1/69 Expediente N.º: EXP202414367 RESOLUCIÓN DE TERMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO POR RECONOCIMIENTO DE RESPONSABILIDAD Y PAGO VOLUNTARIO Del procedimiento instruido por la Agencia Española de Protección de Datos y en base a los siguientes ANTECEDENTES PRIMERO: Con fecha 12 de abril de 2025, la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos acordó iniciar procedimiento sancionador a A.A.A. (en adelante, A.A.A.), mediante el acuerdo que se transcribe: << Expediente N.º: EXP202414367 ACUERDO DE INICIO DE PROCEDIMIENTO SANCIONADOR De las actuaciones practicadas por la Agencia Española de Protección de Datos y en base a los siguientes HECHOS PRIMERO: La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha tenido conocimiento de ciertos hechos que podrían constituir posibles infracciones imputables a A.A.A. con NIF ***NIF.1 (en adelante, A.A.A., la farmacia, ***FARMACIA.1 o parte denunciada), en tanto que titular de la oficina de farmacia ***NIF.2, a raíz de una denuncia presentada por la Direcció General D’Ordenació i Regulació Sanitària de la Comunidad Autónoma de Cataluña, tras la realización de inspecciones a oficinas de farmacia en el ejercicio de sus competencias. La denuncia tuvo entrada en la AEPD el 7 de septiembre de 2023, remitida por la Autoritat Catalana de Protecció de Dades en cumplimiento del artículo 14 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. En la misma, la Direcció General D’Ordenació i Regulació Sanitària alerta sobre posibles vulneraciones de la normativa de protección de datos respecto al tratamiento de datos personales de residentes en centros geriátricos por parte de determinadas oficinas de farmacia como, entre otros: presuntos accesos y cesiones ilícitos a datos personales de salud o el intercambio de datos personales a través de medios electrónicos no seguros SEGUNDO: Como consecuencia de los hechos conocidos, el 19/10/2023 la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos, instó a la Subdirección General de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 2/69 Inspección de Datos (SGID) a iniciar las actuaciones previas de investigación a las que se refiere el artículo 67 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD). Todo ello a fin de recopilar los elementos de juicio necesarios para conocer en profundidad los hechos descritos y los tratamientos llevados a cabo para, en su caso, determinar las consecuencias que de ellos pueden derivarse para los derechos y libertades de las personas. TERCERO: La Subdirección General de Inspección de Datos procedió a la realización de actuaciones previas de investigación para el esclarecimiento de los hechos en cuestión, en virtud de las funciones asignadas a las autoridades de control en el artículo 57.1 y de los poderes otorgados en el artículo 58.1 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), y de conformidad con lo establecido en el Título VIII, de la LOPDGDD. Como consecuencia de las actuaciones realizadas, se ha tenido conocimiento de los siguientes extremos: 1. Respecto a la información facilitada por el Servicio de Inspección de Farmacia de Cataluña. En su escrito de respuesta, de fecha de registro 4/11/2024, el Servicio de Inspección de Farmacia de Cataluña aporta la siguiente información respecto de la parte denunciada: 1.1. Inspección a ***FARMACIA.1. Extractos del ***ACTA.1 (Traducción no oficial) “4. (…) 1.2 Inspección a ***FARMACIA.2. Extractos del ***ACTA.2 a ***FARMACIA.2 (Traducción no oficial): “(…) 1.3-. Inspección a ***FARMACIA.3. Extractos del ***ACTA.3 (Traducción no oficial) “(…) C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 3/69 Asimismo, la Inspección de Farmacia remite las actas de las inspecciones anteriormente señaladas, cuyo contenido se reproduce a continuación, exclusivamente en los apartados referentes a la parte denunciada. 1.1 ***ACTA.1 a farmacia A.A.A. (…) - Anexos al ***ACTA.1 a farmacia A.A.A. (…) 1.2 ACTA ***ACTA.2 a ***FARMACIA.2 (…) 2. Información aportada por la parte denunciada a los requerimientos de información de la AEPD Con fecha 6/11/2024 se realizó un requerimiento de información a la parte denunciada solicitándole, entre otros puntos, el listado de las residencias a las que presta o ha prestado servicio, descripción de los tratamientos realizados y su base de legitimación, la copia del RAT, del Análisis de Riesgos y de la Evaluación del Impacto (en adelante, EIPD) e información sobre el intercambio de los datos personales con terceras entidades. La parte denunciada responde a este requerimiento de información con fecha de registro 27/11/2024, adjuntando toda la documentación que se relaciona a continuación y que nombra como “Anexos del I al IX”: 1. Listado de las Residencias. 2. Contratos de encargado de tratamiento suscritos con los centros residenciales. 3. Modelo de Consentimiento Informado para residentes. 4. Registro de las Actividades de Tratamiento, relativo al tratamiento: Datos de SPD. Extracto del Protocolo de Protección de datos personales para el Titular de la Oficina de farmacia número XXXX, A.A.A.. 5. Formulario de adhesión al Convenio para participar en el Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico con Sistemas Personalizados de Dosificación. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 4/69 6. Relación sucinta de actuaciones que debe realizar la titular de la oficina de farmacia para cumplir con RGPD. Barcelona, septiembre de 2021. Documento de ***EMPRESA.1. 7. Evaluación de Riesgos relativa a la actividad de la farmacia en la prestación del servicio de Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) a los residentes 8. Informe técnico elaborado en relación con el tratamiento de Sistemas Personalizados de Dosificación. Es una Repetición del RAT relativo al tratamiento: Datos de SPD. 9. Contrato de Renting con FARMADOSIS con fecha 10 de octubre de 2023 Incluye Contrato de encargo de tratamiento con prestador de dosificación de medicamentos. 10. Consentimiento de tratamiento de ***EMPRESA.2. Fecha 07/01/2019 11. los datos de A.A.A. por parte de Consentimiento de tratamiento de los datos de A.A.A. por parte de ***EMPRESA.3 Fecha 07/01/2019 12. Consentimiento de tratamiento de ***EMPRESA.2. Fecha 07/01/2019 los datos de A.A.A. por parte de 13. Consentimiento de tratamiento de los datos de A.A.A. por parte de ***EMPRESA.3 Fecha 07/01/2019 2.1 Residencias a las que presta o ha prestado servicio La parte denunciada ofrece adjunto a su escrito de respuesta al requerimiento, el listado de residencias a las que presta o ha prestado servicio junto con la fecha de comienzo y fin. A este respecto señala: “Se adjunta como Anexo número I una tabla con todas las residencias en las cuales se ha prestado el servicio de SPD y se ha dispensado absorbentes de incontinencia urinaria a fecha 1 enero de 2024”. Fecha Inicio Servicio Fecha Final Servicio Absorbent es (…) (…) feb-24 sep-24 SI SI 40 N.º residentes con absorbente s 38 feb-24 sep-24 SI SI 50 42 (…) feb-24 sep-24 SI SI 67 58 (…) feb-24 sep-24 SI SI 30 18 (…) feb-24 ago-24 SI SI 80 68 Residencia C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid Servicio N.º Farmacológic Resident o (SPD) es www.aepd.es sedeaepd.gob.es 5/69 (…) feb-24 jun-24 SI SI 20 14 (…) feb-24 feb-24 NO SI 85 79 (…) feb-24 feb-24 NO SI 27 0 (…) feb-24 jun-24 SI SI 35 31 (…) feb-24 may-24 SI SI 80 0 (…) feb-24 jun-24 SI SI 33 27 (…) feb-24 jul-24 SI SI 50 15 (…) feb-24 may-24 SI SI 20 16 (…) feb-24 Actual SI SI 12 7 (…) feb-24 Actual SI SI 17 11 (…) feb-24 Actual SI SI 23 18 (…) feb-24 nov-24 SI SI 80 71 (…) feb-24 Actual SI SI 150 125 (…) feb-24 Actual SI SI 43 38 (…) nov-23 Actual NO SI 42 0 (…) ago-23 oct-24 SI SI 80 72 (…) ago-23 nov-24 SI SI 132 125 (…) ago-23 nov-24 SI SI 125 98 (…) ago-23 nov-24 SI SI 182 165 (…) ago-23 nov-24 SI SI 180 159 Cotejando esta información con la aportada en el acta de inspección ***ACTA.1, se echan en falta las siguientes residencias: o (…) 2.1.1 Tratamientos realizados sobre los datos de carácter personal de los residentes. En su escrito de respuesta al requerimiento, la parte denunciada se presenta como encargado del tratamiento e indica que el orden del proceso del tratamiento sobre los datos de carácter personal de los residentes es el siguiente: “Recogida Estructuración Registro Conservación Consulta autorización de datos” Asimismo, señala: “Los centros residenciales con los cuales colabora mi oficina de farmacia actúan siempre como responsables de tratamiento. En este caso, estos centros deciden a qué residentes se les debe prestar el servicio de suministro de SPD, así como el suministro de absorbentes de incontinencia urinaria y proporcionan los datos necesarios a la farmacia. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 6/69 La residencia, como responsable, es la que tiene la relación principal con los residentes y debe garantizar que se cumplan los derechos de protección de datos de los interesados, así como la base jurídica para el tratamiento, la finalidad del mismo, el plazo de conservación de los datos, los destinatarios, y los derechos reconocidos en materia de protección de datos. La farmacia, al realizar el SPD para los residentes bajo las indicaciones de la residencia, actúa como encargado del tratamiento, ya que únicamente procesa los datos personales siguiendo las instrucciones específicas de la residencia, establecidas en el contrato de encargado del tratamiento, de conformidad con el artículo 28 del RGPD.” (Nota: el subrayado ha sido incorporado por la Agencia). El número de residentes y las fechas de comienzo y fin sobre los que se realiza el tratamiento de SPD y la dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria se muestran en la tabla del apartado anterior, con un total de 1683 residentes con SPD y 1295 residentes para la dispensación de pañales. Además, señala: “La base de legitimación reside en el consentimiento expreso entre los centros residenciales y sus residentes, así como el cumplimiento de las obligaciones contractuales (contrato de encargo del tratamiento) entre residencia y farmacia,” 2.1.2 Residentes a los que se prepara la medicación a través de SPD. La parte denunciada proporciona, en la tabla expuesta anteriormente, el número de residentes de cada residencia a los que se prepara la medicación a través de SPD e indica que la base de legitimación para el tratamiento de los datos personales es: “La base de legitimación para el tratamiento de los datos personales de los residentes para la preparación de la medicación mediante el Sistema Personalizado de Dosificación (SPD) se fundamenta en la ejecución de obligaciones contractuales establecidas entre la residencia y los residentes, (art. 6.1.b del RGPD) así como en la relación contractual entre la residencia (responsable del tratamiento) y la farmacia (encargado del tratamiento) a través de un contrato de encargado del tratamiento en virtud de su artículo 28 del RGPD. Anexo nº III Consentimiento Informado para residentes.” Con relación a los consentimientos informados que se recaban por parte del paciente para poder acceder al SPD, la parte denunciada aporta el documento, “Modelo de Consentimiento Informado para residentes”, en el que se observa la siguiente información: “FARMACIA A.A.A. (***FARMACIA.1), con domicilio social en la ***DIRECCION.1, (El Responsable) de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (EU 2016/679) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los derechos digitales, le informa sobre lo siguiente: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 7/69 Confidencialidad: Los datos personales que nos facilite serán tratadas de forma confidencial. El personal de esta Farmacia se ha comprometido previamente al deber de secreto. Finalidad del tratamiento de datos: Los datos se recaban para llevar a cabo el Sistema Personalizado de Dosificación (SPD), velando por la salud de los pacientes y por la correcta administración de sus medicamentos a partir de una atención farmacéutica personalizada. Si nos facilita su teléfono móvil y/o su correo electrónico, nos comunicaremos con Usted por estas vías para cualquier cuestión relacionada con el servicio o encargo solicitado. Si desea recibir información sobre acontecimientos, ofertas y promociones en productos de parafarmacia o productos relacionados con el servicio solicitado, marque la casilla Legitimación: La legitimación para tratar sus datos es el consentimiento otorgado con su firma. Plazo de conservación: Sus datos serán conservados por los plazos legalmente establecidos. Los datos podrían cederse a Consellerías de Sanidad, Colegios Farmacéuticos y Administraciones Públicas para la correcta gestión farmacéutica. La Farmacia se compromete a no ceder sus datos a ninguna otra empresa, entidad o persona física o jurídica, salvo que esta cesión se realice por imperativo legal. Menores: Si el paciente fuera menor de 14 años, tendrá que autorizar su representante legal o titular de la patria potestad o tutela. El Farmacéutico podrá solicitarle el DNI o documento de identidad para comprobar su edad. Derechos: Puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación, portabilidad y oposición sobre sus datos personales, pidiéndolo por escrito a la Farmacia, acompañando copia de su documento de identidad. Tenemos a su disposición de modelos para el ejercicio de sus derechos. Si considera vulnerados sus derechos podrá presentar reclamación ante la Autoridad de Control en www.aepd.es. Si desea más información sobre nuestra política de protección de datos podéis consultarnos Autorizo el tratamiento de mis datos personales para las finalidades indicadas:” 2.1.3 Residentes a los que se les proporcionan absorbentes de incontinencia urinaria. La parte denunciada proporciona en la Tabla citada, el número de residentes de cada residencia a los que proporcionan absorbentes de incontinencia urinaria e indica que la base de legitimación para el tratamiento de los datos personales es: “La base de legitimación para el tratamiento de los datos personales de los residentes para la dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria, la misma se fundamenta en la ejecución de obligaciones contractuales establecidas entre la residencia y los residentes, (art. 6.1.b del RGPD) así como en la relación contractual entre la residencia (responsable del tratamiento) y la farmacia (encargado del tratamiento) a través de un contrato de encargado del tratamiento en virtud de su artículo 28 del RGPD. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 8/69 La farmacia presta el servicio de suministro de absorbentes de incontinencia urinaria a partir de un contrato formalizado con las residencias, basándose su cumplimiento en sus respectivas obligaciones contractuales”. 2.1.4 Contratos con las residencias. En respuesta a la presente petición para que acrediten los contratos de encargo y acuerdos de cesión de datos formalizados con las distintas residencias, proporcionan los siguientes documentos: • Para ***CENTRO.1: Aporta contrato de encargo de tratamiento suscrito en fecha 12 de febrero de 2024 entre ***CENTRO.1 como Responsable del tratamiento y A.A.A. como Encargado del tratamiento. El documento está firmado únicamente por el centro, no está firmado por la titular de la farmacia. De este contrato se extraen las siguientes afirmaciones relevantes: Objeto: El Encargado de Tratamiento tratará datos de carácter personal relativos a Usuarios/Pacientes y Recursos Humanos de forma automatizada /o no. Las finalidades que motivan el tratamiento de datos del Responsable por parte del Encargado. son única y exclusivamente para la prestación de los servicios siguientes: - Servicios de Farmacia. […] Seguridad de los datos El Encargado de Tratamiento establecerá las medidas técnicas y organizativas necesarias para garantizar el nivel de seguridad adecuado al riesgo existente que, en su caso, incluyan, entre otros:
