200 ok El Decreto de la Presidencia del Gobierno número 2484/1967, de 25 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español, prevé que puedan ser objeto de reglamentaciones especiales las materias en él reguladas. Publicado el Decreto de la Presidencia del Gobierno número 2519/1974, de 9 de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Alimentario Español, procede dictar la Reglamentación referente a la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, en la que se tenga en cuenta las experiencias acumuladas así como la necesaria armonización con las disposiciones correspondientes de la Comunidad Económica Europea. En su virtud, oídos los representantes de las organizaciones profesionales afectadas, previo informe preceptivo de la Comisión Interministerial para la Ordenación alimentaria, a propuesta de los Ministros de Economía y Hacienda, de Industria y Energía, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 30 de noviembre de 1983, DISPONGO: Artículo único. Se aprueba la adjunta Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. DISPOSICIÓN FINAL Esta Reglamentación entrará en vigor a los treinta días de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera. Las adaptaciones de las instalaciones existentes, derivadas de las exigencias incorporadas por esta Reglamentación, que no sean consecuencia de disposiciones legales vigentes, serán llevadas a cabo en el plazo de un año a contar desde la publicación de la presente Reglamentación. Segunda. El cumplimiento de lo establecido en los artículos 8.º y 9.º, sobre envasado y etiquetado, deberá realizarse en el plazo de dieciocho meses a partir de la publicación del presente Real Decreto en el «Boletín Oficial del Estado». DISPOSICIÓN DEROGATORIA A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto queda derogada la Orden de Presidencia del Gobierno de 29 de septiembre de 1976, así como todas las disposiciones de igual o inferior rango, en lo que se opongan a lo establecido en el mismo. Dado en Madrid a 30 de noviembre de 1986. JUAN CARLOS R. El Ministro de la Presidencia, JAVIER MOSCOSO DEL PRADO Y MUÑOZ REGLAMENTACIÓN TÉCNICO-SANITARIA PARA LA FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y UTILIZACIÓN DE PLAGUICIDAS Art. 1.º Objeto y ámbito de aplicación. 1.1 La presente Reglamentación tiene por objeto definir lo que se entiende por plaguicidas y establecer las normas de su fabricación, almacenamiento, comercialización y utilización y, en general, la ordenación Técnico-Sanitaria de dichos productos, tanto de producción nacional, como importados, en cuanto concierne a la salud pública, así como establecer las bases para la fijación de los límites máximos de residuos admitidos en o sobre productos destinados a la alimentación. 1.2 La presente Reglamentación obliga a los fabricantes, comerciantes, aplicadores y empresas de tratamientos con plaguicidas y, en general, a los usuarios de plaguicidas y en su caso, a los importadores. 1.3 Se consideran fabricantes, comerciantes, aplicadores y empresas de tratamientos con plaguicidas, aquellas personas, naturales o jurídicas, que, en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos Oficiales competentes, dediquen su actividad a la fabricación y envasado, comercio o aplicación de los mismos, respectivamente. 1.4 La presente Reglamentación no es de aplicación: a) A las preparaciones medicinales, narcóticas y radiactivas. b) Al transporte de plaguicidas. c) A los plaguicidas en tránsito por España, bajo control aduanero, que no sufran procesos de transformación o modificación. d) A las experiencias de campo para la investigación y ensayo de plaguicidas, previas al registro, que deberán ser autorizadas por los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, en las condiciones y con los requisitos que establezcan conjuntamente. Art. 2.º Definiciones. A efectos de la presente Reglamentación, se entiende por: 2.1 Plaguicida: las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan uno o varios de ellos, destinados a cualquiera de los fines siguientes: a) Combatir los agentes nocivos para los vegetales y productos vegetales o prevenir su acción. b) Favorecer o regular la producción vegetal, con excepción de los nutrientes y los destinados a la enmienda de suelos. c) Conservar los productos vegetales, incluida la protección de las maderas. d) Destruir los vegetales indeseables. e) Destruir parte de los vegetales o prevenir un crecimiento indeseable de los mismos. f) Hacer inofensivos, destruir o prevenir la acción de otros organismos nocivos o indeseables distintos de los que atacan a los vegetales. 2.2 Ingrediente activo-técnico: todo producto orgánico o inorgánico, natural, sintético o biológico, con determinada actividad plaguicida, con un grado de pureza establecido. 2.3 Ingredientes inertes: aquellas sustancias o materiales que, unidos a los ingredientes activos para la preparación de formulaciones, permiten modificar sus características de dosificación o de aplicación. 2.4 Coadyuvantes: las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y demás, que sean útiles en la elaboración de plaguicidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos. 2.5 Aditivos: aquellas sustancias tales como colorantes, repulsivos, eméticos, y demás que, sin tener influencia en la eficacia de los plaguicidas, sean utilizadas en la elaboración de los mismos con objeto de cumplir prescripciones reglamentarias u otras finalidades. 2.6 Formulación o preparado: todo plaguicida compuesto de una o varias sustancias o ingredientes activo-técnicos y, en su caso, ingredientes inertes, coadyuvantes y aditivos, en proporción fija. 2.7 Residuos de plaguicidas: los restos de ellos y de los eventuales productos tóxicos de su metabolización o degradación que se presenten en o sobre los alimentos destinados al hombre o al ganado. 2.8 Plazo de seguridad: período de tiempo que debe transcurrir desde la aplicación de un plaguicida a vegetales, animales o sus productos hasta la recolección o aprovechamiento de los mismos o, en su caso, hasta la entrada en las áreas o recintos tratados. 2.9 Plaguicidas de uso fitosanitario o productos fitosanitarios: los destinados a su utilización en el ámbito de la sanidad vegetal, así como aquellos otros de análoga naturaleza destinados a combatir malezas u otros organismos indeseables en áreas no cultivadas. 2.10 Plaguicidas de uso ganadero: los destinados a su utilización en el entorno de los animales o en las actividades estrechamente relacionadas con su explotación. 2.11 Plaguicidas para uso en la industria alimentaria: los destinados a tratamientos externos de transformación de vegetales, de productos de origen animal y de sus envases, así como los destinados al tratamiento de locales, instalaciones o maquinaria relacionados con la industria alimentaria. 2.12 Plaguicidas de uso ambiental: aquellos destinados a operaciones de desinfección, desinsectación y desratización en locales públicos o privados, establecimientos fijos o móviles, medios de transporte y sus instalaciones. 2.13 Plaguicidas para uso en higiene personal: aquellos preparados útiles para la aplicación directa sobre el hombre. 