PS-00232-2025 | Europaius

1/55  Expediente Nº: EXP202414374 RESOLUCIÓN DE TERMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO POR RECONOCIMIENTO DE RESPONSABILIDAD Y PAGO VOLUNTARIO Del procedimiento instruido por la Agencia Española de Protección de Datos y en base a los siguientes ANTECEDENTES PRIMERO: Con fecha 12 de abril de 2025, la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos acordó iniciar procedimiento sancionador a A.A.A. (en adelante, A.A.A.), mediante el acuerdo que se transcribe: << Expediente N.º: EXP202414374 (PS/00232/2025) ACUERDO DE INICIO DE PROCEDIMIENTO SANCIONADOR De las actuaciones practicadas por la Agencia Española de Protección de Datos y en base a los siguientes HECHOS PRIMERO: La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha tenido conocimiento de ciertos hechos que podrían constituir posibles infracciones imputables a A.A.A. con NIF ***NIF.1 (en adelante, A.A.A., la farmacia o parte denunciada), en tanto que titular de la oficina de farmacia ***CÓDIGO.1, a raíz de una denuncia presentada por la Direcció General D’Ordenació i Regulació Sanitària de la Comunidad Autónoma de Cataluña tras la realización de inspecciones a oficinas de farmacia en el ejercicio de sus competencias. La denuncia tuvo entrada en la AEPD el 7 de septiembre de 2023, remitida por la Autoritat Catalana de Protecció de Dades en cumplimiento del artículo 14 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. En la misma, la Direcció General D’Ordenació i Regulació Sanitària alerta sobre posibles vulneraciones de la normativa de protección de datos respecto al tratamiento de datos personales de residentes en centros geriátricos por parte de determinadas oficinas de farmacia como, entre otros: presuntos accesos y cesiones ilícitos a datos personales de salud o el intercambio de datos personales a través de medios electrónicos no seguros. SEGUNDO: Como consecuencia de los hechos conocidos, con fecha 19 de octubre de 2023, la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos instó a la C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 2/55 Subdirección General de Inspección de Datos (SGID) a iniciar las actuaciones previas de investigación a las que se refiere el artículo 67 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD). TERCERO: La Subdirección General de Inspección de Datos procedió a la realización de actuaciones previas de investigación para el esclarecimiento de los hechos en cuestión, en virtud de las funciones asignadas a las autoridades de control en el artículo 57.1 y de los poderes otorgados en el artículo 58.1 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), y de conformidad con lo establecido en el Título VIII, de la LOPDGDD. Como consecuencia de las actuaciones realizadas, se ha tenido conocimiento de los siguientes extremos en relación con este caso concreto: .- 1.1-. Respecto a la información facilitada por el Servicio de Inspección de Farmacia de Cataluña. Para el caso particular que nos ocupa, el Servicio de Inspección de Farmacia remite un escrito con fecha de registro de 14 de mayo de 2024, en el que se reproducen las principales manifestaciones contenidas en las Actas de Inspección relativas a las inspecciones realizadas en el mes de febrero de 2024 a la oficina de farmacia de la parte denunciada, así como a otra relacionada con esta. Así, se señala, en lo que respecta a A.A.A.: .-1.1.1-. Inspección a farmacia A.A.A. (extractos del ACTA ***ACTA.1) “8. El 21 de febrero de 2024 se realizó inspección de la farmacia ***CÓDIGO.1, situada en la ***DIRECCIÓN.1, la titular de la cual es A.A.A.. • (…). • (…): o (…) o (...) o (...) o (…) • (…). • (…). • (…). • (…).” .-1.1.2-. Inspección a farmacia B.B.B. (extractos del ACTA ***ACTA.2) “7. El 8 de febrero de 2024 se realizó inspección de la farmacia ***CÓDIGO.2, situada en la ***DIRECCIÓN.2, el titular de la cual es B.B.B.. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 3/55 • (…): a. b. (...) c. (…) d. e. f. (…) g. h. (...) i. j. l. • (…).” .-1.2-. Respecto a las evidencias aportadas junto con las actas de inspección. Para el caso particular de esta oficina de farmacia, el Servicio de Inspección de Farmacia aporta las Actas de Inspección especificadas en el apartado previo, en las que se contienen las manifestaciones anteriores: .-1.2.1-. ACTA ***ACTA.1 a farmacia A.A.A.. Fecha de la inspección: 21/02/2024 Código de la oficina de farmacia: ***CÓDIGO.1 Titular/s: A.A.A. Dirección: ***DIRECCIÓN.1 El acta está firmada por (…) y por (…). “(…): • (…) • (...) • (...) • (…) (…): 1. (…). 2. (…): ─ (…). ─ (…). ─ (…). ─ (…). ─ (…) C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 4/55 (…) 4. (…)”. En relación con las manifestaciones siguientes (traducción no oficial): ─ “(…)”. ─ “(…)”. ─ “(…)”: Los Anexos 1, 2 y 3 arriba mencionados, fueron aportados por el Servicio de Inspección de Farmacia junto a su escrito de respuesta a requerimiento de información de esta Agencia con fecha de registro 14 de mayo de 2024: o Copia de correo electrónico sin encriptar, de fecha 02/02/2024, enviado desde la dirección de correo ***EMAIL.1 a ***EMAIL.2 por el que se renvía email remitido por (...) de la ***RESIDENCIA.1 a la farmacia titularidad de B.B.B.. En el campo asunto se indica “DATOS INGRESO”. En el cuerpo del correo renviado se recogen los siguientes datos personales del residente de nuevo ingreso: nombre y apellidos, CIP y número de DNI. o Copia de correo electrónico sin encriptar, de fecha 28.11.2022, enviado desde la dirección de correo ***EMAIL.2 a ***EMAIL.1 por el que se adjuntan dos documentos Word: uno contiene una relación de pañales vendidos por residencia y el otro describe las incidencias relacionadas con la dispensación de pañales identificándose a los pacientes de algunas residencias (***RESIDENCIA.1 y ***RESIDENCIA.2) por su nombre y apellidos. o Copia de correo electrónico sin encriptar, de fecha 24/09/2023, enviado desde la dirección de correo ***EMAIL.2 a ***EMAIL.1 por el que se adjuntan los siguientes documentos: o Factura de 23/09/2023 correspondiente a pañales vendidos. o Cuatro documentos Excel correspondientes a facturas de varias residencias: ***RESIDENCIA.1, ***RESIDENCIA.3, ***RESIDENCIA.4 y ***RESIDENCIA.2. En particular, se incluye la factura de la ***RESIDENCIA.1 con la relación de pañales dispensados a cada residente, identificados por nombre y apellidos. .-1.2.2-. ACTA ***ACTA.2 a farmacia B.B.B. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 5/55 Fecha de la inspección: 08/02/2024 Código de la oficina de farmacia: ***CÓDIGO.2 Titular/s: B.B.B. Dirección: ***DIRECCIÓN.2 El acta está firmada por (…) y por (…). En el Acta se especifican, entre otras, las manifestaciones anteriormente recogidas. .-2-. Respecto a la información aportada por la parte denunciada en respuesta al requerimiento de información realizado durante las actuaciones previas de investigación de la AEPD Con fecha 6 de noviembre de 2024 se realiza un requerimiento de información a la parte denunciada solicitándole, entre otros puntos, el listado de las residencias a las que presta o ha prestado servicio, descripción de los tratamientos realizados y su base de legitimación, la copia del Registro de actividades de tratamiento (en lo sucesivo, RAT), del Análisis de Riesgos y de la Evaluación del Impacto (en adelante, EIPD) e información sobre el intercambio de los datos personales con terceras entidades. La parte denunciada responde a este requerimiento de información mediante escrito con fecha de registro 4 de diciembre de 2024, proporcionando la siguiente documentación adjunta a su escrito de respuesta: .- Autorización para la Representación de A.A.A. a C.C.C., letrada colegiada en el (...) con número (...), y DNI ***NIF.2. .- Registro de las Actividades de Tratamiento, en lo que respecta al tratamiento denominado “PACIENTES DE CENTROS SOCIOSANITARIOS”. .- Acuerdos de cesión de datos suscritos entre la Farmacia A.A.A. y cada residencia. .- Análisis de riesgos para el tratamiento “Pacientes Sociosanitarios” .- Análisis de Necesidad de EIPD. .- Protocolo de información a los interesados .- Contratos ET B.B.B. con Residencias. .- Política de protección de datos Señala como datos identificativos y de contacto de la Oficina de Farmacia: Farmacia A.A.A., con NIF: ***NIF.1 y domicilio en ***DIRECCIÓN.1. Datos de contacto de su representante en octubre de 2021 y en la actualidad a los efectos de la Agencia Española de Protección de Datos: D. C.C.C., email***EMAIL.3, teléfono ***TELÉFONO.1. La oficina de farmacia está representada por C.C.C., letrada colegiada en el (...) con número (...), y DNI ***NIF.2. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 6/55 De la información recabada durante la investigación se ha puesto de manifiesto que: .-2.1-. Respecto las residencias a las que presta o ha prestado servicio. La parte denunciada ofrece en su escrito de respuesta al requerimiento el listado de residencias a las que presta servicio junto con la fecha de comienzo y fin. Refiere que los servicios prestados por la farmacia a las residencias han consistido únicamente en la venta de productos farmacéuticos, concretamente de absorbentes de incontinencia urinaria, sin que se hayan realizado otros servicios de atención farmacéutica .-2.1.1-. Identificación de las residencias. La parte denunciada facilita en su escrito de respuesta al requerimiento la identificación de las residencias a las que presta servicio junto con la fecha de comienzo y fin. a. ***RESIDENCIA.2 (…) i. Inicio de la relación 1 de octubre de 2021 ii. Fin de la relación 21 de febrero de 2024 b. ***RESIDENCIA.3 (…) i. Inicio de la relación 1 de octubre de 2021 ii. Fin de la relación 21 de febrero de 2024 c. ***RESIDENCIA.1 (…) i. Inicio de la relación 1 de octubre de 2021 ii. Fin de la relación 21 de febrero de 2024 d. ***RESIDENCIA.4 (…) i. Inicio de la relación 1 de octubre de 2021 ii. Fin de la relación 21 de febrero de 2024 .-2.1.2-. Respecto a los tratamientos realizados sobre los datos de carácter personal de los residentes. La parte denunciada indica, en su escrito de respuesta al requerimiento, el tratamiento que realiza sobre los datos personales de los residentes de las residencias anteriores, en los que manifiesta actuar como responsable del tratamiento. Aporta el RAT como documento que describe dicho tratamiento. Descripción del tratamiento en calidad de RESPONSABLE: “La actividad de tratamiento “PACIENTES DE CENTROS SOCIOS SANITARIOS”, que actualmente no se encuentra activa, conlleva el tratamiento de datos de pacientes de Centros Sociosanitario para la venta de productos farmacéuticos, concretamente de absorbentes de incontinencia urinaria. […] Los datos tratados para cumplir los fines de dispensación de los productos son: nombre y apellidos, residencia a la que pertenece, código de paciente, fecha de alta y baja del paciente, si dispone de tarjeta sanitaria o no, cantidades y marca del producto a dispensar.” C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 7/55 Con relación al número de residentes sobre los que se realizan los tratamientos, la parte investigada expone. .- ***RESIDENCIA.2: 36 residentes .- ***RESIDENCIA.3: 57 residentes .- ***RESIDENCIA .1: 62 residentes .- ***RESIDENCIA .4: 14 residentes *Repartidos en un periodo de 3 años *A estos residentes se les dispensaron absorbentes de incontinencia urinaria, pero no se le realizó otro tipo de tratamiento o seguimiento. Base de legitimación: “Prestación de asistencia sanitaria de acuerdo con el Art. 9.1 h del Reglamento General de Protección de datos; Cumplimiento de obligaciones legales de acuerdo con el art. 6

c)y 9
b)del RGPD. La prestación de la asistencia sanitaria y las obligaciones legales referidas, vienen previstas en diversas normas nacionales o autonómicas, como son: Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad; Ley 14/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del paciente; Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación; Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Se ha considerado que, si bien los datos tratados de manera individual no constituyen dato de salud, el tratamiento conjunto de toda la información de cada paciente sí puede indicar una condición sensible de la salud del residente. Por este motivo, al momento de determinar la legitimación, he aplicado un criterio restrictivo y encontrado su base de legitimación en el art. 9 del RGPD.” .-2.1.3-. Respecto a los contratos con las residencias. Requeridos los contratos suscritos con las residencias a las que se prestaba servicio, la parte investigada facilita los Acuerdos de cesión de datos suscritos entre la Farmacia A.A.A. y cada residencia, “en los que interviene la Farmacia B.B.B., quien fuera designado por las residencias como encargado de gestionar la relación con la farmacia dispensadora. Este es el motivo por el que la Farmacia A.A.A. no tuvo un contacto directo con ninguna de las residencias fuera de lo que fue la firma del acuerdo mencionado. Las partes intervinientes en el acuerdo […] son: La Residencia (responsable y cedente), B.B.B. (encargado de tratamiento de la Residencia); la Farmacia de A.A.A. (Responsable y cesionaria).” Se observa que todos los acuerdos son idénticos en contenido, firmados en fecha 1 de octubre de 2021 por las tres partes. 