PS-00142-2025

1/59  Expediente N.º: EXP202314464 RESOLUCIÓN DE TERMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO POR RECONOCIMIENTO DE RESPONSABILIDAD Y PAGO VOLUNTARIO Del procedimiento instruido por la Agencia Española de Protección de Datos y en base a los siguientes ANTECEDENTES PRIMERO: Con fecha 12 de abril de 2025, la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos acordó iniciar procedimiento sancionador a ***FARMACIA.1. (en adelante, ***FARMACIA.1), mediante el acuerdo que se transcribe: << Expediente N.º: EXP202314464 (PS/00142/2025) ACUERDO DE INICIO DE PROCEDIMIENTO SANCIONADOR De las actuaciones practicadas por la Agencia Española de Protección de Datos y en base a los siguientes HECHOS PRIMERO: La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha tenido conocimiento de ciertos hechos que podrían constituir posibles infracciones imputables a ***FARMACIA.1. con NIF ***NIF.1 (en adelante, ***FARMACIA.1 o parte denunciada), a raíz de una denuncia presentada por la Direcció General D’Ordenació i Regulació Sanitària de la Comunidad Autónoma de Cataluña tras la realización de inspecciones a oficinas de farmacia en el ejercicio de sus competencias. La denuncia tuvo entrada en la AEPD el 7 de septiembre de 2023, remitida por la Autoritat Catalana de Protecció de Dades en cumplimiento del artículo 14 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. En la misma, la Direcció General D’Ordenació i Regulació Sanitària alerta sobre posibles vulneraciones de la normativa de protección de datos respecto al tratamiento de datos personales de residentes en centros geriátricos por parte de determinadas oficinas de farmacia como, entre otros: presuntos accesos y cesiones ilícitos a datos personales de salud o el intercambio de datos personales a través de medios electrónicos no seguros. SEGUNDO: Como consecuencia de los hechos conocidos, con fecha 19 de octubre de 2023, la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos instó a la Subdirección General de Inspección de Datos (SGID) a iniciar las actuaciones previas C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 2/59 de investigación a las que se refiere el artículo 67 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD). TERCERO: La Subdirección General de Inspección de Datos procedió a la realización de actuaciones previas de investigación para el esclarecimiento de los hechos en cuestión, en virtud de las funciones asignadas a las autoridades de control en el artículo 57.1 y de los poderes otorgados en el artículo 58.1 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), y de conformidad con lo establecido en el Título VIII, de la LOPDGDD. Como consecuencia de las actuaciones realizadas, se ha tenido conocimiento de los siguientes extremos, en relación con este caso concreto: .-1.1-. Respecto a la información proporcionada por del Servicio de Inspección de Farmacia de Cataluña. Entre la información aportada por la Inspección de Farmacia, se constata que la oficina de farmacia ***CÓDIGO.1, situada en la ***DIRECCIÓN.1 realizó un cambio de titularidad el 28 de febrero de 2023 a favor de A.A.A. y B.B.B.. El anterior titular era C.C.C. quien contaba con robots para la preparación de sistemas de dosificación personalizada (SPD). Con carácter previo a su ubicación en el número ***DIRECCIÓN.1 y mientras que la farmacia era titularidad de C.C.C., la farmacia se ubicó en el número (…) de la misma avenida. Para el caso particular de esta oficina de farmacia, el Servicio de Inspección de Farmacia facilita actas de Inspección realizadas a la oficina de farmacia ***CÓDIGO.1 (actualmente titularidad de ***FARMACIA.1 en el momento en el que la farmacia pertenecía a su antiguo titular. En el acta ***ACTA.1 de 28 de octubre de 2022 se indica (traducción no oficial): “(…)” Por otra parte, remite el acta correspondiente a la primera inspección efectuada a ***FARMACIA.1 con motivo del cambio de titularidad de la farmacia. La farmacia cambia de titularidad el 23/11/2022. Inspección por cambio de titularidad por jubilación de C.C.C.: Código: ***ACTA.2 Fecha de la inspección: 28/02/2023 Código de la oficina de farmacia: ***CÓDIGO.1 Titular/s: A.A.A. y B.B.B. Dirección: ***DIRECCIÓN.1 El acta está firmada por el personal inspector y por las farmacéuticas titulares. En la mencionada acta se especifican las manifestaciones mostradas a continuación (traducción no oficial): “(…): C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 3/59 (…) (…) - (…)”. - (…) - (…). - (…): (…). .- El Servicio de Inspección de Farmacia también facilita el Acta de Inspección a la ***RESIDENCIA.1, del 03/05/2023 para revisar aspectos relativos al circuito de medicación de los residentes. (…) (traducción no oficial): “(…).” .-2-. Respecto a la información aportada en las respuestas a los requerimientos de información de la AEPD Con fecha 29 de octubre de 2024 se realiza un requerimiento de información a la parte denunciada solicitándole, entre otros puntos, el listado de las residencias a las que presta o ha prestado servicio, descripción de los tratamientos realizados y su base de legitimación, la copia del RAT, del Análisis de Riesgos y de la Evaluación del Impacto (en adelante, EIPD) e información sobre el intercambio de los datos personales con terceras entidades. La parte denunciada responde a este requerimiento de información con fecha de registro 20 de noviembre de 2024 proporcionando junto a su escrito de respuesta la siguiente documentación en un único archivo. A continuación, se indican los números de documentos, la página (pág.) del archivo en la que se encuentran, su nombre y su contenido. Documento. 1.- Pág. 1: Acta de inspección ***ACTA.1 (a C.C.C.) 28/02/2023. Documento. 2.- Pág. 5: Acta de inspección ***ACTA.2 (a A.A.A.-B.B.B.) 28/10/2022. Documento. 3.- Pág. 9: Contrato con ***ENTIDAD.1. Documento. 4.- Pág. 18 a 22 (13, 14, 15, 35, 36 (duplicadas)): Extracto del protocolo que incluye los artículos VI. PRINCIPIOS EN EL TRATAMIENTO DE DATOS PERSONALES, VII.- OBLIGACIONES DEL RESPONSABLE DEL TRATAMIENTO Y EL ENCARGADO DEL TRATAMIENTO y XVII. DERECHOS DE LOS INTERESADOS (art. 15-22 RGPD) Documento. 5.- Protocolo de actuación elaborado por ***ENTIDAD.1. Comienza en pág. 23 a 219. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 4/59 Documento. 6.- Pág. 220 a 223 (15, 16, 17, 29 (duplicadas)): rol que ejerce la farmacia para cada uno de los tratamientos: extracto del protocolo que incluye los artículos VII.- OBLIGACIONES DEL RESPONSABLE DEL TRATAMIENTO Y EL ENCARGADO DEL TRATAMIENTO y 12.2. Responsable de tratamiento Documento. 7.- Pág. 224: Nota informativa RGPD. Fecha 30 noviembre 2022 firmada por C.C.C. y A.A.A.- B.B.B.. Documento. 8.- Pág. 225-250: Ejemplos de Autorización para domiciliación bancaria y consentimiento informado SPD, con fotocopia de tarjeta sanitaria. Pág 245: consentimiento de cesión de datos de la ***FUNDACIÓN.1 a la oficina de farmacia para una residente. Pág. 251-263: Ejemplo de medicación, de domiciliación bancaria y consentimiento Documento. 9.- Pág. 264 a 267 (Extracto del protocolo 25, 26, 27, 28 (duplicadas)): Derecho de información. Documento. 10.- Pág. 268-271 Tipo de tratamiento: Datos de SPD Documento. 11: Análisis de Riesgos: Pág. 273-280. Documento. 12: Pág. 281-285. Relación sucinta de actuaciones que debe realizar los titulares de la oficina de farmacia para cumplir con RGPD. Documento. 13: Anexos C: Relación de encargados de tratamiento. Documento. 14.- Modelos de contrato. cada encargado. Págs. 286-314 (121-149 (100-128, duplicadas)) Contrato Encargo tratamiento A.A.A.- B.B.B. (responsable) y ***EMPRESA.1 (Encargado). Pág. 315-318. Sin firma ni fecha. Documento. 15.- Pág. 319-322. Procedimiento de encriptación de archivos y correos electrónicos. Diciembre 2022. Documento. 16.- Pág. 323-327 Procedimiento Producción. Programa (…). Se facilitan como datos identificativos y de contacto de la Oficina de Farmacia: FARMACIA ***FARMACIA.1 con CIF ***NIF.1, formada por A.A.A. con DNI (…) y B.B.B. con DNI (…). Las farmacéuticas refieren haber adquirido la titularidad de la Farmacia a C.C.C. mediante escritura de compraventa en fecha ***FECHA.1 y que el antiguo titular había trasladado previamente la Farmacia desde (…). Las titulares manifiestan haber suscrito un contrato de prestación de servicio de adecuación a la normativa en materia de protección de datos personales por parte de ***ENTIDAD.1, del que facilitan copia. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 5/59 […] Anexo I: obligaciones del personal. En este anexo se especifican obligaciones como destruir en trituradora los documentos con datos personales, usar contraseñas seguras, uso de Whatsapp, etc. D.D.D., E.E.E., 3º en blanco. Anexo J: Consentimiento del personal. D.D.D., E.E.E., F.F.F., 4º en blanco. ANEXO K. Registro de incidencias ANEXO K Bis.- Formulario de comunicación de incidencias ANEXO L. Escritos para el ejercicio de los derechos de los ciudadanos ANEXO M. Escritos para dar respuesta al ejercicio de los derechos de los ciudadanos ANEXO N. Nombramientos de responsable de seguridad y administrador de sistemas. ANEXO O. Procedimiento de borrado y de destrucción de soportes ANEXO P. Verificación semestral del sistema de realización de las copias de seguridad ANEXO Q. Compromiso de confidencialidad ANEXO R. Inventario de soportes Informáticos ANEXO S. Usuarios A.A.A., titular de la oficina de farmacia, DNI (...) B.B.B., titular de la oficina de farmacia, DNI (...) D.D.D.., técnico, DNI E.E.E., técnica, DNI F.F.F., personal de limpieza, DNI ANEXO T. Video Vigilancia ANEXO U. Panel informativo del tratamiento de datos personales ANEXO V. Cartel informativo. ANEXO W. Aviso legal de la página Web .-2.1-. Respecto las residencias a las que presta o ha prestado servicio. La parte denunciada ofrece en su escrito de respuesta al requerimiento el listado de residencias a las que presta servicio junto con la fecha de comienzo y fin. Varias residencias hasta 28/02/2023 y 3 residencias hasta la actualidad. Proporciona listado. NOMBRE DEL CENTRO ***RESIDENCIA.2 ***RESIDENCIA.3 ***RESIDENCIA.4 ***RESIDENCIA.5 ***RESIDENCIA.6 ***RESIDENCIA.7 ***RESIDENCIA.8 ***RESIDENCIA.1 ***RESIDENCIA.9 ***RESIDENCIA.10 C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid PERIODO 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – Actualidad 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 Nº USUARIOS 71-75 86-88 176-181 93 44-46 49-51 51-56 211-215 60-61 61-64 www.aepd.es sedeaepd.gob.es 6/59 ***RESIDENCIA.11 ***RESIDENCIA.12 ***RESIDENCIA.13 ***RESIDENCIA.14 ***RESIDENCIA.15 ***RESIDENCIA.16 ***RESIDENCIA.17 ***RESIDENCIA.18 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – Actualidad 23/11/2022 – 28/02/2023 23/11/2022 – Actualidad 56 54 82-83 117-132 78-80 50-51 97-112 58-63 15 residencias hasta 28/02/2023 (aproximadamente 1350 residentes) y 3 Residencias hasta la actualidad (aproximadamente 275 residentes) .-2.1.1-. Respecto a los tratamientos realizados sobre los datos de carácter personal de los residentes. La parte denunciada aporta el RAT en el anexo de su documento. Analizado el anexo, se observa que todos los tratamientos los realiza la farmacia en calidad de responsable. La parte denunciada manifiesta que enviaron a todos los residentes de las referidas residencias una nota informativa en la que notificaban a los mismos que la farmacia ***FARMACIA.1 pasaría a ser la responsable de sus datos y aporta como evidencia un documento con título Nota informativa RGPD de fecha 30 noviembre 2022 firmada por C.C.C. y A.A.A. -B.B.B.. En el mismo se indica: “Le informamos de que los datos que ha proporcionado a la entidad C.C.C. […] pasan a ser titularidad de A.A.A.- B.B.B. cuyas finalidades exclusivas son las derivadas de la actividad contratada, así como la gestión administrativa necesaria para dicho servicio. Asimismo, le informamos que, con motivo del cambio de titularidad, los datos personales han dejado de ser responsabilidad de C.C.C. pasando a ser actualmente responsabilidad de ***FARMACIA.1 con NIF: ***NIF.1. El interesado podrá ejercer los derechos ARCO (acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición), expresamente reconocidos en (…), por correo postal a la dirección: ***DIRECCIÓN.1, (…) o bien a través de correo electrónico a: ***EMAIL.1”. .