Arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de

LEGIARTI000022790225 LEGI article/LEGI/ARTI/00/00/22/79/02/LEGIARTI000022790225.xml Article Annexe 1 ABROGE 2010-09-01 2021-06-19 AUTONOME Arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publique Arrêté du 3 août 2010 relatif aux modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément des établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 du code de la santé publique Annexes DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT OU DE RENOUVELLEMENT D'AGRÉMENTDES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE Liste des pièces d'un dossier de demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément à fournir :1. Lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang.2. Le dossier de demande établi en deux exemplaires comprenant les documents suivants :- les documents relatifs à l'établissement de transfusion sanguine (sections 1 et 2 [locaux]) ;- les documents relatifs aux activités transfusionnelles (section 3 comprenant six sous-sections). Section 1Présentation générale de l'établissement de transfusion sanguine(ETS) de l'Etablissement français du sangI. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS Nom et adresse de l'ETS :Numéro SIRET de l'ETS : Nom du directeur : Téléphone : Téléphone accessible 24 h/24 h : Télécopie : Adresse électronique : II. - ORGANIGRAMME GÉNÉRAL Joindre un organigramme général de l'ETS faisant apparaître les responsables des différentes activités effectuées dans l'ETS et leurs remplaçants : on inclura les fonctions de responsable de l'assurance de qualité au sens de l'article R. 1222-28 du code de la santé publique. Les activités concernées sont a minima les suivantes : - collecte ;- préparation ;- qualification biologique du don ;- distribution ;- délivrance ;- contrôle de la qualité ;- assurance qualité ;- service informatique ;- services techniques ;- biothèque donneur. Joindre les copies des diplômes des différents responsables et, si possible, de leurs remplaçants (1) ; la liste des différentes personnes qui auront assuré ces responsabilités sera à fournir dans l'état annuel d'activité de l'ETS (R. 1223-8 du code de la santé publique). Identité de la personne autorisée à libérer les produits sanguins labiles (PSL) (paragraphe 1.9 des Bonnes Pratiques transfusionnelles, applicable au 6 mai 2007). (1) A fournir uniquement quand une qualification pour exercer une fonction est exigée par le code de la santé publique, à savoir pour les activités de collecte, préparation, contrôle de la qualité, qualification biologique du don, distribution, délivrance, assurance qualité. III. - EFFECTIF TOTAL DU PERSONNEL DE L'ETS Fournir un document indiquant l'effectif total du personnel de l'ETS (2). (2) Le document à fournir est une extraction du système d'informations SAP. IV. - RÉPARTITION DES ACTIVITÉS DANS LES SITES ACTIVITÉS SITES Collecte (1) Préparation (1) (2) Qualification biologique du don Contrôle de la qualité Assurance qualité (lieu d'activité du responsable) Distribution (1) Délivrance (1) Informatique (localisation du serveur central) Biothèque donneur A titre d'information : Autres activités définies au R. 1223-14 du code de la santé publique (1) Si le nombre de sites est trop important pour être renseigné dans ce tableau, présenter les sites sous la forme d'une liste en annexe. (2) La préparation s'entend au sens des bonnes pratiques transfusionnelles : - préparation : ensemble des opérations visant à l'obtention de PSL à partir du sang et des composants sanguins, matières premières ou intermédiaires, incluant les préparations primaires et secondaires, l'étiquetage, la conservation ainsi que les contrôles correspondants ; - préparation primaire : toutes les opérations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception jusqu'à l'obtention du PSL final ; - préparation secondaire ou transformation : toutes les opérations permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des caractéristiques à partir d'un autre PSL figurant dans la liste des caractéristiques. V. - MODALITÉS DE TRANSPORT DES PSL (3) Joindre une note explicative sur les modalités de transport (modalités contractuelles et dispositions relatives à la maîtrise des distances/temps) (4). VI. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUE DE L'ETS Indiquer le logiciel utilisé (LMT) (5) et sa version : NOM DU LOGICIELet n° de version DATE DE MISEen service DATEde validation . Activités médico-techniques couvertes par le logiciel médico-technique : - collecte ♦ - préparation ♦ - qualification biologique du don ♦ - distribution/délivrance ♦ - contrôle de la qualité ♦ - biothèque donneur ♦ (3) Produits sanguins labiles. (4) Pour les deux cas de figure suivants : 1. L'ETS est en charge du transport (livraison intra-ETS, inter-ETS, auprès de ses clients) ; il assure lui-même le transport ou le sous-traite ; 2. L'ETS reprend dans son stock des PSL ; à ce titre, il s'assure des moyens lui permettant de garantir la qualité du produit retourné. La note explicative comprend les informations suivantes : le nom des différents transporteurs concernés, la nature des conditionnements et emballages utilisés, les conditions de maîtrise de la température des produits, les délais d'acheminement fixés contractuellement. Les copies des différents contrats de transport souscrits par l'ETS et/ou ses sites sont également fournies. (5) Logiciel médico-technique central commun aux différentes activités. VII. - HYGIÈNE ET SÉCURITÉ Nom et qualité du responsable : Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations...) : ♦ Oui ♦ Non Existe-t-il des procédures de prévention : - des risques biologiques : ♦ Oui ♦ Non - des risques chimiques : ♦ Oui ♦ Non - des risques par irradiation : ♦ Oui ♦ Non VIII. - MANAGEMENT DE LA QUALITÉ VIII-1. Assurance qualité. Joindre le manuel d'assurance qualité ainsi que la liste des procédures (6) relatives aux thèmes suivants : - la sélection des donneurs ; - la préparation ; - le contrôle de la qualité ; - la distribution ; - la délivrance ; - l'information post-don ; - la qualification biologique du don ; - la notification et les enregistrements des effets indésirables graves et des incidents graves. Joindre la liste des procédures en mode dégradé sur ces mêmes thèmes. VIII-2. Matériel critique (7). Joindre la liste des matériels par activité (8) (9). Joindre la liste des procédures relatives à : - la qualification du matériel ; - l'étalonnage du matériel ; - la maintenance et le nettoyage du matériel ; - l'enregistrement des températures des enceintes et leur contrôle. (6) Procédure au sens des Bonnes Pratiques transfusionnelles. (7) Définition du mot critique (Bonnes Pratiques transfusionnelles) : ce terme qualifie un dispositif, un matériel, une opération ou un processus dont la défaillance peut affecter in fine la santé des personnes, la qualité ou la disponibilité du sang, des composants sanguins et des PSL. (8) La liste des matériels critiques par activité provient de l'extraction du fichier d'inventaire, elle est à fournir site par site. (9) Pour les surgélateurs, préciser leur localisation (nom du site). IX. - GESTION DES DÉCHETS IX.1. Type de déchets générés par activité. Cocher les cases correspondantes. Type de déchets Activités DASRI solides Déchets liquides Déchets toxiques Collecte Préparation Qualification biologique du don Contrôle de la qualité Distribution Délivrance IX-2. Elimination des déchets. Cocher les cases correspondantes. Convention passée avec Elimination Sites Etablissement de santé Prestataires externes . Section 2 Etablissement de transfusion sanguine Dossier technique de renouvellement d'agrément Locaux Présentation et plans de l'ETS Pour chacun des sites fixes de l'ETS, préciser : - la surface totale (10) en m² : Joindre : - un titre d'occupation régulière des locaux (ex : titre de propriété, bail, projet de bail...) ; - le plan de masse ; - le plan coté (en format A3) des différents sites en précisant les affectations des diverses salles et les superficies relatives à chacune des activités réalisées sur le site ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent les salles précitées ; - le plan par niveau (si plusieurs niveaux) ; - le plan en coupe, le cas échéant (quand l'activité est répartie sur plusieurs niveaux : indiquer les éléments propres au passage d'un niveau à l'autre). Sur les plans, présenter par un fléchage couleur les flux suivants (dans leur intégralité), selon les secteurs d'activité : - personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients pour prélèvements autologues ; - consommables et réactifs ; - sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ; - déchets. (10) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements. Section 3 Etablissement de transfusion sanguine Dossier technique de renouvellement d'agrément Par activité La section 3 correspond au dossier technique présenté par activité dans chacun des sites de l'ETS, avec six sous-sections correspondant respectivement aux activités suivantes : collecte, préparation, qualification biologique du don, contrôle de la qualité, distribution et délivrance pour chacun des sites de l'ETS. Sous-section 3-1 Etablissement de transfusion sanguine Dossier technique de renouvellement d'agrément Activité de collecte I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS Nom et adresse du responsable de l'activité de collecte de l'ETS : Téléphone : Télécopie : Adresse électronique : II. - ACTIVITÉ DE COLLECTE (effectuée dans l'année civile précédant la demande) Tableau à renseigner par site (unité d'œuvre : nombre d'actes de prélèvement (11) : Sites1 à n Nombre de Type Prélèvementshomologuesréalisés ensites fixes Prélèvementshomologuesréalisés encollectesmobiles Prélèvementsautologues Sang total Prélèvement d'aphérèse simple : Plasma Plaquettes Globules Rouges Globules rouges (double poche) Granulocytes Prélèvement d'aphérèse combinée : Plaquettes/Plasma Plaquettes/Globules Rouges Plaquettes/Globules rouges/ Plasma (11) Prélèvements initialisés et achevés. III. - EFFECTIF DE L'ACTIVITÉ DE COLLECTE Fournir un document indiquant la répartition des effectifs de l'ETS relative à l'activité de collecte par site et par fonction (12). (12) Le document à fournir est une extraction du système d'informations SAP. IV. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUESPÉCIFIQUE À L'ACTIVITÉ DE COLLECTE Avez-vous un logiciel spécifique à l'activité de collecte : Oui ♦ Non ♦ Si oui, précisez le type de logiciel, sa version et sa date de mise en service. Sous-section 3-2 Etablissement de transfusion sanguine Dossier technique de renouvellement d'agrément Activité de préparation I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS Nom et adresse du responsable de l'activité de préparation de l'ETS : Téléphone : Télécopie : Adresse électronique : II. - ACTIVITÉ DE PRÉPARATION (effectuée dans l'année civile précédant la demande) Tableau à renseigner par site : SITES(1à n) TYPES DE PSL PRÉPARÉS NOMBRE DE PSLhomologues NOMBRE DE PSLautologues Sang total déleucocyté Concentré de globules rouges déleucocyté Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen Concentré de granulocytes d'aphérèse Plasma frais congelé sécurisé déleucocyté d'aphérèse Plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergent Plasma frais congelé viro-atténué par bleu de méthylène Plasma pour fractionnement déleucocyté En litres Autres (préciser) Tableau à renseigner par site : SITES(1 à n) TYPES D'OPÉRATIONS DE TRANSFORMATION NOMBREd'opérationsde transformationhomologue NOMBREd'opérationsde transformationautologue Addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide (CP) Préparation pédiatrique (CGR) Réduction de volume (CGR) Réduction de volume (CP) Mélange de produits analogues issus de dons différents (CP) Mélange de produits analogues issus de dons différents (plasma) Déplasmatisation Cryoconservation (CGR) Cryoconservation (CP) Irradiation (*) (CGR) Irradiation (*) (CP) Congélation de GR rares Reconstitution de sang déleucocyté à usage pédiatrique Autres (préciser) (*) L'irradiation des produits pouvant être confiée à un organisme extérieur, si c'est le cas, préciser à quel organisme et fournir la convention (R. 1223-9 du code de la santé publique). III. - EFFECTIF DE L'ACTIVITÉ DE PRÉPARATION Fournir un document indiquant la répartition des effectifs de l'ETS relative à l'activité de préparation par site et par fonction (13). (13) Le document à fournir est une extraction du système d'informations SAP. IV. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUESPÉCIFIQUE À L'ACTIVITÉ DE PRÉPARATION Avez-vous un logiciel spécifique à l'activité de préparation : Oui ♦ Non ♦ Si oui, précisez le type de logiciel, sa version et sa date de mise en service. Sous-section 3-3 Etablissement de transfusion sanguine Dossier technique de renouvellement d'agrément Activité de qualification biologique du don I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS Nom et adresse du responsable de l'activité de qualification biologique du don de l'ETS : Téléphone : Télécopie : Adresse électronique : II. - ACTIVITÉ DE QUALIFICATION BIOLOGIQUE DU DON(effectuée dans l'année civile précédant la demande) Tableau à renseigner par site de QBD : NOMBRE Prélèvements homologues Prélèvements autologues III. - EFFECTIF DE L'ACTIVITÉ DE QUALIFICATIONBIOLOGIQUE DU DON Fournir un document indiquant la répartition des effectifs de l'ETS relative à l'activité de qualification biologique du don par site et par fonction (14). (14) Le document à fournir est une extraction du système d'informations SAP. IV. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUE SPÉCIFIQUEÀ LA QUALIFICATION BIOLOGIQUE DU DON Existe-t-il un logiciel de gestion des analyses du laboratoire de QBD : Oui ♦ Non ♦ Existe-t-il une liaison informatique directe entre tous les automates d'analyse de laboratoire et le logiciel central médico-technique ? Oui ♦ Non ♦ Si oui, cette liaison est-elle bidirectionnelle ? Oui ♦ Non ♦ Existe-t-il un transfert automatique des résultats de qualification biologique du don sur l'informatique centrale de l'ETS ? Oui ♦ Non ♦ Existe-t-il une identification positive des échantillons ? Oui ♦ Non ♦ Etablir la liste des analyses biologiques de QBD nécessitant, actuellement, un transfert manuel des résultats (une demi-page maximum). Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ? Oui ♦ Non ♦ Si oui, selon quelle(s) procédure(s) : (joindre la liste des procédures). Existe-t-il un système de corrélation entre un don et les résultats antérieurs du donneur correspondant ? Oui ♦ Non ♦ Sous-section 3-4 Etablissement de transfusion sanguine Dossier technique de renouvellement d'agrément Contrôle de la qualité I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS Nom et adresse du responsable de l'activité de contrôle de la qualité de l'ETS : Téléphone : Télécopie : Adresse électronique : II. - EXERCICE DU CONTRÔLE DE LA QUALITÉ Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum). Contrôle des consommables et réactifs biologiques : joindre la liste des réactifs biologiques et des consommables qui font l'objet d'un contrôle par l'ETS. Contrôle des caractéristiques des produits sanguins labiles : préciser les contrôles effectués, in process et pour les produits finis. Pour l'ensemble des contrôles, décrire brièvement la manière dont sont gérées les non-conformités ou fournir la procédure de gestion des produits non conformes. Certaines opérations de contrôle de la qualité peuvent-elles être confiées à un organisme extérieur ? Si c'est le cas, précisez à quel organisme et joindre la convention (art. R. 1223-9 du code de la santé publique). III - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUE SPÉCIFIQUEÀ L'ACTIVITÉ DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ Avez-vous un logiciel spécifique à l'activité de contrôle de la qualité : Oui ♦ Non ♦ Si oui, précisez le type de logiciel, sa version et sa date de mise en service. Sous-section 3-5 Etablissement de transfusion sanguine Dossier technique de renouvellement d'agrément Activité de distribution I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS Nom et adresse du responsable de l'activité de distribution de l'ETS : Téléphone : Télécopie : Adresse électronique : II. - ACTIVITÉ DE DISTRIBUTION(PSL distribués dans l'année civile précédant la demande) Tableaux à