LEGIARTI000027648252 LEGI article/LEGI/ARTI/00/00/27/64/82/LEGIARTI000027648252.xml Article VIGUEUR 2013-06-27 2999-01-01 AUTONOME Arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique Arrêté du 23 janvier 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article R. 5139-18 du code de la santé publique Annexe Sommaire Préambule Introduction Glossaire Chapitre 1er.-Management du risque. 1.1. Principes du management du risque. 1.2. Politique du management du risque. 1.3. Management du risque en matière de sécurité biologique. 1.4. Management du risque en matière de sûreté biologique. 1.5. Traitement du risque. 1.6. Surveillance du processus de management du risque. 1.7. Maîtrise du changement. 1.8. Système documentaire. Chapitre 2.-Sous-traitants. 2.1. Principes. 2.2. Le donneur d'ordre. 2.3. Le sous-traitant. 2.4. Le contrat. Chapitre 3.-Personnel. 3.1. Généralités. 3.2. Habilitation des personnes. 3.3. Formation, qualification et gestion des compétences. 3.3. Suivi médical. 3.4. Hygiène et sécurité du personnel. Chapitre 4.-Locaux, équipements et matériels. 4.1. Généralités. 4.2. Restriction d'accès aux installations. 4.3. Qualification. 4.4. Locaux dédiés aux activités techniques liées aux micro-organismes ou toxines. 4.5. SDAT de niveau de confinement 3 et 4. 4.6. Zones annexes aux SDAT. 4.7. Equipements, matériels, consommables et produits. 4.8. Gestion des installations lors des arrêts techniques. Chapitre 5.-Gestion des micro-organismes ou toxines. 5.1. Règles de fonctionnement. 5.1.1. Réception. 5.1.2. Emploi, production et fabrication. 5.1.3. Détention. 5.1.4. Expédition. 5.2. Gestion des déchets. 5.3. Gestion des données. 5.3.1. Responsabilité du directeur de l'établissement. 5.3.2. Système de gestion des données relatives aux micro-organismes ou toxines. 5.3.3. Sécurisation des données. Chapitre 6.-Transport des micro-organismes ou toxines. 6.1. Principes. 6.2. Conditionnement. 6.3. Acheminement. 6.4. Expédition-réception. Chapitre 7.-Exigences spécifiques. 7.1. Utilisation d'animaux vertébrés pour l'expérimentation. 7.1.1. Généralités. 7.1.2. Locaux et équipements. 7.1.3. Systèmes de confinement des animaux infectés. 7.1.3.1. Hébergement. 7.1.3.2. Expérimentation, autopsie et chirurgie. 7.1.4. Documentation spécifique. 7.1.5. Transfert des animaux infectés. 7.1.6. Déchets. 7.2. Utilisation d'animaux invertébrés pour l'expérimentation (cas des arthropodes). 7.2.1. Généralités. 7.2.2. Locaux et équipement. 7.2.3. Systèmes de confinement des arthropodes. 7.2.4. Personnel. 7.2.4. Documentation spécifique. 7.2.5. Transfert des arthropodes infectés ou exposés. 7.3. Utilisation d'organismes génétiquement modifiés. 7.4. Utilisation des radionucléides. 7.4.1. Personnel. 7.4.2. Locaux et matériel. 7.4.3. Documentation spécifique. 7.4.4. Déchets. Chapitre 8.-Situations d'urgence. 8.1. Le plan d'urgence interne. 8.2. La mise en œuvre du plan d'urgence interne. Préambule Les présentes prescriptions s'appliquent sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du code du travail applicables à tout employeur qui se prête aux activités relevant du champ de cet arrêté. Résultant des dispositions combinées de l'article 22 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et de l'article 111 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, l'article L. 5139-2 du code de la santé publique prévoit notamment que la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat. Pour l'application de l'article L. 5139-2 du code de la santé publique, un arrêté en date du 30 avril 2012 fixe la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique. En outre, le décret n° 2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines précise les conditions dans lesquelles les opérations portant sur ces micro-organismes ou toxines sont effectuées. Au titre de ces conditions, l'article R. 5139-18 du code de la santé publique prévoit notamment que l'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques et que ces règles sont, conformément aux dispositions du 3° de l'article R. 5139-20 du code de la santé publique, fixées sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la recherche, de la santé et du travail. A cet égard, aux termes de l'article R. 5139-15 du code de la santé publique, on entend par établissement, tout lieu ou site dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations relatives aux micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique et aux produits en contenant. Les opérations mettant en œuvre ces micro-organismes ou toxines sont effectuées dans des établissements comportant des laboratoires ou des installations de confinement tels que : -les laboratoires de biologie médicale publics ou privés ; -les installations de confinement mobiles ou déplaçables ; -les établissements de recherche, de développement et d'enseignement ; -les laboratoires de contrôle industriels ou agricoles ; -les laboratoires d'analyses vétérinaires ; -les établissements d'expérimentation animale ; -les établissements industriels de fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces règles de bonnes pratiques doivent garantir la sécurité et la sûreté biologiques, sans préjudice de l'application de l'ensemble des dispositions législatives et réglementaires du code du travail et notamment des prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur ces micro-organismes lorsqu'ils présentent un risque biologique pour les travailleurs, définies par l'arrêté mentionné à l'article R. 4424-9 du code du travail. Les dispositions législatives et réglementaires relatives à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire, aux médicaments expérimentaux à usage humain, aux autovaccins à usage vétérinaire et aux réactifs destinés aux analyses de biologie médicale dans les domaines humain et vétérinaire sont applicables. Les attributions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont définies à l'article L. 5311-1 et L. 5311-2 du code de la santé publique. Elle est notamment chargée de l'application des lois et règlements relatifs aux opérations ou à l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. Dans ce cadre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a élaboré des règles de bonnes pratiques qui constituent un ensemble de tout ce qu'il convient d'organiser, de vérifier, de respecter, de conserver et d'analyser pour atteindre les objectifs de sécurité et de sûreté biologiques. Pour la réalisation de ces objectifs, les établissements concernés doivent intégrer une démarche de gestion du risque mise en place dans le cadre d'un système de management du risque lié aux micro-organismes ou toxines qu'ils détiennent ou qu'ils manipulent. Dans certains cas, ce système de management du risque peut être intégré dans un système de management de la qualité préalablement mis en place. Introduction Sans préjudice des dispositions du code du travail, notamment en matière de santé et de sécurité au travail, le présent arrêté a pour objectif de définir les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sûreté et la sécurité biologiques afin de maîtriser les risques pour la santé publique