AAPP-00033-2014

1/17 Procedimiento Nº AP/00033/2014 RESOLUCIÓN: R/02603/2014 En el procedimiento de Declaración de Infracción de Administraciones Públicas AP/00033/2014, instruido por la Agencia Española de Protección de Datos a la entidad SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA, vista la denuncia presentada por Dª. B.B.B., y en virtud de los siguientes, ANTECEDENTES PRIMERO: Con fecha 8 de marzo de 2014 el Director de la Agencia Española de Protección de Datos firmó la Resolución R/435/2014 - correspondiente al procedimiento de Tutela de Derechos de referencia TD/345/214 - instando a la realización de las presentes actuaciones inspectoras. Estas actuaciones tienen como objeto la investigación de los hechos señalados en la contestación realizada por el HOSPITAL REINA SOFIA DE CORDOBA (en adelante, el hospital) a la reclamante Dª B.B.B., al indicar que “revisada la documentación existente en su historia clínica, así como en otras historias clínicas, por si dichos registros se habían archivado mal los datos solicitados no aparecen, desconociendo las causas concretas de este hecho”. SEGUNDO: Tras la recepción de la denuncia la Subdirección General de Inspección de Datos procedió a la realización de actuaciones previas de investigación para el esclarecimiento de los hechos denunciados, teniendo conocimiento de los siguientes extremos: Se ha solicitado información al hospital con relación a este hecho, manifestando los representantes del mismo lo siguiente: “hasta la fecha desconocemos las causas exactas por las que los registros de monitorización no se encuentran en la Historia Clínica de Dª B.B.B. y que no han podido ser localizados. … la documentación reclamada por D B.B.B. no ha podido ser remitida al continuar desaparecido dicho documento. El personal del archivo de historias clínicas ha revisado todas las historias de las pacientes atendidas el día anterior, el mismo día y el día siguiente al ingreso de Dª B.B.B. tratando de localizarlo sin éxito. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 2/17 … No obstante, en relación con el caso clínico de Dª B.B.B., le señalo que con fecha 23 de enero de 2014 le indicamos que si lo deseaba podía contactar personalmente con el Dr. A.A.A., facultativo responsable de la Unidad de Gestión Clínica de Obstetricia y Ginecología de este Hospital para aclarar cualquier cuestión relacionada con su proceso asistencial en base a la documentación clínica existente en su historia.” Sobre el procedimiento detallado del archivo de dichos registros y el personal que gestiona su custodia desde su obtención hasta su archivo definitivo, han manifestado lo siguiente: “Que la práctica realizada por los profesionales para el tratamiento de la historia clínica es la siguiente: 1. Cuando la paciente ingresa por urgencias el médico que la atiende realiza la solicitud de su historia clínica al archivo. 2. Si se trata de un ingreso programado, el archivo de historias clínicas envía con un celador del archivo la historia solicitada al servicio de admisión del hospital materno. Si se trata de una urgencia, el celador de urgencias baja al archivo a recoger la historia de la paciente con la solicitud cumplimentada por el médico. 3. Admisión envía la historia clínica con un celador o bien a zona de partos o bien a hospitalización dependiendo de a donde se encuentre a la paciente. 4. Una vez la historia clínica llega al paritorio, se extraen los documentos del sobre original de archivo y se pasan a la carpeta de archivo temporal de hospitalización, más manejable para los profesionales. La carpeta con la historia se envía a la zona intermedia del paritorio donde se encuentra la paciente, sala reservada a profesionales, desde la que controlan dos paritorios independientes. 5. Durante el proceso de parto todos los registros de monitorización se etiquetan con las etiquetas de la paciente (generadas desde admisión e incluidas dentro de su historia clínica) y se van incluyendo en un sobre que también se etiqueta de la misma forma. Este sobre no se cierra aunque se fija a las anillas que sujetan toda la documentación como se observa en la imagen anterior. 6. Si la paciente precisa de intervención quirúrgica se la traslada al quirófano ubicado en la misma planta. La historia, en su carpeta temporal, se traslada a la zona intermedia de quirófano. La paciente se traslada junto con su historia clínica. 7. Al terminar la intervención quirúrgica se baja a la paciente a reanimación mientras anestesista, matrona, cirujano, pediatra, auxiliar de quirófano y enfermera de quirófano escriben la hoja quirúrgica que se adjunta a la historia. La historia tarda entre 20 y 30 minutos en bajar a reanimación siguiendo a la paciente. El traslado lo realiza en ocasiones el propio cirujano que baja a ver a la C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 3/17 paciente o bien el celador de planta. 8. Una vez en el servicio de Reanimación la historia se ubica en una mesa junto a la cama de la paciente, de forma que los profesionales van registrando sus actuaciones conforme se van realizando. 