- a)La seudoanimización y el cifrado de datos personales,
- b)La capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento,
- c)La capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos personales de forma rápida, en caso de incidente físico o técnico
- d)Un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento. […] Subcontratación: El Responsable de Tratamiento apodera al Encargado de Tratamiento para que subcontrate, en nombre y por cuenta del primero, el tratamiento de los datos. A estos efectos, el Encargado de Tratamiento deberá informar previamente al Responsable de Tratamiento de la identidad y datos de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 9/69 contacto de la persona/s física/s o jurídica/s a la cual pretende él subcontratar, una parte o la totalidad, de los tratamientos. La validez del apoderamiento del Responsable queda sujeta a la firma de un contrato escrito entre el Encargado de Tratamiento y el Subcontratista, que recoja términos análogos a los previstos en este contrato. En todo caso, el Encargado de Tratamiento deberá entregar al Responsable del Tratamiento una copia del contrato suscrito. . • Para ***CENTRO.2 : .- Aportan Contrato de encargado de tratamiento con fecha 12 de febrero de 2024 entre ***CENTRO.2 y A.A.A. como Encargado del tratamiento. El documento está firmado por ambas entidades. Se detallan las obligaciones y derechos tanto del responsable como del encargado. De este contrato se extraen las siguientes afirmaciones relevantes: La finalidad del encargo es la prestación del servicio en la realización del Sistema Personalizado de Dosificación a los usuarios del Responsable del Tratamiento La categoría de interesados es Sistema Personalizado de Dosificación. • Para el ***CENTRO.3. .- Aportan Contrato de vinculación a oficina de farmacia para la prestación de servicios farmacéuticos, con fecha 15 de febrero de 2024, entre A.A.A. y ***CENTRO.4 para el ***CENTRO.3. El documento está firmado por ambas entidades, la titular con firma manuscrita y el representante de ***CENTRO.4 con firma digital en fecha 05/03/2024. De este contrato se extraen las siguientes afirmaciones relevantes: PRIMERA. - Que el CENTRO ha llegado a un acuerdo con el FARMACÉUTICO TITULAR para que éste sea el encargado de llevar a cabo la dispensación de los medicamentos y productos sanitarios necesarios para los residentes del CENTRO, así como el encargado de prestar los servicios de atención farmacéutica a dichos RESIDENTES de acuerdo con la normativa que resulte vigente y aplicable. SEGUNDA. - Que el FARMACÉUTICO TITULAR ha asumido dicha dispensación y, dentro de ésta, la atención farmacéutica a los RESIDENTES más completa posible, incluyendo en todo caso a través de su personal y el CENTRO las funciones encomendadas por la normativa aplicable. Además, dicha atención farmacéutica supondrá la preparación de los SISTEMAS PERSONALIZADOS DE DISPENSACION (SPD) en los términos del artículo 86.1 de la LGM. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 10/69 TERCERA. - EI servicio se prestará en el lugar habilitado en el propio CENTRO, y sus funciones se desarrollarán en los plazos y formas que establezcan las partes en cada momento, a fin de no perturbar el normal funcionamiento del CENTRO […] El FARMACÉUTICO TITULAR en ningún caso será responsable de la ilicitud o inexactitud de los datos personales suministrados por el CENTRO para la prestación del servicio. El CENTRO será el único responsable del cumplimiento del deber de información recogido en la legislación vigente y de la obtención del consentimiento de los afectados para el tratamiento de sus datos cuando sea necesario en virtud de la vigente normativa de protección de datos, salvo que la propia normativa sectorial y/o autonómica imponga dicha obligación al FARMACÉUTICO TITULAR.” .- Aportan Contrato de encargo de tratamiento con fecha 15 de febrero de 2024 suscrito entre la residencia (responsable) y A.A.A. (encargado) (continuación del contrato de vinculación anterior) El documento está firmado por ambas entidades, la titular con firma manuscrita y el representante de ***CENTRO.4 con firma digital en fecha 05/03/2024. Se detallan las obligaciones y derechos tanto del responsable como del encargado. De este contrato se extraen las siguientes afirmaciones relevantes: “1. Que ambas partes se encuentran vinculadas por una relación contractual en la que el ENCARGADO del tratamiento presta servicios de suministro en DDP de la medicación de los residentes del centro y de transporte medicamentos, productos sanitarios y documentación así como reacondicionamiento de los tratamientos en carros de distribución semanal y gestión de documentación correspondientes a pacientes que han prestado su consentimiento al RESPONSABLE del tratamiento (en adelante SERVICIO). […] PRIMERO: OBJETO DEL CONTRATO Mediante las presentes cláusulas se habilita al ENCARGADO del tratamiento, para tratar por cuenta del RESPONSABLE del tratamiento, los datos de carácter personal necesarios para prestar los siguientes servicios que describimos a continuación: .- Preparación de los Dispositivos de Dosificación Personalizados (DDP) .- Transporte y entrega de medicamentos y productos sanitarios. .- Reacondicionamiento de los tratamientos en sistemas distribución semanales .- Realización de Atención Farmacéutica y de aquellas tareas que se desprenden de los servicios contratados que puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos y productos sanitarios suministrados. .- Gestionar la documentación sanitaria necesaria y pruebas clínicas necesarias para la prestación del servicio (interconsultas C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 11/69 y recogida de analíticas) tanto si los prestadores del servicio lo hacen por medios propios o subcontratados. SEGUNDO: IDENTIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN AFECTADA Para la ejecución de las prestaciones derivadas del cumplimiento del objeto de este encargo, el RESPONSABLE del tratamiento declara haber informado a cada paciente, así como obtenido su consentimiento explícito, manifestándose capaz de demostrar que el paciente consintió el tratamiento de los datos personales indicados. […] 5. Subcontratación La Oficina de Farmacia podrá subcontratar con terceros todo o parte de los Servicios objeto del presente contrato. Para ello y al objetivo de garantizar la seguridad de los datos, suscribirá con cada sub-contratista un contrato de encargado de tratamiento con unas condiciones no menos restrictivas que el presente […] 8. Derecho de información El ENCARGADO del tratamiento, en el momento de la recogida de los datos, debe facilitar la información relativa a los tratamientos de datos que se van a realizar. La redacción y el formato en que se facilitará la información se debe consensuar con el RESPONSABLE antes del inicio de la recogida de los datos. […] 12. RELACIÓN DE MEDIDAS DE SEGURIDAD: Registro de actividad del tratamiento. Sistemas de información al interesado y salvaguarda de los derechos de los interesados. Contrato de acceso a datos firmados con encargados del tratamiento y contratos de confidencialidad con trabajadores. Sistema de Gestión de Datos, revisión y actualización del mismo (protocolos, políticas ... ). Definición de funciones y puestos, formación y concienciación en materia de seguridad al personal. Sistema de gestión de violaciones de seguridad. Control de accesos físicos y lógicos. Gestión de contraseñas y bloqueos automáticos, control de inicios de sesión. Gestión de accesos, privilegios, permisos, entradas/salida de soportes. Inventario de soportes y documentos. Uso de sistemas de cifrado y seudonimización. Segregación y clasificación de los datos. Sistema de copias de seguridad y restauración, verificación de copias. Plan anticrisis y continuidad de negocio. Políticas de uso seguro de internet, correo, mail, fax, sistemas alternativos de comunicación ... Mantenimiento de infraestructura TIC y software (actualizaciones). Auditorias de seguridad. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 12/69 • Para el centro ***CENTRO.5: .- Aportan Contrato de vinculación a oficina de farmacia para la prestación de servicios farmacéuticos, con fecha 15 de febrero de 2024 entre A.A.A. y ***CENTRO.4 para el centro ***CENTRO.5. El contrato es idéntico en contenido al analizado anteriormente para el ***CENTRO.3 del grupo ***CENTRO.4. .- Aportan Contrato de encargo de tratamiento con fecha 15 de febrero de 2024 suscrito entre la residencia (responsable) y A.A.A. (encargado) (continuación del contrato de vinculación anterior) El documento está firmado por ambas entidades, la titular con firma manuscrita y el representante de ***CENTRO.4 con firma digital en fecha 05/03/2024. El contrato es idéntico en contenido al analizado anteriormente para el ***CENTRO.3 del grupo ***CENTRO.4. • Para el centro ***CENTRO.6: .- Aportan Contrato de vinculación a oficina de farmacia para la prestación de servicios farmacéuticos, con fecha 15 de febrero de 2024 entre A.A.A. y ***CENTRO.4 para el centro ***CENTRO.6. El documento está firmado por ambas entidades, la titular con firma manuscrita y el representante de ***CENTRO.4 con firma digital en fecha 05/03/2024. El contrato es idéntico en contenido al analizado anteriormente para el ***CENTRO.3 del grupo ***CENTRO.4. .- Aportan Contrato de encargo de tratamiento con fecha 15 de febrero de 2024 suscrito entre la residencia (responsable) y A.A.A. (encargado) (continuación del contrato de vinculación anterior) El documento está firmado por ambas entidades, la titular con firma manuscrita y el representante de ***CENTRO.4 con firma digital en fecha 05/03/2024. El contrato es idéntico en contenido al analizado anteriormente para el ***CENTRO.3 del grupo ***CENTRO.4. • Para Residencia ***CENTRO.7: .- Aportan Contrato de encargado de tratamiento con fecha 12 de febrero de 2024 entre Residencia ***CENTRO.7 como responsable del tratamiento y A.A.A. como Encargado del tratamiento. El documento está firmado por ambas entidades (aunque ambas han firmado en el espacio equivocado, es decir, A.A.A. como responsable y el representante de residencia ***CENTRO.7 como Encargado). Se detallan las obligaciones y derechos tanto del responsable como del encargado. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 13/69 De este contrato se extraen las siguientes afirmaciones relevantes: I.- Que el RESPONSABLE dedica su actividad a la prestación de servicios de atención y cuidado de personas mayores en la residencia arriba indicada. II.- Que tal actividad del ENCARGADO es la propia de la Oficina de farmacia y entre ellos han llegado a un acuerdo mediante el cual, este prestará sus servicios al RESPONSABLE, para lo cual será imprescindible que tenga acceso a datos personales de los usuarios del RESPONSABLE. • Para ***CENTRO.8: .- Aportan Contrato de encargado de tratamiento con fecha 12 de febrero de 2024 entre ***CENTRO.8 y A.A.A. como Encargado del tratamiento. El documento está firmado únicamente por el centro, no está firmado por la titular de la farmacia. Se detallan las obligaciones y derechos tanto del responsable como del encargado. De este contrato se extraen las siguientes afirmaciones relevantes: La finalidad del encargo es la prestación del servicio en la realización del Sistema Personalizado de Dosificación a los usuarios del Responsable del Tratamiento La categoría de interesados es Sistema Personalizado de Dosificación. • Para ***CENTRO.9: .- Aportan Contrato de encargado de tratamiento con fecha 19 de febrero de 2024 entre ***CENTRO.9 y A.A.A. como Encargado del tratamiento. El documento está firmado únicamente por el centro, no está firmado por la titular de la farmacia. Se detallan las obligaciones y derechos tanto del responsable como del encargado. De este contrato se extraen las siguientes afirmaciones relevantes: La finalidad del encargo es la prestación del servicio en la realización del Sistema Personalizado de Dosificación a los usuarios del Responsable del Tratamiento La categoría de interesados es Sistema Personalizado de Dosificación. Existe una anotación que indica que el servicio está Finalizó el 30/06/2024. • Para el centro ***CENTRO.10: .