liés aux opérations de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi des micro-organismes ou toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique et des produits qui en contiennent. La protection des ressources biologiques, des travailleurs, de l'environnement et de la population dépend du strict respect de l'ensemble de ces dispositions et règles et de la vigilance de l'ensemble des personnes amenées à manipuler ou à détenir ces micro-organismes ou toxines. Sans préjudice des obligations auxquelles ils sont assujettis en application des dispositions de l'article L. 4121-1 du code du travail, il incombe donc au directeur de l'établissement et au titulaire de l'autorisation de s'assurer que toutes les opérations requérant l'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique sont effectuées conformément aux présentes règles de bonnes pratiques. Le fonctionnement des établissements dans lesquels sont effectuées les opérations sur des micro-organismes ou toxines ou des produits en contenant, requiert : -un système de management du risque ; -une organisation définissant le rôle et les responsabilités des personnes à différents niveaux ; -des locaux dédiés aux activités techniques, adaptées au niveau de sécurité biologique requis ; -un personnel formé, notamment aux règles de bonnes pratiques de sûreté et sécurité biologiques et habilité à la manipulation et à l'utilisation des micro-organismes ou toxines. L'ensemble de ces règles de bonnes pratiques s'applique à toutes les personnes manipulant ou détenant des micro-organismes ou toxines, à l'exception du chapitre 7 exigences spécifiques qui s'adresse uniquement aux personnes travaillant dans les activités concernées. Glossaire Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1. Accident : événement grave, soudain et imprévu entraînant la mort, une détérioration de la santé, des lésions, des dommages ou autres pertes corporelles ou matérielles importantes. 2. Acheminement : opérations correspondant à l'enlèvement des micro-organismes ou toxines, au trajet du véhicule de transport entre l'expéditeur et le destinataire et à leur livraison. 3. Action corrective : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée. 4. Action préventive : action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable. 5. Aérosol : suspension de particules solides ou liquides dans un gaz et présentant une vitesse de chute négligeable. 6. Agents biologiques : micro-organismes, y compris les micro-organismes obtenus par ingénierie génétique, culture de cellules et endoparasites, pathogènes ou non (sans préjudice des dispositions de l'article R. 4421-2 du code du travail). 7. Agents biologiques pathogènes : agents biologiques susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou une toxicité ou de constituer de toute autre façon un risque pour la santé humaine (sans préjudice des dispositions de l'article R. 4421-4 du code du travail). 8. Analyse du risque : processus mis en œuvre pour comprendre la nature d'un risque et pour déterminer le niveau de risque (point 3.6.1 du guide ISO 73 : 2009). Le niveau de risque est l'importance d'un risque ou combinaison de risques, exprimée en termes de combinaison des conséquences et de leur vraisemblance (point 3.6.1.8 du guide ISO 73 : 2009). 9. Animal : toute forme de vie animale rentrant ou non dans le cadre de la réglementation protégeant les vertébrés vivants non-humains utilisés à des fins expérimentales. 10. Arthropode : animal invertébré à squelette externe chitineux dont le corps est segmenté et dont les membres ou appendices sont composés d'articles, comme les crustacés, les insectes ou les araignées. Le terme arthropode concerne toutes les étapes du cycle de vie (œufs, larve, nymphe, adulte). 11. Assurance de la qualité : partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites. 12. Audit : processus systématique, indépendant et documenté en vue d'obtenir des preuves d'audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont satisfaits. 13. Autoclave : appareil conçu pour stériliser des matériels et/ ou des équipements par exposition à la vapeur à une pression supérieure à la pression atmosphérique. 14. Barrière : moyen utilisé pour assurer une séparation. 15. Barrière séparative : limite statique et/ ou dynamique marquant la différence de propriétés entre deux milieux, l'un au moins répondant à la définition d'un confinement. La barrière séparative permet de visualiser les limites du confinement physique et de vérifier sa cohérence. 16. Bonnes pratiques : pratiques professionnelles entérinées les plus efficaces pour favoriser l'obtention du meilleur résultat. 17. Cahier de route : les équipements des salles dédiées aux activités techniques (SDAT), de laboratoires importants ou essentiels doivent être accompagnés d'un cahier de route mentionnant, selon le cas, tous les étalonnages, les validations, les opérations d'entretien, de nettoyage ou de réparation, avec les dates et le nom des personnes ayant effectué ces opérations. 18. Compétence : aptitude démontrée à mettre en œuvre des connaissances et savoir-faire. 19. Conditionnement : toutes les opérations, y compris le remplissage et l'étiquetage, que doit subir un produit vrac en vue de devenir un produit fini. 20. Conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le matériel biologique se trouve en contact direct. 21. Conditionnement extérieur : tout conditionnement dans lequel se trouve placé le conditionnement primaire. 22. Confinement : ensemble de mesures techniques et d'actions visant à maintenir un agent biologique ou une autre entité à l'intérieur d'un espace déterminé. 23. Confinement primaire : système de confinement qui empêche le passage d'un agent biologique dans l'environnement de travail immédiat. Ce système repose sur l'utilisation de récipients fermés ou de postes de sécurité biologique et de méthodes de travail comportant des précautions particulières. 24. Confinement secondaire : système de confinement qui empêche le passage d'un agent biologique dans l'environnement extérieur ou dans d'autres zones de travail. Ce système repose sur l'utilisation de pièces équipées d'un dispositif de traitement de l'air spécialement conçu à cet effet, sur l'existence de sas et de stérilisateurs pour la sortie du matériel ainsi que sur des méthodes de travail comportant des précautions particulières. Dans de nombreux cas, il complète l'efficacité du confinement primaire. 25. Conformité : satisfaction d'une exigence. 26. Conservation de matériel biologique : maintien durable des caractéristiques et des propriétés d'un matériel biologique par le respect de conditions particulières de stockage (conditionnement, conditions physiques, identification,...). 27. Contaminant : toute entité particulaire, moléculaire, non particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur un produit, un procédé, un organisme ou sur l'environnement en général. 28. Contamination : phénomène d'interaction par contact entre deux entités, l'une étant le contaminant, l'autre la cible, impliquant une perturbation de la cible et dont les conséquences peuvent être diluées dans le temps. 