- Respecto al nº de residentes: Proporciona listado de residencias con su número de pacientes. .- Duración: desde el alta del residente hasta su baja. .- Base de legitimación: La parte denunciada indica que la farmacia suscribía con cada residente un documento de consentimiento informado en el que el residente reconocía conocer quién trataba sus datos personales y autorizaba a la farmacia a poder acceder y tratar los mismos. .- Evidencias: La parte denunciada aporta como evidencias de consentimiento informado un recopilatorio de autorizaciones (ver apartado 2.1.3). C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 7/59 .-2.1.2-. Respecto a los contratos con las residencias. La parte denunciada manifiesta en su escrito de respuesta al requerimiento que: “No existe contrato por escrito entre ninguna de las residencias a las que dispensan o había dispensado medicación y/o productos farmacéuticos y la farmacia ***FARMACIA.1, más allá de un acuerdo verbal que regía las relaciones entre las mismas. El contrato no se llegó a formalizar por escrito porque al poco tiempo de empezar a trabajar con las residencias, las mismas decidieron utilizar otra farmacia suministradora y no hubo tiempo suficiente para formalizar un contrato desde la adquisición hasta el cambio de farmacia colaboradora.” .-2.1.3-. Respecto a los consentimientos informados de los residentes a los que se prepara la medicación a través de SPD. La parte denunciada indica en su escrito de respuesta al requerimiento que las nuevas titulares empezaron a recopilar todos los consentimientos informados paulatinamente desde que adquirieron la Oficina de Farmacia, informando a los residentes de que se había producido un cambio de farmacia. La parte denunciada aporta como evidencias de consentimiento informado un recopilatorio de autorizaciones que consisten en una autorización para domiciliación bancaria (Nombre y NIF del Representante Legal y del residente, Residencia y Nº de cuenta) y consentimiento informado para SPD (Nombre y NIF del residente y de su Representante Legal, CIP y Residencia). En los documentos se indica (traducción no oficial): “Domiciliación bancaria de la aportación del usuario. Autorización adeudo directo SEPA. Autorizo a cargar en mi cuenta corriente o libreta de ahorros lo recibos (pagos recurrentes) que presente la Farmacia ***FARMACIA.1 (***NIF.1) correspondientes a la aplicación del nuevo sistema de copago, de acuerdo con el Real Decreto-Ley 16/2012 de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del sistema nacional de salud, así como todos aquellos medicamentos o productos sanitarios excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que le hayan sido dispensados. Consentimiento informado del usuario/residente y protección de datos. (…) Declara: (

1. i)Que he leído y entendido la información incluida en el formulario de información y consentimiento sobre el servicio de SPD (sistema personalizado de dispensación diaria. (
2. ii)Que he recibido respuesta satisfactoria de todas las preguntas y, cuando no he entendido alguna palabra o expresión, el médico el farmacéutico o la persona responsable (…) me ha explicado el significado. (iii) Que para el buen funcionamiento del servicio, autorizo que puedan registrar mis datos fármaco terapéuticos, de los cuales no se hará ningún otro uso sin mi consentimiento explícito. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 8/59 (
3. iv)(
4. v)Que entiendo y autorizo la cesión de mis datos personales de forma anonimizada a la empresa designada por el responsable del tratamiento con la única finalidad de tratarlos a efectos de la correcta preparación de la SPD. Que soy consciente que en cualquier momento puedo salir libremente de la prestación de este servicio, sin que eso pueda repercutir en la atención médica y sanitaria”. Incluye un consentimiento de cesión de datos de la ***FUNDACIÓN.1 a la oficina de farmacia para una residente. Todas las evidencias aportadas tienen fecha de firma de febrero de 2023. En los consentimientos se especifica como información aportada al usuario (traducción no oficial): “.- Responsable: Farmacia ***FARMACIA.1, .- Finalidad: Proporcionar el servicio farmacéutico solicitado. .- Legitimación: el consentimiento del interesado. .- Confidencialidad: la farmacia se compromete a guardar la confidencialidad sanitaria pertinente, tomando las medidas de seguridad preceptivas. .- Cesión: Los datos personales serán cedidos de manera anónima a la empresa ***EMPRESA.1 con CIF ***CIF.2 con la única finalidad de introducirlos en el sistema de dosificación personalizada de medicamentos de uso humano.” .-2.2-. Respecto al resto de documentación requerida: La parte denunciada aporta un Registro de Actividades de Tratamiento (RAT) en el anexo de su documento y el Análisis de Riesgos como documento, ambos elaborados por la empresa ***ENTIDAD.1. También facilita el documento Relación sucinta de actuaciones que debe realizar los titulares de la oficina de farmacia para cumplir con RGPD. .-2.2.1-. Respecto a los informes técnicos del DPD. La parte denunciada facilita el documento Relación sucinta de actuaciones que debe realizar los titulares de la oficina de farmacia para cumplir con RGPD, elaborado por ***ENTIDAD.1 con fecha marzo de 2023 y sin firma, que indica lo que debe hacer la farmacia para cumplir RGPD, de conformidad al contenido del protocolo aportado. Destaca, entre otros aspectos: “4. Obtener el consentimiento explícito de los clientes/usuarios para el tratamiento de sus datos personales. Tener firmada por parte de los clientes-pacientes la Cláusula B.1 del Anexo B. 5. Tener firmados con los Encargados del tratamiento descritos en el Anexo C, el modelo de contrato C.1 con la empresa de informática, la gestoría que realiza las nóminas, la empresa de seguridad si procede, etc. y el modelo C.2 con el farmacéutico titular de la oficina de farmacia que realiza las fórmulas magistrales por encargo. […] C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 9/59 21. El envío telemático de las fórmulas magistrales y de las vacunas debe hacerse de gorma segura: o por fax disociando los datos, o por correo ordinario al formulador o al distribuidor en el caso de las vacunas o por correo-e encriptado. .-2.3-. Respecto a terceras entidades. La parte denunciada ha presentado en su escrito de respuesta un listado de terceras entidades “que pueden llegar a tratar con los datos de los residentes en casos excepcionales y muy concretos”. El listado consiste en el Anexo C del protocolo: relación de encargados del tratamiento. Se observa que ***EMPRESA.1 no está incluido en el listado. Sin embargo, la parte denunciada aporta más adelante el modelo de contrato con ***EMPRESA.1 sin firmar. “(…)” […] 1. (…). 2. (…). 3. (…). 4. (…). 5. (…). 6. (…). .-2.4-. Respecto al intercambio de información de datos personales de los residentes. Consultada por el procedimiento de intercambio de información de datos personales entre la oficina de farmacia y las residencias, la parte denunciada remite un documento en el que se incluye un procedimiento de encriptación de archivos y correos electrónicos de diciembre 2022 (sin firmar) que define un procedimiento de compresión de WinRAR con contraseña. Consultada por el procedimiento de intercambio de información de datos personales entre la oficina de farmacia y otras terceras entidades involucradas en el tratamiento de datos de los residentes, la parte denunciada afirma: “Las terceras entidades que colaboran con la Farmacia y que en momentos puntuales pueden llegar a conocer los datos de los residentes, tienen sus propios métodos de encriptación y protección de datos para proteger a los residentes, y así lo estipula el contrato que suscriben las partes” .-2.5-. Respecto a la utilización de software, hojas Excel o similar para la recogida de datos de los residentes. Consultada por la utilización de software, hojas Excel o similar para la recogida de datos de los residentes, la parte denunciada manifiesta en su escrito de respuesta al requerimiento: “(…)” Proporciona el documento, en el que se especifica el procedimiento de producción, a través de la ejecución del programa (…) (base de datos donde se encuentran todos los C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 10/59 medicamentos registrados en el sistema con sus códigos correspondientes) y (...) (en el que se va a llevar a cabo la producción). Refiere que en el programa (...) aparece el listado de residencias cargadas en el robot para iniciar su producción y, cuando clicas sobre ella, aparece en la columna a su derecha el listado de pacientes a producir. .-3.6-. Respecto al traslado del Robot de preparación SPD ( (…)) facilitado por la empresa ***EMPRESA.1. Consultada por el motivo por el cual se realizó el traspaso de dicho robot desde la farmacia denunciada a una farmacia situada en la ***DIRECCIÓN.2, junto con el software de funcionamiento del robot con datos de los residentes y documentación original: consentimientos informados de los pacientes, planes de medicación, etc., la parte denunciada informa que dicho robot se encuentra en la farmacia y “jamás ha salido de las inmediaciones de la Oficina de Farmacia y en ningún caso se ha traspasado a la farmacia situada en ***DIRECCIÓN.2” […] “cuando el Sr. C.C.C. trasladó la Oficina de Farmacia al nuevo local había dos robots; uno que se quedó en el anterior local y que estaba pendiente de retirada y un nuevo robot que estaba en el nuevo local de la Oficina de Farmacia, que es el que A.A.A.B.B.B. “heredaron” cuando adquirieron la Oficina de Farmacia. En conclusión, esta parte desconoce que se hizo con el robot que se encontraba en el antiguo local de la farmacia, pero en todo caso, cuando las firmantes adquirieron la farmacia una vez esta ya se había trasladado, solo había un robot en la farmacia que es con el que a día de hoy elaboran los SPD para las residencias con las que trabajan.” CUARTO: La oficina de farmacia ***CÓDIGO.1 es titularidad de ***FARMACIA.1 con NIF ***NIF.1 desde el ***FECHA.1. La adquisición de la titularidad se efectuó mediante escritura de compraventa otorgada ante el notario G.G.G., siendo el anterior titular, C.C.C.. La comunidad de bienes la integran A.A.A. con NIF (...) y B.B.B. con NIF (...). FUNDAMENTOS DE DERECHO I Competencia De acuerdo con los poderes que el artículo 58.2 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), otorga a cada autoridad de control y según lo establecido en los artículos 47, 48.1, 64.2 y 68.1 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD), es competente para iniciar y resolver este procedimiento la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 11/59 II Procedimiento Asimismo, el artículo 63.2 de la LOPDGDD determina que: “Los procedimientos tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos se regirán por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679, en la presente ley orgánica, por las disposiciones reglamentarias dictadas en su desarrollo y, en cuanto no las contradigan, con carácter subsidiario, por las normas generales sobre los procedimientos administrativos”. De acuerdo con el artículo 64 de la LOPDGDD, y teniendo en cuenta las características de las presuntas infracciones cometidas, se inicia un procedimiento sancionador. El procedimiento tendrá una duración máxima de doce meses a contar desde la fecha del acuerdo de inicio. Transcurrido ese plazo se producirá su caducidad y, en consecuencia, el archivo de actuaciones, de conformidad con lo establecido en el artículo 64 de la LOPDGDD. Si en el plazo estipulado no efectuara alegaciones a este acuerdo de inicio, el mismo podrá ser considerado propuesta de resolución, según lo establecido en el artículo 64.2.
