OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS EUROPA GMBH

COMISION NACIONAL DE LA COMPETENCIA ENTRADA RegOf: 2897 / RG 2897 19/04/2012 12:11:20 mvs11\--is- mAck.N ,,m-EsnuiA AUDIENCIA NACIONAL Sala de lo Contencioso-Administrativo Sección : 006 MADRID P065 OFICIO DEVOLVER EXPEDIENTE Y CERTIFICACION SENT Número de Identificación Único: 28079 23 3 2009 0005331 Procedimiento: PROCEDIMIENTO ORDINARIO 0000460 /2009 MD Recurrente: ENDOMED SOLUCIONES ENDOSCOPICAS, S.L. Ref.: Adjunto copia de oficio para su localización. Habiéndose declarado firme la sentencia dictada en el recurso contencioso-administrativo anotado al margen, adjunto tengo el honor de remitir testimonio de la misma a fin de que se lleve a puro y debido efecto lo en el acordado, se adopten las resoluciones que procedan y se practique cuanto exija el cumplimiento de las declaraciones contenidas en el fallo, con devolución del expediente administrativo, rogando asimismo acuse de recibo. En MADRID, a veintitrés de Marzo de dos mil doce. EL SECRETARIO JUDICIAL FDO.: VICTOR GALLARDO SANCHEZ COMISION NACIONAL DE LA COMPETENCIA . 0/2409 Recurso N°: 007 0 STRACION DE JUSTICIA AUDIENCIA NACIONAL Sala de lo Contencioso-Administrativo SECCIÓN SEXTA Núm. de Recurso: Tipo de Recurso: 0000460/2009 PROCEDIMIENTO ORDINARIO Núm. Registro General: Demandante: Procurador: 04751/2009 ENDOMED SOLUCIONES ENDOSCÓPICAS SL D. SANTIAGO TESORERO DÍAZ Demandado: Codemandado: Abogado De! Estado COMISION NACIONAL DE LA COMPETENCIA OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS EUROPA GMBH Ponente Ilma. Sra.: Da. LUCÍA ACÍN AGUADO SENTENCIA N° : Ilma. Sra. Presidente: Da. MARÍA ASUNCIÓN SALVO TAMBO limos. Sres. Magistrados: Da. MERCEDES PEDRAZ CALVO Da. CONCEPCIÓN MÓNICA MONTERO ELENA Da. LUCÍA ACÍN AGUADO Madrid, a veintidos de noviembre de dos mil once. Visto el recurso contencioso administrativo n° 460/09 que ante esta Sección Sexta de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido ENDOMED SOLUCIONES ENDOSCÓPICAS SL representada por el Procurador D. Santiago Tesorero Díaz contra la resolución del Consejo de la Comisión Nacional de la Competencia (CNC) de 15 de junio de 2009 (expediente S/0034/08) sobre conductas prohibidas por el artículo 2 de la LDC (Ley 15/2007). La Administración demandada ha estado representada y defendida por el Sr. Abogado el Estado. Ha intervenido como codemandada Olympus Medical Systems Europa 1 Recurso N°: 0000460/2009 ADM IN STRACION DE JUSTICIA GMBH representada por el Procurador D. Argimiro Vázquez Guillén. La cuantía del recurso es indeterminada. ANTECEDENTES DE HECHO UNICO: El 29 de julio de 2009 la representación procesal de la parte actora interpuso recurso contencioso-administrativo contra el acto indicado en el encabezamiento de esta sentencia ante esta Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional. Se turnó a la sección sexta donde fue admitido a trámite, reclamándose el expediente administrativo. Presentada demanda el 15 de diciembre de 2009 la parte solicitó: 1) "anule y deje sin efecto alguno el acto administrativo impugnado consistente en "no incoar expediente sancionador y archivar las actuaciones seguidas como consecuencia de la denuncia presentada por Endomed Soluciones Endoscópicas SL contra la empresa Olympus Medical Systems Europe GMBH por una supuesta conducta prohibida por el artículo 2 de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia consistente en la negativa de Olympus, desde una supuesta posición dominante en el mercado de endoscopia a nivel nacional, a vender recambios, manuales, y herramientas de Endomed". 2) de conformidad con lo solicitado en el escrito de denuncia, imponga a Olympus Medical Systems Europa el cese de su conducta y la remoción de los efectos de la misma, declarando la deslealtad del acto la obligatoriedad de suscribir los "términos y condiciones" como condición indispensable para la venta de recambios e imponiéndole la obligación de suministrar a la mercantil ENDOMED SOLUCIONES ENDOSCOPICAS SL, las piezas de recambio que ésta precise de los aparatos endoscópicos flexibles de la marca Olympus que comercializa, con la imposición en su caso de las sanciones que en derecho procedan, y la imposición de costas a la demandada". Se emplazó al Abogado del Estado y a la codemandada Olympus Medical Systems Europe GMBH para que contestaran la demanda presentando escritos el Abogado del Estado (11 de febrero de 2010) y Pfizer (15 de marzo de 2010) en el que solicitaron la desestimación del recurso. Solicitado el recibimiento a prueba, y practicadas las declaradas pertinentes y una vez presentadas conclusiones quedaron el 14 de junio de 2011 las actuaciones pendientes de señalamiento para votación y fallo, lo que se efectuó para el 8 de noviembre de 2011 VISTOS los artículos legales citados por las partes y demás de general y pertinente aplicación, y siendo Ponente Doña Lucía Acín Aguado, Magistrada de la Sección. Recurso N°: 0000460/2009 ADMINISTRACION DE JUSTICIA RAZONAMIENTOS JURIDICOS PRIMERO: El acto impugnado es la resolución del Consejo de la Comisión Nacional de la Competencia de 15 de junio de 2009 dictada en el expediente S/0034/08 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS EUROPA que acuerda: "No incoar procedimiento sancionador y archivar las actuaciones seguidas como consecuencia de la denuncia presentada por ENDOMED SOLUCIONES ENDOSCÓPICAS, S.L. (ENDOMED), contra la empresa OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS EUROPA GMBH (OMSE) por una supuesta conducta prohibida por el artículo 2 de la Ley 15/2007, de 3 de julio de Defensa de la Competencia consistente en la negativa de OLYMPUS, desde una supuesta posición dominante en el mercado de endoscopia a nivel nacional, a vender recambios, manuales y herramientas a ENDOMED". SEGUNDO: Pretende el recurrente que además de anular el acto se imponga a Olympus