200 ok Norma derogada, con efectos de 11 de diciembre de 2020, por la disposición derogatoria.

1. u)del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2020-15872#dd La Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, ha sido objeto de modificación en varias ocasiones de manera sustancial, por lo que la Comisión Europea, en aras de una mayor claridad y seguridad para los destinatarios de la misma, ha procedido a su codificación o refundición mediante la aprobación de la Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. Por su parte, el Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, incorporó al ordenamiento jurídico español la mencionada Directiva 96/77/CE. A su vez, y al objeto de ir incorporando las sucesivas directivas que modificaban la misma, el Real Decreto 1917/1997 ha sido objeto de modificación en siete ocasiones, siendo la última de dichas modificaciones la realizada mediante la Orden SCO/3056/2007, de 15 de octubre, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. No obstante, con posterioridad a la adopción por la Comisión de la Directiva 2008/84/CE, se aprobó la Directiva 2009/10/CE de la Comisión, de 13 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, que viene a actualizar el anexo de esta última incorporando el resultado de las evaluaciones realizadas por el Comité Científico de Alimentación Humana y otras más recientes llevadas a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), así como a suprimir criterios de pureza referidos a aditivos alimentarios actualmente prohibidos. Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico las Directivas 2008/84/CE y 2009/10/CE, derogando expresamente el Real Decreto 1917/1997. En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y usuarios y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Política Social, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 18 de septiembre de 2009, DISPONGO: Artículo 1. Objeto. Este real decreto tiene por objeto aprobar las normas de identidad y pureza que figuran en el anexo de esta disposición, para los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes cuya utilización se autoriza por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero de 2002, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización. Artículo 2. Régimen sancionador. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI, del título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En particular, el incumplimiento de los parámetros que determinan la pureza de los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes que puedan tener incidencia directa para la salud pública, tendrán la consideración de infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad. Disposición transitoria única. Prohibición y prórroga de comercialización. 1. Hasta el 13 de febrero de 2010 se permite la fabricación e importación de los aditivos E 412 (goma guar), E 526 (hidróxido de calcio), E 529 (óxido de calcio) y E 901 (cera de abejas) que, no ajustándose a los criterios específicos de pureza dispuestos en este real decreto, cumplan con la normativa vigente anterior a su entrada en vigor. 2. Los aditivos citados en el apartado anterior, así como los productos alimenticios que incorporen los mismos, que se hayan puesto a la venta o estén debidamente etiquetados con anterioridad al 14 de febrero de 2010, que no se ajusten a lo dispuesto en este real decreto, se podrán comercializar y utilizar hasta agotar sus existencias, siempre que cumplan con la normativa vigente anterior a la entrada en vigor de este real decreto. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. Disposición final primera. Titulo competencial y habilitación normativa. Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Disposición final segunda. Facultades de desarrollo. Se autoriza al Ministro de Sanidad y Política Social para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación del anexo de este real decreto para adaptarlo a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea y, en su caso, a conocimientos científicos y técnicos, siempre que la legislación comunitaria permita dicha actualización. Disposición final tercera. Incorporación de derecho de la Unión Europea Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 2009/10/CE de la Comisión, de 13 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. Disposición final cuarta. Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Dado en Madrid, el 18 de septiembre de 2009. JUAN CARLOS R. La Ministra de Sanidad y Política Social, TRINIDAD JIMÉNEZ GARCÍA-HERRERA ANEXO Criterios de identidad y pureza E 170 (
2. i)CARBONATO DE CALCIO Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2107/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios. E 200 ÁCIDO SÓRBICO Definición Denominación química Ácido sórbico Ácido trans, trans-2,4-hexadienoico Einecs 203-768-7 Fórmula química C6H8O2 Peso molecular 112,12 Determinación Contenido no inferior al 99,0% expresado en sustancia anhidra Descripción Agujas incoloras o polvo suelto blanco, con olor característico leve y sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión Entre 133 °C y 135 °C, después de secarse en vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico B. Espectrometría Como solución en isopropanol (1 en 4.000.000) muestra el máximo de absorción a 254 ± 2 nm C. Prueba positiva de dobles enlaces D. Punto de sublimación 80 °C Pureza Humedad No más del 0,5% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,2% Aldehídos No más del 0,1% (expresados en formaldehído) Arsénico No más del 3 mg/kg Plomo No más del 5 mg/kg Mercurio No más del 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más del 10 mg/kg E 202 SORBATO POTÁSICO Definición Denominación química Sorbato de potasio (E, E)-2,4-Hexadienoato de potasio Sal potásica del ácido trans,trans-2,4-hexadienoico Einecs 246-376-1 Fórmula química C6H7O2K Peso molecular 150,22 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en peso seco Descripción Polvo cristalino blanco sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado: 133 °C a 135 °C después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de potasio y de dobles enlaces Pureza Pérdida por desecación No más del 1,0% (105 °C, 3
3. h)Acidez o alcalinidad No más del 1,0%, aproximadamente (como ácido sórbico o K2CO3) Aldehídos No más del 0,1%, calculado como formaldehído Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más del 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 203 SORBATO CÁLCICO Definición Denominación química Sorbato de calcio Sal cálcica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico Einecs 231-321-6 Fórmula química C12H14O4Ca Peso molecular 262,32 Determinación Contenido no inferior al 98% expresado en peso seco Descripción Polvo cristalino, blanco, fino, sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado: 133 °C a 135 °C después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de calcio y de dobles enlaces Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, determinado por secado a vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico. Aldehídos No más del 0,1% (como formaldehído) Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 210 ÁCIDO BENZOICO Definición Denominación química Ácido benzoico Ácido bencenocarboxílico Ácido fenilcarboxílico Einecs 200-618-2 Fórmula química C7H6O2 Peso molecular 122,12 Determinación Contenido no inferior al 99,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión 121,5 °C-123,5 °C B. Pruebas positivas de sublimación y de benzoato Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secarse durante 3 horas sobre ácido sulfúrico pH Aproximadamente 4 (solución en agua) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Compuestos orgánicos clorados No más del 0,07%, expresado como cloruro que corresponde al 0,3% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC1, 0,3 ml de cloruro férrico STC2, 0,1 ml de sulfato de sobre STC3 y 4,4 ml de agua Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución neutralizada de ácido benzoico, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del ácido benzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 1 Cloruro de cobalto STC: disolver aproximadamente 65 g de cloruro de cobalto CoCl2·6H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner exactamente 5 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 5 ml de peróxido de hidrógeno al 3% y, después, 15 ml de una solución de hidróxido de sodio al 20%. Hervir durante 10 minutos, dejar enfriar, añadir 2 g de yoduro de potasio y 20 ml de ácido sulfúrico al 25%. Después de que se disuelva completamente el precipitado, valorar el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*).1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 23,80 mg de CoCl2·6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 59,5 mg de CoCl2·6H2O por ml. 2 Cloruro férrico STC: disolver aproximadamente 55 g de cloruro férrico en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 15 ml de agua y 3 g de yoduro de potasio; dejar reposar la mezcla durante 15 minutos. Diluir con 100 ml de agua y valorar después el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 27,03 mg de FeCl3·6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 45,0 mg de FeCl3·6H2O por ml. 3 Sulfato de sobre STC: disolver aproximadamente 65 g de sulfato de cobre CuSO4·5H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 40 ml de agua, 4 ml de ácido acético y 3 g de yoduro de potasio. Valorar el yodo liberado con tiosulfado de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 24,97 mg de CuSO4·5H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 62,4 mg de CuSO4·5H2O por ml. (*) Almidón ST: triturar 0,5 g de almidón (almidón de patata, almidón de maíz o almidón soluble) con 5 ml de agua; añadir a la pasta resultante una cantidad suficiente de agua para dar un volumen total de 100 ml, agitando todo el tiempo. Hervir durante algunos minutos, dejar enfriar y filtrar. El almidón debe estar recién preparado. E 211 BENZOATO SÓDICO Definición Denominación química Benzoato de sodio Sal sódica del ácido bencenocarboxílico Sal sódica del ácido fenilcarboxílico Einecs 208-534-8 Fórmula química C7H5O2Na Peso molecular 144,11 Determinación No menos del 99% de C7H5O2Na, después de secarse a 105 °C durante 4 horas Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos, casi inodoros Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua, escasamente soluble en etanol B. Intervalo de fusión del ácido benzoico Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico C. Pruebas positivas de benzoato y de sódico Pureza Pérdida por desecación No más del 1,5% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del del ácido benzoico Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, expresado como cloruro que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 212 BENZOATO POTÁSICO Definición Denominación química Benzoato de potasio Sal potásica del ácido bencenocarboxílico Sal potásica del ácido fenilcarboxílico Einecs 209-481-3 Fórmula química C7H5KO2·3H2O Peso molecular 214,27 Determinación Contenido no inferior al 99% de C7H5KO2 después de secarse a 105 °C hasta peso constante Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, despues de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de benzoato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 26,5%, determinado por secado a 105 °C Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, expresado como cloruro que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml. Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua. Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de potasio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del ácido benzoico. Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de potasio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 213 BENZOATO CÁLCICO Sinónimos Benzoato monocálcico Definición Denominación química Benzoato de calcio Dibenzoato de calcio Einecs 218-235-4 Fórmula química Anhidro: C14H10O4Ca Monohidrato: C14H10O4Ca·H2O Trihidrato: C14H10O4Ca·3H2O Peso molecular Anhidro: 282,31 Monohidrato: 300,32 Trihidrato: 336,36 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse a 105 °C Descripción Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco Identificación A. Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, despues de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de benzoato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 17,5% determinado por secado a 105 °C hasta peso constante Materia insoluble en agua No más del 0,3% Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del del ácido benzoico Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o de HCl (0,1 N) Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 214 ETIL p-HIDROXIBENZOATO Sinónimos Etilparaben p-Oxibenzoato de etilo Definición Denominación química p-Hidroxibenzoato de etilo Éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 204-399-4 Fórmula química C9H10O3 Peso molecular 166,8 Determinación Contenido no inferior al 99,5% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Descripción Cristales casi inodoros, pequeños, incoloros o polvo blanco, cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 115 °C-118 °C B. Prueba positiva del p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 213 °C a 217 °C, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico C. Prueba positiva de alcohol Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 215 ETIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO Definición Denominación química p-Hidroxibenzoato de etilo sódico Compuesto sódico del éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 252-487-6 Fórmula química C9H9O3Na Peso molecular 188,8 Determinación Contenido de éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico no inferior al 83% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo higroscópico blanco, cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 115 °C-118 °C, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Prueba positiva de p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra: 213 °C a 215 °C C. Prueba positiva de sodio D. El pH de una solución acuosa del 0,1% debe estar entre 9,9 y 10,3 Pureza Pérdida por desecación No más del 5%, determinado por secado en vacío en un desecador de ácido sulfúrico Cenizas sulfatadas 37-39% Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 218 METIL p-HIDROXIBENZOATO Sinónimos Metilparaben p-Oxibenzoato de metilo Definición Denominación química p-hidroxibenzoato metílico Éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 243-171-5 Fórmula química C8H8O3 Peso molecular 152,15 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Descripción Cristales pequeños incoloros, casi inodores, o polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión 125 °C-128 °C B. Prueba positiva del p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra: 213 °C a 217 °C, despues de secarse durante 2 horas a 80 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5%, después de secarse durante 2 horas a 80 °C Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 219 METIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO Definición Denominación química p-hidroxibenzoato de metilo sódico Compuesto sódico del éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico Fórmula química C8H7O3Na Peso molecular 174,15 Determinación Contenido no inferior al 99,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, higroscópico Identificación A. El precipitado blanco formado por acidificación con ácido clorhídrico de una solución acuosa al 10% (p/
4. v)del derivado sódico del p-hidroxibenzoato de metilo (utilizando papel de tornasol como indicador), una vez lavado con agua y secado a 80 °C durante dos horas, tendrá un intervalo de fusión de 125 °C a 128 °C B. Prueba positiva de sodio C. pH de una solución del 0,1% en agua libre de dióxido de carbono: no menos de 9,7 y no más de 10,3 Pureza Humedad No más del 5% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas 40%-44,5% en sustancia anhidra Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 220 DIÓXIDO DE AZUFRE Definición Denominación química Dióxido de azufre Anhídrido del ácido sulfuroso Einecs 231-195-2 Fórmula química SO2 Peso molecular 64,07 Determinación Contenido no inferior al 99% Descripción Gas incoloro, no inflamable, con olor asfixiante, acre, fuerte Identificación A. Prueba positiva de sustancias sulfurosas Pureza Humedad No más del 0,05% Residuo fijo No más del 0,01% Trióxido de azufre No más del 0,1% Selenio No más de 10 mg/kg Otros gases ausentes normalmente del aire Ningún indicio Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 221 SULFITO SÓDIO Definición Denominación química Sulfito de sodio (anhidro o heptahidrato) Einecs 231-821-4 Fórmula química Anhidro: Na2SO3 Heptahidrato: Na2SO3·7H2O Peso molecular Anhidro: 126,04 Heptahidrato: 252,16 Determinación Anhidro: No menos del 95% Na2SO3 y no menos del 48% de SO2 Heptahidrato: 48% Na2SO3 y no menos del 24% de SO2 Descripción Polvo cirstalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución del 10% (anhidra) o de una solución del 20% (heptahidrato) entre 8,5 y 11,5 Pureza Tiosulfato No más de 0,1% sobre el contenido en SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido en SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido en SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 222 SULFITO ÁCIDO DE SODIO Definición Denominación química Bisulfito de sodio Sulfito de hidrógeno y de sodio Einecs 231-921-4 Fórmula química NaHSO3 en solución acuosa Peso molecular 104,06 Determinación Contenido no inferior al 32% de NaHSO3 Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% entre 2,5 y 5,5 Pureza Hierro No más de 50 mg/kg de NaSO3 sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 223 METABISULFITO SÓDICO Sinónimos Pirosulfito Pirosulfito sódico Definición Denominación química Disulfito de sodio Pentaoxodisulfato disódico Einecs 231-673-0 Fórmula química Na2S2O5 Peso molecular 190,11 Determinación Contenido no inferior al 95% de Na2S2O5 y no inferior al 64% de SO2 Descripción Cristales blancos o polvo cristalino Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% entre 4,0 y 5,5 Pureza Tiosulfato No más del 0,1% sobre el contenido de SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 224 METABISULFITO POTÁSICO Sinónimos Pirosulfito Pirosulfito potásico Definición Denominación química Disulfito de potasio Pentaoxo-disulfato de potasio Einecs 240-795-3 Fórmula química K2S2O5 Peso molecular 222,33 Determinación Contenido no inferior al 90% de K2S2O5 y no inferior al 51,8% de SO2, estando compuesto el resto casi exclusivamente de sulfato de potasio Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio Pureza Tiosulfato No más del 0,1% sobre el contenido de SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 226 SULFITO CÁLCICO Definición Denominación química Sulfito de calcio Einecs 218-235-4 Fórmula química CaSO3·2H2O Peso molecular 156,17 Determinación Contenido no inferior al 95% de CaSO3·2H2O y no inferior al 39% de SO2 Descripción Cristales blancos o polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 227 SULFITO ÁCIDO DE CALCIO Definición Denominación química Bisulfito de calcio Sulfito de hidrógeno y de calcio Einecs 237-423-7 Fórmula química Ca(HSO3)2 Peso molecular 202,22 Determinación Del 6 al 8% (p/
5. v)de dióxido de azufre y del 2,5 al 3,5% (p/
6. v)de dióxido de calcio, que corresponde al 10-14% (p/
7. v)de bisulfito de calcio [Ca(HSO3)2] Descripción Solución acuosa, amarilla verdosa, clara, con olor marcado a dióxido de azufre Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 228 SULFITO ÁCIDO DE POTASIO Definición Denominación química Bisulfito de potasio Sulfito de hidrógeno y de potasio Einecs 231-870-1 Fórmula química KHSO3 en solución acuosa Peso molecular 120,17 Determinación Contenido no inferior a 280 g de KHSO3 por litro (o 150 g de SO2 por litro) Descripción Solución acuosa incolora y clara Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 231 ORTOFENIL FENOL Sinónimos Ortoxenol Definición Denominación química (1,1'-Bifenil)-2-ol 2-Hidroxidifenilo o-Hidroxidifenilo Einecs 201-993-5 Fórmula química C12H10O Peso molecular 170,20 Determinación Contenido no inferior al 99% Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Intervalo de fusión 56 °C-58 °C B. Prueba positiva de fenolato La solución etanólica (1 g en 10
8. ml)toma color verde cuando se le añade solución de cloruro férrico al 10% Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Difenil-éter No más del 0,3% p-Fenilfenol No más del 0,1% 1-Naftol No más del 0,01% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 232 ORTOFENIL FENOL SÓDICO Sinónimos Ortofenilfenato de sodio Sal sódica de o-fenilphenol Definición Denominación química Ortofenilfenol de sodio Einecs 205-055-6 Fórmula química C12H9ONa·4H2O Peso molecular 264,26 Determinación Contenido no inferior al 97% de C12H9ONa·4H2O Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. Intervalo de fusión del ortofenilfenol aislado por acidificación y no recristalizado derivado de la muestra: 56 °C58 °C después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico C. El pH de una solución acuosa del 2% debe estar entre 11,1 y 11,8 Pureza Difeniléter No más del 0,3% p-Fenilfenol No más del 0,1% 1-Naftol No más del 0,01% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 234 NISINA Definición La nisina consiste en varios polipéptidos estrechamente relacionados, producidos durante la fermentación de un medio lácteo o azucarado por determinadas cepas naturales de Lactococcus lactis subsp. lactis. Einecs 215-807-5 Fórmula química C143 H230 N42 O37 S7 Peso molecular 3 354,12 Determinación El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg en una mezcla de proteínas o sólidos fermentados no grasos de la leche con un contenido mínimo de cloruro sódico del 50 %. Descripción Polvo blanco Pureza Pérdida por desecación No más del 3 % cuando se deseca hasta un peso constante a 102 ºC-103 °C Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 235 NATAMICINA Sinónimos Pimaricina Definición La natamicina es un fungicida del grupo de los macrólidos poliénicos, y es producida por cepas naturales de Streptomyces natalensis o por cepas naturales de Streptococcus lactis Einecs 231-683-5 Fórmula química C33H47O13 Peso molecular 665,74 Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso Identificación A. Coloraciones Añadiendo algunos cristales de natamicina en una placa a una gota de: – ácido clorhídrico concentrado, se forma color azul, – ácido fosfórico concentrado, se forma color verde, que cambia a rojo pálido después de unos minutos B. Espectrometría Una solución al 0,0005% p/v en solución metanólica de ácido acético al 1% tiene máximos de absorción a alrededor de 290 nm, 303 nm y 318 nm, una elevación a alrededor de 280 nm y mínimos a alrededor de 250 nm, 295,5 nm y 311 nm C. pH 5,5-7,5 (solución del 1% p/v en la mezcla previamente neutralizada de 20 partes de dimetilformamida y 80 partes de agua) D. Poder rotatorio específico [α]D20= + 250 ° a + 295 ° (una solución del 