29. Contamination croisée : introduction non désirée d'impuretés de nature chimique ou microbiologique provenant d'un matériel ou d'un produit dans un autre matériel ou un autre produit. 30. Contrat : le contrat est une convention par laquelle une ou plusieurs personnes s'obligent, envers une ou plusieurs autres, à donner, à faire ou à ne pas faire quelque chose. 31. Critique : qui implique des conséquences graves. 32. Danger : propriété potentielle intrinsèque ou capacité de quelque chose (c'est-à-dire tout agent, équipement, matériel, matière ou procédé) à causer un dommage. 33. Danger biologique : propriété potentielle intrinsèque ou capacité des micro-organismes/ organismes et/ ou des substances biologiquement actives à causer un dommage. 34. Déchet : sous-produit provenant d'un procédé ou substance ou objet non désiré issu d'une activité. 35. Décontamination : élimination de la contamination microbiologique ou réduction à un niveau acceptable. 36. Désinfection : procédé de réduction du nombre de micro-organismes viables par diverses méthodes physiques ou chimiques. 37. Dispositif séparatif : équipement utilisant des moyens structurels et dynamiques pour créer des niveaux assurés de séparation entre l'intérieur et l'extérieur d'un volume défini. 38. Echantillon : une ou plusieurs parties prélevées sur un système en vue de fournir des informations sur ce système, souvent pour servir de base à la décision concernant ce système ou sa production. 39. Effluent : flux des rejets liquides issus d'un laboratoire de confinement. 40. Enregistrement : document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité. 41. Equipement de SDAT, de laboratoire : partie technique fonctionnelle répondant à un besoin précis nécessaire à l'activité de l'établissement. Les équipements se distinguent des matériels par le fait qu'ils ne sont pas mobiles dans leur utilisation courante. 42. Equipement critique : équipement dont la défaillance pourrait être critique pour la sécurité et/ ou la sûreté biologiques. 43. Etalonnage : ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou par un matériau de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons. 44. Evaluation du risque : processus de comparaison des résultats de l'analyse du risque avec les critères de risque afin de déterminer si le risque et/ ou son importance sont acceptables ou tolérables (point 3.7.1 du guide ISO 73 : 2009). 45. Exigence : besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés. 46. Fonctionnement : ensemble des activités de l'établissement dans les conditions d'exploitation définies comme étant normales. 47. Fuite d'un équipement : sortie hors de l'équipement. 48. Fuite d'un élément de filtration : pénétration de contaminants dépassant une valeur de concentration en aval attendue par suite d'une absence d'intégrité ou d'un défaut. 49. Gravité : ampleur des conséquences de l'évènement redouté. 50. Habilitation : reconnaissance par son employeur de la capacité d'un travailleur à accomplir en sécurité sur un ouvrage donné, et pendant une période limitée, des activités présentant des risques professionnels pour lui-même et son environnement. 51. Hygiène : ensemble des principes et des pratiques visant à préserver et à améliorer la santé. 52. Inactivation : destruction partielle ou totale d'une activité donnée ou destruction du système microbiologique. 53. Incident : évènement ayant provoqué ou ayant le potentiel de provoquer un accident. 54. Infecté : contaminé par des agents biologiques étrangers qui s'y multiplient et capable ou non de s'y reproduire. 55. Installation : toute salle où sont présents ou susceptibles d'être présents des micro-organismes ou toxines ainsi que les locaux nécessaires à leur fonctionnement avec toutes les structures associées, notamment les systèmes de traitement d'air, les services et les servitudes. 56. Installation alternative : installation, conforme à la réglementation en vigueur et disposant des autorisations administratives nécessaires, pouvant se substituer à l'installation initiale dans l'exercice de ses missions, et ce, au sein du même établissement ou dans un établissement autre. 57. Isolateur : dispositif séparatif présentant des caractéristiques d'intégrité sous pression. 58. Locaux dédiés aux activités techniques : ensemble de salles dédiées aux activités techniques (SDAT) et des salles nécessaires à leur utilisation, telles que notamment les sas personnel et matériel ou les zones techniques. 59. Maîtrise des changements : système formel par lequel des représentants qualifiés des disciplines concernées examinent les changements proposés ou effectifs susceptibles de modifier le statut validé des installations, systèmes, équipements ou procédés. L'objectif est de déterminer les mesures pouvant s'avérer nécessaires pour garantir et démontrer que la validité du système perdure. 60. Management : activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme. 61. Management de la qualité : activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. 62. Management du risque : activités coordonnées dans le but de diriger et piloter un organisme vis-à-vis du risque (point 1.1 du guide ISO 73 : 2009), sous la responsabilité du directeur de l'établissement. 63. Matériel biologique : tout ou partie d'un organisme d'origine biologique. 64. Matériel de SDAT, de laboratoire : partie technique fonctionnelle répondant à un besoin précis nécessaire à l'activité de l'établissement. Les matériels se distinguent des équipements du fait qu'ils sont mobiles dans leur utilisation courante ou facilement déplaçables du fait de leur faible encombrement. 65. Matériel critique de SDAT, de laboratoire : matériel dont la défaillance pourrait être critique pour la sécurité et/ ou la sûreté biologiques. 66. Menace : manifestation intentionnelle d'un danger/ signe précurseur d'un danger. 67. Mesure compensatoire : mesure prenant la forme de l'utilisation d'un dispositif matériel (équipement, matériel...) et/ ou de la mise en place d'une disposition organisationnelle (protocole, procédé,...) sur laquelle repose la décision de mener ou de maintenir une activité qui comporte un risque intrinsèque connu et quantifié, et sans laquelle la conduite de cette activité comporterait un risque inacceptable pour le personnel et/ ou pour l'environnement. 68. Micro-organisme : toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique. 69. Micro-organisme génétiquement modifié : micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ ou recombinaison naturelle. 70. Moyens de protection individuelle : conformément aux dispositions de l'article L. 4311-2 du code du travail, les protecteurs et dispositifs de protection, les équipements et produits de protection individuelle, notamment les vêtements de protection. 71. Non-conformité : non-satisfaction d'une exigence. 72. Organisme biologique : entité biologique capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique. 73. Organisme fonctionnel : entité de droit public ou privé qui a une mission et une composition déterminées. 