el cese en la conducta denunciada y se declare la "deslealtad" de dicho acto, así como se le imponga a Olympus la obligatoriedad de suministrar las piezas de recambio que precise y las sanciones que procedan. Estas pretensiones que exceden de la mera anulación del acto a las que se hace referencia en el apartado 2 del suplico de la demanda que se han reproducido literalmente en los antecedentes de hecho de esta sentencia no pueden ser examinadas en este recurso. Hay que tener en cuenta que en este caso no se ha dictado una resolución del órgano administrativo competente que verse sobre el fondo de los hechos denunciados sino que se acuerda el archivo de la denuncia al no apreciar indicios de infracción. Por tanto no se pueden admitir esas pretensiones ya que este órgano judicial del orden jurisdiccional contencioso-administrativo no puede dictar ese pronunciamiento sin la incoación previa de un procedimiento administrativo por parte de la Comisión Nacional de la Competencia en el que las partes hayan tenido oportunidad de realizar alegaciones y presentar las pruebas oportunas. Por otra parte no se trata de una demanda planteada ante el Juzgado de lo Mercantil al que el artículo 86 ter apartado 2 de la LOPJ atribuye la competencia para conocer cuantas cuestiones sean de la competencia del orden jurisdiccional civil, respecto de:

1. f)De los procedimientos de aplicación de los artículos 81 y 82 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y su derecho derivado, así como los procedimientos de aplicación de los artículos que determine la Ley de Defensa de la Competencia. Por tanto esta Sala no se va a pronunciar sobre si ha existido una vulneración del artículo 82 de la LDC sino que va a examinar si la resolución de archivo está motivada y los argumentos que se exponen no incurren en error de derecho o se basan en hechos materialmente inexactos. En este sentido la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 14 de febrero de 2001 (asunto T-115/99) al hacer referencia al control jurisdiccional de las resoluciones de la Comisión de archivo de denuncias por falta de interés comunitario indica en su apartado 32 "La facultad discrecional de que dispone la Comisión a este respecto, no está exenta de límites. Por un lado la Recurso N°: 0000460/2009 ADMINISTRACION DE JUSTICIA Comisión está sujeta al deber de motivación cuando se niega a proseguir el examen de una denuncia, y esa motivación debe ser suficientemente precisa y detallada para permitir al Tribunal de Primera Instancia ejercer un control efectivo sobre el ejercicio por la Comisión de su facultad discrecional de definir prioridades" y en cuanto al control jurisdiccional señala en el apartado 34 que "tiene la finalidad de comprobar que la Decisión controvertida no está basada en hechos materialmente inexactos, no está viciada de ningún error de Derecho, ni tampoco de ningún error manifiesto de apreciación, ni de desviación de pode ► ". TERCERO: Hay que matizar que la conducta denunciada no es exactamente como indica la parte dispositiva de la resolución recurrida "la negativa de Olympus, desde una supuesta posición dominante en el mercado de endoscopia a nivel nacional, a vender recambios, manuales y herramientas a ENDOMED" sino el condicionar esa venta a ENDOMED al cumplimiento de una serie de condiciones de calidad y formación incorporadas en las denominadas "Terms&Conditios for the supply of repair parts, technical documentation and specialized servicing equipment y Terms& Conditions for the provision of technical training" que hasta entonces solo las cumplían las empresas que formaban parte de su grupo y sus distribuidores exclusivos en los países que no estaba presentes. Por otra parte tiene gran relevancia que el hecho que se archiva no es que Olympus condicione con carácter general el suministro de piezas de repuesto a reparadores independientes a que acepten unos términos y condiciones sino el condicionar esa venta a un reparador independiente ENDOMED que hasta la fecha había hecho reparaciones de endoscopios Olympus sin existir incidencia alguna. En este caso la resolución objeto del recurso no archiva la denuncia en ejercicio de la discrecionalidad de que dispone la CNC para iniciar un expediente sancionador cuando lo considere oportuno, ni por razones de organización de la entidad sino en base a una análisis jurídico y fáctico del que concluye la compatibilidad de la conducta denunciada con la normativa de competencia. A tal efecto efectuó varios requerimientos de información a Olympus, Endomed y diversos hospitales públicos y empresas del sector que se dedican al mantenimiento de endoscopios, además de la consulta de numerosos boletines oficiales en los que se convocaban concursos para la adquisición de endoscopios y la normativa aplicable. La resolución recurrida considera que aunque OLYMPUS tuviera posición de dominio en la fabricación y distribución de endoscopios flexibles o en el suministro de piezas de recambio OLYMPUS para su reparación no existen indicios de abuso. Para ello se remite a las orientaciones de la Comisión Europea en materia del artículo 82 indicando que para concluir que una negativa de venta produce efectos negativos sobre la competencia debe estudiarse:
2. a)necesidad del input para la competencia aguas abajo,
3. b)eliminación de la competencia efectiva en el mercado aguas abajo
4. c)daños al consumidor y
5. d)generación de eficiencias (ausencia de justificación objetiva). Entiende que en este caso no existen indicios de abuso por lo siguiente:
6. a)No todas las piezas de recambio deben ser necesariamente suministradas por OLYMPUS. 4 Recurso N°: 0000460/2009 ADMINISTRACION DE JUSTICIA
7. b)Visto el funcionamiento del mercado de la reparación y mantenimiento no parece plausible que la negativa de venta a ENDOMED produzca una eliminación de la competencia efectiva en el mismo.
