200 ok Norma derogada, con efectos de 28 de diciembre de 2018, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1412/2018, de 3 de diciembre. Ref. BOE-A-2018-17776 El Decreto de la Presidencia del Gobierno número dos mil cuatrocientos ochenta y cuatro/mil novecientos sesenta y siete, de veintiuno de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español, prevé que puedan ser objeto de Reglamentación Especial las materias en él reguladas. Publicado el Decreto de la Presidencia del Gobierno número dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro, de nueve de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Alimentario Español, procede ahora dictar las distintas Reglamentaciones establecidas en el mismo. En su virtud, a propuesta conjunta de los Ministros de la Gobernación, Industria y Comercio, oída la Organización Sindical, de acuerdo con el informe favorable de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día quince de octubre de míl novecientos setenta y seis, DISPONGO: Artículo único. Se aprueba la adjunta Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. DISPOSICIÓN FINAL La citada Reglamentación entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». DISPOSICIONES TRANSITORIAS No obstante lo establecido en la disposición final y como únicas excepciones a lo dispuesto en ella: Primera. Las reformas y adaptaciones de las instalaciones derivadas de las exigencias incorporadas a esta Reglamentación que no sean consecuencia de disposiciones legales vigentes y en especial de lo dispuesto en el Decreto dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro, de nueve de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Alimentario Español, serán llevadas a cabo en el plazo de doce meses, a contar desde la publicación de la presente Reglamentación. Segunda. Se permitirá a los industriales el uso de las existencias en almacén o contratadas de los envases, etiquetas, cierres o precintos, durante un plazo de dieciocho meses, no pudiendo efectuarse a partir de la fecha de publicación del presente Decreto nuevas contrataciones de dichos materiales, si no es ajustándose a las normas de la adjunta Reglamentación. Asimismo se permitirá este plazo para la adecuación da las fórmulas. DISPOSICIÓN DEROGATORIA A partir de la fecha de publicación de la presente Reglamentación quedan derogadas las siguientes disposiciones: Orden del Ministerio de la Gobernación de seis de marzo de mil novecientos cuarenta y uno, sobre inspección de productos alimenticios envasados («Boletín Oficial del Estado» de siete de marzo). Orden de la Presidencia del Gobierno de veinticuatro de enero de mil novecientos cuarenta y dos, sobre productos dietéticos («Boletín Oficial del Estado» de veinticinco de enero). Orden del Ministerio de la Gobernación de veintisiete de mayo de mil novecientos cuarenta y dos, sobre registro de productos alimenticios envasados («Boletín Oficial del Estado» de treinta y uno de mayo), Orden del Ministerio de la Gobernación de dieciocho de mayo de mil novecientos cuarenta y tres, sobre denominación y preparación de alimentos-medicamentosos («Boletín Oficial del Estado» de veinticuatro de mayo). Orden de la Presidencia del Gobierno de veintisiete de junio de mil novecientos cuarenta y siete, sobre precios de productos dietéticos, elaborados a base de leche en polvo («Boletín Oficial del Estado» de uno de julio). Orden del Ministerio de la Gobernación de veintiséis de enero de mil novecientos cuarenta y ocho, por la que se modifica el artículo cuarto de la Orden de veintisiete de mayo de mil novecientos cuarenta y dos, dando nuevas normas para el registro de productos dietéticos y alimenticios («Boletín Oficial del Estado» de uno de febrero). Órdenes de la Presidencia del Gobierno de siete de julio de mil novecientos cincuenta y seis («Boletín Oficial del Estado» de trece de julio); de treinta de diciembre de mil novecientos cincuenta y ocho («Boletín Oficial del Estado» de siete de enero de mil novecientos cincuenta y nueve); de dieciocho de mayo de mil novecientos cincuenta y nueve («Boletín Oficial del Estado» de veintidós de mayo); de trece de junio de mil novecientos sesenta («Boletín Oficial del Estado» de veinticinco de junio y catorce de julio), y de veintidós de febrero de mil novecientos sesenta y uno («Boletín Oficial del Estado» de tres de marzo), por los que se aprueba y rectifica la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración y venta de productos dietéticos y preparados alimenticios. Resolución de la Dirección General de Sanidad de cuatro de febrero de mil novecientos setenta y seis («Boletín Oficial del Estado» de trece de febrero), sobre registro de preparados alimenticios para regímenes especiales y preparados alimenticios bajo fórmulas específicas que precisen vigilancia sanitaria especial. Cuantas otras disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto. Dado en Madrid a dieciséis de octubre de mil novecientos setenta y seis. JUAN CARLOS El Ministro de la Presidencia del Gobierno, ALFONSO OSORIO GARCIA REGLAMENTACIÓN TÉCNICO-SANITARIA PARA LA ELABORACIÓN, CIRCULACIÓN Y COMERCIO DE PREPARADOS ALIMENTICIOS PARA REGÍMENES DIETÉTICOS Y/O ESPECIALES TÍTULO PRELIMINAR Ámbito de aplicación Artículo 1.º La presente Reglamentación tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales y fijar con carácter obligatorio las normas de elaboración, comercialización y, en general, la ordenación jurídica de tales productos. Será de aplicación, asimismo, a los productos importados. Esta Reglamentación obliga a todos los fabricantes, comerciantes e importadores de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. Se consideran fabricantes de preparados alimenticios pera regímenes dietéticos y/o especiales, aquellas personas, naturales o jurídicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboración de los productos definidos en los artículos 2.º a 4.º Art. 1. La presente Reglamentación tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales y fijar con carácter obligatorio las normas de elaboración, comercialización y, en general. la ordenación jurídica de tales productos, considerando equivalentes a este efecto, los términos "preparado alimenticio para regímenes dietéticos y/o especiales" y "producto alimenticio destinado a una alimentación especial". Será de aplicación así mismo a los productos procedentes de terceros países. Esta Reglamentación obliga a todos los fabricantes, comerciantes y a los importadores, de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. Se consideran fabricantes de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aquellas personas naturales o jurídicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboración de los productos definidos en los artículos 2.