LEGIARTI000027498776 LEGI article/LEGI/ARTI/00/00/27/49/87/LEGIARTI000027498776.xml Article Annexe III A MODIFIE 2006-12-22 2016-12-04 AUTONOME Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers Annexes CAHIER DES CHARGESDESTINÉ AUX STRUCTURES DE GESTION Table des matières TABLE DES MATIÈRES GLOSSAIRE INTRODUCTION CAHIER DES CHARGES A. - Constitution et mise à jour de la liste des radiologues B. - Stratégies d'invitation et modalités de participation au dépistage 1. Invitation systématique à partir d'un fichier centralisé unique 2. Invitation par les professionnels de santé 3. Critères d'inclusion et d'exclusion C. - Organisation du dépistage et des lectures 1. Organisation du dépistage et première lecture 2. Résultats après première lecture 3. Organisation de la deuxième lecture 4. Cas particulier : les mammographies pratiquées dans les mammobiles D. - Transmission des résultats et des clichés 1. Mammographie négative (ou négativée) en première lecture et négative en deuxième lecture 2. Dépistage positif en première lecture 3. Mammographie positive en deuxième lecture 4. Clichés techniquement insuffisants E. - Contrôle de qualité des installations de mammographie F. - Procédures de suivi après dépistage anormal ou techniquement insuffisant 1. Les suspects après première ou deuxième lecture 2. Les clichés techniquement insuffisants 3. Refus du bilan de diagnostic immédiat 4. Les échographies suspectes avec examen clinique et mammographie non suspects G. - Indicateurs d'évaluation et de pilotage du programme national 1. Les indicateurs d'évaluation et de pilotage nationaux a) Taux de participation b) Indicateurs d'organisation (1) Organisation des SG (2) Contexte départemental c) Indicateurs de qualité du programme (1) Indicateurs de dépistage avant bilan de diagnostic (i) Lectures des mammographies (ii) Examen clinique des seins (iii) Taux global d'examens de dépistage positifs avant bilan de diagnostic (2) Indicateurs de dépistage après bilan de diagnostic (3) Re-convocations des femmes (4) Indicateurs relatifs au suivi des examens de dépistage (suspects) (i) Bilan de diagnostic différé (ii) Mise sous surveillance après bilan de diagnostic (iii) Examens cyto-histologiques de diagnostic (iv) Examens cyto-histologiques de diagnostic pour ECS anormal (v) VPP des examens de dépistage positif avant bilan de diagnostic d) Indicateurs d'analyse des pratiques (1) Concernant l'échographie (2) Les bilans de diagnostic e) Indicateurs d'efficacité (1) Indicateurs se rapportant aux cancers dépistés (i) Taux de détection (ii) Cancers symptomatiques (iii) Cancers détectés par l'échographie seule (2) Indicateurs se rapportant aux cancers de l'intervalle 2. Les indicateurs d'évaluation et de pilotage à produire par les structures de gestion a) Taux de participation b) Indicateurs d'organisation (1) Organisation des SG (2) Contexte départemental c) Pilotage du programme départemental 3. Informations à produire pour les caisses d'assurance maladie et l'Etat a) Activité de dépistage b) Etat des lieux du parc mammographique et organisation des procédures de lecture c) Organisation de la deuxième lecture 4. Retour d'information a) Evaluation du programme national : mission de l'InVS b) Retour d'information aux radiologues (au total et par radiologue) (1) Retour d'information pour les radiologues L 1 (i) Dépistage (ii) Diagnostic (iii) Résultats des bilans immédiats (iv) Suivi des femmes ayant un dépistage positif en première lecture (v) Deuxième lecture : résultats des deuxièmes lectures destinés aux premiers lecteurs (vi) Echographie (vii) Mises en surveillance (2) Retour d'information pour les radiologues L 2 (i) Deuxièmes lectures (ii) Résultats des bilans diagnostics différés (iii) Suivi des bilans différés positifs ANNEXES AU CAHIER DES CHARGES POUR LES STRUCTURES DE GESTION ANNEXE 1 : CARACTÉRISTIQUES ET PERFORMANCES DES INSTALLATIONS DE MAMMOGRAPHIE ANNEXE 2 : CLASSIFICATION BI-RADS DE L'ACR DES IMAGES MAMMOGRAPHIQUES INFRACLINIQUES ANNEXE 3 : FICHE D'INTERPRÉTATION NATIONALE TYPE Glossaire ACR American College of Radiology AFSSAPS Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Année N Année calendaire de référence où l'on se situe à la date du jour AM Assurance maladie BDI Bilan de diagnostic immédiat Biopsie chirurgicale Biopsie réalisée dans le cadre d'une intervention chirurgicale BI-RADS Breast Imaging Reporting And Data System CANAM Caisse nationale d'assurance maladie des professions indépendantes CCAM Classification commune des actes médicaux CICS Cancers intra-canalaires stricts CLCC Centre de lutte contre le cancer CNAMTS Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés CNIL Commission nationale de l'informatique et des libertés Comité de seconde lecture Groupe de seconds lecteurs d'un département ou d'un centre de lecture interdépartemental CTI Cliché techniquement insuffisant DGS Direction générale de la santé DRASS Direction régionale des affaires sanitaires et sociales ECS Examen clinique des seins GRSP Groupement régional de santé publique INSEE Institut national de la statistique et des études économiques INCa Institut national du cancer InVS Institut de veille sanitaire IRM Imagerie par résonance magnétique L 1 Première lecture/premier lecteur L 2 Deuxième lecture/deuxième lecteur MSA Mutualité sociale agricole NPAI Personnes n'habitant pas à l'adresse indiquée PH Praticien hospitalier PSPH Etablissement privé participant au service public hospitalier PU-PH Professeur des universités - praticien hospitalier SG Structure de gestion VPP Valeur prédictive positive Introduction Le dépistage du cancer du sein est proposé tous les deux ans à toutes les femmes de 50 à 74 ans inclus. Il comporte un examen clinique et une mammographie comprenant deux incidences par sein, faisant l'objet d'une deuxième lecture en l'absence d'anomalie suspecte à la première lecture ou après bilan immédiat. Ce cahier des charges est destiné aux structures de gestion du dépistage des cancers et concerne spécifiquement le dépistage du cancer du sein. Il devra pouvoir évoluer en fonction des résultats et de l'état de l'art. Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, seuls les mammographes analogiques, avec films à surface argentique, sont autorisés à participer au programme de dépistage. La structure de gestion (SG) veille au respect du présent cahier des charges et, dans sa zone géographique de compétence, est responsable : - de la constitution de la liste des radiologues participant au programme; - des invitations et des modalités d'entrée des femmes dans le dépistage ; - de l'organisation du circuit des mammographies et de la deuxième lecture ; - de la transmission des résultats et des clichés ; - de l'assurance de qualité du programme. Le contrôle de qualité des installations de mammographie, sous la responsabilité de l'AFSSAPS, s'exerce en concertation avec la structure de gestion ; - des indicateurs d'évaluation du programme et du retour des résultats. Cahier des charges A. - Constitution et mise à jour de la liste des radiologues La structure de gestion recueille auprès des radiologues qui souhaitent participer au programme de dépistage les informations concernant leur formation spécifique au dépistage et celle de leurs manipulateurs, telles que définies dans le cahier des charges de ces formations. Elle vérifie que leur(s) installations(s) a (ont) fait l'objet d'un contrôle de qualité externe depuis moins de 6 mois