2.14 Plaguicidas para uso doméstico: cualquiera de los definidos en los epígrafes 2.9 a 2.13, autorizados expresamente para que puedan ser aplicados por personas no especialmente cualificadas en viviendas y otros locales habitados. Art. 2.º Definiciones. A efectos de la presente Reglamentación, se entiende por: 2.1 Plaguicida: las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan uno o varios de ellos, destinados a cualquiera de los fines siguientes: a) Combatir los agentes nocivos para los vegetales y productos vegetales o prevenir su acción. b) Favorecer o regular la producción vegetal, con excepción de los nutrientes y los destinados a la enmienda de suelos. c) Conservar los productos vegetales, incluida la protección de las maderas. d) Destruir los vegetales indeseables. e) Destruir parte de los vegetales o prevenir un crecimiento indeseable de los mismos. f) Hacer inofensivos, destruir o prevenir la acción de otros organismos nocivos o indeseables distintos de los que atacan a los vegetales. 2.2 Ingrediente activo-técnico: todo producto orgánico o inorgánico, natural, sintético o biológico, con determinada actividad plaguicida, con un grado de pureza establecido. 2.3 Ingredientes inertes: aquellas sustancias o materiales que, unidos a los ingredientes activos para la preparación de formulaciones, permiten modificar sus características de dosificación o de aplicación. 2.4 Coadyuvantes: las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y demás, que sean útiles en la elaboración de plaguicidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos. 2.5 Aditivos: aquellas sustancias tales como colorantes, repulsivos, eméticos, y demás que, sin tener influencia en la eficacia de los plaguicidas, sean utilizadas en la elaboración de los mismos con objeto de cumplir prescripciones reglamentarias u otras finalidades. 2.6 Formulación o preparado: todo plaguicida compuesto de una o varias sustancias o ingredientes activo-técnicos y, en su caso, ingredientes inertes, coadyuvantes y aditivos, en proporción fija. 2.7 Residuos de plaguicidas: los restos de ellos y de los eventuales productos tóxicos de su metabolización o degradación que se presenten en o sobre los alimentos destinados al hombre o al ganado. 2.8 Plazo de seguridad: período de tiempo que debe transcurrir desde la aplicación de un plaguicida a vegetales, animales o sus productos hasta la recolección o aprovechamiento de los mismos o, en su caso, hasta la entrada en las áreas o recintos tratados. 2.9 Plaguicidas de uso fitosanitario o productos fitosanitarios: los destinados a su utilización en el ámbito de la sanidad vegetal, así como aquellos otros de análoga naturaleza destinados a combatir malezas u otros organismos indeseables en áreas no cultivadas. 2.10 Plaguicidas de uso ganadero: los destinados a su utilización en el entorno de los animales o en las actividades estrechamente relacionadas con su explotación. 2.11 Plaguicidas para uso en la industria alimentaria: los destinados a tratamientos externos de transformación de vegetales, de productos de origen animal y de sus envases, así como los destinados al tratamiento de locales, instalaciones o maquinaria relacionados con la industria alimentaria. 2.12 Plaguicidas de uso ambiental: aquellos destinados a operaciones de desinfección, desinsectación y desratización en locales públicos o privados, establecimientos fijos o móviles, medios de transporte y sus instalaciones. 2.13 Plaguicidas para uso en higiene personal: aquellos preparados útiles para la aplicación directa sobre el hombre. 2.14 Plaguicidas para uso doméstico: cualquiera de los definidos en los epígrafes 2.9 a 2.13, autorizados expresamente para que puedan ser aplicados por personas no especialmente cualificadas en viviendas y otros locales habitados. 2.15 Para los ingredientes activos plaguicidas que sean sustancias químicas, son asimismo de aplicación las restantes definiciones establecidas en el artículo 2.º del Reglamento de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas (en lo sucesivo Reglamento de Sustancias), aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre. Se añade el apartado 2.15 por el art. único.1 del Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero. Ref. BOE-A-1991-4002. Téngase en cuenta para su aplicación la disposición transitoria.1 Art. 2.º Definiciones. A efectos de la presente Reglamentación, se entiende por: 2.1 Plaguicida: las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan uno o varios de ellos, destinados a cualquiera de los fines siguientes: a) Combatir los agentes nocivos para los vegetales y productos vegetales o prevenir su acción. b) Favorecer o regular la producción vegetal, con excepción de los nutrientes y los destinados a la enmienda de suelos. c) Conservar los productos vegetales, incluida la protección de las maderas. d) Destruir los vegetales indeseables. e) Destruir parte de los vegetales o prevenir un crecimiento indeseable de los mismos. f) Hacer inofensivos, destruir o prevenir la acción de otros organismos nocivos o indeseables distintos de los que atacan a los vegetales. 2.2 Ingrediente activo-técnico: todo producto orgánico o inorgánico, natural, sintético o biológico, con determinada actividad plaguicida, con un grado de pureza establecido. 2.3 Ingredientes inertes: aquellas sustancias o materiales que, unidos a los ingredientes activos para la preparación de formulaciones, permiten modificar sus características de dosificación o de aplicación. 2.4 Coadyuvantes: las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y demás, que sean útiles en la elaboración de plaguicidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos. 2.5 Aditivos: aquellas sustancias tales como colorantes, repulsivos, eméticos, y demás que, sin tener influencia en la eficacia de los plaguicidas, sean utilizadas en la elaboración de los mismos con objeto de cumplir prescripciones reglamentarias u otras finalidades. 2.6 Formulación o preparado: todo plaguicida compuesto de una o varias sustancias o ingredientes activo-técnicos y, en su caso, ingredientes inertes, coadyuvantes y aditivos, en proporción fija. 2.7 Residuos de plaguicidas: los restos de ellos y de los eventuales productos tóxicos de su metabolización o degradación que se presenten en o sobre los alimentos destinados al hombre o al ganado. 2.8 Plazo de seguridad: período de tiempo que debe transcurrir desde la aplicación de un plaguicida a vegetales, animales o sus productos hasta la recolección o aprovechamiento de los mismos o, en su caso, hasta la entrada en las áreas o recintos tratados. 2.9 (Derogado). Téngase en cuenta que queda derogado el apartado 2.9 por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 285/2021, de 20 de abril. Ref. BOE-A-2021-7689#dd, a partir del 10 de noviembre de 2021, segun establece su disposición final 3. Redacción anterior: "2.9 Plaguicidas de uso fitosanitario o productos fitosanitarios: los destinados a su utilización en el ámbito de la sanidad vegetal, así como aquellos otros de análoga naturaleza destinados a combatir malezas u otros organismos indeseables en áreas no cultivadas." 2.10 Plaguicidas de uso ganadero: los destinados a su utilización en el entorno de los animales o en las actividades estrechamente relacionadas con su explotación. 