9. Por último, la paciente con su historia suben a planta de hospitalización. La paciente va a ocupar su habitación y la historia se archiva en el control de enfermería de la planta. 10. Una vez se da el alta a la paciente se envía su historia clínica a la secretaría de planta donde queda custodiada hasta que es recogida por los celadores de archivo y la llevan al archivo de historias clínicas del hospital. 11. El celador deja el carro con las historias recogidas en la zona de recuperación del archivo donde se recibe, se le da entrada y se procesa hasta su ubicación correspondiente. 12. En ocasiones llegan al archivo documentación de pacientes sin los sobres correspondientes de archivo (pacientes ingresados sobre los que no se solicitó su historia, pacientes nuevos que no tenían historia anterior,...) Esta documentación, en el caso de los pacientes del Hospital materno, se envía a la zona denominada “materno” donde un profesional (auxiliar administrativo) revisa toda la documentación, la identifica correctamente, busca su historia para incluir dicha documentación o crea la nueva historia si fuera el caso. Por último envía la historia bien identificada para su archivo. 13. Cualquier documento que pasa por el proceso mencionado queda registrado en el “registro de documentación anexa”, conociéndose en todo momento la fecha y la historia clínica a la que se envió cada documento. Se ha revisado este registro de documentación anexa por si el registro de monitorización hubiera entrado en algún otro día con resultado negativo. Este procedimiento detallado no está documentado. Se trata de la práctica realizada por los profesionales” Adjuntan copia de los siguientes documentos que les han sido solicitados por esta Inspección de datos: 1. Índice del Documento de Seguridad Corporativo del Servicio Andaluz de Salud. 2. Funciones y Obligaciones del personal 3. Anexo 1. Medidas para el tratamiento de Ficheros Soporte Papel 4. Reglamento de la Historia Clínica del Hospital Universitario Reina Sofía. TERCERO: Con fecha 24 de julio de 2014, el Director de la Agencia Española de Protección de Datos acordó iniciar procedimiento de declaración de infracción de Administraciones Públicas al SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA por la presunta infracción del artículo 9.1 de la Ley Orgánica C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 4/17 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (en lo sucesivo LOPD), tipificada como grave en el artículo 44.3.

1. h)de dicha norma. CUARTO: Notificado el citado acuerdo de inicio de procedimiento de declaración de infracción de Administraciones Públicas, el SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA presentó escrito de alegaciones en el que, en síntesis, manifestaba que: “En resumen la información facilitada a la Sra. B.B.B. Vaca siempre ha sido la verdad: los registros no están en la historia aunque se han buscado concienzudamente mirando en otras historias por si estaban mal archivados, por si habían sido remitidos con posterioridad, etc., búsqueda que se ha vuelto a realizar los días 11 y 12 del corriente mes, en las 149 historias clínicas de todas las pacientes ingresadas en el mismo período que la interesada, con el objeto de eliminar la posibilidad de un error durante el manejo de la documentación en la planta de hospitalización, con resultado infructuoso una vez más; se desconoce la causa de ello, pudiendo ser la misma variada: se pueden haber traspapelado, caído de la historia en su traslado, haberse destruido una vez realizadas las anotaciones en la historia, etc.; así como que no hay constancia de que los mismos se hayan retirado o eliminado de la historia, lo cual parece ser que sospecha la denunciante sin saber este Hospital con qué fin o por qué causa, ya que los facultativos que atendieron a la Sra. B.B.B. Vaca, están seguros de que su actuación fue correcta, no teniendo ningún inconveniente, incluso disposición, a informar personalmente a la denunciante sobre las dudas que le ofrezca su proceso o su asistencia. SÉPTIMO.-La desaparición de un documento relacionado con la asistencia de un paciente, que según hemos alegado anteriormente no forma parte del contenido mínimo de la historia clínica, es calificado por esa AEPD como una infracción grave, en concreto la tipificada en el artículo 44.3.
2. h)de la Ley Orgánica 15/1.999, de 13 de diciembre, lo que es, desde nuestro punto de vista, una exageración, porque ¿cómo de la desaparición de un documento se puede deducir que no se están manteniendo los ficheros, locales, programas o equipos que contengan datos de carácter personal con las debidas condiciones de seguridad determinadas reglamentariamente, por parte del Hospital? o ¿es que el estricto mantenimiento de dichas condiciones evita siempre, al cien por cien, en todo caso, de forma infalible, ... la pérdida de un documento en papel de un archivo?(…) Por tanto esta Dirección-Gerencia entiende que no ha infringido de ninguna manera el artículo 9.1 de la LOPD en relación con el artículo 106 del Reglamento de desarrollo de dicha Ley ni que su actuación por la pérdida o extravío de los registros de monitorización de la Sra. Moreno Vaca, constituye la infracción grave tipificada en el artículo 44.3.
