PS-00165-2025

1/64  Expediente Nº: EXP202414368 RESOLUCIÓN DE TERMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO POR RECONOCIMIENTO DE RESPONSABILIDAD Y PAGO VOLUNTARIO Del procedimiento instruido por la Agencia Española de Protección de Datos y en base a los siguientes ANTECEDENTES PRIMERO: Con fecha 12 de abril de 2025, la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos acordó iniciar procedimiento sancionador a A.A.A. (en adelante, A.A.A.), mediante el acuerdo que se transcribe: << Expediente N.º: EXP202414368 ACUERDO DE INICIO DE PROCEDIMIENTO SANCIONADOR De las actuaciones practicadas por la Agencia Española de Protección de Datos y en base a los siguientes HECHOS PRIMERO: La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha tenido conocimiento de ciertos hechos que podrían constituir posibles infracciones imputables a A.A.A. con NIF ***NIF.1 (en adelante, A.A.A. la farmacia o parte denunciada), en tanto que titular de la oficina de farmacia ***CÓDIGO.1, a raíz de una denuncia presentada por la Direcció General D’Ordenació i Regulació Sanitària de la Comunidad Autónoma de Cataluña tras la realización de inspecciones a oficinas de farmacia en el ejercicio de sus competencias. La denuncia tuvo entrada en la AEPD el 7 de septiembre de 2023, remitida por la Autoritat Catalana de Protecció de Dades en cumplimiento del artículo 14 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. En la misma, la Direcció General D’Ordenació i Regulació Sanitària alerta sobre posibles vulneraciones de la normativa de protección de datos respecto al tratamiento de datos personales de residentes en centros geriátricos por parte de determinadas oficinas de farmacia como, entre otros: presuntos accesos y cesiones ilícitos a datos personales de salud o el intercambio de datos personales a través de medios electrónicos no seguros. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 2/64 SEGUNDO: Como consecuencia de los hechos conocidos, con fecha 19 de octubre de 2023, la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos instó a la Subdirección General de Inspección de Datos (SGID) a iniciar las actuaciones previas de investigación a las que se refiere el artículo 67 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD). TERCERO: La Subdirección General de Inspección de Datos procedió a la realización de actuaciones previas de investigación para el esclarecimiento de los hechos en cuestión, en virtud de las funciones asignadas a las autoridades de control en el artículo 57.1 y de los poderes otorgados en el artículo 58.1 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), y de conformidad con lo establecido en el Título VIII, de la LOPDGDD. Como consecuencia de las actuaciones realizadas, se ha tenido conocimiento de los siguientes extremos, en relación con este caso concreto: .-1.1-. Respecto a la información proporcionada por el Servicio de Inspección de Farmacia de Cataluña. Para el caso particular que nos ocupa, el Servicio de Inspección de Farmacia aporta la siguiente información en su escrito con fecha de registro 14 de mayo de 2024: “(…) • (…). • (…). • (…). • (…). • (…): o (…) o (…) o (…) o (…) o (…) o (…) o (…) o (…) (…). • (…). • (…): C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 3/64 o (…). o (…). o (…). o (…).” “(…). • (…). • (…).” -1.2-. Respecto a las evidencias aportadas en el acta de inspección. Para el caso particular de esta oficina de farmacia, el Servicio de Inspección de Farmacia aporta el Servicio de Inspección de Farmacia aporta las dos Actas de Inspección especificadas en el apartado previo, en las que se corroboran las manifestaciones anteriores: -1.2.1-. ACTA ***ACTA.1 a farmacia A.A.A.. Fecha de la inspección: 07/03/2024 Código de la oficina de farmacia: ***CÓDIGO.1 Titular/s: A.A.A. Dirección: ***DIRECCIÓN.1 El acta está firmada por el personal inspector y por la farmacéutica titular. En la que se especifican las manifestaciones mostradas a continuación (traducción no oficial): “(…)” “(…). (…). (…). (…). 5.4. (…). C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 4/64 1 (…) 2 (…) 3 (...) 4 (…) 5 (…) 6 (…) 7 (…) 8 (…) 9 (…) 10 (…) (…): 11 (…) 12 (…) 13 (…) 5.5. (…). 5.6. (…). 5.7. (...) 5.7.1) (…) (…) 5.7.2) (…) (…). Junto a su escrito, se ha aportado un anexo denominado ***CÓDIGO.1 con una fotografía de una pantalla de ordenador que muestra un correo electrónico con Asunto “cambios (…)” y fecha 25/01/2024 originado por una Dra. (…) a ***EMAIL.1 y reenviado por ésta a la farmacia A.A.A.: ***EMAIL.2. Contiene adjuntos con nombres de pacientes. -1.2.2-. ACTA ***ACTA.2 a B.B.B.. Acta de Inspección de Farmacia realizada con motivo de haber detectado dispensación de pañales a diversas residencias a las cuales la farmacia A.A.A. proveía medicación en SPD. Código: (…) Fecha de la inspección: 08/03/2024 Código de la oficina de farmacia: ***CÓDIGO.2 Titular/s: B.B.B. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 5/64 Dirección: ***DIRECCIÓN.2 El acta está firmada por el personal inspector y por la farmacéutica titular. En la que se especifican las manifestaciones mostradas a continuación relativas a A.A.A. (traducción no oficial): 4. (…): • • • • (…) (…) (…) (…) […] (…). (…). (…). (…). -2-. Respecto a la información aportada en las respuestas a los requerimientos de información de la AEPD Con fecha 6 de noviembre de 2024 se realiza un requerimiento de información a la parte denunciada solicitándole, entre otros puntos, el listado de las residencias a las que presta o ha prestado servicio, descripción de los tratamientos realizados y su base de legitimación, la copia del RAT, del Análisis de Riesgos y de la Evaluación del Impacto (en adelante, EIPD) e información sobre el intercambio de los datos personales con terceras entidades. Tras reiterar el requerimiento, la parte denunciada responde a este requerimiento de información con fecha de registro 23 de diciembre de 2024, proporcionando la siguiente documentación adjunta a su escrito de respuesta: - Autorización a la abogada C.C.C., que es quien firma el escrito de respuesta en representación de FARMACIA A.A.A. - Anexos incluidos en el documento “DOCUMENTOS 1 A 4.pdf”: Documento 1.- Contrato de encargo de tratamiento: contratos suscritos con cada una de las residencias. Documento 2.- Certificado de D.D.D. para la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación en las oficinas de farmacia, contratada específicamente por la farmacia A.A.A. para la elaboración de Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD). Pág. 65. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 6/64 Documento 3.- Registro de Actividades de Tratamiento (RAT). Pág. 67. En el documento se especifica un tratamiento para cada una de las 9 residencias, aunque la finalidad sea la misma. Documento 4.- Análisis de Riesgos (AR). Pág. 85. Actividad de Tratamiento Evaluada: Elaboración de SPD y gestión y dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria para los residentes de los centros residenciales indicados por parte de la Farmacia A.A.A.. Sin fecha ni firma. Datos identificativos y de contacto de la Oficina de Farmacia: Datos identificativos: A.A.A. con DNI nº ***NIF.1. Datos de contacto: ***EMAIL.3 De la información recabada durante la investigación se ha puesto de manifiesto que: -2.1-. Respecto las residencias a las que presta o ha prestado servicio. La parte denunciada ofrece en su escrito de respuesta al requerimiento el listado de residencias a las que presta servicio junto con la fecha de comienzo y fin. Refiere dar tanto servicio de atención farmacéutica como dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria a los residentes de dichos centros. Residencias a las que se ha prestado únicamente servicio farmacológico: 1.- ***RESIDENCIA.1, con NIF ***NIF.2, con domicilio en ***DIRECCIÓN.3. Duración del servicio: del 21 de noviembre de 2022 hasta el 26 de marzo de 2024 2.- ***RESIDENCIA.2, con NIF ***NIF.3, con domicilio en ***DIRECCIÓN.4. Duración del servicio: del 3 de marzo de 2023 hasta el 6 de abril de 2024 3.- ***RESIDENCIA.3, con NIF ***NIF.4, con domicilio en ***DIRECCIÓN.5. Duración del servicio: del 01 de marzo de 2023 a 11 de diciembre de 2023. 4.- ***RESIDENCIA.4, con NIF ***NIF.5, con domicilio en ***DIRECCIÓN.6. Duración del servicio: del 20 de noviembre de 2023 hasta el 23 de febrero de 2024 Residencias a las que se ha prestado servicio farmacológico y se han dispensado y facturado absorbentes de incontinencia urinaria: 1.- ***RESIDENCIA.5, con NIF ***NIF.6, con domicilio en ***DIRECCIÓN.7. Duración del servicio: del 30 de abril de 2020 al 26 de marzo de 2024 2.- ***RESIDENCIA.6, con NIF ***NIF.7, con domicilio en ***DIRECCIÓN.8. Duración del servicio: del 19 de agosto de 2022 hasta el 3 de octubre de 2023 C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 7/64 3.- ***RESIDENCIA.7, con NIF ***NIF.8, con domicilio en ***DIRECCIÓN.9. Duración del servicio: del 5 de septiembre de 2023 hasta el 8 de enero de 2024 4.- ***RESIDENCIA.8, con NIF ***NIF.9, con domicilio en ***DIRECCIÓN.10. Duración del servicio: del 4 de julio de 2019 hasta el 26 de marzo de 2024 5.- ***RESIDENCIA.9, con NIF ***NIF.10, con domicilio en ***DIRECCIÓN.11. Duración del servicio: del 6 de septiembre de 2022 hasta el 14 de julio de 2023 -2.1.1-. Respecto a los tratamientos realizados sobre los datos de carácter personal de los residentes. La parte denunciada indica en su escrito de respuesta al requerimiento los tratamientos que realiza sobre los datos personales de los residentes de las residencias anteriores: servicio farmacológico y dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria. La parte denunciada refiere que la farmacia titularidad de la Sra. A.A.A. actúa siempre como encargado del tratamiento. Base de legitimación para cada uno de los tratamientos de datos personales de los residentes: Relación contractual como encargado de tratamiento. Número de residentes sobre los que se realizan los tratamientos servicio de atención farmacéutica y dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria: 1.- ***RESIDENCIA.3 = (...) 2.- ***RESIDENCIA.5 = (...) 3.- ***RESIDENCIA.1 = (...) 4.- ***RESIDENCIA.6 = (...) 5.- ***RESIDENCIA.7 = (...) 6.- ***RESIDENCIA.8 = (...) 7.- ***RESIDENCIA.9 = (...) 8.- ***RESIDENCIA.2 = (...) 9.- ***RESIDENCIA.4 = (...) Número de residentes de cada residencia a los que se proporcionan absorbentes de incontinencia urinaria: 1.- ***RESIDENCIA.5. = (...) 2.- ***RESIDENCIA.6 = (...) 3.- ***RESIDENCIA.7 = (...) 4.- ***RESIDENCIA.8 = (...) 5.- ***RESIDENCIA.9 = (...) Analizando las fechas aportadas, se comprueba que todos los servicios están finalizados, el último de ellos con fecha abril de 2024. Se comprueba, no obstante, que en el acta de inspección ***ACTA.1 a la farmacia A.A.A. con fecha de inspección: 07/03/2024, se listan 13 residencias entre las cuales no se encuentra la ***RESIDENCIA.6. Cotejando el acta de inspección con el listado C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 8/64 que facilita la parte denunciante en su respuesta se observa que faltan las siguientes residencias: o ***RESIDENCIA.10 o ***RESIDENCIA.11 o ***RESIDENCIA.12 o ***RESIDENCIA.13 o ***RESIDENCIA.14 -2.1.2-. Respecto a los contratos con las residencias. La parte denunciada aporta en el documento todos los contratos de encargado de tratamiento suscritos con las residencias anteriores. Se trata de documentos firmados a mano y escaneados. Se revisan y se comprueba el objeto y las fechas de firma de cada contrato. En todos los contratos (excepto ***RESIDENCIA.9) se indica “El tratamiento consistirá en proveer de servicio farmacológico y dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria a los residentes del Responsable del Tratamiento ((…)).” Se resalta que la parte denunciada ha manifestado que prestaba únicamente servicio farmacológico a las residencias: ***RESIDENCIA.3, ***RESIDENCIA.1, ***RESIDENCIA.2 y ***RESIDENCIA.4. • Página 1 del documento aportado: Contrato de encargo de (…) (Residencia ***RESIDENCIA.1) a A.A.A.. Fecha 21 noviembre 2022 • Página 8 del documento aportado: Contrato de encargo de ***RESIDENCIA.9 a Farmacia A.A.A.. Este contrato tiene un formato diferente al resto de contratos. Fecha 23/02/2023 Ficheros de los que se encarga: Tratamiento de clientes y proveedores y Tratamiento de Residentes e historiales médicos. Servicio de Farmacia. Salida en formato papel y telemático. - Página 13 del documento aportado: evaluación de encargado de tratamiento (Evaluación de A.A.A.). • Página 16 del documento aportado: Contrato de encargo de ***RESIDENCIA.5 a A.A.A.. Fecha 30 abril 2020. Se subraya que en el acta de inspección ***ACTA.1 a la farmacia A.A.A. con fecha de inspección: 07/03/2024, se especifica que existe un contrato con esta residencia de fecha 17/03/2022 • Página 23 del documento aportado: Contrato de encargo de ***RESIDENCIA.3 a A.A.A.. Fecha 16 febrero 2023. • Página 30 del documento aportado: Contrato de encargo de ***RESIDENCIA.7 a A.A.A.. Fecha 5 septiembre 2023. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 9/64 • Página 37 del documento ***RESIDENCIA.4 a A.A.A.. Fecha 20 noviembre 2023. • Página 44 del documento ***RESIDENCIA.8 a A.A.A.. Fecha 4 julio 2019. • Página 51 del documento ***RESIDENCIA.6 a A.A.A.. Fecha 19 agosto 2022. • Página 58 del documento ***RESIDENCIA.2 a A.A.A.. Fecha 1 febrero 2023. aportado: Contrato de encargo de aportado: Contrato de encargo de aportado: Contrato de encargo de aportado: Contrato de encargo de Con relación a las fechas de firma de los contratos, se confirma que todas son anteriores al inicio recogido en las actas de la Inspección de Farmacia excepto en el contrato con la Residencia ***RESIDENCIA.9, cuyo contrato está firmado con fecha 23 de febrero de 2023 y se informa que el servicio comienza el 6 de septiembre de 2022. Se comprueba que la documentación aportada contrasta con la contenida en el acta de inspección ***ACTA.1 a la farmacia A.A.A. con fecha de inspección: 07/03/2024, en la que se especifica que “(…)” Así, se extraen las siguientes conclusiones de los servicios prestados por la farmacia denunciada: SPD: 1.- ***RESIDENCIA.1, Duración del servicio: del 21 de noviembre de 2022 hasta el 26 de marzo de 2024 Contrato de encargo firmado: Fecha 21 noviembre 2022 En el contrato de esta residencia con la farmacia A.A.A. está incluida la dispensación de pañales, pero la farmacia denunciada ha indicado en su respuesta que a esta residencia sólo presta servicio farmacológico. 2.- ***RESIDENCIA.2 Duración del servicio: del 3 de marzo de 2023 hasta el 6 de abril de 2024 Contrato de encargo firmado: Fecha 1 febrero 2023 En el contrato de esta residencia con la farmacia A.A.A. está incluida la dispensación de pañales, pero la farmacia denunciada ha indicado en su respuesta que a esta residencia sólo presta servicio farmacológico. 3.- ***RESIDENCIA.3, Duración del servicio: del 01 de marzo de 2023 a 11 de diciembre de 2023. Contrato de encargo firmado: Fecha 16 febrero 2023. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 10/64 En el contrato de esta residencia con la farmacia A.A.A. está incluida la dispensación de pañales, pero la farmacia denunciada ha indicado en su respuesta que a esta residencia sólo presta servicio farmacológico. 4.- ***RESIDENCIA.4, Duración del servicio: del 20 de noviembre de 2023 hasta el 23 de febrero de 2024 Contrato de encargo firmado: Fecha 20 noviembre 2023 En el contrato de esta residencia con la farmacia A.A.A. está incluida la dispensación de pañales, pero la farmacia denunciada ha indicado en su respuesta que a esta residencia sólo presta servicio farmacológico. - SPD y pañales: 1.- ***RESIDENCIA.5 Duración del servicio: del 30 de abril de 2020 al 26 de marzo de 2024 Contrato de encargo firmado: Fecha 30 abril 2020 2.- ***RESIDENCIA.6, (esta residencia no está nombrada en el acta) Duración del servicio: del 19 de agosto de 2022 hasta el 3 de octubre de 2023 Contrato de encargo firmado: Fecha 19 agosto 2022 3.- ***RESIDENCIA.7, Duración del servicio: del 5 de septiembre de 2023 hasta el 8 de enero de 2024 Contrato de encargo firmado: Fecha 5 septiembre 2023. 4.- ***RESIDENCIA.8, Duración del servicio: del 4 de julio de 2019 hasta el 26 de marzo de 2024 Contrato de encargo firmado: Fecha 4 julio 2019 5.- ***RESIDENCIA.9 Duración del servicio: del 6 de septiembre de 2022 hasta el 14 de julio de 2023 Contrato de encargo firmado: Fecha 23/02/2023 -2.1.3-. Respecto a los consentimientos informados que se recaban para poder acceder al SPD. Con relación a los procedimientos seguidos para recabar los consentimientos informados por parte del paciente y poder acceder al SPD, la parte denunciada señala en su escrito de respuesta al requerimiento que la farmacia actúa como encargada de tratamiento. Es la residencia como responsable de tratamiento quien recaba los consentimientos informados de sus residentes. -2.1.4-. Respecto a los procedimientos seguidos para cumplir con el deber de información a los residentes. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 11/64 Con relación a los procedimientos seguidos para cumplir con el deber de información a los residentes, la parte denunciada señala en su escrito de respuesta al requerimiento que la farmacia actúa como encargada de tratamiento. Es la residencia como responsable de tratamiento quien decide los fines y medios del tratamiento de los datos personales -2.1.5-. Respecto a la adhesión de la farmacia al Convenio de colaboración. Solicitadas evidencias de la adhesión de la farmacia al Convenio de colaboración entre el Departament de Salud y el Consejo de Colegios de Farmacéuticos de Catalunya para la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación en las oficinas de farmacia, la farmacia denunciada aporta el certificado de la Sra. D.D.D. para la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación en las oficinas de farmacia, contratada específicamente por la farmacia A.A.A. para la elaboración de SPD. El certificado indica que “D.D.D. Ha superado con éxito la actividad: Sistemas Personalizados de Dosificación” Fecha inicio 10.05.2021 Fecha fin 08.07.21 Firmado en Sevilla, 8 de julio de 2021 2º edición La parte denunciada no aporta evidencias de la adhesión de la farmacia al Convenio de colaboración entre el Departament de Salud y el Consejo de Colegios de Farmacéuticos de Catalunya para la prestación de SPD. -2.2-. Respecto a la documentación requerida. La parte denunciada facilita los siguientes documentos junto a su escrito de respuesta al requerimiento ambos sin fecha ni firma: Como documento 3: Registro de las Actividades de Tratamiento, relativo a las actividades de tratamiento de datos personales de los residentes. Como documento 4: Análisis de Riesgos relativo a las actividades que involucran el tratamiento de datos personales de los residentes. -2.2.1-. Respecto al Análisis de Riesgos. La parte denunciada aporta como documento 4 el documento de Análisis de Riesgos relativo a las actividades que involucran el tratamiento de datos personales de los residentes, sin fecha ni firma, en el que aparecen como responsables las 9 residencias. Se muestran a continuación extractos del AR: “Encargado del Tratamiento: Farmacia Sra. A.A.A. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 12/64 Actividad de Tratamiento Evaluada: Elaboración de SPD y gestión y dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria para los residentes de los centros residenciales indicados por parte de la Farmacia A.A.A. […] Datos tratados: • Nombre y apellidos del residente. • Código de Identificación Personal (CIP). • Listado de la medicación de cada residente pautada por el médico para elaboración de SPD • Número de absorbentes requeridos por cada residente. Proceso: 1. Gestión de Pedidos: La Farmacia, mediante el CIP de los residentes informados por la Residencia, accede semanalmente al sistema para obtener la información relativa al listado de medicación pautada para la elaboración de SPD de cada residente y realizar los pedidos de absorbentes al proveedor en su caso. 2. Dispensación: El proveedor de absorbentes de incontinencia urinaria se encarga de entregar a cada una de las residencias tanto la medicación en SPD como los absorbentes solicitados, sin tener acceso a los datos personales de los residentes. 3. Recepción de Datos: La residencia envía mensualmente a la farmacia un archivo Excel por correo electrónico con los datos personales mencionados en el punto 1 y en su caso las aportaciones dinerarias (según el número de absorbentes). 4. Facturación: La Farmacia A.A.A. factura directamente al centro residencial.” -2.2.2-. Respecto a la EIPD. La parte denunciada analiza en su escrito de respuesta al requerimiento la necesidad de elaborar una EIPD y concluye que no es necesario. Especifica que tratan datos personales como Nombre, apellidos y CIP (Código de Identificación Personal) y manifiestan que “Estos datos, en su conjunto, no incluyen categorías especiales de datos personales” -2.3-. Respecto al intercambio de información de datos personales de los residentes y la utilización de software, hojas Excel o similar para la recogida de estos datos. Consultada por el procedimiento de intercambio de información de datos personales entre la oficina de farmacia y las residencias y sobre la utilización de software, hojas Excel o similar para la recogida de datos de los residentes y los usuarios a los que se prepara medicación a través de SPD, la parte denunciada refiere la misma información que se mostraba en el Análisis de riesgos anteriormente reflejado. -2.4-. Respecto al uso de la aplicación Whatsapp para el intercambio de datos personales. Consultada por el uso de la aplicación Whatsapp para el intercambio de datos personales de los residentes, la parte denunciante ofrece la siguiente información en su escrito de respuesta al requerimiento: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 13/64 -2.4.1-. Respecto a Whatsapp ***RESIDENCIA.2. entre las farmacias A.A.A., E.E.E. y la La parte denunciada refiere que el grupo de Whatsapp se creó en septiembre de 2023 y estuvo operativo 4 meses. “Su finalidad era intercambio de información relativa a la manera de facturar los absorbentes de incontinencia urinaria” El número de usuarios “Se desconoce dado que la farmacia de la Sra. A.A.A. no dispensaba absorbentes de incontinencia urinaria a la ***RESIDENCIA.2.” -2.4.2-. Respecto a Whatsapp ***RESIDENCIA.3. entre las farmacias A.A.A., F.F.F. y la La parte denunciada refiere que el grupo de Whatsapp se creó en septiembre de 2023 y estuvo operativo 4 meses “Su finalidad era intercambio de información relativa a la manera de facturar los absorbentes de incontinencia urinaria” Manifiesta que el número de usuarios eran 50 residentes. -2.5-. Respecto a los usuarios de su farmacia y de la farmacia G.G.G. a los que prepara medicación a través de SPD. La parte denunciada indica en su escrito de respuesta al requerimiento que ha realizado SPD a 15 usuarios de la farmacia G.G.G. y 2 usuarios de su farmacia, en las fechas enero de 2023 hasta diciembre de 2023. Respecto al rol, indica que “En la elaboración de SPD a los 15 usuarios de la farmacia ***CÓDIGO.3, la farmacia titularidad de la Sra. A.A.A. actúa como encargada del tratamiento. En la elaboración de SPD a los 2 usuarios de la farmacia titularidad de A.A.A. actúa como responsable del tratamiento.” Con Base de legitimación: Relación contractual Solicitada la copia del contrato suscrito con la farmacia ***CÓDIGO.3, la parte denunciada indica que “Dicho contrato fue destruido al finalizar el tratamiento.” Respecto a los consentimientos informados y los procedimientos seguidos para cumplir el deber de información a los usuarios, manifiesta: “Compete al responsable de tratamiento recabar los consentimientos informados por parte del usuario para poder acceder al SPD. Tales consentimientos fueron destruidos al finalizar los tratamientos.” C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 14/64 -2.6-. Respecto a los programas informáticos de las residencias que la farmacia utiliza para acceder a las recetas electrónicas de los residentes. La parte denunciada manifiesta en su escrito de respuesta al requerimiento que la farmacia no estaba vinculada al programa informático utilizado por la residencia, por lo que no podían obtener dato alguno procedente de dichos programas. CUARTO: La oficina de farmacia ***CÓDIGO.1, con nombre FARMACIA A.A.A. es titularidad de A.A.A. con NIF ***NIF.1. FUNDAMENTOS DE DERECHO I Competencia De acuerdo con los poderes que el artículo 58.2 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), otorga a cada autoridad de control y según lo establecido en los artículos 47, 48.1, 64.2 y 68.1 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD), es competente para iniciar y resolver este procedimiento la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos. II Procedimiento Asimismo, el artículo 63.2 de la LOPDGDD determina que: “Los procedimientos tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos se regirán por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679, en la presente ley orgánica, por las disposiciones reglamentarias dictadas en su desarrollo y, en cuanto no las contradigan, con carácter subsidiario, por las normas generales sobre los procedimientos administrativos”. De acuerdo con el artículo 64 de la LOPDGDD, y teniendo en cuenta las características de las presuntas infracciones cometidas, se inicia un procedimiento sancionador. El procedimiento tendrá una duración máxima de doce meses a contar desde la fecha del acuerdo de inicio. Transcurrido ese plazo se producirá su caducidad y, en consecuencia, el archivo de actuaciones, de conformidad con lo establecido en el artículo 64 de la LOPDGDD. Si en el plazo estipulado no efectuara alegaciones a este acuerdo de inicio, el mismo podrá ser considerado propuesta de resolución, según lo establecido en el artículo 64.2.

