Arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l'accréditation des lignes de portée des examens de biologie

LEGIARTI000043847369 LEGI article/LEGI/ARTI/00/00/43/84/73/LEGIARTI000043847369.xml Article VIGUEUR 2021-07-23 2999-01-01 AUTONOME Arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l'accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale Arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l'accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale Annexe ANNEXE CRITÈRES GÉNÉRAUX DE CHOIX ET NOMBRE DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE ET DES COMPÉTENCES DES SOUS-DOMAINES 1. Pour chaque sous-domaine de la biologie médicale listé ci-dessous, le choix des examens représentatifs de l'ensemble des lignes de portées du domaine doit permettre d'illustrer les principaux groupes de techniques analytiques utilisés par un même laboratoire de biologie médicale (LBM). Ainsi, chaque technique utilisée sera évaluée dans au moins l'une des lignes de portées du sous-domaine. 2. Pour chaque sous-domaine, la maîtrise de la phase pré-analytique du LBM doit être illustrée par au moins un des examens représentatifs choisis, pour lequel la phase pré-analytique présente des contraintes particulières en matière de délai de transmission, conditionnement du prélèvement, etc. 3. Chaque sous-domaine doit comporter au moins un examen représentatif de l'expertise post-analytique, c'est-à-dire un examen pour lequel la validation nécessite la prise en compte d'autres examens du même sous-domaine ou d'un autre sous-domaine. 4. Un examen de portée B est représentatif pour les autres examens utilisant la même technique en portée A et B. Par contre un examen en portée A ne peut être représentatif d'autres examens en portée B utilisant la même technique. 5. Un examen réalisé par un laboratoire multi-sites ne peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble du LBM que s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble des sites. Un examen de biologie médicale délocalisée réalisé dans plusieurs sites hospitaliers ou pôles cliniques peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble des sites et des pôles cliniques s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble de ces sites et de ces pôles cliniques. 6. L'accréditation des lignes de portées qui regroupent des analyses polyvalentes réalisées sur automates utilisant plusieurs procédés de détection des analytes repose sur un examen représentatif pour chacun des procédés de détection. CRITÈRES GÉNÉRAUX RELATIFS À L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE DE RÉFÉRENCE 1. L'accréditation des lignes de portées mises en œuvre dans l'activité du LBMR doit reposer sur des examens représentatifs choisis parmi les examens du LBMR. 2. Les examens représentatifs doivent couvrir l'ensemble des techniques particulières mises en œuvre dans le LBMR. 3. Lorsque plusieurs examens de portée B du LBMR utilisent une même technique analytique, c'est un des examens parmi les plus prescrits qui doit être choisi comme examen représentatif de la ligne de portée. 4. Au moins l'un des examens du LBMR choisi comme examen représentatif doit reposer sur le contexte bioclinique pour son interprétation. 5. Les examens représentatifs de l'accréditation de ces lignes de portée doivent être choisis parmi les examens figurant dans le ou les arbres décisionnels de diagnostic et/ ou de suivi des pathologies, le cas échéant. 6. La base documentaire du LBMR se conforme à l'accréditation en comportant notamment une description du ou des arbres décisionnels, de la participation aux réunions pluridisciplinaires, des activités de consultations ou de conseil clinico-biologiques en présentiel ou à distance et, le cas échéant de la participation à un/ des réseaux nationaux et/ ou internationaux sur la prise en charge des groupes de pathologies pour lesquelles il est reconnu. Le dossier de demande de labellisation du LBMR et la liste des publications qu'il produit en lien avec son activité doivent faire partie de la base documentaire. 