10% p/v en ácido acético glacial, a 20 °C y calculado sobre el material secado) Pureza Pérdida por desecación No más del 8% (sobre P2O5, en vacío a 60 °C hasta peso constante) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% Asénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Criterios microbiológicos: recuento viable total No más de 100 por gramo E 239 HEXAMETILENTETRAMINA Sinónimos Hexamina, metenamina Definición Denominación química 1,3,5,7-Tetraazatriciclo [3.3.1.13,7]-decano Hexametilentetramina Einecs 202-905-8 Fórmula química C6H12N4 Peso molecular 140,19 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino incoloro o blanco Identificación A. Pruebas positivas de formaldehído y de amoníaco B. Punto de sublimación Aproximadamente 260 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secar a 105 °C en vacío sobre P2O5 durante 2 horas Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Sulfatos No más del 0,005% expresado como SO4 Cloruros No más del 0,005% expresado como CI Sales de amonio No detectables Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 242 DIMETIL DICARBONATO Sinónimos DMDC Dimetil pirocarbonato Definición Denominación química Dicarbonato dimetílico Éster dimetílico del ácido pirocarbónico Einecs 224-859-8 Fórmula química C4H6O5 Peso molecular 134,09 Determinación Contenido no inferior al 99,8% Descripción Líquido incoloro, se descompone en solución acuosa. Es corrosivo para la piel y los ojos y tóxico por inhalación e ingestión Identificación A. Descomposición Después de la dilución, pruebas positivas de CO2 y de metanol B. Punto de fusión Punto de ebullición 17 °C 172 °C con descomposición C. Densidad 20 °C Aproximadamente 1,25 g/cm3 D. Espectro de infrarrojos Máximos a 1 156 y 1 832 cm−1 Pureza Dimetil carbonato No más del 0,2% Cloro, total No más de 3 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 249 NITRITO POTÁSICO Definición Denominación química Nitrito de potasio Einecs 231-832-4 Fórmula química KNO2 Peso molecular 85,11 Determinación Contenido no inferior al 95% expresado en sustancia anhidra4 Descripción Gránulos blancos o ligeramente amarillos, delicuescentes Identificación A. Pruebas positivas de nitrito y de potasio B. pH de una solución al 5% No menos de 6,0 y no más de 9,0 Pureza Pérdida por desecación No más del 3% después de secarse durante 4 horas sobre gel de sílice Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 4 Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito sólo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal. E 250 NITRITO SÓDICO Definición Denominación química Nitrito de sodio Einecs 231-555-9 Fórmula química NaNO2 Peso molecular 69,00 Determinación Contenido no inferior al 97% expresado en sustancia anhidra5 Descripción Polvo cristalino blanco o terrones amarillentos Identificación A. Pruebas positivas de nitrito y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25% después de secarse sobre gel de sílice durante 4 horas Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 5 Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito sólo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal. E 251 NITRATO SÓDICO 1. NITRATO SÓDICO SÓLIDO Sinónimos Nitrato de Chile Nitro cúbico o de sosa Definición Denominación química Nitrato de sodio Einecs 231-554-3 Fórmula química NaNO3 Peso molecular 85,00 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse Descripción Polvo cristalino blanco, ligeramente higroscópico Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de sodio B. pH de una solución al 5% No menos de 5,5 y no más de 8,3 Pureza Pérdida por desecación No más del 2% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Nitritos No más de 30 mg/kg expresados como NaNO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg 2. NITRATO SÓDICO LÍQUIDO Definición El nitrato sódico líquido es una solución acuosa de nitrato sódico como resultado directo de la reacción química entre el hidróxido de sodio y el ácido nítrico en cantidades estequiométricas, sin cristalización posterior. Las formas normalizadas preparadas a partir de nitrato sódico líquido que cumplan estas especificaciones podrán contener ácido nítrico en grandes cantidades, a condición de que se indique o etiquete claramente Denominación química Nitrato de sodio Einecs 231-554-3 Fórmula química NaNO3 Peso molecular 85,00 Determinación Contenido entre 33,5% y 40,0% de NaNO3 Descripción Líquido claro incoloro Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de sodio B. pH No menos de 1,5 y no más de 3,5 Pureza Ácido nítrico libre No más del 0,01% Nitritos No más de 10 mg/kg expresados como NaNO2 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 0,3 mg/kg Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 35%. E 252 NITRATO POTÁSICO Sinónimos Salitre Definición Denominación química Nitrato de potasio Einecs 231-818-8 Fórmula química KNO3 Peso molecular 101,11 Determinación Contenido no inferior al 99,0% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o prismas transparentes con sabor refrescante, salino, acre Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de potasio B. pH de una solución del 5% No menos de 4,5 y no más de 8,5 Pureza Pérdida por desecación No más del 1% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Nitritos No más de 20 mg/kg expresado en KNO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 260 ÁCIDO ACÉTICO Definición Denominación química Ácido acético Ácido etanoico Einecs 200-580-7 Fórmula química C2H4O2 Peso molecular 60,05 Determinación Contenido no inferior al 99,8% Descripción Líquido claro, incoloro, con olor acre característico Identificación A. Punto de ebullicion 118 °C a 760 mm de presión (de mercurio) B. Densidad Aproximadamente 1,049 C. Una solución al tercio da resultado positivo en las pruebas de acetato D. Punto de solidificación No inferior 14,5 °C Pureza Residuo fijo No más de 100 mg/kg Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Sustancias fácilmente oxidables En un recipiente con tapón de vidrio diluir 2 ml de la muestra con 10 ml de agua y añadir 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N. El color rosado no cambia a marrón en el plazo de 30 minutos Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 261 ACETATO DE POTASIO Definición Denominación química Acetato de potasio Einecs 204-822-2 Fórmula química C2H3O2K Peso molecular 98,14 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros, delicuescentes o polvo cristalino blanco, inodoro o con olor acético débil Identificación A. pH de una solución acuosa del 5% No menos de 7,5 y no más de 9,0 B. Pruebas positivas de acetato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 8% después de secarse a 150 °C durante 2 horas Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 262 (
9. i)ACETATO DE SODIO Definición Denominación química Acetato de sodio Einecs 204-823-8 Fórmula química C2H3NaO2·nH2O (n = 0 o 3) Peso molecular Anhidro: 82,03 Trihidrato: 136,08 Determinación Contenido (tanto de la forma anhidra como de la trihidratada) no inferior al 98,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Anhidro: polvo blanco, inodoro, granular, higroscópico Trihidrato: cristales incoloros y transparentes o polvo cristalino granular, inodoro o con débil olor acético. Eflorescente en aire caliente y seco Identificación A. pH de una solución acuosa del 1% No menos de 8,0 y no más de 9,5 B. Pruebas positivas de acetato y de sodio Pureza Pérdida por desecación Anhidro: No más del 2% (120 °C, 4
10. h)Trihidrato: Entre 36 y 42% (120 °C, 4
11. h)Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 262 (
12. ii)DIACETATO DE SODIO Definición El diacetato de sodio es un compuesto molecular de acetato de sodio y de ácido acético Denominación química Diacetato de hidrógeno y de sodio Einecs 204-814-9 Fórmula química C4H7NaO4·nH2O (n = 0 o 3) Peso molecular 142,09 (anhidro) Determinación 39-41% de ácido acético libre y 58-60% de acetato de sodio Descripción Sólido cristalino blanco, higroscópico, con olor acético Identificación A. pH de una solución acuosa del 10% No menos de 4,5 y no más de 5,0 B. Pruebas positivas de acetato y de sodio Pureza Humedad No más del 2% (método de Karl Fischer) Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 263 ACETATO DE CALCIO Definición Denominación química Acetato de calcio Einecs 200-540-9 Fórmula química Anhidro: C4H6O4Ca Monohidrato: C4H6O4Ca·H2O Peso molecular Anhidro: 158,17 Monohidrato: 176,18 Determinación Contenido no inferior al 98% expresado en sustancia anhidra Descripción El acetato de calcio anhidro es un sólido blanco, higroscópico, poco denso, cristalino, con sabor ligeramente amargo. Puede tener olor leve a ácido acético. El monohidrato puede presentarse como agujas, gránulos o polvo Identificación A. pH de una solución acuosa del 10% No menos de 6,0 y no más de 9,0 B. Pruebas positivas de acetato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 11% después de secarse (155 °C hasta peso constante, para el monohidrato) Materia insoluble en agua No más del 0,3% Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 270 ÁCIDO LÁCTICO Definición Denominación química Ácido láctico Ácido 2-hidroxi-propiónico Ácido 1-hidroxietano-1-carboxílico Einecs 200-018-0 Fórmula química C3H6O3 Peso molecular 90,08 Determinación Contenido no inferior al 76% y no más de 84% Descripción Líquido incoloro o amarillento, casi inodoro, de consistencia de jarabe, con sabor ácido, formado por una mezla de ácido láctico (C3H6O3) y de lactato de ácido láctico (C6H10O5). Se obtiene por la fermentación láctica de azúcares o se prepara sintéticamente Nota: El ácido láctico es higroscópico y, cuando se concentra por ebullición, se condensa para formar lactato de ácido láctico, que se hidroliza a ácido láctico cuando se diluye y se calienta. Identificación A. Prueba positiva de lactato Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Cloruro No más del 0,2% Sulfato No más del 0,25% Hierro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Nota: Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 80%; para soluciones acuosas menos concentradas, se calcularán los valores que correspondan a su contenido en ácido láctico. E 280 ÁCIDO PROPIÓNICO Definición Denominación química Ácido propiónico Ácido propanoico Einecs 201-176-3 Fórmula química C3H6O2 Peso molecular 74,08 Determinación Contenido no inferior al 99,5% Descripción Líquido incoloro o ligeramente amarillento, oleoso, con olor ligeramente acre Identificación A. Punto de fusión −22 °C B. Intervalo de destilación 138,5 °C-142,5 °C Pureza Residuo fijo No más del 0,01% cuando se seca a 140 °C hasta peso constante Aldehídos No más del 0,1% expresado como formaldehído Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 281 PROPIONATO SÓDICO Definición Denominación química Propionato de sodio Propanoato de sodio Einecs 205-290-4 Fórmula química C3H5O2Na Peso molecular 96,06 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo higroscópico, cristalino, blanco; polvo blanco fino Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% no menos de 7,5 y no más de 10,5 Pureza Pérdida por desecación No más del 4% determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,1% Hierro No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 282 PROPIONATO CÁLCICO Definición Denominación química Propionato de calcio Einecs 223-795-8 Fórmula química C6H10O4Ca Peso molecular 186,22 Determinación Contenido no inferior al 99%, después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo cristalino, blanco Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de calcio B. pH de una