8. c)Esa negativa de venta no significa la expulsión de ENDOMED de la reparación de endoscopios ya que
9. a)puede optar por someterse a los estándares de calidad que OLYMPUS marca y que no son discriminatorios con respecto a los que exige a sus propias filiales
10. b)repara endoscopios de otras marcas
11. c)para determinadas reparaciones existen alternativas de suministro en el mercado (un 30-40% de las piezas adquiridas por Endomed procede de terceros suministradores y
12. d)Endomed puede realizar reparaciones menores sin necesidad de recambios originales de la marca Olympus, siendo el porcentaje de reparaciones menores el 50-60% de las reparaciones más comunes.
13. d)No hay evidencia de daños a los consumidores sino que más bien pudiera pensarse que la exigencia del cumplimiento de los Términos y Condiciones, al conllevar un control más estricto de los procedimientos de reparación se traduzca en un mejor rendimiento de los equipos reparados y, en consecuencia, en un mejor diagnóstico, lo que redundaría en beneficio de los pacientes/consumidores finales.
14. e)La modificación de la política de calidad "viene motivada por la existencia de determinadas reparaciones deficientes que pueden dañar la reputación de su marca, pues una reparación mal efectuada puede causar perjuicios a la marca Olympus, a su cartera de pedidos y en consecuencia, a su facturación, lo que podría afectar a su nivel de gastos en I+D". CUARTO: En lo que concierne al abuso de posición dominante en forma negativa de abastecimiento, la sentencia Bronner asunto C-7/97 tal como señala la parte codemandada establece que dicho abuso puede cometerse cuando una empresa que ocupa una posición dominante en un mercado (ascendente) se niega a abastecer a un competidor en un mercado afín o descendente con productos que son indispensables para el ejercicio de las actividades del competidor, siempre que se cumplan estos requisitos
15. a)la denegación no pueda justificarse objetivamente;
16. b)la denegación pueda eliminar toda competencia en el mercado por parte de quien pide el producto y
17. c)el producto sea indispensable para el ejercicio de la actividad del competidor, en el sentido de que no haya ninguna posibilidad realista de crear una alternativa potencial. QUINTO: La negativa de una empresa que ostenta una posición dominante a abastecer a empresas situadas en la fase inmediatamente siguiente puede estar objetivamente justificada. En este caso como vamos a examinar: \J 1) El concepto de justificación objetiva no viene determinado por la existencia una legislación nacional o comunitaria que establezca expresamente Recurso N°: 0000460/2009 AI5MINISTRACION DE JUSTICIA el cumplimiento de unas determinadas condiciones en el sistema de reparación de ese producto para garantizar la salud de los consumidores del producto. 2) El concepto de justificación objetiva no viene determinado por proteger la marca del fabricante debido a la existencia de reparaciones deficientes por parte de los reparadores independientes. Es relevante tener en cuenta que el hecho denunciado y que se archiva no es que Olympus condicione con carácter general el suministro de piezas de repuesto a reparadores independientes a que acepten unos términos y condiciones sino el hecho de condicionar esa venta a un reparador independiente ENDOMED que hasta la fecha había hecho reparaciones de endoscopios Olympus sin existir incidencia alguna. 3) El concepto de justificación objetiva no viene determinado por lo dispuesto en el párrafo 56 de las Directrices sobre restricciones verticales de la Comisión Europea. Estos apartados se analizan en los fundamentos de derecho siguientes. SEXTO: El concepto de justificación objetiva en este caso no viene determinado por la existencia una legislación nacional o comunitaria que establezca expresamente el cumplimiento de unas determinadas condiciones en el sistema de reparación de ese producto para garantizar la salud de los consumidores del producto. En este sentido no se cita en la resolución de la CNC ninguna norma nacional o comunitaria que declare a dichas empresas responsable de las reparaciones efectuadas por terceros ni tampoco que obligue a la empresa fabricante de los endoscopios a supervisar de forma universal los procedimientos de reparación de ese producto o que la reparación de esos productos deba hacerse por el servicio técnico autorizado por dicho fabricante. Así la CNC hace referencia al artículo 5.2 y 25 y apartado