1. f)de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (en lo sucesivo, LPACAP). III Cuestiones previas C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 15/64 1. Normativa sectorial aplicable 1.1 Oficinas de farmacia Las oficinas de farmacia son, de acuerdo con el artículo 86.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establecimientos sanitarios privados, de interés público. Su regulación se encuentra, entre otras normas de aplicación, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; así como en la legislación autonómica aplicable como, en el caso de Cataluña, la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Tanto la Ley 14/1986, de 25 de abril como la Ley 16/1997, de 25 de abril, señalan: “el farmacéutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, deberá prestar los siguientes servicios básicos a la población: 1. La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. 2. La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas (…)”. Por su parte, el artículo 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es más tajante al afirmar que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponde exclusivamente a: “
2. a)A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas.
3. b)A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos (…)”. Las oficinas de farmacia están obligadas, de acuerdo con el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a la “dispensación de medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas”. No obstante, debe respetarse el principio de libre elección de farmacia. Así esta norma consagra como infracción grave en su artículo 111 b): “26.ª Coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia mediante cualquier acto u omisión”. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 16/64 También se tipifica como infracción grave en el mismo artículo: “22.ª Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturación y cobro de recetas oficiales”. Se subraya, asimismo, que, de acuerdo con el mencionado Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, constituye una infracción muy grave según el artículo 111 c): “23.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribución autorizadas, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional” Por su parte, la Ley 16/1997, de 25 de abril, consagra la figura del farmacéutico como elemento esencial e imprescindible para el funcionamiento de una oficina de farmacia al determinar en su artículo 5: “1. La presencia y actuación profesional de un farmacéutico es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos. La colaboración de ayudantes o auxiliares no excusa la actuación de farmacéutico en la oficina de farmacia, mientras permanezca abierta al público, ni excluye su responsabilidad profesional. 2. Las Comunidades Autónomas podrán regular el número mínimo de farmacéuticos adjuntos, que, además del titular, deban prestar servicios en las oficinas de farmacia al objeto de garantizar la adecuada asistencia profesional a los usuarios. Esta regulación deberá tener en cuenta, entre otros factores, el volumen y tipo de actividad de las oficinas de farmacia y el régimen de horario de los servicios. 3. Sin perjuicio de la actuación del adjunto, el farmacéutico titular será responsable de garantizar el servicio a los usuarios”. Asimismo, el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad señala: “1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:
4. a)A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
5. b)A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud. 2. Las oficinas de farmacia abiertas al público se consideran establecimientos sanitarios a los efectos previstos en el título IV de esta Ley. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 17/64 3. Las oficinas de farmacia estarán sujetas a la planificación sanitaria en los términos que establezca la legislación especial de medicamentos y farmacias. 4. Sólo los farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público”. En consecuencia, el titular de la farmacia es quien responde de las actuaciones realizadas por la oficina de farmacia y a quien cabe exigir responsabilidades. 1.2 Dispensación de medicamentos Además de la normativa anteriormente mencionada, resulta de interés en materia de dispensación farmacéutica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación cuyo capítulo IV está dedicado a “la receta médica electrónica oficial del SNS”, contemplando los criterios generales de su desarrollo, así como la coordinación en el SNS. En su artículo 9, se señala: “1. La dispensación será realizada por las oficinas de farmacia conectadas al sistema de receta médica electrónica, mediante el procedimiento normalizado establecido por las autoridades sanitarias competentes, que determinarán sus condiciones específicas, siendo necesario el certificado electrónico del titular de la oficina de farmacia, o, en su caso, del farmacéutico regente, adjunto o sustituto, expedido por la entidad competente. 2. Tras la identificación inequívoca del paciente, y en su caso de la persona en quien delegue, el farmacéutico sólo podrá acceder desde los equipos instalados en la oficina de farmacia, con los requisitos y condiciones que se establecen en el apartado siguiente, a los datos necesarios para una correcta dispensación informada y seguimiento del tratamiento y dispensará exclusivamente, de entre las prescripciones pendientes de dispensar, las que el paciente solicite. 3. Sólo se permitirá el acceso de los farmacéuticos al sistema electrónico mediante la tarjeta sanitaria del paciente debidamente reconocida por el sistema de receta electrónica, debiendo ser devuelta de forma inmediata a su titular y sin que pueda ser retenida en la oficina de farmacia. El acceso del farmacéutico siempre quedará registrado en el mencionado sistema. 4. En el momento de la dispensación, los sistemas de receta electrónica deberán incorporar y remitir a las Administraciones sanitarias correspondientes, los datos de identificación del producto dispensado, codificados conforme al Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, número de envases dispensados y su identificación unitaria cuando sea posible, identificación de la oficina de farmacia dispensadora, utilizando para ello el NIF/CIF de su titular, así como el número de identificación de la oficina de farmacia otorgado por la Administración sanitaria competente, y la fecha de dispensación, en el formato que el nodo nacional de intercambio tenga establecido al efecto. Esta información será la única que quedará a efectos de facturación en la organización farmacéutica colegial, en tanto intervenga como C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 18/64 responsable de la misma, y estará a disposición de las Administraciones sanitarias competentes de conformidad con su normativa de aplicación”. Asimismo, en su artículo 11 determina: “El sistema de receta médica electrónica garantizará la seguridad en el acceso y transmisión de la información, así como la protección de la confidencialidad de los datos, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Se implantarán las medidas de seguridad de nivel alto, previstas en la referida normativa de protección de datos de carácter personal. Para garantizar dichos niveles de seguridad, esta información sólo será accesible desde la oficina de farmacia a efectos de dispensación, residirá de forma permanente en los sistemas de receta electrónica gestionados por las Administraciones sanitarias y no podrá ser almacenada en los repositorios o servidores ajenos a éstas, establecidos para efectuar la facturación, una vez esta se haya producido.” A nivel autonómico, en Cataluña destaca el Real Decreto 159/2007, de 24 de julio, Recepta electrònica i la tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut. Por último, señalar la Orden SLT/72/2008, de 12 de febrero, por la que se desarrolla el Decreto 159/2007, de 24 de julio, por el que se regula la receta electrónica y la tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud. En su artículo 7 determina: “Con el fin de acceder a la dispensación de recetas electrónicas, se tiene que identificar la persona paciente como titular del derecho a la prestación farmacéutica a la oficina de farmacia mediante la presentación de la tarjeta sanitaria individual, y se tiene que entregar al farmacéutico o farmacéutica la hoja de medicación activa donde se recoja el tratamiento para el que se solicita la dispensación del producto incluido en la prestación farmacéutica.” 1.3 Sistema personalizado de dosificación (SPD). El artículo 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, señala que, en las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, son responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos y participarán en el uso racional de los mismos y abre la puerta a la posibilidad de implementación de este tipo de sistemas: “1. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 19/64 cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes”. La regulación del SPD parte de los Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para la preparación de sistemas personalizados de dosificación por parte de las oficinas de farmacia que define el SPD como (el subrayado es de la AEPD): “el conjunto de actuaciones profesionales farmacéuticas post dispensación desarrolladas por la oficina de farmacia, previa autorización por parte del paciente o de su representante legal, que confluyen en el proceso de reacondicionamiento de todos o de parte de los medicamentos que toma un paciente polimedicado en dispositivos de dosificación personalizada (DDP), tipo multidosis (blíster con alvéolos), multicompartimental (pastilleros semanales o bandejas de medicación compartimentadas) u otros similares con igual finalidad, para un periodo determinado, con el objetivo de facilitar la correcta utilización de los mismos mediante una buena información al paciente y una adecuada preparación y supervisión del tratamiento. Los medicamentos pueden extraerse de su envase primario original antes de prepararse en DDP o ser preparados en DDP manteniendo el envase primario”. Tal y como se establece en los criterios, los requisitos en estos establecidos serán de aplicación tanto en lo casos en los que la SPD se realice a pacientes que los recojan en la propia oficina de farmacia, como en aquellos supuestos en los que los pacientes se encuentren en centros residenciales: “Los requisitos establecidos en este documento serán de aplicación tanto en los casos de SPD preparados a solicitud de pacientes para su entrega en la oficina de farmacia como en aquellos otros casos que vayan destinados a pacientes institucionalizados. Las oficinas de farmacia pueden preparar medicación en SPD para aquellos pacientes de la misma que lo soliciten, una vez les hayan dispensado la medicación prescrita por un facultativo. En cualquier caso, la receta médica (o documento de indicación facultativa en caso de medicamentos no sujetos a prescripción médica) debe estar disponible en la farmacia en su formato original, u otro soporte válido autorizado (receta electrónica), antes de dispensar los medicamentos”. Asimismo, se establecen, con carácter general los siguientes requisitos para que una oficina de farmacia pueda prestar este tipo de servicios: “- Declaración responsable del titular de la oficina de farmacia (…) - Preparación: La preparación de los medicamentos en SPD debe realizarse por la misma oficina de farmacia en la cual han sido dispensados y que es la que lleva a cabo la entrega de los dispositivos y el seguimiento del cumplimiento terapéutico de los pacientes. En ningún caso, puede encargarse la preparación de los SPD a otra oficina de farmacia o a un tercero, ni tampoco pueden prepararse SPD para terceros. (…) - Documentación necesaria: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 20/64 Registro de datos de los pacientes que deben cumplir con la normativa vigente de protección de datos. Hojas de control de la medicación activa del paciente deben incluir la dosis, posología y duración del tratamiento. Justificantes de cambios de tratamiento del prescriptor del centro. Consentimiento por escrito del paciente (…)” A partir de estos criterios consensuados, cada Comunidad Autónoma puede establecer sus propias guías, instrucciones o documentos. Así, Cataluña cuenta con la Guia de seguiment farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació (Guía de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación, en adelante, Guía SPD) de 2012, que exigía contar con una autorización administrativa específica concedida por el órgano competente ya sea para preparar SPD de manera manual o de manera automatizada. La autorización deberá renovarse cada 5 años y cuando se produzca un cambio de titularidad o de robot, entre otros supuestos (traducción no oficial): “(…) 5. Autorización administrativa: Los farmacéuticos titulares de una oficina de farmacia que quiera llevar a cabo el servicio de SPD requieren de una autorización administrativa al efecto. La resolución de las solicitudes corresponde al Director General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departamento de Salud (…)”. En el año 2014 fue actualizada la Guía SPD, pasando de un sistema basado en la autorización administrativa a un sistema de adhesión al Convenio suscrito entre la Administración y el Colegio de Farmacéuticos de Cataluña (traducción no oficial): “5. Adhesión Los farmacéuticos titulares de la oficina de farmacia que quieran llevar a cabo el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con SPD han de formalizar su adhesión al convenio de colaboración entre el Departamento de Salud y el Consejo del Colegio de Farmacéuticos de Cataluña para la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación a las oficinas de farmacia. La adhesión al convenio de colaboración comporta el cumplimiento de los siguientes requisitos: a. Asumir las responsabilidades inherentes a esta actividad y durante el tiempo dentro del conjunto de actividades de atención farmacéutica, siguiendo el protocolo de la Guía de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación del Departamento de Salud y el Consejo del Colegio de Farmacéuticos de Cataluña. b. En el caso de traslado de la oficina de farmacia, cambio de titularidad, o modificación estructural sustancial posterior de las condiciones existentes en el momento de la adhesión, debe formalizarse de nuevo. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 21/64 El formulario de adhesión (anexo I) debe presentarse en el Colegio de Farmacéuticos del ámbito territorial correspondiente a través de la página web del Colegio de Farmacéuticos. El Colegio Oficial de Farmacéuticos verificará los datos del formulario y formalizará la adhesión. Adherido al Convenio, el farmacéutico titular también deberá notificar a la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) el nuevo fichero creado por la prestación del servicio. El formulario de adhesión debe contener la siguiente información: a. Datos de la oficina de farmacia: Nombre y apellidos del/los farmacéutico/s titular/es de la oficina de farmacia. Datos de identificación de la oficina de farmacia (dirección y número de oficina de farmacia). Datos de contacto: teléfono, correo electrónico. b. Datos del personal de la oficina de farmacia que interviene en el programa: Nombre y apellidos de los distintos trabajadores. Para cada uno de ellos: Titulación académica Puesto de trabajo: farmacéutico titular, regente, adjunto, sustituto, técnico o auxiliar. Tipo de responsabilidad atribuida en el programa, de acuerdo con el punto 4.2.3. de la presente guía.” Además, se establece que, una vez que se tuviera la condición previa necesaria que habilita para poder preparar SPD, es necesario contar con el consentimiento previo informado del paciente (traducción no oficial): “4.4.3. Consentimiento informado del paciente Para poder llevar a cabo el servicio, es necesario disponer de la autorización firmada del paciente o el representante legal (Anexo 3). En el documento de consentimiento informado, con la firma del paciente y del farmacéutico, quedará constancia de que el paciente o el representante: • Conoce y ha entendido en qué consiste el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con SPD y cuál es su finalidad. • Asume voluntariamente que se le preste el servicio, y que se mantendrá mientras dure el acuerdo. • Consiente el registro de sus datos personales, farmacológicos y sanitarios para ser usados exclusivamente en el servicio de seguimiento con SPD. • Deja en depósito en la farmacia la medicación previamente dispensada para la preparación de los DDP. • Avisará de cualquier cambio de medicación u otras circunstancias que puedan modificar las condiciones iniciales del tratamiento.” C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 22/64 También se prevé la necesidad de informar al paciente (traducción no oficial): “(…) La información que el farmacéutico debe proporcionar al paciente tiene que incluir la siguiente: - Explicar de forma clara y sencilla qué es y en qué consiste el servicio de SPD (…) - Explicar que para el buen funcionamiento del servicio farmacéutico necesita disponer de sus datos personales y farmacéuticos actualizados, manteniendo confidencialidad total y garantía de protección de datos, para lo que deberá otorgar su consentimiento informado”. De la misma manera, se establece como responsable al farmacéutico titular de la farmacia (traducción no oficial): “(…) El farmacéutico titular de la oficina de farmacia es el responsable de las actividades que se llevan a cabo en la farmacia. Cualquier incidencia con el producto final es responsabilidad de la oficina de farmacia y, por tanto, del farmacéutico titular(…)”. En cualquier caso, no cabe realizar subcontrataciones a otra farmacia y requiere de formación continuada y la determinación precisa de las funciones de cada empleado. 2. Sobre la presunción de veracidad de las actas de la Inspección de farmacia El artículo 108 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, señala que compete a las administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley. Este artículo supone prácticamente una reproducción de lo previsto por el artículo 30 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad que determina que “todos los centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones Sanitarias competentes”. Ambas normas prevén, en sus artículos 108.3 y 31 respectivamente, a tales efectos, una serie de potestades para el personal al servicio de las Administraciones Públicas en el ejercicio de la potestad inspectora entre las que se incluyen la posibilidad de entrar libremente y sin notificación en los centros sujetos a las mismas, como son las oficinas de farmacia; así como proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento normativo; tomar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de las mismas, así como realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen. En el ámbito autonómico, la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Catalunya consagra en su artículo C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 23/64 89.2 la consideración de autoridad del personal de su Administración encargado de las funciones públicas de inspección y control. A este respecto conviene señalar que el artículo 77.5 de la LPACAP establece la presunción de veracidad de los documentos firmados por empleados públicos que tengan la consideración de autoridad, salvo prueba en contrario. En concreto, señala: “los documentos formalizados por los funcionarios a los que se reconoce la condición de autoridad y en los que, observándose los requisitos legales correspondientes recojan los hechos constatados por aquéllos, harán prueba de éstos salvo que se acredite lo contrario”. En el mismo sentido, la anteriormente citada Ley 26/2010, de 3 de agosto, de Catalunya en su artículo 90. 1 determina que los hechos constatados por el personal de la Administración encargado de las funciones públicas de inspección y control, y que se formalizan en un documento público observando los requisitos legalmente establecidos, tienen valor probatorio, sin perjuicio de las pruebas que puedan aportar las personas interesadas en defensa de sus derechos e intereses. En consecuencia, las actas han de estar firmadas ineludiblemente por el inspector, sin perjuicio de que la falta de firma por parte del inspeccionado no invalide el acta ni su valor probatorio. 3. Responsabilidad del tratamiento en el ámbito de protección de datos personales El artículo 4.1) del RGPD, define «dato personal» como: “toda información sobre una persona física identificada o identificable («el interesado»); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona”. El artículo 4.2) del RGPD, define «tratamiento» como: “cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales o conjuntos de datos personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción.” El artículo 4.7) del RGPD, define al «responsable del tratamiento» o «responsable» como: “la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que, solo o junto con otros, determine los fines y medios del tratamiento; si el Derecho de la Unión o de los Estados miembros determina los fines y medios del tratamiento, el responsable del tratamiento o los criterios específicos para su nombramiento podrá establecerlos el Derecho de la Unión o de los Estados miembros”. A su vez el artículo 4.8) del RGPD determina al «encargado del tratamiento» o «encargado» como la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 24/64 Por su parte, las Directrices 07/2020 del Comité Europeo de Protección de Datos sobre los conceptos de «responsable del tratamiento» y «encargado del tratamiento» (en adelante, Directrices 07/2020) destacan que los conceptos de responsable del tratamiento y encargado del tratamiento son conceptos funcionales, siendo necesario establecerlos en virtud de sus actividades concretas en el caso analizado y no en función de la designación formal que pueda figurar en el contrato: “12. Los conceptos de «responsable del tratamiento» y «encargado del tratamiento» son conceptos funcionales: su objetivo es asignar responsabilidades en función del papel real de cada parte. Esto implica que la condición jurídica de «responsable del tratamiento» o «encargado del tratamiento» de los participantes debe establecerse en principio en virtud de sus actividades concretas en una situación determinada y no en función de la designación formal de un participante como «responsable del tratamiento» o «encargado del tratamiento» (p. ej., en un contrato).Esto implica que la asignación de la función de responsable o encargado debe derivar normalmente de un análisis de los hechos o circunstancias del caso y, en consecuencia, no es negociable.” (subrayado de la AEPD). En definitiva, la identificación del responsable debe realizarse atendiendo a criterios materiales de acuerdo con las condiciones y circunstancias reales de cada tratamiento, no puede entenderse como una mera constatación formal de lo que figure, por ejemplo, en un contrato suscrito entre partes. Así, habrá ocasiones en las que los partícipes en una cadena de tratamientos se hayan identificado respectivamente como responsable y encargado y, sin embargo, atendiendo a quién determina la finalidad del tratamiento y los medios esenciales del mismo la figura de responsable le corresponde a quien no fue identificado formalmente como tal. A lo ya expuesto hasta el momento, cabe añadir que dichas Directrices del CEPD destacan: “20. (…) El responsable del tratamiento es quien decide determinados aspectos esenciales del tratamiento de los datos. La responsabilidad del tratamiento puede establecerse en la normativa o deducirse de un análisis de los hechos o las circunstancias del caso. Es necesario dirigir la atención a las actividades de tratamiento concretas de que se trate y comprender quién las determina. Para ello, primero deben examinarse las siguientes cuestiones: «¿por qué tiene lugar el tratamiento?» y «¿quién ha decidido que debe llevarse a cabo el tratamiento para un fin concreto?».” (subrayado de la AEPD). Asimismo, las referidas Directrices del CEPD 07/2020 abogan por una interpretación amplia del concepto de responsable del tratamiento con el fin de promover una protección eficaz y completa de los interesados. En este sentido, prevén: “14. Puesto que el objetivo último de la atribución de la función de responsable del tratamiento es garantizar la responsabilidad proactiva y una protección eficaz e integral de los datos personales, el concepto de «responsable» debería interpretarse de un modo suficientemente amplio, de manera que promueva, en la medida de lo posible, una protección eficaz y completa de los interesados , con el fin de garantizar la plena eficacia del Derecho de la Unión C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 25/64 en materia de protección de datos, evitar lagunas y prevenir las posibles elusiones de la normativa, sin que todo ello suponga una merma de las atribuciones del encargado del tratamiento.” (subrayado de la AEPD). Por otra parte, tal y como enuncia el artículo 4.7 del RGPD, es posible que en ocasiones sea una norma la que defina al responsable, ya sea de manera implícita o explícita. Así, puede ocurrir que una norma establezca obligaciones que suponen tratamientos de datos personales y se lo encomiende a un determinado ente, que tendrá la condición de responsable del tratamiento desde la perspectiva de protección de datos. En el presente caso, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4.1 y 4.2 del RGPD, consta la realización de un tratamiento de datos personales, toda vez que, la dispensación de medicamentos, y pañales, así como la preparación de SPD, llevada a cabo por la oficina de farmacia A.A.A. conlleva un conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales como, entre otros, el acceso a los datos personales que constan en el Sistema Nacional de Salud (SNS), su consulta y cotejo de los mismos, así como su estructuración y organización. Asimismo, en el presente caso se observa que la farmacia de A.A.A. ha llevado a cabo otras operaciones de tratamiento de datos personales como la recogida, conservación, transmisión de datos personales de pacientes o residentes de centros geriátricos, incluyendo la transmisión de estos datos personales a diferentes farmacias para la dispensación de los medicamentos y pañales. Destacan, entre otros, nombre, apellidos, CIPA (Código de identificación personal autonómico) o el domicilio. Aun cuando consten contratos suscritos entre A.A.A. y las residencias en las que ésta presta los servicios de dispensación de medicamentos y pañales identificándose como encargado del tratamiento, no puede obviarse que la normativa sectorial citada anteriormente atribuye en exclusiva a las oficinas de farmacia la dispensación de medicamentos o productos sanitarios que requieran receta. En consecuencia, las oficinas de farmacia son las únicas que determinan los fines y los medios respecto al mencionado tratamiento. Por tanto, A.A.A. no puede definirse, en sus relaciones con las residencias, en los términos de encargado que recoge el artículo 4.8 del RGPD, que señala: “8) «encargado del tratamiento» o «encargado»: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento;” (Subrayado de la AEPD). A mayor abundamiento, las Directrices 07/2020 indican dos condiciones fundamentales para poder tener la consideración de encargado del tratamiento: “76. Para ser considerado encargado del tratamiento, es necesario reunir dos condiciones fundamentales:
6. a)ser un ente independiente del responsable del tratamiento; y
7. b)tratar datos personales por cuenta del responsable.” (Subrayado de la AEPD) C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 26/64 Tal y como ha indicado el CEPD en sus Directrices 07/2020, actuar por cuenta de alguien significa servir a sus intereses: “80. En segundo lugar, el tratamiento debe llevarse a cabo por cuenta de un responsable del tratamiento, pero no bajo su autoridad ni control directos. Actuar «por cuenta de» alguien significa servir los intereses de otro y remite al concepto jurídico de «delegación».” Si bien la primera de las condiciones concurriría en el supuesto analizado, en tanto que la oficina de farmacia en cuestión es un ente independiente de los centros geriátricos donde se encuentran los residentes, en ningún caso puede afirmarse que A.A.A., trata los datos de los residentes (que adquieren respecto a la oficina de farmacia la condición de cliente o paciente) por cuenta de las residencias, esto es, “en nombre” de estas o “por delegación de estas”, sino que lo hacen en el ejercicio de las funciones u obligaciones que la normativa aplicable les atribuye en exclusiva. Asimismo, A.A.A., asegura haber actuado como encargada del tratamiento para otras farmacias, como, por ejemplo, la correspondiente a G.G.G.. Aun cuando no acredite esta afirmación y no consten contratos suscritos entre ambas farmacias en los que se identifique a A.A.A., como encargado del tratamiento, no puede obviarse que la normativa sectorial citada anteriormente atribuye en exclusiva a las oficinas de farmacia la dispensación de medicamentos o productos sanitarios que requieran receta, sin que quepa la posibilidad de realizar subcontrataciones entre farmacias. Así se desprende del mencionado artículo 111
8. c)23ª del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que establece como infracción muy grave lo siguiente: “23.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribución autorizadas, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional”. Por tanto, tampoco se cumplirían en este supuesto las condiciones para tener la consideración de encargado del tratamiento previstas por el RGPD y desarrolladas por el CEPD ya que, aun cuando las oficinas de farmacia sean entidades independientes, en ningún caso podría afirmarse que A.A.A., trata los datos de los residentes por cuenta de otra farmacia, dado que la normativa sectorial aplicable expresamente prohíbe esta posibilidad. Atendiendo a lo anterior, A.A.A., realiza las actividades de dispensación de medicamentos, pañales y SPD, así como las relativas la compartición de los datos personales de los pacientes o usuarios, en su condición de responsable del tratamiento, dado que es quien determina los fines y medios de tales actividades, en virtud del artículo 4.7 del RGPD. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 27/64 IV Obligación incumplida. Artículo 9 del RGPD. Tratamiento de categorías especiales de datos personales El artículo 9 del RGPD, que regula el tratamiento de categorías especiales de datos personales, establece lo siguiente: "1. Quedan prohibidos el tratamiento de datos personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, y el tratamiento de datos genéticos, datos biométricos dirigidos a identificar de manera unívoca a una persona física, datos relativos a la salud o datos relativos a la vida sexual o la orientación sexual de una persona física. 2. El apartado 1 no será de aplicación cuando concurra una de las circunstancias siguientes:
9. a)el interesado dio su consentimiento explícito para el tratamiento de dichos datos personales con uno o más de los fines especificados, excepto cuando el Derecho de la Unión o de los Estados miembros establezca que la prohibición mencionada en el apartado 1 no puede ser levantada por el interesado;
10. b)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de obligaciones y el ejercicio de derechos específicos del responsable del tratamiento o del interesado en el ámbito del Derecho laboral y de la seguridad y protección social, en la medida en que así lo autorice el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o un convenio colectivo con arreglo al Derecho de los Estados miembros que establezca garantías adecuadas del respeto de los derechos fundamentales y de los intereses del interesado;
11. c)el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física, en el supuesto de que el interesado no esté capacitado, física o jurídicamente, para dar su consentimiento;
12. d)el tratamiento es efectuado, en el ámbito de sus actividades legítimas y con las debidas garantías, por una fundación, una asociación o cualquier otro organismo sin ánimo de lucro, cuya finalidad sea política, filosófica, religiosa o sindical, siempre que el tratamiento se refiera exclusivamente a los miembros actuales o antiguos de tales organismos o a personas que mantengan contactos regulares con ellos en relación con sus fines y siempre que los datos personales no se comuniquen fuera de ellos sin el consentimiento de los interesados;
13. e)el tratamiento se refiere a datos personales que el interesado ha hecho manifiestamente públicos;
14. f)el tratamiento es necesario para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones o cuando los tribunales actúen en ejercicio de su función judicial;
15. g)el tratamiento es necesario por razones de un interés público esencial, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 28/64 establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado;
16. h)el tratamiento es necesario para fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario o social, o gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros o en virtud de un contrato con un profesional sanitario y sin perjuicio de las condiciones y garantías contempladas en el apartado 3;
17. i)el tratamiento es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, como la protección frente a amenazas transfronterizas graves para la salud, o para garantizar elevados niveles de calidad y de seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que establezca medidas adecuadas y específicas para proteger los derechos y libertades del interesado, en particular el secreto profesional;
18. j)el tratamiento es necesario con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, de conformidad con el artículo 89, apartado 1, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado. 3. Los datos personales a que se refiere el apartado 1 podrán tratarse a los fines citados en el apartado 2, letra h), cuando su tratamiento sea realizado por un profesional sujeto a la obligación de secreto profesional, o bajo su responsabilidad, de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o con las normas establecidas por los organismos nacionales competentes, o por cualquier otra persona sujeta también a la obligación de secreto de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o de las normas establecidas por los organismos nacionales competentes. 4. Los Estados miembros podrán mantener o introducir condiciones adicionales, inclusive limitaciones, con respecto al tratamiento de datos genéticos, datos biométricos o datos relativos a la salud." Hay que señalar que los datos de categoría especial son aquellos datos personales cuyo tratamiento requiere de una protección reforzada, debido a su incidencia especial en la intimidad, las libertades públicas y los derechos fundamentales de la persona. Así considerados, su tratamiento, en principio, está prohibido tanto por el RGPD, salvo que exista alguna de las circunstancias indicadas en el artículo 9.2 del RGPD. Por tanto, los datos de categoría especial son datos personales que, por su importancia para la privacidad del individuo, han de ser tratados con mayor cuidado y siguiendo unos requisitos especiales. El Considerando 71 señala : “sobre las decisiones automatizadas y la elaboración de perfiles, los responsables del tratamiento deben utilizar métodos que corrijan «los factores que introducen inexactitudes en los datos personales y reduzcan al máximo el C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 29/64 riesgo de error, asegurar los datos personales de forma que se tengan en cuenta los posibles riesgos para los intereses y derechos del interesado e impedir, entre otras cosas, efectos discriminatorios en las personas físicas por motivos de raza u origen étnico, opiniones políticas, religión o creencias, afiliación sindical, condición genética o estado de salud u orientación sexual, o tratamiento que dé lugar a medidas que produzcan tal efecto”. (el subrayado es de la AEPD). El artículo 4.15 del RGPD define “datos relativos a la salud” como “datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud”. El Considerando 35 del RGPD aclara dicha definición señalando que “Entre los datos personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro. Se incluye la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad con la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo; todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios; la información obtenida de pruebas o exámenes de una parte del cuerpo o de una sustancia corporal, incluida la procedente de datos genéticos y muestras biológicas, y cualquier información relativa, a título de ejemplo, a una enfermedad, una discapacidad, el riesgo de padecer enfermedades, el historial médico, el tratamiento clínico o el estado fisiológico o biomédico del interesado, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro.” Conviene señalar que, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha consignado un concepto amplio de los datos de salud. Así, de conformidad con la STJUE de 4 de octubre de 2024, en el asunto C 21/23 (el subrayado es de la AEPD): “76 Entre estas categorías especiales de datos personales, que se enumeran en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46 y en el artículo 9, apartado 1, del RGPD, figuran los datos relativos a la salud. Estos incluyen, de conformidad con el artículo 4, punto 15, del Reglamento, en relación con su considerando 35, todos los datos personales que revelen información sobre el estado de salud física o mental pasado, presente o futuro de una persona física, incluidos los datos relativos a la prestación de servicios de atención sanitaria a esa persona. 81 A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, a la vista del objetivo de la Directiva 95/46 y del RGPD, de asegurar un alto nivel de protección de las libertades y de los derechos fundamentales de las personas físicas, en particular, de su intimidad, en relación con el tratamiento de los datos personales que las afectan, el concepto de «datos relativos a la salud» previsto en el artículo 9, apartado 1, de dicho Reglamento y en el artículo 8, apartado 1, de la citada Directiva debe interpretarse de forma amplia (véanse, en este sentido, las sentencias de 6 de noviembre de 2003, Lindqvist, C 101/01, EU:C:2003:596, apartado 50, y de 1 de agosto de 2022, Vyriausioji tarnybinės etikos komisija, C 184/20, EU:C:2022:601, apartado 125)”. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 30/64 Asimismo, la misma STJUE determina que cuando el tratamiento de datos personales pueda revelar indirectamente informaciones sensibles de una persona, dichos datos se encuadran en el régimen previsto en el artículo 9 del RGPD: “82 En particular, no cabe interpretar tales disposiciones en el sentido de que el tratamiento de datos personales que puedan desvelar indirectamente informaciones sensibles sobre una persona física queda fuera del régimen de protección reforzado establecido por las mencionadas disposiciones, pues de quedar fuera se menoscabaría el efecto útil de ese régimen y la protección de las libertades y de los derechos fundamentales de las personas físicas que pretende garantizar (sentencia de 1 de agosto de 2022, Vyriausioji tarnybinės etikos komisija, C 184/20, EU:C:2022:601, apartado 127)“. En la misma línea, la mencionada sentencia determina que las categorías especiales de datos personales están sometidos a la prohibición del art. 9 del RGPD independientemente de que sea información exacta o no y de que el tratamiento tenga por finalidad obtener datos personales que pertenezcan a dicha categoría: “87 Esta prohibición de principio es independiente de que la información revelada por el tratamiento en cuestión sea o no exacta y de que dicho farmacéutico actúe con el fin de obtener información comprendida en alguna de las categorías especiales contempladas en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46 y el artículo 9, apartado 1, del RGPD. En efecto, teniendo en cuenta los riesgos significativos para las libertades fundamentales y los derechos fundamentales de los interesados, generados por cualquier tratamiento de datos personales comprendidos en tales categorías, estas disposiciones tienen por objeto prohibir dichos tratamientos, con independencia de la finalidad que expresen y de la exactitud de la información en cuestión [véase, en este sentido, la sentencia de 4 de julio de 2023, Meta Platforms y otros. (Condiciones generales del servicio de una red social), C 252/21, EU:C:2023:537, apartados 69 y 70]”. Por su parte, la STS de 8 de octubre, en el recurso de casación 1920/21, reafirma el concepto amplio de datos de salud, al indicar que: “(…) cabe subrayar, al respecto, que la lectura del artículo 4.15 y del considerando 35 del Reglamento general de protección de datos avalan, tal como sostiene la sentencia de la Audiencia Nacional impugnada, la inclusión de la noción de "datos relativos a Ia salud" de los datos referidos al estado de salud de los deportistas, pues, aunque la normativa de la Unión Europea no contiene ninguna previsión especifica acerca de los datos relacionados con la aplicación de las técnicas de control del dopaje, define en un sentido amplio el tratamiento de los datos de salud. El considerando 35 del citado Reglamento (ÜE) 2016/679 incluye específicamente, entre los datos relativos a la salud, todos los datos relativos al estado de salud de! interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro, incluyendo la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 31/64 efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad”. No cabe duda, por tanto, de que los datos referentes a la dispensación de medicamentos o pañales por parte de una farmacia, el CIPA (Código de Identificación Personal Autonómico), el número de tarjeta sanitaria o los datos exigidos para la preparación de SPD son datos de salud, así como también lo son todos aquellos que revelen de manera indirecta el estado de salud de una persona. En cualquier caso, las circunstancias que permiten el levantamiento de la prohibición del tratamiento de datos de salud establecida por el artículo 9.1 vienen determinadas en el artículo 9.2 del RGPD. Es decir, es necesario que concurra alguna de las premisas establecidas en el mencionado artículo para que se pueda llevar a cabo el tratamiento de datos de salud. Estas excepciones han de interpretarse de manera restrictiva, tal y como se desprende de los considerandos del 51 al 56 del RGPD. La dispensación de medicamentos y pañales supone el tratamiento de datos de salud y el levantamiento de la prohibición de tratamiento de estos datos se encontrará en el artículo 9.2 h); en la medida en que el tratamiento es necesario para la prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario. Además, el artículo 9.3 exige, para la premisa concreta del artículo 9.2
19. h)que el tratamiento se realice por un profesional sujeto a la obligación de derecho profesional o bajo su responsabilidad. El levantamiento de la prohibición contenida en la letra
20. h)del artículo 9.2, así como las previsiones añadidas del artículo 9.3 para la utilización de esta premisa exige una norma del Derecho a la UE o del Estado miembro que lo regule, que, en el caso de España, requiere que la asistencia o tratamiento de tipo sanitario se encuentre recogido en una norma con rango de ley, en la medida en que el derecho a la protección de datos personales es un derecho fundamental. En este sentido, las diferentes operaciones de tratamiento de datos personales que conlleva la dispensación de medicamentos por las oficinas de farmacia encontraría su habilitación en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; así como en la legislación autonómica aplicable como, en el caso de Cataluña, la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Así, por ejemplo, las oficinas de farmacia están obligadas, de acuerdo con el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a la “dispensación de medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud”. Ahora bien, esa obligación de dispensación impuesta que supone la habilitación prevista en el artículo 9.2
21. h)del RGPD exige que se cumplan “las condiciones reglamentarias establecidas”. De esta manera, existen supuestos en los que determinados tratamientos sanitarios estarán sujetos a previa autorización o a condiciones previas para que, por parte de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 32/64 una oficina de farmacia, se pueda proceder a su realización. Sin la mencionada condición previa, ya adquiera esta la forma de autorización administrativa al uso o adhesión a un determinado convenio, la farmacia no se encuentra habilitada para realizar ese tratamiento de datos de salud. En definitiva, el cumplimiento de esa condición previa es imperativa para que pueda entenderse aplicable el levantamiento a la prohibición del tratamiento prevista en el artículo 9.2
22. h)del RGPD. En este sentido, la preparación de SPD es uno de los tratamientos de datos de salud doblemente protegidos por nuestro ordenamiento jurídico, en la medida en que no cualquier farmacia puede proceder a su ejecución. El artículo 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, señala que, en las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, son responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos y participarán en el uso racional de los mismos y abre la puerta a la posibilidad de implementación de este tipo de sistemas con las condiciones y requisitos que se establezcan por las administraciones sanitarias competentes. Como se ha señalado, la regulación del SPD parte de los Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para la preparación de sistemas personalizados de dosificación por parte de las oficinas de farmacia a partir de los cuales las Comunidades Autónomas podrán establecer sus propias guías o instrucciones. En el caso de Cataluña, la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación por parte de una oficina de farmacia (realización de SPD), ya sea de manera manual o automatizada, exige que, con carácter previo, la farmacia se haya adherido a un convenio suscrito entre la Administración competente y el Colegio Farmacéuticos de Cataluña. Asimismo, se establece expresamente la imposibilidad de subcontratar a otra farmacia para hacerlo y la necesidad renovar la adhesión cuando se haya producido un cambio de titularidad en la oficina de farmacia o un cambio de robot, y, en cualquier caso, cada 5 años. En el presente caso, se ha constatado que la farmacia A.A.A., realizaba SPD sin contar con la condición previa necesaria para hacerlo. Así consta en el acta ***ACTA.1 de 7 de marzo de 2024 de la Inspección de Farmacia de Cataluña que señala: “la titular, A.A.A., no dispone de la formación en SPD ni ha firmado el documento del Convenio de Adhesión (…)”. A fecha de 7 de marzo de 2024, A.A.A. llevaba a cabo SPD para 15 usuarios de otra farmacia (G.G.G.) y 2 usuarios suyos, lo que implica que, además, realizaba SPD para otra farmacia cuando esto no está permitido por la normativa específica. Además, tal y como se recoge en la mencionada acta, entre el 17 de marzo de 2022 y el 31 de enero de 2024 preparó SPD para un total de 13 residencias, sin estar habilitada para hacerlo, si bien, a 31 de enero, cuando puso fin a esta preparación, únicamente la realizaba para 10 residencias. Por su parte, la propia denunciada reconoce haber preparado SPD a un total de 375 residentes y 9 residencias distintas entre 2022 y abril de 2024. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 33/64 No consta que A.A.A., haya acreditado a esta Agencia que contara con la habilitación necesaria para el tratamiento de datos de salud mediante la preparación de SPD, sin que, en ningún caso resulte suficiente el certificado de formación a nombre de D.D.D. aportado. Es el titular de la farmacia quien ha de suscribir el convenio, sin perjuicio de que la preparación de SPD requiera, una vez adherida la farmacia, el cumplimiento de una serie de requisitos, como la formación específica por parte del personal de la farmacia que la llevará a cabo. En consecuencia, no consta que A.A.A., contara con la excepción del artículo 9.2
23. h)del RGPD o con ninguna otra de las previsiones del artículo 9.2 que permitirían el levantamiento de la prohibición de tratamiento de datos de salud necesarios para la preparación de SPD. Por tanto, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 9 del RGPD. V Tipificación de la infracción del artículo 9 del RGPD y calificación a efectos de prescripción El artículo 83.5 del RGPD tipifica como infracción administrativa la vulneración del artículo siguiente, que se sancionará, de acuerdo con el apartado 2, con multas administrativas de 20.000.000 EUR como máximo o, tratándose de una empresa, de una cuantía equivalente al 4 % como máximo del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía: "
24. a)los principios básicos para el tratamiento, incluidas las condiciones para el consentimiento a tenor de los artículos 5, 6, 7 y 9;" Por su parte, la LOPDGDD en su artículo 71, Infracciones, señala que: “Constituyen infracciones los actos y conductas a las que se refieren los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679, así como las que resulten contrarias a la presente ley orgánica”. A los solos efectos del plazo de prescripción, el artículo 72.1 de la LOPDGDD establece lo siguiente: "En función de lo que establece el artículo 83.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se consideran muy graves y prescribirán a los tres años las infracciones que supongan una vulneración sustancial de los artículos mencionados en aquel y, en particular, las siguientes:
25. e)El tratamiento de datos personales de las categorías a las que se refiere el artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679, sin que concurra alguna de las circunstancias previstas en dicho precepto y en el artículo 9 de esta ley orgánica." C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 34/64 VI Propuesta de sanción por incumplimiento del artículo 9 del RGPD A fin de determinar la multa administrativa a imponer se han de observar las previsiones de los artículos 83.1 y 83.2 del RGPD, preceptos que señalan: “1. Cada autoridad de control garantizará que la imposición de las multas administrativas con arreglo al presente artículo por las infracciones del presente Reglamento indicadas en los apartados 4, 9 y 6 sean en cada caso individual efectivas, proporcionadas y disuasorias. 2. Las multas administrativas se impondrán, en función de las circunstancias de cada caso individual, a título adicional o sustitutivo de las medidas contempladas en el artículo 58, apartado 2, letras
26. a)a
27. h)y j). Al decidir la imposición de una multa administrativa y su cuantía en cada caso individual se tendrá debidamente en cuenta:
28. a)la naturaleza, gravedad y duración de la infracción, teniendo en cuenta la naturaleza, alcance o propósito de la operación de tratamiento de que se trate así como el número de interesados afectados y el nivel de los daños y perjuicios que hayan sufrido;
29. b)la intencionalidad o negligencia en la infracción;
30. c)cualquier medida tomada por el responsable o encargado del tratamiento para paliar los daños y perjuicios sufridos por los interesados;
31. d)el grado de responsabilidad del responsable o del encargado del tratamiento, habida cuenta de las medidas técnicas u organizativas que hayan aplicado en virtud de los artículos 25 y 32;
32. e)toda infracción anterior cometida por el responsable o el encargado del tratamiento;
33. f)el grado de cooperación con la autoridad de control con el fin de poner remedio a la infracción y mitigar los posibles efectos adversos de la infracción;
34. g)las categorías de los datos de carácter personal afectados por la infracción;
35. h)la forma en que la autoridad de control tuvo conocimiento de la infracción, en particular si el responsable o el encargado notificó la infracción y, en tal caso, en qué medida;
36. i)cuando las medidas indicadas en el artículo 58, apartado 2, hayan sido ordenadas previamente contra el responsable o el encargado de que se trate en relación con el mismo asunto, el cumplimiento de dichas medidas;
37. j)la adhesión a códigos de conducta en virtud del artículo 40 o a mecanismos de certificación aprobados con arreglo al artículo 42, y
38. k)cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso, como los beneficios financieros obtenidos o las pérdidas evitadas, directa o indirectamente, a través de la infracción”. Por su parte, el artículo 76 “Sanciones y medidas correctivas” de la LOPDGDD dispone: “1. Las sanciones previstas en los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679 se aplicarán teniendo en cuenta los criterios de graduación establecidos en el apartado 2 del citado artículo. 2. De acuerdo a lo previsto en el artículo 83.2.
39. k)del Reglamento (UE) 2016/679 también podrán tenerse en cuenta: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 35/64
40. a)El carácter continuado de la infracción.
41. b)La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos personales.
42. c)Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción.
43. d)La posibilidad de que la conducta del afectado hubiera podido inducir a la comisión de la infracción.
44. e)La existencia de un proceso de fusión por absorción posterior a la comisión de la infracción, que no puede imputarse a la entidad absorbente.
45. f)La afectación a los derechos de los menores.
46. g)Disponer, cuando no fuere obligatorio, de un delegado de protección de datos.
