LEGIARTI000048180237 LEGI article/LEGI/ARTI/00/00/48/18/02/LEGIARTI000048180237.xml Article Annexe VIGUEUR 2023-10-11 2999-01-01 AUTONOME Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation Annexe ANNEXE Préambule L'assistance médicale à la procréation (AMP) s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination (1). Dans le présent arrêté, le terme " insémination " désigne l'insémination artificielle. Les présentes règles de bonnes pratiques constituent un ensemble de dispositions opposables afin d'assurer une meilleure prise en charge médicale des personnes pour l'ensemble des procédures cliniques et biologiques de l'AMP, qu'elle soit réalisée en intraconjugal ou avec tiers donneur, pour les procédures de don de gamètes et d'embryons ainsi que pour le recueil ou le prélèvement et la conservation des gamètes ou tissus germinaux dans le cadre de la préservation de la fertilité (2) et dans le cadre de la conservation en dehors de raisons médicales (3). Elles définissent notamment des règles destinées à maîtriser la qualité et la sécurité des pratiques, ainsi que la traçabilité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Elles s'imposent aux établissements de santé, aux laboratoires de biologie médicale (LBM) et aux organismes autorisés pour ces activités, ainsi qu'aux praticiens qui participent à ces activités (4). Ces règles de bonnes pratiques s'appliquent sans préjudice des autres législations et réglementations en vigueur, notamment en ce qui concerne l'accréditation des laboratoires (5). Elles définissent des règles supplémentaires spécifiques de l'AMP, y compris quand un diagnostic préimplantatoire (DPI) est réalisé. La stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'AMP, est soumise à des règles de bonnes pratiques spécifiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé (6). L'AMP est destinée à répondre à un projet parental. Tout couple formé d'un homme et d'une femme ou de deux femmes ou toute femme non mariée ont accès à l'AMP (7). Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la fertilité ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée peut bénéficier du recueil ou du prélèvement et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une AMP, en vue de la préservation ou de la restauration de sa fertilité ou en vue du rétablissement d'une fonction hormonale (8). Une personne majeure qui répond à des conditions d'âge fixées par décret en Conseil d'Etat peut bénéficier, après une prise en charge par l'équipe clinico-biologique pluridisciplinaire, du recueil, du prélèvement et de la conservation de ses gamètes en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une AMP dans les conditions prévues à l'article L. 2141-12 du CSP (9). L'accès à l'AMP ne peut faire l'objet d'aucune différence de traitement, notamment au regard du statut matrimonial ou de l'orientation sexuelle des demandeurs (10). Les personnes doivent respecter les conditions d'âge d'accès à l'AMP, fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et consentir préalablement à la réalisation de l'AMP (11). Les activités cliniques et biologiques d'AMP (12) sont effectuées dans des établissements de santé, laboratoires de biologie médicale (LBM) ou des organismes et sont autorisées par le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS), après avis de l'Agence de la biomédecine (13). Les activités cliniques d'AMP, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé (14). Les activités biologiques d'AMP ne peuvent être pratiquées que dans des LBM accrédités (15). Les activités cliniques et biologiques d'AMP relatives au don de gamètes et à l'accueil d'embryons et celles relatives à la conservation des gamètes en application de l'article L. 2141-12 du CSP (conservation des gamètes d'indication non médicale) ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif, sauf dans l'hypothèse prévue au 4e alinéa de l'article L. 2141-12 du CSP (16). La mise en œuvre de la fécondation in vitro impose la réunion d'autorisations cliniques et biologiques (17). Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes ainsi que, le cas échéant, les groupements de coopération sanitaire, font appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence (18) et qui remplissent les conditions déterminées en application des dispositions du CSP qu'ils soient cliniciens (19) ou biologistes (20). La liste des procédés biologiques utilisés en AMP est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Toute technique visant à améliorer l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité des procédés biologiques est autorisée par l'Agence de la biomédecine avant sa mise en œuvre (21). La prescription d'examens des caractéristiques génétiques d'une personne en vue d'une AMP, ou d'un candidat au don dans le cadre du don de gamètes, doit se faire dans les conditions prévues par les textes en vigueur relatifs à la prescription et à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques. Les règles de bonnes pratiques relatives aux examens génétiques sont également applicables en ce qui concerne l'information, le consentement, les modalités de communication du résultat génétique aux personnes concernées ainsi qu'en ce qui concerne la mise en œuvre du dispositif d'information de la parentèle. Dans l'hypothèse où l'examen de génétique n'est pas prescrit par un médecin qualifié en génétique, ou le cas échéant un conseiller en génétique, le prescripteur doit exercer en lien avec une équipe de génétique. I. - Dispositions communes à l'organisation des laboratoires d'insémination et des centres clinico-biologiques d'AMP I-1. Structures Il existe deux types de structures assurant la prise en charge des personnes en AMP : - le laboratoire d'analyses de biologie médicale (LBM) autorisé pour le recueil et la préparation des spermatozoïdes, le cas échéant leur conservation en vue d'insémination artificielle dénommé par la suite " laboratoire d'insémination ". Il établit une convention avec des cliniciens (cf. chapitre I-3.2 du présent arrêté). Il peut également établir un contrat de coopération avec un centre de don de spermatozoïdes, lorsque des spermatozoïdes de donneurs sont délivrés ; - le centre clinico-biologique d'AMP (CCB), composé d'une unité clinique relevant d'un établissement de santé et d'une unité biologique sis dans l'établissement autorisé pour les activités cliniques d'AMP (22). Sauf mention contraire, les dispositions du présent chapitre concernent les deux types de structures. I-2. Personnel La composition de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire est fixée par l'article R. 2142-18 du CSP (23). L'organigramme du personnel est établi, tenu à jour et disponible au sein de l'établissement de santé et du laboratoire concernés. I-2.1. Rôles, Missions et responsabilités Titulaire de l'autorisation : Le ou les titulaires de l'autorisation (le ou les directeurs de la structure ou de l'établissement) : - veille, pour les activités cliniques d'AMP, à l'adaptation du personnel au volume et à la spécificité des activités cliniques, en tenant compte, le cas échéant, de la durée des consultations et de la nécessité de prise en charge des patients par les psychologues ou psychiatres ; - veille, pour les activités biologiques d'AMP, à la satisfaction