18. g)del anexo II del Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo por el que se regulan los productos sanitarios y se traspone la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (ha sido derogado por RD 1591/2009 de 16 de octubre). Como reconoce el propio codemandado (folio 22 del escrito de conclusiones) "en cuanto a las obligaciones del fabricante en el marco del sistema de vigilancia instaurado por la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios, ni la resolución de la CNC, ni esta parte han pretendido como afirma el recurrente que esta Directiva "responsabiliza al fabricante de los daños derivados del uso de endoscopios que se puedan producir en los pacientes"......estas obligaciones del fabricante consisten en llevar a cabo determinadas acciones una vez que tiene noticia de la existencia de un incidente relacionado con el producto de que se trate, tales como investigar los incidentes que le sean notificados y adoptar medidas correctoras al efecto" para lo cual el fabricante necesita poder determinar cuál ha sido la causa del incidente". En efecto 1. El artículo 5.2 del Real Decreto 414/1996 establece las condiciones generales de comercialización indicando que "Los productos sanitarios y los productos sanitarios a medida sólo pueden comercializarse y ponerse en servicio si, al estar correctamente instalados y al ser mantenidos y utilizados Recurso N°: 0000460/2009 AijMINISTRACION DE JUSTICIA conforme a su finalidad prevista, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros". 2. El artículo 25 hace referencia al sistema de vigilancia que establece que "1. Cuando, con ocasión de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos advirtieran cualquier disfunción, alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deberán comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y de Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluarán y registrarán. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente. El fabricante será informado de estos hechos. 2. Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificará la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el apartado anterior." 3. El Anexo II de la norma (Sistema completo de garantía de calidad) se dice literalmente: "
19. g)Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado unprocedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en lafase posterior a la producción y para emplear los medios oportunos para aplicar lasmedidas correctivas necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte delfabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tanpronto como tenga conocimiento de los mismos: 1° cualquier funcionamiento defectuosoo alteración de las características o de las prestaciones." En este sentido es significativo que la propia Olympus en el "Manual sobre el método endoscopia" editado por Olympus Europa en junio de 2006 en el apartado correspondiente a reparaciones (pagina 76 relativa a reparaciones, folio 210 del expediente administrativo) señale que Olympus no se hará responsable de la seguridad, fiabilidad y rendimiento del producto que no haya sido reparado por un Servicio Técnico Autorizado por Olympus, indicando que "si el mismo usuario intenta reparar una avería o si se hace en un servicio técnico no autorizado, se perderá la garantía y Olympus Winter & Ibe no se hará responsable". Por otra parte la propia Olympus España SAU reconoce que "es preciso señalar que en ninguno de los dos casos, hospitales públicos o clínicas privadas y médicos, existe obligación por parte del cliente de concluir contratos de mantenimiento con Olympus". (folio 745 del expediente administrativo). Se invoca igualmente el anexo 11.3.1. de la Directiva que dispone el compromiso del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción pero como señala el demandante ello podría conseguirse sin necesidad de la suscripción de los términos y condiciones sino solicitar a los reparadores de Endomed que junto con la entrega de los recambios que se les vende, informen de 7 Recurso N°:0000460/2009 ADMINISTRACION DE JUSTICIA la tipología de las averías, reparaciones y demás actuaciones que realicen con los aparatos. SEPTIMO: Tampoco en este caso (se insiste en este caso y no con carácter general) se puede admitir como justificación objetiva de las limitaciones impuestas al suministro de piezas la protección de la marca del fabricante al existir reparaciones deficientes por parte de los reparadores independientes. Es relevante insistir de nuevo en que el hecho denunciado y que se archiva no es que Olympus condicione con carácter general el suministro de piezas de repuesto a reparadores independientes a que acepten unos términos y condiciones sino el hecho de condicionar esa venta a un reparador independiente ENDOMED que hasta la fecha había hecho reparaciones de endoscopios Olympus sin existir incidencia alguna. Olympus manifestó durante la tramitación del expediente que ese sistema de condicionar la venta de recambios al cumplimiento de las Terms&Conditios se adoptó "como consecuencia de la constancia de reparaciones deficientes realizadas en 2004 y 2005 que afectaron a la cotización en bolsa". No existe certeza fehaciente de tales hechos sino que al contrario la parte demandante aportó indicios que ello no consta acreditado.