5. f)de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (en lo sucesivo, LPACAP). III Cuestiones previas 1. Normativa sectorial aplicable 1.1 Oficinas de farmacia Las oficinas de farmacia son, de acuerdo con el artículo 86.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establecimientos sanitarios privados, de interés público. Su regulación se encuentra, entre otras normas de aplicación, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; así como en la legislación autonómica aplicable como, en el caso de Cataluña, la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Tanto la Ley 14/1986, de 25 de abril como la Ley 16/1997, de 25 de abril, señalan: “el farmacéutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, deberá prestar los siguientes servicios básicos a la población: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 12/59 1. La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. 2. La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas (…)”. Por su parte, el artículo 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es más tajante al afirmar que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponde exclusivamente a: “
6. a)A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas.
7. b)A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos (…)”. Las oficinas de farmacia están obligadas, de acuerdo con el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a la “dispensación de medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas”. No obstante, debe respetarse el principio de libre elección de farmacia. Así esta norma consagra como infracción grave en su artículo 111 b): “26.ª Coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia mediante cualquier acto u omisión”. También se tipifica como infracción grave en el mismo artículo: “22.ª Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturación y cobro de recetas oficiales”. Se subraya, asimismo, que, de acuerdo con el mencionado Real Decreto Legislativo, 1/2015, de 24 de julio, constituye una infracción muy grave según el artículo 111 c): “23.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribución autorizadas, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional” Por su parte, la Ley 16/1997, de 25 de abril, consagra la figura del farmacéutico como elemento esencial e imprescindible para el funcionamiento de una oficina de farmacia al determinar en su artículo 5: “1. La presencia y actuación profesional de un farmacéutico es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos. La colaboración de ayudantes o auxiliares no excusa la actuación de farmacéutico en la oficina de farmacia, mientras permanezca abierta al público, ni excluye su responsabilidad profesional. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 13/59 2. Las Comunidades Autónomas podrán regular el número mínimo de farmacéuticos adjuntos, que, además del titular, deban prestar servicios en las oficinas de farmacia al objeto de garantizar la adecuada asistencia profesional a los usuarios. Esta regulación deberá tener en cuenta, entre otros factores, el volumen y tipo de actividad de las oficinas de farmacia y el régimen de horario de los servicios. 3. Sin perjuicio de la actuación del adjunto, el farmacéutico titular será responsable de garantizar el servicio a los usuarios”. Asimismo, el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad señala: “1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:
8. a)A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
9. b)A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud. 2. Las oficinas de farmacia abiertas al público se consideran establecimientos sanitarios a los efectos previstos en el título IV de esta Ley. 3. Las oficinas de farmacia estarán sujetas a la planificación sanitaria en los términos que establezca la legislación especial de medicamentos y farmacias. 4. Sólo los farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público”. En consecuencia, el titular de la farmacia o los titulares de la farmacia son quienes responden de las actuaciones realizadas por la oficina de farmacia y a quien cabe exigir responsabilidades. 1.2 Dispensación de medicamentos Además de la normativa anteriormente mencionada, resulta de interés en materia de dispensación farmacéutica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación cuyo capítulo IV está dedicado a “la receta médica electrónica oficial del SNS”, contemplando los criterios generales de su desarrollo, así como la coordinación en el SNS. En su artículo 9, se señala: “1. La dispensación será realizada por las oficinas de farmacia conectadas al sistema de receta médica electrónica, mediante el procedimiento normalizado establecido por las autoridades sanitarias competentes, que determinarán sus condiciones específicas, siendo necesario el certificado electrónico del titular de la oficina de farmacia, o, en su caso, del farmacéutico regente, adjunto o sustituto, expedido por la entidad competente. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 14/59 2. Tras la identificación inequívoca del paciente, y en su caso de la persona en quien delegue, el farmacéutico sólo podrá acceder desde los equipos instalados en la oficina de farmacia, con los requisitos y condiciones que se establecen en el apartado siguiente, a los datos necesarios para una correcta dispensación informada y seguimiento del tratamiento y dispensará exclusivamente, de entre las prescripciones pendientes de dispensar, las que el paciente solicite. 3. Sólo se permitirá el acceso de los farmacéuticos al sistema electrónico mediante la tarjeta sanitaria del paciente debidamente reconocida por el sistema de receta electrónica, debiendo ser devuelta de forma inmediata a su titular y sin que pueda ser retenida en la oficina de farmacia. El acceso del farmacéutico siempre quedará registrado en el mencionado sistema. 4. En el momento de la dispensación, los sistemas de receta electrónica deberán incorporar y remitir a las Administraciones sanitarias correspondientes, los datos de identificación del producto dispensado, codificados conforme al Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, número de envases dispensados y su identificación unitaria cuando sea posible, identificación de la oficina de farmacia dispensadora, utilizando para ello el NIF/CIF de su titular, así como el número de identificación de la oficina de farmacia otorgado por la Administración sanitaria competente, y la fecha de dispensación, en el formato que el nodo nacional de intercambio tenga establecido al efecto. Esta información será la única que quedará a efectos de facturación en la organización farmacéutica colegial, en tanto intervenga como responsable de la misma, y estará a disposición de las Administraciones sanitarias competentes de conformidad con su normativa de aplicación”. Asimismo, en su artículo 11 determina: “El sistema de receta médica electrónica garantizará la seguridad en el acceso y transmisión de la información, así como la protección de la confidencialidad de los datos, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Se implantarán las medidas de seguridad de nivel alto, previstas en la referida normativa de protección de datos de carácter personal. Para garantizar dichos niveles de seguridad, esta información sólo será accesible desde la oficina de farmacia a efectos de dispensación, residirá de forma permanente en los sistemas de receta electrónica gestionados por las Administraciones sanitarias y no podrá ser almacenada en los repositorios o servidores ajenos a éstas, establecidos para efectuar la facturación, una vez esta se haya producido.” A nivel autonómico, en Cataluña destaca el Real Decreto 159/2007, de 24 de julio, Recepta electrònica i la tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut. Por último, señalar la Orden SLT/72/2008, de 12 de febrero, por la que se desarrolla el Decreto 159/2007, de 24 de julio, por el que se regula la receta electrónica y la tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud. En su artículo 7 determina: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 15/59 “Con el fin de acceder a la dispensación de recetas electrónicas, se tiene que identificar la persona paciente como titular del derecho a la prestación farmacéutica a la oficina de farmacia mediante la presentación de la tarjeta sanitaria individual, y se tiene que entregar al farmacéutico o farmacéutica la hoja de medicación activa donde se recoja el tratamiento para el que se solicita la dispensación del producto incluido en la prestación farmacéutica.” 1.3 Sistema personalizado de dosificación (SPD). El artículo 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, señala que, en las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, son responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos y participarán en el uso racional de los mismos y abre la puerta a la posibilidad de implementación de este tipo de sistemas: “1. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes”. La regulación del SPD parte de los Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para la preparación de sistemas personalizados de dosificación por parte de las oficinas de farmacia que define el SPD como (el subrayado es de la AEPD): “el conjunto de actuaciones profesionales farmacéuticas post dispensación desarrolladas por la oficina de farmacia, previa autorización por parte del paciente o de su representante legal, que confluyen en el proceso de reacondicionamiento de todos o de parte de los medicamentos que toma un paciente polimedicado en dispositivos de dosificación personalizada (DDP), tipo multidosis (blíster con alvéolos), multicompartimental (pastilleros semanales o bandejas de medicación compartimentadas) u otros similares con igual finalidad, para un periodo determinado, con el objetivo de facilitar la correcta utilización de los mismos mediante una buena información al paciente y una adecuada preparación y supervisión del tratamiento. Los medicamentos pueden extraerse de su envase primario original antes de prepararse en DDP o ser preparados en DDP manteniendo el envase primario”. Tal y como se establece en los criterios, los requisitos en estos establecidos serán de aplicación tanto en lo casos en los que la SPD se realice a pacientes que los recojan en la propia oficina de farmacia, como en aquellos supuestos en los que los pacientes se encuentren en centros residenciales: “Los requisitos establecidos en este documento serán de aplicación tanto en los casos de SPD preparados a solicitud de pacientes para su entrega en la oficina de farmacia como en aquellos otros casos que vayan destinados a C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 16/59 pacientes institucionalizados. Las oficinas de farmacia pueden preparar medicación en SPD para aquellos pacientes de la misma que lo soliciten, una vez les hayan dispensado la medicación prescrita por un facultativo. En cualquier caso, la receta médica (o documento de indicación facultativa en caso de medicamentos no sujetos a prescripción médica) debe estar disponible en la farmacia en su formato original, u otro soporte válido autorizado (receta electrónica), antes de dispensar los medicamentos”. Asimismo, se establecen, con carácter general los siguientes requisitos para que una oficina de farmacia pueda prestar este tipo de servicios: “- Declaración responsable del titular de la oficina de farmacia (…) - Preparación: La preparación de los medicamentos en SPD debe realizarse por la misma oficina de farmacia en la cual han sido dispensados y que es la que lleva a cabo la entrega de los dispositivos y el seguimiento del cumplimiento terapéutico de los pacientes. En ningún caso, puede encargarse la preparación de los SPD a otra oficina de farmacia o a un tercero, ni tampoco pueden prepararse SPD para terceros. (…) - Documentación necesaria: .Registro de datos de los pacientes que deben cumplir con la normativa vigente de protección de datos. .Hojas de control de la medicación activa del paciente deben incluir la dosis, posología y duración del tratamiento. .Justificantes de cambios de tratamiento del prescriptor del centro. .Consentimiento por escrito del paciente (…)” A partir de estos criterios consensuados, cada Comunidad Autónoma puede establecer sus propias guías, instrucciones o documentos. Así, Cataluña cuenta con la Guia de seguiment farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació (Guía de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación, en adelante, Guía SPD) de 2012, que exigía contar con una autorización administrativa específica concedida por el órgano competente ya sea para preparar SPD de manera manual o de manera automatizada. La autorización deberá renovarse cada 5 años y cuando se produzca un cambio de titularidad o de robot, entre otros supuestos (traducción no oficial): “(…) 5. Autorización administrativa: Los farmacéuticos titulares de una oficina de farmacia que quiera llevar a cabo el servicio de SPD requieren de una autorización administrativa al efecto. La resolución de las solicitudes corresponde al Director General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departamento de Salud (…)”. En el año 2014 fue actualizada la Guía SPD, pasando de un sistema basado en la autorización administrativa a un sistema de adhesión al Convenio suscrito entre la Administración y el Colegio de Farmacéuticos de Cataluña (traducción no oficial): “5. Adhesión Los farmacéuticos titulares de la oficina de farmacia que quieran llevar a cabo el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con SPD han de formalizar su adhesión al convenio de colaboración entre el Departamento de Salud y el C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 17/59 Consejo del Colegio de Farmacéuticos de Cataluña para