solución acuosa del 10% 6,0-9,0 Pureza Pérdida por desecación No más del 4%, determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,3% Hierro No más de 50 mg/kg Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 283 PROPIONATO POTÁSICO Definición Denominación química Propionato de potasio Propanoato de potasio Einecs 206-323-5 Fórmula química C3H5KO2 Peso molecular 112,17 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo cristalino, blanco Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 4%, determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,3% Hierro No más de 30 mg/kg Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 284 ÁCIDO BÓRICO Sinónimos Ácido borácico Ácido ortobórico Borofax Definición Einecs 233-139-2 Fórmula química H3BO3 Peso molecular 61,84 Determinación Contenido no inferior al 99,5% Descripción Cristales incoloros, inodoros, transparentes, o gránulos o polvo blancos; ligeramente untuoso al tacto; presente en la naturaleza como el mineral sassolita. Identificación A. Punto de fusión Aproximadamente 171 °C B. Arde con llama verde estable C. pH de una solución acuosa del 3,3% 3,8-4,8 Pureza Peróxidos No da color al añadirle solución de KI Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 285 TETRABORATO SÓDICO (BÓRAX) Sinónimos Borato de sodio Definición Denominación química Tetraborato de sodio Biborato de sodio Piroborato de sodio Tetraborato anhidro Einecs 215-540-4 Fórmula química Na2B4O7 Na2B4O7·10 H2O Peso molecular 201,27 Descripción Polvo o placas vítreas que se ponen opacas al contacto del aire; lentamente solubles en agua Identificación A. Intervalo de fusión Entre 171 °C y 175 °C con descomposición Pureza Peróxidos No da color al añadirle solución de KI Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 290 DIÓXIDO DE CARBONO Sinónimos Gas de ácido carbónico Hielo seco (forma sólida) Anhídrido carbónico Definición Denominación química Dióxido de carbono Einecs 204-696-9 Fórmula química CO2 Peso molecular 44,01 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia gaseosa Descripción Gas incoloro en condiciones ambientales normales con ligero olor acre. El dióxido de carbono comercial se transporta y se maneja como líquido en bombonas a presión o sistemas de almacenamiento a granel, o en bloques sólidos comprimidos de «hielo seco». Las formas sólidas (hielo seco) contienen generalmente sustancias añadidas, tales como propilenglicol o aceite mineral, como ligantes. Identificación A. Precipitado Cuando se pasa una corriente de la muestra a través de una solución de hidróxido de bario, se produce un precipitado blanco que se disuelve con efervescencia en ácido acético diluido. Pureza Acidez 915 ml de gas burbujeado a través de 50 ml de agua recién hervida no debe poner a ésta más ácida frente al naranja de metilo que 50 ml de agua recién hervida a la cual se haya añadido 1 ml de ácido clorhídrico (0,01 N) Sustancias reductoras, fosfuro y sulfuro de hidrógeno 915 ml de gas burbujeado a través de 25 ml de reactivo de nitrato de plata amoniacal al cual se han añadido 3 ml de amoníaco no deben hacer que esta solución se enturbie ni ennegrezca Monóxido de carbono No más de 10 μl/l Óleo No más de 0,1 mg/l E 296 ÁCIDO MÁLICO Sinónimos Ácido DL-málico Definición Denominación química Ácido DL-málico, ácido hidroxibutanedioico, ácido hidroxisuccínico Einecs 230-022-8 Fórmula química C4H6O5 Peso molecular 134,09 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos o casi blancos Identificación A. Intervalo de fusión entre 127° y 132 °C B. Prueba positiva de malato C. Las soluciones de esta sustancia son ópticamente inactivas en todas las concentraciones Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Ácido fumárico No más del 1,0% Ácido maleico No más del 0,05% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 297 ÁCIDO FUMÁRICO Definición Denominación química Ácido trans-butenedioico, ácido trans-1,2-etileno-dicarboxílico Einecs 203-743-0 Fórmula química C4H4O4 Peso molecular 116,07 Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos Identificación A. Intervalo de fusión 286-302 °C (capilar cerrado, calentamiento rápido) B. Pruebas positivas de dobles enlaces y de ácido 1,2-dicarboxílico C. pH de una solución al 0,05% a 25 °C 3,0-3,2 Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (120 °C, 4h) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Ácido maleico No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 300 ÁCIDO ASCÓRBICO Definición Denominación química Ácido L-ascórbico Ácido ascórbico 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona 3-Ceto-L-gulofuranolactona Einecs 200-066-2 Fórmula química C6H8O6 Peso molecular 176,13 Determinación El ácido ascórbico, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99% de C6H8O6 Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Intervalo de fusión Entre 189 °C y 193 °C con descomposición B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico Pureza Pérdida por desecación No más del 0,4%, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α]D20 entre + 20,5 ° y + 21,5 ° (solución acuosa al 10% p/
13. v)pH de una solución acuosa al 2% Entre 2,4 y 2,8 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 301 ASCORBATO SÓDICO Definición Denominación química Ascorbato de sodio L-Ascorbato de sodio 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona enolato de sodio 3-Ceto-L-gulofuranolactona enolato de sodio Einecs 205-126-1 Fórmula química C6H7O6Na Peso molecular 198,11 Determinación El ascorbato de sodio, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99% de C6H7O6Na Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o casi blanco, que se oscurece al exponerse a la luz Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25%, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h Poder rotatorio específico [α]D20 entre + 103 ° y + 106 ° (solución acuosa al 10% p/
14. v)pH de una solución acuosa al 10% Entre 6,5 y 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 302 ASCORBATO CÁLCICO Definición Denominación química Ascorbato de calcio dihidrato Sal cálcico de 2,3-dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona dihidrato Einecs 227-261-5 Fórmula química C12H14O12Ca·2H2O Peso molecular 426,35 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia libre de materias volátiles Descripción Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo grisáceo pálido Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de calcio Pureza Fluoruros No más de 10 mg/kg (expresados en flúor) Poder rotatorio específico [α]D20 entre + 95 ° y + 97 ° (solución acuosa al 5% p/
15. v)pH de una solución acuosa al 10% Entre 6,0 y 7,5 Sustancias volátiles No más del 0,3%, determinado mediante desecación a temperatura ambiente durante 24 h en un desecador con ácido sulfúrico o pentóxido de fósforo Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 304 (
16. i)PALMITATO DE ASCORBILO Definición Denominación química Palmitato de ascorbilo Palmitato de L-ascorbilo 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-palmitato 6-Palmitoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona Einecs 205-305-4 Fórmula química C22H38O7 Peso molecular 414,55 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia seca Descripción Sólido blanco o blanco amarillento con olor a limón Identificación A. Intervalo de fusión Entre 107 °C y 117 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, tras desecación en estufa de vacío a 56 °C o 60 °C durante 1 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α]D20 entre + 21 ° y + 24 ° (solución metanólica al 5% p/
17. v)Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 304 (
18. ii)ESTEARATO DE ASCORBILO Definición Denominación química Estearato de ascorbilo Estearato de L-ascorbilo 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-estearato 6-Estearoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona Einecs 246-944-9 Fórmula química C24H42O7 Peso molecular 442,6 Determinación Contenido no inferior al 98% Descripción Sólido blanco o amarillento con olor a limón Identificación A. Punto de fusión Alrededor de 116 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, tras desecación en estufa de vacío a 56 °C o 60 °C durante 1 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 306 EXTRACTO RICO EN TOCOFEROLES Definición Producto obtenido por destilación con vapor en vacío de sustancias oleosas vegetales comestibles, incluidos los tocoferoles y tocotrienoles concentrados Contiene tocoferoles como los d-α-, d-β-, d-γ- y d-ς-tocoferoles Peso molecular 430,71 (d-α-tocoferol) Determinación Contenido no inferior al 34% de tocoferoles totales Descripción Aceite viscoso, claro, entre rojo y rojo pardusco, con olor y sabor suaves y característicos. Puede presentar ligera separación de componentes cerosos en forma microcristalina Identificación A. Con un método cromatográfico adecuado gas-líquido B. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol. Miscible en éter Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α]D20 no inferior a + 20 ° Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 307 ALFA-TOCOFEROL Sinónimos DL-α-Tocoferol Definición Denominación química Dl-5,7,8-Trimetiltocol Dl-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs 233-466-0 Fórmula química C29H50O2 Peso molecular 430,71 Determinación Contenido no inferior al 96% Descripción Aceite viscoso, claro, casi inodoro, ligeramente amarillo o ámbar, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz Identificación A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, miscible en éter B. Espectrofoto- metría El máximo de absorción en etanol absoluto se da a 292 nm Pureza Índice de refracción n D20 1,503-1,507 Absorción específica en etanol (292
19. nm)72-76 (0,01 g en 200 ml de etanol absoluto) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α]25 D 0 ° ± 0,05 ° (solución 1/10 en cloroformo) Plomo No más de 2 mg/kg E 308 GAMMA-TOCOFEROL Sinónimos DL-γ-tocoferol Definición Denominación química 2,7,8-Trimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs 231-523-4 Fórmula química C28H48O2 Peso molecular 416,69 Determinación Contenido no inferior al 97% Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz Identificación A. Espectrofotometría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente 298 nm y 257 nm Pureza Absorción específica en etanol (298
20. nm)entre 91 y 97 (257
21. nm)entre 5,0 y 8,0 Índice de refracción n D20 1,503-1,507 Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 309 DELTA-TOCOFEROL Definición Denominación química 2,8-Dimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs 204-299-0 Fórmula química C27H46O2 Peso molecular 402,7 Determinación Contenido no inferior al 97% Descripción Aceite viscoso, claro, amarillo pálido o anaranjado, que se oxida y oscurece cuando se expone al aire o la luz Identificación A. Espectrofoto- metría Los máximos de absorción en etanol absoluto se dan a aproximadamente 298 nm y 257 nm Pureza Absorción específica en etanol (298
22. nm)entre 89 y 95 (257
23. nm)entre 3,0 y 6,0 Índice de refracción [n]D20 1,500-1,504 Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 310 GALATO DE PROPILO Definición Denominación química Galato de propilo Éster propílico del ácido gálico Éster n-propílico del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico Einecs 204-498-2 Fórmula química C10H12O5 Peso molecular 212,20 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia anhidra Descripción Sólido inodoro, cristalino, blanco o blanco amarillento Identificación A. Pruebas de solubilidad Ligeramente soluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol B. Intervalo de fusión Entre 146 °C y 150 °C previa desecación a 110 °C durante 4 horas Pureza Pérdida por desecación No más del 1,0% (110 °C, 4