des besoins en personnel compétent et en nombre adapté au volume et à la spécificité de ces activités ; - veille, que tout changement de marché portant sur le matériel utilisé en AMP fasse l'objet d'une validation spécifique par l'équipe d'AMP ; - assure le financement nécessaire aux activités d'AMP autorisées, notamment en matière de fléchage des missions d'intérêt général (MIG) relatives aux surcoûts en AMP en veillant à ce qu'elles soient déléguées aux centres clinico-biologiques ; - s'assure que les moyens en personnels, locaux, équipements et matériels nécessaires à ces activités : - sont disponibles, y compris pour la gestion du système de management de la qualité (SMQ) ; - sont conformes aux conditions d'autorisation et aux clauses des conventions éventuelles ; - permettent de respecter les délais de prise en charge pour chaque autorisation définis en concertation entre le titulaire de l'autorisation et l'équipe clinico-biologique ; - prévoit, en lien avec la personne responsable (24) du laboratoire d'AMP, le cas échéant par un régime d'astreintes, l'intervention d'un personnel, en particulier médico-technique compétent pour répondre H24 de façon appropriée à toute alerte signalant une défaillance risquant d'altérer la qualité des gamètes, tissus germinaux et embryons ; - s'assure qu'un praticien compétent au sens de l'article R. 2142-11 est disponible (présent sur le site ou en astreinte) lors de la réalisation des actes biologiques d'AMP ; - s'assure le cas échéant, de la capacité du centre clinico-biologique autorisé pour la préservation de la fertilité, en application de l'article L. 2141-11 du CSP, à répondre dans un délai court à une demande non programmée, sans retarder la prise en charge de la maladie. Personne responsable : Dans chaque établissement, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités biologiques d'AMP, une personne responsable (PR) est désignée par l'équipe clinico-biologique d'AMP, chargé de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires notamment celles relatives à la qualité, à la sécurité et à la traçabilité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons (25). Dans les LBM, la personne responsable est le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire (26). La PR est un biologiste et est en mesure de prouver ses compétences pour exercer les activités biologiques d'AMP conformément aux dispositions mentionnées à l'article R. 2142-11 du CSP. Au sein du CCB ou du laboratoire d'insémination, elle doit justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction (27). Ses missions sont fixées à l'article R. 2142-37 du CSP. Le directeur d'établissement ou du LBM transmet le nom de la PR à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé. Coordinateur : Les membres de l'équipe clinico-biologique désignent parmi les praticiens un coordinateur chargé d'organiser, avec la PR, le fonctionnement pluridisciplinaire du centre (28). Dans les CCB, le coordinateur est clinicien, sauf cas particulier. Dans les laboratoires d'insémination, le coordinateur répond aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice activités biologiques et est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute AMP, à la concertation entre les biologistes et les cliniciens concernés (29). Au sein des laboratoires d'insémination, la PR et le coordinateur peuvent être la même personne. Dans ce cas, un suppléant est désigné. Le nom du coordinateur est communiqué à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé (30). Responsable ou référent qualité pour l'AMP : Un responsable ou référent qualité travaillant en étroite collaboration avec les entités en charge de la qualité dans l'établissement de santé et dans le laboratoire, est désigné pour assister la PR dans cette mission. La PR et le responsable ou référent qualité peuvent être la même personne. Dans ce cas un suppléant est désigné. Le responsable ou référent qualité est formé à la qualité et à la gestion des risques. I-2.2. Fiches de poste et de fonction Conformément aux démarches qualité de l'établissement de santé et du laboratoire de biologie médicale, des fiches de poste décrivant les tâches et responsabilités de chaque poste de travail ainsi que les horaires et les obligations (astreintes, urgence) de service sont élaborées. Elles définissent notamment les exigences spécifiques de qualification théorique et pratique requises en AMP. Une fiche de fonction est établie et tenue à jour pour chaque membre du personnel, comprenant son identification, ses diplômes, ses fonctions précédentes et ses formations complémentaires. Elle précise les activités et les tâches du poste ainsi que ses responsabilités. Sont concernés tous les membres de l'équipe clinico-biologique pour les CCB et tous les membres de l'équipe biologique pour les laboratoires d'IA. I-2.3. Formation, habilitation et évaluation des compétences Pour chaque activité, le personnel médical et non médical bénéficie d'une période d'apprentissage théorique et pratique adaptée. Son habilitation à réaliser les actes est intégrée à la fiche de fonction. Les modalités de gestion et la revue des habilitations est mentionnée dans le dossier du personnel. L'habilitation est tracée dans le dossier du personnel. Ces dispositions concernent également les vacataires, les remplaçants ainsi que toute personne reprenant son poste après une absence prolongée. Le personnel bénéficie d'une formation de mise à jour lorsqu'une modification de procédure ou une évolution des connaissances scientifiques et des techniques l'exige. Plan de formation : Le plan de formation du personnel médical et non médical est en cohérence avec les objectifs de l'établissement ou du LBM et comporte au minimum : - les formations théoriques et pratiques adaptées à chaque poste, en veillant à la prise en compte de la dimension psycho-sociale de l'AMP ; - les formations continues portant notamment sur les domaines de la qualité et de l'hygiène, ou de toute technique nouvelle ; - les formations à la sécurité, notamment incendie, et, le cas échéant, les formations sur le risque d'anoxie et de brûlures associé à la présence et à la manipulation de l'azote ; - un accès à la formation à la gestion des risques et aux vigilances, notamment dans le cadre de la traçabilité et de l'identito-vigilance. Le plan de formation inclut le personnel assurant l'entretien des locaux. Evaluation périodique des professionnels : La compétence du personnel est évaluée périodiquement selon les modalités définies dans le système de management de la qualité correspondant. Le maintien de compétence est tracé dans le dossier du personnel. Sont concernés tous les membres de l'équipe clinico-biologique pour les CCB et tous les membres de l'équipe biologique pour les laboratoires d'IA. I-2.4. Hygiène et sécurité du personnel Sans préjudice des dispositions générales relatives à l'hygiène et à la sécurité du personnel dans les établissements de santé et dans les LBM, des mesures spécifiquement adaptées aux activités d'AMP sont élaborées afin de prévenir le risque de contamination des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ou du personnel par des agents infectieux. Des instructions concernant les règles d'hygiène et d'asepsie adaptées aux activités et aux postes de