20. a)En el escrito de contestación a la demanda Olympus hace referencia a que en el año 2001 se produjeron casos graves de contaminación cruzada que afectaron a la cotización en Bolsa (documento n° 2 y 4). Como señala la parte demandante la contaminación de determinados pacientes en centros hospitalarios de USA que se habían sometido a pruebas realizadas con esos aparatos parece en principio a la vista de lo dispuesto en http.//www.recalls.org/3-02html que no fue debida a un problema de reparación sino que se trató de un problema de diseño de unos determinados modelos de vídeo broncoscopios y que llevó a Olympus América a realizar un retiro voluntario de esos aparatos al objeto de reemplazar una determinada pieza. Por otra parte tampoco se observa que afectara a la cotización bursátil a la vista de la prueba aportada por Endomed consistente en un gráfico sobre la cotización bursátil de al compañía Olympus desde el año 1998 hasta 2010 en que se compara la evolución de los principales índices bursátiles estadounidenses: Stándar and Poor's 500, Dow Jones y Nasdaq junto con la cotización de la empresa Olympus y en el que se puede apreciar que la cotización de las acciones de Olympus en el año 2001 es pareja a la evolución del resto de los índices bursátiles.
21. b)En cuanto a reparaciones deficientes del año 2004 y 2005 aportó Olympus para acreditarlas a la Dirección de Investigación un documento titulado "Damages on Olympus Endoscopes-Caused by TPRC Repairs. Version 2: May, 2008" en el que se muestran fotografías de reparaciones deficientes (se aporta también como documento n° 1 al escrito de contestación a la demanda). Se desconoce si se trata de una mera ilustración hipotética de las posibles deficiencias en las reparaciones o de deficiencias reales detectadas una vez el aparato reparado se devolvió a su propietario. En el caso de que fueran reales se desconoce si fueron realizadas por reparadores independientes, por Olympus o sus servicios autorizados o incluso por operarios en práctica en el proceso de aprendizaje sobre aparatos ya en desuso. Por otra parte este documento es de mayo de 2008, por lo que no consta que sean Recurso N°: 0000460/2009 AñMINISTRACION DE JUSTICIA reparaciones anteriores a la fecha en que se dice se adoptó a consecuencia de las reparaciones defectuosas la medida de limitar la venta de sus repuestos a las empresas que cumplan unos determinados estándares de calidad. Del examen de ese documento no se puede por tanto deducir que en el año 2004 y 2005 se produjeron reparaciones deficientes.
22. c)Hace referencia la parte codemandada en el escrito de contestación a la demanda a que recientemente las autoridades alemanas mandaron a Olympus dos requerimientos de información en relación a dos reparaciones defectuosas realizadas por reparadores que no se habían adherido al sistema de calidad de Olympus (en un caso Endomobil GmbH y la otra Endorepair). En ambos casos indica que las reparaciones se habían llevado a cabo sin respetar los procedimientos de reparación de Olympus, poniendo seriamente en peligro la seguridad de los pacientes. En relación a esta afirmación indicar que 1) Como se observa esos requerimientos de información dirigidos a Olympus son de 17 junio de 2009 y 16 de febrero de 2010 por lo tanto no existían cuando se investigaron los hechos. (el 2 de marzo de 2007 Olympus comunica a Endomed las nuevas condiciones de suministro, el 17 de enero de 2008 se presenta la denuncia a la CNC y se archiva el 15 de junio de 2009). Como señala el propio codemandado en el escrito de conclusiones debe dilucidarse si la resolución recurrida estaba o no ajustada a derecho en el momento de su adopción. 2) El hecho de que aporte sólo dos requerimientos de información y además posteriores a la fecha de la resolución recurrida, parece indicar que en la fecha en que exigió a los reparadores independientes (marzo de 2007) unos determinados estándares de calidad no existía constancia de reparaciones deficientes por reparadores independientes ya que ante la Dirección Investigación de Defensa de la Competencia sólo se aportó el documento aportado como documento n° 1 al escrito de contestación a la demanda. Esta afirmación viene acreditada por el hecho de que practicada prueba se aportó informe de 25 de junio de 2010 de la de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dependiente del Ministerio de Sanidad en el que se indica que el único antecedente relacionado con aparatos del tipo de los que son objeto del presente procedimiento es el expediente 4427 que se inicia en fecha de 22 de marzo de 2006 en el que se concluyó que la causa del daño producido en el paciente se debió a un fallo humano de un técnico de reparaciones de endoscopios del único servicio oficial de la propia marca Olympus en España que por error invirtió la colocación de los tubos de aspiración y expulsión de la bomba desinfectante en el aparato que tenía por objeto la desinfección del endoscopio. 3) En el caso de la reparación realizada por Endomobil el testigo D. Jordi Espín en periodo de prueba aportó resolución de la autoridad sanitaria alemana que eximía de responsabilidad a dicha empresa reparadora en la que se indica que: "Hago referencia a la notificación de incidente DIMDI—con el número 213709. Se trataba en este caso de un desprendimiento en el extremo dista! de un broncoscopio. El broncoscopio en cuestión había sido reparado por la empresa EndoMobil GMBH. Después de darse a conocer el incidente he intentado visitar 9 Recurso N°: 0000460/2009 ADMINISTRACION DE JUSTICIA sin demora su empresa EndoMobil GMBH y también al operador /usuario del broncoscopio, el Hospital Clínico de ltzehoe. En su empresa EndoMobil GMBH no he encontrado indicios que puedan apuntar a una reparación defectuosa o un manejo poco profesional del broncoscopio. Por el contrario, su sistema de gestión de la calidad y la documentación correspondiente, con las correspondientes listas de control relativas a entrada de productos, reparación (incluida revisión) y salida de productos, demuestran el control de calidad sin fisuras. También el manejo de la higiene con el broncoscopio cumplía las directivas en vigor. Por ello considero muy improbable que la causa del incidente del desprendimiento se pueda atribuir a la reparación efectuada por la empresa EndoMobil GMBH". En el escrito de conclusiones la parte codemandada Olympus cuestiona la validez de ese documento ya que ha sido remitida por la autoridad regional (Schleswig-Holstein) en noviembre de 2011. Esta Sala desconoce las competencias de dichos órganos pero claramente en ese documento se indica que la visita se produce sin demora tras conocer el incidente e indica que existe un control de calidad sin fisuras, un control de calidad que no puede impedir que se produzcan de forma puntual incidentes en reparaciones del mismo modo que se ha producido en una reparación efectuado por el servicio autorizado de Olympus en España. 4) En el caso de Endorepair si bien consta acreditado que hubo una deficiencia en la reparación (se encontró un perforador en forma de espiral que no fue advertido en el control final) en la notificación de sucesos realizada por el Clínico Grosshadern se indica que "la empresa ha reaccionado inmediatamente y ha adoptado medidas en el sentido que a partir de ahora dos técnicos diferentes realizarán el control final, para así excluir errores de este tipo en el futuro".