74. Organisme génétiquement modifié : organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ ou par recombinaison naturelle. 75. Plan particulier d'intervention (PPI) : les plans particuliers d'intervention sont établis, en vue de la protection des populations, des biens et de l'environnement, pour faire face aux risques particuliers liés à l'existence ou au fonctionnement d'ouvrages ou d'installations dont l'emprise est localisée et fixe. Ils mettent en œuvre les orientations de la politique de sécurité civile en matière de mobilisation de moyens, d'information et d'alerte, d'exercice et d'entraînement. 76. Poste de sécurité microbiologique (PSM) : enceinte ventilée destinée à assurer la protection de l'utilisateur et de l'environnement contre les dangers liés aux aérosols dans la manipulation de micro-organismes potentiellement dangereux et dangereux, l'air rejeté dans l'atmosphère étant filtré. 77. Procédure : description des opérations à effectuer, des précautions à prendre dans un domaine, directement ou indirectement en rapport avec les micro-organismes ou toxines. 78. Procédure documentée : procédure établie, appliquée et tenue à jour. 79. Processus : ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie. 80. Processus de qualification : processus permettant de démontrer l'aptitude à satisfaire les exigences spécifiées. 81. Protocole expérimental : document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche. 82. Produit : résultat d'un processus. 83. Protection de l'environnement : préservation de l'environnement de dommages inacceptables dus aux effets et à l'exploitation de produits, processus ou services. 84. Qualification d'un matériel, d'un équipement, des locaux : opération destinée à démontrer qu'un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. 85. Qualité : aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. 86. Revalidation : renouvellement de la validation du procédé en vue de démontrer que les changements introduits dans le procédé, l'équipement ou les pratiques conformément aux procédures de maîtrise des changements n'induisent pas de risque non maîtrisé. 87. Risque : effet de l'incertitude sur l'atteinte des objectifs (point 1.1 du guide ISO 73 : 2009). 88. Robustesse : capacité d'un système à maintenir ses performances. 89. Salles dédiées aux activités techniques (SDAT) : salles dans lesquelles sont manipulés des échantillons, des corps et des animaux, contaminés ou suspects d'être contaminés par des agents biologiques pathogènes, ainsi que les salles dans lesquelles sont manipulés, de façon délibérée, des agents biologiques pathogènes. 90. Sas : dispositif de transfert utilisé pour créer une voie d'accès entre l'intérieur et l'extérieur d'un dispositif séparatif ou d'une salle dédiée aux activités techniques (SDAT) tout en minimisant l'entrée et/ ou la sortie de contaminant. Un sas a lui-même les propriétés d'un dispositif séparatif. 91. Sécurité : absence de risque de dommage inacceptable. 92. Sous-traitant : entité chargée par un donneur d'ordres et suivant ses directives, de la fabrication des produits, de la prestation de services ou de l'exécution des travaux qui sont destinés à être fournis au donneur d'ordres ou exécutés pour son compte. 93. Stockage de matériel biologique : le stockage couvre toutes les phases de la vie du matériel biologique pendant lesquelles il est immobilisé dans une zone fixe. 94. Surveillance : observation régulière ou continue ou recueil de données sur un organisme, un procédé ou une procédure. 95. Système : ensemble structuré d'opérations et de techniques interactives qui sont réunies pour former un tout organisé. 96. Système d'information : un système d'information représente l'ensemble des éléments participant à la gestion, au stockage, au traitement, au transport et à la diffusion de l'information au sein d'une organisation. 97. Système de management : système permettant d'établir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs. 98. Système antiretour (ou clapet antiretour) : dispositif séparatif autorisant un flux unidirectionnel de fluide (gaz ou liquide). 99. Tierce partie : personne ou entité financièrement et fonctionnellement indépendante des parties liées par une convention. 100. Toxine : molécule organique douée de propriétés toxiques capable de bloquer spécifiquement une fonction métabolique d'un être vivant, élaborée par des bactéries, des animaux ou des végétaux et ayant une affinité particulière pour un tissu. 101. Traçabilité du produit ou du processus : aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit ou d'un processus au moyen d'informations et d'identifications enregistrées. 102. Transport : ensemble des opérations d'acheminement d'un produit entre un expéditeur identifié et un ou des destinataires identifiés. Ces opérations comprennent notamment : -les modalités d'emballage/ colisage ; -les modalités d'identification et d'étiquetage ; -les conditions permettant de garantir l'intégrité des produits ; -la traçabilité ; -les modalités et les contrôles à réception. Le transport comprend aussi les modalités d'acheminement d'un produit entre une ou plusieurs entités situées sur un même site ou dans un même établissement. 103. Vérification : confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites. 104. Validation : établissement de la preuve, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de fabrication, que la mise en œuvre ou l'utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d'atteindre les résultats escomptés. 105. Zone de confinement : zone construite et utilisée (et équipée d'un système approprié de traitement et de filtration de l'air) de manière à éviter que l'environnement extérieur ne soit contaminé par des agents biologiques provenant de cette zone. Chapitre 1er Management du risque Le système de management du risque porte sur les activités menées dans l'installation et sur les activités annexes qui lui sont associées. Les concepts de management du risque et de management de la qualité sont, dans ces bonnes pratiques, considérés séparément car la mise en place d'un système de management du risque est obligatoire. 1.1.-Principes du management du risque Le management du risque regroupe l'ensemble des méthodes de gestion des dangers. Il inclut : -l'identification des risques, qui est spécifique à chaque type d'établissement (laboratoire hospitalier, laboratoire de recherche dans le domaine humain ou animal, industrie...) ; -l'évaluation des risques et des impacts sur la santé et l'environnement ; -le développement de stratégies de maîtrise, de prévention et de contrôle des risques. Le processus de management du risque concerne les risques en matière de sécurité et de sûreté biologiques. Il est adapté au contexte et comprend généralement six étapes : A.-Une étape de communication et de consultation qui implique l'ensemble des parties prenantes. B.