Cofares/Organon

Id. Cendoj: 28079230062006100454 Órgano: Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso Sede: Madrid Sección: 6 Nº de Resolución: Fecha de Resolución: 09/03/2006 Nº de Recurso: 669/2003 Jurisdicción: Contencioso Ponente: CONCEPCION MONICA MONTERO ELENA Procedimiento: CONTENCIOSO Tipo de Resolución: Sentencia SENTENCIA Madrid, a nueve de Marzo de dos mil seis. Visto el recurso contencioso administrativo que ante la Administrativo de la Audiencia Nacional Española, y en su ha promovido Cofares, Sociedad Sala de lo Contencioso Cooperativa Farmacéutica nombre y representación la Procuradora Sra. Dª María Fuencisla Martínez Mínguez, frente a la Administración del Estado, dirigida y representada por el Sr. Abogado del Estado, sobre Resolución del Tribunal de Defensa de la Competencia de fecha 22 de septiembre de 2003, relativa a archivo de expediente sobre prácticas contrarias a la libre competencia, siendo Codemandada Organón Española S.A. y en su nombre y representación el Procurador Sr. D. Felipe Juanas Blanco, y la cuantía del presente recurso indeterminada. ANTECEDENTES DE HECHO PRIMERO: Se interpone recurso contencioso administrativo promovido por Cofares, Sociedad Cooperativa Farmacéutica Española, y en su nombre y representación la Procuradora Sra. Dª María Fuencisla Martínez Mínguez, frente a la Administración del Estado, dirigida y representada por el Sr. Abogado del Estado, sobre Resolución del Tribunal de Defensa de la Competencia de fecha 22 de septiembre de 2003, solicitando a la Sala, declare la nulidad de las sanción que nos ocupan. SEGUNDO: Reclamado y recibido el expediente administrativo, se confirió traslado del mismo a la parte recurrente para que en plazo legal formulase escrito de demanda, haciéndolo en tiempo y forma, alegando los hechos y fundamentos de derecho que estimó oportunos, y suplicando lo que en el escrito de demanda consta literalmente. Dentro de plazo legal la administración demandada formuló a su vez escrito de contestación a la demanda, oponiéndose a la pretensión de la actora y alegando lo que a tal fin estimó oportuno. TERCERO: Habiéndose solicitado recibimiento a prueba, practicadas las declaradas pertinentes y evacuado el trámite de conclusiones, quedaron los autos conclusos y pendientes de votación y fallo, para lo que se acordó señalar el día veintiocho de febrero de dos mil seis. CUARTO: En la tramitación de la presente causa se han observado las prescripciones legales previstas en la Ley de la Jurisdicción Contenciosa Administrativa, y en las demás Disposiciones concordantes y supletorias de la misma. FUNDAMENTOS JURIDICOS PRIMERO: Es objeto de impugnación en autos la Resolución del Tribunal de Defensa de la Competencia de fecha 25 de septiembre de 2003, por la que se desestima el recurso frente al Acuerdo del Servicio de Defensa de la Competencia de 5 de noviembre de 2002, por el que se acuerda el sobreseimiento del expediente originado por la denuncia interpuesta por la actora frente a la codemandada. La cuestión fundamentalmente discutida lo es la delimitación del mercado relevante, pues el TDC entiende que el mercado de producto se define aplicando el criterio del uso terapéutico idéntico a los diversos productos competidores, empleando como referencia la "Clasificación Anatómica Terapéutica" - OM 13 mayo de 1985 -. Esto es, cualquiera 1que sean los principios activos de los distintos productos, el mercado relevante se determina por el conjunto de productos destinados al tratamiento de la menopausia. La recurrente entiende que el producto Boltin no pude ser intercambiado pues los demás productos terapéuticos requieren una terapia distinta y compuesta , de suerte que cuando una farmacia no dispone de Boltin la paciente ha de ser reenviada al médico a fin de que prescriba un tratamiento distinto. SEGUNDO: El examen del alcance jurídico de los hechos establecidos, pasa por el análisis de dos preceptos, esenciales en la resolución del presente supuesto: A) El artículo 1.1 de la Ley 16/1989 de 17 de julio , en su redacción dada por la Ley 52/1999 de 28 de diciembre , dispone: " 1. Queda prohibida la explotación abusiva por una o varias empresas:

1. a)De su posición de dominio en todo o en parte del mercado nacional.
