la normativa de protección de datos porque esa actuación era acorde con las competencias de los Servicios de Salud. TERCERO: Con fecha 5 de mayo de 2014, la Audiencia Nacional dictó sentencia resolviendo el recurso contencioso-administrativo interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos contra la citada Resolución de esta Agencia. La Audiencia C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 8/15 Nacional resolvió estimar el recurso, anulando la resolución recurrida y ordenando la incoación de actuaciones inspectoras con el fin de determinar la posible vulneración a la normativa de protección de datos. CUARTO: Con fecha 13 de noviembre de 2014 se llevó a cabo una visita de la inspección de esta Agencia al Servicio Cántabro de Salud en la que se puso de manifiesto cual fue el proceso por el que se acordó, como medida de sostenibilidad, el cambio de medicamentos de marca por medicamentos por principio activo, cómo se comunicó la medida a los facultativos solicitando su colaboración y cómo se llevaría a cabo por medio de la herramienta de prescripción propia, de manera automatizada. Durante la inspección se describió de forma pormenorizada el funcionamiento de la aplicación denominada “módulo de prescripción” que facilita al facultativo la prescripción de medicamentos y de productos sanitarios. Se realizó una simulación en dicha aplicación con un perfil de facultativo, comprobando el funcionamiento del módulo de prescripción en el que se modificaron dos medicamentos por principio activo y que permite al médico decidir si mantiene la prescripción por principio activo o la cambia por el medicamento de marca. QUINTO: Con fecha 16 de diciembre de 2014, se solicita al Servicio Cántabro de Salud, constancia de cómo figura la información en la historia clínica de los pacientes afectados por la modificación de los medicamentos. Se aportó información de dos pacientes afectados por la modificación realizada en los medicamentos. Examinada la información se comprueba que en el listado denominado·”Recetas Impresas”, consta la fecha hasta la que se suministró al paciente la receta del medicamento de marca prescrito por el facultativo, y que en el listado denominado “Histórico de Prescripciones”, solo figura el dato del Principio Activo de aquel medicamento, desde la fecha inicial en que el paciente comenzó a tomar el medicamento de marca prescrito por el facultativo. FUNDAMENTOS DE DERECHO I Es competente para resolver este procedimiento la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37.
- g)en relación con el artículo 36 de la LOPD. II En el presente procedimiento se valora la posible vulneración por parte del Servicio Cántabro de Salud de lo previsto en el artículo 4.3 de la Ley Orgánica de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 9/15 Protección de Datos que dispone: “Los datos de carácter personal serán exactos y puestos al día de forma que respondan con veracidad a la situación actual del afectado”. Esta imputación se realiza tras la inspección llevada a cabo por esta Agencia en cumplimiento de la Sentencia de la Audiencia Nacional de 5 de mayo de 2014 que resolvió anular la resolución recurrida y ordenó la incoación de actuaciones inspectoras para determinar la posible vulneración de la normativa de protección de datos. La resolución objeto de este recurso contencioso-administrativo acordó no iniciar actuaciones inspectoras por considerar que los hechos denunciados por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos constituían una actuación acorde con las competencias de los Servicios de Salud. Los hechos denunciados por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos consistían en que el Servicio Vasco de Salud y el Servicio Cántabro de Salud habían puesto en marcha la medida consistente en la sustitución de tratamiento de marca comercial por su denominación por principio activo DOE para determinados medicamentos y, exponía el Consejo, que con ello se podría vulnerar el derecho a la protección de datos personales. Los hechos denunciados por el citado Consejo constituyen un tratamiento de datos en los términos del artículo 3.
- c)de la LOPD que lo define como: “Operaciones y procedimientos técnicos de carácter automatizado o no, que permitan la recogida, grabación, conservación, elaboración, modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datos que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias.” Los datos objeto de tratamiento son datos de carácter personal relacionados con la salud, según definición del artículo 5.1.
