1/11 Expediente N.º: EXP202212950 RESOLUCIÓN DE ARCHIVO DE ACTUACIONES De las actuaciones practicadas por la Agencia Española de Protección de Datos y teniendo como base los siguientes: HECHOS PRIMERO: Con fecha 5 de diciembre de 2022, la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos instó a la Subdirección General de Inspección de Datos a iniciar las actuaciones previas de investigación a las que se refiere el artículo 67 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD) para investigar al SERVICIO GALLEGADO DE SALUD (en adelante, SERGAS) en relación con los siguientes hechos: Como consecuencia de la denuncia con número de registro de entrada REGAGE22e00051233319, se pone en conocimiento de esta Agencia un presunto incumplimiento de la normativa de protección de datos por parte de la entidad denunciada en lo relativo a los módulos de especial custodia, de conformidad a lo establecido en los art. 16 y 17 del Decreto 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia clínica electrónica. Dichos artículos determinan que "a través del sistema IANUS se establecerán progresivamente mecanismos que permitan al/a la paciente o usuario/a determinar un módulo o módulos de información clínica que puedan contener aquellos datos considerados de especial custodia o intimidad en las áreas de genética, sexualidad y reproducción, psiquiatría, trasplante de órganos, enfermedades infecciosas que puedan perjudicar su vida social o laboral, así como datos relativos a la violencia doméstica" y que "los/as profesionales que, de acuerdo con sus funciones, precisen acceder a los datos de módulos de especial custodia, serán advertidos por el sistema IANUS de esta circunstancia, con el fin de que indiquen el motivo del acceso, extremen la cautela en su manejo y que incorporen dentro de los módulos correspondientes los nuevos datos que se puedan generar. En el registro de accesos quedarán singularizados los correspondientes a los datos de especial custodia, lo que permitirá realizar auditorías específicas". SEGUNDO: La Subdirección General de Inspección de Datos procedió a la realización de actuaciones previas de investigación para el esclarecimiento de los hechos en cuestión, en virtud de las funciones asignadas a las autoridades de control en el artículo 57.1 y de los poderes otorgados en el artículo 58.1 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), y de conformidad con lo establecido en el Título VII, Capítulo I, Sección segunda, de la LOPDGDD, teniendo conocimiento de los siguientes extremos: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeagpd.gob.es 2/11 Módulos de Especial Custodia: SERGAS manifiesta que toda la información clínica está almacenada o consolidada en IANUS y que datos a los que podría referirse el artículo 16 del RD 29/2009, y por tanto considerarse de especial custodia o intimidad, pueden estar contenidos en módulos que integran su información en IANUS (por ejemplo, en los sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIS), en sistemas de vigilancia epidemiológica, etc). Además de la información que integran en IANUS, estos módulos constan de funcionalidad con acceso independiente y exclusivo por parte del personal implicado (médicos especialistas, epidemiólogos). Dentro de IANUS, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15 de la Ley 3/2001, de 28 de mayo, reguladora del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes, “Dicha historia clínica acumulará toda la información clínica generada en cada episodio asistencial e integrará los diferentes episodios del paciente”, se integran todos los sistemas de origen de información clínica para mostrar la información de manera coherente e integrada. Asimismo, SERGAS incluye en su respuesta: La información susceptible de incluirse en módulos de especial custodia y su vía de inclusión se establecen por parte de la persona titular de la Consellería de Sanidade como responsable de dicho tratamiento. Será quien establezca la estructura, definición, funcionamiento o mecanismos de habilitación de los módulos de especial custodia. Los pacientes/usuarios podrán determinar la inclusión de información de su historia clínica en módulos de especial custodia a través de la sede electrónica de la Xunta de Galicia, utilizando el procedimiento PR004A, Presentación electrónica de solicitudes, escritos e comunicacións que non conten cun sistema electrónico específico nin cun modelo electrónico normalizado, dado que no hay establecido un procedimiento específico y no se cuenta con un modelo electrónico normalizado. (https://sede.xunta.gal/detalle-procedemento?codtram=PR004A). 1. Definición El sistema de historia clínica IANUS comenzó su implantación en el año 2004 y cuando entró en vigor el Decreto 29/2009 se estableció por parte de la Consellería de Sanidade que el mecanismo más eficaz de protección era la integración de toda la información de la historia clínica en un módulo de especial custodia en el momento en que el paciente así lo determinase. Desde entonces la Consellería de Sanidade ha confirmado la necesidad de integración de toda la información asistencial en un contenedor único. Sirva como ejemplo que en un intervalo temporal se implementaron restricciones para la integración de información genética de cualquier paciente de IANUS que tuvieron que ser levantadas ante los problemas asistenciales generados por la pérdida de integridad de la información en el proceso de comunicación entre las plataformas genéticas internas del Sistema Público de Salud de Galicia e IANUS. Esta