2. b)De la situación de dependencia económica en la que puedan encontrarse sus empresas clientes o proveedores que no dispongan de alternativa equivalente para el ejercicio de su actividad. Esta situación se presumirá cuando un proveedor además de los descuentos habituales, debe conceder a su cliente de forma regular otras ventajas adicionales que no se conceden a compradores similares." B) El artículo 10.1 del propio Texto Legal, establece: "El Tribunal podrá imponer a los agentes económicos, empresas, asociaciones, uniones o agrupaciones de aquéllos, que, deliberadamente o por negligencia, infrinjan lo dispuesto en los artículos 1, 6 y 7... Multas de hasta 150.000.000 pesetas, cuantía que podrá ser incrementada hasta el 10% del volumen de ventas..." - hoya la suma ha de entenderse de 901.518,16 euros -. Del primero de los preceptos citados resulta: 1) El tipo sancionado en el artículo seis lo es el abuso de posición de domino, lo que presupone dos elementos, la existencia de una posición de dominio en el mercado de referencia y el abuso de tal posición. Las conductas que se consideran abusivas y se explicitan en el propio precepto, lo son a titulo enunciativo, pues el elemento esencial lo es que la conducta sea efectivamente abusiva aún no respondiendo a alguno de los supuestos señalados por la norma. 2) El tipo infractor no requiere que se alcance la finalidad de vulneración de la libre competencia, basta que la conducta sea objetivamente apta para alcanzar tal fin, tenga éxito o no la misma. 3) La conducta ha de ser apta para afectar a la libre competencia limitándola en todo o parte del mercado nacional. En relación al segundo de los preceptos citados, conviene destacar, de un lado, que la conducta prohibida puede ser realizada por cualquier agente económico - término amplio que incluye no sólo a las empresas, sino también a todos aquellos cualquiera que sea su forma jurídica, que intermedien o incidan en la intermediación en el mercado -; pero también por asociaciones o agrupaciones de aquellos agentes económicos. De otra parte, la conducta puede ser realizada de forma dolosa o culposa - claramente el precepto se refiere a un elemento intencional o negligente -, siendo la primera la que tiende directamente a provocar el efecto distorsionador de la libre competencia efectivamente querido, y la segunda, la que, aún sin pretender el efecto, la conducta es apta para causarlo, pudiendo ser previsto tal efecto, aplicando la diligencia debida. TERCERO: Decíamos que para que una conducta pueda ser subsumida en el artículo 6 de la Ley 16/1989 , en relación al abuso de dominio, es necesario que concurran dos elementos, el primero que exista una posición de dominio en el mercado de referencia, y otro, que exista un comportamiento abusivo. Para la determinación de la concurrencia del primer elemento es necesario determinar el mercado de referencia a fin de establecer si se da la posición de dominio en él por el agente que realiza la conducta analizada. En tal sentido hemos de acudir a la Comunicación de la Comisión relativa a la definición de mercado de referencia a efectos de la normativa comunitaria en materia de competencia (97/C372/03), publicada en el Diario Oficial n° C 372 de 09/12/1997. En primer lugar hemos de señalar que en punto 1 de la Comunicación, la Comisión parte de la distinción entre mercado de producto de referencia y mercado geográfico de referencia, a fin de establecer las cuotas de mercado que aportan una información significativa respecto al poder de mercado de un agente a fin de determinar la existencia de posición de dominio. A continuación se define el mercado de referencia en los apartados 7 y 8: «El mercado de producto de referencia comprende la totalidad de los productos y servicios que los consumidores consideren intercambiables o sustituibles en razón de sus características, su precio o el uso que se prevea hacer de ellos.». «El mercado geográfico de referencia comprende la zona en la que las empresas afectadas desarrollan actividades de suministro de los productos y de prestación de los servicios de referencia, en la que las condiciones de competencia son suficientemente homogéneas y que puede distinguirse de otras zonas geográficas próximas debido, en particular, a que las condiciones de competencia en ella prevalecientes son