par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l'AFSSAPS. Pour figurer sur cette liste, chaque radiologue doit signer la convention ad hoc avec l'assurance maladie et s'engage : - à réaliser annuellement au minimum 500 mammographies ; - à transmettre à la structure de gestion les mammographies de dépistage qui relèvent d'une double lecture ; - à transmettre à la structure de gestion les données nécessaires au suivi des personnes dépistées et à l'évaluation du programme. Il doit en outre se soumettre à la réglementation en vigueur en matière de contrôle de qualité des installations de mammographie (cf. paragraphe E) et posséder une installation répondant aux caractéristiques minimales rappelées en annexe 1. L'obligation individuelle de réaliser au minimum 500 mammographies par an s'applique à tout radiologue quel que soit son mode d'exercice : secteur privé libéral, praticiens hospitaliers (PH), professeurs des universités-praticiens hospitaliers (PU-PH), médecins attachés, exerçant en établissements privés participant au service public hospitalier (PSPH) ou dans des centres de lutte contre le cancer (CLCC), médecins remplaçants. Chaque radiologue répondant aux critères ainsi définis signe préalablement à son entrée dans le dépistage une convention ad hoc avec l'assurance maladie (AM). La liste des radiologues participant au programme, actualisée tous les 6 mois, est diffusée par la structure de gestion aux médecins généralistes, aux gynécologues ainsi qu'aux caisses d'assurance maladie du département. Elle est systématiquement jointe à tout envoi d'un bon de prise en charge. En ce qui concerne l'obligation de réaliser annuellement au moins 500 mammographies, des cas particuliers peuvent être examinés par la structure de gestion (installations récentes, situations géo-démographiques particulières), sous réserve que toutes les conditions de qualité et de formation requises soient respectées et qu'au moins 300 mammographies soient réalisées la première année, le radiologue s'engageant à assister aux deuxièmes lectures pour atteindre un seuil de 500 mammographies annuelles lues. Les chefs de clinique et les remplaçants entrent également dans ce cas particulier. En cas de non-respect du cahier des charges, une exclusion momentanée ou définitive de la liste peut être prononcée, en particulier pour les radiologues qui ne se soumettraient pas aux contrôles de qualité externes semestriels ou qui tomberaient sous le coup d'une décision de police sanitaire de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). A noter : la convention ad hoc signée par un radiologue dans un département est valable pour tous les départements et tous les sites sur lesquels il exerce sous réserve que les installations radiologiques y soient contrôlées et en état de conformité. B. - Stratégies d'invitation et modalitésde participation au dépistage Le dépistage du cancer du sein par mammographie est proposé à toutes les femmes de 50 à 74 ans inclus. L'intervalle entre deux examens est de 2 ans. La mammographie de dépistage est effectuée sans avance de frais dans le cadre du tiers payant. Pour bénéficier de cette gratuité, la femme doit produire un bon de prise en charge spécifique au dépistage, émis par la structure de gestion. La prescription médicale seule n'a pas valeur de bon de prise en charge et expose le radiologue à ne pas être remboursé du montant du ticket modérateur. Il est recommandé que l'accès aux bons de prise en charge spécifique soit facilité (cf. paragraphe B-2). 1. Invitation systématiqueà partir d'un fichier centralisé unique Ce fichier centralisé est constitué à partir des fichiers des assurés transmis par les caisses d'assurance maladie des différents régimes selon les normes d'échanges obligatoirement annexées à la convention structure de gestion - caisses d'assurance maladie. Les femmes de 50 à 74 ans inclus, dont la domiciliation principale se situe dans le département, sont invitées par la structure de gestion à partir du fichier centralisé de référence de manière échelonnée sur les deux années de chaque campagne. Les modalités d'envoi des invitations doivent permettre aux femmes et aux professionnels de santé de repérer la date de leur invitation. Il est recommandé d'inviter en premier toutes les femmes de 74 à 75 ans, afin qu'elles puissent bénéficier au moins une fois du dépistage, et être conseillées par leur médecin sur l'opportunité de bénéficier ensuite d'un suivi individuel en fonction du contexte. Chaque envoi comprend le bon de prise en charge, dont la validité ne doit pas excéder 6 mois, et la liste des radiologues ayant signé la convention ad hoc. Il est précisé sur l'invitation que la structure de gestion peut fournir à la demande la liste des radiologues agréés des départements voisins. L'envoi comprend également un document d'information qui doit expliquer l'organisation du dépistage et en particulier faire mention de la deuxième lecture de toutes les mammographies interprétées comme normales ou bénignes par le radiologue premier lecteur. L'intérêt de cette deuxième lecture doit être expliqué. Ce document doit comporter une information sincère sur les avantages et les possibles inconvénients du dépistage, en cohérence avec les messages nationaux. Il doit rappeler la nécessité d'apporter lors de l'examen les clichés ou documents antérieurs, le cas échéant. Il doit également informer les femmes du traitement informatique des données les concernant, pour les résultats et le suivi, et de leurs droits vis-à-vis de la loi informatique et libertés (1). Il est conseillé aux femmes de s'adresser à leur médecin généraliste ou gynécologue pour recevoir des informations complémentaires. Il est nécessaire d'effectuer au moins une relance dans un délai maximum de 6 mois auprès des femmes qui n'auraient pas réalisé la mammographie après une première invitation. Pour les femmes qui sont dans leur 75e année au moment de l'invitation, c'est la date de l'invitation qui sert de référence, certaines femmes pouvant recevoir une relance (et réaliser une mammographie) au-delà de leur 75e anniversaire. Pour les invitations suivantes : - les femmes ayant participé ou ayant signalé la date de leur dernière mammographie seront invitées à la date anniversaire de leur précédente mammographie. Les invitations doivent être envoyées à partir du 20e au 22e mois pour obtenir une périodicité de dépistage de 24 mois en moyenne. Il est recommandé cependant de ne pas exclure systématiquement les femmes ayant eu leur mammographie réalisée en dehors du programme (et n'ayant pas bénéficié de la seconde lecture) entre 12 et 24 mois ou dont la date de réalisation n'est pas connue de façon précise ; - les femmes n'ayant pas participé et n'ayant pas répondu à la relance seront également réinvitées 20 à 22 mois après la date de leur précédente invitation. (1) La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, vous garantit un droit d'opposition, d'accès et de rectification pour les informations vous concernant. Ce droit d'accès peut être exercé pendant un délai de 1 an auprès de la structure de gestion. 