47. h)El sometimiento por parte del responsable o encargado, con carácter voluntario, a mecanismos de resolución alternativa de conflictos, en aquellos supuestos en los que existan controversias entre aquellos y cualquier interesado”. En el presente caso, considerando la gravedad de la posible infracción, atendiendo especialmente a las consecuencias que su comisión provoca en los afectados, correspondería la imposición de multa, además de la adopción de medidas, si procede. La multa que se imponga deberá ser, en cada caso individual, efectiva, proporcionada y disuasoria, conforme a lo establecido en el artículo 83.1 del RGPD. A efectos de decidir sobre la imposición de una multa administrativa y su cuantía, de conformidad con las evidencias de que se dispone en el presente momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, y sin perjuicio de lo que resulte de la instrucción, se considera que procede graduar la sanción a imponer de acuerdo con las circunstancias siguientes, contempladas en los preceptos antes citados. Con carácter previo, se estima que concurren las circunstancias siguientes: - La naturaleza, gravedad y duración de la infracción (artículo 83.2 letra a), del RGPD): los hechos imputados inciden negativamente en el control de los afectados sobre sus datos personales especialmente sensibles, siendo el control sobre los datos personales elemento fundamental y eje vertebrador del RGPD. En definitiva, las actuaciones llevadas a cabo por A.A.A., implican la pérdida de control y disposición de los datos que conciernen al titular del derecho fundamental. Asimismo, ha de tenerse en cuenta el número de afectados: 15 pacientes de la farmacia G.G.G. y dos de A.A.A., además de los correspondientes a centros residenciales llevada a cabo con carácter previo, que ascienden a 375 residentes. Sin olvidar la duración de la infracción (desde 2022 hasta 2024). - La intencionalidad o negligencia en la infracción (artículo 83.2 letra b)): se aprecia negligencia grave en la medida en que el tratamiento de datos de salud se realiza en incumplimiento de la normativa sectorial específica, que exige la adhesión al Convenio suscrito entre la Generalitat de Catalunya y el Colegio de Farmacéuticos de Cataluña, así como al Código de Deontología de la profesión farmacéutica aprobado por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, que consagra, entre sus principios generales que “el farmacéutico tiene el deber de cumplir rigurosamente la legalidad vigente y de respetarlas disposiciones de este Código, adoptando un comportamiento ético en todas las actuaciones profesionales que lleve a cabo”. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 36/64 Asimismo, se consideran los siguientes factores de graduación en calidad de agravantes: - La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos personales (artículo 83.2
48. k)del RGPD en conexión con el artículo 76.2, letra b), de la LOPDGDD): A.A.A., como consecuencia de su actividad en tanto que establecimiento sanitario privado, de interés público, realiza de forma habitual y continua tratamientos de datos de carácter personal de un elevado número de interesados (todos sus pacientes o usuarios) imprescindible para el desarrollo de su negocio. La realización de actividades de dispensación de productos médicos y farmacéuticos, que es su actividad principal, implica necesariamente operaciones de tratamiento de datos personales. Así, las acciones infractoras se producen en el marco de un tratamiento de datos personales que habitualmente realiza A.A.A., en su negocio y ligado a este. - Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción (artículo 83.2
49. k)del RGPD en conexión con el artículo 76.2, letra
50. c)de la LOPDGDD): la preparación de SPD, sin contar con la debida adhesión al convenio para hacerlo, para pacientes de diferentes residencias supone que A.A.A., ha prestado un servicio que conlleva el tratamiento prohibido de datos de salud a cambio de una contraprestación económica. En definitiva, la farmacia se ha lucrado por la realización de las actuaciones objeto de infracción. El balance de las circunstancias contempladas en el artículo 83.2 del RGPD y 76.2 de la LOPDGDD, con respecto a la infracción cometida al vulnerar lo establecido en el artículo 9 del RGPD, permite fijar inicialmente una sanción de multa administrativa de 10.000,00 euros. VII Obligaciones incumplidas. Artículo 6 del RGPD. Licitud del tratamiento El artículo 6 del RGPD, que regula la licitud del tratamiento, establece lo siguiente: "1. El tratamiento solo será lícito si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
51. a)el interesado dio su consentimiento para el tratamiento de sus datos personales para uno o varios fines específicos;
52. b)el tratamiento es necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado es parte o para la aplicación a petición de este de medidas precontractuales;
53. c)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento;
54. d)el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física;
55. e)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento; C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 37/64
56. f)el tratamiento es necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran la protección de datos personales, en particular cuando el interesado sea un niño. Lo dispuesto en la letra
57. f)del párrafo primero no será de aplicación al tratamiento realizado por las autoridades públicas en el ejercicio de sus funciones. 2. Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones más específicas a fin de adaptar la aplicación de las normas del presente Reglamento con respecto al tratamiento en cumplimiento del apartado 1, letras
58. c)y e), fijando de manera más precisa requisitos específicos de tratamiento y otras medidas que garanticen un tratamiento lícito y equitativo, con inclusión de otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. 3. La base del tratamiento indicado en el apartado 1, letras
59. c)y e), deberá ser establecida por:
60. a)el Derecho de la Unión, o
61. b)el Derecho de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento. La finalidad del tratamiento deberá quedar determinada en dicha base jurídica o, en lo relativo al tratamiento a que se refiere el apartado 1, letra e), será necesaria para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. Dicha base jurídica podrá contener disposiciones específicas para adaptar la aplicación de normas del presente Reglamento, entre otras: las condiciones generales que rigen la licitud del tratamiento por parte del responsable; los tipos de datos objeto de tratamiento; los interesados afectados; las entidades a las que se pueden comunicar datos personales y los fines de tal comunicación; la limitación de la finalidad; los plazos de conservación de los datos, así como las operaciones y los procedimientos del tratamiento, incluidas las medidas para garantizar un tratamiento lícito y equitativo, como las relativas a otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. El Derecho de la Unión o de los Estados miembros cumplirá un objetivo de interés público y será proporcional al fin legítimo perseguido. 4. Cuando el tratamiento para otro fin distinto de aquel para el que se recogieron los datos personales no esté basado en el consentimiento del interesado o en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros que constituya una medida necesaria y proporcional en una sociedad democrática para salvaguardar los objetivos indicados en el artículo 23, apartado 1, el responsable del tratamiento, con objeto de determinar si el tratamiento con otro fin es compatible con el fin para el cual se recogieron inicialmente los datos personales, tendrá en cuenta, entre otras cosas:
62. a)cualquier relación entre los fines para los cuales se hayan recogido los datos personales y los fines del tratamiento ulterior previsto;
63. b)el contexto en que se hayan recogido los datos personales, en particular por lo que respecta a la relación entre los interesados y el responsable del tratamiento;
64. c)la naturaleza de los datos personales, en concreto cuando se traten categorías especiales de datos personales, de conformidad con el artículo 9, o datos personales relativos a condenas e infracciones penales, de conformidad con el artículo 10;
65. d)las posibles consecuencias para los interesados del tratamiento ulterior previsto; C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 38/64
66. e)la existencia de garantías adecuadas, que podrán incluir el cifrado o la seudonimización." En este sentido, el considerando 32 del RGPD establece que: “El consentimiento debe darse mediante un acto afirmativo claro que refleje una manifestación de voluntad libre, específica, informada, e inequívoca del interesado de aceptar el tratamiento de datos de carácter personal que le conciernen, como una declaración por escrito, inclusive por medios electrónicos, o una declaración verbal. Esto podría incluir marcar una casilla de un sitio web en internet, escoger parámetros técnicos para la utilización de servicios de la sociedad de la información, o cualquier otra declaración o conducta que indique claramente en este contexto que el interesado acepta la propuesta de tratamiento de sus datos personales. Por tanto, el silencio, las casillas ya marcadas o la inacción no deben constituir consentimiento. El consentimiento debe darse para todas las actividades de tratamiento realizadas con el mismo o los mismos fines. Cuando el tratamiento tenga varios fines, debe darse el consentimiento para todos ellos. Si el consentimiento del interesado se ha de dar a raíz de una solicitud por medios electrónicos, la solicitud ha de ser clara, concisa y no perturbar innecesariamente el uso del servicio para el que se presta.” A su vez, el artículo 4 del RGPD, relativo a definiciones, establece en el apartado 11: “11) «consentimiento del interesado»: toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen;” Por otra parte, el artículo 24 del RGPD desarrolla el principio de responsabilidad proactiva del responsable del tratamiento, exigiendo que su actuación no solo sea conforme al RGPD sino que, además, sea capaz de demostrarlo: “Teniendo en cuenta la naturaleza, el ámbito, el contexto y los fines del tratamiento así como los riesgos de diversa probabilidad y gravedad para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento aplicará medidas técnicas y organizativas apropiadas a fin de garantizar y poder demostrar que el tratamiento es conforme con el presente Reglamento. Dichas medidas se revisarán y actualizarán cuando sea necesario”. En definitiva, el tratamiento de datos personales requiere la existencia de una base legal que lo legitime. La elección de la base más adecuada del tratamiento, en caso de existir varias, corresponde al responsable, igual que compete a este acreditar que el tratamiento se realiza conforme a una base de legitimación. De conformidad con el artículo 6.1 del RGPD, además del consentimiento, existen otras posibles bases que legitiman el tratamiento de datos sin necesidad de contar con la autorización de su titular, en particular, cuando sea necesario para la ejecución de un contrato en el que el afectado es parte o para la aplicación, a petición de este, de medidas precontractuales, o cuando sea necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del afectado que requieran la protección de tales datos. El tratamiento C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 39/64 también se considera lícito cuando sea necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, para proteger intereses vitales del afectado o de otra persona física o para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. 1. Primera conducta infractora del artículo 6 del RGPD: preparación de SPD sin contar con el consentimiento expreso de los interesados. Tal y como se ha señalado en las Cuestiones Previas de este acuerdo de inicio, la realización de SPD requiere, una vez que se ha cumplido con las condiciones previas necesarias para que una oficina de farmacia pueda proceder a su preparación, contar con el consentimiento informado del paciente. Se trata, en definitiva, de una actividad separada a la dispensación de medicamentos. Así se exige tanto por los Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para la preparación de sistemas personalizados de dosificación por parte de las oficinas de farmacia como en la Guía de SPD de Cataluña. De esta manera, estos documentos normativos determinan la base de legitimación específica que exige la preparación de SPD de una medicación una vez que los medicamentos ya hubieran sido dispensados. Se exige un consentimiento en los mismos términos que prevé el RGPD: demostrable, inequívoco, informado, específico para ese tratamiento concreto y libre. El concepto de “informado” referente al consentimiento, se encuentra estrechamente ligado al principio de licitud, lealtad y transparencia contenido en el artículo 5. 1
67. a)del RGPD, así como al deber de información del responsable para con los interesados previsto en los artículos 13 y 14 del RGPD. Así, facilitar información a los interesados antes de obtener su consentimiento es esencial para que estos puedan tomar decisiones informadas, comprender qué están permitiendo y a quién respecto al uso de sus datos personales. El CEPD en las Directrices 5/2020 sobre el consentimiento en el sentido del Reglamento (UE) 2016/679 señala que: “63. Si no se cumplen los requisitos relativos al consentimiento informado, el consentimiento no será válido y el responsable podrá estar incumpliendo el artículo 6 de RGPD. 64. Para que el consentimiento sea informado es necesario comunicar al interesado ciertos elementos que son cruciales para poder elegir. Por tanto, el CEPD opina que se requiere, al menos, la información siguiente para obtener el consentimiento válido: i. la identidad del responsable del tratamiento ii. el fin de cada una de las operaciones de tratamiento para las que se solicita el consentimiento C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 40/64 iii. qué (tipo
68. de)datos van a recogerse y utilizarse (…)”. La Guía de SPD de Cataluña exige contar con una “autorización firmada del paciente o del representante legal” en el que quede constancia de los siguientes aspectos que se recogen, a su vez, en el Anexo 3 de la mencionada Guía: “Consentimiento informado del usuario/residente y protección de datos del Servicio de seguimiento farmacéutico con sistemas personalizados de dosificación. (…) Declaro que: (
69. i)Que he leído y entendido la información incluida en el formulario de información y consentimiento sobre el servicio de SPD (sistema personalizado de dispensación diaria. (
70. ii)Que he recibido respuesta satisfactoria de todas las preguntas y, cuando no he entendido alguna palabra o expresión, el médico el farmacéutico o la persona responsable (…) me ha explicado el significado. (iii) Que para el buen funcionamiento del servicio, autorizo que puedan registrar mis datos fármaco terapéuticos, de los cuales no se hará ningún otro uso sin mi consentimiento explícito. (
71. iv)Que entiendo y autorizo la cesión de mis datos personales de forma anonimizada a la empresa designada por el responsable del tratamiento con la única finalidad de tratarlos a efectos de la correcta preparación de la SPD. (