23. d)La parte recurrente aporta asimismo informe de la Asociación Americana de Endoscopia Digestiva (documental VI del escrito de proposición de prueba) y que consta aportado como documental IV del escrito de denuncia (folio 26 del expediente administrativo) en el que se indica que en toda la FDA no se han hallado casos registrados de incidentes atribuibles a terceras empresas reparadoras lo que decide a la FDA a no tomar una postura de "vigilancia activa" en este asunto. Por otra parte se insiste en que el hecho denunciado y que se archiva no es que Olympus condicione con carácter general el suministro de piezas de repuesto a reparadores independientes a que acepten unos términos y condiciones sino el hecho de condicionar esa venta a un reparador independiente ENDOMED. Debería otorgarse relevancia al hecho de que Endomed (ESE) no es una empresa sin ningún "curriculum" o un curriculum deficiente en la reparación de endoscopios o que no hubiera realizada hasta la fecha reparaciones de endoscopios de Olympus sino que "ESE surge de la externalización del servicio de reparación de endoscopios por parte de la empresa Medical Europa SA, distribuidora de productos de endoscopia de la marca Olympus hasta que en 2001 fue adquirida por Olympus Europa GmbH ( folios 2-3; 75)" (apartado II resolución recurrida). Endomed es una empresa creada en el año 1975, especializada en la reparación de endoscopios flexibles siendo ésta su actividad principal. Tiene más de 30 años de experiencia y ha realizado miles de reparaciones (40.000 según la actora). Por otra parte la actora afirma que propia Olympus subcontrató con Endomed decenas de reparaciones hasta el año 2006 10 Recurso N°: 0000460/2009 -4-AIDMINISTRACION DE JUSTICIA (hecho que no cuestiona la parte codemandada). Por último no consta acreditado incidente alguno en relación a las reparaciones efectuadas por Endomed. Debe tenerse en cuenta que al tratarse de un producto sanitario se debe comunicar por parte de los profesionales sanitarios cualquier disfunción que adviertan en el producto a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (hoy a la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS) (artículo 25 RD 414/1996) y en este sentido no consta incidencia alguna referida a Endomed ya que el único incidente producido en España se refiere precisamente a una reparación defectuosa realizada por una empresa autorizada por Olympus. En este sentido Endomed señala que "la experiencia de prestigio de Endomen del mercado secundario de endoscopios Olympus debe cuanto menos eximirle de los condicionantes que Olympus pretende imponer al mercado en general". Por otra parte Endomed señala que la propia Olympus (folio 36 del escrito de conclusiones). OCTAVO: Señala la resolución recurrida en el fundamento de derecho tercero que "Debe tenerse en cuenta que la decisión de Olympus puede considerarse objetivamente justificada. Las Directrices sobre restricciones verticales de la Comisión Europea reconocen a los fabricantes libertad para organizar su servicio técnico e imponer condiciones sobre la distribución de piezas de repuesto (párrafo 56)". El párrafo 56 de las Directrices relativas a las restricciones verticales (DOC 13 octubre 2000, núm. 291/2000) establece que el fabricante puede imponer restricciones al suministro de piezas de recambio a los reparadores autorizados o que formen parte de su servicio técnico pero no establece que el fabricante puede restringir las ventas a reparadores independientes. Así el contenido íntegro de este párrafo es el siguiente: "56. La restricción especialmente grave contemplada en la letra
24. e)del artículo 4 del Reglamento de Exención por Categorías se refiere a los acuerdos que impiden o restringen a los usuarios finales, los reparadores independientes y los proveedores de servicios el acceso a las piezas de recambio directamente del fabricante de las mismas. Los acuerdos celebrados entre un fabricante de piezas de recambio y un comprador que incorpora estas piezas a sus propios productos (fabricante de equipo original) no pueden impedir o restringir, ya sea directa o indirectamente, las ventas de estas piezas de recambio por parte del fabricante a los usuarios finales, los reparadores o los proveedores de servicios independientes. Las restricciones indirectas pueden surgir especialmente si se restringe al proveedor de las piezas de recambio el suministro de información técnica y equipo especializado necesarios para la utilización de las piezas de recambio por parte de los usuarios, los reparadores o los proveedores de servicios independientes. No obstante, el acuerdo puede imponer restricciones al suministro de piezas de recambio a los reparadores o proveedores de servicios a los que el fabricante de equipo original ha confiado la reparación o el mantenimiento de sus propios bienes. Dicho de otro modo, es posible que el fabricante de equipo original obligue a su propia red de reparación y servicio a adquirirle a él las piezas de recambio". NOVENO: Otro de los argumentos a que hace referencia la resolución recurrida es que "No hay evidencia de daños a los consumidores sino que más bien pudiera pensarse