2.11 Plaguicidas para uso en la industria alimentaria: los destinados a tratamientos externos de transformación de vegetales, de productos de origen animal y de sus envases, así como los destinados al tratamiento de locales, instalaciones o maquinaria relacionados con la industria alimentaria. 2.12 Plaguicidas de uso ambiental: aquellos destinados a operaciones de desinfección, desinsectación y desratización en locales públicos o privados, establecimientos fijos o móviles, medios de transporte y sus instalaciones. 2.13 Plaguicidas para uso en higiene personal: aquellos preparados útiles para la aplicación directa sobre el hombre. 2.14 Plaguicidas para uso doméstico: cualquiera de los definidos en los epígrafes 2.9 a 2.13, autorizados expresamente para que puedan ser aplicados por personas no especialmente cualificadas en viviendas y otros locales habitados. 2.15 Para los ingredientes activos plaguicidas que sean sustancias químicas, son asimismo de aplicación las restantes definiciones establecidas en el artículo 2.º del Reglamento de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas (en lo sucesivo Reglamento de Sustancias), aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre. Se deroga el apartado 2.9, con efectos de 10 de noviembre de 2021, por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 285/2021, de 20 de abril. Ref. BOE-A-2021-7689#dd Se añade el apartado 2.15 por el art. único.1 del Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero. Ref. BOE-A-1991-4002. Téngase en cuenta para su aplicación la disposición transitoria.1 Art. 3.º Clasificación. 3.1 Atendiendo a su grado de peligrosidad para las personas, los plaguicidas se clasificarán de la siguiente forma: 3.1.1 En cuanto a su grado de toxicidad, en las siguientes categorías: a) De baja peligrosidad: los que por inhalación, ingestión y/o penetración cutánea no entrañan riesgos apreciables. b) Nocivos: los que por inhalación, ingestión y/o penetración cutánea puedan entrañar riesgos de gravedad limitada). c) Tóxicos: los que por inhalación, ingestión y/o penetración cutánea puedan entrañar riesgos graves, agudos o crónicos, e incluso la muerte). d) Muy tóxicos: los que por inhalación, ingestión y/o penetración cutánea pueden entrañar riesgos extremadamente graves, agudos o crónicos, e incluso la muerte. 3.1.2 En cuanto a otros efectos: a) Corrosivos: los que en contacto con tejidos vivos pueden ejercer sobre ellos una acción destructiva. b) Irritantes: los no corrosivos que, por contacto directo, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una reacción inflamatoria. c) Fácilmente inflamables: aquellos plaguicidas: – Que a la temperatura normal al aire libre y sin aporte de energía pueden calentarse e incluso inflamarse, o – En estado sólido, que pueden inflamarse fácilmente por la breve acción de una fuente inflamable y que continúan quemándose o consumiéndose después de retirar la fuente inflamable, o – En estado líquido, que tengan un punto de inflamación inferior a 21 ºC, o – Gaseosos, que son inflamables al aire libre a la presión normal, o – Que en contacto con el agua o el aire húmedo desprenden gases fácilmente inflamables en cantidades peligrosas. d) Explosivos: los que pueden explosionar bajo efecto de una llama o que son más sensibles a los choques o a la fricción que el dinitrobenceno. 3.2 La clasificación toxicológica de los plaguicidas en las categorías de baja peligrosidad, nocivos, tóxicos o muy tóxicos se realizará atendiendo básicamente a su toxicidad aguda, expresada en DL50 (dosis letal al 50 por 100) por vía oral o dérmica para la rata, o en CL50 (concentración letal al 50 por 100) por vía respiratoria para la rata, de acuerdo con los siguientes criterios. 3.2.1 En el caso de la DL50 por vía oral, expresada en miligramos por kilogramo de masa corporal: a) Para plaguicidas sólidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas: Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 5. Tóxicos: DL50 superior a 5 e inferior o igual a 50. Nocivos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 500. De baja peligrosidad: DL50 superior a 500. b) Para plaguicidas líquidos, así como para los cebos y los presentados en forma de tabletas: Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 25. Tóxicos: DL50 superior a 25 e inferior o igual a 200. Nocivos: DL50 superior a 200 e inferior o igual a 2.000. De baja peligrosidad: DL50 superior a 2.000. 3.2.2 En el caso de la CL50, expresada en miligramos por litro de aire y determinada por ensayo respiratorio en la rata de una duración de cuatro horas, para los plaguicidas gaseosos o para los que se comercialicen en forma de gas licuado, así como para los fumigantes y aerosoles: Muy tóxicos: CL50 inferior o igual a 0,5. Tóxicos: CL50 superior a 0,5 e inferior o igual a 2. Nocivos: CL50 superior a 2 e inferior o igual a 20. De baja peligrosidad: CL50 superior a 20. Para los plaguicidas en polvo, cuyo diámetro de las partículas no exceda de 50 micrómetros, los valores de la CL50 deben ser determinados por ensayo respiratorio. 3.2.3 Para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel y cuando el valor de la DL50 por vía dérmica expresada en miligramos por kilogramo masa corporal, sea tal que suponga incluirlos en una categoría toxicológica más restrictivo a de la que correspondería al valor de la DL50 por vía oral o de la CL50 por ensayo respiratorio, la clasificación se realizara de la siguiente forma, determinando los valores por vía dérmica para la rata y/o el conejo: a) Para los plaguicidas sólidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas: Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 10. Tóxicos: DL50 superior a 10 e inferior o igual a 100. Nocivos: DL50 superior a 100 e inferior o igual a 1.000. De baja peligrosidad: DL50 superior a 1.000. b) Para plaguicidas líquidos, así como para los cebos y los presentados en forma de tabletas: Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 50. Tóxicos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 400. Nocivos: DL50 superior a 400 e inferior o igual a 4.000. De baja peligrosidad: DL50 superior a 4.000. 3.3 No obstante lo dispuesto en el epígrafe 3.2, los plaguicidas que contengan un solo ingrediente activo podrán clasificarse toxicológicamente estimando su DL50 como directamente proporcional a la del ingrediente activo e inversamente proporcional a su concentración cuando, en razón de sus componentes, resulte evidente su clasificación como muy tóxico, tóxico, nocivo o de baja peligrosidad, así como cuando exista una gran semejanza en su composición con la de otro plaguicida ya clasificado y cuyos datos toxicológicos sean suficientemente conocidos. En ambos casos debe poder ser admitido que la clasificación obtenida mediante dicha estimación no diferiría sustancialmente de la que se obtendría mediante la realización del ensayo biológico especificado en el epígrafe 3.2. Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el epígrafe 3.2, los plaguicidas que contengan varios ingredientes activos podrán clasificarse toxicológicamente estimando su DL50 como inversa de la medida ponderada de las inversas de las DL50 de cada uno de los ingredientes activos, en razón de sus respectivas concentraciones, cuando se presenten las mismas condiciones del párrafo anterior. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá establecer criterios específicos en relación con los aspectos toxicológicos particulares de los diferentes ingredientes activos, considerando especialmente los resultados de los estudios toxicológicos de corta y larga duración. 3.4 Para la clasificación toxicológica de los plaguicidas podrán considerarse otros datos toxicológicos, además de los especificados en los epígrafes 3.2 y 3.3 en los siguientes casos: a) Cuando los hechos justifiquen la hipótesis de que la utilización normal de un plaguicida puede provocar daños para la salud. b) Cuando, para un plaguicida concreto, se determine que la rata no es el animal más conveniente para los ensayos y que existe otra especie manifiestamente más sensible o que presente reacciones más próximas a las del hombre. c) Cuando no es conveniente considerar los valores de la DL50 por vía oral o dérmica del plaguicida como base principal para su clasificación (especialmente para los aerosoles, los presentados en polvo y los fumigantes). Por otra parte, si se pudiera establecer que el plaguicida es menos tóxico de lo que la toxicidad de sus componentes hiciera suponer, esta circunstancia también será tenida en cuenta para su clasificación. Art. 3.º Clasificación. 3.1 Cuando corresponda por su grado de peligrosidad para las personas, los plaguicidas se clasifican de la siguiente forma: a) Los preparados y demás productos directamente utilizables como plaguicidas, atendiendo a las clases o categorías de peligrosidad definidas en el artículo 3.º del Reglamento de Sustancias, con los criterios de clasificación que se especifican en los apartados 3.2 a 3.7 del presente artículo. Cuando corresponda considerar otros aspectos de peligrosidad distintos de la toxicidad aguda, se aplicarán los criterios específicos expresados en el anexo V del citado Reglamento de Sustancias. b) Los ingredientes activos técnicos destinados a la elaboración de preparados plaguicidas, que sean sustancias químicas, atendiendo a las clases o categorías de peligrosidad establecidas en el artículo 3.º del Reglamento de Sustancias. 3.2 La clasificación en las categorías de muy tóxicos, tóxicos o nocivos, se realizará atendiendo a su toxicidad aguda, expresada en DL50 (dosis letal media), por vía oral o dérmica para la rata, o en CL50 (concentración letal media) por vía respiratoria para la rata. Estos parámetros toxicológicos serán determinados por métodos internacionalmente reconocidos o por los que especifica la Orden de 14 de marzo de 1988, por la que se desarrollan los métodos en ensayo para la determinación de las propiedades de sustancias peligrosas («Boletín Oficial del Estado» del 18), y se aplicarán los siguientes criterios: 3.2.1 En el caso de la DL50 por vía oral: a) Los plaguicidas sólidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como: – Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 5 miligramos por kilogramo de peso corporal. – Tóxicos: DL50 superior a 5 e inferior o igual a 50 miligramos por kilogramo de peso corporal. – Nocivos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 500 miligramos por kilogramo de peso corporal. b) Los plaguicidas líquidos, así como los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como: – Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 25 miligramos por kilogramo de peso corporal. – Tóxicos: DL50 superior a 25 e inferior o igual a 200 miligramos por kilogramo de peso corporal. – Nocivos: DL50 superior a 200 e inferior o igual a 2.000 miligramos por kilogramo de peso corporal. 3.2.2 En el caso de la CL50, determinada por ensayo respiratorio en rata de una duración de cuatro horas, los plaguicidas gaseosos y los que se comercialicen en forma de gas licuado, así como los fumigantes y aerosoles, se clasifican como: – Muy tóxicos: CL50 inferior o igual a 0,5 miligramos por litro de aire. – Tóxicos: CL50 superior a 0,5 e inferior o igual a 2 miligramos por litro de aire. – Nocivos: CL50 superior a 2 e inferior o igual a 20 miligramos por litro de aire. Para los plaguicidas en polvo, cuyo diámetro de partículas sea inferior a 50 micrómetros, deben ser determinados los valores de la CL50 por vía respiratoria. No obstante, los plaguicidas ya existentes en el mercado o en trámite de homologación en la fecha de entrada en vigor de la presente disposición, para los que no se haya efectuado este ensayo, se clasificarán según lo especificado en 3.2.1, b), para los plaguicidas líquidos. 3.2.3 Para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel y cuando el valor de la DL50 por vía dérmica sea tal que suponga incluirlos en una categoría toxicológica más restrictiva de la que correspondería al valor de la DL50 por vía oral o de la CL50 por ensayo respiratorio, la clasificación se realizará de la siguiente forma, determinando los valores por vía dérmica para la rata y/o el conejo: a) Los plaguicidas sólidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como: – Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 10 miligramos por kilogramo de peso corporal. – Tóxicos: DL50 superior a 10 e inferior o igual a 100 miligramos por kilogramo de peso corporal. – Nocivos: DL50 superior a 100 e inferior o igual a 1.000 miligramos por kilogramo de peso corporal. b) Los plaguicidas líquidos, así como los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como: – Muy tóxicos: DL50 inferior o igual a 50 miligramos por kilogramo de peso corporal. – Tóxicos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 400 miligramos por kilogramo de peso corporal. – Nocivos: DL50 superior a 400 e inferior o igual a 4.000 miligramos por kilogramo de peso corporal. 3.2.4 Provisionalmente, en tanto no se establezcan otras normas específicas, los plaguicidas de origen biológico cuya peligrosidad no sea evaluable mediante los criterios toxicológicos anteriormente referidos serán clasificados, cuando así corresponda por haberse comprobado mediante pruebas internacionalmente recomendadas, en categorías tales que permitan una identificación suficientemente adecuada de los riesgos que presenten. 3.3 Los plaguicidas que contengan una sustancia activa podrán clasificarse por cálculo, de acuerdo con los anexos I y III de la presente Reglamentación, cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes: a) Sea evidente, basándose en sus componentes, la clasificación en las categorías «muy tóxico», «tóxico» y «nocivo». b) Se compruebe un gran parecido en la composición de un plaguicida con la de otro plaguicida ya clasificado, cuyos datos toxicológicos sean suficientemente conocidos. En tales casos deberán existir razones fundadas que permitan suponer que la clasificación obtenida por cálculo no se aparta esencialmente de la que se habría obtenido realizando la prueba biológica. 3.4 Para la clasificación de los plaguicidas que contengan varias sustancias activas se admitirá el método de cálculo establecido en el anexo II de la presente Reglamentación, con las limitaciones previstas en el apartado 3.3. 3.5 Para la clasificación de plaguicidas a los que no sean aplicables los métodos especificados en los apartados 3.3 y 3.4 se podrá utilizar la fórmula siguiente: cA + cB + ....... + cZ = 100 tA tB tZ tM donde: c = concentración en porcentaje peso/peso de los ingredientes A, B, ...Z. t = valores de la DL50 o CL50 de los ingredientes A, B, ... Z. tM = valor de la DL50 o CL50 de la mezcla. 