º a 4.º Se modifica por el art. único.1 del Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre. Ref. BOE-A-1991-30679. TÍTULO PRIMERO Definiciones y tipos Art. 2.º Preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. Son los alimentos elaborados, según fórmulas autorizadas por la Dirección General de Sanidad, de composición y/o características especiales y que satisfacen necesidades fisiológicas, bien de las personas sanas o de aquellas otras cuyos procesos de asimilación o metabolismo se encuentran alterados. Dichos alimentos son los señalados en los dos artículos siguientes. Art. 2. Productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Los productos alimenticios destinados a una alimentación especial son aquellos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo. 2.1 Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de: 2.1.1 Los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud. 2.1.2 Determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos. 2.1.3 Determinadas clases de personas cuyos procesos de asimilación o de metabolismo se encuentran alterados. 2.2 La naturaleza o la composición de los productos a que se refiere este artículo debe ser tal que los mismos sean apropiados para el objetivo nutricional especial al que están destinados. 2.3 Estos productos deberán ajustarse igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productos alimenticios de consumo corriente, salvo en los que respecta a las modificaciones que se hayan hecho a éstos para adecuarlos a las exigencias previstas en este artículo. Se modifica por el art. único.2 del Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre. Ref. BOE-A-1991-30679. Art. 3.º Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. 3.1 Alimentos que satisfacen las exigencias fisiológicas especiales de nutrición de las personas sanas: 3.1.1 Alimentos para niños lactantes, poslactantes y de corta edad. 3.1.1.1 Alimentos a base de leche, productos lácteos y componentes de la leche. 3.1.1.1.1 Para lactantes.–Son alimentos presentados en forma sólida o líquida, destinados a reemplazar o complementar a la leche de la madre y a satisfacer las necesidades nutricionales de dichos niños. No se consideran incursos en esta Reglamentación las leches enteras, semidesnatadas, desnatadas o aquellas que han experimentado la simple sustitución de la grasa láctea por otra vegetal, que a todos las efectos serán reguladas por sus Reglamentaciones específicas de productos lácteos y preparados alimenticios, respectivamente. 3.1.1.1.2 Para poslactantes.–Son alimentos sólidos o líquidos que se utilizan normalmente para los niños a partir del destete y durante el periodo de adaptación a los alimentos ordinarios. Entre éstos se encuentran las harinas lacteadas, instantáneas o no, simples o compuestas; con o sin frutas y/u hortalizas añadidas. 3.1.1.2 Alimentos a base de cereales o hidratos de carbono. Son alimentos destinados a completar principalmente las necesidades de los niños, poslactantes y de corta edad. Entre ellos se consideran: 3.1.1.2.1 Harinas no lacteadas, instantáneas o no, simples o compuestas, con o sin frutas y/u hortalizas. 3.1.1.2.2 Algunos tipos de galletas o bizcochos especiales. 3.1.1.3 Alimentos a base de hortalizas, frutas, carnes, pescados o mezcla de los mismos, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un régimen alimenticio infantil. 3.1.1.4 Alimentos compuestos de mezclas de los anteriores y otras fórmulas específicas, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un régimen alimenticio infantil. 3.1.2 Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste. 3.1.2.1 Alimentos pera mujeres embarazadas y en periodo de lactación. 3.1.2.2 Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen los alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos físicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente. 3.1.2.3 Alimentos para personas de avanzada edad. 3.2 Alimentos para regímenes nutricionales específicos. 3.2.1 Alimentos sin gluten. 3.2.2 Alimentos con reducido contenido en ciertos aminoácidos o sin ellos. 3.2.3 Alimentos con reducido contenido en calorías. 3.2.4 Alimentos ricos en calorías. 3.2.5 Alimentos con variaciones cualicuantitativas en grasas, carbohidratos, proteínas, sales o iones. 3.2.6 Alimentos hipoalergénicos. 3.2.7 Alimentos para diabéticos. 3.3 Alimentos especiales considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos. 3.3.1 Levaduras, 3.3.2 Germen de trigo. 3.3.3 Polen, jalea real. 3.3.4 Alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.). 3.3.5 Aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales. 3.4 Alimentos especiales administrados por medio de sonda. Art. 3.º Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. 3.1 Alimentos que satisfacen las exigencias fisiológicas especiales de nutrición de las personas sanas: 3.1.1 Alimentos para niños lactantes, poslactantes y de corta edad. 3.1.1.1 Alimentos a base de leche, productos lácteos y componentes de la leche. 3.1.1.1.1 (Derogado) 3.1.1.1.2 Para poslactantes.–Son alimentos sólidos o líquidos que se utilizan normalmente para los niños a partir del destete y durante el periodo de adaptación a los alimentos ordinarios. Entre éstos se encuentran las harinas lacteadas, instantáneas o no, simples o compuestas; con o sin frutas y/u hortalizas añadidas. 3.1.1.2 Alimentos a base de cereales o hidratos de carbono. Son alimentos destinados a completar principalmente las necesidades de los niños, poslactantes y de corta edad. Entre ellos se consideran: 3.1.1.2.1 Harinas no lacteadas, instantáneas o no, simples o compuestas, con o sin frutas y/u hortalizas. 3.1.1.2.2 Algunos tipos de galletas o bizcochos especiales. 3.1.1.3 Alimentos a base de hortalizas, frutas, carnes, pescados o mezcla de los mismos, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un régimen alimenticio infantil. 3.1.1.4 Alimentos compuestos de mezclas de los anteriores y otras fórmulas específicas, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un régimen alimenticio infantil. 3.1.2 Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste. 3.1.2.1 Alimentos pera mujeres embarazadas y en periodo de lactación. 3.1.2.2 Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen los alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos físicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente. 3.1.2.3 Alimentos para personas de avanzada edad. 3.2 Alimentos para regímenes nutricionales específicos. 3.2.1 Alimentos sin gluten. 3.2.2 Alimentos con reducido contenido en ciertos aminoácidos o sin ellos. 3.2.3 Alimentos con reducido contenido en calorías. 3.2.4 Alimentos ricos en calorías. 