2. Invitation par les professionnels de santé Des modalités d'invitation impliquant les médecins généralistes et spécialistes concernés (gynécologues, radiologues) sont mises en œuvre de manière à toucher la population cible le plus largement possible pour l'entrée dans le dépistage. Les médecins du travail doivent également être sensibilisés afin d'inciter les personnes concernées ou leurs ayants droit à participer au dépistage. La structure de gestion doit donc intégrer l'invitation par les médecins concernés comme mode d'entrée dans le dépistage. Dès le démarrage et tout au long de la campagne, la structure de gestion : - délivre une information spécifique aux médecins (formation/information des généralistes et gynécologues portant sur l'épidémiologie, l'intérêt et les limites du dépistage et l'organisation pratique) avec l'aide des outils élaborés au niveau national. Le cas échéant, l'information comprendra un état des lieux des résultats de la campagne en cours et/ou de la campagne précédente ; - invite les médecins à motiver et informer leurs patientes, à proposer la mammographie et à les adresser vers les radiologues du programme dont la liste leur est fournie. Si la mammographie de dépistage est demandée par le médecin de la femme, celle-ci ou le médecin ou le radiologue pourra obtenir rapidement un bon de prise en charge par simple demande à la structure de gestion. Les modalités d'obtention de ce bon de prise en charge peuvent être facilitées et faire l'objet d'accords départementaux : formulaire de demande avec enveloppe T, obtention d'un numéro de prise en charge par téléphone (éventuellement numéro vert) ou par informatique après vérification de leur appartenance au fichier de référence. Ce mode d'entrée dans le dépistage est important pour la participation en première vague. Dans les vagues suivantes, les invitations programmées doivent prendre le pas sur les invitations non programmées, assurant la périodicité et la fidélisation dans le programme. Sous réserve de la vérification de l'éligibilité, l'invitation par les professionnels de santé peut être une modalité d'entrée dans le programme pour les nouvelles venues dans la tranche d'âge et surtout pour celles qui n'ont pas participé ou pas régulièrement participé. A noter : Les femmes peuvent aussi s'adresser directement à la structure de gestion pour obtenir une prise en charge après vérification de leur appartenance au fichier de référence. Des stratégies spécialement destinées aux femmes en situation d'accès difficile au dépistage sont développées en concertation avec le programme national. 3. Critères d'inclusion et d'exclusion La structure de gestion doit vérifier les critères d'inclusion des femmes dans le programme. Si le médecin généraliste ou le gynécologue, au moment où la femme se présente avec une invitation pour une mammographie de dépistage ou réclame à passer une mammographie dans le programme, se rend compte qu'elle a eu une mammographie il y a moins d'un an, il lui est recommandé, si la femme ne signale aucune symptomatologie mammaire, de différer la mammographie et de le signaler à la structure de gestion afin qu'elle soit réinvitée 22 mois après sa dernière mammographie. A l'inverse, si la date de la dernière mammographie permet de prévoir qu'à la date de l'invitation le délai de 2 ans sera dépassé, le médecin peut faire réaliser cette mammographie de manière anticipée en s'adressant à la structure de gestion comme précisé au paragraphe II-1. Il est également recommandé au médecin traitant ou au radiologue de signaler à la structure de gestion les femmes qui appartiennent à la tranche d'âge 50-74 ans inclus mais qui ne sont pas éligibles pour le programme de dépistage organisé, de façon provisoire (surveillance d'une anomalie probablement bénigne par exemple) ou définitive, en particulier les femmes qui bénéficient d'une prise en charge spécifique pendant et après le traitement d'un cancer du sein, et les femmes qui bénéficient d'un suivi spécifique en raison de facteurs de risques particuliers : femmes porteuses d'une mutation constitutionnelle délétère prédisposant au cancer du sein ou à forte probabilité d'en être porteuses (ce risque ayant été établi en consultation spécialisée d'oncogénétique), femmes pour lesquelles une intervention chirurgicale avec biopsie a mis en évidence un facteur de risque histologique (néoplasie lobulaire in situ, hyperplasie canalaire atypique). Ces femmes bénéficient d'un suivi dans un contexte pluridisciplinaire, mettant en œuvre des protocoles spécifiques, souvent dans le cadre de protocoles de suivi évalués. Cependant, on pourra exceptionnellement inclure les femmes ayant été traitées pour un cancer du sein ou ayant des facteurs de risque qui ne bénéficient d'aucun suivi ni d'aucune surveillance spécifique. Lorsque l'examen clinique réalisé à l'occasion d'un dépistage révèle un symptôme clinique suspect, la femme ne doit pas être exclue du programme, contrairement aux cas des patientes adressées au radiologue pour diagnostic et bilan d'une lésion cliniquement patente. Il est nécessaire de rappeler régulièrement aux médecins et aux radiologues qu'ils doivent s'assurer que les femmes concernées par une exclusion provisoire ou définitive sont d'accord pour qu'ils transmettent ces données médicales à la structure de gestion pour traitement informatisé. Les actions de communication de la structure de gestion vers les professionnels doivent rappeler qu'en dehors de ces causes d'exclusion le fait de réaliser des mammographies de dépistage en dehors du programme prive les femmes concernées de la double lecture. C. - Organisation du dépistage et des lectures La structure de gestion doit veiller au respect du cahier des charges des radiologues et à l'utilisation adéquate de la fiche d'interprétation dont dépend l'évaluation du programme. La classification proposée par l'American College of Radiology (ACR) dans la deuxième édition française du BI-RADS (2) mammographique, traduction de la 4e édition mammographique du Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), ainsi qu'un modèle national de fiche d'interprétation sont joints en annexe (respectivement annexes 2 et 3). A noter : les modifications apportées par la 4e édition du BI-RADS (subdivision facultative et sans conséquence sur la conduite à tenir de la classe 4 en 4 a, 4 b et 4 c, introduction de la classe 6 pour les lésions malignes dont l'histologie a été prouvée par prélèvement percutané) sont sans objet pour le programme et n'entraînent aucune modification pour le classement des images et l'utilisation de la fiche d'interprétation. La lecture sur écran des films analogiques numérisés secondairement n'est pas autorisée. (2) La classification des images mammographiques infracliniques se définit par les catégories (0, 1, 2, etc.) dans la classification BI-RADS de la mammographie. Mais par convention, en tenant compte des habitudes des radiologues français, on parlera dans ce cahier des charges de "BI-RADS ACR 0, 1, 2", etc. 1. Organisation du dépistage et première lecture Les femmes munies du bon de prise en charge émis par la structure de gestion se rendent chez le radiologue de leur choix parmi ceux qui figurent sur la liste des radiologues jointe à leur prise en charge. Il peut s'agir d'un radiologue d'un autre département. Dans ce cas, le traitement des dossiers de dépistage (saisie des résultats et envoi des courriers) et la deuxième lecture des mammographies doivent être faits dans le département qui a délivré le bon de prise en charge. Ces situations demandent une vigilance particulière car elles compliquent les formalités administratives et la circulation des dossiers, avec risque de perte des clichés ou d'allongement des délais de remise des résultats et de diagnostic. Les conditions de réalisation de la mammographie et de la première lecture sont détaillées dans le cahier des charges des radiologues. Il y est notamment précisé ce qui est compris dans la mammographie de dépistage et ce qui appartient au bilan de diagnostic, ainsi que ce qui est compris dans la cotation de l'acte de dépistage. Le classement BI-RADS de l'ACR des anomalies détectées et la conduite à tenir en fonction de ce classement y sont détaillés, ainsi que l'utilisation de la fiche d'interprétation. 