En bref

Ce texte établit les conditions et les informations requises pour soumettre un dossier d'insertion d'une substance active dans la liste communautaire des substances actives, en se concentrant sur l'identification et les propriétés physico-chimiques de ces substances.

Ce qu'il réglemente

• L'identification précise des substances actives, y compris leurs fabricants et leurs caractéristiques.
• Les spécifications de pureté et la composition des substances actives, incluant les impuretés et les additifs.
• Les propriétés physiques et chimiques des substances actives purifiées.
• Les informations à fournir en cas de modifications des méthodes de production ou des spécifications.

Qui il concerne

• Les demandeurs souhaitant faire inscrire une substance active dans la liste communautaire.
• Les fabricants de substances actives.

Points clés

• Le dossier doit inclure le nom et l'adresse du demandeur et du fabricant, ainsi que les coordonnées d'une personne à contacter.
• Il faut indiquer le nom commun ISO, la dénomination chimique (UICPA et CA), les numéros de code de développement, CAS, CEE et CIMAC (si disponibles).
• La formule moléculaire, la masse moléculaire et la formule développée de la substance active sont requises.
• La teneur minimale en substance active pure doit être indiquée en g/kg, et la teneur maximale des isomères inactifs, impuretés et additifs doit être spécifiée en g/kg.