la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación a las oficinas de farmacia. La adhesión al convenio de colaboración comporta el cumplimiento de los siguientes requisitos: a. Asumir las responsabilidades inherentes a esta actividad y durante el tiempo dentro del conjunto de actividades de atención farmacéutica, siguiendo el protocolo de la Guía de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación del Departamento de Salud y el Consejo del Colegio de Farmacéuticos de Cataluña. b. En el caso de traslado de la oficina de farmacia, cambio de titularidad, o modificación estructural sustancial posterior de las condiciones existentes en el momento de la adhesión, debe formalizarse de nuevo. El formulario de adhesión (anexo I) debe presentarse en el Colegio de Farmacéuticos del ámbito territorial correspondiente a través de la página web del Colegio de Farmacéuticos. El Colegio Oficial de Farmacéuticos verificará los datos del formulario y formalizará la adhesión. Adherido al Convenio, el farmacéutico titular también deberá notificar a la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) el nuevo fichero creado por la prestación del servicio. El formulario de adhesión debe contener la siguiente información: a. Datos de la oficina de farmacia: Nombre y apellidos del/los farmacéutico/s titular/es de la oficina de farmacia. Datos de identificación de la oficina de farmacia (dirección y número de oficina de farmacia). Datos de contacto: teléfono, correo electrónico. b. Datos del personal de la oficina de farmacia que interviene en el programa: Nombre y apellidos de los distintos trabajadores. Para cada uno de ellos: Titulación académica Puesto de trabajo: farmacéutico titular, regente, adjunto, sustituto, técnico o auxiliar. Tipo de responsabilidad atribuida en el programa, de acuerdo con el punto 4.2.3. de la presente guía.” Además, se establece que, una vez que se tuviera la habilitación para poder preparar SPD, en tanto que condición previa, es necesario contar con el consentimiento previo informado del paciente (traducción no oficial): “4.4.3. Consentimiento informado del paciente Para poder llevar a cabo el servicio, es necesario disponer de la autorización firmada del paciente o el representante legal (Anexo 3). En el documento de consentimiento informado, con la firma del paciente y del farmacéutico, quedará constancia de que el paciente o el representante: • Conoce y ha entendido en qué consiste el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con SPD y cuál es su finalidad. • Asume voluntariamente que se le preste el servicio, y que se mantendrá mientras dure el acuerdo. • Consiente el registro de sus datos personales, farmacológicos y sanitarios para ser usados exclusivamente en el servicio de seguimiento con SPD. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 18/59 • Deja en depósito en la farmacia la medicación previamente dispensada para la preparación de los DDP. • Avisará de cualquier cambio de medicación u otras circunstancias que puedan modificar las condiciones iniciales del tratamiento.” También se prevé la necesidad de informar al paciente (traducción no oficial): “(…) La información que el farmacéutico debe proporcionar al paciente tiene que incluir la siguiente: - Explicar de forma clara y sencilla qué es y en qué consiste el servicio de SPD (…) Explicar que para el buen funcionamiento del servicio farmacéutico necesita disponer de sus datos personales y farmacéuticos actualizados, manteniendo confidencialidad total y garantía de protección de datos, para lo que deberá otorgar su consentimiento informado”. De la misma manera, se establece como responsable al farmacéutico titular de la farmacia (traducción no oficial): “(…) El farmacéutico titular de la oficina de farmacia es el responsable de las actividades que se llevan a cabo en la farmacia. Cualquier incidencia con el producto final es responsabilidad de la oficina de farmacia y, por tanto, del farmacéutico titular(…)”. En cualquier caso, no cabe realizar subcontrataciones a otra farmacia y requiere de formación continuada y la determinación precisa de las funciones de cada empleado. 2. Sobre la presunción de veracidad de las actas de la Inspección de Farmacia El artículo 108 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, señala que compete a las administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley. Este artículo supone prácticamente una reproducción de lo previsto por el artículo 30 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad que determina que “todos los centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones Sanitarias competentes”. Ambas normas prevén, en sus artículos 108.3 y 31 respectivamente, a tales efectos, una serie de potestades para el personal al servicio de las Administraciones Públicas en el ejercicio de la potestad inspectora entre las que se incluyen la posibilidad de entrar libremente y sin notificación en los centros sujetos a las mismas, como son las oficinas de farmacia; así como proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento normativo; tomar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de las mismas, así como realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 19/59 En el ámbito autonómico, la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Catalunya consagra en su artículo 89.2 la consideración de autoridad del personal de su Administración encargado de las funciones públicas de inspección y control. A este respecto conviene señalar que el artículo 77.5 de la LPACAP establece la presunción de veracidad de los documentos firmados por empleados públicos que tengan la consideración de autoridad, salvo prueba en contrario. En concreto, señala: “los documentos formalizados por los funcionarios a los que se reconoce la condición de autoridad y en los que, observándose los requisitos legales correspondientes recojan los hechos constatados por aquéllos, harán prueba de éstos salvo que se acredite lo contrario”. En el mismo sentido, la anteriormente citada Ley 26/2010, de 3 de agosto, de Catalunya en su artículo 90. 1 determina que los hechos constatados por el personal de la Administración encargado de las funciones públicas de inspección y control, y que se formalizan en un documento público observando los requisitos legalmente establecidos, tienen valor probatorio, sin perjuicio de las pruebas que puedan aportar las personas interesadas en defensa de sus derechos e intereses. En consecuencia, las actas han de estar firmadas ineludiblemente por el inspector, sin perjuicio de que la falta de firma por parte del inspeccionado no invalide el acta ni su valor probatorio. 3. Responsabilidad del tratamiento en el ámbito de protección de datos personales El artículo 4.1) del RGPD, define «dato personal» como: “toda información sobre una persona física identificada o identificable («el interesado»); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona”. El artículo 4.2) del RGPD, define «tratamiento» como: “cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales o conjuntos de datos personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción.” El artículo 4.7) del RGPD, define al «responsable del tratamiento» o «responsable» como: “la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que, solo o junto con otros, determine los fines y medios del tratamiento; si el Derecho de la Unión o de los Estados miembros determina los fines y medios del tratamiento, el responsable del tratamiento o los criterios específicos para su nombramiento podrá establecerlos el Derecho de la Unión o de los Estados miembros”. A su vez el artículo 4.8) del RGPD determina al «encargado del tratamiento» o «encargado» como la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 20/59 Por su parte, las Directrices 07/2020 del Comité Europeo de Protección de Datos sobre los conceptos de «responsable del tratamiento» y «encargado del tratamiento» (en adelante, Directrices 07/2020) destacan que los conceptos de responsable del tratamiento y encargado del tratamiento son conceptos funcionales, siendo necesario establecerlos en virtud de sus actividades concretas en el caso analizado y no en función de la designación formal que pueda figurar en el contrato: “12. Los conceptos de «responsable del tratamiento» y «encargado del tratamiento» son conceptos funcionales: su objetivo es asignar responsabilidades en función del papel real de cada parte. Esto implica que la condición jurídica de «responsable del tratamiento» o «encargado del tratamiento» de los participantes debe establecerse en principio en virtud de sus actividades concretas en una situación determinada y no en función de la designación formal de un participante como «responsable del tratamiento» o «encargado del tratamiento» (p. ej., en un contrato).Esto implica que la asignación de la función de responsable o encargado debe derivar normalmente de un análisis de los hechos o circunstancias del caso y, en consecuencia, no es negociable.” (subrayado de la AEPD). En definitiva, la identificación del responsable debe realizarse atendiendo a criterios materiales de acuerdo con las condiciones y circunstancias reales de cada tratamiento, no puede entenderse como una mera constatación formal de lo que figure, por ejemplo, en un contrato suscrito entre partes. Así, habrá ocasiones en las que los partícipes en una cadena de tratamientos se hayan identificado respectivamente como responsable y encargado y, sin embargo, atendiendo a quién determina la finalidad del tratamiento y los medios esenciales del mismo la figura de responsable le corresponde a quien fue identificado formalmente como tal. A lo ya expuesto hasta el momento, cabe añadir que dichas Directrices del CEPD destacan: “20. (…) El responsable del tratamiento es quien decide determinados aspectos esenciales del tratamiento de los datos. La responsabilidad del tratamiento puede establecerse en la normativa o deducirse de un análisis de los hechos o las circunstancias del caso. Es necesario dirigir la atención a las actividades de tratamiento concretas de que se trate y comprender quién las determina. Para ello, primero deben examinarse las siguientes cuestiones: «¿por qué tiene lugar el tratamiento?» y «¿quién ha decidido que debe llevarse a cabo el tratamiento para un fin concreto?».” (subrayado de la AEPD). Asimismo, las referidas Directrices del CEPD 07/2020 abogan por una interpretación amplia del concepto de responsable del tratamiento con el fin de promover una protección eficaz y completa de los interesados. En este sentido, prevén: “14. Puesto que el objetivo último de la atribución de la función de responsable del tratamiento es garantizar la responsabilidad proactiva y una protección eficaz e integral de los datos personales, el concepto de «responsable» debería interpretarse de un modo suficientemente amplio, de manera que promueva, en la medida de lo posible, una protección eficaz y completa de los interesados , con el fin de garantizar la plena eficacia del Derecho de la Unión en materia de protección de datos, evitar lagunas y prevenir las posibles elusiones de la normativa, sin que todo ello suponga una merma de las atribuciones del encargado del tratamiento.” (subrayado de la AEPD). C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 21/59 Por otra parte, tal y como enuncia el artículo 4.7 del RGPD, es posible que en ocasiones sea una norma la que defina al responsable, ya sea de manera implícita o explícita. Así, puede ocurrir que una norma establezca obligaciones que suponen tratamientos de datos personales y se lo encomiende a un determinado ente, que tendrá la condición de responsable del tratamiento desde la perspectiva de protección de datos. En el presente caso, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4.1 y 4.2 del RGPD, consta la realización de un tratamiento de datos personales, toda vez que, la preparación de SPD o la dispensación de medicación llevada a cabo por la oficina de farmacia ***FARMACIA.1 conlleva un conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales, como, entre otros, el acceso a los datos personales que constan en el Sistema Nacional de Salud (SNS), su consulta y cotejo de estos, así como su estructuración y organización. En el presente caso se observa que ***FARMACIA.1 ha llevado a cabo un tratamiento de los datos personales siguientes, entre otros: nombre y apellidos, NIF del representante legal y del cliente, centro residencial en el que vive, número de cuenta bancaria, Código de Identificación Personal (CIP) y su plan de medicación. ***FARMACIA.1 realiza esta actividad en su condición de responsable del tratamiento, dado que es quien determina los fines y medios de tal actividad, en virtud del artículo 4.7 del RGPD. IV Obligación incumplida. Artículo 9 del RGPD. Tratamiento de categorías especiales de datos personales El artículo 9 del RGPD, que regula el tratamiento de categorías especiales de datos personales, establece lo siguiente: "1. Quedan prohibidos el tratamiento de datos personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, y el tratamiento de datos genéticos, datos biométricos dirigidos a identificar de manera unívoca a una persona física, datos relativos a la salud o datos relativos a la vida sexual o la orientación sexual de una persona física. 2. El apartado 1 no será de aplicación cuando concurra una de las circunstancias siguientes:
10. a)el interesado dio su consentimiento explícito para el tratamiento de dichos datos personales con uno o más de los fines especificados, excepto cuando el Derecho de la Unión o de los Estados miembros establezca que la prohibición mencionada en el apartado 1 no puede ser levantada por el interesado;