3. h)de la LOPD, ya que: -Dichos documentos no son parte integrante del contenido mínimo de la historia clínica, según dispone el artículo 15.2 la Ley 41/2002, de 14 de noviembre; -No ha quedado acreditado que este Hospital mantenga el archivo de Historias Clínicas sin las debidas condiciones de seguridad establecidas reglamentariamente sino todo lo contrario, en base a nuestras alegaciones al respecto, C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 5/17 -De la pérdida de dichos registros de monitorización no se puede deducir razonablemente, que dichas condiciones de seguridad no se han mantenido diligentemente por parte del Hospital, porque lo contrario significaría una interpretación extensiva de la infracción tipificada, lo cual esta proscrito en el derecho sancionador, y muchos menos que la culpa haya sido del Hospital, aún a título de mera inobservancia, cuando es sencillamente imposible evitar el error humano en cualquier organización, siendo el objeto de dichas medidas de seguridad el reducir al mínimo dicho error. -La denunciante ha podido acceder a la información sobre dichos registros contenida en la hoja de evolución clínica que se la ha facilitado, por lo que su derecho de acceso ha quedado satisfecho, sin que, además, haya constancia de que a los datos contenidos en los registros extraviados hayan podido acceder terceras personas no autorizadas y, en consecuencia, se haya vulnerado su derecho a la protección de datos de carácter personal de la misma. (…) No obstante, lamentamos las posibles molestias que puedan estar ocasionando este asunto a la Sra. B.B.B., ya que es nuestra misión y mayor interés dar el mejor servicio posible a todos nuestros pacientes y ciudadanos en general. Por todo lo anteriormente expuesto, dadas las peculiaridades de este caso. expuestas anteriormente, donde en definitiva no se ha vulnerado ningún derecho de la interesada, este Hospital solicita a esa Agencia que archive el procedimiento de declaración de infracción de Administraciones Públicas iniciado sin más trámite.” QUINTO: Notificado el citado acuerdo de inicio de procedimiento de declaración de infracción de Administraciones Públicas, la denunciante presentó escrito de personación en el procedimiento. SEXTO: Con fecha 27 de agosto de 2014 se acordó por el Instructor del procedimiento la apertura de un período de práctica de pruebas, acordándose practicar las siguientes: 1. Se dan por reproducidos a efectos probatorios la denuncia interpuesta por Dª B.B.B. y su documentación, los documentos obtenidos y generados por los Servicios de Inspección ante el SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA, y el Informe de actuaciones previas de Inspección que forman parte del expediente E/01302/2014. 2. Asimismo, se da por reproducido a efectos probatorios, las alegaciones al acuerdo de inicio AP/00033/2014 presentadas por el SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA, y la documentación que a ellas acompaña. SÉPTIMO: Con fecha 11 de noviembre de 2014, el Instructor del procedimiento emitió Propuesta de Resolución, en el sentido de que por el Director de la Agencia Española C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 6/17 de Protección de Datos se declare que el SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA ha infringido lo dispuesto en el artículo 9.1 de la LOPD, lo que supone una infracción tipificada como grave en el artículo 44.3.
4. h)de la citada norma, así como que se requiera la adopción de las medidas de orden interno que impidan que en el futuro pueda producirse una nueva infracción del artículo 9.1 de la mencionada Ley. OCTAVO: Notificada la propuesta de resolución, el SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA presentó escrito de alegaciones en el que en síntesis manifiesta: “… en el presente caso el Hospital ha obrado de acuerdo con lo previsto en el ordenamiento jurídico en lo que respecta a las medidas de seguridad de las historias clínicas, con tal diligencia, que en ningún momento del presente procedimiento ha quedado constancia de lo contrario, ni siquiera a título de mera inobservancia ya que en ningún momento ha quedado indicado en qué medida de las legalmente previstas ha quedado inobservado el deber de cuidado, por lo que en congruencia con lo expresado en la propuesta de resolución no debe imponerse sanción por el resultado…” Se alega que el mero error no es constitutivo de falta de diligencia y que no consta que la pérdida de registros haya supuesto un conocimiento de los datos contenidos en ellos por terceras personas no autorizadas. Manifiestan que les parece gratuito que se afirme en la propuesta que la constatación de la pérdida de un documento signifique que el Hospital carece de las medidas de seguridad que la Ley exige sin decir de qué medidas en concreto se trata. Concluyen las alegaciones exponiendo: “Como hemos venido manteniendo, entendernos que tal afirmación es desproporcionada y una mera presunción sin base alguna ni prueba de cargo que la justifique. Por todo lo anteriormente expuesto, estimamos que la propuesta de resolución formulada por la Instructora del procedimiento debe ser desestimada de plano por el órgano sancionador, al no quedar acreditada la comisión de la conducta contenida en la infracción que se nos imputa, y ordenar la Dirección de esa Agencia el archivo del procedimiento sin más trámite.” HECHOS PROBADOS PRIMERO: Una paciente del Hospital Reina Sofía de Córdoba ha presentado un escrito ante esta Agencia manifestando que ha solicitado al hospital su historia clínica en varias ocasiones (el 22/03/13, el 12/09/13 y el 29/11/13), recibiéndola incompleta siempre, aunque en cada envío aumentaba la cantidad de documentación relativa al proceso de parto y nacimiento de su hijo. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 7/17 SEGUNDO: Que con fecha 3 de enero de 2014 solicitó explícitamente los registros de la monitorización relativos a ese proceso de parto, recibiendo respuesta escrita con fecha de salida 28 de enero de 2014, comunicándole que dichos registros no aparecen y que desconocen las causas. Considera que el Hospital Reina Sofía de Córdoba ha incumplido con su deber y responsabilidad legal de custodiar de forma segura sus datos de carácter personal, que se obstaculiza y vulnera su derecho de acceso a su historia clínica y la de su hijo, porque en el segundo y tercero envíos de la misma, la cantidad de documentación ha aumentado con respecto al primero, por lo que entiende que en el primero y el segundo no le enviaron la historia clínica íntegra. La denunciante ha manifestado que al no disponer de los registros de las monitorizaciones, no puede acceder a información completa y veraz relacionada con el parto, que le permita comprender las actuaciones que se llevaron a cabo durante el mismo. TERCERO: La denunciante ha aportado el escrito de fecha 23 de enero de 2014 remitido por el Director Gerente del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba en el que se expone: “En contestación a su solicitud de fecha 3 de enero del corriente año, en el que solicita por cuarta vez copia de los registros de las monitorizaciones, derivados del proceso de parto y nacimiento de su hijo C.C.C., le comunico que revisada de nuevo la documentación existente de su historia clínica, así como en otras historias clínicas, por si dichos registros se habían archivado mal, le comunico que los mismos no aparecen, desconociendo las causas concretas de este hecho, e informándole de que dichos registros no quedan archivados digitalmente, porque se producen sólo en soporte papel. No obstante, si lo estima conveniente, puede ponerse en contacto con el Dr. D. A.A.A., facultativo responsable de la Unidad de Gestión Clínica de Obstetricia y Ginecología de este Hospital, llamando al teléfono ***TEL.1, para aclarar las cuestiones relacionadas con el proceso asistencial citado, que crea oportunas, en base a toda la documentación clínica existente en su historia. Lamentando no poder satisfacer su petición por las causas mencionadas, le saluda atentamente.” CUARTO: Se ha solicitado información al hospital denunciado con relación a este hecho, manifestando los representantes del mismo lo siguiente: “hasta la fecha desconocemos las causas exactas por las que los registros de monitorización no se encuentran en la Historia Clínica de Dª B.B.B. y que no han podido ser localizados. (…) Que la documentación reclamada por D B.B.B. no ha podido ser remitida al continuar desaparecido dicho documento. El personal del archivo de historias clínicas ha revisado todas las historias de las pacientes atendidas el día anterior, el mismo día y el día siguiente al ingreso de Dª B.B.B. tratando de localizarlo sin C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 8/17 éxito.(…) No obstante, en relación con el caso clínico de Dª B.B.B., le señalo que con fecha 23 de enero de 2014 le indicamos que si lo deseaba podía contactar personalmente con el Dr. A.A.A., facultativo responsable de la Unidad de Gestión Clínica de Obstetricia y Ginecología de este Hospital para aclarar cualquier cuestión relacionada con su proceso asistencial en base a la documentación clínica existente en su historia.” El Hospital describe, de forma detallada, el procedimiento del tratamiento de la historia clínica por el personal que gestiona su custodia desde su obtención hasta su archivo definitivo, manifestando que “Este procedimiento detallado no está documentado. Se trata de la práctica realizada por los profesionales”. QUINTO: El Hospital ha aportado copia de los siguientes documentos que les han sido solicitados por la Inspección de datos: 1. Índice del Documento de Seguridad Corporativo del Servicio Andaluz de Salud. 2. Funciones y Obligaciones del personal 3. Anexo 1. Medidas para el tratamiento de Ficheros Soporte Papel 4. Reglamento de la Historia Clínica del Hospital Universitario Reina Sofía FUNDAMENTOS DE DERECHO I Es competente para resolver este procedimiento el Director de la Agencia Española de Protección de Datos, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37.
5. g)en relación con el artículo 36 de la LOPD. II La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en su artículo 17, dedicado por completo a la conservación de la documentación clínica, establece en su punto primero que “Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica en condiciones que garanticen su correcto C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 9/17 mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original, para la debida asistencia al paciente durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial” y en su apartado 6 determina lo siguiente: “Son de aplicación a la documentación clínica las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal”. El artículo 19 de la citada Ley 41/2002 indica: “Derechos relacionados con la custodia de la historia clínica. El paciente tiene derecho a que los centros sanitarios establezcan un mecanismo de custodia activa y diligente de las historias clínicas. Dicha custodia permitirá la recogida, la integración, la recuperación y la comunicación de la información sometida al principio de confidencialidad con arreglo a lo establecido por el artículo 16 de la presente Ley”. El Servicio Andaluz de Salud, Hospital Reina Sofía de Córdoba ha alegado al acuerdo de inicio del presente procedimiento que “los registros no están en la historia aunque se han buscado concienzudamente mirando en otras historias por si estaban mal archivados, por si habían sido remitidos con posterioridad, etc., búsqueda que se ha vuelto a realizar los días 11 y 12 del corriente mes, en las 149 historias clínicas de todas las pacientes ingresadas en el mismo período que la interesada, con el objeto de eliminar la posibilidad de un error durante el manejo de la documentación en la planta de hospitalización, con resultado infructuoso una vez más; se desconoce la causa de ello, pudiendo ser la misma variada: se pueden haber traspapelado, caído de la historia en su traslado, haberse destruido una vez realizadas las anotaciones en la historia, etc.; así como que no hay constancia de que los mismos se hayan retirado o eliminado de la historia” Según queda expuesto, frente a esta alegación cabe decir que los centros sanitarios están obligados a una custodia