- g)del Real Decreto 1720/2007, Reglamento de la LOPD: “las informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su información genética”. Es competencia de esta Agencia de Protección de Datos, la actuación relativa a la medida adoptada por el Servicio Cántabro de Salud que procedió a modificar determinados tratamientos de marca comercial por su denominación por principio activo DOE, como medida de sostenibilidad, hechos que, como hemos visto, constituyen un tratamiento de datos de salud de sus pacientes. El artículo 6.1 de la LOPD dispone que “El tratamiento de los datos de carácter personal requerirá el consentimiento inequívoco del afectado, salvo que la Ley disponga otra cosa”. Por su parte, el apartado 2 del mencionado artículo contiene una serie de excepciones a la regla general del apartado 1, estableciendo que: “No será preciso el consentimiento cuando los datos de carácter personal se recojan para el ejercicio de las funciones propias de las Administraciones Públicas en el ámbito de sus competencias; cuando se refieran a las partes de un contrato o precontrato de una relación negocial, laboral o administrativa y sean necesarios para su mantenimiento o cumplimiento; cuando el tratamiento de los datos tenga por finalidad proteger un interés vital del interesado en los términos del artículo 7, apartado 6, de la presente Ley, o cuando los datos figuren en fuentes accesibles al público y su tratamiento sea necesario para la C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 10/15 satisfacción del interés legítimo perseguido por el responsable del fichero o por el del tercero a quien se comuniquen los datos, siempre que no se vulneren los derechos y libertades fundamentales del interesado.” Por su parte, el artículo 7 de la LOPD establece un régimen específicamente protector diseñado por el Legislador para aquellos datos personales que proporcionan una información de esferas más íntimas del individuo, a los que se califica en el citado artículo como “Datos especialmente protegidos”. Para las diversas categorías de éstos, el precepto citado establece específicas medidas para su protección. En el supuesto de los datos de salud, el Legislador español, los considera como especialmente protegidos y prevé que sólo puedan ser recabados, tratados y cedidos, cuando por razones de interés general así lo disponga una Ley o el afectado consienta expresamente. Ello quiere decir que, solamente en estos supuestos específicos, dichos datos podrán ser tratados. El artículo 7.3 señala, para el tratamiento de los datos de salud, la exigencia de consentimiento expreso del afectado. Además, esta posibilidad debe ponerse en relación con los elementos que integran la definición de consentimiento recogida en el artículo 3.
- h)de la LOPD, que dispone que lo será “Toda manifestación de voluntad, libre, inequívoca, específica e informada, mediante la que el interesado consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen”. De la citada definición resulta particularmente relevante el extremo de que la manifestación de voluntad haya de ser informada, pues sin él difícilmente concurrirán los otros, en especial que sea inequívoca y específica. Para el caso de los datos relacionados con la salud, la LOPD recoge excepciones al consentimiento del afectado en sus artículos 7.6, 8 y 11.2.f). El artículo 7.6 dispone que podrán tratarse los datos personales relacionados con la salud, entre otros, sin el consentimiento del interesado, "cuando dicho tratamiento resulte necesario para Ia prevención o para el diagnóstico médicos, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o Ia gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto." El artículo 8 por su parte, dispone que "sin perjuicio de lo que se dispone en el artículo 11 respecto de la cesión, las instituciones y los centros sanitarios públicos y privados y los profesionales correspondientes podrán proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación estatal o autonómica sobre sanidad". El artículo 10.5 del Reglamento de desarrollo de la LOPD incide en que "no será necesario el consentimiento del interesado para la comunicación de datos personales sobre la salud, incluso a través de medios electrónicos, entre organismos, centros y servicios del Sistema Nacional de Salud cuando se realice para la atención sanitaria de las personas, conforme a Io dispuesto en el Capítulo V de Ia Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud". Por último, el artículo 11.2.