-L'établissement du contexte qui permet de définir : B. 1. Les paramètres externes, en prenant notamment en compte les objectifs et les préoccupations des parties prenantes externes ainsi que les obligations légales et réglementaires ; B. 2. Les paramètres internes, notamment les aptitudes, en termes de ressources et de connaissances (capital, temps, personnels, processus, systèmes et technologies) et les systèmes d'information ; B. 3. Les critères permettant d'évaluer l'importance du risque. Cette définition des critères de risque prend en compte l'ensemble des conséquences éventuelles, la méthode de détermination du niveau de risque, le niveau à partir duquel le risque devient acceptable, le niveau de risque nécessitant un traitement et la prise en compte des combinaisons de plusieurs risques en fonction de leur occurrence. L'établissement des critères d'acceptabilité du risque ainsi que leurs éventuelles modifications ou évolutions sont documentés. Ils sont validés par la personne en charge du management du risque. C.-L'appréciation du risque qui comprend : C. 1. L'identification des sources de risque externes et internes la plus exhaustive possible (risques pouvant affecter ou liés à l'installation, aux personnes, aux activités relatives aux micro-organismes ou toxines et activités connexes) ; C. 2. L'analyse du risque détermine les conséquences et la vraisemblance des sources de risque. Elle tient compte de la gravité, de l'occurrence et lorsque cela est possible, de la détectabilité des dommages induits par la source de risque. Elle identifie également les risques croisés ; C. 3. L'évaluation du risque détermine quels risques nécessitent un traitement, c'est-à-dire quand le niveau de risque ne satisfait pas les critères de risque acceptable. D.-Le traitement du risque qui implique le choix et la mise en œuvre de stratégies de réduction et de maîtrise des risques. L'effet de ce traitement est évalué afin de s'assurer que les niveaux résiduels de risque sont acceptables. Dans le cas contraire, un nouveau traitement du risque suivi d'une évaluation de son effet est nécessaire jusqu'à ce que le niveau résiduel de risque corresponde aux critères d'acceptabilité. E.-La surveillance et la revue périodique qui permettent d'analyser et de tirer les leçons des évènements et changements, de détecter les changements dans le contexte interne et externe qui nécessitent une révision des traitements du risque, de s'assurer que les mesures de maîtrise et de traitement du risque sont efficaces aussi bien en théorie qu'en pratique et d'identifier les risques émergents. F.-L'enregistrement du processus de management du risque qui sert de base à l'amélioration des méthodes, des outils et du processus. 1.2. Politique de management du risque 1.2.1. Le directeur de l'établissement est responsable de la mise en œuvre et du maintien d'un système de management du risque approprié, correctement appliqué et contrôlé, responsabilité qui découle notamment de son obligation générale de prévention des risques mentionnée à l'article L. 4121-1 du code du travail. A cette fin, il désigne une personne en charge du management du risque qui ne peut pas cumuler cette fonction avec celle de titulaire des autorisations prévues à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique. 1.2.2. La gestion de la sécurité et de la sûreté biologiques est intégrée au système de management du risque qui inclut la maîtrise de toutes les activités de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, d'offre, de cession et d'acquisition des micro-organismes ou toxines. 1.2.3. La politique de management du risque est définie dans un engagement écrit, validé par le directeur de l'établissement et communiqué à l'ensemble du personnel concerné, dans lequel sont décrits les processus et les objectifs de sécurité et de sûreté biologiques à atteindre. Cet engagement ne se substitue pas au document unique d'évaluation des risques prévu à l'article R. 4121-1 du code du travail. 1.2.4. La réalisation des objectifs de sécurité et de sûreté biologiques engage la responsabilité du directeur de l'établissement et du titulaire de l'autorisation. L'élaboration, la mise en œuvre et le suivi des mesures permettant la réalisation de cet engagement peuvent être confiés par le directeur d'établissement à une ou plusieurs personnes ayant une compétence adaptée à cette fonction. 1.2.5. La personne en charge du management du risque réfère au directeur de l'établissement qui prend les décisions relatives à la politique de management du risque en accord avec le responsable de l'installation et le ou les titulaires de l'autorisation. 1.2.6. La personne en charge du management du risque s'assure de la réalisation et de la mise en place de l'analyse de risque et du respect des mesures relatives à la sécurité et à la sûreté biologiques. Ces mesures sont documentées (protocoles, procédures, modes opératoires, enregistrements...) et actualisées périodiquement en relation avec l'évolution des activités et des connaissances scientifiques, médicales et techniques. 1.2.7. La gestion de la sécurité et de la sûreté biologiques peut aussi comprendre l'instauration d'un comité consultatif chargé d'aider la direction de l'établissement pour l'élaboration de la politique de prévention des risques, la définition des moyens, l'examen des protocoles de manipulation des micro-organismes ou toxines et l'arbitrage des conflits sur les questions de sécurité. S'il est mis en place, ce comité comprend au minimum : -les représentants de la direction de l'établissement et des organismes utilisant l'installation ; -la personne en charge de l'installation ; -la personne en charge du management du risque ; -le ou les titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique ; -le ou les représentants du personnel technique (personnel chargé de la maintenance de l'installation, personnel habilité par le ou les titulaires). Il peut également comprendre en fonction du degré de confidentialité des informations : -le ou les représentants du service de santé au travail ; -le ou les représentants du comité d'hygiène et de sécurité ou du comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail. La faculté de recourir à ce comité consultatif s'exerce sans préjudice des compétences dévolues au comité d'hygiène et de sécurité ou au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail. 1.3. Management du risque en matière de sécurité biologique Le management du risque en matière de sécurité biologique est une étape décisive pour le choix des mesures compensatoires nécessaires à la réalisation des opérations mettant en œuvre les micro-organismes ou toxines dans une installation, notamment le niveau de confinement et les équipements de protection. Ce chapitre s'applique sans préjudice des dispositions prévues aux articles L. 4121-1, L. 4421-1 et R. 4422-1 et suivants du code du travail. Concernant les organismes génétiquement modifiés, ce chapitre s'applique sans préjudice des dispositions prévues à l'article L. 531-2-1 du code de l'environnement. Le management du risque en matière de sécurité biologique s'appuie notamment sur les informations concernant les risques intrinsèques aux micro-organismes (classification des agents biologiques pathogènes) ou toxines ou aux produits en contenant (classification des substances et préparations dangereuses) et sur d'autres facteurs liés aux opérations effectuées et aux techniques utilisées par le laboratoire ou l'installation. Il tient compte notamment : -de la présence d'un hôte (vecteur, réservoir) ; -du type d'activité envisagée (diagnostic, culture in vitro, inoculation à l'animal, production à grande échelle...) ; -du volume et/ ou de la concentration des micro-organismes ou toxines manipulés ; -de la possibilité d'émission d'aérosols en cours de manipulation ; -de toutes les opérations (modifications génétiques ou autres, quelque soit la technologie ou le procédé utilisé) pouvant entraîner une modification de la pathogénicité d'un micro-organisme, de la sensibilité de l'hôte ou de la toxicité d'une toxine ; -de l'utilisation de radionucléides ; -des mesures de prévention techniques existantes ; -des possibilités de dispersion de la contamination en cas d'incident ou d'accident ; -pour les toxines, de la dose létale ou dose incapacitante chez l'homme. 