que la exigencia del cumplimiento de los Términos y Condiciones, al 11 Recurso N°: 0000460/2009 ADMINISTRACION DE JUSTICIA , conllevar un control más estricto de los procedimientos de reparación se traduzca en un mejor rendimiento de los equipos reparados y, en consecuencia, en un mejor diagnóstico, lo que redundaría en beneficio de los pacientes/ consumidores finales". No cuestiona esta Sala que las reparaciones de endoscopios realizadas por Olympus o por reparadores independientes con arreglo a sus términos y condiciones están en condiciones de poder retornar los instrumentos a sus especificaciones de origen.Ahora bien que ese hecho se traduzca en un mejor rendimiento de los equipos reparados que si se realiza por un reparador como Endomed es una mera afirmación que no se acompaña de ninguna evidencia. Por otra parte debe tenerse en cuenta que el rendimiento del aparato no depende sólo de las reparaciones sino la pericia del que lo maneja y las labores de mantenimiento. En este sentido se indica en la resolución recurrida que "según Olympus, las reparaciones más comunes se producen, sobre todo, por el uso intensivo al que está sometido el equipo y por la falta de formación del usuario" (folio 4 del escrito de demanda). La resolución recurrida no precisa a que tipo de daño a los consumidores se refiere. Puede entenderse dada la frase que se dice a continuación que la CNC entiende que dicha medida no produce daño a la salud de los pacientes sino que al contrario puede redundar en un beneficio para ellos dado el control mas estricto del procedimiento de reparación. Como hemos señalado anteriormente no consta acreditado que el sistema de calidad instaurado por Olympus para garantizar la seguridad del paciente sea el único o más idóneo que el instaurado por Endomed (ya hemos hecho referencia a su dilatada experiencia, no existencia de incidentes y el hecho de que la propia Olympus le subcontratara para realizar reparaciones). Por ello también "pudiera pensarse" que como los hospitales no están obligados a contratar el servicio de reparación con Olympus sino que pueden hacerlo con reparadores independientes o empresas de mantenimiento que a su vez subcontratan a reparadores independientes la calidad de las reparaciones efectuada por empresas reparadoras con experiencia dilatada en el sector sin incidencia alguna puede verse mermada, al no poderse obtener piezas de recambio de Olympus originales. Asimismo tampoco se analiza el hecho de que si la medida adoptada por Olympus no afecta según ella a las reparaciones menores, el riesgo de deficiencias en las reparaciones menores (un 56% del total de las reparaciones) seguiría existiendo por lo que el objetivo de dicha medida de garantizar la seguridad de los pacientes se diluye. Si es menor o igual el riesgo existente según el tipo de reparación que se realice es una cuestión sobre la que existe discusión entre las partes (si bien el perito judicial afirmó que el riesgo es el mismo (folio 583 de los autos), y que en todo caso es difícil de precisar por lo que nos limitamos a indicar que el riesgo que existía subsiste. DECIMO: El segundo requisito para apreciar la existencia de un abuso de posición de dominio es que la denegación pueda eliminar toda competencia en el mercado por parte de quien pide el producto. En este punto la resolución recurrida indica que "visto el funcionamiento del mercado de la reparación y mantenimiento no parece plausible que la negativa de venta a ENDOMED produzca una eliminación de la competencia efectiva en el mismo". En la propuesta de archivo de la Dirección de Investigación en el apartado
25. b)del fundamento de derecho sexto eliminación de la competencia efectiva aguas abajo indica que "a la vista de la importancia y del número de reparadores de endoscopios flexibles parece difícil pensar que la 12 Recurso N°: 0000460/2009 ADMINISTRACION DE JUSTICIA negativa de venta a ESE produzca una eliminación de la competencia efectiva en el mismo". Para ello parte del hecho de que "los reparadores de endoscopios flexibles son
26. a)los fabricantes de los equipos que están integrados verticalmente, fabrican piezas de recambio y los reparan y
27. b)las empresas mantenedoras o reparadoras que se dedican a la conservación de los equipos. Respecto de la reparación de endoscopios flexibles de la marca Olympus ha quedado acreditado que realizan esta actividad al menos la propia Olympus, (fabricante), ESE, reparadores ( ) y otros (los recogidos en los cuadros 1,2 y 5) (versión no confidencial). La CNC parte de la premisa de un mercado secundario compuesto por una multiplicidad de empresas que no consta acreditado realicen intervenciones que requieran un cambio de material o que afecten a las características técnicas del endoscopio es decir no realizan labores de reparación sino de mantenimiento. D. Mario Villares Martín Ingeniero Industrial nombrado perito por insaculación en este procedimiento especificó que labores de mantenimiento son "La comprobación de la correcta estanqueidad, el lavado y desinfección posterior de los endoscopios una vez utilizados en un paciente antes de ser usados en otro" (folio 580 de