200 ok Norma derogada, con efectos de 11 de diciembre de 2020, por la disposición derogatoria.u) del Real Decreto 1086/2020, de 9 de diciembre. Ref. BOE-A-2020-15872#dd La Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, ha sido objeto de modificación en varias ocasiones de manera sustancial, por lo que la Comisión Europea, en aras de una mayor claridad y seguridad para los destinatarios de la misma, ha procedido a su codificación o refundición mediante la aprobación de la Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. Por su parte, el Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, incorporó al ordenamiento jurídico español la mencionada Directiva 96/77/CE. A su vez, y al objeto de ir incorporando las sucesivas directivas que modificaban la misma, el Real Decreto 1917/1997 ha sido objeto de modificación en siete ocasiones, siendo la última de dichas modificaciones la realizada mediante la Orden SCO/3056/2007, de 15 de octubre, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. No obstante, con posterioridad a la adopción por la Comisión de la Directiva 2008/84/CE, se aprobó la Directiva 2009/10/CE de la Comisión, de 13 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, que viene a actualizar el anexo de esta última incorporando el resultado de las evaluaciones realizadas por el Comité Científico de Alimentación Humana y otras más recientes llevadas a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA), así como a suprimir criterios de pureza referidos a aditivos alimentarios actualmente prohibidos. Este real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico las Directivas 2008/84/CE y 2009/10/CE, derogando expresamente el Real Decreto 1917/1997. En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y usuarios y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Política Social, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 18 de septiembre de 2009, DISPONGO: Artículo 1. Objeto. Este real decreto tiene por objeto aprobar las normas de identidad y pureza que figuran en el anexo de esta disposición, para los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes cuya utilización se autoriza por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero de 2002, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización. Artículo 2. Régimen sancionador. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI, del título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En particular, el incumplimiento de los parámetros que determinan la pureza de los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes que puedan tener incidencia directa para la salud pública, tendrán la consideración de infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, B), 1.º, de la Ley 14/1986, General de Sanidad. Disposición transitoria única. Prohibición y prórroga de comercialización. 1. Hasta el 13 de febrero de 2010 se permite la fabricación e importación de los aditivos E 412 (goma guar), E 526 (hidróxido de calcio), E 529 (óxido de calcio) y E 901 (cera de abejas) que, no ajustándose a los criterios específicos de pureza dispuestos en este real decreto, cumplan con la normativa vigente anterior a su entrada en vigor. 2. Los aditivos citados en el apartado anterior, así como los productos alimenticios que incorporen los mismos, que se hayan puesto a la venta o estén debidamente etiquetados con anterioridad al 14 de febrero de 2010, que no se ajusten a lo dispuesto en este real decreto, se podrán comercializar y utilizar hasta agotar sus existencias, siempre que cumplan con la normativa vigente anterior a la entrada en vigor de este real decreto. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1917/1997, de 19 de diciembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. Disposición final primera. Titulo competencial y habilitación normativa. Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Disposición final segunda. Facultades de desarrollo. Se autoriza al Ministro de Sanidad y Política Social para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación del anexo de este real decreto para adaptarlo a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea y, en su caso, a conocimientos científicos y técnicos, siempre que la legislación comunitaria permita dicha actualización. Disposición final tercera. Incorporación de derecho de la Unión Europea Mediante este real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 2009/10/CE de la Comisión, de 13 de febrero de 2009, que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes. Disposición final cuarta. Entrada en vigor. El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado». Dado en Madrid, el 18 de septiembre de 2009. JUAN CARLOS R. La Ministra de Sanidad y Política Social, TRINIDAD JIMÉNEZ GARCÍA-HERRERA ANEXO Criterios de identidad y pureza E 170 (i) CARBONATO DE CALCIO Los criterios de pureza de este aditivo son los mismos que están establecidos para él en el anexo del Real Decreto 2107/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios. E 200 ÁCIDO SÓRBICO Definición Denominación química Ácido sórbico Ácido trans, trans-2,4-hexadienoico Einecs 203-768-7 Fórmula química C6H8O2 Peso molecular 112,12 Determinación Contenido no inferior al 99,0% expresado en sustancia anhidra Descripción Agujas incoloras o polvo suelto blanco, con olor característico leve y sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión Entre 133 °C y 135 °C, después de secarse en vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico B. Espectrometría Como solución en isopropanol (1 en 4.000.000) muestra el máximo de absorción a 254 ± 2 nm C. Prueba positiva de dobles enlaces D. Punto de sublimación 80 °C Pureza Humedad No más del 0,5% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas No más del 0,2% Aldehídos No más del 0,1% (expresados en formaldehído) Arsénico No más del 3 mg/kg Plomo No más del 5 mg/kg Mercurio