En bref

Cet arrêté établit les règles de bonnes pratiques pour la manipulation des cellules souches hématopoïétiques et des cellules mononucléées sanguines utilisées à des fins thérapeutiques. Il vise à garantir la qualité et la sécurité de ces produits cellulaires, de leur prélèvement jusqu'à leur utilisation.

Ce qu'il réglemente

• Le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées sanguines.
• Le transport de ces cellules.
• La transformation, y compris la conservation, de ces produits cellulaires.
• Les principes d'assurance qualité pour l'ensemble de ces activités.

Qui il concerne

• Les professionnels et les unités impliqués dans le prélèvement, le transport, la transformation et la conservation de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées sanguines.
• Les donneurs et les patients recevant ces produits cellulaires.

Points clés

• Les règles s'appliquent à toutes les cellules souches hématopoïétiques d'origine humaine et aux cellules mononucléées d'origine sanguine, quel que soit leur statut juridique final.
• L'assurance de la qualité est un concept central, couvrant tous les aspects influençant la qualité d'un produit cellulaire, incluant les bonnes pratiques de prélèvement, transport, transformation et conservation.
• La traçabilité est essentielle, permettant de suivre et de retrouver chaque étape, de l'examen clinique du donneur à l'utilisation thérapeutique du produit cellulaire, tout en préservant l'anonymat en cas de don allogénique non apparenté.
• Des procédures écrites détaillées sont requises pour toutes les opérations afin d'assurer la reproductibilité et la conformité aux normes de qualité.