24. h)Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Ácidos libres No más del 0,5% (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más del 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica en etanol (275
25. nm)no menos de 485 y no más de 520 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 311 GALATO DE OCTILO Definición Denominación química Galato de octiloéster octílico del ácido gálico Éster n-octílico del ácido 3,4,5,-trihidroxibenzoico Einecs 213-853-0 Fórmula química C15H22O5 Peso molecular 282,34 Determinación Contenido no inferior al 98% tras desecación a 90 °C durante 6 h Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento Identificación A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol, éter y propano-1,2-diol B. Intervalo de fusión Entre 99 °C y 102 °C previa desecación a 90 °C durante 6 horas Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (90 °C, 6
26. h)Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácidos libres No más del 0,5% (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica en etanol (275
27. nm)no menos de 375 y no más de 390 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 312 GALATO DE DODECILO Sinónimos Galato de laurilo Definición Denominación química Galato de dodecilo Éster dodecílico del ácido gálico Éster n-dodecílico (o laurílico) del ácido 3,4,5-trihidroxibenzoico Einecs 214-620-6 Fórmula química C19H30O5 Peso molecular 338,45 Determinación Contenido no inferior al 98% tras desecación a 90 °C durante 6 h Descripción Sólido inodoro, blanco o blanco amarillento Identificación A. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua, muy soluble en etanol y éter B. Intervalo de fusión Entre 95 °C y 98 °C previa desecación a 90 °C durante 6 horas Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (90 °C, 6
28. h)Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácidos libres No más del 0,5% (en ácido gálico) Compuestos orgánicos clorados No más de 100 mg/kg (en Cl) Absorción específica en etanol (275
29. nm)no menos de 300 y no más de 325 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 10 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 30 mg/kg E 315 ÁCIDO ERITÓRBICO Sinónimos Ácido isoascórbico Ácido D-araboascórbico Definición Denominación química γ-Lactona del ácido D-eritro-hex-2-enoico Ácido isoascórbico Ácido D-isoascórbico Einecs 201-928-0 Fórmula química C6H8O6 Peso molecular 176,13 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia anhidra Descripción Sólido cristalino, entre blanco o ligeramente amarillo, que se oscurece gradualmente cuando se expone a la luz Identificación A. Intervalo de fusión Aproximadamente de 164 °C a 172 °C con descomposición B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción coloreada Pureza Pérdida por desecación No más del 0,4% tras desecación a presión reducida sobre gel de sílice durante 3 h Cenizas sulfatadas No más del 0,3% Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 10% p/v [α] entre −16,5 ° y −18,0 ° Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gatos de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10%. La solución no debe enturbiarse Plomo No más de 2 mg/kg E 316 ERITORBATO SÓDICO Sinónimos Isoascorbato de sodio Definición Denominación química Isoascorbato de sodio D-Isoascorbato de sodio Sal sódica de 2,3-dideshidro-D-eritro-hexono-1,4-lactona Enolato sódico de 3-ceto-D-gulofurano-lactona monohidrato Einecs 228-973-9 Fórmula química C6H7O6Na·H2O Peso molecular 216,13 Determinación Contenido no inferior al 98% tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, expresado en monohidrato Descripción Sólido cristalino blanco Identificación A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico; reacción coloreada C. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25% tras desecar en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h Poder rotatorio específico [α] entre + 95° y + 98° (solución acuosa al 10% p/
30. v)pH de una solución acuosa al 10% 5,5-8,0 Oxalatos A una solución de 1 g en 10 ml de agua se añaden 2 gotas de ácido acético glacial y 5 ml de solución de acetato de calcio al 10%. La solución no debe enturbiarse Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 319 TERBUTILHIDROQUINONA (TBHQ) Sinónimos TBHQ Definición Denominaciones químicas Terc-butil-1,4-benzenediol 2-(1,1-Dimetiletil)-1,4-bencenediol Einecs 217-752-2 Fórmula química C10H14O2 Peso molecular 166,22 Determinación Contenido no inferior al 99% de C10H14O2 Descripción Sólido cristalino balnco de olor característico Identificación A. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua: soluble en etanol B. Punto de fusión No menos de 126,5 °C C. Fenoles Disolver unos 5 mg de la muestra en 10 ml de metanol y añadir 10,5 ml de solución de dimetilamina (1 en 4). Se produce un color entre rojo y rosa. Pureza Terc-butil-p-benzoquinona No más del 0,2% 2,5-Di-terctiary-butill hidroquinona Not más del 0,2% Hidroxiquinona Not ás del 0,1% Tolueno No más de 25 mg/kg Plomo No más de 2 mg/kg E 320 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) Sinónimos BHA Definición Denominación química 3-terc-butil-4-hidroxianisol Mezcla de 2-terc-butil-4-hidroxianisol y 3-terc-butil-4-hidroxianisol Einecs 246-563-8 Fórmula química C11H16O2 Peso molecular 180,25 Determinación Contenido no inferior al 98,5% de C11H16O2 y no inferior al 85% del isómero 3-terc-butil-4-hidroxianisol Descripción Cristales blancos o ligeramente amarillos o sólido ceroso, con leve aroma Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua, totalmente soluble en etanol B. Intervalo de fusión Entre 48 °C y 63 °C C. Reacción coloreada Da positivo en la prueba de los grupos fenólicos Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,05% tras calcinación a 800 ± 25 °C Impurezas fenólicas No más del 0,5% Absorción específica (290
31. nm)no menos de 190 ni más de 210 Absorción específica (228
32. nm)no menos de 326 ni más de 345 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 321 BUTILHIDROXITOLUENO (BHT) Sinónimos BHT Definición Denominación química 2,6-Di-terc-butil-p-cresol 4-Metil-2,6-di-terc-butilfenol Einecs 204-881-4 Fórmula química C15H24O Peso molecular 220,36 Determinación Contenido no inferior al 99% Descripción Sólido cristalino o en escamas, blanco, inodoro o con débil aroma característico Identificación A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en etanol Insoluble en agua y propano-1,2-diol B. Punto de fusión 70 °C C. Máximo de absorbencia La absorción en la gama de 230 a 320 nm, con un espesor de 2 cm, de una solución 1/100 000 en etanol deshidratado, presenta un máximo sólo a 278 nm Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,005% Impurezas fenólicas No más del 0,5% Absorción específica en etanol (278
33. nm)no menos de 81 y no más de 88 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 322 LECITINAS Sinónimos Fosfátidos Fosfolípidos Definición Las lecitinas son mezclas o fracciones de fosfátidos obtenidas por medio de procedimientos físicos a partir de sustancias alimenticias animales o vegetales; incluyen asimismo los productos hidrolizados obtenidos por la utilización de enzimas inocuas y apropiadas. El producto final no debe presentar ninguna actividad enzimática residual. Las lecitinas pueden blanquearse ligeramente en medio acuoso por medio de peróxido de hidrógeno. Dicha oxidación no debe modificar químicamente los fosfátidos de las lecitinas Einecs 232-307-2 Determinación – Lecitinas: no menos del 60,0% de sustancias insolubles en acetona – Lecitinas hidrolizadas: no menos del 56,0% de sustancias insolubles en acetona Descripción – Lecitinas: polvo, líquido o semilíquido viscoso, de color marrón – Lecitinas hidrolizadas: pasta o líquido viscoso, de color marrón o marrón claro Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de colina, fósforo y ácidos grasos B. Prueba de lecitina hidrolizada Se ponen 500 ml de agua (30 °C-35 °C) en un vaso de 800 ml. Se añaden lentamente 50 ml de la muestra con agitación continua. La lecitina hidrolizada formará una emulsión homogénea, mientras que la no hidrolizada formará una masa bien diferenciada de unos 50 g Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% por desecación a 105 °C durante 1 h Sustancias insolubles en tolueno No más del 0,3% Índice de ácido – Lecitinas: no más de 35 mg de hidróxido de potasio por gramo – Lecitinas hidrolizadas: no más de 45 mg de hidróxido de potasio por gramo Índice de peróxido Igual o inferior a 10 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 325 LACTATO SÓDICO Definición Denominación química Lactato de sodio 2-Hidroxipropanoato de sodio Einecs 200-772-0 Fórmula química C3H5NaO3 Peso molecular 112,06 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 57% y no superior al 66% Descripción Líquido transparente e incoloro, inodoro o con ligero olor característico Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de lactato B. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio Pureza Acidez No más del 0,5%, previa desecación, expresada en ácido láctico pH de una solución acuosa al 20% 6,5-7,5 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Sustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling Nota: La determinación se refiere a una solución acuosa al 60%. E 326 LACTATO POTÁSICO Definición Denominación química Lactato de potasio 2-Hidroxipropanoato de potasio Einecs 213-631-3 Fórmula química C3H5O3K Peso molecular 128,17 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 57% y no superior al 66% Descripción Líquido claro, ligeramente viscoso, inodoro o con ligero olor característico Identificación A. Calcinación Reducir el lactato de potasio a cenizas. Éstas serán alcalinas y, al añadirles ácido, se producirá efervescencia B. Reacción coloreada Poner 2 ml de solución de lactato de potasio sobre 5 ml de solución al 1% de catecol en ácido sulfúrico. En la zona de contacto se producirá color rojo intenso C. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y lactato Pureza Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Acidez Disolver 1 g de solución de lactato de potasio en 20 ml de agua, añadir 3 gotas de fenolftaleína TS (solución de ensayo) y valorar con hidróxido de sodio 0,1 N. No deben ser necesarios más de 0,2 ml Sustancias reductoras La solución de lactato de potasio no debe reducir la solución de Fehling Nota: La determinación se refiere a una solución acuoso al 60% E 327 LACTATO CÁLCICO Definición Denominación química Dilactato de calcio Dilactato de calcio hidrato Sal cálcica del ácido 2-hidroxipropanoico Einecs 212-406-7 Fórmula química (C3H5O2)2Ca·nH2O (n = 0-5) Peso molecular 218,22 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia anhidra Descripción Gránulos o polvo cristalino, blanco, casi inodoro Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de lactato y calcio B. Pruebas de solubilidad Soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación Determinada por desecación a 120 °C durante 4 h: – anhidro: no más del 3,0% – con una molécula de agua: no más del 8,0% – con tres moléculas de agua: no más del 20,0% – con 4,5 moléculas de agua: no más del 27,0% Acidez No más del 0,5% de la materia seca, expresada en ácido láctico Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) pH de una solución al 5% Entre 6,0 y 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Sustancias reductoras Sin reducción de la solución de Fehling E 330 ÁCIDO CÍTRICO Definición Denominación química Ácido cítrico Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Ácido β-hidroxi-tricarbalílico Einecs 201-069-1 Fórmula química