1. ***RESIDENCIA.4 (…) 2. ***RESIDENCIA.1 (…) 3. ***RESIDENCIA.3 (…) 4. ***RESIDENCIA.2 (…) C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 8/55 “Acuerdo de Cesión de Datos a terceros y confidencialidad En ……., a uno de octubre de 2021. De una parte, D.D.D., con ***NIF.3, en calidad de administrador de la empresa ***************** [centros residenciales anteriores], en adelante el Centro. De otra parte, Farmacia B.B.B., con ***NIF.4 y sita en ***DIRECCIÓN.2, quien cederá los datos de los pacientes a otros profesionales sanitarios para el desarrollo de la relación del servicio de dispensación de medicamentos y productos sanitarios, de ahora en adelante, la cedente. Acuerdan que la Farmacia B.B.B. cederá a Farmacia A.A.A. con NIF ***NIF.1 y dirección ***DIRECCIÓN.1 de ahora en adelante cesionario, en quién actúa como responsable del tratamiento de datos personales, para que en los términos legalmente establecidos, realice la recogida, almacenamiento, uso, circulación, supresión y, en general, el tratamiento de los datos personales necesarios para los fines de dispensación, tal y como dispone la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de Derechos Digitales (LOPDGDD) y el Reglamento (UE) 2016/679, General de Protección de Datos (RGPD). Siendo esta información con la finalidad de: • Facilitar la continuidad terapéutica y acceso a medicamentos y/o productos sanitarios. El profesional sanitario cesionario se compromete a no ceder a nadie estos datos y hacer uso exclusivamente de ellos para facilitar la continuidad terapéutica de los medicamentos y/o productos sanitarios prescritos. Que este acuerdo se realiza para salvaguardar el interés legal de los interesados, cumplir con la LOPD y que constituye una obligación legal para el cedente.” Los contratos incluyen un anexo 1: Información a los interesados, analizado en el siguiente apartado. .-2.1.4-. Respecto a los procedimientos seguidos para cumplir con el deber de información a los residentes. Con relación a los procedimientos seguidos para cumplir con el deber de información a los residentes, la parte denunciada señala en su escrito de respuesta al requerimiento: “Debido a la naturaleza de esta relación y las características de los pacientes (personas mayores institucionalizadas en estos centros) no existe una relación directa entre la Farmacia de A.A.A. y los residentes. Por este motivo, la Farmacia A.A.A. acordó contractualmente que las residencias procederían con la información a los pacientes, directamente o a través de su representante legal” El Anexo 1 de los Acuerdo de Cesión de Datos a terceros y confidencialidad especifica: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 9/55 “De acuerdo con el art. 13 y 14 del RGPD, cuando los datos no se reciben del interesado, la farmacia cesionaria tiene la obligación de informar a los interesados sobre el tratamiento de sus datos personales en el plazo máximo de un mes. Dada la naturaleza de la relación mantenida, en la que no existe un contacto directo entre la cesionaria y el interesado, se procede como sigue: Se facilita la información siguiente a la Residencia que suscribe, a fin de que comunique la información a los interesados. Si la residencia ostenta poder de representación suficiente de cada una de sus pacientes, se da por informada mediante este anexo, dándose así cumplimiento a la mencionada obligación. De acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (UE 2016/6752) y la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre (LOPDGDD), en relación con el tratamiento de sus datos personales, le informa sobre lo siguiente: Responsable: Farmacia A.A.A. con NIF ***NIF.1 ***DIRECCIÓN.1. Email de contacto: ***EMAIL.2 y dirección en Datos tratados: Nombre y Apellidos del paciente, tarjeta sanitaria, producto requerido para dispensación. Finalidad del tratamiento de datos: Los datos personales que solicitamos se recaban y tratan para las siguientes finalidades: Dispensación de productos sanitarios y su facturación, en virtud de las recetas médicos del Sistema Nacional de Salud, órdenes de dispensación hospitalaria o recetas privadas. Legitimación: Cumplimiento de obligaciones legales (art. 6.1.c. RGPD) previstas en la Ley General de Sanidad; Real Decreto 1718/2010 sobre receta médica y órdenes de dispensación; Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, así como otra normativa autonómico o sectorial aplicable. Destinatarios: Los datos personales de los pacientes podrán ser cedidos a Administraciones Públicas Sanitarias, Consejerías de Sanidad y Colegios Oficiales de Farmacéuticos, exigidas por la normativa aplicable y para la correcta tramitación de sus recetas y prescripciones. No se cederán datos a otras entidades, a menos que dicha cesión se realice por imperativo legal. No se realizarán transferencias internacionales de datos. Plazo de conservación: Durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad para la que se recaban, los plazos legales que resulten aplicables, y el tiempo necesario para la defensa de reclamaciones. Procedencia de los datos: los datos no son comunicados por el propio interesado, sino por el Centro sociosanitaria en el que reside. Derechos: puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación, portabilidad y oposición sobre sus datos personales, solicitándolo en la Farmacia por escrito directamente o a través de representante legal, C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 10/55 acompañando copia de su documento de identidad en caso de que la Farmacia tuviese dudas razonables en relación con la identidad de la persona física que cursa la solicitud. El interesado puede remitir su solicitud a través del email ***EMAIL.2” Con relación a los procedimientos seguidos para cumplir con el deber de información a los residentes, la parte denunciada facilita el documento Protocolo de información a los interesados, “el que si bien creado con anterioridad a la fecha de comienzo de las relaciones con residencias, sufrió una actualización cuando se inició el tratamiento de datos de Pacientes de Centro Sociosanitario a fin de adaptarlo a esta particular situación y cumplir con el deber de información.” El documento sin firma tiene fecha 12/07/2021 y actualizado 01/10/2021. Respecto a la información a pacientes de centros sociosanitarios, el documento denominado “PROTOCOLO DE INFORMACIÓN A LOS INTERESADOS”, aportado por la parte denunciada junto a su escrito de respuesta, especifica: “Cuando los datos se obtienen de CENTRO SOCIOSANITARIO • Obligatorio informar al paciente directamente o a través de su Rte. legal (que puede ser un familiar o el propio Centro) .- En un plazo máximo de 1 mes, aunque se recomienda facilitar la información lo antes posible. • Cómo debe proceder la Farmacia: .- La Farmacia, antes de iniciar los tratamientos de datos, debe proceder con la firma de un contrato de cesión de datos con el Centro Sociosanitario en el que este último figure como cedente y la Farmacia como cesionaria. .- En este acuerdo se debe adjuntar como Anexo 1 la cláusula informativa que contiene la información de acuerdo con el art. 13 y 14 del RGPD*, que debe recibir el paciente o su representante legal. Mediante la firma del mencionado contrato de cesión, el Centro Sociosanitario se compromete a informar a sus pacientes o sus Rtes. legales, sobre el contenido de la cláusula. .- Así mismo, si se realiza sistema personalizado de dispensación (SPD), se debe adjuntar como Anexo la cláusula de consentimiento informado que contiene la información de acuerdo con el art. 13 y 14 del RGPD*, así como recabar el consentimiento del paciente o de su Rte. legal para incluirle en el SPD .- En los casos en los que el Centro sociosanitario ostente poder suficiente de representación de sus pacientes institucionalizados, podrá ser este Centro quien firme los consentimientos y cláusulas en nombre de dicho paciente y se dará por informado con la entrega de la mencionada cláusula. 2. Otras medidas recomendadas • En caso de que se facilite información de la Residencia a la Farmacia y de esta a la Residencia por email, el archivo adjunto que contenga los datos debe ir correctamente cifrado, disponer de contraseña. Esta contraseña se comunicará al receptor por vía alternativa. • Cuando, para dispensar medicamentos o productos farmacéuticos, o bien realizar SPD, en su caso, se cuente con empresas intermediarias que, en calidad de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 11/55 encargadas de tratamiento del cedente, realicen toda la gestión y coordinación de las dispensaciones, se recomienda: .- Aplicar un mínimo de diligencia debida que implicará la comprobación del contrato de encargo suscrito entre la residencia y dicho intermediario. .- Evaluar la posibilidad de evitar la comunicación de datos de paciente a las empresas intermediarias. Para ello pueden comunicarse en lugar del dato personal, un código que no identifique al paciente.” .-2.2-. Respecto a la documentación requerida por la AEPD: La parte denunciada facilita los siguientes documentos junto a su escrito de respuesta al requerimiento: .- Registro de las Actividades de Tratamiento, en lo que respecta al tratamiento denominado “PACIENTES DE CENTROS SOCIOSANITARIOS”. .- Análisis de riesgos para el tratamiento “Pacientes Sociosanitarios” .- Análisis de Necesidad de EIPD. .- Protocolo de información a los interesados .- Política de protección de datos .-2.2.1-. Respecto al RAT. La parte denunciada facilita el Registro de las Actividades de Tratamiento, con fecha 12/07/2021 y sin firma. De este documento se extrae la siguiente información: Organización Responsable del tratamiento, quien determina los fines y los medios del tratamiento de datos personales (Ficheros): Razón social FARMACIA A.A.A. NIF ***NIF.1 Actividad FARMACIA Dirección ***DIRECCIÓN.1 Teléfono ***TELÉFONO.2 E-mail ***EMAIL.2 E-mail ejercicio derechos ***EMAIL.2 […] • Tratamiento “PACIENTES DE CENTRO SOCIOSANITARIO”: Tratamiento de datos de pacientes de Centros Sociosanitario para la venta de productos farmacéuticos, concretamente de absorbentes de incontinencia urinaria. Alta 01/10/2021. .- Finalidades: Gestión y control sanitario, Gestión contable, fiscal y administrativa. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 12/55 .- Legitimación: • Prestación de asistencia sanitaria Art. 9.1 h del Reglamento General de Protección de datos; • Cumplimiento de obligaciones legales previstas en LEY 14/ de 25 de abril, General de Sanidad; Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación; Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. […] .- Datos identificativos DNI/NIF/NIE/Pasaporte, Nombre y apellidos, Dirección postal o electrónica, Teléfono, Núm. de SS o mutualidad, Tarjeta sanitaria .- Categorías de datos especiales o penales Salud. .-2.2.2-. Respecto al Análisis de Riesgos. La parte denunciada aporta el documento de Análisis de Riesgos relativo a las actividades que involucran el tratamiento de datos personales, con fecha 01/10/2021 y sin firma. En este documento se identifican amenazas y riesgos para el tratamiento: PACIENTES DE CENTRO SOCIOSANITARIOS • Tratamiento: PACIENTES DE CENTRO SOCIOSANITARIOS Descripción: Tratamiento de datos de pacientes de Centros Sociosanitario para la venta de productos farmacéuticos, concretamente de absorbentes de incontinencia urinaria. En el análisis se incluyen las siguientes afirmaciones: .- (…). .- (…). .-2.3-. Respecto a terceras entidades. La parte denunciada explica en su escrito de respuesta al requerimiento las terceras entidades relacionadas con la farmacia que realicen tratamientos de datos personales de los residentes. Destaca: Farmacia B.B.B., con NIF: ***NIF.4, ***DIRECCIÓN.2. “B.B.B., quien es farmacéutico titular de la farmacia que lleva su nombre, accedía a datos de los pacientes destinatarios de los absorbentes de incontinencia urinaria dado que las residencias mantenían con él una relación de encargo del tratamiento. Por este motivo B.B.B. estaba legitimado contractualmente para coordinar las gestiones relacionadas con las dispensaciones de este tipo de productos con la Farmacia A.A.A.. A.A.A. comprobó la legitimación de B.B.B. dado que se firmó un documento conjuntamente por la Residencia, B.B.B. y ella, en el cual la Residencia encargaba a B.B.B. la mencionada gestión. Así mismo A.A.A. solicitó a la Farmacia B.B.B. una copia de los contratos de encargo del tratamiento firmados con las residencias con anterioridad, a fin de aplicar la debida C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 13/55 diligencia y corroborar la legitimidad de su acceso a los datos. Se aportan los contratos.” La parte denunciada facilita los Contratos de Encargo de tratamiento de B.B.B. con las Residencias. Analizados los contratos, se observa que todos son idénticos en contenido, firmados en fecha 2 de enero de 2019 por las dos partes. Entre su contenido destaca: • Finalidad del encargo: “gestión e intermediación entre la residencia y otras oficinas de farmacia que dispensan productos sanitarios a los pacientes de la residencia, fundamentalmente productos de incontinencia urinaria. Gestiona además la gestión de cobros y pagos entre productos sanitarios”. • Tipos de datos tratados: “nombre, apellidos, tarjeta sanitaria, datos de salud de pacientes”.. • Medidas de seguridad: “…el ENCARGADO garantiza que, teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, implementará medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo que entrañe el tratamiento, que en su caso incluya, entre otros: .- Seudonimización y cifrado de datos personales. .- Garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento. .- Restaurar la disponibilidad y el acceso a datos de forma rápida en caso de incidente físico o técnico. .- Procedimientos de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento”. • Comunicación de los datos: “El ENCARGADO no podrá comunicar los datos a terceros destinatarios, salvo que hubiera obtenido una autorización previa y por escrito del RESPONSABLE; la cual, de existir, se anexará al presente contrato. En este caso, para el cumplimiento del encargo y, siguiendo las instrucciones del Responsable, se ceden datos a las farmacias que gestionan igualmente las dispensaciones de productos farmacéuticos, contando para ello con Acuerdos en los que el Responsable así lo autoriza y que se anexan a este contrato.” Respecto a los datos de los pacientes residentes a los que se dispensaban absorbentes de incontinencia urinaria, la parte denunciada explica en su escrito de respuesta al requerimiento: “Estos datos los recibía la Farmacia B.B.B. de la propia Residencia no de la Farmacia de A.A.A.. La Farmacia A.A.A. se limitaba a confirmar a B.B.B. si las dispensaciones habían sido correctamente realizadas o informarle de cualquier incidencia, pero no comunicaba a la Farmacia B.B.B., más de allá de la confirmación de la dispensación, ningún dato nuevo del que no fuera este previamente conocedor por razón de su encargo.” Con relación a la Base legal que legitima el tratamiento de los datos de los residentes, la parte denunciada indica que: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 14/55 “El tratamiento realizado por Farmacia B.B.B. entendemos que está legitimado por el contrato de encargo que suscribe éste con la Residencia en el cual la Farmacia no es parte. Así mismo, la cesión de datos que realiza por mandato de la residencia está legitimada por el acuerdo de cesión que se firma por las tres partes, y que se ha mencionado previamente, en el que se le facilitan por el Responsable instrucciones y autorización a la Farmacia de B.B.B. para que proceda con la comunicación de datos a la Farmacia A.A.A.” .