No más del 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más del 10 mg/kg E 202 SORBATO POTÁSICO Definición Denominación química Sorbato de potasio (E, E)-2,4-Hexadienoato de potasio Sal potásica del ácido trans,trans-2,4-hexadienoico Einecs 246-376-1 Fórmula química C6H7O2K Peso molecular 150,22 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en peso seco Descripción Polvo cristalino blanco sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado: 133 °C a 135 °C después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de potasio y de dobles enlaces Pureza Pérdida por desecación No más del 1,0% (105 °C, 3 h) Acidez o alcalinidad No más del 1,0%, aproximadamente (como ácido sórbico o K2CO3) Aldehídos No más del 0,1%, calculado como formaldehído Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más del 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 203 SORBATO CÁLCICO Definición Denominación química Sorbato de calcio Sal cálcica del ácido trans, trans-2,4-hexadienoico Einecs 231-321-6 Fórmula química C12H14O4Ca Peso molecular 262,32 Determinación Contenido no inferior al 98% expresado en peso seco Descripción Polvo cristalino, blanco, fino, sin ningún cambio en el color después de calentar durante 90 minutos a 105 °C Identificación A. Intervalo de fusión del ácido sórbico aislado por acidificación y no recristalizado: 133 °C a 135 °C después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de calcio y de dobles enlaces Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, determinado por secado a vacío durante 4 horas en un desecador de ácido sulfúrico. Aldehídos No más del 0,1% (como formaldehído) Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 210 ÁCIDO BENZOICO Definición Denominación química Ácido benzoico Ácido bencenocarboxílico Ácido fenilcarboxílico Einecs 200-618-2 Fórmula química C7H6O2 Peso molecular 122,12 Determinación Contenido no inferior al 99,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión 121,5 °C-123,5 °C B. Pruebas positivas de sublimación y de benzoato Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secarse durante 3 horas sobre ácido sulfúrico pH Aproximadamente 4 (solución en agua) Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Compuestos orgánicos clorados No más del 0,07%, expresado como cloruro que corresponde al 0,3% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC1, 0,3 ml de cloruro férrico STC2, 0,1 ml de sulfato de sobre STC3 y 4,4 ml de agua Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución neutralizada de ácido benzoico, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del ácido benzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 1 Cloruro de cobalto STC: disolver aproximadamente 65 g de cloruro de cobalto CoCl2·6H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner exactamente 5 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 5 ml de peróxido de hidrógeno al 3% y, después, 15 ml de una solución de hidróxido de sodio al 20%. Hervir durante 10 minutos, dejar enfriar, añadir 2 g de yoduro de potasio y 20 ml de ácido sulfúrico al 25%. Después de que se disuelva completamente el precipitado, valorar el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*).1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 23,80 mg de CoCl2·6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 59,5 mg de CoCl2·6H2O por ml. 2 Cloruro férrico STC: disolver aproximadamente 55 g de cloruro férrico en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 15 ml de agua y 3 g de yoduro de potasio; dejar reposar la mezcla durante 15 minutos. Diluir con 100 ml de agua y valorar después el yodo liberado con tiosulfato de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 27,03 mg de FeCl3·6H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 45,0 mg de FeCl3·6H2O por ml. 3 Sulfato de sobre STC: disolver aproximadamente 65 g de sulfato de cobre CuSO4·5H2O en una cantidad suficiente de una mezcla de 25 ml de ácido clorhídrico y de 975 ml de agua para dar un volumen total de 1 litro. Poner 10 ml de esta solución en un matraz redondo que contenga 250 ml de solución de yodo, añadir 40 ml de agua, 4 ml de ácido acético y 3 g de yoduro de potasio. Valorar el yodo liberado con tiosulfado de sodio (0,1 N) en presencia de almidón ST(*). 1 ml de tiosulfato de sodio (0,1 N) corresponde a 24,97 mg de CuSO4·5H2O. Ajustar el volumen final de la solución por adición de una cantidad suficiente de la mezcla de ácido clorhídrico/agua para obtener una solución que contenga 62,4 mg de CuSO4·5H2O por ml. (*) Almidón ST: triturar 0,5 g de almidón (almidón de patata, almidón de maíz o almidón soluble) con 5 ml de agua; añadir a la pasta resultante una cantidad suficiente de agua para dar un volumen total de 100 ml, agitando todo el tiempo. Hervir durante algunos minutos, dejar enfriar y filtrar. El almidón debe estar recién preparado. E 211 BENZOATO SÓDICO Definición Denominación química Benzoato de sodio Sal sódica del ácido bencenocarboxílico Sal sódica del ácido fenilcarboxílico Einecs 208-534-8 Fórmula química C7H5O2Na Peso molecular 144,11 Determinación No menos del 99% de C7H5O2Na, después de secarse a 105 °C durante 4 horas Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos, casi inodoros Identificación A. Solubilidad Muy soluble en agua, escasamente soluble en etanol B. Intervalo de fusión del ácido benzoico Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico C. Pruebas positivas de benzoato y de sódico Pureza Pérdida por desecación No más del 1,5% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un punto de fusión diferente del del ácido benzoico Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, expresado como cloruro que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 212 BENZOATO POTÁSICO Definición Denominación química Benzoato de potasio Sal potásica del ácido bencenocarboxílico Sal potásica del ácido fenilcarboxílico Einecs 209-481-3 Fórmula química C7H5KO2·3H2O Peso molecular 214,27 Determinación Contenido no inferior al 99% de C7H5KO2 después de secarse a 105 °C hasta peso constante Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, despues de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de benzoato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 26,5%, determinado por secado a 105 °C Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, expresado como cloruro que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml. Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua. Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de potasio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del ácido benzoico. Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de potasio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de 0,1 N NaOH o de 0,1 N HCl Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 213 BENZOATO CÁLCICO Sinónimos Benzoato monocálcico Definición Denominación química Benzoato de calcio Dibenzoato de calcio Einecs 218-235-4 Fórmula química Anhidro: C14H10O4Ca Monohidrato: C14H10O4Ca·H2O Trihidrato: C14H10O4Ca·3H2O Peso molecular Anhidro: 282,31 Monohidrato: 300,32 Trihidrato: 336,36 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse a 105 °C Descripción Cristales blancos o incoloros, o polvo blanco Identificación A. Intervalo de fusión del ácido benzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 121,5 °C a 123,5 °C, despues de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Pruebas positivas de benzoato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 17,5% determinado por secado a 105 °C hasta peso constante Materia insoluble en agua No más del 0,3% Compuestos orgánicos clorados No más del 0,06%, que corresponde al 0,25% expresado como ácido monoclorobenzoico Sustancias fácilmente oxidables Añadir 1,5 ml de ácido sulfúrico a 100 ml de agua, calentar a ebullición y añadir KMnO4 0,1 N en gotas, hasta que el color rosado persista durante 30 s. Disolver 1 g de la muestra, pesado con precisión de un mg, en la solución calentada, y valorar con KMnO4 0,1 N hasta que el color rosado persista durante 15 s. No deben necesitarse más de 0,5 ml Sustancias fácilmente carbonizables La solución fría de 0,5 g de ácido benzoico en 5 ml de ácido sulfúrico del 94,5-95,5% no debe mostrar un color más fuerte que el de un líquido de referencia que contenga 0,2 ml de cloruro de cobalto STC, 0,3 ml de cloruro férrico STC, 0,1 ml de sulfato de cobre STC y 4,4 ml de agua Ácidos policíclicos En la acidificación fraccionada de una solución (neutralizada) de benzoato de sodio, el primer precipitado no debe tener un intervalo de fusión diferente del del ácido benzoico Grado de acidez o alcalinidad La neutralización de 1 g de benzoato de sodio, en presencia de fenolftaleína, no debe requerir más de 0,25 ml de NaOH (0,1 N) o de HCl (0,1 N) Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 214 ETIL p-HIDROXIBENZOATO Sinónimos Etilparaben p-Oxibenzoato de etilo Definición Denominación química p-Hidroxibenzoato de etilo Éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 204-399-4 Fórmula química C9H10O3 Peso molecular 166,8 Determinación Contenido no inferior al 99,5% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Descripción Cristales casi inodoros, pequeños, incoloros o polvo blanco, cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 115 °C-118 °C B. Prueba positiva del p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico aislado por acidificación y no recristalizado: 213 °C a 217 °C, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico C. Prueba positiva de alcohol Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 215 ETIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO Definición Denominación química p-Hidroxibenzoato de etilo sódico Compuesto sódico del éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 252-487-6 Fórmula química C9H9O3Na Peso molecular 188,8 Determinación Contenido de éster etílico del ácido p-hidroxibenzoico no inferior al 83% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo higroscópico blanco, cristalino Identificación A. Intervalo de fusión 115 °C-118 °C, después de secarse en vacío en un desecador de ácido sulfúrico B. Prueba positiva de p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra: 213 °C a 215 °C C. Prueba positiva de sodio D. El pH de una solución acuosa del 0,1% debe estar entre 9,9 y 10,3 Pureza Pérdida por desecación No más del 5%, determinado por secado en vacío en un desecador de ácido sulfúrico Cenizas sulfatadas 37-39% Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 218 METIL p-HIDROXIBENZOATO Sinónimos Metilparaben p-Oxibenzoato de metilo Definición Denominación química p-hidroxibenzoato metílico Éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico Einecs 243-171-5 Fórmula química C8H8O3 Peso molecular 152,15 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 80 °C Descripción Cristales pequeños incoloros, casi inodores, o polvo cristalino blanco Identificación A. Intervalo de fusión 125 °C-128 °C B. Prueba positiva del p-hidroxibenzoato Intervalo de fusión del ácido p-hidroxibenzoico derivado de la muestra: 213 °C a 217 °C, despues de secarse durante 2 horas a 80 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5%, después de secarse durante 2 horas a 80 °C Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 219 METIL p-HIDROXIBENZOATO SÓDICO Definición Denominación química p-hidroxibenzoato de metilo sódico Compuesto sódico del éster metílico del ácido p-hidroxibenzoico Fórmula química C8H7O3Na Peso molecular 174,15 Determinación Contenido no inferior al 99,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo blanco, higroscópico Identificación A. El precipitado blanco formado por acidificación con ácido clorhídrico de una solución acuosa al 10% (p/v) del