- f)de la LOPD establece que no será preciso el consentimiento para la cesión de datos relativos a la salud si es "necesaria para C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 11/15 solucionar una urgencia que requiera acceder a un fichero o para realizar los estudios epidemiológicos en los términos establecidos en la legislación sobre sanidad estatal o autonómica". Esta regulación de los datos personales relativos a la salud contenida en la LOPD se complementa con lo especificado en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en su capítulo V dedicado a la historia clínica. Esta ley establece en su artículo 7.1 el derecho de toda persona a que se respete el carácter confidencial de sus datos de salud y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la Ley. El artículo 18 de esa Ley 41/2002, reconoce el derecho de acceso a la documentación de la historia clínica al paciente y expone las limitaciones a este derecho. El artículo 16 regula los usos de la historia clínica. Su finalidad principal está recogida en el apartado 1: "la historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia". También contempla en ese artículo otros usos de la historia clínica. Puede concluirse por tanto, que el tratamiento de los datos de salud está regulado en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, y se completa con lo previsto en la Ley 41/2002, básica reguladora de Ia autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Vista por tanto la anterior regulación se comprueba que la modificación realizada por el Servicio Cántabro de Salud supuso un tratamiento de los datos de salud de los pacientes sin su consentimiento que, por otra parte, encuentra habilitación legal en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este Servicio de Salud, en la inspección llevada a cabo por esta Agencia el 13 de noviembre de 2014, aporta la comunicación enviada a los facultativos el 21 de julio de 2010 en la que se expone que entre sus compromisos para el objetivo de la racionalización del consumo farmacéutico, está el promover la prescripción por principio activo, tal como refleja la Ley 29/2006, de garantías y uso racional del medicamento, en su artículo 85. Continúa informándoles de que la nueva medida busca continuar avanzando en la racionalización del gasto porque actúa sobre dos medicamentos de amplia prescripción y precio elevado y que esta medida se articulará a través de la herramienta de prescripción, automatizando los cambios de prescripción por marca a principio activo. El artículo 85 de la citada Ley 29/2006, con el título de “prescripción por principio activo”, en su redacción vigente en el momento en que se adoptó la medida aquí valorada, exponía: "las Administraciones sanitarias fomentarán Ia prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en Ia receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, sí lo hubiere". Este artículo debe ser completado con las previsiones específicas que dicha Ley C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 12/15 realiza en relación con la protección de datos de carácter personal, así, el párrafo segundo del artículo 77.8, de acuerdo con el cual: "No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud". Por todo ello se puede concluir que el tratamiento de datos realizado por el Servicio Cántabro de Salud al implantar la medida consistente en la sustitución de tratamiento de marca comercial por su denominación por principio activo DOE para determinados medicamentos, encuentra su habilitación legal en el artículo 85 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y resulta por tanto, conforme a la normativa de protección de datos de carácter personal. Refuerza esta conclusión la sentencia del Tribunal Supremo de 24 de febrero de 2015 que falla que no ha lugar al recurso de casación y en la que expone el Tribunal que la medida cuestionada, de sustitución automática de determinadas prescripciones por marca comercial a principio activo, no sólo no vulnera la legalidad, sino que da cumplimiento al mandato legal contenido en el artículo 85 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y concluye la sentencia que el Servicio de Salud en cuestión, dispone de base legal suficiente para adoptar medidas tendentes a que sus prescripciones de medicamentos se hagan preferentemente por principio activo. III Una vez vista la conformidad con la normativa de protección de datos de la medida cuestionada en la denuncia respecto de la conformidad con la normativa de protección de datos para el tratamiento de datos realizado por el Servicio Cántabro de Salud, es necesario abordar la cuestión que da lugar al presente procedimiento de declaración de infracción de Administraciones Públicas. Tras la inspección llevada a cabo por esta Agencia el 13 de noviembre de 2014 en el Servicio Cántabro de Salud, se les solicitó que aportaran constancia de la información que consta en la Historia clínica del paciente respecto de las prescripciones realizadas, en casos de pacientes afectados por el cambio objeto de la inspección realizada. En respuesta a lo solicitado el Servicio Cántabro de Salud envió información de dos pacientes afectados por la modificación realizada en los medicamentos, comprobándose que