3.2.5 Alimentos con variaciones cualicuantitativas en grasas, carbohidratos, proteínas, sales o iones. 3.2.6 Alimentos hipoalergénicos. 3.2.7 Alimentos para diabéticos. 3.3 Alimentos especiales considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos. 3.3.1 Levaduras, 3.3.2 Germen de trigo. 3.3.3 Polen, jalea real. 3.3.4 Alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.). 3.3.5 Aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales. 3.4 Alimentos especiales administrados por medio de sonda. Se deroga el apartado 3.1.1.1.1 y el apartado 3.1.1.1.2 en la forma indicada por la disposición derogatoria única.a) y b) del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-1993-836. Art. 3.º Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. 3.1 Alimentos que satisfacen las exigencias fisiológicas especiales de nutrición de las personas sanas: 3.1.1 Alimentos para niños lactantes, poslactantes y de corta edad. 3.1.1.1 Alimentos a base de leche, productos lácteos y componentes de la leche. 3.1.1.1.1 (Derogado) 3.1.1.1.2 Para poslactantes.–Son alimentos sólidos o líquidos que se utilizan normalmente para los niños a partir del destete y durante el periodo de adaptación a los alimentos ordinarios. Entre éstos se encuentran las harinas lacteadas, instantáneas o no, simples o compuestas; con o sin frutas y/u hortalizas añadidas. 3.1.1.2 Alimentos a base de cereales o hidratos de carbono. Son alimentos destinados a completar principalmente las necesidades de los niños, poslactantes y de corta edad. Entre ellos se consideran: 3.1.1.2.1 Harinas no lacteadas, instantáneas o no, simples o compuestas, con o sin frutas y/u hortalizas. 3.1.1.2.2 Algunos tipos de galletas o bizcochos especiales. 3.1.1.3 Alimentos a base de hortalizas, frutas, carnes, pescados o mezcla de los mismos, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un régimen alimenticio infantil. 3.1.1.4 Alimentos compuestos de mezclas de los anteriores y otras fórmulas específicas, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un régimen alimenticio infantil. 3.1.2 Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste. 3.1.2.1 Alimentos pera mujeres embarazadas y en periodo de lactación. 3.1.2.2 Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen los alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos físicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente. 3.1.2.3 Alimentos para personas de avanzada edad. 3.2 Alimentos para regímenes nutricionales específicos. 3.2.1 Alimentos sin gluten. 3.2.2 Alimentos con reducido contenido en ciertos aminoácidos o sin ellos. 3.2.3 (Derogado) 3.2.4 Alimentos ricos en calorías. 3.2.5 Alimentos con variaciones cualicuantitativas en grasas, carbohidratos, proteínas, sales o iones. 3.2.6 Alimentos hipoalergénicos. 3.2.7 Alimentos para diabéticos. 3.3 Alimentos especiales considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos. 3.3.1 Levaduras, 3.3.2 Germen de trigo. 3.3.3 Polen, jalea real. 3.3.4 Alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.). 3.3.5 Aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales. 3.4 Alimentos especiales administrados por medio de sonda. Se deroga el apartado 3.2.3 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre. Ref. BOE-A-1997-20317. Se deroga el apartado 3.1.1.1.1 y el apartado 3.1.1.1.2 en la forma indicada por la disposición derogatoria única.a) y b) del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-1993-836. Art. 3.º Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. 3.1 Alimentos que satisfacen las exigencias fisiológicas especiales de nutrición de las personas sanas: 3.1.1 Alimentos para niños lactantes, poslactantes y de corta edad. 3.1.1.1 Alimentos a base de leche, productos lácteos y componentes de la leche. 3.1.1.1.1 (Derogado) 3.1.1.1.2 (Derogado) 3.1.1.2 (Derogado) 3.1.1.3 (Derogado) 3.1.1.4 (Derogado) 3.1.2 Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste. 3.1.2.1 Alimentos pera mujeres embarazadas y en periodo de lactación. 3.1.2.2 Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen los alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos físicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente. 3.1.2.3 Alimentos para personas de avanzada edad. 3.2 Alimentos para regímenes nutricionales específicos. 3.2.1 Alimentos sin gluten. 3.2.2 Alimentos con reducido contenido en ciertos aminoácidos o sin ellos. 3.2.3 (Derogado) 3.2.4 Alimentos ricos en calorías. 3.2.5 Alimentos con variaciones cualicuantitativas en grasas, carbohidratos, proteínas, sales o iones. 3.2.6 Alimentos hipoalergénicos. 3.2.7 Alimentos para diabéticos. 3.3 Alimentos especiales considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos. 3.3.1 Levaduras, 3.3.2 Germen de trigo. 3.3.3 Polen, jalea real. 3.3.4 Alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.). 3.3.5 Aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales. 3.4 Alimentos especiales administrados por medio de sonda. Se derogan los apartados 3.1.1.1.2, 3.1.1.2, 3.1.1.3 y 3.1.1.4 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo. Ref. BOE-A-1998-8200. Se deroga el apartado 3.2.3 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre. Ref. BOE-A-1997-20317. Se deroga el apartado 3.1.1.1.1 y el apartado 3.1.1.1.2 en la forma indicada por la disposición derogatoria única.a) y b) del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-1993-836. Art. 3.º Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. 3.1 Alimentos que satisfacen las exigencias fisiológicas especiales de nutrición de las personas sanas: 3.1.1 Alimentos para niños lactantes, poslactantes y de corta edad. 3.1.1.1 Alimentos a base de leche, productos lácteos y componentes de la leche. 3.1.1.1.1 (Derogado) 3.1.1.1.2 (Derogado) 3.1.1.2 (Derogado) 3.1.1.2.1 (Derogado) 3.1.1.2.2 (Derogado) 3.1.1.3 (Derogado) 3.1.1.4 (Derogado) 3.1.2 Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste. 3.1.2.1 Alimentos pera mujeres embarazadas y en periodo de lactación. 3.1.2.2 Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen los alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos físicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente. 3.1.2.3 Alimentos para personas de avanzada edad. 3.2 Alimentos para regímenes nutricionales específicos. 3.2.1 Alimentos sin gluten. 3.2.2 (Derogado) 3.2.3 (Derogado) 3.2.4 (Derogado) 3.2.5 (Derogado) 3.2.6 (Derogado) 3.2.7 Alimentos para diabéticos. 3.3 Alimentos especiales considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos. 3.3.1 Levaduras, 3.3.2 Germen de trigo. 3.3.3 Polen, jalea real. 3.3.4 Alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc.). 