activa y diligente de las historias clínicas de sus pacientes y que en la documentación clínica hay que aplicar las medidas técnicas de seguridad establecidas por la legislación reguladora de la conservación de los ficheros que contienen datos de carácter personal y, en general, por la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, según establece la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, por la que se aprueba la Ley básica, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. III El artículo 7 del Convenio Nº 108 del Consejo de Europa, para la protección de las personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal, establece: “Seguridad de los datos: Se tomarán medidas de seguridad apropiadas para la protección de datos de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 10/17 carácter personal registrados en ficheros automatizados contra la destrucción accidental o no autorizada, o la pérdida accidental, así como contra el acceso, la modificación o la difusión no autorizados.” El artículo 17.1 de la Directiva 95/46/CE, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, establece: “Seguridad del tratamiento: 1. Los Estados miembros establecerán la obligación del responsable del tratamiento de aplicar las medidas técnicas y de organización adecuadas, para la protección de los datos personales contra la destrucción, accidental o ilícita, la pérdida accidental y contra la alteración, la difusión o el acceso no autorizados, en particular cuando el tratamiento incluya la transmisión de datos dentro de una red, y contra cualquier otro tratamiento ilícito de datos personales. Dichas medidas deberán garantizar, habida cuenta de los conocimientos técnicos existentes y del coste de su aplicación, un nivel de seguridad apropiado en relación con los riesgos que presente el tratamiento y con la naturaleza de los datos que deban protegerse” IV La LOPD traspuso al ordenamiento interno el contenido de la Directiva 95/46, y en su artículo 1 dispone que “la presente Ley Orgánica tiene por objeto garantizar y proteger, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, las libertades públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas, y especialmente de su honor e intimidad personal y familiar”. El artículo 2.1 de la misma Ley Orgánica establece: “La presente Ley Orgánica será de aplicación a los datos de carácter personal registrados en soporte físico que los haga susceptibles de tratamiento y a toda modalidad de uso posterior de estos datos por los sectores públicos y privados”. El artículo. 3 de la LOPD establece las definiciones de responsable de fichero o tratamiento, de encargado de tratamiento y de cesión de datos: “
6. d)Responsable del fichero o tratamiento: persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento.
7. g)Encargado del tratamiento: La persona física o jurídica, autoridad pública, servicio o cualquier otro organismo que, sólo o conjuntamente con otros, trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento.
8. i)Cesión o comunicación de datos: toda revelación de datos realizada a la persona distinta del interesado.” El artículo 9 de la LOPD dispone lo siguiente: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 11/17 “1. El responsable del fichero, y, en su caso, el encargado del tratamiento, deberán adoptar las medidas de índole técnica y organizativas necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural. 2. No se registrarán datos de carácter personal en ficheros que no reúnan las condiciones que se determinen por vía reglamentaria con respecto a su integridad y seguridad y a las de los centros de tratamiento, locales, equipos, sistemas y programas. 3. Reglamentariamente se establecerán los requisitos y condiciones que deban reunir los ficheros y las personas que intervengan en el tratamiento de los datos a que se refiere el artículo 7 de esta Ley.” El transcrito artículo 9 de la LOPD establece el principio de seguridad de los datos, imponiendo al responsable del fichero la obligación de adoptar las medidas de índole técnica y organizativa que garanticen tal seguridad, así como para impedir el acceso no autorizado a los mismos por ningún tercero. Para poder delimitar cuáles son los accesos que la Ley pretende evitar, exigiendo las pertinentes medidas de seguridad, es preciso acudir a las definiciones de “fichero” y “tratamiento” contenidas en la LOPD. En lo que respecta al concepto de “fichero” el artículo 3.
9. b)de la LOPD lo define como “todo conjunto organizado de datos de carácter personal”, con independencia de la modalidad de acceso al mismo. Por su parte el artículo 3.
10. c)de la citada Ley Orgánica considera tratamiento de datos cualquier operación o procedimiento técnico que permita, en lo que se refiere al objeto del presente procedimiento, la “comunicación” o “consulta” de los datos personales tanto si las operaciones o procedimientos de acceso a los datos son automatizados o no. Para completar el sistema de protección de datos de carácter personal, el artículo 44.3.
11. h)de la LOPD tipifica como infracción grave el mantener los ficheros “...que contengan datos de carácter personal sin las debidas condiciones de seguridad que por vía reglamentaria se determinen”. Sintetizando las previsiones legales citadas puede afirmarse que:
12. a)Las operaciones y procedimientos técnicos automatizados o no, que permitan el acceso –la comunicación o consulta- de datos personales, es un tratamiento sometido a las exigencias de la LOPD.
13. b)Los ficheros que contengan un conjunto organizado de datos de carácter personal así como el acceso a los mismos, cualquiera que sea la forma o modalidad en que se produzca, están, también, sujetos a la LOPD.
14. c)La LOPD impone al responsable del fichero la adopción de medidas de seguridad, regulado en normas reglamentarias.
15. d)El mantenimiento de ficheros carentes de medidas de seguridad que permitan C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 12/17 accesos o tratamientos no autorizados, cualquiera que sea la forma o modalidad de éstos, constituye una infracción del artículo 9 de la LOPD tipificada como grave en el artículo 44.3.