los autos) y que estas operaciones se realizan a diario por el personal medico, enfermería y auxiliares sanitarios. Como se recoge en la propuesta de archivo "Olympus indica que es preciso distinguir entre actividad de reparación y de mantenimiento, por cuanto la reparación implica la afectación de las características técnicas del endoscopio y el mantenimiento no (folio 746 y 750). " La DI hace referencia en el cuadro 5 a 6 "reparadores de endoscopios". Indica que de esas 6 empresas sólo 3 reparan. Consta que esas 3 que afirma la DI que reparan están integradas en el mismo grupo y ha quedado acreditado a través de la prueba practicada que no realizan técnicamente reparaciones sino operaciones de mantenimiento. La confusión ha podido crearse por el hecho de que la Dirección de Investigación a todas ellas hizo la pregunta siguiente "¿repara endoscopios de la marca Olympus?" sin especificar que se entiende por reparar, ni que operaciones concretas realiza sobre los endoscopios para poder determinar si se trata de una operación de reparación o mantenimiento. En período de prueba y a solicitud de la parte recurrente se solicito información a las empresas que habían afirmado reparar endoscopios que manifestaron que las reparaciones que realizan son "de primera intervención que no demandan cambio de material en las mismas". Ello coincide con lo declarado por Olympus. Preguntado por la Dirección de Investigación si ha suministrado piezas de recambio a empresas como Sumisan, Ibérica de mantenimiento y Productos Hospitalarios Solera (pregunta trece) contestó Olympus que"las empresas a las que se alude en esta pregunta sólo prestan servicios de mantenimiento -esto es- tal y como se señalaba en la respuesta a la pregunta cuatro, servicios que no afectan a las características técnicas del equipo y que, por tanto no conllevan una pérdida de la garantía-, tales como la sustitución de piezas de recambio (p. ej las valvulas con las que se manipulan los endoscopios) que pueden ser sustituidas por los propios hospitales, los cuales reciben formación de Olympus en este sentido. Así las empresas mencionadas en esta pregunta han recibido piezas de mantenimiento de Olympus sin necesidad de convertirse en proveedores de servicios autorizados, dado que dichas piezas no sirven para efectuar reparaciones y su utilización no requiere del status de proveedor de servicios autorizado". (folio 761 del expediente administrativo). 13 Recurso N°: 0000460/2009 ADMINISTRACION DE JUSTICIA Olympus distingue entre piezas de mantenimiento y de reparación. Considera que "cualquier pieza que pueda ser utilizada en un endoscopio sín necesidad de conocimientos, formación o herramientas especializadas" es de mantenimiento. Las piezas de reparación, sin embargo serían "aquellas cuya sustitución requiere conocimientos y herramientas especializadas dado que los servicios de reparación suponen una interferencia con las características físicas del endoscopio" (folio 1055 del expediente administrativo y 11 de la propuesta de archivo). Por otra parte Olympus reconoce que solo a dos reparadores independientes (el denunciante y otro) ha suministrado piezas de reparación y no de mantenimiento. Consta que el otro reparador se ha sometido a las auditorías de Olympus (apartado V, hechos acreditado n° 3 de la propuesta de archivo de la DI) pero no que la haya superado. En este sentido el perito judicial visito a las 3 empresas pertenecientes al Grupo empresarial Electromédico que según la Dl realizan reparaciones de endoscopios (en realidad mantenimiento) y recoge que dichas empresas declararon que "las únicas empresas que pueden reparar los endoscopios son las propias casas fabricantes y ENDOMED en España". (folio 591 de los autos). Por tanto no se considera muy preciso afirmar que por el número de reparadores de endoscopios flexibles "parece difícil pensar" que la negativa de venta a ESE produzca una eliminación efectiva de la competencia en el mercado secundario de reparación de endoscopios flexibles. DECIMOPRIMERO: Hace alusión el codemandado que la conducta de Olympus en ningún caso sería susceptible de eliminar la competencia en el mercado secundario de reparación de endoscopios por la incidencia del mercado primario en el secundario. En este sentido indica que la propia resolución de la CNC señala que los hospitales tienen en cuenta el coste del mantenimiento al licitar la compra de los endoscopios de modo que la posición del fabricante —en este caso Olympus- en el mercado de mantenimiento está relativizada por la competencia existente en el mercado primario de fabricación, porque un hospital podría cambiar de fabricante si los costes de mantenimiento superasen el nivel competitivo dado que los costes de cambio de suministrador no son muy elevados para este tipo de productos. Un aumento moderado del precio de las reparaciones por un determinado fabricante puede causar un desplazamiento de la demanda hacia endoscopios de los demás fabricantes haciendo que ese aumento del precio de la reparación no sea rentable. Se remite al asunto Pelíkan/Kyocera citado en el informe de la Comisión Europea sobre la política de competencia