3.3.5 Aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales. 3.4 (Derogado) Se derogan los apartados 3.2.2, 3.2.4 a 3.2.6 y 3.4 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio. Ref. BOE-A-2000-10922. Se derogan los apartados 3.1.1.1.2, 3.1.1.2, 3.1.1.3 y 3.1.1.4 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo. Ref. BOE-A-1998-8200. Se deroga el apartado 3.2.3 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre. Ref. BOE-A-1997-20317. Se deroga el apartado 3.1.1.1.1 y el apartado 3.1.1.1.2 en la forma indicada por la disposición derogatoria única.a) y b) del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-1993-836. Art. 3. Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. 3.1 Alimentos que satisfacen las exigencias fisiológicas especiales de nutrición de las personas sanas: 3.1.1 Alimentos para niños lactantes, poslactantes y de corta edad. 3.1.1.1 Alimentos a base de leche, productos lácteos y componentes de la leche. 3.1.1.1.1 (Derogado) 3.1.1.1.2 (Derogado) 3.1.1.2 (Derogado) 3.1.1.2.1 (Derogado) 3.1.1.2.2 (Derogado) 3.1.1.3 (Derogado) 3.1.1.4 (Derogado) 3.1.2 Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste. 3.1.2.1 Alimentos pera mujeres embarazadas y en periodo de lactación. 3.1.2.2 Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen los alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos físicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente. 3.1.2.3 Alimentos para personas de avanzada edad. 3.2 Alimentos para regímenes nutricionales específicos. 3.2.1 Alimentos sin gluten. 3.2.2 (Derogado) 3.2.3 (Derogado) 3.2.4 (Derogado) 3.2.5 (Derogado) 3.2.6 (Derogado) 3.2.7 Alimentos para diabéticos. 3.3 (Derogado) 3.4 (Derogado) Se deroga el apartado 3.3 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo. Ref. BOE-A-2018-4245 Se derogan los apartados 3.2.2, 3.2.4 a 3.2.6 y 3.4 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio. Ref. BOE-A-2000-10922. Se derogan los apartados 3.1.1.1.2, 3.1.1.2, 3.1.1.3 y 3.1.1.4 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo. Ref. BOE-A-1998-8200. Se deroga el apartado 3.2.3 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre. Ref. BOE-A-1997-20317. Se deroga el apartado 3.1.1.1.1 y el apartado 3.1.1.1.2 en la forma indicada por la disposición derogatoria única.a) y b) del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-1993-836. Art. 4. Alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales enriquecidos. Son aquellos alimentos definidos en el artículo 3.º, en los que la proporción de vitaminas sustancias minerales, aminoácidos o ácidos grasos esenciales es superior a la del con-tenido natural medio de sus ingredientes por haber sido suplementados significativamente sin finalidad terapéutica. Art. 5.º Definiciones complementarias. 5.1 Sustancia enriquecedora. A efectos de esta Reglamentación se consideran sustancias enriquecedoras aquellas que, reuniendo las debidas condiciones, de pureza, pueden añadirse intencionadamente a un alimento con el fin de elevar su nivel nutritivo. En base a las definiciones de los artículos 2.º y 4.º y a la clasificación da los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales contenida en el artículo 3.º, se consideran como sustancias enriquecedoras las vitaminas, las sustancias minerales, los aminoácidos y ácidos grasos esenciales, que podrán emplearse solas o combinadas, y aquellas otras que sean específicamente autorizadas por la Dirección General de Sanidad. 5.2 Lactante (niño de pecho). A efectos de esta Reglamentación se entiende por niño lactante a de pecho aquel cuya edad es inferior a doce meses. 5.3 Poslactante. A efectos de esta Reglamentación, se entiende por niño poslactante aquel que ha rebasado la época del destete. 5.4 Niño de corta edad. A efectos de esta Reglamentación, se entiende por niño de corta edad aquel cuya edad está comprendida entre uno y tres años. 5.5 Caloría. El término caloría se refiere a una kilocaloría o caloría grande (un kilojulio equivale a 0,239 kilocalorías). 5.6 Leches humanizadas (maternizadas). Son aquellas cuya composición cualitativa y cuantitativa se ha aproximado significativamente a la leche de mujer. Por tanto, para que una leche pueda considerarse corno humanizada (maternizada) debe haber sido «adaptada» a la leche de mujer, de acuerdo con las especificaciones marcadas en el artículo 15, tanta para la iniciación del recién nacido como en la alimentación de seguimiento. Art. 5.º Definiciones complementarias. 5.1 Sustancia enriquecedora. A efectos de esta Reglamentación se consideran sustancias enriquecedoras aquellas que, reuniendo las debidas condiciones, de pureza, pueden añadirse intencionadamente a un alimento con el fin de elevar su nivel nutritivo. En base a las definiciones de los artículos 2.º y 4.º y a la clasificación da los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales contenida en el artículo 3.º, se consideran como sustancias enriquecedoras las vitaminas, las sustancias minerales, los aminoácidos y ácidos grasos esenciales, que podrán emplearse solas o combinadas, y aquellas otras que sean específicamente autorizadas por la Dirección General de Sanidad. 5.2 (Derogado) 5.3 Poslactante. A efectos de esta Reglamentación, se entiende por niño poslactante aquel que ha rebasado la época del destete. 5.4 Niño de corta edad. A efectos de esta Reglamentación, se entiende por niño de corta edad aquel cuya edad está comprendida entre uno y tres años. 5.5 Caloría. El término caloría se refiere a una kilocaloría o caloría grande (un kilojulio equivale a 0,239 kilocalorías). 5.6 (Derogado) Se derogan los apartados 5.2 y 5.6 por la disposición derogatoria única.c) del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-1993-836. Art. 5. Definiciones complementarias. 5.1 Sustancia enriquecedora. A efectos de esta Reglamentación se consideran sustancias enriquecedoras aquellas que, reuniendo las debidas condiciones, de pureza, pueden añadirse intencionadamente a un alimento con el fin de elevar su nivel nutritivo. En base a las definiciones de los artículos 2.º y 4.º y a la clasificación da los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales contenida en el artículo 3.º, se consideran como sustancias enriquecedoras las vitaminas, las sustancias minerales, los aminoácidos y ácidos grasos esenciales, que podrán emplearse solas o combinadas, y aquellas otras que sean específicamente autorizadas por la Dirección General de Sanidad. 5.2 (Derogado) 5.3 (Derogado) 5.4 (Derogado) 5.5 Caloría. El término caloría se refiere a una kilocaloría o caloría grande (un kilojulio equivale a 0,239 kilocalorías). 