1.4. Management du risque en matière de sûreté biologique Alors que le management du risque en matière de sécurité biologique concerne les aspects relatifs au confinement et aux pratiques opératoires pour empêcher l'exposition des personnes ou la dissémination des micro-organismes, le management du risque en matière de sûreté biologique consiste à identifier les vulnérabilités conduisant à la perte, au vol, au détournement de biens matériels ou immatériels sensibles ou à tout acte intentionnel de dissémination de micro-organismes ou de toxines. Le management du risque en matière de sûreté biologique comprend : 1. Une évaluation des menaces (éléments déclencheurs de la vulnérabilité) et des cibles pouvant être visées. 2. Une évaluation de la vulnérabilité. Ce diagnostic initial permet notamment de collecter l'ensemble d'informations à prendre en considération pour l'évaluation des vulnérabilités, dont : -la configuration et la localisation géographique de l'établissement ; -les mesures de prévention existantes (plan particulier de protection, plan vigipirate) ; -la nature et la valeur des biens matériels et immatériels présents ; -le potentiel d'utilisation malveillante, de son groupe et de la quantité détenue de chaque micro-organisme ou toxine ; -la configuration du système d'information et son utilisation ; -les phases d'activité (maintenance, période de fermeture, activité restreinte...) ; -les flux humain, matériel et immatériel ; -la nature des activités (expérimentation animale, manipulation d'OGM, réalisation d'étude d'aérosolisation...) ; -l'existence d'installations alternatives pour mener les activités lorsqu'elles sont incluses dans un réseau national ou international (réseaux de diagnostic ou de vigilance). 1.5. Traitement du risque Le traitement du risque implique la mise en place de mesures de gestion du risque adaptées au niveau de risque en matière de sécurité et de sûreté biologiques, tels qu'ils ont été définis précédemment. Il prévoit également la définition d'un plan d'urgence interne conforme au chapitre 8. 1.5.1. L'installation est dotée d'un système centralisé décrivant les mesures de gestion et de prévention du risque mises en place. Le périmètre d'application y est clairement défini. Ces mesures s'appliquent en permanence pour toute activité liée aux micro-organismes ou toxines, y compris lors des opérations de réception, de stockage, d'utilisation, de transfert et d'élimination du matériel biologique et toxique et des opérations de travaux ou de maintenance des installations. Elles sont réévaluées et mises à jour périodiquement ou à l'occasion d'évènements particuliers. 1.5.2. L'établissement met en place un système d'enregistrement et de traitement des non-conformités se rapportant à la sécurité et à la sûreté biologiques et aux pratiques telles qu'elles sont établies par le système de management du risque de l'établissement. Le traitement des non-conformités inclut une analyse individuelle des incidents et non conformités et une analyse globale de l'ensemble des incidents et non conformités pour identifier des vulnérabilités communes. Il comprend également un suivi et une évaluation des actions correctives. 1.5.3. Les mesures de sécurité et de sûreté biologiques sont définies en fonction de l'évaluation du risque par la personne en charge du management du risque, en coordination avec la direction de l'établissement, le ou les titulaires de l'autorisation, la personne en charge de l'installation, les professionnels de la santé au travail et si nécessaire, avec les représentants des autorités de l'Etat au niveau départemental ou régional et, le cas échéant, le directeur général de l'Agence régionale de santé territorialement compétent. 1.5.4. Les mesures de sécurité et de sûreté biologiques tiennent compte des mesures de protection physique existantes, de la compétence et de la fiabilité du personnel, des interventions extérieures notamment pour les maintenances des installations et en particulier dans les cas d'incident technique, d'accident ou en situation d'urgence. Les procédures à suivre par le personnel pour l'enregistrement de toutes les atteintes à la sécurité ou à la sûreté biologiques et la démarche à suivre en cas de déviation y sont incluses. 1.5.5. Une procédure d'information des autorités compétentes locales et nationales en cas d'atteinte à la sécurité ou à la sûreté biologique impliquant des micro-organismes ou toxines est établie. L'établissement est en mesure de communiquer aux autorités compétentes toutes les informations nécessaires à leur action dans les plus brefs délais. 1.6. Surveillance du processus de management du risque 1.6.1. La personne en charge du management du risque planifie et organise les audits internes et externes selon le calendrier fixé et approuvé par la direction de l'établissement. 1.6.2. Les audits sont réalisés par un personnel formé et qualifié à cette tâche, et si possible, indépendant de l'activité à auditer. L'audit n'est en aucun cas source de risque pour la sécurité et la sûreté biologiques. 1.6.3. Les audits font l'objet d'un compte rendu écrit et conclusif qui mentionne les observations faites au cours de l'audit et le cas échéant, des propositions d'amélioration ou de mesures correctives. La diffusion du compte rendu est restreinte aux personnes désignées par la personne en charge du management du risque. 1.6.4. Une procédure de notification aux responsables de l'installation en cas d'incident ou d'accident est établie. Une analyse rigoureuse des causes potentielles et des conséquences est menée. Lorsque l'incident ou l'accident est susceptible de porter atteinte à la sécurité ou à la sûreté biologique, les autorités compétentes sont informées sans délai selon la procédure établie. 1.6.5. Des indicateurs pertinents sont définis et suivis pour s'assurer de l'efficacité des mesures mises en place. 1.7. Maîtrise du changement Les changements visés dans ce chapitre concernent toute modification pouvant conduire à la perte de ligne de défense, notamment les changements de personne, de locaux, de matériel, d'environnement, de procédure, de consommables.... 