sensiblemente distintas a aquéllas.» En la determinación de los mercados de referencia la Comisión ha seguido en los pronunciamientos anteriores las pautas recogidas por la propia Comisión la Comunicación antes citada, en cuanto a los criterios de sustituibilidad de la demanda, de la oferta y la competencia potencial. La primera viene referida a la facilidad con que el consumidor demandará otro producto ante una alteración del precio u otra condición de venta, la sustituibilidad de la oferta viene referida a la facilidad atendiendo a los costes y riesgos - con la que el proveedor pueda ofertar un producto idéntico al mercado en el corto plazo, cuando se produce alteraciones en las condiciones de oferta de dicho producto por otro proveedor, y la competencia potencial hace referencia a las barreras de entrada de nuevos competidores ya sean por la estructura del mercado como por las características geográficas. Siguiendo estos criterios, el TDC ha analizado la cuota de mercado para determinar si existe posición de dominio de la recurrente. Así, hemos de resaltar que el TDC en la página 10 de la Resolución que nos ocupa, refleja en un cuadro la cuota de Boltin en el mercado, en relación con los restantes productos sustitutivos - G3C, G3D y G3F -, del que resulta que en el año en que mayor fue la cuota de Boltin alcanzó el 37,05%. La posición del laboratorio que lo fabrica, en 2001, tenía una cuota de mercado del 1,06% y ocupaba el puesto 30. Pues bien, para determinar si estos datos reflejan una posición de dominio hemos de atender a la definición que de la misma realiza la Comisión y el TJCE. La Comisión en la Comunicación a la que nos venimos refiriendo afirma: En el marco de la política de competencia comunitaria, posición dominante es la que permite a una empresa o grupo de empresas comportarse con relativa independencia respecto de sus competidores, clientes y, en último término, de sus consumidores definición del TJCE en la sentencia de 13 de febrero de 1979 en el asunto 85/76 Hoffmann-La Roche -. Tal situación se produce, por lo general, cuando una empresa o grupo de empresas controlan una parte importante de la oferta en un mercado determinado, siempre que los demás factores analizados en la valoración (barreras a la entrada, capacidad de reacción de los clientes, etc.) apunten en la misma dirección. Además el TJCE ha señalado que una posición dominante puede ser el resultado de diversos factores que, considerados separadamente, no serían necesariamente determinantes sentencia de 8 de octubre de 1996 en los asuntos acumulados T24/93, T25/93, T26/93 y T28/93, Compagnie Maritime Belge Transports and Others contra Comisión. Pues bien, atendiendo a todos los aspectos señalados, hemos de concluir que la entidad codemandada no ostenta una alta cuota en el mercado relevante - geográfico nacional y de producto los destinados al tratamiento de la menopausia -, y por ello no pude afirmarse que ostente posición de dominio. Las argumentaciones de la codemandada en cuanto a que el tratamiento no es idéntico en su formulación cuando se emplea el Boltin u otro producto para el tratamiento de la menopausia, no desvirtúa lo dicho, pues aún siguiendo tratamientos específicos diversos, lo cierto es que los productos sirven al tratamiento que nos ocupan y son utilizados por los consumidores, pudiendo ser intercambiados, dadas sus acciones terapéuticas. CUARTO: En cuanto a la aplicación del artículo 1 de la Ley 16/1989 , acierta el TDC cuando señala que las conductas en el precepto recogidas, parten de una idea de concurrencia de dos o más empresas u operadores económicos pues se trata de voluntades concertadas, por lo que no pude ser aplicado en este caso. QUINTO: En cuanto a la legitimación de la recurrente para impugnar el acuerdo que nos ocupa, según declara la sentencia del Tribunal Supremo de fecha 29 de junio de 2005, dictada en el recurso 1425/2003 : "La cuestión de la legitimación activa, como necesario requisito para entablar la acción judicial de que se trate, ha pasado por una evolución de sobra conocida en el campo contencioso-administrativo. Del interés directo a que se refería el articulo 28
3. a)de la Ley de 26 de diciembre de 1.956 , progresivamente flexibilizado por la doctrina constitucional, hasta el mero interés legítimo que menciona el articulo 19.1.