5.6 (Derogado) Se derogan los apartados 5.3 y 5.4 por la disposición derogatoria única del Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo. Ref. BOE-A-1998-8200. Se derogan los apartados 5.2 y 5.6 por la disposición derogatoria única.c) del Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-1993-836. TÍTULO SEGUNDO Condiciones de las industrias, de los materiales y del personal Art. 6. Requisitos industriales. Las industrias de elaboración de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales cumplirán obligatoriamente las siguientes exigencias: 6.1 En cuanto a las instalaciones industriales, deberán cumplir los preceptos generales y específicos dictados para este tipo de industria por el Ministerio de Industria y/o cualquier otro Organismo de la Administración, en temas de sus respectivas competencias. 6.2 Todos los locales destinados a la elaboración, emita liado y, en general, manipulación de materias primas, productos intermedios o finales estarán debidamente aislados de cualesquiera otros ajenos a fines alimentarios. 6.3 Les serán de aplicación los reglamentos vigentes de recipientes a presión electrotécnicos para alta y baja tensión y, en general, cualesquiera otros de carácter industrial que conforme a su naturaleza o a su fin corresponda. 6.4 Los recipientes, máquinas y tuberías de conducción destinados a estar en contacto con los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, con sus materias primas o con los productos intermedios serán de materiales que no alteren las características de su contenido ni las de ellos mismos. 6.5 Deben poseer locales o emplazamientos reservados para: 6.5.1 El almacenamiento de envases y embalajes. 6.5.2 La recepción y almacenamiento de materias primas. 6.5.3 La elaboración, tratamiento, dosificación, llenado y envasado de los productos. En su caso dispondrá de un local o instalación para la refrigeración y/o congelación o ultracongelación de los productos. 6.5.4 El almacenamiento de los productos terminados. 6.5.5 El almacenamiento momentáneo de los recipientes que contengan desperdicios. 6.6 Las instalaciones de dosificación, llenado y envasado serán mecanizadas en todo lo posible y la industria dispondrá de un laboratorio dotado de los elementos suficientes para análisis físico, químico y microbiológico, tanto para comprobar calidades y características de las materias primas como de los productos en curso de elaboración y terminados. Podrán contratarse estos servicios con laboratorios ajenos a la Empresa, con la obligación de que ésta mantenga durante dos años los resultados analíticos obtenidos a disposición de los Servicios de Inspección de la Dirección General de Sanidad u otros servicios oficiales de la Administración Central, los cuales podrán establecer, en cada caso, la periodicidad necesaria en su realización. Art. 7. Requisitos higiénico-sanitarios. De modo genérico, las industrias de fabricación de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o, especiales habrán de reunir las condiciones mínimas siguientes: 7.1 Los locales de fabricación, envasado y almacenamiento y sus anexos, en todo caso, deberán ser adecuados para el uso a que se destinen, con emplazamientos y orientaciones adecuados, accesos fáciles y amplios situados a conveniente distancia de cualquier causa de suciedad, contaminación o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas o locales donde pernocte o haga sus comidas cualquier clase de personal. 7.2 En su construcción o reparación se emplearan materiales idóneos, y en ningún caso susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán impermeables, resistentes lavables e ignífugos, dotándoles de los sistemas de desagüe precisos. 7.3 Las paredes y los techos se construirán con materiales que permitan su conservación en adecuadas condiciones de limpieza y pintura, y en forma que las uniones entre ellas, así como de las paredes con los suelos no tengan ángulos ni aristas vivas. Esta última exigencia sólo será aplicable a las industrias y establecimientos de nueva instalación. 7.4 La ventilación e iluminación, naturales o artificiales, serán las reglamentarias y, en todo caso, apropiadas a la capacidad y volumen del local, según la finalidad a que se destinen. 7.5 Dispondrán en todo momento de agua corriente potable a presión, fría o caliente, en cantidad suficiente para la elaboración, manipulación y preparación de productos, así como para el aseo del personal El lavado de instalaciones y utensilios industriales podrá realizarse con agua de otras características, pero potables desde el punto de vista microbio-lógico. Podrá utilizarse agua de otras características en generadores de vapor, instalaciones industriales frigoríficas, bocas de incendio y servicios auxiliares, siempre que no exista conexión entre esta red y la del agua potable. 7.6 Habrán de tener servicios higiénicos y vestuarios en número y características acomodadas a lo que prevean, para cada caso, las autoridades competentes. 7.7 Todas las máquinas y demás elementos que estén en contacto con las materias primas o auxiliares, artículos en curso de elaboración, productos elaborados y envases serán de características tales que no puedan transmitir al producto propiedades nocivas, y originar, en contacto con él, reacciones químicas perjudiciales. Iguales precauciones se tomarán en cuanto a los recipientes, elementos de transporte, envases provisionales y lugares de almacenamiento. Todos estos elementos estarán construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza. 7.8 Todos los locales deben mantenerse en estado de gran pulcritud y limpieza, la que habrá de llevarse a cabo por los métodos más apropiados para no levantar polvo ni originar alteraciones o contaminaciones. 7.9 Contarán con servicios, defensas, utensilios e instalaciones adecuadas en su construcción y emplazamiento para garantizar la conservación de sus productos en óptimas condiciones de higiene y limpieza y no contaminación por la proximidad o contacto con cualquier clase de residuos o aguas residuales, humo, suciedad y materias extrañas, así como por la presencia de insectos, roedores u otros animales. 7.10 Deberán poder mantener las apropiadas condiciones ambientales de manera que los productos no sufran alteraciones o cambios en sus caracteres iniciales. Igualmente deberán permitir la protección de los productos contra la acción directa de la luz solar cuando ésta les sea perjudicial. 7.11 Permitirán la rotación de las existencias y remociones periódicas en función del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservación que exija cada producto. 