16. h)de la citada Ley. El Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD, define en su artículo 5.2 ñ) el “Soporte” como el “objeto físico que almacena o contiene datos o documentos, u objeto susceptible de ser tratado en un sistema de información y sobre el cual se pueden grabar y recuperar datos”. Por su parte el artículo 81.1 del mismo Reglamento señala que “Todos los ficheros o tratamientos de datos de carácter personal deberán adoptar las medidas de seguridad calificadas de nivel básico”. Las medidas de seguridad de nivel básico están reguladas en los artículos 89 a 94, las de nivel medio se regulan en los artículos 95 a 100 y las medidas de seguridad de nivel alto se regulan en los artículos 101 a 104. El artículo 88, en su punto 3, se refiere al documento de seguridad. Las medidas de seguridad se clasifican en atención a la naturaleza de la información tratada, esto es, en relación con la mayor o menor necesidad de garantizar la confidencialidad y la integridad de la misma. En el caso que nos ocupa, como establece el artículo 81.3.
17. a)del Reglamento de desarrollo de la LOPD, además de las medidas de nivel básico y medio, deberán adoptarse las medidas de nivel alto a los ficheros o tratamientos de datos de carácter personal que se refieran a datos de salud. En los hechos de este procedimiento, consta probado que el día 23 de enero de 2014, la denunciante recibió un escrito del Director Gerente del Hospital Reina Sofía de Córdoba en el que le comunica que los registros de las monitorizaciones del proceso de parto y nacimiento de su hijo no aparecen, desconociendo las causas concretas de este hecho. El Servicio Andaluz de Salud, Hospital Reina Sofía de Córdoba, en su calidad de responsable del tratamiento de los datos de salud contenidos en las historias clínicas de sus pacientes, debió adoptar las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los datos de carácter personal y evitar su alteración y pérdida. Tales medidas no fueron adoptadas totalmente en el presente caso, como lo acredita el hecho de que los registros de las monitorizaciones del proceso de parto y nacimiento del hijo de la denunciante se extraviaran. Con relación a los criterios de archivo el Real Decreto 1720/2007 por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la LOPD, en su artículo 106 establece: “El archivo de los soportes o documentos se realizará de acuerdo con los criterios previstos en su respectiva legislación. Estos criterios deberán garantizar la correcta conservación de los documentos, la localización y consulta de la información y posibilitar el ejercicio de los derechos de oposición al tratamiento, acceso, rectificación y cancelación. En aquellos casos en los que no exista norma aplicable, el responsable del fichero deberá establecer los criterios y procedimientos de actuación que deban seguirse para el archivo.” En las alegaciones al acuerdo de inicio la entidad denunciada ha manifestado C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 13/17 que “la desaparición de un documento relacionado con la asistencia de un paciente, que según hemos alegado anteriormente no forma parte del contenido mínimo de la historia clínica, es calificado por esa AEPD como una infracción grave, en concreto la tipificada en el artículo 44.3.
18. h)de la Ley Orgánica 15/1.999, de 13 de diciembre, lo que es, desde nuestro punto de vista, una exageración…” Se manifiesta en las alegaciones a la propuesta de resolución que no se indica en qué medida de las legalmente previstas ha quedado inobservado el deber de cuidado, de qué medida en concreto se trata. A este respecto cabe exponer que el citado artículo 106 del Reglamento de desarrollo de la LOPD es la concreta medida en la que se observa la falta del deber de cuidado en esta ocasión dado que el archivo de los documentos no ha garantizado su correcta conservación que ha impedido su localización y consulta de la información, impidiendo, en ese caso, el ejercicio del derecho de acceso invocado por la denunciante. De esta manera no puede aceptarse lo alegado toda vez que sí se ha indicado la medida de seguridad que se ha vulnerado en esta ocasión. En las actuaciones previas de inspección se aportó copia de los siguientes documentos: 1. Índice del Documento de Seguridad Corporativo del Servicio Andaluz de Salud. 2. Funciones y Obligaciones del personal 3. Anexo 1. Medidas para el tratamiento de Ficheros Soporte Papel 4. Reglamento de la Historia Clínica del Hospital Universitario Reina Sofía Además, el Hospital describe, de forma detallada, el procedimiento del tratamiento de la historia clínica por el personal que gestiona su custodia desde su obtención hasta su archivo definitivo, manifestando que “Este procedimiento detallado no está documentado. Se trata de la práctica realizada por los profesionales”. En efecto, tal como se alega por la entidad imputada, en el contenido mínimo de la historia clínica previsto en el artículo 15.2 de la Ley de autonomía del paciente, no figura la documentación cuya pérdida se denuncia en este procedimiento. Sin embargo en este caso se trata de documentación relacionada con la asistencia de un paciente y como tal, forma parte de la historia clínica de la denunciante y se ha extraviado. Por otra parte, respecto de las medidas de seguridad alegadas por la entidad imputada cabe recordar que la Audiencia Nacional, en sus sentencias de 13 de junio de 2002 y de 7 de febrero de 2003, entre otras, ha establecido que: “No basta, entonces, con la adopción de cualquier medida, pues deben ser las necesarias para garantizar aquellos objetivos que marca el precepto. Y, por supuesto, no basta con la aprobación formal de las medidas de seguridad, pues resulta exigible que aquéllas se instauren y pongan en práctica de manera efectiva ...”. Esta necesidad de especial diligencia en la custodia de la documentación por el responsable del tratamiento ha sido puesta de relieve por la Audiencia Nacional, en su Sentencia de 11 de diciembre de 2008 (recurso 36/08), fundamento cuarto: “Como ha dicho esta Sala en múltiples sentencias…se impone, en consecuencia, una obligación de resultado, consistente en que se adopten las medidas necesarias para evitar que los C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 14/17 datos se pierdan, extravíen o acaben en manos de terceros…la recurrente es, por disposición legal una deudora de seguridad en materia de datos”. El artículo 5.1.