3.6 Si aparecieran hechos que hicieran dudar de la exactitud de la clasificación efectuada por los métodos de cálculo referidos en 3.3, 3.4 y 3.5, la autoridad competente podrá exigir que se realicen pruebas toxicológicas conformes con lo establecido en el apartado 3.2. 3.7 Para la clasificación de los plaguicidas podrán tomarse en consideración datos toxicológicos suplementarios cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes: a) Los hechos justifiquen la hipótesis de que el uso normal de un plaguicida representa un peligro para la salud humana. b) Se establezca que, para un plaguicida concreto, la rata no es el animal más adecuado para la prueba y que otra especie es notoriamente más sensible o presenta reacciones más parecidas a las del hombre. c) No sea conveniente considerar los valores de las DL50 por vía oral o dérmica del plaguicida como base principal para la clasificación (en cuantos casos corresponda, en particular para los aerosoles y otros preparados particulares como los fumigantes, los presentados en polvo y los productos biológicos). Por el contrario, si se puede establecer que el plaguicida es menos tóxico o nocivo de lo que haría suponer la toxicidad de sus componentes, se tendrá en cuenta también esta circunstancia para clasificarlo. Se modifica por el art. único.2 del Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero. Ref. BOE-A-1991-4002. Téngase en cuenta para su aplicación la disposición transitoria.1 Art. 3.º Clasificación. (Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. Ref. BOE-A-2003-4376. Se modifica por el art. único.2 del Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero. Ref. BOE-A-1991-4002. Téngase en cuenta para su aplicación la disposición transitoria.1 Art. 4.º Homologación y Registros Oficiales de Plaguicidas. 4.1 En concordancia con lo establecido en las diferentes disposiciones específicas que regulan su control oficial y para cumplimiento de las mismas, los plaguicidas que hayan de utilizarse en el territorio nacional sólo podrán fabricarse y/o comercializarse si, como garantía de una contrastación de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, están inscritos en algunos de los siguientes Registros: a) Los productos fitosanitarios, en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Servicio de Defensa contra Plagas e Inspección Fitopatológica. b) Los plaguicidas de uso ganadero, en el Registro de productos Zoosanitarios de la Dirección General de la Producción Agraria de conformidad con el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero. c) Los plaguicidas para uso en la industria alimentaria, en el Registro General Sanitario de Alimentos de la Dirección General de Salud Pública. d) Los plaguicidas de uso ambiental, y de uso en higiene personal, en el Registro de Autorizaciones y Registros Especiales de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos. 4.2 Para la inscripción de los plaguicidas en los Registros respectivos, sus aspectos, de peligrosidad para las personas deberán ser homologadas por la Dirección General de Salud Pública, la cual, a petición del Organismo responsable del Registro Oficial correspondiente, determinará: a) La clasificación toxicológica del plaguicida, de acuerdo con las categorías establecidas en el epígrafe 3.1.1. b) Si el plaguicida se encuentra incluido en alguno o algunos de los grupos especificados en el epígrafe 3.1.2. c) Los símbolos de peligro, menciones de riesgos particulares y consejos de prudencia para su utilización, a que se refieren los apartados a), b), c) y d) del epígrafe 9.2. d) Si puede o no ser autorizado como plaguicida para uso doméstico, determinando en caso afirmativo la capacidad máxima de sus envases. 4.3 Para aquellos plaguicidas de cuya utilización pueda derivarse presencia de sus residuos en productos destinados a la alimentación humana o animal, el procedimiento descrito en el epígrafe 4.2 se completará de la siguiente forma: 4.3.1 La Dirección General de Salud Pública determinará la ingestión diaria admisible para el hombre (IDA) de cada ingrediente activo y, en su caso, de sus metabolitos o productos de degradación. Para ello, podrá recabar la asistencia de los expertos que considere convenientes. 4.3.2 En comisiones conjuntas de la Dirección General de Salud Pública y, en cada caso, del Organismo competente en materia de sanidad vegetal, de sanidad animal o de farmacia, según corresponda, se determinará, en base a la ingestión diaria admisible (IDA), a los hábitos del consumo y a los resultados de prácticas correctas en el uso de dichos plaguicidas y oída la representación del sector fabricante de los mismos, los límites máximos de residuos (LMR) para cada ingrediente activo y, en su caso, para sus metabólicos o productos de degradación. Cada una de dichas comisiones conjuntas se reunirán a instancia de la autoridad responsable del Registro Oficial correspondiente. 4.3.3 Los Organismos competentes para autorizar y registrar los plaguicidas, establecerán los plazos de seguridad y demás condiciones de utilización de los mismos, de forma que no sean superados los límites máximos de residuos (LMR). 4.4 Los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes deberán ser especificados por el fabricante en la solicitud de inscripción en los Registros Oficiales a que se refiere el epígrafe 4.1, que serán considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.1, g), quedando obligado a suprimir o sustituir aquellos que no sean autorizados a tal efecto por la Dirección General de Salud Pública. 4.5 A efectos de su control oficial, las fábricas de plaguicidas, los locales en que se almacenen o comercialicen plaguicidas y las instalaciones destinadas a realizar tratamientos con los mismos, así como los aplicadores y las empresas de tratamientos con plaguicidas, deberán estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, del que existirá una oficina en cada provincia, que comprenderá el anterior denominado Registro Oficial de Productores y Distribuidores de Productos y Material Fitosanitario, así como lo relativo a los restantes plaguicidas comprendidos en la presente Reglamentación. Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo establecerán conjuntamente las normas de inscripción y funcionamiento de dicho Registro. Art. 4.º Homologación y Registros Oficiales de Plaguicidas. 4.1 En concordancia con lo establecido en las diferentes disposiciones específicas que regulan su control oficial y para cumplimiento de las mismas, los plaguicidas que hayan de utilizarse en el territorio nacional sólo podrán fabricarse y/o comercializarse si, como garantía de una contrastación de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, están inscritos en algunos de los siguientes Registros: a) Los productos fitosanitarios, en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Servicio de Defensa contra Plagas e Inspección Fitopatológica. b) Los plaguicidas de uso ganadero, en el Registro de productos Zoosanitarios de la Dirección General de la Producción Agraria de conformidad con el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero. c) Los plaguicidas para uso en la industria alimentaria, en el Registro General Sanitario de Alimentos de la Dirección General de Salud Pública. d) Los plaguicidas de uso ambiental en su Registro de la Dirección General de Salud Alimentaria y Protección de los Consumidores. e) Los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes quirúrgicos en el correspondiente Registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 4.2 Para la inscripción de los plaguicidas en sus respectivos Registros, sus aspectos de peligrosidad para las personas deberán ser homologados por la Dirección General de Salud Alimentaria y Protección de los Consumidores que, a petición del organismo responsable del Registro Oficial correspondiente, determinará: a) La clasificación del plaguicida, de acuerdo con lo establecido en el artículo 3.