travail sont rédigées et diffusées. Elles prennent appui sur les recommandations professionnelles en vigueur et tiennent compte de la toxicité potentielle des produits utilisés lors du bionettoyage sur les gamètes, tissus germinaux et embryons. Dans le CCB, au cours de la préparation ou de la culture des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le personnel porte des charlottes, masques, couvre-barbe, vêtements et des chaussures dédiés, voire des sur-chaussures. Le personnel porte des gants destinés à le protéger lors des étapes comportant un risque de contamination notamment au cours de la manipulation des liquides folliculaires et du sperme entier. I-3. Système de management de la qualité I-3.1. Manuel qualité Le système de management de la qualité (SMQ) de l'établissement ou du LBM intègre des règles de management de la qualité prenant en compte le fonctionnement spécifique du laboratoire d'insémination ou du CCB pour la réalisation des activités d'AMP. L'ensemble du système documentaire est maîtrisé. I-3.2. Convention entre le clinicien et le laboratoire d'insémination La convention spécifie les procédures de suivi des personnes et les engagements respectifs de chacun des praticiens. Elle comprend notamment : - l'organisation clinico-biologique mise en place, notamment : - la description de l'organisation générale ; - le parcours patient ; - la durée maximale entre la préparation du sperme et l'insémination ; - le mode de transport de la préparation de sperme entre le laboratoire d'insémination et le lieu de réalisation de l'insémination ; - les critères d'annulation du cycle (critères cliniques et biologiques) ; - les situations où une concertation clinico-biologique est requise, notamment pour décider conjointement de la poursuite ou non des tentatives d'insémination ; - les modalités d'échange des données personnelles de santé (31) dans le respect des dispositions prévues par le règlement UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée (32) ; - la description des informations médicales devant être partagées ; - les engagements du clinicien vis-à-vis du laboratoire d'insémination, notamment : - la transmission des informations médicales définies préalablement ; - la transmission d'une copie du consentement à la réalisation de l'insémination, signé par le couple ou la femme non mariée (33) ; - la transmission des résultats des examens de biologie médicale à visée de sécurité sanitaire réglementaires, s'ils ont été réalisés par un autre LBM ; - la transmission des informations relatives à l'issue de la tentative et à l'issue de la grossesse, le cas échéant et, en cas de don de spermatozoïdes, la transmission de l'identité de l'enfant de façon à répondre aux obligations prévues par l'article L. 2143-3 du CSP ; - le signalement de tout incident ou effet indésirable survenu chez la femme, pouvant être imputable au traitement ou à ses conséquences, au correspondant local d'AMP vigilance du laboratoire d'insémination pour qu'il puisse le déclarer à l'Agence de la biomédecine (34) ; - les engagements du laboratoire d'insémination vis-à-vis du clinicien, notamment : - la transmission des informations médicales définies préalablement, dont le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés (35) ; - la transmission annuelle d'indicateurs nationaux (publiés par l'Agence de la biomédecine dans son rapport annuel médical et scientifique), locaux et relatifs à chaque praticien, notamment ; - les taux de grossesses cliniques et de naissances vivantes ; - les taux de grossesses multiples ; - les taux de fausses-couches et de grossesses extra-utérines ; - la transmission de toute information relative à un incident survenu lors de la préparation du sperme. La durée maximale du contrat est de 5 ans. Au plus tard à l'échéance du contrat, les termes seront réévalués et un nouveau contrat signé. I-3.3. Règlement intérieur des CCB d'AMP Le coordinateur et la PR établissent le règlement intérieur qui est signé pour acceptation par les praticiens cliniciens et biologistes et le titulaire de l'autorisation. L'ensemble des membres de l'équipe prend connaissance du règlement intérieur. Celui-ci précise notamment : - les autorisations cliniques et biologiques d'AMP délivrées à l'établissement (36) ; - les rôles, responsabilités et modalités de désignation de la PR, du coordinateur, du correspondant local d'AMP vigilance et son suppléant et du responsable de la qualité ; - la formalisation du travail pluridisciplinaire avec les professionnels extérieurs à l'établissement qui participent à la prise en charge des personnes sous forme d'une convention, dont le modèle est fondé sur celui qui lie les cliniciens aux laboratoires d'insémination (chapitre I-3.2) ; - le fonctionnement du centre, les modalités de l'exercice pluridisciplinaire, notamment les modalités de prise de décision et d'organisation des réunions pluridisciplinaires (fréquence, compte-rendu, retour d'information vers les personnes concernées) ; - les modalités d'organisation des formations délivrées et des habilitations des personnels ; - les modalités de communication et le contenu des informations cliniques et biologiques nécessaires à la prise en charge de personnes en AMP au sein du CCB. Si la prise en charge concerne une personne dans le cadre de la préservation de la fertilité en application de l'article L. 2141-11 du CSP, le partage d'informations est organisé entre le CCB titulaire de l'autorisation et les équipes médicales qui participent à la prise en charge de la personne, avant, pendant et après la conservation de gamètes et de tissus germinaux ; - la liste des conventions établies avec les établissements, structures ou organismes extérieures pour les activités autorisées cliniques et biologiques d'AMP. Le règlement intérieur doit être mis à jour en tant que de besoin. I-3.4. Evaluation des résultats des CCB et des laboratoires d'insémination La PR réalise, en lien avec le coordinateur, une méthodologie d'évaluation des résultats des activités d'AMP, adaptée au CCB ou au laboratoire d'insémination. Celle-ci précise les indicateurs de performance clinique et biologique de suivi, les résultats attendus et la fréquence des analyses. Elle s'appuie notamment sur les outils d'évaluation mis à disposition par l'Agence de la biomédecine, notamment ceux permettant de comparer les résultats du centre aux résultats nationaux : l'outil statistique de surveillance de l'activité (la plateforme CUSUM) et l'analyse des évaluations annuelles produites par l'Agence. Les résultats sont diffusés et analysés au sein de l'équipe. En cas de résultats significativement inférieurs aux résultats nationaux les plus récents fournis par l'Agence de la biomédecine (37) ou en cas de dégradation continue et inexpliquée des résultats, la PR et le coordinateur mènent une analyse approfondie, en lien avec l'équipe, pour comprendre les raisons de cet écart, proposer des solutions, mettre en place les mesures correctives et suivre leurs effets. Ils en informent la direction de l'établissement et l'Agence de la biomédecine. Le centre peut en outre solliciter un appui de l'Agence de la biomédecine pour la recherche de causes et la mise en œuvre de mesures correctrices (38). I-4. Système d'information (SI) Les éléments mentionnés