72. v)Que soy consciente que en cualquier momento puedo salir libremente de la prestación de este servicio, sin que eso pueda repercutir en la atención médica y sanitaria”. En el presente caso, tal y como consta en el acta ***ACTA.1 de la Inspección de Farmacia, respecto a la inspección llevada a cabo el 7 de marzo de 2024 al establecimiento de A.A.A., esta no disponía de ninguna hoja de consentimiento firmada ni de los “(…)”. De la misma manera, tampoco constan consentimientos informados para la preparación de SPD de los cerca de 375 residentes de las diferentes residencias para los que A.A.A. estuvo preparando SPD entre el 17 de marzo 2022 y el 31 de enero de 2024. En este sentido, A.A.A. ha asegurado en la respuesta al requerimiento realizado durante las actuaciones previas de investigación que carece de los necesarios consentimientos en tanto que entiende que la farmacia actuaba como encargada de tratamiento tanto de las residencias como de otras farmacias, en su caso. Por ello, considera que es la residencia o la otra farmacia quien, como responsable de tratamiento, debía recabar los consentimientos informados de los residentes. Como se ha señalado en el epígrafe correspondiente a Cuestiones Previas, no cabe la condición de encargado del tratamiento por parte de A.A.A. ni para centros residenciales ni para otras farmacias, por las razones expresadas anteriormente, por tanto, la obligación de recabar los consentimientos, así como de acreditarlos, es exigible a A.A.A. Atendiendo a lo anterior, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 41/64 los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 6 del RGPD. 1. Segunda conducta infractora del artículo 6 del RGPD: tratamiento ilícito de datos personales de residentes para la dispensación de medicación y absorbentes de incontinencia urinaria. A.A.A. dispensaba medicación y pañales a los residentes de centros geriátricos para lo cual trataba los datos personales de estos. Los datos eran facilitados por las propias residencias. Así se recoge en el acta de la Inspección de Farmacia ***ACTA.1 respecto a la inspección realizada al establecimiento el 7 de marzo de 2024: “(…)”. Es decir, A.A.A. dispensaba en primer término la medicación con la que, posteriormente, y sin habilitación específica, preparaba el SPD. De acuerdo con la mencionada acta, el número de residencias ascendería a 13. No obstante, en su respuesta de 21 de diciembre de 2024, A.A.A., señala el listado de las residencias a las que ha prestado servicio farmacológico de dispensación de medicamentos para sus residentes, que suponen un total de 4 residencias: - ***RESIDENCIA.1: del 21 de noviembre de 2022 hasta el 26 de marzo de 2024. ***RESIDENCIA.2: del 3 de marzo de 2023 hasta el 6 de abril de 2024. ***RESIDENCIA.3: del 1 de marzo de 2023 a 11 de diciembre de 2023. ***RESIDENCIA.4: del 20 de noviembre de 2023 hasta el 23 de febrero de 2024. Además, señala las 5 residencias a las que, además de dispensación de medicamentos habría dispensado pañales para adultos: - ***RESIDENCIA.5: del 30 de abril de 2020 al 26 de marzo de 2024. - ***RESIDENCIA.6: del 19 de agosto de 2022 hasta el 3 de octubre de 2023. - ***RESIDENCIA.7: del 5 de septiembre de 2023 hasta el 8 de enero de 2024. - ***RESIDENCIA.8: del 4 de julio de 2019 hasta el 26 de marzo de 2024. - ***RESIDENCIA.9: del 6 de septiembre de 2022 hasta el 14 de julio de 2023. Lo que asciende a un total de 375 residentes. Así existe una discrepancia respecto a lo recogido en el acta ((…) ***RESIDENCIA.10, ***RESIDENCIA.11, ***RESIDENCIA.12, ***RESIDENCIA.13, ***RESIDENCIA.14) y lo aseverado por la parte denunciada en su respuesta a la AEPD. En cuanto a la manera de acceder a los datos para realizar la dispensación, el propio RAT aportado por A.A.A., señala: “la farmacia, mediante el CIP de los residentes informados por la Residencia, accede semanalmente al sistema para obtener la información relativa al listado de medicación pautada para la elaboración de SPD de cada residente y realizar los pedidos de absorbentes al proveedor en su caso”. No consta acreditada, sin embargo, base de legitimación que amparase el tratamiento. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 42/64 A este respecto, la parte denunciada asegura que actuaba en sus relaciones con las residencias como encargado del tratamiento, siendo estas las responsables del tratamiento de los datos personales de sus residentes. Como se ha señado, A.A.A. actuaría como responsable del tratamiento sin que resultara posible su consideración como encargado del tratamiento. Asegura, además, que el tratamiento se ampararía en la ejecución de un contrato, esto es, conforme al artículo 6.1
73. b)del RGPD del que serían parte las residencias, por una parte, y A.A.A. por otro. No obstante, el artículo 6.1
74. b)exige que el tratamiento sea necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado sea parte. Por tanto, no parece que este supuesto pueda ser de aplicación a este caso, en la medida en que los residentes no eran parte de los contratos suscritos. Repasando las diferentes bases de legitimación posibles, conviene recordar que la normativa sectorial específica consagra el principio de libertad de elección de farmacia de usuario o paciente, tal y como se ha determinado en las Cuestiones Previas de este documento, lo que significa que el paciente o usuario es libre de elegir la farmacia que desea que proceda a la dispensación de su medicación. Dicho esto, en el presente supuesto no consta el consentimiento de los pacientes para el tratamiento de sus datos por A.A.A., para la dispensación de medicamentos y/o pañales. Tampoco puede aplicarse en este supuesto los supuestos de que el tratamiento fuera necesario para el cumplimiento de una obligación legal o el ejercicio de una misión de interés público reconocidas en una norma con rango de ley. Tal y como se ha señalado previamente, las previsiones normativas recogidas en la legislación sectorial específica levantarían la prohibición del tratamiento de datos de salud por parte de las oficinas de farmacia, conforme al artículo 9.2 h), pero no puede considerarse que las mencionadas previsiones normativas amparen el tratamiento de una farmacia concreta en detrimento de otra y que, por tanto, puedan constituir por sí mismas una base de legitimación. En cuanto al interés vital, el considerando 46 del RGPD establece la excepcionalidad de esta base legal y su singularidad, cuando manifiesta que solo deben tratarse datos personales sobre esta base cuando el tratamiento no pueda basarse manifiestamente en una base jurídica diferente. Asimismo, menciona que ciertos tipos de tratamiento pueden responder tanto a motivos importantes de interés público como a los intereses vitales del interesado como, por ejemplo, cuando el tratamiento es necesario para fines humanitarios, incluido el control de epidemias y su propagación, o en situaciones de emergencia humanitaria, sobre todo en caso de catástrofes naturales o de origen humano. Y es que la consideración de interés vital necesariamente viene referida a la existencia de un riesgo cierto, plausible, no simplemente potencial basado en datos generales, no concretos en atención a la necesidad de este tratamiento concreto que pase por encima de otras bases jurídicas del tratamiento, como podría ser el consentimiento. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 43/64 Por último, el interés legítimo A.A.A., exigiría la existencia en primer término de este, y posteriormente, una ponderación del mismo con los derechos y libertades de los afectados, algo que no se aprecia en el presente caso. En definitiva, no se aprecia la existencia de base legal que ampare el tratamiento de dispensación de medicamentos y pañales realizados por A.A.A., respecto a los datos personales de los residentes de los centros geriátricos anteriormente mencionados. Por tanto, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 6 del RGPD. 1. Tercera conducta infractora del artículo 6 del RGPD: cesión ilícita de datos personales a otras oficinas de farmacia. De acuerdo con lo recogido en el acta ***ACTA.1 de la Inspección de Farmacia, respecto a la inspección llevada a cabo el 7 de marzo de 2024 al establecimiento de A.A.A., esta “(…)”. Para la cesión de los datos a estas farmacias para que estas procedieran a la dispensación de pañales o medicamentos de manera directa a los residentes, facturando estas directamente a las residencias, contaba con dos sistemas: - En el caso de las farmacias G.G.G. y B.B.B., A.A.A., les facilitó las claves de acceso a la dirección de correo electrónico a la que las residencias remitían los datos personales de los pacientes. A través de esa dirección de correo accedían a las hojas de medicación de los pacientes, accediendo, por tanto, a datos de salud. Así se recoge en la propia acta de inspección: “(…)”. Así, a B.B.B., A.A.A. le facilitó los datos de los residentes de, al menos, 4 residencias a partir de julio de 2023: (…) para que procedieran a la dispensación de medicación y pañales. - Por otra parte, en el caso de las farmacias E.E.E. y F.F.F. la cesión de datos se realizaba a través de un grupo de wasap “(…)”. En su respuesta, la parte denunciada asegura que la base de legitimación para cada uno de los tratamientos de datos personales de los residentes es la relación contractual como encargado de tratamiento con las residencias o, en su caso, con otras farmacias. Como se ha señalado ya, la condición de A.A.A., como encargado del tratamiento no es posible, atendiendo a la determinación de los medios y fines del tratamiento. Tiene, por tanto, la consideración de responsable. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 44/64 No consta acreditación de que existiera para el tratamiento de comunicación de datos a terceros no autorizados como las 4 farmacias anteriormente mencionadas base de legitimación alguna. A saber, no consta consentimiento de los afectados, tampoco puede admitirse que el tratamiento se haya realizado por ser necesario para la ejecución de un contrato lícito, el cumplimiento de una obligación legal o el cumplimiento de una misión de interés público. No puede apreciarse tampoco la existencia de un interés vital, debido al carácter restrictivo de este, ni tampoco la existencia de un interés legítimo del responsable que, en cualquier caso, habría obligado a la ponderación de este con los derechos y libertades de los afectados. Por tanto, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 6 del RGPD. En definitiva, en relación con la licitud de los tratamientos, se aprecian tres posibles infracciones del artículo 6 del RGPD por los diferentes hechos expresados. VIII Tipificación de las infracciones del artículo 6 del RGPD y calificación a efectos de prescripción El artículo 83.5 del RGPD tipifica como infracción administrativa la vulneración del artículo siguiente, que se sancionará, de acuerdo con el apartado 2, con multas administrativas de 20.000.000 EUR como máximo o, tratándose de una empresa, de una cuantía equivalente al 4 % como máximo del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía: "
75. a)los principios básicos para el tratamiento, incluidas las condiciones para el consentimiento a tenor de los artículos 5, 6, 7 y 9;" Por su parte, la LOPDGDD en su artículo 71, Infracciones, señala que: “Constituyen infracciones los actos y conductas a las que se refieren los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679, así como las que resulten contrarias a la presente ley orgánica”. A los solos efectos del plazo de prescripción, el artículo 72.1 de la LOPDGDD establece lo siguiente: "En función de lo que establece el artículo 83.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se consideran muy graves y prescribirán a los tres años las infracciones que supongan una vulneración sustancial de los artículos mencionados en aquel y, en particular, las siguientes:
76. b)El tratamiento de datos personales sin que concurra alguna de las condiciones de licitud del tratamiento establecidas en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/679." C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 45/64 IX Propuestas de sanción por los incumplimientos del artículo 6 del RGPD A fin de determinar la multa administrativa a imponer se han de observar las previsiones de los artículos 83.1 y 83.2 del RGPD y 76 de la LOPDGDD, anteriormente citados. En el presente caso, considerando la gravedad de las posibles infracciones, atendiendo especialmente a las consecuencias que su comisión provoca en los afectados, correspondería la imposición de una multa por cada una de ellas, además de la adopción de medidas, si procede. Las multas que se impongan deberán ser en cada caso individual, efectiva, proporcionada y disuasoria, conforme a lo establecido en el artículo 83.1 del RGPD. A efectos de decidir sobre la imposición de las multas administrativas y su cuantía, de conformidad con las evidencias de que se dispone en el presente momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, y sin perjuicio de lo que resulte de la instrucción, se considera que procede graduar las sanciones a imponer por los incumplimientos del artículo 6 anteriormente identificados de acuerdo con las circunstancias siguientes, contempladas en los preceptos antes citados. Con carácter previo, se estima que para cada una de las infracciones del artículo 6 concurren las circunstancias siguientes: - La naturaleza, gravedad y duración de la infracción, teniendo en cuenta la naturaleza, alcance o propósito de la operación de tratamiento de que se trate, así como el número de interesados afectados y el nivel de los daños y perjuicios que hayan sufrido (artículo 83.2, letra a), del RGPD): los hechos imputados inciden negativamente en el control de los afectados sobre sus datos personales, especialmente sensibles, siendo el control sobre los datos personales elemento fundamental y eje vertebrador del RGPD. En definitiva, las actuaciones llevadas a cabo por la parte denunciada implican la pérdida de control y disposición de los datos que conciernen al titular del derecho fundamental. Por otra parte, no puede obviarse el número de afectados (unos 375 residentes) de varias residencias (al menos 9), lo que hace que la infracción adquiera connotaciones “sistémicas”. Por último, debe hacerse mención a la duración de los tratamientos, que se produjeron desde el 4 de julio de 2019, fecha de firma del primer contrato con una de las residencias hasta abril de 2024, fecha en la que finalizó el último servicio con las residencias, según ha manifestado la Inspección de Farmacia. Por último, se señala que la falta de acreditación de la existencia de una base de legitimación para efectuar el tratamiento, especialmente en aquellos casos en los que esta base sea, conforme a la normativa vigente, el consentimiento, supone una violación del principio de responsabilidad proactiva prevista en el artículo 5.2 del RGPD, principio esencial de la normativa de protección de datos. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 46/64 - La intencionalidad o negligencia en la infracción (artículo 83.2 letra b)): se aprecia negligencia grave en la medida en que el tratamiento de los datos de salud se realiza en incumplimiento de la normativa sectorial específica, basada en la libre elección de farmacia de los pacientes,