1.7.1. La personne en charge du management du risque définit un processus afin de maîtriser tout changement envisagé. Dès que la nécessité de réaliser un changement est identifiée, une évaluation du risque documentée est mise en œuvre pour déterminer si les modifications envisagées sont susceptibles d'influer sur le niveau de risque ou d'engendrer de nouveaux risques. Cette nouvelle évaluation est conforme au paragraphe 1.2. 1.7.2. En cas de changement susceptible d'influer sur la sécurité ou sur la sûreté biologiques, les procédures de maîtrise des changements garantissent la production de données suffisantes en vue de démontrer que le risque induit par ces modifications est évalué dans son intégralité et que les mesures prises permettent d'assurer la sécurité et la sûreté biologiques. 1.7.3. Le système de management du risque détermine la périodicité de revalidation. Lorsqu'aucun changement notable n'est intervenu au niveau du statut validé, un examen attestant que les installations, systèmes, équipements et procédés satisfont aux exigences prescrites tient lieu de revalidation. 1.8. Système documentaire Le système documentaire est un élément essentiel du système de management du risque. Des procédures documentées, de même que des enregistrements précis, permettent de reconstituer l'historique de chaque opération. 1.8.1. Les règles de gestion documentaire sont établies dans une procédure qui définit notamment : -la manière dont les documents sont créés, validés, diffusés, modifiés, révisés ou archivés ainsi que les personnes autorisées à le faire ; -la manière d'évaluer la prise de connaissance des documents ; -les conditions de conservation et d'accès aux documents. La dématérialisation des documents sous forme électronique est accompagnée de mesures garantissant leur intégrité et leur pérennité. 1.8.2. Tout document est rédigé de manière compréhensible par le personnel (langue, forme), daté et signé par la ou les personnes habilitées à signer. Une liste de ces documents est tenue à jour. 1.8.3. Le personnel a accès à tous les documents nécessaires pour accomplir les tâches qui lui sont attribuées. 1.8.4. Les appareils critiques pour la sécurité ou la sûreté biologique sont répertoriés et leurs modes d'emploi sont rendus disponibles. 1.8.5. Toute opération relative aux micro-organismes ou toxines est documentée. Chapitre 2 Activités effectuées par des sous-traitants Dès lors qu'un prestataire extérieur (l'entreprise extérieure au sens de l'article R. 4511-1 du code du travail) fait intervenir des travailleurs pour exécuter ou participer à l'exécution, dans un établissement donné (l'entreprise utilisatrice au sens de l'article R. 4511-1 du code du travail), d'une opération préalablement autorisée, les présentes règles de bonnes pratiques s'appliquent sans préjudice des dispositions du code du travail relatives aux travaux réalisés dans un établissement par une entreprise extérieure (articles R. 4511-1 à R. 4515-11 du code du travail). 2.1. Principes 2.1.1. Le recours à un prestataire extérieur à l'établissement fait l'objet d'un processus décisionnel impliquant les différents responsables, tendant à identifier et satisfaire les exigences de sécurité et de sûreté biologiques qui conditionnent les activités. 2.1.2. Toutes les activités liées aux micro-organismes ou toxines pouvant avoir une influence sur la sécurité ou la sûreté biologiques (maintenance, nettoyage, formation, prestations liées aux systèmes d'information, audit...) et confiées à un prestataire extérieur font l'objet d'un contrat, établi entre le donneur d'ordre et le sous-traitant en vue de fixer clairement les obligations de chaque partie et signé avant toute mise en œuvre. Ce contrat ne peut comporter de clauses dérogeant aux dispositions du code du travail relatives aux travaux réalisés dans un établissement par une entreprise extérieure, notamment s'agissant des obligations mises à la charge du chef de l'entreprise utilisatrice et du chef de l'entreprise extérieure. 2.2. Le donneur d'ordre 2.2.1. Le donneur d'ordre définit explicitement les prestations demandées et les contraintes liées, notamment, aux exigences de sécurité et de sûreté biologiques. 2.2.2. Le donneur d'ordre évalue la capacité du sous-traitant à réaliser correctement les prestations demandées. Il s'assure, par contrat, que les prestations demandées ne portent pas atteinte directement ou indirectement aux règles des bonnes pratiques. 2.2.3. Dans le cas où des activités portant sur des micro-organismes ou toxines doivent être sous-traitées, il appartient au donneur d'ordre de s'assurer de ce que le sous-traitant dispose des autorisations nécessaires aux opérations envisagées, préalablement à leur réalisation effective. 2.2.4. Le donneur d'ordre procure au sous-traitant toute l'information nécessaire à la réalisation des opérations sous contrat. Il s'assure que le sous-traitant est pleinement conscient des risques liés au travail demandé et qu'il dispose des moyens pour les maîtriser. 2.2.5. Le donneur d'ordre s'assure que les opérations de sous-traitance sont réalisées conformément aux dispositions contractuelles ainsi qu'aux dispositions législatives et réglementaires pertinentes en vigueur. Il respecte notamment les obligations mises à sa charge par les dispositions du code du travail relatives aux travaux réalisés dans un établissement par une entreprise extérieure lorsqu'il est chef d'entreprise utilisatrice. 2.3. Le sous-traitant 2.3.1. Le sous-traitant dispose d'un personnel possédant les qualifications et compétences requises par le donneur d'ordre et ne peut lui-même sous-traiter à une tierce partie des tâches qui lui sont confiées par contrat sans que le donneur d'ordre n'ait autorisé par écrit le recours à celle-ci. Il respecte notamment les obligations mises à sa charge par les dispositions du code du travail relatives aux travaux réalisés dans un établissement par une entreprise extérieure lorsqu'il est chef d'entreprise extérieure. 2.3.2. Le sous-traitant s'engage à : -mettre à disposition les moyens humains, locaux et matériels adaptés à la prestation ; -informer le donneur d'ordre de toute modification (locaux, matériels, méthodes, personnes...) des conditions d'exécution de son service et, le cas échéant, procéder aux démarches administratives nécessaires (déclaration, demande d'autorisation...) ; -signaler au donneur d'ordre tout incident survenu pendant les opérations de sous-traitance ; -respecter les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques ; -accepter les audits de son donneur d'ordre ; -s'organiser de manière à ce qu'aucune activité simultanée n'affecte la qualité de la prestation ; -enregistrer les opérations réalisées en vue d'assurer leur traçabilité. 2.4. Le contrat 2.4.1. Un contrat précisant les responsabilités respectives de chacun doit être établi entre le donneur d'ordre et le sous-traitant. Ce contrat ne peut comporter de clauses dérogeant aux responsabilités incombant respectivement aux chefs d'entreprises utilisatrices et aux chefs d'entreprises extérieures et définies par les dispositions du code du travail relatives aux travaux réalisés dans un établissement par une entreprise extérieure. Les aspects techniques du contrat doivent être convenus par des personnes compétentes possédant des connaissances appropriées en bonnes pratiques de sécurité et de sûreté biologiques. 