34. a)C6H8O7 (anhidro)
35. b)C6H8O7·H2O (monohidrato) Peso molecular
36. a)192,13 (anhidro)
37. b)210,15 (monohidrato) Determinación El ácido cítrico puede ser anhidro o contener una molécula de agua. El ácido cítrico contendrá no menos del 99,5% de C6H8O7, calculado en sustancia anhidra Descripción El ácido cítrico es un sólido cristalino, inodoro, blanco o incoloro, con fuerte sabor ácido. El monohidrato presenta eflorescencia en ambiente seco Identificación A. Pruebas de solubilidad Muy soluble en agua y en etanol; soluble en éter Pureza Humedad El ácido cítrico anhidro contiene no más del 0,5% de agua; el ácido cítrico monohidratado contiene no más del 8,8% de agua (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% tras calcinación a 800 ± 25 °C Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Sustancias fácilmente carbonizables Calentar 1 g de muestra pulverizada con 10 ml de ácido sulfúrico (del 98% como mínimo) en baño María de 90 °C durante 1 h en la oscuridad. No debe formarse más que un color marrón pálido (líquido de contraste K) E 331 (
38. i)CITRATO MONOSÓDICO Sinónimos Citrato monosódico Citrato monobásico de sodio Definición Denominación química Citrato monosódico Sal monosódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Fórmula química
39. a)C6H7O7Na (anhidro)
40. b)C6H7O7 Na·H2O (monohidrato) Peso molecular
41. a)214,11 (anhidro)
42. b)232,23 (monohidrato) Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio Pureza Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180 °C durante 4 h: – anhidro: no más del 1,0% – monohidrato: no más del 8,8% Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 3,5 y 3,8 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 331 (
43. ii)CITRATO DISÓDICO Sinónimos Citrato disódico Citrato dibásico de sodio Definición Denominación química Citrato disódico Sal disódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal disódica del ácido cítrico con 1,5 moléculas de agua Einecs 205-623-3 Fórmula química C6H6O7Na2·1,5H2O Peso molecular 263,11 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 13% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 4,9 y 5,2 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 331 (iii) CITRATO TRISÓDICO Sinónimos Citrato trisódico Citrato tribásico de sodio Definición Denominación química Citrato trisódico Sal trisódica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal trisódica del ácido cítrico en forma anhidra, dihidratada o pentahidratada Einecs 200-675-3 Fórmula química Anhidro: C6H5O7Na3 Hidrato: C6H5O7Na3·nH2O (n = 2 o 5) Peso molecular 258,07 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de sodio Pureza Pérdida por desecación Determinada por desecación a 180 °C durante 4 h: – anhidra: no más del 1% – dihidrato: no más del 13,5% – pentahidrato: no más del 30,3% Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 5% Entre 7,5 y 9,0 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 332 (
44. i)CITRATO MONOPOTÁSICO Sinónimos Citrato monopotásico Citrato monobásico de potasio Definición Denominación química Citrato monopotásico Sal monopotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal monopotásica anhidra del ácido cítrico Einecs 212-753-4 Fórmula química C6H7O7K Peso molecular 230,21 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso, blanco, higroscópico, o cristales transparentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 1% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 3,5 y 3,8 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 332 (
45. ii)CITRATO TRIPOTÁSICO Sinónimos Citrato tripotásico Citrato tribásico de potasio Definición Denominación química Citrato tripotásico Sal tripotásica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal tripotásica monohidratada del ácido cítrico Einecs 212-755-5 Fórmula química C6H5O7K3·H2O Peso molecular 324,42 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso, higroscópico, blanco, o cristales transparentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 6% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 5% Entre 7,5 y 9,0 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg E 333 (
46. i)CITRATO MONOCÁLCICO Sinónimos Citrato monocálcico Citrato monobásico de calcio Definición Denominación química Citrato monocálcico Sal monocálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal monocálcica monohidratada del ácido cítrico Einecs 205-623-3 Fórmula química (C6H7O7)2Ca·H2O Peso molecular 440,32 Determinación Contenido no inferior al 97,5% en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco fino Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 7% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 3,2 y 3,5 Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas E 333 (
47. ii)CITRATO DICÁLCICO Sinónimos Citrato dicálcico Citrato dibásico de calcio Definición Denominación química Citrato dicálcico Sal dicálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal dicálcica trihidratada del ácido cítrico Fórmula química (C6H7O7)2Ca·3H2O Peso molecular 530,42 Determinación Contenido no inferior al 97,5% en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco fino Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 20% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas E 333 (iii) CITRATO TRICÁLCICO Sinónimos Citrato tricálcico Citrato tribásico de calcio Definición Denominación química Citrato tricálcico Sal tricálcica del ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico Sal tricálcica tetrahidratada del ácido cítrico Einecs 212-391-7 Fórmula química (C6H6O7)2Ca3·4H2O Peso molecular 570,51 Determinación Contenido no inferior al 97,5% en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco fino Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de citrato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 14% tras desecación a 180 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Fluoruros No más de 30 mg/kg (expresados en flúor) Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 5 mg/kg Carbonatos La disolución de 1 g de citrato de calcio en 10 ml de ácido clorhídrico 2 N no deberá desprender más que algunas burbujas aisladas E 334 ÁCIDO L(+)-TARTÁRICO Definición Denominación química Ácido L-tartárico Ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Ácido d-α,β-dihidroxisuccínico Einecs 201-766-0 Fórmula química C4H6O6 Peso molecular 150,09 Determinación Contenido no inferior al 99,5% en sustancia anhidra Descripción Sólido cristalino incoloro o translúcido o polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión Entre 168 °C y 170 °C B. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% tras desecación sobre P2O5 durante 3 h Cenizas sulfatadas No más de 1 000 mg/kg tras calcinación a 800 ± 25 °C Poder rotatorio específico de una solución acuosa al 20% p/v [α]D20 entre + 11,5 ° y + 13,5 ° Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación E 335 (
48. i)TARTRATO MONOSÓDICO Sinónimos Sal monosódica del ácido L(+)-tartárico Definición Denominación química Sal monosódica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Sal monosódica monohidratada del ácido L(+)-tartárico Fórmula química C4H5O6Na·H2O Peso molecular 194,05 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros transparentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 10% tras desecación a 105 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 335 (
49. ii)TARTRATO DISÓDICO Definición Denominación química L-Tartrato disódico (+)-Tartrato disódico Sal disódica del ácido (+)-2,3-dihidroxibutanodioico Sal disódica dihidratada del ácido L(+)-tartárico Einecs 212-773-3 Fórmula química C4H4O6Na2·2H2O Peso molecular 230,8 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros y transparentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de sodio B. Pruebas de solubilidad 1 gramo es insoluble en 3 ml de agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por desecación No más del 17% tras desecación a 150 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 7,0 y 7,5 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 336 (
50. i)TARTRATO MONOPOTÁSICO Sinónimos Tartrato monobásico de potasio Definición Denominación química Sal monopotásica anhidra del ácido L(+)-tartárico Sal monopotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Fórmula química C4H5O6K Peso molecular 188,16 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de potasio B. Punto de fusión 230 °C Pureza pH de una solución acuosa al 1% 3,4 Pérdida por desecación No más del 1% tras desecación a 105 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 336 (
51. ii)TARTRATO DIPOTÁSICO Sinónimos Tartrato dibásico de potasio Definición Denominación química Sal dipotásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico Sal dipotásica del ácido L(+)-tartárico con 0,5 moléculas de agua Einecs 213-067-8 Fórmula química C4H4O6K2·0,5H2O Peso molecular 235,2 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso o cristalino blanco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato y de potasio Pureza pH de una solución acuosa al 1% Entre 7,0 y 9,0 Pérdida por desecación No más del 4,0% tras desecación a 150 °C durante 4 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 337 TARTRATO DOBLE DE SODIO Y POTASIO Sinónimos L(+)-Tartrato de sodio y potasio Sal de Rochelle Sal de Seignette Definición Denominación química Sal sódica y potásica del ácido L-2,3-dihidroxibutanodioico L(+)-Tartrato de sodio y potasio Einecs 206-156-8 Fórmula química C4H4O6KNa·4H2O Peso molecular 282,23 Determinación Contenido no inferior al 99% en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de tartrato, de potasio y de sodio B. Pruebas de solubilidad Un gramo es soluble en 1 ml de agua; insoluble en etanol C. Intervalo de fusión Entre 70 °C y 80 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 26,0% y no menos del 21,0% tras desecación a 150 °C durante 3 h Oxalatos No más de 100 mg/kg, expresados en ácido oxálico, previa desecación pH de una solución acuosa al 1% Entre 6,5 y 8,5 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 338 ÁCIDO FOSFÓRICO Sinónimos Ácido ortofosfórico Ácido monofosfórico Definición Denominación química Ácido fosfórico Einecs 231-633-2 Fórmula química H3PO4 Peso molecular 98,00 Determinación El ácido fosfórico se vende como solución acuosa en diversas concentraciones. Contenido no inferior al 67,0% ni superior al 85,7% Descripción Líquido claro, incoloro y viscoso Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido y de fosfato Pureza Ácidos volátiles No más de 10 mg/kg (en ácido acético) Cloruros No más de 200 mg/kg (en coro) Nitratos No más de 5 mg/kg (en NaNO3) Sulfatos No más de 1 500 mg/kg (en CaSO4) Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Nota: La determinación se refiere a una solución acuosa al 75% E 339 (
52. i)FOSFATO MONOSÓDICO Sinónimos Monofosfato monosódico Monofosfato ácido monosódico Ortofosfato monosódico Fosfato monobásico sódico Monofosfato sódico de dihidrógeno Definición Denominación química Monofosfato sódico de dihidrógeno Einecs 231-449-2 Fórmula química Anhidro: NaH2PO4 Monohidrato: NaH2PO4 · H2O Dihidrato: NaH2PO4 · 2H2O Peso molecular Anhidro: 119,98 Monohidrato: 138,00 Dihidrato: 156,01 Determinación Contenido no inferior al 97% de NaH2PO4 tras desecar, primero, a 60 °C durante 1 hora y, después, a 105 °C durante 4 horas Contenido en P2O5 Entre un 58,0% y un 60,0% en sustancia anhidra Descripción Gránulos, cristales o polvo, ligeramente delicuescentes, blancos e inodoros Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol o éter C. pH de una solución al 1% Entre 4,1 y 5,0 Pureza Pérdida por desecación La sal anhidra no pierde más del 2,0%, el monohidrato no más del 15,0% y el dihidrato no más del 25% tras secarse, primero, a 60 °C durante 1 hora y, después, a 105 °C durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 339 (