7.12 Cualesquiera otras condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y laborales establecidas o que se establezcan en sus respectivas esferas de competencia por los Organismos de la Administración Pública. Art. 8. Condiciones generales de los materiales. Todo material que tenga contacto con los alimentos para regímenes dietéticos y/o especiales, en cualquier momento de su elaboración, distribución y consumo, mantendrá las debidas condiciones de conservación, higiene y limpieza y reunirá las condiciones siguientes, además de aquellas otras que específicamente se señalen en esta Reglamentación: 8.1 Estar fabricados con materias primas adecuadas y/o autorizadas para el fin a que se destinen. 8.2 No ceder sustancia tóxica contaminante y, en general, ajena a la composición normal de los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales o que, aun no siéndolo, exceda del contenido autorizado en los mismos. 8.3 No alterar las características de composición ni los caracteres organolépticos de los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. Art. 9. Condiciones del personal. El personal que trabaje en tareas de manipulación, elaboración y envasado de los productos objeto de esta Reglamentación vestirá ropa adecuada y cumplirá con las normas higiénicas más estrictas. La higiene de dicho personal será extremada y deberá cumplir las obligaciones generales, control de estado sanitario y aquellas otras que especifica el Código Alimentario Español en sus artículos 2.08.04, 2.08.05 y 2.08.06. Todo productor aquejado de cualquier dolencia, padecimiento o enfermedad está obligado a poner el hecho en conocimiento de la dirección de la fábrica, quien, previo asesoramiento facultativo, determinará la procedencia o no de su continuación en el puesto de trabajo si éste implicara contagio para el producto elaborado o almacenado, dando cuenta del hecho a los Servicios de la Sanidad Nacional. TÍTULO TERCERO Registro sanitario TÍTULO III Información de la Comercialización de los Productos Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre. Ref. BOE-A-1991-30679. TÍTULO III Información de la comercialización de los productos Se modifica por el art. único del Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo. Ref. BOE-A-1999-6059. Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre. Ref. BOE-A-1991-30679. Art. 10. Identificación de la industria. Sin perjuicio de la legislación industrial competente, los industriales que fabriquen o importen preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales deberán registrarse, e igualmente, registrarán específicamente cada producto en la Dirección General de Sanidad, de acuerdo con lo establecido en el Decreto del Ministerio de la Gobernación número 799/1975, de 21 de marzo, por el que se establece la competencia en Materia alimentaria de la Dirección General de Sanidad y disposiciones que lo complementan. Art. 10. A los productos alimenticios destinados a una alimentación especial y que no pertenezcan a uno de los grupos que figuran en el anexo, con el fin de posibilitar un eficaz control oficial de los mismos, se aplicarán las disposiciones específicas siguientes: 10.1 En el momento de la primera comercialización de uno de los productos antes mencionados, el fabricante, el vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o el Importador, en el caso de terceros países, informarán de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo mediante la transmisión de un modelo del etiquetado utilizado para dicho producto. 10.2 En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro el fabricante, el vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o el importador en el caso de terceros países, remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo en el momento de su primera comercialización en España, la misma información completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación. 10.3 En caso necesario el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir al fabricante, al vendedor legalmente establecido en la Comunidad Económica Europea o al importador en el caso de terceros países, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con lo dispuesto en el artículo 2.º así como las menciones que establece el apartado 20.3.1 del artículo 20. Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última. 10.4 Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial y que no esté incluido en uno de los grupos que figuran en el anexo, no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2.º o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión de la Comunidad Económica Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión. 10.5 Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de Directivas Comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión. 10.6 Cuando las Administraciones Sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores. Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre. Ref. BOE-A-1991-30679. Artículo 10. 1. Con carácter general y sin perjuicio de lo establecido en disposiciones más específicas, la comercialización de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial deberá ser objeto de notificación a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado. Dicha notificación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros países, mediante la transmisión de un modelo de etiquetado del producto a comercializar a las autoridades competentes. A efectos de la notificación anterior y tramitación de los expedientes en el Registro General Sanitario de Alimentos: a) La notificación de la etiqueta de los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, de fabricación nacional o procedentes de países pertenecientes a la Unión Europea, se presentará ante los órganos de la Comunidad Autónoma competente por razón del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en el mercado. Las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma recibirán las notificaciones y resolverán sobre la adecuación al presente Real Decreto de los productos notificados. b) Se presentarán ante la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo, directamente o a través de los servicios periféricos, las notificaciones de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, cuando, aun procediendo los preparados de países pertenecientes a la Unión Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en España o cuando los preparados procedan de terceros países no pertenecientes a la Unión Europea. La Dirección General de Salud Pública recibirá las notificaciones y resolverá sobre su adecuación al presente Real Decreto. c) A efectos de lo dispuesto en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos, los productos cuyos procedimientos de notificación hayan sido objeto de resolución favorable serán inscritos de oficio en el Registro General Sanitario de Alimentos de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo. Con tal finalidad, las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas trasladaran al Ministerio de Sanidad y Consumo, una vez resueltos, los expedientes por ellas tramitados. 