derivado sódico del p-hidroxibenzoato de metilo (utilizando papel de tornasol como indicador), una vez lavado con agua y secado a 80 °C durante dos horas, tendrá un intervalo de fusión de 125 °C a 128 °C B. Prueba positiva de sodio C. pH de una solución del 0,1% en agua libre de dióxido de carbono: no menos de 9,7 y no más de 10,3 Pureza Humedad No más del 5% (método de Karl Fischer) Cenizas sulfatadas 40%-44,5% en sustancia anhidra Ácido p-hidroxibenzoico y ácido salicílico No más del 0,35% expresado como ácido p-hidroxibenzoico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 220 DIÓXIDO DE AZUFRE Definición Denominación química Dióxido de azufre Anhídrido del ácido sulfuroso Einecs 231-195-2 Fórmula química SO2 Peso molecular 64,07 Determinación Contenido no inferior al 99% Descripción Gas incoloro, no inflamable, con olor asfixiante, acre, fuerte Identificación A. Prueba positiva de sustancias sulfurosas Pureza Humedad No más del 0,05% Residuo fijo No más del 0,01% Trióxido de azufre No más del 0,1% Selenio No más de 10 mg/kg Otros gases ausentes normalmente del aire Ningún indicio Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 221 SULFITO SÓDIO Definición Denominación química Sulfito de sodio (anhidro o heptahidrato) Einecs 231-821-4 Fórmula química Anhidro: Na2SO3 Heptahidrato: Na2SO3·7H2O Peso molecular Anhidro: 126,04 Heptahidrato: 252,16 Determinación Anhidro: No menos del 95% Na2SO3 y no menos del 48% de SO2 Heptahidrato: 48% Na2SO3 y no menos del 24% de SO2 Descripción Polvo cirstalino blanco o cristales incoloros Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución del 10% (anhidra) o de una solución del 20% (heptahidrato) entre 8,5 y 11,5 Pureza Tiosulfato No más de 0,1% sobre el contenido en SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido en SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido en SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 222 SULFITO ÁCIDO DE SODIO Definición Denominación química Bisulfito de sodio Sulfito de hidrógeno y de sodio Einecs 231-921-4 Fórmula química NaHSO3 en solución acuosa Peso molecular 104,06 Determinación Contenido no inferior al 32% de NaHSO3 Descripción Polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% entre 2,5 y 5,5 Pureza Hierro No más de 50 mg/kg de NaSO3 sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 223 METABISULFITO SÓDICO Sinónimos Pirosulfito Pirosulfito sódico Definición Denominación química Disulfito de sodio Pentaoxodisulfato disódico Einecs 231-673-0 Fórmula química Na2S2O5 Peso molecular 190,11 Determinación Contenido no inferior al 95% de Na2S2O5 y no inferior al 64% de SO2 Descripción Cristales blancos o polvo cristalino Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% entre 4,0 y 5,5 Pureza Tiosulfato No más del 0,1% sobre el contenido de SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 224 METABISULFITO POTÁSICO Sinónimos Pirosulfito Pirosulfito potásico Definición Denominación química Disulfito de potasio Pentaoxo-disulfato de potasio Einecs 240-795-3 Fórmula química K2S2O5 Peso molecular 222,33 Determinación Contenido no inferior al 90% de K2S2O5 y no inferior al 51,8% de SO2, estando compuesto el resto casi exclusivamente de sulfato de potasio Descripción Cristales incoloros o polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio Pureza Tiosulfato No más del 0,1% sobre el contenido de SO2 Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 226 SULFITO CÁLCICO Definición Denominación química Sulfito de calcio Einecs 218-235-4 Fórmula química CaSO3·2H2O Peso molecular 156,17 Determinación Contenido no inferior al 95% de CaSO3·2H2O y no inferior al 39% de SO2 Descripción Cristales blancos o polvo cristalino blanco Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 227 SULFITO ÁCIDO DE CALCIO Definición Denominación química Bisulfito de calcio Sulfito de hidrógeno y de calcio Einecs 237-423-7 Fórmula química Ca(HSO3)2 Peso molecular 202,22 Determinación Del 6 al 8% (p/v) de dióxido de azufre y del 2,5 al 3,5% (p/v) de dióxido de calcio, que corresponde al 10-14% (p/v) de bisulfito de calcio [Ca(HSO3)2] Descripción Solución acuosa, amarilla verdosa, clara, con olor marcado a dióxido de azufre Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de calcio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 228 SULFITO ÁCIDO DE POTASIO Definición Denominación química Bisulfito de potasio Sulfito de hidrógeno y de potasio Einecs 231-870-1 Fórmula química KHSO3 en solución acuosa Peso molecular 120,17 Determinación Contenido no inferior a 280 g de KHSO3 por litro (o 150 g de SO2 por litro) Descripción Solución acuosa incolora y clara Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de potasio Pureza Hierro No más de 50 mg/kg sobre el contenido de SO2 Selenio No más de 10 mg/kg sobre el contenido de SO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 231 ORTOFENIL FENOL Sinónimos Ortoxenol Definición Denominación química (1,1'-Bifenil)-2-ol 2-Hidroxidifenilo o-Hidroxidifenilo Einecs 201-993-5 Fórmula química C12H10O Peso molecular 170,20 Determinación Contenido no inferior al 99% Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Intervalo de fusión 56 °C-58 °C B. Prueba positiva de fenolato La solución etanólica (1 g en 10 ml) toma color verde cuando se le añade solución de cloruro férrico al 10% Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Difenil-éter No más del 0,3% p-Fenilfenol No más del 0,1% 1-Naftol No más del 0,01% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 232 ORTOFENIL FENOL SÓDICO Sinónimos Ortofenilfenato de sodio Sal sódica de o-fenilphenol Definición Denominación química Ortofenilfenol de sodio Einecs 205-055-6 Fórmula química C12H9ONa·4H2O Peso molecular 264,26 Determinación Contenido no inferior al 97% de C12H9ONa·4H2O Descripción Polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Pruebas positivas de sulfito y de