au présent chapitre sont applicables aux documents dans leur version papier ou numérisée. S'agissant des documents en version numérisée, ils respectent la réglementation applicable et les procédures définies par l'établissement concerné en matière de dématérialisation des documents produits par celui-ci. I-4.1. Finalités du système d'information La Haute Autorité de santé (HAS) définit le système d'information (SI) comme " l'ensemble des informations, de leurs règles de circulation, de mémorisation et de traitement, nécessaires à l'accomplissement des missions de l'établissement en relation avec ses activités métier et son environnement. Ces informations sont échangées entre des acteurs. Ces échanges nécessitent une collaboration et une coordination étroite entre l'ensemble des partenaires. " (39) Le SI global de l'établissement intègre le SI mis en place par le centre clinico-biologique d'AMP ou le laboratoire d'insémination. Il permet de stocker les informations médicales des personnes concernées sous forme d'un dossier médical commun, de maitriser la documentation, d'assurer la traçabilité des actions effectuées et la transmission de données exhaustives et de qualité à l'Agence de la biomédecine. I-4.2. Sécurité du SI et confidentialité des données médicales Le SI est conçu de façon à garantir la confidentialité et la conservation des données en toute sécurité selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur. Il répond aux règles et dispositions générales d'accès aux données définies par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) et, pour le LBM, au guide technique d'accréditation pour l'évaluation des systèmes informatiques du COFRAC. Les modalités d'accès, de consultation ou de modification et de sauvegarde des données sont documentées et maitrisées. La procédure dégradée en cas de perte de données informatisées est documentée, au regard de l'information des personnes concernées et de la poursuite des activités de soins. Une solution automatisée complète de sauvegarde des données informatiques existe pour permettre une restauration en cas de dysfonctionnement. Les saisies et les modifications éventuelles sont tracées. La gestion du dossier médical est conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, à la politique de sécurité du système d'information de l'établissement. Les acteurs intervenant dans la prise en charge des patients s'assurent que la saisie et la mise à jour en temps utile des informations contenues au dossier sont faites. Les saisies et les modifications éventuelles sont tracées. I-4.3. Durée de conservation du dossier médical Les informations sont conservées conformément à la réglementation applicable pendant la durée de la prise en charge opérationnelle du patient (au cours d'une consultation, de l'hospitalisation, ou de la réalisation d'un examen) puis 20 ans à compter du dernier passage pour soin (dernier séjour du patient ou consultation externe au sein de l'établissement [40]). Cette durée de conservation peut être prolongée au-delà de 20 ans, notamment dans le cadre d'une préservation de la fertilité, afin de tenir compte du délai entre l'âge de recueil ou de prélèvement des gamètes ou tissus germinaux et l'âge maximal d'utilisation de ceux-ci prévu aux articles R. 2141-36 à R. 2141-38 du code de la santé publique. Le dossier du donneur de gamètes ou d'embryons est quant à lui conservé pour une durée minimale de quarante ans et, quel que soit son support, sous une forme pseudonymisée (41). Néanmoins, compte tenu des besoins associés à la mise en œuvre de l'article L. 2143-2 du code de la santé publique, il est recommandé d'en poursuivre la conservation au-delà de quarante ans. I-4.4. Registres de conservation des embryons, gamètes et tissus germinaux (EGTG) Les registres des EGTG que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver ces EGTG mentionnent les informations définies aux articles R. 2142-33 et -34 du CSP (42). Ces registres, spécifiques à chaque laboratoire d'insémination ou CCB, diffèrent du registre de l'Agence de la biomédecine relatif aux donneurs de gamètes et d'embryons mis en œuvre en application de l'article L. 2143-4 du CSP (permettant à une personne née à partir d'une AMP avec don de gamètes ou d'embryons d'avoir accès, à sa majorité, à des données identifiantes ou non identifiantes concernant son tiers donneur). Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont responsables de la tenue des registres " veillent " à l'exactitude des informations qu'ils y consignent (43). Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité (44). La conservation des EGTG est enregistrée sur un registre papier ou électronique et dans le dossier médical du patient selon une procédure définie, qui garantit la mise à jour simultanée des informations si deux supports sont utilisés (registre papier et électronique). Lors des enregistrements informatiques, la saisie, la modification et la validation des données sont réalisées dans le respect des droits d'accès attribués aux professionnels de santé et sont tracées dans le système d'information. L'enregistrement, quelle que soit sa forme, est conservé pendant une durée minimum de quarante ans après la dernière utilisation clinique, dans des conditions conformes aux dispositions législatives et réglementaires applicables aux bases de données médicales. Ces enregistrements permettent de connaître en temps réel le contenu des cuves de stockage. Un plan détaillé de chaque cuve (cartographie) est réalisé afin d'éviter les erreurs d'identification et permettre de connaître en permanence l'emplacement des EGTG en vue de leur mise à disposition. Il est recommandé que cette cartographie soit informatisée afin de permettre de tracer les mouvements des gamètes, embryons ou tissus germinaux dans les cuves, dans le temps. I-5. Identification des personnes des embryons, des gamètes et des tissus germinaux I-5.1. Identification des personnes Identification primaire : Les règles d'identification primaire et l'enregistrement de la personne (ou, le cas échéant, des deux membres du couple), dans le système d'information, suivent les règles définies dans la charte d'identitovigilance de l'établissement ou du laboratoire d'insémination. Cette charte s'appuie sur le référentiel national d'identitovigilance (RNIV) (45). L'identité nationale de santé (INS) figure dans le dossier médical de la personne prise en charge ou du couple. Lors de la prise en charge initiale, il est demandé systématiquement aux personnes concernées de présenter une pièce d'identité pour une saisie fiable et sécurisée des traits d'identité et de vérifier ensuite l'identité saisie (données saisies sur l'écran, étiquettes…). Une copie de bonne qualité de la pièce d'identité est versée au dossier médical de la personne ou du couple (46). Identification secondaire : A chaque nouvelle consultation ou hospitalisation, l'identité des personnes concernées est confirmée sur présentation d'une pièce d'identité. Si la prise en charge en AMP concerne un couple, la vérification de l'identité inclut à chaque fois les deux membres du couple. La vérification de la concordance entre l'identité déclinée par la personne, les étiquettes, les prescriptions et les actes à effectuer est réalisée à chaque étape identifiée