4. a)de la vigente Ley 29/98 , se traza una tendencia progresivamente encaminada a ampliar el ámbito de dicha legitimación, aunque sin llegar a admitir -salvo en los supuestos taxativamente contemplados en la Ley- como justificante de la misma la mera defensa de la legalidad. En cuanto al alcance mismo de la legitimidad en que el interés ha de sustentarse, si bien en un principio se conectaba exclusivamente con la idea de un beneficio económico, o al menos económicamente evaluable, en la actualidad se identifica igualmente con la idea de beneficios de carácter moral, competitivos o de interés profesional, que es precisamente el que se invoca en este caso." Es evidente que la declaración de ser la conducta abusiva de una posición de dominio con los correspondientes requerimientos, afecta directamente a la esfera jurídica de la recurrente en cuanto tendría efectos sobre la manera de comercialización del producto afectando a las farmacias integradas en la entidad actora. De lo expuesto resulta la desestimación del recurso. No se aprecian méritos que determinen un especial pronunciamiento sobre costas, conforme a los criterios contenidos en el artículo 139.1 de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contenciosa Administrativa. VISTOS los preceptos citados y demás de general y pertinente aplicación, por el poder que nos otorga la Constitución: FALLAMOS Que desestimando el recurso contencioso administrativo interpuesto por Cofares, Sociedad Cooperativa Farmacéutica Española, y en su nombre y representación la Procuradora Sra. Dª María Fuencisla Martínez Mínguez, frente a la Administración del Estado, dirigida y representada por el Sr. Abogado del Estado, sobre Resolución del Tribunal de Defensa de la Competencia de fecha 22 de septiembre de 2003, debemos declarar y declaramos no ser ajustada a Derecho la Resolución impugnada, y en consecuencia debemos confirmarla y la confirmamos, sin imposición de costas. Así por ésta nuestra sentencia, que se notificará haciendo constar que contra la misma cabe recurso de casación, siguiendo las indicaciones prescritas en el articulo 248 de la Ley Orgánica 6/1985 , y testimonio de la cual será remitido en su momento a la oficina de origen a los efectos legales junto con el expediente, en su caso, lo pronunciamos, mandamos y firmamos. PUBLICACIÓN / Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por la Ilma. Sra. Magistrada Ponente de la misma, estando celebrando audiencia pública en el mismo día de la fecha, la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional. RESOLUCIÓN (Expte. R 547/02, Cofares/Organon) Pleno Excmos. Sres.: Solana González, Presidente Huerta Trolèz, Vicepresidente Castañeda Boniche, Vocal Pascual y Vicente, Vocal Comenge Puig, Vocal Franch Menéu, Vocal Muriel Alonso, Vocal Del Cacho Frago, Vocal En Madrid, a 22 de septiembre de 2003. El Pleno del Tribunal de Defensa de la Competencia (Tribunal), con la composición antedicha y siendo Vocal ponente el Sr. Franch Menéu, ha dictado la siguiente Resolución en el expediente de recurso R 547/02, interpuesto por Cofares Sociedad Cooperativa Farmacéutica Española (COFARES) contra el Acuerdo del Servicio de Defensa de la Competencia (Servicio) de fecha 5 de noviembre de 2002 por el que se sobreseía el expediente que tuvo su origen en la denuncia que había formulado la recurrente contra Organon Española S.A. (ORGANON) por una conducta presuntamente prohibida por el art. 6 de la Ley 16/1989, de 17 de julio, de Defensa de la Competencia (LDC), consistente en haber abusado supuestamente de su posición de dominio en el mercado mediante una negativa injustificada de suministro. ANTECEDENTES DE HECHO 1. Por Resolución de 30 de Octubre de 2001 el Tribunal estimó el recurso (expte. r 471/01) interpuesto el 8 de Febrero de 2001 por COFARES contra el Acuerdo del entonces Secretario General de Política Económica y Defensa de la Competencia, de 16 de Enero de 2001, que decretaba el archivo de la denuncia formulada por la sociedad recurrente contra ORGANON por una conducta presuntamente prohibida por el artículo 6 de la Ley 16/1989, de 17 de Julio, de Defensa de la Competencia (LDC), consistente en una presunta negativa injustificada de suministro desde una supuesta posición de dominio en el mercado. En dicha Resolución el TDC 1 / 20 resolvía además “interesar al Servicio de Defensa de la Competencia la incoación de expediente para investigar cuanto se señala en el sexto fundamento de derecho de esta Resolución, teniendo en cuenta las indicaciones que al efecto se dan en el octavo.” Los fundamentos de derecho a los que alude el TDC se transcriben a continuación: “6. En el presente expediente de recurso lo que se plantea es si el Servicio tomó la decisión de archivar la denuncia con base informativa suficiente o si debió de haber incoado expediente para dilucidar