sodio B. Intervalo de fusión del ortofenilfenol aislado por acidificación y no recristalizado derivado de la muestra: 56 °C58 °C después de secarse en un desecador de ácido sulfúrico C. El pH de una solución acuosa del 2% debe estar entre 11,1 y 11,8 Pureza Difeniléter No más del 0,3% p-Fenilfenol No más del 0,1% 1-Naftol No más del 0,01% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 234 NISINA Definición La nisina consiste en varios polipéptidos estrechamente relacionados, producidos durante la fermentación de un medio lácteo o azucarado por determinadas cepas naturales de Lactococcus lactis subsp. lactis. Einecs 215-807-5 Fórmula química C143 H230 N42 O37 S7 Peso molecular 3 354,12 Determinación El concentrado de nisina contiene no menos de 900 unidades por mg en una mezcla de proteínas o sólidos fermentados no grasos de la leche con un contenido mínimo de cloruro sódico del 50 %. Descripción Polvo blanco Pureza Pérdida por desecación No más del 3 % cuando se deseca hasta un peso constante a 102 ºC-103 °C Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 235 NATAMICINA Sinónimos Pimaricina Definición La natamicina es un fungicida del grupo de los macrólidos poliénicos, y es producida por cepas naturales de Streptomyces natalensis o por cepas naturales de Streptococcus lactis Einecs 231-683-5 Fórmula química C33H47O13 Peso molecular 665,74 Determinación Contenido no inferior al 95% en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso Identificación A. Coloraciones Añadiendo algunos cristales de natamicina en una placa a una gota de: – ácido clorhídrico concentrado, se forma color azul, – ácido fosfórico concentrado, se forma color verde, que cambia a rojo pálido después de unos minutos B. Espectrometría Una solución al 0,0005% p/v en solución metanólica de ácido acético al 1% tiene máximos de absorción a alrededor de 290 nm, 303 nm y 318 nm, una elevación a alrededor de 280 nm y mínimos a alrededor de 250 nm, 295,5 nm y 311 nm C. pH 5,5-7,5 (solución del 1% p/v en la mezcla previamente neutralizada de 20 partes de dimetilformamida y 80 partes de agua) D. Poder rotatorio específico [α]D20= + 250 ° a + 295 ° (una solución del 10% p/v en ácido acético glacial, a 20 °C y calculado sobre el material secado) Pureza Pérdida por desecación No más del 8% (sobre P2O5, en vacío a 60 °C hasta peso constante) Cenizas sulfatadas No más del 0,5% Asénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Criterios microbiológicos: recuento viable total No más de 100 por gramo E 239 HEXAMETILENTETRAMINA Sinónimos Hexamina, metenamina Definición Denominación química 1,3,5,7-Tetraazatriciclo [3.3.1.13,7]-decano Hexametilentetramina Einecs 202-905-8 Fórmula química C6H12N4 Peso molecular 140,19 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino incoloro o blanco Identificación A. Pruebas positivas de formaldehído y de amoníaco B. Punto de sublimación Aproximadamente 260 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% después de secar a 105 °C en vacío sobre P2O5 durante 2 horas Cenizas sulfatadas No más del 0,05% Sulfatos No más del 0,005% expresado como SO4 Cloruros No más del 0,005% expresado como CI Sales de amonio No detectables Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 242 DIMETIL DICARBONATO Sinónimos DMDC Dimetil pirocarbonato Definición Denominación química Dicarbonato dimetílico Éster dimetílico del ácido pirocarbónico Einecs 224-859-8 Fórmula química C4H6O5 Peso molecular 134,09 Determinación Contenido no inferior al 99,8% Descripción Líquido incoloro, se descompone en solución acuosa. Es corrosivo para la piel y los ojos y tóxico por inhalación e ingestión Identificación A. Descomposición Después de la dilución, pruebas positivas de CO2 y de metanol B. Punto de fusión Punto de ebullición 17 °C 172 °C con descomposición C. Densidad 20 °C Aproximadamente 1,25 g/cm3 D. Espectro de infrarrojos Máximos a 1 156 y 1 832 cm−1 Pureza Dimetil carbonato No más del 0,2% Cloro, total No más de 3 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 249 NITRITO POTÁSICO Definición Denominación química Nitrito de potasio Einecs 231-832-4 Fórmula química KNO2 Peso molecular 85,11 Determinación Contenido no inferior al 95% expresado en sustancia anhidra4 Descripción Gránulos blancos o ligeramente amarillos, delicuescentes Identificación A. Pruebas positivas de nitrito y de potasio B. pH de una solución al 5% No menos de 6,0 y no más de 9,0 Pureza Pérdida por desecación No más del 3% después de secarse durante 4 horas sobre gel de sílice Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 4 Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito sólo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal. E 250 NITRITO SÓDICO Definición Denominación química Nitrito de sodio Einecs 231-555-9 Fórmula química NaNO2 Peso molecular 69,00 Determinación Contenido no inferior al 97% expresado en sustancia anhidra5 Descripción Polvo cristalino blanco o terrones amarillentos Identificación A. Pruebas positivas de nitrito y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25% después de secarse sobre gel de sílice durante 4 horas Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg 5 Cuando esté etiquetado «para uso alimentario», el nitrito sólo puede venderse en una mezcla con sal o sustituto de sal. E 251 NITRATO SÓDICO 1. NITRATO SÓDICO SÓLIDO Sinónimos Nitrato de Chile Nitro cúbico o de sosa Definición Denominación química Nitrato de sodio Einecs 231-554-3 Fórmula química NaNO3 Peso molecular 85,00 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse Descripción Polvo cristalino blanco, ligeramente higroscópico Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de sodio B. pH de una solución al 5% No menos de 5,5 y no más de 8,3 Pureza Pérdida por desecación No más del 2% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Nitritos No más de 30 mg/kg expresados como