53. ii)FOSFATO DISÓDICO Sinónimos Monofosfato disódico Fosfato sódico secundario Ortofosfato disódico Fosfato ácido disódico Definición Denominación química Monofosfato disódico de hidrógeno Ortofosfato disódico de hidrógeno Einecs 231-448-7 Fórmula química Anhidro: Na2HPO4 Hidrato: Na2HPO4 · nH2O (n = 2, 7 o 12) Peso molecular 141,98 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 98% de Na2HPO4 tras desecar, primero, a 40 °C durante 3 horas y, después, a 105 °C durante 5 horas Contenido en P2O5 Entre un 49% y un 51%, en sustancia anhidra Descripción El fosfato disódico de hidrógeno anhidro es un polvo inodoro, higroscópico y blanco. Las formas hidratadas disponibles son el dihidrato: un sólido inodoro, cristalino y blanco; el heptahidrato: polvo granuloso o cristales eflorescentes, inodoros y blancos; y el dodecahidrato: polvo o cristales inodoros, eflorescentes y blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 8,4 y 9,6 Pureza Pérdida por desecación El anhidro no pierde más del 5,0%, el dihidrato no más del 22,0%, el heptahidrato no más del 50,0% y el dodecahidrato no más del 61,0% al secarse, primero, a 40 °C durante 3 horas y, después, a 105 °C durante 5 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 339 (iii) FOSFATO TRISÓDICO Sinónimos Fosfato sódico Fosfato tribásico sódico Ortofosfato trisódico Definición El fosfato trisódico se obtiene a partir de soluciones acuosas y cristaliza en la forma anhidra con 1/2, 1, 6, 8 o 12 H2O. El dodecahidrato cristaliza siempre a partir de soluciones acuosas con un exceso de hidróxido de sodio. Contiene ¼ moleculas de NaOH Denominación química Monofosfato trisódico Fosfato trisódico Ortofosfato trisódico Einecs 231-509-8 Fórmula química Anhidro: Na3PO4 Hidrato: Na3PO4 · nH2O (n = 1/2, 1, 6, 8, o 12) Peso molecular 163,94 (anhidro) Determinación El fosfato sódico anhidro y las formas hidratadas, salvo el dodecahidrato, contienen no menos del 97,0% de Na3P4O, en sustancia desecada. El fosfato sódico dodecahidrato contiene no menos del 92,0% de Na3PO4 en sustancia calcinada Contenido en P2O5 Entre 40,5% y 43,5%, en sustancia anhidra Descripción Cristales, gránulos o polvo cristalino inodoros y blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de sodio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 11,5 y 12,5 Pureza Pérdida por calcinación El anhidro no pierde más del 2,0%, el monohidrato no más del 11,0% y el dodecahidrato entre el 45,0% y el 58,0% del peso tras secarse, primero, a 120 °C durante 2 horas y calcinarse, después, a 800 °C durante 30 minutos Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 340 (
54. i)FOSFATO MONOPOTÁSICO Sinónimos Fosfato monobásico potásico Monofosfato monopotásico Ortofosfato potásico Definición Denominación química Fosfato potásico de dihidrógeno Ortofosfato monopotásico de dihidrógeno Monofosfato monopotásico de dihidrógeno Einecs 231-913-4 Fórmula química KH2PO4 Peso molecular 136,09 Determinación Contenido no inferior al 98,0% tras desecar a 105 °C durante 4 horas Contenido en P2O5 Entre 51,0% y 53,0%, en sustancia anhidra Descripción Cristales inodoros e incoloros o polvo granular o cristalino blanco, higroscópicos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 4,2 y 4,8 Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% tras desecarse a 105 °C durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 340 (
55. ii)FOSFATO DIPOTÁSICO Sinónimos Monofosfato dipotásico Fosfato potásico secundario Fosfato ácido dipotásico Ortofosfato dipotásico Fosfato dibásico potásico Definición Denominación química Monofosfato dipotásico de hidrógeno Fosfato dipotásico de hidrógeno Ortofosfato dipotásico de hidrógeno Einecs 231-834-5 Fórmula química K2HPO4 Peso molecular 174,18 Determinación Contenido no inferior al 98% tras desecar a 105 °C durante 4 horas Contenido en P2O5 Entre un 40,3% y un 41,5%, en sustancia anhidra Descripción Polvo granular, cristales o masas incoloros o blancos; sustancia delicuescente Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 8,7 y 9,4 Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% tras desecarse a 105 °C durante 4 horas Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 340 (iii) FOSFATO TRIPOTÁSICO Sinónimos Fosfato potásico Fosfato tribásico potásico Ortofosfato tripotásico Definición Denominación química Monofosfato tripotásico Fosfato tripotásico Ortofosfato tripotásico Einecs 231-907-1 Fórmula química Anhidro: K3PO4 Hidrato: K3PO4 · nH2O (n= 1 o 3) Peso molecular 212,27 (anhidro) Determinación Contenido no inferior al 97% en sustancia calcinada Contenido en P2O5 Entre un 30,5% y un 33,0% en sustancia calcinada Descripción Cristales o gránulos incoloros o blancos, inodoros e higroscópicos. Las formas hidratadas disponibles son el mono y el trihidrato Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de potasio y de fosfato B. Solubilidad Muy soluble en agua. Insoluble en etanol C. pH de una solución al 1% Entre 11,5 y 12,3 Pureza Pérdida por calcinación El anhidro no pierde más del 3,0% y el hidrato no más del 23,0% tras secarse, primero, a 105 °C durante 1 hora y calcinarse, después, a unos 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos Sustancias insolubles en agua No más del 0,2%, en sustancia anhidra Fluoruro No más de 10 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 341 (
56. i)FOSFATO MONOCÁLCICO Sinónimos Fosfato monobásico cálcico Ortofosfato monocálcico Definición Denominación química Fosfato cálcico de dihidrógeno Einecs 231-837-1 Fórmula química Anhidro: Ca(H2PO4)2 Monohidrato: Ca(H2PO4)2 H2O Peso molecular 234,05 (anhidro) 252,08 (monohidrato) Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia desecada Contenido en P2O5 Entre un 55,5% y un 61,1%, en sustancia anhidra Descripción Polvo granuloso o cristales o gránulos blancos y delicuescentes Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato B. Contenido en CaO Entre un 23,0% y un 27,5% (anhidro) Entre un 19,0% y un 24,8% (monohidrato) Pureza Pérdida por desecación No pierde más del 14% tras secarse a 105 °C durante 4 horas (anhidro) No pierde más del 17,5% tras secarse, primero, a 60 °C durante 1 hora y, después, a 105 °C durante 4 horas (monohidrato) Pérdida por calcinación No más del 17,5% tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos (anhidro) No más del 25,0% tras secarse, primero, a 105 °C durante 1 hora y calcinarse, después, a 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos (monohidrato) Fluoruro No más de 30 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 341 (
57. ii)FOSFATO DICÁLCICO Sinónimos Fosfato dibásico cálcico Ortofosfato dicálcico Definición Denominación química Fosfato cálcico de monohidrógeno Ortofosfato cálcico de hidrógeno Fosfato cálcico secundario Einecs 231-826-1 Fórmula química Anhidro: CaHPO4 Dihidrato: CaHPO4 · 2H2O Peso molecular 136,06 (anhidro) 172,09 (dihidrato) Determinación El fosfato dicálcico, tras secarse a 200 °C durante 3 horas, contiene no menos del 98% y no más del equivalente del 102% de CaHPO4 Contenido en P2O5 Entre 50,0% y 52,5%, en sustancia anhidra Descripción Cristales o gránulos, polvo granuloso o polvo blancos Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato B. Pruebas de solubilidad Poco soluble en agua. Insoluble en etanol Pureza Pérdida por calcinación No más del 8,5% (anhidro) o el 26,5% (dihidrato) tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C durante 30 minutos Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 341 (iii) FOSFATO TRICÁLCICO Sinónimos Fosfato tribásico cálcico Ortofosfato cálcico Pentacalcio-hidróxido monofosfato Hidroxiapatita de calcio Definición El fosfato tricálcico se compone de una mezcla variable de fosfatos cálcicos obtenida por neutralización del ácido fosfórico con hidróxido de calcio, y su composición es aproximadamente 10CaO 3P2O5 H2O Denominación química Pentacalcio-hidróxido monofosfato Monofosfato tricálcico Einecs 235-330-6 (Pentacalcio-hidróxido monofosfato) 231-840-8 (Ortofosfato cálcico) Fórmula química Ca5(PO4)3 OH o Ca3(PO4)2 Peso molecular 502 o 310 Determinación Contenido no inferior al 90% en sustancia calcinada Contenido en P2O5 Entre un 38,5% y en 48,0%, en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, inodoro, estable en el aire Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de calcio y de fosfato B. Solubilidad Prácticamente insoluble en agua. Insoluble en etanol, soluble en ácido clorhídrico y ácido nítrico diluidos Pureza Pérdida por calcinación No más del 8% tras calcinarse a 800 °C ± 25 °C hasta llegar a peso constante Fluoruro No más de 50 mg/kg (en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 343(
58. i)FOSFATO DE MONOMAGNESIO Sinónimos Dihidrogenofosfato de magnesio Fosfato monobásico de magnesio Ortofosfato de monomagnesio Definición Denominación química Dihidrogenofosfato de monomagnesio Einecs 236-004-6 Fórmula química Mg(H2PO4)2 nH2O (donde n = 0 a 4) Peso molecular 218,30 (anhidro) Determinación No menos del 51,0% tras ignición Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua Identificación A. Prueba positiva de magnesio y de fosfato B. Contenido en MgO No menos del 21,5% tras ignición Pureza Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 343(
59. ii)FOSFATO DE DIMAGNESIO Sinónimos Hidrogenofosfato de magnesio Fosfato dibásico de magnesio Ortofosfato de dimagnesio Definición Denominación química Monohidrogenofosfato de dimagnesio Einecs 231-823-5 Fórmula química MgHPO4 · nH2O (donde n = 0-3) Peso molecular 120,30 (anhidro) Determinación No menos del 96% tras ignición Descripción Polvo cristalino blanco sin olor, parcialmente soluble en agua Identificación A. Prueba positiva de magnesio y de fosfato B. Contenido en MgO: No menos del 33,0% calculado en la sustancia anhidra Pureza Fluoruro No más de 10 mg/kg (expresado en flúor) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 4 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 350 (
60. i)MALATO SÓDICO Sinónimos Sal sódica del ácido málico Definición Denominación química DL-malato disódico, sal disódica del ácido hidroxibutanedioico Fórmula química Hemihidrato: C4H4Na2O5 ½ H20 Trihidrato: C4H4Na2O5 3H20 Peso molecular Hemihidrato: 187,05 Trihidrato: 232,10 Determinación Contenido no inferior al 98,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino o terrones de color blanco Identificación A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de sodio B. Formación de colorante azoico Positiva C. Solubilidad Totalmente soluble en agua Pureza Pérdida por desecación No más del 7,0% (130 °C, 4h) en el hemihidrato, o del 20,5%-23,5% (130 °C, 4h) en el trihidrato Alcalinidad No más del 0,2% expresado en Na2CO3 Ácido fumárico No más del 1,0% Ácido maleico No más del 0,05% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 350 (