- Aportan Contrato de vinculación a oficina de farmacia para la prestación de servicios farmacéuticos, con fecha 15 de febrero de 2024 entre A.A.A. y ***CENTRO.4 para el centro ***CENTRO.10. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 14/69 El contrato es idéntico en contenido al analizado anteriormente para el ***CENTRO.3 del grupo ***CENTRO.4. .- Aportan Contrato de encargo de tratamiento con fecha 15 de febrero de 2024 suscrito entre la residencia (responsable) y A.A.A. (encargado) (continuación del contrato de vinculación anterior) El documento está firmado por ambas entidades, la titular con firma manuscrita y el representante de ***CENTRO.4 con firma digital en fecha 05/03/2024. El contrato es idéntico en contenido al analizado anteriormente para el ***CENTRO.3 del grupo ***CENTRO.4. • Para ***CENTRO.11: .- Aportan Contrato de encargado de tratamiento con fecha 12 de febrero de 2024 entre ***CENTRO.11 y A.A.A. como Encargado del tratamiento. El documento está firmado únicamente por el centro, no está firmado por la titular de la farmacia. Se detallan las obligaciones y derechos tanto del responsable como del encargado. De este contrato se extraen las siguientes afirmaciones relevantes: La finalidad del encargo es la prestación del servicio en la realización del Sistema Personalizado de Dosificación a los usuarios del Responsable del Tratamiento La categoría de interesados es Sistema Personalizado de Dosificación. • Para ***CENTRO.12: .- Aportan Contrato de encargado de tratamiento con farmacia para servicio de suministro de medicación mediante Sistema Personalizado de Dosificación, con fecha 1 de agosto de 2023 entre ***CENTRO.12 y “Datos sin completar” como Encargado del tratamiento El documento está firmado únicamente por el centro, no está firmado por la titular de la farmacia. Se detallan las obligaciones y derechos tanto del responsable como del encargado. • Para ***CENTRO.13: .- Aportan Contrato de encargado de tratamiento con farmacia para servicio de suministro de medicación mediante Sistema Personalizado de Dosificación, con fecha 1 de agosto de 2023 entre ***CENTRO.13 y “Datos sin completar” como Encargado del tratamiento. El documento está firmado únicamente por el centro, no está firmado por la titular de la farmacia. Se detallan las obligaciones y derechos tanto del responsable como del encargado. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 15/69 El listado de residencias aportado incluye varias residencias para las cuales no se ha facilitado su contrato con la farmacia. (…). .-2.2 -. Respecto a los procedimientos seguidos para cumplir con el deber de información a los residentes. Con relación a los procedimientos seguidos para cumplir con el deber de información a los residentes, la parte denunciada señala en su escrito de respuesta al requerimiento que el procedimiento seguido para cumplir con el deber de información a los residentes sobre el tratamiento de sus datos personales es el siguiente: 1. Deber de información de la residencia: La residencia, como responsable del tratamiento, informa a los residentes o a sus representantes legales sobre la gestión de sus datos personales y la colaboración con la farmacia. En virtud del contrato de encargado del tratamiento, la farmacia facilitará la información necesaria para garantizar la transparencia del tratamiento (artículo 28 del RGPD). 2. Deber de información de la farmacia: La farmacia, como encargado del tratamiento, asegura que su intervención en el proceso de preparación del SPD sea clara y conforme a la normativa, proporcionando, en su caso, la siguiente información a los residentes o sus representantes: Identidad y datos de contacto del encargado del tratamiento: Se proporciona el nombre y datos de contacto de la farmacia como encargada del tratamiento, dejando claro que actúa en nombre de la residencia. Finalidad del tratamiento: El tratamiento de los datos personales de los residentes tiene como única finalidad la correcta preparación del SPD, conforme a las instrucciones de la residencia. Base jurídica: El tratamiento está legitimado por la ejecución de un contrato entre la residencia y el residente (artículo 6.1.b del RGPD), y la gestión de los datos de salud está amparada por el artículo 9.2.h del RGPD (gestión sanitaria y social). Categorías de datos tratados: Los datos tratados incluyen información identificativa del residente (nombre, apellidos) y datos de salud vinculados al tratamiento farmacológico prescrito. Destinatarios de los datos: Los datos personales son tratados exclusivamente por la farmacia y no se transfieren a terceros, salvo que sea requerido por ley. Plaza de conservación: Los datos personales serán tratados durante el tiempo estrictamente necesario para la prestación del servicio SPD, tras el cual serán eliminados conforme a las instrucciones de la residencia. Derechos de los interesados: Se informa a los residentes que pueden ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación, oposición y portabilidad directamente ante la residencia, como responsable del tratamiento. Transferencias internacionales: Se aclara que no se realizan transferencias internacionales de los datos personales. 2.3 Respecto a la adhesión de la farmacia al Convenio de colaboración entre el Departamento de Salud y el Consejo de Colegios de Farmacéuticos de Cataluña para la prestación de SPD. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 16/69 La ***FARMACIA.1 aporta como evidencia el, Formulario de adhesión al convenio para participar en el Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico con Sistemas Personalizados de Dosificación firmado con fecha 8 de febrero de 2023, en el que se especifican B.B.B. y C.C.C. como trabajadoras de la farmacia. 2.3 Registro de Actividades de Tratamiento (RAT). La parte denunciada facilita un Registro de las Actividades de Tratamiento relativo al tratamiento: Datos de SPD. Este documento es un extracto (sin fecha ni firma) del Protocolo de Protección de datos personales para el Titular de la Oficina de farmacia número XXXX, A.A.A. y sólo aplica al tratamiento Datos de SPD, sin aportar información sobre el resto de los tratamientos. 2.4 Análisis de Riesgos. La parte denunciada aporta el documento de Análisis de Riesgos relativo a las actividades que involucran el tratamiento de datos personales de los residentes, sin fecha ni firma. Se identifica como responsable a A.A.A.. Tratamiento analizado: SPD. En este documento se explica el ciclo de vida de los datos y, para cada actividad, se especifica el responsable y el encargado (como encargado señala: “Proveedor Programa”). Respecto a las cesiones, el AR expresa que “No hay, salvo en los casos previstos en una Ley” Respecto al envío de datos sensibles por internet (por mail) el AR señala que “Se deben mandar por mail encriptado o de formas disociada” Como conclusión, el AR especifica: “La Responsable, en el tratamiento objeto de análisis realiza una actividad de bajo riesgo dado que, aunque incluyen datos personales sensibles, su tratamiento no se realiza a gran escala […] La Responsable no requiere una Evaluación de Impacto […]” 2.5 Informes técnicos del DPD. La parte denunciada facilita como Informe técnico elaborado en relación con el tratamiento de Sistemas Personalizados de Dosificación el documento que consiste de nuevo en el RAT relativo al tratamiento: Datos de SPD. También aporta el documento “Relación sucinta de actuaciones que debe realizar la titular de la oficina de farmacia para cumplir con RGPD”, con fecha septiembre de 2021 y sin firma, Documento de ***EMPRESA.1, que indica lo que debe hacer la farmacia para cumplir RGPD. Por ejemplo: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 17/69 4. Obtener el consentimiento explícito de los clientes/usuarios para el tratamiento de sus datos personales. Tener firmada por parte de los clientespacientes la Cláusula B.1 del Anexo B. SOBRETODO RESIDENCIAS 5. Tener firmados con los Encargados del tratamiento descritos en el Anexo C, el modelo de contrato C.1 con la empresa de informática, la gestoría que realiza las nóminas, la empresa de seguridad si procede, etc. y el modelo C.2 con el farmacéutico titular de la oficina de farmacia que realiza las fórmulas magistrales por encargo. […] 21. El envío telemático de las fórmulas magistrales y de las vacunas debe hacerse de gorma segura: o por fax disociando los datos, o por correo ordinario al formulador o al distribuidor en el caso de las vacunas o por correo-e encriptado. Este documento hace varias referencias al Protocolo de Protección de datos personales, que no ha sido aportado. 3 Intercambio de información de datos personales de los residentes. Consultada por el procedimiento de intercambio de información de datos personales entre la oficina de farmacia y las residencias, la parte denunciada contesta: La residencia nos hace llegar el Consentimiento Informado individualizado de cada residente, por correo electrónico encriptado. La residencia descarga los datos médicos del residente en el programa informático (***PROGRAMA.1) con código de acceso exclusivo de cada centro residencial, con su usuario y contraseña. La oficina de farmacia transfiere al robot de preparación de SPD los datos y se preparan los SPD de cada residente. Se destaca que, se han aportado muestras de correos electrónicos enviados por las residencias sin ningún tipo de cifrado. Consultada por el procedimiento de intercambio de información de datos personales entre la oficina de farmacia y terceras entidades, la parte denunciada manifiesta: “La farmacia no realiza ningún intercambio de información de datos personales que involucren el tratamiento de datos de los residentes.” Por otra parte, se ha evidenciado la existencia de un correo informativo desde la ***FARMACIA.1 a otra farmacia en el que se comunica que continuarán con la misma metódica que la ***FARMACIA.3. ---------- Forwarded message --------De: Residencias ***FARMACIA.1 <(...)> Date: dt., 13 de febr. 2024 a les 9:56 Subject: CAMBIO DE FARMACIA To: Residencias <(…)> C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 18/69 Buenos días, Desde el día de hoy, la ***FARMACIA.3 ha cerrado. Ahora continuamos con las misma metódica desde ***FARMACIA.1, cualquier duda/consulta estamos en contacto. Gracias -Residencias ***FARMACIA.1 (…) 4 Respecto a la utilización de software, hojas Excel o similar para la recogida de datos de los residentes. Consultada por la utilización de software, hojas Excel o similar para la recogida de datos de los residentes, la parte denunciada manifiesta en su escrito de respuesta al requerimiento: “En cuanto al software utilizado para la recogida de los datos de los residentes, tal y como se ha indicado anteriormente, los mismos son remitidos por las residencias mediante correo electrónico encriptado. Al respecto, la oficina de farmacia facilita a los centros residenciales una hoja de consentimiento informado para que sea firmado por cada uno de los residentes de dichos centros o, alternativamente, sus representantes legales, pese a que dicho tratamiento ya sea válido al haberse formalizado previamente un contrato de encargado de tratamiento entre la residencia y la oficina de farmacia. Seguidamente, los centros residenciales descargan los datos médicos de los residentes en los programas AMCO y AMCO+. Una vez recibidos dichos datos, la oficina de farmacia transfiere al robot de preparación de SPD los datos y se preparan los SPD de cada residente.” 5 Respecto al traslado del Robot de preparación SPD con fecha 12 de febrero de 2024. Consultada por el motivo por el cual se realizó el traspaso de dicho robot desde la farmacia ***NIF.2 (situada en la calle de ***DIRECCION.2) a la farmacia denunciada, junto con el software de funcionamiento del robot con datos de los residentes y documentación original: consentimientos informados de los pacientes, planes de medicación, etc., la parte denunciada manifiesta: “en fecha 10 de octubre de 2023 formalicé un contrato de renting con la entidad ***EMPRESA.4. para el suministro de Robots de preparación de SPD (vid. Anexo número VIII). Dicho robot, así como el software ***PROGRAMA.1, fueron proporcionados e instalados directamente por ***EMPRESA.4., desconociendo si son los mismos robots que se encontraban en la oficina de farmacia ***NIF.2 anteriormente.” Consultada por el motivo por el cual se asumió la preparación de SPD de las residencias involucradas, la parte denunciada manifiesta: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 19/69 “Se solicitó a la farmacia ***NIF.2 la preparación temporal de SPD, ya que la farmacia anterior que prestaba dicho servicio carecía de medicación y todos los residentes estaban a punto de quedarse sin poder tomar su tratamiento pautado, con el gravísimo problema sanitario que ello podría haber implicado, pudiendo provocar fallecimientos incluso. Accedí temporalmente a asumir dicha preparación por el riesgo y el peligro para la salud que ello implicaba. No obstante, me puse en contacto con cada una de las residencias para que las mismas fueran asignadas a otras oficinas de farmacia con la mayor brevedad.” (El subrayado ha sido incorporado por la Agencia). Requerida la copia del BUROFAX enviado desde la farmacia ***NIF.2 (situada en la calle de ***DIRECCION.2), con motivo de la migración de la información de los residentes desde su farmacia, la parte denunciada manifiesta: “En mi farmacia se recibió un Burofax en el cual se me preguntaba si yo tenía determinados robots. No recuerdo ninguna otra recepción de burofax.” La ***FARMACIA.3, en su respuesta al requerimiento