-2.4-. Respecto al intercambio de información de datos personales de los residentes. Consultada por el procedimiento de intercambio de información de datos personales entre la oficina de farmacia y las residencias y con terceras entidades, la parte denunciada contesta: “1. La Residencias pasaban a la Farmacia B.B.B. la información relativa a las dispensaciones (recetas y tarjeta sanitaria), que identificaba al paciente y al producto sanitario cuya dispensación se requería. Desconocemos las condiciones en las que se producía esta comunicación de la Residencia a la Farmacia B.B.B.. 2. Farmacia B.B.B. daba traslado a la Farmacia A.A.A. de dichas recetas y de los datos de las tarjetas sanitarias. Así también la Farmacia B.B.B. remitía un listado vía email de pacientes a modo de control, con nombres y apellidos, residencia, cantidades de productos, modelo y marca. Este Excel se remitía con contraseña para mitigar riesgos asociados a la confidencialidad o integridad. 3. La Farmacia A.A.A. realizaba las dispensaciones en su Farmacia. 4. La Farmacia A.A.A. remitía el Excel nuevamente por email, cumplimentado y confirmando las dispensaciones efectuadas y los importes pendientes de pago. En caso de producirse incidencias estas se indicaba en dicho archivo. 5. La Farmacia A.A.A. remitía, el 1º año, un listado con cantidades y marcas (SIN DATOS PPERSONALES) de los absorbentes de incontinencia urinaria a la entidad proveedora de pañales (…) para que esta realizara los envíos a las residencias. Ya el 2º año de trabajo, se acordó que la Farmacia de A.A.A. comunicara la información exclusivamente a la Farmacia de B.B.B., y este coordinaba los envíos con (…). 6. Se procedía con la facturación de los productos dispensados.” CUARTO: La oficina de farmacia ***CÓDIGO.1, situada en la ***DIRECCIÓN.1, es titularidad de A.A.A. con NIF ***NIF.1. QUINTO: La parte denunciada aportó junto a su escrito de respuesta al requerimiento, autorización para la representación y realización de los trámites necesarios ante la Agencia Española de Protección de Datos, en el marco del presente expediente, a C.C.C., letrada colegiada en el (…) con número (...), y DNI ***NIF.2. El documento se encuentra firmado electrónicamente tanto por la representada como por la representante, los días 22 de noviembre de 2024 y 4 de diciembre de 2024, respectivamente. FUNDAMENTOS DE DERECHO C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 15/55 I Competencia De acuerdo con los poderes que el artículo 58.2 del Reglamento (UE) 2016/679 (Reglamento General de Protección de Datos, en adelante RGPD), otorga a cada autoridad de control y según lo establecido en los artículos 47, 48.1, 64.2 y 68.1 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD), es competente para iniciar y resolver este procedimiento la Presidencia de la Agencia Española de Protección de Datos. II Procedimiento Asimismo, el artículo 63.2 de la LOPDGDD determina que: “Los procedimientos tramitados por la Agencia Española de Protección de Datos se regirán por lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679, en la presente ley orgánica, por las disposiciones reglamentarias dictadas en su desarrollo y, en cuanto no las contradigan, con carácter subsidiario, por las normas generales sobre los procedimientos administrativos”. De acuerdo con el artículo 64 de la LOPDGDD, y teniendo en cuenta las características de las presuntas infracciones cometidas, se inicia un procedimiento sancionador. El procedimiento tendrá una duración máxima de doce meses a contar desde la fecha del acuerdo de inicio. Transcurrido ese plazo se producirá su caducidad y, en consecuencia, el archivo de actuaciones, de conformidad con lo establecido en el artículo 64 de la LOPDGDD. Si en el plazo estipulado no efectuara alegaciones a este acuerdo de inicio, el mismo podrá ser considerado propuesta de resolución, según lo establecido en el artículo 64.2.
f)de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (en lo sucesivo, LPACAP). III Cuestiones previas 1. Normativa sectorial aplicable 1.1 Oficinas de farmacia Las oficinas de farmacia son, de acuerdo con el artículo 86.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establecimientos sanitarios privados, de interés público. Su regulación se encuentra, entre otras normas de aplicación, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 16/55 Servicios de las Oficinas de Farmacia; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; así como en la legislación autonómica aplicable como, en el caso de Cataluña, la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Tanto la Ley 14/1986, de 25 de abril como la Ley 16/1997, de 25 de abril, señalan: “el farmacéutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, deberá prestar los siguientes servicios básicos a la población: 1. La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. 2. La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas (…)”. Por su parte, el artículo 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es más tajante al afirmar que la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponde exclusivamente a: “
a)A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas.
b)A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos (…)”. Las oficinas de farmacia están obligadas, de acuerdo con el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a la “dispensación de medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones reglamentarias establecidas”. No obstante, debe respetarse el principio de libre elección de farmacia. Así esta norma consagra como infracción grave en su artículo 111 b): “26.ª Coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia mediante cualquier acto u omisión”. También se tipifica como infracción grave en el mismo artículo: “22.ª Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario del mismo con motivo de la facturación y cobro de recetas oficiales”. Se subraya, asimismo, que, de acuerdo con el mencionado Real Decreto Legislativo, 1/2015, de 24 de julio, constituye una infracción muy grave según el artículo 111 c): C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 17/55 “23.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribución autorizadas, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional” Por su parte, la Ley 16/1997, de 25 de abril, consagra la figura del farmacéutico como elemento esencial e imprescindible para el funcionamiento de una oficina de farmacia al determinar en su artículo 5: “1. La presencia y actuación profesional de un farmacéutico es condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos. La colaboración de ayudantes o auxiliares no excusa la actuación de farmacéutico en la oficina de farmacia, mientras permanezca abierta al público, ni excluye su responsabilidad profesional. 2. Las Comunidades Autónomas podrán regular el número mínimo de farmacéuticos adjuntos, que, además del titular, deban prestar servicios en las oficinas de farmacia al objeto de garantizar la adecuada asistencia profesional a los usuarios. Esta regulación deberá tener en cuenta, entre otros factores, el volumen y tipo de actividad de las oficinas de farmacia y el régimen de horario de los servicios. 3. Sin perjuicio de la actuación del adjunto, el farmacéutico titular será responsable de garantizar el servicio a los usuarios”. Asimismo, el artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad señala: “1. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:
a)A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
b)A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud. 2. Las oficinas de farmacia abiertas al público se consideran establecimientos sanitarios a los efectos previstos en el título IV de esta Ley. 3. Las oficinas de farmacia estarán sujetas a la planificación sanitaria en los términos que establezca la legislación especial de medicamentos y farmacias. 4. Sólo los farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público”. En consecuencia, el titular de la farmacia es quien responde de las actuaciones realizadas por la oficina de farmacia y a quien cabe exigir responsabilidades. 1.2 Dispensación de medicamentos C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 18/55 Además de la normativa anteriormente mencionada, resulta de interés en materia de dispensación farmacéutica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación cuyo capítulo IV está dedicado a “la receta médica electrónica oficial del SNS”, contemplando los criterios generales de su desarrollo, así como la coordinación en el SNS. En su artículo 9, se señala: “1. La dispensación será realizada por las oficinas de farmacia conectadas al sistema de receta médica electrónica, mediante el procedimiento normalizado establecido por las autoridades sanitarias competentes, que determinarán sus condiciones específicas, siendo necesario el certificado electrónico del titular de la oficina de farmacia, o, en su caso, del farmacéutico regente, adjunto o sustituto, expedido por la entidad competente. 2. Tras la identificación inequívoca del paciente, y en su caso de la persona en quien delegue, el farmacéutico sólo podrá acceder desde los equipos instalados en la oficina de farmacia, con los requisitos y condiciones que se establecen en el apartado siguiente, a los datos necesarios para una correcta dispensación informada y seguimiento del tratamiento y dispensará exclusivamente, de entre las prescripciones pendientes de dispensar, las que el paciente solicite. 3. Sólo se permitirá el acceso de los farmacéuticos al sistema electrónico mediante la tarjeta sanitaria del paciente debidamente reconocida por el sistema de receta electrónica, debiendo ser devuelta de forma inmediata a su titular y sin que pueda ser retenida en la oficina de farmacia. El acceso del farmacéutico siempre quedará registrado en el mencionado sistema. 4. En el momento de la dispensación, los sistemas de receta electrónica deberán incorporar y remitir a las Administraciones sanitarias correspondientes, los datos de identificación del producto dispensado, codificados conforme al Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, número de envases dispensados y su identificación unitaria cuando sea posible, identificación de la oficina de farmacia dispensadora, utilizando para ello el NIF/CIF de su titular, así como el número de identificación de la oficina de farmacia otorgado por la Administración sanitaria competente, y la fecha de dispensación, en el formato que el nodo nacional de intercambio tenga establecido al efecto. Esta información será la única que quedará a efectos de facturación en la organización farmacéutica colegial, en tanto intervenga como responsable de la misma, y estará a disposición de las Administraciones sanitarias competentes de conformidad con su normativa de aplicación”. Asimismo, en su artículo 11 determina: “El sistema de receta médica electrónica garantizará la seguridad en el acceso y transmisión de la información, así como la protección de la confidencialidad de los datos, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Se implantarán las medidas de seguridad de nivel alto, previstas en la referida normativa de protección de datos de carácter personal. Para garantizar dichos niveles de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 19/55 seguridad, esta información sólo será accesible desde la oficina de farmacia a efectos de dispensación, residirá de forma permanente en los sistemas de receta electrónica gestionados por las Administraciones sanitarias y no podrá ser almacenada en los repositorios o servidores ajenos a éstas, establecidos para efectuar la facturación, una vez esta se haya producido.” A nivel autonómico, en Cataluña destaca el Real Decreto 159/2007, de 24 de julio, Recepta electrònica i la tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut. Por último, señalar la Orden SLT/72/2008, de 12 de febrero, por la que se desarrolla el Decreto 159/2007, de 24 de julio, por el que se regula la receta electrónica y la tramitación telemática de la prestación farmacéutica a cargo del Servicio Catalán de la Salud. En su artículo 7 determina: “Con el fin de acceder a la dispensación de recetas electrónicas, se tiene que identificar la persona paciente como titular del derecho a la prestación farmacéutica a la oficina de farmacia mediante la presentación de la tarjeta sanitaria individual, y se tiene que entregar al farmacéutico o farmacéutica la hoja de medicación activa donde se recoja el tratamiento para el que se solicita la dispensación del producto incluido en la prestación farmacéutica.” 