11. b)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de obligaciones y el ejercicio de derechos específicos del responsable del tratamiento o del interesado en el ámbito del Derecho laboral y de la seguridad y protección social, en la medida en que así lo autorice el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o un convenio colectivo con arreglo al Derecho de los Estados miembros que establezca garantías adecuadas del respeto de los derechos fundamentales y de los intereses del interesado; C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 22/59
12. c)el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física, en el supuesto de que el interesado no esté capacitado, física o jurídicamente, para dar su consentimiento;
13. d)el tratamiento es efectuado, en el ámbito de sus actividades legítimas y con las debidas garantías, por una fundación, una asociación o cualquier otro organismo sin ánimo de lucro, cuya finalidad sea política, filosófica, religiosa o sindical, siempre que el tratamiento se refiera exclusivamente a los miembros actuales o antiguos de tales organismos o a personas que mantengan contactos regulares con ellos en relación con sus fines y siempre que los datos personales no se comuniquen fuera de ellos sin el consentimiento de los interesados;
14. e)el tratamiento se refiere a datos personales que el interesado ha hecho manifiestamente públicos;
15. f)el tratamiento es necesario para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones o cuando los tribunales actúen en ejercicio de su función judicial;
16. g)el tratamiento es necesario por razones de un interés público esencial, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado;
17. h)el tratamiento es necesario para fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario o social, o gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros o en virtud de un contrato con un profesional sanitario y sin perjuicio de las condiciones y garantías contempladas en el apartado 3;
18. i)el tratamiento es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, como la protección frente a amenazas transfronterizas graves para la salud, o para garantizar elevados niveles de calidad y de seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que establezca medidas adecuadas y específicas para proteger los derechos y libertades del interesado, en particular el secreto profesional;
19. j)el tratamiento es necesario con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, de conformidad con el artículo 89, apartado 1, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado. 3. Los datos personales a que se refiere el apartado 1 podrán tratarse a los fines citados en el apartado 2, letra h), cuando su tratamiento sea realizado por un profesional sujeto a la obligación de secreto profesional, o bajo su responsabilidad, de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o con las normas C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 23/59 establecidas por los organismos nacionales competentes, o por cualquier otra persona sujeta también a la obligación de secreto de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o de las normas establecidas por los organismos nacionales competentes. 4. Los Estados miembros podrán mantener o introducir condiciones adicionales, inclusive limitaciones, con respecto al tratamiento de datos genéticos, datos biométricos o datos relativos a la salud." Hay que señalar que los datos de categoría especial son aquellos datos personales cuyo tratamiento requiere de una protección reforzada, debido a su incidencia especial en la intimidad, las libertades públicas y los derechos fundamentales de la persona. Así considerados, su tratamiento, en principio, está prohibido tanto por el RGPD, salvo que exista alguna de las circunstancias indicadas en el artículo 9.2 del RGPD. Por tanto, los datos de categoría especial son datos personales que, por su importancia para la privacidad del individuo, han de ser tratados con mayor cuidado y siguiendo unos requisitos especiales. El Considerando 71 señala : “sobre las decisiones automatizadas y la elaboración de perfiles, los responsables del tratamiento deben utilizar métodos que corrijan «los factores que introducen inexactitudes en los datos personales y reduzcan al máximo el riesgo de error, asegurar los datos personales de forma que se tengan en cuenta los posibles riesgos para los intereses y derechos del interesado e impedir, entre otras cosas, efectos discriminatorios en las personas físicas por motivos de raza u origen étnico, opiniones políticas, religión o creencias, afiliación sindical, condición genética o estado de salud u orientación sexual, o tratamiento que dé lugar a medidas que produzcan tal efecto”. (el subrayado es de la AEPD). El artículo 4.15 del RGPD define “datos relativos a la salud” como “datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud”. El Considerando 35 del RGPD aclara dicha definición señalando que “Entre los datos personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro. Se incluye la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad con la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo; todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios; la información obtenida de pruebas o exámenes de una parte del cuerpo o de una sustancia corporal, incluida la procedente de datos genéticos y muestras biológicas, y cualquier información relativa, a título de ejemplo, a una enfermedad, una discapacidad, el riesgo de padecer enfermedades, el historial médico, el tratamiento clínico o el estado fisiológico o biomédico del interesado, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro.” C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 24/59 Conviene señalar que, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha consignado un concepto amplio de los datos de salud. Así, de conformidad con la STJUE de 4 de octubre de 2024, en el asunto C 21/23 (el subrayado es de la AEPD): “76 Entre estas categorías especiales de datos personales, que se enumeran en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46 y en el artículo 9, apartado 1, del RGPD, figuran los datos relativos a la salud. Estos incluyen, de conformidad con el artículo 4, punto 15, del Reglamento, en relación con su considerando 35, todos los datos personales que revelen información sobre el estado de salud física o mental pasado, presente o futuro de una persona física, incluidos los datos relativos a la prestación de servicios de atención sanitaria a esa persona. 81 A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, a la vista del objetivo de la Directiva 95/46 y del RGPD, de asegurar un alto nivel de protección de las libertades y de los derechos fundamentales de las personas físicas, en particular, de su intimidad, en relación con el tratamiento de los datos personales que las afectan, el concepto de «datos relativos a la salud» previsto en el artículo 9, apartado 1, de dicho Reglamento y en el artículo 8, apartado 1, de la citada Directiva debe interpretarse de forma amplia (véanse, en este sentido, las sentencias de 6 de noviembre de 2003, Lindqvist, C 101/01, EU:C:2003:596, apartado 50, y de 1 de agosto de 2022, Vyriausioji tarnybinės etikos komisija, C 184/20, EU:C:2022:601, apartado 125)”. Asimismo, la misma STJUE determina que cuando el tratamiento de datos personales pueda revelar indirectamente informaciones sensibles de una persona, dichos datos se encuadran en el régimen previsto en el artículo 9 del RGPD: “82 En particular, no cabe interpretar tales disposiciones en el sentido de que el tratamiento de datos personales que puedan desvelar indirectamente informaciones sensibles sobre una persona física queda fuera del régimen de protección reforzado establecido por las mencionadas disposiciones, pues de quedar fuera se menoscabaría el efecto útil de ese régimen y la protección de las libertades y de los derechos fundamentales de las personas físicas que pretende garantizar (sentencia de 1 de agosto de 2022, Vyriausioji tarnybinės etikos komisija, C 184/20, EU:C:2022:601, apartado 127)“. En la misma línea, la mencionada sentencia determina que las categorías especiales de datos personales están sometidos a la prohibición del art. 9 del RGPD independientemente de que sea información exacta o no y de que el tratamiento tenga por finalidad obtener datos personales que pertenezcan a dicha categoría: “87 Esta prohibición de principio es independiente de que la información revelada por el tratamiento en cuestión sea o no exacta y de que dicho farmacéutico actúe con el fin de obtener información comprendida en alguna de las categorías especiales contempladas en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46 y el artículo 9, apartado 1, del RGPD. En efecto, teniendo en cuenta los riesgos significativos para las libertades fundamentales y los derechos fundamentales de los interesados, generados por cualquier C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 25/59 tratamiento de datos personales comprendidos en tales categorías, estas disposiciones tienen por objeto prohibir dichos tratamientos, con independencia de la finalidad que expresen y de la exactitud de la información en cuestión [véase, en este sentido, la sentencia de 4 de julio de 2023, Meta Platforms y otros. (Condiciones generales del servicio de una red social), C 252/21, EU:C:2023:537, apartados 69 y 70]”. Por su parte, la STS de 8 de octubre, en el recurso de casación 1920/21, reafirma el concepto amplio de datos de salud, al indicar que: “(…) cabe subrayar, al respecto, que la lectura del artículo 4.15 y del considerando 35 del Reglamento general de protección de datos avalan, tal como sostiene la sentencia de la Audiencia Nacional impugnada, la inclusión de la noción de "datos relativos a Ia salud" de los datos referidos al estado de salud de los deportistas, pues, aunque la normativa de la Unión Europea no contiene ninguna previsión especifica acerca de los datos relacionados con la aplicación de las técnicas de control del dopaje, define en un sentido amplio el tratamiento de los datos de salud. El considerando 35 del citado Reglamento (ÜE) 2016/679 incluye específicamente, entre los datos relativos a la salud, todos los datos relativos al estado de salud de! interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro, incluyendo la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad”. No cabe duda, por tanto, de que los datos referentes a la dispensación de medicamentos por parte de una farmacia, el CIPA (Código de Identificación Personal Autonómico), el número de tarjeta sanitaria o los datos exigidos para la preparación de SPD son datos de salud, así como también lo son todos aquellos que revelen de manera indirecta el estado de salud de una persona. En cualquier caso, las circunstancias que permiten el levantamiento de la prohibición del tratamiento de datos de salud establecida por el artículo 9.1 vienen determinadas en el artículo 9.2 del RGPD. Es decir, es necesario que concurra alguna de las premisas establecidas en el mencionado artículo para que se pueda llevar a cabo el tratamiento de datos de salud. Estas excepciones han de interpretarse de manera restrictiva, tal y como se desprende de los considerandos del 51 al 56 del RGPD. La dispensación de medicamentos supone el tratamiento de datos de salud y el levantamiento de la prohibición de tratamiento de estos datos se encontrará en el artículo 9.2 h); en la medida en que el tratamiento es necesario para la prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario. Además, el artículo 9.3 exige, para la premisa concreta del artículo 9.2
20. h)que el tratamiento se realice por un profesional sujeto a la obligación de derecho profesional o bajo su responsabilidad. El levantamiento de la prohibición contenida en la letra
21. h)del artículo 9.2, así como las previsiones añadidas del artículo 9.3 para la utilización de esta premisa exige una norma del Derecho a la UE o del Estado miembro que lo regule, que, en el caso de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 26/59 España, requiere que la asistencia o tratamiento de tipo sanitario se encuentre recogido en una norma con rango de ley, en la medida en que el derecho a la protección de datos personales es un derecho fundamental. En este sentido, las diferentes operaciones de tratamiento de datos personales que conlleva la dispensación de medicamentos por las oficinas de farmacia encontraría su habilitación en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; así como en la legislación autonómica aplicable como, en el caso de Cataluña, la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Así, por ejemplo, las oficinas de farmacia están obligadas, de acuerdo con el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a la “dispensación de medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud”. Ahora bien, esa obligación de dispensación impuesta que supone la habilitación prevista en el artículo 9.2
22. h)del RGPD exige que se cumplan “las condiciones reglamentarias establecidas”. De esta manera, existen supuestos en los que determinados tratamientos sanitarios estarán sujetos a previa autorización o a condiciones previas para que, por parte de una oficina de farmacia, se pueda proceder a su realización. Sin la mencionada condición previa, ya adquiera esta la forma de autorización administrativa al uso o adhesión a un determinado convenio, la farmacia no se encuentra habilitada para realizar ese tratamiento de datos de salud. En definitiva, el cumplimiento de esa condición previa es imperativa para que pueda entenderse aplicable el levantamiento a la prohibición del tratamiento prevista en el artículo 9.2