comme critique lors de l'élaboration de la cartographie des risques de la prise en charge des patients en AMP (Chapitre I-6 du présent arrêté). Une identification orale (demander à la personne de décliner son identité) doit être réalisée avant chaque étape critique de la prise en charge en AMP : - avant l'utilisation d'embryons, de gamètes ou de tissus germinaux (insémination, transfert d'embryons, etc.) ; - avant un prélèvement ou un recueil de gamètes ou de tissus germinaux, en vérifiant l'identité inscrite sur les étiquettes d'identification des contenants. Si l'identification des personnes est enregistrée sur des systèmes d'informations différents, une attention particulière doit être portée à la concordance de l'identité reportée. Des règles de concordances de l'identité doivent être établies et tracées. Implication des personnes prises en charge : Les personnes prises en charge en AMP sont les premières concernées par l'identitovigilance. Une information doit leur être apportée sur les risques spécifiques de l'identitovigilance pendant le processus d'AMP et sur la nécessité de leur implication notamment si elles constatent une discordance dans les données de leur identification. Acteurs de leur sécurité, elles doivent veiller à fournir les bons éléments d'identification aux professionnels de santé impliqués dans ce processus. Elles doivent également vérifier que leur identité figure bien sur les documents qui leur sont remis (fiche de rendez-vous, compte-rendu médical, étiquettes, etc…). Dans les locaux du CCB ou du laboratoire d'insémination, une information relative à l'identitovigilance est faite aux personnes prises en charge, notamment sous forme d'affiche. Pour des raisons de traçabilité, le sperme est recueilli au laboratoire sauf circonstances exceptionnelles documentées dans le dossier. I-5.2. Identification des embryons, gamètes et tissus germinaux (EGTG) Dispositions générales pour l'identification des EGTG : Il existe une procédure spécifique établie après une analyse de risque, validée par la cellule d'identitovigilance de l'établissement, concernant les règles d'identification des contenants des EGTG. Pour chaque étape, il convient d'indiquer les modalités d'identification de chaque contenant. Les modalités d'identification comprennent le support de cette identification (étiquette, puce électronique ou autre) et ce qui y est reporté. Une procédure précise les informations inscrites sur les étiquettes, de façon adaptée au format de l'étiquette et du contenant. La procédure tient compte de tous les contenants utilisés, à chaque étape (tubes de ponction, boîtes de culture, etc.). La procédure est mise à jour en cas de modification du processus (en particulier lors de l'ajout d'une étape, d'un nouveau contenant ou de nouveaux supports d'identification). Le code européen ou un code interne peuvent être utilisés pour identifier les EGTG non destinés au don. Un codage couleur spécifique favorise l'identification visuelle des contenants (notamment les paillettes, joncs et visiotubes). Un système électronique (de type QR-code, puce, etc.) sur les contenants permet de renforcer le système d'identitovigilance et la traçabilité des EGTG. A chaque étape de déplacements et stockage des EGTG les éléments d'identitovigilance sont, autant que possible, validés en double vérification (visuelle et/ou électronique). Dispositions spécifiques pour l'identification des gamètes et des embryons destinés au don (47) : Les gamètes et les embryons destinés au don sont associés par un code européen unique jusqu'à leur mise à disposition. L'attribution du code se fait au moment de la pseudonymisation du dossier du tiers donneur par le centre autorisé pour l'activité de don. Le code identifie les gamètes et les embryons et assure la traçabilité du don. Le lien entre le code du don et l'identité du donneur ou de la donneuse est conservé dans des conditions qui garantissent strictement leur confidentialité et assurent en particulier le maintien de l'anonymat entre donneurs et receveurs. Le code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les déplacements des gamètes ou des embryons en vue de leur mise à disposition. Le code est composé de 3 lettres " SEC " (Single European Code), d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit. La séquence d'identification du don est composée ainsi : - identification du laboratoire d'AMP telle qu'attribuée par l'Agence de la biomédecine (4 caractères suivis d'un B) précédé de " FR " puis d'un " 0 " ; - numéro de don (13 caractères). La séquence d'identification du produit est composée ainsi : - numéro du produit (7 caractères) (spermatozoïdes, ovocytes, embryons, blastocystes) tel que défini au niveau de la plateforme de la Commission européenne, précédé d'un " E " ; - numéro de lot (3 caractères) ; - date d'expiration " 00000000 ". Le code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les déplacements des gamètes ou des embryons en vue de leur mise à disposition. Pour l'identification des paillettes dans le cadre d'un don de 1re intention, ce code est remplacé par le numéro de don (13 caractères) dont les modalités d'attribution garantissent qu'il est unique. Le numéro de don est composé ainsi : - identification du laboratoire d'AMP (4 caractères) ; - année du don (2 caractères) ; - identification du produit (1 caractère spécifiant spermatozoïdes, ovocyte ou embryon) ; - numéro d'incrémentation du don dans le centre (6 caractères). Le code est applicable à tous les dons de gamètes et d'embryons dès lors qu'ils sont destinés à sortir du lieu où ils ont été recueillis/prélevés pour leur attribution/utilisation. Toutefois, il est recommandé d'attribuer un code dès la constitution du dossier pseudonymisé du don par le centre autorisé pour l'activité de don. Le code sera ainsi disponible dans le dossier pseudonymisé et devra figurer sur les fiches de traçabilité accompagnant les déplacements des gamètes ou des embryons en vue de leur mise à disposition. Seule une partie de ce code, le numéro unique du don à 13 caractères, figure sur les paillettes contenant les gamètes issus d'un don (si don de 1re intention) et permet de les identifier. En cas de don de d'embryons ou de gamètes conservés initialement en vue d'une utilisation autologue, les paillettes sont parfois identifiées depuis l'origine avec les noms et prénoms des personnes concernées et ce, de manière indélébile. Dans ce cas, seuls le dossier pseudonymisé et la documentation du don portent le code européen complet et font le lien avec l'identifiant des paillettes. On entend par " don " : - pour les spermatozoïdes : l'éjaculat ou la congélation ; - pour les ovocytes : la ponction ou la vitrification. Contrôle de l'identification : Pour les étapes critiques, qui auront été identifiées par l'analyse de risque (cartographie, chapitre I-6), un contrôle spécifique est défini. Il peut être réalisé sous la forme d'un double contrôle visuel effectué par une seconde personne, ou via un système électronique qualifié. Ces vérifications sont tracées. Des procédures claires et détaillées permettent aux personnels concernés de bien identifier ces étapes. Système de traçabilité : Dans les CCB et dans les laboratoires d'insémination, un système efficace assure la traçabilité, tout au