2. Sobre la presunción de veracidad de las actas de la Inspección de farmacia El artículo 108 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, señala que compete a las administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley. Este artículo supone prácticamente una reproducción de lo previsto por el artículo 30 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad que determina que “todos los centros y establecimientos sanitarios, así como las actividades de promoción y publicidad, estarán sometidos a la inspección y control por las Administraciones Sanitarias competentes”. Ambas normas prevén, en sus artículos 108.3 y 31 respectivamente, a tales efectos, una serie de potestades para el personal al servicio de las Administraciones Públicas en el ejercicio de la potestad inspectora entre las que se incluyen la posibilidad de entrar libremente y sin notificación en los centros sujetos a las mismas, como son las oficinas de farmacia; así como proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento normativo; tomar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de las mismas, así como realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen. En el ámbito autonómico, la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Catalunya consagra en su artículo 89.2 la consideración de autoridad del personal de su Administración encargado de las funciones públicas de inspección y control. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 20/55 A este respecto conviene señalar que el artículo 77.5 de la LPACAP establece la presunción de veracidad de los documentos firmados por empleados públicos que tengan la consideración de autoridad, salvo prueba en contrario. En concreto, señala: “los documentos formalizados por los funcionarios a los que se reconoce la condición de autoridad y en los que, observándose los requisitos legales correspondientes recojan los hechos constatados por aquéllos, harán prueba de éstos salvo que se acredite lo contrario”. En el mismo sentido, la anteriormente citada Ley 26/2010, de 3 de agosto, de Catalunya en su artículo 90. 1 determina que los hechos constatados por el personal de la Administración encargado de las funciones públicas de inspección y control, y que se formalizan en un documento público observando los requisitos legalmente establecidos, tienen valor probatorio, sin perjuicio de las pruebas que puedan aportar las personas interesadas en defensa de sus derechos e intereses. En consecuencia, las actas han de estar firmadas ineludiblemente por el inspector, sin perjuicio de que la falta de firma por parte del inspeccionado no invalide el acta ni su valor probatorio. 3. Responsabilidad del tratamiento en el ámbito de protección de datos personales El artículo 4.1) del RGPD, define «dato personal» como: “toda información sobre una persona física identificada o identificable («el interesado»); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona”. El artículo 4.2) del RGPD, define «tratamiento» como: “cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales o conjuntos de datos personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción.” El artículo 4.7) del RGPD, define al «responsable del tratamiento» o «responsable» como: “la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que, solo o junto con otros, determine los fines y medios del tratamiento; si el Derecho de la Unión o de los Estados miembros determina los fines y medios del tratamiento, el responsable del tratamiento o los criterios específicos para su nombramiento podrá establecerlos el Derecho de la Unión o de los Estados miembros”. A su vez el artículo 4.8) del RGPD determina al «encargado del tratamiento» o «encargado» como la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento. Por su parte, las Directrices 07/2020 del Comité Europeo de Protección de Datos sobre los conceptos de «responsable del tratamiento» y «encargado del tratamiento» (en adelante, Directrices 07/2020) destacan que los conceptos de responsable del C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 21/55 tratamiento y encargado del tratamiento son conceptos funcionales, siendo necesario establecerlos en virtud de sus actividades concretas en el caso analizado y no en función de la designación formal que pueda figurar en el contrato: “12. Los conceptos de «responsable del tratamiento» y «encargado del tratamiento» son conceptos funcionales: su objetivo es asignar responsabilidades en función del papel real de cada parte. Esto implica que la condición jurídica de «responsable del tratamiento» o «encargado del tratamiento» de los participantes debe establecerse en principio en virtud de sus actividades concretas en una situación determinada y no en función de la designación formal de un participante como «responsable del tratamiento» o «encargado del tratamiento» (p. ej., en un contrato).Esto implica que la asignación de la función de responsable o encargado debe derivar normalmente de un análisis de los hechos o circunstancias del caso y, en consecuencia, no es negociable.” (subrayado de la AEPD). En definitiva, la identificación del responsable debe realizarse atendiendo a criterios materiales de acuerdo con las condiciones y circunstancias reales de cada tratamiento, no puede entenderse como una mera constatación formal de lo que figure, por ejemplo, en un contrato suscrito entre partes. Así, habrá ocasiones en las que los partícipes en una cadena de tratamientos se hayan identificado respectivamente como responsable y encargado y, sin embargo, atendiendo a quién determina la finalidad del tratamiento y los medios esenciales del mismo la figura de responsable le corresponde a quien fue identificado formalmente como tal. A lo ya expuesto hasta el momento, cabe añadir que dichas Directrices del CEPD destacan: “20. (…) El responsable del tratamiento es quien decide determinados aspectos esenciales del tratamiento de los datos. La responsabilidad del tratamiento puede establecerse en la normativa o deducirse de un análisis de los hechos o las circunstancias del caso. Es necesario dirigir la atención a las actividades de tratamiento concretas de que se trate y comprender quién las determina. Para ello, primero deben examinarse las siguientes cuestiones: «¿por qué tiene lugar el tratamiento?» y «¿quién ha decidido que debe llevarse a cabo el tratamiento para un fin concreto?».” (subrayado de la AEPD). Asimismo, las referidas Directrices del CEPD 07/2020 abogan por una interpretación amplia del concepto de responsable del tratamiento con el fin de promover una protección eficaz y completa de los interesados. En este sentido, prevén: “14. Puesto que el objetivo último de la atribución de la función de responsable del tratamiento es garantizar la responsabilidad proactiva y una protección eficaz e integral de los datos personales, el concepto de «responsable» debería interpretarse de un modo suficientemente amplio, de manera que promueva, en la medida de lo posible, una protección eficaz y completa de los interesados , con el fin de garantizar la plena eficacia del Derecho de la Unión en materia de protección de datos, evitar lagunas y prevenir las posibles elusiones de la normativa, sin que todo ello suponga una merma de las atribuciones del encargado del tratamiento.” (subrayado de la AEPD). C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 22/55 Por otra parte, tal y como enuncia el artículo 4.7 del RGPD, es posible que en ocasiones sea una norma la que defina al responsable, ya sea de manera implícita o explícita. Así, puede ocurrir que una norma establezca obligaciones que suponen tratamientos de datos personales y se lo encomiende a un determinado ente, que tendrá la condición de responsable del tratamiento desde la perspectiva de protección de datos. En el presente caso, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4.1 y 4.2 del RGPD, consta la realización de un tratamiento de datos personales, toda vez que, la dispensación de pañales a los residentes de diversos centros geriátricos llevada a cabo por la oficina de farmacia A.A.A., conlleva un conjunto de operaciones realizadas sobre datos personales como, entre otras, el acceso a los datos personales que constan en el Sistema Nacional de Salud (SNS), la consulta y cotejo de los mismos, así como su estructuración y organización. La propia parte denunciada así lo confirma en su respuesta a requerimiento de información de esta Agencia de fecha 4 de diciembre de 2024 con relación al rol que ejerce en los tratamientos de datos personales de residentes de centros geriátricos que realiza con motivo de la dispensación de absorbentes de incontinencia urinaria: “La Farmacia de A.A.A. trata los datos de los pacientes de estos centros sociosanitarios en calidad de Responsable del tratamiento”. En cualquier caso, conviene recordar que la normativa sectorial citada anteriormente atribuye en exclusiva a las oficinas de farmacia la dispensación de medicamentos o productos sanitarios, incluidos pañales, que requieran receta. En consecuencia, las oficinas de farmacia son las únicas que determinan los fines y los medios respecto al mencionado tratamiento. Atendiendo a lo anterior, A.A.A. realiza las actividades de dispensación de pañales en su condición de responsable del tratamiento, dado que es quien determina los fines y medios de tales actividades, en virtud del artículo 4.7 del RGPD. 4. Los datos de salud como dato de categoría especial. El artículo 9 del RGPD, que regula el tratamiento de categorías especiales de datos personales, establece lo siguiente: "1. Quedan prohibidos el tratamiento de datos personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, y el tratamiento de datos genéticos, datos biométricos dirigidos a identificar de manera unívoca a una persona física, datos relativos a la salud o datos relativos a la vida sexual o la orientación sexual de una persona física. 2. El apartado 1 no será de aplicación cuando concurra una de las circunstancias siguientes:
a)el interesado dio su consentimiento explícito para el tratamiento de dichos datos personales con uno o más de los fines especificados, excepto cuando el Derecho de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 23/55 la Unión o de los Estados miembros establezca que la prohibición mencionada en el apartado 1 no puede ser levantada por el interesado;
b)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de obligaciones y el ejercicio de derechos específicos del responsable del tratamiento o del interesado en el ámbito del Derecho laboral y de la seguridad y protección social, en la medida en que así lo autorice el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o un convenio colectivo con arreglo al Derecho de los Estados miembros que establezca garantías adecuadas del respeto de los derechos fundamentales y de los intereses del interesado;
c)el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física, en el supuesto de que el interesado no esté capacitado, física o jurídicamente, para dar su consentimiento;
d)el tratamiento es efectuado, en el ámbito de sus actividades legítimas y con las debidas garantías, por una fundación, una asociación o cualquier otro organismo sin ánimo de lucro, cuya finalidad sea política, filosófica, religiosa o sindical, siempre que el tratamiento se refiera exclusivamente a los miembros actuales o antiguos de tales organismos o a personas que mantengan contactos regulares con ellos en relación con sus fines y siempre que los datos personales no se comuniquen fuera de ellos sin el consentimiento de los interesados;
e)el tratamiento se refiere a datos personales que el interesado ha hecho manifiestamente públicos;
f)el tratamiento es necesario para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones o cuando los tribunales actúen en ejercicio de su función judicial;
g)el tratamiento es necesario por razones de un interés público esencial, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado;
h)el tratamiento es necesario para fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario o social, o gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros o en virtud de un contrato con un profesional sanitario y sin perjuicio de las condiciones y garantías contempladas en el apartado 3;
i)el tratamiento es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, como la protección frente a amenazas transfronterizas graves para la salud, o para garantizar elevados niveles de calidad y de seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que establezca medidas adecuadas y específicas para proteger los derechos y libertades del interesado, en particular el secreto profesional;