existen dos listados, uno denominado·”Recetas Impresas” en el que consta la fecha hasta la que se suministró al paciente la receta del medicamento de marca prescrito por el facultativo, y otro listado denominado “Histórico de Prescripciones” en el que solo figura el dato del Principio Activo de aquel medicamento, desde la fecha inicial en que el paciente comenzó a tomar el medicamento de marca prescrito por el facultativo. A la vista de esta información se inició este procedimiento de declaración de infracción de administraciones públicas por la posible vulneración del principio de calidad de datos personales y en concreto del punto 3 del artículo 4 de la LOPD que dispone C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 13/15 que: “Los datos de carácter personal serán exactos y puestos al día de forma que respondan con veracidad a la situación actual del afectado”. La obligación establecida en el artículo 4 transcrito, impone la necesidad de que los datos personales que se recojan en cualquier fichero sean exactos y respondan, en todo momento, a la situación actual de los afectados, siendo los responsables de los ficheros quienes responden del cumplimiento de esta obligación. En el presente caso, a la vista de los listados aportados de pacientes a quienes se aplicó la medida de cambio en la prescripción, se consideró que en el listado “histórico de prescripciones” se recogía información que no respondía con veracidad a la situación de los afectados porque no se contemplaba la medicación que se le había dispensado al paciente en cada momento de manera que la información se consideró que no era exacta y no estaba puesta al día. El Servicio Cántabro de Salud en sus alegaciones al acuerdo de inicio del procedimiento expone que “No se consideró relevante el mostrar la especialidad médica en cada receta emitida, a través de OMI-AP, y que esto pudiera dar lugar a una interpretación errónea de la información clínica registrada del paciente, tal como se concluye en el informe de la Agencia Española de Protección de Datos: “En el listado denominado “Histórico de Prescripciones” solo figura el dato del Principio Activo de aquel medicamento, desde la fecha inicial en que el paciente comenzó a tomar el medicamento de marca prescrito por el facultativo”. Afirmación de la cual se discrepa, dado que está registrada en cada fecha de impresión de receta la especialidad médica que se imprimió realmente tras confirmación del médico, sin haberse modificado en ningún momento su contenido por procedimiento informático, motivo que origina el inicio del expediente. Vista la interpretación de la AEPD, se está trabajando en la mejora en OMI-AP que permita la visualización de la especialidad médica registrada y consolidada en cada receta por los profesionales, mejorando la interpretación de la información clínica del paciente.” En el periodo de práctica de pruebas se requirió al Servicio Cántabro de Salud que informase sobre la mejora en el OMI-AP en la que se está trabajando, “que permita la visualización de la especialidad médica registrada y consolidada en cada receta por los profesionales” para mejorar la interpretación de la información clínica del paciente, según informaba en su escrito de alegaciones al acuerdo de inicio. En respuesta a lo requerido el SCS informa que “En la pantalla imagen del histórico, faltaban algunos datos identificativos del medicamento impreso y firmado por el médico, que podía dar lugar a confusión y a que alguien pudiera interpretar que ha existido un cambio de la prescripción médica. El denominado histórico recogía: Fecha de impresión de la receta, Cantidad, Envases, Identificador del Profesional y Tipo de Prescripción (Crónica, Demanda, Aguda) Es decir no constaba el código de especialidad y nombre del medicamento de cada receta Impresa. Sino que aparecía únicamente (en la cabecera) la denominación que figura en la tabla IDDPAR en el momento en que se realiza la consulta en OMIAP. (…) C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 14/15 Hemos mejorado la visualización contenida en la pantalla del histórico que contiene la información de las recetas impresas (fase 2) para que no exista duda de interpretación de lo que el médico ha impreso, que no es lo mismo que la propuesta o borrador (Fase 1) (…) La información de recetas impresas en la pantalla denominada Histórico recoge en la actualidad: Fecha de impresión de la receta, Cantidad, Envases, ldentlficador del Profesional, Descripción de la especialidad impresa en la receta, Tipo de Prescripción (Crónica, Demanda, Aguda) y Código de la especialidad.” En la imputación realizada en el acuerdo de inicio del presente expediente se consideró que en el fichero histórico de prescripciones se había modificado el dato del medicamento real que el paciente estuvo tomando con anterioridad al cambio por genéricos, es decir, que en ese fichero solo figuraba el dato del medicamento por principio activo desde la fecha inicial en la que el paciente empezó a tomar el medicamento por marca prescrito por el facultativo. En sus alegaciones el Servicio de Salud imputado ha acreditado que se dispone de toda la información sin que hayan realizado cambios ni modificaciones en los datos de los pacientes y que se ha tratado