long des étapes d'AMP. Il comprend : - l'identification : - des personnes prises en charge ; - des EGTG ; - des produits et matériels entrés en contact avec les EGTG ; - l'identification des personnes en charge de la réalisation des actions sur les EGTG et des actes médicaux sur les personnes ; - l'horodatage : - des actions réalisées sur les EGTG ; - des actes médicaux réalisés sur les personnes. Les actions spécifiques à tracer pourront être identifiées par l'analyse de risque (cartographie) et doivent être clairement identifiées dans les procédures. La traçabilité est assurée par l'utilisation de documents (papier ou informatisé) dont le modèle et les modalités de conservation sont établis au préalable. I-6. Gestion des risques Les laboratoires d'insémination et les CCB établissent et mettent en œuvre un processus d'amélioration continue de la qualité et de gestion des risques. I-6.1. Cartographie et gestion des risques a priori Les laboratoires d'insémination et les CCB identifient, analysent et hiérarchisent les processus à risque (cartographie des risques) en vue d'établir un programme d'actions préventives et de surveillance avec des objectifs précis et opérationnels. La cartographie des risques peut être effectuée en s'appuyant sur les services qualité de l'établissement et sur les outils spécifiques mis à disposition des professionnels de l'AMP (48). Toutes les mesures mises en œuvre par les laboratoires d'insémination et les CCB et visant à une meilleure maîtrise des risques font l'objet d'une synthèse annuelle présentée dans le bilan annuel des actions mises en œuvre, dans le cadre de la politique ou du programme d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins de l'établissement de santé ou du laboratoire d'insémination. I-6.2. Etapes critiques La cartographie des risques identifie les étapes critiques de la prise en charge. Des procédures claires et détaillées permettent aux personnels concernés de respecter les règles à prendre en compte lors de ces étapes critiques. I-6.3. Gestion des risques a posteriori Toute observation d'une non-conformité, c'est-à-dire d'une situation qui s'écarte des procédures habituelles ou des résultats escomptés, doit être identifiée et enregistrée, qu'il s'agisse d'une activité clinique ou biologique. La revue périodique des non-conformités permet le suivi et la clôture des événements ainsi que l'appréciation des actions mises en œuvre dans le cadre d'un processus d'amélioration continue de la qualité. Chaque étape du traitement des non-conformités est enregistrée. Une procédure définit les modalités de son identification, sa documentation, l'évaluation de sa criticité, la ou les mesures correctrices ou préventives mises en place et leur évaluation après leur mise en œuvre et sa clôture. I-6.4. Organisation de la gestion des risques d'identification dans le domaine de l'AMP Le référentiel national d'identitovigilance (49) (RNIV) formalise les bonnes pratiques à adopter par l'ensemble des acteurs de santé pour l'identification primaire (rechercher, créer, modifier une identité numérique), l'identification secondaire (vérifier le lien entre l'usager, son dossier et les soins délivrés), la gestion des risques relative à l'identification (actions préventives et correctives) la politique et l'organisation de la lutte contre les erreurs d'identification (management) et la gestion de l'identité nationale de santé (INS) (sécurisation du référencement des données de santé). Il convient de s'y référer pour les activités d'AMP. Chaque structure de santé de plus de 10 professionnels désigne un référent en identitovigilance qui est l'interlocuteur privilégié à contacter au sein de la structure en cas de problème relatif à l'identification des usagers. La gestion des risques relative à la mauvaise identification des usagers fait l'objet d'une organisation interne spécifique à chaque structure de santé (50). Les documents (politique, procédures, protocoles…) décrivent les bonnes pratiques à adopter en termes d'identification primaire et secondaire, dans l'utilisation des outils informatiques ainsi qu'en termes de déclaration et de gestion des événements indésirables liés à une erreur d'identification. L'équipe médicale pluridisciplinaire du laboratoire d'insémination ou du CCB procède à une analyse de risques pour identifier les étapes critiques de la prise en charge en matière d'identification (cartographie des risques d'identification en AMP). Les directions qualité ou les cellules d'identitovigilance (51) des établissements sont sollicitées en tant que de besoin. L'Agence de la biomédecine, dans sa mission de promotion de la qualité et de la sécurité sanitaire, a développé avec les professionnels de l'AMP un guide d'aide à l'identification et à la réduction des risques liés aux erreurs d'attribution et à la gestion d'une salle de conservation (52) à l'azote. Un exemple portant spécifiquement sur l'identitovigilance y est développé. Les règles de gestion des discordances d'identité entre les personnes et les embryons, les gamètes ou tissus germinaux doivent être établies et connues de tous. L'organisation de la gestion des risques d'identification dans le domaine de l'AMP doit notamment permettre : - de limiter les distractions et interruptions de tâches lors des manipulations des EGTG ou de leur identification ; - de mettre en œuvre des mesures barrière de prévention d'erreur d'identification dans les situations d'homonymies, d'identités approchantes ou de noms et prénoms composés ; - de mettre en place des checklists pour les situations identifiées à risque lors du recueil, du prélèvement et de l'utilisation des gamètes, embryons et tissus germinaux. La gestion d'une usurpation d'identité (53) en AMP doit respecter les procédures définies par l'établissement concerné en la matière. Des conseils de gestion adaptés au domaine de l'AMP sont précisés dans la fiche de retour d'expérience sur les erreurs d'identification élaborée par l'Agence de la biomédecine (54). I-7. Dispositif de vigilance relatif à l'AMP Le dispositif de vigilance en AMP porte sur : - les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'AMP et de rétablissement d'une fonction hormonale ; - les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ; - les personnes qui ont recours à l'AMP ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes qui bénéficient du recueil, du prélèvement et de la conservation de leurs gamètes ou tissus germinaux (55). Au moins un correspondant local d'AMP vigilance (CLA) et son suppléant sont désignés par l'établissement ou l'organisme, dans chaque CCB et chaque laboratoire d'insémination (56). A compter de leur signalement au CLA, les incidents graves et les effets indésirables inattendus définis à l'article R. 2142-41 du CSP, doivent être déclarés à l'Agence de la biomédecine par le CLA ou son suppléant, sans délai, via l'application de télédéclaration dédiée accessible depuis le portail de l'Agence de la biomédecine (57). Toutes les missions du CLA sont définies à l'article R. 2142-47 du CSP et détaillées dans le guide d'aide à la mise en place de l'AMP vigilance dans un établissement de santé (58). La déclaration à l'Agence de la biomédecine ne dispense pas les centres de se rapprocher le cas échéant de la direction générale