º b) Las sustancias que, atendiendo a lo especificado en el apartado 3, d), del artículo 9.º, deban ser mencionadas expresamente en la etiqueta del plaguicida. c) Los símbolos de peligro, menciones de riesgo particulares (frases R) y consejos de prudencia (frases S) a que se refieren los puntos g), h), j) y l), del apartado 3 del artículo 9.º d) Si el plaguicida puede ser utilizado para uso doméstico. e) La capacidad máxima de los envases, en caso de que aquélla se considere factor determinante de su peligrosidad para las personas. 4.3 Para aquellos plaguicidas de cuya utilización pueda derivarse presencia de sus residuos en productos destinados a la alimentación humana o animal, el procedimiento descrito en el epígrafe 4.2 se completará de la siguiente forma: 4.3.1 La Dirección General de Salud Pública determinará la ingestión diaria admisible para el hombre (IDA) de cada ingrediente activo y, en su caso, de sus metabolitos o productos de degradación. Para ello, podrá recabar la asistencia de los expertos que considere convenientes. 4.3.2 En comisiones conjuntas de la Dirección General de Salud Pública y, en cada caso, del Organismo competente en materia de sanidad vegetal, de sanidad animal o de farmacia, según corresponda, se determinará, en base a la ingestión diaria admisible (IDA), a los hábitos del consumo y a los resultados de prácticas correctas en el uso de dichos plaguicidas y oída la representación del sector fabricante de los mismos, los límites máximos de residuos (LMR) para cada ingrediente activo y, en su caso, para sus metabólicos o productos de degradación. Cada una de dichas comisiones conjuntas se reunirán a instancia de la autoridad responsable del Registro Oficial correspondiente. 4.3.3 Los Organismos competentes para autorizar y registrar los plaguicidas, establecerán los plazos de seguridad y demás condiciones de utilización de los mismos, de forma que no sean superados los límites máximos de residuos (LMR). 4.4 Los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes de cada preparado, deben ser especificados por el titular de la solicitud de inscripción registral a que se refiere el apartado 4.1 y serán considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.º, 3, d). En todo caso es obligatoria la supresión o sustitución de aquellos no autorizados a tal efecto por el Ministerio de Sanidad y Consumo. 4.5 A efectos de su control oficial, las fábricas de plaguicidas, los locales en que se almacenen o comercialicen plaguicidas y las instalaciones destinadas a realizar tratamientos con los mismos, así como los aplicadores y las empresas de tratamientos con plaguicidas, deberán estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, del que existirá una oficina en cada provincia, que comprenderá el anterior denominado Registro Oficial de Productores y Distribuidores de Productos y Material Fitosanitario, así como lo relativo a los restantes plaguicidas comprendidos en la presente Reglamentación. Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo establecerán conjuntamente las normas de inscripción y funcionamiento de dicho Registro. 4.6 A los efectos de este artículo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios realizará las determinaciones y controles necesarios respecto a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes quirúrgicos. Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero. Ref. BOE-A-1991-4002. Téngase en cuenta para su aplicación la disposición transitoria.1 Art. 4.º Homologación y Registros Oficiales de Plaguicidas. 4.1 En concordancia con lo establecido en las diferentes disposiciones específicas que regulan su control oficial y para cumplimiento de las mismas, los plaguicidas que hayan de utilizarse en el territorio nacional sólo podrán fabricarse y/o comercializarse si, como garantía de una contrastación de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, están inscritos en algunos de los siguientes Registros: a) Los productos fitosanitarios, en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Servicio de Defensa contra Plagas e Inspección Fitopatológica. b) Los plaguicidas de uso ganadero, en el Registro de productos Zoosanitarios de la Dirección General de la Producción Agraria de conformidad con el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero. c) Los plaguicidas para uso en la industria alimentaria y los plaguicidas de uso ambiental, en el Registro de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública. d) Los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes clínicos y quirúrgicos en el correspondiente Registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 4.2 Para la inscripción de los plaguicidas en sus respectivos Registros, sus aspectos de peligrosidad para las personas deberán ser homologados por la Dirección General de Salud Alimentaria y Protección de los Consumidores que, a petición del organismo responsable del Registro Oficial correspondiente, determinará: a) La clasificación del plaguicida, de acuerdo con lo establecido en el artículo 3.º b) Las sustancias que, atendiendo a lo especificado en el apartado 3, d), del artículo 9.º, deban ser mencionadas expresamente en la etiqueta del plaguicida. c) Los símbolos de peligro, menciones de riesgo particulares (frases R) y consejos de prudencia (frases S) a que se refieren los puntos g), h), j) y l), del apartado 3 del artículo 9.º d) Si el plaguicida puede ser utilizado para uso doméstico. e) La capacidad máxima de los envases, en caso de que aquélla se considere factor determinante de su peligrosidad para las personas. 4.3 Para aquellos plaguicidas de cuya utilización pueda derivarse presencia de sus residuos en productos destinados a la alimentación humana o animal, el procedimiento descrito en el epígrafe 4.2 se completará de la siguiente forma: 4.3.1 La Dirección General de Salud Pública determinará la ingestión diaria admisible para el hombre (IDA) de cada ingrediente activo y, en su caso, de sus metabolitos o productos de degradación. Para ello, podrá recabar la asistencia de los expertos que considere convenientes. 4.3.2 En comisiones conjuntas de la Dirección General de Salud Pública y, en cada caso, del Organismo competente en materia de sanidad vegetal, de sanidad animal o de farmacia, según corresponda, se determinará, en base a la ingestión diaria admisible (IDA), a los hábitos del consumo y a los resultados de prácticas correctas en el uso de dichos plaguicidas y oída la representación del sector fabricante de los mismos, los límites máximos de residuos (LMR) para cada ingrediente activo y, en su caso, para sus metabólicos o productos de degradación. Cada una de dichas comisiones conjuntas se reunirán a instancia de la autoridad responsable del Registro Oficial correspondiente. 