61. ii)MALATO ÁCIDO DE SODIO Sinónimos Sal monosódica del ácido DL-málico Definición Denominación química DL-malato monosódico, 2-DL-hidroxisuccinato de sodio Fórmula química C4H5NaO5 Peso molecular 156,07 Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de sodio B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% (110 °C, 3h) Ácido maleico No más del 0,05% Ácido fumárico No más del 1,0% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 351 MALATO POTÁSICO Sinónimos Sal potásica del ácido málico Definición Denominación química DL-malato dipotásico, sal dipotásica del ácido hidroxibutanedioico Fórmula química C4H4K2O5 Peso molecular 210,27 Determinación Contenido no inferior al 59,5% Descripción Solución acuosa incolora o casi incolora Identificación A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de potasio B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza Alcalinidad No más del 0,2% expresado en K2CO3 Ácido fumárico No más del 1,0% Ácido maleico No más del 0,05% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 352 (
62. i)MALATO CÁLCICO Sinónimos Sal cálcica del ácido málico Definición Denominación química DL-malato cálcico, α-hidroxisuccinato de calcio, sal cálcica del ácido hidroxibutanedioico Fórmula química C4H5CaO5 Peso molecular 172,14 Determinación Contenido no inferior al 97,5% en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas de malato, ácido 1,2-dicarboxílico y de calcio B. Formación de colorante azoico Positiva C. Solubilidad Parcialmente soluble en agua Pureza Pérdida por desecación No más del 2% (100 °C, 3h) Alcalinidad No más del 0,2% expresado en CaCO3 Ácido maleico No más del 0,05% Ácido fumárico No más del 1,0% Fluoruro No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 352 (
63. ii)MALATO ÁCIDO DE CALCIO Sinónimos Sal monocálcica del ácido DL-málico Definición Denominación química DL-malato monocálcico, 2-DL-hidroxisuccinato de calcio Fórmula química (C4H5O5)2Ca Determinación Contenido no inferior al 97,5% en la sustancia anhidra Descripción Polvo blanco Identificación A. Pruebas positivas de ácido 1,2-dicarboxílico y de calcio B. Formación de colorante azoico Positiva Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0% (110 °C, 3h) Ácido maleico No más del 0,05% Ácido fumárico No más del 1,0% Fluoruro No más de 30 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 353 ÁCIDO METATARTÁRICO Sinónimos Ácido ditartárico Definición Nombre químico Ácido metatartárico Fórmula química C4H6O6 Contenido No menos del 99,5% Descripción Forma cristalina o de polvo de color blanco o amarillento. Muy delicuescente con un ligero olor a caramelo Identificación A. Muy soluble en agua y etanol B. Coloque una muestra de 1-10 mg de esta sustancia en un tubo de ensayo con 2 ml de ácido sulfúrico concentrado y 2 gotas de reactivo sulforresorcínico. Al calentarlo a 150 °C, aparece una intensa coloración violácea Pureza Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 354 TARTRATO DE CALCIO Sinónimos L-tartrato de calcio Definición Nombre químico L(+)-2,3-dihidroxibutanodioato de calcio dihidrato Fórmula química C4H4CaO6 · 2H2O Peso molecular 224,18 Contenido No menos del 98,0% Descripción Polvo cristalino fino de color blanco o grisáceo Identificación A. Ligeramente hidrosoluble. Solubilidad aproximada de 0,01 g/100 ml de agua (a 20 °C). Poco soluble en etanol. Ligeramente soluble en éter dietílico. Soluble en ácidos B. Rotación específica [α]20D + 7,0° a + 7,4° (0,1% en una disolución 1N de HCl) C. pH de una suspensión al 5% Entre 6,0 y 9,0 Pureza Sulfatos (H2SO4) No más de 1 g/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 355 ÁCIDO ADÍPICO Definición Denominación química Ácido hexanedioico, ácido 1,4-butanedicarboxílico Einecs 204-673-3 Fórmula química C6H10O4 Peso molecular 146,14 Determinación Contenido no inferior al 99,6% Descripción Cristales o polvo cristalino de color blanco, sin olor Identificación A. Intervalo de fusión 151,5-154,0 °C B. Solubilidad Parcialmente soluble en agua. Totalmente soluble en etanol Pureza Humedad No más del 0,2% (Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más de 20 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 356 ADIPATO DE SODIO Definición Nombre químico Adipato de sodio Einecs 231-293-5 Fórmula química C6H8Na2O4 Peso molecular 190,11 Contenido No menos del 99,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros blancos o polvo cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 151 °C-152 °C (ácido adípico) B. Solubilidad Aproximadamente 50 g/100 ml de agua (a 20 °C) C. Prueba positiva al sodio Pureza Agua No más del 3% (Karl Fischer) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 357 ADIPATO DE POTASIO Definición Nombre químico Adipato de potasio Einecs 242-838-1 Fórmula química C6H8K2O4 Peso molecular 222,32 Contenido No menos del 99,0% (respecto a la masa anhidra) Descripción Cristales inodoros blancos o polvo cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 151 °C-152 °C (ácido adípico) B. Solubilidad Aproximadamente 60 g/100 ml de agua (a 20 °C) C. Prueba positiva al potasio Pureza Agua No más del 3% (Karl Fischer) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 363 ÁCIDO SUCCÍNICO Definición Denominación química Ácido butanedioico Einecs 203-740-4 Fórmula química C4H6O4 Peso molecular 118,09 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Cristales incoloros o blancos, sin olor Identificación A. Intervalo de fusión Entre 185,0 y 190,0 °C Pureza Residuo tras ignición No más del 0,025% (800 °C, 15min) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 380 CITRATO TRIAMÓNICO Sinónimos Citrato tribásico de amonio Definición Denominación química Sal de triamonio del ácido 2-hidroxipropano-1,2,3-tricarboxílico Einecs 222-394-5 Fórmula química C6H17N3O7 Peso molecular 243,22 Determinación Contenido no inferior al 97,0% Descripción Cristales o polvo de color entre blanco y blancuzco Identificación A. Pruebas positivas de amonio y de citrato B. Solubilidad Totalmente soluble en agua Pureza Oxalato No más del 0,04% (expresado en ácido oxálico) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 385 ETILEN-DIAMINO-TETRA-ACETATO DE CALCIO Y DISODIO Sinónimos EDTA disódico y cálcico Edetato disódico y cálcico Definición Denominación química N,N′-1,2-Etanodiil-bis-[N-(carboximetil)-glicinato] [(4-)-O,O′,ON, ON]-calciato (2-)disódico; Etilen-diamino-tetra-acetato disódico y cálcico; (Etilen-dinitrilo)-tetra-acetato disódico y cálcico Einecs 200-529-9 Fórmula química C10H12O8CaN2Na2·2H2O Peso molecular 410,31 Determinación Contenido no inferior al 97% expresado en sustancia anhidra Descripción Gránulos cristalinos, blancos, inodoros, o polvo blanco o casi blanco, ligeramente higroscópico Identificación A. Pruebas positivas de sodio y de calcio B. Actividad quelatante de iones metálicos C. pH de una solución del 1% entre 6,5 y 7,5 Pureza Humedad 5-13% (Método de Karl Fischer) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 400 ÁCIDO ALGÍNICO Definición Glucuronoglucano lineal consistente esencialmente en unidades de ácido D-manurónico unidas por enlaces β-(1-4) y unidades de ácido L-gulurónico unidas por enlaces α-(1-4), en forma de anillo de piranosa. Hidrato de carbono coloidal hidrófilo procedente de cepas naturales de algunas especies de algas marinas pardas (Phaeophyceae), extraído por medio de álcali diluido. Einecs 232-680-1 Fórmula química (C6H8O6)n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 20 % ni más de un 23 % de dióxido de carbono (CO2), lo que corresponde a no menos de un 91 % ni más de un 104,5 % de ácido algínico (C6H8O6)n (calculado a partir de un peso equivalente de 200). Descripción El ácido algínico se presenta en forma filamentosa, granosa, granulada y en polvo. Es de color blanco a marrón amarillento y casi inodoro. Identificación A. Solubilidad Insoluble en agua y en disolventes orgánicos; se disuelve lentamente en soluciones de carbonato de sodio, hidróxido de sodio y fosfato trisódico. B. Prueba de precipitación con cloruro cálcico A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade un quinto de su volumen de una solución de cloruro cálcico al 2,5 %. Se forma un precipitado gelatinoso voluminoso. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico de la goma arábiga, la carboximetilcelulosa sódica, el carboximetilalmidón, el carragenano, la gelatina, la goma ghatti, la goma karaya, la goma garrofín, la metilcelulosa y la goma tragacanto. C. Prueba de precipitación con sulfato amónico A una solución al 0,5 % de la muestra en hidróxido de sodio 1 M se añade la mitad de su volumen de una solución saturada de sulfato amónico. No se forma ningún precipitado. Esta prueba permite distinguir el ácido algínico del agar, la carboximetilcelulosa sódica, el carragenano, la pectina desesterificada, la gelatina, la goma garrofín, la metilcelulosa y el almidón. D. Reacción coloreada Se disuelven al máximo 0,01 g de la muestra agitándolos con 0,15 ml de hidróxido de sodio 0,1 N y se añade 1 ml de una solución ácida de sulfato férrico. En cinco minutos la mezcla se vuelve de color rojo cereza que finalmente se convierte en morado intenso. Pureza pH de una suspensión al 3 % Entre 2,0 y 3,5 Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 horas) Cenizas sulfatadas No más del 8 % en sustancia anhidra Materia insoluble en hidróxido de sodio (solución 1 M) No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 401 ALGINATO DE SODIO Definición Denominación química Sal sódica del ácido algínico Fórmula química (C6H7NaO6)n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 90,8 % ni más de un 106 % de alginato de sodio (calculado a partir de un peso equivalente de 222) Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación Pruebas positivas de sodio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 horas) Materia insoluble en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 402 ALGINATO DE POTASIO Definición Denominación química Sal potásica del ácido algínico Fórmula química (C6H7KO6)n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 16,5 % ni más de un 19,5 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 89,2 % ni más de un 105,5 % de alginato de potasio (calculado a partir de un peso equivalente de 238). Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación Pruebas positivas de potasio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 horas) Materia insoluble en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 403 ALGINATO DE AMONIO Definición Denominación química Sal amónica del ácido algínico Fórmula química (C6H11NO6)n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 88,7 % ni más de un 103,6 % de alginato de amonio (calculado a partir de un peso equivalente de 217). Descripción Polvo fibroso o granulado de color blanco a amarillento Identificación Pruebas positivas de amonio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación No más del 15 % (105 °C, 4 horas) Cenizas sulfatadas No más del 7 % en sustancia desecada Materia insoluble en agua No más del 2 % en sustancia anhidra Formaldehído No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Cadmio No más de 1 mg/kg Recuento total en placa No más de 5 000 colonias por gramo Levaduras y mohos No más de 500 colonias por gramo E. coli Ausencia en 5 g Salmonella spp. Ausencia en 10 g E 404 ALGINATO DE CALCIO Sinónimos Sal cálcica de alginato Definición Denominación química Sal cálcica del ácido algínico Fórmula química (C6H7Ca1/2O6)n Peso molecular 10 000-600 000 (media típica) Determinación La sustancia anhidra desprenderá no menos de un 18 % ni más de un 21 % de dióxido de carbono, lo que corresponde a no menos de un 89,6 % ni más de un 104,5 % de alginato de calcio (calculado a partir de un peso equivalente de 219). Descripción Polvo fibroso o granulado, casi inodoro, de color blanco a amarillento Identificación Pruebas positivas de calcio y ácido algínico Pureza Pérdida por desecación