reflexión se podría ampliar a cualquier otra información de las citadas en la referencia a los módulos de especial custodia. Existe además otra dificultad añadida, que se evidencia en procesos como interrupciones voluntarias del embarazo o tratamientos de fertilidad realizados fuera del sistema público de salud: episodios que NO están registrados en las historias clínicas IANUS son referidos por las propias pacientes en posteriores C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeagpd.gob.es 3/11 asistencias sobre procesos diferentes a los profesionales sanitarios cuando les realizan la anamnesis y estos las recogen por su relevancia clínica en el nuevo proceso en curso. Quedan a partir de ahí registradas en IANUS y luego resulta tremendamente complejo, incluso en ocasiones imposible, desligar dichas referencias de la atención prestada en episodios asistenciales que deben ser conservados, dificultando el ejercicio de derechos de rectificación o supresión. En definitiva, la Consellería de Sanidade como responsable del tratamiento ha llegado a la conclusión, cada vez más reforzada, de la necesidad de unificar toda la información de cada paciente en IANUS y de los grandes riesgos que puede suponer cualquier tipo de segmentación sanitaria. Por lo tanto, se mantiene el funcionamiento inicial de los módulos de especial custodia, y lo que el paciente puede determinar dentro de los módulos de especial custodia es la protección de la totalidad de su historia clínica. Las autorizaciones para el acceso son nominales. Por defecto nadie puede acceder a la información contenida en la historia clínica/módulo y en caso de ser necesario para la asistencia sanitaria al paciente, la dirección del área correspondiente habilitará el acceso a los profesionales implicados. En caso de no disponer de dicha habilitación para el acceso a estas historias/módulos, cuando un usuario lo intente el sistema alerta de la existencia de mecanismos de protección, lo deniega e indica que se necesita la autorización expresa. Este acceso está siempre vinculado a la actividad asistencial. Con respecto al resto de casos que se plantean, podemos descartar usos secundarios como el acceso con fines de evaluación, acreditación, planificación sanitaria, docencia, investigación, publicaciones científicas o fines estadísticos o epidemiológicos. En el caso de acceso con fines de inspección o judiciales no nos consta que se hayan producido alguna vez, y también deberían ser autorizados expresamente a realizar el acceso. En el caso hipotético de que en un futuro recibamos alguna solicitud de este tipo debidamente justificados, consideramos que tendríamos la obligación legal de atenderla. Podemos realizar las afirmaciones anteriores con tanta contundencia porque hasta el momento sólo 3 personas han determinado su inclusión. Una de ellas ha fallecido hace 12 años y otra ya no es sujeto de prestación sanitaria en el SPSG (Sistema Público de Salud de Galicia), por lo que en realidad sólo un paciente objeto de cobertura tiene esta protección actualmente activa. No sólo no se reciben solicitudes de alta en el módulo, sino que desde la protocolización de la atención de derechos en materia de protección de datos sólo se ha recibido una comunicación al respecto de estos módulos solicitando información sobre su funcionamiento, pero sin indicar que deseaba determinar su inclusión. 2. Información a la ciudadanía Con respecto a la información, está a disposición de todos los ciudadanos en https://www.sergas.gal/protecciondatos y en la sede electrónica de la Xunta de Galicia https://www.xunta.gal/informacion-xeral-proteccion-datos?langId=es_ES, la actividad de tratamiento en la que se engloba IANUS es “Gestión de Historia Clínica y Actividad asistencial” cuya finalidad es “Datos de la historia clínica del C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeagpd.gob.es 4/11 enfermo para el seguimiento de este, gestión de la actividad asistencial, gestión financiera, facturación, prestación farmacéutica, ortoprotésica, transporte sanitario, adición, […]” En los documentos que se aportan a los ciudadanos también se incluye referencia a estas vías de información de tratamiento. No se prioriza, entre los derechos que asisten a los ciudadanos en materia de protección de datos, la información sobre alguno de ellos en concreto. Por ello no se realiza ninguna acción informativa específica sobre la existencia de estos módulos (módulos de especial custodia). Otra de las características del sistema sanitario es su accesibilidad. Disponemos de 500 puntos específicos de atención a la ciudadanía, además de las labores de información que los profesionales sanitarios (facultativos, enfermería...) realizan durante el transcurso de los más de 30 millones de actos clínicos que cada año se realizan en el Sistema Público de Salud de Galicia. 3. Procedimiento Respecto a la descripción del procedimiento que sigue la Consellería de Sanidade cuando un paciente/usuario solicita que se incluya la información de su historia clínica en un módulo de especial custodia reiteramos que se han recibido 3 peticiones y dado ese volumen no se ha realizado ningún procedimiento específico, sino que se aplicaría el mismo que cualquier otro derecho en materia de protección de datos, tal y como se indica en https://www.xunta.gal/exercicio-dedereitos. En caso de ejercerse, los pasos que seguiríamos tras la recepción de la solicitud vía registro serían: 1. Contestación a dicha solicitud informándole de los posibles riesgos asistenciales que pueda acarrear las limitaciones en el acceso de la HCE al habilitar dicho módulo. 