2.4.2. Le contrat doit prévoir une disposition autorisant le donneur d'ordre à visiter les installations du sous-traitant. 2.4.3. Le sous-traitant doit admettre qu'il est soumis aux inspections des autorités compétentes. 2.4.4. Le contrat, ses annexes et tous les autres documents sont datés, signés, enregistrés, archivés et conservés conformément aux dispositions permettant à la fois leur confidentialité et leur consultation par les personnes autorisées. Chapitre 3 Personnel 3.1. Généralités 3.1.1. Le directeur d'établissement est responsable des mesures relatives à la prévention du risque biologique et chimique (toxines), à la protection des personnes contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques conformément aux articles R. 4422-1 et suivants du code du travail et à l'exposition à des agents chimiques dangereux conformément aux articles R. 4412-11 et suivants du code du travail. 3.1.2. Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique s'assure que : -le personnel habilité pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation est en nombre adapté et possède les compétences et les qualifications requises par l'arrêté mentionné au 2° de l'article R. 5139-20 du code de la santé publique ; -ce personnel connaît et applique les règles de bonnes pratiques et de fonctionnement qui le concernent, et est informé des conséquences pouvant découler de la non-application de ces bonnes pratiques. 3.1.3. Le titulaire établit une liste actualisée des personnes pouvant avoir un accès aux micro-organismes et toxines ou aux informations les concernant et la tient à la disposition des autorités compétentes. Seules les personnes habilitées ont accès aux micro-organismes et toxines. 3.1.4. L'organigramme de l'établissement est établi, documenté et tenu à jour. Il met en évidence les postes à responsabilités, sans lacune ni double emploi. Les fonctions des membres du personnel qui occupent ces postes à responsabilités sont définies dans des fiches de fonction mises à jour et communiquées aux personnes concernées. Ces personnes sont investies de l'autorité nécessaire pour exercer leurs fonctions. Les fonctions peuvent être déléguées à des remplaçants habilités et désignés de manière à assurer une permanence de fonction. 3.1.5. Les responsabilités conférées par la direction de l'établissement aux personnes en charge de l'installation et du management du risque sont définies sans ambiguïté. 3.1.6. Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique peut faire partie du personnel de l'établissement, ou par convention mener des activités dans l'installation pour y effectuer les opérations dans les limites de l'autorisation qui lui a été délivrée. 3.1.7. Le directeur de l'établissement met à la disposition de la personne en charge de l'installation et du titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique, sur la base d'une évaluation des risques, les moyens d'effectuer toute opération relative aux micro-organismes ou toxines, conformément aux présentes règles de bonnes pratiques. 3.1.8. Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique s'engage par écrit à effectuer toute opération relative aux micro-organismes ou toxines, conformément aux présentes règles de bonnes pratiques et dans le respect de règles de fonctionnement définies par la direction de l'établissement. 3.1.9. La personne en charge de l'installation s'assure notamment : -de la conformité aux exigences réglementaires en vigueur de la conception de l'installation, des équipements, des appareils ainsi que de tout autre système intégré à l'installation ; -de la mise en œuvre des mesures de sécurité et de sûreté biologiques ainsi que des règles de bonnes pratiques applicables à ses activités. Il rend compte à la personne en charge du management du risque du respect de ces mesures ; -de la réalisation de la formation initiale et continue relative à la sécurité et la sûreté biologiques requise pour le personnel ; -d'être informée de toute anomalie, incident ou accident pouvant mettre ou mettant en danger la santé des personnes ainsi que la sécurité des installations et des produits ; -du respect des procédures de suivi et de contrôle des installations, des équipements et des matériels ainsi que de la mise en œuvre des actions correctives et préventives. 3.2. Habilitation des personnes 3.2.1. Un processus d'habilitation du personnel qui conduit à une décision d'habilitation prise sur la base de l'évaluation du personnel aux tâches qui lui sont attribuées est mis en place et documenté. 3.2.2. Le programme détaillé des connaissances minimales à acquérir permettant d'établir l'habilitation du personnel est documenté. Ce document permet de définir les compléments de formation théorique et pratique nécessaires avant toute prise de fonction. Les critères et le parcours devant être respectés pour conduire à déclarer une personne habilitée sont également définis et documentés. L'aptitude ou l'absence de contre-indication établie par les services de santé au travail est une condition de l'habilitation. 3.2.3. Différents niveaux d'habilitation peuvent être définis en fonction notamment des activités, des situations ou de l'expérience professionnelle. 3.2.4. Les conditions de validité, de renouvellement, de retrait ou de suspension de l'habilitation sont définies et documentées. 3.3. Formation, qualification et gestion des compétences La formation, qui comprend notamment les formations à la sécurité prévues par le code du travail, a pour objectifs de : -fournir un enseignement adapté aux connaissances globales requises pour la compréhension et la maîtrise des techniques et des procédés utilisés pour tout le personnel, y compris le personnel remplaçant, le personnel nouvellement recruté ou de retour d'absence prolongée ; -répondre aux besoins de qualification et d'actualisation des connaissances du personnel. 3.3.1. L'accès aux installations est interdit à toute personne non formée aux risques associés aux micro-organismes ou toxines et aux mesures de sécurité et de sûreté biologiques mises en place. Exceptionnellement, si cela s'avérait utile au fonctionnement, une information préalable est donnée à l'intervenant, notamment sur les moyens de protection individuelle mis à sa disposition. Cette personne est constamment accompagnée par une personne habilitée désignée par le responsable de l'installation. 3.3.2. Toutes les personnes (y compris le personnel de maintenance, de nettoyage et d'entretien) pouvant intervenir sur ou dans l'installation reçoivent initialement puis de façon régulière une formation appropriée et documentée : a) Sur les risques biologiques ou chimiques (toxines), en application des dispositions des articles R. 4412-38, R. 4412-87 et R. 4425-6 du code du travail, qui portera notamment sur : -les risques pour la santé et les prescriptions en matière d'hygiène ; -les précautions à prendre pour éviter l'exposition ; -le port et l'utilisation des équipements et des vêtemen …