7. Les examens de portée B représentatifs d'une ligne de portée qui, au titre d'une technique particulière ne permettent pas de répondre à la totalité des critères de la norme 15189 en raison de leur prescription trop limitée ne sont pas concernés par les dispositions précédentes. Toutefois, en tant qu'examens représentatifs de l'activité de référence du LBMR, ils sont inscrits dans la liste du nombre et des critères de choix des examens représentatifs des lignes de portée des sous-domaines, dans la ligne de portée concernée, suivi de la mention “ RIHN ”. LISTE DU NOMBRE ET DES CRITÈRES DE CHOIX DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE DES SOUS-DOMAINES Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOCHIMIE Sous-famille : BIOCHIMIE GENERALE ET SPECIALISEE (BIOCHBM) (BB) Ligne de portée Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques BM BB01 Nombre d'ER en fonction de l'activité du laboratoire de biologie médicale (LBM) : 1- Un ER pour chacun des trois ensembles de détection sur automates : 1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie 1.2 - Enzymatiques 1.3- Electrochimie 2- Un ER méthodes manuelles/petits automates 3- Un ER immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et un ER exemplaire de la phase post-analytique pour les items 1, 2 et 3 BM BB02 Un ou deux ER en fonction des groupes de techniques utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM BB03 Un ER BM BB04 De un à trois ER en fonction des groupes de techniques utilisées : 1- Cryoprécipitation, immunoprécipitation, 2- Electrophorèse 3- Immunoelectrophorèse, immunofixation, immunochromatographie qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille BB Parmi ceux -ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique L'ER cryoglobulines, lorsqu'il est réalisé par le LBM, est exemplaire du pré-analytique de la sous-famille BB BM BB05 Un ER BM BB06 Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille BB ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM BB07 Un ER comportant l'examen macroscopique et microscopique et l'identification moléculaire ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM BB08 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM BB09 Un ou deux ER en fonction des 3 groupes de techniques de la sous-famille qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique Sous-famille : PHARMACOLOGIE - TOXICOLOGIE (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) (PT) BM PT 01 Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Un examen pour chacun des trois ensembles de détection sur automates : 1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie 1.2 - Enzymatiques 1.3- Electrochimie 2- Immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique Parmi ceux-ci, choix d'un ER exemplaire de la phase post-analytique et d'un ER exemplaire de la phase pré-analytique BM PT 02 Un ER exemplaire de la phase post-analytique BM PT03 Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique BM PT04 Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT L'un des ER est exemplaire du post-analytique BM PT05 Un ER BM PT 06 Un ER ER exemplaire du post-analytique BM PT 07 Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT L'un des ER est exemplaire du post-analytique BM PT 08 Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT BM PT09 Un ER Sous-famille : RADIOTOXICOLOGIE (RADIOTOX) (RT) BM RT01 Et BM LT01 Un ER BM RT02 Et BM LT02 Un ER BM RT03 Et BM LT03 Un ER BM RT04 Et BM LT 04 Un ER BM RT05 Et BM LT05 Un ER BM RT06 et BL LT 06 Un ER BM RT 07 Et BM LT 07 Un ER BM RT 08 Et BL LT 08 Un ER Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION Sous-famille : SPERMIOLOGIE DIAGNOSTIQUE (SPERMIOBM) (SP) BM SP01 ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM SP02 ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM SP03 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM SP04 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM SP05 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM SP06 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM SP07 Un ER ER est exemplaire du post-analytique Sous-famille : ACTIVITES BIOLOGIQUES D'AMP (AMPBIOBM) (AP) BM AP01 Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM ER exemplaire du pré-analytique BM AP02 Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM ER exemplaire du pré-analytique BM AP03 Un ER ER exemplaire du pré-analytique Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : GENETIQUE Sous-famille : GENETIQUE CONSTITUTIONNELLE (GENCOBM) (GC) BM GC01 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GC02 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GC03 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GC04 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GC05 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GC06 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GC07 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique Sous-famille : GENETIQUE SOMATIQUE (GENSOBM) (GS) BM GS01 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GS02 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GS03 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GS04 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GS05 