2. En el caso de que el paciente indique que comprende los riesgos, se solicitaría la información, entre otra información, autorización de los profesionales, etc. 3. Se realiza la configuración del usuario para el módulo de especial custodia por un administrador con privilegios de configuración de usuarios. 1. Acceso a la información La identificación es de doble factor: usuario y contraseña del Directorio Activo más firma con certificado almacenado en dispositivo seguro (tarjeta criptográfica). El acceso al módulo de especial custodia es a través del módulo de acceso general al sistema IANUS, es decir no es a un módulo en concreto sino a través IANUS, donde se habilita acceso a conjuntos de pacientes en función de los privilegios asignados a cada usuario. Una vez que ha accedido a IANUS un usuario NO puede consultar los datos de un paciente en un módulo de especial custodia salvo que disponga del permiso específico para ello. De hecho, cuando se busca un usuario incluido en el módulo de especial custodia, sólo mostrará sus datos a los profesionales autorizados, el resto de profesionales no obtendrán ninguna respuesta al respecto. Una vez C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeagpd.gob.es 5/11 accedido, tendrá acceso a la totalidad de la información contenida en la historia clínica. Reiteramos, como en el anterior informe que remitimos sobre este expediente, que la experiencia nos demuestra la necesidad de que el acceso a las HCE sea completo para garantizar la adecuada asistencia sanitaria a los pacientes. Dado que el módulo de especial custodia sigue las reglas generales de acceso a IANUS le son de aplicación las mismas medidas de control que tiene establecidas IANUS para registros de acceso. Se registran, almacenan y evalúan todos los accesos realizados a las HCE. Es evidente que un acceso a un módulo de especial custodia llamaría la atención y sería objeto de especial atención, pero al haber sólo un paciente y tener sólo un profesional autorizado los accesos son anecdóticos dentro del conjunto global de accesos. 2. Medidas de seguridad SERGAS manifiesta que se aplican las máximas medidas de seguridad a toda la actividad realiza en IANUS, tanto a través de los mecanismos de acceso como a través de los registros de actividad. Estas medidas no se han visto alteradas a raíz de la definición de los módulos de especial custodia por el Decreto 29/2009. 3. Funcionamiento La funcionalidad de IANUS que restringe el acceso a las HCE de pacientes con especial custodia se denomina “Pacientes VIP”. La configuración de estos pacientes se realiza desde el módulo de administración de IANUS mediante un permiso específico y se puede configurar a nivel de profesional o a nivel de paciente. 1. A nivel profesional Desde la administración de usuarios (profesionales) de IANUS, hay un apartado para poderle asignar “Pacientes VIP” a un profesional en concreto. En el momento en el que un paciente se asigne como paciente VIP vinculado a un profesional, únicamente podrán acceder a su historia aquellos profesionales que lo tengan asignado. 2. A nivel paciente Desde la administración de IANUS, también se puede hacer la misma configuración, pero a partir del paciente. Es decir, se busca al “Paciente VIP” y posteriormente se pueden gestionar los profesionales a los que se le desea dar acceso a su historia. Tras seleccionar al paciente, se pueden ir añadiendo o eliminando profesionales. La respuesta de IANUS ante el acceso a una HCE de un paciente con especial custodia es la siguiente: 3. Cuando un profesional autorizado accede desde IANUS a la HCE de un paciente con especial custodia se carga la historia clínica del paciente correctamente. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeagpd.gob.es 6/11 4. Cuando un profesional NO autorizado intenta acceder desde IANUS a la HCE de un paciente con especial custodia, no se carga la historia clínica del paciente y le remite de nuevo a la búsqueda de pacientes. Este comportamiento se mantiene (redirección a la búsqueda de pacientes) incluso en los accesos a la HCE del paciente desde otras vías (una lista de trabajo con los pacientes programados en una consulta, por ejemplo). Es decir, a pesar de que se cite un paciente en la agenda de un profesional, si ese paciente tiene historia de acceso restringido y ese profesional no tiene configurado el acceso a esa historia no se cargará la historia del paciente. Se aportan capturas de pantalla que reflejan lo anterior con datos extraídos del entorno de preproducción y que no se corresponden con datos reales de ningún interesado. En relación con el registro de accesos a HCE de especial custodia: Los registros de acceso se incluyen en el LOG RA (Registro de Acceso) de la aplicación. 5. Cuando un profesional autorizado intenta acceder a la HCE del paciente, se deja registro de su acceso “Ejecucion Transaccion: ACCESO_HISTORIA” 6. Cuando un profesional NO autorizado intenta acceder a la HCE de un paciente con acceso restringido, se deja registro de la cancelación del acceso “Ejecución Transaccion: CANCELADO_ACCESO_HISTORIA” Se aportan los ficheros LOG_RA_Autorizado.txt y LOG_RA_NOAutorizado.txt con el registro completo correspondiente a las pruebas realizadas y aportadas en las capturas de pantalla anteriormente citadas. FUNDAMENTOS DE DERECHO I Competencia De acuerdo con las funciones que el artículo 57.1 a),
Explicación por IA a partir del texto oficial de la ley. Orientativa, no sustituye asesoramiento legal.