2. Résultats après première lecture Si le résultat de la mammographie est négatif (classement BI-RADS ACR 1 ou 2, cf. annexe 2), la structure de gestion reçoit du radiologue les clichés avec son compte-rendu et la fiche d'interprétation. Le radiologue a donné à la femme une information orale sur son interprétation des clichés et lui a confirmé qu'une deuxième lecture sera réalisée, dont il lui a rappelé l'intérêt. S'agissant d'un acte inscrit à la Classification commune des actes médicaux (CCAM), le radiologue doit faire un compte-rendu qui parviendra à la femme avec les mammographies après la deuxième lecture. Le radiologue peut éventuellement compléter ce compte-rendu en fonction des résultats de la seconde lecture. La fiche d'interprétation sera archivée à la structure de gestion. Elle n'est pas destinée à la femme et ne peut remplacer le compte-rendu. A noter : Si, en raison d'une densité mammaire très importante gênant l'analyse (ce qui doit représenter un nombre limité de cas), le radiologue a jugé utile de faire une échographie, celle-ci ne fait pas partie du bilan de diagnostic, quel que soit son résultat, et la mammographie n'est pas reclassée. Elle doit donc être soumise à la double lecture comme les autres mammographies normales. La structure de gestion reçoit la mammographie ainsi que les clichés supplémentaires, l'échographie, les comptes-rendus et la fiche d'interprétation dûment renseignée (cf. annexe 3) afin d'organiser cette deuxième lecture. Dans le cas d'une échographie suspecte, la deuxième lecture a pour unique objectif de vérifier s'il n'y a pas d'anomalie suspecte sur la mammographie et si les clichés sont techniquement suffisants. Elle n'a pas pour objectif de vérifier l'échographie ou la conduite à tenir proposée. Il est conseillé que ces dossiers soient vus rapidement en seconde lecture pour ne pas gêner la prise en charge des anomalies détectées. Le recueil de ces données permettra d'évaluer cette pratique de l'échographie systématique des seins denses normaux en termes de cancers détectés et de faux positifs (surveillance inutile ou contrôle histologique). Si les résultats de la mammographie avant bilan sont positifs, le radiologue réalise extemporanément les examens complémentaires nécessaires (bilan de diagnostic immédiat) pour le classement définitif de l'image. Le radiologue ne peut pas, en particulier, classer des micro-calcifications sans cliché de profil et sans agrandissements ou une masse sans avoir fait d'échographie. La structure de gestion reçoit du radiologue : - si le bilan de diagnostic n'a pas confirmé l'anomalie ou a permis au premier lecteur de la caractériser comme bénigne (classement final BI-RADS ACR 1 ou 2) : les clichés et les examens du bilan de diagnostic, les comptes-rendus et la fiche d'interprétation complétée. Une seconde lecture sera réalisée ; - si le bilan de diagnostic confirme l'anomalie (classement final BI-RADS ACR 3, 4 ou 5) : la fiche d'interprétation avec les conclusions du bilan de diagnostic et la conduite à tenir préconisée selon qu'il s'agit d'une image nécessitant une surveillance ou d'une image indéterminée ou suspecte nécessitant une vérification histologique. Un cliché mettant en évidence l'anomalie, destiné à être archivé à la structure de gestion à des fins de recherche et d'évaluation, peut être joint à ces conclusions. S'il s'agit d'une image indéterminée ou suspecte, le radiologue oriente la patiente, en concertation avec ses médecins, vers une prise en charge, comme cela se fait habituellement en pratique clinique, si possible, et selon les recommandations en vigueur, dans le cadre de la concertation pluridisciplinaire. A noter : si la femme refuse les examens complémentaires, le radiologue en informe la structure de gestion ainsi que le médecin de la femme en insistant sur la nécessité de pratiquer ce bilan de diagnostic. Dans ce cas, le radiologue premier lecteur peut classer BI-RADS ACR 0 et envoyer à la structure de gestion la fiche sur laquelle il fera figurer ses recommandations pour des examens complémentaires et éventuellement un cliché montrant l'anomalie. La structure de gestion engagera une procédure de suivi (cf. suivi des cas positifs). Toutefois, si la femme n'exige pas la restitution immédiate de ses mammographies, une seconde lecture est recommandée. Dans les cas où le radiologue découvre une anomalie suspecte à l'examen clinique chez une femme qui lui est adressée pour une mammographie de dépistage dans le cadre du programme, qu'il y ait ou non une anomalie radiologique, il doit faire le bilan de diagnostic nécessaire et orienter la femme en concertation avec ses médecins vers une prise en charge adaptée. Il doit remplir la fiche d'interprétation et adresser ses conclusions à la structure de gestion. Ces cas ne doivent pas être exclus du programme, ils permettent d'évaluer l'apport de l'examen clinique dans le dépistage. A noter : dans les cas où l'examen clinique fait au moment du dépistage est anormal, la mammographie peut être classée selon le BI-RADS de l'ACR pour rester dans la logique de l'évaluation du programme (même si en principe la classification BI-RADS est réservée aux images radiologiques infracliniques). Dans tous les cas, il importe que les conclusions du compte-rendu soient conformes à celles de la fiche d'interprétation qui est le seul document utilisé pour le suivi du programme et que les recommandations pour la conduite à tenir soient conformes au classement BI-RADS définitif des images observées. 3. Organisation de la deuxième lecture L'objectif de la seconde lecture est la détection de cancers non repérés en première lecture, sans pour autant générer un nombre élevé de faux positifs. Cette deuxième lecture ne concerne que les clichés jugés normaux ou bénins : - mammographies classées (BI-RADS ACR 1 ou 2) d'emblée par le premier lecteur ; - mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 après un bilan de diagnostic immédiat ; - mammographies classées BI-RADS ACR 1 ou 2 pour lesquelles une échographie a été pratiquée, quel que soit le résultat de l'échographie. Les mammographies classées BI-RAD ACR 3, 4 ou 5 en première lecture ne passent pas en deuxième lecture. La structure de gestion réceptionne les clichés et les fiches d'interprétation et organise les deuxièmes lectures. Cette organisation doit tenir compte des particularités géographiques des départements et de la taille de la population cible (nombre de lecteurs, nombre de séances de lecture). Les deuxièmes lecteurs sont des radiologues volontaires ayant reçu une formation spécifique, réalisant au moins 500 mammographies par an pour l'ensemble de leur exercice et s'engageant à en lire au minimum 1 500 par an de plus en tant que deuxième lecteur. Cette donnée sera vérifiée au bout de deux ans de participation aux deuxièmes lectures, puis annuellement. Pour cette raison, il faut que le nombre de seconds lecteurs ne soit pas trop important, compte tenu du volume d'activité prévisible dans le département, afin