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GS06 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM GS07 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : HEMATOLOGIE Sous-famille : HEMATOCYTOLOGIE (HEMATOBM) (HB) Lignes de portée Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques BM HB01 Un ER pour chaque technique utilisée par le LBM pour la réalisation de l'hémogramme ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM HB02 Un ER Myélogramme et un ER de cytochimie pour les LBM qui le réalisent ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM HB03 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM HB04 Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille HB ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM HB05 Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM HB06 Deux ER : un pour la détection d'antigène de surface et un pour détection d'un antigène intracellulaire L'un des deux ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM HB07 Un ER BM HB08 Un ER Sous-famille : HEMOSTASE (COAGBM) (CB) BM CB01 Un ER BM CB02 Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Un ER des tests globaux par technique chronométrique (TP ou TCA). 2- Un ER par technique chronométrique nécessitant une pré-dilution dans plasma déficient (de préférence le test global utilisé par l'ER choisi est différent du test global de la ligne 1) 3- Un ER par technique chromogénique 4- Un ER pour le groupe de technique regroupant turbidimétrie, néphélémétrie, immunoturbidimétrie, immuno-enzymatique, ELISA, ELFA, immunodiffusion en partition radiale, agrégométrie optique ou agglutination sur lame Au moins un ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique. TP et TCA sont deux ER de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM CB03 Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Un ER par technique chromogénique pour mesure des traitements anti-thrombotiques 2- Un ER parmi les dosages d'inhibiteur de la coagulation 3- Si le LBM fait la recherche d'ACC : un ER par technique chronométrique permettant de prouver la dépendance aux PL et un ER par technique antigénique de détection de ces ACC Au moins l'un des ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM CB04 Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille CB ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM CB05 Un ER permettant la détection des Ac anti-PF4-héparine par technique immunologique et un ER permettant la détection par technique fonctionnelle BM CB06 Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Un ER pour le dosage activité du facteur Willebrand (ou Ag si le LBM ne fait pas l'activité) 2- Deux ER par technique d'agrégométrie (2 inducteurs) 3- Un ER des techniques d'exploration approfondie des fonctions plaquettaires/ADAMTS13 ER exemplaires de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM CB07 Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM CB08 Un ER Sous-famille : IMMUNO-HEMATOLOGIE (IMMUNOHEMATOBM) (IH) BM IH01 ABO, RH, KELL BM IH02 RAI BM IH03 Un ER de titrage d'un anticorps anti-érythrocytaire (Rh en priorité) BM IH04 Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM IH05 Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM IH06 Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM IH07 Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM IH08 Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : IMMUNOLOGIE Sous-famille : AUTO-IMMUNITE (AUTOIMMUNOBM) (AI) BM AI01 Un ER de chacun des 3 groupes de techniques d'analyse des auto-anticorps utilisés par le LBM (soit au maximum 3 ER). Les 3 grands groupes de techniques sont : 1- IFI 2- Immunodosages à réactifs marqués (ELISA et dérivés : FEIA, ALBIA, CLIA, …) 3- ImmunoDOT / immunoblotting BM AI02 Un ER de la détection d'un auto-anticorps en RIA Sous-famille : ALLERGIE (ALLERGBM) (AB) BM AB01 Un ER de la technique utilisée par le LBM pour la détermination de la concentration des IgE (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques) BM AB02 Un ER de la détermination de la concentration des IgE en RIA (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques) BM AB03 Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie) BM AB04 Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur en RIA (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie) BM AB05 Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur selon la technique développée par le LBM (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie) BM AB06 Un ER de la détection d'anticorps précipitants parmi ceux recherchés et identifiés par le LBM BM AB07 Un test de détection par cytométrie en flux de