2. En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro, el fabricante, o el responsable de la primera comercialización, o el importador en el caso de terceros países, remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo en el momento de su primera comercialización en España, la misma información completada con la indicación de la autoridad destinataria de la primera notificación. 3. En caso necesario, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir al fabricante, o al responsable de la primera puesta en el mercado, o al importador en el caso de terceros países, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto. Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última. 4. La primera comercialización de los productos pertenecientes a cualquiera de los grupos o categorías que figuran en el anexo, en tanto no estén regulados por disposiciones específicas, se regirá igualmente, a efectos de notificación de puesta en el mercado, por lo dispuesto en el apartado 1 de este artículo. 5. En el caso de aquellos productos alimenticios destinados a regímenes especiales que, perteneciendo a alguno de los grupos o categorías que figuran en el anexo, no se ajusten, por divergencias de composición exclusivamente resultantes del progreso científico y técnico, a las disposiciones específicas que regulan la categoría en la que deberían encuadrarse, el Ministerio de Sanidad y Consumo trasladará a la Comisión Europea el expediente del producto, con vistas a la concesión de una autorización temporal de comercialización a nivel comunitario. Dicha autorización, que se otorgará por la Comisión Europea, tendrá una vigencia máxima de dos años y estará en todo caso condicionada al dictamen favorable emitido por el Comité Científico de la Alimentación Humana, de la citada institución comunitaria. 6. El Ministerio de Sanidad y Consumo inscribirá en el Registro General Sanitario de Alimentos, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, los productos informados favorablemente al amparo del procedimiento previsto en el apartado anterior, haciendo constar en el asiento registral el carácter temporal de dichas autorizaciones. 7. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2 o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión. 8. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de Directivas Comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión de la Comunidad Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión. La misma medida, con los mismos requisitos, podrá ser de aplicación a aquellos productos que hayan obtenido la autorización temporal de la Comisión Europea, por dos años, conforme a lo establecido en el apartado 5 de este artículo. 9. Cuando las Administraciones sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores. Se modifica por el art. único del Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo. Ref. BOE-A-1999-6059. Redactado el apartado 1 conforme a la corrección de erratas publicada en BOE núm. 89, de 14 de abril de 1999. Ref. BOE-A-1999-8349. Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre. Ref. BOE-A-1991-30679. Art. 10. 1. Con el fin de posibilitar un eficaz control de los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, su comercialización deberá ser objeto de comunicación a la autoridad competente, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado: a) Cuando no pertenezca a uno de los grupos que figuran en el anexo; b) Cuando perteneciendo a alguno de los grupos detallados en el anexo no disponga de legislación específica; o c) Cuando así lo disponga su legislación específica. Dicha comunicación obligatoria deberá ser realizada por el fabricante o el responsable de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes de otro Estado miembro de la Unión Europea, o el importador, en el caso de productos procedentes de terceros países, mediante la transmisión de un modelo de etiquetado del producto a comercializar a las autoridades competentes. 2. La comunicación antes referida se realizará del siguiente modo: a) La comunicación de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes o comercializados en otro Estado miembro de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en el territorio español, se realizará, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, ante la autoridad competente de la Comunidad Autónoma por razón del lugar de ubicación de su sede o domicilio social, en la forma en que ésta disponga. Como información obligatoria se deberá presentar un modelo del etiquetado del producto. Una vez recibida la comunicación previa, las comunidades autónomas lo comunicarán, junto con el modelo de etiquetado, a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a dar publicidad adecuada de los datos del producto, sin perjuicio de los límites establecidos por la normativa de aplicación al tratamiento de los datos de carácter personal. b) La comunicación de la primera puesta en el mercado nacional de productos procedentes de otros Estados miembros de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable no tenga su sede o domicilio social en España, o de países terceros, si es la primera comercialización en la Unión Europea a través del Estado español, se presentará ante la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, directamente en su registro o en cualquier otro lugar de los previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, acompañada de un modelo de etiquetado del producto y ésta actuará de igual forma que en la letra anterior. Asimismo, podrá realizarse la comunicación por vía electrónica, de conformidad con lo establecido por el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos. c) En el caso de productos ya comercializados en la Unión Europea, la comunicación con el modelo del etiquetado del producto se acompañará de la indicación de la autoridad destinataria de la primera comunicación. d) La comunicación de modificación de la información del etiquetado de los productos comportará la presentación de la nueva etiqueta. Asimismo, deberá comunicarse el cese de comercialización de los productos. En ambos casos la comunicación se realizará de conformidad con los párrafos a) y b). 3. En caso necesario, la autoridad competente podrá exigir al fabricante, o al responsable de la primera puesta en el mercado, o al importador en el caso de productos procedentes de países terceros, la presentación de los trabajos científicos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto. Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con una referencia a esta última. 