Arrêté – règles concernant les informations administratives et la documentation scientifique à fournir pour

Que réglemente ce texte ?

• La nature et la présentation des informations administratives et de la documentation scientifique pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
• Les normes chimiques, pharmaceutiques, analytiques, les essais d'innocuité, l'analyse de résidus, et les essais précliniques et cliniques applicables aux médicaments vétérinaires.
• Les exigences relatives au système de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires.
• Les bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire pour les médicaments vétérinaires.

Qui est concerné par ce texte ?

• Les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires.
• Les fabricants de médicaments vétérinaires et de leurs substances actives.

Quels sont les points clés ?

• Les demandes doivent inclure des renseignements détaillés sur le médicament (nom, substances actives, dosage, forme, etc.) et sur le demandeur et les fabricants.
• Toute information pertinente pour l'évaluation du médicament vétérinaire, qu'elle soit favorable ou défavorable, doit être jointe à la demande.
• Les essais non cliniques et cliniques doivent être réalisés conformément aux principes des bonnes pratiques applicables et aux dispositions relatives à l'expérimentation animale.
• Un système de pharmacovigilance doit être mis en place, avec une personne dédiée et des procédures claires pour le recueil et le traitement des informations de sécurité.