de un problema en la selección de los campos a visualizar de la base datos en que se contiene la información así como de organización de la información en la pantalla en la que se reflejan. En su escrito de octubre de 2015 expone el SCS que han mejorado la visualización de la pantalla del histórico para que no existan dudas de interpretación. En este caso se ha constatado que la información recogida en el fichero histórico de prescripciones recoge con veracidad la situación del afectado. El fichero si dispone de la información de cuál fue el medicamento que se prescribió en cada momento al paciente, el de marca o el genérico, y que el problema fue la forma en que se visualizaba la información en la pantalla que se proporcionó a solicitud de esta Agencia. Este problema ha quedado resuelto con la nueva tabla aportada que permite la visualización del medicamento prescrito en cada momento a los pacientes. Por tanto en el presente caso de acuerdo con el relato de hechos efectuado se considera oportuno proponer que por la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos se archiven las actuaciones realizadas contra el Servicio Cántabro de Salud porque no se considera vulnerado el principio de calidad de los datos recogido en el artículo 4.3 de la LOPD, por lo que se estima que el Servicio Cántabro de Salud no ha incurrido en la infracción imputada. Notificada la propuesta de resolución, el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos ha presentado un escrito en el que manifiesta que sobre la posible vulneración del principio de calidad de datos personales no tienen nada que alegar en este momento procesal y que según la sentencia de la Audiencia Nacional debe proponerse la comisión de la infracción por el acceso y la alteración de la historia clínica por un tercero. Respecto de lo alegado por la entidad denunciante cabe recordar que el presente procedimiento se ha iniciado por la posible vulneración del principio de calidad de los datos según lo ya expuesto, y sobre el que manifiestan no tener nada que alegar. Respecto de lo resuelto por la Audiencia Nacional, también se ha expuesto ya en el Fundamento II de esta resolución, que el tratamiento de datos realizado por el Servicio Cántabro de Salud al implantar la medida consistente en la sustitución de tratamiento de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 15/15 marca comercial por su denominación por principio activo DOE para determinados medicamentos, encuentra su habilitación legal en el artículo 85 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y resulta por tanto, conforme a la normativa de protección de datos de carácter personal. Vistos los preceptos citados y demás de general aplicación, la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos RESUELVE: PRIMERO: ARCHIVAR las actuaciones practicadas ante el SERVICIO CÁNTABRO DE SALUD al no quedar acreditada la vulneración del artículo 4.3 de la LOPD. SEGUNDO: NOTIFICAR la presente resolución al SERVICIO CANTABRO DE SALUD y al CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE MEDICOS. TERCERO: COMUNICAR la presente resolución al Defensor del Pueblo, de conformidad con lo establecido en el artículo 46.4 de la LOPD. De conformidad con lo establecido en el apartado 2 del artículo 37 de la LOPD, en la redacción dada por el artículo 82 de la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social, la presente Resolución se hará pública, una vez haya sido notificada a los interesados. La publicación se realizará conforme a lo previsto en la Instrucción 1/2004, de 22 de diciembre, de la Agencia Española de Protección de Datos sobre publicación de sus Resoluciones y con arreglo a lo dispuesto en el artículo 116 del Real Decreto 1720/2007, de 21 diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la LOPD. Contra esta resolución, que pone fin a la vía administrativa (artículo 48.2 de la LOPD), y de conformidad con lo establecido en el artículo 116 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se podrá interponer potestativamente recurso de reposición ante la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a la notificación de esta resolución, o, directamente recurso contencioso administrativo ante la Sala de lo Contenciosoadministrativo de la Audiencia Nacional con arreglo a lo dispuesto en el artículo 25 y en el apartado 5 de la disposición adicional cuarta de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (en lo sucesivo LJCA), en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente a la notificación de este acto, según lo previsto en el artículo 46.1 del referido texto legal. Sin embargo, el responsable del fichero de titularidad pública, de acuerdo con el artículo 44.1 de la LJCA, sólo podrá interponer directamente recurso contencioso administrativo ante la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional con arreglo a lo dispuesto en el artículo 25 y en el apartado 5 de la disposición adicional cuarta de la LJCA, en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente a la notificación de este acto, según lo previsto en el artículo 46.1 del referido texto legal. Mar España Martí Directora de la Agencia Española de Protección de Datos C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es