4. Sin perjuicio de lo anterior, la solicitud de inclusión de un alimento dietético para usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud requerirá la previa resolución favorable de la autoridad competente receptora de la comunicación, que en su caso será comunicada a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. Asimismo, las modificaciones de la información del etiquetado de estos productos requerirán de esta resolución. 5. Si la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición comprobase, basándose en una motivación detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentación especial no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 2 o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podrá suspender o limitar provisionalmente en el territorio español la comercialización del producto en cuestión e informará de ello a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión. 6. Si la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición comprobase, basándose en una motivación detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluación de los ya existentes, posterior a la publicación de normas internas específicas en aplicación de disposiciones comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentación especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podrá suspender o limitar en el territorio nacional la aplicación de las disposiciones en cuestión. Informará de ello inmediatamente a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisión. 7. Cuando las Administraciones sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarán las medidas pertinentes en el ámbito de sus competencias y darán cuenta de ello a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores. Se modifica por la disposición final 2 del Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto. Ref. BOE-A-2014-8940. Se modifica por el art. único del Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo. Ref. BOE-A-1999-6059. Redactado el apartado 1 conforme a la corrección de erratas publicada en BOE núm. 89, de 14 de abril de 1999. Ref. BOE-A-1999-8349. Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre. Ref. BOE-A-1991-30679. TÍTULO CUARTO Características de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales Art. 11. Los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales estarán elaborados con ingredientes sanos, adecuados y apropiados para el uso a que se destinen. Las materias primas satisfarán las especificaciones de composición, calidad e higiene que establecen las Reglamentaciones correspondientes. Los ingredientes cárnicos deberán proceder de animales en buenas condiciones sanitarias en el momento de su sacrificio y aptos para el consumo humano, en la forma determinada por las disposiciones en vigor. Deberán proceder siempre de industrias autorizadas por la Dirección General de Sanidad. Los ingredientes a base de productos de la pesca y sus derivados serán productos de las especies comestibles y cumplirán las características establecidas en las Reglamentaciones correspondientes. Los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales deberán elaborarse con extremo cuidado mediante prácticas correctas de fabricación. Art. 12. Los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales deberán ajustarse a las siguientes normas microbiológicas: A: Productos que han de consumirse después de añadir un líquido. B: Productos que deben cocerse antes del consumo (*). C: Productos sometidos a esterilización técnica, industrial o comercial y comercializados en envases herméticos. D: Productos listos para su consumo, no comprendidos en A, B o C. A B D C Recuento de aerobios en placa (**). Máximo 50.000/g. Máximo 200.000/g. Máximo 10.000/g. 1. Prueba de esterilidad.–Las muestras serán sometidas a pruebas de incubación. La mitad del lote de muestras a 30 ºC durante cuatro semanas y la otra mitad a 44 ºC durante diez días. En este último caso, de no haber abombamiento se someten las muestras de nuevo durante otros diez días a 55 ºC.Las muestras después de incubadas y enfriadas no presen-tarán modificaciones en su sabor y olor característicos.2. Estos productos habrán sufrido un tratamiento que garantice la inactivación de los esporos del «Cl. Botulinum». Coliformes. Ausencia en 0,01 gramos. Ausencia en 0,001 gramos. Ausencia en 0,1 gramos. Escherichia Cali. Ausencia en 1 gramo. Ausencia en 0,1 gramos. Ausencia en 1 gramo. Salmonellas. Ausencia en 30 gramos. Ausencia en 30 gramos. Ausencia en 30 gramos. Estafilococos ADNasa positiva. Ausencia en 0,1 gramos. Ausencia en 0,01 gramos. Ausencia en 0,1 gramos. Levaduras y mohos (en alimentos a base de cereales). Máximo 300/g. Máximo 1.000/g. Máximo 300/g. (*) Se entiende por cocer, el acto de calentar el producto a temperaturas de 100º C, o superiores, durante un periodo de tres minutos como mínimo. (**) No es aplicable a los productos alimenticios obtenidos, en cualquier fase de su proceso, por bacterias que forman ácido láctico. Art. 12. (Derogado) Se deroga por el art. único.a) del Real Decreto 135/2010, de 12 de febrero. Ref. BOE-A-2010-3032. Art. 13. No obstante las características especiales señaladas en los artículos 11 y 12, todos los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales deberán ajustarse a las fórmulas específicas que la industria elaboradora debe registrar en la Dirección General de Sanidad, individualmente por producto, acompañadas de la documentación acreditativa de la composición, los fines que se proponen y las personas a que se destinan. Art. 14. Características especiales de composición en los alimentos para niños lactantes o poslastantes. 14.1 Se prepararán con sustancias nutritivas que se utilicen, estén reconocidas o se vendan comúnmente como alimentos o ingredientes alimentarios. Podrán emplearse en su elaboración únicamente los agentes aromáticos y aditivos que autorice expresamente la Dirección General de Sanidad para este tipo de productos. 14.2 Los alimentos a base de leche tendrán como componente fundamental la leche de vaca o de otras especies. Esta circunstancia deberá hacerse figurar en la relación cualitativa de los ingredientes que figuren en la rotulación o etiqueta. 14.3 Los alimentos de primera edad, o para lactantes, señalados en el apartado 3.1.1.1.1 se ajustarán a las siguientes especificaciones: 14.3.1 Contenido en proteínas.–Mínimo de 1,8 gramos por 100 calorías utilizables, de proteínas de calidad nutritiva equivalente a la de la caseina o una cantidad mayor de otras proteínas en proporción a su valor biológico. La calidad de las proteínas no será inferior al 85 por 100 referida a la de la caseína. La cantidad total de proteínas no excederá de cuatro gramos por cada 100 calorías utilizables …