NaNO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg 2. NITRATO SÓDICO LÍQUIDO Definición El nitrato sódico líquido es una solución acuosa de nitrato sódico como resultado directo de la reacción química entre el hidróxido de sodio y el ácido nítrico en cantidades estequiométricas, sin cristalización posterior. Las formas normalizadas preparadas a partir de nitrato sódico líquido que cumplan estas especificaciones podrán contener ácido nítrico en grandes cantidades, a condición de que se indique o etiquete claramente Denominación química Nitrato de sodio Einecs 231-554-3 Fórmula química NaNO3 Peso molecular 85,00 Determinación Contenido entre 33,5% y 40,0% de NaNO3 Descripción Líquido claro incoloro Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de sodio B. pH No menos de 1,5 y no más de 3,5 Pureza Ácido nítrico libre No más del 0,01% Nitritos No más de 10 mg/kg expresados como NaNO2 Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 1 mg/kg Mercurio No más de 0,3 mg/kg Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 35%. E 252 NITRATO POTÁSICO Sinónimos Salitre Definición Denominación química Nitrato de potasio Einecs 231-818-8 Fórmula química KNO3 Peso molecular 101,11 Determinación Contenido no inferior al 99,0% expresado en sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino blanco o prismas transparentes con sabor refrescante, salino, acre Identificación A. Pruebas positivas de nitrato y de potasio B. pH de una solución del 5% No menos de 4,5 y no más de 8,5 Pureza Pérdida por desecación No más del 1% después de secarse a 105 °C durante 4 horas Nitritos No más de 20 mg/kg expresado en KNO2 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 260 ÁCIDO ACÉTICO Definición Denominación química Ácido acético Ácido etanoico Einecs 200-580-7 Fórmula química C2H4O2 Peso molecular 60,05 Determinación Contenido no inferior al 99,8% Descripción Líquido claro, incoloro, con olor acre característico Identificación A. Punto de ebullicion 118 °C a 760 mm de presión (de mercurio) B. Densidad Aproximadamente 1,049 C. Una solución al tercio da resultado positivo en las pruebas de acetato D. Punto de solidificación No inferior 14,5 °C Pureza Residuo fijo No más de 100 mg/kg Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Sustancias fácilmente oxidables En un recipiente con tapón de vidrio diluir 2 ml de la muestra con 10 ml de agua y añadir 0,1 ml de permanganato de potasio 0,1 N. El color rosado no cambia a marrón en el plazo de 30 minutos Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 261 ACETATO DE POTASIO Definición Denominación química Acetato de potasio Einecs 204-822-2 Fórmula química C2H3O2K Peso molecular 98,14 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia anhidra Descripción Cristales incoloros, delicuescentes o polvo cristalino blanco, inodoro o con olor acético débil Identificación A. pH de una solución acuosa del 5% No menos de 7,5 y no más de 9,0 B. Pruebas positivas de acetato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 8% después de secarse a 150 °C durante 2 horas Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 262 (i) ACETATO DE SODIO Definición Denominación química Acetato de sodio Einecs 204-823-8 Fórmula química C2H3NaO2·nH2O (n = 0 o 3) Peso molecular Anhidro: 82,03 Trihidrato: 136,08 Determinación Contenido (tanto de la forma anhidra como de la trihidratada) no inferior al 98,5% expresado en sustancia anhidra Descripción Anhidro: polvo blanco, inodoro, granular, higroscópico Trihidrato: cristales incoloros y transparentes o polvo cristalino granular, inodoro o con débil olor acético. Eflorescente en aire caliente y seco Identificación A. pH de una solución acuosa del 1% No menos de 8,0 y no más de 9,5 B. Pruebas positivas de acetato y de sodio Pureza Pérdida por desecación Anhidro: No más del 2% (120 °C, 4 h) Trihidrato: Entre 36 y 42% (120 °C, 4 h) Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 262 (ii) DIACETATO DE SODIO Definición El diacetato de sodio es un compuesto molecular de acetato de sodio y de ácido acético Denominación química Diacetato de hidrógeno y de sodio Einecs 204-814-9 Fórmula química C4H7NaO4·nH2O (n = 0 o 3) Peso molecular 142,09 (anhidro) Determinación 39-41% de ácido acético libre y 58-60% de acetato de sodio Descripción Sólido cristalino blanco, higroscópico, con olor acético Identificación A. pH de una solución acuosa del 10% No menos de 4,5 y no más de 5,0 B. Pruebas positivas de acetato y de sodio Pureza Humedad No más del 2% (método de Karl Fischer) Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 263 ACETATO DE CALCIO Definición Denominación química Acetato de calcio Einecs 200-540-9 Fórmula química Anhidro: C4H6O4Ca Monohidrato: C4H6O4Ca·H2O Peso molecular Anhidro: 158,17 Monohidrato: 176,18 Determinación Contenido no inferior al 98% expresado en sustancia anhidra Descripción El acetato de calcio anhidro es un sólido blanco, higroscópico, poco denso, cristalino, con sabor ligeramente amargo. Puede tener olor leve a ácido acético. El monohidrato puede presentarse como agujas, gránulos o polvo Identificación A. pH de una solución acuosa del 10% No menos de 6,0 y no más de 9,0 B. Pruebas positivas de acetato y de calcio Pureza Pérdida por desecación No más del 11% después de secarse (155 °C hasta peso constante, para el monohidrato) Materia insoluble en agua No más del 0,3% Ácido fórmico, formiatos y otras impurezas oxidables No más de 1 000 mg/kg expresado como ácido fórmico Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 270 ÁCIDO LÁCTICO Definición Denominación química Ácido láctico Ácido 2-hidroxi-propiónico Ácido 1-hidroxietano-1-carboxílico Einecs 200-018-0 Fórmula química C3H6O3 Peso molecular 90,08 Determinación Contenido no inferior al 76% y no más de 84% Descripción Líquido incoloro o amarillento, casi inodoro, de consistencia de jarabe, con sabor ácido, formado por una mezla de ácido láctico (C3H6O3) y de lactato de ácido láctico (C6H10O5). Se obtiene por la fermentación láctica de azúcares o se prepara sintéticamente Nota: El ácido láctico es higroscópico y, cuando se concentra por ebullición, se condensa para formar lactato de ácido láctico, que se hidroliza a ácido láctico cuando se diluye y se calienta. Identificación A. Prueba positiva de lactato Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Cloruro No más del 0,2% Sulfato No más del 0,25% Hierro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg Nota: Esta especificación se refiere a una solución acuosa al 80%; para soluciones acuosas menos concentradas, se calcularán los valores que correspondan a su contenido en ácido láctico. E 280 ÁCIDO PROPIÓNICO Definición Denominación química Ácido propiónico Ácido propanoico Einecs 201-176-3 Fórmula química C3H6O2 Peso molecular 74,08 Determinación Contenido no inferior al 99,5% Descripción Líquido incoloro o ligeramente amarillento, oleoso, con olor ligeramente acre Identificación A. Punto de fusión −22 °C B. Intervalo de destilación 138,5 °C-142,5 °C Pureza Residuo fijo No más del 0,01% cuando se seca a 140 °C hasta peso constante Aldehídos No más del 0,1% expresado como formaldehído Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 281 PROPIONATO SÓDICO Definición Denominación química Propionato de sodio Propanoato de sodio Einecs 205-290-4 Fórmula química C3H5O2Na Peso molecular 96,06 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo higroscópico, cristalino, blanco; polvo blanco fino Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de sodio B. pH de una solución acuosa del 10% no menos de 7,5 y no más de 10,5 Pureza Pérdida por desecación No más del 4% determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,1% Hierro No más de 50 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 282 PROPIONATO CÁLCICO Definición Denominación química Propionato de calcio Einecs 223-795-8 Fórmula química C6H10O4Ca Peso molecular 186,22 Determinación Contenido no inferior al 99%, después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo cristalino, blanco Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de calcio B. pH de una solución acuosa del 10% 6,0-9,0 Pureza Pérdida por desecación No más del 4%, determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,3% Hierro No más de 50 mg/kg Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 283 PROPIONATO POTÁSICO Definición Denominación química Propionato de potasio Propanoato de potasio Einecs 206-323-5 Fórmula química C3H5KO2 Peso molecular 112,17 Determinación Contenido no inferior al 99% después de secarse durante 2 horas a 105 °C Descripción Polvo cristalino, blanco Identificación A. Pruebas positivas de propionato y de potasio Pureza Pérdida por desecación No más del 4%, determinado por secado durante 2 horas a 105 °C Sustancias insolubles en agua No más del 0,3% Hierro No más de 30 mg/kg Fluoruro No más de 10 mg/kg Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 284 ÁCIDO BÓRICO Sinónimos Ácido borácico Ácido ortobórico Borofax Definición Einecs 233-139-2 Fórmula química H3BO3 Peso molecular 61,84 Determinación Contenido no inferior al 99,5% Descripción Cristales incoloros, inodoros, transparentes, o gránulos o polvo blancos; ligeramente untuoso al tacto; presente en la naturaleza como el mineral sassolita. Identificación A. Punto de fusión Aproximadamente 171 °C B. Arde con llama verde estable C. pH de una solución acuosa del 3,3% 3,8-4,8 Pureza Peróxidos No da color al añadirle solución de KI Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 285 TETRABORATO SÓDICO (BÓRAX) Sinónimos Borato de sodio Definición Denominación química Tetraborato de sodio Biborato de sodio Piroborato de sodio Tetraborato anhidro Einecs 215-540-4 Fórmula química Na2B4O7 Na2B4O7·10 H2O Peso molecular 201,27 Descripción Polvo o placas vítreas que se ponen opacas al contacto del aire; lentamente solubles en agua Identificación A. Intervalo de fusión Entre 171 °C y 175 °C con descomposición Pureza Peróxidos No da color al añadirle solución de KI Arsénico No más de 1 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 290 DIÓXIDO DE CARBONO Sinónimos Gas de ácido carbónico Hielo seco (forma sólida) Anhídrido carbónico Definición Denominación química Dióxido de carbono Einecs 204-696-9 Fórmula química CO2 Peso molecular 44,01 Determinación Contenido no inferior al 99% expresado en sustancia gaseosa Descripción Gas incoloro en condiciones ambientales normales con ligero olor acre. El dióxido de carbono comercial se transporta y se maneja como líquido en bombonas a presión o sistemas de almacenamiento a granel, o en bloques sólidos comprimidos de «hielo seco». Las formas sólidas (hielo seco) contienen generalmente sustancias añadidas, tales como propilenglicol o aceite mineral, como ligantes. Identificación A. Precipitado Cuando se pasa una corriente de la muestra a través de una solución de hidróxido de bario, se produce un precipitado blanco que se disuelve con efervescencia en ácido acético diluido. Pureza Acidez 915 ml de gas burbujeado a través de 50 ml de agua recién hervida no debe poner a ésta más ácida frente al naranja de metilo que 50 ml de agua recién hervida a la cual se haya añadido 1 ml de ácido clorhídrico (0,01 N) Sustancias reductoras, fosfuro y sulfuro de hidrógeno 915 ml de gas burbujeado a través de 25 ml de reactivo de nitrato de plata amoniacal al cual se han añadido 3 ml de amoníaco no deben hacer que esta solución se enturbie ni ennegrezca Monóxido de carbono No más de 10 μl/l Óleo No más de 0,1 mg/l E 296 ÁCIDO MÁLICO Sinónimos Ácido DL-málico Definición Denominación química Ácido DL-málico, ácido hidroxibutanedioico, ácido hidroxisuccínico Einecs 230-022-8 Fórmula química C4H6O5 Peso molecular 134,09 Determinación Contenido no inferior al 99,0% Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos o casi blancos Identificación A. Intervalo de fusión entre 127° y 132 °C B. Prueba positiva de malato C. Las soluciones de esta sustancia son ópticamente inactivas en todas las concentraciones Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Ácido fumárico No más del 1,0% Ácido maleico No más del 0,05% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 297 ÁCIDO FUMÁRICO Definición Denominación química Ácido trans-butenedioico, ácido trans-1,2-etileno-dicarboxílico Einecs 203-743-0 Fórmula química C4H4O4 Peso molecular 116,07 Determinación Contenido no inferior al 99,0% en la sustancia anhidra Descripción Polvo cristalino o gránulos blancos Identificación A. Intervalo de fusión 286-302 °C (capilar cerrado, calentamiento rápido) B. Pruebas positivas de dobles enlaces y de ácido 1,2-dicarboxílico C. pH de una solución al 0,05% a 25 °C 3,0-3,2 Pureza Pérdida por desecación No más del 0,5% (120 °C, 4h) Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Ácido maleico No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg E 300 ÁCIDO ASCÓRBICO Definición Denominación química Ácido L-ascórbico Ácido ascórbico 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona 3-Ceto-L-gulofuranolactona Einecs 200-066-2 Fórmula química C6H8O6 Peso molecular 176,13 Determinación El ácido ascórbico, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99% de C6H8O6 Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillento Identificación A. Intervalo de fusión Entre 189 °C y 193 °C con descomposición B. Resultado positivo en las pruebas de detección de ácido ascórbico Pureza Pérdida por desecación No más del 0,4%, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α]D20 entre + 20,5 ° y + 21,5 ° (solución acuosa al 10% p/v) pH de una solución acuosa al 2% Entre 2,4 y 2,8 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 301 ASCORBATO SÓDICO Definición Denominación química Ascorbato de sodio L-Ascorbato de sodio 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona enolato de sodio 3-Ceto-L-gulofuranolactona enolato de sodio Einecs 205-126-1 Fórmula química C6H7O6Na Peso molecular 198,11 Determinación El ascorbato de sodio, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h, contiene no menos del 99% de C6H7O6Na Descripción Sólido cristalino inodoro, blanco o casi blanco, que se oscurece al exponerse a la luz Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de sodio Pureza Pérdida por desecación No más del 0,25%, tras desecarse en vacío sobre ácido sulfúrico durante 24 h Poder rotatorio específico [α]D20 entre + 103 ° y + 106 ° (solución acuosa al 10% p/v) pH de una solución acuosa al 10% Entre 6,5 y 8,0 Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 302 ASCORBATO CÁLCICO Definición Denominación química Ascorbato de calcio dihidrato Sal cálcico de 2,3-dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona dihidrato Einecs 227-261-5 Fórmula química C12H14O12Ca·2H2O Peso molecular 426,35 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia libre de materias volátiles Descripción Polvo cristalino inodoro, blanco o ligeramente amarillo grisáceo pálido Identificación A. Resultado positivo en las pruebas de detección de ascorbato y de calcio Pureza Fluoruros No más de 10 mg/kg (expresados en flúor) Poder rotatorio específico [α]D20 entre + 95 ° y + 97 ° (solución acuosa al 5% p/v) pH de una solución acuosa al 10% Entre 6,0 y 7,5 Sustancias volátiles No más del 0,3%, determinado mediante desecación a temperatura ambiente durante 24 h en un desecador con ácido sulfúrico o pentóxido de fósforo Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 304 (i) PALMITATO DE ASCORBILO Definición Denominación química Palmitato de ascorbilo Palmitato de L-ascorbilo 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-palmitato 6-Palmitoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona Einecs 205-305-4 Fórmula química C22H38O7 Peso molecular 414,55 Determinación Contenido no inferior al 98% en sustancia seca Descripción Sólido blanco o blanco amarillento con olor a limón Identificación A. Intervalo de fusión Entre 107 °C y 117 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, tras desecación en estufa de vacío a 56 °C o 60 °C durante 1 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α]D20 entre + 21 ° y + 24 ° (solución metanólica al 5% p/v) Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 304 (ii) ESTEARATO DE ASCORBILO Definición Denominación química Estearato de ascorbilo Estearato de L-ascorbilo 2,3-Dideshidro-L-treo-hexono-1,4-lactona-6-estearato 6-Estearoíl-3-ceto-L-gulofuranolactona Einecs 246-944-9 Fórmula química C24H42O7 Peso molecular 442,6 Determinación Contenido no inferior al 98% Descripción Sólido blanco o amarillento con olor a limón Identificación A. Punto de fusión Alrededor de 116 °C Pureza Pérdida por desecación No más del 2,0%, tras desecación en estufa de vacío a 56 °C o 60 °C durante 1 h Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesados (expresados en Pb) No más de 10 mg/kg E 306 EXTRACTO RICO EN TOCOFEROLES Definición Producto obtenido por destilación con vapor en vacío de sustancias oleosas vegetales comestibles, incluidos los tocoferoles y tocotrienoles concentrados Contiene tocoferoles como los d-α-, d-β-, d-γ- y d-ς-tocoferoles Peso molecular 430,71 (d-α-tocoferol) Determinación Contenido no inferior al 34% de tocoferoles totales Descripción Aceite viscoso, claro, entre rojo y rojo pardusco, con olor y sabor suaves y característicos. Puede presentar ligera separación de componentes cerosos en forma microcristalina Identificación A. Con un método cromatográfico adecuado gas-líquido B. Pruebas de solubilidad Insoluble en agua. Soluble en etanol. Miscible en éter Pureza Cenizas sulfatadas No más del 0,1% Poder rotatorio específico [α]D20 no inferior a + 20 ° Arsénico No más de 3 mg/kg Plomo No más de 5 mg/kg Mercurio No más de 1 mg/kg Metales pesad …