ou de la coordination des vigilances de l'établissement ou de l'agence régionale de santé ou des autres instances de vigilance (matériovigilance, pharmacovigilance…). Il est nécessaire de prévoir une surveillance spécifique des incidents en lien avec l'identification. Dans ce cas, un signalement interne est fait dès la constatation de cette erreur, selon la procédure la procédure d'identitovigilance de l'établissement. Une fiche de retour d'expérience a été élaborée par l'Agence de la biomédecine, dans le but de présenter les causes de ce type d'événement et les mesures qui peuvent être mises en place par les centres d'AMP qui y sont confrontés (59). Cette fiche est conçue comme une aide, pour l'équipe du centre d'AMP, dans la mise en place de mesures visant à prévenir, détecter, ou atténuer les conséquences d'une erreur d'identification (et notamment une erreur d'attribution) dans un but d'amélioration de la maîtrise du risque. I-8. Locaux des laboratoires d'insémination et des CCB Un système de secours de l'alimentation électrique permet d'assurer la continuité de fonctionnement des équipements critiques (dispositifs de culture notamment) en cas de défaillance de l'alimentation générale. Le contrôle périodique du fonctionnement des alarmes et du report de celles-ci à une gestion centralisée est organisé sur la base d'une analyse de risques. I-8.1. Locaux du laboratoire d'insémination Les locaux pour les activités du laboratoire d'insémination sont listés à l'article R. 2142-26-1 du CSP. Zone de recueil du sperme (laboratoires d'insémination) : Au sein du laboratoire d'insémination, les locaux dédiés au recueil de sperme permettent des conditions d'hygiène et de confidentialité adaptées. La zone de recueil du sperme est située à l'extérieur du laboratoire de préparation du sperme. Les procédures d'hygiène du recueil font l'objet d'une information spécifique aux personnes et sont affichées dans la pièce destinée au recueil, en plusieurs langues si nécessaire. Les conditions de transport du sperme sont définies, maitrisées et tracées ; elles prennent en compte l'existence d'un accès direct des pièces de recueil, par une trappe ou " passe plat ", au laboratoire, ou non ; elles sont sous la responsabilité du directeur du laboratoire. Zone pour la préparation des spermatozoïdes (laboratoires d'insémination) : La préparation des spermatozoïdes est réalisée dans une pièce dédiée à cette activité afin d'en assurer la qualité et la sécurité. Cette pièce est clairement identifiée. Les composés utilisés pour la construction et l'équipement de cette pièce sont choisis en tenant compte de leur toxicité connue sur les gamètes notamment au regard des émissions de composés organiques volatiles (COV). Les étapes de préparation des spermatozoïdes sont réalisées sous une hotte à flux laminaire vertical (60), régulièrement contrôlée au plan microbiologique et particulaire (air/surfaces). Elles peuvent être réalisées dans une zone non classée. Les nettoyants sont compatibles avec l'activité d'AMP (non émissifs). Les prélèvements microbiologiques sont effectués quand la zone est en activité, réelle ou simulée. Les résultats, la fréquence des contrôles fondée sur une analyse de risque, ainsi que des valeurs d'alerte et d'action sont interprétés en lien avec les équipes opérationnelles d'hygiène si le laboratoire d'insémination dispose de ces compétences, à défaut d'une personne compétente au sein du laboratoire. Zone pour la conservation temporaire des spermatozoïdes (laboratoires d'insémination) : Il s'agit d'une conservation temporaire réalisée dans le cadre de l'autorisation définie à l'article R. 2142-1 (2°-a) du CSP. Certaines situations de conservation des spermatozoïdes en cours de prise en charge en AMP intraconjugale conduisent à les conserver sur un plus long terme (lorsque le projet parental est reporté). Ces situations conduisent à leur transfert dans un centre spécifiquement autorisé pour la conservation (61), selon les modalités précisées au chapitre III-2.3 du présent arrêté. Les conditions de conservation doivent garantir la sécurité, la qualité et la traçabilité des spermatozoïdes et la sécurité du personnel. Pour la sécurité de conservation des spermatozoïdes congelés issus de tiers donneur, le container de transport sert uniquement à transporter les spermatozoïdes congelés du centre de don vers le laboratoire d'insémination. Il ne peut être utilisé comme container de stockage temporaire pendant une durée supérieure à 24 heures sauf justification dûment mentionnée dans le dossier médical (notamment lorsqu'une insémination est réalisée le lundi matin, avec container récupéré au centre de don le samedi). I-8.2. Locaux du CCB destinés au recueil et au prélèvement des gamètes et des tissus germinaux et au transfert des embryons Les locaux du laboratoire d'AMP pour les activités biologiques d'un CCB sont définis aux articles R. 2142-26 à R. 2142-29 du CSP. Locaux non classés : Ces zones sont situées à l'extérieur et à proximité immédiate du laboratoire classé d'AMP. Zone(s) de recueil de sperme : Au sein du CCB, les locaux dédiés au recueil de sperme permettent des conditions d'hygiène et de confidentialité adaptées. Les procédures d'hygiène du recueil font l'objet d'une information spécifique aux personnes et sont affichées dans la pièce destinée au recueil, en plusieurs langues si nécessaire. Les conditions de transport du sperme sont définies, maitrisées et tracées ; elles prennent en compte l'existence d'un accès direct des pièces de recueil, par une trappe ou " passe-plat ", au laboratoire ou non ; elles sont sous la responsabilité de la personne responsable (PR). Zone de préparation du sperme avant congélation : Cette préparation doit être réalisée dans une pièce dédiée à cette activité afin d'en assurer la qualité et la sécurité. Cette pièce est clairement identifiée. Les composés utilisés pour la construction et l'équipement de cette pièce sont choisis en tenant compte de leur toxicité connue sur les gamètes notamment au regard des émissions de composés organiques volatiles (COV). Les étapes de préparation des spermatozoïdes sont réalisées sous une hotte à flux laminaire vertical (62), régulièrement contrôlée au plan microbiologique et particulaire (air/surfaces). Des nettoyants compatibles avec l'activité d'AMP (non émissifs) sont utilisés Dans le cas où cette zone est une zone classée, la réglementation relative à la salle classée s'applique. Les prélèvements microbiologiques sont effectués quand la zone est en activité, réelle ou simulée. Les résultats, la fréquence des contrôles fondée sur une analyse de risque, ainsi que des valeurs d'alerte et d'action sont interprétés en lien avec les équipes opérationnelles d'hygiène. Pièce(s) de réalisation des inséminations artificielles : Dans le CCB, elles sont situées aussi proches que possible du laboratoire. Les conditions de transport des spermatozoïdes sont définies, maitrisées et tracées ; elles sont sous la responsabilité de la PR et du coordinateur. Pièce(s) destinée(s) à la réalisation des transferts d'embryons (63) : La ou les pièce(s) de transfert jouxte(nt) le laboratoire d'AMP, avec lequel elle(s) peuvent communiquer par une trappe ou un passe-plat . A défaut, elles sont situées aussi proches que possible