si los hechos denunciados implicaban una conducta prohibida por el art. 6 LDC como sostenía la denunciante. Los asuntos a dilucidar eran dos, en el orden que seguidamente se expresan. Por una parte, se trataba de saber si el medicamento en cuestión (BOLDIN) (sic) tiene o no sustitutivos. Por otra, si la negativa injustificada de suministro tuvo realmente lugar. El principal asunto es el primero porque, si resultase que BOLDIN (sic) es realmente sustituible para prescriptores o usuarios en términos de uso, calidad y precio, el mercado relevante de producto no sería el del especifico en cuestión, como defiende la denunciante, sino otro más amplio a determinar que es lo que sostienen la denunciada y el Servicio. Mientras que en la primera hipótesis (sin sustitutos) la posición de dominio de ORGANON sería verosímil, podría no serlo en la segunda hipótesis (con sustitutos). El otro asunto que habría que ventilar es si hubo realmente una negativa injustificada de suministro, como afirma la denunciante y niega la denunciada. Pero este segundo asunto sería intrascendente si del análisis del primero resultase que ORGANON no tiene una posición de dominio en el mercado, en cuyo caso una negativa de suministro en ningún caso le haría incurrir en transgresión del art. 6 LDC. (..) 8. El Tribunal considera, pues, que el archivo de la denuncia se ha acordado prematuramente y que se impone abrir un expediente que dilucide convenientemente las cuestiones planteadas, con todos los elementos técnicos y económicos que puedan allegarse y dentro del procedimiento contradictorio que la Ley dispone al efecto. En concreto, se trata de aclarar si BOLDIN (sic) es realmente sustituible, para quien corresponda (prescriptores o usuarios), en términos de uso, calidad y precio, lo que exigirá del Servicio el análisis de sustituibilidad correspondiente, para el que deberá contar con la información técnica y económica que las autoridades sanitarias y farmacéuticas puedan poner a su disposición previa solicitud del Servicio. Una vez definido el mercado relevante con cierto grado de certeza e investigada la presunta posición de dominio en el mismo de la denunciada, si la misma resultase confirmada, 2 / 20 correspondería entonces al Servicio investigar el denunciado desabastecimiento, lo que resultaría innecesario si ORGANON no dispusiera de posición de dominio en el mercado relevante.” 2. Por Providencia de 12 de Noviembre de 2001, y en cumplimiento de lo dispuesto en la Resolución del TDC citada en el apartado anterior, el entonces Secretario General de Política Económica y Defensa de la Competencia acordó la incoación de expediente, que quedó registrado con el número 2182/00, el mismo bajo el que se llevó a cabo la información reservada, nombrándose Instructor y Secretaria de Instrucción y dando traslado a las partes interesadas. 3. Tras una exahustiva y más detallada investigación, el Servicio dictó una Providencia, de fecha 11 de septiembre de 2002, en la que, teniendo en cuenta que no se daban los requisitos necesarios para considerar una posible infracción del artículo 6 de la LDC, se proponía el sobreseimiento del expediente y, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 37.4 de la LDC, se dio cuenta a los interesados de dicha propuesta presentando alegaciones únicamente el denunciante en escrito fechado el 23 de octubre de 2002. El Director General de Defensa de la Competencia, en escrito de fecha 5 de noviembre de 2002, tras analizar y contestar a las alegaciones presentadas, acuerda el sobreseimiento del expediente. 4. El 21 de noviembre de 2002 la mayorista farmacéutica COFARES interpone recurso contra dicho Acuerdo del Servicio, de 5 de noviembre de 2002, por el que sobresee el expediente que tuvo origen en la denuncia que el 3 de julio de 2000 había presentado la recurrente contra el laboratorio ORGANON por una conducta presuntamente abusiva de su posición de dominio en el mercado, prohibida por el art. 6 LDC, consistente en haberle negado sin justificación alguna, desde julio de 1998, el suministro de la prescripción farmacéutica BOLTIN, que contiene el principio activo TIBOLONA y es supuestamente insustituible por sus efectos farmacológicos, dándose la circunstancia, además, de que la denunciada es el único fabricante de BOLTIN y el propietario en todo el mundo del principio activo TIBOLONA. 5. El mismo día, el Tribunal remite al Servicio copia del escrito de recurso y recaba del mismo el preceptivo informe así como las actuaciones seguidas, lo cual es cumplimentado el 25 de noviembre de 2002. 6. El 26 de noviembre de 2002 el Pleno del Tribunal dicta Providencia, mediante la que designa Ponente y ordena poner de manifiesto el expediente a los interesados para que, en el plazo legal, puedan formular 3 / 20 alegaciones y presentar documentos. Comparecen en este trámite ambos interesados. COFARES en escritos de fechas 19 de diciembre de 2002 y 2 de enero de 2003 y ORGANON de 23 de diciembre de 2002. 