renseigner par site de distribution Volume d'activité de distribution SITES1 à n Nombre type de PSL distribués PSLhomologuesdistribués à desdépôts de sang PSLhomologuesdistribués àd'autres ETS Sang total déleucocyté Concentré de globules rouges déleucocyté Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen Mélange de concentrés de plaquettes standards déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen Plasma frais congelé sécurisé Plasma frais congelé viro-atténué par solvant­ détergent Plasma frais congelé viro-atténué par bleu de méthylène Autres, préciser . SITES1 à n Nombre de plasma distribué Plasma pour fractionnement déleucocyté en litres : Plasma frais congelé d'aphérèse servant à préparer le plasma viro-atténué par solvant­ détergent en poches : III. - EFFECTIF DE L'ACTIVITÉ DE DISTRIBUTION Fournir un document indiquant la répartition des effectifs de l'ETS relative à l'activité de distribution par site et par fonction (15). (15) Le document à fournir est une extraction du système d'informations SAP. IV. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUESPÉCIFIQUE À LA DISTRIBUTION Existe-t-il des transferts automatisés par un système informatique entre le(s) site(s) et les destinataires ? Oui ♦ Non ♦ Si oui, avec quel(s) établissement(s) ? Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information. (une demi-page maximum). V. - CONTINUITÉ DU SERVICE PUBLIC TRANSFUSIONNEL Préciser les modalités d'exercice de la continuité du service public transfusionnel, horaires et personnels concernés par site de distribution : SITES(1 à n) DISTRIBUTIONen garde par le site DISTRIBUTIONen astreinte par le site AUTRES MODALITÉS HORAIRES PERSONNELSconcernés (*) . . (*) Préciser la qualification des personnels concernés. Sous-section 3-6 Etablissement de transfusion sanguine Dossier technique de renouvellement d'agrément Activité de délivrance I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS Nom et adresse du responsable de l'activité de délivrance de l'ETS : Téléphone : Télécopie : Adresse électronique : II. - ACTIVITÉ DE DÉLIVRANCE(PSL délivrés dans l'année civile précédant la demande) Tableaux à renseigner par site de délivrance Volume d'activité de délivrance SITES1 à n NOMBRE ET TYPEde PSL délivrés PSL HOMOLOGUES(délivrés hors dépôts relais) PSL AUTOLOGUES(délivrés hors dépôts relais) PSL HOMOLOGUES(délivrés à des dépôts relais) PSL AUTOLOGUES(délivrés à des dépôts relais) Sang total déleucocyté Concentré de globules rouges déleucocyté Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté Concentré de plaquettes d'aphérèse déleucocyté traité pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen Mélange de concentrés de plaquettes standard déleucocyté traités pour atténuation d'agents pathogènes par Amotosalen Concentré de granulocytes d'aphérèse Plasma frais congelé sécurisé déleucocyté issu d'aphérèse Plasma frais congelé viro-atténué par solvant-détergent Plasma frais congelé viro-atténué par bleu de méthylène Autres, préciser III. - EFFECTIF DE L'ACTIVITÉ DE DÉLIVRANCE Fournir un document indiquant la répartition des effectifs de l'ETS relative à l'activité de délivrance par site et par fonction (16). (16) Le document à fournir est une extraction du système d'informations SAP. IV. - INFORMATIQUE MÉDICO-TECHNIQUERELATIVE À LA DÉLIVRANCE Avez-vous un logiciel spécifique à l'activité de délivrance : Oui ♦ Non ♦ Si oui, précisez le type de logiciel, sa version et sa date de mise en service. Existe-t-il des transferts d'information automatisés entre le site et certains établissements de santé ?Oui ♦ Non ♦ Si oui, avec quel(s) établissement(s) de santé ? Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum). V. - CONTINUITÉ DU SERVICE PUBLIC TRANSFUSIONNEL Préciser les modalités d'exercice de la continuité du service public transfusionnel, horaires et personnels concernés par sites de délivrance : SITES1 à n DÉLIVRANCEen garde par le site DÉLIVRANCEen astreinte par le site AUTRES MODALITÉS HORAIRES PERSONNELSconcernés (*) . . (*) Préciser la qualification des personnels concernés. Arrêté du 10 juin 2021 - art. 4