19. g)del Reglamento de la LOPD dispone que se entenderá por “datos de carácter personal relacionados con la salud: las informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su información genética.” Alega la entidad denunciada al acuerdo de inicio y se reitera en la propuesta de resolución que “De la pérdida de dichos registros de monitorización no se puede deducir razonablemente, que dichas condiciones de seguridad no se han mantenido diligentemente por parte del Hospital, porque lo contrario significaría una interpretación extensiva de la infracción tipificada, lo cual esta proscrito en el derecho sancionador, y muchos menos que la culpa haya sido del Hospital, aún a título de mera inobservancia, cuando es sencillamente imposible evitar el error humano en cualquier organización, siendo el objeto de dichas medidas de seguridad el reducir al mínimo dicho error”. Conviene recordar que desde el punto de vista material la culpabilidad consiste en la capacidad que tiene el sujeto obligado para obrar de modo distinto y, por tanto, de acuerdo con el ordenamiento jurídico. Por tanto, lo relevante es la diligencia desplegada en la acción por el sujeto, lo que excluye la imposición de una sanción, únicamente en base al mero resultado, es decir al principio de responsabilidad objetiva. Por su parte la Sentencia de la Audiencia Nacional dictada el 21 de septiembre de 2005, Recurso 937/2003, establece que “Además, en cuanto a la aplicación del principio de culpabilidad resulta que (siguiendo el criterio de esta Sala en otras Sentencias como la de fecha 21 de enero de 2004 dictada en el recurso 113/2001) que la comisión de la infracción prevista en el art. 77.3
20. d)puede ser tanto dolosa como culposa. Y en este sentido, sí el error es muestra de una falta de diligencia, el tipo es aplicable, pues aunque en materia sancionadora rige el principio de culpabilidad, como se infiere de la simple lectura del art. 130 de la Ley 30)1992, lo cierto es que la expresión “simple inobservancia” permite la imposición de la sanción, sin duda en supuestos doloso, y asimismo en supuestos culposos, bastando la inobservancia del deber de cuidado” Conforme a esta doctrina jurisprudencial, es evidente la existencia, en este caso de, al menos, una falta de diligencia plenamente imputable al Hospital por haber extraviado documentación perteneciente a la historia clínica de la denunciante, hecho que pudo haberse detectado si hubiera empleado la diligencia debida que le resulta exigible. No hay duda de que la pérdida de los registros de las monitorizaciones del proceso de parto y nacimiento del hijo de la denunciante lleva a concluir que el responsable del tratamiento no ha adoptado las medidas que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal relacionados con la salud. El Tribunal Supremo viene entendiendo que existe imprudencia siempre que se desatiende un deber legal de cuidado, es decir, cuando el sujeto infractor no se comporta con la diligencia exigible. Diligencia cuyo grado de exigencia se determinará en atención a las circunstancias concurrentes, tales como el especial valor del bien jurídico protegido, la profesionalidad exigible al infractor. En este sentido la Sentencia C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 15/17 de 5 de junio de 1998 exige a los profesionales del sector “... un deber de conocer especialmente las normas aplicables”. En definitiva, el Servicio Andaluz de Salud, Hospital Reina Sofía de Córdoba, no actuó con la diligencia debida al no adoptar las medidas de seguridad necesarias y suficientes para garantizar la seguridad de los datos de carácter personal, por ello, debe considerarse que ha vulnerado la LOPD. Aplicando la anterior doctrina, la Audiencia Nacional, en varias sentencias, entre otras las de fechas 14 de febrero y 20 de septiembre de 2002 y 13 de abril de 2005, exige a las entidades que operan en el mercado de datos una especial diligencia a la hora de llevar a cabo el uso o tratamiento de tales datos o su cesión a terceros, visto que se trata de la protección de un derecho fundamental de las personas a las que se refieren los datos, por lo que los depositarios de éstos deben ser especialmente diligentes y cuidadosos a la hora de realizar operaciones con los mismos y deben optar siempre por la interpretación más favorable a la protección de los bienes jurídicos protegidos por la norma. En las alegaciones a la propuesta de resolución se mantiene que no consta que la pérdida de registros haya supuesto un conocimiento de los datos contenidos en ellos por terceras personas no autorizadas. La vulneración del deber de secreto es una infracción denominada “de resultado” que es la que precisa que se constate de que los datos se han puesto en conocimiento de terceros, hecho que no es preciso acreditar en este caso en el que se imputa la vulneración de las medidas de seguridad que es una infracción denominada “de actividad”. V El artículo 44.3.