l'activation des basophiles vis-à-vis d'un allergène représentatif choisi par le LBM. Sous-famille : IMMUNOLOGIE CELLULAIRE SPECIALISEE ET HISTOCOMPATIBILITE (groupage HLA ; ICELHISTOBM) BM IC01 Numération des lymphocytes T CD4 et CD8 et 1 ER de la détection d'un antigène intracellulaire si cette approche est utilisée par le LBM BM IC02 Typage HLA de classe I en microlymphocytotoxicité ou test de crossmatch lymphocytaire en microlymphocytotoxicité, l'un de ces 2 ER selon les tests pratiqués par le LBM BM IC03 Un ER permettant d'identifier des anticorps anti-HLA de classe I par billes multiplexées BM IC04 Un ER d'un typage HLA par biologie moléculaire de classe I ou de classe II (quelle que soit la technique) et/ou le monitoring du chimérisme après allogreffe de cellules Souches Hématopoïétiques (quelle que soit la technique), selon que l'une ou les 2 approches sont utilisées par le LBM BM IC05 Dosage du CH50 (quelle que soit la technique) BM IC06 Dosage sérique ou plasmatique d'une interleukine (quelle que soit la technique). L'ER doit documenter la maitrise pré-analytique et post-analytique (interprétation selon les contextes clinicobiologiques) BM IC07 Un ER de dosage pondéral des immunoglobulines (IgG, IgA, IgM) BM IC08 Un ER d'une technique utilisée par le LBM BM IC09 Un ER de l'étude de la réponse lymphoproliférative vis-à-vis d'un antigène spécifique selon la technique utilisée par le LBM (choix par le LBM de l'antigène spécifique représentatif) BM IC10 Typage d'un locus HLA par New Generation Sequencing (NGS) Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : MICROBIOLOGIE Sous-famille : MICROBIOLOGIE GENERALE (MICROBIOBM) (MG) Ligne de portée Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques BM MG 01 Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : 1- ER par ELISA utilisant la recherche Ag et/ou Ac (groupe d'examen) -Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées) 2- ER par analyse permettant de dater une séroconversion-utilisation de l'avidité 3- ER par analyse permettant le typage des Ac ou Ag (confirmation) BM MG02 Un ER BM MG03 Un ER BM MG04 Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille MG ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM MG05 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM MG06 Un ER ER exemplaire de la phase post-analytique BM MG07 Un à deux ER en fonction des méthodes analytiques, manuelles et/ou automatisées utilisées au LBM BM MG08 Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM MG09 Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration, …) 2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture 3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM MG10 Un ER BM MG 11 Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …) 2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture 3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM MG12 Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : - ER manuel d'ATB en gradient de concentration - ER d'ATB automatisée - ER de dosages CMI ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil BM MG 13 ER illustrant chacune des méthodes mises en œuvre au sein du LBM ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM MG 14 Un ER Sous-famille : BACTERIOLOGIE SPECIALISEE (BA) BM BA01 Un ER BM BA 02 Un à deux ER selon l'activité du LBM : 1- Détection/quantification Acides Nucléiques 2- Génotypage ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil BM BA 03 Un ER ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil BM BA 04 Un ER Sous-famille : PARASITOLOGIE-MYCOLOGIE SPECIALISEES (PM) BM PM01 Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …) 2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture 3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno- enzymologie/Immuno- fluo/spectrométrie de masse ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique BM PM 02 Un à deux ER selon l'activité du LBM : 1- Détection/quantification Acides Nucléiques 2- Génotypage ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil BM PM03 Un ER BM PM04 Un à deux ER selon l'activité du LBM : 1- Détection/quantification Acides Nucléiques 2- Génotypage ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil BM PM 05 Un ER ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil BM PM 06 Un ER BM PM 07 Un ER Sous-famille : VIROLOGIE SPECIALISEE (VB) BM VB 01 Un à deux ER selon l'activité du LBM : 1- Détection/quantification Acides Nucléiques 2- Génotypage ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil BM VB02 Un ER BM VB 03 Un ER BM VB 04 Un ER ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil Arrêté du 12 juillet 2021 - art. 1