d'atteindre ce nombre minimal de 1 500 secondes lectures qui conduit à un niveau d'expertise. Dans les départements où la démographie est faible, il est possible de favoriser la mise en place d'un centre de lecture interdépartemental pour obtenir les volumes nécessaires. Les deuxièmes lecteurs doivent être des radiologues en activité. Dans des cas particuliers, un second lecteur expérimenté qui vient de cesser son activité depuis deux ans au maximum peut être admis, à condition de lire au moins 2 000 mammographies en tant que second lecteur. Il est important que la deuxième lecture soit centralisée. Si des raisons géo-démographiques l'imposent, il est possible de prévoir deux centres de lecture dans un même département. La centralisation de la deuxième lecture permet d'offrir aux radiologues seconds lecteurs des conditions de confort leur permettant de focaliser tout leur temps sur la lecture. La structure de gestion doit offrir l'assistance d'un secrétariat et être équipée d'un ou plusieurs négatoscopes à enrouleur aux normes et faisant l'objet d'une maintenance technique, cela permettant un rythme de deuxièmes lectures adéquat. Elle permet également des échanges entre les radiologues, véritables opportunités de formation continue. Elle permet à des radiologues premiers lecteurs d'assister aux secondes lectures pour parachever leur formation. Elle permet à des seconds lecteurs de se rencontrer au centre de lecture pour réaliser un consensus de seconds lecteurs sur les mammographies posant problème. Pour toutes ces raisons, la décentralisation des secondes lectures dans des centres de radiologie n'est pas acceptée. Ce mode de fonctionnement, la formation spécifique et l'expérience des seconds lecteurs, ainsi que la possibilité de demander un autre avis (avis d'expert, comité pluridisciplinaire) pour les cas difficiles, font qu'une troisième lecture n'a pas de raison d'être. Les séances de deuxième lecture sont organisées à un rythme au minimum hebdomadaire, avec le nombre de radiologues nécessaires pour les clichés à lire en vacations de 2 à 3 heures au maximum. Ce travail est rémunéré par les structures de gestion dans les conditions fixées par convention dans le respect des réglementations sociales et fiscales. A ce jour, la rémunération forfaitaire fixée par l'assurance maladie est de 4 euros par seconde lecture. Il est recommandé que, pour des raisons déontologiques, le second lecteur soit rendu anonyme, en particulier vis-à-vis de la femme et de son ou de ses médecins (le second lecteur étant susceptible de détecter des cancers qui n'ont pas été vus en première lecture et de demander que soient refaits des examens techniquement insuffisants). La structure de gestion met à disposition du second lecteur la mammographie et toutes les incidences complémentaires éventuellement pratiquées par le premier lecteur et les résultats du bilan de diagnostic si celui-ci a été pratiqué et a permis de négativer l'examen (classement final du premier lecteur BI-RADS ACR 1 ou 2), avec un ou des documents démonstratifs, ainsi que les bilans antérieurs le cas échéant. Le second lecteur dispose de la fiche d'interprétation remplie par le premier lecteur et devra la renseigner à son tour. A noter : une mammographie ne peut être lue par un même radiologue en tant que premier puis deuxième lecteur. Les modalités de la seconde lecture et l'utilisation de la fiche d'interprétation sont détaillées dans le cahier des charges des radiologues et dans les annexes techniques 2 et 3. 4. Cas particulier : les mammographies pratiquéesdans les mammobiles Quelques départements sont équipés d'un mammobile, dont la justification repose notamment sur l'éloignement de certaines parties du département de tout cabinet de radiologie. Il permet de favoriser pour toutes les femmes l'accès à la mammographie de dépistage. Le présent cahier des charges s'applique aux mammobiles en ce qui concerne le contrôle de qualité des matériels, la formation des manipulateurs(trices) ainsi que l'organisation de la double lecture. Ce dispositif doit rester exceptionnel du fait de l'impossibilité d'interpréter les clichés extemporanément, de réaliser des incidences complémentaires si besoin, et de réaliser des examens de diagnostic immédiat en cas de mammographie positive. Toutefois, sous réserve de la justification géographique locale, à condition qu'un médecin, nécessairement formé à la radioprotection, soit présent pour interroger la femme et l'examiner, sous réserve que le mammobile soit soumis aux même exigences de contrôle de qualité que les autres mammographes et qu'il ne soit pas le seul appareil existant dans le programme, ce dispositif peut être accepté dans certaines régions. La première lecture des clichés est réalisée en différé au centre de lecture par un radiologue faisant partie du groupe des seconds lecteurs. Ce lecteur devra rédiger un compte-rendu écrit. Si cette mammographie de dépistage est négative (BI-RADS ACR 1 ou 2), elle doit bénéficier d'une seconde lecture auprès d'un second lecteur différent du premier, exactement dans les mêmes conditions qu'une mammographie réalisée sur un site fixe. Si la mammographie de dépistage est positive (BI-RADS ACR 0-3-4 ou 5), la femme et son (ses) médecin(s) seront avertis, la mammographie remise à la femme et le bilan de diagnostic sera fait en différé auprès d'un radiologue selon le choix de la femme. Si le bilan de diagnostic confirme l'anomalie, le résultat doit être transmis à la structure de gestion avec la fiche d'interprétation du bilan de diagnostic différé et éventuellement un cliché montrant l'anomalie. Si le bilan de diagnostic innocente l'image (classement définitif du premier lecteur BI-RADS ACR 1 ou 2), le dossier doit revenir vers la structure de gestion pour une seconde lecture. La deuxième lecture doit donc être organisée dans les mêmes conditions que celles définies pour les sites fixes pour toutes les mammographies normales ou bénignes ou normalisées après bilan. Les mammographies faites dans le mammobile doivent être identifiables dans la base de données de la structure de gestion en vue de l'évaluation, puisque les premières lectures ne sont pas faites extemporanément en présence de la femme. D. - Transmission des résultats et des clichés Après la deuxième lecture, les mammographies de dépistage sont rendues aux femmes avec leur compte-rendu définitif. Les femmes sont invitées à les rapporter lors de l'examen suivant. Les clichés ne doivent donc pas être archivés à la structure de gestion. Le retour des clichés et du compte-rendu du premier lecteur aux femmes se fait préférentiellement par envoi postal direct à la femme. Il peut se faire (essentiellement en zone urbaine) par l'intermédiaire du cabinet de radiologie où a été réalisée la mammographie. Dans ce cas, si la femme n'est pas venue récupérer ses films, une relance postale peut lui être adressée par le radiologue. Sinon, la structure de gestion devra se charger de leur acheminement postal. La structure de gestion se chargera des divers courriers au médecin traitant de la femme (généraliste ou gynécologue) et veillera à ce qu'il soit bien informé que la mammographie a été réalisée et qu'il en connaisse les résultats. Le ou les médecins de la femme reçoivent systématiquement un courrier les informant des résultats. La rédaction des courriers destinés aux femmes et aux médecins est particulièrement importante ; des modèles de courrier élaborés au niveau national pourraient être mis à la disposition des structures de gestion. La fiche d'interprétation est archivée à la structure de gestion pendant la durée légale de 10 ans (loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé). 