23. h)del RGPD. En este sentido, la preparación de SPD es uno de los tratamientos de datos de salud doblemente protegidos por nuestro ordenamiento jurídico, en la medida en que no cualquier farmacia puede proceder a su ejecución. El artículo 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, señala que, en las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, son responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos y participarán en el uso racional de los mismos y abre la puerta a la posibilidad de implementación de este tipo de sistemas con las condiciones y requisitos que se establezcan por las administraciones sanitarias competentes. Como se ha señalado, la regulación del SPD parte de los Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para la preparación de sistemas personalizados de dosificación por parte de las oficinas de farmacia a partir de los cuales las Comunidades Autónomas podrán establecer sus propias guías o instrucciones. En el caso de Cataluña, la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación por parte de una oficina de farmacia (realización de SPD), ya sea de manera manual o automatizada, exige que, con carácter previo, la farmacia se haya adherido a un convenio suscrito entre la Administración competente y el Colegio Farmacéuticos de Cataluña. Asimismo, se establece expresamente la imposibilidad de subcontratar a otra farmacia para hacerlo C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 27/59 y la necesidad renovar la adhesión cuando se haya producido un cambio de titularidad en la oficina de farmacia o un cambio de robot, y, en cualquier caso, cada 5 años. En definitiva, en aquellos supuestos en los que se produce un cambio de la titularidad de la farmacia, no se produce una subrogación del nuevo titular por el anterior en lo que respecta a la necesidad de adherirse al convenio. Al contrario, la normativa específica prevé que es imperativo que el nuevo titular tramite una nueva adhesión, sin que se subrogue en los derechos y obligaciones del titular anterior. Como se ha señalado, la oficina de farmacia ubicada en la ***DIRECCIÓN.1, pasó a ser de titularidad de ***FARMACIA.1 el ***FECHA.1. Su anterior titular preparaba SPD y contaba, a tales efectos, con un robot para hacerlo, además de encontrarse adherido al convenio exigido por las Guía de SPD de Cataluña. Con el cambio de titularidad ***FARMACIA.1, en caso de querer seguir preparando SPD, tenía que tramitar una nueva adhesión al Convenio a su nombre. No obstante, de acuerdo con la información proporcionada por la Inspección de Farmacia, ***FARMACIA.1 continuó tramitando SPD sin la exigida adhesión previa. Así figura en el acta de la Inspección de Farmacia ***ACTA.2 relativa a la inspección realizada el ***FECHA.2 en la que se señala que: “(…)”. Además, en la propia acta se indica que a fecha de la misma preparaban SPD para 3 residencias distintas, que sumaban un total aproximado de 200 residentes. La propia denunciada lo reconoce en su respuesta a la AEPD, y confirma que estuvo preparando SPD desde el ***FECHA.1 hasta el ***FECHA.2 (fecha de la inspección) para un total de 18 residencias y 1.350 afectados. Señala que, a fecha de su respuesta, el 20 de noviembre de 2024, continúa preparando SPD para 3 residencias, cuyos nombres, así como el número de residentes afectados, coinciden con los recogidos en la mencionada acta: 3 residencias y unos 200 residentes afectados. Sin perjuicio de lo anterior, se subraya que no consta acreditado en el expediente que, ***FARMACIA.1 se haya adherido al mencionado convenio y esté habilitada, por tanto, para la preparación de SPD a las 3 residencias a las que asegura hacerlo a día de hoy o, al menos, a fecha de 20 de noviembre de 2024. En definitiva, ***FARMACIA.1 no ha acreditado a esta Agencia que disponga de la habilitación necesaria para el tratamiento de datos de salud mediante la preparación de SPD. En consecuencia, no consta que ***FARMACIA.1 cuente con la excepción del artículo 9.2
24. h)del RGPD o con ninguna otra de las previsiones del artículo 9.2 que permitirían el levantamiento de la prohibición de tratamiento de datos de salud necesarios para la preparación de SPD. Atendiendo a lo anterior, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a ***FARMACIA.1, por vulneración del artículo 9 transcrito anteriormente. V Tipificación de la infracción del artículo 9 del RGPD y calificación a efectos de prescripción C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 28/59 El artículo 83.5 del RGPD tipifica como infracción administrativa la vulneración del artículo siguiente, que se sancionará, de acuerdo con el apartado 2, con multas administrativas de 20.000.000 EUR como máximo o, tratándose de una empresa, de una cuantía equivalente al 4 % como máximo del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía: "
25. a)los principios básicos para el tratamiento, incluidas las condiciones para el consentimiento a tenor de los artículos 5, 6, 7 y 9;" Por su parte, la LOPDGDD en su artículo 71, Infracciones, señala que: “Constituyen infracciones los actos y conductas a las que se refieren los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679, así como las que resulten contrarias a la presente ley orgánica”. A los solos efectos del plazo de prescripción, el artículo 72.1 de la LOPDGDD establece lo siguiente: "En función de lo que establece el artículo 83.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se consideran muy graves y prescribirán a los tres años las infracciones que supongan una vulneración sustancial de los artículos mencionados en aquel y, en particular, las siguientes:
26. e)El tratamiento de datos personales de las categorías a las que se refiere el artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679, sin que concurra alguna de las circunstancias previstas en dicho precepto y en el artículo 9 de esta ley orgánica." VI Propuesta de sanción por incumplimiento del artículo 9 del RGPD A fin de determinar la multa administrativa a imponer se han de observar las previsiones de los artículos 83.1 y 83.2 del RGPD, preceptos que señalan: “1. Cada autoridad de control garantizará que la imposición de las multas administrativas con arreglo al presente artículo por las infracciones del presente Reglamento indicadas en los apartados 4, 9 y 6 sean en cada caso individual efectivas, proporcionadas y disuasorias. 2. Las multas administrativas se impondrán, en función de las circunstancias de cada caso individual, a título adicional o sustitutivo de las medidas contempladas en el artículo 58, apartado 2, letras
27. a)a
28. h)y j). Al decidir la imposición de una multa administrativa y su cuantía en cada caso individual se tendrá debidamente en cuenta:
29. a)la naturaleza, gravedad y duración de la infracción, teniendo en cuenta la naturaleza, alcance o propósito de la operación de tratamiento de que se trate así como el número de interesados afectados y el nivel de los daños y perjuicios que hayan sufrido;
30. b)la intencionalidad o negligencia en la infracción;
31. c)cualquier medida tomada por el responsable o encargado del tratamiento para paliar los daños y perjuicios sufridos por los interesados; C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 29/59
32. d)el grado de responsabilidad del responsable o del encargado del tratamiento, habida cuenta de las medidas técnicas u organizativas que hayan aplicado en virtud de los artículos 25 y 32;
33. e)toda infracción anterior cometida por el responsable o el encargado del tratamiento;
34. f)el grado de cooperación con la autoridad de control con el fin de poner remedio a la infracción y mitigar los posibles efectos adversos de la infracción;
35. g)las categorías de los datos de carácter personal afectados por la infracción;
36. h)la forma en que la autoridad de control tuvo conocimiento de la infracción, en particular si el responsable o el encargado notificó la infracción y, en tal caso, en qué medida;
37. i)cuando las medidas indicadas en el artículo 58, apartado 2, hayan sido ordenadas previamente contra el responsable o el encargado de que se trate en relación con el mismo asunto, el cumplimiento de dichas medidas;
38. j)la adhesión a códigos de conducta en virtud del artículo 40 o a mecanismos de certificación aprobados con arreglo al artículo 42, y
39. k)cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso, como los beneficios financieros obtenidos o las pérdidas evitadas, directa o indirectamente, a través de la infracción”. Por su parte, el artículo 76 “Sanciones y medidas correctivas” de la LOPDGDD dispone: “1. Las sanciones previstas en los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679 se aplicarán teniendo en cuenta los criterios de graduación establecidos en el apartado 2 del citado artículo. 2. De acuerdo a lo previsto en el artículo 83.2.
40. k)del Reglamento (UE) 2016/679 también podrán tenerse en cuenta:
41. a)El carácter continuado de la infracción.
42. b)La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos personales.
43. c)Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción.
44. d)La posibilidad de que la conducta del afectado hubiera podido inducir a la comisión de la infracción.
45. e)La existencia de un proceso de fusión por absorción posterior a la comisión de la infracción, que no puede imputarse a la entidad absorbente.
46. f)La afectación a los derechos de los menores.
47. g)Disponer, cuando no fuere obligatorio, de un delegado de protección de datos.
48. h)El sometimiento por parte del responsable o encargado, con carácter voluntario, a mecanismos de resolución alternativa de conflictos, en aquellos supuestos en los que existan controversias entre aquellos y cualquier interesado”. En el presente caso, considerando la gravedad de la posible infracción, atendiendo especialmente a las consecuencias que su comisión provoca en los afectados, correspondería la imposición de multa, además de la adopción de medidas, si procede. La multa que se imponga deberá ser, en cada caso individual, efectiva, proporcionada y disuasoria, conforme a lo establecido en el artículo 83.1 del RGPD. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 30/59 A efectos de decidir sobre la imposición de una multa administrativa y su cuantía, de conformidad con las evidencias de que se dispone en el presente momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, y sin perjuicio de lo que resulte de la instrucción, se considera que procede graduar la sanción a imponer de acuerdo con las circunstancias siguientes, contempladas en los preceptos antes citados. Con carácter previo, se estima que concurren las circunstancias siguientes: - La naturaleza, gravedad y duración de la infracción, teniendo en cuenta la naturaleza, alcance o propósito de la operación de tratamiento de que se trate así como el número de interesados afectados y el nivel de los daños y perjuicios que hayan sufrido (artículo 83.2, letra a), del RGPD): ): Los hechos imputados inciden negativamente en el control de los afectados sobre sus datos personales especialmente sensibles, siendo el control sobre los datos personales elemento fundamental y eje vertebrador del RGPD. En definitiva, las actuaciones llevadas a cabo por ***FARMACIA.1 implican la pérdida de control y disposición de los datos que conciernen al titular del derecho fundamental, habiendo afectado a los datos personales de 1350 interesados entre el ***FECHA.1 hasta el 28 de febrero de 2023 y, aproximadamente, 200 afectados hasta la actualidad. - La intencionalidad o negligencia en la infracción (artículo 83.2 letra b)): se aprecia negligencia grave en la medida en que el tratamiento de datos de salud se realiza en incumplimiento de la normativa sectorial específica, que exige la adhesión al Convenio suscrito entre la Generalitat de Catalunya y el Colegio de Farmacéuticos de Cataluña, así como al Código de Deontología de la profesión farmacéutica aprobado por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, que consagra, entre sus principios generales que “el farmacéutico tiene el deber de cumplir rigurosamente la legalidad vigente y de respetarlas disposiciones de este Código, adoptando un comportamiento ético en todas las actuaciones profesionales que lleve a cabo Asimismo, se consideran los siguientes factores de graduación en calidad de agravantes: - La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos personales (artículo 83.2
49. k)del RGPD en conexión con el artículo 76.2, letra b), de la LOPDGDD): ***FARMACIA.1 como consecuencia de su actividad en tanto que establecimiento sanitario privado, de interés público, realiza de forma habitual y continua tratamientos de datos de carácter personal de un elevado número de interesados (todos sus pacientes o usuarios) imprescindible para el desarrollo de su negocio. La realización de actividades de dispensación de productos médicos y farmacéuticos, que es su actividad principal, implica necesariamente operaciones de tratamiento de datos personales. Así, las acciones infractoras se producen en el marco de un tratamiento de datos personales que habitualmente realiza ***FARMACIA.1 en su negocio y ligado a este. - Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción (artículo 83.2
50. k)del RGPD en conexión con el artículo 76.2, letra
51. c)de la C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 31/59 LOPDGDD): la preparación de SPD sin contar con la debida adhesión al convenio para hacerlo, supone que ***FARMACIA.1 ha prestado un servicio que conlleva el tratamiento prohibido de datos de salud a cambio de una contraprestación económica. En definitiva, la farmacia se ha lucrado por la realización de las actuaciones objeto de infracción. El balance de las circunstancias contempladas en el artículo 83.2 del RGPD y 76.2 de la LOPDGDD, con respecto a la infracción cometida al vulnerar lo establecido en el artículo 9 del RGPD, permite fijar inicialmente una sanción de multa administrativa de 10.000,00 euros. VII Obligación incumplida del artículo 6 del RGPD. Licitud del tratamiento El artículo 6 del RGPD, que regula la licitud del tratamiento, establece lo siguiente: "1. El tratamiento solo será lícito si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