4.3.3 Los Organismos competentes para autorizar y registrar los plaguicidas, establecerán los plazos de seguridad y demás condiciones de utilización de los mismos, de forma que no sean superados los límites máximos de residuos (LMR). 4.4 Los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes de cada preparado, deben ser especificados por el titular de la solicitud de inscripción registral a que se refiere el apartado 4.1 y serán considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.º, 3, d). En todo caso es obligatoria la supresión o sustitución de aquellos no autorizados a tal efecto por el Ministerio de Sanidad y Consumo. 4.5 A efectos de su control oficial, las fábricas de plaguicidas, los locales en que se almacenen o comercialicen plaguicidas y las instalaciones destinadas a realizar tratamientos con los mismos, así como los aplicadores y las empresas de tratamientos con plaguicidas, deberán estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, del que existirá una oficina en cada provincia, que comprenderá el anterior denominado Registro Oficial de Productores y Distribuidores de Productos y Material Fitosanitario, así como lo relativo a los restantes plaguicidas comprendidos en la presente Reglamentación. Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo establecerán conjuntamente las normas de inscripción y funcionamiento de dicho Registro. 4.6 A los efectos de este artículo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios realizará las determinaciones y controles necesarios respecto a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes quirúrgicos. 4.7 Sin perjuicio de las especificidades señaladas en los dos párrafos siguientes, la tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Por los Ministerios competentes se determinarán, mediante disposiciones de desarrollo de la presente Reglamentación, los documentos a presentar por los solicitantes. Igualmente, las Direcciones Generales competentes establecerán los modelos y sistemas normalizados de solicitudes correspondientes. Los expedientes de solicitud de homologación y registro deberán ser resueltos en el plazo máximo de dieciocho meses. Transcurrido el plazo para la resolución, podrán entenderse desestimadas las solicitudes correspondientes. Se modifica por el art. único.1 a 3 del Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo. Ref. BOE-A-1994-7329. Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero. Ref. BOE-A-1991-4002. Téngase en cuenta para su aplicación la disposición transitoria.1 Art. 4.º Homologación y Registros Oficiales de Plaguicidas. 4.1 En concordancia con lo establecido en las diferentes disposiciones específicas que regulan su control oficial y para cumplimiento de las mismas, los plaguicidas que hayan de utilizarse en el territorio nacional sólo podrán fabricarse y/o comercializarse si, como garantía de una contrastación de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, están inscritos en algunos de los siguientes Registros: a) (Derogada). Téngase en cuenta que queda derogada la letra a) del apartado 1 por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 285/2021, de 20 de abril. Ref. BOE-A-2021-7689#dd, a partir del 10 de noviembre de 2021, segun establece su disposición final 3. Redacción anterior: "a) Los productos fitosanitarios, en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Servicio de Defensa contra Plagas e Inspección Fitopatológica." b) Los plaguicidas de uso ganadero, en el Registro de productos Zoosanitarios de la Dirección General de la Producción Agraria de conformidad con el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero. c) Los plaguicidas para uso en la industria alimentaria y los plaguicidas de uso ambiental, en el Registro de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública. d) Los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes clínicos y quirúrgicos en el correspondiente Registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 4.2 Para la inscripción de los plaguicidas en sus respectivos Registros, sus aspectos de peligrosidad para las personas deberán ser homologados por la Dirección General de Salud Alimentaria y Protección de los Consumidores que, a petición del organismo responsable del Registro Oficial correspondiente, determinará: a) La clasificación del plaguicida, de acuerdo con lo establecido en el artículo 3.º b) Las sustancias que, atendiendo a lo especificado en el apartado 3, d), del artículo 9.º, deban ser mencionadas expresamente en la etiqueta del plaguicida. c) Los símbolos de peligro, menciones de riesgo particulares (frases R) y consejos de prudencia (frases S) a que se refieren los puntos g), h), j) y l), del apartado 3 del artículo 9.º d) Si el plaguicida puede ser utilizado para uso doméstico. e) La capacidad máxima de los envases, en caso de que aquélla se considere factor determinante de su peligrosidad para las personas. 4.3 Para aquellos plaguicidas de cuya utilización pueda derivarse presencia de sus residuos en productos destinados a la alimentación humana o animal, el procedimiento descrito en el epígrafe 4.2 se completará de la siguiente forma: 4.3.1 La Dirección General de Salud Pública determinará la ingestión diaria admisible para el hombre (IDA) de cada ingrediente activo y, en su caso, de sus metabolitos o productos de degradación. Para ello, podrá recabar la asistencia de los expertos que considere convenientes. 4.3.2 En comisiones conjuntas de la Dirección General de Salud Pública y, en cada caso, del Organismo competente en materia de sanidad vegetal, de sanidad animal o de farmacia, según corresponda, se determinará, en base a la ingestión diaria admisible (IDA), a los hábitos del consumo y a los resultados de prácticas correctas en el uso de dichos plaguicidas y oída la representación del sector fabricante de los mismos, los límites máximos de residuos (LMR) para cada ingrediente activo y, en su caso, para sus metabólicos o productos de degradación. Cada una de dichas comisiones conjuntas se reunirán a instancia de la autoridad responsable del Registro Oficial correspondiente. 4.3.3 Los Organismos competentes para autorizar y registrar los plaguicidas, establecerán los plazos de seguridad y demás condiciones de utilización de los mismos, de forma que no sean superados los límites máximos de residuos (LMR). 4.4 Los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes de cada preparado, deben ser especificados por el titular de la solicitud de inscripción registral a que se refiere el apartado 4.1 y serán considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.º, 3, d). En todo caso es obligatoria la supresión o sustitución de aquellos no autorizados a tal efecto por el Ministerio de Sanidad y Consumo. 