1. Mammographie négative (ou négativée) en première lecture et négative en deuxième lecture Après la deuxième lecture, la mammographie est : - normale (BI-RADS ACR 1) ; - avec des anomalies bénignes (BI-RADS ACR 2) qui n'entraînent ni examen complémentaire, ni surveillance ; - négativée en première lecture pour des anomalies qui se sont révélées BI-RADS ACR 1 ou 2 après examens complémentaires effectués en bilan de diagnostic immédiat, et confirmée normale ou bénigne en seconde lecture. La mammographie et le compte-rendu du premier lecteur sont envoyés par la structure de gestion à la femme dans un délai n'excédant pas 15 jours après la réalisation de la mammographie. Ce courrier lui précise qu'elle sera invitée à nouveau dans deux ans et lui recommande cependant de consulter sans délai si elle découvre une anomalie entre-temps. Un courrier est adressé au(x) médecin(s) qu'elle a désigné(s). A noter : si une échographie faite à titre systématique (seins denses normaux) a montré une anomalie pour laquelle le premier lecteur a orienté la patiente, en concertation avec ses médecins vers une prise en charge, et que le second lecteur ne voit pas non plus d'anomalie mammographique, la mammographie reste classée BI-RADS ACR 1 ou 2 et la structure de gestion engage une procédure de suivi. L'échographie systématique ne fait pas partie du bilan de diagnostic. Ces cas restent des "dépistages négatifs avec échographie positive" qui doivent être évalués. 2. Dépistage positif en première lecture Il s'agit des cas sans deuxième lecture. La mammographie a été classée par le premier lecteur : BI-RADS ACR 3, 4 ou 5 ; BI-RADS ACR 1 ou 2 avec examen clinique anormal et bilan diagnostique immédiat confirmant la nécessité d'une surveillance rapprochée, d'un avis spécialisé ou d'un prélèvement. La femme a reçu directement les clichés et le compte-rendu; une conduite à tenir a été préconisée en concertation avec ses médecins. Le radiologue premier lecteur en a informé la structure de gestion (cf. paragraphe C-2). La structure de gestion engage une procédure de suivi pour recueillir, auprès de la femme, de son médecin et des praticiens intervenus dans le diagnostic ou le traitement, les éléments nécessaires à l'évaluation. 3. Mammographie positive en deuxième lecture Si le résultat de la deuxième lecture est discordant et que le second lecteur signale une anomalie à explorer ou suspecte d'être un cancer, il remplira le verso de la fiche d'interprétation jusqu'à la conclusion où il propose des examens complémentaires ou une conduite à tenir. Il devra expliciter clairement et localiser sur le schéma (cf. annexe 3) l'anomalie, afin que le radiologue qui fera le bilan de diagnostic différé ne fasse pas de faux négatif par erreur de localisation. La classification BI-RADS ACR 0 sera utilisée dans la plupart des cas par le second lecteur en l'absence de bilan complémentaire. Le deuxième lecteur ne peut pas en particulier classer BI-RADS ACR 3 et prendre la décision d'une surveillance sans bilan (profil et agrandissements pour les micro-calcifications, échographie pour les masses). Cependant, dans les cas où le bilan de diagnostic complet a déjà été pratiqué par le premier lecteur et jugé négatif, un avis discordant du deuxième lecteur peut se traduire, si ce bilan est jugé suffisant, par la demande d'un avis spécialisé après classement en ACR 3-4 ou 5. Il n'appartient pas au deuxième lecteur de demander une échographie pour des seins denses sans anomalie visible, si le premier lecteur n'a pas jugé utile de la pratiquer. Le second lecteur ne fait pas de compte-rendu mais remplit la fiche d'interprétation. La structure de gestion envoie au radiologue premier lecteur la mammographie avec son propre compte-rendu, qu'il pourra compléter en fonction des résultats de son bilan de diagnostic, et copie de la fiche d'interprétation complétée. La structure de gestion envoie dans les plus brefs délais au(x) médecin(s) généralistes ou gynécologues une lettre l'informant qu'une anomalie a été vue en seconde lecture, qui nécessite des examens complémentaires, et que le radiologue premier lecteur va recevoir les mammographies et la fiche explicative. Elle adresse également à la femme, 24 ou 48 heures après le médecin, une lettre l'invitant à revenir chez le radiologue premier lecteur pour réaliser des examens complémentaires, en n'oubliant pas de rapporter les mammographies précédentes si elle en possède. Le radiologue lui donnera un rendez-vous dans les meilleurs délais, il lui est recommandé d'appeler la femme pour lui proposer ce rendez-vous à sa convenance. Au cas où la femme déciderait de se rendre chez un autre radiologue, elle récupérera auprès du premier lecteur la mammographie, le compte-rendu éventuellement complété et la fiche d'interprétation. Dans tous les cas, le radiologue fera les examens complémentaires, qui seront facturés selon les modalités habituelles de prise en charge des actes médicaux. Il remplira une fiche de bilan de diagnostic différé (cf. annexes techniques 2 et 3), précisant les données des examens complémentaires avec leur conclusion, le classement définitif (BI-RADS ACR 1 à 5) et la conduite à tenir préconisée. La fiche d'interprétation ainsi complétée devra être transmise à la structure de gestion, avec éventuellement un film mettant en évidence l'anomalie si celle-ci est confirmée. Dans ce cas, la structure de gestion engage une procédure de suivi, et recueille auprès du médecin traitant le résultat de la biopsie le cas échéant et le diagnostic final. Le radiologue est responsable des résultats du bilan qu'il a pratiqué. Il fait un compte-rendu sur lequel il précise ses conclusions, et oriente la femme en conséquence en concertation avec son ou ses médecins. Il envoie une copie de ce compte-rendu définitif à la structure de gestion en même temps que la fiche de bilan de diagnostic différé. Les clichés ne reviennent pas à nouveau vers la structure de gestion et ne sont pas revus en seconde lecture, y compris si le bilan de diagnostic innocente l'image vue en seconde lecture. La structure de gestion doit s'assurer que la femme a fait les examens recommandés. Le suivi des résultats de ces "positifs" en seconde lecture devra faire l'objet d'une vigilance particulière. Le (les) médecin(s) de la femme reçoit(vent) du radiologue les résultats de la mammographie et des examens complémentaires, les commente(ent) à la femme, l'oriente(ent) pour une prise en charge ou un suivi en cas d'anomalie confirmée. Il transmet, le cas échéant, les informations sur les explorations complémentaires réalisées et le diagnostic final à la structure de gestion. Il sera sollicité par la structure de gestion dans le cadre des procédures de suivi. Si la femme n'a pas désigné de médecin, la structure de gestion, prévenue par le biais de la fiche d'interprétation de l'absence de médecin, est responsable de la notification du résultat et doit vérifier que la femme reçoit bien les résultats et qu'elle a contacté le radiologue premier lecteur si une anomalie a été détectée en seconde lecture. Le médecin coordonnateur doit inciter la femme à contacter le radiologue premier lecteur et/ou un médecin. En cas de refus, ces cas devant rester exceptionnels, c'est le radiologue premier lecteur qui remet les résultats et devra veiller à la prise en charge et au suivi de la femme. Le radiologue premier lecteur et la femme elle-même recevront les courriers édités dans le cadre de la procédure de suivi. 