presentada con fecha de registro 21 de febrero de 2025, remite copia del Burofax enviado a ***FARMACIA.1 en fecha 19/03/2024: “Asunto: Urgente Requerimiento de Información sobre Sustracción y Ubicación de Robots Farmacéuticos y Datos de Pacientes Estimada A.A.A.. Por la presente, nos dirigimos a usted en calidad de representantes de D.D.D., propietario de la ***FARMACIA.3, en relación con una serie de eventos graves que involucran la sustracción de robots dispensadores de medicamentos y la apropiación indebida de información y datos de pacientes asociados a estos equipos. Además, se ha interpuesto una querella contra los E.E.E. y F.F.F., así como contra ***EMPRESA.5, por su implicación en estos hechos. Es de nuestro conocimiento que, como resultado de una migración no autorizada de datos de pacientes realizada por los mencionados sujetos, mi cliente ahora enfrenta una situación en la cual no puede determinar a quién corresponde la medicación sobrante, lo que representa un grave riesgo para la salud pública. Según información recibida, existe la posibilidad de que los robots en cuestión se encuentren en su establecimiento y que estén siendo utilizados para prestar servicio a las residencias sin la debida comunicación, autorización, ni preaviso a mi cliente. Y que los datos de nuestros clientes hayan sido migrados a su farmacia, de ser así y sin perjuicio de sus responsabilidades legales les requerimos para que de forma inmediata faciliten a mi cliente la información sobre los propietarios de la medicación sobrante, tras la sustracción de los robots y los clientes de forma que se eviten mayores perjuicios a terceros inocentes. Ante la gravedad de la situación, le requerimos formalmente que nos proporcione información detallada respecto a: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 20/69 • La presencia de los robots dispensadores de medicamentos sustraídos en su farmacia. • Los acuerdos, contratos o negociaciones que haya formalizado con los E.E.E., F.F.F., o con ***EMPRESA.5, relacionados con la recepción, uso, o custodia de dichos robots y la gestión de los datos de pacientes. • Queremos hacer hincapié en que la retención no autorizada de bienes sustraídos y el uso indebido de información y datos de pacientes sin el consentimiento de su legítimo propietario pueden conllevar serias responsabilidades civiles y penales.” (el subrayado ha sido incorporado por la Agencia) Se resalta la incoherencia entre la información del burofax y la afirmación de Pedrell: “la farmacia anterior que prestaba dicho servicio carecía de medicación” CUARTO: La oficina de farmacia ***NIF.2, conocida como ***FARMACIA.1 es titularidad de A.A.A. con NIF ***NIF.1. FUNDAMENTOS DE DERECHO I Competencia De acuerdo con los poderes que el artículo 58.2 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), otorga a cada autoridad de control y según lo establecido en los artículos 47, 48.1, 64.2 y 68.1 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD), es competente para iniciar y resolver este procedimiento la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos. II Procedimiento Asimismo, el artículo 63.2 de la LOPDGDD determina que: “Los procedimientos tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos se regirán por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679, en la presente Ley Orgánica, por las disposiciones reglamentarias dictadas en su desarrollo y, en cuanto no las contradigan, con carácter subsidiario, por las normas generales sobre los procedimientos administrativos”. De acuerdo con el artículo 64 de la LOPDGDD, y teniendo en cuenta las características de las presuntas infracciones cometidas, se inicia un procedimiento sancionador. El procedimiento tendrá una duración máxima de doce meses a contar desde la fecha del acuerdo de inicio. Transcurrido ese plazo se producirá su caducidad y, en consecuencia, el archivo de actuaciones, de conformidad con lo establecido en el artículo 64 de la LOPDGDD. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 21/69 Si en el plazo estipulado no efectuara alegaciones a este acuerdo de inicio, el mismo podrá ser considerado propuesta de resolución, según lo establecido en el artículo 64.2.
- f)de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (en lo sucesivo, LPACAP). III Cuestiones previas 1. Normativa sectorial aplicable 1.1. Oficinas de farmacia Las oficinas de farmacia son, de acuerdo con el artículo 86.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establecimientos sanitarios privados, de interés público. Su regulación se encuentra, entre otras normas de aplicación, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; así como en la legislación autonómica aplicable como, en el caso de Cataluña, la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Tanto la Ley 14/1986, de 25 de abril como la Ley 16/1997, de 25 de abril, señalan: “el farmacéutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, deberá prestar los siguientes servicios básicos a la población: 1. La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. 2. La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas (…)”. Por su parte, el artículo 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es más tajante al afirmar que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponde exclusivamente a: “
- a)A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas.
- b)A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos (…)”. Las oficinas de farmacia están obligadas, de acuerdo con el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a la “dispensación de medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas”. No obstante, debe respetarse el principio de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 22/69 libre elección de farmacia. Así esta norma consagra como infracción grave en su artículo 111 b): “26.ª Coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia mediante cualquier acto u omisión”. También se tipifica como infracción grave en el mismo artículo: “22.ª Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturación y cobro de recetas oficiales”. Se subraya, asimismo, que, de acuerdo con el mencionado Real Decreto Legislativo, constituye una infracción muy grave según el artículo 111 c): “23.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribución autorizadas, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional” Por su parte, la Ley 16/1997, de 25 de abril, consagra la figura del farmacéutico como elemento esencial e imprescindible para el funcionamiento de una oficina de farmacia al determinar en su artículo 5: “1. La presencia y actuación profesional de un farmacéutico es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos. La colaboración de ayudantes o auxiliares no excusa la actuación de farmacéutico en la oficina de farmacia, mientras permanezca abierta al público, ni excluye su responsabilidad profesional. 2. Las Comunidades Autónomas podrán regular el número mínimo de farmacéuticos adjuntos, que, además del titular, deban prestar servicios en las oficinas de farmacia al objeto de garantizar la adecuada asistencia profesional a los usuarios. Esta regulación deberá tener en cuenta, entre otros factores, el volumen y tipo de actividad de las oficinas de farmacia y el régimen de horario de los servicios. 3. Sin perjuicio de la actuación del adjunto, el farmacéutico titular será responsable de garantizar el servicio a los usuarios”. Asimismo, el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad señala: “1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:
- a)A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
- b)A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 23/69 2. Las oficinas de farmacia abiertas al público se consideran establecimientos sanitarios a los efectos previstos en el título IV de esta Ley. 3. Las oficinas de farmacia estarán sujetas a la planificación sanitaria en los términos que establezca la legislación especial de medicamentos y farmacias. 4. Sólo los farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público”. En consecuencia, el titular de la farmacia es quien responde de las actuaciones realizadas por la oficina de farmacia y a quien cabe exigir responsabilidades. 1.2 Dispensación de medicamentos Además de la normativa anteriormente mencionada, resulta de interés en materia de dispensación farmacéutica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación cuyo capítulo IV está dedicado a “la receta médica electrónica oficial del SNS”, contemplando los criterios generales de su desarrollo, así como la coordinación en el SNS. En su artículo 9, se señala: “1. La dispensación será realizada por las oficinas de farmacia conectadas al sistema de receta médica electrónica, mediante el procedimiento normalizado establecido por las autoridades sanitarias competentes, que determinarán sus condiciones específicas, siendo necesario el certificado electrónico del titular de la oficina de farmacia, o, en su caso, del farmacéutico regente, adjunto o sustituto, expedido por la entidad competente. 2. Tras la identificación inequívoca del paciente, y en su caso de la persona en quien delegue, el farmacéutico sólo podrá acceder desde los equipos instalados en la oficina de farmacia, con los requisitos y condiciones que se establecen en el apartado siguiente, a los datos necesarios para una correcta dispensación informada y seguimiento del tratamiento y dispensará exclusivamente, de entre las prescripciones pendientes de dispensar, las que el paciente solicite. 3. Sólo se permitirá el acceso de los farmacéuticos al sistema electrónico mediante la tarjeta sanitaria del paciente debidamente reconocida por el sistema de receta electrónica, debiendo ser devuelta de forma inmediata a su titular y sin que pueda ser retenida en la oficina de farmacia. El acceso del farmacéutico siempre quedará registrado en el mencionado sistema. 4. En el momento de la dispensación, los sistemas de receta electrónica deberán incorporar y remitir a las Administraciones sanitarias correspondientes, los datos de identificación del producto dispensado, codificados conforme al Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, número de envases dispensados y su identificación unitaria cuando sea posible, identificación de la oficina de farmacia dispensadora, utilizando para ello el NIF/CIF de su titular, así como el número de identificación de la oficina de farmacia otorgado por la Administración sanitaria competente, y la fecha de dispensación, en el formato que el nodo nacional de intercambio tenga establecido al efecto. Esta información será la única que quedará a efectos de facturación en la organización farmacéutica colegial, en tanto intervenga como responsable de la misma, y estará a disposición de las Administraciones sanitarias competentes de conformidad con su normativa de aplicación”. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 24/69 Asimismo, en su artículo 11 determina: “El sistema de receta médica electrónica garantizará la seguridad en el acceso y transmisión de la información, así como la protección de la confidencialidad de los datos, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Se implantarán las medidas de seguridad de nivel alto, previstas en la referida normativa de protección de datos de carácter personal. Para garantizar dichos niveles de seguridad, esta información sólo será accesible desde la oficina de farmacia a efectos de dispensación, residirá de forma permanente en los sistemas de receta electrónica gestionados por las Administraciones sanitarias y no podrá ser almacenada en los repositorios o servidores ajenos a éstas, establecidos para efectuar la facturación, una vez esta se haya producido.” A nivel autonómico, en Cataluña destaca el Real Decreto 159/2007, de 24 de julio, Recepta electrònica i la tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut. Por último, señalar la Orden SLT/72/2008, de 12 de febrero, por la que se desarrolla el Decreto 159/2007, de 24 de julio, por el que se regula la receta electrónica y la tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud. En su artículo 7 determina: “Con el fin de acceder a la dispensación de recetas electrónicas, se tiene que identificar la persona paciente como titular del derecho a la prestación farmacéutica a la oficina de farmacia mediante la presentación de la tarjeta sanitaria individual, y se tiene que entregar al farmacéutico o farmacéutica la hoja de medicación activa donde se recoja el tratamiento para el que se solicita la dispensación del producto incluido en la prestación farmacéutica.” 1.3 Sistema personalizado de dosificación (SPD). El artículo 86.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, señala que, en las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, son responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos y participarán en el uso racional de los mismos y abre la puerta a la posibilidad de implementación de este tipo de sistemas: “1. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes”. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 25/69 La regulación del SPD parte de los Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para la preparación de sistemas personalizados de dosificación por parte de las oficinas de farmacia que define el SPD como (el subrayado es de la AEPD): “el conjunto de actuaciones profesionales farmacéuticas post dispensación desarrolladas por la oficina de farmacia, previa autorización por parte del paciente o de su representante legal, que confluyen en el proceso de reacondicionamiento de todos o de parte de los medicamentos que toma un paciente polimedicado en dispositivos de dosificación personalizada (DDP), tipo multidosis (blíster con alvéolos), multicompartimental (pastilleros semanales o bandejas de medicación compartimentadas) u otros similares con igual finalidad, para un periodo determinado, con el objetivo de facilitar la correcta utilización de los mismos mediante una buena información al paciente y una adecuada preparación y supervisión del tratamiento. Los medicamentos pueden extraerse de su envase primario original antes de prepararse en DDP o ser preparados en DDP manteniendo el envase primario”. Tal y como se establece en los criterios, los requisitos en estos establecidos serán de aplicación tanto en lo casos en los que la SPD se realice a pacientes que los recojan en la propia oficina de farmacia, como en aquellos supuestos en los que los pacientes se encuentren en centros residenciales: “Los requisitos establecidos en este documento serán de aplicación tanto en los casos de SPD preparados a solicitud de pacientes para su entrega en la oficina de farmacia como en aquellos otros casos que vayan destinados a pacientes institucionalizados. Las oficinas de farmacia pueden preparar medicación en SPD para aquellos pacientes de la misma que lo soliciten, una vez les hayan dispensado la medicación prescrita por un facultativo. En cualquier caso, la receta médica (o documento de indicación facultativa en caso de medicamentos no sujetos a prescripción médica) debe estar disponible en la farmacia en su formato original, u otro soporte válido autorizado (receta electrónica), antes de dispensar los medicamentos”. Asimismo, se establecen, con carácter general los siguientes requisitos para que una oficina de farmacia pueda prestar este tipo de servicios: “- Declaración responsable del titular de la oficina de farmacia (…) - Preparación: La preparación de los medicamentos en SPD debe realizarse por la misma oficina de farmacia en la cual han sido dispensados y que es la que lleva a cabo la entrega de los dispositivos y el seguimiento del cumplimiento terapéutico de los pacientes. En ningún caso, puede encargarse la preparación de los SPD a otra oficina de farmacia o a un tercero, ni tampoco pueden prepararse SPD para terceros. (…) - Documentación necesaria: .Registro de datos de los pacientes que deben cumplir con la normativa vigente de protección de datos. .Hojas de control de la medicación activa del paciente deben incluir la dosis, posología y duración del tratamiento. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 26/69 .- Justificantes de cambios de tratamiento del prescriptor del centro. .- Consentimiento por escrito del paciente (…)” A partir de estos criterios consensuados, cada Comunidad Autónoma puede establecer sus propias guías, instrucciones o documentos. Así, Cataluña cuenta con la Guia de seguiment farmacoterapèutic amb Sistemes Personalitzats de Dosificació (Guía de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación, en adelante, Guía SPD) de 2012, que exigía contar con una autorización administrativa específica concedida por el órgano competente ya sea para preparar SPD de manera manual o de manera automatizada. La autorización deberá renovarse cada 5 años y cuando se produzca un cambio de titularidad o de robot, entre otros supuestos (traducción no oficial): “(…) 5. Autorización administrativa: Los farmacéuticos titulares de una oficina de farmacia que quiera llevar a cabo el servicio de SPD requieren de una autorización administrativa al efecto. La resolución de las solicitudes corresponde al Director General de Regulación, Planificación y Recursos Sanitarios del Departamento de Salud (…)”. En el año 2014 fue actualizada la Guía SPD, pasando de un sistema basado en la autorización administrativa a un sistema de adhesión al Convenio suscrito entre la Administración y el Colegio de Farmacéuticos de Cataluña (traducción no oficial): “5. Adhesión Los farmacéuticos titulares de la oficina de farmacia que quieran llevar a cabo el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con SPD han de formalizar su adhesión al convenio de colaboración entre el Departamento de Salud y el Consejo del Colegio de Farmacéuticos de Cataluña para la prestación del servicio de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación a las oficinas de farmacia. La adhesión al convenio de colaboración comporta el cumplimiento de los siguientes requisitos: a. Asumir las responsabilidades inherentes a esta actividad y durante el tiempo dentro del conjunto de actividades de atención farmacéutica, siguiendo el protocolo de la Guía de seguimiento farmacoterapéutico con sistemas personalizados de dosificación del Departamento de Salud y el Consejo del Colegio de Farmacéuticos de Cataluña. b. En el caso de traslado de la oficina de farmacia, cambio de titularidad, o modificación estructural sustancial posterior de las condiciones existentes en el momento de la adhesión, debe formalizarse de nuevo. El formulario de adhesión (anexo I) debe presentarse en el Colegio de Farmacéuticos del ámbito territorial correspondiente a través de la página web del Colegio de Farmacéuticos. El Colegio Oficial de Farmacéuticos verificará los datos del formulario y formalizará la adhesión. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 27/69 Adherido al Convenio, el farmacéutico titular también deberá notificar a la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) el nuevo fichero creado por la prestación del servicio. El formulario de adhesión debe contener la siguiente información: a. Datos de la oficina de farmacia: Nombre y apellidos del/los farmacéutico/s titular/es de la oficina de farmacia. Datos de identificación de la oficina de farmacia (dirección y número de oficina de farmacia). Datos de contacto: teléfono, correo electrónico. b. Datos del personal de la oficina de farmacia que interviene en el programa: Nombre y apellidos de los distintos trabajadores. Para cada uno de ellos: Titulación académica Puesto de trabajo: farmacéutico titular, regente, adjunto, sustituto, técnico o auxiliar. Tipo de responsabilidad atribuida en el programa, de acuerdo con el punto 4.2.3. de la presente guía.” Además, se establece que, una vez que se tuviera la condición previa necesaria que habilita para poder preparar SPD, en tanto que condición previa, es necesario contar con el consentimiento previo informado del paciente (traducción no oficial): “4.4.3. Consentimiento informado del paciente Para poder llevar a cabo el servicio, es necesario disponer de la autorización firmada del paciente o el representante legal (Anexo 3). En el documento de consentimiento informado, con la firma del paciente y del farmacéutico, quedará constancia de que el paciente o el representante: • Conoce y ha entendido en qué consiste el servicio de seguimiento farmacoterapéutico con SPD y cuál es su finalidad. • Asume voluntariamente que se le preste el servicio, y que se mantendrá mientras dure el acuerdo. • Consiente el registro de sus datos personales, farmacológicos y sanitarios para ser usados exclusivamente en el servicio de seguimiento con SPD. • Deja en depósito en la farmacia la medicación previamente dispensada para la preparación de los DDP. • Avisará de cualquier cambio de medicación u otras circunstancias que puedan modificar las condiciones iniciales del tratamiento.” También se prevé la necesidad de informar al paciente (traducción no oficial): C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 28/69 “(…) La información que el farmacéutico debe proporcionar al paciente tiene que incluir la siguiente: (…) Explicar de forma clara y sencilla qué es y en qué consiste el servicio de SPD Explicar que para el buen funcionamiento del servicio farmacéutico necesita disponer de sus datos personales y farmacéuticos actualizados, manteniendo confidencialidad total y garantía de protección de datos, para lo que deberá otorgar su consentimiento informado”. De la misma manera, se establece como responsable al farmacéutico titular de la farmacia (traducción no oficial): “(…) El farmacéutico titular de la oficina de farmacia es el responsable de las actividades que se llevan a cabo en la farmacia. Cualquier incidencia con el producto final es responsabilidad de la oficina de farmacia y, por tanto, del farmacéutico titular(…)”. En cualquier caso, no cabe realizar subcontrataciones a otra farmacia y requiere de formación continuada y la determinación precisa de las funciones de cada empleado. 2. Sobre la presunción de veracidad de las actas de la Inspección de farmacia El artículo 108 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, señala que compete a las administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley. Este artículo supone prácticamente una reproducción de lo previsto por el artículo 30 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad que determina que “todos los centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones Sanitarias competentes”. Ambas normas prevén, en sus artículos 108.3 y 31 respectivamente, a tales efectos, una serie de potestades para el personal al servicio de las Administraciones Públicas en el ejercicio de la potestad inspectora entre las que se incluyen la posibilidad de entrar libremente y sin notificación en los centros sujetos a las mismas, como son las oficinas de farmacia; así como proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento normativo; tomar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de las mismas, así como realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen. En el ámbito autonómico, la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Catalunya consagra en su artículo 89.2 la consideración de autoridad del personal de su Administración encargado de las funciones públicas de inspección y control. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 29/69 A este respecto conviene señalar que el artículo 77.5 de la LPACAP establece la presunción de veracidad de los documentos firmados por empleados públicos que tengan la consideración de autoridad, salvo prueba en contrario. En concreto, señala: “los documentos formalizados por los funcionarios a los que se reconoce la condición de autoridad y en los que, observándose los requisitos legales correspondientes recojan los hechos constatados por aquéllos, harán prueba de éstos salvo que se acredite lo contrario”. En el mismo sentido, la anteriormente citada Ley 26/2010, de 3 de agosto, de Catalunya en su artículo 90. 1 determina que los hechos constatados por el personal de la Administración encargado de las funciones públicas de inspección y control, y que se formalizan en un documento público observando los requisitos legalmente establecidos, tienen valor probatorio, sin perjuicio de las pruebas que puedan aportar las personas interesadas en defensa de sus derechos e intereses. En consecuencia, las actas han de estar firmadas ineludiblemente por el inspector, sin perjuicio de que la falta de firma por parte del inspeccionado no invalide el acta ni su valor probatorio. 3. Responsabilidad del tratamiento en el ámbito de protección de datos personales El artículo 4.1) del RGPD, define «dato personal» como: “toda información sobre una persona física identificada o identificable («el interesado»); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona”. El artículo 4.2) del RGPD, define «tratamiento» como: “cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales o conjuntos de datos personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción.” El artículo 4.7) del RGPD, define al «responsable del tratamiento» o «responsable» como: “la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que, solo o junto con otros, determine los fines y medios del tratamiento; si el Derecho de la Unión o de los Estados miembros determina los fines y medios del tratamiento, el responsable del tratamiento o los criterios específicos para su nombramiento podrá establecerlos el Derecho de la Unión o de los Estados miembros”. A su vez el artículo 4.8) del RGPD determina al «encargado del tratamiento» o «encargado» como la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento. Por su parte, las Directrices 07/2020 del Comité Europeo de Protección de Datos sobre los conceptos de «responsable del tratamiento» y «encargado del tratamiento» (en adelante, Directrices 07/2020) destacan que los conceptos de responsable del tratamiento y encargado del tratamiento son conceptos funcionales, siendo necesario establecerlos en virtud de sus actividades concretas en el caso analizado y no en función de la designación formal que pueda figurar en el contrato: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 30/69 “12. Los conceptos de «responsable del tratamiento» y «encargado del tratamiento» son conceptos funcionales: su objetivo es asignar responsabilidades en función del papel real de cada parte. Esto implica que la condición jurídica de «responsable del tratamiento» o «encargado del tratamiento» de los participantes debe establecerse en principio en virtud de sus actividades concretas en una situación determinada y no en función de la designación formal de un participante como «responsable del tratamiento» o «encargado del tratamiento» (p. ej., en un contrato).Esto implica que la asignación de la función de responsable o encargado debe derivar normalmente de un análisis de los hechos o circunstancias del caso y, en consecuencia, no es negociable.” (subrayado de la AEPD). En definitiva, la identificación del responsable debe realizarse atendiendo a criterios materiales de acuerdo con las condiciones y circunstancias reales de cada tratamiento, no puede entenderse como una mera constatación formal de lo que figure, por ejemplo, en un contrato suscrito entre partes. Así, habrá ocasiones en las que los partícipes en una cadena de tratamientos se hayan identificado respectivamente como responsable y encargado y, sin embargo, atendiendo a quién determina la finalidad del tratamiento y los medios esenciales del mismo la figura de responsable le corresponde a quien fue identificado formalmente como tal. A lo ya expuesto hasta el momento, cabe añadir que dichas Directrices del CEPD destacan: “20. (…) El responsable del tratamiento es quien decide determinados aspectos esenciales del tratamiento de los datos. La responsabilidad del tratamiento puede establecerse en la normativa o deducirse de un análisis de los hechos o las circunstancias del caso. Es necesario dirigir la atención a las actividades de tratamiento concretas de que se trate y comprender quién las determina. Para ello, primero deben examinarse las siguientes cuestiones: «¿por qué tiene lugar el tratamiento?» y «¿quién ha decidido que debe llevarse a cabo el tratamiento para un fin concreto?».” (subrayado de la AEPD). Asimismo, las referidas Directrices del CEPD 07/2020 abogan por una interpretación amplia del concepto de responsable del tratamiento con el fin de promover una protección eficaz y completa de los interesados. En este sentido, prevén: “14. Puesto que el objetivo último de la atribución de la función de responsable del tratamiento es garantizar la responsabilidad proactiva y una protección eficaz e integral de los datos personales, el concepto de «responsable» debería interpretarse de un modo suficientemente amplio, de manera que promueva, en la medida de lo posible, una protección eficaz y completa de los interesados , con el fin de garantizar la plena eficacia del Derecho de la Unión en materia de protección de datos, evitar lagunas y prevenir las posibles elusiones de la normativa, sin que todo ello suponga una merma de las atribuciones del encargado del tratamiento.” (subrayado de la AEPD). Por otra parte, tal y como enuncia el artículo 4.7 del RGPD, es posible que en ocasiones sea una norma la que defina al responsable, ya sea de manera implícita o explícita. Así, puede ocurrir que una norma establezca obligaciones que suponen tratamientos de datos personales y se lo encomiende a un determinado ente, que tendrá la condición de responsable del tratamiento desde la perspectiva de protección de datos. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 31/69 Aun cuando consten contratos suscritos entre A.A.A. y residencias en las que A.A.A. se identifica como encargado del tratamiento, no puede obviarse que la normativa sectorial citada anteriormente atribuye en exclusiva a las oficinas de farmacia la dispensación de medicamentos o productos sanitarios que requieran receta. En consecuencia, las oficinas de farmacia son las únicas que determinan los fines y los medios respecto al mencionado tratamiento. Por tanto, A.A.A. no puede definirse en los términos de encargado que recoge el artículo 4.8 del RGPD, que señala: “8) «encargado del tratamiento» o «encargado»: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento;” (Subrayado de la AEPD). A mayor abundamiento, las Directrices 07/2020 indican dos condiciones fundamentales para poder tener la consideración de encargado del tratamiento: “76. Para ser considerado encargado del tratamiento, es necesario reunir dos condiciones fundamentales:
- a)ser un ente independiente del responsable del tratamiento; y
- b)tratar datos personales por cuenta del responsable.” (Subrayado de la AEPD) Tal y como ha indicado el CEPD en sus Directrices 07/2020, actuar por cuenta de alguien significa servir a sus intereses: “80. En segundo lugar, el tratamiento debe llevarse a cabo por cuenta de un responsable del tratamiento, pero no bajo su autoridad ni control directos. Actuar «por cuenta de» alguien significa servir los intereses de otro y remite al concepto jurídico de «delegación».” Si bien la primera de las condiciones concurriría en el supuesto analizado, en tanto que la oficina de farmacia en cuestión es un ente independiente de los centros residenciales donde se encuentran los residentes, en ningún caso puede afirmarse que la parte denunciada trata los datos de los residentes (que adquieren respecto a la oficina de farmacia la condición de cliente o paciente) por cuenta de las residencias, esto es, “en nombre” de estas o “por delegación de estas”, sino que lo hacen en el ejercicio de las funciones u obligaciones que la normativa aplicable les atribuye en exclusiva En el presente caso, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4.1 y 4.2 del RGPD, consta la realización de un tratamiento de datos personales, toda vez que la dispensación de pañales y medicamentos, así como la preparación de SPD, llevada a cabo por A.A.A., conlleva un conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales como es el acceso a los datos personales que constan en el Sistema Nacional de Salud (SNS), su consulta y cotejo, así como su estructuración y organización. Atendiendo a lo anterior, A.A.A. realiza esta actividad en su condición de responsable del tratamiento, dado que es quien determina los fines y medios de tal actividad, en virtud del artículo 4.7 del RGPD 4. Los datos de salud como dato de categoría especial. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 32/69 El artículo 9 del RGPD, que regula el tratamiento de categorías especiales de datos personales, establece lo siguiente: "1. Quedan prohibidos el tratamiento de datos personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, y el tratamiento de datos genéticos, datos biométricos dirigidos a identificar de manera unívoca a una persona física, datos relativos a la salud o datos relativos a la vida sexual o la orientación sexual de una persona física. 2. El apartado 1 no será de aplicación cuando concurra una de las circunstancias siguientes:
- a)el interesado dio su consentimiento explícito para el tratamiento de dichos datos personales con uno o más de los fines especificados, excepto cuando el Derecho de la Unión o de los Estados miembros establezca que la prohibición mencionada en el apartado 1 no puede ser levantada por el interesado;
- b)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de obligaciones y el ejercicio de derechos específicos del responsable del tratamiento o del interesado en el ámbito del Derecho laboral y de la seguridad y protección social, en la medida en que así lo autorice el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o un convenio colectivo con arreglo al Derecho de los Estados miembros que establezca garantías adecuadas del respeto de los derechos fundamentales y de los intereses del interesado;
- c)el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física, en el supuesto de que el interesado no esté capacitado, física o jurídicamente, para dar su consentimiento;
- d)el tratamiento es efectuado, en el ámbito de sus actividades legítimas y con las debidas garantías, por una fundación, una asociación o cualquier otro organismo sin ánimo de lucro, cuya finalidad sea política, filosófica, religiosa o sindical, siempre que el tratamiento se refiera exclusivamente a los miembros actuales o antiguos de tales organismos o a personas que mantengan contactos regulares con ellos en relación con sus fines y siempre que los datos personales no se comuniquen fuera de ellos sin el consentimiento de los interesados;
- e)el tratamiento se refiere a datos personales que el interesado ha hecho manifiestamente públicos;
- f)el tratamiento es necesario para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones o cuando los tribunales actúen en ejercicio de su función judicial;
- g)el tratamiento es necesario por razones de un interés público esencial, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado;
- h)el tratamiento es necesario para fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario o social, o gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 33/69 miembros o en virtud de un contrato con un profesional sanitario y sin perjuicio de las condiciones y garantías contempladas en el apartado 3;
- i)el tratamiento es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, como la protección frente a amenazas transfronterizas graves para la salud, o para garantizar elevados niveles de calidad y de seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que establezca medidas adecuadas y específicas para proteger los derechos y libertades del interesado, en particular el secreto profesional;
- j)el tratamiento es necesario con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, de conformidad con el artículo 89, apartado 1, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado. 3. Los datos personales a que se refiere el apartado 1 podrán tratarse a los fines citados en el apartado 2, letra h), cuando su tratamiento sea realizado por un profesional sujeto a la obligación de secreto profesional, o bajo su responsabilidad, de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o con las normas establecidas por los organismos nacionales competentes, o por cualquier otra persona sujeta también a la obligación de secreto de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o de las normas establecidas por los organismos nacionales competentes. 4. Los Estados miembros podrán mantener o introducir condiciones adicionales, inclusive limitaciones, con respecto al tratamiento de datos genéticos, datos biométricos o datos relativos a la salud." Hay que señalar que los datos de categoría especial son aquellos datos personales cuyo tratamiento requiere de una protección reforzada, debido a su incidencia especial en la intimidad, las libertades públicas y los derechos fundamentales de la persona. Así considerados, su tratamiento, en principio, está prohibido tanto por el RGPD, salvo que exista alguna de las circunstancias indicadas en el artículo 9.2 del RGPD. Por tanto, los datos de categoría especial son datos personales que, por su importancia para la privacidad del individuo, han de ser tratados con mayor cuidado y siguiendo unos requisitos especiales. El Considerando 71 señala : “sobre las decisiones automatizadas y la elaboración de perfiles, los responsables del tratamiento deben utilizar métodos que corrijan «los factores que introducen inexactitudes en los datos personales y reduzcan al máximo el riesgo de error, asegurar los datos personales de forma que se tengan en cuenta los posibles riesgos para los intereses y derechos del interesado e impedir, entre otras cosas, efectos discriminatorios en las personas físicas por motivos de raza u origen étnico, opiniones políticas, religión o creencias, afiliación sindical, condición genética o estado de salud u orientación sexual, o tratamiento que dé lugar a medidas que produzcan tal efecto”. (el subrayado es de la AEPD). C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 34/69 El artículo 4.15 del RGPD define “datos relativos a la salud” como “datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud”. El Considerando 35 del RGPD aclara dicha definición señalando que “Entre los datos personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro. Se incluye la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad con la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo; todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios; la información obtenida de pruebas o exámenes de una parte del cuerpo o de una sustancia corporal, incluida la procedente de datos genéticos y muestras biológicas, y cualquier información relativa, a título de ejemplo, a una enfermedad, una discapacidad, el riesgo de padecer enfermedades, el historial médico, el tratamiento clínico o el estado fisiológico o biomédico del interesado, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro.” Conviene señalar que, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha consignado un concepto amplio de los datos de salud. Así, de conformidad con la STJUE de 4 de octubre de 2024, en el asunto C 21/23 (el subrayado es de la AEPD): “76 Entre estas categorías especiales de datos personales, que se enumeran en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46 y en el artículo 9, apartado 1, del RGPD, figuran los datos relativos a la salud. Estos incluyen, de conformidad con el artículo 4, punto 15, del Reglamento, en relación con su considerando 35, todos los datos personales que revelen información sobre el estado de salud física o mental pasado, presente o futuro de una persona física, incluidos los datos relativos a la prestación de servicios de atención sanitaria a esa persona. 