21. h)tipifica como infracción grave la siguiente: “Mantener los ficheros, locales, programas o equipos que contengan datos de carácter personal sin las debidas condiciones de seguridad que por vía reglamentaria se determinen” En el presente caso ha quedado acreditado que Servicio Andaluz de Salud, Hospital Reina Sofía de Córdoba carece de las medidas de seguridad que la Ley exige al responsable del fichero, dado que se ha constatado la pérdida de los registros de las monitorizaciones del proceso de parto y nacimiento del hijo de la denunciante de este procedimiento. De acuerdo con los fundamentos anteriores, se deduce que por parte del El Servicio Andaluz de Salud, Hospital Reina Sofía de Córdoba se ha producido una vulneración del principio de seguridad de los datos, que ha tenido como consecuencia que los datos personales de una paciente pertenecientes a su historia clínica, se perdieran, infracción que procede calificar como grave, sin que pueda exonerarse su responsabilidad tal como se ha demostrado en este procedimiento, por lo que procede su imputación, elemento necesario en el derecho administrativo sancionador tal como C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 16/17 establece la STS de 27/5/99: “Para la imposición de una sanción y las consecuencias derivadas del ilícito administrativo, no basta que la infracción esté tipificada y sancionada sino que es necesario que se aprecie en el sujeto infractor el elemento o categoría denominado culpabilidad. La culpabilidad es el reproche que se hace a una persona, porque ésta debió haber actuado de modo distinto de cómo lo hizo”. VI Por último, el artículo 46 de la LOPD, “Infracciones de las Administraciones Públicas”, dispone que: «1. Cuando las infracciones a que se refiere el artículo 44 fuesen cometidas en ficheros de titularidad pública o en relación con tratamientos cuyos responsables lo serían de ficheros de dicha naturaleza, el órgano sancionador dictará una resolución estableciendo las medidas que procede adoptar para que cesen o se corrijan los efectos de la infracción. Esta resolución se notificará al responsable del fichero, al órgano del que dependa jerárquicamente y a los afectados si los hubiera. 2. El órgano sancionador podrá proponer también la iniciación de actuaciones disciplinarias, si procedieran. El procedimiento y las sanciones a aplicar serán las establecidas en la legislación sobre régimen disciplinario de las Administraciones Públicas. 3. Se deberán comunicar al órgano sancionador las resoluciones que recaigan en relación con las medidas y actuaciones a que se refieren los apartados anteriores.» 4. El Director de la Agencia comunicará al Defensor del Pueblo las actuaciones que efectúe y las resoluciones que dicte al amparo de los apartados anteriores”. Vistos los preceptos citados y demás de general aplicación, El Director de la Agencia Española de Protección de Datos RESUELVE: PRIMERO: DECLARAR que el SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA ha infringido lo dispuesto en el artículo 9.1 de la LOPD, tipificada como grave en el artículo 44.3.h de la citada Ley Orgánica. SEGUNDO: Debido a la naturaleza de la infracción no se insta por parte de la Agencia la adopción de una concreta medida correctora. No obstante se solicita se comuniquen las que de forma autónoma decida adoptar. TERCERO: NOTIFICAR la presente resolución al SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, HOSPITAL REINA SOFÍA DE CÓRDOBA y a Dª. B.B.B.. CUARTO: COMUNICAR la presente resolución al Defensor del Pueblo, de conformidad con lo establecido en el artículo 46.4 de la LOPD. De conformidad con lo establecido en el apartado 2 del artículo 37 de la LOPD, en la redacción dada por el artículo 82 de la Ley 62/2003, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social, la presente Resolución se hará C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es 17/17 pública, una vez haya sido notificada a los interesados. La publicación se realizará conforme a lo previsto en la Instrucción 1/2004, de 22 de diciembre, de la Agencia Española de Protección de Datos sobre publicación de sus Resoluciones y con arreglo a lo dispuesto en el artículo 116 del Real Decreto 1720/2007, de 21 diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la LOPD. Contra esta resolución, que pone fin a la vía administrativa (artículo 48.2 de la LOPD), y de conformidad con lo establecido en el artículo 116 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, se podrá interponer potestativamente recurso de reposición ante el Director de la Agencia Española de Protección de Datos en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a la notificación de esta resolución, o, directamente recurso contencioso administrativo ante la Sala de lo Contenciosoadministrativo de la Audiencia Nacional con arreglo a lo dispuesto en el artículo 25 y en el apartado 5 de la disposición adicional cuarta de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (en lo sucesivo LJCA), en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente a la notificación de este acto, según lo previsto en el artículo 46.1 del referido texto legal. Sin embargo, el responsable del fichero de titularidad pública, de acuerdo con el artículo 44.1 de la LJCA, sólo podrá interponer directamente recurso contencioso administrativo ante la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional con arreglo a lo dispuesto en el artículo 25 y en el apartado 5 de la disposición adicional cuarta de la LJCA, en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente a la notificación de este acto, según lo previsto en el artículo 46.1 del referido texto legal. José Luis Rodríguez Álvarez Director de la Agencia Española de Protección de Datos C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.agpd.es sedeagpd.gob.es