4.5 A efectos de su control oficial, las fábricas de plaguicidas, los locales en que se almacenen o comercialicen plaguicidas y las instalaciones destinadas a realizar tratamientos con los mismos, así como los aplicadores y las empresas de tratamientos con plaguicidas, deberán estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, del que existirá una oficina en cada provincia, que comprenderá el anterior denominado Registro Oficial de Productores y Distribuidores de Productos y Material Fitosanitario, así como lo relativo a los restantes plaguicidas comprendidos en la presente Reglamentación. Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo establecerán conjuntamente las normas de inscripción y funcionamiento de dicho Registro. 4.6 A los efectos de este artículo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios realizará las determinaciones y controles necesarios respecto a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes quirúrgicos. 4.7 Sin perjuicio de las especificidades señaladas en los dos párrafos siguientes, la tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Por los Ministerios competentes se determinarán, mediante disposiciones de desarrollo de la presente Reglamentación, los documentos a presentar por los solicitantes. Igualmente, las Direcciones Generales competentes establecerán los modelos y sistemas normalizados de solicitudes correspondientes. Los expedientes de solicitud de homologación y registro deberán ser resueltos en el plazo máximo de dieciocho meses. Transcurrido el plazo para la resolución, podrán entenderse desestimadas las solicitudes correspondientes. Se deroga la letra a) del apartado 1, con efectos de 10 de noviembre de 2021, por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 285/2021, de 20 de abril. Ref. BOE-A-2021-7689#dd Se modifica por el art. único.1 a 3 del Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo. Ref. BOE-A-1994-7329. Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero. Ref. BOE-A-1991-4002. Téngase en cuenta para su aplicación la disposición transitoria.1 Art. 5.º Autorización de sustancias activas y límites máximos de residuos. 5.1 Para que una formulación pueda ser registrada según lo previsto en el art. 4.º, sus ingredientes activos habrán de estar homologados y autorizados a tal fin, estableciéndose en dicha homologación las condiciones de pureza, determinación analítica y demás especificaciones que correspondan, así como su clasificación toxicológica y, en su caso, los límites máximos de residuos, de acuerdo con el procedimiento establecido en los epígrafes 4.2 y 4.3. Para la autorización o denegación de un ingrediente activo, se considerarán los resultados de los estudios toxicológicos de corta y larga duración, de mutagénesis, carcinogénesis, teratogénesis y sensibilización alérgica, así como cualquier otro que pueda demostrar un efecto nocivo, directo o indirecto, sobre la salud humana. 5.2 En base a informes suficientemente documentados de Entidades públicas o privadas o de Organizaciones internacionales, podrán establecerse, igualmente límites máximos de residuos para sustancias o ingredientes activos no registrados en España. 5.3 A propuesta conjunta de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, será hecha pública periódicamente la lista de sustancias activas autorizadas, con sus correspondientes límites máximos de residuos. En la misma forma, serán hechos públicos los límites máximos de residuos de los ingredientes activos no registrados. 5.4 Los límites máximos de residuos hechos públicos de acuerdo con lo establecido en el epígrafe 5.3 serán de aplicación a los productos destinados a la alimentación, tanto de origen nacional como importados. Art. 6.º Requisitos de los establecimientos de fabricación, almacenamiento, comercialización y aplicación de plaguicidas y de los materiales con ellos relacionados. 6.1 Las instalaciones de fabricación de plaguicidas reunirán las siguientes condiciones: 6.1.1 Deberán cumplir la normativa vigente sobre industrias molestas, insalubres, nocivas y peligrosas y sobre protección del medio ambiente). Asimismo, habrán de cumplir cualesquiera otras condiciones técnicas, sanitarias e higiénicas que establezcan, dentro de sus respectivas competencias, los Organismos de la Administración Pública en sus distintas esferas. 6.1.2 Dispondrán de los medios adecuados de producción, análisis y control para determinar la naturaleza y composición de las materias primas y de los productos elaborados. Dichos medios estarán a disposición de la Administración para realizar las verificaciones oportunas. 6.2 Los locales de almacenamiento de plaguicidas deberán cumplir las siguientes condiciones: 6.2.1 Estarán construidos con materia no combustible y de características y orientaciones tales que su interior esté protegido de temperaturas exteriores extremas y de la humedad. 6.2.2 Estarán ubicados en emplazamientos tales que eviten posibles inundaciones y queden en todo caso alejados de cursos de agua. 6.2.3 Estarán dotados de ventilación, natural o forzada, que tenga salida exterior y en ningún caso a patios o galerías de servicios interiores. 6.2.4 Estarán separadas por pared de obra de viviendas u otros locales habitados. 6.2.5 En caso de que vayan a almacenarse o comercializarse productos clasificados como tóxicos o inflamables, no podrán estar ubicados en plantas elevadas de edificios habitados. 6.2.6 En caso de que vayan a almacenarse o comercializarse productos clasificados como muy tóxicos, deberán estar ubicados en áreas abiertas y suficientemente alejados de edificios habitados y dotados de equipos de detección y de protección personal adecuados. 6.3 Las cámaras de fumigación, túneles de pulverización y demás instalaciones destinadas a efectuar tratamientos con plaguicidas clasificados como tóxicos y muy tóxicos, deberán cumplir las siguientes condiciones: 6.3.1 Las edificaciones en que se emplacen cámaras de fumigación u otras instalaciones en que, por su sistema de funcionamiento, puedan generarse vapores tóxicos, deberán estar situadas áreas abiertas. 6.3.2 Los locales de trabajo del personal, así como aquellos en que se efectúe el movimiento de productos objeto de fumigación o tratamiento, contiguos a las cámaras, deberán estar bien ventilados y dotados de detectores de gases, máscaras respiratorias y extintores de incendios adecuados y en ellos no deberán superarse las concentraciones máximas admisibles para cada plaguicida. 6.3.3 Los tanques de inmersión, túneles de pulverización y autoclaves de las plantas de tratamiento, deberán estar dotados de sistemas de protección para evitar salpicaduras o derramamientos de plaguicida utilizado y dispondrán de un sistema estanco de conducciones y reciclado. 6.3.4 Las cámaras de fumigación y demás instalaciones fijas en las que puedan generarse vapores, gases y aerosoles tóxicos deberán ser totalmente herméticas y dotadas de detectores y elementos de alarma). Asimismo, dispondrán de un sistema de introducción, recirculación y extracción de los gases conectado el de extracción a una chimenea de expulsión dotada de los elementos de filtración o degradación reglamentarios. 6.3.5 La chimenea de expulsión estará situada en una pared exterior de la edificación donde no existan ventanas practicables u otras aberturas al interior de la misma). En ningún caso estará ubicada en un patio o galería de servicios interior y tendrá la boca de salida a una altura mínima de dos metros por encima del punto más alto de la edificación. 6.3.6 Los locales para el depósito d …