52. a)el interesado dio su consentimiento para el tratamiento de sus datos personales para uno o varios fines específicos;
53. b)el tratamiento es necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado es parte o para la aplicación a petición de este de medidas precontractuales;
54. c)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento;
55. d)el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física;
56. e)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento;
57. f)el tratamiento es necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran la protección de datos personales, en particular cuando el interesado sea un niño. Lo dispuesto en la letra
58. f)del párrafo primero no será de aplicación al tratamiento realizado por las autoridades públicas en el ejercicio de sus funciones. 2. Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones más específicas a fin de adaptar la aplicación de las normas del presente Reglamento con respecto al tratamiento en cumplimiento del apartado 1, letras
59. c)y e), fijando de manera más precisa requisitos específicos de tratamiento y otras medidas que garanticen un tratamiento lícito y equitativo, con inclusión de otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. 3. La base del tratamiento indicado en el apartado 1, letras
60. c)y e), deberá ser establecida por:
61. a)el Derecho de la Unión, o
62. b)el Derecho de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 32/59 La finalidad del tratamiento deberá quedar determinada en dicha base jurídica o, en lo relativo al tratamiento a que se refiere el apartado 1, letra e), será necesaria para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. Dicha base jurídica podrá contener disposiciones específicas para adaptar la aplicación de normas del presente Reglamento, entre otras: las condiciones generales que rigen la licitud del tratamiento por parte del responsable; los tipos de datos objeto de tratamiento; los interesados afectados; las entidades a las que se pueden comunicar datos personales y los fines de tal comunicación; la limitación de la finalidad; los plazos de conservación de los datos, así como las operaciones y los procedimientos del tratamiento, incluidas las medidas para garantizar un tratamiento lícito y equitativo, como las relativas a otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. El Derecho de la Unión o de los Estados miembros cumplirá un objetivo de interés público y será proporcional al fin legítimo perseguido. 4. Cuando el tratamiento para otro fin distinto de aquel para el que se recogieron los datos personales no esté basado en el consentimiento del interesado o en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros que constituya una medida necesaria y proporcional en una sociedad democrática para salvaguardar los objetivos indicados en el artículo 23, apartado 1, el responsable del tratamiento, con objeto de determinar si el tratamiento con otro fin es compatible con el fin para el cual se recogieron inicialmente los datos personales, tendrá en cuenta, entre otras cosas:
63. a)cualquier relación entre los fines para los cuales se hayan recogido los datos personales y los fines del tratamiento ulterior previsto;
64. b)el contexto en que se hayan recogido los datos personales, en particular por lo que respecta a la relación entre los interesados y el responsable del tratamiento;
65. c)la naturaleza de los datos personales, en concreto cuando se traten categorías especiales de datos personales, de conformidad con el artículo 9, o datos personales relativos a condenas e infracciones penales, de conformidad con el artículo 10;
66. d)las posibles consecuencias para los interesados del tratamiento ulterior previsto;
67. e)la existencia de garantías adecuadas, que podrán incluir el cifrado o la seudonimización." En este sentido, el considerando 32 del RGPD establece que: “El consentimiento debe darse mediante un acto afirmativo claro que refleje una manifestación de voluntad libre, específica, informada, e inequívoca del interesado de aceptar el tratamiento de datos de carácter personal que le conciernen, como una declaración por escrito, inclusive por medios electrónicos, o una declaración verbal. Esto podría incluir marcar una casilla de un sitio web en internet, escoger parámetros técnicos para la utilización de servicios de la sociedad de la información, o cualquier otra declaración o conducta que indique claramente en este contexto que el interesado acepta la propuesta de tratamiento de sus datos personales. Por tanto, el silencio, las casillas ya marcadas o la inacción no deben constituir consentimiento. El consentimiento debe darse para todas las actividades de tratamiento realizadas con el mismo o los mismos fines. Cuando el tratamiento tenga varios fines, debe darse el consentimiento para todos ellos. Si el consentimiento del interesado se ha de dar a raíz de una solicitud por medios electrónicos, la solicitud ha de ser clara, concisa y no perturbar innecesariamente el uso del servicio para el que se presta.” A su vez, el artículo 4 del RGPD, relativo a definiciones, establece en el apartado 11: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 33/59 “11) «consentimiento del interesado»: toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen;” Por otra parte, el artículo 24 del RGPD desarrolla el principio de responsabilidad proactiva del responsable del tratamiento, exigiendo que su actuación no solo sea conforme al RGPD sino que, además, sea capaz de demostrarlo: “Teniendo en cuenta la naturaleza, el ámbito, el contexto y los fines del tratamiento así como los riesgos de diversa probabilidad y gravedad para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento aplicará medidas técnicas y organizativas apropiadas a fin de garantizar y poder demostrar que el tratamiento es conforme con el presente Reglamento. Dichas medidas se revisarán y actualizarán cuando sea necesario”. En definitiva, el tratamiento de datos personales requiere la existencia de una base legal que lo legitime. La elección de la base más adecuada del tratamiento, en caso de existir varias, corresponde al responsable, igual que compete a este acreditar que el tratamiento se realiza conforme a una base de legitimación. De conformidad con el artículo 6.1 del RGPD, además del consentimiento, existen otras posibles bases que legitiman el tratamiento de datos sin necesidad de contar con la autorización de su titular, en particular, cuando sea necesario para la ejecución de un contrato en el que el afectado es parte o para la aplicación, a petición de este, de medidas precontractuales, o cuando sea necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del afectado que requieran la protección de tales datos. El tratamiento también se considera lícito cuando sea necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, para proteger intereses vitales del afectado o de otra persona física o para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. Tal y como se ha señalado en las Cuestiones Previas de este acuerdo de inicio, la realización de SPD requiere, una vez que se ha cumplido con las condiciones previas necesarias para que una oficina de farmacia pueda proceder a su preparación, contar con el consentimiento informado del paciente. Se trata, en definitiva, de una actividad separada a la dispensación de medicamentos. Así se exige tanto por los Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para la preparación de sistemas personalizados de dosificación por parte de las oficinas de farmacia como en la Guía de SPD de Cataluña. De esta manera, estos documentos normativos determinan la base de legitimación específica que exige la preparación de SPD de una medicación una vez que los medicamentos ya hubieran sido dispensados. Se exige un consentimiento en los mismos términos que prevé el RGPD: demostrable (firmado), inequívoco, informado y libre. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 34/59 El concepto de “informado” referente al consentimiento, se encuentra estrechamente ligado al principio de licitud, lealtad y transparencia contenido en el artículo 5. 1
68. a)del RGPD, así como al deber de información del responsable para con los interesados previsto en los artículos 13 y 14 del RGPD. Así, facilitar información a los interesados antes de obtener su consentimiento es esencial para que estos puedan tomar decisiones informadas, comprender qué están permitiendo y a quién respecto al uso de sus datos personales. El CEPD en las Directrices 5/2020 sobre el consentimiento en el sentido del Reglamento (UE) 2016/679 señala que: “63. Si no se cumplen los requisitos relativos al consentimiento informado, el consentimiento no será válido y el responsable podrá estar incumpliendo el artículo 6 de RGPD. 64. Para que el consentimiento sea informado es necesario comunicar al interesado ciertos elementos que son cruciales para poder elegir. Por tanto, el CEPD opina que se requiere, al menos, la información siguiente para obtener el consentimiento válido: i. la identidad del responsable del tratamiento ii. el fin de cada una de las operaciones de tratamiento para las que se solicita el consentimiento iii. qué (tipo
69. de)datos van a recogerse y utilizarse (…)”. La Guía de SPD de Cataluña exige contar con una “autorización firmada del paciente o del representante legal” en el que quede constancia de los siguientes aspectos que se recogen, a su vez, en el Anexo 3 de la mencionada Guía: “Consentimiento informado del usuario/residente y protección de datos del Servicio de seguimiento farmacéutico con sistemas personalizados de dosificación. (…) Declaro que: (
70. i)Que he leído y entendido la información incluida en el formulario de información y consentimiento sobre el servicio de SPD (sistema personalizado de dispensación diaria. (
71. ii)Que he recibido respuesta satisfactoria de todas las preguntas y, cuando no he entendido alguna palabra o expresión, el médico el farmacéutico o la persona responsable (…) me ha explicado el significado. (iii) Que para el buen funcionamiento del servicio, autorizo que puedan registrar mis datos fármaco terapéuticos, de los cuales no se hará ningún otro uso sin mi consentimiento explícito. (
72. iv)Que entiendo y autorizo la cesión de mis datos personales de forma anonimizada a la empresa designada por el responsable del tratamiento con la única finalidad de tratarlos a efectos de la correcta preparación de la SPD. (
73. v)Que soy consciente que en cualquier momento puedo salir libremente de la prestación de este servicio, sin que eso pueda repercutir en la atención médica y sanitaria”. En el presente caso, tal y como se ha expresado anteriormente, la oficina de farmacia pasó a ser titularidad de ***FARMACIA.1 a partir del ***FECHA.1. Desde esa fecha, ***FARMACIA.1 preparaba SPD y desde esa fecha debería haber contado con su propia adhesión para la preparación de SPD. En la medida en que en lo que C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 35/59 preparación de SPD atañe, no cabe “subrogación” entre responsables, tampoco puede entenderse aplicable esta a los consentimientos ligados a una autorización. Así, en ningún caso puede entenderse que ***FARMACIA.1 estuviera amparada por los consentimientos que los pacientes hubieran otorgado al anterior titular de la oficina de farmacia. En línea con lo anterior, tal y como señala el CEPD un consentimiento para ser válido, debe ser informado y para tener la consideración de informado, es necesario que, al menos, el interesado conozca la identidad del responsable del tratamiento. En consecuencia, la preparación de SPD por ***FARMACIA.1 no puede basarse en el consentimiento facilitado a otro responsable cuando la normativa específica no prevé una subrogación entre responsables para el tratamiento de esos datos. En este sentido, el acta ***ACTA.2 de ***FECHA.2 recoge la necesidad de “actualizar toda la documentación relativa al Servicio en la que se haga mención a la anterior titularidad de la farmacia”. En este sentido, ***FARMACIA.1 asegura en su contestación a esta Agencia que las nuevas titulares de la oficina de farmacia empezaron a recopilar los consentimientos informados paulatinamente desde el 23 de noviembre, fecha en la que se produjo un cambio de titularidad. No obstante, aportan muestras de los consentimientos informados recabados de los pacientes para la preparación de SPD cuya fecha de firma es a partir de febrero de 2023. En consecuencia, no puede entenderse acreditado que ***FARMACIA.1 contara con el consentimiento de los residentes para la preparación de SPD para 1.350 residentes efectuada entre el ***FECHA.1 y el ***FECHA.2, fecha en la que tuvo lugar la inspección. Por tanto, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a ***FARMACIA.1, por vulneración del artículo 6 transcrito anteriormente. VIII Tipificación de la infracción del artículo 6.1 del RGPD y calificación a efectos de prescripción El artículo 83.5 del RGPD tipifica como infracción administrativa la vulneración del artículo siguiente, que se sancionará, de acuerdo con el apartado 2, con multas administrativas de 20.000.000 EUR como máximo o, tratándose de una empresa, de una cuantía equivalente al 4 % como máximo del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía: "