81 A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, a la vista del objetivo de la Directiva 95/46 y del RGPD, de asegurar un alto nivel de protección de las libertades y de los derechos fundamentales de las personas físicas, en particular, de su intimidad, en relación con el tratamiento de los datos personales que las afectan, el concepto de «datos relativos a la salud» previsto en el artículo 9, apartado 1, de dicho Reglamento y en el artículo 8, apartado 1, de la citada Directiva debe interpretarse de forma amplia (véanse, en este sentido, las sentencias de 6 de noviembre de 2003, Lindqvist, C 101/01, EU:C:2003:596, apartado 50, y de 1 de agosto de 2022, Vyriausioji tarnybinės etikos komisija, C 184/20, EU:C:2022:601, apartado 125)”. Asimismo, la misma STJUE determina que cuando el tratamiento de datos personales pueda revelar indirectamente informaciones sensibles de una persona, dichos datos se encuadran en el régimen previsto en el artículo 9 del RGPD: “82 En particular, no cabe interpretar tales disposiciones en el sentido de que el tratamiento de datos personales que puedan desvelar C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 35/69 indirectamente informaciones sensibles sobre una persona física queda fuera del régimen de protección reforzado establecido por las mencionadas disposiciones, pues de quedar fuera se menoscabaría el efecto útil de ese régimen y la protección de las libertades y de los derechos fundamentales de las personas físicas que pretende garantizar (sentencia de 1 de agosto de 2022, Vyriausioji tarnybinės etikos komisija, C 184/20, EU:C:2022:601, apartado 127)“. En la misma línea, la mencionada sentencia determina que las categorías especiales de datos personales están sometidos a la prohibición del art. 9 del RGPD independientemente de que sea información exacta o no y de que el tratamiento tenga por finalidad obtener datos personales que pertenezcan a dicha categoría: “87 Esta prohibición de principio es independiente de que la información revelada por el tratamiento en cuestión sea o no exacta y de que dicho farmacéutico actúe con el fin de obtener información comprendida en alguna de las categorías especiales contempladas en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46 y el artículo 9, apartado 1, del RGPD. En efecto, teniendo en cuenta los riesgos significativos para las libertades fundamentales y los derechos fundamentales de los interesados, generados por cualquier tratamiento de datos personales comprendidos en tales categorías, estas disposiciones tienen por objeto prohibir dichos tratamientos, con independencia de la finalidad que expresen y de la exactitud de la información en cuestión [véase, en este sentido, la sentencia de 4 de julio de 2023, Meta Platforms y otros. (Condiciones generales del servicio de una red social), C 252/21, EU:C:2023:537, apartados 69 y 70]”. Por su parte, la STS de 8 de octubre, en el recurso de casación 1920/21, reafirma el concepto amplio de datos de salud, al indicar que: “(…) cabe subrayar, al respecto, que la lectura del artículo 4.15 y del considerando 35 del Reglamento general de protección de datos avalan, tal como sostiene la sentencia de la Audiencia Nacional impugnada, la inclusión de la noción de "datos relativos a Ia salud" de los datos referidos al estado de salud de los deportistas, pues, aunque la normativa de la Unión Europea no contiene ninguna previsión especifica acerca de los datos relacionados con la aplicación de las técnicas de control del dopaje, define en un sentido amplio el tratamiento de los datos de salud. El considerando 35 del citado Reglamento (ÜE) 2016/679 incluye específicamente, entre los datos relativos a la salud, todos los datos relativos al estado de salud de! interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro, incluyendo la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad”. No cabe duda, por tanto, de que los datos referentes a la dispensación de medicamentos o pañales por parte de una farmacia, el CIPA (Código de Identificación Personal Autonómico), el número de tarjeta sanitaria son datos de salud, así como también lo son todos aquellos que revelen de manera indirecta el estado de salud de una persona. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 36/69 En cualquier caso, las circunstancias que permiten el levantamiento de la prohibición del tratamiento de datos de salud establecida por el artículo 9.1 vienen determinadas en el artículo 9.2 del RGPD. Es decir, es necesario que concurra alguna de las premisas establecidas en el mencionado artículo para que se pueda llevar a cabo el tratamiento de datos de salud. Estas excepciones han de interpretarse de manera restrictiva, tal y como se desprende de los considerandos del 51 al 56 del RGPD. La dispensación de medicamentos y pañales supone el tratamiento de datos de salud y el levantamiento de la prohibición de tratamiento de estos datos se encontrará en el artículo 9.2 h); en la medida en que el tratamiento es necesario para la prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario. Además, el artículo 9.3 exige, para la premisa concreta del artículo 9.2
- h)que el tratamiento se realice por un profesional sujeto a la obligación de derecho profesional o bajo su responsabilidad. El levantamiento de la prohibición contenida en la letra
- h)del artículo 9.2, así como las previsiones añadidas del artículo 9.3 para la utilización de esta premisa exige una norma del Derecho a la UE o del Estado miembro que lo regule, que, en el caso de España, requiere que la asistencia o tratamiento de tipo sanitario se encuentre recogido en una norma con rango de ley, en la medida en que el derecho a la protección de datos personales es un derecho fundamental. En este sentido, las diferentes operaciones de tratamiento de datos personales que conlleva la dispensación de medicamentos por las oficinas de farmacia encontraría su habilitación en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; así como en la legislación autonómica aplicable como, en el caso de Cataluña, la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Así, por ejemplo, las oficinas de farmacia están obligadas, de acuerdo con el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a la “dispensación de medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud”. IV Obligación incumplida. Artículo 6 del RGPD. Licitud del tratamiento El artículo 6 del RGPD establece lo siguiente: "1. El tratamiento solo será lícito si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
- a)el interesado dio su consentimiento para el tratamiento de sus datos personales para uno o varios fines específicos;
- b)el tratamiento es necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado es parte o para la aplicación a petición de este de medidas precontractuales;
- c)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento; C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 37/69
- d)el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física;
- e)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento;
- f)el tratamiento es necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran la protección de datos personales, en particular cuando el interesado sea un niño. Lo dispuesto en la letra
- f)del párrafo primero no será de aplicación al tratamiento realizado por las autoridades públicas en el ejercicio de sus funciones. " 2. Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones más específicas a fin de adaptar la aplicación de las normas del presente Reglamento con respecto al tratamiento en cumplimiento del apartado 1, letras
- c)y e), fijando de manera más precisa requisitos específicos de tratamiento y otras medidas que garanticen un tratamiento lícito y equitativo, con inclusión de otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. 3. La base del tratamiento indicado en el apartado 1, letras
- c)y e), deberá ser establecida por:
- a)el Derecho de la Unión, o
- b)el Derecho de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento. La finalidad del tratamiento deberá quedar determinada en dicha base jurídica o, en lo relativo al tratamiento a que se refiere el apartado 1, letra e), será necesaria para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. Dicha base jurídica podrá contener disposiciones específicas para adaptar la aplicación de normas del presente Reglamento, entre otras: las condiciones generales que rigen la licitud del tratamiento por parte del responsable; los tipos de datos objeto de tratamiento; los interesados afectados; las entidades a las que se pueden comunicar datos personales y los fines de tal comunicación; la limitación de la finalidad; los plazos de conservación de los datos, así como las operaciones y los procedimientos del tratamiento, incluidas las medidas para garantizar un tratamiento lícito y equitativo, como las relativas a otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. El Derecho de la Unión o de los Estados miembros cumplirá un objetivo de interés público y será proporcional al fin legítimo perseguido. 4. Cuando el tratamiento para otro fin distinto de aquel para el que se recogieron los datos personales no esté basado en el consentimiento del interesado o en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros que constituya una medida necesaria y proporcional en una sociedad democrática para salvaguardar los objetivos indicados en el artículo 23, apartado 1, el responsable del tratamiento, con objeto de determinar si el tratamiento con otro fin es compatible con el fin para el cual se recogieron inicialmente los datos personales, tendrá en cuenta, entre otras cosas:
- a)cualquier relación entre los fines para los cuales se hayan recogido los datos personales y los fines del tratamiento ulterior previsto;
- b)el contexto en que se hayan recogido los datos personales, en particular por lo que respecta a la relación entre los interesados y el responsable del tratamiento; C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 38/69
- c)la naturaleza de los datos personales, en concreto cuando se traten categorías especiales de datos personales, de conformidad con el artículo 9, o datos personales relativos a condenas e infracciones penales, de conformidad con el artículo 10;
- d)las posibles consecuencias para los interesados del tratamiento ulterior previsto;
- e)la existencia de garantías adecuadas, que podrán incluir el cifrado o la seudonimización." En este sentido, el considerando 32 del RGPD establece que: “El consentimiento debe darse mediante un acto afirmativo claro que refleje una manifestación de voluntad libre, específica, informada, e inequívoca del interesado de aceptar el tratamiento de datos de carácter personal que le conciernen, como una declaración por escrito, inclusive por medios electrónicos, o una declaración verbal. Esto podría incluir marcar una casilla de un sitio web en internet, escoger parámetros técnicos para la utilización de servicios de la sociedad de la información, o cualquier otra declaración o conducta que indique claramente en este contexto que el interesado acepta la propuesta de tratamiento de sus datos personales. Por tanto, el silencio, las casillas ya marcadas o la inacción no deben constituir consentimiento. El consentimiento debe darse para todas las actividades de tratamiento realizadas con el mismo o los mismos fines. Cuando el tratamiento tenga varios fines, debe darse el consentimiento para todos ellos. Si el consentimiento del interesado se ha de dar a raíz de una solicitud por medios electrónicos, la solicitud ha de ser clara, concisa y no perturbar innecesariamente el uso del servicio para el que se presta.” A su vez, el artículo 4 del RGPD, relativo a definiciones, establece en el apartado 11: “11) «consentimiento del interesado»: toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen;” Por otra parte, el artículo 24 del RGPD desarrolla el principio de responsabilidad proactiva del responsable del tratamiento, exigiendo que su actuación no solo sea conforme al RGPD, sino que, además, sea capaz de demostrarlo: “Teniendo en cuenta la naturaleza, el ámbito, el contexto y los fines del tratamiento, así como los riesgos de diversa probabilidad y gravedad para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento aplicará medidas técnicas y organizativas apropiadas a fin de garantizar y poder demostrar que el tratamiento es conforme con el presente Reglamento. Dichas medidas se revisarán y actualizarán cuando sea necesario”. En definitiva, el tratamiento de datos personales requiere la existencia de una base legal que lo legitime. La elección de la base más adecuada del tratamiento, en caso de existir varias, corresponde al responsable, igual que compete a este acreditar que el tratamiento se realiza conforme a una base de legitimación. De conformidad con el artículo 6.1 del RGPD, además del consentimiento, existen otras posibles bases que legitiman el tratamiento de datos sin necesidad de contar con la autorización de su titular, en particular, cuando sea necesario para la ejecución de un contrato en el que el afectado es parte o para la aplicación, a petición de este, de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 39/69 medidas precontractuales, o cuando sea necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del afectado que requieran la protección de tales datos. El tratamiento también se considera lícito cuando sea necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, para proteger intereses vitales del afectado o de otra persona física o para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. 1. Primera conducta infractora del artículo 6 del RGPD: preparación de SPD sin contar con el consentimiento expreso de los interesados. Tal y como se ha señalado en las Cuestiones Previas de este acuerdo de inicio, la realización de SPD requiere, una vez que se ha cumplido con las condiciones previas necesarias para que una oficina de farmacia pueda proceder a su preparación, contar con el consentimiento informado del paciente. Se trata, en definitiva, de una actividad separada a la dispensación de medicamentos. Así se exige tanto por los Criterios consensuados entre las diferentes Comunidades Autónomas y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, para la preparación de sistemas personalizados de dosificación por parte de las oficinas de farmacia como en la Guía de SPD de Cataluña. De esta manera, estos documentos normativos determinan la base de legitimación específica que exige la preparación de SPD de una medicación una vez que los medicamentos ya hubieran sido dispensados. Se exige un consentimiento en los mismos términos que prevé el RGPD: demostrable (firmado), inequívoco, informado y libre. El concepto de “informado” referente al consentimiento, se encuentra estrechamente ligado al principio de licitud, lealtad y transparencia contenido en el artículo 5. 1
- a)del RGPD, así como al deber de información del responsable para con los interesados previsto en los artículos 13 y 14 del RGPD. Así, facilitar información a los interesados antes de obtener su consentimiento es esencial para que estos puedan tomar decisiones informadas, comprender qué están permitiendo y a quién respecto al uso de sus datos personales. El CEPD en las Directrices 5/2020 sobre el consentimiento en el sentido del Reglamento (UE) 2016/679 señala que: “63. Si no se cumplen los requisitos relativos al consentimiento informado, el consentimiento no será válido y el responsable podrá estar incumpliendo el artículo 6 de RGPD. 64. Para que el consentimiento sea informado es necesario comunicar al interesado ciertos elementos que son cruciales para poder elegir. Por tanto, el CEPD opina que se requiere, al menos, la información siguiente para obtener el consentimiento válido: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 40/69 i. la identidad del responsable del tratamiento ii. el fin de cada una de las operaciones de tratamiento para las que se solicita el consentimiento iii. qué (tipo