j)el tratamiento es necesario con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, de conformidad con el artículo C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 24/55 89, apartado 1, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado. 3. Los datos personales a que se refiere el apartado 1 podrán tratarse a los fines citados en el apartado 2, letra h), cuando su tratamiento sea realizado por un profesional sujeto a la obligación de secreto profesional, o bajo su responsabilidad, de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o con las normas establecidas por los organismos nacionales competentes, o por cualquier otra persona sujeta también a la obligación de secreto de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o de las normas establecidas por los organismos nacionales competentes. 4. Los Estados miembros podrán mantener o introducir condiciones adicionales, inclusive limitaciones, con respecto al tratamiento de datos genéticos, datos biométricos o datos relativos a la salud." Hay que señalar que los datos de categoría especial son aquellos datos personales cuyo tratamiento requiere de una protección reforzada, debido a su incidencia especial en la intimidad, las libertades públicas y los derechos fundamentales de la persona. Así considerados, su tratamiento, en principio, está prohibido tanto por el RGPD, salvo que exista alguna de las circunstancias indicadas en el artículo 9.2 del RGPD. Por tanto, los datos de categoría especial son datos personales que, por su importancia para la privacidad del individuo, han de ser tratados con mayor cuidado y siguiendo unos requisitos especiales. El Considerando 71 señala : “sobre las decisiones automatizadas y la elaboración de perfiles, los responsables del tratamiento deben utilizar métodos que corrijan «los factores que introducen inexactitudes en los datos personales y reduzcan al máximo el riesgo de error, asegurar los datos personales de forma que se tengan en cuenta los posibles riesgos para los intereses y derechos del interesado e impedir, entre otras cosas, efectos discriminatorios en las personas físicas por motivos de raza u origen étnico, opiniones políticas, religión o creencias, afiliación sindical, condición genética o estado de salud u orientación sexual, o tratamiento que dé lugar a medidas que produzcan tal efecto”. (el subrayado es de la AEPD). El artículo 4.15 del RGPD define “datos relativos a la salud” como “datos personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud”. El Considerando 35 del RGPD aclara dicha definición señalando que “Entre los datos personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro. Se incluye la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad con la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo; todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios; la C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 25/55 información obtenida de pruebas o exámenes de una parte del cuerpo o de una sustancia corporal, incluida la procedente de datos genéticos y muestras biológicas, y cualquier información relativa, a título de ejemplo, a una enfermedad, una discapacidad, el riesgo de padecer enfermedades, el historial médico, el tratamiento clínico o el estado fisiológico o biomédico del interesado, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro.” Conviene señalar que, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha consignado un concepto amplio de los datos de salud. Así, de conformidad con la STJUE de 4 de octubre de 2024, en el asunto C 21/23 (el subrayado es de la AEPD): “76 Entre estas categorías especiales de datos personales, que se enumeran en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46 y en el artículo 9, apartado 1, del RGPD, figuran los datos relativos a la salud. Estos incluyen, de conformidad con el artículo 4, punto 15, del Reglamento, en relación con su considerando 35, todos los datos personales que revelen información sobre el estado de salud física o mental pasado, presente o futuro de una persona física, incluidos los datos relativos a la prestación de servicios de atención sanitaria a esa persona. 81 A este respecto, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, a la vista del objetivo de la Directiva 95/46 y del RGPD, de asegurar un alto nivel de protección de las libertades y de los derechos fundamentales de las personas físicas, en particular, de su intimidad, en relación con el tratamiento de los datos personales que las afectan, el concepto de «datos relativos a la salud» previsto en el artículo 9, apartado 1, de dicho Reglamento y en el artículo 8, apartado 1, de la citada Directiva debe interpretarse de forma amplia (véanse, en este sentido, las sentencias de 6 de noviembre de 2003, Lindqvist, C 101/01, EU:C:2003:596, apartado 50, y de 1 de agosto de 2022, Vyriausioji tarnybinės etikos komisija, C 184/20, EU:C:2022:601, apartado 125)”. Asimismo, la misma STJUE determina que cuando el tratamiento de datos personales pueda revelar indirectamente informaciones sensibles de una persona, dichos datos se encuadran en el régimen previsto en el artículo 9 del RGPD: “82 En particular, no cabe interpretar tales disposiciones en el sentido de que el tratamiento de datos personales que puedan desvelar indirectamente informaciones sensibles sobre una persona física queda fuera del régimen de protección reforzado establecido por las mencionadas disposiciones, pues de quedar fuera se menoscabaría el efecto útil de ese régimen y la protección de las libertades y de los derechos fundamentales de las personas físicas que pretende garantizar (sentencia de 1 de agosto de 2022, Vyriausioji tarnybinės etikos komisija, C 184/20, EU:C:2022:601, apartado 127)“. En la misma línea, la mencionada sentencia determina que las categorías especiales de datos personales están sometidos a la prohibición del art. 9 del RGPD independientemente de que sea información exacta o no y de que el tratamiento tenga por finalidad obtener datos personales que pertenezcan a dicha categoría: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 26/55 “87 Esta prohibición de principio es independiente de que la información revelada por el tratamiento en cuestión sea o no exacta y de que dicho farmacéutico actúe con el fin de obtener información comprendida en alguna de las categorías especiales contempladas en el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46 y el artículo 9, apartado 1, del RGPD. En efecto, teniendo en cuenta los riesgos significativos para las libertades fundamentales y los derechos fundamentales de los interesados, generados por cualquier tratamiento de datos personales comprendidos en tales categorías, estas disposiciones tienen por objeto prohibir dichos tratamientos, con independencia de la finalidad que expresen y de la exactitud de la información en cuestión [véase, en este sentido, la sentencia de 4 de julio de 2023, Meta Platforms y otros. (Condiciones generales del servicio de una red social), C 252/21, EU:C:2023:537, apartados 69 y 70]”. Por su parte, la STS de 8 de octubre, en el recurso de casación 1920/21, reafirma el concepto amplio de datos de salud, al indicar que: “(…) cabe subrayar, al respecto, que la lectura del artículo 4.15 y del considerando 35 del Reglamento general de protección de datos avalan, tal como sostiene la sentencia de la Audiencia Nacional impugnada, la inclusión de la noción de "datos relativos a Ia salud" de los datos referidos al estado de salud de los deportistas, pues, aunque la normativa de la Unión Europea no contiene ninguna previsión especifica acerca de los datos relacionados con la aplicación de las técnicas de control del dopaje, define en un sentido amplio el tratamiento de los datos de salud. El considerando 35 del citado Reglamento (ÜE) 2016/679 incluye específicamente, entre los datos relativos a la salud, todos los datos relativos al estado de salud de! interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro, incluyendo la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad”. No cabe duda, por tanto, de que los datos referentes a la dispensación de medicamentos o pañales por parte de una farmacia, el CIPA (Código de Identificación Personal Autonómico), el número de tarjeta sanitaria son datos de salud, así como también lo son todos aquellos que revelen de manera indirecta el estado de salud de una persona. En cualquier caso, las circunstancias que permiten el levantamiento de la prohibición del tratamiento de datos de salud establecida por el artículo 9.1 vienen determinadas en el artículo 9.2 del RGPD. Es decir, es necesario que concurra alguna de las premisas establecidas en el mencionado artículo para que se pueda llevar a cabo el tratamiento de datos de salud. Estas excepciones han de interpretarse de manera restrictiva, tal y como se desprende de los considerandos del 51 al 56 del RGPD. La dispensación de medicamentos y pañales supone el tratamiento de datos de salud y el levantamiento de la prohibición de tratamiento de estos datos se encontrará en el artículo 9.2 h); en la medida en que el tratamiento es necesario para la prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 27/55 Además, el artículo 9.3 exige, para la premisa concreta del artículo 9.2
h)que el tratamiento se realice por un profesional sujeto a la obligación de derecho profesional o bajo su responsabilidad. El levantamiento de la prohibición contenida en la letra
h)del artículo 9.2, así como las previsiones añadidas del artículo 9.3 para la utilización de esta premisa exige una norma del Derecho a la UE o del Estado miembro que lo regule, que, en el caso de España, requiere que la asistencia o tratamiento de tipo sanitario se encuentre recogido en una norma con rango de ley, en la medida en que el derecho a la protección de datos personales es un derecho fundamental. En este sentido, las diferentes operaciones de tratamiento de datos personales que conlleva la dispensación de medicamentos por las oficinas de farmacia encontraría su habilitación en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; así como en la legislación autonómica aplicable como, en el caso de Cataluña, la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña. Así, por ejemplo, las oficinas de farmacia están obligadas, de acuerdo con el artículo 86.3 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, a la “dispensación de medicamentos que se les demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud”. IV Obligación incumplida. Artículo 6 del RGPD. Licitud del tratamiento El artículo 6 del RGPD, que regula la licitud del tratamiento, establece lo siguiente: "1. El tratamiento solo será lícito si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
a)el interesado dio su consentimiento para el tratamiento de sus datos personales para uno o varios fines específicos;
b)el tratamiento es necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado es parte o para la aplicación a petición de este de medidas precontractuales;
c)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento;
d)el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física;
e)el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento;
f)el tratamiento es necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran la protección de datos personales, en particular cuando el interesado sea un niño. Lo dispuesto en la letra
f)del párrafo primero no será de aplicación al tratamiento realizado por las autoridades públicas en el ejercicio de sus funciones. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 28/55 2. Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones más específicas a fin de adaptar la aplicación de las normas del presente Reglamento con respecto al tratamiento en cumplimiento del apartado 1, letras
c)y e), fijando de manera más precisa requisitos específicos de tratamiento y otras medidas que garanticen un tratamiento lícito y equitativo, con inclusión de otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. 3. La base del tratamiento indicado en el apartado 1, letras
c)y e), deberá ser establecida por:
a)el Derecho de la Unión, o
b)el Derecho de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento. La finalidad del tratamiento deberá quedar determinada en dicha base jurídica o, en lo relativo al tratamiento a que se refiere el apartado 1, letra e), será necesaria para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. Dicha base jurídica podrá contener disposiciones específicas para adaptar la aplicación de normas del presente Reglamento, entre otras: las condiciones generales que rigen la licitud del tratamiento por parte del responsable; los tipos de datos objeto de tratamiento; los interesados afectados; las entidades a las que se pueden comunicar datos personales y los fines de tal comunicación; la limitación de la finalidad; los plazos de conservación de los datos, así como las operaciones y los procedimientos del tratamiento, incluidas las medidas para garantizar un tratamiento lícito y equitativo, como las relativas a otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. El Derecho de la Unión o de los Estados miembros cumplirá un objetivo de interés público y será proporcional al fin legítimo perseguido. 4. Cuando el tratamiento para otro fin distinto de aquel para el que se recogieron los datos personales no esté basado en el consentimiento del interesado o en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros que constituya una medida necesaria y proporcional en una sociedad democrática para salvaguardar los objetivos indicados en el artículo 23, apartado 1, el responsable del tratamiento, con objeto de determinar si el tratamiento con otro fin es compatible con el fin para el cual se recogieron inicialmente los datos personales, tendrá en cuenta, entre otras cosas:
a)cualquier relación entre los fines para los cuales se hayan recogido los datos personales y los fines del tratamiento ulterior previsto;
b)el contexto en que se hayan recogido los datos personales, en particular por lo que respecta a la relación entre los interesados y el responsable del tratamiento;
c)la naturaleza de los datos personales, en concreto cuando se traten categorías especiales de datos personales, de conformidad con el artículo 9, o datos personales relativos a condenas e infracciones penales, de conformidad con el artículo 10;
d)las posibles consecuencias para los interesados del tratamiento ulterior previsto;