7. El Pleno deliberó y falló el 3 de septiembre de 2003. 8. Son interesados: - Cofares, Sociedad Cooperativa Farmacéutica Española. Organon Española S.A. FUNDAMENTOS DE DERECHO 1. El 3 de julio de 2000 la, ahora de nuevo, recurrente presentó denuncia contra el laboratorio ORGANON por una conducta presuntamente abusiva de su posición de dominio en el mercado, prohibida por el art. 6 LDC, consistente en haberle negado sin justificación alguna, desde julio de 1998, el suministro de la prescripción farmacéutica BOLTIN, que contiene el principio activo TIBOLONA que era supuestamente insustituible por sus efectos farmacológicos, dándose la circunstancia, además, de que la denunciada es el único fabricante de BOLTIN y el propietario en todo el mundo del principio activo TIBOLONA. Después de practicar una información reservada, el Servicio, por Acuerdo de 16 de enero de 2001, archiva la denuncia y el 8 de febrero de 2001 la mayorista farmacéutica COFARES interpone recurso contra dicho Acuerdo. Estimado dicho recurso por Resolución de 30 de octubre de 2001 el Servicio incoó expediente sancionador y, después de la tramitación contradictoria correspondiente, el Director del Servicio, el 5 de noviembre de 2002 acuerda el sobreseimiento del expediente. Este último acuerdo es el que ahora COFARES recurre. Se trata en consecuencia de esclarecer si, con las aportaciones y alegaciones realizadas en fase contradictoria y con las nuevas pesquisas e investigaciones realizadas por el Servicio a la luz de lo indicado por el Tribunal en su Resolución de 30 de octubre de 2001, es acertado el sobreseimiento del expediente. 2. El Tribunal había señalado orientaciones precisas para solventar las incertidumbres que en el acuerdo de archivo existían. Así indicó que “interesar al Servicio de Defensa de la Competencia la incoación de expediente para investigar cuanto se señala en el sexto fundamento de derecho de esta Resolución, teniendo en cuenta las indicaciones que al 4 / 20 efecto se dan en el octavo.” Los fundamentos de derecho a los que alude el TDC están transcritos en el AH nº 1. 3. Los motivos que alega la recurrente para recurrir ante el TDC el Acuerdo de sobreseimiento son los siguientes: En primer lugar que los hechos denunciados por mi representada relativos a la decisión tomada desde finales del año 1998 por el Laboratorio Organon Española, S.A. de delimitar y restringir sin justificación alguna los pedidos del producto farmacéutico Boltin con cotas de suministro inferiores al 25%, son una realidad que consta plenamente acreditada a través de las abundantes y reiteradas pruebas documentales que han sido puntualmente aportadas. El propio Instructor, sigue diciendo, durante el resultado de su investigación, reconoce la falta real de suministros del medicamento BOLTIN a esta parte denunciante e intenta justificar con argumentos absolutamente inaceptables basados en la interpretación desacertada y errónea de la conjunción de cifras facilitadas por I.M.S. la ATesis@ de que el motivo real de la negativa del suministro del medicamento BOLTIN a mi representada se debe al excesivo número de pedidos que han sido cursados por esta desde finales del año 1998 hasta nuestros días en el ámbito del mercado nacional. Todas las pruebas documentales aportadas durante la tramitación del expediente y que constan incorporadas al mismo, proceden de rigurosos programas informáticos que rigen y regulan el desarrollo de la actividad de mi representada, cuyos datos y cifras son ciertos, reales e inalterables que no pueden ser objeto de manipulación alguna y que se encuentran sometidos a rigurosos controles por parte de Sanidad, Hacienda y permanentes auditorías externas. De todo ello, se evidencia que mi representada tal como acreditan las referidas pruebas documentales realiza los pedidos del medicamento BOLTIN en la misma cantidad que se corresponde con la demanda que le solicitan las Oficinas de Farmacia y los socios integrantes de la sociedad. (...) Las Oficinas de Farmacia pueden realizar sus pedidos en cualquiera de los Almacenes mayoristas de distribución de medicamentos que existen dentro del ámbito del mercado nacional, y por ello cuando al farmacéutico se le niega la distribución del Boltin por falta de existencias, éste 5 / 20 automáticamente anula su pedido y desvía su petición a otro almacén mayorista de los que compiten en el mismo mercado. A mayor abundamiento, los pedidos realizados por las Oficinas de Farmacia se corresponden con lotes considerables de medicamentos, lo que significa, que cuando mi representada carece de un producto pedido por el farmacéutico, éste desvía todo el contingente del pedido a otro almacén competidor. Partiendo del hecho real, de