- de)datos van a recogerse y utilizarse (…)”. La Guía de SPD de Cataluña exige contar con una “autorización firmada del paciente o del representante legal” en el que quede constancia de los siguientes aspectos que se recogen, a su vez, en el Anexo 3 de la mencionada Guía: “Consentimiento informado del usuario/residente y protección de datos del Servicio de seguimiento farmacéutico con sistemas personalizados de dosificación. (…) Declaro que: (
- i)Que he leído y entendido la información incluida en el formulario de información y consentimiento sobre el servicio de SPD (sistema personalizado de dispensación diaria. (
- ii)Que he recibido respuesta satisfactoria de todas las preguntas y, cuando no he entendido alguna palabra o expresión, el médico el farmacéutico o la persona responsable (…) me ha explicado el significado. (iii) Que para el buen funcionamiento del servicio, autorizo que puedan registrar mis datos fármaco terapéuticos, de los cuales no se hará ningún otro uso sin mi consentimiento explícito. (
- iv)Que entiendo y autorizo la cesión de mis datos personales de forma anonimizada a la empresa designada por el responsable del tratamiento con la única finalidad de tratarlos a efectos de la correcta preparación de la SPD. (
- v)Que soy consciente que en cualquier momento puedo salir libremente de la prestación de este servicio, sin que eso pueda repercutir en la atención médica y sanitaria”. Según el Acta de la Inspección de Farmacia de Cataluña ***ACTA.1 levantada con motivo la inspección realizada al establecimiento de la parte denunciada el 18 de abril de 2024, A.A.A. preparaba medicación en SPD para 31 centros geriátricos. No obstante, en su respuesta a requerimiento de información de esta Agencia de 27 de noviembre de 2024, A.A.A. informa que ha preparado SPD, en fechas variables, desde agosto de 2023 a la actualidad, para 25 residencias y un total de 1683 residentes. No obstante, asegura que, en la actualidad, únicamente prepara SPD para 6 residencias (…) y un total de 287 residentes. De la respuesta facilitada por la parte denunciada a la AEPD, se observa que existe contradicción con el número de residencias afectadas, sin que esto suponga contradicción respecto a lo esencial: la parte denunciada prepara desde agosto de 2023 hasta hoy SPD para pacientes de residencias geriátricas. El número de afectados ha variado en función de las fechas, ascendiendo a un total de 1.683 C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 41/69 personas. A día de hoy, la parte denunciada prepara SPD y, en consecuencia, trata los datos personales, de 287 residentes. La parte denunciada manifiesta que la base de legitimación “se fundamenta en la ejecución de obligaciones contractuales establecidas entre la residencia y los residentes, (art. 6.1.b del RGPD) así como en la relación contractual entre la residencia (responsable del tratamiento) y la farmacia (encargado del tratamiento) a través de un contrato de encargado del tratamiento en virtud de su artículo 28 del RGPD.” Asimismo, señala: “los centros residenciales con los cuales colabora mi oficina de farmacia actúan siempre como responsables de tratamiento. En este caso, estos centros deciden a qué residentes se les debe prestar el servicio de suministro de SPD, así como el suministro de absorbentes de incontinencia urinaria y proporcionan los datos necesarios a la farmacia La residencia, como responsable, es la que tiene la relación principal con los residentes y debe garantizar que se cumplan los derechos de protección de datos de los interesados, así como la base jurídica para el tratamiento, la finalidad del mismo, el plazo de conservación de los datos, los destinatarios, y los derechos reconocidos en materia de protección de datos. La farmacia, al realizar el SPD para los residentes bajo las indicaciones de la residencia, actúa como encargado del tratamiento, ya que únicamente procesa los datos personales siguiendo las instrucciones específicas de la residencia, establecidas en el contrato de encargado del tratamiento, de conformidad con el artículo 28 del RGPD”. Por tanto, A.A.A. ha puesto de manifiesto que carece de los necesarios consentimientos exigidos para la preparación de SPD, en tanto que entiende que la farmacia actuaba como encargada de tratamiento de las residencias. Por ello, considera que es la residencia la que, como responsable del tratamiento, debía recabar los consentimientos informados de los residentes. Como se ha señalado en el epígrafe correspondiente a Cuestiones Previas, no cabe la condición de encargado del tratamiento por parte de A.A.A. para centros residenciales, por las razones expresadas anteriormente, por tanto, la obligación de recabar los consentimientos, así como de acreditarlos, es exigible a A.A.A. Atendiendo a lo anterior, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 6 del RGPD. 1. Segunda conducta infractora del artículo 6 del RGPD: tratamiento ilícito de datos personales de residentes para la dispensación de medicación y absorbentes de incontinencia urinaria. La parte denunciada dispensaba medicación y pañales a los residentes de centros geriátricos para que lo que trataba datos personales de estos, que le son facilitados por las residencias. Así consta en el acta ***ACTA.1: “(…)”. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 42/69 También lo recoge la propia denunciada en su contestación de 27 de noviembre de 2024 al señalar que facilita el servicio farmacológico (dispensaba tanto la medicación que posteriormente se preparaba a través de SPD como otros medicamentos), además de dispensación de pañales, en fechas variables, desde agosto de 2023 hasta la actualidad. Así, reconoce haber prestado servicio farmacológico para 1.683 residentes y dispensados pañales para 1.295. En la actualidad continúa dispensando medicamentos para 287 residentes (para los que posteriormente prepara el SPD) y pañales para 199. La parte denunciada identifica como base jurídica de legitimación para el tratamiento de datos personales de los residentes: “La base de legitimación para el tratamiento de los datos personales de los residentes para la dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria, la misma se fundamenta en la ejecución de obligaciones contractuales establecidas entre la residencia y los residentes, (art. 6.1.b del RGPD) así como en la relación contractual entre la residencia (responsable del tratamiento) y la farmacia (encargado del tratamiento) a través de un contrato de encargado del tratamiento en virtud de su artículo 28 del RGPD. La farmacia presta el servicio de suministro de absorbentes de incontinencia urinaria a partir de un contrato formalizado con las residencias, basándose su cumplimiento en sus respectivas obligaciones contractuales”. Sobre la condición de la parte denunciada como encargada del tratamiento, como se recoge en este documento, esta no es posible, teniendo la parte denunciada la condición de responsable. Por otra parte, asegura la parte denunciada que el tratamiento se ampararía en el artículo 6.1
- b)del RGPD. No obstante, se remarca que este precepto exige que el tratamiento sea necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado sea parte. Así, los contratos aportados, en los que son parte las residencias y la parte denunciada, no han sido suscritos por los residentes afectados, en tanto que titulares del derecho fundamental, o por sus representantes legales. Dicho lo anterior, se subraya que la normativa sectorial específica consagra el principio de libertad de elección de farmacia de usuario o paciente, tal y como se ha determinado en las Cuestiones Previas de este documento, lo que significa que el paciente o usuario es libre de elegir la farmacia que desea que proceda a la dispensación de su medicación. Dicho esto, en el presente supuesto no consta el consentimiento de los pacientes para el tratamiento de sus datos por A.A.A. para la dispensación de medicamentos y/o pañales. Tampoco puede aplicarse en este caso los supuestos de que el tratamiento fuera necesario para el cumplimiento de una obligación legal o el ejercicio de una misión de interés público reconocidas en una norma con rango de ley. Tal y como se ha señalado previamente, las previsiones normativas recogidas en la legislación sectorial específica levantarían la prohibición del tratamiento de datos de salud por parte de las oficinas de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 43/69 farmacia, conforme al artículo 9.2 h), pero no puede considerarse que las mencionadas previsiones normativas amparen el tratamiento de una farmacia concreta en detrimento de otra y que, por tanto, puedan constituir por sí mismas una base de legitimación. En cuanto al interés vital, el considerando 46 del RGPD establece la excepcionalidad de esta base legal y su singularidad, cuando manifiesta que solo deben tratarse datos personales sobre esta base cuando el tratamiento no pueda basarse manifiestamente en una base jurídica diferente. Asimismo, menciona que ciertos tipos de tratamiento pueden responder tanto a motivos importantes de interés público como a los intereses vitales del interesado como, por ejemplo, cuando el tratamiento es necesario para fines humanitarios, incluido el control de epidemias y su propagación, o en situaciones de emergencia humanitaria, sobre todo en caso de catástrofes naturales o de origen humano. Y es que la consideración de interés vital necesariamente viene referida a la existencia de un riesgo cierto, plausible, no simplemente potencial basado en datos generales, no concretos en atención a la necesidad de este tratamiento concreto que pase por encima de otras bases jurídicas del tratamiento, como podría ser el consentimiento. Por último, el interés legítimo de A.A.A. exigiría la existencia en primer término de éste, y posteriormente, una ponderación del mismo con los derechos y libertades de los afectados, algo que no se aprecia en el presente caso. En definitiva, no se aprecia la existencia de base legal que ampare el tratamiento de dispensación de medicamentos y pañales realizados por A.A.A. respecto a los datos personales de los residentes de los centros geriátricos anteriormente mencionados. Por tanto, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 6 del RGPD. 2. Tercera conducta infractora del artículo 6 del RGPD: cesión ilícita de datos personales a otras oficinas de farmacia. Tal y como se recoge en las actas de la Inspección de Farmacia, la parte denunciada facilitaba datos personales de residentes a otras oficinas de farmacia para que estas les dispensaran directamente absorbentes de incontinencia urinaria. A.A.A. habría pasado a sustituir en este papel de facilitadora de datos a farmacias colaboradoras a la ***FARMACIA.3 a partir del 13 de febrero de 2024. Así en el acta ***ACTA.2 respecto a una inspección realizada el 14 de febrero de 2024 a una farmacia colaboradora, consta un correo electrónico remitido por la parte denunciada desde la dirección de correo electrónico (***EMAIL.1) el 13 de febrero de 2024 a las 9:56 horas informando a estas de un “cambio de farmacia”: “---------- Forwarded message --------C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 44/69 De: **FARMACIA.1 ***EMAIL.1 Date: dt., 13 de febr. 2024 a les 9:56 Subject: CAMBIO DE FARMACIA To: Residencias ***EMAIL.1 Buenos días, Desde el día de hoy, la ***FARMACIA.3 ha cerrado. Ahora continuamos con las misma metódica desde ***FARMACIA.1, cualquier duda/consulta estamos en contacto. Gracias Residencias ***FARMACIA.1 (…)” A este respecto, la “metódica” utilizada por ***FARMACIA.3 con la que la parte denunciada asegura continuar en su correo consistía en la remisión de documentos Excel mediante correos electrónicos sin encriptar a sus farmacias colaboradoras con los datos (nombre, apellidos y CIP, al menos) de los residentes. De la misma manera, las farmacias colaboradoras le remitían una vez al mes las facturas correspondientes a sus servicios, incluyendo datos de salud. En el acta ***ACTA.2 se confirma la subrogación de la parte denunciada en el papel jugado por la ***FARMACIA.3 y la cesión de datos personales de residentes efectuada por A.A.A.: “(…)”. En la mencionada acta también se confirma que la parte denunciada habría adoptado esta manera de actuar de remisión de correos electrónicos sin cifrar con datos personales de los residentes para la farmacia colaboradora procediera a la dispensación de los mismos: “(…)”. Sobre este hecho, la parte denunciada no realiza ninguna manifestación, ni presenta prueba en contrario, en su respuesta la AEPD de 27 de noviembre de 2024, sin que, por tanto, puede entenderse desvirtuado lo recogido en las actas de la Inspección de Farmacia. Así, no consta acreditación de que existiera para el tratamiento de comunicación de datos a terceros no autorizados, como las farmacias anteriormente mencionadas, base de legitimación alguna. A saber, no consta consentimiento de los afectados, tampoco puede admitirse que el tratamiento se haya realizado por ser necesario para la ejecución de un contrato lícito, el cumplimiento de una obligación legal o el cumplimiento de una misión de interés público. No puede apreciarse tampoco la existencia de un interés vital, debido al carácter restrictivo de este, ni tampoco la existencia de un interés legítimo del responsable que, en cualquier caso, habría obligado a la ponderación de éste con los derechos y libertades de los afectados. Por tanto, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 45/69 conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 6 del RGPD