e)la existencia de garantías adecuadas, que podrán incluir el cifrado o la seudonimización." En este sentido, el considerando 32 del RGPD establece que: “El consentimiento debe darse mediante un acto afirmativo claro que refleje una manifestación de voluntad libre, específica, informada, e inequívoca del interesado de aceptar el tratamiento de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 29/55 datos de carácter personal que le conciernen, como una declaración por escrito, inclusive por medios electrónicos, o una declaración verbal. Esto podría incluir marcar una casilla de un sitio web en internet, escoger parámetros técnicos para la utilización de servicios de la sociedad de la información, o cualquier otra declaración o conducta que indique claramente en este contexto que el interesado acepta la propuesta de tratamiento de sus datos personales. Por tanto, el silencio, las casillas ya marcadas o la inacción no deben constituir consentimiento. El consentimiento debe darse para todas las actividades de tratamiento realizadas con el mismo o los mismos fines. Cuando el tratamiento tenga varios fines, debe darse el consentimiento para todos ellos. Si el consentimiento del interesado se ha de dar a raíz de una solicitud por medios electrónicos, la solicitud ha de ser clara, concisa y no perturbar innecesariamente el uso del servicio para el que se presta.” A su vez, el artículo 4 del RGPD, relativo a definiciones, establece en el apartado 11: “11) «consentimiento del interesado»: toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos personales que le conciernen;” Por otra parte, el artículo 24 del RGPD desarrolla el principio de responsabilidad proactiva del responsable del tratamiento, exigiendo que su actuación no solo sea conforme al RGPD sino que, además, sea capaz de demostrarlo: “Teniendo en cuenta la naturaleza, el ámbito, el contexto y los fines del tratamiento así como los riesgos de diversa probabilidad y gravedad para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento aplicará medidas técnicas y organizativas apropiadas a fin de garantizar y poder demostrar que el tratamiento es conforme con el presente Reglamento. Dichas medidas se revisarán y actualizarán cuando sea necesario”. En definitiva, el tratamiento de datos personales requiere la existencia de una base legal que lo legitime. La elección de la base más adecuada del tratamiento, en caso de existir varias, corresponde al responsable, igual que compete a este acreditar que el tratamiento se realiza conforme a una base de legitimación. De conformidad con el artículo 6.1 del RGPD, además del consentimiento, existen otras posibles bases que legitiman el tratamiento de datos sin necesidad de contar con la autorización de su titular, en particular, cuando sea necesario para la ejecución de un contrato en el que el afectado es parte o para la aplicación, a petición de este, de medidas precontractuales, o cuando sea necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del afectado que requieran la protección de tales datos. El tratamiento también se considera lícito cuando sea necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, para proteger intereses vitales del afectado o de otra persona física o para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 30/55 En el presente caso, A.A.A. dispensaba pañales a los residentes de centros geriátricos para lo cual trataba los datos personales de estos. Los datos eran facilitados por la farmacia B.B.B.. Así se recoge en el acta de la Inspección de Farmacia ***ACTA.1 respecto a la inspección realizada al establecimiento de A.A.A. el 21 de febrero de 2024: “(…).” La parte denunciada así lo confirma en su escrito de respuesta al requerimiento de actuaciones previas de investigación de esta Agencia de 4 de diciembre de 2024: “1. La Residencias pasaban a la Farmacia B.B.B. la información relativa a las dispensaciones (recetas y tarjeta sanitaria), que identificaba al paciente y al producto sanitario cuya dispensación se requería. (…) 2. Farmacia B.B.B. daba traslado a la Farmacia A.A.A. de dichas recetas y de los datos de las tarjetas sanitarias (…)” De acuerdo con la mencionada acta de inspección y con lo declarado por A.A.A. en su escrito de respuesta, esta dispensaba pañales a los siguientes centros residenciales: ─ Centro geriátrico (…) o ***RESIDENCIA.3 (…) desde el 1 de octubre de 2021 hasta el 21 de febrero de 2024, ascendiendo el número de afectados a 57 residentes. ─ RG ***RESIDENCIA.1 (…) desde el 1 de octubre de 2021 hasta el 21 de febrero de 2024, ascendiendo el número de afectados a 62 residentes. ─ RG ***RESIDENCIA.2 (…) desde el 1 de octubre de 2021 hasta el 21 de febrero de 2024, ascendiendo el número de afectados a 36 residentes. ─ RG (…) o ***RESIDENCIA.4 (…) desde el 1 de octubre de 2021 hasta el 21 de febrero de 2024, ascendiendo el número de afectados a 14 residentes. Asimismo, remite, junto a su escrito de respuesta a la AEPD de 4 de diciembre de 2024, unos “acuerdos de cesión de datos a terceros”, suscritos por las residencias (identificadas como responsables), la farmacia B.B.B. (como farmacia cedente y encargada), y la parte denunciada (como farmacia cesionaria) en el que se identifica a esta última como responsable del tratamiento de los datos personales cedidos por la farmacia B.B.B. en nombre de la residencia en cuestión para la dispensación de pañales. La farmacia B.B.B., en calidad de farmacia cedente, le comunicaba los datos a A.A.A. en virtud de acuerdos de cesión de datos a terceros suscritos con esta, como farmacia cesionaria, y con los centros geriátricos mencionados, identificados como responsables. A este respecto, la parte denunciada expone que la cesión de datos que le realiza la farmacia B.B.B. (en tanto que encargado de las residencias) por mandato de la residencia (como responsables) está legitimada por el acuerdo de cesión que se firma por las tres partes. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 31/55 En cuanto a la base jurídica de legitimación para el tratamiento de los datos personales de los residentes, A.A.A., en su escrito de respuesta indica los siguiente: “Prestación de asistencia sanitaria de acuerdo con el Art. 9.1 h del Reglamento General de Protección de datos; Cumplimiento de obligaciones legales de acuerdo con el art. 6
c)y 9
b)del RGPD. La prestación de la asistencia sanitaria y las obligaciones legales referidas, vienen previstas en diversas normas nacionales o autonómicas, como son: Ley14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad; Ley 14/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la Autonomía del paciente; Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación; Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña.” Asimismo, en el RAT aportado junto al citado escrito de respuesta, se indica como base de legitimación para el tratamiento “13. PACIENTES DE CENTRO SOCIOSANITARIO” lo siguiente: “• Prestación de asistencia sanitaria Art. 9.1 h del Reglamento General de Protección de datos; • Cumplimiento de obligaciones legales previstas en LEY 14/ de 25 de abril, General de Sanidad; Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación; Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña.” Llegados a este punto, y antes de analizar la existencia de base de legitimación para el tratamiento, conviene precisar que un tratamiento de datos personales ha de basarse en una única base de legitimación. Corresponde al responsable del tratamiento identificar y acreditar la base de legitimación que ampare el tratamiento de datos personales, y, en caso de que existan varias posibilidades, seleccionar la más adecuada. A este respecto, la parte denunciada asegura que actuaba como responsable del tratamiento, amparado en el artículo 6.1 c), y que el tratamiento era necesario para el cumplimiento de una obligación legal. No obstante, ni la mencionada base de legitimación ni la correspondiente al ejercicio de una misión de interés público, reconocidas en una norma con rango de ley, se consideran suficientes. Tal y como se ha señalado previamente, las previsiones normativas recogidas en la legislación sectorial específica levantarían la prohibición del tratamiento de datos de salud por parte de las oficinas de farmacia, conforme al artículo 9.2 h), pero no puede considerarse que las mencionadas previsiones normativas amparen el tratamiento de una farmacia concreta en detrimento de otra y que, por tanto, puedan constituir por sí mismas una base de legitimación. Por otra parte, aporta la parte denunciada unos contratos de cesión de datos suscritos entre las residencias, otra farmacia y A.A.A., por la que su actuación quedaría amparada. No obstante, el artículo 6.1 b), que consagra el contrato como base de legitimación, exige que el tratamiento sea necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado sea parte. Sin embargo, los acuerdos de cesión de datos C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 32/55 aportados no han sido suscritos por los residentes afectados, en tanto que titulares del derecho fundamental, o por sus representantes legales. Dicho lo anterior, y continuando con el análisis de la base de legitimación que ampararía el presente supuesto se subraya que la normativa sectorial específica consagra el principio de libertad de elección de farmacia de usuario o paciente, tal y como se ha determinado en las Cuestiones Previas de este documento, lo que significa que el paciente o usuario es libre de elegir la farmacia que desea que proceda a la dispensación de su medicación. Sin embargo, en el presente supuesto no consta el consentimiento válido libre, informado, inequívoco y específico de los pacientes, en tanto que titulares de los datos personales, para el tratamiento de estos por A.A.A., a efectos de dispensación de pañales. En cuanto al interés vital, el considerando 46 del RGPD establece la excepcionalidad de esta base legal y su singularidad, cuando manifiesta que solo deben tratarse datos personales sobre esta base cuando el tratamiento no pueda basarse manifiestamente en una base jurídica diferente. Asimismo, menciona que ciertos tipos de tratamiento pueden responder tanto a motivos importantes de interés público como a los intereses vitales del interesado como, por ejemplo, cuando el tratamiento es necesario para fines humanitarios, incluido el control de epidemias y su propagación, o en situaciones de emergencia humanitaria, sobre todo en caso de catástrofes naturales o de origen humano. Y es que la consideración de interés vital necesariamente viene referida a la existencia de un riesgo cierto, plausible, no simplemente potencial basado en datos generales, no concretos en atención a la necesidad de este tratamiento concreto que pase por encima de otras bases jurídicas del tratamiento, como podría ser el consentimiento. Por último, el interés legítimo de A.A.A. exigiría la existencia en primer término de éste, y posteriormente, una ponderación del mismo con los derechos y libertades de los afectados, algo que no se aprecia en el presente caso. En definitiva, no se aprecia la existencia de base legal que ampare el tratamiento de los datos personales de los residentes de los centros geriátricos anteriormente mencionados realizado por A.A.A. para la dispensación de pañales. Por tanto, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 6 del RGPD V Tipificación de la infracción del artículo 6 del RGPD y calificación a efectos de prescripción El artículo 83.5 del RGPD tipifica como infracción administrativa la vulneración del artículo siguiente, que se sancionará, de acuerdo con el apartado 2, con multas administrativas de 20.000.000 EUR como máximo o, tratándose de una empresa, de C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 33/55 una cuantía equivalente al 4 % como máximo del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía: "
a)los principios básicos para el tratamiento, incluidas las condiciones para el consentimiento a tenor de los artículos 5, 6, 7 y 9;" Por su parte, la LOPDGDD en su artículo 71, Infracciones, señala que: “Constituyen infracciones los actos y conductas a las que se refieren los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679, así como las que resulten contrarias a la presente ley orgánica”. A los solos efectos del plazo de prescripción, el artículo 72.1 de la LOPDGDD establece lo siguiente: "En función de lo que establece el artículo 83.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se consideran muy graves y prescribirán a los tres años las infracciones que supongan una vulneración sustancial de los artículos mencionados en aquel y, en particular, las siguientes:
b)El tratamiento de datos personales sin que concurra alguna de las condiciones de licitud del tratamiento establecidas en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/679." VI Propuesta de sanción por incumplimiento del artículo 6 del RGPD A fin de determinar la multa administrativa a imponer se han de observar las previsiones de los artículos 83.1 y 83.2 del RGPD, preceptos que señalan: “1. Cada autoridad de control garantizará que la imposición de las multas administrativas con arreglo al presente artículo por las infracciones del presente Reglamento indicadas en los apartados 4, 9 y 6 sean en cada caso individual efectivas, proporcionadas y disuasorias. 2. Las multas administrativas se impondrán, en función de las circunstancias de cada caso individual, a título adicional o sustitutivo de las medidas contempladas en el artículo 58, apartado 2, letras
a)a
h)y j). Al decidir la imposición de una multa administrativa y su cuantía en cada caso individual se tendrá debidamente en cuenta:
a)la naturaleza, gravedad y duración de la infracción, teniendo en cuenta la naturaleza, alcance o propósito de la operación de tratamiento de que se trate así como el número de interesados afectados y el nivel de los daños y perjuicios que hayan sufrido;
b)la intencionalidad o negligencia en la infracción;
c)cualquier medida tomada por el responsable o encargado del tratamiento para paliar los daños y perjuicios sufridos por los interesados;
d)el grado de responsabilidad del responsable o del encargado del tratamiento, habida cuenta de las medidas técnicas u organizativas que hayan aplicado en virtud de los artículos 25 y 32;
e)toda infracción anterior cometida por el responsable o el encargado del tratamiento; C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 34/55
f)el grado de cooperación con la autoridad de control con el fin de poner remedio a la infracción y mitigar los posibles efectos adversos de la infracción;
g)las categorías de los datos de carácter personal afectados por la infracción;
h)la forma en que la autoridad de control tuvo conocimiento de la infracción, en particular si el responsable o el encargado notificó la infracción y, en tal caso, en qué medida;
i)cuando las medidas indicadas en el artículo 58, apartado 2, hayan sido ordenadas previamente contra el responsable o el encargado de que se trate en relación con el mismo asunto, el cumplimiento de dichas medidas;
j)la adhesión a códigos de conducta en virtud del artículo 40 o a mecanismos de certificación aprobados con arreglo al artículo 42, y
k)cualquier otro factor agravante o atenuante aplicable a las circunstancias del caso, como los beneficios financieros obtenidos o las pérdidas evitadas, directa o indirectamente, a través de la infracción”. Por su parte, el artículo 76 “Sanciones y medidas correctivas” de la LOPDGDD dispone: “1. Las sanciones previstas en los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679 se aplicarán teniendo en cuenta los criterios de graduación establecidos en el apartado 2 del citado artículo. 2. De acuerdo a lo previsto en el artículo 83.2.