4. Clichés techniquement insuffisants Si le second lecteur estime qu'un ou plusieurs clichés sont techniquement insuffisants au point de gêner la détection d'une anomalie (clichés flous, densité optique inadéquate, glande mammaire insuffisamment dégagée), il doit demander qu'un ou des clichés soient refaits afin d'interpréter la mammographie dans de meilleures conditions techniques. Avant de prendre cette décision il mettra en balance une possible perte de chance pour la femme liée à la qualité insuffisante des clichés avec les effets délétères d'une nouvelle convocation. La femme est informée par la structure de gestion qu'elle doit effectuer de nouveaux clichés, il lui est recommandé de les faire réaliser dans le même centre de radiologie afin que ces clichés ne lui soient pas facturés. Le radiologue premier lecteur est également prévenu afin qu'il propose à la femme un nouveau rendez-vous dans les meilleurs délais. Il reçoit les mammographies et la fiche d'interprétation. Il n'est pas nécessaire d'informer le médecin de la femme si les clichés sont refaits dans des délais corrects. Le second lecteur doit faire figurer sur la fiche d'interprétation tous les renseignements nécessaires pour que le premier lecteur puisse faire le correctif. Le premier lecteur doit renvoyer à la structure de gestion la mammographie complétée, ainsi que les films initialement jugés insuffisants, pour une nouvelle seconde lecture. Ces cas doivent être peu nombreux (< 1 % des dépistages réalisés), car ils sont générateurs d'angoisse et de perte de confiance. La décision de re-convoquer une femme en raison d'une insuffisance technique peut faire l'objet d'un consensus de seconds lecteurs chaque fois que cela est possible. A noter : Si la femme ne fait pas réaliser les clichés demandés, la structure de gestion doit en être informée afin de contacter la femme et son ou ses médecins (cf. procédures de suivi). Si le premier lecteur se refuse à pratiquer les clichés demandés, estimant que ce n'est pas nécessaire, il doit en informer par écrit la structure de gestion. Il en prend l'entière responsabilité en cas de faux négatif. E. - Contrôle de qualité des installations de mammographie Les installations de mammographie analogique entrent dans le champ des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité défini par le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001, qu'elles soient ou non utilisées pour le dépistage organisé du cancer du sein. Les modalités du contrôle de ces installations, qui est à la fois interne et externe, sont fixées par la décision AFSSAPS du 27 mars 2003, et à compter du 31 décembre 2005 par celle du 7 octobre 2005, qui précise notamment les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances et caractéristiques des installations. Le contrôle externe doit être réalisé semestriellement par l'un des organismes de contrôle de qualité externe agréés par l'AFSSAPS. Le radiologue a libre choix de l'organisme de contrôle. Le coût du contrôle externe est à sa charge. A l'issue de chaque contrôle externe, l'organisme de contrôle remet au radiologue une attestation authentifiant la réalisation du contrôle : - dans le cas où l'installation ne présente pas de non-conformité grave, l'attestation mentionne l'absence de non-conformité grave. Il appartient au radiologue de communiquer sans délai à la structure de gestion copie de cette attestation après chaque contrôle semestriel (le rapport complet du contrôle de qualité n'a pas à être transmis à la structure de gestion). Dans le cas où l'exploitant ne s'acquitte pas de cette obligation, la structure de gestion doit se faire communiquer l'attestation par le radiologue. Si la structure de gestion n'obtient pas cette attestation, la structure le signale à l'AFSSAPS, sans préjudice des dispositions prises en matière d'exclusion du dépistage ; - dans le cas où l'installation présente au moins une non-conformité grave, le radiologue doit cesser l'exploitation de l'équipement mis en cause. L'organisme de contrôle signale sans délai cette non-conformité à l'AFSSAPS qui en avertit la structure de gestion dès réception du signalement. Après remise en conformité, l'organisme de contrôle de qualité externe délivre au radiologue une nouvelle attestation mentionnant la levée des non-conformités. Il appartient au radiologue de communiquer à la structure de gestion cette attestation. Il appartient à l'AFSSAPS d'informer les structures de gestion des décisions de police sanitaire prises à l'encontre des installations qui ne peuvent être remises en conformité. F. - Procédures de suivi après dépistage anormalou techniquement insuffisant La structure de gestion assure le suivi des résultats et le recueil des données concernant les personnes dépistées. Les procédures de suivi concernent : - les dépistages suspects (mammographie et/ou clinique) après première ou deuxième lecture ; - les clichés techniquement insuffisants (CTI) ; - les refus de bilan diagnostique immédiat ; - les échographies anormales, avec mammographie et examen clinique non suspects. 1. Les suspects après première ou deuxième lecture Que le résultat suspect (mammographie et/ou clinique) après bilan de diagnostic soit obtenu après première ou deuxième lecture, les procédures de suivi sont identiques. Si un an après la mammographie et après des relances auprès de la femme et de son médecin, aucune information sur les examens complémentaires et la prise en charge médicale n'est renseignée, la femme est considérée comme "perdue de vue". Le pourcentage de femmes perdues de vue après une mammographie positive a un impact direct sur l'efficacité du programme. Il doit être le plus faible possible. Dans tous les cas la structure de gestion veille à réintégrer dans le fichier d'invitation les femmes dont on n'a aucune nouvelle ou dont le suivi est incomplet dans les 2 ans qui suivent le dépistage. Si le résultat de la mammographie de diagnostic est BI-RADS ACR 3, la structure de gestion organise le retour d'information par les radiologues en priorité. Les radiologues peuvent, pour transmettre les résultats à la structure de gestion, utiliser la fiche du bilan de diagnostic différé (cf. annexe 3). La structure de gestion doit insister auprès des radiologues pour obtenir la remontée de ces données de suivi (si la femme est encore sous surveillance, si la surveillance a été arrêtée pour pathologie bénigne ou cancer, si le radiologue n'a pas considéré la surveillance comme nécessaire ou si la femme a refusé la surveillance ou ne s'est pas présentée ou si aucune information n'est disponible). A échéance d'un délai de neuf mois, en l'absence de retour de la fiche de bilan différé ou de tout autre document permettant le recueil complet du suivi, la structure de gestion envoie au radiologue premier lecteur un courrier accompagné de la fiche de bilan de diagnostic différé et, en l'absence de retour, une demande d'information à la femme et à son (ses) médecin(s). En cas d'échec, une relance sera adressée à la femme et/ou au médecin. Une mammographie complète et bilatérale de dépistage doit être faite 24 mois après la précédente mammographie complète : - soit au terme de la surveillance semestrielle de l'image BI-RADS ACR 3 ; - soit