du laboratoire. Les conditions de transport des embryons sont définies, maitrisées et tracées ; elles sont sous la responsabilité de la PR et du coordinateur. Autres zones non classées : Le vestiaire du personnel est aménagé de façon à permettre une séparation des vêtements de ville et des vêtements spécifiques utilisés à l'intérieur des zones d'activité. Le matériel destiné à couvrir les cheveux et, le cas échéant, la barbe ainsi que les chaussures, est à disposition. Le rangement de dossiers, l'entreposage des cartons et le stockage des produits d'entretien et d'hygiène, sont organisés en dehors des zones classées. Il en est de même pour les pièces dédiées au repas et au repos du personnel. Locaux classés : Zone de prélèvement des ovocytes : La ou les salle(s) de prélèvement sont situées " à proximité ou dans un bloc opératoire " (64). Lorsque le prélèvement n'est pas réalisé au bloc opératoire, la ou les pièces sont organisées de façon à garantir la sécurité des personnes avec des fluides fonctionnels et un chariot d'urgence à proximité immédiate. Le recours possible à l'intervention d'anesthésistes-réanimateurs en urgence est prévu dans une procédure qui précise notamment les numéros d'urgence où il peut être joint. Le bloc opératoire ou la pièce de prélèvement ovocytaire sont installés à proximité immédiate du laboratoire du CCB, avec lequel ils communiquent par une trappe ou un passe plat . A défaut d'une communication directe par trappe, la distance à parcourir doit être la plus faible possible. Une mallette de transport thermostatée contrôlée est alors utilisée pour le transport des liquides folliculaires au laboratoire. Le transport est tracé et est sous la responsabilité de la PR, du coordinateur et le cas échéant, du bloc opératoire. Le nombre de mallettes thermostatées, 2 au minimum, est adapté au volume de l'activité du CCB et à son évolution ; les mallettes sont placées sous le contrôle de la PR du laboratoire de biologie (notamment pour le contrôle de la métrologie). Zone de prélèvement chirurgical des spermatozoïdes : Pour les prélèvements chirurgicaux des spermatozoïdes, le bloc opératoire où est organisé le prélèvement est situé dans l'établissement de santé autorisé pour cette activité d'AMP, et à la plus faible distance possible du laboratoire d'AMP (65). Les modalités de transport des prélèvements jusqu'au laboratoire (température, délai…), permettant le maintien à la température souhaitée des prélèvements jusqu'au laboratoire, sont maîtrisées, au regard notamment de la distance à parcourir. Le transport est tracé et est sous la responsabilité de la PR, du coordinateur et du bloc opératoire. Zone de prélèvement chirurgical des tissus germinaux (hommes, femmes, enfants) : Pour les tissus germinaux, le bloc opératoire où est organisé le prélèvement est situé de préférence dans l'établissement, à proximité ou à distance du laboratoire, mais il peut être dans un autre établissement. Les modalités de transport jusqu'au laboratoire (température, délai…) sont maîtrisées, au regard notamment de la distance à parcourir. Le transport est tracé et est sous la responsabilité de la PR, du coordinateur et du bloc opératoire. I-8.3. Locaux du CCB dédiés à la préparation des EGTG et à la culture embryonnaire Généralités : Les locaux du laboratoire dédiés à la préparation des EGTG et à la culture embryonnaire sont conçus et entretenus de façon à : - répondre aux exigences réglementaires relatives aux conditions environnementales contrôlées du laboratoire d'AMP et de son sas d'accès et à la santé et la sécurité des personnes qui y travaillent ; - permettre le maintien de la qualité et de la sécurité des EGTG en prenant notamment en compte, pour la conception ou la rénovation des locaux, le choix : - d'un site le moins exposé possible à l'émission de composés organiques volatiles (COV) ; - des matériaux de revêtements des surfaces, des matériaux de distribution des fluides et des équipements, émettant le moins de COV possible ; - répondre à des exigences d'ergonomie dans l'objectif d'éviter la survenue d'incidents (comme des contaminations, chutes de matériel, erreurs, perte de gamètes ou d'embryons), en adaptant la surface du laboratoire et le nombre de postes de travail au volume et à la nature des activités d'AMP autorisées et réalisées. L'ergonomie des postes de travail sera intégrée dans l'analyse des risques a priori, en tenant compte : - du circuit des EGTG, des produits, matériels, consommables et déchets ; - des circuits de déplacement des professionnels, afin d'éviter les croisements inutiles ; - du volume et de la nature des activités d'AMP autorisées et réalisées, et de leur évolution dans le temps. Accès à la zone classée : L'accès à la zone de préparation et de culture des EGTG fait l'objet d'une signalisation adaptée et d'un accès restreint, sécurisé. Les conditions d'accès aux locaux d'AMP sont définies, mises à jour et validées sous la responsabilité de la PR. L'accès à la zone classée est limitée aux personnes autorisées et formées. La qualification de la zone d'atmosphère contrôlée (ZAC) en activité est réalisée en tenant compte du nombre de personnes habituellement présentes dans le laboratoire. Le nombre de renouvellements d'air doit être adapté à la taille de la pièce, ainsi qu'aux équipements et effectifs présents. L'accès à la zone de préparation et de culture des EGTG se fait par un sas, dont une partie est équipée d'un vestiaire avec un lavabo avec distribution d'eau et de savon liquide mains libres et d'essuie-mains à usage unique. Ce sas est muni de portes asservies (ne pouvant s'ouvrir simultanément). La ventilation renouvelée d'air filtré, l'asservissement des portes et les pressions différentielles du sas préviennent l'accumulation de contaminant et leur entrée dans la zone classée du laboratoire. Conditions environnementales de la zone classée, après avoir franchi les portes asservies du sas : Les locaux du laboratoire d'AMP sont classés, qualifiés et contrôlés de façon à assurer une qualité de l'air appropriée aux activités d'AMP réalisées, présentant des niveaux de propreté (particulaire et microbiologique) contrôlés, adaptés aux manipulations réalisées et permettant la prévention des contaminations microbiologiques. Dans ces locaux, les surfaces apparentes, sols et murs, sont lisses. Les plafonds sont imperméables et sans aspérités. Le cas échéant, les plaques du plafond sont collées/jointoyées (66). Il n'y a pas de point d'eau dans le laboratoire d'AMP. Le différentiel de pression qui existe entre les zones classées (laboratoire et sas) et les zones non classées du laboratoire est maîtrisé de façon à obtenir un environnement d'air particulaire et microbiologiques d'au moins classe D selon les BPF EU dans les salles classées. La qualité de l'air est assurée par un circuit autonome de ventilation et de renouvellement d'air filtré garantissant une surpression dans les zones classées par rapport aux zones non classées. Les bouches de soufflage et les reprises d'air sont distribuées de façon à éviter la présence de zones mal ventilées et/ou de courants d'air dans le laboratoire. L'efficacité du système de ventilation est maîtrisée. Tous les types d'intervention doivent être tracés. Les composés utilisés pour la construction et l' …