k)del Reglamento (UE) 2016/679 también podrán tenerse en cuenta:
a)El carácter continuado de la infracción.
b)La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos personales.
c)Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción.
d)La posibilidad de que la conducta del afectado hubiera podido inducir a la comisión de la infracción.
e)La existencia de un proceso de fusión por absorción posterior a la comisión de la infracción, que no puede imputarse a la entidad absorbente.
f)La afectación a los derechos de los menores.
g)Disponer, cuando no fuere obligatorio, de un delegado de protección de datos.
h)El sometimiento por parte del responsable o encargado, con carácter voluntario, a mecanismos de resolución alternativa de conflictos, en aquellos supuestos en los que existan controversias entre aquellos y cualquier interesado”. En el presente caso, considerando la gravedad de la posible infracción, atendiendo especialmente a las consecuencias que su comisión provoca en los afectados, correspondería la imposición de una multa, además de la adopción de medidas, si procede. Las multas que se impongan deberán ser en cada caso individual, efectiva, proporcionada y disuasoria, conforme a lo establecido en el artículo 83.1 del RGPD. A efectos de decidir sobre la imposición de la multa administrativa y su cuantía, de conformidad con las evidencias de que se dispone en el presente momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, y sin perjuicio de lo que resulte de la instrucción, se considera que procede graduar las sanciones a imponer por los C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 35/55 incumplimientos del artículo 6 anteriormente identificados de acuerdo con las circunstancias siguientes, contempladas en los preceptos antes citados. Con carácter previo, se estima que concurren las circunstancias siguientes: - La naturaleza, gravedad y duración de la infracción, teniendo en cuenta la naturaleza, alcance o propósito de la operación de tratamiento de que se trate, así como el número de interesados afectados y el nivel de los daños y perjuicios que hayan sufrido (artículo 83.2, letra a), del RGPD): los hechos imputados inciden negativamente en el control de los afectados sobre sus datos personales, siendo el control sobre los datos personales elemento fundamental y eje vertebrador del RGPD. En definitiva, las actuaciones llevadas a cabo por la parte denunciada implican la pérdida de control y disposición de los datos que conciernen al titular del derecho fundamental. Por otra parte, no puede obviarse el número de afectados según lo reconocido por A.A.A. en su respuesta a requerimiento de información de esta Agencia de 4 de diciembre de 2024: 169 residentes de los centros residenciales con los que ha trabajado (al menos 4). Debe hacerse mención, también, a la duración de los tratamientos, que abarca desde el 1 de octubre de 2021 hasta el 21 de febrero 2024, según lo manifestado por A.A.A. en su escrito de respuesta. Por último, se señala que la falta de acreditación de la existencia de una base de legitimación para efectuar el tratamiento, especialmente en aquellos casos en los que esta base sea, conforme a la normativa vigente, el consentimiento, supone una violación del principio de responsabilidad proactiva prevista en el artículo 5.2 del RGPD, principio esencial de la normativa de protección de datos. - La intencionalidad o negligencia en la infracción (artículo 83.2 letra b)): se aprecia negligencia grave en la medida en que el tratamiento de los datos de salud se realiza en incumplimiento de la normativa sectorial específica, basada en la libre elección de farmacia de los pacientes, así como al Código de Deontología de la profesión farmacéutica aprobado por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, que establece que “toda actuación en el ámbito de la salud que tenga como destinatario un paciente o usuario requiere del consentimiento informado, libre y voluntario de éste. El farmacéutico deberá respetar su decisión, en los términos establecidos en la legislación”. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 36/55 - Las categorías de los datos de carácter personal afectados por las infracciones (artículo 83.2, letra g), del RGPD): las Directrices 04/2022 del Comité Europeo de Protección de Datos, sobre el cálculo de las multas bajo el RGPD, adoptadas el 24 de mayo de 2023, en su apartado 57, señalan lo siguiente en cuanto al requisito de tener en cuenta las categorías de los datos personales afectados: “(…)el RGPD destaca claramente los tipos de datos que merecen una protección especial y, por tanto, una respuesta más estricta en lo que respecta a las multas. Esto se refiere, como mínimo, a los tipos de datos a que se refieren los artículos 9 y 10 del RGPD y a los datos fuera del ámbito de aplicación de estos artículos cuya difusión provoque daños y perjuicios inmediatos al interesado (por ejemplo, datos de localización, datos sobre comunicación privada, números de identificación nacionales o datos financieros, como resúmenes de transacciones o números de tarjetas de crédito”). En el presente caso, los datos personales objeto de tratamiento incluyen datos de salud, como, por ejemplo, la pauta médica de los afectados o el número de la tarjeta sanitaria o CIPA. Asimismo, se consideran los siguientes factores de graduación en calidad de agravantes para cada una de las infracciones del artículo 6: - La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos personales (artículo 83.2
k)del RGPD en conexión con el artículo 76.2, letra b), de la LOPDGDD): A.A.A. como consecuencia de su actividad en tanto que establecimiento sanitario privado, de interés público, realiza de forma habitual y continua tratamientos de datos de carácter personal de un elevado número de interesados (todos sus pacientes o usuarios) imprescindible para el desarrollo de su negocio. La realización de actividades de dispensación de productos médicos y farmacéuticos, que es su actividad principal, implica necesariamente operaciones de tratamiento de datos personales. Así, las acciones infractoras se producen en el marco de un tratamiento de datos personales que habitualmente realiza A.A.A. en su negocio y ligado a este. - Los beneficios obtenidos como consecuencia de la comisión de la infracción (artículo 83.2
k)del RGPD en conexión con el artículo 76.2, letra
c)de la LOPDGDD): la dispensación de productos farmacéuticos para pacientes de diferentes residencias sin base de legitimación supone que A.A.A. ha prestado un servicio a cambio de una contraprestación económica. En definitiva, la farmacia se ha lucrado por la realización de las diferentes actuaciones objeto de infracción. El balance de las circunstancias contempladas en el artículo 83.2 del RGPD y 76.2 de la LOPDGDD, con respecto a la infracción cometida al vulnerar lo establecido en el C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 37/55 artículo 6 del RGPD, permite fijar inicialmente una sanción de multa administrativa de 5.000 euros. VII Obligación incumplida. Artículo 14 del RGPD. Información que deberá facilitarse cuando los datos personales no se hayan obtenido del interesado Según lo establecido en el artículo 14 del RGPD: "1. Cuando los datos personales no se hayan obtenido del interesado, el responsable del tratamiento le facilitará la siguiente información:
a)la identidad y los datos de contacto del responsable y, en su caso, de su representante;
b)los datos de contacto del delegado de protección de datos, en su caso;
c)los fines del tratamiento a que se destinan los datos personales, así como la base jurídica del tratamiento;
d)las categorías de datos personales de que se trate;
e)los destinatarios o las categorías de destinatarios de los datos personales, en su caso;
f)en su caso, la intención del responsable de transferir datos personales a un destinatario en un tercer país u organización internacional y la existencia o ausencia de una decisión de adecuación de la Comisión, o, en el caso de las transferencias indicadas en los artículos 46 o 47 o el artículo 49, apartado 1, párrafo segundo, referencia a las garantías adecuadas o apropiadas y a los medios para obtener una copia de ellas o al lugar en que se hayan puesto a disposición. 2. Además de la información mencionada en el apartado 1, el responsable del tratamiento facilitará al interesado la siguiente información necesaria para garantizar un tratamiento de datos leal y transparente respecto del interesado:
a)el plazo durante el cual se conservarán los datos personales o, cuando eso no sea posible, los criterios utilizados para determinar este plazo;
b)cuando el tratamiento se base en el artículo 6, apartado 1, letra f), los intereses legítimos del responsable del tratamiento o de un tercero;
c)la existencia del derecho a solicitar al responsable del tratamiento el acceso a los datos personales relativos al interesado, y su rectificación o supresión, o la limitación de su tratamiento, y a oponerse al tratamiento, así como el derecho a la portabilidad de los datos;
d)cuando el tratamiento esté basado en el artículo 6, apartado 1, letra a), o el artículo 9, apartado 2, letra a), la existencia del derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que ello afecte a la licitud del tratamiento basada en el consentimiento antes de su retirada;
e)el derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de control;
f)la fuente de la que proceden los datos personales y, en su caso, si proceden de fuentes de acceso público;
g)la existencia de decisiones automatizadas, incluida la elaboración de perfiles, a que se refiere el artículo 22, apartados 1 y 4, y, al menos en tales casos, información significativa sobre la lógica aplicada, así como la importancia y las consecuencias previstas de dicho tratamiento para el interesado. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 38/55 3. El responsable del tratamiento facilitará la información indicada en los apartados 1 y 2:
a)dentro de un plazo razonable, una vez obtenidos los datos personales, y a más tardar dentro de un mes, habida cuenta de las circunstancias específicas en las que se traten dichos datos;
b)si los datos personales han de utilizarse para comunicación con el interesado, a más tardar en el momento de la primera comunicación a dicho interesado, o
c)si está previsto comunicarlos a otro destinatario, a más tardar en el momento en que los datos personales sean comunicados por primera vez. 4. Cuando el responsable del tratamiento proyecte el tratamiento ulterior de los datos personales para un fin que no sea aquel para el que se obtuvieron, proporcionará al interesado, antes de dicho tratamiento ulterior, información sobre ese otro fin y cualquier otra información pertinente indicada en el apartado 2. 5. Las disposiciones de los apartados 1 a 4 no serán aplicables cuando y en la medida en que:
a)el interesado ya disponga de la información;
b)la comunicación de dicha información resulte imposible o suponga un esfuerzo desproporcionado, en particular para el tratamiento con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, a reserva de las condiciones y garantías indicadas en el artículo 89, apartado 1, o en la medida en que la obligación mencionada en el apartado 1 del presente artículo pueda imposibilitar u obstaculizar gravemente el logro de los objetivos de tal tratamiento. En tales casos, el responsable adoptará medidas adecuadas para proteger los derechos, libertades e intereses legítimos del interesado, inclusive haciendo pública la información;
c)la obtención o la comunicación esté expresamente establecida por el Derecho de la Unión o de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento y que establezca medidas adecuadas para proteger los intereses legítimos del interesado, o
d)cuando los datos personales deban seguir teniendo carácter confidencial sobre la base de una obligación de secreto profesional regulada por el Derecho de la Unión o de los Estados miembros, incluida una obligación de secreto de naturaleza legal." Cuando se obtengan datos personales relativos a una persona, y no se hubieran obtenido directamente de ésta, el responsable del tratamiento debe facilitarle toda la información sobre el tratamiento de sus datos tal como se indica en el artículo 14 del RGPD. El RGPD exige que esa información se proporcione a la mayor brevedad y, en cualquier caso, no más tarde de un mes, o en el caso de que tuviera que hacérsele una comunicación, no más tarde en el momento de esa primera comunicación o en el momento en que se vayan a comunicar a otro destinatario, como tarde. En este sentido se pronuncia el considerando 61: 61) “Se debe facilitar a los interesados la información sobre el tratamiento de sus datos personales en el momento en que se obtengan de ellos o, si se obtienen de otra fuente, en un plazo razonable, dependiendo de las circunstancias del caso. Si los datos personales pueden ser comunicados legítimamente a otro destinatario, se debe informar al interesado en el momento en que se comunican al destinatario por primera vez. El responsable del tratamiento que proyecte tratar los datos para un fin que no sea aquel para C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 39/55 el que se recogieron debe proporcionar al interesado, antes de dicho tratamiento ulterior, información sobre ese otro fin y otra información necesaria. Cuando el origen de los datos personales no pueda facilitarse al interesado por haberse utilizado varias fuentes, debe facilitarse información general”. Conviene resaltar que la obligación de informar en el artículo 14 del RGPD ha de entenderse en el marco de los derechos de los interesados en relación con la transparencia, principio que debe regir el tratamiento de los datos conforme al artículo 5.1
a)del RGPD. En este sentido, el artículo 12.1 del RGPD determina que: “(…) El responsable del tratamiento tomará las medidas oportunas para facilitar al interesado toda información indicada en los artículos 13 y 14 (…) en forma concisa, transparente, inteligible y de fácil acceso con un lenguaje claro y sencillo (…)”. A este respecto, resulta esencial hacer referencia al considerando 39 del RGPD que establece que: “