que el farmacéutico carece de facultades para sustituir el medicamento BOLTIN prescrito por el Facultativo en una receta médica por otro medicamento del mercado, incurriendo incluso en la comisión de falta grave si procediera a su dispensación sin previa autorización médica, es evidente que la carencia del BOLTIN plantea graves problemas. Puesto que el único fabricante del producto farmacéutico BOLTIN es el laboratorio ORGANON ESPAÑOLA, S.A.; si éste, deja de suministrarlo a mi representada, al no poder conseguirlo de ningún otro modo, es evidente que colapsa su normal comercialización provocándole graves problemas económicos que repercuten también en detrimento de su imagen de eficacia, y de prestigio por la que lleva esforzándose y luchando desde hace múltiples años. (...) Puesto que, el medicamento BOLTIN prescrito por el Facultativo en su receta médica no puede ser sustituido por el farmacéutico dispensador de la Oficina de Farmacia ni por el almacén mayorista de distribución de productos farmacéuticos. Siendo el exclusivo fabricante del BOLTIN el laboratorio Organon Española S.A. cuyo principio activo la TIBOLONA, es también de su exclusiva propiedad, sin posibilidad alguna de sustituirla por otros medicamentos genéricos que puedan existir en el mercado, es evidente que el laboratorio denunciado mantiene una posición dominante que le permite comportarse con relativa independencia respecto de sus competidores, clientes y en último término de sus consumidores. 4. En la ampliación de la investigación realizada, el Servicio señala en su extenso y minucioso Acuerdo de sobreseimiento, en primer lugar, que la especialidad farmacéutica Boltín tiene como principio activo la tibolona, un esteroide sintético de tercera generación derivado de la testosterona que 6 / 20 posee propiedades mixtas: presenta actividad progestagénica, estrogénica y levemente androgénica. Se usa como terapia hormonal sustitutiva (THS) en la menopausia, en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados (sofocos, sudoración ...), alteraciones de la libido y del estado de ánimo. (...) También señala que con el fin de paliar los síntomas que se acaban de citar, prevenir las patologías derivadas del déficit hormonal y mejorar la calidad de vida de las pacientes, se recurre a la denominada terapia hormonal sustitutiva (THS), mediante la que se administran los estrógenos que ya no produce el propio cuerpo. Pero la administración de estrógenos solos, sin grandes problemas en pacientes histerectomizadas, trae consigo riesgos de hiperplasia y adenocarcinoma de endometrio en pacientes con útero intacto, riesgos que pueden reducirse en gran medida con la administración de progestágenos. Así que lo usual es administrar una combinación de estrógeno y progestágeno, según diferentes pautas de aplicación cíclica (secuencial) o continua. (...) En un amplio apartado de revisión bibliográfica en el que se compara la tibolona (Boltin) con otros productos usados en la THS se dice que la tibolona tiene actividad estrogénica, como se acaba de decir, y, de hecho, el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas editado por el Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos (en lo sucesivo, el Catálogo) la incluye en el apartado dedicado a estrógenos, pues, si bien “la tibolona no es propiamente un estrógeno, (...) su terapéutica es la misma”. Se trata de una sustancia “cuyo interés principal es el que permite el tratamiento de la sintomatología vasomotora y atrófica de la postmenopausia sin añadir un progestógeno. No hay hemorragias periódicas y los efectos sobre el endometrio sin mínimos”. Hay estudios clínicos que apoyan esta afirmación, pero, aun así, según se expone en un artículo científico de octubre de 2000 relativo a los principios básicos de la THS, la tibolona “es hasta la fecha otra opción para la terapéutica sustitutiva”, y el mismo artículo sigue diciendo que los estudios clínicos no indican que este producto sea superior a la THS combinada de estrógeno/progestágeno en orden a conseguir la amenorrea, pues los datos disponibles son contradictorios. Así, en postmenopausia precoz el uso secuencial de un progestágeno en combinación con un estrógeno es la opción de tratamiento preferida, en tanto que en edad postmenopáusica avanzada puede emplearse tanto la tibolona como una THS combinada continua. Se aportan también los resultados de los estudios y ensayos clínicos donde se dice por ejemplo que en determinados casos en los que se compara con estradiol solo, el estrógeno natural más activo, los efectos de 7 / 20 la tibolona son similares (fol. 973). Otros estudios clínicos concluyen que tanto la tibolona como las diferentes combinaciones de estrógeno/progestágeno son eficaces para aliviar dichos síntomas climatéricos (fol. 976, 977, 982, 983). Otros efectos, como el aumento en la