de manière systématique si la surveillance conseillée n'a pas été pratiquée. La structure de gestion veillera donc à maintenir dans le dépistage organisé 24 mois après toutes les femmes dont la mammographie a été classée BI-RADS ACR 3, en dehors des cancers diagnostiqués. A noter : les rares cas BI-RADS ACR 3 pour lesquels, en raison d'un contexte particulier, un prélèvement a été conseillé, relèvent du même suivi que les BI-RADS ACR 4 ou 5. Si le prélèvement montre un résultat bénin contributif, la mammographie étant reclassée BI-RADS ACR 1 ou 2, la femme sera maintenue dans le dépistage organisé, une mammographie complète et bilatérale devant être réalisée 24 mois après la précédente mammographie de dépistage. Si le résultat de la mammographie est BI-RADS ACR 4 ou 5, ou si un examen clinique anormal a révélé une lésion suspecte après bilan, en l'absence de nouvelles à 4 mois, la structure de gestion envoie un courrier à la femme et/ou son médecin, de façon à connaître le résultat et les modalités de prise en charge, et à s'adresser éventuellement aux praticiens qui assurent cette prise en charge. En l'absence de prise en charge, un contact personnalisé doit être entrepris auprès de la femme et du médecin. En cas de non-réponse à cette relance (femmes dont on est sans nouvelles à 6 mois), la structure de gestion sollicitera à nouveau le(s) médecin(s) adéquat(s) et fera parallèlement une demande aux laboratoires d'anatomocytopathologie. Les anatomopathologistes, dont la participation au dépistage était un pré-requis à la mise en place des programmes, doivent contribuer au recueil des données concernant les femmes dépistées. Si le résultat de la mammographie est BI-RADS ACR 0 après seconde lecture, en l'absence de retour de la fiche et/ou des résultats du bilan différé dans les 60 jours au maximum suivant la deuxième lecture, la structure de gestion : - contactera le radiologue premier lecteur (par courrier ou téléphone). La structure de gestion devra insister sur l'importance du retour de ces résultats (cf. annexe 3) ; - adressera une relance à la femme et/ou au médecin traitant. Si nécessaire, une deuxième relance sera effectuée un mois plus tard. Un contact personnalisé (communication téléphonique avec la femme et/ou le médecin) doit être recherché. En l'absence de résultat au terme de cette démarche, on doit considérer qu'il s'agit d'un refus de pratiquer les examens complémentaires recommandés. La procédure est similaire à celle engagée en cas de refus du bilan de diagnostic immédiat (cf. paragraphe F-3 ci-après). 2. Les clichés techniquement insuffisants On rappelle qu'après l'avis "cliché techniquement insuffisant" (CTI), résultant si possible d'un consensus de seconds lecteurs, un courrier est adressé immédiatement au radiologue premier lecteur avec les clichés et la femme est avertie par courrier. En l'absence de nouvelle sous un mois, une relance précisant que les clichés doivent être refaits avant six mois sera effectuée auprès du radiologue premier lecteur (un contact téléphonique est recommandé) puis auprès de la femme, son médecin étant averti par courrier. On rappelle qu'en cas de refus du radiologue de réaliser les clichés demandés, celui-ci en prend l'entière responsabilité en cas de faux négatif. Si le refus émane de la femme, tout doit être fait pour informer celle-ci de l'intérêt pour elle de refaire l'examen. 3. Refus du bilan de diagnostic immédiat La structure de gestion envoie un courrier immédiat à la femme pour lui expliquer que le premier lecteur ne peut donner de résultat fiable du dépistage sans ce bilan, que son examen est en attente, et qu'il est dans son intérêt de faire ce complément d'examen dans les meilleurs délais. La SG envoie aussi un courrier au médecin expliquant le refus de sa patiente. Le médecin doit tout mettre en œuvre pour informer la femme de la nécessité de pratiquer ces examens, sauf en cas d'impossibilité de la retrouver. Si la femme persiste dans son refus, la mammographie restera classée BI-RADS ACR 0. La mammographie sera rendue à la femme avec un compte rendu signalant la nécessité de faire des examens complémentaires, et le médecin recevra un courrier confirmant le refus de la femme malgré l'information reçue, auquel sera jointe une copie du compte-rendu. Le passage de la mammographie en seconde lecture n'est pas obligatoire mais il est recommandé, si la femme n'exige pas la récupération immédiate de ses mammographies. Une relance sera effectuée 6 mois plus tard, puis un an plus tard. La structure de gestion, en l'absence de nouvelles à un an, veillera à réintégrer la femme dans les fichiers pour une invitation deux ans après la dernière mammographie. Le traitement de ces rares dossiers se fera en étroite collaboration avec le médecin et la femme, un contact personnalisé est indispensable, chaque situation de refus étant particulière. 4. Les échographies suspectes avec examen cliniqueet mammographie non suspects Ces cas doivent être évalués séparément puisque le dépistage (mammographie et examen clinique) reste négatif. On rappelle que le passage en seconde lecture des mammographies est impératif pour que les résultats de cette pratique puissent être évalués de façon fiable dans les mêmes conditions que les autres mammographies de dépistage. La seconde lecture a pour unique objectif de vérifier qu'il n'y a pas d'anomalie suspecte sur la mammographie et que les clichés sont techniquement suffisants. Elle n'a pas pour objectif de vérifier l'échographie ni la conduite à tenir proposée. Les procédures de suivi seront identiques à celles engagées pour une image mammographique : suivi de type BI-RADS ACR 3 si l'image écho-graphique requiert une surveillance, suivi de la prise en charge et des résultats histologiques si l'image échographique fait indiquer un prélèvement. En dehors des cas de cancers diagnostiqués, la structure de gestion réintégrera dans le fichier d'invitation toute femme dont le suivi est incomplet ou inconnu au bout d'un an dans le souci de ne pas la priver d'une nouvelle proposition de dépistage. G. - Indicateurs d'évaluation et de pilotagedu programme national Le programme de dépistage organisé fait l'objet d'une évaluation annuelle par l'Institut de veille sanitaire (InVS) qui valide les données départementales. Les indicateurs sont considérés comme définitifs, une fois la validation effectuée par l'InVS dans le cadre de l'évaluation annuelle du programme. Les indicateurs sont utilisés par les instances nationales (direction générale de la santé, assurance maladie, institut national du cancer) pour le pilotage du programme de dépistage du cancer du sein. La structure de gestion a en charge, outre la transmission des données à l'InVS ainsi qu'au niveau régional (cf. paragraphe G-3), le pilotage en temps réel du programme dans son département avec si besoin l'appui du comité ad hoc sur le dépistage des cancers, et doit notamment communiquer les données nécessaires aux instances régionales et nationales. La structure de gestion recueille les données nécessaires au calcul des indicateurs à partir des données des fiches d'interprétation des radiologues reçues par la structure de gestion, des résultats des examens complémentaires et des procédures de suivi. L'évaluation et le pilotage du programme sont basés d'une part sur les indicateurs européens d'évaluation des programmes de dépistage des cancers du sein, et d'autre part sur des indicateurs spécifiques aux modal …