74. a)los principios básicos para el tratamiento, incluidas las condiciones para el consentimiento a tenor de los artículos 5, 6, 7 y 9;" Por su parte, la LOPDGDD en su artículo 71, Infracciones, señala que: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 36/59 “Constituyen infracciones los actos y conductas a las que se refieren los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679, así como las que resulten contrarias a la presente ley orgánica”. A los solos efectos del plazo de prescripción, el artículo 72.1 de la LOPDGDD establece lo siguiente: "En función de lo que establece el artículo 83.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se consideran muy graves y prescribirán a los tres años las infracciones que supongan una vulneración sustancial de los artículos mencionados en aquel y, en particular, las siguientes: a)…
75. b)El tratamiento de datos personales sin que concurra alguna de las condiciones de licitud del tratamiento establecidas en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/679." IX Propuesta de sanción por incumplimiento del artículo 6 del RGPD A fin de determinar la multa administrativa a imponer se han de observar las previsiones de los artículos 83.1 y 83.2 del RGPD y 76 de la LOPDGDD anteriormente citados. En el presente caso, considerando la gravedad de la posible infracción, atendiendo especialmente a las consecuencias que su comisión provoca en los afectados, correspondería la imposición de multa, además de la adopción de medidas, si procede. La multa que se imponga deberá ser, en cada caso individual, efectiva, proporcionada y disuasoria, conforme a lo establecido en el artículo 83.1 del RGPD. A efectos de decidir sobre la imposición de una multa administrativa y su cuantía, de conformidad con las evidencias de que se dispone en el presente momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, y sin perjuicio de lo que resulte de la instrucción, se considera que procede graduar la sanción a imponer de acuerdo con las circunstancias siguientes, contempladas en los preceptos antes citados. Con carácter previo, se estima que concurren las circunstancias siguientes: - La naturaleza, gravedad y duración de la infracción, teniendo en cuenta la naturaleza, alcance o propósito de la operación de tratamiento de que se trate así como el número de interesados afectados y el nivel de los daños y perjuicios que hayan sufrido (artículo 83.2, letra a), del RGPD): Los hechos imputados inciden negativamente en el control de los afectados sobre sus datos personales especialmente sensibles, siendo el control sobre los datos personales elemento fundamental y eje vertebrador del RGPD. En definitiva, las actuaciones llevadas a cabo por ***FARMACIA.1 implican la pérdida de control y disposición de los datos que conciernen al titular del derecho fundamental, habiendo afectado a los datos personales de 1350 interesados desde el ***FECHA.1 hasta 28 de febrero de 2023. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 37/59 Por último, se señala que la falta de acreditación de la existencia de una base de legitimación para efectuar el tratamiento, especialmente en aquellos casos en los que esta base sea, conforme a la normativa vigente, el consentimiento, supone una violación del principio de responsabilidad proactiva prevista en el artículo 5.2 del RGPD, principio esencial de la normativa de protección de datos - La intencionalidad o negligencia en la infracción (artículo 83.2 letra b)): se aprecia negligencia grave en la medida en que el tratamiento de los datos de salud se realiza en incumplimiento de la normativa sectorial específica, basada en la libre elección de farmacia de los pacientes, así como al Código de Deontología de la profesión farmacéutica aprobado por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, que establece que “toda actuación en el ámbito de la salud que tenga como destinatario un paciente o usuario requiere del consentimiento informado, libre y voluntario de éste. El farmacéutico deberá respetar su decisión, en los términos establecidos en la legislación”. - Las categorías de los datos de carácter personal afectados por las infracciones (artículo 83.2, letra g), del RGPD): las Directrices 04/2022 del Comité Europeo de Protección de Datos, sobre el cálculo de las multas bajo el RGPD, adoptadas el 24 de mayo de 2023, en su apartado 57, señalan lo siguiente en cuanto al requisito de tener en cuenta las categorías de los datos personales afectados: “(…)el RGPD destaca claramente los tipos de datos que merecen una protección especial y, por tanto, una respuesta más estricta en lo que respecta a las multas. Esto se refiere, como mínimo, a los tipos de datos a que se refieren los artículos 9 y 10 del RGPD y a los datos fuera del ámbito de aplicación de estos artículos cuya difusión provoque daños y perjuicios inmediatos al interesado (por ejemplo, datos de localización, datos sobre comunicación privada, números de identificación nacionales o datos financieros, como resúmenes de transacciones o números de tarjetas de crédito”). En el presente caso, los datos personales objeto de tratamiento incluyen datos de salud, como, por ejemplo, la pauta médica de los afectados o el número de la tarjeta sanitaria o CIPA. Asimismo, se consideran los siguientes factores de graduación en calidad de agravantes - - La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos personales (artículo 76.2, letra b), de la LOPDGDD): ***FARMACIA.1 como consecuencia de su actividad en tanto que establecimiento sanitario privado, de interés público, realiza de forma habitual y continua tratamientos de datos de carácter personal de un elevado número de interesados (todos sus pacientes o usuarios) imprescindible para el desarrollo de su negocio. La realización de actividades de dispensación de productos médicos y farmacéuticos, que es su actividad principal, implica necesariamente operaciones de tratamiento de datos personales. Así, las acciones infractoras se producen en el marco de un tratamiento de datos personales que habitualmente realiza ***FARMACIA.1 en su negocio y ligado a este. Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción (artículo 83.2
76. k)del RGPD en conexión con el artículo 76.2, letra
77. c)de la C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 38/59 LOPDGDD): la preparación de SPD sin base de legitimación supone que ***FARMACIA.1 ha prestado un servicio mediante la provisión de medicamentos y otros productos farmacéuticos a cambio de una contraprestación económica. En definitiva, la farmacia se ha lucrado por la realización de las diferentes actuaciones objeto de infracción. El balance de las circunstancias contempladas en el artículo 83.2 del RGPD y 76.2 de la LOPDGDD, con respecto a la infracción cometida al vulnerar lo establecido en el artículo 6.1 del RGPD, permite fijar inicialmente una sanción de multa administrativa de 5.000,00 euros. X Obligación incumplida. Artículo 14 RGPD. Información que deberá facilitarse cuando los datos personales no se hayan obtenido del interesado Según lo establecido en el artículo 14 del RGPD: "1. Cuando los datos personales no se hayan obtenido del interesado, el responsable del tratamiento le facilitará la siguiente información:
78. a)la identidad y los datos de contacto del responsable y, en su caso, de su representante;
79. b)los datos de contacto del delegado de protección de datos, en su caso;
80. c)los fines del tratamiento a que se destinan los datos personales, así como la base jurídica del tratamiento;
81. d)las categorías de datos personales de que se trate;
82. e)los destinatarios o las categorías de destinatarios de los datos personales, en su caso;
83. f)en su caso, la intención del responsable de transferir datos personales a un destinatario en un tercer país u organización internacional y la existencia o ausencia de una decisión de adecuación de la Comisión, o, en el caso de las transferencias indicadas en los artículos 46 o 47 o el artículo 49, apartado 1, párrafo segundo, referencia a las garantías adecuadas o apropiadas y a los medios para obtener una copia de ellas o al lugar en que se hayan puesto a disposición. 2. Además de la información mencionada en el apartado 1, el responsable del tratamiento facilitará al interesado la siguiente información necesaria para garantizar un tratamiento de datos leal y transparente respecto del interesado:
84. a)el plazo durante el cual se conservarán los datos personales o, cuando eso no sea posible, los criterios utilizados para determinar este plazo; C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 39/59
85. b)cuando el tratamiento se base en el artículo 6, apartado 1, letra f), los intereses legítimos del responsable del tratamiento o de un tercero;
86. c)la existencia del derecho a solicitar al responsable del tratamiento el acceso a los datos personales relativos al interesado, y su rectificación o supresión, o la limitación de su tratamiento, y a oponerse al tratamiento, así como el derecho a la portabilidad de los datos;
87. d)cuando el tratamiento esté basado en el artículo 6, apartado 1, letra a), o el artículo 9, apartado 2, letra a), la existencia del derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que ello afecte a la licitud del tratamiento basada en el consentimiento antes de su retirada;
88. e)el derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control;
89. f)la fuente de la que proceden los datos personales y, en su caso, si proceden de fuentes de acceso público;
90. g)la existencia de decisiones automatizadas, incluida la elaboración de perfiles, a que se refiere el artículo 22, apartados 1 y 4, y, al menos en tales casos, información significativa sobre la lógica aplicada, así como la importancia y las consecuencias previstas de dicho tratamiento para el interesado. 3. El responsable del tratamiento facilitará la información indicada en los apartados 1 y 2:
91. a)dentro de un plazo razonable, una vez obtenidos los datos personales, y a más tardar dentro de un mes, habida cuenta de las circunstancias específicas en las que se traten dichos datos;
92. b)si los datos personales han de utilizarse para comunicación con el interesado, a más tardar en el momento de la primera comunicación a dicho interesado, o
93. c)si está previsto comunicarlos a otro destinatario, a más tardar en el momento en que los datos personales sean comunicados por primera vez. 4. Cuando el responsable del tratamiento proyecte el tratamiento ulterior de los datos personales para un fin que no sea aquel para el que se obtuvieron, proporcionará al interesado, antes de dicho tratamiento ulterior, información sobre ese otro fin y cualquier otra información pertinente indicada en el apartado 2. 5. Las disposiciones de los apartados 1 a 4 no serán aplicables cuando y en la medida en que:
94. a)el interesado ya disponga de la información;
95. b)la comunicación de dicha información resulte imposible o suponga un esfuerzo desproporcionado, en particular para el tratamiento con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, a reserva de las condiciones y garantías indicadas en el artículo 89, apartado 1, o en la medida en que la obligación mencionada en el apartado 1 del presente artículo pueda C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 40/59 imposibilitar u obstaculizar gravemente el logro de los objetivos de tal tratamiento. En tales casos, el responsable adoptará medidas adecuadas para proteger los derechos, libertades e intereses legítimos del interesado, inclusive haciendo pública la información;
96. c)la obtención o la comunicación esté expresamente establecida por el Derecho de la Unión o de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento y que establezca medidas adecuadas para proteger los intereses legítimos del interesado, o
97. d)cuando los datos personales deban seguir teniendo carácter confidencial sobre la base de una obligación de secreto profesional regulada por el Derecho de la Unión o de los Estados miembros, incluida una obligación de secreto de naturaleza legal." Cuando se obtengan datos personales relativos a una persona, y no se hubieran obtenido directamente de esta, el responsable del tratamiento debe facilitarle toda la información sobre el tratamiento de sus datos tal como se indica en el artículo 14 del RGPD. El RGPD exige que esa información se proporcione a la mayor brevedad y, en cualquier caso, no más tarde de un mes, o en el caso de que tuviera que hacérsele una comunicación, no más tarde en el momento de esa primera comunicación o en el momento en que se vayan a comunicar a otro destinatario, como tarde. En este sentido se pronuncia el considerando 61: 61) “Se debe facilitar a los interesados la información sobre el tratamiento de sus datos personales en el momento en que se obtengan de ellos o, si se obtienen de otra fuente, en un plazo razonable, dependiendo de las circunstancias del caso. Si los datos personales pueden ser comunicados legítimamente a otro destinatario, se debe informar al interesado en el momento en que se comunican al destinatario por primera vez. El responsable del tratamiento que proyecte tratar los datos para un fin que no sea aquel para el que se recogieron debe proporcionar al interesado, antes de dicho tratamiento ulterior, información sobre ese otro fin y otra información necesaria. Cuando el origen de los datos personales no pueda facilitarse al interesado por haberse utilizado varias fuentes, debe facilitarse información general”. Conviene resaltar que la obligación de informar en el artículo 14 del RGPD ha de entenderse en el marco de los derechos de los interesados en relación con la transparencia, principio que debe regir el tratamiento de los datos conforme al artículo 5.1
98. a)del RGPD. En este sentido, el artículo 12.1 del RGPD determina que: “(…) El responsable del tratamiento tomará las medidas oportunas para facilitar al interesado toda información indicada en los artículos 13 y 14 (…) en forma concisa, transparente, inteligible y de fácil acceso con un lenguaje claro y sencillo (…)”. A este respecto, resulta esencial hacer referencia al considerando 39 del RGPD que establece que: “