(39)Todo tratamiento de datos personales debe ser lícito y leal. Para las personas físicas debe quedar totalmente claro que se están recogiendo, utilizando, consultando o tratando de otra manera datos personales que les conciernen, así como la medida en que dichos datos son o serán tratados. El principio de transparencia exige que toda información y comunicación relativa al tratamiento de dichos datos sea fácilmente accesible y fácil de entender, y que se utilice un lenguaje sencillo y claro. Dicho principio se refiere en particular a la información de los interesados sobre la identidad del responsable del tratamiento y los fines del mismo y a la información añadida para garantizar un tratamiento leal y transparente con respecto a las personas físicas afectadas y a su derecho a obtener confirmación y comunicación de los datos personales que les conciernan que sean objeto de tratamiento. Las personas físicas deben tener conocimiento de los riesgos, las normas, las salvaguardias y los derechos relativos al tratamiento de datos personales, así como del modo de hacer valer sus derechos en relación con el tratamiento. En particular, los fines específicos del tratamiento de los datos personales deben ser explícitos y legítimos, y deben determinarse en el momento de su recogida. Los datos personales deben ser adecuados, pertinentes y limitados a lo necesario para los fines para los que sean tratados. Ello requiere, en particular, garantizar que se limite a un mínimo estricto su plazo de conservación. Los datos personales solo deben tratarse si la finalidad del tratamiento no pudiera lograrse razonablemente por otros medios. Para garantizar que los datos personales no se conservan más tiempo del necesario, el responsable del tratamiento ha de establecer plazos para su supresión o revisión periódica. Deben tomarse todas las medidas razonables para garantizar que se rectifiquen o supriman los datos personales que sean inexactos. Los datos personales deben tratarse de un modo que garantice una seguridad y confidencialidad adecuadas de los datos personales, inclusive para impedir el acceso o uso no autorizados de dichos datos y del equipo utilizado en el tratamiento”. Además de lo establecido en el considerando 60, que determina: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 40/55 60) “(…) Los principios de tratamiento leal y transparente exigen que se informe al interesado de la existencia de la operación de tratamiento y sus fines. El responsable del tratamiento debe facilitar al interesado cuanta información complementaria sea necesaria para garantizar un tratamiento leal y transparente, habida cuenta de las circunstancias y del contexto específicos en que se traten los datos personales (…)”. En el presente caso, los datos personales de los residentes no eran recogidos directamente de los interesados sino que le eran proporcionados a A.A.A. por la farmacia B.B.B.. Por tanto, es de aplicación el deber de información del responsable previsto en el artículo 14 del RGPD. Con relación al procedimiento seguido para cumplir con el deber de información a los residentes sobre los tratamientos de sus datos, la parte denunciada, en su escrito de respuesta a requerimiento de información de 3 de diciembre de 2024, reconoce ser conocedora de esta obligación de informar cuando los datos no se obtienen del interesado, si bien manifiesta lo siguiente: “Debido a la naturaleza de esta relación y las características de los pacientes (personas mayores institucionalizadas en estos centros) no existe una relación directa entre la Farmacia A.A.A. y los residentes. Por este motivo, la Farmacia A.A.A. acordó contractualmente que las residencias procederían con la información a los pacientes, directamente o a través de su representante legal, conviniéndose lo siguiente: Se facilita la información siguiente a la Residencia que suscribe, a fin de que comunique la información a los interesados. Si la residencia ostenta poder de representación suficiente de cada uno de sus pacientes, se da por informada mediante este anexo, dándose así cumplimiento a la mencionada obligación. Así mismo se aporta el ya mencionado protocolo de información a interesados, como DOC 6 Protocolo de información a los interesados (…)”. Este Protocolo de información a los interesados, en el apartado “Información a pacientes de centros sociosanitarios”, prevé que se adjunte a los contratos de cesión de datos, como Anexo 1, la cláusula informativa que contiene la información que, de acuerdo con los artículos 13 y 14 del RGPD, debe recibir el paciente o su representante legal. A este respecto se indica “Mediante la firma del mencionado contrato de cesión, el Centro Sociosanitario se compromete a informar a sus pacientes o sus Rtes. legales, sobre el contenido de la cláusula”. En esta línea, en el Análisis de Riesgos aportado por la parte denunciada, como “8. Doc”, se recoge lo siguiente: “TRATAMIENTO 18: PACIENTES RESIDENCIA GERIÁTRICA Política de información Comunicación de la información al interesado Los datos NO SE OBTIENEN DEL INTERESADO y no se comunica la información porque ya dispone de ella, ya que el paciente ha delegado la elección de farmacia a la residencia.” C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 41/55 En efecto, en los acuerdos de cesión de datos a terceros suscritos por las residencias, la farmacia B.B.B. como farmacia cedente y la parte denunciada como farmacia cesionaria, se incluye, como Anexo I, hoja informativa bajo la denominación “Información a los interesados”. En esta hoja informativa, firmada por la residencia correspondiente, se señala: “de acuerdo con el artículo 13 y 14 del RGPD, cuando los datos no se reciben del interesado, la farmacia cesionaria tiene la obligación de informar a los interesados sobre el tratamiento de sus datos personales en el plazo máximo de un mes. Dada la naturaleza de la relación mantenida, en la que no existe un contacto directo entre la cesionaria y el interesado, se procede como sigue: se facilita la siguiente información a la residencia que suscribe, a fin de que comunique la información a los interesados. Si la residencia ostenta poder de presentación suficiente de cada uno de sus pacientes, se da por informada mediante este anexo, dándose así cumplimiento a la mencionada obligación. (…) responsable: Farmacia A.A.A. (…) Datos tratados (…) finalidad del tratamiento de datos (…) legitimación (…)”. En relación con lo anterior se observa que la hoja informativa aportada por A.A.A. en estos casos identifica como responsable a la parte denunciada, a quien corresponde acreditar el cumplimiento del deber de información en calidad de responsable. No obstante, se subraya que no consta acreditada la remisión de esta información a los afectados. Por otro lado, se observa que la información ofrecida en ella es, además, errónea respecto a algunos aspectos clave exigidos por dicho precepto como la base jurídica del tratamiento o las categorías de datos personales tratados. En definitiva, no consta documentación que acredite que A.A.A., como responsable del tratamiento, facilitara a los afectados cuyos datos personales trataba a efectos de dispensación de pañales, información alguna sobre ninguno de los elementos contenidos en el artículo 14 del RGPD. Por tanto, de conformidad con las evidencias de las que se dispone en este momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, se considera que los hechos conocidos podrían ser constitutivos de una infracción, imputable a A.A.A., por vulneración del artículo 14 del RGPD transcrito anteriormente. VIII Tipificación de la infracción del artículo 14 del RGPD y calificación a efectos de prescripción El artículo 83.5 del RGPD tipifica como infracción administrativa la vulneración del artículo siguiente, que se sancionará, de acuerdo con el apartado 2, con multas administrativas de 20.000.000 EUR como máximo o, tratándose de una empresa, de una cuantía equivalente al 4 % como máximo del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía: "

b)los derechos de los interesados a tenor de los artículos 12 a 22;" Por su parte, la LOPDGDD en su artículo 71, Infracciones, señala que: C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 42/55 “Constituyen infracciones los actos y conductas a las que se refieren los apartados 4, 5 y 6 del artículo 83 del Reglamento (UE) 2016/679, así como las que resulten contrarias a la presente ley orgánica”. A los solos efectos del plazo de prescripción, el artículo 72.1 de la LOPDGDD establece lo siguiente: "En función de lo que establece el artículo 83.5 del Reglamento (UE) 2016/679 se consideran muy graves y prescribirán a los tres años las infracciones que supongan una vulneración sustancial de los artículos mencionados en aquel y, en particular, las siguientes:
h)La omisión del deber de informar al afectado acerca del tratamiento de sus datos personales conforme a lo dispuesto en los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2016/679 y 12 de esta ley orgánica." IX Propuesta de sanción por el incumplimiento del artículo 14 del RGPD A fin de determinar la multa administrativa a imponer se han de observar las previsiones de los artículos 83.1 y 83.2 del RGPD y 76 de la LOPDGDD anteriormente citados. En el presente caso, considerando la gravedad de la posible infracción, atendiendo especialmente a las consecuencias que su comisión provoca en los afectados, correspondería la imposición de multa, además de la adopción de medidas, si procede. La multa que se imponga deberá ser, en cada caso individual, efectiva, proporcionada y disuasoria, conforme a lo establecido en el artículo 83.1 del RGPD. A efectos de decidir sobre la imposición de una multa administrativa y su cuantía, de conformidad con las evidencias de que se dispone en el presente momento de acuerdo de inicio de procedimiento sancionador, y sin perjuicio de lo que resulte de la instrucción, se considera que procede graduar la sanción a imponer de acuerdo con las circunstancias siguientes, contempladas en los preceptos antes citados. Con carácter previo, se estima que concurren las circunstancias siguientes: - La naturaleza, gravedad y duración de la infracción (artículo 83.2 letra a), del RGPD): se destaca que, en este supuesto, no se acreditado que se haya facilitado ningún tipo de información a los residentes (ni la más básica, como quién y para qué se tratan los datos), cuando la información que se facilita al interesado por parte de un responsable es esencial para que este tenga conocimiento de la existencia de un tratamiento y sus fines, entre otros aspectos, permitiendo un auténtico control sobre sus datos, incluyendo la posibilidad de que el interesado no lo proporcione. C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 43/55 De la misma manera se señala a estos efectos, la duración de los tratamientos, que abarca desde el 1 de octubre de 2021 hasta el 21 de febrero de 2024, según lo manifestado por A.A.A. en su respuesta de 4 de diciembre de 2024. Asimismo, se subraya que el número de afectados a efectos del artículo 14 del RGPD ascendería a 169 residentes. - La intencionalidad o negligencia en la infracción (artículo 83.2 letra b)): se aprecia negligencia grave en la medida en que la falta de información se realiza, además, en incumplimiento del Código de Deontología de la profesión farmacéutica aprobado por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, que establece que “el farmacéutico deberá proporcionar la información al paciente/usuario de manera objetiva, actualizada, sencilla y adecuada a las posibilidades de comprensión de la persona a la que atiende, debiendo además hacerlo por escrito si así se lo solicitan”. Asimismo, se determina que “los pacientes y usuarios tienen el derecho de conocer la identidad y cualificación del profesional que los atiende”. - Las categorías de los datos de carácter personal afectados por las infracciones (artículo 83.2, letra g), del RGPD): las Directrices 04/2022 del Comité Europeo de Protección de Datos, sobre el cálculo de las multas bajo el RGPD, adoptadas el 24 de mayo de 2023, en su apartado 57, señalan lo siguiente en cuanto al requisito de tener en cuenta las categorías de los datos personales afectados: “(…)el RGPD destaca claramente los tipos de datos que merecen una protección especial y, por tanto, una respuesta más estricta en lo que respecta a las multas. Esto se refiere, como mínimo, a los tipos de datos a que se refieren los artículos 9 y 10 del RGPD y a los datos fuera del ámbito de aplicación de estos artículos cuya difusión provoque daños y perjuicios inmediatos al interesado (por ejemplo, datos de localización, datos sobre comunicación privada, números de identificación nacionales o datos financieros, como resúmenes de transacciones o números de tarjetas de crédito”). En el presente caso, los datos personales objeto de tratamiento incluyen datos de salud, como, por ejemplo, la pauta médica de los afectados o el número de la tarjeta sanitaria o CIPA. Asimismo, se consideran los siguientes factores de graduación en calidad de agravantes: - La vinculación de la actividad del infractor con la realización de tratamientos de datos personales (artículo 83.2
k)del RGPD en conexión con el artículo 76.2, letra b), de la LOPDGDD): A.A.A. como consecuencia de su actividad en tanto C/ Jorge Juan, 6 28001 – Madrid www.aepd.es sedeaepd.gob.es 44/55 que establecimiento sanitario privado, de interés público, realiza de forma habitual y continua tratamientos de datos de carácter personal de un elevado número de interesados (todos sus pacientes o usuarios) imprescindible para el desarrollo de su negocio. La realización de actividades de dispensación de productos médicos y farmacéuticos, que es su actividad principal, implica necesariam

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