densidad mamaria, no resultan significativos con tibolona, mientras que sí lo son con las terapias cíclicas y más aun con las combinadas (fol. 985, 986 y 988). Por lo que se refiere a los efectos sobre el útero, los estudios concluyen que el progestágeno proporciona una buna protección endometrial sin disminuir los beneficios cardiovasculares del estrógeno (fol. 979) y que tanto con la terapia combinada como con tibolona no se observan crecimiento fibroso (fol. 996), ni cambios hiperpásticos o malignos con ninguno de los tratamientos (fol. 997). En el apartado cardiovascular, los estrógenos solos incrementan los niveles prasmáticos de la fracción lipoproteica HDL (la beneficiosa desde el punto de vista cardiovascular) y el colesterol total y disminuyen la fracción LDL (la perjudicial) (fol. 1000, 1001) y el mismo efecto se observa con la terapia combinada, (fol. 979). (...) Igualmente, los estrógenos solos o en combinación con progestágenos reducen la aterosclerosis coronaria en un elevado porcentaje, mientras que con tibolona no hay diferencias en este aspecto respecto al grupo control. No obstante, a pesar de estos efectos adversos, no se han observado incrementos de aterosclerosis coronaria en tratamientos con tibolona, (fol 1000). (...) En cuanto a los aspectos psicológicos de la postmenopausia, tanto tibolona como la perapia combinada (y a través del mismo mecanismo) mejoran de forma similar el estado depresivo de las pacientes, pero no muestran efecto significativo sobre la ansiedad (fol. 1014, 1016). Finalmente, respecto a la osteoporosis los estudios aportados concluyen que tanto la tibolona como la terapia combinada son eficaces en la prevención de la osteoporosis y la pérdida de masa ósea (fol. 976) en pacientes postmenopáusicas (fol. 1013, 1012), aumentando ambos tratamientos la densidad mineral ósea (fol. 979), en mayor medida la tibolona (fol. 1000), pero ninguno de ellos tiene efecto significativo sobre la estabilidad postural de las pacientes (fol. 1011). Se recogen también en una tabla los datos de las fichas correspondientes a Boltin y a una serie de productos entre cuyos diagnósticos se encuentra el codificado como N95 (otros trastornos menopáusicos y perimenopáusicos), así como el desglose de los “efectos deseados” relativos a la terapia esteroidea hormonal, para el año 2000. También una tabla con los datos relativos a las cantidades de Boltin pedidas por COFARES a ORGANON desde el año 1997 al año 2001. 8 / 20 Se informa así mismo respecto a la denuncia interpuesta por COFARES ante la Agencia Española del Medicamento en la que se imputaba a ORGANON un reiterado incumplimiento de la obligación de abastecer al mercado, fue archivada el 18 de septiembre de 2000, al considerar que el denunciante no había probado los hechos que denunciaba como infracción de la Ley del Medicamento (fol. 1455 a 1458). Esta Resolución fue recurrida por COFARES en vía contencioso-administrativa (fol. 1460 a 1467) y sobre la misma, al parecer, aun no ha recaído sentencia. En cuanto al análisis del mercado de las especialidades farmacéuticas en España el Servicio dice que se trata de un mercado cuya característica más sobresaliente es la regulación a la que se halla sometido, centrada en la Ley 25/1990, del Medicamento, y en diversos Reales Decretos y Ordenes Ministeriales, además de Circulares del Ministerio de Sanidad, regulación que se hace aun más patente en el caso de los medicamentos de prescripción, como son todos aquellos a los que se refiere el caso que nos ocupa, corroborando dicha afirmación con un análisis detallado de los aspectos más significativos de dicha regulación concluyendo que la competencia entre las diferentes especialidades destinadas a tratar una determinada enfermedad y, por tanto, entre los laboratorios fabricantes de las mismas, se establece a nivel del médico prescriptor, que es quien tiene capacidad de elección. Los distribuidores minoristas (farmacias) y los mayoristas (almacenes) constituyen la cadena de transmisión de la demanda, representada por el conjunto de los médicos, hasta la oferta, compuesta por las especialidades farmacéuticas de prescripción. Finalmente, cabe resaltar la posición monopsonista de la Sanidad Pública, habida cuenta de que sus compras a los laboratorios, contabilizando sólo las ventas a través de oficinas de farmacia concentran aproximadamente las tres cuartas partes del volumen de ventas de éstos (73,8 % en 2000) en el conjunto de medicamentos de prescripción. En lo que respecta al análisis del sector de la distribución mayorista de productos farmacéuticos se informa también que de acuerdo con los datos referidos a 2000 que ofrece el informe de Farmaindustria antes citado, la distribución de productos farmacéuticos en España se caracteriza por una fuerte atomización en cuanto a número de empresas distribuidoras